INSTRUCTIONS FOR USE: Port ClosOR PRO™
Port Site Closure Device and Trocar Swabs
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The Port ClosOR PRO™ is indicated to be used during endoscopic and laparoscopic surgery to keep trocar
valves free of debris and facilitate the placement of sutures for secure closure of trocar sites as determined by a
licensed physician familiar with the possible side effects, typical nding, limitations, indications or contraindications
of performing such procedure.
The pre-assembled device minimizes complications and costs associated with post-operative port site hernia, by
facilitating fast and complete peritoneal/fascial closure. The Trocar CleanOR™ improves endoscopic visualisation
and reduces procedure time by enabling clear vision to be maintained.
CONTRAINDICATIONS
This device is not intended for use except as indicated, and when laparoscopic and other minimally invasive
surgical techniques are contraindicated.
CAUTIONS / WARNINGS
This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for laparoscopic surgery and other
minimally invasive procedures.
• Device is sterile if the package is dry, unopened, and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the
packaged seal is broken.
• Verify compatibility. Inspect the endoscope/laparoscope and trocar for sharp edges that could interfere with the
components of the Port ClosOR PRO™.
• Protect the Port ClosOR™ with protective sleeve when not in use. Being a needle, it can cause injuries.
• DO NOT use in surgical procedures where the position of the Port ClosOR™ cannot be clearly determined.
• DO NOT attempt to use the Port ClosOR™ if the stylet is not functioning properly.
• For single patient use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is
reused.
• The manufacturer cannot guarantee the performance, safety, and reliability of a reprocessed device.
• Improper use of the Trocar CleanOR™ may lead to patient injuries and / or damage of the endoscope /
laparoscope and trocar.
• Trocar swabs should not be inserted on an angle or extended beyond the distal end of the trocar.
INSTRUCTIONS FOR USE
The Port ClosOR PRO™ has specic indications for use as noted above. In that context, the surgeon is best
advised to use a method which his/her own practice and discretion dictates to be best for the patient, consistent
with the indications and contraindications outlined above. The following instructions are recommended for the
proper function of the Port ClosOR PRO™. This is not a reference for trocar closure techniques.
Open sterile pouch, remove the Port ClosOR PRO™ and place onto sterile eld.
Using the Trocar Swabs
1. To remove debris form the trocar valves use the small trocar swab for 5-8mm trocars, and the larger trocar
swab for 10-12mm trocars (Figure 2). Note: Trocar cannula must be fully inserted into the abdominal cavity prior
to use of the Trocar CleanOR.
2. Select the appropriate trocar swab and insert its foam head into the trocar valve. Advance the trocar swab into
the valve, but do not extend the foam head beyond the distal end of the trocar. Move the swab back and forth
to absorb any uid and clean debris from the cannula. Do not release the trocar swab. Note: The shafts of the
trocar swabs are radiopaque.Trocar CleanOR must be used under direct vision.
3. Check the cannula for free passage. If this is not the case, repeat the process.
4. Before disposing of the trocar swabs, visually inspect the devices to ensure they are intact and all components
have been retrieved.
Using the Port ClosOR PRO™
1. Inspect the Port ClosOR™ to ensure that the stylet moves freely in and out with minimal pressure applied to
the stylet. Do not attempt to use the needle if the stylet does not return over the sharp end when tension on the
stylet is halted (Figure 1).
2. Acquire a suture at least 24 inches in length. Press the stylet to expose its notched end which captures and
holds the suture. Place the midpoint of the suture into the indentation of the stylet. Release the stylet to retract
the suture into the sleeve. Pull the two lengths of suture back along the sleeve towards the handle end of the
Port ClosOR™ and hold in place with gentle tension.
3. With the trocar still in place, position the Port ClosOR™ between the edge of the skin and port site. Advance the
Port ClosOR™ through the subcutaneous tissue and fascia. Under laparoscopic visualization press the stylet to
release the suture into the abdominal cavity. Withdraw the device.
4. Position the Port ClosOR™ at the opposite edge (180° degree) of the port site and pass it through the subcuta-
neous tissue and fascia into the abdominal cavity. Under laparoscopic visualization press the stylet and with the
assistance of a 5mm grasping instrument through the secondary port, reload the suture onto the opened notch
of the stylet. Release the stylet to retract the suture into the sleeve. Withdraw the Port ClosOR™ to pull the
suture through the tissue. Remove the port and tie the suture to approximate the fascia and peritoneum.
5. The Port ClosOR PRO™ should be discarded in biohazardous waste as per standard procedure. Carefully
place the used needle in a sharps biohazard container.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Figure 1
Figure 2
NÁVOD K POUŽITÍ: Port ClosOR PRO™
Zařízení k uzavření portu a tampóny trokaru
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Port ClosOR PRO™ je indikován k použití při endoskopických a laparoskopických operacích, aby byly trokarové
ventily udržovány bez nečistot a usnadnilo se umístění stehů pro bezpečné uzavření míst vstupu trokarů podle
rozhodnutí specializovaného lékaře, který zná možné vedlejší účinky, typické nálezy, omezení, indikace nebo
kontraindikace provádění takových zákroků.
Předem sestavené zařízení minimalizuje komplikace a náklady spojené s pooperační kýlou v místě portu, protože
umožňuje rychlé a úplné peritoneální/fasciální uzavření. Zařízení Trocar CleanOR™ zlepšuje vizualizaci endo-
skopů a zkracuje čas potřebný k provedení zákroku tím, že umožňuje udržení kvalitního pohledu a zobrazení.
KONTRAINDIKACE
Toto zařízení není určeno k jinému použití kromě uvedených indikací a v případech, kdy jsou kontraindikovány
laparoskopické a jiné minimálně invazivní chirurgické techniky.
UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ
Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení ve správných technikách laparoskopické chirurgie a v
dalších minimálně invazivních postupech.
• Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený
nebo je-li poškozeno těsnění.
• Ověřte kompatibilitu. Zkontrolujte endoskop/laparoskop a trokar, zda na nich nejsou ostré hrany, které by mohly
rušit součásti Portu ClosOR PRO™.
• Když Port ClosOR PRO™ nepoužíváte, chraňte jej ochranným pouzdrem. Jehla může způsobit zranění.
• NEPOUŽÍVEJTE při chirurgických zákrocích, kde nelze jednoznačně určit polohu Portu ClosOR PRO™.
• NEPOKOUŠEJTE se použít Port ClosOR PRO™, pokud stilet nefunguje správně.
• Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití
fungovat tak, jak je určeno výrobcem.
• Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
• Nesprávné použití zařízení Trocar CleanOR™ může vést k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu /
laparoskopu a trokaru.
• Tampóny trokaru by neměly být zaváděny pod úhlem nebo vysunuty za distální konec trokaru.
NÁVOD K POUŽITÍ
Port ClosOR PRO™ má specické indikace pro použití uvedené výše. V této souvislosti se chirurgovi doporučuje,
aby pro pacienta využíval metodu, kterou svou vlastní zkušeností a posouzením stanoví jako nejlepší, v souladu s
výše uvedenými indikacemi a kontraindikacemi. Pro správnou funkci Portu ClosOR PRO™ doporučujeme použít
následující pokyny. Nejedná se o referenční materiál pro techniky uzavírání trokarem.
Otevřete sterilní obal, vyjměte Port ClosOR PRO™ a umístěte jej do sterilního pole.
Používání trokarových tampónů
1. Pro odstranění nečistot z trokarových ventilů použijte malý trokarový tampón pro 5–8 mm trokary a větší tro-
karový tampón pro 10–12 mm trokary (obrázek 2). Poznámka: Kanyla trokaru musí být před použitím zařízení
Trocar CleanOR zcela zasunuta do břišní dutiny.
2. Vyberte vhodný trokarový tampón a vložte jeho pěnovou hlavici do ventilu trokaru. Zasuňte tampón trokaru do
ventilu, ale nevysunujte pěnovou hlavici za distální konec trokaru. Přemístěte tampón tam a zpět, abyste ab-
sorbovali tekutinu a vyčistili nečistoty z kanyly. Tampón trokaru neuvolňujte. Poznámka: Dříky tampónů trokaru
jsou rentgenkontrastní. Zařízení Trocar CleanOR se musí používat pouze v případě, že je přímo voditelné.
3. Zkontrolujte, zda je kanyla volně průchodná. Pokud tomu tak není, postup zopakujte.
4. Před likvidací tampónů trokaru vizuálně zkontrolujte, zda jsou intaktní a zda byly vyjmuty všechny součásti.
Použití Portu ClosOR PRO™
1. Zkontrolujte Port ClosOR™, abyste se ujistili, že se stilet pohybuje volně dovnitř a ven při minimálním
působícím tlaku. Nepoužívejte jehlu, pokud se stilet nevrátí přes ostrý konec, když se napětí působící na stilet
zastaví (obrázek 1).
2. Připravte si šicí materiál o délce alespoň 24 palců. Stisknutím stiletu odhalte jeho drážkovaný konec, který
zachytává a drží vlákno. Umístěte střední bod šicího vlákna do prohlubeniny stiletu. Uvolněte stilet, abyste šicí
vlákno zatáhli do pouzdra. Vytáhněte dvě délky šicího vlákna zpět podél pouzdra směrem ke konci rukojeti
Portu ClosOR™ a podržte je na místě mírným napětím.
3. S trokarem stále na místě umístěte Port ClosOR™ mezi okraj kůže a místa portu. Port ClosOR™ protáhněte
podkožní tkání a fascií. Při laparoskopické vizualizaci stlačte stilet, abyste uvolnili šicí vlákno do břišní dutiny.
Vytáhněte zařízení.
4. Umístěte Port ClosOR™ na opačnou hranu (180 stupňů) portu a protáhněte jej podkožní tkání a fascií do břišní
dutiny. Při laparoskopické vizualizaci stiskněte stilet a pomocí uchopovacího nástroje 5 mm skrze sekundární
port zaveďte šicí vlákno do otevřeného zářezu stiletu. Uvolněte stilet, abyste šicí vlákno zatáhli do pouzdra.
Vytáhněte Port ClosOR™, abyste protáhli šicí vlákno tkání. Odstraňte port a uvažte šicí vlákno tak, aby se
fascie a peritoneum přiblížily.
5. Port ClosOR PRO™ by měl být zlikvidován jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními
postupy. Použitou jehlu dejte do nádoby na ostré předměty s biologicky nebezpečným odpadem.
Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a
příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek 1 + obrázek 2
GEBRAUCHSANWEISUNG: Port ClosOR PRO™
Verschlussvorrichtung für Portstellen und Trokar-Tupfer
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
Port ClosOR PRO™ er indiceret til brug under endoskopiske og laparoskopiske indgreb for at holde trokarventil-
erne fri for snavs, og at lette placeringen af suturer med henblik på sikker lukning af trokarsteder som bestemt af
en uddannet læge, der er bekendt med de mulige bivirkninger, typiske resultater, begrænsninger, indikationer eller
kontraindikationer i forbindelse med et sådant indgreb.
Den præmonterede anordning minimerer komplikationer og omkostninger i forbindelse med postoperativ brok på
portstedet ved at muliggøre hurtig og komplet peritoneal/fascial lukning. Trocar CleanOR™ forbedrer den endo-
skopiske visualisering og reducerer indgrebstiden ved at gøre det muligt at opretholde tydelig visualisering.
KONTRAINDIKATIONER
Denne anordning er kun beregnet til brug som indiceret, samt når andre minimalt invasive kirurgiske teknikker er
kontraindicerede.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
• Denne anordning må kun anvendes af kirurger, der er uddannet i korrekte teknikker til laparoskopisk kirurgi og
andre minimalt invasive indgreb.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvisposen er beskadiget,
eller hvis emballagens forsegling er brudt.
• Kontroller kompatibiliteten. Efterse endoskopet/laparoskopet og trokaren for skarpe kanter,der ville kunne
påvirke komponenterne i Port ClosOR PRO™.
• Beskyt Port ClosOR™ med beskyttelseshylsteret, når den ikke er i brug. Da den er enkanyle, kan den medføre
skader.
• UNDLAD at anvende den til kirurgiske indgreb, hvor placeringen af Port ClosOR™ ikkekan bestemmes tydeligt.
• Forsøg IKKE at anvende Port ClosOR™, hvis stiletten ikke fungerer korrekt.
• Kun til brug hos en enkelt patient. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens
hensigt, hvis den genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne,sikkerhed og pålidelighed ved genbehan-
dlede anordninger.
• Forkert brug af Scope CleanOR™ kan medføre skade på patienten og/eller beskadigelse af endoskopet/lapa-
roskopet og trokaren.
• Trokar-pindene må ikke indføres i en vinkel eller dybere end trokarens distale ende.
BRUGSANVISNING
Port ClosOR PRO™ har specikke indikationer for brug som angivet ovenfor. I den sammenhæng tilrådes kirur-
gen at anvende en metode, som efter hans/hendes egen praksis og skøn er den bedste for patienten, i overens-
stemmelse med de indikationer og kontraindikationer, der er angivet ovenfor. De følgende anvisninger anbefales
for, at Port ClosOR PRO™ skal fungere korrekt. Dette er ikke en reference for teknikker til trokarlukning.
Åbn den sterile pose, tag Port ClosOR PRO™ ud, og anbring den i det sterile felt.
Brug af Trokar-pinde
1. For at fjerne snavs fra trokarventilerne anvendes den lille trokar-pind til 5-8 mm trokarer ogden store trokar-pind
til trokarer på 10-12 mm (Figur 2). Bemærk: Trocarkanylen skal være fuldstændig indført i bughulen, før
anvendelse af Trocar CleanOR™.
2. Vælg den bedst egnede trokar-pind, og indsæt skumhovedet i trokarventilen. Før pinden ind i ventilen, men
skub ikke skumhovedet ud over den distale ende af trokaren. Bevæg pinden frem og tilbage for at absorbere
eventuel væske og fjerne snavs fra kanylen. Slip ikke trokar-pinden. Bemærk: Trokar-pindens skaft er røntgen-
gennemskinneligt. Trocar CleanOR™’er skal anvendes under direkte visualisering.
3. Kontroller, at der er fri passage i kanylen. Gentag proceduren, hvis det ikke er tilfældet.
4. Inden trokar-pindene bortskaffes, skal anordningerne efterses visuelt for at sikre, at de erintakte, og at alle
komponenter forendes.
Brug af Port ClosOR PRO™
1. Tag Port ClosOR™ ud af emballagen med steril teknik. Efterse kanylen for at sikre, at stiletten kan bevæges
frit ind og ud ved anvendelse af minimalt tryk på stiletten. Forsøg ikke at bruge kanylen, hvis stiletten ikke føres
tilbage over den skarpe ende, når der ikkelængere er spænding på stiletten.
2. Tag en sutur, der er mindst 60 cm lang. Tryk på stiletten for at blotlægge den hakkede ende, som fanger
og holder suturen. Anbring suturens midterpunkt i hakket i stiletten. Slip stiletten for at trække suturen ind i
hylsteret. Træk de to suturlængder tilbage langshylsteret mod håndtagsenden på Port ClosOR™, og hold dem
fast med et blidt træk.
3. Mens trokaren stadig er på plads, placeres Port ClosOR™ mellem kanten af huden ogportstedet. Fremfør Port
ClosOR™ gennem det subkutane væv og fascien. Tryk på stiletten under laparoskopisk visualisering for at
slippe suturen i bughulen. Træk anordningen tilbage.
4. Anbring Port ClosOR™ i den modsatte ende (180 grader) i forhold til portstedet, og før dengennem det subku-
tane væv og fascien ind i bughulen. Tryk på stiletten under laparoskopisk visualisering, og sæt endnu engang
suturen fast i det åbne hak på stiletten ved hjælp af 5 mm-gribeinstrumentet. Slip stiletten for at trække suturen
ind i hylsteret. Træk Port ClosOR™ tilbage for at trække suturen gennem vævet. Fjern porten, og bind suturen
for at tilnærme fascien og peritoneum til hinanden.
5. Port ClosOR PRO™ skal kasseres som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren. Anbring forsig-
tigt denbrugte anordning i en beholder til skarpe genstande, der kan udgøre en biologisk risiko, når indgrebet
er afsluttet.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den
kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1 + Figur 2
GEBRAUCHSANWEISUNG: Port ClosOR PRO™
Verschlussvorrichtung für Portstellen und Trokar-Tupfer
INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN
Der Port ClosOR PRO™ dient dazu, sicherzustellen, dass Trokarventile während endoskopischer und
laparoskopischer Eingriffe frei von Rückständen bleiben, und zur Vereinfachung der Platzierung von Nähten
für eine sichere Schließung der Trokarstellen laut Einschätzung eines approbierten Arztes, der mit möglichen
Nebenwirkungen, typischen Ergebnissen, Einschränkungen, Indikationen und Kontraindikationen eines solchen
Eingriffs vertraut ist.
Das vormontierte Produkt minimiert Komplikationen und Kosten im Zusammenhang mit postoperativen Hernien
an der Zugangsstelle, indem es einen schnellen und vollständigen peritonealen/faszialen Verschluss ermöglicht.
Der Trocar CleanOR™ verbessert die endoskopische Visualisierung und reduziert die Operationsdauer, da eine
klare Sicht erhalten bleibt.
KONTRAINDIKATIONEN
Diese Vorrichtung darf nur für die vorgesehene Indikation und bei bestehender Kontraindikation gegen lapa-
roskopische und andere minimal-invasive chirurgische
Techniken eingesetzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
• Dieses Produkt darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für laparoskopische
Eingriffe und anderen minimalinvasiven Verfahren geschult sind.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist.Nicht verwenden, falls
der Beutel beschädigt oder das Verpackungssiegel gebrochen ist.
• Überprüfen Sie die Kompatibilität. Überprüfen Sie Endoskop/Laparoskop und Trokar aufscharfe Kanten, die zu
einer Beeinträchtigung der Komponenten des Port ClosOR PRO™ führen könnten.
• Bei Nichtgebrauch ist der Port ClosOR™ mit einem Schutzmantel zu schützen. Da es sichum eine Nadel
handelt, kann diese Verletzungen verursachen.
• NICHT in chirurgischen Eingriffen verwenden, in denen die Position des Port ClosOR™nicht eindeutig bestimmt
werden kann.
• Versuchen Sie NICHT, die Port ClosOR™ Vorrichtung zu verwenden, falls der Mandrinnicht vorschriftsgemäß
funktioniert.
• Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unterUmständen nicht
wie vom Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,
Sicherheit und Zuverlässigkeit einer aufbereiteten Vorrichtung nicht garantieren.
• Eine unsachgemäße Anwendung des Scope CleanOR™ kann zur Verletzung der Patientin und/oder zur
Beschädigung von Endoskop/Laparoskop und Trokar führen.
• Trokar-Tupfer sollten nicht im Winkel eingeführt oder über das distale Ende des Trokars vorgeschoben werden.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Für den Port ClosOR PRO™ gelten spezielle Indikationen, die voranstehend aufgeführt sind. In diesem Zusam-
menhang sollte der Chirurg am besten eine Methode wählen, die laut seiner eigenen Praxis und Ermessensfrei-
heit und in Anbetracht der voranstehend aufgeführten Indikationen und Kontraindikationen für die Patientin am
besten geeignet ist. Es wird empfohlen, für die ordnungsgemäße Funktion des Port ClosOR PRO™ die folgenden
Anweisungen zu befolgen. Diese dienen nicht als Referenz für Trokar-Verschlusstechniken.
Öffnen Sie den sterilen Beutel, entnehmen Sie den Port ClosOR PRO™ und platzieren Sie ihn im sterilen Feld.
Benutzung der Tokar-Tupfer
1. Verwenden Sie den kleinen Trokar-Tupfer für 5-8 mm Trokare und den großen Trokar Tupfer für 10-12 mm
Trokare, um Ablagerungen aus den Trokarventilen zuentfernen (Abbildung 2). Hinweis: Die Trokarkanüle muss
vollständig in die Bauchhöhle eingeführt sein, bevor der Trocar CleanOR angewendet wird.
2. Wählen Sie den geeigneten Trokartupfer und führen Sie seinen Schaumkopf in das Trokarventil ein. Schieben
Sie den Tupfer in das Ventil vor, der Schaumkopf darf jedoch nicht über das distale Ende des Trokars vorge-
schoben werden. Schieben Sieden Sieden Tupfer vor und zurück, um etwaige Flüssigkeiten zu absorbieren
und Ablagerungen aus der Kanüle zu entfernen. Den Trokar-Tupfer nicht freigeben. Hinweis: Die Schäfte des
Trokartupfers sind röntgendicht. Trocar CleanORs müssen unter direkter Sicht angewendet werden.
3. Prüfen Sie, ob die Kanüle frei durchgängig ist. Ist dies nicht der Fall, so ist der Vorgang zu wiederholen.
4. Vor Entsorgung der Trokar-Tupfer sind diese einer Sichtprüfung zu unterziehen, umsicherzustellen, dass sie
intakt sind und sämtliche Komponenten aus dem TroKar entfernt wurden.
Benutzung des Port ClosOR PRO™
1. Überprüfen Sie den Port ClosOR™, um sicherzustellen, dass sich der Mandrin frei nach innen und außen
bewegen lässt, während auf den Mandrin nur ein minimaler Druck ausgeübt wird. Versuchen Sie nicht, die
Nadel zu verwenden, falls der Mandrin sich nichtzurück über das spitze Ende bewegt, wenn keine Spannung
mehr auf den Mandrin ausgeübt wird.
2. Erstellen Sie eine Naht mit einer Mindestlänge von 24 Zoll (61 cm). Drücken Sie auf den Mandrin, um sein
eingekerbtes Ende freizulegen, welches die Naht erfasst und hält. Platzieren Sie den Mittelpunkt der Naht in
der Vertiefung des Mandrins. Lassen Sie den Mandrin los, um die Naht in die Hülle zurückzuziehen. Ziehen Sie
die beiden Nahtlängenentlang der Hülle zurück in Richtung Griffende des Port ClosOR™ und halten Sie sie mit
leichter Spannung fest.
3. Während sich der Trokar weiterhin in seiner Position bendet, positionieren Sie den Port ClosOR zwischen
dem Hautrand und der Portstelle. Schieben Sie den Port ClosOR™ durch das Unterhautgewebe und die
Faszien vor. Drücken Sie unter laparoskopischer Visualisierung den Mandrin, um die Naht in die Bauchhöhle
freizugeben. Entnehmen Siedie Vorrichtung.
4. Positionieren Sie den Port ClosOR™ an der gegenüberliegenden Seite (180°) der Portstelle und schieben
Sie ihn durch das Unterhautgewebe und die Faszien in die Bauchhöhle. Drücken Sie unter laparoskopischer
Visualisierung auf den Mandrin und laden Sie mithilfe eines 5 mm Greinstruments durch den zweiten Port
die Naht wieder indie geöffnete Kerbe des Mandrins. Lassen Sie den Mandrin los, um die Naht in die Hülle
zurückzuziehen. Entfernen Sie den Port ClosOR™, um die Naht durch das Gewebe zu ziehen. Entfernen Sie
den Port und xieren Sie die Naht in der Nähe der Faszien und des Peritoneums.
5. Der Port ClosOR PRO™ ist nach dem Standardverfahren als biologischer Sonderabfall zu entsorgen. Legen
Sie die benutzte Vorrichtung nach dem Eingriff vorsichtig in einen Behälterfür scharfe und spitze biologische
Abfälle.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller
und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient
niedergelassen ist.
Abbildung 1 + Abbildung 2
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Port ClosOR PRO™
Συσκευή σύγκλεισης θέσης θύρας και στυλεοί τροκάρ
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το Port ClosOR PROTM ενδείκνυται για χρήση κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής και λαπαροσκοπικής
χειρουργικής επέμβασης για τη διατήρηση των βαλβίδων τροκάρ απαλλαγμένων από στερεά υπολείμματα και
για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης των χειρουργικών νημάτων για την ασφαλή σύγκλειση των θέσεων τροκάρ,
όπως καθορίζεται από εξουσιοδοτημένο ιατρό, εξοικειωμένο με τις πιθανές παρενέργειες, τα συνήθη ευρήματα,
τους περιορισμούς, τις ενδείξεις ή τις αντενδείξεις κατά την εκτέλεση αυτής της διαδικασίας.
Η προσυναρμολογημένη συσκευή ελαχιστοποιεί τις επιπλοκές και το κόστος που σχετίζονται με τη
μετεγχειρητική κήλη στη θέση της θύρας, διευκολύνοντας τη γρήγορη και πλήρη περιτοναϊκή σύγκλειση. Το
Trocar CleanOR ™βελτιώνει την ενδοσκοπική απεικόνιση και μειώνει το χρόνο της επέμβασης, επιτρέποντας τη
διατήρηση ευκρινούς απεικόνισης.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από την ενδεικνυόμενη και όταν αντενδείκνυται η εκτέλεση
λαπαροσκοπικών και άλλων ελάχιστα επεμβατικών χειρουργικών τεχνικών.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες
τεχνικές λαπαροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης και σε άλλες ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες.
• Η συσκευή είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗ
χρησιμοποιείτε εάν η θήκη έχει υποστεί ζημιά ή το συσκευασμένο παρέμβυσμα έχει σπάσει.
• Επαληθεύστε τη συμβατότητα. Επιθεωρήστε το ενδοσκόπιο/το λαπαροσκόπιο και το τροκάρ για αιχμηρά άκρα
που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τα εξαρτήματα του Port ClosOR PRO™.
• Προστατέψτε το Port ClosOR PRO™ με προστατευτικό χιτώνιο όταν δεν χρησιμοποιείται. Η βελόνα μπορεί να
προκαλέσει τραυματισμούς.
• ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου η θέση του Port ClosOR PRO™ δεν μπορεί να
καθοριστεί με σαφήνεια.
• ΜΗΝ επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Port ClosOR™ εάν ο στυλεός δεν λειτουργεί σωστά.
• Για χρήση μόνο σε έναν ασθενή. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως
προβλέπεται από τον κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης.
• Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την αξιοπιστία μιας
επανεπεξεργασθείσας συσκευής.
• Η ακατάλληλη χρήση του Trocar CleanOR™ μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και βλάβη
του ενδοσκοπίου/του λαπαροσκοπίου και του τροκάρ.
• Οι στυλεοί του τροκάρ δεν θα πρέπει να εισάγονται υπό γωνία ή να εκτείνονται πέρα από το περιφερικό άκρο
του τροκάρ.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το Port ClosOR PRO™ έχει ειδικές ενδείξεις χρήσης, όπως αναφέρονται παραπάνω. Σε αυτό το πλαίσιο,
συνιστάται στο χειρουργό να χρησιμοποιεί μια μέθοδο που υπαγορεύει η δική του/της πρακτική και κρίση έτσι
ώστε να είναι οι καλύτερες για τον ασθενή, σύμφωνα με τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις που περιγράφονται
παραπάνω. Για τη σωστή λειτουργία του Port ClosOR PRO™ συνιστώνται οι ακόλουθες οδηγίες. Δεν αποτελεί
αναφορά για τις τεχνικές σύγκλεισης του τροκάρ.
Ανοίξτε την αποστειρωμένη θήκη, αφαιρέστε το Port ClosOR PRO™ και τοποθετήστε τη σε αποστειρωμένο
πεδίο.
Χρήση των στυλεών τροκάρ
1. Για την απομάκρυνση στερεών υπολειμμάτων από τις βαλβίδες του τροκάρ, χρησιμοποιήστε τον μικρό
στυλεό τροκάρ για τροκάρ 5-8mm και τον μεγαλύτερο στυλεό για τροκάρ 10-12mm (Εικόνα 2). Σημείωση:
Ο σωληνίσκος του τροκάρ πρέπει να εισαχθεί πλήρως στην κοιλιακή κοιλότητα πριν από τη χρήση του
εργαλείου Trocar CleanOR.
2. Επιλέξτε τον κατάλληλο στυλεό τροκάρ και εισαγάγετε την κεφαλή αφρώδους υλικού στη βαλβίδα τροκάρ.
Προωθήστε το στυλεό τροκάρ μέσα στη βαλβίδα, αλλά μην εκτείνετε την κεφαλή του αφρώδους υλικού
πέρα από το περιφερικό άκρο του τροκάρ. Μετακινήστε τον στυλεό προς τα εμπρός και προς τα πίσω για
να απορροφήσετε τυχόν υγρά και για να απομακρύνετε τα στερεά υπολείμματα από τον σωληνίσκο. Μην
απασφαλίζετε τον στυλεό τροκάρ. Σημείωση: Οι άξονες των στυλεών τροκάρ είναι ακτινοσκιεροί.Το Trocar
CleanOR πρέπει να χρησιμοποιείται υπό άμεση απεικόνιση.
3. Ελέγξτε τον σωληνίσκο για ελεύθερη διέλευση. Σε αντίθετη περίπτωση, επαναλάβετε τη διαδικασία.
4. Πριν από την απόρριψη των στυλεών τροκάρ, επιθεωρήστε οπτικά τις συσκευές για να διασφαλίσετε ότι είναι
άθικτες και ότι όλα τα εξαρτήματα έχουν ανακτηθεί.
Χρήση του Port ClosOR PRO™
1. Επιθεωρήστε το Port ClosOR™ για να βεβαιωθείτε ότι ο στυλεός κινείται ελεύθερα μέσα και έξω με την
ελάχιστη πίεση που ασκείται στον στυλεό. Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα εάν ο στυλεός δεν
επιστρέφει πάνω από το αιχμηρό άκρο όταν η τάση επί του στυλεού έχει διακοπεί (Εικόνα 1).
2. Λάβετε ένα χειρουργικό νήμα μήκους τουλάχιστον 24 ιντσών. Πιέστε τον στυλεό για να απελευθερώσετε την
εγκοπή που συγκρατεί το χειρουργικό νήμα. Τοποθετήστε το μέσο του χειρουργικού νήματος μέσα στην εσοχή
του στυλεού. Ελευθερώστε τον στυλεό για να ανασύρετε το χειρουργικό νήμα μέσα στο χιτώνιο. Τραβήξτε τα
δύο άκρα του χειρουργικού νήματος προς τα πίσω, κατά μήκος του χιτωνίου, προς το άκρο της λαβής του Port
CleanOR™ και κρατήστε το στη θέση του με ελαφρά πίεση.
3. Με το τροκάρ ακόμη στη θέση του, τοποθετήστε το Port CleanOR™ μεταξύ του άκρου του δέρματος και της
θέσης της θύρας. Προωθήστε το Port CleanOR™ διαμέσου του υποδόριου ιστού και της περιτονίας. Υπό
λαπαροσκοπική απεικόνιση, πιέστε τον στυλεό για να απελευθερώσετε το χειρουργικό νήμα μέσα στην
κοιλιακή κοιλότητα. Αποσύρετε τη συσκευή.
4. Τοποθετήστε το Port ClosOR™ στο αντίθετο άκρο (180° μοίρες) του σημείου της θύρας και περάστε το
διαμέσου του υποδόριου ιστού και της περιτονίας μέσα στην κοιλιακή κοιλότητα. Υπό λαπαροσκοπική
απεικόνιση, πιέστε τον στυλεό και με τη βοήθεια εργαλείου σύλληψης 5 mm διαμέσου της δευτερεύουσας
θύρας, επανατοποθετήστε το χειρουργικό νήμα στην ανοικτή εγκοπή του στυλεού. Ελευθερώστε τον στυλεό
για να ανασύρετε το χειρουργικό νήμα μέσα στο χιτώνιο. Αποσύρετε το Port ClosOR™ για να τραβήξετε
το χειρουργικό νήμα διαμέσου του ιστού. Αφαιρέστε τη θύρα και δέστε το χειρουργικό νήμα, έτσι ώστε να
φτάσετε κατά προσέγγιση στην περιτονία και το περιτόναιο.
5. Το Port ClosOR PRO™ θα πρέπει να απορρίπτεται σε βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με την
τυπική διαδικασία. τοποθετήστεπροσεκτικά τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν περιέκτη απόρριψης
αιχμηρών αντικειμένων.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον
κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η
ασθενής.
Εικόνα 1 + Εικόνα 2
INSTRUCCIONES DE USO: Port ClosOR PRO™
Dispositivo de cierre del emplazamiento del puerto e hisopos de trócar
INDICACIONES DE USO / VENTAJAS CLÍNICAS
Port ClosOR PRO™ está indicado para su uso durante la cirugía endoscópica y laparoscópica para mantener las
válvulas de trocar libres de residuos y facilitar la colocación de suturas para el cierre seguro de sitios de trocar
según lo determine un médico titulado familiarizado con los posibles efectos secundarios, hallazgos típicos,
limitaciones, indicaciones o contraindicaciones de realizar dicho procedimiento.
El dispositivo preensamblado minimiza las complicaciones y los costes asociados a la hernia posoperatoria del
lugar del puerto, con lo que facilita un cierre peritoneal/fascial rápido y completo. Trocar CleanOR™ mejora la
visualización endoscópica y reduce el tiempo del procedimiento al permitir que se mantenga una visión clara.
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no está concebido para otro uso excepto el indicado, y siempre que no haya contraindicación
para aplicar técnica laparoscópica ni otras técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas.
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
• Este dispositivo debe ser utilizado únicamente por cirujanos con la formación adecuada en técnicas de cirugía
laparoscópica y otros procedimientos mínimamente invasivos.
• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. NO lo use si la bolsa está
dañada o el sello roto.
• Compruebe la compatibilidad. Compruebe si el endoscopio / laparoscopio y trocar tienen bordes alados que
puedan afectar a los componentes de Port ClosOR PRO™.
• Proteja Port ClosOR™ con una funda cuando no esté en uso. La aguja puede causar lesiones.
• NO debe usarse en procedimientos quirúrgicos en los que la posición de Port ClosOR™ no se puede determi-
nar con claridad.
• NO intente utilizar Port ClosOR™ si el estilete no funciona correctamente.
• Para uso en un solo paciente. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el
fabricante si se reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un
dispositivo reprocesado.
• El uso indebido de Trocar CleanOR™ puede producir lesiones en el paciente y/o daños en el endoscopio /
laparoscopio y trocar.
• Los bastoncillos de trocar no deben insertarse inclinados ni extenderse más allá del extremo distal del trocar.
INSTRUCCIONES DE USO
Port ClosOR™ tiene indicaciones especícas para su uso como se señaló anteriormente. En ese contexto, es
más aconsejable que el cirujano utilice el método que considere mejor según su propia práctica y discreción
para el paciente, de acuerdo con las indicaciones y contraindicaciones señaladas anteriormente. A continuación
facilitamos unas recomendaciones para el funcionamiento correcto de Port ClosOR™. Esto no es una referencia
para las técnicas de cierre de trocar.
Abra la bolsa estéril, retire Port ClosOR PRO™ y colóquelo en el campo estéril.
Uso de los bastoncillos del trocar
1. Para eliminar la suciedad de las válvulas del trocar utilice el bastoncillo pequeño para trócares de 5-8 mm y
el bastoncillo más grande para trócares de 10-12 mm (Figura 2). Nota: La cánula del trocar debe insertarse
completamente en la cavidad abdominal antes de usar Trocar CleanOR.
2. Seleccione el bastoncillo adecuado para el trocar e inserte el cabezal de espuma en la válvula del trocar. Intro-
duzca el bastoncillo del trocar en la válvula sin que el cabezal de espuma sobresalga por el extremo distal del
trocar. Mueva el bastoncillo de un lado a otro para absorber todos los residuos líquidos y limpie la cánula. No
suelte el bastoncillo del trocar. Nota: Los ejes de los bastoncillos del trocar son radiopacos. El Trocar CleanOR
debe utilizarse bajo visión directa.
3. Compruebe que la cánula no está obstruida. Si no es así, repita el proceso.
4. Antes de desechar los bastoncillos del trocar, inspeccione visualmente el dispositivo para comprobar que está
intacto y que se han recuperado todos los componentes.
Uso de Port ClosOR PRO™
1. Inspeccione Port ClosOR™ para asegurarse de que el estilete entra y sale libremente con una presión mínima
aplicada al estilete. No intente utilizar la aguja si el estilete no vuelve sobre el extremo agudo cuando se
interrumpe la tensión en el estilete (Figura 1).
2. Seleccione una sutura de al menos 61 cm de largo. Presione el estilete para exponer su extremo dentado que
captura y sostiene la sutura. Coloque el punto medio de la sutura en la muesca del estilete. Suelte el estilete
para retraer la sutura en el manguito. Tire de los dos extremos de la sutura hacia atrás a lo largo del manguito
hacia el extremo del asa de Port ClosOR™ y manténgalo en posición con una tensión suave.
3. Con el trocar todavía en su posición, coloque Port ClosOR™ entre el borde de la piel y el puerto. Avance Port
Port ClosOR™ a través del tejido subcutáneo y la fascia. Bajo visualización laparoscópica, presione el estilete
para liberar la sutura dentro de la cavidad abdominal. Extraiga el dispositivo.
4. Coloque Port ClosOR™ en el borde opuesto (180 grados) del emplazamiento del puerto y páselo a través
del tejido subcutáneo y la fascia hacia el interior de la cavidad abdominal. Bajo visualización laparoscópica
presione el estilete y con la ayuda de un instrumento de agarre de 5 mm a través del puerto secundario, vuelva
a colocar la sutura en la muesca abierta del estilete. Suelte el estilete para retraer la sutura en el manguito.
Retire Port ClosOR™ para tirar de la sutura a través del tejido. Retire el puerto y ate la sutura para aproximar
la fascia y el peritoneo.
5. Port ClosOR PRO™ se debe desechar como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar. Coloquec-
on cuidado la aguja usada en un contenedor para objetos punzantes que supongan un riesgo biológico.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al fabricante
y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.
Figura 1 + Figura 2
KÄYTTÖOHJEET: Port ClosOR PRO™
Portinsulkija ja troakaarin puhdistuspuikkoa
KÄYTTÖAIHEET / KLIINISET HYÖDYT
Port ClosOR PRO™ on tarkoitettu endoskooppisen tai laparoskooppisen kirurgian aikana skoopin troakaarin
venttiilien puhdistukseen, ja ompeleiden kiinnittämiseen troakaarin sijaintipaikan sulkemiseksi. Lääkärin on
tunnettava tällaisten toimenpiteiden mahdolliset haittavaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet
tai vasta-aiheet.
Valmiiksi koottu laite minimoi postoperatiivisen portinpuoleisen tyrän aiheuttamat komplikaatiot ja kustannukset
mahdollistamalla nopean ja täydellisen vatsaontelon/faskian sulkemisen. Trocar CleanOR™ parantaa endoskoop-
pista visualisointia ja lyhentää toimenpideaikaa mahdollistamalla selkeän näkvyyden ylläpidon.
VASTA-AIHEET
Laitetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin käyttöaiheissa mainittuun käyttöön ja silloin, kun laparoskooppiset ja muut
mini-invasiiviset tekniikat ovat vasta-aiheisia.
VAROITUKSET / VAROTOIMET
• Tätä laitetta saavat käyttää vain kirurgit, joilla on laparoskopiakirurgiaan ja muihin minimaalisesti invasiivisiin
toimenpiteisiin tarvittava koulutus.
• Laite on steriili, jos pakkaus on kuiva, avaamaton ja vahingoittumaton. Älä käytä jos pussion vahingoittunut tai
pakkauksen sulkija on rikkoutunut.
• Tarkista yhteensopivuus. Tarkista, ettei skoopissa ja/tai troakaarissa ole teräviä reunoja, jotka voisivat vahingoit-
taa Scope Helporin komponentteja.
• Suojaa Port ClosOR™-sulkija suojuksella, kun sitä ei käytetä. Laite on neula ja se voiaiheuttaa pistovaurioita.
• ÄLÄ KÄYTÄ kirurgisissa toimenpiteissä, jos Port ClosOR™-sulkijan paikkaa ei voidaselkeästi määrittää.
• ÄLÄ yritä käyttää Port ClosOR™-sulkijaa, jos pistin ei toimi kunnolla.
• Vain yhden potilaan käyttöön. Uudelleenkäytettynä laite saattaa toimia virheellisesti.Valmistaja ei voi taata
uudelleen steriloidun laitteen suorituskykyä, turvallisuutta ja luotettavuutta.
• Epäasiallinen käyttö voi aiheuttaa skoopin, troakaarin ja/tai potilaan vaurioitumisen.
• Troakaaripuikkoja ei saa viedä sisään vinottain tai ulottaa troakaarin distaalipään taakse.
KÄYTTÖOHJEET
Port ClosOR™-sulkijalla on yllä mainitun mukaisesti erityisiä käyttöaiheita. Kirurgia kehotetaan noudattamaan
parhaaksi näkemäänsä menetelmää, joka on yllä mainittujen käyttö- ja vasta-aiheiden mukainen. Suosittelemme
seuraavia käyttöohjeita, jotta Port ClosOR™ toimisi moitteetta. Tässä ohjeessa ei käsitellä troakaarin kiinnitys-
menetelmiä.
Avaa steriili pussi, poista LapScope WarmOR ja aseta se steriilille alueelle.
Troakaarin puhdistuspuikkoa käyttö
1. Poista lika troakaariventtiileistä käyttämällä pientä vanutikkua 5-8 mm troakaareille jasuurempaa 10-12 mm
troakaareille (Kuva 2). HUOM!: Troakaarin kanyyli on vietävä kokonaan vatsaonteloon ennen Trocar CleanOR
in käyttöä.
2. Valitse sopiva puikko ja vie sen pää troakaariventtiiliin. Vie puikko venttiiliin mutta älä vie päätä troakaarin dis-
taalipään ulkopuolelle. Liikuttele puikkoa edestakaisin niin, että saat kaiken nesteen ja lian pois kanyylista. Älä
päästä troakaarin puhdistuspuikkoa putoamaan. HUOM! Troakaaripuikkojen varret eivät läpäise röntgensäteitä.
Trocar CleanOR ia on käytettävä suorassa näkyvyydessä.
3. Tarkista kanyyli vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi. Jos näin ei ole, toista prosessi.
4. Ennen kuin hävität puhdistuspuikot, tarkasta laitteen eheys ja että kaikki komponentitovat tallella.
Port ClosOR PRO™ in käyttö
1. Poista Port ClosOR™ pakkauksesta steriiliä tekniikkaa käyttäen. Tarkista neula ja varmista, että pistin liikkuu
vapaasti ulos sisään kevyesti painamalla. Älä yritä käyttääneulaa, jos pistin ei palaudu terävän pään ylle, kun
pistintä ei enää jännitetä.
2. Varaa vähintään 60 cm pituinen ommellanka. Paina pistintä, jolloin tulee näkyviin sen päädyssä oleva lovi
ommellankaa varten. Vie langan keskikohta pistimen koloon. Vapauta pistin, jolloin lanka vetäytyy suojukseen.
Vedä langan molemmat päät takaisin suojuksen suuntaisesti kohti Port ClosOR™ -sulkijan kahvapäätä ja pidä
paikallaan kevyesti painaen.
3. Nyt kun troakaari on vielä paikallaan, aseta Port ClosOR™ -sulkija ihon reunan ja portin väliin. Työnnä sulkija
ihonalaiskudoksen ja faskian läpi. Laparoskopisessa visualisaatiossa paina pistintä, jolloin ommellanka vapau-
tuu vatsaonteloon. Vedä laite pois.
4. Aseta Port ClosOR™-sulkija porttikohdan vastakkaiseen reunaan ja työnnä se ihonalaiskudoksen ja faskian
läpi vatsaonteloon. Laparoskopisessa visualisaatiossa paina pistintä ja 5 mm pihtien avulla sekundääriportin
lävitse, lataa ommellanka uudelleen pistimen paljastuneeseen loveen. Vapauta pistin, jolloin lanka vetäytyy suo-
jukseen. Vedä lanka kudoksen läpi vetämällä Port ClosOR™-sulkijaa. Poista portti ja solmi ommellangallafaskia
ja vatsaontelo vastakkain.
5. Port ClosOR PRO™ on hävitettävä vaarallisena jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti. Siirrä käytetty
neula neulankeruuastiaantoimenpiteen päätyttyä.
Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle
viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee.
Kuva 1 + Kuva 2
MODE D’EMPLOI: Port ClosOR PRO™
Dispositif de fermeture du site du port et les tampons de trocart
MODE D’EMPLOI / AVANTAGES CLINIQUES
Le Port ClosOR PRO™ est indiqué pour une utilisation pendant les chirurgies endoscopiques et laparoscopiques
an de maintenir de même que les robinets de trocart, exempts de tout débris, et pour faciliter le positionnement
des sutures pour la fermeture en toute sécurité des sites de trocart comme déterminé par un médecin habilité
connaissant les effets indésirables possibles, les résultats typiques, les limites, les indications ou les contre-indi-
cations de la réalisation d’une procédure de ce type.
Le dispositif préassemblé minimise les complications et les coûts associés aux hernies post-opératoires du site
portuaire, en facilitant une fermeture péritonéale/fasciale rapide et complète. Le Trocar CleanOR™ améliore la
visualisation endoscopique et réduit la durée de l’intervention en permettant de maintenir une vision claire.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif n’a pas été conçu pour être utilisé autrement que selon les indications et quand les procédures
laparoscopiques et autres techniques chirurgicales peu invasives sont contre-indiquées.
MISES EN GARDE / AVERTISSEMENTS
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de chirurgie
laparoscopique et autres procédures mini-invasives.
• Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas utiliser si lapoche est endommagée
ou si l’emballage scellé est cassé.
• Vériez la compatibilité. Inspectez l’endoscope / le laparoscope et le trocart pour vous assurer qu’il n’y a pas de
bords tranchants susceptibles d’interférer avec les composants du Port ClosOR PRO™.
• Protégez le Port ClosOR™ dans une gaine de protection quand il n’est pas utilisé. S’agissant d’une aiguille, il
peut causer des blessures.
• NE PAS utiliser dans des procédures chirurgicales où la position du Port ClosOR™ nepeut pas être clairement
déterminée.
• Ne pas tenter d’utiliser le Port ClosOR™ si le stylet ne fonctionne pas correctement.
• Pour usage avec une patiente unique seulement. Ce dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu par le
fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne saurait garantir lesperformances, la sécurité et la abilité d’un
dispositif retraité.
• Une mauvaise utilisation du Scope CleanOR™ peut conduire á des blessures pour la patiente et / ou des
dommages au niveau de l’endoscope / du laparoscope et du trocart.
• Les tampons de trocart ne doivent pas être insérés sur un angle ou dépasser l’extrémité distale du trocart.
MODE D’EMPLOI
Le Port ClosOR PRO™ dispose d’instructions d’emploi spéciques comme indiqué ci-dessus. Dans ce contexte,
il est conseillé au chirurgien d’utiliser la méthode qui s’impose selon sa pratique et à sa discrétion pour le bien
de la patiente, dans le respect des indications et contre-indications mentionnées ici. Les instructions suivantes
sont recommandées pour le bon fonctionnement du Port ClosOR PRO™. Ceci n’est pas une référence pour les
techniques de fermetures de trocart.
Ouvrez la poche stérile, retirez le Port ClosOR PRO™ et placez-le dans le champ stérile.
Utilisation des tampons de trocart
1. Pour éliminer les débris des robinets du trocart, utilisez le petit tampon de trocart pour lesmodèles de 5 à 8
mm, et le tampon plus large pour ceux de 10 à 12 mm (Figure 2). Remarque: La canule du trocart doit être
entiérement insérée dans la cavité abdominale avant de pouvoir utiliser le trocart CleanOR™.
2. Sélectionnez le tampon de trocart approprié et insérez sa tête en mousse dans le robinet du trocart. Faites
avancer le tampon dans le robinet, mais ne faites pas dépasser la tête enmousse au-delà de l’extrémité distale
du trocart. Faites des mouvements de va-et-vient avec le tampon pour absorber tous les liquides et nettoyer
les débris de la canule. Ne relâchez pas le tampon du trocart. Remarque : les tiges du tampon de trocart sont
radio-opaques. Les Trocarts CleanOR™ doivent être utilisés sous visualisation directe.
3. Vériez la canule pour vous assurer du libre passage. Si ce n’est pas le cas, répétezle processus.
4. Avant d’éliminer les tampons du trocart, inspectez visuellement les dispositifs an deconrmer qu’ils sont
intacts et que tous leurs composants ont bien été retirés.
Utilisation du Port ClosOR PRO™
1. Inspectez le Port ClosOR™ pour vous assurer que le stylet entre et sort librement en lui appliquant une
pression minimale. Ne tentez pas d’utiliser l’aiguille si le stylet ne retournepas sur l’extrémité tranchante quand
la tension qui lui est appliquée est interrompue.
2. Réalisez une suture d’au moins 24 pouces de long. Appuyez sur le stylet pour exposer son extrémité entaillée
qui capture et maintient la suture. Placez le milieu de la suture dans le creux du stylet. Relâchez le stylet pour
rétracter la suture dans la gaine. Ramenezles deux longueurs de la suture sur la gaine, vers l’extrémité de la
poignée du Port ClosOR™ et maintenez en place en appliquant une légère tension.
3. En maintenant le trocart en place, positionnez le Port ClosOR™ entre le bord de la peau etle site du port.
Faites avancer le Port ClosOR™ par les tissus sous-cutanés et le fascia. Sous visualisation laparoscopique,
appuyez sur le stylet pour relâcher la suture dans la cavité abdominale. Retirez le dispositif.
4. Placez le Port ClosOR™ sur le bord opposé (180 degrés) du site du port et faites-le passer par les tissus
sous-cutanés et le fascia dans la cavité abdominale. Sous visualisation laparoscopique, appuyez sur le stylet
et, à l’aide d’un instrument de préhension de 5 mm passant par l’orice secondaire, rechargez la suture sur
l’encoche ouverte du stylet. Relâchez le stylet pour rétracter la suture dans la gaine. Retirez le PortClosOR™
pour tirer cette suture à travers les tissus. Retirez le port et attachez la suture an de rapprocher le fascia et le
péritoine.
5. Le Port ClosOR PRO™ doit être jeté parmi les déchets biologiques, conformément à la procédure standard.
Placez précautionneusement le dispositif usagé dans un conteneur destiné aux objets tranchants dangereux
une fois la procédure terminée.
Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente
de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Figure 1 + Figure 2
ISTRUZIONI PER L’USO: Port ClosOR PRO™
Dispositivo di chiusura sito porta e tampone per trocar
INDICAZIONI D’USO / BENEFICI CLINICI
Port ClosOR PRO™ è indicato per l’uso durante gli interventi di chirurgia laparoscopica o endoscopia per mante-
nere valvole dei trocar ottici libere da detriti, e per facilitare il posizionamento di suture per chiudere saldamente
i siti trocar così come determinati da un medico abilitato e con conoscenze speciche relative a potenziali effetti
collaterali, riscontri tipici, limitazioni, indicazioni e controindicazioni dell’esecuzione di tale procedura.
Il dispositivo preassemblato riduce al minimo le complicanze e i costi associati all’ernia postoperatoria del sito
portuale, facilitando una chiusura peritoneale/fasciale rapida e completa. Trocar CleanOR™ migliora la visualiz-
zazione endoscopica e riduce la durata dell’intervento permettendo di mantenere una visione chiara.
CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo è progettato esclusivamente per l’uso indicato. Inoltre, non deve essere utilizzato quando
sussistono controindicazioni all’impiego di tecniche di chirurgia microinvasiva o di laparoscopia.
PRECAUZIONI D’USO / AVVERTENZE
• Questo dispositivo deve essere utilizzato solo da chirurghi con specica conoscenza delle tecniche di chirurgia
laparoscopica e altre procedure microinvasive.
• Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. Nonutilizzare se la sacca è
danneggiata o se il sigillo della confezione è rotto.
• Vericare la compatibilità. Ispezionare l’endoscopio/laparoscopio e il trocar per identicareparti appuntite che
potrebbero interferire con i componenti di Port ClosOR PRO™.
• Quando non in uso, proteggere I Port ClosOR™ usando la custodia. Essendo un ago, puòcausare lesioni.
• NON usare negli interventi chirurgici dove non sia possibile determinare chiaramente laposizione di Port
ClosOR™.
• NON cercare di utilizzare Port ClosOR™ se il mandrino non funziona correttamente.
• Solo per uso singolo e monopaziente. Se riutilizzato, il dispositivo potrebbe non funzionarecome previsto dal
produttore. Il produttore non può offrire alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e afdabilità di un dispositivo
riutilizzato.
• L’uso improprio di Scope CleanOR™ puó causare lesioni al paziente e/o danni all’endoscopio / laparoscopio
e trocar.
• I tamponi per trocar non devono essere inseriti inclinati, né portati oltre l’estremitá distale del trocar.
ISTRUZIONI PER L’USO
Port ClosOR PRO™ è indicato per gli usi specici elencati sopra. In tale contesto, si consiglia al chirurgo di utiliz-
zare il metodo che, sulla base della sua esperienza e del suo giudizio, risulti migliore per il paziente, secondo le
indicazioni e le controindicazioni illustrate sopra. Si consiglia di osservare le istruzioni riportate di seguito afnché
Port ClosOR PRO™ funzioni correttamente. Questa non è una guida alle tecniche di chiusura con trocar.
Aprire la sacca sterile, estrarre Port ClosOR PRO™ e posizionare in campo sterile.
Come usare tampone per trocar
1. Per rimuovere i residui dalle valvole del trocar, utilizzare il tampone piccolo per trocar da5-8 mm e il tampone
più grande per trocar da 10-12 mm (Figura 2). Nota: La cannula del trocar deve essere inserita completamente
nella cavità addominale prima di usare Trocar CleanOR™.
2. Selezionare il tampone per trocar adatto e inserire l’estremità in schiuma nella valvola del trocar. Far avanzare
il tampone nella valvola, ma non muovere l’estremità in schiuma oltre l’estremità distale del trocar. Muovere
il tampone avanti e indietro per assorbire i uidi e rimuovere i residui dalla cannula. Non rilasciare il tampone
per trocar. Nota: Le impugnature dei tamponi per trocar sono radiopache. I Trocar CleanOR™ devono essere
utilizzati sotto visione diretta.
3. Controllare la cannula per vericare che il passaggio sia libero. Se non lo è, ripetere la procedura.
4. Prima di smaltire i tamponi per trocar, osservare attentamente i dispositivi per assicurarsiche siano intatti e che
tutte le loro parti siano state recuperate.
Come usare Port ClosOR PRO™
1. Ispezionare l Port ClosOR™ per assicurarsi che il mandrino si muova liberamente verso l’interno e l’esterno
applicando una pressione minima sul mandrino stesso. Non cercare di utilizzare l’ago se il mandrino non ritorna
sull’estremità appuntita quando viene rilasciatala tensione applicata.
2. Reperire una sutura lunga almeno 61 cm. Premere il mandrino per esporne l’estremità dentellata che cattura
e trattiene la sutura. Posizionare il punto centrale della sutura nell’indentatura del mandrino. Rilasciare il
mandrino per ritrarre la sutura nel manicotto.Tirare le due lunghezze di sutura attraverso il manicotto verso
l’impugnatura di Port ClosOR™ e mantenere in posizione tendendo delicatamente.
3. Con il trocar ancora in posizione, posizionare Port ClosOR™ tra il bordo della pelle e il sito porta. Far avanzare
Port ClosOR™ attraverso il tessuto e la fascia sottocutanei. Dietrovisualizzazione laparoscopica, premete il
mandrino per rilasciare la sutura nella cavità addominale. Estrarre il dispositivo.
4. Posizionare Port ClosOR™ sul margine opposto (180°) del sito porta e passarlo attraverso tessuto e fascia
sottocutanei nella cavità addominale. Dietro visualizzazione laparoscopica,premere lo stiletto e aiutandosi con
uno strumento da presa da 5 mm attraverso la porta secondaria, ricaricare la sutura nella tacca aperta del
mandrino. Rilasciare il mandrino per ritrarre la sutura nel manicotto. Estrarre Port ClosOR™ per tirare la sutura
attraverso il tessuto. Rimuovere la porta e stringere la sutura per avvicinare fascia e peritoneo.
5. Smaltire Port ClosOR PRO™ seguendo le procedure standard di smaltimento dei riuti a rischio biologico. Al
termine della procedura, riporre il dispositivo usato in un contenitore per materiali a rischio biologico.
Segnalare al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente qualsia-
si incidente grave vericatosi in relazione a questo dispositivo.
Figura 1 + Figura 2
使用説明書: Port ClosOR PRO™
ポート部位閉鎖装置そして 2 つのトロカール
適応/ 臨床的利点
Port ClosOR PRO™ は、内視鏡および腹腔鏡での手術中に使用し,トロカール弁が清潔で、ゴミが
ないように保つことを目的としています. 手術の実行で考えられる副作用、典型的知見、限界、適応
または禁忌を熟知する認定された医師が判断したトロカール・サイトを安全に閉鎖する縫合の配置
を容易にします。
組立済みの本品は、腹膜・筋膜を迅速かつ完全に閉鎖することで、術後のポートサイトヘルニアに伴
う合併症やコストを最小限に抑えることができます。 Trocar CleanOR™は、クリアな視界を維持す
ることで、内視鏡の視覚を改善し、手術時間を短縮します。
禁忌
この機器は、示されている用途以外での使用は目的としておらず、腹腔鏡およびその他の最小限の侵
襲的外科的技術は禁忌です。
注意 / 警告
• 本品は、腹腔鏡手術やその他の低侵襲手術の適切な技術を習得した外科医のみが使用すること
ができます。
• パッケージが乾燥していて、未開封で損傷を受けていないなら、本機器無菌と見なされます。ポー
チが損傷していたり、包装されたシールが壊ていたりする場合は、使用しないでください。
• 互換性を確認してください。内視鏡/腹腔鏡およびトロカールに、PortClosOR PRO™ のコンポー
ネントを阻害する可能性がある鋭い端がない詳しく調べてください。
• 使用していない時は、保護スリーブで Port ClosOR™ を保護してくだい。ニードルで負傷するこ
とがあります。
• Port ClosOR™ の位置が決定できない場合、外科的手術で使用しないでださい。
• 探査針が適切に機能していない場合、Port ClosOR™ は使用しないでくさい。
• 使い捨て専用です。再使用すると、この装置の設計は製造元の意図どおに機能しませ。再加工され
た装置の性能、安全、信頼性を保証するこはできません。
• Scope CleanOR™ の使用方法が適切でないと、患者の負傷や内視鏡/腹腔鏡、トロカールの損
傷 につ な がることが ありま す。
• ロカール綿を角度をつけて挿入したり、トロカールの末端部を超えて延長してはなりません。
使用説明書
Port ClosOR PRO™ には、上述の固有の使用上の注意事項があります。この文脈で、外科医は自
身の経験や判断から、上記の禁忌と整合性がある、患者にとって最善の処置を行うよう助言されま
す。Port ClosOR™ PRO™ を適切に機能させるために、以下の指示が推奨されます。これは、トロ
カール閉鎖技法のための参考ではありません。
滅菌ポーチを開封し、Port ClosOR PRO™ を取り出し、無菌野に配置します。
2 つのトロカール綿 の使用
1. トロカール弁からゴミを取り除くには、5～8mm のトロカールでは小いトロカール綿を、 10
～12mm のトロカールでは大きいトロカール綿使用します。図 2 を参照してく い。 注意：Tro-
car CleanOR™ を使用する前に、Trocar カニューレを完全に腹腔内に挿入することが必要で
す。
2. 適 切 なトロカール 綿を選んで、そのフォームヘッドをトロカール 弁に 挿します。綿 を弁まで進めま
すが 、フォームヘッドがトロカール の遠 位 の端 を超 えないようにしてください 。前 後 に綿を動 かし
て、カニューレかすべての液体を吸収し、破片等を取り除きま。トロカール綿を放さなでください。
注意：トロカール綿のシャフトは、放射線不透過性です。Trocar CleanOR™ は直視下で使用す
る必 要 があります。
3. カニューレが自由に動けることをチェックしてください。そうでない場は、処理を繰り返します。
4. トロカール 綿を処 分する 前に 、機 器 が無 傷 であり、すべてのコンポ ーネトが 戻されていることを目
視 で 調 べ てくだ さい 。
Port ClosOR PRO™ の使用
1. Port ClosOR™ 調べて、探査針に最低限度の圧力をかけるだけで、探査が自由に内外で動作す
ることを確認します。探査針に張力がかかっていい時に、探査針が鋭利な先端を超えて戻らない
場合、ニードルを使用しいでください。
2. 縫合の長さは、少なくとも 24 インチである必要があります。探査針をして、縫合糸を保持してい
る、刻み目がある端を露出させます。探査針ギザギザ部分に縫合の中心が来るように配置します。
探査針を放して縫合をスリーブに格納します。Port ClosOR™ のハンドル側の端の方へリーブに
沿って縫合の2倍の長さだけ引いて、軽いテンションで適所に持します。
3. トロカールがまだ適所にある状態で、Port ClosOR™ を皮膚の端とポー部位の間に配置しま
す。皮下組織および筋膜を通して、Port ClosOR™進めます。腹腔鏡の視覚化の中で、探査針を
押して、縫 合 を腹 腔 にリリスします。装 置 を引っ込 めます。
4. Port ClosOR™ をポート部位の反対側の端 (180度) に配置し、皮下組織おび筋膜を通して腹
腔へ移動させます。腹腔鏡の視覚化の中で、探査針をして、縫合糸を腹腔にリリースし、5mm の
把持器具を使ってセカンダポートから、探査針の開口するノッチへ、縫合を再ロードします。探査
を放して、縫合をスリーブに格納します。Port ClosOR™ を引っ込めてこの縫合糸を組織を通し
て引きます。ポートを取り出し、縫合糸を筋膜腹膜の付近で接合します。
5. The Port ClosOR PRO™ は、標準的な手順に従ってバイオハザード廃棄物として廃棄してくだ
さい。手術完了後使用したニードルはバイオハザード容器に慎重に入れてくださ。
本品に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーや患者が居住する加盟国の管轄当
局に報告する必要があります。
図 1 + 図 2
Port ClosOR PRO™
REF PC-120
EN
CS
DA
DE
EL
ES
FI
FR
IT
JP
KO
GEBRUIKSAANWIJZING: Port ClosOR PRO™
Poort Site Afsluitapparaat en de trocart-swabs
GEBRUIKSINDICATIES / KLINISCHE VOORDELEN
De Port ClosOR PRO™ is geïndiceerd voor gebruik tijdens endoscopische en laparoscopische procedures om de
trocartkleppen schoon en restenvrij te houden, en om het aanbrengen van hechtingen voor een veilige afsluiting
van trocartsites te vergemakkelijken, zoals beoordeeld door een gekwaliceerde arts die bekend is met de mogeli-
jke bijwerkingen, normale vaststellingen, beperkingen, indicaties of contra-indicaties van dergelijke procedure.
Het vooraf gemonteerde hulpmiddel minimaliseert complicaties en kosten die gepaard gaan met postoperatieve
hernia van de poortplaats, door een snelle en volledige peritoneale/fasciale sluiting mogelijk te maken. De Trocar
CleanOR™ verbetert endoscopische visualisatie en verkort de proceduretijd doordat duidelijk zicht behouden
blijft.
CONTRA-INDICATIES
Dit instrument mag alleen gebruikt worden waarvoor het bedoeld is, en wanneer laparoscopische en andere
minimaal invasieve chirurgische technieken gecontra-indiceerd zijn.
WAARSCHUWINGEN
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door chirurgen die zijn opgeleid in de juiste technieken voor
laparoscopische chirurgie en andere minimaal invasieve procedures.
• Het apparaat is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is. Nietgebruiken indien de zak
beschadigd is of het zegel gebroken is.
• Compatibiliteit controleren. Inspecteer de endoscoop / laparoscoop en trocart op scherperanden die de onder-
delen van de Port ClosOR PRO™ zouden kunnen hinderen.
• Gebruik de beschermhoes wanneer de Port ClosOR™ niet gebruikt wordt. Omdat het eennaald is, kan het
letsels veroorzaken.
• NIET gebruiken bij chirurgische ingrepen waarbij de positie van de Port ClosOR™ nietduidelijk kan worden
bepaald.
• Probeer NIET om de Port ClosOR™ te gebruiken indien het stilet niet correct functioneert.
• Bedoeld voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant
bedoeld is indien het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties,
veiligheid en betrouwbaarheid van eenopgewerkt instrument.
• Onoordeelkundig gebruik van de Scope CleanOR™ kan leiden tot letsels en/of schade aan de endoscoop/
laparoscoop en trocart.
• Trocart-swabs mogen niet onder een hoek worden ingebracht of voorbij het distale uiteinde van de trocart
worden geschoven.
GEBRUIKSAANWIJZING
De Port ClosOR PRO™ heeft een specieke gebruiksaanwijzing zoals hierboven vermeld. In dat kader gebruikt
de chirurg best een methode die volgens zijn/haar praktijk en eigen goeddunken als beste voor de patiënt wordt
geacht, overeenkomstig de indicaties en contra-indicaties die hierboven vermeld zijn. Volgende instructies
worden aanbevolen voor het correct functioneren van de Port ClosOR PRO™. Dit is geen referentie voor trocart
afsluittechnieken.
Open de steriele verpakking, verwijder de Port ClosOR PRO™ en leg deze op een steriel veld.
Gebruik van de trocart-swabs
1. Gebruik de kleine trocart-swabs om resten uit de trocartkleppen te halen bij 5-8mm trocars,en de grotere swabs
voor de 10-12mm trocarts (Zie afbeelding 2). Opmerking: De trocar-canule moet volledig worden ingebracht in
de buikholte voorafgaand aan het gebruik van de Trocar CleanOR™.
2. Selecteer de gepaste trocart-swab en schuif de schuimkop in de trocartklep. Schuif de swab verder in de klep,
maar laat de kop niet voorbij het distale uiteinde van de trocart komen. Beweeg de swab heen en weer om
vloeistof op te nemen en resten uit de canulete halen. Laat de trocart-swab niet los. Opmerking: De schachten
van de trocart-swab zijn radiopaak. Trocar CleanORs™ moeten onder direct zicht worden gebruikt.
3. Controleer de vrije doorgang van de canule. Herhaal het proces indien de doorgang nietvrij is.
4. Voordat u de gebruikte trocart-swabs en microvezeldoek afvoert, dient u de instrumenten visueel te inspecteren
om te controleren of ze intact zijn en alle componenten aanwezig zijn.
Gebruik van de Port ClosOR PRO™
1. Inspecteer de Port ClosOR™ om te controleren dat het stilet gemakkelijk in- en uitschuiftmet slechts minimale
druk op het stilet. Probeer niet om de naald te gebruiken wanneer het stilet niet over het scherpe uiteinde
terugkeert wanneer de spanning op het stilet wordt stopgezet.
2. Bereid een hechtdraad van minstens 60 cm voor. Druk op het stilet om het uiteinde met keep uit te schuiven dat
de hechtdraad vangt en vasthoudt. Plaatst het midden van dehechtdraad in de inkeping van het stilet. Laat het
stilet los om de hechtdraad in de schacht te trekken. Trek de twee lengten van de hechtdraad terug langs de
schacht naar het greepeinde van de Port ClosOR™ en houd deze met een lichte spanning vast.
3. Plaats de Port ClosOR™ tussen de huidzijde en de poortzijde, met de trocart nog steeds inpositie. Schuif de
Port ClosOR™ vooruit door het subcutaan weefsel en de fascia. Druk onder laparoscopische visualisatie op het
stilet om de hechtdraad in de buikholte te zetten. Trek het apparaat terug.
4. Plaats de Port ClosOR™ aan het tegenovergestelde uiteinde (180°) van de poortzijde en voer het door het sub-
cutaan weefsel en de fascia in de buikholte. Druk op het stilet onder laparoscopische visualisatie en bevestig
de hechtdraad terug op de geopende keep van het stilet door middel van een grijpinstrument van 5 mm. Laat
het stilet los om de hechtdraad in de schacht te trekken. Trek de Port ClosOR™ terug om de hechtdraad door
het weefsel te trekken. Verwijder de poort en knoop de hechtdraad om de fascia en het peritoneum nader tot
elkaar te brengen.
5. De Port ClosOR PRO™ moet volgens de standaardprocedure met het biogevaarlijk afval worden verwijderd.
Plaatshet gebruikte apparaat zorgvuldig in een sharps biohazard container nadat de procedure is voltooid.
Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde
autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Afbeelding 1 + Afbeelding 2
BRUKSANVISNING: Port ClosOR PRO™
Enhet for lukking av trokarhuller og vattpinne til trokarer
INDIKASJONER / KLINISKE FORDELER
Port ClosOR PRO™ er indisert til bruk under endoskopiske og laparoskopiske inngrep for å holde trokarventilene
rene og uten smuss, og til plassering av suturer for sikker lukking av trokarhuller etter avgjørelse av en godkjent
lege som er kjent med mulige bivirkninger, vanlige funn, begrensninger, indikasjoner og kontraindikasjoner ved å
foreta slike inngrep.
Het vooraf gemonteerde hulpmiddel minimaliseert complicaties en kosten die gepaard gaan met postoperatieve
hernia van de poortplaats, door een snelle en volledige peritoneale/fasciale sluiting mogelijk te maken. De Trocar
CleanOR™ verbetert endoscopische visualisatie en verkort de proceduretijd doordat duidelijk zicht behouden
blijft.
KONTRAINDIKASJONER
Denne enheten er ikke ment til bruk for annet enn det som er indisert og når laparoskopiske og andre minimalt
invasive kirurgiske teknikker er kontraindisert.
FORSIKTIGHETSREGLER / ADVARSLER
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door chirurgen die zijn opgeleid in de juiste technieken voor
laparoscopische chirurgie en andere minimaal invasieve procedures.
• Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukes dersomposen er skadet eller
pakningsforseglingen er brutt.
• Bekreft kompatibilitet. Undersøk endoskopet/laparoskopet og trokaren for skarpe kantersom kan interferere
med komponentene i Port ClosOR™ PRO™.
• Beskytt Port ClosOR™ med beskyttelseshylsen når den ikke er i bruk. Da det er en nål,kan den forårsake
skade.
• Skal IKKE brukes ved kirurgiske prosedyrer der plasseringen av Port ClosOR™ ikke kanfastsettes på en sikker
måte.
• IKKE forsøk å bruke Port ClosOR™ dersom mandrengen ikke fungerer som den skal.
• Kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom
den gjenbrukes. Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet ogpålitelighet for en enhet som er behandlet
på nytt.
• Ukorrekt bruk av Scope CleanOR™ kan medføre skade på pasient og/eller skade på endoskop/laparoskop og
trokar.
• Vattpinner til trokar bør ikke innsettes i vinkel eller føres forbi den distale enden av trokaren.
BRUKSANVISNING
Port ClosOR PRO™ har spesikke bruksområder som er angitt ovenfor. I denne sammenhengen er det best for
legen å bruke en metode som hans/hennes egen praksis tilsier er den beste for pasienten og i overensstemmelse
med indikasjonene og kontraindikasjonene som er beskrevet ovenfor. Påfølgende instruksjoner er anbefalt for den
beste funksjonen av Port ClosOR PRO™. Det er ikke en referanse for teknikker for lukking av trokarhuller.
Åpne den sterile posen, ta ut Port ClosOR PRO™ og plasser den på et sterilt område.
Slik bruker du vattpinne til trokar
1. For å fjerne smuss fra trokarventilene, bruk den lille vattpinnen til trokarer mellom 5 og 8mm og den større
vattpinnen til trokarer mellom 10 og 12 mm (Se gur 2). Merk: Trokarkanylen må være helt innsatt i bukhulen
før bruk av Trocar CleanOR™.
2. Velg den mest passende vattpinnen og sett den med skumenden først inn i trokarventilen. Fremfør vattpinnen
inn i ventilen, men ikke så langt at skumenden stikker ut fra den distaleenden på trokaren. Før vattpinnen frem
og tilbake for å absorbere all væske og rense smuss fra kanylen. Ikke slipp vattpinnen. Merk: Skaftene på
vattpinnene er røntgentette. Trocar CleanOR™ må brukes under direkte visualisering.
3. Kontroller at kanylen har fri passasje. Hvis dette ikke er tilfellet, gjenta prosessen
4. Før avhending av vattpinnene til trokarer skal enhetene inspiseres visuelt for å kontrollereat de er intakte og at
alle delene er hentet ut.
Slik bruker du Port ClosOR PRO™
1. Undersøk Port ClsoOR™ for å sikre at mandrengen beveger seg enkelt inn og ut med minimalt trykk på
mandrengen. Ikke forsøk å bruke nålen hvis mandrengen ikke trekkestilbake over den spisse enden, selv når
det ikke er trykk på mandrengen.
2. Bruk en sutur som er minst 60 cm lang. Trykk på mandrengen for eksponering av den hakkede enden som
fanger og holder suturen. Plasser midtpunktet av suturen inn I fordypningen på mandrengen. Slipp mandrengen
slik at suturen trekkes inn i hylsen. Trekk to lengder av suturen tilbake langs hylsen mot enden av håndtaket på
Port ClosOR™™ oghold den på plass med et lett trykk.
3. Mens trokaren fremdeles ligger på plass, plasser Port ClosOR™ mellom kanten av huden og inngangshullet.
Før Port ClosOR™ frem gjennom det subkutane vevet og fascia. Underlaparoskopisk visualisering, trykk på
mandrengen for å utløse suturen inn i bukhulen. Trekk enheten tilbake.
4. Plasser Port ClosOR™ på den motsatte kanten (180°) av inngangshullet og fremfør den gjennom det subku-
tane vevet og fascia inn i bukhulen. Under laparoskopisk visualisering,trykk på mandrengen og ved hjelp av et
5 mm gripeinstrument gjennom sekundæråpningen kan du gjenlade suturen i det åpne hakket i mandrengen.
Slipp mandrengen slik at suturen trekkes inn i hylsen. Trekk Port ClosOR™ tilbake for å trekke suturen gjennom
vevet. Fjern porten og legg en sutur for å sammenføye fascia og peritoneum.
5. De Port ClosOR PRO™ moet volgens de standaardprocedure met het biogevaarlijk afval worden verwijderd.
Den brukteenheten skal legges forsiktig i en sprøytebeholder for biologisk farlig avfall etter avsluttet prosedyre.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og
kompetent myndighet i landet der brukeren og/eller pasienten benner seg.
Figur 1 + Figur 2
INSTRUKCJA OBSŁUGI: Port ClosOR PRO™
Zamknięcie portu i urządzenia waciki
WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE
Urządzenie Port ClosOR PRO™ jest wskazane do stosowania w trakcie zabiegów endoskopowych i laparosko-
powych w celu utrzymania w czystości zaworów trokara, i do ułatwienia zakładania szwów w celu zamocow-
ania zamknięcia miejsc wprowadzenia trokara na podstawie oceny lekarza znającego potencjalne działania
niepożądane, typowe rezultaty, ograniczenia oraz wskazania i przeciwwskazania do przeprowadzenia takiego
zabiegu.
Wstępnie zmontowane narzędzie minimalizuje powikłania i koszty związane z pooperacyjną przepukliną portu,
ułatwiając szybkie i całkowite zamknięcie otrzewnej/powięzi. Narzędzie Trocar CleanOR™ poprawia wizualizację
endoskopową i skraca czas zabiegu, umożliwiając utrzymanie wyraźnego widzenia.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w sposób niezgodny z przeznaczeniem oraz w sytuacji, kiedy
przeciwwskazane są techniki laparoskopowe oraz inne minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne.
PRZESTROGI / OSTRZEŻENIA
• Narzędzie to powinno być stosowane wyłącznie przez chirurgów przeszkolonych w zakresie prawidłowych
technik chirurgicznych w chirurgii laparoskopowej i innych zabiegach minimalnie inwazyjnych.
• Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte i nieuszkodzone. Nieużywać, jeśli worek
jest uszkodzony lub jeśli zamknięcie opakowania jest naruszone.
• Potwierdzić zgodność. Obejrzeć endoskop/laparoskop i trokar pod kątem obecnościostrych krawędzi, które
mogłyby oddziaływać z elementami urządzenia Port ClosOR PRO™.
• Nieużywane urządzenie Port ClosOR™ osłaniać tulejką ochronną. Wygięcie igły możedoprowadzić do
wystąpienia obrażeń.
• NIE używać w trakcie zabiegów chirurgicznych, kiedy nie można jednoznacznie określićpołożenia urządzenia
Port ClosOR™.
• NIE podejmować prób użycia urządzenia Port ClosOR™ jeśli mandryn nie działa prawidłowo.
• Wyłącznie do jednokrotnego użycia. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać zgodnie z założe-
niem producenta. Producent nie może zagwarantowaćprawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodnoś-
ci urządzenia poddanego procesom.
• Nieprawidłowe użycie urządzenia Scope CleanOR™może doprowadzić do wystąpieniaurazu u pacjenta i/lub
uszkodzenia endoskopu/laparoskopu i trokara.
• Wacików nie należy wprowadzać pod kątem ani za dystalną końcówkę trokara.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Wskazania do stosowania urządzenia Port ClosOR™ opisano powyżej. W tym kontekście chirurg powinien
zastosować najlepszą, jego zdaniem, technikę dla danego pacjenta, zgodną z opisanymi powyżej wskazaniami
i przeciwwskazaniami. Aby urządzenie Port ClosOR™ działało prawidłowo, należy przestrzegać następujących
instrukcji. Nie stanowią one odniesienia do technik zamykania miejsc wprowadzenia trokara.
Otwórz jałowy worek, wyjmij urządzenie Post ClosOR PRO™ i umieść je w jałowym polu.
Korzystanie z urządzenia waciki
1. Aby usunąć pozostałości z zaworów trokara użyj małego wacika w przypadku trokarów 5-8mm i dużego wacika
w przypadku trokarów 10-12 mm (Patrz Rysunek 2). Uwaga: Kaniula trokaru musi być całkowicie wprowadzona
do jamy brzusznej przed użyciem narzędzia Trocar CleanOR™.
2. Wybierz odpowiedni wacik i wsuń go do zaworu, zaczynając od strony pianki. Wsuwaj wacik do zaworu, ale nie
wprowadzaj części piankowej za dystalny koniec trokara. Przesuwaj wacikiem w przód i w tył, aby zebrać płyn
i pozostałości z kaniuli. Nie upuśćwacika. Uwaga: korpusy wacików są widoczne w obrazie RTG. Urządenia
Trocar CleanOR™ można stosować w warunkach bezpośredniej wizualizacji.
3. Sprawdź kaniulę pod kątem drożności. Jeśli natura problemu jest inna, powtórz proces.
4. Przed wyrzuceniem wacików należy sprawdzić je pod kątem uszkodzeń i sprawdzić, czyodzyskano wszystkie
elementy.
Korzystanie z urządzenia Port ClosOR PRO™
1. Sprawdź urządzenie Port ClosOR™, aby upewnić się, że mandryn swobodnie przesuwa się w obie strony po
przyłożeniu do niego minimalnego nacisku. Nie wolno podejmować próby użycia igły, jeśli mandryn nie powraca
po ostrej krawędzi po zwolnieniu naprężenia.
2. Przygotuj nić o długości co najmniej 24 cale. Naciśnij mandryn, aby odsłonić żłobkowany koniec, który
przytrzymuje nić. Środek nici umieść w nacięciu mandrynu. Zwolnij mandryn,aby wycofać nić do tulejki. Dwa
odcinki nici pociągnij wzdłuż tulejki w kierunku uchwytu urządzenia Port ClosOR™ i unieruchom je, delikatnie
napinając.
3. Utrzymując trokar na miejscu, ustaw urządzenie Port ClosOR™ pomiędzy krawędzią skóry i portem. Wsuń
urządzenie Port ClosOR™ przez tkankę podskórną i powięź. W warunkach wizualizacji laparoskopowej naciśnij
mandryn, aby zwolnić nić do jamy brzusznej. Wycofaj urządzenie.
4. Ustaw urządzenie Port ClosOR™ na drugiej krawędzi (180 stopni) portu i przeprowadź je przez tkankę
podskórną do jamy brzusznej. W warunkach wizualizacji laparoskopowej wciśnij mandryn i za pomocą kleszczy
5 mm wprowadzonych przez drugi port ponownie wprowadź nić do otwartego nacięcia mandrynu. Zwolnij
mandryn, aby wycofać nić do tulejki. Wycofaj urządzenie Port ClosOR™, aby przeciągnąć nić przez tkankę.
Usuń port izawiąż szew w celu zbliżenia powięzi i otrzewnej.
5. Narzędzie Port ClosOR PRO™ należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne zgodnie
ze standardową procedurą. Po zakończeniu procedury ostrożnie umieścić zużyte urządzenie w pojemniku na
odpady ostre stanowiącezagrożenie biologiczne.
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony producentowi i
właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.
Rysunek 1 + Rysunek 2
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Port ClosOR PRO™
Dispositivo de Fechamento de Ponto de Acesso e Cotonetes de Trocarte
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO / BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O Port ClosOR PRO™ é indicado para ser usado durante cirurgias endoscópicas e laparoscópicas para manter
as válvulas do trocarte sem detritos, e para facilitar a colocação de suturas para fechamento seguro nos locais
do trocarte, tal como for determinado por um médico habilitado, familiarizado com eventuais efeitos secundários,
descobertas habituais, limitações, indicações ou contraindicações da realização desse procedimento.
O dispositivo pré-montado minimiza as complicações e os custos associados à hérnia do centro portuário pós-op-
eratório, facilitando o fecho peritoneal/fascial rápido e completo. O Trocar CleanOR™ melhora a visualização
endoscópica e reduz o tempo de procedimento ao permitir a manutenção de uma visão clara.
CONTRAINDICAÇÕES
Este dispositivo não se destina a outra utilização diferente da indicada e quando são contraindicadas técnincas
laparoscópicas e outras técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.
PRECAUÇÕES / ADVERTÊNCIAS
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões com a devida formação em técnicas de cirurgia
laparoscópica e outros procedimentos minimamente invasivos.
• O dispositivo mantêm-se estéril se a embalagem estiver seca, não for aberta nem danicada. Não utilize se a
bolsa estiver danicada ou o selo da embalagem quebrado.
• Verique a compatibilidade. Inspecione se no endoscópio / laparoscópio e no trocarte existem bordos aados
que possam interferir com os componentes do Port ClosOR PRO™.
• Proteja o Port ClosOR™ com uma bainha de proteção quando não estiver a ser utilizado.Sendo uma agulha,
pode provocar lesões.
• NÃO usar em procedimentos cirúrgicos em que a posição do Port ClosOR™ não possaser determinada
claramente.
• NÃO tente usar o Port ClosOR™ se o estilete não estiver a funcionar corretamente.
• Para utilizar num único paciente. A conceção deste dispositivo pode não ter o desempenho pretendido pelo
fabricante se for reutilizado. O fabricante não pode garantir odesempenho, segurança e abilidade de um
dispositivo reprocessado.
• Uma utilização inadequada do Scope CleanOR pode conduzir a lesões do paciente e / ou danicar o
endoscópio / laparoscópio e o trocarte.
• Os cotonetes do trocarte não devem ser inseridos num ângulo ou extensão que ultrapasse a extremidade
distal do trocarte.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Port ClosOR PRO™ tem indicações de utilização especícas como se assinalou antes. Nesse contexto, o
cirurgião deverá utilizar um método que a sua própria prática e critério determinem ser o melhor para a paciente,
coerente com as indicações e contraindicações acima delineadas. As instruções que se seguem são recomen-
dadas para o correto funcionamento do Port ClosOR PRO™. Não se trata de uma referência das técnicas de
fechamento do trocarte.
Abra a bolsa estéril, remova o Port ClosOR PRO™ e coloque-o em campo estéril.
Usar o cotonetes de trocarte
1. Para remover detritos das válvulas do trocarte, use o cotonete de trocarte pequeno para trocartes de 5 a 8 mm,
e o cotonete de trocarte grande para trocartes de 10 a 12 mm (Ver Figura n.º 2). Nota: A cânula do trocarte tem
de ser totalmente inserida na cavidade abdominal antes de utilizar o Trocarte CleanOR™.
2. Selecione o cotonete de trocarte apropriado e insira a respetiva cabeça de espuma na válvula do trocarte.
Avance com o cotonete para dentro da válvula, mas não leve a cabeçade espuma para além da extremidade
distal do trocarte. Mova o cotonete para trás e para a frente para absorver qualquer líquido e limpar detritos da
cânula. Não solte o cotonete do trocarte. Nota: As hastes do trocarte são radiopacas. Os trocartes CleanOR™
têm de ser usados sob observação direta.
3. Verique se a cânula permite uma passagem livre. Não sendo este o caso, repita o processo.
4. Antes de eliminar os cotonetes do trocarte, inspecione visualmente os dispositivos para seassegurar que estão
intactos e se todos os componentes foram recuperados.
Usar o Port ClosOR PRO™
1. Inspecione o Port ClosOR™ para assegurar que o estilete se movimenta livremente dentroe fora, com pressão
mínima aplicada ao estilete. Não tente utilizar a agulha se o estilete não regressar pela extremidade aada
quando for interrompida a pressão sobre o estilete.
2. Obtenha uma sutura de pelo menos de 24 polegadas de comprimento. Prima o estilete para expor a sua
extremidade entalhada que capta e segura a sutura. Coloque o ponto médio da sutura no entalhe do estilete.
Solte o estilete para fazer retrair a sutura para abainha. Puxe os dois comprimentos da sutura ao longo da
bainha em direção à extremidade da pega do Port ClosOR™ e segure no lugar com uma pressão suave.
3. Ainda com o trocarte no lugar, posicione o Port ClosOR™ entre o bordo da pele e o pontode entrada. Avance
com Port ClosOR™ através do tecido subcutâneo e a fáscia. Sob visualização laparoscópia, solte o estilete
para fazer retrair a sutura para a cavidade abdominal. Retire o dispositivo.
4. Posicione o Port ClosOR™ no bordo oposto (180 graus) do ponto de entrada e passe-oatravés do tecido
subcutâneo e da fáscia para a cavidade abdominal. Sob visualização laparoscópica, prima o estilete e, com a
ajuda de um instrumento de agarrar de 5 mm através do acesso secundário, recarregue a sutura no entalhe
aberto do estilete. Solte estilete para fazer retrair a sutura para a bainha. Retire o Port ClosOR™ para puxar
asutura através do tecido. Remova o acesso e aperte a sutura para aproximar a fáscia e o peritóneo.
5. O Port ClosOR PRO™ deve ser eliminado como resíduo biológico perigoso, segundo o procedimento normal.
Coloque comcuidado o dispositivo usado num contentor de resíduos cortantes com risco biológico depois de o
procedimento estar concluído.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com este dispositivo deve ser comunicado ao fabricante
e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
Figura n.º 1 + Figura n.º 2
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: Port ClosOR PRO™
Устройство для закрытия места введения и троакарные тампоны
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Port ClosOR PRO™ предназначен для использования при эндоскопической и лапароскопической хирургии
для защиты клапанов троакара от загрязнения и облегчения наложения швов для надежного закрытия
троакарных отверстий, что определяется лицензированным врачом, знакомым с возможными побочными
эффектами, типичными результатами, ограничениями, показаниями или противопоказаниями для
проведения такой процедуры.
Предварительно собранное устройство минимизирует осложнения и затраты, связанные с
послеоперационной троакарной грыжей, благодаря быстрому и полному закрытию брюшины/фасции.
Троакар CleanOR™ улучшает эндоскопическую визуализацию и сокращает время процедуры, обеспечивая
четкое зрение.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Данное устройство предназначено только для использования по назначению и не применяется, если
противопоказаны лапароскопические и другие минимально инвазивные хирургические методы.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Устройство предназначено для использования только хирургами, обученными надлежащим методикам
лапароскопической хирургии и других минимально инвазивных процедур.
• Устройство является стерильным, если упаковка сухая, неоткрытая и неповрежденная. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
использовать устройство, если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность.
• Проверьте совместимость. Осмотрите эндоскоп/лапароскоп и троакар на предмет острых краев,
которые могут помешать работе компонентов Port ClosOR PRO™.
• Защищайте Port ClosOR™ с помощью защитной оболочки, когда он не используется. Игла может стать
причиной травм.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать в хирургических процедурах, когда положение Port ClosOR™ не может
быть четко определено.
• НЕ пытайтесь использовать Port ClosOR™, если стилет не функционирует должным образом.
• Только для использования с одним пациентом. Конструкция устройства не позволяет ему
функционировать должным образом в случае повторного использования.
• Производитель не может гарантировать производительность, безопасность и надежность устройства,
подвергнутого обработке.
• Ненадлежащее использование устройства Trocar CleanOR™ может привести к травмированию пациента
и/или повреждению эндоскопа/лапароскопа и троакара.
• Троакарные тампоны не следует вставлять под углом или выводить за пределы дистального конца
троакара
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Port ClosOR PRO™ имеет специальные инструкции по применению, как указано выше. В этом контексте
хирургу лучше всего использовать тот метод, который, по его/ее собственной практике и усмотрению,
является наилучшим для пациента, в соответствии с показаниями и противопоказаниями, изложенными
выше. Для правильного функционирования Port ClosOR PRO™ рекомендуется следовать приведенным
ниже инструкциям. Данный документ не является справочным материалом по методам закрытия троакара.
Откройте стерильный пакет, извлеките Port ClosOR PRO™ и поместите его на стерильное поле.
Использование троакарных тампонов
1. Для удаления загрязнений из клапанов троакара используйте малый троакарный тампон для
троакаров диаметром 5-8 мм и больший троакарный тампон для троакаров диаметром 10-12 мм
(рис. 2). Примечание: Канюля троакара должна быть полностью введена в брюшную полость перед
использованием Trocar CleanOR.
2. Выберите подходящий троакарный тампон и вставьте его головку из пеноматериала в клапан троакара.
Продвиньте троакарный тампон в клапан, но не выдвигайте головку из пеноматериала за пределы
дистального конца троакара. Подвигайте тампон назад и вперед, чтобы абсорбировать любую жидкость
и удалить загрязнения из канюли. Не отпускайте троакарный тампон. ПРИМЕЧАНИЕ: Стержни
троакарных тампонов являются рентгеноконтрастными. Trocar CleanOR должен использоваться под
визуальным контролем.
3. Проверьте свободную проходимость канюли. Если это не так, повторите процесс.
4. Перед утилизацией троакарных тампонов визуально осмотрите устройства, чтобы убедиться в их
целостности и извлечении всех компонентов.
Использование Port ClosOR PRO™
1. Осмотрите Port ClosOR™ и убедитесь, что стилет свободно втягивается и выходит при минимальном
прилагаемом давлении. Не пытайтесь использовать иглу, если стилет не возвращается через острый
конец при прекращении усилия на стилет (рис. 1).
2. Возьмите шовную нить длиной не менее 24 дюймов. Нажмите на стилет, чтобы открыть его конец с
выемкой, который захватывает и удерживает шовную нить. Поместите среднюю точку шовной нити в
выемку стилета. Отпустите стилет, чтобы втянуть нить в гильзу. Протяните два отрезка шовной нити
назад вдоль гильзы в направлении конца рукоятки зажима Port ClosOR™ и удерживайте нить на месте с
небольшим натяжением.
3. Не снимая троакар, расположите Port ClosOR™ между краем кожи и местом введения. Проведите Port
ClosOR™ через подкожную ткань и фасцию. Под лапароскопическим визуальным контролем нажмите на
стилет, чтобы выпустить шовную нить в брюшную полость. Извлеките устройство.
4. Расположите Port ClosOR™ на противоположном крае (180° градусов) места введения и пропустите его
через подкожную ткань и фасцию в брюшную полость. Под лапароскопическим визуальным контролем
нажмите на стилет и с помощью 5 мм захвата через вторичный порт повторно загрузите шовную нить
в открытую выемку стилета. Отпустите стилет, чтобы втянуть нить в гильзу. Извлеките Port ClosOR™,
чтобы протянуть шовную нить через ткань. Удалите отверстие и завяжите шовную нить для сближения
фасции и брюшины.
5. Port ClosOR PRO™ следует утилизировать с биологически опасными отходами в соответствии
со стандартной процедурой. Осторожно поместите использованную иглу в контейнер для острых
предметов, представляющих биологическую опасность.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить
производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или
пациент.
Рис. 1 + рис. 2
BRUKSANVISNING: Port ClosOR PRO™
Förslutare för port och rengöringspinnar för troakarer
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / KLINISKA FÖRDELAR
Port ClosOR PRO™ är indicerad för användning vid endoskopiska och laparoskopiska ingrepp och avsedd för att
hålla troakarventilerna fria från skräp, och avsedd för att underlätta suturering för säker förslutning av troakarsnitt
efter bedömning av behörig läkare som är bekant med möjliga biverkningar, typiska fynd, begränsningar, indika-
tioner eller kontraindikationer i samband med ingreppet.
O dispositivo pré-montado minimiza as complicações e os custos associados à hérnia do centro portuário pós-op-
eratório, facilitando o fecho peritoneal/fascial rápido e completo. O Trocar CleanOR™ melhora a visualização
endoscópica e reduz o tempo de procedimento ao permitir a manutenção de uma visão clara.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten är endast avsedd att användas enligt anvisningarna samt när laparoskopiska och andra minimalt
invasiva kirurgiska tekniker är kontraindicerade.
FÖRSIKTIGHET / VARNINGAR
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões com a devida formação em técnicas de cirurgia
laparoscópica e outros procedimentos minimamente invasivos.
• Enheten är steril om förpackningen är torr, oöppnad och fri från skador. Produkten får inteanvändas om påsen
är skadad eller om förpackningen är bruten.
• Kontrollera kompatibiliteten. Inspektera endoskopet/laparoskopet och troakaren och kontrollera att det inte nns
vassa kanter som kan skada delarna i Port ClosOR PRO™
• Port ClosOR™ ska skyddas med skyddshylsa när den inte används. Liksom alla kanylerkan den orsaka skada.
• Får INTE användas vid kirurgiska ingrepp där positionen för Port ClosOR™ inte kanfastställas med säkerhet.
• Port ClosOR™ får INTE användas om inte mandrängen fungerar som den ska.
• Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Enheten fungerar eventuellt inte som tillverkaren har avsett om
den återanvänds. Tillverkaren kan inte garantera prestanda,säkerhet och pålitlighet för en enhet som har
ombearbetats.
• Om Scope CleanOR™ används på fel sätt kan det leda till skador på patienten och/eller skada endoskopet/
laparoskopet och troakaren.
• Rengöringspinnarna får inte föras in i vinkel eller längre än till troakarens distala ände.
BRUKSANVISNING
Särskilda anvisningar för Port ClosOR PRO™ nns ovan. Vid sådana förhållanden bör kirurgen använda den
metod som enligt dennes erfarenhet och omdöme är bäst för patienten, i enlighet med de indikationer och
kontraindikationer som beskrivs ovan. Följande anvisningar bör följas för att Port ClosOR PRO™ ska fungera på
rätt sätt. Detta är inte en referens för förslutningstekniker vid troakarsnitt.
Öppna den sterila påsen. Avlägsna Port ClosOR PRO™ och placera den i sterilt område.
Med hjälp rengöringspinnar för troakarer
1. Ta bort skräp från troakarventilerna med den lilla rengöringspinnen för 5–8 mm troakarer och den stora
rengöringspinnen för 10–12 mm troakarer (Se gur 2). OBS! Troakarkanylen måste vara helt införd i bukhålan
innan Trocar CleanOR används.
2. Välj rätt rengöringspinne och för in skumgummitopppen i troakarventilen. För rengöringspinnen framåt genom
ventilen men inte längre än till troakarens distala del. För rengöringspinnen fram och tillbaka så att eventuell
vätska och skräp absorberas från kanylen. Rengöringspinnen får inte frigöras. OBS! Skaften på rengöringspin-
nen är röntgentäta. Trocar CleanOR™ måste användas under direkt uppsikt.
3. Kontrollera att passagen genom kanylen är fri. Om inte, upprepa rengöringen.
4. Inspektera rengöringspinnarna visuellt innan du kasserar dem. Kontrollera att de är intaktaoch att alla kompo-
nenter har avlägsnats.
Använda Port ClosOR PRO™
1. Inspektera Port ClosOR™ och kontrollera att mandrängen kan röra sig obehindrat framoch tillbaka med
minimalt tryck. Kanylen får inte användas om mandrängen inte dras tillbaka över den vassa änden när trycket
på mandrängen upphör.
2. Lägg en minst 61 cm lång sutur. Tryck på mandrängen så att den skårade änden exponeras. Den fångar och
håller fast suturen. Placera suturens mittpunkt i mandrängensinskärning. Släpp mandrängen så att den dras
tillbaka in i hylsan. Dra de båda suturändarna tillbaka längs hylsan mot handtagsdelen av Port ClosOR™. Håll
suturen på plats så att den är lätt spänd.
3. Placera Port ClosOR™ mellan hudkanten och porten medan troakaren är på plats. För Port ClosOR genom
den subkutana vävnaden och fascia. Tryck på mandrängen under visuel kontroll med laparoskop så att suturen
frigörs i bukhålan. Dra tillbaka enheten.
4. Placera Port ClosOR™ på portens motsatta sida(180 grader) och för den genom den subkutana vävnaden och
fascia in i bukhålan. Tryck på mandrängen under visuell kontroll med laparoskop och dra in suturen i öppningen
på mandrängen med hjälp av ett 5 mm gripinstrument genom den sekundära porten. Släpp mandrängen så
att den dras tillbaka in i hylsan. Dra tillbaka Port ClosOR™ så att suturen dras genom vävnaden. Avlägsna
portenoch fäst suturen så att fascia och peritoneum approximeras.
5. O Port ClosOR PRO™ deve ser eliminado como resíduo biológico perigoso, segundo o procedimento normal.
Placera försiktigt den förbrukade enheten i en behållare för skärande/stickande smittförande avfall när ingrep-
pet har slutförts.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com este dispositivo deve ser comunicado ao fabricante
e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.
Figur 1 + Figur 2
KULLANIM TALİMATLARI: Port ClosOR PRO™
Port Yerini Kapatma Cihazı ve Trokar temizleme çubuğu
ENDİKASYONLAR / KLİNİK FAYDALAR
Port ClosOR PRO™ endoskopik ve laparoskopik cerrahi sırasında trokar valerini kirlerden temiz tutmada
kullanılır, ve İlgili prosedürün olası yan etkileri, tipik bulgu, sınırlama, endikasyon veya kontrendikasyonlarını bilen
bir doktor tarafından belirlenecek trokar alanlarının güvenli kapatılması için sütür atılmasını kolaylaştırır.
Önceden monte edilmiş cihaz, hızlı ve tam periton/fasyal kapatmayı kolaylaştırarak ameliyat sonrası port yeri fıtığı
ile ilişkili komplikasyonları ve maliyetleri en aza indirir. Trocar CleanOR™ endoskopik görüntülemeyi iyileştirir ve
net görüşün korunmasını sağlayarak işlem süresini kısaltır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu cihaz belirtilen kullanım amacı dışında ve laparoskopik ve diğer minimal invaziv cerrahi tekniklerin kontrendike
olduğu durumlarda kullanılamaz.
İKAZLAR / UYARILAR
• Bu cihaz yalnızca laparoskopik cerrahi ve diğer minimal invaziv prosedürler için uygun teknikler konusunda
eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
• Ambalajı kuru, açılmamış ve hasar görmemişse, cihaz sterildir. Poşet hasarlanmış veyaambalaj mührü
kırılmışsa kullanmayın.
• Uyumluluğu doğrulayın. Endoskop/laparoskop ve trokarı, Port ClosOR PRO™bileşenlerine müdahale edebi-
lecek keskin kenarlar açısından gözden geçirin.
• Port ClosOR™’u kullanılmadığı zamanlarda koruyucu kılıa koruyun. İğne olduğu içinyaralanmalara neden
olabilir.
• Port ClosOR™’un konumunun açıkça belirlenemediği cerrahi prosedürlerdeKULLANMAYIN.
• Stile düzgün çalışmıyorsa Port ClosOR™’u kullanmaya kalkışmayın.
• Yalnızca tek hastada kullanılır. Bu cihaz, tekrar kullanıldığı takdirde üreticinin amaçladığışekilde çalışmayabilir.
Üretici, tekrar işlenmiş bir cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti edemez.
• Scope CleanOR’un uygunsuz kullanιmι, hastanιn yaralanmasιna ve/veya endoskop / laparoskop ve trokarιn
hasarlanmasιna yol açabilir.
• Trokar temizleme çubuklarι açιlι yerleştirilmemeli ve trokarιn distal ucunun ötesine uzatιlmamalιdιr.
KULLANIM TALİMATLARI
Port ClosOR PRO™’un yukarıda belirtildiği gibi özel kullanım endikasyonları vardır. Bu bağlamda cerrahın, yukarı-
da belirtilen endikasyonlar ve kontrendikasyonlar doğrultusunda, kendi uygulaması ve muhakemesine göre hasta
için en iyisi olduğuna karar verdiği bir yöntem uygulaması tavsiye edilir. Port ClosOR PRO™’un düzgün çalışması
için aşağıdaki talimatları izlemeniz tavsiye edilir. Bu, trokar kapatma teknikleri için bir referans değildir.
Steril poşeti açın, Port ClosOR PRO™’u çıkarın ve steril alanın üzerine koyun.
Trokar temizleme çubuğu ‘un kullanımı
1. Trokar valerindeki kirleri, 5-8 mm’lik trokarlarda küçük bir trokar temizlik çubuğu ve 10-12mm’lik trokarlarda
büyük bir trokar temizlik çubuğu kullanarak uzaklaştırın. Bkz (Şekil 2). Not: Trocar CleanOR™ kullanιmadan
önce, trokar kanülü karnιn boşluğunun içine tümüyle yerleştirilmiş olmalιdιr.
2. Uygun trokar temizleme çubuğunu seçin ve köpük başlığını trokar valnin içine yerleştirin.Temizleme çubuğunu
valn içine ilerletin, ancak köpük başlığı trokarın distal ucunun ötesine uzatmayın. Temizleme çubuğunu
ileri-geri hareket ettirerek, kanüldeki olası sıvıları ve kalıntıları temizleyin. Trokar temizleme çubuğunu serbest
bırakmayın. NOT: Trokar temizleme çubuğunun sapları radyoopaktır. Trocar CleanOR’lar doğrudan görüş
altιnda olmalιdιr.
3. Kanülde serbest geçiş olduğundan emin olun. Aksi takdirde işlemi tekrarlayın.
4. Trokar temizlik çubuklarını atmadan önce, cihazları gözden geçirerek intakt olduklarındanve tüm bileşenlerinin
toplanmış olduğundan emin olun.
Port ClosOR PRO™’un kullanımı
1. Port ClosOR™’u gözden geçirerek, stilenin minimum basınç uygulanmasıyla serbestçe içeri ve dışarı hareket
edebildiğini doğrulayın. Stile üzerindeki tansiyon durdurulduğunda stile keskin uca geri dönmüyorsa, iğneyi
kullanmaya kalkışmayın.
2. En az 24 inç uzunluğunda bir sütür oluşturun. Stileye bastırarak, sütürü yakalayan ve tutan çentikli ucunu açığa
çıkarın. Sütürün orta noktasını stile çentiğinin içine yerleştirin. Stileyi serbest bırakarak, sütürü kılıfın içine geri
çekin. Sütürün iki parçasını kılıf boyunca,Port ClosOR™’un kol ucuna doğru geri çekin ve nazik bir gerilimle
yerinde tutun.
3. Trokar hâlâ yerindeyken, Port ClosOR™’u cilt kenarı ile port alanının arasına konumlandırın. Port ClosOR™’u
subkutan doku ve fasyanın içinden geçerek ilerletin. Laparoskopik görselleştirmeyle, stileye basarak sütürü
abdominal boşluğun içine serbest bırakın. Cihazı geri çekin.
4. Port ClosOR™’u port alanının karşı kenarına (180o derece) konumlandırın ve subkutan doku ve fasyanın için-
den geçirerek karın boşluğunun içine ilerletin. Laparoskopik görüntüleme altında stileye basın ve ikincil porttan
geçirilen 5 mm’lik bir kavrama aletinin yardımıyla, sütürü stilenin açılan çentiğinin üzerine tekrar yükleyin. Stileyi
serbest bırakarak, sütürü kılıfın içine geri çekin. Port ClosOR™’u geri çekerek sütürü dokunun içinden çekin.
Portu çıkarın ve sütürü fasya ve peritonyumu birbirine yaklaştıracak şekilde bağlayın.
5. Port ClosOR PRO™ standart prosedür uyarınca biyolojik tehlikeli atık olarak bertaraf edilmelidir. Prosedürtama-
mlandıktan sonra, kullanılmış cihazı dikkatle bir keskin atık kutusuna koyun.
Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye
Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir.
Şekil 1 + Şekil 2
使用說明： Port ClosOR PRO™
埠部位關閉裝置和套管腔針拭子
適應症／臨床效益
Port ClosOR PRO™ 適用於內鏡手術和腹腔鏡手術時，使套管腔針閥無碎片，並有助於縫合
套管腔針部位，並由熟悉可能的副作用、典型發現、限制、適應症或執行該手術的禁忌症的執
照醫師所確定。
預先組裝的裝置透過促進快速且完全腹膜／筋膜閉合，將術後埠部位疝氣相關併發症和成本最
小化。 Trocar CleanOR™ 改善內視鏡的視覺化，並藉由維持清晰的視野，且減少手術時間。
禁忌症
除非另有說明，以及當腹腔鏡和其他微創手術技術禁忌時，否則不得使用該裝置。
注意／警告
本裝置僅由接受過腹腔鏡手術技術訓練的外科醫師以及其他微創手術訓練的外科醫師所使用。
• 若包裝乾燥、未開啟、未受損，裝置是無菌的。 若包裝袋受損或包裝封口破損，請勿使用。
• 驗證相容性。 檢驗內視鏡 / 腹腔鏡和套管腔針是否有尖銳邊緣，其可能干擾 Port ClosOR
PRO™ 的零件。
• 不使用時，以保護套保護 Port ClosOR™。 因為是縫針，其可能造成傷害。
• 請勿於無法清楚決定 Port ClosOR™ 位置之外科手術中使用。
• 若通條無法正常運作，請勿嘗試使用 Port ClosOR™ 。
• 僅限單一患者使用。 若重複使用本裝置，可能無法如製造商預期般運作。
• 製造商無法保證再處理裝置的效能、安全性和可靠性。
• 不當使用 Trocar CleanOR™ 會導致患者受傷 和／或內視鏡／腹腔鏡和套管腔針損壞。
• 套管腔針拭子不得以超過套管腔針遠端的角度或延伸而插入。
使用說明
Port ClosOR PRO™ 的特定適應症用途如下所述。 於那情況下，最好建議外科醫師使用其本
身執業和判斷力決定對患者最好的方式，以符合上述之適應症和禁忌症。 為確保 Port Clo-
sOR PRO™ 之正常功能，建議以下指示。 這並非套管腔針封閉技術的參考文獻。
打開無菌包裝袋，移除 Port ClosOR PRO™ 並放在無菌區。
使用套管腔針拭子
1. 為從套管腔針閥移除碎片，請使用 5 至 8mm 套管腔針的小套管腔針拭子，及 10 至 12mm
套管腔針的較大套管腔針拭子（圖 2）。 注意 : 在使用Trocar CleanOR之前，套管腔針套
管須完全插入腹腔。
2. 選擇適當的套管腔針拭子，並將泡棉頭插入套管腔針閥中。 推套管腔針拭子至閥門，但請勿
延伸泡棉頭泡棉頭超過套管腔針之遠端。 將拭子前後移動以吸收套管上的任何液體及清潔碎
屑。 請勿鬆開套管腔針拭子。 注意 : 套管腔針拭子的軸是不透射線的。套管腔針清潔器須
在直接視線下使用。
3. 檢查套管是否能自由通過。 若情況並非如此，請重複此程序。
4. 丟棄套管腔針拭子之前，請目視檢驗裝置以確保其完好無損 ，並已取回所有零件。
使用 Port ClosOR PRO™
1. 檢驗 Port ClosOR™ 以確保通條可在最低壓力施加於通條之情況下自由進出。 如果通條在
打緊通管針時無法在尖銳末端返回時，請勿使用縫針 ( 圖 1) 。
2. 擷取長度至少 24 英吋的縫線。 壓下通條以露出刻痕的一端，抓住縫線並握住。 將縫線
的中點置入通條凹陷處。 鬆開通條，將縫線縮回至套管中。 沿著套管朝裝置手把 Port
ClosOR™ 端向後拉縫線的兩條長度，並以輕張力將其握住（圖 2）。
3. 在套管腔針仍處於適當位置的情況下 , 將Port ClosOR™ 置於皮膚邊緣與人工血管部位之
間。 推進 Port ClosOR™ 穿過皮下組織和筋膜。 在腹腔鏡視覺化之下壓緊通條，將縫線放
入腹腔。 抽出裝置。
4. 定位 Port ClosOR™ 於埠位置之相反邊緣（180° 度），再將其穿過皮下組織和筋膜進入
腹。 在腹腔鏡視覺化下壓緊通條，並在輔助 5mm 的抓取儀器通過第二側端口時，將縫線重
新裝入通條之開放刻痕上。 鬆開通條，將縫線縮回至套管中。 抽回 Port ClosOR™ 以穿過
組織拉出縫線。 移除埠並打結縫線以縫合筋膜和腹膜。
5. Port ClosOR PRO™ 應根據標準流程丟棄於生物危險廢棄物中。 c 小心將用過的縫針放入
銳利生物危害容器中。
發生任何與此裝置相關的嚴重事件 , 應回報製造商及使用者和／或患者所在成員國之主管機
關。
圖 1 + 圖 2
NL
NO
PL
PT
RU
SV
TR
ZH Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA
Email: [email protected], Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000
(Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)
The O R Company Pty Ltd, 4/47 Wangara Road, Cheltenham, Victoria 3192, Australia.
www.theorcompany.com
OBELIS SA, Bd Général Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM,
Tel: +(32) 2 7325954
Issued date: 07-03-2022 PM_PC-120_101_V10
Consult Instructions for Use.
Single Sterile Barrier System.
Caution: US Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of
a physician.
Not made with natural rubber latex.
Do not use if package is damaged.
2797
Method of sterilization using
ethylene oxide.
Trademark protected.
Product conforms with the requirements of
European Medical Device Regulation
2017/745.
Caution, consult accompanying
documents.
Do not re-sterilize.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Do not reuse.
Medical Device.
Single sterile barrier system with
protective packaging outside.
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