GEBRUIKSAANWIJZING: DUMI ManipulatORTM
Diagnostische baarmoeder-manipulator-injector
GEBRUIKSINDICATIES / KLINISCHE VOORDELEN
De DUMI ManipulatOR™ is geïndiceerd voor manipulatie van de baarmoeder en injectie van vloeistoffen tijdens diagnostische laparoscopie, mini-
laparotomie, vruchtbaarheidsonderzoeken en salpingoplastische procedures. De gebogen schacht van instelbare lengte zorgt voor atraumatische
inbrenging en manipulatie van zowel de omgekeerde als de naar voren gekantelde baarmoeder.
CONTRA-INDICATIES
Het instrument mag niet worden gebruikt bij:
• patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zijn zwanger zijn
• patiënten met voorgeschiedenis of vermoeden van uteriene of tubaire infectie
• patiënten met media-allergie
• tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) gerelateerd aan in-vitro fertilisatie
• patiënten met een korte (<4cm) uteriene lengte
• patiënten met cervicale maligniteit in een vroeg stadium die een laparoscopische aanpak ondergaan
Het instrument is niet bedoeld voor gebruik als laser-backstop.
WAARSCHUWINGEN
Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te maken met alle instructies,
waarschuwingen, contra-indicaties en aanwijzingen die daarin vermeld staan.
1. Dit instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is
indien het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een
opgewerkt instrument.
2. In combinatie met de luchtinblaasklep mogen ALLEEN luer slipspuiten worden gebruikt. In combinatie met de kleurstonjectiepoort mogen
ALLEEN luer lockspuiten worden gebruikt.
3. Gebruik niet de DUMI ManipulatOR™ zelf om de uterus te sonderen.
4. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cervicale of uteriene pathologie.
5. Test de intra-uteriene ballon(A) op correcte werking door de ballon op te blazen met lucht en weer leeg te maken.
6. Smeer vóór het inbrengen de distale kathetertip (C) en de intra-uteriene ballon (A) in.
7. Bepaal voor het inbregen de noodzaak om de baarmoederhals te dilateren om het scheuren van de ballon te voorkomen. De baarmoedermond
dient een diameter van minimaal 5mm (0,2 in) te hebben, om een veilige invoer mogelijk te maken en het risico op uteriene perforaties, letsel
aan de cervix en/of een intra-uteriene ruptuur van de ballon te verlagen.
8. Controleer na het inbrengen en opblazen dat de ballon correct is opgeblazen. (Knijp op de pilootballon (B) en controleer de stevigheid.)
9. GEEN vloeistoffen gebruiken om de intra-uteriene ballon op te blazen. Gebruik van vloeistoffen kan de ballon mogelijk te ver oprekken of zelfs
laten barsten.
10. GEEN kleurstoffen/markeervloeistoffen in de pilootballon injecteren. Kleurstoffen/markeervloeistoffen mogen alleen via de luer lockadapter (F)
worden geïnjecteerd.
11. GEEN andere instrumenten of lijnen op de pilootballon aansluiten.
12. Voer de DUMI ManipulatOR™ niet in noch verwijder hem met opgeblazen intra-uteriene ballon.
13. Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan een fout of onoordeelkundig gebruik perforatie van de baarmoederwand en bloedingen
veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren opeventuele indicaties van perforaties en daaruit resulterende bloedingen om
zo nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen.
14. Een leeggelopen ballon kan de baarmoeder kwetsen en trauma veroorzaken. Stop direct met elke manipulatie wanneer de intra-uteriene ballon
gescheurd is. Verwijder en vervang de DUMI ManipulatOR™ dooreen nieuwe unit.
WAARSCHUWINGEN: ALGEMEEN
1. Alleen artsen mogen de DUMI ManipulatOR™ bestellen. Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en
vertrouwd zijn met de juiste technieken voor intra-uteriene chirurgie, laparoscopische chirurgie, diagnostische procedures, gynaecologische
anatomie van de schaamstreek en de plaatsing van intra-uteriene instrumenten.
2. Zie erop toe dat de intra-uteriene ballon opgeblazen is vóór de behandeling, zodat tijdens de procedure mogelijk letsel aan de baarmoederwand
of een ongewenste uitdrijving van het instrument uit de baarmoeder wordt vermeden.
3. Om tijdens de procedure mogelijk letsel aan de baarmoederwand of een ongewenste uitdrijving van het instrument uit de baarmoeder te
vermijden, dient men zich ervan te verzekeren dat de ballon VOLDOENDE opgeblazen is. Inatie met 7-10 cc lucht is aanbevolen om te
compenseren voor de geïnjecteerde lucht die in de pilootballon en de inatiebuis vastzit. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren.
4. Koppel GEEN andere instrumenten of lijnen dan de injectiespuit om kleurstof/markeervloeistof te injecteren aan de injectorpoort.
5. De DUMI ManipulatOR™ moet in de richting van de baarmoederholte worden ingevoerd (naar voren toe in een baarmoeder met normale
ligging, naar achteren toe in een gekantelde baarmoeder) om het risico op een baarmoederperforatie te beperken. Er zou een pelvisonderzoek
moeten worden verricht om de richting van de uterus te bepalen.
6. Gebruik de DUMI ManipulatOR™niet in een grote post-partum uterus, omdat bewegingen van het instrument verwondingen in de
baarmoederwand en bloedingen kunnen veroorzaken.
7. In een laparoscopische supracervicale hysterectomie moet tijdens de uteriene dissectie en excisie contact tussen de DUMI ManipulatOR™en
dissectie-instrumenten worden vermeden om het risico op letsel bij de patiënte te vermijden. Schade aan het instrument en/of het scheuren van
de intra-uteriene ballon kan zich ook voordoen.
8. BUIG de DUMI ManipulatOR™ NIET.
9. Wanneer de chirurg de DUMI ManipulatOR™ heeft gebruikt en de uterus niet is verwijderd, dan moet de chirurg de patiënte zorgvuldig
onderzoeken op eventuele indicaties voor een uteriene perforatie en daaruit resulterende bloedingen en dient hij eventueel noodzakelijke
klinische stappen te ondernemen.
10. De veiligheid en effectiviteit van de DUMI ManipulatOR™ is niet aangetoond bij baarmoederbloedingen en bij bijwerkingen zoals kramp of
infectie.
11. Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur.
WAARSCHUWINGEN: VERWIJDERING VAN HET INSTRUMENT
• Gebruik geen excessieve kracht bij de verwijdering van de DUMI ManipulatOR™ uit de patiënt om letsel aan het vaginale kanaal en/of het
losraken van componenten te vermijden.
• Na verwijdering van de DUMI ManipulatOR™ uit de patiënte moet de DUMI ManipulatOR™ visueel gecontroleerd worden om veilig te stellen
dat het instrument nog volledig intact is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Controleer dat de steriele verpakking niet geopend of beschadigd is.
2. Test voorafgaand aan het inbrengen de werking en integriteit van de intra-uteriene ballon (A) door 6-7 cc lucht in een standaard luer slipspuit
te trekken en deze in het opblaasventiel aan het uiteinde van de pilootballon (B) in te voeren. Injecteer de lucht om te controleren of de
ballon opgeblazen blijft. INSTRUMENT niet gebruiken, wanneer de intra-uteriene ballon niet opgeblazen blijft. Gooi het weg en gebruik een
andereDUMI ManipulatOR™ -unit.
3. Na een geslaagde ballontest maakt u de ballon weer leeg door de lucht er met de injectiespuit uit te trekken en verwijdert u tenslotte de
injectiespuit.
4. Controleer de baarmoeder op diepte en richting voordat het hulpmiddel wordt ingebracht. Stel, middels het verende vergrendelingsmechanisme
op het handvat, de invoerlengte dienovereenkomstig in op de DUMI ManipulatOR™. De richting van de handvatbeweging langs de katheter
wordt aangegeven op het handvat. Ter indicatie staan er op de katheter gradatiemarkeringen (centimeter).
5. Bepaal of de baarmoederhals gedilateerd moet worden. De ballon kan scheuren indien de doorgang niet breed genoeg is.
6. Smeer de distele tip {C) en ballon (A) met een glijmiddel in om ze gemakkelijk te kunnen inbrengen.
7. Leid de DUMI ManipulatOR™ voorzichtig langs de natuurlijke as van de baarmoederhals om letsel te voorkomen.
8. Breng de DUMI ManipulatOR™ in de baarmoeder in totdat de voorkant van de cervicale stop (C) tegen de baarmoederhals komt te liggen. Bij
retroversie van de uterus draait u de DUMI ManipulatOR™ 180°, voordat de intra-uteriene ballon wordt ingevoerd. Draai de ingebrachte DUMI
ManipulatOR™ voorzichtig 180° om de uterus naar voren te kantelen.
9. Blaas de ballon langzaam op met 3 tot 10 cc lucht totdat de cervicale stop strak tegen de baarmoederhals wordt getrokken. Houd de plunjer van
de spuit vast om te voorkomen dat er lucht terug in de spuit stroomt.
10. Trek voorzichtig aan de DUMI ManipulatOR™ om ervoor te zorgen dat de ballon voldoende is opgeblazen. Wanneer de ballon te ver opgeblazen
is, kunnen er uterotubaire spasmen en fysiologische afsluiting van buizen in de patiënt ontstaan.
11. Controleer dat de pilootballon (B) goed strak zit om u ervan te vergewissen dat de ballon tijdens de procedure niet gescheurd is. Een losse
ballon wijst op een scheur of lek.
12. Om de DUMI ManipulatOR™ te verwijderen, steekt u een spuit in de klep en laatu de lucht uit de ballon weglekken, vervolgens verwijdert u
voorzichtig de DUMI ManipulatOR™.
13. Voordat u de DUMI-manipulator weggooit, moet u het apparaat visueel inspecteren om te controleren of het intact is. Het apparaat moet worden
weggegooid in biologisch gevaarlijk afval volgens de standaardprocedure.
14. Intra-uteriene injecties: De DUMI ManipulatOR™ heeft een kanaal voor injectie van geschikte kleurstoffen of markeringsmaterialen. Sluit
een luer lock spuit aan op de luer lock adapter (F) aan de achterkant van het handvat. Gebruik langzame en constante druk voor injectie van
voorgeschreven vloeistoffen.
Elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot dit hulpmiddel, moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van
de lidstaat waarin de gebruiker en / of patiënt is gevestigd.
Afbeelding 1: A. Intra-uteriene ballon , B. Inatieklep en pilootballon , C. Cervicale stop , D. Katheter , E. Handvat , F. Luer lock adapter
BRUKSANVISNING: DUMI ManipulatORTM
Diagnostisk injektor til uterin manipulator
INDIKASJONER/ KLINISKE FORDELER
DUMI ManipulatOR™ er indisert for manipulering av livmoren, og injeksjon av væsker under diagnostisk laparoskopi, mini laparotomi,
fruktbarhetsundersøkelser og salpingoplastiske prosedyrer. Det buede skaftet med justerbar lengde muliggjør atraumatisk innsetting og manipulering
av både retrovertert og antevertert livmor.
KONTRAINDIKASJONER
Enheten skal ikke brukes hos:
• pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
• pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon
• pasienter med mediaallergi
• ved assistert reproduksjonsteknologi (ART) som er relatert til in vitro-fertilisering
• pasienter med kort uterin lengde (<4 cm)
• pasienter med malignitet i livmorhalsen i en tidlig laparoskopisk tilnærming
Denne enheten er ikke ment til bruk som en laserstoppekloss.
FORSIKTIGHETSREGLER
Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de bruker
dette produktet.
1. Denne enheten er kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom den gjenbrukes.
Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er behandlet på nytt.
2. Det må KUN brukes luerslipsprøyter sammen med luftinnblåsingsventilen, og det må KUN brukes luerlåssprøyter sammen med sprøyteporten
for fargestoff.
3. IKKE bruk DUMI ManipulatOR™ til måling av uterus.
4. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med patologi i livmorhalsen eller livmoren.
5. Test at den intrauterine ballongen(A) fylles ordentlig opp og fungerer ved oppfylling og tømming før bruk.
6. Smør den distale katetertuppen (C) og den intrauterine ballongen (A) før innføring.
7. Kontroller behovet for dilatasjon av livmor for å unngå ruptur av ballongen. Livmormunnen skal være minst 5 mm (0,2 in) i diameter for at det
skal være mulig med sikker innføring og for å redusere risikoen for uterin perforasjon, skade på livmor og/eller ruptur av intrauterin ballong.
8. Etter innføring og oppfylling skal det sikres at ballongen er korrekt fylt. (Klem på pilotballongen (B) og kontroller at den er stram.)
9. Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen. Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og sprekke den.
10. IKKE injiser fargestoffer/markeringsvæsker inn i pilotballongen. Fargestoffer/markeringsvæsker skal bare injiseres gjennom luerlåsadapteren (F).
11. IKKE fest annet utstyr eller slanger til pilotballongen.
12. DUMI ManipulatOR™ skal ikke innføres eller fjernes når den intrauterine ballongen er fylt.
13. Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk medføre risiko for uterin perforasjon og påfølgende blødning. Legen bør undersøke pasienten
nøye med tanke på tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.
14. En tømt ballong kan forårsake skade og traume på livmoren. Dersom den intrauterine ballongen har sprukket, skal all manipulasjon avbrytes
umiddelbart. Fjern og erstatt DUMI ManipulatOR™ med en ny enhet.
ADVARSLER: GENERELT
1. Bare leger kan bestille DUMI ManipulatOR™. Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i riktige teknikker for intrauterin
kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon.
2. Pass på at den intrauterine ballongen er blåst opp før manipulering, for å unngå potensiell skade på livmorveggen eller utilsiktet utstøting av
utstyret fra livmoren under inngrepet.
3. Den intrauterine ballongen skal IKKE fylles utilstrekkelig. Oppfylling med 7–10 ml luft anbefales for å kompensere for injisert luft som er fanget i
pilotballongen og påfyllingsslangen. IKKE bruk mer enn 10 ml luft.
4. IKKE fest andre enheter eller slanger enn sprøyten for å injisere farge/markeringsvæske i injektorporten.
5. DUMI ManipulatOR™ må innføres langs retningen av livmoren (anteriort ved foroverbøyd livmor, posteriort ved bakoverbøyd livmor) for å
redusere risikoen for uterin perforasjon. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen.
6. Det anbefales ikke å bruke DUMI ManipulatOR™ i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til laserasjoner og påfølgende
blødning.
7. Ved laparoskopisk supracervical hysterektomi må kontakt mellom DUMI ManipulatOR™ og disseksjonsinstrumentene unngås under disseksjon
og eksisjon for å redusere risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine ballongen kan også oppstå.
8. IKKE bøy DUMI ManipulatOR™.
9. Hvis legen har brukt DUMI ManipulatOR™og livmoren ikke er fjernet, skal legen undersøke pasienten nøye for tegn på uterin perforasjon og
påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.
10. Sikkerheten og effektiviteten til DUMI ManipulatOR™ har ikke blitt demonstrert ved livmorblødninger og under bivirkninger som kramper eller
infeksjon.
11. Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.
ADVARSLER: FJERNING AV UTSTYR
• For å unngå skader på vaginalkanalen og/eller at komponenter løsner når DUMI ManipulatOR™ fjernes fra pasienten, skal det IKKE brukes
overdreven kraft ved fjerning av utstyr.
• Etter fjerning av DUMI ManipulatOR™ fra pasienten, skal det foretas visuell inspeksjon av DUMI ManipulatOR™ for å sikre at utstyret er helt
intakt.
BRUKSANVISNING
1. Kontroller at den sterile posen ikke er åpnet eller skadet.
2. Før innføring må du teste funksjonen og integriteten til den intrauterine ballongen (A) ved å trekke 6–7 ml luft inn i en standard luerslipsprøyte og
sette den inn i oppblåsingsventilen i enden av pilotballongen (B). Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis
den intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen DUMI ManipulatOR™-enhet.
3. Etter en vellykket ballongtest skal ballongen tømmes ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes.
4. Lyder livmoren for dybde og retning før enheten settes inn. Still inn innsettingslengden på DUMI ManipulatOR™ ved hjelp av den fjærbelastede
låsemekanismen på håndtaket. Håndtakets bevegelsesretning langs kateteret er angitt på håndtaket. Graderingsmerker (cm) er plassert på
kateteret for veiledning.
5. Kontroller behovet for dilatasjon av livmor. Ballongen kan sprekke dersom passasjen ikke er vid nok.
6. Smør den distale bJppen (C) og ballongen (A) med et glidemiddel for enkel innføring.
7. Fremfør DUMI ManipulatOR™ forsiktig langs den naturlige aksen av livmor for å unngå skade.
8. Innfør DUMI ManipulatOR™ i livmoren inntil overaten av livmorstopperen (C) berører den ytre livmoråpningen. Hvis uterus er bakoverbøyd,
roter DUMI ManipulatOR™ 180° før innføring av den intrauterine ballongen. Når den er innført, skal DUMI ManipulatOR™ roteres 180° for å
bøye uterus forover.
9. Fyll ballongen sakte med 3 til 10 ml luft inntil livmorstopperen er trukket fast mot livmor. Når sprøyten løsgjøres skal stempelet holdes fast for å
unngå reuks av luft tilbake i sprøyten.
10. Trekk forsiktig i DUMI ManipulatOR™ for å sikre at ballongen er tilstrekkelig fylt. Dersom ballongen er overfylt kan det forårsake uterotubale
spasmer og fysiologisk lukking av åpne tuber.
11. For å sikre at ballongen ikke sprakk under prosedyren, kontroller stramheten av pilotballongen (B). En myk ballong er en indikasjon på at
ballongen er sprukket eller lekker.
12. For å fjerne DUMI ManipulatOR™, sett en sprøyte inn i ventilen og tøm ballongen, trekk deretter DUMI ManipulatOR™ forsiktig ut.
13. Før avhending av DUMI ManipulatOR™ skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt. Enheten bør kastes som biologisk farlig
avfall i henhold til standard prosedyre.
14. Intrauterin injeksjoner: DUMI ManipulatOR™ har en kanal for injeksjon av passende fargestoffer eller merkematerialer. Koble en luerlåssprøyte
til luerlåsadapteren (F) på baksiden av håndtaket. Bruk sakte og jevnt trykk for injeksjon av foreskrevne væsker.
Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med dette utstyret, skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i
medlemsstaten der brukeren og / eller pasienten er etablert.
Figur 1: A. Intrauterin ballong, B. Fyllingsventil og pilotballong, C. Livmorstopper, D. Kateter, E. Håndtak, F. Luerlåsadapter
INSTRUKCJA OBSŁUGI: DUMI ManipulatORTM
Iniektor diagnostycznego manipulatora macicznego
WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE
Manipulator™ DUMI jest wskazany do manipulacji macicą i wstrzykiwania płynów podczas laparoskopii diagnostycznej, mini laparotomii, badań
płodności i zabiegów salpingoplastycznych. Zakrzywiony trzon o regulowanej długości pozwala na atraumatyczne wprowadzenie i manipulację
zarówno wsteczną, jak i przodopochyloną macicą.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia nie należy stosować u:
• pacjentek ze potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem
• pacjentek ze zdiagnozowaną infekcją macicy lub jajowodów bądź podejrzeniem takiego zakażenia
• pacjentek ze alergią na środki kontrastowe
• podczas zabiegów wykorzystujących techniki wspomaganego rozrodu (ART), powiązanych z zapłodnieniem in vitro
• pacjentek ze krótką (<4 cm) macicą
• pacjenci z wczesnym stadium złośliwości szyjki macicy poddawani laparoskopowo
Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera.
PRZESTROGI
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą przeczytać i zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami,
ostrzeżeniami, przeciwwskazaniami i środkami ostrożności opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.
1. Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać zgodnie z
założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia poddanego
procesom.
2. Z portem do wstrzykiwania barwnika można używać WYŁĄCZNIE strzykawek z końcówką Luer slip i zaworem do pompowania powietrza, a
także strzykawek z blokadą typu luer.
3. NIE uzywac urzadzenia DUMI ManipulatOR™ w charakterze zglebnika wewnatrzmacicznego.
4. Należy zachować ostrożność u pacjentek z patologią szyjki macicy lub macicy.
5. Przed uzyciem nalezy sprawdzic balon wewnatrzmaciczny(A) pod katem prawidlowego napelnienia i dzialania, napelniajac balon
wewnatrzmaciczny powietrzem i oprózniajac go.
6. Przed wprowadzeniem nawilżyć końcówkę cewnika dystalnego (C) i balon wewnątrzmaciczny (A).
7. Przed wprowadzeniem ustalić, czy konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy w celu uniknięcia rozerwania napełnianego balonu. Średnica
ujścia szyjki macicy musi wynosić co najmniej 5 mm (0,2 cala), aby ułatwić bezpieczne wprowadzenie urządzenia i zredukować ryzyko perforacji
macicy, urazu szyjki macicy i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.
8. Po wprowadzeniu i napełnieniu upewnić się, że balon jest odpowiednio napełniony. (Ścisnąć balon pilotowy (B) i sprawdzić jego napięcie.)
9. NIE używać płynów do napełniania balonu wewnątrzmacicznego. Zastosowanie płynu może potencjalnie doprowadzić do nadmiernego
poszerzenia lub rozerwania balonu.
10. NIE wolno wstrzykiwac srodków cieniujacych/plynów znacznikowych do balonu pilotowego. Barwniki/ płyny znakujące należy wstrzykiwać
wyłącznie przez adapter Luer Lock (F).
11. Do balonu pilotowego NIE wolno podlaczac innych urzadzen ani przewodów.
12. Urzadzenia DUMI ManipulatOR™ nie wolno wprowadzac ani usuwac po napelnieniu balona wewnatrzmacicznego.
13. Podobnie jak w przypadku wszystkich urzadzen wewnatrzmacicznych nieprawidlowe stosowanie tego urzadzenia moze doprowadzic do
perforacji macicy i pózniejszego krwawienia. Chirurg powinien dokladnie zbadac pacjentke w kierunku oznak perforacji macicy i krwawienia oraz
wdrozyc odpowiednie dzialania kliniczne.
14. Opróżniony balon może spowodować obrażenia i uraz macicy. Jesli balon wewnatrzmaciczny ulegl rozerwaniu, nalezy natychmiast PRZERWAC
manipulacje. Urzadzenie DUMI ManipulatOR™ nalezy usunac i wymienic na nowe.
OSTRZEŻENIA: INFORMACJE OGÓLNE
1. DUMI ManipulatOR™ mogą zamawiać wyłącznie lekarze. Urządzenie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów przeszkolonych w
zakresie odpowiednich technik stosowanych przy zabiegach wewnątrzmacicznych, zabiegach laparoskopowych, procedurach diagnostycznych,
badaniu narządów miednicy mniejszej i wprowadzaniu retraktorów wewnątrzmacicznych.
2. Aby uniknąć potencjalnego urazu ściany macicy lub przypadkowego wyparcia urządzenia z macicy w trakcie procedury, upewnić się, że balon
wewnątrzmaciczny jest napełniony przed rozpoczęciem manipulacji.
3. NIE wolno napelniac balonu wewnatrzmacicznego do zbyt niskiego poziomu. Zaleca sie napelnienie balonu powietrzem w ilosci 7–10 cm3, aby
skompensowac wstrzykniete powietrze uwiezione w balonie pilotowym i przewodzie napelniajacym. NIE wolno przekraczac objetosci 10 cm3
powietrza.
4. NIE podłączać innych urządzeń lub przewodów niż strzykawka do wstrzykiwania barwników/ cieczy znakującej do portu iniektora.
5. Urzadzenie DUMI ManipulatOR™ nalezy wprowadzac zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku przodozgiecia lub ku tylowi
w przypadku tylozgiecia), aby zredukowac prawdopodobienstwo perforacji macicy. W celu ustalenia kierunku macicy nalezy przeprowadzic
badanie miednicy.
6. Manipulator DUMI ManipulatorOR™ nie jest zalecany do stosowania w dużej macicy poporodowej, ponieważ ruch urządzenia może
spowodować skaleczenie ściany macicy i późniejsze krwawienie.
7. W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej nalezy unikac kontaktu pomiedzy urzadzeniem DUMI ManipulatOR™ a instrumentami
preparujacymi w trakcie preparowania i wycinania macicy, aby zredukowac ryzyko wystapienia urazu u pacjentki. Moze takze dojsc do
uszkodzenia urzadzenia i/lub rozerwania balonu wewnatrzmacicznego.
8. NIE zginać urządzenia DUMI ManipulatOR™.
9. Jesli chirurg uzyl urzadzenia DUMI ManipulatOR™, a macica nie zostala usunieta, chirurg powinien dokladnie zbadac pacjentke w kierunku
oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdrozyc odpowiednie dzialania kliniczne.
10. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności DUMI ManipulatorOR™ w przypadku krwawienia z macicy oraz podczas działań niepożądanych,
takich jak skurcze lub infekcja.
11. Urzadzenie przeznaczone do krótkotrwalego stosowania, nie dluzej niz przez 24 godziny.
OSTRZEZENIA: USUWANIE URZADZENIA
• Aby uniknąć spowodowania urazu kanału rodnego i/lub odłączenia elementu w trakcie usuwania urządzenia DUMI ManipulatOR™ z ciała
pacjentki, NIE wolno stosować nadmiernej siły w trakcie usuwania.
• Po usunieciu urzadzenia DUMI ManipulatOR™ z ciala pacjentki nalezy obejrzec je, aby upewnic sie, ze urzadzenie nie zostalo uszkodzone.
NSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Sprawdź, czy jałowy worek nie został otwarty ani uszkodzony.
2. Przed wprowadzeniem sprawdzić działanie i integralność balonu wewnątrzmacicznego (A), pobierając 6–7 ml powietrza do standardowej
strzykawki z końcówką luer slip i wprowadzając ją do zaworu napełniającego na końcu balonika pilotowego (B). Wstrzyknij powietrze, aby
potwierdzić, że balon jest napełniony. NIE UŻYWAJ, jeśli balon wewnątrzmaciczny nie pozostaje napełniony. Wyrzuć i użyj innego urządzenia
DUMI ManipulatOR™.
3. Jesli test balonu zakonczy sie powodzeniem, opróznij balon, usuwajac cale powietrze za pomoca strzykawki i usun strzykawke.
4. Sonduj macicę pod kątem głębokości i kierunku przed włożeniem urządzenia. Ustawić długość wprowadzenia w urządzeniu DUMI
ManipulatOR™ odpowiednio przy użyciu sprężynowego mechanizmu blokującego na uchwycie. Kierunek ruchu uchwytu wzdłuż cewnika jest
wskazany na uchwycie. Na cewniku umieszczono znaczniki podziałki (centymetry), które ułatwiają naprowadzanie.
5. Ustal, czy szyjka macicy wymaga rozszerzenia. Jeśli droga nie będzie odpowiednio szeroka, może dojść do rozerwania napełnianego balonu.
6. Aby ulatwić wprowadzenie, zwilż końcówkę dystslna. (C) i balon (A).
7. Aby uniknąć obrażeń, ostrożnie wprowadzaj urządzenie DUMI ManipulatOR™ wzdłuż naturalnej osi szyjki macicy.
8. Wprowadzaj urządzenie DUMI ManipulatOR™ do momentu, kiedy przednia część ogranicznika szyjkowego (C) dotknie do szyjki macicy. W
razie tyłozgięcia macicy obróć urządzenie DUMI ManipulatOR™ o 180° przed wprowadzeniem balonu wewnątrzmacicznego. Po wprowadzeniu
obróć urządzenie DUMI ManipulatOR™ o 180°, aby wymusić przodozgięcie macicy.
9. Powoli napełnij balon powietrzem (3-10 ml) do momentu szczelnego zaciśnięcia ogranicznika szyjkowego na szyjce. Odłączając strzykawkę,
przytrzymaj tłok, aby zapobiec zaciągnięciu powietrza z powrotem do strzykawki.
10. Delikatnie pociągnij urządzenie DUMI ManipulatOR™, aby upewnić się, że poziom napełnienia balonu jest odpowiedni. Nadmierne napełnienie
balonu może doprowadzić do skurczu macicy i jajowodów oraz zjologicznego zamknięcia jajowodów pacjentki.
11. Aby upewnić się, że balon nie uległ pęknięciu w trakcie zabiegu, sprawdź naprężenie balonu pilotowego (B). Miękki balon wskazuje pęknięcie
lub nieszczelność balonu.
12. Aby usunąć urządzenie DUMI ManipulatOR™, wprowadź strzykawkę do zaworu i opróżnij balon, a następnie ostrożnie wyjmij urządzenie DUMI
ManipulatOR™.
13. Przed wyrzuceniem urządzenia DUMI ManipulatOR™ obejrzyj je pod kątem uszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano wszystkie jego
elementy. Urządzenie należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne, zgodnie ze standardową procedurą.
14. Iniekcje wewnątrzmaciczne: Manipulator™ DUMI posiada kanał do wstrzykiwania odpowiednich barwników lub materiałów znakujących. Podłącz
strzykawkę luer lock do adaptera luer lock (F) z tyłu uchwytu. Użyj powolnego i stałego ciśnienia do wstrzykiwania przepisanych płynów.
Każdy poważny incydent, który wydarzył się w związku z tym wyrobem, należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa
członkowskiego, w którym użytkownik i / lub pacjent ma siedzibę.
Rysunek 1: A. Balon wewnątrzmaciczny, B. Zawór inacyjny z balonem pilotowym, C. Ogranicznik szyjkowy, D. Cewnik, E. Uchwyt, F. Adapter Luer
Lock
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: DUMI ManipulatORTM
Диагностический внутриматочный манипулятор-инжектор
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Манипулятор™ DUMI показан для манипуляций с маткой и инъекций жидкостей во время диагностической лапароскопии, мини-
лапаротомии, обследований фертильности и сальпингопластических процедур. Изогнутый стержень регулируемой длины позволяет
атравматично вводить и манипулировать как ретровертированной, так и антевертированной маткой.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещается использовать изделие:
• для пациенток с подтвержденной или подозреваемой беременностью
• для пациенток с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или инфекцией маточных труб
• для пациенток с аллергией на средства
• в ходе процедуры вспомогательной репродукции (ART), связанной с оплодотворением in vitro (IVF)
• для пациенток с малой (<4 см) глубиной матки
• для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки матки
Это устройство не предназначено для использования в качестве держателя лазерного инструмента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Перед использованием устройства все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями, предупреждениями,
противопоказаниями и мерами безопасности, указанными в данном вкладыше.
1. Устройство предназначено только для одноразового применения. Конструкция устройства не позволяет ему функционировать
должным образом в случае повторного использования. Производитель не может гарантировать производительность, безопасность и
надежность устройства, подвергнутого обработке.
2. С клапаном подкачки воздуха следует использовать ТОЛЬКО шприцы с конусным люэровским соединением, а с портом впрыска
красителя – ТОЛЬКО шприцы с люэровским наконечником.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать DUMI ManipulatOR™ в качестве маточного зонда.
4. Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией шейки матки или матки.
5. Перед введением проверьте правильность заполнения и функционирования внутриматочного баллона (A), надувая его воздухом и
сдувая.
6. Перед введением смажьте дистальный конец катетера (C) и внутриматочный баллон (A).
7. Перед введением определите необходимость расширения канала шейки матки во избежание разрыва надувного баллона. Зев
шейки матки должен быть не менее 5 мм (0,2 дюйма) для облегчения безопасного введения и снижения риска перфорации матки,
повреждения шейки матки и/или разрыва внутриматочного баллона.
8. После введения и надувания баллона убедитесь, что он заполнен надлежащим образом. (Сожмите контрольный баллон (B) и
проверьте его упругость.)
9. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо жидкости для заполнения внутриматочного баллона. Использование жидкости может
привести к чрезмерному растяжению и разрыву баллона.
10. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные жидкости в контрольный баллон. Красители / маркировочные жидкости следует
вводить только через адаптер с насадкой Люэра (F).
11. ЗАПРЕЩАЕТСЯ присоединять к контрольному баллону другие устройства или магистрали.
12. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять или извлекать DUMI ManipulatOR™ с надутым внутриматочным баллоном.
13. Как и в случае с любыми внутриматочными устройствами, неправильное использование чревато перфорацией матки и последующим
кровотечением. Хирург должен тщательно обследовать пациента на предмет любых признаков перфорации матки и последующего
кровотечения, а также предпринять соответствующие клинические шаги.
14. Сдутый баллон может поранить и травмировать матку. В случае разрыва внутриматочного баллона немедленно прекратите все
манипуляции. Извлеките и замените систему DUMI ManipulatOR™ на новую.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. DUMI ManipulatOR™ может заказываться только врачами. Это устройство предназначено для использования только хирургами,
обученными надлежащим методам выполнения внутриматочных операций, лапароскопических операций, диагностических процедур,
гинекологических операций на органах малого таза и установки извлекаемых внутриматочных инструментов.
2. Во избежание возможного повреждения стенки матки или случайного извлечения устройства из матки во время процедуры убедитесь,
что внутриматочный баллон надут до выполнения манипуляций.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ недокачивать внутриматочный баллон. Для компенсации закачанного воздуха, попавшего в контрольный баллон и
надувную трубку, рекомендуется накачать в баллон 7-10 куб. см воздуха. ЗАПРЕЩАЕТСЯ превышать 10 куб. см воздуха.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять к порту инжектора любые другие устройства или магистрали, кроме шприца для введения красителей /
маркировочной жидкости.
5. DUMI ManipulatOR™ следует вводить в направлении полости матки (спереди для антевертированной матки, сзади для
ретровертированной матки), чтобы уменьшить вероятность перфорации матки. Необходимо провести гинекологическое обследование,
чтобы определить направление матки.
6. Не рекомендуется использовать DUMI ManipulatOR™ в крупных послеродовых матках, так как перемещение устройства может
привести к разрыву стенки матки и последующему кровотечению.
7. При лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии следует избегать контакта DUMI ManipulatOR™ с инструментами,
предназначенными для рассечения матки, во избежание травмирования пациентки. Также возможно повреждение устройства и/или
разрыв внутриматочного баллона.
8. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сгибать DUMI ManipulatOR™.
9. Если хирург использовал систему DUMI ManipulatOR™, и матка не была удалена, хирург должен тщательно обследовать пациентку на
наличие признаков перфорации матки и последующего кровотечения и принять соответствующие клинические меры.
10. Безопасность и эффективность DUMI ManipulatOR ™ не были продемонстрированы при маточных кровотечениях и во время побочных
реакций, таких как спазмы или инфекция.
11. Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА
• Во избежание травмирования вагинального канала и/или отделения компонентов при извлечении DUMI ManipulatOR™ из тела
пациентки НЕ прикладывайте чрезмерных усилий.
• После извлечения DUMI ManipulatOR™ из тела пациентки проведите визуальный осмотр DUMI ManipulatORTM и убедитесь, что
устройство не повреждено.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Убедитесь, что стерильная упаковка не вскрыта и не повреждена.
2. Перед введением проверьте функционирование и целостность внутриматочного баллона (A), подав 6-7 куб. см воздуха в стандартный
шприц с конусным люэровским соединением и вставив его в клапан подкачки на конце контрольного баллона (B). Введите воздух,
чтобы убедиться, что баллон остается надутым. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если внутриматочный баллон не остается
надутым. Утилизируйте и используйте другое устройство DUMI ManipulatOR™.
3. После успешной проверки баллона сдуйте его, удалив весь воздух с помощью шприца и вынув шприц.
4. Перед введением устройства проверьте глубину и направление матки. Отрегулируйте глубину введения DUMI ManipulatOR™ с
помощью подпружиненного стопорного механизма на рукоятке. Направление движения рукоятки вдоль катетера указано на рукоятке.
Для ориентировки на катетер нанесены градуировочные метки (в сантиметрах).
5. Определите, требуется ли расширение канала шейки матки. Надувной баллон может разорваться при недостаточной ширине канала.
6. Смажьте дистальный конец (C) и внутриматочный баллон (A) для облегчения введения.
7. Во избежание травм осторожно направляйте DUMI ManipulatOR™ вдоль естественной оси шейки матки.
8. Вводите DUMI ManipulatOR™ в полость матки до тех пор, пока цервикальный упор (C) не коснется наружного отдела шейки матки.
Если матка ретровертирована, перед введением внутриматочного баллона поверните DUMI ManipulatOR™ на 180°. После введения
поверните DUMI ManipulatOR™ на 180° для обеспечения антеверсии матки.
9. Медленно накачайте в баллон 3-10 куб. см воздуха до тех пор, пока цервикальный упор не будет плотно прилегать к шейке матки. При
отсоединении шприца удерживайте поршень, чтобы предотвратить отток воздуха обратно в шприц.
10. Осторожно потяните за DUMI ManipulatOR™, чтобы убедиться в достаточном наполнении баллона. Чрезмерное надувание баллона
может вызвать спазм маточных труб и физиологическое закрытие проходимых трубок.
11. Чтобы убедиться, что баллон не разорвался во время процедуры, проверьте упругость контрольного баллона (B). Мягкий баллон
указывает на разрыв или утечку из баллона.
12. Для извлечения DUMI ManipulatOR™ вставьте шприц в клапан и сдуйте баллон, затем осторожно извлеките DUMI ManipulatOR™.
13. Перед утилизацией DUMI ManipulatOR™ осмотрите устройство и убедитесь в его целостности. Устройство следует утилизировать с
биологически опасными отходами в соответствии со стандартной процедурой.
О любом серьезном инциденте, который произошел в отношении этого устройства, следует сообщать производителю и компетентному
органу государства-члена, в котором зарегистрирован пользователь и / или пациент.
фигура 1: A. Внутриматочный баллон, B.Инфляционный клапан и контрольный баллон, C.Шервикальный стопор, D. Катетер, E. Handle,
адаптер замка F.Luer
BRUKSANVISNING: DUMI ManipulatORTM
Diagnostisk uterusmanipulator / -injektor
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / KLINISKA FÖRDELAR
DUMI ManipulatOR™ är indicerat för manipulering av livmodern och injektion av vätskor under diagnostisk laparoskopi, mini laparotomy, fertilitet
undersökningar och salpingoplastic förfaranden. Det krökta skaftet med justerbar längd möjliggör atraumatisk insättning och manipulering av både
retroverterad och anteverterad livmoder.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten ska inte användas på:
• patienter med känd eller misstänkt graviditet
• patienter med känd eller misstänkt uterus- eller tubarinfektion
• patienter med mediaallergi
• under assisterad reproduktionsteknik (ART) procedur relaterat till in vitro-fertiliseringeller
• patienter med en kort (<4 cm) uteruslängd
• patienter med malignitet i livmoderhalscancer genomgår en laparoskopisk strategi
Enheten är inte avsedd att användas som backstopp för laser.
FÖRSIKTIGHET
Alla användare måste läsa och bekanta sig med samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder som anges i denna
bipacksedel innan enheten används.
1. Återanvänd INTE denna enhet. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vid återanvändning kommer enheten eventuellt inte att fungera som
tillverkaren har avsett. Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en enhet som har ombearbetats.
2. ENDAST sprutor med lueranslutning får användas tillsammans med luftventilen och ENDAST Luer Lock-sprutor får användas tillsammans med
färginsprutningsporten.
3. DUMI ManipulatOR™ får INTE användas som uterin sond.
4. Försiktighet bör iakttas hos patienter med cervikal eller livmoderpatologi.
5. Före användning, kontrollera att den intrauterina ballongen(A) blåses upp och fungerar som den ska genom att blåsa upp ballongen med luft och
tömma den.
6. Smörj den distala kateterspetsen (C) och den intrauterina ballongen (A) före införandet.
7. Före införandet, kontrollera om livmoderhalsen behöver dilateras, för att undvika skador på ballongen. Livmodermunnen ska vara minst 5 mm i
diameter för att underlätta införandet och för att minska risken för uterusperforering, skada på livmoderhalsen och/eller ruptur på den intrauterina
ballongen.
8. Efter införande och uppblåsning, kontrollera att ballongen är ordentligt uppblåst. (Krama om pilotballongen (B) och kontrollera att den är spänd.)
9. Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp med hjälp av någon vätska. Användning av vätska kan eventuellt spänna ut ballongen för mycket
så att den spricker.
10. Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras i pilotballongen. Färger / markeringsvätskor ska endast injiceras genom Luer Lock-
adaptern (F).
11. Fäst INTE andra enheter eller slangar till pilotballongen.
12. DUMI ManipulatOR™ får inte föras ineller avlägsnasnär den intrauterina ballongen är uppblåst.
13. Som med alla intrauterina enheter medför felaktig användning en risk för uterusperforering och efterföljande blödning. Kirurgen ska noga
undersöka patienten och leta efter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
14. Avbryt omedelbart all manipulation om den intrauterina ballongen har spruckit. Avlägsna och ersätt DUMI ManipulatOR™ med en ny enhet.
VARNINGAR: Allmän
1. DUMI ManipulatOR™ får endast ordineras av läkare. Enheten får endast användas av kirurger som är utbildade i korrekta tekniker för intrauterin
kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiska procedurer, gynekologisk bäckenanatomi och placering av intrauterina retraktionsinstrument.
2. För att förhindra potentiella skador på uterusväggen eller oavsiktlig utstötning av enheten ur uterus under ingreppet ska du säkerställa att den
intrauterina ballongen är uppblåst innan du manipulerar den.
3. Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp för lite. Uppblåsning med 7-10 ml med luft rekommenderas för att kompensera för injicerad luft i
pilotballongen och uppblåsningsslangen. Överskrid INTE gränsen på10 ml luft.
4. Fäst INGA andra enheter eller slangar än sprutan till injektorporten för att injicera färgningsämnen/markeringsvätskor.
5. DUMI ManipulatOR™ måste föras in enligt uteruskavitetens riktning (anteriort vid anteversion av uterus, posteriort vid retroversion av uterus) så
att risken för uterusperforering reduceras. Bäckenundersökning ska genomföras för bestämning av uterus riktning.
6. DUMI ManipulatOR™ rekommenderas inte för användning i en stor uterus post-partum, då enhetens rörelse kan resultera i laceration av
uterusväggen och efterföljande blödning.
7. Vid laparoskopisk supracervikal hysterektomi måste kontakt mellan DUMI ManipulatOR™ och dissektionsinstrument undvikas under dissektion
och excision av uterus, för att minska risken för patientskador. Skada på enheten och/eller ruptur av den intrauterina ballongen kan också
inträffa.
8. DUMI ManipulatOR™ får INTE böjas.
9. Vid användning av DUMI ManipulatOR™ utan avlägsnande av uterus ska kirurgen noga undersöka patienten och leta efter tecken på
uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
10. Säkerheten och effektiviteten av DUMI ManipulatOR™ har inte visats vid livmoderblödning och under biverkningar som kramper eller infektion.
11. När DUMI ManipulatOR™ har avlägsnats från patienten bör enheten inspekteras visuellt för att kontrollera att den är helt intakt.
VARNINGAR: BORTTAGNING AV ENHETEN
• DUMI ManipulatOR™ får inte avlägsnas från patienten med alltför stor kraft då detta kan leda till trauma på vaginalkanalen och/eller till att
komponenter lossnar.
• När DUMI ManipulatOR™ har avlägsnats från patienten bör enheten inspekteras visuellt för att kontrollera att den är helt intakt.
NL
PL
NO
RU
SV