Merit Medical AEROmini Stent EU 取扱説明書

Tracheobronchial Stent System

INSTRUCTIONS FOR USE

DIRECTIVES D’UTILISATION

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

使用方法

使用说明

 

Tracheobronchial Stent System

DEVICE DESCRIPTION

The MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System is comprised of

two components: the radiopaque self-expanding nitinol stent and the delivery

system. The stent is completely covered with a biocompatible polyurethane

membrane. The stent expansion results from the physical properties of the

metal and the proprietary geometry. The stent is designed with a constant

diameter throughout its entire length. The overall stent geometry is designed

to maintain a constant length over the entire range of possible diameters. As

a result of this unique design the stent has virtually no foreshortening, thus

facilitating the selection of the appropriate stent length.

The stents are deployed with a dedicated delivery system. The delivery system

consists of two coaxial sheaths. The exterior sheath serves to constrain the stent

until the sheath is retracted during deployment. The stent remains constrained

by the delivery system until the trigger is pulled beyond the white deployment

threshold mark located between the trigger and hand grip. This feature allows

for repositioning of the stent proximally. In addition, the procedure can be

aborted and the entire system can be withdrawn en bloc at any time before

the trigger is pulled beyond the white deployment threshold mark located

between the trigger and hand grip. A radiopaque tip and marker on the

inner shaft aid the operator in determining stent position in relation to the

deployment threshold mark, where repositioning or en bloc withdrawal is no

longer possible. The inner tube of the coaxial sheath delivery system contains

a central lumen that will accommodate a 0.035” guide wire. This feature is

designed to allow safe guidance of the delivery system to the intended implant

site while minimizing the risk of airway injury from the delivery system tip.

The stent and delivery system are provided STERILE using an ethylene oxide

(EO) process.

Non-clinical testing has demonstrated that the AEROmini Tracheobronchial

Stent is MR Conditional. It can be scanned safely under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla, only

• Maximum spatial gradient magnetic field of 12,000-Gauss/cm

(extrapolated) or less

• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption

rate (SAR) of 2-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)

• Normal Operating Mode of operation for the MR system

In non-clinical testing, the AEROmini Tracheobronchial Stent (single and

two-overlapped stents) produced a maximum temperature rise of 1.2C

(1.5-T) and 2.0C (3T) during MRI performed for 15 minutes of scanning (i.e.,

per pulse sequence) in 1.5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical

Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS

Active-shielded, horizontal field scanner) and 3-Tesla/128-MHz (Excite, HDx,

Softwre 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR systems.

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact

same area or relatively close to the position of the AEROmini stent. Therefore,

it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of

this metallic implant.

INDICATIONS FOR USE

The MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System is indicated for

use in the treatment of tracheobronchial strictures and airway compression

(stenosis) produced by malignant neoplasms. Because the device is removable

it may also be used to treat benign conditions such as tracheo-esophageal

fistulae and strictures resulting from surgical anastomosis of the airway.

CONTRAINDICATIONS

The MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System is contraindicated

for:

1. Tracheobronchial obstruction with a lumenal diameter that cannot be

dilated to at least 75% of the nominal diameter of the selected stent.

2. Patients for whom bronchoscopic procedures are contraindicated.

3. Any use other than those specifically outlined under Indications for Use.

4. Patients with diffuse tracheobronchial malacia. This condition causes

dynamic collapse of the trachea and may result in stent fracturing and

migration.

POTENTIAL COMPLICATIONS

Complications have been reported in the literature for tracheobronchial stent

placement with both silicone stents and expandable metal stents. These

include, but are not necessarily limited to:

PROCEDURAL COMPLICATIONS:

• Stent misplacement

• Bleeding

• Tracheobronchial perforation and pneumothorax

• Retrosternal Pain

• Aspiration

• Hypoxia

• Infection

POST-STENT PLACEMENT COMPLICATIONS:

• Stent migration

• Occlusion due to mucous accumulation

• Occlusion due to tumor in-growth or overgrowth at stent ends

• Occlusion due to granulomatous tissue formation

• Chronic cough

• Partial stent fractures

• Recurrent obstructive dyspnea related to stent occlusion or migration

• Tracheobronchial wall ulceration, perforation and hemorrhage

• Infection and septic shock

• Aphonia

• Death

ADDITIONAL CAUTIONS AND WARNINGS

1. The MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System should

be used with caution and only after careful consideration in patients

with:

• Extended clotting times or coagulopathies

• Prior pneumonectomy

• Active acute inflammation in the airway lumen

• A tumor related stenosis adjacent to a major vessel

2. If the stent becomes fractured or does not fully expand during

implantation, remove the stent following the Instructions for use.

3. Do not use the stent for treatment of lesions where placement of the

device may obstruct a functioning major sidebranch.

4. Do not cut the stent or the delivery system. The device should only be

placed and deployed using the supplied delivery system.

5. Do not use a kinked bronchoscope, endotracheal tube or introducer

sheath as this may increase the force necessary to deploy the device

and may cause a deployment failure or delivery system breakage.

6. Do not deploy the stent inside of the bronchoscope.

7. Do not reposition the stent by pushing on the stent with the bronchoscope.

8. Do not insert a rigid bronchoscope through the stent lumen after

deployment.

9. When using a rigid bronchoscope, do not allow the bronchoscope to

abrade the stent.

10. Do not withdraw the MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent

System back into the bronschoscope, endotracheal tube, or introducer

sheath once the device is fully introduced. Withdrawing the stent back

into the bronchoscope, endotracheal tube, or introducer sheath may

cause damage to the device, premature deployment, deployment failure,

and/or delivery system separation. If removal prior to deployment is

necessary, do not reuse the stent or delivery system.

11. Do not reposition the stent by grasping the polyurethane covering.

Always grasp the suture or stent connector to reposition the stent and

do not twist or rotate the stent or metal strut unless the stent is being

removed.

12. If the lesion mass is reduced significantly, (as may occur with radiation

therapy or chemotherapy) there is an increased chance of migration. If

this occurs, removal of the stent should be considered.

13. There is an increased risk of stent migration when the stent has been

implanted in patients with narrowing at the distal end of the lesion

relative to the proximal end (conical or funnel shaped lesion). Physicians

should consider monitoring these patients for up to 72 hours after stent

placement and may wish to verify final placement using chest x-ray.

STENT DIAMETER SIZING TABLE (TABLE 1)

DEVICE SIZING

Labeled Device Diameter (mm) Recommended Lumen Diameter

(mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

STENT DIAMETER SIZING TABLE (TABLE 2)

Labeled Device

Diameter

(mm)

Labeled Length

10mm

Labeled

Length 15mm

Labeled

Length 20mm

Stenosis Length

(mm)

Stenosis

Length (mm)

Stenosis

Length (mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

STENT SELECTION

• Prior to implantation of the MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial

Stent System, the physician should refer to the Sizing Table (Table 1 &

2) and read the Instructions for Use.

• When used in the treatment of stenotic or obstructive lesions, placement

of the stent should immediately follow the opening of the airway by

whatever means appropriate and be confirmed by fluoroscopy and/or

bronchoscopy. The device must be sized in accordance with the Sizing

Table (Table 1 & 2) using accurate measurement techniques.

• Proper placement of the device should be monitored and confirmed

using bronchoscopy and/or fluoroscopy.

REQUIRED EQUIPMENT

• Bronchoscope

• 0.035” (0.89mm) stiff bodied, soft tipped guide wire, 180cm length

minimum.

• Fluoroscopic imaging should be used to facilitate tracheobronchial

dilation if required prior to stent placement. Fluoroscopic imaging may

also be used in addition to or in place of endoscopy to aid in accurate

stent placement.

• Grasping forceps

INSTRUCTIONS FOR USE

MERIT ENDOTEK recommends that the operator follow the directions outlined

below.

1. Locate Stenosis and Pre-Dilate as Necessary.

Pass a bronchoscope into the airway beyond the tracheobronchial

stricture. If necessary, dilate the stricture using a balloon catheter dilator

until a bronchoscope can be passed.

When selecting a rigid tube for placement of the device with rigid

bronchoscopy, select a tracheal tube that has an internal diameter of not

less than 11.5mm to allow sufficient clearance for the delivery system

and a flexible or rigid bronchoscope. The physician should confirm that

there is adequate clearance before proceeding with the stent placement.

WARNING: Do not attempt placement of the MERIT ENDOTEK AEROmini

Tracheobronchial Stent System in patients with stenoses that cannot be

dilated sufficiently to allow passage of a bronchoscope.

2. Estimate the Stenosis Length and Luminal Diameter.

This estimation may be performed by visual inspection via bronchoscopy

or via fluoroscopy.

Measuring the length: Advance the scope to the distal end of the lesion,

pause and observe the anatomy. Grasp the proximal end of the scope and

do not release your grasp. Retract the scope until the proximal end of

the lesion can be visualized. With your opposite hand grasp the proximal

end of the scope near the patient’s mouth while maintaining your initial

grip. It is important to always maintain the initial grasp mark on the

scope during visual measurement because this will provide you with

the initial point of reference to conduct the length measurement. Once

the distal and proximal limits are identified it is possible to measure the

lesion length and select the appropriate size stent. If there are depth

measurement markings on the scope these can be used to measure the

actual lesion length. Once the measurement is completed the appropriate

length stent can be selected. Be sure to review the directions for use

regarding sizing the diameter before choosing the final device. To

determine the lumen diameter, estimate the diameter of the normal-

appearing tracheobronchial lumen proximal to the stenosis. An open

biopsy forceps may be used for a reference guide. Alternatively, the

stenosis length and luminal diameter may be measured by reviewing

a recent CT Scan of the narrowed tracheobronchial lumen.

3. Identify Landmarks to Aid in Placement.

Bronchoscopically examine the lumen distal to the stenosis, noting the

distance to any branches. Examine the stenotic area fluoroscopically. The

stricture should be dilated to approximately 75% of the normal lumen

diameter. Radiopaque markers may be placed on the patient’s chest to

assist in identifying the margins of the stenotic area.

4. Select the Appropriate Covered Stent Size.

Choose a stent long enough to completely bridge the target stenosis.

Choose the stent diameter to approximate the size of the normal proximal

lumen but do not exceed the desired final diameter by more than 2mm.

If possible, avoid choosing a stent that would cross side branches when

placed. See Sizing Table (Table 1 & 2).

5. Introduce the Guide Wire.

Place a 0.035” (0.89mm), stiff-bodied, soft-tipped guide wire through

the bronchoscope and beyond the stenosis. The bronchoscope should be

removed at this time while maintaining the position of the guide wire.

6. Inspect and prepare the MERIT ENDOTEK AEROmini

Tracheobronchial Stent System.

This product is supplied sterile. Before opening the package, inspect

the package for damage. Do not use if the package has been opened

or damaged. Visually inspect the Tracheobronchial Stent System for

any sign of damage. Do not use if it has any visible signs of damage.

Open the label end of the box. Carefully open the box and pouch.

Remove the delivery system from the plastic tray by pulling up on the

handle end lid tabs, lifting the hinged lid, and pulling the device from

the tray. The tray does not need to be fully removed from the pouch,

only the hinged end of the tray.

A red safety is located adjacent to the delivery system trigger. The red

safety on the delivery system is designed to prevent premature stent

deployment and may remain on the delivery system until it is correctly

positioned relative to the treatment size.

Lubricate the distal portion of the stent delivery system with water-

soluble lubricant to aid in introduction. Backload the guide wire into

the distal end of the delivery sytem.

7. Positioning of MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent

System in Airway.

Under bronchoscopic visualization, advance the stent over the guide

wire through the stenosis. Direct visualization of the green proximal

marker on the delivery system will provide a guide for placement. The

proximal end of the deployed stent will be aligned with this green

marker. When using fluoroscopy, visualize the radiopaque markers on

the delivery system tip and inner shaft so that the stenosis is centered

between them. These markers indicate the ends of the stent. The stent

will not foreshorten upon deployment.

8. Deployment of Stent.

Hold the hand grip in the palm of your hand (Fig. 1). Using the index

and middle finger, grasp the trigger.

Slowly retract the outer sheath by pulling back on the trigger (Fig. 2) until

the trigger touches the hand grip. The stent is now fully deployed. Carefully

remove the delivery system without disturbing the position of the stent.

Monitor the stent deployment under fluoroscopy, while maintaining

the identified stricture margins centered between the delivery system

radiopaque markers. If necessary, stop deployment and adjust the stent

position proximally. The stent may be repositioned proximally while

holding the position of the trigger and moving the delivery system

as a unit. The stent may be repositioned proximally until the trigger is

pulled beyond the white deployment threshold mark located between

the trigger and hand grip.

9. Assess Deployed Stent and Remove Delivery System.

Confirm bronchoscopically and fluoroscopically that the stent has

completely deployed and expanded. Carefully remove the delivery system

from within the expanded stent, using care not to move the stent with

the distal tip of the delivery system. If the stent appears to be damaged

or is not evenly and fully deployed, it should be removed following the

directions for use to remove the stent. Dilation is not recommended.

WARNING: Conservative medical practice suggests that stents not be

repositioned distally. Do not attempt to reload or reconstrain a deployed or

partially deployed self-expanding stent. If it becomes necessary to remove

a partially deployed stent the entire system should be withdrawn en bloc.

Do not attempt to advance the outer sheath.

REPOSITIONING OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT

The MERIT ENDOTEK AEROmini Stent design allows for repositioning of the

stent proximally after placement. Conservative medical practice suggests

that stents not be repositioned distally. The repositioning of the stent may

be necessary in the event that the stent is not in a desirable location or

improperly sized. Position the endoscope so that the suture knot at the

proximal end of the stent is visible.

The Stent can be repositioned proximally using rat tooth grasping forceps to

grasp the suture knot at the proximal end of the stent and carefully applying

traction (Fig. 3).

The purse-stringing effect releases the proximal end of the stent from contact

with the tracheobronchial wall, thus facilitating atraumatic repositioning (Fig. 4).

In the event that the suture is cut during an attempt to reposition the stent,

the broken strand should be carefully removed. The stent may be repositioned

by applying gentle traction to the proximal end of the stent using grasping

forceps such as alligator forceps. Open the forceps and carefully pass the

forceps over the proximal end of the stent at the location of one of the metal

stent connectors (Fig. 5).

One jaw should be positioned outside of the stent, between the stent and the

luminal wall. The other jaw should be positioned inside the stent. Close the

forceps over the stent connector, grasping as much of the stent connector as

possible. Do not grasp the covering of the stent alone without grasping the

metal stent connector. Gently apply traction to the metal stent connector to

reposition the stent proximally (Fig. 6).

WARNING: Do not attempt repositioning by grasping the middle or distal

end of the stent.

WARNING: Never use biopsy forceps to reposition the stent. Only rat tooth

grasping forceps may be used to grasp the suture knot during repositioning.

If the suture is cut, do not use rat tooth forceps to grasp the metal struts or

polyurethane covering to reposition the stent.

WARNING: Do not rotate the stent using forceps if it is being repositioned

proximally.

REMOVAL OF THE TRACHEOBRONCHIAL STENT

The MERIT ENDOTEK AEROmini stent design allows for removal of the stent after

placement. Removal of the stent may be necessary in the event that the stent

is not in a desirable location or is improperly sized. Position the bronchoscope

so that the blue suture knot at the proximal end of the stent is visible.

The stent can be removed using rat tooth grasping forceps to grasp the suture

knot at the proximal end of the stent and carefully applying traction (Fig. 3). Do

not use biopsy forceps to prevent cutting the suture. The purse-stringing effect

releases the proximal end of the stent from contact with the tracheobronchial

wall, thus facilitating atraumatic removal (Fig. 4).

In the event the suture is cut during an attempt to remove the stent, the

broken strand should be carefully removed. Then the stent may be removed

by applying gentle traction to the proximal end of the stent using grasping

forceps such as alligator forceps. Open the forceps and carefully pass the

forceps over the proximal end of the stent at the location of one of the metal

stent connectors as shown in (Fig. 5)

One forceps jaw should be positioned outside of the stent, between the stent

and the luminal wall. The other jaw should be positioned inside the stent.

Close the forceps over the stent connector and grasp as much of the stent

connector as possible. Do not grasp the covering of the stent alone without

grasping the metal stent connector. Gently apply traction to the metal stent

connector to remove the stent (Fig. 6).

WARNING: Do not attempt removal by grasping the middle or distal end

of the stent.

WARNING: Never use biopsy forceps to remove the stent. Only rat tooth

grasping forceps may be used to grasp the suture knot during removal. If

the suture is cut, use alligator grasping forceps to grasp the metal stent

connector for removal.

WARNING: Clinical data for stent removal in humans was limited to a clinical

study of 51 patients with malignancies. Thirteen devices were removed after

30 days; 6 devices were removed after 60 days; and 2 devices were removed

after 90 days. During this clinical study, there was no tissue in-growth into

the lumen of the stent reported.

PACKAGING AND LABELING

Inspect the MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System and the

packaging for damage prior to use. Confirm that the device is consistent with

the package label. Discard and replace any damaged devices.

DO NOT ATTEMPT TO REPAIR.

Contact MERIT ENDOTEK Customer Service at 1-800-356-3748 if the package

has been opened or damaged.

STORAGE

Do not expose this device to conditions of extreme heat and humidity. Store

the MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System in a normal

room temperature environment.

HOW SUPPLIED

Product not made with natural rubber latex.

The disposable, single-patient-use self-expanding stents are available, pre-

mounted on a delivery system in a variety of configurations. Stents with a

diameter of 8 mm and 10 mm are mounted on 12 F delivery system. Stents

with a diameter of 12 mm and 14 mm are mounted on a 16 F delivery system.

The working length for all delivery systems is 70 cm.

The MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System is provided

STERILE using an ethylene oxide (EO) process.

DO NOT RESTERILIZE

Each packaged unit is intended for SINGLE-PATIENT-USE ONLY.

REUSE PRECAUTION STATEMENT

Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization

may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device

failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,

reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the

device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not

limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.

For more information or to arrange for a demonstration, contact MERIT

ENDOTEK at 1-800-356-3748.

WARRANTY

The manufacturer warrants that reasonable care has been used in the design

and manufacture of this device. This warranty is in lieu of and excludes all

other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied

by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied

warranties of merchantability or fitness. Handling and storage of this device,

as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, implant

procedures, and other matters beyond the control of the manufacturer directly

affect the device and the results obtained from its use. The manufacturer

obligation under this warranty is limited to the replacement of this device; and

the manufacturer shall not be liable for any incidental or consequential loss,

damage, or expense directly or indirectly arising from the use of this device.

The manufacturer neither assumes, nor authorizes any other person to assume

for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this

device. The manufacturer assumes no liability with respect to devices that are

reused, reprocessed, or resterilized, and makes no warranties, expressed or

implied, including, but not limited to, merchantability or fitness for intended

use, with respect to such device.

: CAUTION: Federal (U.S.A) law restricts this device to sale

by or on the order of a physician.

MR Conditional

Single Use

Sterilized using ethylene oxide Do not use if package

is damaged

Caution: Consult

accompanying documents

Max Guide Wire

Système d’endoprothèse

trachéobronchiale

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini se

compose de deux éléments : L’endoprothèse radio-opaque, auto-expansible en

nitinol, et le système de pose. L’endoprothèse est complètement recouverte d’une

membrane biocompatible en polyuréthane. L’expansion de l’endoprothèse provient

des propriétés physiques du métal et d’une géométrie brevetée. L’endoprothèse

est d’un diamètre constant sur toute sa longueur. La géométrie globale de

l’endoprothèse est conçue pour maintenir une longueur constante pour toute la

gamme de diamètres possibles. En raison de cette conception unique, l’endoprothèse

ne subit pratiquement aucun raccourcissement, facilitant ainsi la sélection de la

longueur appropriée de l’endoprothèse.

L’endoprothèse est déployée à l’aide de son propre système de pose. Le système

de pose comporte deux gaines coaxiales. La gaine externe sert à compresser

l’endoprothèse jusqu’au moment de la rétraction de celle-ci durant le déploiement.

L’endoprothèse reste maintenue par le système de pose jusqu’à ce que le déclencheur

soit tiré au-delà de la marque blanche du seuil de déploiement située entre

le déclencheur et la poignée. Cette caractéristique permet de repositionner

l’endoprothèse proximalement. En outre, la procédure peut être interrompue et

l’ensemble du système peut être retiré d’un bloc à tout moment avant de tirer le

déclencheur au-delà de la marque blanche du seuil de déploiement située entre

le déclencheur et la poignée. L’extrémité radio-opaque et le marqueur sur la tige

interne permettent à l’opérateur de déterminer la position de l’endoprothèse par

rapport à la marque du seuil de déploiement, à partir de laquelle le repositionnement

ou le retrait en bloc n’est plus possible. Le tube interne du système de pose à gaine

coaxiale comprend une lumière centrale qui peut recevoir un fil guide de 0,035po.

Cette caractéristique permet un guidage sûr du système de pose jusqu’au site

d’implantation prévu, tout en minimisant le risque de lésions des voies respiratoires

par l’extrémité du système de pose.

L’endoprothèse et le système de pose sont fournis STÉRILES par un procédé à

l’oxyde d’éthylène (OE).

Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse trachéobronchiale

AEROmini a une compatibilité conditionnelle avec la résonance magnétique (RM).

Elle peut être balayée en toute sécurité dans les conditions suivantes :

• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla, seulement

• Champ de gradient spatial maximal de 12 000 gauss/cm (extrapolé) ou

moins

• Système de RM maximum signalé, débit d’absorption spécifique (DAS) de

tout le corps moyen de 2 W/kg pour 15 minutes de scannage (c.-à-d., par

séquence de pulsations)

• Mode de fonctionnement normal pour le système de RM

Dans des essais non cliniques, l’endoprothèse trachéobronchiale AEROmini

(endoprothèse simple et deux endoprothèses emboîtées) a produit une

augmentation maximale de la température de 1,2 °C (1,5 T) et de 2,0 °C (3 T)

pendant un balayage d’IRM de 15 minutes (c.-à-d., par séquence de pulsations)

dans des systèmes de RM à 1.5-Tesla/64-MHz (scanner Magnetom, Siemens

Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B

DHHS à blindage actif, à champ horizontal) et à 3-Tesla/128-MHz (Excite, HDx,

Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de

l’image par RM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve dans une zone

exactement la même ou relativement proche de celle de l’endoprothèse AEROmini.

Par conséquent, il peut s’avérer nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie

par RM à cause de la présence de cet implant métallique.

DIRECTIVES D’UTILISATION

Le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini est indiqué

dans le traitement des rétrécissements trachéobronchiaux et de compression des

voies respiratoires (constriction) produites par des néoplasmes malins. Étant

donné que le dispositif est amovible, il peut également être utilisé pour traiter

des affections bénignes telles que des fistules trachéo-oesophagiennes et des

constrictions résultant d’anastomose chirurgicale des voies respiratoires.

CONTRE-INDICATIONS

Le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini est

contre-indiqué :

1. Lors d’obstruction trachéobronchiale avec un diamètre luminal qui ne peut

être dilaté à au moins 75 % du diamètre nominal de l’endoprothèse choisie.

2. Chez les patients pour lesquels les procédures endoscopiques sont contre-

indiquées.

3. Pour toute utilisation autre que celles spécifiquement décrites dans les

Directives d’utilisation.

4. Chez les patients atteints de malacie trachéo-bronchique diffuse. Cette

condition provoque l’effondrement dynamique de la trachée et peut entraîner

la fracture et la migration de l’endoprothèse.

COMPLICATIONS POSSIBLES

Des complications ont été rapportées dans la littérature lors de la pose

d’endoprothèses trachéobronchiales en silicone ou en métal extensible. Celles-ci

comprennent, mais ne sont pas nécessairement limitées à :

DES COMPLICATIONS LIÉES AUX PROCÉDURES :

• Mauvais placement de l’endoprothèse

• Saignement

• Perforation trachéobronchiale et pneumothorax

• Douleur rétrosternale

• Aspiration

• Hypoxie

• Infection

COMPLICATIONS APRÈS LA POSE DE L’ENDOPROTHÈSE :

• Migration de l’endoprothèse

• Occlusion due à l’accumulation de mucus

• Occlusion due à une tumeur proliférant dans ou au niveau des extrémités

de l’endoprothèse

• Occlusion due à la formation de tissu granulomateux

• Toux chronique

• Fractures partielles de l’endoprothèse

• Dyspnée obstructive récurrente liée à l’occlusion ou à la migration de

l’endoprothèse

• Ulcération, perforation et hémorragie de la paroi trachéo-bronchique

• Infection et choc septique

• Aphonie

• Décès

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE SUPPLÉMENTAIRES

1. Le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini

doit être utilisé avec prudence et uniquement après un examen attentif des

patients atteints de :

• temps de coagulation prolongés ou troubles de la coagulation

• pneumonectomie préalable

• inflammation aiguë et active de la lumière des voies respiratoires

• constriction tumorale adjacente à un gros vaisseau

2. Si l’endoprothèse se fracture ou ne se déploie pas entièrement lors de

l’implantation, retirez-la en suivant les Directives d’utilisation.

3. Ne pas utiliser l’endoprothèse pour traiter des lésions lorsque sa pose peut

obstruer une branche latérale majeure active.

4. Ne pas couper l’endoprothèse ou le système de pose. L’endoprothèse ne doit

être placée et déployée qu’en utilisant le système de pose fourni.

5. Ne pas utiliser un bronchoscope, une sonde endotrachéale ou une gaine

d’introduction pliée, car cela pourrait augmenter la force nécessaire pour

déployer l’endoprothèse et provoquer l’échec du déploiement ou la rupture

du système de pose.

6. Ne pas déployer l’endoprothèse à l’intérieur du bronchoscope.

7. Ne pas repositionner l’endoprothèse en la poussant avec le bronchoscope.

8. Ne pas insérer un bronchoscope rigide à travers la lumière de l’endoprothèse

après son déploiement.

9. Lors de l’utilisation d’un bronchoscope rigide, faire en sorte que le

bronchoscope ne déchire pas l’endoprothèse.

10. Ne pas retirer le système de l’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK

AEROmini, le bronchoscope, la sonde endotrachéale ou la gaine d’introduction,

une fois que le dispositif est entièrement introduit. Le retrait de l’endoprothèse

dans le bronchoscope, la sonde endotrachéale ou la gaine d’introduction peut

causer des dommages au dispositif, un déploiement prématuré, l’échec du

déploiement et/ou une séparation du système de pose. Si un retrait avant le

déploiement est nécessaire, ne réutilisez pas l’endoprothèse ou le système

de pose.

11. Ne pas repositionner l’endoprothèse en saisissant le revêtement en

polyuréthane. Toujours saisir la suture ou le connecteur de l’endoprothèse

pour repositionner l’endoprothèse sans tordre ni faire tourner l’endoprothèse

ou l’entretoise en métal à moins que ce ne soit pour retirer l’endoprothèse.

12. Si une réduction importante de la masse de lésion est constatée (comme

après radiothérapie ou chimiothérapie), cela pose un risque de migration

accru. Si cela se produit, envisagez le retrait de l’endoprothèse.

13. Un risque accru de migration de l’endoprothèse existe lorsquelle a été

implantée chez des patients ayant un rétrécissement de l’extrémité distale

de la lésion par rapport à l’extrémité proximale (lésion conique ou en forme

d’entonnoir). Les médecins doivent envisager le suivi de ces patients jusqu’à

72 heures après la pose de l’endoprothèse et en vérifier la pose finale par

radiographie thoracique.

SÉLECTION DE L’ENDOPROTHÈSE

• Avant l’implantation du système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT

ENDOTEK AEROmini, le médecin doit consulter le tableau de dimensionnement

(Tableau 1 et 2) et lire les instructions d’utilisation.

• Lors d’une utilisation pour traiter des lésions constrictives ou obstructives, la pose

de l’endoprothèse doit suivre immédiatement l’ouverture des voies respiratoires

par n’importe quel moyen approprié et être confirmée par fluoroscopie et/ou

bronchoscopie. L’endoprothèse doit être dimensionné conformément aux

tableaux de dimensionnement (Tableau 1 et 2) en utilisant des techniques de

mesure précises.

• Le positionnement correct de l’endoprothèse doit être surveillé et confirmé

par bronchoscopie et/ou fluoroscopie.

MATERIEL REQUIS

• Bronchoscope

• Fil guide de 0,035 po (0,89 mm) à corps rigide, extrémité souple, 180 cm de

longueur minimum.

• Une imagerie fluoroscopique doit être utilisée pour faciliter la dilatation

trachéobronchiale, si celle-ci est nécessaire avant la pose d’une endoprothèse.

Une imagerie fluoroscopique peut aussi être utilisée en complément ou à la

place de l’endoscopie pour aider à la pose précise de l’endoprothèse.

• Pince de préhension

DIRECTIVES D’UTILISATION

MERIT ENDOTEK recommande que l’opérateur suive les instructions décrites ci-dessous.

1. Localisez la constriction et prédilatez-la si nécessaire.

Passez un bronchoscope dans les voies respiratoires et au-delà de la constriction

trachéobronchiale. Si nécessaire, dilatez le rétrécissement avec un cathéter

dilatateur à ballonnet jusqu’à ce qu’un bronchoscope puisse y passer.

Lors de la sélection d’un tube rigide pour le positionnement du dispositif de

bronchoscopie rigide, sélectionnez un tube trachéal dont le diamètre interne

n’est pas inférieur à 11,5 mm pour avoir un dégagement suffisant pour le système

de pose et un bronchoscope souple ou rigide. Le médecin doit confirmer qu’il y

a un dégagement suffisant avant de procéder à la pose d’une endoprothèse.

AVERTISSEMENT : Ne tentez pas la pose d’un système d’endoprothèse

trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini chez des patients présentant des

constrictions qui ne peuvent être dilatées suffisamment pour permettre le passage

d’un bronchoscope.

2. Estimez la longueur de la constriction et le diamètre luminal.

Cette estimation peut s’effectuer visuellement par bronchoscopie ou par

fluoroscopie.

Mesure de la longueur : Avancez le scope jusqu’à l’extrémité distale de la lésion,

marquez une pause et observez l’anatomie. Saisissez l’extrémité proximale du

scope et ne lâchez pas votre prise. Rétractez le scope jusqu’à pouvoir visualiser

l’extrémité proximale de la lésion. Saisissez l’extrémité proximale du scope de

votre autre main près de la bouche du patient tout en maintenant votre prise

initiale. Il est important de toujours maintenir la marque de la prise initiale

du scope lors de la mesure visuelle car elle vous donne le point de référence

initial pour effectuer la mesure de la longueur. Une fois les limites distales et

proximales identifiées, il est possible de mesurer la longueur de la lésion et

de sélectionner une endoprothèse de taille appropriée. S’il y a des marques de

profondeur sur le scope, elles peuvent être utilisées pour mesurer la longueur

réelle de la lésion. Une fois la mesure terminée, la longueur appropriée de

TABLEAU DE DIMENSIONNEMENT DES

DIAMÈTRES D’ENDOPROTHÈSES (TABLEAU 2)

Diamètre

étiqueté du

dispositif

(mm)

Longueur

etiquetee 10 mm

Longueur

étiquetée 15 mm

Longueur

etiquetee 20 mm

Longueur de

constriction (mm)

Longueur de

constriction (mm)

Longueur de

constriction (mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

TABLEAU DE DIMENSIONNEMENT DES

DIAMÈTRES D’ENDOPROTHÈSES (TABLEAU 1)

DIMENSIONNEMENT DE L’APPAREIL

Diamètre étiqueté du dispositif

(mm)

Diamètre de lumière

recommandé (mm)

8 6,0-7,5

10 7,5-9,5

12 9,0-11,5

14 10,5-13,5

l’endoprothèse peut être sélectionnée. Assurez-vous de revoir le mode d’emploi

concernant le dimensionnement du diamètre avant de choisir le dispositif final.

Pour déterminer le diamètre de la lumière, estimez le diamètre de la lumière

trachéobronchiale d’aspect normal à proximité de la sténose. Une pince à biopsie

ouverte peut être utilisée comme guide de référence. Sinon, la longueur de la

constriction et le diamètre luminal peuvent être mesurés par l’examen d’un

scanner récent de la lumière trachéobronchiale rétrécie.

3. Identifiez des repères pour aider à la pose.

Examiner la lumière distale de la constriction par bronchoscopie, en notant

la distance par rapport à des branchements éventuels. Examinez la zone de

constriction par fluoroscopie. Le rétrécissement doit être dilaté à environ 75%

du diamètre de la lumière normale. Des marqueurs radio-opaques peuvent être

placés sur la poitrine du patient pour aider à identifier les marges de la zone rétrécie.

4. Sélectionnez une endoprothèse de taille appropriée.

Choisissez une endoprothèse assez longue pour faire un pont sur toute la

longueur de la constriction cible. Choisissez un diamètre d’endoprothèse se

rapprochant de la taille de la lumière proximale normale, mais ne dépassant

pas de plus de 2 mm le diamètre final souhaité. Si possible, évitez de choisir

une endoprothèse qui traverserait des branches latérales une fois posée. Cf.

Tableau de dimensionnement (Tableau 1 et 2).

5. Introduisez le fil-guide.

Placer un fil-guide de 0,035 po (0,89 mm) à corps raide et bout souple à travers

le bronchoscope et au-delà de la constriction. Le bronchoscope doit être retiré

à ce moment, tout en maintenant la position du fil-guide.

6. Inspectez et préparez le système d’endoprothèse trachéobronchiale

MERIT ENDOTEK AEROmini.

Ce produit est livré stérile. Avant d’ouvrir le paquet, vérifiez que l’emballage n’est

pas endommagé. Ne pas l’utiliser si l’emballage a été ouvert ou endommagé.

Inspectez visuellement le système d’endoprothèse trachéobronchiale pour

tout signe d’endommagement. Ne pas l’utiliser s’il présente des signes

visibles de dommages.

Ouvrez par le côté comportant l’étiquette de la boîte. Ouvrez soigneusement

la boîte et la pochette. Retirez système de pose du plateau en plastique en

tirant sur les languettes du couvercle de l’extrémité à poignée, en soulevant le

couvercle articulé et en retirant le dispositif du plateau. Le plateau de doit pas

être entièrement retiré de la poche, retirez-en seulement l’extrémité articulée.

Une sécurité rouge est située à côté du déclenchement du système de pose.

La sécurité rouge sur le système de pose permet d’empêcher le déploiement

prématuré de l’endoprothèse et peut rester sur le système de pose jusqu’à ce

qu’elle soit correctement positionnée par rapport à la taille du traitement.

Lubrifiez la partie distale du système de pose de l’endoprothèse avec un lubrifiant

soluble dans l’eau pour en faciliter l’introduction. Chargez le fil de guidage par

l’extrémité distale du système de pose.

7. Positionnement du système d’endoprothèse endoprothèse

trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini dans les voies

respiratoires.

Sous visualisation bronchoscopique, avancez l’endoprothèse au-dessus du fil

guide à travers la constriction. La visualisation directe du marqueur proximal vert

sur le système de pose constitue un guide pour la pose. L’extrémité proximale de

l’endoprothèse déployée sera alignée sur ce marqueur vert. Sous fluoroscopie,

visualisez les marqueurs radio-opaques sur l’extrémité du système de pose et

sur la tige interne afin que la constriction soit centrée entre-eux. Ces marqueurs

indiquent les extrémités de l’endoprothèse. L’endoprothèse ne se contractera

pas lors du déploiement.

8. Déploiement de l’endoprothèse.

Tenez la poignée dans la paume de votre main (Fig. 1). Saisissez le déclenchement

entre l’index et le majeur.

Rétracter lentement la gaine externe en tirant sur le déclenchement (Fig.2)

jusqu’à ce que le déclenchement touche la poignée. L’endoprothèse est désormais

entièrement déployée. Retirez délicatement le système de pose sans perturber

la position de l’endoprothèse.

Surveillez le déploiement de l’endoprothèse sous fluoroscopie, tout en

maintenant les marges identifiées de constriction centrées entre les marqueurs

radio-opaques du système de pose. Si nécessaire, arrêtez le déploiement et

ajustez la position proximale de l’endoprothèse. L’endoprothèse peut être

repositionnée proximalement en maintenant la position du déclencheur et en

déplaçant le système de pose d’une pièce. L’endoprothèse peut être repositionnée

proximalement jusqu’à ce que le déclencheur soit tiré au-delà de la marque

blanche du seuil de déploiement situé entre le déclencheur et la poignée.

9. Évaluez l’endoprothèse déployée et retirez le système de pose.

Confirmez par bronchoscopie et fluoroscopie que l’endoprothèse est

complètement déployée et élargie. Retirez délicatement le système de pose

de l’intérieur de l’endoprothèse élargie, en prenant soin de ne pas déplacer

l’endoprothèse avec l’extrémité distale du système de pose. Si l’endoprothèse

semble endommagée ou n’est pas uniformément et entièrement déployée,

elle doit être retirée en suivant les instructions de retrait. Une dilatation n’est

pas recommandée.

AVERTISSEMENT : La pratique médicale conservatrice suggère que les endoprothèses

ne soient pas repositionnées distalement. N’essayez pas de recharger ou de recompresser

une endoprothèse auto-dilatable déployée ou partiellement déployée. S’il s’avère

nécessaire de retirer une endoprothèse partiellement déployée, tout le système doit

être retiré en bloc. Ne pas essayer de faire avancer la gaine externe.

REPOSITIONNEMENT DE L’ENDOPROTHÈSE TRACHÉOBRONCHIALE

L’endoprothèse MERIT ENDOTEK AEROmini est conçue pour être repositionnée

proximalement après son placement. La pratique médicale conservatrice suggère que

les endoprothèses ne soient pas repositionnées distalement. Le repositionnement de

l’endoprothèse peut s’avérer nécessaire au cas où celle-ci n’est pas dans une position

souhaitable ou si elle est mal dimensionnée. Positionnez l’endoscope de telle sorte

que le nœud de la suture à l’extrémité proximale de l’endoprothèse soit visible.

L’endoprothèse peut être repositionnée en direction proximale à l’aide d’une pince de

préhension à dents de souris permettant de saisir le nœud de la suture se trouvant à

son extrémité proximale et d’appliquer prudemment une traction (Fig. 3).

L’effet cordon-de-bourse libère l’extrémité proximale de l’endoprothèse de son contact

avec la paroi trachéobronchiale, ce qui facilite un repositionnement atraumatique

(Fig. 4).

Au cas où le fil de suture est coupé lors d’une tentative de repositionnement de

l’endoprothèse, le brin cassé doit être soigneusement retiré. L’endoprothèse peut

être repositionnée par l’application d’une légère traction sur l’extrémité proximale de

l’endoprothèse en utilisant une pince de préhension telle qu’une pince crocodile. Ouvrez

la pince et passez-la soigneusement par-dessus l’extrémité proximale de l’endoprothèse

à l’emplacement de l’un des connecteurs en métal de l’endoprothèse (Fig. 5).

Une mâchoire doit être positionnée à l’extérieur de l’endoprothèse, entre l’endoprothèse

et la paroi luminale. L’autre mâchoire doit être positionnée à l’intérieur de

l’endoprothèse. Refermez la pince sur le connecteur de l’endoprothèse, en saisissant

la masse du connecteur de l’endoprothèse autant que possible. Ne saisissez pas le

revêtement seul de l’endoprothèse sans saisir le connecteur en métal de l’endoprothèse.

Appliquez délicatement une traction sur le connecteur métallique de l’endoprothèse

pour repositionner l’endoprothèse proximalement (Fig. 6).

AVERTISSEMENT : N’essayez pas de la repositionner en saisissant la partie distale

de l’endoprothèse.

AVERTISSEMENT : Ne jamais utiliser une pince à biopsie pour repositionner

l’endoprothèse. Seuls des pinces de préhension à dents de souris peuvent être utilisées

pour saisir le nœud de suture au cours du repositionnement. Si la suture est coupée,

n’utilisez pas de pince à dents de souris pour saisir les entretoises métalliques ou le

revêtement en polyuréthane pour repositionner l’endoprothèse.

AVERTISSEMENT : Ne faites pas tourner l’endoprothèse avec des pinces pour la

repositionner proximalement.

RETRAIT DE L’ENDOPROTHÈSE TRACHÉOBRONCHIALE

L’endoprothèse MERIT ENDOTEK AEROmini est conçue pour être retirée après son

placement. Le retrait de l’endoprothèse peut être nécessaire si celle-ci ne se trouve

pas dans un endroit souhaitable ou si elle est mal dimensionnée. Positionnez le

bronchoscope de telle sorte que le nœud de la suture bleue à l’extrémité proximale

de l’endoprothèse soit visible.

L’endoprothèse peut être retirée à l’aide d’une pince de préhension à dents de souris

permettant de saisir le nœud de la suture se trouvant à son extrémité proximale et

d’appliquer prudemment une traction (Fig. 3). Ne pas utiliser de pince à biopsie afin

de ne pas couper le fil de suture. L’effet cordon-de-bourse libère l’extrémité proximale

de l’endoprothèse de son contact avec la paroi trachéobronchiale, ce qui facilite un

retrait atraumatique (Fig. 4).

Au cas où le fil de suture est coupé lors d’une tentative de retrait de l’endoprothèse,

le brin cassé doit être soigneusement retiré. Ensuite, l’endoprothèse peut être retirée

par l’application d’une légère traction sur l’extrémité proximale de l’endoprothèse

en utilisant une pince de préhension telle qu’une pince crocodile. Ouvrez la pince

et passez-la soigneusement par-dessus l’extrémité proximale de l’endoprothèse à

l’emplacement de l’un des connecteurs en métal de l’endoprothèse (Fig. 5)

Une des mâchoires de la pince doit être positionnée à l’extérieur de l’endoprothèse,

entre celle-ci et la paroi luminale. L’autre mâchoire doit être positionnée à l’intérieur

de l’endoprothèse. Refermez la pince sur le connecteur de l’endoprothèse en saisissant

le plus de matière possible du connecteur de l’endoprothèse. Ne saisissez pas le

revêtement seul de l’endoprothèse sans saisir le connecteur en métal de l’endoprothèse.

Appliquez délicatement une traction sur le connecteur métallique de l’endoprothèse

pour retirer l’endoprothèse (Fig. 6).

AVERTISSEMENT : N’essayez pas de la retirer en saisissant la partie distale de

l’endoprothèse.

AVERTISSEMENT : Ne jamais utiliser une pince à biopsie pour retirer l’endoprothèse.

Seuls des pinces de préhension à dents de souris peuvent être utilisées pour saisir

le nœud de suture au cours du retrait. Si la suture est coupée, utiliser une pince de

préhension crocodile pour saisir le connecteur en métal de l’endoprothèse pour le retrait.

AVERTISSEMENT : Les données cliniques de retrait de l’endoprothèse chez l’homme

sont limitées à une étude clinique sur 51 patients atteints de tumeurs malignes. Treize

dispositifs ont été retirés après 30 jours, 6 dispositifs après 60 jours et 2 dispositifs

après 90 jours. Au cours de cette étude clinique, aucune croissance tissulaire dans le

lumen de l’endoprothèse n’a été rapportée.

EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE

Inspectez le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini

son emballage pour tout dommage avant utilisation. Vérifiez que le dispositif est

conforme à l’étiquette de l’emballage. Jetez et remplacez les dispositifs endommagés.

NE PAS TENTER DE RÉPARER.

Contactez le service à la clientèle MERIT ENDOTEK au 1-800-356-3748 si l’emballage

a été ouvert ou endommagé.

STOCKAGE

Ne pas exposer ce dispositif à des conditions extrêmes de chaleur et d’humidité.

Stockez le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini

dans un environnement à température ambiante normale.

CONDITIONNEMENT

Produit sans caoutchouc de latex naturel.

Les endoprothèses jetables, auto-expansibles, pour un seul patient, sont disponibles

prémontés sur le système de pose dans diverses configurations. Les endoprothèses

d’un diamètre de 8 mm et 10 mm sont montées sur un système de pose 12 FR. Les

endoprothèses d’un diamètre de 12 mm et 14 mm sont montées sur un système de

pose 16 FR. La longueur utile de tous les systèmes de pose est de 70 cm.

Le système d’endoprothèse trachéobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini est fourni

stérile par un procédé à l’oxyde d’éthylène (OE).

NE PAS RESTÉRILISER

Chaque unité d’emballage est conçue pour UN SEUL PATIENT UNIQUEMENT.

DÉCLARATION DE PRÉCAUTION DE RÉUTILISATION

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la

restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou

conduire à sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la

mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut aussi

créer un risque de contamination du dispositif et/ou causer une infection ou

une contamination croisée entre des patients, y compris, mais sans s’y limiter, la

transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination

du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient.

Pour plus d’informations ou pour organiser une démonstration, contactez MERIT

ENDOTEK au 1-800-356-3748.

GARANTIE

Le fabricant garantit qu’un soin raisonnable a été apporté à la conception et à

la fabrication de ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toutes les autres

garanties non expressément énoncées dans les présentes, qu’elles soient explicites

ou implicites par effet de la loi ou autrement, y compris, mais sans s’y limiter, les

garanties implicites de qualité marchande ou d’adéquation. La manipulation et le

stockage de ce dispositif, ainsi que d’autres facteurs liés au patient, au diagnostic,

au traitement, aux procédures d’implantation et à d’autres questions indépendantes

de la volonté du fabricant ont une influence directe sur le dispositif et les résultats

obtenus par son utilisation. L’obligation du fabricant sous la présente garantie est

limitée au remplacement de ce dispositif, et le fabricant ne sera pas responsable pour

tous dommages indirects ou consécutifs, dégâts ou dépenses résultant directement

ou indirectement de l’utilisation du présent dispositif. Le fabricant n’assume ni

n’autorise aucune autre personne à assumer pour lui toute autre obligation ou

responsabilité supplémentaire lié à ce dispositif. Le fabricant n’assume aucune

responsabilité en ce qui concerne les dispositifs qui sont réutilisés, retraités ou

restérilisés, et ne donne aucune garantie, expresse ou implicite, y compris, mais sans

s’y limiter, marchande ou d’adaptation à l’usage prévu, concernant un tel dispositif.

: ATTENTION : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce dispositif

est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé, ou sur son ordre.

RM conditionnelle

Usage unique

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Ne pas utiliser si l’emballage

est endommagé

Mise en garde: consulter les

documents connexes

Taille max. du fil-guide

Sistema di stent tracheobronchiale

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini si compone di due

parti: lo stent radiopaco in nitinol autoespandibile e il sistema di posizionamento.

Lo stent è interamente rivestito con una membrana poliuretanica biocompatibile.

Lo stent si espande in virtù delle proprietà fisiche del metallo e della geometria

brevettata. È progettato con un diametro costante per l’intera lunghezza. La

geometria complessiva dello stent mira a mantenere costante la lunghezza per

l’intera gamma dei diametri possibili. Grazie a queste caratteristiche uniche di

progettazione, lo stent praticamente non si accorcia, facilitando la selezione di

un dispositivo della lunghezza appropriata.

Gli stent vengono rilasciati utilizzando un apposito sistema di posizionamento che

si compone di due guaine coassiali. La guaina esterna serve per trattenere lo stent

finché non viene retratta in fase di rilascio. Lo stent resta trattenuto dal sistema di

posizionamento finché l’elemento di rilascio non viene premuto, rilasciando lo stent

oltre il marcatore della soglia di rilascio bianco situato tra l’elemento di rilascio e

l’impugnatura. Questa caratteristica consente di riposizionare lo stent in posizione

prossimale. La procedura può inoltre essere interrotta e l’intero sistema può essere

ritirato in blocco in qualsiasi momento prima che l’elemento di rilascio dello stent

abbia superato il marcatore della soglia di rilascio bianco situato tra l’elemento di

rilascio e l’impugnatura. Una punta e un marcatore radiopachi sullo stelo interno

aiutano l’operatore a determinare la posizione dello stent rispetto al marcatore

della soglia di rilascio quando il riposizionamento o il ritiro in blocco non sono

più possibili. Il tubo interno del sistema di posizionamento con guaine coassiali

presenta un lume centrale in grado di ospitare un filo guida da 0,89 mm (0,035”).

Questa caratteristica permette di guidare con sicurezza il sistema di posizionamento

verso il sito d’impianto, riducendo al minimo il rischio di lesioni delle vie respiratorie

imputabili alla punta del sistema di posizionamento.

Lo stent e il sistema di posizionamento sono forniti in condizioni STERILI grazie al

processo di sterilizzazione con ossido di etilene (EtO).

La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent tracheobronchiale

AEROmini ha una compatibilità RM condizionata. Può essere sottoposto a scansione

in piena sicurezza nelle seguenti condizioni:

• campo magnetico statico esclusivamente di 1,5 e 3 Tesla,

• massimo gradiente spaziale di campo magnetico pari a 12.000 Gauss/cm

(estrapolato) o inferiore,

• massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero

riportato per il sistema RM di 2 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per

sequenza di impulsi),

• modalità di funzionamento normale per il sistema RM.

Nei test non clinici, lo stent tracheobronchiale AEROmini (singolo e due stent

sovrapposti) ha prodotto un innalzamento massimo della temperatura di 1,2 °C

(1,5 T) e 2,0 °C (3 T) per 15 minuti di scansione RM (ossia, per sequenza di impulsi)

in un sistema RM da 1,5 Tesla/64 MHz (scanner a campo orizzontale e schermatura

attiva Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA, software Numaris/4,

versione Syngo MR 2002B DHHS) e da 3 Tesla/128 MHz (Excite, HDx, software 14X.

M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La qualità delle immagini RM

può risultare compromessa se l’area d’interesse coincide o si trova relativamente

vicino alla posizione dello stent AEROmini. Potrebbe pertanto essere necessario

ottimizzare i parametri d’immagine RM per tenere conto della presenza di questo

impianto metallico.

INDICAZIONI D’USO

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini è indicato per

l’uso nel trattamento delle stenosi tracheobronchiali e delle compressioni delle vie

respiratorie (stenosi) causate da neoplasie maligne. Poiché il dispositivo è rimovibile,

può essere impiegato anche nel trattamento di condizioni benigne, quali fistole e

stenosi tracheo-esofagee prodotte dall’anastomosi chirurgica delle vie respiratorie.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini è controindicato

nei seguenti casi:

1. Ostruzione tracheobronchiale con diametro del lume non dilatabile fino ad

almeno il 75% del diametro nominale dello stent selezionato.

2. Pazienti per i quali le procedure broncoscopiche siano controindicate.

3. Ogni altro uso diverso da quelli specificati nelle indicazioni d’uso.

4. Pazienti con malacia tracheobronchiale diffusa. Questa condizione può

determinare il collasso dinamico della trachea producendo fratture e

migrazione dello stent.

POSSIBILI COMPLICANZE

Sono state riferite in letteratura complicanze intervenute durante la procedura

di posizionamento dello stent tracheobronchiale, sia con stent in silicone, sia

con stent in metallo a espansione. Queste comprendono a titolo esemplificativo,

ma non esaustivo:

COMPLICANZE PROCEDURALI:

• Errato posizionamento dello stent

• Emorragia

• Perforazione tracheobronchiale e pneumotorace

• Dolore retrosternale

• Aspirazione

• Ipossia

• Infezione

COMPLICANZE SUCCESSIVE ALL’IMPIANTO DELLO STENT

• Migrazione dello stent

• Occlusione dovuta ad accumulo di muco

• Occlusione dovuta a endoproliferazione tumorale attraverso lo stent o

sovracrescita alle estremità dello stent

• Occlusione dovuta alla formazione di tessuto granulomatoso

• Tosse cronica

• Fratture parziali dello stent

• Dispnea ostruttiva ricorrente dovuta a occlusione o migrazione dello stent

• Ulcerazione, perforazione ed emorragia della parete tracheobronchiale

• Infezione e shock settico

• Afonia

• Decesso

AVVERTENZE E PRECAUZIONI SUPPLEMENTARI

1. Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini deve essere

utilizzato con cautela e solo previa attenta considerazione in pazienti che

presentano le seguenti condizioni:

• tempi di coagulazione prolungati o coagulopatie,

• precedente pneumonectomia,

• infiammazione acuta attiva del lume delle vie respiratorie,

• stenosi correlata a un tumore adiacente a un vaso importante.

2. Se lo stent si frattura o non si espande completamente in fase di impianto,

rimuoverlo attenendosi alle istruzioni per l’uso.

3. Non utilizzare lo stent per il trattamento di lesioni in cui il posizionamento

del dispositivo possa ostruire un ramo laterale principale funzionante.

4. Non tagliare lo stent o il sistema di posizionamento. Il dispositivo deve

essere posizionato e rilasciato utilizzando esclusivamente il sistema di

posizionamento fornito in dotazione.

5. Non utilizzare un broncoscopio, un tubo endotracheale o un introduttore

a guaina attorcigliati perché potrebbero aumentare la forza richiesta per

rilasciare il dispositivo, causando il mancato rilascio o la rottura del sistema

di posizionamento.

6. Non rilasciare lo stent all’interno del broncoscopio.

7. Non riposizionare lo stent comprimendolo con il broncoscopio.

8. Non inserire un broncoscopio rigido attraverso il lume dello stent dopo il

rilascio.

9. Quando si utilizza un broncoscopio rigido, fare attenzione a non abradere lo

stent.

10. Non fare arretrare il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK

AEROmini nel broncoscopio, nel tubo endotracheale o nell’introduttore a

guaina dopo che il dispositivo è stato introdotto per intero. La retrazione

dello stent nel broncoscopio, nel tubo endotracheale o nell’introduttore

a guaina può danneggiare il dispositivo, causare il rilascio prematuro, il

guasto e/o il distacco del sistema di posizionamento. Se si dovesse rendere

necessaria la rimozione prima del rilascio, non riutilizzare lo stent o il sistema

di posizionamento.

11. Non riposizionare lo stent afferrandolo per la membrana poliuretanica. Per

riposizionare lo stent, afferrarlo sempre per la sutura o il connettore senza

piegare o ruotare lo stent o il supporto metallico, a meno di non voler

procedere alla rimozione dello stent.

12. Se la massa della lesione si riduce considerevolmente (effetto che può verificarsi

a seguito di radioterapia o chemioterapia), vi sono maggiori probabilità di

migrazione dello stent. In questo caso, occorre valutare l’opportunità di

rimozione dello stent.

13. Il rischio di migrazione dello stent è maggiore quando lo stent è stato

impiantato in pazienti che presentano una rastremazione della lesione

all’estremità distale rispetto a quella prossimale (lesione conica o a imbuto).

I medici dovranno valutare l’opportunità di monitorare tali pazienti fino a

un massimo di 72 ore successive all’impianto e verificare la posizione finale

dello stent mediante una radiografia toracica.

SELEZIONE DELLO STENT

• Prima dell’impianto dello stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini,

il medico dovrà fare riferimento alle tabelle 1 e 2 (Dimensioni degli stent) e

leggere le istruzioni per l’uso.

• Se utilizzato nel trattamento di lesioni stenotiche od ostruttive, l’impianto

dello stent deve essere immediatamente successivo all’apertura delle vie

respiratorie, con qualunque mezzo appropriato sia stata ottenuta, e deve

essere confermato da fluoroscopia e/o broncoscopia. Il dispositivo deve essere

delle dimensioni adatte, selezionate secondo le tabelle 1 e 2 (Dimensioni

degli stent) e misurate mediante tecniche accurate.

• Il corretto posizionamento del dispositivo deve essere monitorato e confermato

da broncoscopia e/o fluoroscopia.

APPARECCHIATURE RICHIESTE

• Broncoscopio

• Filo guida rigido con punta morbida da 0,89 mm (0,035”) con lunghezza

minima di 180 cm.

• Utilizzare l’imaging fluoroscopico per facilitare la dilatazione tracheobronchiale,

se necessaria prima del posizionamento dello stent. L’imaging fluoroscopico

può essere utilizzato anche in aggiunta all’endoscopia o in sostituzione di

essa per agevolare il posizionamento preciso dello stent.

• Pinze da presa

ISTRUZIONI PER L’USO

MERIT ENDOTEK raccomanda l’adozione, da parte dell’operatore, delle direttive

di seguito riportate.

1. Individuare la posizione della stenosi ed eseguire una dilatazione

preliminare nella misura necessaria.

Introdurre un broncoscopio nelle vie respiratorie oltre la stenosi tracheobronchiale.

Se necessario, dilatare la stenosi utilizzando un catetere per dilatazione a

palloncino finché non sia possibile introdurre il broncoscopio.

Nel selezionare il tubo rigido di posizionamento del dispositivo con

broncoscopia rigida, selezionare un tubo tracheale con un diametro interno

non inferiore a 11,5 mm per lasciare uno spazio sufficiente tra il sistema

di posizionamento e il tubo rigido o flessibile del broncoscopio. Spetta al

medico confermare che tale spazio sia sufficiente prima di procedere al

posizionamento dello stent.

AVVERTENZA: non tentare di posizionare il sistema di stent tracheobronchiale

MERIT ENDOTEK AEROmini in pazienti con stenosi non sufficientemente dilatabili

da consentire il passaggio del broncoscopio.

2. Stimare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume.

Tale stima può essere eseguita con ispezione visiva mediante broncoscopia

o fluoroscopia.

Misurazione della lunghezza: fare avanzare il broncoscopio fino all’estremità

distale della lesione, fermarsi e osservarne l’anatomia. Afferrare l’estremità

prossimale del broncoscopio senza rilasciare la presa. Retrarre il broncoscopio

fino a visualizzare l’estremità prossimale della lesione. Con la mano opposta,

afferrare l’estremità prossimale del broncoscopio all’altezza della bocca del

paziente, mantenendo la presa iniziale. È importante mantenere sempre la presa

iniziale sul broncoscopio durante l’ispezione visiva, perché questa costituirà il

punto di riferimento iniziale per stimare la lunghezza dello stent. Dopo aver

identificato i limiti prossimale e distale, è possibile misurare la lunghezza della

lesione e selezionare la misura appropriata per lo stent. Se il broncoscopio dispone

di marcatori di profondità, utilizzarli per misurare la lunghezza effettiva della

TABELLA 1 - DIMENSIONI DEGLI STENT

DIMENSIONI DEL DISPOSITIVO

Diametro riportato del dispositivo

(mm)

Diametro consigliato del lume

(mm)

8 6,0-7,5

10 7,5-9,5

12 9,0-11,5

14 10,5-13,5

TABELLA 2 - DIMENSIONI DEGLI STENT

Diametro

riportato del

dispositivo

(mm)

Lunghezza

riportata 10 mm

Lunghezza

riportata 15 mm

Lunghezza

riportata 20 mm

Lunghezza della

stenosi (mm)

Lunghezza della

stenosi (mm)

Lunghezza della

stenosi (mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

lesione. Dopo aver completato la misurazione, è possibile selezionare uno stent

di lunghezza appropriata. Prima di scegliere il dispositivo da impiantare, aver

cura di rileggere le istruzioni fornite per la determinazione del diametro. Per

determinare il diametro del lume, stimare quello del lume tracheobronchiale

di aspetto normale in prossimità della stenosi. Come guida di riferimento,

è possibile utilizzare delle pinze bioptiche aperte. In alternativa, è possibile

misurare la lunghezza della stenosi e il diametro del lume riesaminando una

scansione TC recente del lume tracheobronchiale stenotico.

3. Identificare i punti di riferimento che saranno d’aiuto nel

posizionamento.

Esaminare con il broncoscopio il lume in posizione distale rispetto alla stenosi,

annotando la distanza da altri rami. Esaminare l’area stenotica sotto guida

fluoroscopica. La stenosi dovrebbe essere dilatata del 75% circa del diametro

normale del lume. È possibile posizionare dei marcatori radiopachi sul torace

del paziente per assistere nell’identificazione dei margini dell’area stenotica.

4. Selezionare uno stent rivestito di dimensioni appropriate.

Selezionare uno stent sufficientemente lungo da coprire completamente la

stenosi di destinazione. Selezionare un diametro dello stent simile a quello

del lume prossimale normale, ma non superare di più di 2 mm il diametro

finale desiderato. Se possibile, evitare di scegliere uno stent che attraversi rami

laterali una volta impiantato. Vedere le tabelle 1 e 2 (Dimensioni degli stent).

5. Introdurre il filo guida.

Introdurre nel broncoscopio un filo guida rigido con punta morbida da 0,89mm

(0,035”) fino a oltrepassare la stenosi. Il broncoscopio dovrebbe essere rimosso

in questa fase, mantenendo il filo guida in posizione.

6. Ispezionare e preparare il sistema di stent tracheobronchiale

MERIT ENDOTEK AEROmini.

Questo prodotto è fornito in condizioni sterili. Prima di aprire la confezione,

verificare che non appaia danneggiata. Non utilizzare se la confezione è aperta

o danneggiata. Ispezionare visivamente il sistema di stent tracheobronchiale

per assicurarsi che non presenti segni evidenti di danno. Non utilizzare lo

stent se appare danneggiato.

Aprire l’estremità con l’etichetta della confezione. Aprire con cautela la

confezione e l’involucro. Rimuovere il sistema di posizionamento dal vassoio

di plastica tirando le linguette all’estremità del coperchio, sollevando il

coperchio con cerniere ed estraendo il dispositivo dal vassoio. Non è necessario

estrarre completamente il vassoio dall’involucro, ma solo l’estremità con

cerniere del vassoio.

Accanto all’elemento di rilascio del sistema di posizionamento vi è una sicura

di colore rosso, concepita per impedire il rilascio anticipato dello stent; la

sicura può restare fissata al sistema di posizionamento finché questo non è

posizionato correttamente rispetto all’area da trattare.

Lubrificare la porzione distale del sistema di posizionamento dello stent con

un lubrificante idrosolubile per agevolare l’introduzione. Introdurre dal retro

il filo guida nell’estremità distale del sistema di posizionamento.

7. Posizionare il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK

AEROmini nelle vie respiratorie.

Sotto osservazione broncoscopica, fare avanzare lo stent sopra il filo guida

attraverso la stenosi. La visualizzazione diretta del marcatore prossimale verde

sul dispositivo di posizionamento guiderà al posizionamento. L’estremità

prossimale dello stent rilasciato andrà ad allinearsi con questo marcatore

verde. Se si utilizza la fluoroscopia, visualizzare i marcatori radiopachi sulla

punta del sistema di posizionamento e sullo stelo interno, in modo che la

stenosi risulti centrata tra di essi. Questi marcatori indicano le estremità

dello stent. Lo stent non si accorcia dopo il rilascio.

8. Rilasciare lo stent.

Tenere l’impugnatura nel palmo della mano (figura 1). Con l’indice e il medio,

afferrare l’elemento di rilascio.

Retrarre lentamente la guaina esterna tirando indietro l’elemento di rilascio

(figura 2) finché non tocca l’impugnatura. Lo stent è completamente rilasciato.

Rimuovere con cautela il sistema di posizionamento senza turbare la posizione

dello stent.

Monitorare il rilascio dello stent sotto osservazione fluoroscopica, mantenendo

i margini identificati della stenosi centrati tra i marcatori radiopachi del sistema

di posizionamento. Se necessario, arrestare il rilascio e regolare la posizione

prossimale dello stent. Lo stent può essere riposizionato in direzione prossimale

mantenendo fissa la posizione dell’elemento di rilascio e spostando in blocco

il sistema di posizionamento. È possibile riposizionare lo stent in direzione

prossimale finché l’elemento di rilascio non oltrepassa il marcatore della

soglia di rilascio bianco situato tra l’elemento di rilascio e l’impugnatura.

9. Verificare che lo stent sia stato rilasciato e rimuovere il sistema di

posizionamento.

Confermare mediante osservazione broncoscopica e fluoroscopica che lo stent

sia stato rilasciato completamente e si sia espanso. Rimuovere con cautela il

sistema di posizionamento dallo stent espanso avendo cura di non spostare

lo stent con la punta distale del sistema di posizionamento. Se lo stent appare

danneggiato o non interamente né uniformemente espanso, rimuoverlo

attenendosi alle istruzioni per l’uso. Si sconsiglia di effettuare la dilatazione.

AVVERTENZA: la prassi medica conservativa consiglia di non riposizionare gli

stent in direzione distale. Non tentare di ricaricare o trattenere nuovamente uno

stent autoespandibile rilasciato completamente o parzialmente. Se è necessario

rimuovere uno stent parzialmente rilasciato, ritirare in blocco l’intero sistema. Non

tentare di fare avanzare la guaina esterna.

RIPOSIZIONAMENTO DELLO STENT TRACHEOBRONCHIALE

La struttura dello stent MERIT ENDOTEK AEROmini ne consente il riposizionamento

prossimale successivo al posizionamento iniziale. La prassi medica conservativa

consiglia di non riposizionare gli stent in direzione distale. Tale procedura può

rendersi necessaria quando lo stent è stato posizionato erroneamente o ha una

dimensione inadatta. Posizionare l’endoscopio in modo che il nodo di sutura

all’estremità prossimale dello stent sia visibile.

È possibile riposizionare lo stent in direzione prossimale utilizzando delle pinze

a dente di topo per afferrare il nodo di sutura all’estremità prossimale dello stent

ed esercitando una leggera trazione (figura 3).

L’effetto “a borsa di tabacco” libera l’estremità prossimale dello stent dal contatto con

la parete tracheobronchiale, facilitandone il riposizionamento atraumatico (figura 4).

Qualora la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di riposizionare lo stent, rimuovere

con cautela il filo spezzato. Lo stent può essere riposizionato esercitando una leggera

trazione sulla sua estremità prossimale con l’uso di pinze da presa a coccodrillo.

Aprire le pinze e passarle con cautela sopra l’estremità prossimale dello stent, in

corrispondenza di uno dei connettori metallici (figura 5).

Una ganascia delle pinze deve essere posizionata esternamente allo stent, tra

questo e la parete del lume. L’altra deve essere posizionata all’interno dello stent.

Chiudere le pinze sopra il connettore dello stent, afferrando la maggior parte

possibile del connettore. Non afferrare il rivestimento dello stent senza afferrare

anche il suo connettore metallico. Esercitare una leggera trazione sul connettore

metallico dello stent per riposizionare lo stent in direzione prossimale (figura 6).

AVVERTENZA: non tentare di riposizionare lo stent afferrandone la parte centrale

o l’estremità distale.

AVVERTENZA: non utilizzare mai pinze bioptiche per riposizionare lo stent.

Utilizzare esclusivamente pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura

durante il riposizionamento. Se si dovesse tagliare accidentalmente la sutura, non

utilizzare pinze a dente di topo per afferrare i supporti metallici o la membrana

poliuretanica al fine di riposizionare lo stent.

AVVERTENZA: non ruotare lo stent con le pinze se si procede a riposizionarlo in

direzione prossimale.

RIMOZIONE DELLO STENT TRACHEOBRONCHIALE

La struttura dello stent MERIT ENDOTEK AEROmini ne consente la rimozione

successiva al posizionamento iniziale. Tale procedura può rendersi necessaria

quando lo stent è stato posizionato erroneamente o ha una dimensione inadatta.

Posizionare il broncoscopio in modo che il nodo di sutura blu all’estremità prossimale

dello stent sia visibile.

È possibile rimuovere lo stent utilizzando delle pinze a dente di topo per afferrare

il nodo di sutura all’estremità prossimale dello stent ed esercitando una leggera

trazione (figura 3). Non utilizzare pinze bioptiche per non rischiare di tagliare la

sutura. L’effetto “a borsa di tabacco” libera l’estremità prossimale dello stent dal

contatto con la parete tracheobronchiale, facilitandone la rimozione atraumatica

(figura 4).

Qualora la sutura fosse stata tagliata nel tentativo di rimuovere lo stent, rimuovere

con cautela il filo spezzato. Lo stent può essere rimosso esercitando una leggera

trazione sulla sua estremità prossimale con l’uso di pinze da presa a coccodrillo.

Aprire le pinze e passarle con cautela sopra l’estremità prossimale dello stent, in

corrispondenza di uno dei connettori metallici (figura 5).

Una ganascia delle pinze deve essere posizionata esternamente allo stent, tra

questo e la parete del lume. L’altra deve essere posizionata all’interno dello stent.

Chiudere le pinze sopra il connettore dello stent, afferrando la maggior parte

possibile del connettore. Non afferrare il rivestimento dello stent senza afferrare

anche il suo connettore metallico. Esercitare una leggera trazione sul connettore

metallico dello stent per rimuovere lo stent (figura 6).

AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent afferrandone la parte centrale

o l’estremità distale.

AVVERTENZA: non utilizzare mai pinze bioptiche per rimuovere lo stent. Utilizzare

esclusivamente pinze a dente di topo per afferrare il nodo di sutura durante la

rimozione. Se si dovesse tagliare accidentalmente la sutura, utilizzare pinze da presa

a coccodrillo per afferrare il connettore metallico dello stent e rimuovere lo stent.

AVVERTENZA: i dati clinici relativi alla rimozione di stent nell’uomo si limitano a uno

studio clinico condotto su 51 pazienti affetti da patologie maligne. Sono stati rimossi

13 dispositivi dopo 30 giorni, 6 dopo 60 giorni e 2 dopo 90 giorni. Nel corso dello

studio clinico non sono stati registrati casi di crescita tissutale nel lume dello stent.

CONFEZIONE ED ETICHETTE

Ispezionare il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini e la

sua confezione prima dell’uso per escludere la presenza di danni. Verificare che il

contenuto della confezione corrisponda a quanto riportato sull’etichetta. Smaltire

e sostituire il dispositivo se appare danneggiato.

NON TENTARE DI EFFETTUARE RIPARAZIONI.

Se la confezione è aperta o danneggiata, contattare il servizio di assistenza clienti

MERIT ENDOTEK al numero 1-800-356-3748.

CONSERVAZIONE

Non esporre il dispositivo a condizioni di calore e umidità eccessive. Conservare

il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini in un locale a

temperatura ambiente normale.

MODALITÀ DI FORNITURA

Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.

Gli stent monouso autoespandibili concepiti per l’uso su un solo paziente sono

disponibili premontati su un sistema di posizionamento in varie configurazioni. Gli

stent con diametro di 8 mm e 10 mm sono montati su un sistema di posizionamento

da 12 F. Gli stent con diametro di 12 mm e 14 mm sono montati su un sistema di

posizionamento da 16 F. La lunghezza utile per tutti i sistemi di posizionamento

è di 70 cm.

Il sistema di stent tracheobronchiale MERIT ENDOTEK AEROmini è fornito STERILE

grazie al processo di sterilizzazione con ossido di etilene (EtO).

NON RISTERILIZZARE

Ogni unità confezionata è concepita per l’USO SU UN SOLO PAZIENTE.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare per non compromettere l’integrità

strutturale e/o causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre

lesioni, patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la

risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione del

dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate nel paziente nonché, a titolo

esemplificativo ma non esaustivo, favorire la trasmissione di malattie infettive

da un paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può portare a lesioni,

patologie o decesso del paziente.

Per ulteriori informazioni o per richiedere una dimostrazione, contattare MERIT

ENDOTEK al numero 1-800-356-3748.

GARANZIA

Il produttore dichiara che nella progettazione e nella produzione del dispositivo

è stata usata la massima cura. La presente garanzia sostituisce ed esclude ogni

altra garanzia non espressamente dichiarata in questa sede, sia essa esplicita

o implicita per legge o altro motivo, compresa, a titolo esemplificativo ma non

esaustivo, ogni altra garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. Le modalità

d’uso e di conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri fattori relativi al

paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure d’impianto e altre questioni

che esulano dal controllo diretto del produttore, influiscono sul dispositivo e sui

risultati derivanti dal suo utilizzo. Gli obblighi spettanti al produttore in virtù

della presente garanzia si limitano alla sostituzione del dispositivo; il produttore

non sarà ritenuto responsabile di perdite, danni o spese fortuite o conseguenti

derivanti direttamente o indirettamente dall’uso dello stesso. Il produttore non

si assume né autorizza altri ad assumersi per suo conto altre responsabilità o altri

obblighi relativi al dispositivo in oggetto. Il produttore declina ogni responsabilità

per i dispositivi che siano stati riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non esprime

alcuna garanzia, sia essa esplicita o implicita, comprese, a titolo esemplificativo

ma non esaustivo, le garanzie di commerciabilità o idoneità alle destinazioni d’uso

previste per questo dispositivo.

. ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita

di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.

Compatibilità RM

condizionata

Monouso

Sterilizzato con ossido di etilene Non utilizzare se la

confezione è danneggiata

Attenzione: consultare la

documentazione allegata

Filo guida max

Tracheobronchiales Stentsystem

PRODUKTBESCHREIBUNG

Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem besteht aus zwei

Komponenten: dem röntgendichten, selbstexpandierenden Stent und dem

Zufuhrkatheter. Der Stent ist völlig mit einer biokompatiblen Polyurethanmembrane

bedeckt. Die Stentaufweitung ergibt sich aus den physischen Eigenschaften des

Metalls und der eigenen Geometrie. Der Stent wurde mit einem konstanten

Durchmesser über seine gesamte Länge ausgelegt. Die gesamte Geometrie des

Stents ist so entworfen, dass bei allen Durchmessern die Länge konstant bleibt.

Durch dieses einzigartige Design hat der Stent praktisch keine Verkürzung, wodurch

die Auswahl der korrekten Stentlänge vereinfacht wird.

Die Stents werden mit einem dafür bestimmten Zufuhrkatheter eingeführt. Der

Zufuhrkatheter besteht aus zwei koaxialen Schäften. Der externe Schaft dient dazu,

den Stent zurückzuhalten, bis der Schaft während des Einsatzes zurückgezogen

wird. Der Stent wird durch den Zufuhrkatheter zurückgehalten, bis der Auslöser

bis hinter die weiße Begrenzungsmarke zwischen Auslöser und Handgriff gezogen

wurde. Dadurch kann der Stents proximal repositioniert werden. Außerdem

kann der Vorgang abgebrochen werden und das ganz System kann zusammen

zurück gezogen werden, bis der Auslöser bis hinter die weiße Begrenzungsmarke

zwischen Auslöser und Handgriff gezogen wurde. Eine röntgendichte Spitze und

eine Markerung im inneren Schaft unterstützen den Bediener beim Festlegen der

Stentposition im Vergleich zur Einsatzschwelle, ab der Neupositionierung oder

komplettes Zurückziehen nicht mehrmöglich ist. Das innere Rohr des koaxialen Stent-

Positionierungssystems enthält ein Zentrallumen, das einen Führungsdraht von

0,89 mm (0,035”) aufnehmen kann. Diese Eigenschaft wurde so ausgelegt, um eine

sichere Führung des Positionierungssystems zur beabsichtigten Implantationsstelle

zu geben und gleichzeitig die Gefahr einer Verletzung der Luftwege durch die

Zufuhrspitze zu minimieren.

Der Stent und das Positionierungssystem werden STERIL geliefert, das

Sterilisationsverfahren ist Ethylenoxid (EO).

Nichtklinische Tests haben bestätigt, dass der AEROmini Tracheobronchial-Stent

bedingt MRT-sicher ist. Unter den folgenden Bedingungen kann sicher gescannt

werden:

• Statisches Magnetfeld von nur 1,5 und 3 Tesla

• Maximales Raumgradient-Magnetfeld von 12.000 Gauss/cm (extrapoliert)

oder weniger

• Maximales MRT mit spezifischer Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 2

W/kg für eine 15-minütige Untersuchung (d.h. pro Pulssequenz)

• Normale Arbeitsweise für das MRT

Bei nichtklinischen Tests resultierte der AEROmini Tracheobronchial-Stent (einzeln

und zwei überlappende Stens) in einem maximalen Temperaturanstieg von 1,2°C

(1,5 T) und 2,0 °C (3 T) während eines 15 minütigen MRT-Scans (d.h. für eine

Pulssequenz) von 1,5 Tesla / 64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions,

Malvern, PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS aktiv abgeschirmt,

horizontaler Feldscanner) und 3 Tesla / 128 MHz (Excite, HDx, Software 14X.M5,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MRT-Systemen. Die MR-Bildqualität

kann beeinträchtigt sein, wenn der betroffene Bereich direkt an oder in der Nähe des

AEROmini-Stents liegt. Infolgedessen müssen die MR-Bildparameter ggf. optimiert

werden, um das Vorhandensein des metallischen Implantats auszugleichen.

INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem ist geeignet für

die Behandlung von tracheobronchialen Strikturen und Luftwegekompressionen

(Stenosen), die durch maligne Neopolasmen hervorgerufen wurden. Da das Gerät

entfernbar ist, kann es auch zur Behandlung von gutartigen Zuständen, wie der

tracheo-ösophagealen Fistel und von Strikturen durch chirurgische Anastomosen

der Luftwege verwendet werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem ist kontraindiziert bei:

1. Tracheobronchialer Obstruktion mit einem luminalen Durchmesser, der nicht

bis zu mindestens 75 % des nominalen Durchmessers des gewählten Stents

gedehnt werden kann.

2. Patienten, bei denen bronchoskopische Verfahren kontraindiziert sind.

3. Jedem anderen Gebrauch, der nicht spezifisch unter den Gebrauchsindikationen

dargestellt ist.

4. Patienten mit diffuser tracheobronchialer Malazie. Der Zustand führt zu

dynamischem Kollaps der Trachea und könnte zum Bruch und der Wanderung

des Stents führen.

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Über Komplikationen wurde in der Literatur für Tracheobronchialstent-Platzierung

bei sowohl Silikonstents als auch bei expandierbaren Metallstents berichtet. Zu

diesen Komplikationen gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf das Folgende:

VERFAHRENS KOMPLIKATIONEN:

• Fehlplatzierung des Stents

• Blutung

• Tracheobronchiale Perforation und Pneumothorax

• Retrosternaler Schmerz

• Aspiration

• Hypoxie

• Infektion

KOMPLIKATIONEN NACH STENTPLATZIERUNG:

• Stentmigration

• Verschluss wegen Mucusansammlung

• Verschluss wegen einwachsendem Tumor oder Überwachsen der Stentenden

• Verschluss wegen Bildung granulomatosen Gewebes

• Chronischer Husten

• Teilweiser Stentbruch

• Wiederkehrende obstruktive Dyspnoe, bezogen auf Stentokklusion oder

Migration

• Tracheobronchiale Wandulzerationen, Perforation und Blutungen

• Infektion und septischer Schock

• Aphonie

• Tod

ZUSÄTZLICHE VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

1. Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem mit Vorsicht

verwenden, d. h. nur nach sorgfältiger Berücksichtigung der folgenden

Patientendetails:

• Verlängerte Gerinnungszeit oder Koagulopathien

• Vorangegangene Pneumektomie

• Aktive akute Entzündung der Luftwege

• Eine tumorbedingte Stenose an einem Hauptblutgefäß

2. Wenn der Stent gebrochen ist oder sich während der Implantation nicht völlig

aufweitet, entfernen Sie den Stent gemäß den Gebrauchsanweisungen.

3. Den Stent nicht zur Behandlung von Läsionen verwenden, wenn das Gerät

einen funktionierenden großen Seitenarm blockieren würde.

4. Den Stent oder das Stentzufuhrsystem nicht ablängen. Das Instrument nur

mittels geliefertem Stentzufuhrsystem platzieren und einsetzen.

5. Verwenden Sie keine geknickten Bronchoskope, endotracheale Schläuche oder

Einführungsschäfte, da dadurch die notwendigen Kräfte für die Einführung

erhöht werden, der Einsatz fehlschlagen oder das System brechen könnte.

6. Den Stent nicht innerhalb eines Bronchoskops einsetzen.

7. Den Stent nicht durch Druck mit einem Bronchoskop repositionieren.

8. Nach dem Einsatz des Stents, kein festes Bronchoskop durch das Stentlumen

einführen.

9. Falls ein festes Bronchoskop verwendet wird, muß vermieden werden, den

Stent mit dem Bronchoskop abzuschürfen.

10. Das MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiales Stentsystem nicht nach

dem Einsatz zurück in das Bronchoskop, den endotrachealen Schlauch oder

Einführungsschaft ziehen. Das Zurückziehen des Stents in das Bronchoskop,

den endotrachealen Schlauch oder den Einführungsschaft könnte zu

Beschädigung des Geräts, vorzeitigem Einsatz, Einsatzversagen und oder

Zerstörung des Positionierungssystems führen. Falls eine Entfernung vor

dem Einsatz notwendig sein sollte, den Stent oder das Positionierungssystem

nicht erneut verwenden.

11. Den Stent nicht durch das Greifen der Polyurethanhülle repositionieren. Zum

Repositionieren immer die Fadenschleife oder den Stentverbinder greifen

und den Stent oder die Metallstütze nicht biegen oder drehen, es sei denn

der Stent wird entfernt.

12. Falls die Masse der Läsion signifikant reduziert ist (wie es zum Beispiel bei

Strahlungstherapie oder Chemotherapie der Fall sein kann), kann sich die

Wahrscheinlichkeit der Migration des Katheters erhöhen. Falls das vorkommt,

sollte die Entfernung des Stents erwogen werden.

13. Es existiert ein gewisses Risiko für Stentmigration, wenn der Stent bei

einem Patienten implantiert wurde, bei dem das distale Ende der Läsion

schmaler als das proximale Ende ist (konische oder trichterförmige Läsion).

Der Arzt sollte erwägen, den Patienten für bis zu 72 Stunden nach der

Stentplatzierung zu beobachten und eventuell die endgültige Platzierung

mittels Röntgenaufnahme des Brustkorbs zu verifizieren.

STENTAUSWAHL

• Vor dem Implantieren des MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stents

muß der Arzt die Tabelle zur Größenauswahl (Tabelle 1 und 2) konsultieren

und die Gebrauchsanweisung lesen.

• Wenn zur Behandlung von stenotischen oder obstruktiven Läsionen verwendet,

sollte die Platzierung des Stents sofort nach Öffnen des Luftweges durch die

geeignete Methode erfolgen und mittels Fluoroskopie und / oder Bronchoskopie

bestätigt werden. Das Gerät muss in Übereinstimmung mit der Größenwahltabelle

(Tabelle 1 und 2) unter Verwendung genauer Messtechniken gewählt werden.

• Die genaue Platzierung des Geräts sollte überwacht und mittels Bronchoskopie

und / oder Fluoroskopie bestätigt werden.

ERFORDERLICHE INSTRUMENTE

• Bronchoskop

• 0,89mm (0,035”) steif, Führungsdraht mit weicher Spitze, mindestens 180 cm

lang.

• Eine fluoroskopische Aufnahme ist zu verwenden, um eine tracheobronchiale

Dilatation zu ermöglichen, wenn das vor der Stentplatzierung erforderlich sein

sollte. Eine fluoroskopische Aufnahme wird möglicherweise auch zusätzlich

oder anstelle von Endoskopie verwendet, um die genaue Stentplatzierung zu

unterstützen.

• Fasszange

GEBRAUCHSANWEISUNG

MERIT ENDOTEK empfiehlt, dass der Operateur den folgenden Anweisungen folgt.

1. Stenose ausfindig machen und nach Bedarf vordilatieren.

Führen Sie ein Bronchoskop in den Luftweg bis hinter die tracheobronchiale

Striktur vor. Falls notwendig, die Striktur mit einem Ballonkatheter dilatieren

bis ein Endoskop diese passieren kann.

Wenn Sie ein starres Rohr für die Platzierung des Geräts mit starrer Bronchoskopie

wählen, wählen Sie ein Trachealrohr mit einem Innendurchmesser von

mindestens 11,5 mm, um genügend Platz für das Positionierungssystem und

ein flexibles oder starres Bronchoskop zu lassen. Der Arzt muss sicherstellen,

dass genügend Freiraum vorhanden ist, bevor mit der Stentplatzierung

fortgefahren wird.

WARNUNG: Nicht versuchen, ein MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-

Stentsystem bei Patienten mit Stenosen zu platzieren, die nicht genügend dilatiert

werden können, um die Passage eines Bronchoskops zu gestatten.

2. Die Stenosenlänge und den Luminaldurchmesser einschätzen.

Diese Einschätzung kann durch visuelle Besichtigung per Endoskopie oder

Fluoroskopie erfolgen.

Längenmessung: Das Endoskop bis zum distalen Ende der Läsion vorschieben,

pausieren und die Anatomie beurteilen. Proximales Ende des Endoskops festhalten,

nicht loslassen. Das Endoskop zurückziehen, bis das proximale Ende der Läsion

sichtbar ist. Mit der anderen Hand das proximale Ende des Endoskops nahe

des Patientenmunds fassen, während die andere Hand den anfänglichen Griff

beibehält. Es ist wichtig, dass Sie den anfänglichen Griffpunkt auf dem Endoskop

während der visuellen Messung beibehalten, da es den Anfangspunkt für die

Längenmessung bietet. Sobald die distalen und proximalen Grenzen identifiziert

sind, ist es möglich, die Länge der Läsion zu messen und die geeignete Stentlänge

zu wählen. Falls sich Tiefenmarkierungen auf dem Endoskop befinden, können diese

verwendet werden, um die tatsächliche Länge der Läsion zu messen. Sobald die

Messungen fertiggestellt sind, kann die geeignete Stentlänge gewählt werden.

TABELLE ZUR BESTIMMUNG DER STENTGRÖSSE

(TABELLE 1)

GRÖSSENAUSWAHL

Angegebener Gerätedurchmesser

(mm)

Empfohlener Lumendurchmesser

(mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

TABELLE ZUR BESTIMMUNG DER STENTGRÖSSE

(TABELLE 2)

Angegebener

Gerätedurchmesser

(mm)

Angegebene

Länge 10 mm

Angegebene

Länge 15 mm

Angegebene

Länge 20 mm

Stenoselänge

(mm)

Stenoselänge

(mm)

Stenoselänge

(mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen zur Auswahl des Durchmessers gelesen

haben, bevor Sie das endgültige Gerät wählen. Um den Lumendurchmesser

festzulegen, muss der Durchmesser eines normal erscheinenden tracheobronchialen

Lumens proximal zur Stenose eingeschätzt werden. Als Referenz kann ein offene

Biopsiezange verwendet werden. Alternativ können Stenosenlänge und der

Lumendurchmesser auch durch das Überprüfen eines neueren CT-Scan-Bildes

des verengten Ösophaguslumens gemessen werden.

3. Leitstrukturen identifizieren, um die Platzierung zu unterstützen.

Bronchoskopisch das Lumen distal zur Stenose prüfen und die Entfernung zu

Abzweigen feststellen. Prüfen Sie den stenotischen Bereich fluoroskopisch.

Die Striktur sollte auf etwa 75 % des normalen Lumendurchmessers dilatiert

werden. Röntgendichte Marker können auf der Brust des Patienten platziert

werden, um bei der Identifizierung des Stenosenbereichrandes zu assistieren.

4. Die angemessene Stentgröße auswählen.

Einen Stent auswählen, der lang genug ist, um vollständig die Zielstenose zu

überbrücken. Den Stentdurchmesser wählen, der etwa der Größe des normalen

proximalen Lumens entspricht; sie sollte den gewünschten Enddurchmesser

jedoch nicht um mehr als 2 mm überschreiten. Wenn möglich, vermeiden Sie

es, einen Stent zu wählen, der Seitenarme kreuzt, wenn er platziert ist. Siehe

Größenbestimmungstabelle (Tabelle 1 und 2).

5. Den Führungsdraht einführen.

Einen 0,89mm (0,035”), steifen Führungsdraht mit weicher Spitze durch ein

Bronchoskop und über die Stenose hinweg platzieren. Zu der Zeit ist das Endoskop

zu entfernen, die Position des Führungsdrahts aber aufrecht zu erhalten.

6. Inspizieren und präparieren Sie das MERIT ENDOTEK AEROmini

Tracheobronchial-Stentsystem.

Dieses Produkt wird steril geliefert. Das Packet vor dem Öffnen auf Schäden

überprüfen. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Tracheobronchiale Stentsystem visuell auf alle Schäden inspizieren. Bei allen

sichtbaren Anzeichen von Schaden nicht verwenden.

Öffnen Sie das Etikettenende des Kartons. Sorgfältig Karton und Beutel öffnen.

Das Positionierungssystem aus der Plastikwanne mittels der Deckelschildchen

am Griffende hochziehen, den Wannendeckel mit Scharnier anheben und das

Gerät aus der Wanne entnehmen. Die Wanne muss nicht komplett aus dem

Beutel entfernt werden, lediglich das Scharnierende der Wanne.

Eine rote Sicherheitsmarkierung befindet sich neben dem Auslöser des

Positionierungssystems. Die rote Sicherheitsmarkierung am Griff dient dazu,

frühzeitigen Stenteinsatz zu verhindern und kann am Positionierungssystem

verbleiben, bis es gemäß der Behandlungsgröße positioniert ist.

Den distalen Teil des Stentzufuhrkatheters mit wasserlöslichem Gleitmittel

schmieren, um die Einführung zu unterstützen. Den Führungsdraht in die

distale Spitze des Positionierungssystem rückladen.

7. Positionieren des MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-

Stentsystems in den Luftwegen.

Unter bronchoskopischer Visualisierung den Stent über den Führungsdraht

durch die Stenose vorschieben. Die direkte Visualisierung des grünen proximalen

Markers am Positionierungssystem dient als Positionierungshilfe. Das proximale

Ende des eingesetzten Stents wird mit diesem grünen Marker ausgerichtet

sein. Falls Sie Fluoroskopie verwenden, visualisieren Sie den röntgendichten

Marker auf der Einsatzkatheterspitze und dem inneren Schaft und justieren

Sie so, dass die Stenose zwischen ihnen liegt. Diese Marker zeigen die Enden

des Stents. Der Stent verkürzt sich beim Einsetzen nicht.

8. Stenteinsatz.

Den Handgriff in der Handfläche halten (Abb. 1). Mit Zeige- und Mittelfinger

den Auslöser ergreifen.

Den äußeren Schaft langsam durch Ziehen des Auslösers zurückziehen (Abb. 2),

bis der Auslöser den Handgriff berührt. Der Stent ist jetzt komplett eingesetzt.

Entfernen Sie das Positionierungssystem sorgfältig, ohne die Position des

Stents zu verändern.

Beobachten Sie den Stenteinsatz unter Fluoroskopie, während Sie die

identifizierten Ränder der Striktur zwischen den beiden röntgendichten

Markern des Positionierungssystems halten. Falls notwendig, Einsatz stoppen und

Stentposition nach proximal korrigieren. Der Stent kann proximal repositioniert

werden, während der Einsatzauslöser in Position gehalten wird und das

Positionierungssystem als eine Einheit verschoben wird. Der Stent kann proximal

repositioniert werden, bis der Auslöser bis hinter die weiße Begrenzungsmarke

zwischen Auslöser und Handgriff gezogen wird.

9. Eingesetzten Stent beurteilen und Positionierungssystem

entfernen.

Bronchoskopisch und fluoroskopisch bestätigen, dass der Stent vollständig

eingesetzt bzw. aufgeweitet wurde. Das Positionierungssystem vorsichtig

aus dem aufgeweiteten Stent entfernen und dabei beachten, dass der Stent

mit der distalen Spitze des Katheters nicht verschoben wird. Falls der Stent

beschädigt zu sein scheint oder nicht gleichmäßig und komplett eingesetzt

ist, muß er gemäß der Gebrauchsanweisung für den Stent entfernt werden.

Dilatation wird nicht empfohlen.

WARNUNG: Es ist die Ansicht der traditionellen Medizin, dass Stents nicht nach distal

repositioniert werden sollten. Nicht versuchen, einen eingesetzten bzw. teilweise

eingesetzten selbstexpandierbaren Stent neu zu laden oder zusammenzupressen.

Wenn es erforderlich ist, einen teilweise eingesetzten Stent zu entfernen, ist das

ganze System zu entfernen. Nicht versuchen, den äußeren Schaft vorzuschieben.

REPOSITIONIEREN DES TRACHEOBREONCHIALSTENTS

Das Design des MERIT ENDOTEK AEROmini Stents ermöglicht die Repositionierung des

Stents proximal nach der Platzierung. Es ist die Ansicht der traditionellen Medizin,

dass Stents nicht nach distal repositioniert werden sollten. Die Stentrepositionierung

wird möglicherweise notwendig sein, wenn sich der Stent nicht am erwünschten

Ort befindet oder unsachgemäßer Größe ist. Das Endoskop so positionieren, dass der

Knoten am proximalen Ende des Stents sichtbar ist.

Der Stent kann unter der Verwendung einer Rattenzahnzange proximal repositioniert

werden, um den Knoten am proximalen Stentende zu ergreifen und vorsichtig

Zugkraft anzuwenden (Abb. 3).

Die Raffnahtwirkung befreit das proximale Stentende vom Kontakt mit der

tracheobronchialen Wand und ermöglicht somit eine atraumatische Repositionierung

(Abb. 4).

Falls der Faden während eines Versuchs der Repositionierung reißt, muß der gerissenen

Faden sorgfältig entfernt werden. Der Stent kann alternativ repositioniert werden,

indem sanft am proximalen Stentende gezogen wird, unter Verwendung einer Zange,

wie z. B. die Alligatorzange. Die Zange öffnen und vorsichtig die Zange über das

proximale Stentende zu einem der metallenen Stentverbinder durchleiten (Abb. 5).

Eine Zangenbacke muss sich außerhalb des Stents befinden, zwischen dem Stent und

der Luminalwand. Die andere Backe muss sich innerhalb des Stents befinden. Die

Zange über dem Stentverbinder schließen und dabei so viel Verbinder wie möglich

ergreifen. Nicht die Stentbedeckung alleine ohne Metallverbinder ergreifen. Sanft

am Metallverbinder ziehen, um ihn proximal zu repositionieren (Abb. 6).

WARNUNG: Nicht versuchen, durch Greifen des mittleren oder distalen Endes des

Stents diesen zu repositionieren.

WARNUNG: Nie eine Biopsiezange verwenden, um den Stent zu repositionieren. Nur

eine Rattenzahnzange darf während der Repositionierung zum Greifen des Knotens

verwendet werden. Rattenzahnzange nicht zum Greifen von Metallstützen oder der

Polyurethanabdeckung verwenden, um den Stent zu repositionieren.

WARNUNG: Den Stent nicht bei der proximalen oder distalen Repositionierung

mit der Zange drehen.

ENTFERNEN DES TRACHEOBREONCHIALSTENTS

Das Design des MERIT ENDOTEK AEROmini Stents ermöglicht die Entfernung des

Stents nach der Platzierung. Die Stententfernung ist möglicherweise notwendig,

wenn sich der Stent nicht an einem erwünschten Platz befindet oder die Größe nicht

korrekt ist. Das Bronchoskop so positionieren, dass der blaue Knoten am proximalen

Ende des Stents sichtbar ist.

Der Stent kann unter der Verwendung einer Rattenzahnzange entfernt werden,

indem der Knoten am proximalen Stentende gegriffen wird und vorsichtig gezogen

wird (Abb. 3). Keine Biopsiezange verwenden, um ein Durchschneiden des Fadens

zu vermeiden. Die Raffnahtwirkung befreit das proximale Stentende vom Kontakt

mit der tracheobronchialen Wand und ermöglicht somit eine atraumatische

Entfernung (Abb. 4).

Falls der Faden während eines Versuchs der Entfernung des Stents reißt, muß

der gerissenen Faden sorgfältig entfernt werden. Dann kann der Stent entfernt

werden, indem sanft am proximalen Stentende gezogen wird, unter Verwendung

einer Zange, wie z. B. die Krokodilzange. Die Zange öffnen und vorsichtig die Zange

über das proximale Stentende zu einem der metallenen Stentverbinder führen, wie

in (Abb. 5) gezeigt.

Eine Zangenbacke muss sich außerhalb des Stents befinden, zwischen dem Stent

und der Luminalwand. Die andere Backe muss sich innerhalb des Stents befinden.

Die Zange über dem Stentverbinder schließen und dabei so viel Stentverbinder wie

möglich ergreifen. Die Stentabdeckung nicht ohne Metallverbinder ergreifen. Sanft

am Metallverbinder ziehen, um den Stent zu entfernen (Abb. 6).

WARNUNG: Nicht versuchen, durch Greifen des mittleren oder distalen Endes des

Stents diesen zu entfernen.

WARNUNG: Keine Biopsiezangen zur Entfernung des Stents verwenden. Nur eine

Rattenzahnzange darf während der Entfernung zum Greifen des Knotens verwendet

werden. Wenn die Naht gerissen sein sollte, verwenden Sie eine Alligatorzange, um

den Metallverbinder zur Entfernung zu greifen.

WARNUNG: Klinische Daten für die Entfernung von Stents beim Menschen waren auf

eine klinische Studie mit 51 Patienten mit malignen Tumoren beschränkt. 13 Geräte

wurden nach 30 Tagen entfernt, 6 nach 60 Tagen und 2 nach 90 Tagen. Während

dieser klinischen Studie, wurde Gewebewachstum in das Stentlumen nicht berichtet.

VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG

Vor Gebrauch das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem und

die Verpackung auf Schäden überprüfen. Bitte bestätigen, dass das Instrument

konsistent mit der Verpackungskennzeichnung ist. Beschädigte Instrumente

entsorgen und ersetzen.

KEINE REPARATUR VERSUCHEN

Wenn die Packung geöffnet oder beschädigt worden ist, treten Sie mit dem

Kundendienst von MERIT ENDOTEK unter der Nummer 1-800-356-3748 in Verbindung.

AUFBEWAHRUNG

Dieses Instrument nicht extremer Hitze und Feuchtigkeit aussetzen. Das MERIT ENDOTEK

AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem bei normaler Raumtemperatur aufbewahren.

LIEFERUMFANG

Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.

Selbstexpandierbare Einwegstents für den Gebrauch bei nur einem Patienten sind,

auf einem Positionierungssystem vormontiert, in einer Reihe von Konfigurationen

verfügbar. Stents mit einem Durchmesser von 8 mm und 10 mm sind auf einem

12F Positionierungssystem montiert. Stents mit einem Durchmesser von 12 mm

und 14 mm sind auf einem 16 F Positionierungssystem montiert. Die Arbeitslänge

aller Positionierungssysteme beträgt 70 cm.

Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem wird mit Ethylenoxid

(EO) STERILISIERT geliefert.

NICHT RESTERILISIEREN

Jede Packung ist NUR FÜR EINEN EINZIGEN PATIENTEN vorgesehen.

VORSICHTSMASSNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,

Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung

beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum zur Verletzung,

Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung

oder Sterilisation tragen auch das Risiko von Kontamination der Vorrichtung und/

oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten, einschließlich, aber

nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten

zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung, Krankheit oder

zum Tod des Patienten führen.

Für weitere Informationen oder zur Organisation einer Produktdemonstration treten

Sie bitte mit MERIT ENDOTEK unter der Nummer 1-800-356-3748 in Verbindung.

GEWÄHRLEISTUNG

Der Hersteller garantiert, dass im Design und der Herstellung dieses Instruments

angemessene Sorgfalt verwendet wurde. Diese Gewährleistung ersetzt und schließt

alle anderen Gewährleistungen aus, die nicht ausdrücklich hier dargelegt sind,

weder ausdrücklicher noch implizierter Art durch die Anwendung des Gesetzes

oder anderweitig, einschließlich, doch nicht beschränkt, auf jegliche implizierte

Gewährleistungen hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten

Zweck. Handhabung und Aufbewahrung dieses Instruments, sowie andere Faktoren,

die mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den Implantationsverfahren

und anderen Faktoren verbunden sind, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers

unmittelbar das Instrument betreffen und die von dessen Gebrauch erlangten

Ergebnisse. Die Pflicht des Herstellers gemäß dieser Gewährleistung beschränkt

sich auf den Ersatz dieses Instruments; und der Hersteller übernimmt keine Haftung

für Neben- oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich mittelbar oder

unmittelbar aus dem Gebrauch dieses Instruments ergeben. Der Hersteller übernimmt

bzw. bevollmächtigt keine andere Person, in seinem Auftrag eine andere oder

zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument zu

übernehmen. Der Hersteller übernimmt keine Haftung im Hinblick auf Instrumente,

die wiederverwendet, aufbereitet oder erneut sterilisiert werden und übernimmt

keine Gewährleistung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, im Hinblick auf

das Instrument, einschließlich, doch nicht beschränkt auf die Marktgängigkeit oder

Eignung für einen bestimmten Zweck.

: VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses

Produkts auf Ärzte bzw. auf die Verschreibung durch einen Arzt.

Bedingt MRT-sicher

Einmalgebrauch

Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht verwenden, wenn

Packung beschädigt ist

Vorsicht: Begleitdokumente

beachten

Max. Führungsdraht

Sistema de implante traqueobronquial

TAMAÑOS DEL DISPOSITIVO

El sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini está compuesto

por dos componentes: el implante de nitinol de autoexpansión radiopaco y el sistema

de entrega. El implante está cubierto por completo de una membrana de poliuretano

biocompatible. La expansión del implante es el resultado de las propiedades físicas

del metal y la geometría registrada. El implante está diseñado con un diámetro

constante por toda su longitud. La geometría general del implante está diseñada

para mantener una longitud constante por todo el rango de diámetros posibles.

Como resultado de esto, el diseño exclusivo del implante no tiene prácticamente

ningún escorzo, facilitando así la selección de longitud apropiada del implante.

Los implantes se despliegan con un sistema de entrega dedicado. El sistema de

entrega consta de dos fundas coaxiales. La funda exterior sirve para limitar el

implante hasta que la funda se retrae durante el despliegue. El implante permanece

limitado por el sistema de entrega hasta que se aprieta el gatillo que hay más

delante de la marca de límite de despliegue blanca situada entre el gatillo y el agarre

para la mano. Esta función permite la recolocación del implante proximalmente.

Además, el procedimiento puede abortarse y todo el sistema retirarse en bloque

en cualquier momento antes de que se apriete el gatillo más allá de la marca de

límite de despliegue blanca situada entre el gatillo y el agarre para la mano. Una

punta radiopaca y marcador de la funda interior ayudan al operador a determinar

la posición del implante en relación con la marca de límite de despliegue, cuando

la recolocación o la retirada en bloque ya no son posibles. El interior del sistema

de entrega de funda coaxial contiene un lumen central que alojará un cable de

guía de 0,035 pulgadas. Esta función está diseñada para permitir la guía segura del

sistema de entrega hasta el emplazamiento deseado del implante al tiempo que

se minimiza el riesgo de lesiones por aire desde la punta del sistema de entrega.

El implante y el sistema de entrega se entregan ESTÉRILES utilizando un proceso

de óxido de etileno (EO, por sus siglas en inglés).

Pruebas no clínicas han demostrado que el implante traqueobronquial AEROmini

depende de RM. Se puede escanear con seguridad en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático de 1,5 teslas y 3 teslas, solamente

• Campo magnético de gradiente máximo de 12.000 gauss/cm (extrapolado)

o menos

• Sistema del sistema RM informado, tasa específica de absorción (SAR, por sus

siglas en inglés) de media de todo el cuerpo de 2 W/kg durante 15 minutos

de escaneado (esto es, por secuencia de pulso)

• Modo de funcionamiento normal de funcionamiento del sistema de RM

En pruebas no clínicas, el implante traqueobronquial AEROmini (implantes sencillos

y dos solapados) produjo un aumento máximo de temperatura de 1,2 ºC (1,5 T)

y 2,0 ºC (3 T) durante exploración de resonancia magnética de 15 minutos de

escaneado (esto es, por secuencia de pulsos) en 1,5 tesla/64-MHz (Magnetom,

Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versión Syngo

MR 2002B DHHS shielding activo escáner de campo horizontal) y sistemas de

RM 3 tesla/128-MHz (Excite, HDx, Softwre 14X.M5, General Electric Healthcare,

Milwaukee, WI). La calidad de la imagen de RM puede verse puesta en peligro si

el área de interés está en exactamente el mismo área o relativamente cerca de

la posición del implante AEROmini. Por tanto, puede que sea necesario optimizar

los parámetros de imagen de RM por la presencia de este implante metálico.

INDICACIONES DE USO

El sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini está indicado

para uso en el tratamiento de restricciones traqueobronquiales y compresión

de las vías respiratorias (estenosis) producidas por tumores malignos. Ya que el

dispositivo es retirable se puede utilizar también para tratar condiciones benignas

como por ejemplo nuestras fístulas traqueoesofágicas y constricciones resultado

de anastomosis quirúrgicas de las vías respiratorias.

CONTRAINDICACIONES

El sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini está

contraindicado para:

1. Obstrucción traqueobronquial un diámetro de lumen que no pueda dilatarse

hasta al menos el 75% del diámetro nominal del implante seleccionado.

2. Pacientes para quienes estén contraindicados los procedimientos

broncoscópicos.

3. Cualquier otro uso distinto al detallado específicamente en las Indicaciones

de uso.

4. Los pacientes con raquitismo traqueobronquial difuso. Esta condición provoca

el colapso dinámico de la tráquea y puede tener como resultado la fractura

y la migración del implante.

COMPLICACIONES POTENCIALES

Se ha informado de complicaciones en la literatura de la colocación de implantes

traqueobronquiales tanto con implantes de silicona como con implantes de metal

dilatables. Éstos incluyen, pero no están limitados necesariamente a:

COMPLICACIONES DEL PROCEDIMIENTO:

• Mala colocación del implante

• Hemorragia

• Perforación traqueobronquial y neumotórax

• Dolor retrosternal

• Aspiración

• Hipoxia

• Infección

COMPLICACIONES POSTERIORES A LA COLOCACIÓN DEL IMPLANTE:

• Migración del implante

• Oclusión debida a acumulación de moco

• Oclusión debida a crecimiento de un tumor o crecimiento excesivo en los

extremos del implante

• Oclusión debida a la formación de tejido granulomatoso

• Tos crónica

• Fracturas parciales del implante

• Disnea obstructiva recurrente relacionada con la oclusión o migración del

implante

• Ulceración, perforación y hemorragia de la pared traqueobronquial

• Infección y choque septicémico

• Afonía

• Muerte

PRECAUCIONES Y AVISOS ADICIONALES

1. El sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini debe

utilizarse con cuidado y solamente después de una cuidadosa consideración

en pacientes con:

• Tiempos ampliados de coagulación o coagulopatías

• Pneumonectomía anterior

• Inflamación aguda activa en el lumen de las vías respiratorias

• Estenosis relacionada con tumor junto a un vaso principal

2. Si se fractura el implante o no se expande por completo durante la

implantación, retirar el implante siguiendo las instrucciones de uso.

3. No utilizar el implante para el tratamiento de lesiones cuando la colocación

del dispositivo pueda obstruir una rama lateral principal operativa.

4. No cortar el implante ni el sistema de entrega. El dispositivo sólo debe ser

colocado y desplegado utilizando el sistema de entrega incluido.

5. No utilizar un broncoscopio doblado, un tubo endotraqueal ni una funda de

introductor ya que esto puede aumentar la fuerza necesaria para desplegar

el dispositivo y puede provocar un fallo del despliegue o la rotura de sistema

de entrega.

6. No desplegar el implante dentro del broncoscopio.

7. No volver a recolocar el implante empujando el implante con el broncoscopio.

8. No introducir un broncoscopio rígido a través del lumen del implante después

del despliegue.

9. Cuando se utilice un broncoscopio rígido, no permitir que el broncoscopio

raspe el implante.

10. No retirar el sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK

AEROmini de nuevo hacia el broncoscopio, el tubo endotraqueal o la funda

del introductor una vez que el dispositivo esté introducido por completo.

Retirar el implante de nuevo hacia el broncoscopio, el tubo endotraqueal o

la funda del introductor puede provocar daños al dispositivo, un despliegue

prematuro, un fallo de despliegue y/o la separación del sistema de entrega.

Si es necesaria la retirada antes del despliegue, no reutilizar el implante ni

el sistema de entrega.

11. No volver a colocar el implante agarrando el revestimiento de poliuretano.

Agarrar siempre sutura o el conector del implante para recolocar el implante

y no girar o torcer el implante o el amortiguador de metal a menos que se

esté retirando el implante.

12. Si la masa de la lesión se reduce significativamente (como puede ocurrir con

la terapia de radiación o quimioterapia) hay una probabilidad aumentada

de migración. Si esto ocurre, se debe considerar la retirada del implante.

13. Hay un mayor riesgo de migración del implante cuando el implante ha sido

implantado en pacientes con estrechamiento al extremo distal de la lesión

en relación con el extremo proximal (lesión con forma cónica o de embudo).

Los facultativos deben considerar la vigilancia de estos pacientes durante

hasta 72 horas después de la colocación del implante y puede que deseen

verificar la colocación final utilizando rayos X del pecho.

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

• Antes de la implantación del sistema de implante traqueobronquial MERIT

ENDOTEK AEROmini, el facultativo debe consultar la tabla de tamaños (Tabla1

y 2) y leer las Instrucciones de uso.

• Cuando se utiliza en el tratamiento de lesiones estenóticas u obstructivas, a

la colocación del implante debe seguir inmediatamente la apertura de las

vías respiratorias por cualquier medio que sea apropiado y confirmarse por

fluoroscopia y/o broncoscopia. El dispositivo debe ser de tamaño de acuerdo

con la tabla de tamaños (Tabla 1 y 2) utilizando técnicas de medida precisas.

• La colocación adecuada del dispositivo debe supervisarse y confirmarse

utilizando broncoscopia y/o fluoroscopia.

EQUIPO NECESARIO

• Broncoscopio

• Cable de guía con punta blanda, de cuerpo rígido de 0,035 pulgadas (0,89mm),

con un mínimo de longitud de 180 cm.

• Se deben utilizar imágenes fluoroscópicas para facilitar la dilatación

traqueobronquial si se requiere antes de la colocación de implante. Las

imágenes fluoroscópicas pueden utilizarse también además de o en lugar

de la endoscopia para ayudar a la colocación exacta del implante.

• Pinzas de agarre

INSTRUCCIONES DE USO

MERIT ENDOTEK recomienda que el operador siga las direcciones descritas a

continuación.

1. Encontrar la estenosis y predilatar según sea necesario.

Pasar un broncoscopio por las vias respiratorias más allá de la constricción

traqueobronquial. Si es necesario, dilatar la constricción utilizando un dilatador

de catéter de globo hasta que se pueda pasar el broncoscopio.

Cuando se seleccione un tubo rígido para la colocación del dispositivo con

broncoscopio rígido, seleccionar un tubo traqueal que tenga un diámetro

interno no inferior a 11,5 mm para permitir el suficiente espacio para el sistema

de entrega y un broncoscopio flexible o rígido. El facultativo debe confirmar

que hay suficiente espacio antes de continuar con la colocación del implante.

ADVERTENCIA: No intentar colocar el sistema de implante traqueobronquial

MERIT ENDOTEK AEROmini en pacientes con estenosis que no se puedan dilatar

lo suficiente para permitir el paso de un broncoscopio.

2. Estimar la longitud de la estenosis y el diámetro luminal.

Esta estimación puede realizarse por inspección visual utilizando un

broncoscopio o un fluoroscopio.

Medir la longitud: hacer avanzar el endoscopio hasta el extremo distal de

la lesión, pausar y observar la anatomía. Agarrar el extremo proximal del

endoscopio y no soltar su agarre. Retraer el endoscopio hasta que el extremo

proximal de la lesión pueda visualizarse. Con la mano contraria, agarrar el

extremo proximal del endoscopio cerca de la boca del paciente al tiempo

que se mantiene el agarre inicial. Es importante mantener siempre la marca

de agarre inicial en el endoscopio durante la medida visual porque esto le

proporcionará el punto de referencia inicial para realizar la medida de la

longitud. Una vez se hayan identificado los límites distal y proximal, es posible

medir la longitud de la lesión y seleccionar el implante de tamaño apropiado.

Si hay marcas de medida de profundidad en el endoscopio, se pueden utilizar

para medir la longitud real de la lesión. Una vez se ha completado la medida,

TABLA DE TAMAÑOS DE DIÁMETROS DEL

IMPLANTE (TABLA 1)

TAMAÑOS DEL DISPOSITIVO

Diámetro del dispositivo

etiquetado (mm)

Diámetro recomendado del

lumen (mm)

8 6,0-7,5

10 7,5-9,5

12 9,0-11,5

14 10,5-13,5

TABLA DE TAMAÑOS DE DIÁMETROS DEL

IMPLANTE (TABLA 2)

Diámetro del

dispositivo

etiquetado

(mm)

Longitud

etiquetado 10 mm

Longitud

etiquetado 15 mm

Longitud

etiquetado 20 mm

Longitud de la

estenosis (mm)

Longitud de la

estenosis (mm)

Longitud de la

estenosis (mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

se puede seleccionar el implante de longitud apropiada. Asegurarse de revisar

las Instrucciones de uso sobre los tamaños de diámetros antes de elegir el

dispositivo final. Para determinar el diámetro del lumen, estimar el diámetro

del lumen traqueobronquial de aspecto normal proximal a la estenosis.

Se puede utilizar como guía de referencia una pinza de biopsia abierta.

Alternativamente, la longitud de la estenosis y el diámetro nominal puede

medirse revisando un TAC reciente del lumen traqueobronquial estrechado.

3. Identificar hitos para ayudar en la colocación.

Examinar broncoscópicamente el lumen distal a la estenosis, anotando la

distancia a cualquier rama. Examinar el área estenótica fluoroscópicamente.

La constricción debe dilatarse hasta aproximadamente el 75% del diámetro

normal del lumen. Se pueden colocar marcadores radiopacos en el pecho del

paciente para ayudar en la identificación de los márgenes del área estenótica.

4. Seleccionar el tamaño de implante cubierto apropiado.

Elegir un implante lo suficientemente largo para abarcar completamente la

estenosis objetivo. Elegir el diámetro del implante para aproximar el tamaño de

un lumen proximal normal pero no superar el diámetro final deseado en más

de 2 mm. Si es posible, evitar elegir un implante que cruzara ramas laterales

al ser colocado. Consultar la Tabla de tamaños (Tabla 1 y 2).

5. Introducir el cable de guía.

Colocar un cable de guía de punta blanda, cuerpo rígido y de 0,035 pulgadas

(0,89 mm) a través del broncoscopio y más allá de la estenosis. El broncoscopio

debe ser retirado en este momento al tiempo que se mantiene la posición

del cable de guía.

6. Inspeccionar y preparar el sistema de implante traqueobronquial

MERIT ENDOTEK AEROmini.

Este producto se suministra estéril. Antes de abrir el envase, inspeccionar el

envase para ver si tiene daños. No utilizar si el envase ha sido abierto o dañado.

Inspeccionar visualmente el sistema de implante traqueobronquial para ver si

hay alguna señal de daños. No utilizar si tiene alguna señal visible de daños.

Abrir la parte de la etiqueta de la caja. Abrir con cuidado la caja y la bolsa.

Retirar el sistema de entrega de la bandeja de plástico tirando hacia arriba de

las pestañas de la tapa del extremo del asa, levantando la tapa con bisagras y

tirando del dispositivo desde la bandeja. La bandeja no tiene que ser retirada

por completo de la bolsa, solamente el extremo con bisagras de la bandeja.

Una seguridad roja está situada junto al gatillo del sistema de entrega. La

seguridad roja del sistema de entrega está diseñada para prevenir el despliegue

prematuro del implante y puede permanecer en el sistema de entrega hasta

que esté colocado correctamente en relación con el tamaño del tratamiento.

Lubricar la porción distal del sistema de entrega del implante con lubricante

soluble al agua para ayudar a la introducción. Volver a cargar el cable de guía

en el extremo distal del sistema de entrega

7. Colocación del sistema de implante traqueobronquial MERIT

ENDOTEK AEROmini en las vías respiratorias.

Bajo visualización broncoscópica, hacer avanzar el implante por el cable de

guía a través de la estenosis. La visualización directa del marcador proximal

verde del sistema de entrega dará una guía para la colocación. El extremo

proximal del implante desplegado estará alineado con este marcador verde.

Al utilizar fluoroscopia, visualizar los marcadores radiopacos de la punta del

sistema de entrega y el eje interior de manera que la estenosis esté centrada

entre ellos. Estos marcadores indican los extremos del implante. El implante

no se acortará después de su despliegue.

8. Despliegue del implante.

Sujetar el agarre para mano en la palma de su mano (Figura 1). Utilizando

el índice y el dedo corazón, agarrar el gatillo.

Retirar lentamente la funda exterior tirando hacia atrás del gatillo

(Figura2) hasta que el gatillo toque el agarre para mano. El implante ya

está completamente desplegado. Retirar con cuidado el sistema de entrega

sin alterar la posición del implante.

Supervisar el despliegue del implante bajo fluoroscopia al tiempo que se

mantienen los márgenes de constricción identificados centrados entre los

marcadores radiopacos del sistema de entrega. Si es necesario, detener el

despliegue y ajustar proximalmente la posición del implante. El implante

puede recolocarse proximalmente mientras se sujeta la posición del gatillo

y se mueve el sistema de entrega como una sola unidad. El implante puede

recolocarse proximalmente hasta que el gatillo se aprieta más allá de la

marca de límite de despliegue blanca situada entre el gatillo y el mango.

9. Evaluar el implante desplegado y retirar el sistema de entrega.

Confirmar por broncoscópicamente y fluoroscópicamente que el implante ha

sido desplegado y expandido por completo. Retirar con cuidado el sistema

de entrega desde dentro del implante expandido, teniendo cuidado de no

mover el implante con la punta distal del sistema de entrega. Si el implante

parece estar dañado o no está desplegado por igual o por completo, debe

retirarse siguiendo las instrucciones de uso para retirar el implante. No se

recomienda la dilatación.

ADVERTENCIA: La práctica médica conservadora sugiere que los implantes no

se recoloquen distalmente. No intentar recargar o reconstreñir un implante de

autoexpansión desplegado o parcialmente desplegado. Si se hace necesario

retirar un implante desplegado parcialmente, el sistema completo debe retirarse

en bloque. No intentar hacer avanzar la funda exterior.

RECOLOCACIÓN DEL IMPLANTE TRAQUEOBRONQUIAL

El diseño del sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini

permite la recolocación del implante proximalmente después de su colocación.

La práctica médica conservadora sugiere que los implantes no se recoloquen

distalmente. La recolocación del implante puede ser necesaria en el caso de

que el implante no esté en una ubicación deseable o sea de tamaño incorrecto.

Colocar el endoscopio de manera que el punto de sutura del extremo proximal

del implante sea visible.

El implante puede recolocarse proximalmente utilizando pinzas de agarre de diente

de ratón para agarrar el nudo de sutura en el extremo proximal del implante y

aplicar con cuidado tracción (Figura 3).

El efecto de engarce de bolsa libera el extremo proximal del implante del contacto con

la pared traqueobronquial, facilitando así la recolocación no traumática (Figura 4).

En el caso de que la sutura se corte durante un intento de recolocar el implante,

el hilo roto debe retirarse con cuidado. El implante puede recolocarse aplicando

tracción suave al extremo proximal del implante utilizando pinzas de agarre como

por ejemplo fórceps de cocodrilo. Abra el fórceps y pase con cuidado el fórceps

por el extremo proximal del implante en la ubicación de uno de los conectores

metálicos del implante (Figura 5).

Una mordaza debe colocarse fuera del implante, entre el implante y la pared

luminal. La otra mordaza debe colocarse dentro del implante. Cierre el fórceps por el

conector del implante, agarrando todo lo que pueda del conector del implante. No

agarre la cobertura del implante sola sin agarrar el conector metálico del implante.

Aplique tracción con suavidad al conector metálico del implante para recolocar el

implante proximalmente (Figura 6).

ADVERTENCIA: No intentar recolocar agarrando el extremo medio o distal del

implante.

ADVERTENCIA: No utilizar nunca fórceps de biopsia para recolocar el implante.

Sólo se pueden utilizar fórceps de agarre de diente de rata para agarrar el punto

de sutura durante la recolocación. Si se corta la sutura, no utilizar fórceps de diente

de rata para agarrar los puntales metálicos o el recubrimiento de poliuretano para

recolocar el implante.

ADVERTENCIA: No girar el implante utilizando fórceps si se está recolocando

proximalmente.

RETIRADA DEL IMPLANTE TRAQUEOBRONQUIAL

El diseño del sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini

permite la retirada del implante proximalmente después de su colocación. La

retirada del implante puede ser necesaria en el caso de que el implante no esté

en una ubicación deseable o sea de tamaño incorrecto. Colocar el broncoscopio

de manera que el punto de sutura del extremo proximal del implante sea visible.

El implante puede retirarse utilizando pinzas de agarre de diente de ratón para

agarrar el nudo de sutura en el extremo proximal del implante y aplicar con cuidado

tracción (Figura 3). No utilizar pinzas de biopsia para prevenir cortar la sutura. El

efecto de engarce de bolsa libera el extremo proximal del implante del contacto

con la pared traqueobronquial, facilitando así la retirada no traumática (Figura 4).

En el caso de que la sutura se corte durante un intento de retirar el implante, el

hilo roto debe retirarse con cuidado. El implante puede retirarse aplicando tracción

suave al extremo proximal del implante utilizando pinzas de agarre como por

ejemplo fórceps de cocodrilo. Abrir el fórceps y pasar con cuidado el fórceps por el

extremo proximal del implante en la ubicación de uno de los conectores metálicos

del implante como se muestra en (Figura 5).

Una mordaza debe colocarse fuera del implante, entre el implante y la pared

luminal. La otra mordaza debe colocarse dentro del implante. Cerrar el fórceps

por el conector del implante y agarrar todo lo posible del conector del implante.

No agarre la cobertura del implante sola sin agarrar el conector metálico del

implante. Aplicar tracción con suavidad al conector metálico del implante para

retirar el implante (Figura 6).

ADVERTENCIA: No intentar retirar agarrando el extremo medio o distal del implante.

ADVERTENCIA: No utilizar nunca fórceps de biopsia para retirar el implante. Sólo se

pueden utilizar fórceps de agarre de diente de rata para agarrar el punto de sutura

durante la retirada. Si se corta la sutura, utilizar fórceps de agarre de cocodrilo para

agarrar el conector metálico del implante para la retirada.

ADVERTENCIA: Los datos clínicos de retirada de implantes inhumanos se limitaron

a un estudio clínico de 51 pacientes con afecciones. 13 dispositivos fueron retirados

después de 30 días; 6 dispositivos fueron retirados después de 60 días y 2 dispositivos

fueron retirados después de 90 días. Durante este estudio clínico, no se informó de

ningún crecimiento de tejido hacia el lumen del implante.

ENVASADO Y ETIQUETADO

Inspeccionar el sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini

y el envase para ver si tiene daños antes de su uso. Confirmar que el dispositivo es

coherente con la etiqueta del envase. Desechar y sustituir todo dispositivo dañado.

NO INTENTAR REPARAR.

Póngase en contacto con Atención al Cliente de MERIT ENDOTEK en el 1-800-356-

3748 si el envase ha sido abierto o dañado.

ALMACENAMIENTO

No exponer este dispositivo a condiciones de extremo calor y humedad. Conservar

el sistema de implante traqueobronquial MERIT ENDOTEK AEROmini en un entorno

de temperatura ambiente normal.

PRESENTACIÓN

Producto no fabricado de látex de caucho natural.

Están disponibles los implantes autoexpansión desechables para uso en un solo

paciente, premontados en un sistema de entrega en una variedad de configuraciones.

Los implantes con diámetros de 8 mm y 10 mm están montados en un sistema de

entrega de 12F. Los implantes con diámetros de 12 mm y 14 mm están montados

en un sistema de entrega de 16F. La longitud de trabajo de todos los sistemas de

entrega es de 70 cm.

El MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial Stent System se entrega ESTÉRIL

utilizando un proceso de óxido de etileno (EO, por sus siglas en inglés).

NO REESTERILIZAR

Cada unidad envasada es SOLAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE.

DECLARACIÓN SOBRE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN

No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la

reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o

llevar al fallo del dispositivo, lo que a su vez puede tener como resultados lesiones,

enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la

reesterilización también pueden crear un resto de contaminación del dispositivo

y/o provocar infección o infección cruzada del paciente incluyendo, entre otras, la

transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación

del dispositivo puede conllevar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

Para mayor información o para organizar una demonstración, póngase en contacto

con MERIT ENDOTEK en el 1-800-356-3748.

GARANTÍA

El fabricante garantiza que se ha utilizado cuidado razonable en el diseño y en la

fabricación de este dispositivo. Esta garantía sustituye a y excluye a todas las demás

garantías no incluidas expresamente en la presente, ya sea expresa o implícita por

operación de la ley o de otro modo, incluyendo, entre otras, todas las garantías

implícitas de comerciabilidad o idoneidad. La manipulación y el almacenamiento de

este dispositivo, así como otros factores relacionados con el paciente, el diagnóstico,

el tratamiento, los procedimientos de implantes y otros asuntos más allá del control

del fabricante afectan directamente al dispositivo y a los resultados que se obtengan

de su uso. La obligación de fabricante bajo esta garantía está limitada a la sustitución

de este dispositivo y el fabricante no será responsable de ninguna pérdida, daño

o gastos fortuitos o consecuentes, que surjan directa o indirectamente del uso

de este dispositivo. El fabricante ni asume ni autoriza a ninguna otra persona

que asuma ninguna otra responsabilidad u obligación adicional en conexión con

este dispositivo. El fabricante no asume ninguna responsabilidad con respecto a

dispositivos que se reutilicen, reprocesen o reesterilicen y no hace ninguna garantía,

ni expresa ni implícita, incluyendo, entre otras, la comerciabilidad o idoneidad del

uso pretendido, con respecto a dicho dispositivo.

: PRECAUCIÓN: La ley federal de los EE.UU. restringe la venta de

este dispositivo a, o con receta de, un facultativo.

Condicional de MR

Un solo uso

Esterilizado con óxido de etileno No utilizar si el envase

está dañado.

Precaución: consultar la

documentación incluida

Alambre guía máx.

Sistema de stent traqueobrônquico

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

O sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini é constituído

por dois componentes: o stent de nitinol radiopaco autoexpansor e o sistema de

entrega. O stent está completamente coberto com uma membrana de poliuretano

biocompatível. A expansão do stent resulta das propriedades físicas do metal e da

geometria proprietária. O stent foi concebido com um diâmetro constante ao longo

de todo o comprimento. A geometria geral do stent foi concebida para manter um

comprimento constante ao longo de toda a gama de diâmetros possíveis. Este

design único resulta em que o stent não tenha virtualmente nenhuma redução,

facilitando assim a seleção do comprimento de stent adequado.

Os são stents são implantados com um sistema de entrega dedicado. O sistema de

entrega consiste em duas bainhas coaxiais. A bainha externa destina-se a restringir

o stent até a bainha ser recolhida durante a implantação. O stent permanece

restringido pelo sistema de entrega até o gatilho ser puxado além da marca

branca de limite de implantação localizada entre o gatilho e a pega. Esta função

permite o reposicionamento proximal do stent. Além disso, o procedimento pode

ser cancelado e todo o sistema pode ser recolhido em bloco a qualquer momento

antes de o gatilho ser puxado além da marca branca de limite de implantação

localizada entre o gatilho e a pega. A ponta radiopaca e o marcador na haste

interior auxiliam o operador na determinação da posição do stent em relação à

marca branca de limite de implantação, em que o reposicionamento ou a recolha

em bloco já não é possível. O tubo interior do sistema de entrega da bainha coaxial

contém um lúmen central que acomoda um fio guia de 0,035”. Esta função está

concebida para permitir um guiamento seguro do sistema de entrega até ao local

de implantação pretendido, reduzindo simultaneamente o risco de lesões nas vias

aéreas, provocadas pela ponta do sistema de entrega.

O stent e o sistema de entrega são fornecidos ESTÉREIS através de um processo

utilizando óxido de etileno (EO).

Testes não-clínicos demonstraram que o stent traqueobrônquico AEROmini é

condicional para RM. O varrimento é seguro nas seguintes condições:

• Campo magnético estático de 1,5-Tesla e 3 Tesla, apenas

• Campo magnético com gradiente espacial máximo de 12.000-Gauss/cm

(extrapolado) ou menos

• O sistema RM máximo reportou uma taxa de absorção de energia específica

calculada na totalidade do corpo de 2 W/kg durante 15 minutos de varrimento

(i. e., por sequência de impulso)

• Modo de operação normal do sistema de operação do sistema RM

Em testes não-clínicos, o stent traqueobrônquico AEROmini (stent simples e dois

stents sobrepostos) produziram um aumento máximo de temperatura de 1,2 C

(1,5-T) e 2,0C (3T) durante IRM realizada durante 15 minutos de varrimento (i.e.,

por sequência de impulso) em sistemas RM de 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom,

Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versão Syngo MR

2002B blindagem ativa DHHS, scanner de campo horizontal) e 3-Tesla/128-MHz

(Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).

Aqualidade da imagem RM poderá estar comprometida se a área de interesse se

encontrar exatamente na mesma área ou relativamente próxima da posição do

stent AEROmini. Por este motivo, poderá ser necessário otimizar os parâmetros

de imagem RM para a presença deste implante metálico.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini está indicado para

a utilização em tratamentos de estenoses traqueobrônquicas e estenose das vias

aéreas provocadas por neoplasias malignas. Dado o dispositivo ser amovível pode

ser utilizado no tratamento de estados benignos, como fístulas traqueoesofágicas

e estenoses resultantes de anastomose cirúrgica das vias aéreas.

CONTRAINDICAÇÕES

O sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini está contraindicado

para:

1. Obstrução traqueobrônquica com um diâmetro luminal que não é possível ser

dilatado para, pelo menos, 75 % do diâmetro nominal do stent selecionado.

2. Pacientes para os quais estão contraindicados tratamentos broncoscópicos.

3. Qualquer outra utilização além da especificamente descrita em Instruções

de utilização.

4. Pacientes com malácia traqueobrônquica difusa. Este estado causa o colapso

dinâmico da traqueia e pode resultar na fratura e migração do stent.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES

Têm sido reportadas complicações na literatura sobre colocação de stents

traqueobrônquicos, tanto com stents de silicone como com stents metálicos

expansíveis. Estas incluem, mas não estão necessariamente limitadas a:

COMPLICAÇÕES PROCEDIMENTAIS:

• Colocação incorreta do stent

• Hemorragia

• Perfuração traqueobrônquica e pneumotórax

• Dor retroesternal

• Aspiração

• Hipóxia

• Infeção

COMPLICAÇÕES APÓS A COLOCAÇÃO DO STENT:

• Migração do stent

• Oclusão devido a acumulação de muco

• Oclusão devido a invasão tumoral ou crescimento tumoral nas extremidades

do stent

• Oclusão devido a formação de tecido granulomatoso

• Tosse crónica

• Fraturas parciais do stent

• Dispneia obstrutiva recorrente relacionada com oclusão ou migração do stent

• Ulceração das paredes traqueobrônquicas, perfuração e hemorragia

• Infeção e choque séptico

• Afonia

• Morte

CUIDADOS E ADVERTÊNCIAS ADICIONAIS

1. O sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini deve ser

utilizado com cuidado e apenas após consideração cuidadosa em pacientes

com:

• Maiores tempos de coagulação ou coagulopatias

• Pneumectomia anterior

• Inflamação aguda ativa no lúmen das vias aéreas

• Uma estenose relacionada com um tumor adjacente a uma veia principal

2. Se o stent se fraturar ou não expandir totalmente durante a implantação,

remova o stent seguindo as Instruções de utilização.

3. Não utilize o stent para tratamentos de lesões onde a colocação do dispositivo

pode obstruir um ramo lateral principal funcional.

4. Não corte o stent ou o sistema de entrega. O dispositivo deve ser colocado

e implantado unicamente com o sistema de entrega fornecido.

5. Não utilize um broncoscópio dobrado, tubo endotraqueal ou bainha

introdutora, porque poderá aumentar a força necessária para implantar o

dispositivo e pode provocar a falha da implantação ou a quebra do sistema

de entrega.

6. Não implante o stent no interior do broncoscópio.

7. Não reposicione o stent empurrando o stent com o broncoscópio.

8. Não insira um broncoscópio rígido através do lúmen do stent após a

implantação.

9. Na utilização de um broncoscópio rígido, não permita que o broncoscópio

raspe o stent.

10. Não recolha o sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini

para dentro do broncoscópio, tubo endotraqueal ou bainha introdutora assim

que o dispositivo estiver totalmente introduzido. Recolher o stent para dentro

do broncoscópio, tubo endotraqueal ou bainha introdutora pode provocar

danos no dispositivo, implantação prematura, falha da implantação e/ou

separação do sistema de entrega. Se a remoção antes da implantação for

necessária, não reutilize o stent ou sistema de entrega.

11. Não reposicione o stent agarrando a cobertura de poliuretano. Agarre sempre

o conector de sutura ou stent para reposicionar o stent e não torça nem rode

o stent ou a barra metálica, exceto se o stent estiver a ser removido.

12. Se a dimensão da lesão estiver significativamente reduzida, (como pode ocorrer

no caso de radioterapia ou quimioterapia) existe uma maior probabilidade

de migração. Se isto ocorrer, deve considerar-se a remoção do stent.

13. Existe um risco aumentado de migração do stent se o stent foi implantado

em pacientes com estreitamento na extremidade distal da lesão em relação à

extremidade proximal (lesão em forma cónica ou forma de funil). Osmédicos

devem considerar a monitorização destes pacientes até 72 horas após a

colocação do stent e podem querer verificar a colocação final através de um

raio-X ao tórax.

SELEÇÃO DO STENT

• Antes da implantação do sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK

AEROmini, o médico deve consultar a Tabela de tamanhos (Tabela 1 e 2) e

ler as Instruções de utilização.

• Quando utilizado no tratamento de lesões estenóticas ou obstrutivas, a

colocação do stent deve seguir-se imediatamente à abertura das vias aéreas

através de meios adequados, e ser confirmada através de fluoroscopia e/ou

broncoscopia. O dispositivo deve ter um tamanho de acordo com a Tabela

de tamanhos (Tabela 1 e 2) utilizando técnicas de medição precisas.

• A colocação correta do dispositivo deve ser monitorizada e confirmada

utilizando broncoscopia e/ou fluoroscopia.

EQUIPAMENTO NECESSÁRIO

• Broncoscópio

• 0,035” (0,89 mm) corpo rígido, fio guia de ponta macia, comprimento mínimo

180 m.

• Deve ser utilizada imagem fluoroscópica para permitir a dilatação

traqueobrônquica, se necessária, antes da colocação do stent. A imagem

fluoroscópica também pode ser utilizada além de ou em substituição da

endoscopia para auxiliar na colocação precisa do stent.

• Fórceps

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

A MERIT ENDOTEK recomenda que o operador siga as instruções descritas abaixo.

1. Localizar a estenose e pré-dilatar, se necessário.

Introduza um broncoscópio nas vias aéreas além da estenose traqueobrônquica.

Se necessário, dilate a estenose utilizando um cateter de balão até ser possível

introduzir um broncoscópio.

Se selecionou um tubo rígido para a colocação do dispositivo com um

broncoscópio rígido, selecione um tubo traqueal com um diâmetro interior

não inferior a 11,5 mm para permitir espaço suficiente para o sistema de

entrega e um broncoscópio flexível ou rígido. O médico deve confirmar

que existe espaço suficiente antes de prosseguir com a colocação do stent.

ADVERTÊNCIA: Não tente a colocação do sistema de stent traqueobrônquico

MERIT ENDOTEK AEROmini em pacientes com estenoses que não é possível dilatar

o suficiente para permitir a passagem de um broncoscópio.

2. Calcular o comprimento da estenose e o diâmetro luminal.

Este cálculo pode ser realizado através de inspeção visual via broncoscópio

ou via fluoroscópio.

Medição do comprimento: avance o escópio para a extremidade distal da lesão,

pare e observe a anatomia. Agarre a extremidade proximal do escópio e não

solte. Recolha o escópio até ser possível visualizar a extremidade proximal

da lesão. Com a outra mão agarre a extremidade proximal do escópio junto

à boca do paciente, mantendo o aperto inicial. É importante manter sempre

a marca do aperto inicial no escópio durante a medição visual, porque

isto indicar-lhe-á o ponto inicial de referência para realizar a medição do

comprimento. Assim que os limites distal e proximal estiverem identificados

é possível medir o comprimento da lesão e selecionar o tamanho de stent

adequado. Se existirem marcas de medição de profundidade no escópio, estas

podem ser utilizadas para medir o comprimento real da lesão. Assim que

a medição estiver concluída é possível selecionar o comprimento de stent

adequado. Certifique-se de que consulta as instruções de utilização relativas

ao tamanho do diâmetro antes de escolher o dispositivo final. Para determinar

TABELA DE TAMANHOS DE DIÂMETROS DE

STENTS (TABELA 1)

TAMANHO DO DISPOSITIVO

Diâmetro do dispositivo indicado

(mm)

Diâmetro de lúmen recomendado

(mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

TABELA DE TAMANHOS DE DIÂMETROS DE

STENTS (TABELA 2)

Diâmetro do

dispositivo

indicado

(mm)

Comprimento

indicado 10 mm

Comprimento

indicado 15 mm

Comprimento

indicado 20 mm

Comprimento da

estenose (mm)

Comprimento da

estenose (mm)

Comprimento da

estenose (mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

o diâmetro do lúmen, calcule o diâmetro do lúmen traqueobrônquico de

aspeto normal proximal à estenose. Pode ser utilizado um fórceps de biópsia

aberto como guia de referência. Em alternativa, o comprimento da estenose

e o diâmetro luminal podem ser medidos consultando uma CAT recente do

lúmen traqueobrônquico estreitado.

3. Identificar marcos para auxiliar na colocação.

Examine via broncoscópio o lúmen distal à estenose, verificando a distância

para quaisquer ramos. Examine a área estenótica via fluoroscópio. A estenose

deve estar dilatada para aproximadamente 75 % do diâmetro normal do

lúmen. Podem ser aplicados marcadores radiopacos no peito do paciente

para auxiliar na identificação das margens da área estenótica.

4. Selecionar o tamanho de stent coberto adequado.

Escolha um stent com comprimento suficiente para transpor completamente

a estenose alvo. Escolha o diâmetro de stent para se aproximar ao tamanho do

lúmen proximal normal, mas não exceda o diâmetro final pretendido em mais

de 2 mm. Se possível, evite escolher um stent que obstruiria ramos laterais

quando colocado. Consulte Tabela de tamanhos (Tabela 1 e 2).

5. Introduzir o fio guia.

Insira um fio guia de 0,035” (0,89 mm), corpo rígido, ponta macia no

broncoscópio e além da estenose. O broncoscópio deve ser removido neste

momento, mantendo a posição do fio guia.

6. Inspecionar e preparar o sistema de stent traqueobrônquico

MERIT ENDOTEK AEROmini.

Este produto é fornecido estéril. Antes de abrir a embalagem, inspecione

se a embalagem apresenta danos. Não utilize a embalagem se tiver sido

aberta ou estiver danificada. Inspecione visualmente o sistema de stent

traqueobrônquico quanto à presença de danos. Não o utilize se tiver algum

sinal visível de danos.

Abra a extremidade da caixa onde está o rótulo. Abra cuidadosamente a

caixa e bolsa. Retire o sistema de entrega da bandeja plástica puxando as

patilhas da tampa na extremidade da pega, levantando a tampa articulada

e puxando o dispositivo para fora da bandeja. A bandeja não necessita de ser

totalmente retirada da bolsa, apenas a extremidade articulada da bandeja.

Um mecanismo de segurança vermelho está localizado adjacente ao gatilho

do sistema de entrega. O mecanismo de segurança vermelho no sistema de

entrega está concebido para evitar a implantação precoce do stent e pode

permanecer no sistema de entrega até estar corretamente posicionado em

relação à área de tratamento.

Lubrifique a parte distal do sistema de entrega de stent com lubrificante

hidrossolúvel para auxiliar na introdução. Insira o fio guia por trás na

extremidade distal do sistema de entrega.

7. Posicionamento do sistema de stent traqueobrônquico MERIT

ENDOTEK AEROmini nas vias aéreas.

Sob visualização broncoscópica, avance o stent através do fio guia através

da estenose. A visualização direta do marcador proximal verde no sistema

de entrega proporciona um guia para a colocação. A extremidade proximal

do stent implantado estará alinhada com este marcador verde. Na utilização

de fluoroscopia, visualize os marcadores radiopacos na ponta do sistema de

entrega e na haste interior de forma que a estenose esteja centrada entre

ambas. Estes marcadores indicam as extremidades do stent. O stent não se

reduz após a implantação.

8. Implantação do stent.

Agarre a pega na palma da mão (Fig. 1). Utilizando o dedo indicador e

médio, agarre o gatilho.

Recolha lentamente a bainha exterior puxando-a de volta para o gatilho (Fig.2)

até o gatilho tocar na pega. O stent está agora totalmente implantado. Retire

cuidadosamente o sistema de entrega sem perturbar a posição do stent.

Monitorize a implantação do stent via fluoroscopia, mantendo as margens

identificadas da estenose centradas entre o sistema de entrega e os marcadores

radiopacos. Se necessário, pare a implantação e ajuste a posição proximal do

stent. O stent pode ser reposicionado proximalmente, mantendo a posição

do gatilho e deslocando o sistema de entrega como uma unidade. O stent

pode ser reposicionado proximalmente até o gatilho ser puxado além da

marca branca de limite de implantação localizada entre o gatilho e a pega.

9. Aceder ao stent implantado e retirar o sistema de entrega.

Confirme via broncoscopia e fluoroscopia que o stent está totalmente implantado

e expandido. Retire cuidadosamente o sistema de entrega de dentro do stent

expandido, tendo cuidado para não deslocar o stent com a ponta distal do

sistema de entrega. Se o stent aparentar estar danificado ou se não estiver

implantado de forma uniforme ou completa, deve ser retirado seguindo as

instruções de utilização para a remoção do stent. A dilatação não é recomendada.

ADVERTÊNCIA: A prática médica conservadora sugere que os stents não sejam

reposicionados distalmente. Não tente carregar ou restringir novamente um stent

autoexpansor implantado ou parcialmente implantado. Se for necessário retirar

um stent parcialmente implantado, todo o sistema deve ser recolhido em bloco.

Não tente avançar a bainha exterior.

REPOSICIONAMENTO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO

O design do stent MERIT ENDOTEK AEROmini permite o reposicionamento do stent

proximalmente após a colocação. A prática médica conservadora sugere que os

stents não sejam reposicionados distalmente. O reposicionamento do stent pode

ser necessário no caso de o stent não se encontrar numa localização desejável ou

ter o tamanho incorreto. Posicione o endoscópio de forma que o nó da sutura na

extremidade proximal do stent seja visível.

O stent pode ser reposicionado proximalmente utilizando fórceps dente de

rato para agarrar o nó da sutura na extremidade proximal do stent e aplique

cuidadosamente tração (Fig. 3).

O efeito de sutura em bolsa liberta a extremidade proximal do stent do contacto

com as paredes traqueobrônquicas, permitindo assim um reposicionamento

atraumático (Fig. 4).

No caso de a sutura ser cortada durante uma tentativa de reposicionamento do

stent, o fio partido deve ser retirado cuidadosamente. O stent pode ser reposicionado

aplicando uma ligeira tração na extremidade proximal do stent utilizando fórceps,

tal como fórceps crocodilo. Abra o fórceps e passe o fórceps cuidadosamente sobre

a extremidade proximal do stent na localização de um dos conectores de stents

metálicos (Fig. 5).

Uma mandíbula deve ser posicionada fora do stent, entre o stent e a parede

luminal. A outra mandíbula deve ser posicionada dentro do stent. Feche o fórceps

sobre o conector do stent, agarrando o máximo possível do conector do stent. Não

agarre apenas a cobertura do stent sem agarrar o conector do stent metálico.

Aplique uma ligeira tração no conector do stent metálico para reposicionar o

stent proximalmente (Fig. 6).

ADVERTÊNCIA: Não tente reposicionar o stent agarrando a extremidade central

ou distal do stent.

ADVERTÊNCIA: Nunca utilize fórceps de biópsia para reposicionar o stent. Apenas é

permitida a utilização de fórceps dente de rato para agarrar o nó da sutura durante o

reposicionamento. Se a sutura estiver cortada, não utilize o fórceps dente de rato para

agarrar as barras metálicas ou a cobertura de poliuretano para reposicionar o stent.

ADVERTÊNCIA: Não rode o stent utilizando fórceps se estiver a ser reposicionado

proximalmente.

REMOÇÃO DO STENT TRAQUEOBRÔNQUICO

O design do stent MERIT ENDOTEK AEROmini permite a remoção do stent após a

colocação. A remoção do stent pode ser necessária no caso de o stent não se encontrar

numa localização desejável ou ter o tamanho incorreto. Posicione o broncoscópio de

forma que o nó da sutura na extremidade proximal do stent seja visível.

O stent pode ser retirado utilizando fórceps dente de rato para agarrar o nó da sutura

na extremidade proximal do stent e aplique cuidadosamente tração (Fig.3). Não

utilize fórceps de sutura para evitar cortar a sutura. O efeito de sutura em bolsa liberta

a extremidade proximal do stent do contacto com as paredes traqueobrônquicas,

permitindo assim uma remoção atraumática (Fig. 4).

No caso de a sutura ser cortada durante uma tentativa de remoção do stent, o fio

partido deve ser retirado cuidadosamente. O stent pode ser retirado aplicando

uma ligeira tração na extremidade proximal do stent utilizando fórceps, tal

como fórceps crocodilo. Abra o fórceps e passe o fórceps cuidadosamente sobre

a extremidade proximal do stent na localização de um dos conectores de stents

metálicos conforme representado na (Fig. 5).

Uma mandíbula do fórceps deve ser posicionada fora do stent, entre o stent e a

parede luminal. A outra mandíbula deve ser posicionada dentro do stent. Feche o

fórceps sobre o conector do stent e agarre o máximo possível do conector do stent.

Não agarre apenas a cobertura do stent sem agarrar o conector do stent metálico.

Aplique uma ligeira tração no conector do stent metálico para retirar o stent (Fig. 6).

ADVERTÊNCIA: Não tente retirar o stent agarrando a extremidade central ou

distal do stent.

ADVERTÊNCIA: Nunca utilize fórceps de biópsia para retirar o stent. Apenas é

permitida a utilização de fórceps dente de rato para agarrar o nó da sutura durante

a remoção. Se a sutura for cortada, utilize o fórceps crocodilo para agarrar o conector

do stent metálico para remoção.

ADVERTÊNCIA: Os dados clínicos sobre a remoção de stents em humanos foram

limitados a um estudo clínico de 51 pacientes com malignidades. Foram retirados

13 dispositivos após 30 dias; 6 dispositivos foram retirados após 60 dias; e 2

dispositivos foram retirados após 90 dias. Durante este estudo clínico não foram

reportados casos de invasão de tecido no lúmen do stent.

EMBALAGEM E ROTULAGEM

Antes da utilização inspecione o sistema de stent traqueobrônquico MERIT

ENDOTEK AEROmini e a embalagem quanto à presença de danos. Confirme que o

dispositivo corresponde ao rótulo da embalagem. Descarte e substitua todos os

dispositivos danificados.

NÃO TENTAR A REPARAÇÃO.

Contacte o Serviço de Apoio ao cliente MERIT ENDOTEK no número 1-800-356-3748,

se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada.

ARMAZENAMENTO

Não exponha este dispositivo a condições extremas de calor e humidade. Guarde

o sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini à temperatura

ambiente normal.

FORMA DE APRESENTAÇÃO

O produto não contém borracha látex natural.

Os stents autoexpansores, de uso em um único paciente, descartáveis estão

disponíveis pré-montados num sistema de entrega numa variedade de configurações.

Os stents com um diâmetro de 8 mm e 10 mm estão montados num sistema de

entrega 12 F. Os stents com um diâmetro de 12 mm e 14 mm estão montados

num sistema de entrega 16 F. O comprimento de trabalho para todos os sistemas

de entrega é de 70 cm.

O sistema de stent traqueobrônquico MERIT ENDOTEK AEROmini é fornecido ESTÉRIL

através de um processo utilizando óxido de etileno (EO).

NÃO REESTERILIZAR

Cada unidade embalada destina-se APENAS A USO EM UM ÚNICO PACIENTE.

DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO

Não reutilizar, reprocessar ou reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou

a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/

ou conduzir à falha do dispositivo, que por sua vez, pode· resultar em ferimentos,

doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização

podem também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção

ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de

doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo

pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.

Para obter mais informações ou para obter uma demonstração, contacte a MERIT

ENDOTEK no número 1-800-356-3748.

GARANTIA

O fabricante garante que foi utilizada a diligência normal no design e fabrico deste

dispositivo. Esta garantia substitui todas as demais garantias não expressamente

definidas na presente, expressas ou implícitas por força da lei ou não, incluindo, mas

não limitadas a, quaisquer garantias implícitas de comercialização e adequação.

O manuseamento e armazenamento deste dispositivo, assim como outros fatores

relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos de implantação

e outras matérias fora do controlo do fabricante afetam diretamente o dispositivo

e os resultados obtidos através da sua utilização. A obrigação do fabricante no

âmbito desta garantia está limitada à substituição deste dispositivo; e o fabricante

não será responsável por quaisquer perdas incidentais ou consequenciais, danos

ou despesas direta ou indiretamente decorrentes da utilização deste dispositivo.

Ainda, o fabricante não assume, nem autoriza terceiros a assumir em seu nome,

qualquer outra responsabilidade civil ou responsabilidade em ligação com este

dispositivo. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por dispositivos

reutilizados, reprocessados ou esterilizados, e não concede garantias, expressas

ou implícitas, incluindo, mas não limitadas a, comercialização ou adequação à

finalidade de utilização, em relação a tal dispositivo.

: ATENÇÃO: a Lei Federal (EUA) restringe este dispositivo à venda

por ou sob prescrição médica.

RM Condicional

Utilização única

Esterilizado com óxido de etileno Não utilize caso a

embalagem esteja

danificada

Atenção: Consulte os

documentos anexos

Fio-guia máx.

Tracheobronchiaal stentsysteem

BESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem bestaat uit twee

delen: de radiopake, zelfexpanderende nitinol stent en het plaatsingssysteem. De

stent is volledig met een biocompatibel polyurethaan membraan bedekt. De stent

expandeert door de fysieke eigenschappen van het metaal en de zelfontworpen

geometrie. De stent is ontworpen met een diameter die over de gehele lengte

constant is. De gehele stentgeometrie is ontworpen op het behouden van een

gelijke lengte over het hele bereik aan mogelijke diameters. Door dit unieke

ontwerp kent de stent bijna geen verkorting, wat het makkelijker maakt de juiste

stentlengte te selecteren.

De stents worden met een speciaal plaatsingssysteem ontplooid. Het

plaatsingssysteem bestaat uit twee coaxiale hulzen. Door de buitenste huls wordt

de stent vastgehouden tot de huls tijdens het ontplooien wordt teruggetrokken. De

stent wordt door het plaatsingssysteem compact gehouden tot u de trekker tot na

de witte grensmarkering tussen de trekker en de handgreep indrukt. Hierdoor kunt

u de stent proximaal verplaatsen. Daarnaast kunt u de ingreep afbreken en het hele

systeem als één geheel terugtrekken op elk moment voordat u de trekker tot na

de witte grensmarkering tussen de trekker en de handgreep hebt ingedrukt. Een

radiopake punt en markeringen op de binnenste huls helpen de bediener bij het

bepalen van de plaats van de stent ten opzichte van de ontplooiingsgrensmarkering,

waarna verplaatsen of terugtrekking als één geheel niet langer mogelijk is. De

binnenbuis van de coaxiale huls van het plaatsingssysteem heeft een centraal lumen

dat een geleidedraad van 0,89 mm (0,035”) kan bevatten. Dit is zo ontworpen

voor het mogelijk maken van veilige geleiding van het plaatsingssysteem naar de

gewenste implantatielocatie, terwijl tegelijk de kans op letsel aan de luchtwegen

door de punt van het plaatsingssysteem wordt geminimaliseerd.

De stent en het plaatsingssysteem worden STERIEL geleverd met behulp van een

ethyleenoxideproces.

Uit niet-klinische tests blijkt dat de AEROmini tracheobronchiale stent MR-veilig is.

De stent kan veilig worden gescand onder de volgende voorwaarden:

• statisch magnetisch veld van 1,5 Tesla en 3 Tesla alleen,

• Maximale spatiële magnetisch-veldgradiënt van 12.000 Gauss/cm

(geëxtrapoleerd) of minder

• Maximale voor het MR-systeem gerapporteerde, over het hele lichaam

gemiddelde, specifieke absorptiewaarde (SAR) van 2 W/kg per 15 minuten

scannen (per pulsreeks),

• normale werkingsmodus van het MR-systeem.

In niet-klinisch onderzoek gaf de AEROmini tracheobronchiale stent (enkelvoudige

en dubbele, overlappende stents) een temperatuurstijging van 1,2°C (1,5 Tesla)

en 2,0°C (3 Tesla) tijdens een MRI-scan van 15 minuten (dus per pulsreeks) in

MR-systemen van 1,5 Tesla en 64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions,

Malvern, PA. Software Numaris/4, versie Syngo MR 2002B DHHS actief afgeschermde,

horizontale-veldscanner) en van 3 Tesla en 128 MHz (Excite, HDx, Software 14X.M5,

General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). De MR-beeldkwaliteit kan worden

verstoord als het onderzoeksgebied gelijk is aan de positie van de AEROmini-stent of

hier relatief dichtbij ligt. Het kan daarom nodig zijn de MR-beeldvormingsparameters

te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit metalen implantaat.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem is geïndiceerd voor

gebruik bij de behandeling van tracheobronchiale stricturen en luchtwegcompressie

(stenose) door kwaadaardige neoplasma’s. Omdat het instrument verwijderbaar is,

kan het ook worden gebruikt voor het behandelen van goedaardige aandoeningen,

zoals tracheo-oesofageale fistels en stricturen die door anastomose van de

luchtweg zijn veroorzaakt.

CONTRA-INDICATIES

Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem is gecontra-

indiceerd voor:

1. tracheobronchiale obstructie met een lumendiameter die niet kan worden

verwijd tot ten minste 75% van de nominale diameter van de gekozen stent,

2. patiënten waarvoor bronchoscopische ingrepen gecontra-indiceerd zijn,

3. elke toepassing anders dan specifiek in de gebruiksindicaties beschreven,

4. patiënten met diffuse tracheobronchiale malacie. Deze aandoening veroorzaakt

dynamische instorting van de trachea en kan leiden tot breken en verplaatsen

van de stent.

MOGELIJKE COMPLICATIES

In de literatuur zijn complicaties van plaatsing van tracheobronchiale stents gemeld

voor zowel siliconen stents als ontplooibare metalen stents. Deze omvatten onder

andere het volgende:

COMPLICATIES INGREEP:

• Verkeerde plaatsing van de stent

• Bloedingen

• Tracheobronchiale perforatie en pneumothorax

• Retrosternale pijn

• Inademing

• Hypoxie

• Infectie

COMPLICATIES NA STENTPLAATSING:

• Verplaatsing van de stent

• Occlusie vanwege mucusophoping

• Occlusie vanwege tumoringroei of -overgroei bij de stentuiteinden

• Occlusie vanwege vorming van granulomateus weefsel

• Chronisch hoesten

• Gedeeltelijke breuk van stent

• Terugkerende obstructieve dyspneu gerelateerd aan stentocclusie of -migratie

• Zweren, perforatie en bloeding van tracheobronchiale wand

• Infectie en septische shock

• Afonie

• Overlijden

AANVULLENDE WAARSCHUWINGEN EN AANDACHTSPUNTEN

1. Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem moet

voorzichtig en alleen na zorgvuldige overweging worden toegepast bij

patiënten met:

• Verlengde stollingsduur of coagulopathieën

• Eerdere pneumonectomie

• Actieve acute ontsteking van het luchweglumen

• Een tumorgerelateerde stenose naast een groot bloedvat

2. Als de stent tijdens het implanteren breekt of niet volledig wordt ontplooid,

verwijdert u de stent volgens de gebruiksaanwijzing.

3. Gebruik de stent niet voor de behandeling van laesies waarbij plaatsing van

het instrument een functionerende grote zijtak kan blokkeren.

4. Knip de stent of het plaatsingssysteem niet af. Het instrument mag alleen

met het meegeleverde plaatsingssysteem worden geplaatst en ontplooid.

5. Gebruik geen geknakte bronchoscoop, endotracheaalslang of introducerhuls,

aangezien dit de kracht vergroot die nodig is voor het ontplooien van het

instrument en ervoor kan zorgen dat de ontplooiing mislukt of dat het

plaatsingssysteem breekt.

6. Ontplooi de stent niet binnenin de bronchoscoop.

7. Verplaats de stent niet door met de bronchoscoop op de stent te drukken.

8. Breng na ontplooiing geen starre bronchoscoop in via het stentlumen.

9. Als u een starre bronchoscoop gebruikt, zorgt u ervoor dat de bronchoscoop

niet tegen de stent schuurt.

10. Trek het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem

niet in de bronchoscoop, endotracheaalslang of introducerhuls terug

nadat het instrument volledig is ingebracht. Als u de stent terug in de

bronchoscoop, endotracheaalslang of introducerhuls trekt, kan dit het

instrument beschadigen of leiden tot te vroeg ontplooien, mislukken van

ontplooiing en/of losraken van het plaatsingssysteem. Als verwijdering nodig

is voordat de stent is ontplooid, gebruikt u de stent of het plaatsingssysteem

niet opnieuw.

11. Verplaats de stent niet door de polyurethaan afdekking vast te pakken. Pak

altijd de hechtdraad of de stentverbinding vast om de stent te verplaatsen,

en draai niet aan de stent, tenzij deze wordt verwijderd.

12. Als de laesiemassa aanzienlijk is verminderd (zoals bij bestralingstherapie

of chemotherapie kan optreden), is er een verhoogde kans op migratie. Als

dit optreedt, moet verwijdering van de stent worden overwogen.

13. Er is een verhoogd risico van stentmigratie als de stent in patiënten is

geïmplanteerd die een vernauwing aan het distale uiteinde van de laesie

hebben in vergelijking met het proximale uiteinde (kegelvormige of

trechtervormige laesie). Artsen moeten overwegen deze patiënten tot 72 uur

na de stentplaatsing te observeren, en naar wens de uiteindelijke plaatsing

met een röntgenfoto van de borstkas te controleren.

STENTKEUZE

• Voorafgaand aan de implantatie van het MERIT ENDOTEK AEROmini

tracheobronchiale stentsysteem moet de arts de maattabel raadplegen

(tabel 1 en 2) en de gebruiksaanwijzing lezen.

• Bij gebruik voor de behandeling van stenotische of obstructieve laesies

moet de stent direct na het op toepasselijke wijze openen van de luchtweg

worden geplaatst, en moet plaatsing worden bevestigd met fluoroscopie en/

of bronchoscopie. De grootte van het instrument moet met nauwkeurige

meettechnieken aan de hand van de maattabel (tabel 1 en 2) worden bepaald.

• De juiste plaatsing van het instrument moet met bronchoscopie en/of

fluoroscopie worden gecontroleerd en bevestigd.

VEREISTE APPARATUUR

• Bronchoscoop

• Stijve, zachtgepunte geleidedraad van 0,89 mm (0,035”) met een minimale

lengte van 180 cm.

• Voor makkelijker tracheobronchiale dilatatie kan fluoroscopische beeldvorming

worden gebruikt, als dit voorafgaand aan plaatsing van de stent nodig is. Voor

het vergemakkelijken van juiste plaatsing van de stent kan als aanvulling op of

in plaats van endoscopie ook fluoroscopische beeldvorming worden gebruikt.

• Grijptang

GEBRUIKSAANWIJZING

Het wordt door MERIT ENDOTEK aanbevolen dat de bediener de onderstaande

aanwijzingen opvolgt.

1. Bepaal indien nodig de plaats van stenose en dilateer vooraf.

Voer een bronchoscoop in de luchtweg op tot na de tracheobronchiale

strictuur. Dilateer de strictuur indien nodig met een ballonkatheterdilatator

tot er een bronchoscoop langs kan.

Als u een starre buis voor plaatsing van het instrument kiest, neemt u een

tracheale tube met een inwendige diameter van niet minder dan 11,5 mm,

zodat er voldoende ruimte voor het plaatsingssysteem en een flexibele of

starre bronchoscoop is. De arts moet bevestigen dat er voldoende ruimte

is, voordat hij verder gaat met de plaatsing van de stent.

WAARSCHUWING: Probeer het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale

stentsysteem niet te plaatsen bij patiënten met stenosen die niet voldoende kunnen

worden verwijd voor het doorvoeren van een bronchoscoop.

2. Schat de lengte van de stenose en de diameter van het lumen.

Deze schatting kan via bronchoscopie op het oog of via fluoroscopie worden

uitgevoerd.

De lengte meten: Voer de scoop op tot het distale uiteinde van de laesie, stop

en observeer de anatomie. Pak het proximale uiteinde van de scoop vast en laat

dit niet los. Trek de scoop terug tot u het proximale uiteinde van de laesie kunt

bekijken. Pak met de andere hand het proximale uiteinde van de scoop nabij

de mond van de patiënt vast, waarbij u met de andere hand niet los laat. Het

is belangrijk tijdens visuele meting altijd de plaats vast te houden waar u de

scoop het eerst vastnam, omdat dit u een eerste referentiepunt geeft voor het

uitvoeren van de lengtemeting. Nadat u de distale en proximale grenzen hebt

bepaald, kunt u de laesielengte meten en het juiste stentformaat kiezen. Als er

op de scoop dieptemetingsmarkeringen aanwezig zijn, kunt u deze gebruiken

voor het meten van de werkelijke laesielengte. Nadat u de meting hebt voltooid,

kunt u de juiste stentlengte kiezen. Neem de gebruiksaanwijzingen over de

maatbepaling voor de diameter door, voordat u het uiteindelijke instrument

kiest. Voor het bepalen van de diameter van het lumen schat u de diameter van

MAATTABEL STENTDIAMETER (TABEL 1)

INSTRUMENTFORMAAT

Instrumentdiameter (mm) op

etiket

Aanbevolen lumendiameter

(mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

MAATTABEL STENTDIAMETER (TABEL 2)

Instrumentdiameter

(mm) op etiket

Lengte op

etiket 10 mm

Lengte op

etiket 15 mm

Lengte op

etiket 20 mm

Stenoselengte

(mm)

Stenoselengte

(mm)

Stenoselengte

(mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

het normaal uitziende tracheobronchiale lumen proximaal van de stenose. Als

referentie kan een open biopsietang worden gebruikt. De stenoselengte en de

lumendiameter kunnen ook worden gemeten door een recente CT-scan van

het vernauwde tracheobronchiale lumen te bekijken.

3. Identificeer herkenningspunten voor gemakkelijker plaatsing.

Onderzoek met de bronchioscoop het lumen distaal van de stenose en let

op de afstand tot eventuele zijtakken. Onderzoek het stenotische gebied

met fluoroscopie. De strictuur moet worden uitgerekt tot circa 75% van de

normale lumendiameter. Er kunnen radiopake markeringen op de borstkas

van de patiënt worden geplaatst als hulpmiddel voor het bepalen van de

randen van het stenosegebied.

4. Kies het juiste formaat voor de afgedekte stent.

Kies een stent die lang genoeg is om de doelstenose volledig te overbruggen.

Kies een stentdiameter van ongeveer de grootte van het normale proximale

lumen, maar niet meer dan 2 mm groter dan de gewenste uiteindelijke

diameter. Kies indien mogelijk niet voor een stent die bij plaatsing zijtakken

kruist. Zie de maattabel (tabel 1 en 2).

5. Introduceer de geleidedraad.

Plaats een stijve, zachtgepunte geleidedraad van 0,89 mm (0,035”) door de

bronchoscoop en voorbij de stenose. Verwijder nu de bronchoscoop, terwijl

u de geleidedraad op zijn plaats houdt.

6. Inspecteer het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale

stentsysteem en bereid dit voor.

Dit product wordt steriel geleverd. Inspecteer voordat u de verpakking

opent of deze beschadigd is. Niet gebruiken als de verpakking geopend of

beschadigd is. Inspecteer het tracheobronchiale stentsysteem op het oog

op tekenen van schade. Niet gebruiken bij zichtbare tekenen van schade.

Open de doos aan het uiteinde met het etiket. Open de doos en het zakje

voorzichtig. Verwijder het plaatsingssysteem voorzichtig uit de plastic

schaal door de deksellippen aan het handvateinde omhoog te trekken,

het scharnierende deksel op te tillen en het instrument uit de schaal te

halen. De schaal hoeft niet geheel uit de zak te worden gehaald; alleen het

scharnierende uiteinde van de schaal.

Naast de trekker van het plaatsingssysteem zit een rode beveiliging. De

rode beveiliging op het plaatsingssysteem is ontworpen om voortijdige

ontplooiing van de stent te voorkomen, en blijft op het plaatsingssysteem

tot dit goed is gepositioneerd ten opzichte van het behandelingsformaat.

Smeer voor gemakkelijker inbrengen het distale deel van het

stentplaatsingssysteem in met wateroplosbaar smeermiddel. Plaats de

geleidedraad in het distale uiteinde van het plaatsingssysteem.

7. Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem in

de luchtweg plaatsen.

Voer onder geleide van bronchoscopische beeldvorming de stent over de

geleidedraad door de stenose op. Directe beeldvorming van de groene

proximale markeringen op het plaatsingssysteem geeft een geleide voor

plaatsing. Het proximale uiteinde van de ontplooide stent wordt op deze

groene markering uitgelijnd. Als u fluoroscopie gebruikt, maakt u de radiopake

markeringen op de punt van het plaatsingssysteem en de binnenhuls

zichtbaar, zo dat de stenose hiertussen is gecentreerd. Deze markeringen

geven de uiteinden van de stent aan. De tent verkort na ontplooiing niet.

8. Ontplooiing van de stent.

Houd het handvat in de palm van uw hand (afbeelding 1). Grijp met uw

wijs- en middelvinger de trekker vast.

Trek langzaam de buitenhuls weg door de trekker in te drukken (afbeelding2),

tot deze het handvat raakt. De stent is nu volledig ontplooid. Verwijder het

plaatsingssysteem voorzichtig, zonder de positie van de stent te wijzigen.

Volg de stentontplooiing fluoroscopisch, waarbij u de randen van de

geïdentificeerde strictuur gecentreerd houdt tussen de radiopake markeringen

van het plaatsingssysteem. Stop indien nodig de ontplooiing en stel de

stentpositie proximaal bij. De stent kan proximaal worden verplaatst terwijl

u de positie van de trekker vasthoudt en het plaatsingssysteem als geheel

beweegt. De stent kan proximaal worden verplaatst tot u de trekker tot

na de witte grensmarkering tussen de trekker en de handgreep indrukt.

9. Beoordeel de ontplooide stent en verwijder het plaatsingssysteem.

Verzeker u er bronchoscopisch en fluoroscopisch van dat de stent volledig

ontplooid en uitgezet is. Verwijder voorzichtig het plaatsingssysteem uit

de uitgezette stent, waarbij u erop let dat u de stent niet met de distale

punt van het plaatsingssysteem verplaatst. Als de stent beschadigd of niet

gelijkmatig of niet geheel ontplooid lijkt te zijn, moet u deze verwijderen

volgens de gebruiksaanwijzingen voor het verwijderen van de stent. Dilatatie

wordt niet aanbevolen.

WAARSCHUWING: Conservatieve medische praktijk beveelt aan stents niet distaal

te verplaatsen. Probeer een ontplooide of gedeeltelijk ontplooide zelfexpanderende

stent niet opnieuw te laden of te plooien. Als een gedeeltelijk ontplooide stent

moet worden verwijderd, moet u het hele systeem als één geheel terugtrekken.

Probeer niet de buitenhuls op te voeren.

DE TRACHEOBRONCHIALE STENT VERPLAATSEN

Het ontwerp van de MERIT ENDOTEK AEROmini-stent staat het toe de stent na

plaatsing proximaal te verplaatsen. Conservatieve medische praktijk beveelt aan

stents niet distaal te verplaatsen. Verplaatsing van de stent kan nodig zijn als de

stent niet op een wenselijke plaats zit of een verkeerde grootte heeft. Plaats de

bronchoscoop zo, dat de hechtdraadknoop aan het proximale uiteinde van de

stent zichtbaar is.

De stent kan proximaal worden verplaatst met een grijptang met rattentand voor

het vastpakken van de hechtdraadknoop aan het proximale uiteinde van de stent,

waarna voorzichtig kracht wordt uitgeoefend (afbeelding 3).

Het aantrekeffect maakt dat het proximale uiteinde van de stent van de

tracheobronchiale wand vrij komt, wat atraumatische verplaatsing vergemakkelijkt

(afbeelding 4).

Als tijdens een poging de stent te verplaatsen de hechtdraad breekt, moet de

gebroken draad voorzichtig worden verwijderd. U kunt de stent verplaatsen door

voorzichtig kracht uit te oefenen op het proximale uiteinde van de stent met een

grijptang, zoals een alligatortang. Open de tang en breng de tang voorzichtig

over het proximale uiteinde van de stent op de plaats van een van de metalen

stentverbindingen (afbeelding 5).

Eén kaak moet buiten de stent zijn geplaatst, tussen de stent en de lumenwand.

De andere kaak moet binnen de stent zijn geplaatst. Sluit de tang over de

stentverbinding, waarbij u zoveel mogelijk van de stentverbinding vastpakt. Pak

niet alleen de afdekking van de stent vast, zonder de metalen stentverbinding vast

te pakken. Trek voorzichtig aan de metalen stentverbinding om de stent proximaal

te verplaatsen (afbeelding 6).

WAARSCHUWING: Probeer niet te verplaatsen door het midden of het distale

uiteinde van de stent vast te pakken.

WAARSCHUWING: Gebruik nooit een biopsietang voor het verplaatsen van

de stent. Voor het vastpakken van de hechtdraadknoop tijdens het verplaatsen

mag alleen een grijptang met rattentand worden gebruikt. Als de hechtdraad is

gebroken, gebruikt u geen rattentandtang voor het vastpakken van metalen draden

of polyurethaan afdekking voor het verplaatsen van de stent.

WAARSCHUWING: Draai de stent niet met de tang als u deze proximaal verplaatst.

DE TRACHEOBRONCHIALE STENT VERWIJDEREN

Het ontwerp van de MERIT ENDOTEK AEROmini-stent staat het toe de stent

na plaatsing te verwijderen. Verwijdering van de stent kan nodig zijn als de

stent niet op een wenselijke plaats zit of een verkeerde grootte heeft. Plaats de

bronchoscoop zo, dat de blauwe hechtdraadknoop aan het proximale uiteinde

van de stent zichtbaar is.

De stent kan worden verwijderd met een grijptang met rattentand voor het

vastpakken van de hechtdraadknoop aan het proximale uiteinde van de stent, waarna

voorzichtig kracht wordt uitgeoefend (afbeelding 3). Gebruik geen biopsietang, om

te voorkomen dat de hechtdraad wordt doorgesneden. Het aantrekeffect maakt

dat het proximale uiteinde van de stent van de tracheobronchiale wand vrij komt,

wat atraumatische verwijdering vergemakkelijkt (afbeelding 4).

Als tijdens een poging de stent te verwijderen de hechtdraad breekt, moet de

gebroken draad voorzichtig worden verwijderd. U kunt de stent hierna verwijderen

door voorzichtig kracht uit te oefenen op het proximale uiteinde van de stent met

een grijptang, zoals een alligatortang. Open de tang en breng de tang voorzichtig

over het proximale uiteinde van de stent op de plaats van een van de metalen

stentverbindingen (afbeelding 5).

Eén kaak moet buiten de stent zijn geplaatst, tussen de stent en de lumenwand.

De andere kaak moet binnen de stent zijn geplaatst. Sluit de tang over de

stentverbinding, waarbij u zoveel mogelijk van de stentverbinding vastpakt. Pak

niet alleen de afdekking van de stent vast, zonder de metalen stentverbinding

vast te pakken. Trek voorzichtig aan de metalen stentverbinding om de stent te

verwijderen (afbeelding 6).

WAARSCHUWING: Probeer niet te verwijderen door het midden of het distale

uiteinde van de stent vast te pakken.

WAARSCHUWING: Gebruik nooit een biopsietang voor het verwijderen van de

stent. Voor het vastpakken van de hechtdraadknoop tijdens het verwijderen mag

alleen een grijptang met rattentand worden gebruikt. Als de hechtdraad gebroken

is, gebruikt u de alligatortang voor het vastgrijpen van de metalen stentverbinding

voor het verwijderen.

WAARSCHUWING: Klinische gegevens over verwijdering van stents bij mensen

zijn beperkt tot een klinisch onderzoek bij 51 patiënten met kwaadaardige

aandoeningen. Na 30 dagen werden 13 instrumenten verwijderd, na 60 dagen 6

en na 90 dagen 2. Tijdens dit klinisch onderzoek werd geen ingroei van weefsel

in het lumen van de stent gerapporteerd.

VERPAKKING EN ETIKETTERING

Inspecteer het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem en de

verpakking voorafgaand aan gebruik op beschadigingen. Verzeker u ervan dat

het instrument klopt met het verpakkingsetiket. Werp beschadigde instrumenten

weg en vervang deze.

PROBEER NIET TE REPAREREN.

Neem contact op met de MERIT ENDOTEK-klantenservice op +1-800-356-3748

als de verpakking geopend of beschadigd is.

OPSLAG

Stel dit instrument niet bloot aan extreme warmte of vochtigheid. Sla het MERIT

ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem op in een omgeving met

normale kamertemperatuur.

WIJZE VAN LEVERING

Niet met natuurrubberlatex gemaakt.

De zelfexpanderende wegwerpstents voor eenmalig gebruik zijn in verschillende

configuraties verkrijgbaar, die vooraf op een plaatsingssysteem zijn aangebracht.

Stents met een diameter van 8 en 10 mm zijn op een plaatsingssysteem van 12 F

gemonteerd. Stents met een diameter van 12 en 14 mm zijn op een plaatsingssysteem

van 16 F gemonteerd. De werklengte voor alle plaatsingssystemen is 70 cm.

Het MERIT ENDOTEK AEROmini tracheobronchiale stentsysteem wordt

GESTERILISEERD met een ethyleenoxideproces geleverd.

NIET OPNIEUW STERILISEREN

Elk verpakt instrument is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK.

WAARSCHUWING HERGEBRUIK

Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Hergebruik, herverwerken

of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument aantasten en/

of tot instrumentstoringen leiden, wat vervolgens tot patiëntletsel, ziekte of

overlijden kan leiden. Hergebruik, herverwerken of hersterilisatie kan tevens risico

op besmetting van het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt

veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot het overbrengen van infectieziekten

van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Voor meer informatie of het aanvragen van een demonstratie neemt u contact op

met MERIT ENDOTEK op +1-800-356-3748.

GARANTIE

De fabrikant garandeert dat redelijke zorg is besteed aan het ontwerp en

de vervaardiging van dit instrument. Deze garantie vervangt en sluit alle

andere garanties uit die niet expliciet hierin worden genoemd, ongeacht of

deze expliciet dan wel impliciet onder wettelijke of andere bepalingen vallen,

inclusief maar niet beperkt tot alle impliciete garantie van verkoopbaarheid

of geschiktheid. Hantering en opslag van dit instrument, alsmede factoren

samenhangend met de patiënt, de diagnose, behandeling, implantatie-

ingrepen en andere omstandigheden waarop de fabrikant geen invloed heeft,

hebben direct invloed op het instrument en de resultaten die het gebruik

ervan oplevert. De verplichtingen van de fabrikant onder deze garantie zijn

beperkt tot vervanging van dit instrument. De fabrikant kan niet aansprakelijk

worden gesteld voor enige incidentele of gevolgschade, schade of kosten,

die rechtstreeks of indirect uit gebruik van dit instrument voortvloeien.

De fabrikant neemt geen enkele andere of aanvullende aansprakelijkheid

of verantwoordelijkheid op zich in verband met dit instrument en geeft

evenmin aan anderen toestemming om dit te doen. De fabrikant neemt

geen aansprakelijkheid op zich met betrekking tot instrumenten die opnieuw

worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd, en geeft geen garantie, expliciet

of impliciet, inclusief maar niet beperkt tot verkoopbaarheid of geschiktheid

voor een beoogd gebruik, met betrekking tot zo’n instrument.

LET OP: Volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag

dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

MR-voorwaarden

Uitsluitend voor

eenmalig gebruik

Gesteriliseerd met ethyleenoxide Niet gebruiken als de

verpakking beschadigd is

Let op: Raadpleeg de

begeleidende documentatie

Max geleidingsdraad

Trakeobronkialt stentsystem

BESKRIVNING AV ANORDNINGEN

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem består av två

komponenter: den röntgentäta självexpanderande nitinolstenten och

införingssystemet. Stenten är helt och hållet täckt av ett biokompatibelt

polyuretanmembran. Stentexpansionen är ett resultat av metallens fysiska

egenskaper och den patentskyddade geometrin. Stenten är designad med en

oföränderlig diameter genom hela dess längd. Hela stentgeometrin är designad

för att upprätthålla en konstant längd över hela skalan av tänkbara diametrar.

Som ett resultat av denna unika design har stenten så gott som ingen förkortning,

vilket underlättar valet av lämplig stentlängd.

Stenterna placeras ut med ett för ändamålet avsett införingssystem.

Införingssystemet består av två koaxialhylsor. Den yttre hylsan är till för att

begränsa stenten tills hylsan har dragits tillbaka under placeringen. Stenten

förblir begränsad av införingssystemet tills utlösaren dras förbi det vita

placeringströskelmärket som är beläget mellan utlösaren och handtaget.

Denna egenskap gör det möjligt att omplacera stenten proximalt. Dessutom

kan proceduren avbrytas och hela systemet kan när som helst dras tillbaka i

sin helhet innan utlösaren dras förbi det vita utplaceringströskelmärket som

är beläget mellan utlösaren och handtaget. En röntgentät spets och markör på

den inre hylsan hjälper användaren att bestämma stentens läge i förhållande

till placeringströskelmärket, där omplacering eller tillbakadragande i sin helhet

inte längre är möjligt. Det inre röret hos införingssystemet med koaxialhylsa

innehåller en central lumen som har plats för en styrtråd på 0,89 mm (0,035”).

Denna egenskap har som syfte att tillåta säker vägledning av införingssystemet till

det avsedda implantationsstället, samtidigt som risken för att införingssystemets

spets skadar luftvägarna minimeras.

Stenten och införingssystemet levereras i STERILT skick, till följd av ett förfarande

med etylenoxid (EO).

Icke-kliniska tester har visat att AEROmini trakeobronkial stent är MRT-villkorlig.

Den kan skannas säkert under följande förhållanden:

• Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3,0 T, utan undantag

• Maximalt spatialt gradientmagnetfält på 12000 gauss/cm (extrapolerat)

eller mindre

• Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för helkropp på

2W/kg (normalt driftläge), rapporterad av MRT-systemet under

15minuters skanning (dvs. per pulssekvens)

• Normalt driftläge för MRT-systemet

I icke-kliniska tester producerade AEROmini trakeobronkial stent (enkel och två

överlappande stenter) en maximal temperaturökning på 1,2 C (1,5 T) och 2,0C

(3 T) under MRT som utfördes under 15minuters skanning (dvs. per pulssekvens)

i MRT-system med följande specifikationer: 1,5 Tesla/64-MHz (Magnetom,

Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Programvara Numaris/4Version Syngo

MR 2002B DHHS aktivt skärmad, horisontell fältskanner) och 3 Tesla/128 MHz

(Excite, HDX, Programvara 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

MRT-bildkvaliteten kan äventyras om området som är föremål för avbildningen

är beläget på samma plats som AEROmini-stenten eller relativt nära denna.

Detkan därför vara nödvändigt att optimera parametrarna för MRT-avbildning

för att ta detta metallimplantat i beaktande.

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem indiceras för användning

vid behandling av trakeobronkiala strikturer och luftvägskompression (stenos)

orsakade av maligna neoplasier. Eftersom anordningen kan avlägsnas kan den

också användas för att behandla godartade tillstånd, såsom trakeoesofageal

fistel och strikturer från kirurgisk luftvägsanastomos.

KONTRAINDIKATIONER

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem kontraindiceras för:

1. Trakeobronkial obstruktion med en lumendiameter som inte kan dilateras

till minst 75 % av den valda stentens nominella diameter.

2. Patienter för vilka bronkoskopiska förfaranden kontraindiceras.

3. Varje användning annan än sådan som specifikt beskrivs under rubriken

Indikationer för användning.

4. Patienter med diffus trakeobronkial malaci. Detta tillstånd orsakar dynamisk

trakeakollaps och kan leda till stentfraktur och -migrering

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Komplikationer har rapporterats i litteraturen för trakeobronkial stentplacering

med både silikonstenter och expanderbara metallstenter. Dessa inkluderar men

är inte begränsade till:

KOMPLIKATIONER MED FÖRFARANDET:

• Felaktig placering av stenten

• Blödning

• Trakeobronkial perforering och lungkollaps

• Retrosternal smärta

• Aspiration

• Syrebrist

• Infektion

KOMPLIKATIONER EFTER PLACERING AV STENT:

• Stentmigrering

• Ocklusion på grund av ansamling av slem

• Ocklusion på grund av tumör som växer inåt vid stentens ändar eller

överdessa

• Ocklusion på grund av att det bildas granulomatös vävnad

• Kronisk hosta

• Partiella stentfrakturer

• Återkommande obstruktiv dyspné förknippad med stentocklusion

eller-migrering

• Sårbildning på den trakeobronkiala väggen, såväl som perforering eller

blödning

• Infektion och septisk chock

• Afoni

• Död

YTTERLIGARE FÖRSIKTIGHETSUPPMANINGAR OCH VARNINGAR

1. MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem ska användas

med försiktighet och endast efter noga övervägande hos patienter med:

• Förlängda blodkoaguleringstider eller koagulopatier

• Tidigare pneumonektomi

• Aktiv akut inflammation i luftvägslumen

• En tumör förknippad med stenos nära ett större blodkärl

2. Om stenten skadas eller inte expanderas helt och hållet under

implantationen ska stenten avlägsnas i enlighet med bruksanvisningen.

3. Använd inte stenten för behandling av lesioner när placeringen av

anordningen kan resultera i obstruktion av en fungerande större sidogren.

4. Klipp/skär ej stenten eller införingssystemet. Anordningen ska endast

placeras med hjälp av det medföljande införingssystemet.

5. Använd inte ett böjt bronkoskop, endotrakealt rör eller införingshylsa, då

detta kan öka kraften som behövs för att placera anordningen och leda

till att placeringen misslyckas eller att införingssystemet går sönder.

6. Placera inte stenten inuti bronkoskopet.

7. Omplacera inte stenten genom att skjuta på stenten med bronkoskopet.

8. För inte in ett styvt bronkoskop genom stentlumen efter placeringen.

9. När ett styvt bronkoskop används får bronkoskopet inte skava på stenten.

10. Var försiktig när du drar tillbaka MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt

stentsystem in i bronkoskopet, det endotrakeala röret eller införingshylsan

när anordningen redan är fullt införd. Om stenten dras tillbaka in i

bronkoskopet, det endotrakeala röret eller införingshylsan kan detta orsaka

skada på anordningen, förtidig placering, misslyckad placering och/eller

att införingssystemet separeras. Om införingssystemet måste avlägsnas

innan placering har fullbordats bör stenten eller införingssystemet inte

användas på nytt.

11. Ompositionera ej stenten genom att gripa tag i polyuretanhöljet. Grip

alltid tag i suturen eller stentkopplingen för att omplacera stenten och

böj eller rotera inte stenten eller metallstaget annat än om stenten ska

tas bort.

12. Om lesionens massa är avsevärt reducerad (vilket kan ske till följd av

strålbehandling eller kemoterapi) finns det högre risk för stentmigrering.

Om detta sker bör man överväga att avlägsna stenten.

13. Det finns en ökad risk för stentmigrering när stenten har implanterats i

patienter vars lesion smalnar av vid den distala änden i förhållande till den

proximala änden (konisk eller trattformad lesion). Läkare bör överväga

övervakning av dessa patienter i upp till 72 timmar efter stentplacering

och bekräfta stentens slutliga placering med hjälp av röntgen av bröstet.

VAL AV STENT

• Innan MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem implanteras

bör läkaren kontrollera storlekstabellerna (tabell 1 och 2) och läsa

användningsinstruktionerna.

• När stenten används för behandling av stenotiska eller obstruktiva lesioner

ska dess placering omedelbart följa öppnandet av luftvägen med sådana

metoder som befinns vara lämpliga och bekräftas med fluoroskopi och/

eller bronkoskopi. Anordningens storlek måste bestämmas i enlighet

med storlekstabellerna (tabell 1 och 2) och med hjälp av noggranna

mättekniker.

• Placeringen av anordningen ska övervakas och bekräftas med hjälp

av bronkoskopi eller fluoroskopi, för att se till att den genomförs på

korrektsätt.

NÖDVÄNDIG UTRUSTNING

• Bronkoskop

• Styv styrtråd med mjuk spets på 0,89 mm (0.035”) som är minst 180 cm lång.

• Fluoroskopisk avbildning ska användas för att underlätta trakeobronkial

dilatering om detta krävs före stentplacering. Fluoroskopisk avbildning

kan också användas utöver eller istället för endoskopi för att underlätta

exakt stentplacering.

• Grippincett

ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER

MERIT ENDOTEK rekommenderar att användaren följer nedanstående anvisningar.

1. Lokalisera stenosen och fördilatera vid behov.

För in ett bronkoskop i luftvägen och bortom den trakeobronkiala strikturen.

Om nödvändigt, dilatera strikturen med hjälp av en ballongkateter tills

ett bronkoskop kan föras igenom.

Om du väljer ett styvt rör för placeringen av anordningen i samband med

styv bronkoskopi ska du välja ett trakealt rör med en innerdiameter som

ej understiger 11,5 mm, för att det ska finnas tillräcklig med plats för

införingssystemet och ett flexibelt eller styvt bronkoskop. Läkaren bör

bekräfta att det finns tillräckligt med plats innan stentplaceringen inleds.

VARNING: Försök inte att utföra placering av MERIT ENDOTEK AEROmini

trakeobronkialt stentsystem hos patienter med stenoser som inte kan dilateras

tillräckligt för att man ska kunna föra igenom ett bronkoskop.

2. Beräkna stenoslängden och den luminala diametern.

Denna beräkning kan utföras genom visuell granskning via bronkoskopi

eller fluoroskopi.

Mätning av längden: För skopet framåt till lesionens distala ände, stanna

upp och granska anatomin. Grip tag i skopets proximala ände och släpp inte

greppet. Dra tillbaka skopet tills du ser lesionens proximala ände. Grip tag i

skopets proximala ände nära patientens mun med din andra hand, medan

du behåller ditt första grepp. Det är viktigt att alltid behålla det ursprungliga

greppmärket på skopet under visuell mätning, då detta ger dig den första

referenspunkten för att utföra längdmätningen. När de distala och proximala

gränserna har identifierats är det möjligt att mäta lesionens längd och

välja lämplig stentstorlek. Om skopet har märken för mätning av djup kan

dessa användas för att mäta lesionens verkliga längd. När mätning är klar

BESTÄMMANDE AV STENTENS DIAMETER

(TABELL 1)

ANORDNINGENS STORLEK

Anordningens diameter enligt

märkning (mm)

Rekommenderad lumendiameter

(mm)

8 6,0-7,5

10 7,5-9,5

12 9,0-11,5

14 10,5-13,5

BESTÄMMANDE AV STENTENS DIAMETER

(TABELL 2)

Anordningens

diameter enligt

märkning (mm)

Längd enligt

märkning 10 mm

Längd enligt

märkning 15 mm

Längd enligt

märkning 20 mm

Stenoslängd

(mm)

Stenoslängd

(mm)

Stenoslängd

(mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

kan lämplig stentlängd väljas. Kontrollera informationen om bestämning

av diametern i användningsinstruktionerna innan du väljer den slutliga

anordningen. För att bestämma lumens diameter uppskattar du diametern

hos den trakeobronkiala lumen med normalt utseende, proximalt till

stenosen. En pincett för öppen biopsi kan användas som referens. Alternativt

kan stenosens längd och lumendiameter mätas genom granskning av en

nyligen utförd CT-skanning av den avsmalnade trakeobronkiala lumen.

3. Identifiera riktmärken som hjälp vid placeringen.

Undersök bronkoskopiskt den lumen som är distal mot stenosen och notera

avståndet till alla grenar. Undersök det stenotiska området fluoroskopiskt.

Strikturen ska vara dilaterad till ca 75 % av den normala lumendiametern.

Röntgentäta markörer kan placeras på patientens bröst som hjälp vid

identifieringen av marginalerna för stenosområdet.

4. Välj lämplig storlek på täckt stent.

Välj en stent som är tillräckligt lång för att helt överbrygga målstenosen.

Välj en stentdiameter som är ungefär lika stor som den normala proximala

lumen men inte överskrider den önskade slutliga diametern med mer än

2 mm. Undvik om möjligt att välja en stent som går över sidogrenar när

den placeras. Se storlekstabellerna (tabell 1 och 2).

5. För in styrtråden.

Placera en styv styrtråd med mjuk spets på 0,89 mm (0,035”) genom

bronkoskopet och förbi stenosen Bronkoskopet bör nu avlägsnas medan

du ser till att bibehålla styrtrådens position.

6. Granska och förbered MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt

stentsystem.

Denna produkt levereras i STERILT skick. Innan förpackningen öppnas bör

den granskas för skador. Använd inte produkten om förpackningen är öppen

eller skadad. Granska det trakeobronkiala stentsystemet visuellt för varje

tecken på skada. Använd inte om det finns några synliga tecken på skada.

Öppna kartongen i änden med märkningen. Öppna kartongen och påsen

försiktigt. Avlägsna försiktigt införingssystemet från plastbrickan genom

att dra uppåt i lockflikarna på änden med handtaget och sedan lyfta upp

det gångjärnsförsedda locket och dra anordningen från brickan. Brickan

behöver inte avlägsnas helt från påsen, endast den gångjärnsförsedda

änden av brickan.

En röd säkerhetsanordning finns belägen nära införingssystemets utlösare.

Införingssystemets röda säkerhetsanordning är utformad för att förhindra

förtidig placering av stenten och kan förbli på införingssystemet tills den

är korrekt positionerad i förhållande till behandlingens storlek.

Smörj stentinföringssystemets distala del med vattenlösligt smörjmedel för

att underlätta införandet. För in styrtråden bakvägen i införingssystemets

distala ände.

7. Positionering av MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt

stentsystem i luftväg.

För fram stenten över styrtråden genom stenosen under bronkoskopisk

visualisering. Direkt visualisering av den gröna proximala markören på

införingssystemet visar var placeringen ska ske. När stenten har placerats

kommer dess proximala ände att vara inriktad mot denna gröna markör.

Visualisera de röntgentäta markörerna på införingssystemets spets och

inre skaft med hjälp av fluoroskopi, så att stenosen är centrerad mellan

dem. Dessa markörer indikerar stentens ändar. Stenten förkortas ej

efter placering.

8. Placering av stenten

Håll handtaget i din handflata (bild 1). Grip tag i utlösaren med pek- och

långfingret.

Dra långsamt tillbaka den yttre hylsan genom att dra tillbaka utlösaren

(bild2) tills utlösaren rör handtaget. Placeringen av stenten är nu fullbordad.

Avlägsna försiktigt införingssystemet utan att störa stentens läge.

Övervaka placeringen av stenten med hjälp av fluoroskopi medan

du ser till att identifierade strikturkanter förblir centrerade mellan

införingssystemets röntgentäta markörer. Avbryt placeringen vid behov

och anpassa stentens läge proximalt. Stenten kan omplaceras proximalt

medan utlösaren hålls på plats och införingssystemet flyttas som en enda

enhet. Stenten kan omplaceras proximalt tills utlösaren dras förbi det vita

placeringströskelmärket som är beläget mellan utlösaren och handtaget.

9. Bedöm den utplacerade stenten och avlägsna införingssystemet.

Bekräfta bronkoskopiskt och fluoroskopiskt att stenten är fullständigt

placerad och expanderad. Avlägsna försiktigt införingssystemet inifrån

den expanderade stenten, och var försiktig så att du inte flyttar på stenten

med införingssystemets distala spets. Om stenten förefaller skadad eller

inte är jämnt och fullständigt placerad bör den avlägsnas i enlighet med

dess användningsinstruktioner. Dilatering rekommenderas ej

VARNING: Traditionell medicinsk praxis talar för att stenter inte ska omplaceras

distalt. Försök inte att ladda om eller dra tillbaka en placerad eller delvis

placerad självexpanderande stent. Om det blir nödvändigt att avlägsna en

delvis placerad stent ska hela systemet avlägsnas som en enda enhet. Försök

inte att föra fram den yttre hylsan.

AVLÄGSNANDE OCH OMPOSITIONERING AV DEN TRAKEOBRONKIALA

STENTEN

MERIT ENDOTEK AEROmini stent har utformats så att den kan ompositioneras

proximalt efter placeringen. Traditionell medicinsk praxis talar för att stenter inte

ska omplaceras distalt. Omplacering av stenten kan bli nödvändig om stenten

inte är i önskat läge eller har olämplig storlek. Positionera bronkoskopet så att

suturknuten vid stentens proximala ände är synlig.

Stenten kan omplaceras proximalt med hjälp av en kirurgisk grippincett (av typ

"rat tooth") som låter dig ta tag i suturknuten vid stentens proximala ände och

dra i den försiktigt (bild 3).

Snörningseffekten lösgör stentens proximala ände så att den ej längre är i

kontakt med den trakeobronkiala väggen, vilket gör det enklare att uppnå

atraumatisk omplacering (bild 4).

Om suturen skärs av under ett försök att omplacera stenten ska den trasiga

tråden försiktigt avlägsnas. Stenten kan omplaceras genom att du försiktigt

drar i stentens proximala ände med en grippincett, såsom en alligatorpincett.

Öppna pincetten och för försiktigt pincetten över stentens ände på platsen för

en av stentkopplingarna av metall (bild 5).

En av käftarna ska placeras utanför stenten, mellan stenten och lumenväggen.

Den andra käften ska placeras inuti stenten. Slut pincetten över stentkopplingen

och grip tag i så mycket av stentkopplingen som möjligt. Grip inte tag i enbart

stentens hölje utan att gripa tag i stentkopplingen av metall. Dra försiktigt i

stentkopplingen av metall för att omplacera stenten proximalt (bild 6).

VARNING: Försök inte att omplacera stenten genom att gripa tag i dess mitt

eller distala ände.

VARNING: Använd aldrig biopsipincetter för att omplacera stenten. Endast

kirurgiska grippincetter får användas för att gripa tag i suturknuten under

omplacering. Om suturknuten skärs av bör du ej använda dig av en kirurgisk

grippincett för att gripa tag i metallstag eller polyuretanhöljet i syfte att

omplacera stenten.

VARNING: Rotera inte stenten med en pincett när den är i färd med att

ompositioneras proximalt.

AVLÄGSNANDE AV DEN TRAKEOBRONKIALA STENTEN

MERIT ENDOTEK AEROmini stent har utformats så att den kan avlägsnas efter

placeringen. Avlägsnande av stenten kan bli nödvändig om stenten inte befinner

sig i önskat läge eller har olämplig storlek. Positionera bronkoskopet så att den

blå suturknuten vid stentens proximala ände är synlig.

Stenten kan avlägsnas med hjälp av en kirurgisk grippincett som låter dig ta tag i

suturknuten vid stentens proximala ände och dra i den försiktigt (bild 3). Använd

ej biopsipincetter för att förhindra att suturen skärs av. Snörningseffekten lösgör

stentens proximala ände så att den ej längre är i kontakt med den trakeobronkiala

väggen, vilket gör det enklare att uppnå atraumatiskt avlägsnande (bild 4).

Om suturen skärs av under ett försök att avlägsna stenten ska den trasiga

tråden försiktigt avlägsnas. Stenten kan avlägsnas genom att du försiktigt drar i

stentens proximala ände med en grippincett, såsom en alligatorpincett. Öppna

pincetten och för försiktigt pincetten över stentens proximala ände på platsen

för en av stentkopplingarna av metall, som visas i (bild 5).

En av pincettens käftar ska placeras utanför stenten, mellan stenten och

lumenväggen. Den andra käften ska placeras inuti stenten. Slut pincetten över

stentkopplingen och grip tag i så mycket av stentkopplingen som möjligt. Grip

inte tag i enbart stentens hölje utan att gripa tag i stentkopplingen av metall.

Dra försiktigt i stentkopplingen av metall för att avlägsna stenten (bild 6).

VARNING: Försök inte att avlägsna stenten genom att gripa tag i dess mitt

eller distala ände.

VARNING: Använd aldrig biopsipincetter för att avlägsna stenten. Endast

kirurgiska grippincetter får användas för att gripa tag i suturknuten under

avlägsnande. Om suturknuten skärs av ska du använda dig av en alligatorpincett

för att gripa tag i stentkopplingen och avlägsna stenten.

VARNING: Kliniska data för avlägsnande av stenter hos människor begränsades

till en klinisk studie av 51 patienter med maligniteter. Tretton anordningar

avlägsnades efter 30 dagar. 6 anordningar avlägsnades efter 60 dagar och

2 anordningar avlägsnades efter 90 dagar. Under denna kliniska studie

rapporterades inga fall där vävnad växte in i stentens lumen.

FÖRPACKNING OCH MÄRKNING

Kontrollera att MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem och

dess förpackning är oskadade före användning. Bekräfta att anordningen

överensstämmer med förpackningsetiketten. Kassera och ersätt eventuella

skadade anordningar.

FÖRSÖK EJ ATT REPARERA ANORDNINGEN

Kontakta MERIT ENDOTEK kundtjänst på nummer 1-800-356-3748 om

förpackningen har öppnats eller är skadad.

FÖRVARING

Utsätt inte denna anordning för extrema temperaturer eller fuktighet. Förvara

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem i normal rumstemperatur.

HUR SKER LEVERANSEN?

Produkten är inte tillverkad med naturligt gummilatex.

De självexpanderande stenterna för engångsbruk och för enpatientsanvändning

är förmonterade på ett införingssystem och finns tillgängliga i ett flertal olika

konfigurationer. Stenter med en diameter på 8 mm och 10 mm är monterade

på ett införingssystem på 12 F. Stenter med en diameter på 12 mm och 14mm

är monterade på ett införingssystem på 16 F. Arbetslängden är 70 cm för alla

införingssystem.

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem levereras STERILT,

tillföljd av ett förfarande med etylenoxid (EO).

OMSTERILISERA EJ

Varje förpackad anordning är endast avsedd för ANVÄNDNING PÅ EN ENDA

PATIENT.

VIDTA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ÅTERANVÄNDNING

Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,

ombearbetning eller omsterilisering kan skada anordningens strukturella

integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att

patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller

omsterilisering kan också skapa en risk för att anordningen kontamineras och/eller

orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat till,

överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering

av anordningen kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.

För mer information eller för att att boka in en demonstration kan du kontakta

MERIT ENDOTEK på nummer 1-800-356-3748.

GARANTI

Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har observerats vid utformningen och

tillverkningen av denna anordning. Denna garanti gäller istället för och exkluderar

alla övriga garantier som inte uttryckligen anges häri, vare sig uttryckliga eller

underförstådda, som härrör från lag eller har annan grund, inklusive men inte

begränsat till, alla underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet.

Hantering och förvaring av denna anordning samt faktorer som rör patienten,

diagnosen, behandlingen, implanteringsförfarandet och övriga frågor bortom

tillverkarens kontroll påverkar direkt enheten och resultaten som uppnås genom

dess användning. Tillverkarens åtagande under denna garanti är begränsat till

ersättning av anordningen och tillverkaren ansvarar inte för oförutsedda skador,

följdskador, förluster, eller kostnader, som direkt eller indirekt uppstår på grund

av användning av denna enhet. Tillverkaren varken förutsätter eller godkänner

att någon annan person på dess vägnar åtar sig någon annan eller ytterligare

skadeståndsskyldighet eller något ansvar i samband med denna anordning.

Tillverkaren åtar sig inget ansvar när det gäller återanvända, omarbetade eller

omsteriliserade enheter och ger inga garantier, uttryckliga eller underförstådda,

inklusive men inte begränsat till, säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning,

med avseende på en sådan enhet.

: FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet

endast säljas av, eller på order av, läkare.

MRT

MRT-villkorlig

Engångsanvändning

Steriliserad med etylenoxid. Använd ej om förpackningen

har skadats

Försiktighet: Konsultera

medföljande dokument

Maximal styrtråd

Trakeobronkialt stentsystem

INSTRUMENTBESKRIVELSE

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale stentsystem består af

to komponenter: den røntgenfaste selvekspanderende nitinolstent og

indføringssystemet. Stenten er fuldstændigt dækket med en biokompatibel

membran af polyuretan. Stentekspansionen er et resultat af metallets fysiske

egenskaber og det ejendomsretligt beskyttede design. Stenten har den samme

diameter over det hele. Dette særlige stentdesign er beregnet til at opretholde

en konstant længde på hele rækken af mulige diametre, og som et resultat

af dette design, udviser stenten så godt som ingen forkortelse, hvilket letter

valget af en passende stentlængde.

Stenterne anlægges med et dertil indrettet indføringssystem, som består

af to koaksiale sheaths. Den udvendige sheath presser stenten sammen,

indtil sheath’en trækkes tilbage under anlæggelsen. Stenten forbliver

sammenpresset af indføringssystemet, indtil udløseren trækkes forbi

det hvide anlæggelsesmærke mellem udløseren og håndgrebet. Denne

funktion giver mulighed for proksimal omplacering af stenten. Desuden

kan proceduren afbrydes og hele systemet trækkes samlet tilbage på

et hvilket som helst tidspunkt, inden udløseren trækkes forbi det hvide

anlæggelsesmærke mellem udløseren og håndgrebet. En røntgenfast spids

og markør på det indvendige skaft hjælper operatøren med at klargøre

stentens position i forhold til anlæggelsesmærket, hvor omplacering eller

samlet tilbagetrækning ikke længere er mulig. Det indvendige rør på det

koaksiale sheath indføringssystem har et centralt lumen, der kan rumme

en guidewire på 0,035”. Denne funktionsegenskab er designet til at tillade

sikker styring af indføringssystemet til det tilsigtede implantationssted, idet

risikoen for skade på luftvejene fra indføringssystemets spids minimeres.

Stenten og indføringssystemet leveres STERILE ved hjælp af en ethylenoxid

(EO)-proces.

Ikke-klinisk testning har vist, at AEROmini trakeobronkial stent er MR-betinget.

Stenten kan scannes sikkert under følgende forhold:

• Ved statisk magnetfelt på kun 1,5 eller 3 tesla

• Maksimalt rumligt gradientfelt på 12.000 Gauss/cm (ekstrapoleret)

eller mindre

• Maksimalt MR-system rapporteret, SAR-værdi (gennemsnit for hele

kroppen) på 2 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)

• Normal betjeningsmodus for betjening af MR-systemet

I nonklinisk testing producerede AEROmini trakeobronkial stent (enkel og

to overlappede stents) en maksimal temperaturstigning på 1,2 C° (1.5-T) og

2,0 C° (3T) under MRI udført i 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens

i 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA.

Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal

field scanner) og 3-Tesla/128-MHz (Excite, HDx, Softwre 14X.M5, General

Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systemer. MR-scanningskvaliteten

kan være kompromitteret, hvis interesseområdet befinder sig i nøjagtig

samme område eller forholdsvist tæt på AEROmini-stent. Derfor kan det være

nødvendigt at optimere MR-scanningsparametrene for tilstedeværelsen af

dette metalimplantat.

INDIKATIONER

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale stentsystem er indiceret til

behandling af trakeobronkiale strikturer og luftvejskompression (stenose)

dannet af ondartede neoplasmer. Da instrumentet er aftageligt kan det også

anvendes til at behandle godartede tilstande, så som trakeoøsofageale fistler

og strikturer, der er opstået fra kirurgiske anastomoser i luftvejene

KONTRAINDIKATIONER

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale stentsystem er kontraindiceret til:

1. Trakeobronkial obstruktion med en lumenal diameter, der ikke kan

dilateres til mindst 75 % af den nominelle diameter af den valgte stent.

2. Patienter, for hvem bronkoskopiske procedurer er kontraindicerede.

3. Alle andre anvendelser, end dem der specifikt er beskrevet under

Indikationer.

4. Patienter med diffus trakeobronkial malaci. Denne tilstand forårsager

dynamisk kollaps af trachea og kan medføre stentfraktur og -migration.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

Der er i litteraturen rapporteret om komplikationer for trakeobronkial

stentplacering med både silikonestenter og ekspanderbare metalstenter.

Disse omfatter, men er ikke nødvendigvis begrænset til:

PROCEDUREMÆSSIGE KOMPLIKATIONER:

• Forkert anbragt stent

• Blødning

• Trakeobronkial perforering og pneumothorax

• Retrosternal smerte

• Aspiration

• Hypoksi

• Infektion

KOMPLIKATIONER EFTER ANBRINGELSEN AF STENT:

• Stentmigration

• Okklusion pga. slimansamling

• Okklusion pga. tumorindvækst eller -overvækst ved stentens ender

• Okklusion pga. granulomatøs vævsdannelse

• Kronisk hoste

• Partielle stentfrakturer

• Recidiverende obstruktiv dyspnø, som er relateret til stentokklusion

eller migration

• Trakeobronkial vægulceration, perforering og blødning

• Infektion og septisk chok

• Afoni

• Død

YDERLIGERE FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER

1. MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem skal anvendes

med forsigtighed og kun efter omhyggeligt overvejelse hos patienter

med:

• Forlængede koagulationstider eller koagulopatier

• Forudgående pneumonektomi

• Aktiv akut inflammation i luftvejslumenen

• En tumorrelateret stenose i umiddelbar nærhed af et større kar

2. Hvis der sker brud på stenten eller den ikke udvides helt under

implantationen, fjernes stenten ifølge brugsanvisningen.

3. Stenten må ikke bruges til behandling af læsioner, hvor anbringelse af

anordningen kan obstruere en større fungerende sidegren.

4. Undlad at klippe i stenten eller indføringssystemet. Anordningen må

kun placeres og anlægges ved brug af det leverede indføringssystem.

5. Undlad at bruge et bugtet bronkoskop, endotrakealtube eller

indføringssheath, da det kan øge den kraft, der er nødvendig for at

anlægge anordningen, og det kan forårsage anlæggelsesfejl eller brud

på indføringssystemet.

6. Stenten må ikke anlægges inden i bronkoskopet.

7. Stenten må ikke omplaceres ved at der skubbes på stenten med

bronkoskopet.

8. Indsæt ikke et stift bronkoskop gennem stentlumenen efter anlæggelse.

9. Ved brug af et stift bronkoskop, må bronkoskopet ikke skrabe mod

stenten.

10. MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystems må ikke trækkes

tilbage ind i bronkoskopet, endotrakealtuben eller introducersheathen,

efter at anordningen er helt indført. Hvis stenten trækkes tilbage

ind i bronkoskopet, endotrakealtuben eller indføringssheathen, kan

det forårsage beskadigelse af anordningen, præmatur anlæggelse,

anlæggelsesfejl og/eller adskillelse af indføringssystemet. Hvis fjernelse

er nødvendig før anlæggelse, må stenten eller indføringsanordningen

ikke genbruges.

11. Stenten må ikke omplaceres ved, at der gribes fat i polyurethanbelægningen.

Grib altid fat i suturen eller stentkonnektoren for at omplacere stenten, og

undlad at vride eller dreje stenten eller metalstiveren, medmindre stenten

er ved at blive fjernet.

12. Hvis læsionsmængden reduceres væsentligt (som kan ske ved

strålebehandling), er der forøget risiko for migration. Hvis dette sker,

bør det overvejes at fjerne stenten.

13. Der er forøget risiko for stentmigration, når stenten er implanteret i

patienter med forsnævring ved den distale ende af læsionen i forhold

til den proksimale ende (konisk eller tragtformet læsion). Lægen

bør overveje monitorering af disse patienter i op til 72 timer efter

stentplacering og bør muligvis verificere endelig placering ved brug af

røntgen af thorax.

VALG AF STENT

• Før implantering af MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale

stentsystem, skal lægen henvise til Måltagningstabel (tabel 1) på de

forrige sider samt brugsanvisningen.

• Ved anvendelse i behandlingen af stenotiske eller obstruktive læsioner,

skal placering af stenten øjeblikkeligt efterfølge åbningen af luftvejen på

en hvilken som helst egnet måde og bekræftes ved fluoroskopi og/eller

bronkoskopi. Anordningen skal størrelsesbestemmes i overensstemmelse

med Måltagningstabel (tabel 1) ved brug af nøjagtige måleteknikker.

• Korrekt placering af anordningen skal monitoreres og bekræftes ved

brug af bronkoskopi og/eller fluoroskopi.

NØDVENDIGT UDSTYR

• Bronkoskop

• 0,035” (0,89 mm) stiv guidewire med blød spids, 180 cm længde

minimum.

• Der skal anvendes fluoroskopi til at lette trakeobronkial dilatation, hvis

det er nødvendigt inden placering af stenten. Der kan også anvendes

fluoroskopi sammen med eller i stedet for endoskopi som en hjælp til

nøjagtig placering af stenten.

• Gribetang.

BRUGSANVISNING

MERIT ENDOTEK anbefaler, at operatøren følger de retningslinjer, som er

beskrevet nedenfor.

1. Find stenose og præ-dilatér efter behov.

Før et bronkoskop ind i luftvejen og forbi den trakeobronkiale striktur. Om

nødvendigt dilateres strikturen ved brug af en ballonkateter-dilatator,

indtil et bronkoskop kan passeres.

Når der vælges en stiv tube til placering af anordningen med stiv

bronkoskopi, skal der vælges en trakealtube, som har en indre diameter

på mindst 11,5 mm for at opnå tilstrækkeligt frirum til indføringssystemet

og et fleksibelt eller stift bronkoskop. Lægen bør bekræfte, at der er

tilstrækkeligt frirum, før stentplaceringen igangsættes.

ADVARSEL: Forsøg ikke placering af MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt

stentsystem hos patienter med stenoser, som ikke kan dilateres tilstrækkeligt

til, at der opnås passage af bronkoskopet.

2. Anslå stenoselængde og luminal diameter.

Denne vurdering kan foretages ved visuel inspektion via bronkoskopi

eller via fluoroskopi.

Måling af længden: Fremfør skopet til læsionens distale ende, hold pause og

observér anatomien. Grib fat i skopets proksimale ende, og slip ikke taget.

Træk skopet tilbage, indtil læsionens proksimale ende kan visualiseres.

Grib skopets proksimale ende med den modsatte hånd nær patientens

mund, mens du stadig holder det første greb. Det er vigtigt altid at bevare

det indledende grebsmærke på skopet under visuel måling, fordi det vil

give dig det indledende referencepunkt, hvormed længdemålingen skal

foretages. Når de distale og proksimale grænser er identificeret, er det muligt

at måle læsionslængden og vælge den passende stentstørrelse. Hvis der er

målemærker for dybde på skopet, kan disse bruges til at måle den faktiske

læsionslængde. Efter at målingen er fuldført, kan den passende stentlængde

STENTDIAMETER MÅLTAGNINGSTABEL (TABEL 1)

MÅLTAGNING AF ANORDNINGEN

Mærket anordning diameter

(mm) Anbefalet lumen diameter (mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

STENTDIAMETER MÅLTAGNINGSTABEL (TABEL 2)

Mærket

anordning

diameter

(mm)

Mærket længde

10 mm

Mærket længde

15 mm

Mærket længde

20 mm

Stenoselængde

(mm)

Stenoselængde

(mm)

Stenoselængde

(mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

vælges. Sørg for at læse brugsanvisningen, hvad angår diametermåltagning,

før den endelige anordning vælges. For at bestemme lumendiameteren

skal diameteren måles på den trakeobronkiale lumen med normalt billede,

der sidder proksimalt for stenosen. En åben biopsitang kan bruges til

referencestyring. Stenoselængden og luminal diameter kan også måles ved at

gennemse en nylig CT-scanning af den forsnævrede trakeobronkiale lumen.

3. Identificér referencepunkter til hjælp med placeringen.

Undersøg med bronkoskop den lumen, som sidder distalt for stenosen,

idet afstanden til alle grene noteres. Undersøg stenoseområdet med

fluoroskopi. Strikturen bør dilateres til omtrent 75 % af den normale

lumendiameter. Røntgenfaste markører kan placeres på patientens

brystkasse som en hjælp til at identificere stenoseområdets marginer.

4. Vælg belagt stent af passende størrelse.

Vælg en stent, som er tilstrækkeligt lang til at danne fuldstændigt bro

over målstenosen. Vælg den stentdiameter, som er af omtrent den

samme størrelse som den normale proksimale lumen, men som ikke

overstiger den ønskede endelige diameter med mere end 2 mm. Undgå

at vælge en stent, som ville krydse sidegrene, når den er placeret. Se

Måltagningstabel (tabel 1 og 2).

5. Indføring af guidewire.

Sæt en 0,035 tommers (0,89 mm) stiv guidewire med blød spids gennem

bronkoskopet og forbi stenosen. Bronkoskopet bør fjernes på dette

tidspunkt, mens guidewirens position opretholdes.

6. Inspicer og klargør MERIT ENDOTEK AEROmini

trakeobronkiale stentsystem.

Dette produkt leveres sterilt. Før åbning af emballagen, skal den

undersøges for tegn på beskadigelse. Må ikke anvendes, hvis pakken

har været åbnet eller er beskadiget. Inspicer det trakeobronkiale

stentsystem for tegn på beskadigelse. Undlad at bruge det, hvis der er

synlige tegn på beskadigelse.

Åbn æsken i enden med mærkatet. Åbn æsken og posen forsigtigt. Tag

indføringssystemet ud af plasticbakken ved at trække op i stropperne på

låget ved håndtaget og løfte det hængslede låg op og trække produktet

op ad bakken. Bakken behøver ikke at være helt taget ud af posen, kun

den hængslede ende af bakken.

Der sidder en rød sikring ved siden af udløseren til indføringssystemet.

Den røde sikring på indføringssystemet er beregnet til at forhindre for

tidlig stentanlæggelse og kan blive siddende på indføringssystemet,

indtil det er korrekt anbragt i forhold til behandlingsstørrelsen.

Smør den distale del af stentens indføringskateter med et vandopløseligt

smøremiddel som en hjælp til indføringen. Montér guidewiren bagfra

ind i indføringssystemets distale ende.

7. Placering af MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale

stentsystem i luftvejene.

Under bronkoskopisk visualisering fremføres stenten over guidewiren

gennem stenosen. Direkte visualisering af den grønne proksimale

markør på indføringsanordningen giver vejledning til placering. Den

anlagte stents proksimale ende vil blive justeret med denne grønne

markør. Under anvendelse af fluoroskopi, visualiseres de røntgenfaste

markører på indføringssystemets spids og indre skaft, så stenosen ligger

midt imellem dem. Disse markører angiver stentens ender. Stenten

forkortes ikke ved anlæggelse.

8. Anlæggelse af stent.

Hold håndgrebet i din håndflade (fig. 1). Brug pege- og langfinger til

at gribe fat i anlæggelseshåndtaget.

Træk langsomt det ydre hylster tilbage ved at trække tilbage i udløseren

(fig. 2), indtil den berører håndgrebet. Stenten er nu helt anlagt. Fjern

indføringssystemet forsigtigt uden at forstyrre stentens position.

Overvåg stentanlæggelsen under fluoroskopi, mens de identificerede

strikturmarginer, som ligger midt mellem indføringssystemets

røntgenfaste markører, samtidigt opretholdes. Stop om nødvendigt

anlæggelsen og justér stentpositionen proksimalt. Stenten kan

omplaceres proksimalt, mens udløserens position samtidigt opretholdes,

og indføringssystemet flyttes som én enhed. Stenten kan omplaceres

proksimalt, indtil udløseren trækkes forbi det hvide anlæggelsesmærke

mellem udløseren og håndgrebet.

9. Foretag en vurdering af den anlagte stent og fjern

indføringssystem.

Bekræft med bronkoskopi og fluoroskopi, at stenten er fuldstændigt

anlagt og ekspanderet. Fjern forsigtigt indføringskatetret inde fra den

ekspanderede stent, idet det omhyggeligt sikres, at stenten ikke flyttes

med indføringssystemet distale spids. Hvis stenten udviser tegn på

beskadigelse eller hvis den ikke er jævnt og fuldstændigt anlagt, bør

den fjernes ifølge brugsanvisningen. Dilatering anbefales ikke.

ADVARSEL: Ifølge konservativ medicinsk praksis bør stenter ikke omplaceres

distalt. Forsøg ikke at genmontere eller sammenpresse en anlagt eller delvist

anlagt selvekspanderende stent. Hvis det bliver nødvendigt at fjerne en delvist

anlagt stent, skal hele systemet trækkes tilbage som en enhed. Forsøg ikke

at føre den udvendige sheath frem.

OMPLACERING AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT

MERIT ENDOTEK AEROmini-stenten giver mulighed for omplacering af stenten

proksimalt efter placeringen. Ifølge konservativ medicinsk praksis bør stenter

ikke omplaceres distalt. Omplacering af stenten kan blive nødvendig, hvis

stenten ikke befinder sig på det ønskede sted eller har en ukorrekt størrelse.

Anbring endoskopet, så suturknuden kan ses ved stentens proksimale ende.

Stenten kan omplaceres proksimalt ved brug af rottetang til at gribe

suturknuden ved stentens proksimale ende og forsigtigt påføre træk (fig. 3).

Posesnorseffekten frigør stentens proksimale ende fra kontakt med den

trakeobronkiale væg, og letter derved atraumatisk omplacering (fig. 4).

Hvis suturen klippes under et forsøg på at omplacere stenten, skal den brudte

tråd fjernes forsigtigt. Stenten kan omplaceres, ved at der trækkes blidt i

stentens proksimale ende ved brug af en gribetang, som fx. en alligatortang.

Åbn tangen, og lad den forsigtigt passere over stentens proksimale ende, der

hvor en af stentkonnektorerne af metal findes (fig. 5).

Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem stenten og den luminale

væg. Den anden kæbe skal placeres inden i stenten. Luk tangen sammen over

stentkonnektoren, idet så meget som muligt af stentkonnektoren gribes.

Stentens belægning må ikke gribes alene, men skal gribes sammen med

stentkonnektoren af metal. Træk blidt i stentkonnektoren af metal for at

omplacere stenten proksimalt (fig. 6).

ADVARSEL: Forsøg ikke at omplacere ved at gribe stentens midte eller

distale ende.

ADVARSEL: Der må ikke bruges biopsitang til at omplacere stenten. Der

må kun bruges rottetand til at gribe suturknuden under omplacering. Hvis

suturen klippes, må der ikke bruges tandpincet til at gribe metalstivere eller

polyurethanbelægning for at omplacere stenten.

ADVARSEL: Stenten må ikke drejes ved brug af tang, hvis den omplaceres

proksimalt.

FJERNELSE AF DEN TRAKEOBRONKIALE STENT

MERIT ENDOTEK AEROmini-stenten giver mulighed for fjernelse af stenten

efter placeringen. Fjernelse af stenten kan blive nødvendig, hvis stenten

ikke befinder sig på det ønskede sted eller har en ukorrekt størrelse. Anbring

bronkoskopet, så den blå suturknude kan ses ved stentens proksimale ende.

Stenten kan fjernes ved brug af rottetand til at gribe suturknuden ved stentens

proksimale ende og forsigtigt påføre træk (fig. 3). Der må ikke bruges biopsitang

for at forhindre overskæring af suturen. Posesnorseffekten frigør stentens

proksimale ende fra kontakt med den trakeobronkiale væg, og letter derved

atraumatisk fjernelse (fig. 4).

Hvis suturen klippes under et forsøg på at fjerne stenten, skal den brudte

tråd fjernes forsigtigt. Stenten kan fjernes ved, at der trækkes blidt i stentens

proksimale ende ved brug af en gribetang, som fx. en alligatortang. Åbn

tangen, og lad den forsigtigt passere over stentens proksimale ende, der hvor

en af stentkonnektorerne af metal findes, som vist i fig. 5.

Den ene kæbe skal placeres uden for stenten, mellem stenten og den luminale

væg. Den anden kæbe skal placeres inden i stenten. Luk tangen sammen

over stentkonnektoren, idet så meget som muligt af stentkonnektoren

gribes. Stentens belægning må ikke gribes alene, men skal gribes sammen

med stentkonnektoren af metal. Træk blidt i stentkonnektoren af metal for

at fjerne stenten (fig. 6).

ADVARSEL: Forsøg ikke at fjerne stenten ved at gribe fat i dens midte eller

distale ende.

ADVARSEL: Der må ikke bruges biopsitang til at fjerne stenten. Der må

kun bruges rottetand til at gribe suturknuden under fjernelse. Hvis suturen

overklippes, skal der bruges alligatortang til at gribe stentkonnektoren af

metal til fjernelsen.

ADVARSEL: Kliniske data for stentfjernelse hos mennesker var begrænset

til et klinisk forsøg med 51 patienter med maligniteter. Tretten anordninger

blev fjernet efter 30 dage, 6 blev fjernet efter 60 dage og 2 blev fjernet efter

90 dage. Under dette kliniske forsøg blev der ikke rapporteret om nogen

vævsindvækst ind i stentens lumen.

EMBALLAGE OG ETIKETTER

Inspicér MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem samt

emballagen for tegn på beskadigelse før brug. Bekræft at anordningen

svarer til den, der er angivet på pakningens etiket. Bortskaf og udskift alle

beskadigede enheder.

FORSØG IKKE AT REPARERE DEM.

Kontakt MERIT ENDOTEK kundeserviceafdeling på 1-800-356-3748, hvis

pakken har været åbnet eller ændret.

OPBEVARING

Denne anordning må ikke udsættes for ekstrem varme og fugtighed.

Opbevar MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkialt stentsystem ved normal

stuetemperatur.

LEVERING

Produktet er ikke fremstillet med naturlig gummilatex.

De selvekspanderende stenter er engangsudstyr til brug på én patient, og de

fås formonterede på indføringssystemet i en række forskellige konfigurationer.

Stents med diameter på 8 og 10 mm er monteret på et 12 F indføringssystem.

Stents med diameter på 12 og 14 mm er monteret på et 16 F indføringssystem.

Arbejdslængden for alle indføringssystemer er 70 cm.

MERIT ENDOTEK AEROmini trakeobronkiale stentsystem leveres STERILT ved

hjælp af en ethylenoxid (EO)-proces.

MÅ IKKE RESTERILISERES

Hver indpakket enhed er UDELUKKENDE tilsigtet BRUG PÅ EN ENKELT PATIENT.

MEDDELELSE OM FORHOLDSREGLER ANG. GENBRUG

Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning,

eller resterilisation kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet

og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade,

-sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også

åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller

krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset til, overførelse af smitsom(me)

sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan

føre til patientskade, -sygdom eller -død.

For flere oplysninger eller for at få en demonstration arrangeret bedes du

kontakte MERIT ENDOTEK på 1-800-356-3748.

OPBEVARING

Producenten garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved design og fremstilling af

dette udstyr. Denne garanti træder i stedet for, og udelukker alle andre garantier,

der ikke her er udtrykkeligt nævnt, hvad enten udtrykkelig eller underforstået i

lovgivningen, omfattende men ikke begrænset til nogen garanti for salgbarhed

eller brugsegnethed. Håndtering og opbevaring af dette udstyr, såvel som faktorer

i relation til patienten, diagnosen, behandlingen, implantatprocedurer og andre

sager, der ligger uden for producentens kontrol, påvirker direkte dette udstyr

og de resultater, som opnås ved brug heraf. Fabrikantens forpligtelse under

denne garanti er begrænset til erstatning af dette udstyr, og producenten er ikke

erstatningspligtig for tilfældige tab eller følgetab, skade eller udgifter, der opstår

direkte eller indirekte ved brug af dette udstyr. Producenten hverken påtager sig

eller har autoriseret nogen anden person til på producentens vegne at påtage

sig noget andet eller yderligere ansvar eller nogen forpligtelse i forbindelse

med dette udstyr. Producenten påtager sig intet ansvar vedrørende udstyr, der

er genbrugt, oparbejdet eller resteriliseret, og yder ingen garantier, udtrykkelige

eller underforståede, inklusive, men ikke begrænset til, salgbarhed og egnethed

til et bestemt formål med hensyn til dette udstyr.

: FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må dette apparat

kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning.

MR-sikker med

begrænsninger

Enkeltbrug

Steriliseret med ethylenoxid. Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget

Forsigtig: Se medfølgende

dokumenter

Maks. ledetråd

Σύστημα τραχειοβρογχικής ενδοπρόθεσης

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το σύστηα τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK AEROmini αποτελείται από

δύο στοιχεία: την ακτινοσκιερή αυτοεκπτυσσόενη ενδοπρόθεση από nitinol και το σύστηα

τοποθέτηση. Η ενδοπρόθεση είναι πλήρω καλυένη ε ια βιοσυβατή εβράνη

από πολυουρεθάνη. Η έκπτυξη τη ενδοπρόθεση οφείλεται στι φυσικέ ιδιότητε του

ετάλλου και στην ιδιαίτερη γεωετρία τη. Η ενδοπρόθεση είναι σχεδιασένη ε σταθερή

διάετρο σε ολόκληρο το ήκο τη. Η συνολική γεωετρία τη ενδοπρόθεση είναι

σχεδιασένη να διατηρεί σταθερό ήκο σε ολόκληρο το εύρο των πιθανών διαέτρων.

 αποτέλεσα αυτού του οναδικού συνδυασού, η ενδοπρόθεση ουσιαστικά δεν

παρουσιάζει βράχυνση, διευκολύνοντα ε αυτόν τον τρόπο την επιλογή του κατάλληλου

ήκου για την ενδοπρόθεση.

Οι ενδοπροθέσει εκπτύσσονται ε ένα ειδικό σύστηα τοποθέτηση. Το σύστηα

τοποθέτηση αποτελείται από δύο οοαξονικά θηκάρια. Το εξωτερικό θηκάρι περιορίζει

την ενδοπρόθεση έχρι να αποσυρθεί το θηκάρι κατά την έκπτυξη. Η ενδοπρόθεση

παραένει περιορισένη από το σύστηα τοποθέτηση έχρι να τραβηχτεί η σκανδάλη

πέρα από το λευκό σηείο του κατωφλίου έκπτυξη που βρίσκεται εταξύ τη σκανδάλη

και τη λαβή. Αυτό το χαρακτηριστικό επιτρέπει την επανατοποθέτηση τη ενδοπρόθεση

κεντρικά. Επιπλέον, η διαδικασία πορεί να αταιωθεί και ολόκληρο το σύστηα πορεί να

αποσυρθεί συλλήβδην σε οποιαδήποτε χρονική στιγή, πριν τραβηχτεί η σκανδάλη πέρα

από το λευκό σηείο του κατωφλίου έκπτυξη που βρίσκεται εταξύ τη σκανδάλη και

τη λαβή. Ένα ακτινοσκιερό άκρο και ένα δείκτη στον εσωτερικό άξονα βοηθούν το

χειριστή να προσδιορίσει τη θέση τη ενδοπρόθεση σε σχέση ε την ένδειξη του κατωφλίου

έκπτυξη, όταν η επανατοποθέτηση ή η συλλήβδην απόσυρση δεν είναι πλέον δυνατή. Ο

εσωτερικό σωληνίσκο του συστήατο τοποθέτηση οοαξονικών θηκαριών περιέχει

ένα κεντρικό αυλό στον οποίο θα τοποθετηθεί ένα οδηγό σύρα 0,89 mm (0,035”). Αυτό

το χαρακτηριστικό έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει την ασφαλή οδήγηση του συστήατο

τοποθέτηση στη στοχευόενη θέση εφύτευση ε ταυτόχρονη ελαχιστοποίηση του

κινδύνου τραυατισού του αεραγωγού από το άκρο του συστήατο τοποθέτηση.

Η ενδοπρόθεση και το σύστηα τοποθέτηση έχουν υποστεί επεξεργασία ε αιθυλενοξείδιο

(EO) και παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΜΕΝΑ.

Μη κλινικέ εξετάσει έχουν καταδείξει ότι η τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση AEROmini

είναι εξαρτώενη από τι συνθήκε αγνητική τοογραφία. Μπορεί να σαρωθεί ε

ασφάλεια υπό τι ακόλουθε συνθήκε:

• Στατικό αγνητικό πεδίο 1,5 Tesla και 3 Tesla, όνο

• Μαγνητικό πεδίο έγιστη χωρική κλίση 12.000 Gauss/cm (ε παρέκταση) ή

λιγότερο

• Μέγιστο, αναφερόενο από το σύστηα αγνητική τοογραφία, ειδικό ρυθό

απορρόφηση (SAR) ω έση τιή σε όλο το σώα 2 W/kg για 15 λεπτά σάρωση

(δηλ. ανά παλική ακολουθία).

• Κανονική κατάσταση λειτουργία για το σύστηα αγνητική τοογραφία

Σε η κλινικέ δοκιέ, η τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση AEROmini (ία και δύο

αλληλοεπικαλυπτόενε ενδοπροσθέσει) προκάλεσε αύξηση τη θεροκρασία έω 1,2C

(1,5 T) και 2,0 C (3 T) κατά τη διάρκεια αγνητική τοογραφία (MRI) που εκτελέστηκε ε

15λεπτη σάρωση (δηλαδή, ανά παλική ακολουθία) σε συστήατα αγνητική τοογραφία

των 1,5 Τesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Λογισικό

Numaris/4, Έκδοση Syngo MR 2002B DHHS ε ενεργή θωράκιση, ε σαρωτή οριζόντιου

πεδίου) και των 3 Tesla/128 MHz (Excite, HDx, Λογισικό 14X.M5, General Electric Healthcare,

Milwaukee, WI). Η ποιότητα τη εικόνα τη αγνητική τοογραφία ενδέχεται να

υποβαθιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντο βρίσκεται στην ίδια ακριβώ περιοχή ή σχετικά

κοντά στη θέση τη ενδοπρόθεση AEROmini. Εποένω, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η

βελτιστοποίηση των παραέτρων απεικόνιση τη αγνητική τοογραφία ω προ την

παρουσία αυτού του εταλλικού εφυτεύατο.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστηα τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK AEROmini ενδείκνυται για

χρήση στη θεραπεία τραχειοβρογχικών στενώσεων και συπίεση (στένωση) του αεραγωγού

που προκαλούνται από κακοήθει νεοπλασίε. Επειδή η συσκευή αφαιρείται, πορεί επίση

να χρησιοποιηθεί για τη θεραπεία καλοήθων καταστάσεων, όπω τραχειο-οισοφαγικά

συρίγγια και στενώσει που έχουν προκληθεί από χειρουργικέ αναστοώσει του αεραγωγού.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το σύστηα τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK AEROmini αντενδείκνυται για:

1. Τραχειοβρογχική απόφραξη ε διάετρο αυλού που δεν πορεί να διασταλεί

τουλάχιστον στο 75% τη ονοαστική διαέτρου τη επιλεγένη ενδοπρόθεση.

2. Ασθενεί για του οποίου αντενδείκνυνται οι βρογχοσκοπικέ διαδικασίε.

3. Οποιαδήποτε χρήση εκτό από αυτέ που συγκεκριένα αναφέρονται στι Ενδείξει

χρήση.

4. Ασθενεί ε διακεχυένη τραχειοβρογχική αλάκυνση. Αυτή η κατάσταση προκαλεί

τη δυναική κατάρρευση τη τραχεία και πορεί να οδηγήσει σε διάσπαση και

ετανάστευση τη ενδοπρόθεση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί επιπλοκέ σχετικά ε την τοποθέτηση τραχειοβρογχική

ενδοπρόθεση τόσο ε τι ενδοπροθέσει σιλικόνη όσο και ε τι εκπτυσσόενε εταλλικέ

ενδοπροθέσει. Στι επιπλοκέ περιλαβάνονται, εταξύ άλλων, οι εξή:

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ:

• Λανθασένη τοποθέτηση τη ενδοπρόθεση

• Αιορραγία

• Τραχειοβρογχική διάτρηση και πνευοθώρακα

• Οπισθοστερνικό πόνο

• Αναρρόφηση

• Υποξία

• Λοίωξη

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ:

• Μετανάστευση ενδοπρόθεση

• Απόφραξη λόγω συσσώρευση βλέννα

• Απόφραξη λόγω εσωτερική ανάπτυξη του όγκου ή υπερανάπτυξη στα άκρα τη

ενδοπρόθεση

• Απόφραξη λόγω σχηατισού ιστού κοκκιώατο

• Χρόνιο βήχα

• Μερική διάσπαση τη ενδοπρόθεση

• Υποτροπιάζουσα αποφρακτική δύσπνοια που σχετίζεται ε την απόφραξη ή τη

ετανάστευση τη ενδοπρόθεση

• Εξέλκωση, διάτρηση και αιορραγία του τραχειοβρογχικού τοιχώατο

• Λοίωξη και σηπτικό σοκ

• Αφωνία

• Θάνατο

ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

1. Το σύστηα τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK AEROmini πρέπει να

χρησιοποιείται ε προσοχή και όνο ετά από προσεκτική εξέταση σε ασθενεί ε:

• Αυξηένου χρόνου πήξη ή θροβοπάθειε

• Προηγούενη πνευονεκτοή

• Ενεργή οξεία φλεγονή στον αυλό του αεραγωγού

• Στένωση που σχετίζεται ε όγκο κοντά σε κύριο αγγείο

2. Αν η ενδοπρόθεση έχει διασπαστεί ή δεν εκπτύσσεται πλήρω κατά την εφύτευση,

αφαιρέστε την ενδοπρόθεση σύφωνα ε τι οδηγίε χρήση.

3. Μην χρησιοποιήσετε την ενδοπρόθεση για τη θεραπεία βλαβών σε σηεία όπου η

τοποθέτηση τη συσκευή πορεί να αποφράξει ια λειτουργική βασική πλευρική

διακλάδωση.

4. Μην κόψετε την ενδοπρόθεση ή το σύστηα τοποθέτηση. Η συσκευή πρέπει

να τοποθετηθεί και να εκπτυχθεί όνο ε χρήση του παρεχόενου συστήατο

τοποθέτηση.

5. Μην χρησιοποιήσετε βρογχοσκόπιο, ενδοτραχειακό σωλήνα ή θηκάρι εισαγωγέα

που έχει συστραφεί από προηγούενη χρήση ή επιδιόρθωση, γιατί πορεί να αυξηθεί

η δύναη που απαιτείται για την έκπτυξη τη συσκευή και ενδέχεται να προκληθεί

αστοχία τη έκπτυξη ή θραύση του συστήατο τοποθέτηση.

6. Μην εκπτύσσετε την ενδοπρόθεση έσα στο βρογχοσκόπιο.

7. Μην αλλάζετε θέση στην ενδοπρόθεση ωθώντα την ενδοπρόθεση ε το

βρογχοσκόπιο.

8. Μην εισαγάγετε ένα άκαπτο βρογχοσκόπιο έσω του αυλού τη ενδοπρόθεση

ετά την έκπτυξη.

9. Όταν χρησιοποιείτε ένα άκαπτο βρογχοσκόπιο, ην αφήνετε το βρογχοσκόπιο

να προκαλέσει γδαρσίατα στην ενδοπρόθεση.

10. Μην αποσύρετε το σύστηα τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK

AEROmini πίσω στο βρογχοσκόπιο, στον ενδοτραχειακό σωλήνα ή στο θηκάρι

εισαγωγέα, ετά την πλήρη εισαγωγή τη συσκευή. Η απόσυρση τη ενδοπρόθεση

πίσω στο βρογχοσκόπιο, στον ενδοτραχειακό σωλήνα ή στο θηκάρι εισαγωγέα πορεί

να προκαλέσει ζηιά στη συσκευή, πρόωρη έκπτυξη, αποτυχία έκπτυξη και/ή

διαχωρισό του συστήατο τοποθέτηση. Εάν είναι απαραίτητη η αφαίρεση πριν

από την έκπτυξη, ην χρησιοποιήσετε την ενδοπρόθεση ή το σύστηα τοποθέτηση.

11. Μην αλλάζετε θέση στην ενδοπρόθεση πιάνοντα την επικάλυψη πολυουρεθάνη.

Πιάνετε πάντοτε το ράα ή τον συνδετήρα τη ενδοπρόθεση για να αλλάξετε

θέση στην ενδοπρόθεση και η συστρέφετε ή περιστρέφετε την ενδοπρόθεση ή

τον εταλλικό δακτύλιο εκτό αν αφαιρείτε την ενδοπρόθεση.

12. Εάν η άζα τη βλάβη ειωθεί σηαντικά (όπω πορεί να συβεί στη θεραπεία ε

ακτινοβολία ή χηειοθεραπεία), υπάρχει αυξηένη πιθανότητα ετανάστευση. Εάν

συβεί αυτό, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόενο αφαίρεση τη ενδοπρόθεση.

13. Υπάρχει αυξηένο κίνδυνο ετανάστευση τη ενδοπρόθεση όταν η ενδοπρόθεση

εφυτευτεί σε ασθενεί ε στένωση στο περιφερικό άκρο τη βλάβη σε σχέση ε

το εγγύ άκρο (βλάβη ε σχήα κώνου ή χωνιού). Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν

το ενδεχόενο παρακολούθηση αυτών των ασθενών για έω 72 ώρε ετά την

τοποθέτηση τη ενδοπρόθεση και ίσω θελήσουν να επαληθεύσουν την τελική

τοποθέτηση χρησιοποιώντα ακτινογραφία θώρακα.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ

• Πριν από την εφύτευση του συστήατο τραχειοβρογχική ενδοπρόθεση MERIT

ENDOTEK AEROmini, ο ιατρό θα πρέπει να ανατρέξει στον Πίνακα επιλογή εγέθου

(Πίνακε 1 & 2) και να διαβάσει τι οδηγίε χρήση.

• Όταν χρησιοποιείται στη θεραπεία στενωτικών ή αποφρακτικών βλαβών, η

τοποθέτηση τη ενδοπρόθεση θα πρέπει να γίνει αέσω ετά το άνοιγα του

αεραγωγού ε οποιοδήποτε κατάλληλο έσο και να υπάρξει επιβεβαίωση ε

ακτινοσκόπηση και/ή βρογχοσκόπηση. Το έγεθο τη συσκευή θα πρέπει να

επιλεγεί σύφωνα ε τον Πίνακα επιλογή εγέθου (Πίνακε 1 & 2) χρησιοποιώντα

ακριβεί τεχνικέ έτρηση.

• Η σωστή τοποθέτηση τη συσκευή θα πρέπει να παρακολουθείται και να

επιβεβαιώνεται ε χρήση βρογχοσκόπηση και/ή ακτινοσκόπηση.

ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

• Βρογχοσκόπιο

• Οδηγό σύρα 0,89 mm (0,035”) ε δύσκαπτο κορό, αλακό άκρο και ε ελάχιστο

ήκο 180 cm.

• Θα πρέπει να χρησιοποιηθεί ακτινοσκοπική απεικόνιση για να διευκολυνθεί η

τραχειοβρογχική διαστολή, εφόσον απαιτείται, πριν από την τοποθέτηση τη

ενδοπρόθεση. Ακτινοσκοπική απεικόνιση πορεί επίση να χρησιοποιηθεί

συπληρωατικά ή στη θέση τη ενδοσκόπηση ώστε να διευκολυνθεί η ακριβή

τοποθέτηση τη ενδοπρόθεση.

• Λαβίδα σύλληψη

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Η MERIT ENDOTEK συνιστά να ακολουθούνται από το χειριστή οι οδηγίε που δίνονται

παρακάτω.

1. Εντοπίστε τη στένωση και προδιαστείλετε, όπως χρειάζεται.

Περάστε ένα βρογχοσκόπιο στον αεραγωγό πέρα από την τραχειοβρογχική στένωση.

Αν χρειάζεται, διαστείλετε τη στένωση χρησιοποιώντα ένα καθετήρα ε παλόνι

έχρι να πορεί να περάσει το βρογχοσκόπιο.

Κατά την επιλογή ενό άκαπτου σωλήνα για τοποθέτηση τη συσκευή ε άκαπτο

βρογχοσκόπιο, επιλέξτε έναν τραχειακό σωλήνα που έχει εσωτερική διάετρο

τουλάχιστον 11,5 mm ώστε να υπάρχει αρκετό χώρο για το σύστηα τοποθέτηση

και ένα εύκαπτο ή άκαπτο βρογχοσκόπιο. Ο ιατρό θα πρέπει να επιβεβαιώσει

ότι υπάρχει αρκετό χώρο πριν προχωρήσει στην τοποθέτηση τη ενδοπρόθεση.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην επιχειρήσετε την τοποθέτηση του συστήατο τραχειοβρογχική

ενδοπρόθεση MERIT ENDOTEK AEROmini σε ασθενεί ε στενώσει οι οποίε δεν πορούν

διασταλούν επαρκώ ώστε να επιτρέψουν τη διέλευση ενό βρογχοσκοπίου.

2. Κάντε μια εκτίμηση του μήκους της στένωσης και της

διαμέτρου του αυλού.

Η εκτίηση αυτή πορεί να γίνει ε οπτική εξέταση έσω βρογχοσκόπηση ή έσω

ακτινοσκόπηση.

Μέτρηση του ήκου: Προωθήστε το βρογχοσκόπιο στο περιφερικό άκρο τη βλάβη,

σταατήστε και παρατηρήστε την ανατοία. Πιάστε το εγγύ άκρο του βρογχοσκοπίου

και ην το αφήσετε. Αποσύρετε το βρογχοσκόπιο έχρι να γίνει ορατό το εγγύ άκρο

τη βλάβη. Με το άλλο χέρι σα, πιάστε το εγγύ άκρο του βρογχοσκοπίου κοντά στο

στόα του ασθενού διατηρώντα ταυτόχρονα το αρχικό πιάσιο. Είναι σηαντικό να

διατηρείτε πάντα το δείκτη του αρχικού πιασίατο στο βρογχοσκόπιο κατά την οπτική

έτρηση, επειδή σα δείχνει το αρχικό σηείο αναφορά για τη διεξαγωγή τη έτρηση

του ήκου. Μόλι προσδιοριστούν τα περιφερικά και εγγύ όρια, πορείτε να ετρήσετε

το ήκο τη βλάβη και να επιλέξετε ενδοπρόθεση κατάλληλου εγέθου. Εάν υπάρχουν

δείκτε έτρηση βάθου στο βρογχοσκόπιο, πορείτε να του χρησιοποιήσετε για

να ετρήσετε το πραγατικό ήκο τη βλάβη. Μετά την ολοκλήρωση τη έτρηση,

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ

ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ (ΠΙΝΑΚΑΣ 1)

ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Ονοαστική διάετρο συσκευή

(mm)

Συνιτώενη διάετρο αυλού

(mm)

8 6.0-7.5

10 7.5-9.5

12 9.0-11.5

14 10.5-13.5

ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΠΙΛΟΓΗΣ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΔΙΑΜΕΤΡΟΥ

ΕΝΔΟΠΡΟΘΕΣΗΣ (ΠΙΝΑΚΑΣ 2)

Ονοαστική

διάετρο

συσκευή

(mm)

Ονοαστικό ήκο

10mm

Ονοαστικό ήκο

15mm

Ονοαστικό ήκο

20mm

Μήκο στένωση

(mm)

Μήκο στένωση

(mm)

Μήκο στένωση

(mm)

8 10 15 20

10 10 15 -

12 10 15 -

14 10 15 -

ページを読み込んでいます...

Merit Medical AEROmini Stent EU 取扱説明書

関連論文

その他の書類