Stellen Sie sicher, dass Sie die Anweisungen zur Auswahl des Durchmessers gelesen
haben, bevor Sie das endgültige Gerät wählen. Um den Lumendurchmesser
festzulegen, muss der Durchmesser eines normal erscheinenden tracheobronchialen
Lumens proximal zur Stenose eingeschätzt werden. Als Referenz kann ein offene
Biopsiezange verwendet werden. Alternativ können Stenosenlänge und der
Lumendurchmesser auch durch das Überprüfen eines neueren CT-Scan-Bildes
des verengten Ösophaguslumens gemessen werden.
3. Leitstrukturen identifizieren, um die Platzierung zu unterstützen.
Bronchoskopisch das Lumen distal zur Stenose prüfen und die Entfernung zu
Abzweigen feststellen. Prüfen Sie den stenotischen Bereich fluoroskopisch.
Die Striktur sollte auf etwa 75 % des normalen Lumendurchmessers dilatiert
werden. Röntgendichte Marker können auf der Brust des Patienten platziert
werden, um bei der Identifizierung des Stenosenbereichrandes zu assistieren.
4. Die angemessene Stentgröße auswählen.
Einen Stent auswählen, der lang genug ist, um vollständig die Zielstenose zu
überbrücken. Den Stentdurchmesser wählen, der etwa der Größe des normalen
proximalen Lumens entspricht; sie sollte den gewünschten Enddurchmesser
jedoch nicht um mehr als 2 mm überschreiten. Wenn möglich, vermeiden Sie
es, einen Stent zu wählen, der Seitenarme kreuzt, wenn er platziert ist. Siehe
Größenbestimmungstabelle (Tabelle 1 und 2).
5. Den Führungsdraht einführen.
Einen 0,89mm (0,035”), steifen Führungsdraht mit weicher Spitze durch ein
Bronchoskop und über die Stenose hinweg platzieren. Zu der Zeit ist das Endoskop
zu entfernen, die Position des Führungsdrahts aber aufrecht zu erhalten.
6. Inspizieren und präparieren Sie das MERIT ENDOTEK AEROmini
Tracheobronchial-Stentsystem.
Dieses Produkt wird steril geliefert. Das Packet vor dem Öffnen auf Schäden
überprüfen. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Tracheobronchiale Stentsystem visuell auf alle Schäden inspizieren. Bei allen
sichtbaren Anzeichen von Schaden nicht verwenden.
Öffnen Sie das Etikettenende des Kartons. Sorgfältig Karton und Beutel öffnen.
Das Positionierungssystem aus der Plastikwanne mittels der Deckelschildchen
am Griffende hochziehen, den Wannendeckel mit Scharnier anheben und das
Gerät aus der Wanne entnehmen. Die Wanne muss nicht komplett aus dem
Beutel entfernt werden, lediglich das Scharnierende der Wanne.
Eine rote Sicherheitsmarkierung befindet sich neben dem Auslöser des
Positionierungssystems. Die rote Sicherheitsmarkierung am Griff dient dazu,
frühzeitigen Stenteinsatz zu verhindern und kann am Positionierungssystem
verbleiben, bis es gemäß der Behandlungsgröße positioniert ist.
Den distalen Teil des Stentzufuhrkatheters mit wasserlöslichem Gleitmittel
schmieren, um die Einführung zu unterstützen. Den Führungsdraht in die
distale Spitze des Positionierungssystem rückladen.
7. Positionieren des MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-
Stentsystems in den Luftwegen.
Unter bronchoskopischer Visualisierung den Stent über den Führungsdraht
durch die Stenose vorschieben. Die direkte Visualisierung des grünen proximalen
Markers am Positionierungssystem dient als Positionierungshilfe. Das proximale
Ende des eingesetzten Stents wird mit diesem grünen Marker ausgerichtet
sein. Falls Sie Fluoroskopie verwenden, visualisieren Sie den röntgendichten
Marker auf der Einsatzkatheterspitze und dem inneren Schaft und justieren
Sie so, dass die Stenose zwischen ihnen liegt. Diese Marker zeigen die Enden
des Stents. Der Stent verkürzt sich beim Einsetzen nicht.
8. Stenteinsatz.
Den Handgriff in der Handfläche halten (Abb. 1). Mit Zeige- und Mittelfinger
den Auslöser ergreifen.
Den äußeren Schaft langsam durch Ziehen des Auslösers zurückziehen (Abb. 2),
bis der Auslöser den Handgriff berührt. Der Stent ist jetzt komplett eingesetzt.
Entfernen Sie das Positionierungssystem sorgfältig, ohne die Position des
Stents zu verändern.
Beobachten Sie den Stenteinsatz unter Fluoroskopie, während Sie die
identifizierten Ränder der Striktur zwischen den beiden röntgendichten
Markern des Positionierungssystems halten. Falls notwendig, Einsatz stoppen und
Stentposition nach proximal korrigieren. Der Stent kann proximal repositioniert
werden, während der Einsatzauslöser in Position gehalten wird und das
Positionierungssystem als eine Einheit verschoben wird. Der Stent kann proximal
repositioniert werden, bis der Auslöser bis hinter die weiße Begrenzungsmarke
zwischen Auslöser und Handgriff gezogen wird.
9. Eingesetzten Stent beurteilen und Positionierungssystem
entfernen.
Bronchoskopisch und fluoroskopisch bestätigen, dass der Stent vollständig
eingesetzt bzw. aufgeweitet wurde. Das Positionierungssystem vorsichtig
aus dem aufgeweiteten Stent entfernen und dabei beachten, dass der Stent
mit der distalen Spitze des Katheters nicht verschoben wird. Falls der Stent
beschädigt zu sein scheint oder nicht gleichmäßig und komplett eingesetzt
ist, muß er gemäß der Gebrauchsanweisung für den Stent entfernt werden.
Dilatation wird nicht empfohlen.
WARNUNG: Es ist die Ansicht der traditionellen Medizin, dass Stents nicht nach distal
repositioniert werden sollten. Nicht versuchen, einen eingesetzten bzw. teilweise
eingesetzten selbstexpandierbaren Stent neu zu laden oder zusammenzupressen.
Wenn es erforderlich ist, einen teilweise eingesetzten Stent zu entfernen, ist das
ganze System zu entfernen. Nicht versuchen, den äußeren Schaft vorzuschieben.
REPOSITIONIEREN DES TRACHEOBREONCHIALSTENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK AEROmini Stents ermöglicht die Repositionierung des
Stents proximal nach der Platzierung. Es ist die Ansicht der traditionellen Medizin,
dass Stents nicht nach distal repositioniert werden sollten. Die Stentrepositionierung
wird möglicherweise notwendig sein, wenn sich der Stent nicht am erwünschten
Ort befindet oder unsachgemäßer Größe ist. Das Endoskop so positionieren, dass der
Knoten am proximalen Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann unter der Verwendung einer Rattenzahnzange proximal repositioniert
werden, um den Knoten am proximalen Stentende zu ergreifen und vorsichtig
Zugkraft anzuwenden (Abb. 3).
Die Raffnahtwirkung befreit das proximale Stentende vom Kontakt mit der
tracheobronchialen Wand und ermöglicht somit eine atraumatische Repositionierung
(Abb. 4).
Falls der Faden während eines Versuchs der Repositionierung reißt, muß der gerissenen
Faden sorgfältig entfernt werden. Der Stent kann alternativ repositioniert werden,
indem sanft am proximalen Stentende gezogen wird, unter Verwendung einer Zange,
wie z. B. die Alligatorzange. Die Zange öffnen und vorsichtig die Zange über das
proximale Stentende zu einem der metallenen Stentverbinder durchleiten (Abb. 5).
Eine Zangenbacke muss sich außerhalb des Stents befinden, zwischen dem Stent und
der Luminalwand. Die andere Backe muss sich innerhalb des Stents befinden. Die
Zange über dem Stentverbinder schließen und dabei so viel Verbinder wie möglich
ergreifen. Nicht die Stentbedeckung alleine ohne Metallverbinder ergreifen. Sanft
am Metallverbinder ziehen, um ihn proximal zu repositionieren (Abb. 6).
WARNUNG: Nicht versuchen, durch Greifen des mittleren oder distalen Endes des
Stents diesen zu repositionieren.
WARNUNG: Nie eine Biopsiezange verwenden, um den Stent zu repositionieren. Nur
eine Rattenzahnzange darf während der Repositionierung zum Greifen des Knotens
verwendet werden. Rattenzahnzange nicht zum Greifen von Metallstützen oder der
Polyurethanabdeckung verwenden, um den Stent zu repositionieren.
WARNUNG: Den Stent nicht bei der proximalen oder distalen Repositionierung
mit der Zange drehen.
ENTFERNEN DES TRACHEOBREONCHIALSTENTS
Das Design des MERIT ENDOTEK AEROmini Stents ermöglicht die Entfernung des
Stents nach der Platzierung. Die Stententfernung ist möglicherweise notwendig,
wenn sich der Stent nicht an einem erwünschten Platz befindet oder die Größe nicht
korrekt ist. Das Bronchoskop so positionieren, dass der blaue Knoten am proximalen
Ende des Stents sichtbar ist.
Der Stent kann unter der Verwendung einer Rattenzahnzange entfernt werden,
indem der Knoten am proximalen Stentende gegriffen wird und vorsichtig gezogen
wird (Abb. 3). Keine Biopsiezange verwenden, um ein Durchschneiden des Fadens
zu vermeiden. Die Raffnahtwirkung befreit das proximale Stentende vom Kontakt
mit der tracheobronchialen Wand und ermöglicht somit eine atraumatische
Entfernung (Abb. 4).
Falls der Faden während eines Versuchs der Entfernung des Stents reißt, muß
der gerissenen Faden sorgfältig entfernt werden. Dann kann der Stent entfernt
werden, indem sanft am proximalen Stentende gezogen wird, unter Verwendung
einer Zange, wie z. B. die Krokodilzange. Die Zange öffnen und vorsichtig die Zange
über das proximale Stentende zu einem der metallenen Stentverbinder führen, wie
in (Abb. 5) gezeigt.
Eine Zangenbacke muss sich außerhalb des Stents befinden, zwischen dem Stent
und der Luminalwand. Die andere Backe muss sich innerhalb des Stents befinden.
Die Zange über dem Stentverbinder schließen und dabei so viel Stentverbinder wie
möglich ergreifen. Die Stentabdeckung nicht ohne Metallverbinder ergreifen. Sanft
am Metallverbinder ziehen, um den Stent zu entfernen (Abb. 6).
WARNUNG: Nicht versuchen, durch Greifen des mittleren oder distalen Endes des
Stents diesen zu entfernen.
WARNUNG: Keine Biopsiezangen zur Entfernung des Stents verwenden. Nur eine
Rattenzahnzange darf während der Entfernung zum Greifen des Knotens verwendet
werden. Wenn die Naht gerissen sein sollte, verwenden Sie eine Alligatorzange, um
den Metallverbinder zur Entfernung zu greifen.
WARNUNG: Klinische Daten für die Entfernung von Stents beim Menschen waren auf
eine klinische Studie mit 51 Patienten mit malignen Tumoren beschränkt. 13 Geräte
wurden nach 30 Tagen entfernt, 6 nach 60 Tagen und 2 nach 90 Tagen. Während
dieser klinischen Studie, wurde Gewebewachstum in das Stentlumen nicht berichtet.
VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG
Vor Gebrauch das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem und
die Verpackung auf Schäden überprüfen. Bitte bestätigen, dass das Instrument
konsistent mit der Verpackungskennzeichnung ist. Beschädigte Instrumente
entsorgen und ersetzen.
KEINE REPARATUR VERSUCHEN
Wenn die Packung geöffnet oder beschädigt worden ist, treten Sie mit dem
Kundendienst von MERIT ENDOTEK unter der Nummer 1-800-356-3748 in Verbindung.
AUFBEWAHRUNG
Dieses Instrument nicht extremer Hitze und Feuchtigkeit aussetzen. Das MERIT ENDOTEK
AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem bei normaler Raumtemperatur aufbewahren.
LIEFERUMFANG
Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.
Selbstexpandierbare Einwegstents für den Gebrauch bei nur einem Patienten sind,
auf einem Positionierungssystem vormontiert, in einer Reihe von Konfigurationen
verfügbar. Stents mit einem Durchmesser von 8 mm und 10 mm sind auf einem
12F Positionierungssystem montiert. Stents mit einem Durchmesser von 12 mm
und 14 mm sind auf einem 16 F Positionierungssystem montiert. Die Arbeitslänge
aller Positionierungssysteme beträgt 70 cm.
Das MERIT ENDOTEK AEROmini Tracheobronchial-Stentsystem wird mit Ethylenoxid
(EO) STERILISIERT geliefert.
NICHT RESTERILISIEREN
Jede Packung ist NUR FÜR EINEN EINZIGEN PATIENTEN vorgesehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung,
Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung
beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum zur Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung
oder Sterilisation tragen auch das Risiko von Kontamination der Vorrichtung und/
oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten von Patienten, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten
zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung, Krankheit oder
zum Tod des Patienten führen.
Für weitere Informationen oder zur Organisation einer Produktdemonstration treten
Sie bitte mit MERIT ENDOTEK unter der Nummer 1-800-356-3748 in Verbindung.
GEWÄHRLEISTUNG
Der Hersteller garantiert, dass im Design und der Herstellung dieses Instruments
angemessene Sorgfalt verwendet wurde. Diese Gewährleistung ersetzt und schließt
alle anderen Gewährleistungen aus, die nicht ausdrücklich hier dargelegt sind,
weder ausdrücklicher noch implizierter Art durch die Anwendung des Gesetzes
oder anderweitig, einschließlich, doch nicht beschränkt, auf jegliche implizierte
Gewährleistungen hinsichtlich der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten
Zweck. Handhabung und Aufbewahrung dieses Instruments, sowie andere Faktoren,
die mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den Implantationsverfahren
und anderen Faktoren verbunden sind, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers
unmittelbar das Instrument betreffen und die von dessen Gebrauch erlangten
Ergebnisse. Die Pflicht des Herstellers gemäß dieser Gewährleistung beschränkt
sich auf den Ersatz dieses Instruments; und der Hersteller übernimmt keine Haftung
für Neben- oder Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich mittelbar oder
unmittelbar aus dem Gebrauch dieses Instruments ergeben. Der Hersteller übernimmt
bzw. bevollmächtigt keine andere Person, in seinem Auftrag eine andere oder
zusätzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument zu
übernehmen. Der Hersteller übernimmt keine Haftung im Hinblick auf Instrumente,
die wiederverwendet, aufbereitet oder erneut sterilisiert werden und übernimmt
keine Gewährleistung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, im Hinblick auf
das Instrument, einschließlich, doch nicht beschränkt auf die Marktgängigkeit oder
Eignung für einen bestimmten Zweck.
: VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses
Produkts auf Ärzte bzw. auf die Verschreibung durch einen Arzt.
MR
Bedingt MRT-sicher
Einmalgebrauch
Sterilisiert mit Ethylenoxid Nicht verwenden, wenn
Packung beschädigt ist
Vorsicht: Begleitdokumente
beachten
Max. Führungsdraht