INSTRUCTIONS FOR USE:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Trans-vaginal Tube with 3-way valve and Silicone tie
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ is used in laparoscopic gynecological procedures. It is
intended for insertion under direct visualization for secondary port location. The device can be inserted
trans-vaginally to establish path of entry for minimally invasive instruments, and it can be used as a
template for dissection for gynecologic surgical procedures. The McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ is
a conduit for the extraction of specimens.
The device is anatomically shaped for atraumatic insertion. It allows denition and visualisation of vital
structures around the cervix/uterus, enabling safer dissection, division, coagulation and suturing of the
vaginal cuff. Patients benet from less pain and discomfort, lower operative and post-operative risks and
a faster post-operative recovery.
CONTRAINDICATIONS
Device should not be used in:
• Patients with known or suspected pregnancy
• Patients with known or suspected uterine or tubal infection,
• Patients with early stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach.
CAUTIONS / WARNINGS
All users must read and be familiar with all instructions, warnings, contraindications and precautions in
this package insert before using the device.
• This device should be used only by surgeons trained in intrauterine surgery, laparoscopic surgery,
diagnostic procedures, gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting
instruments.
• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
• Caution should be exercised in patients with gynecological malignancy.
• Caution should be exercised when using this device in patients who have undergone preoperative
and/or intraoperative radiation therapy, have traumatized tissues, or have undergone previous
ablation procedures.
• Lubricate the bevelled end of the McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ before insertion.
• Vaginal delivery of a large uterus may result in patient injury. Methods to reduce the size of the
uterus prior to removal through the vaginal canal should be considered.
• Caution must be used when using energy devices with this device. Any prolonged direct contact may
damage the device.
• DO NOT reuse this device. This device is intended for single use only. The design of this device may
not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The manufacturer cannot guarantee the
performance, safety and reliability of a reprocessed device.
• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is
damaged or the packaged seal is broken.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Select the appropriate McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ size after vaginal examination.
2. Remove the Tube from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if
any damage is noted.
3. Lubricate the bevelled end of the McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ with sterile surgical lubricant
before inserting the Tube into the vagina and advancing it to the cervix.
4. The McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ should then be secured to the drapes with towel clips and
the enclosed silicon tie (even when held by an assistant) (Figure 3).
5. Before inserting the ManipulatOR™ or other accessory instruments into the valves, the valve site
and instrument should be lubricated with sterile lubricant.
6. If required, a exible suction tube with internal diameter of 4mm may be connected to the suction
port. When a tube is not connected, ensure the suction port is closed using the suction port cap.
7. After delivering the specimen via the McCartney™/ColpotomizOR Tube™, the Tube should be
washed in sterile water before being re-lubricated and re-inserted with the closing suture.
8. Carefully remove the Tube from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the
vaginal canal.
9. Before disposing the McCartney™ / ColpotomizOR Tube™, visually inspect the device to check it is
intact. The device should be discarded in bio-hazardous waste as per standard procedure.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer
and the competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
NÁVOD K POUŽITÍ:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginální trubice s třícestným ventilem a silikonovou spojkou
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Zařízení McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ se používá při laparoskopických gynekologických
zákrocích. Zavádí se pod přímou vizualizaci a slouží k umístění sekundárního portu. Prostředek
lze zavést transvaginálně, a vytvořit tak cestu ke vstupu minimálně invazivních nástrojů nebo může
posloužit jako pomůcka k disekci při gynekologicko-chirurgických zákrocích. Zařízení McCartney™ /
ColpotomizOR Tube™ zajistí průchod při odběru vzorků.
Prostředek má anatomický tvar pro atraumatické zavedení. Umožňuje denování a vizualizaci životně
důležitých struktur kolem děložního hrdla/dělohy, což umožňuje bezpečnější disekci, rozdělení, koagulaci
a šití vaginální manžety. Přínosem pro pacientky je méně bolestivý postup a nižší míra nepohodlí, nižší
operační a pooperační rizika a rychlejší pooperační zotavení.
KONTRAINDIKACE
Zařízení nesmí být použito v následujících případech:
• u pacientek v potvrzeném nebo suspektním těhotenství,
• pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;
• pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok.
UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ
Před použitím prostředku jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování,
kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této příbalové informaci a obeznámit se s nimi.
• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v nitroděložní chirurgii, laparoskopické
chirurgii, diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomii pánve a umisťování nitroděložních
retrakčních nástrojů.
• Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
• U pacientek s gynekologickou malignitou je třeba postupovat obezřetně.
• Při používání tohoto zařízení je třeba dále postupovat obezřetně u pacientek, jež podstoupily
předoperační nebo intraoperační radiační terapii, mají traumatizované tkáně nebo podstoupily
předchozí ablační výkony.
• Před zavedením naneste na zkosený konec zařízení McCartney™/ColpotomizOR Tube™ lubrikant.
• Vaginální zavedení velké dělohy může vést ke zranění pacientky. Je třeba zvážit způsob, jakým
zmenšit velikost dělohy před jejím odstraněním skrze vaginální kanál.
• Při používání elektrických zařízení s tímto prostředkem postupujte obezřetně. Delší přímý kontakt s
těmito zařízeními může prostředek poškodit.
• Zařízení NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití. Konstrukce
tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno výrobcem. Výrobce
nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
• Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal
poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Po vaginálním vyšetření zvolte vhodnou velikost zařízení McCartney™ / ColpotomizOR Tube™.
2. Vyjměte zařízení ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte
jakékoli poškození zařízení, přestaňte jej používat.
3. Před zavedením trubice do vagíny a zasunutím do dělžního hrdla naneste na zkosený konec
zařízení McCartney™/ColpotomizOR Tube™ sterilní chirurgický lubrikant.
4. Zařízení McCartney™/ColpotomizOR Tube™ by pak mělo být připevněno k rouškám pomocí svorek
a přiloženého silikonové spojky (i když ho drží asistent) (obrázek 3).
5. Před zavedením nástroje ManipulatOR™ nebo jiného příslušenství do ventilů je nutné místo ventilu
a nástroj namazat sterilním lubrikantem.
6. V případě potřeby může být k sacímu otvoru připojena ohebná sací trubice o vnitřním průměru 4
mm. Pokud trubice není připojena, ujistěte se, že je sací port uzavřen pomocí víčka sacího portu.
7. Po dodání vzorku pomocí zařízení McCartney™/ColpotomizOR Tube™ je třeba zařízení umýt ve
sterilní vodě, a teprve poté znovu nanést lubrikant a zavést s uzavíracím šitím.
8. Opatrně vyjměte zařízení z vagíny. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci
vaginálního kanálu.
9. Před likvidací zařízení McCartney™/ColpotomizOR Tube™ vizuálně zkontrolujte, zda není
poškozeno. Zařízení je třeba likvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními
postupy.
10. Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit
výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek
1. Orientační Rukojeť 4. Spojka Pro Zabezpečení
2. Odnímatelná Krytka 5. Zkosený Konec
3. Sací Port 6. Nástrojové Ventily
Obrázek 2, obrázek 3
BRUGSANVISNING:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginal slange med 3-vejsventil og silikonerem
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™ anvendes til gynækologiske, laparoskopiske og andre abdominale
indgreb. Den er beregnet til indføring under direkte visualisering til sekundær port-lokalisering.
Anordningen kan indføres transvaginalt for at skabe en indgangsvej til minimalt invasive instrumenter,
og den kan bruges som skabelon til dissektion ved gynækologiske kirurgiske indgreb. McCartney™ /
ColpotomizOR Tube™ er en kanal til udtagning af prøvemateriale.
Anordningen er anatomisk udformet med henblik på atraumatisk indføring. Den tillader denering
og visualisering af vitale strukturer omkring cervix/uterus, hvilket muliggør sikker dissektion, deling,
koagulation og suturering af den øverste del af skeden. Patienterne har fordelen ved færre smerter og
mindre ubehag, lavere operative og postoperative risici og hurtigere postoperativ restituering.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen må ikke anvendes hos:
• Patienter med kendt eller formodet graviditet,
• Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion,
• Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og
forsigtighedsregler i denne indlægsseddel før brug af anordningen.
• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i intrauterin kirurgi, laparoskopisk
kirurgi, diagnostiske indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine
retraktionsinstrumenter.
• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
• Patienter med gynækologisk malignitet.
• Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne anordning på patienter, som har fået præ- og/
eller intraoperativ strålebehandling, har traumatiseret væv eller tidligere har fået foretaget
ablationsindgreb.
• Smør den skrå ende af McCartney™/ColpotomizOR Tube™ før indføring.
• Vaginal udtagning af en stor uterus kan med-føre skade på patienten. Metoder til reduktion af
størrelsen af uterus inden fjernelse via vagina skal overvejes.
• Der skal udvises forsigtighed ved brug af elektriske instrumenter sammen med denneanordning.
Langvarig direkte kontakt kan beskadige anordningen.
• Denne anordning må IKKE genbruges. Denne anordning er kun til engangsbrug. Denne anordnings
konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den genbruges. Fabrikanten kan
ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. MÅ IKKE ANVENDES, hvis posen
er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er brudt.
BRUGSANVISNING
1. Vælg den bedst egnede størrelse af McCartney™/ColpotomizOR Tube™ efter exploratio vaginalis.
2. Tag slangen ud af den sterile emballage, og kontroller, at den ikke er blevet beskadiget under
forsendelsen. Kasser, hvis der ses beskadigelse.
3. Smør den skrå ende af McCartney™/ColpotomizOR Tube™ med sterilt kirurgisk smøremiddel, før
slangen indføres i vagina og fremføres til cervix.
4. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ skal derefter fastgøres til afdækningerne med lus og den
medfølgende silikonerem (også selvom den holdes af en assistent) (Figur 3).
5. Før indføring af ManipulatOR™ eller andre hjælpeinstrumenter i trokarventilerne skal ventilstedet og
instrumentet smøres med sterilt smøremiddel.
6. Hvis det er nødvendigt, kan et eksibelt sugerør med indvendig diameter på 4 mm tilsluttes
sugeporten. Når et rør ikke er tilsluttet, skal du sørge for, at sugeporten er lukket ved hjælp af
sugeportdækslet.
7. Når prøvematerialet er leveret via McCartney™/ColpotomizOR Tube™, skal slangenvaskes med
sterilt vand, før den smøres igen og indføres igen med lukkesuturen.
8. Fjern forsigtigt slangen fra vagina. BRUG IKKE uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere
vagina.
9. Før McCartney™/ColpotomizOR Tube™ bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at
kontrollere, at den er intakt. Anordningen skal bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til
standardproceduren.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og
den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1
1. Orienteringshåndtag 4. Sikkerhedsrem
2. Aftagelig hætte 5. Instrumentventiler
3. Sugeport 6. Skrå spids
Figur 2, Figur 3
GEBRAUCHSANWEISUNG:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginalsonde mit 3-Wege-Ventil und Silikonband
INDIKATIONEN/ KLINISCHER NUTZEN
Die McCartney™/ColpotomizOR Tube™ wird bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen
eingesetzt. Sie ist zur Einführung unter direkter Visualisierung bestimmt, um einen zweiten Port
zu lokalisieren. Die Vorrichtung kann transvaginal eingeführt werden, um einen Zugangsweg für
minimal-invasive Instrumente zu schaffen, und kann bei chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie als
Dissektionsvorlage eingesetzt werden. Die McCartney™/ColpotomizOR Tube™ liefert den Zugang für
die Probenentnahme.
Die Vorrichtung ist anatomisch geformt für eine atraumatische Einführung. Sie ermöglicht die Denition
und Visualisierung lebenswichtiger Strukturen um die Cervix / den Uterus und eine sicherere Dissektion,
Division, Koagulation und Vernähen der Scheidenmanschette. Die Patientinnen protieren von weniger
Schmerzen und Unbehagen, geringeren operativen und postoperativen Risiken und einer schnelleren
postoperativen Genesung.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft,
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileiter.
• Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz
unterziehen.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und
Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung
verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den Bereichen intrauterine
chirurgische Eingriffe, laparoskopische chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe,
gynäkologische Beckenanatomien und Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion
ausgebildet sind.
• Die Vorrichtung ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von
mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Patientinnen mit malignen gynäkologischen Erkrankungen.
• Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Vorrichtung an Patienten erforderlich,die
sich vor und/oder während dem Eingriff einer Strahlentherapie unterzogen haben, unter
Gewebeverletzungen leiden oder bei denen bereits eine oder mehrere Ablationen vorgenommen
wurden.
• Das abgeschrägte Ende der McCartney™/ColpotomizOR Tube™ vor dem Einführen einschmieren.
• Wird ein großer Uterus durch die Vagina entfernt, so kann dies zu Verletzungen der Patientin führen.
In diesem Fall sind vor der Entfernung durch den Vaginalkanal Methoden zur Verringerung der
Uterusgröße in Erwägung zu ziehen.
• Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist
Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung
der Vorrichtung führen.
• Diese Vorrichtung darf NICHT wiederverwendet werden. Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unter Umständen nicht wie vom
Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,
Sicherheit und Zuverlässigkeit einer wiederaufbereiteten Vorrichtung nicht garantieren.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT
verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das Verpackungssiegel gebrochen ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Nach vaginaler Untersuchung wählen Sie zunächst die passende Größe der McCartney™/
ColpotomizOR Tube™.
2. Nehmen Sie die Sonde aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie diese auf
Transportschäden. Sind Transportschäden sichtbar, so ist die Vorrichtung zu entsorgen.
3. Schmieren Sie das abgeschrägte Ende der McCartney™/ColpotomizOR Tube™ mit sterilem
chirurgischem Gleitmittel ein, bevor Sie die Sonde in die Vagina einführen und in die Cervix
vorschieben.
4. Die McCartney™/ColpotomizOR Tube™ sollte mit Tuchklemmen und dem beiliegenden Silikonband
an der Abdeckung gesichert werden (dies gilt auch dann, wenn sie von einem Assistenten gehalten
wird) (Abbildung 3).
5. Bevor der ManipulatOR™™ oder sonstige Zubehörinstrumente in die Trokarventile eingeführt
werden, sind Ventilposition und Instrument mit sterilem Gleitmittel zu schmieren.
6. Bei Bedarf kann ein exibles Saugrohr mit einem Innendurchmesser von 4mm an den
Sauganschluss angeschlossen werden. Wenn kein Rohr angeschlossen ist, stellen Sie sicher, dass
der Sauganschluss mit der Sauganschlusskappe geschlossen ist.
7. Nach der Bereitstellung der Gewebeprobe mittels der McCartney™/ColpotomizOR Tube™, die
Vorrichtung in sterilem Wasser reinigen und dann erneut mit Gleitmittel bestreichen und mit der
Verschlussnaht wieder einführen.
8. Entfernen Sie die Sonde vorsichtig aus der Vagina. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um
Verletzungen des Vaginalkanals zu vermeiden.
9. Vor Entsorgung des McCartney™/ColpotomizOR Tube™ ist die Vorrichtung einer Sichtprüfung zu
unterziehen, um sicherzustellen, dass sie intakt ist. Die Vorrichtung ist nach dem Standardverfahren
als biologischer Sonderabfall zu entsorgen.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/
oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1
1. Ausrichtungsgriff 4. Sicherheitsbefestigung
2. Abnehmbarer Verschluss 5. Instrumentenventile
3. Sauganschluss 6. Abgeschrägte Spitze
Abbildung 2 , Abbildung 3
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Διακολπικός σωλήνας (Tube) με βαλβίδα 3 διευθύνσεων και δέστρα από σιλικόνη
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το McCartney™/ColpotomizOR Tube™ χρησιμοποιείται σε λαπαροσκοπικές γυναικολογικές
επεμβάσεις. Προορίζεται για την εισαγωγή υπό άμεση απεικόνιση για τοποθεσία δευτερεύουσας
θύρας. Το προϊόν μπορεί να εισαχθεί διακολπικά με στόχο τη δημιουργία μιας διαδρομής εισόδου για
τα ελάχιστα επεμβατικά εργαλεία και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εκτομής σε γυναικολογικές
χειρουργικές επεμβάσεις. Το McCartney™/ColpotomizOR Tube™ είναι ένας αγωγός για την εξαγωγή
δειγμάτων.
Το προϊόν έχει ανατομικό σχήμα για ατραυματική εισαγωγή. Επιτρέπει τον καθορισμό και την
απεικόνιση ζωτικών δομών γύρω από τον τράχηλο/τη μήτρα, δίνοντας τη δυνατότητα για ασφαλέστερη
εκτομή, διατομή, πήξη και συρραφή του κολπικού κολοβώματος. Οι ασθενείς ωφελούνται γιατί
μειώνονται ο πόνος και η δυσφορία καθώς και οι εγχειρητικοί και μετεγχειρητικοί κίνδυνοι και είναι
ταχύτερη η μετεγχειρητική τους αποκατάσταση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
• Ασθενείς με κακοήθεια του τραχήλου της μήτρας αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε
λαπαροσκοπική προσπέλαση.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις,
αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου της συσκευασίας πριν τη χρήση του προϊόντος.
• Το συγκεκριμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν
εκπαιδευτεί για ενδομήτρια χειρουργική, λαπαροσκοπική χειρουργική, διαγνωστικές επεμβάσεις,
γυναικολογική ανατομία της πυέλου και τοποθέτηση εργαλείων ενδομήτριας διαστολής.
• Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.
• Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με γυναικολογική κακοήθεια.
• Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς που έχουν
υποβληθεί σε προεγχειρητική και/ή διεγχειρητική ακτινοθεραπεία, που έχουν τραυματισμένους
ιστούς ή που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες διαδικασίες κατάλυσης.
• Λιπάνετε το λοξοτμημένο άκρο του McCartney™/ColpotomizOR Tube™ πριν την εισαγωγή του.
• Κατά την κολπική τοποθέτηση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού της
ασθενούς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μέθοδοι μείωσης του μεγέθους της μήτρας πριν την
αφαίρεση μέσω του κολπικού καναλιού.
• Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση συσκευών παροχής ενέργειας με το συγκεκριμένο προϊόν.
Τυχόν παρατεταμένη άμεση επαφή ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο προϊόν.
• ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχρησιμοποιεί το συγκεκριμένο προϊόν. Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία
μόνο χρήση. Η σχεδίαση του συγκεκριμένου προϊόντος ενδέχεται να μην έχει τις προβλεπόμενες
από τον κατασκευαστή επιδόσεις σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησής του. Ο κατασκευαστής δεν
μπορεί να εγγυηθεί για τις επιδόσεις, την ασφάλεια και την αξιοπιστία ενός επανεπεξεργασμένου
προϊόντος.
• Το προϊόν είναι αποστειρωμένο αν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και άθικτη. ΜΗ
χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η θήκη του είναι κατεστραμμένη ή αν η σφραγισμένη συσκευασία
του έχει σπάσει.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Μετά την κολπική εξέταση, επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος του McCartney™/ColpotomizOR Tube™.
2. Αφαιρέστε το Tube από την αποστειρωμένη συσκευασία του και ελέγξτε μήπως έχει πάθει κάποια
ζημιά κατά τη μεταφορά του. Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά, προχωρήστε στην απόρριψή
του.
3. Λιπάνετε το λοξοτμημένο άκρο του McCartney™/ColpotomizOR Tube™ με αποστειρωμένο
χειρουργικό λιπαντικό πριν την εισαγωγή του Tube στον κόλπο και την προώθησή του στον
τράχηλο.
4. Ύστερα θα πρέπει να στερεώσετε το McCartney™/ColpotomizOR Tube™ στα καλύμματα της
ασθενούς χρησιμοποιώντας λαβίδες και τη δέστρα από σιλικόνη που περιλαμβάνεται στη
συσκευασία (ακόμη και όποτε το κρατά βοηθός) (Εικόνα 3).
5. Πριν την εισαγωγή του ManipulatOR™ ή άλλων βοηθητικών εργαλείων στις βαλβίδες, το σημείο της
βαλβίδας και το εργαλείο θα πρέπει να λιπαίνονται με αποστειρωμένο λιπαντικό.
6. Εάν απαιτείται, ένας εύκαμπτος σωλήνας αναρρόφησης εσωτερικής διαμέτρου 4 mm μπορεί να
συνδεθεί με τη θύρα αναρρόφησης. Όταν ένας σωλήνας δεν είναι συνδεδεμένος, βεβαιωθείτε ότι η
θύρα αναρρόφησης είναι κλειστή χρησιμοποιώντας το καπάκι της θύρας αναρρόφησης.
7. Μετά την παράδοση του δείγματος μέσω του McCartney™/ColpotomizOR Tube™, θα πρέπει να
πλύνετε το Tube με αποστειρωμένο νερό πριν την εκ νέου λίπανση και εισαγωγή του με το ράμμα
κλεισίματος.
8. Αφαιρέστε προσεκτικά το Tube από τον κόλπο. Προς αποφυγή τραυματισμού του κολπικού
καναλιού, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ασκήσετε υπερβολική δύναμη.
9. Προτού προχωρήσετε στην απόρριψη του McCartney™/ColpotomizOR Tube™, ελέγξτε οπτικά το
προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτο. Η απόρριψη του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται στα
βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να
αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι
εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.
Εικόνα 1
1. Λαβη Προσανατολισμου 4. Δεστρα Για Ασφαλεια
2. Αφαιρουμενο Πωμα 5. Λοξοτμημενο Ακρο
3. Θυρα Αναρροφησησ 6. Βαλβιδεσ Εργαλειων
Εικόνα 2, Εικόνα 3
INSTRUCCIONES DE USO:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Tubo transvaginal con válvula de 3 vías y lazo de silicona
INDICACIONES DE USO/ BENEFICIOS CLÍNICOS
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ se utiliza en procedimientos ginecológicos, laparoscópicos y
abdominales. Está diseñado para la inserción bajo visualización directa para la localización de un puerto
secundario. El dispositivo se puede insertar transvaginalmente para establecer una vía de entrada para
instrumentos mínimamente invasivos, y se puede utilizar como plantilla de disección en procedimientos
quirúrgicos ginecológicos. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ es un conducto para la extracción de
muestras.
El dispositivo tiene una forma anatómica para una inserción atraumática. Permite denir y visualizar
las estructuras vitales alrededor del cuello uterino/útero, lo que posibilita una disección, división,
coagulación y sutura más seguras del manguito vaginal. Los pacientes se benecian de menos dolor y
molestias, menores riesgos operativos y postoperatorios y una recuperación postoperatoria más rápida.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse en:
• Pacientes con embarazo conocido o probable,
• Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable,
• Pacientes con malignidad cervical en etapa temprana sometidos a un abordaje laparoscópico.
PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS
Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias,
contraindicaciones y precauciones que Figuran en el prospecto antes de utilizar el dispositivo.
• Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en cirugía intrauterina,
cirugía laparoscópica, procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y colocación de
instrumentos de retracción intrauterinos.
• El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.
• Pacientes con neoplasia ginecológica.
• Debe tenerse precaución al utilizar este dispositivo en pacientes que hayan sido sometidos a
radioterapia pre y/o intraoperatoria, que tengan tejidos traumatizados o que hayan pasado por
procedimientos de ablación previamente.
• Lubrique el extremo biselado de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ antes de la inserción.
• La extracción vaginal de un útero grande puede lesionar a la paciente. Deben con-siderarse
métodos para reducir el tamaño del útero antes de su extracción por el canal vaginal.
• Debe tener cuidado al usar aparatos eléctricos con este dispositivo. El contacto directo prolongado
puede dañar el dispositivo.
• NO vuelva a emplear este dispositivo. Este dispositivo está concebido para un sólo uso.El diseño de
este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se reutiliza. El fabricante
no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un dispositivo reprocesado.
• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. NO lo use si la bolsa
está dañada o el sello roto.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Seleccione un McCartney™/ColpotomizOR Tube™ de tamaño apropiado después del examen
vaginal.
2. Extraiga el tubo de su envase estéril y examínelo para ver si ha sufrido daños durante el envío.
Deséchelo si detecta cualquier daño.
3. Lubrique el extremo biselado de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ con lubricantequirúrgico estéril
antes de insertar el tubo en la vagina y avanzar en el cuello uterino.
4. A continuación, McCartney™/ColpotomizOR Tube™ se jará a las cubiertas del pacientecon ayuda
de clips especiales y del lazo de silicona facilitado (incluso si lo sostiene un asistente) (Figura 3).
5. Antes de insertar ManipulatOR™ u otros instrumentos accesorios en las válvulas de trocar, debe
lubricarse el emplazamiento de la válvula y el instrumento con lubricante estéril.
6. Si es necesario, se puede conectar un tubo de succión exible con un diámetro interno de 4 mm al
puerto de succión. Cuando un tubo no esté conectado, asegúrese de que el puerto de succión esté
cerrado con la tapa del puerto de succión.
7. Después de obtener la muestra a través de McCartney™/ColpotomizOR Tube™, éste se debe lavar
en agua estéril antes de volver a lubricarse e insertarse con la sutura de cierre.
8. Retire con cuidado el tubo de la vagina. NO ejerza una fuerza excesiva para evitar traumas en el
canal vaginal.
9. Antes de desechar McCartney™/ColpotomizOR Tube™, inspeccione visualmente el dispositivo para
comprobar que está intacto. El dispositivo se debe desechar como residuo biopeligroso según el
procedimiento estándar.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al
fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el
paciente.
Figura 1
1. Asa de orientación 4. Sujeción de seguridad
2. Tapa extraíble 5. Válvulas para instrumentos
3. Puerto de succión 6. Punta biselada
Figura 2, Figura 3
KÄYTTÖOHJEET:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginaalinen putki, kolmitieventtiili ja silikoniside
KÄYTTÖAIHEET / KLIINISET HYÖDYT
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ -putkea käytetään gynekologisissa, laparoskooppisissa ja muissa
vatsaontelon toimenpiteissä. Se viedään suorassa näkökontrollissa sekundääriseen porttiin. Laite
voidaan viedä sisään transvaginalisesti, mikä mahdollistaa mini-invasiivisten instrumenttien pääsyn.
Sitä voidaan käyttää myös dissekointimallina gynekologisessa kirurgiassa. Instrumentti toimii putkena
näytteitä otettaessa.
Laite on anatomisesti muotoiltu atraumaattista sisäänvientiä varten. Se mahdollistaa elintärkeiden
rakenteiden määrittämisen ja visualisoinnin kohdunkaulan/kohdun ympärillä, mikä mahdollistaa
emättimen rungon turvallisemman dissektion, jakamisen, koaguloinnin ja ompelun. Potilaat hyötyvät
vähemmästä kivusta ja epämukavuudesta, pienempistä leikkauksen aikaisista ja jälkeisistä riskeistä sekä
nopeammasta leikkauksen jälkeisestä toipumisesta.
VASTA-AIHEET
Laitetta ei saa käyttää:
• Potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana,
• Potilaille, joilla epäillään kohtu- tai munatorvi-infektiota,
• Potilaat, joilla on alkuvaiheen kohdunkaulan pahanlaatuisuus ja jotka käyvät läpi laparoskooppisen
lähestymistavan.
VAROITUKSET / VAROTOIMET
Kaikkien käyttäjien on luettava kaikki pakkausselosteessa olevat ohjeet, varoitukset, vasta-aiheet ja
varotoimet ennen laitteen käyttämistä.
• Laitetta saavat käyttää ainoastaan kohdunsisäiseen kirurgiaan, tähystyskirurgiaan, diagnostisiin
toimenpiteisiin, lantionseudun gynekologiseen anatomiaan sekä kohdun retraktioinstrumenttien
sijoittamiseen koulutetut kirurgit.
• Laite on suunniteltu lyhytaikaiseen, enintään 24 tunnin yhtämittaiseen käyttöön.
• Potilaille, joilla on jokin gynekologinen sairaus.
• Laitetta on käytettävä varoen potilaille, joille on annettu sädehoitoa ennen leikkausta ja/tai sen
aikana, joilla on kudostraumoja tai joille on tehty aiempi(a) ablaatiotoimenpide(piteitä).
• Liukasta ballonki ja McCartney™/ColpotomizOR™-putken viistetty pää ennen sisäänvientiä.
• Suuren kohdun työntyminen emättimeen voi vahingoittaa potilasta. Harkitse tarvittaessa
toimenpiteitä, jolla kohtua voi pienentää ennen laitteen poistamista emätinkanavaa pitkin.
• Noudata varovaisuutta, kun käytät tämän laitteen kanssa sähköisiä laitteita. Pitkittynyt suora kontakti
voi vahingoittaa laitetta.
• ÄLÄ käytä laitetta uudelleen. Laite on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.Uudelleenkäytettynä
laite saattaa toimia virheellisesti. Valmistaja ei voi taata uudelleen steriloidun laitteen suorituskykyä,
turvallisuutta ja luotettavuutta.
• Laite on steriili, jos pakkaus on kuiva, avaamaton ja vahingoittumaton. ÄLÄ käytä, jos pussi on
vahingoittunut tai pakkauksen sulkija on rikkoutunut.
KÄYTTÖOHJEET
1. Valitse vaginan tutkimisen jälkeen sopivan kokoinen McCartney™/ColpotomizOR Tube™ System
-putkijärjestelmä.
2. Poista putki steriilistä pakkauksestaan ja tarkasta mahdolliset kuljetusvauriot. Hävitä vahingoittunut
tuote.
3. Liukasta McCartney™/ColpotomizOR Tube™ -putken viistetty kärki steriilillä liukasteella ennen
putken viemistä vaginaan ja kohdunkaulaan.
4. McCartney™/ColpotomizOR Tube™-putki kiinnitetään sitten liinoihin pihdeillä ja oheisella
silikonisiteellä (silloinkin, kun avustaja pitää sitä paikallaan) (kuva 3).
5. Ennen ManipulatOR™in tai muun instrumentin viemistä troakaariventtiileihin, venttiilin paikka ja
instrumentti on liukastettava steriilillä liukasteella.
6. Imuaukkoon voidaan tarvittaessa liittää joustava imuputki, jonka sisähalkaisija on 4 mm. Kun putkea
ei ole kytketty, varmista, että imuaukko on suljettu imuaukon suojuksella.
7. Kun näyte on tuotu McCartney™/ColpotomizOR™-putkea pitkin, putki on huuhdeltava steriilillä
vedellä ennen kuin se voidellaan uudestaan ja viedään uudelleen sisään sulkuompeleella
8. Vedä laite varovasti ulos emättimestä. ÄLÄ käytä liiallista voimaa, jotta emätinkanavaei vahingoitu.
9. Ennen kuin hävität McCartney™/ColpotomizOR Tube™ System -putkijärjestelmän, tarkasta laitteen
eheys ja että kaikki komponentit ovat tallella. Laite on hävitettävä vaarallisena jätteenä paikallisten
määräysten mukaisesti.
Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja
toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee.
Kuva 1
1. Kahva 4. Kiinnitysside
2. Irrotettava korkki 5. Instrumentin venttiilit
3. Imuportti 6. Viistetty kärk
Kuva 2, Kuva 3
MODE D’EMPLOI:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Tube transvaginal, valve à trois voies et xation en silicone
MODE D’EMPLOI/ AVANTAGES CLINIQUES
Le McCartney™/ColpotomizOR Tube™ est utilisé dans le cadre de procédures gynécologiques,
laparoscopiques et autres procédures abdominales. Il est conçu pour une insertion sous visualisation
directe pour un emplacement de port secondaire. Le dispositif peut être inséré de manière transvaginale
pour établir une voie d’entrée pour les instruments à invasion minimale, et peut être utilisé comme
gabarit pour la dissection dans les procédures chirurgicales gynécologiques. Le McCartney™/
ColpotomizOR Tube™ est un conduit servant à l’extraction d’échantillons.
Le dispositif a une forme anatomique permettant une insertion atraumatique. Il permet de dénir et de
visualiser les structures vitales situées autour du col de l’utérus/de l’utérus, ce qui permet une dissection,
une division, une coagulation et une suture plus sûres de la collerette vaginale. Les patientes bénécient
d’une réduction de la douleur et de l’inconfort, d’une diminution des risques opératoires et post-
opératoires et d’une récupération post-opératoire plus rapide.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez:
• Des patientes enceintes ou susceptibles d’être enceintes,
• Des patientes atteintes d’une infection urinaire ou tubaire avérée ou suspectée,
• Patients atteints d’un cancer du col utérin au stade précoce subissant une approche laparoscopique.
MISES EN GARDE / AVERTISSEMENTS
Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l’ensemble des instructions, avertissements,
contre-indications et mises en garde Figurant sur cette notice avant d’utiliser
le dispositif.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de
chirurgie intra-utérine et de chirurgie laparoscopique, aux procédures diagnostiques, à l’anatomie
pelvienne gynécologique et à la mise en place d’instruments de rétraction intra-utérine.
• Dispositif destiné à un usage à court terme; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures.
• Des patientes atteintes d’une tumeur maligne gynécologique.
• La prudence s’impose lorsque l’on utilise ce dispositif chez des patients ayant subi une radiothérapie
pré- et/ou intra-opératoire, ont des tissus traumatisés ou ont déjà subi des interventions d’ablation
par le passé.
• Lubriez l’extrémité biseautée du McCartney™/ColpotomizOR Tube™ avant l’insertion.
• Le retrait dans un utérus large, suite à un accouchement vaginal, peut blesser la pa-tiente. Des
méthodes visant à réduire la taille de l’utérus avant de retirer le dispositif via le canal vaginal devront
être envisagées.
• Une grande prudence est requise lors de l’utilisation de dispositifs électriques avec cedispositif. Tout
contact direct prolongé risque d’endommager le dispositif.
• NE RÉUTILISEZ PAS ce dispositif. Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne pas
fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne saurait garantir les
performances, la sécurité et la abilité d’un dispositif ayant été retraité.
• Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. N’UTILISEZ PAS le dispositif si la
poche est endommagée ou si l’emballage scellé est cassé.
MODE D’EMPLOI
1. Sélectionnez la taille adéquate de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ après examen vaginal.
2. Sortez le Tube de son emballage stérile et vériez qu’il n’a pas été endommagé lors del’expédition.
Le cas échéant, jetez-le.
3. Lubriez l’extrémité biseautée du McCartney™/ColpotomizOR Tube™ avec un lubriant chirurgical
stérile avant d’insérer le Tube dans le vagin et de le faire avancer jusqu’au col de l’utérus.
4. Le McCartney™/ColpotomizOR Tube™ doit être xé au champ opératoire à l’aide de pinces à
champ et de la xation en silicone jointe (même si un assistant le tient) (Figure 3).
5. Avant d’insérer le ManipulatOR™ ou d’autres instruments accessoires dans les robinets du trocart, il
convient de lubrier le site du robinet et l’instrument à l’aide d’un lubriant stérile.
6. Si nécessaire, un tube d’aspiration exible d’un diamètre interne de 4 mm peut être connecté à
l’orice d’aspiration. Lorsqu’un tube n’est pas connecté, assurez-vous que l’orice d’aspiration est
fermé à l’aide du capuchon de l’orice d’aspiration.
7. Après avoir délivré l’échantillon via le McCartney™/ColpotomizOR Tube™, il convient de rincer
le Tube dans de l’eau stérile avant de le lubrier ànouveau et de le réinsérer avec lasuture de
fermeture.
8. Retirez délicatement le Tube du vagin. N’EXERCEZ PAS une force excessive de façon à éviter tout
traumatisme du canal vaginal.
9. Avant d’éliminer le McCartney™/ColpotomizOR Tube™, inspectez visuellement le dispositif an de
conrmer qu’il est intact. Le dispositif doit être jeté parmi les déchetsbiologiques, conformément à la
procédure standard.
Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Figure 1
1. Poignée d’orientation 4. Fixation de sécurité
2. Bouchon amovible 5. Valves de l’instrument
3. Orice d’aspiration 6. Embout biseauté
Figure 2, Figure 3
ISTRUZIONI PER L’USO:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Tubo transvaginale, valvola tridirezionale e laccio in silicone
INDICAZIONI D’USO/ BENEFICI CLINICI
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ è utilizzato per gli interventi ginecologici, in laparoscopia o
addominali. È progettato per essere inserito dietro visualizzazione diretta tramite porta secondaria.
Il dispositivo può essere inserito tramite vagina per stabilire un percorso d’ingresso per strumenti
minimamente invasivi, e può essere utilizzato come template da dissezione per gli interventi chirurgici
ginecologici. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ è un condotto per l’estrazione di campioni.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non deve essere usato su:
• Pazienti in gravidanza, sospetta o confermata;
• Pazienti con infezione dell’utero o delle tube, sospetta o confermata,
• Pazienti con neoplasia cervicale in fase iniziale sottoposti a un approccio laparoscopico.
PRECAUZIONI D’USO / AVVERTENZE
Prima di utilizzare il dispositivo, tutti gli utenti devono leggere attentamente tutte le istruzioni, le
avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni d’uso contenute nel foglietto illustrativo.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con speciche conoscenze
di chirurgia intrauterina, chirurgia laparoscopica, procedure diagnostiche, anatomia pelvica
ginecologica e posizionamento di divaricatori intrauterini.
• Dispositivo progettato per un uso a breve termine e comunque non superiore alle 24 ore.
• Pazienti con neoplasie ginecologiche.
• Si raccomanda cautela nell’uso di questo dispositivo su pazienti che sono stati sottoposti
aradioterapia preoperatoria e/o intraoperatoria, che presentano tessuti traumatizzati o che sono stati
sottoposti in precedenza a procedure di ablazione.
• Prima dell’inserimento, lubricare l’estremità smussata di McCartney™/ColpotomizOR Tube™.
• L’espulsione di un utero di grandi dimensioni tramite la vagina può provocare lesioni alla pa-ziente.
In questi casi, è opportuno considerare l’utilizzo di metodi per ridurre la dimensione dell’utero prima
di procedere alla rimozione tramite il canale vaginale.
• In caso di utilizzo del dispositivo con dispositivi elettrici, prestare particolare attenzione. Qualsiasi
contatto diretto prolungato potrebbe danneggiare il dispositivo.
• NON riutilizzare questo dispositivo. Il dispositivo è esclusivamente monouso.Se riutilizzato, il design
del dispositivo potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il produttore non può offrire
alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e afdabilità di un dispositivo riutilizzato.
• Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. NON utilizzare se la
busta è danneggiata o se il sigillo della confezione è rotto.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Dopo l’esame vaginale, selezionare la misura di McCartney™/ColpotomizOR Tube™ adatta.
2. Estrarre il tubo dalla sua confezione sterile e vericare che non sia stato danneggiato durante la
spedizione. Se si riscontrano danni, non utilizzare il dispositivo danneggiato.
3. Prima di inserire il tubo in vagina ed avanzare verso la cervice, lubricare l’estremità smussata di
McCartney™/ColpotomizOR™ con un lubricante sterile a uso chirurgico.
4. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ deve quindi essere ssato ai teli utilizzando clip perteli e il
laccio in silicone fornito (anche quando il dispositivo viene sorretto da un assistente) (Figura 3).
5. Prima di inserire ManipulatOR™ o altri strumenti accessori nelle valvole trocar, il sito della valvola e
gli strumenti devono essere lubricati con un lubricante sterile.
6. Se necessario, un tubo di aspirazione essibile con diametro interno di 4 mm può essere collegato
alla porta di aspirazione. Quando un tubo non è collegato, assicurarsi che la porta di aspirazione sia
chiusa utilizzando il cappuccio della porta di aspirazione.
7. Dopo il rilascio del campione tramite McCartney™/ColpotomizOR Tube™, il tubo deve essere lavato
in acqua sterile prima di poter essere nuovamente lubricato e reinserito conla sutura di chiusura.
8. Rimuovere con cautela il tubo dalla vagina. NON esercitare troppa forza, onde evitare di causare
traumi al canale vaginale.
9. Prima di smaltire McCartney™/ColpotomizOR Tube™, guardare attentamente il dispositivo per
vericare che sia intatto. Il dispositivo deve essere smaltito seguendo le procedure standard di
smaltimento dei riuti a rischio biologico.
Segnalare al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente
qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione a questo dispositivo.
Figura 1
1. Maniglia di orientamento 4. Laccio di sicurezza
2. Tappo rimovibile 5. Valvole per strumenti
3. Porta di suzione 6. Punta smussata
Figura 2, Figura 3
使用説明書：
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
スリーウェイの弁とシリコン・タイあるの経膣チューブ
適応 / 臨床的利点
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ は、婦人科、腹腔鏡、その他の腹部の手術で使
用します。セカンダリポートで直接可視化した挿入を用途とします。本器機は、経腟的に挿
入され、最低限度の侵襲で器具の経路を確立することができます。また、婦人科外科的処置
のための切除用テンプレートとして使うことができます。 McCartney™/ColpotomizOR
Tube™ は、試料抽出の導管です。
本機器は、無傷で挿入できるように解剖学的に形成されています。 これにより、子宮頸部 /
子宮周辺の重要な構造の定義と可視化が可能になり、膣カフのより安全な切開、分割、凝
固、縫合を可能にします。 患者は、痛みや不快感の軽減、手術および術後のリスクの低減、術
後回復の迅速化という恩恵を受けられます。
禁忌
以下の場合、本機器を使用しないでください：
• 妊娠が判明又は疑われる患者
• 子宮または卵管の感染症が判明又は疑われる患者
• 腹腔鏡アプローチを受けている初期の子宮頸部悪性腫瘍の患者
注意 / 警告
すべてのユーザーが、本機器を使用する前に、このパッケージ内の印刷物のすべての指示、警
告、禁忌、予防措置を読み、熟知していなければなりません。
• 本機器は、子宮内手術、腹腔鏡手術、診断法、婦人科骨盤解剖、子宮内リトラクション器
具の設置に習熟した外科医だけが使用できます。
• 本機器は、24時間までの短期使用のために設計されています。
• 婦人科悪性腫瘍患者
• この機器を術前または術間放射線療法を受ける患者、組織を損傷している 者や切除術
歴のある患者に使用する場合、十分な注意が必要です。
• McCartney™/ColpotomizOR Tube™ を挿入する前に、斜切端を潤滑してください。
REF 35-TV
45-TV
C35-TV
C45-TV
1. ORIENTATION HANDLE1. ORIENTATION HANDLE
4. TIE FOR SECURITY
2. REMOVABLE CAP
5. BEVELLED TIP
3. SUCTION PORT
6. INSTRUMENT VALVES
Figure 1
Figure 2 Figure 3
JP
IT
FR
ES
FI
EL
DE
DA
CZ
EN
7. SUCTION PORT CAP
• 大型の子宮における腟内挿入を行うと、患者の外傷につながるおそれがあります。腟管
を経由した取り外し作業の前に、子宮の大きさを減らす方法を検討し て ください。
• 本機器でエネルギー装置を使う際は、注意が必要です。長時間直接接触させると、本機
器を損傷させることがあります。
• 本機器は再使用しないでください。本機器は、使い捨て専用です。再使用すると、この装
置の設計はメーカーによ る意図どおりに機能しません。再加工された装置の性能、安
全、信 頼性を保証することはできません。
• パッケージが乾燥していて、未開封で損傷を受けていないなら、本機器は無菌と見なさ
れます。 ポーチが壊れていたり、パッケージされたシールが破損している場合は、使用し
ないでください。
使用説明書
1. 腟内診の後、適切な McCartney™/ColpotomizOR Tube™ のサイズを選択します。
2. 無菌包装からチューブを取り出し、輸送に起因する損傷がないか詳しく調べてくださ。損
傷がある場合は、廃棄してください。
3. チューブを膣に挿入し、頸部に進入させる前に、McCartney™/ColpotomizOR
Tube™ の斜切端を無菌の外科的潤滑油で潤滑してください。
4. それから、McCartney™/ColpotomizOR Tube™ をタオル・クリップおよび同封のシリ
コン・タイでドレープに固定します (アシスタントによって保持される場合でも)(図 3) 。
5. ManipulatOR™ やその他の付属器具をトロカール弁に挿入する前に、弁部位や器具
を無菌の潤滑油で潤滑しなければなりません。
6. 必要に応じて、内径4mmの柔軟な吸引管を吸引口に接続してもよい。チューブが接続
されていない場合は、吸引ポートキャップを使用して吸引ポートが閉じられているこ
とを確認します。
7. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ によって試料を採取した後、 再潤滑および縫
合糸と再挿入する前にチューブを滅菌水で洗わなければなりません。
8. 慎重に、膣からチューブを取り外してください。膣管に外傷を与えることを避けるため、過
剰な力をかけないでください。
9. McCartney™/ColpotomizOR Tube™ を処分する前に、機器を目視で調べて、無傷
であることを確認してください。本機器は、標準の手順に従って、バイオハザード廃棄 で
処分します。
本品に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーや患者が居住する加盟国の
管轄当局に報告する必要があります。
画像 1
1. 方向ハンドル 4. 固定用タイ
2. 取り外し可能キャップ 5. 計装用弁
3. 吸引ポート 6. 斜めの先端
画像 2, 画像 3
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
GEBRUIKSAANWIJZING:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginale buis met 3-wegklep en siliconenbandje
GEBRUIKSINDICATIES / KLINISCHE VOORDELEN
De McCartney™/ColpotomizOR Tube™ wordt gebruikt in gynaecologische, laparoscopische en andere
abdominale procedures. Het is bedoeld voor inbreng onder directe visualisering voor secundaire
poortlocatie. Het apparaat kan transvaginaal worden ingebracht om een toegang te openen voor
minimaal invasieve instrumenten, en kan worden gebruikt als een sjabloon voor dissectie voor
gynaecologische chirurgische procedures. De McCartney™/ColpotomizOR Tube™ is een kanaal voor de
extractie van monsters.
CONTRA-INDICATIES
Het instrument zou niet moeten worden gebruikt bij:
• Patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn;
• Patiënten met voorgeschiedenis of vermoeden van uteriene of tubaire infectie,
• Patiënten met cervicale maligniteit in een vroeg stadium die een laparoscopische aanpak
ondergaan.
WAARSCHUWINGEN
Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te
maken met alle instructies, waarschuwingen, contra-indicaties en aanwijzingen die daarin vermeld staan.
• Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en vertrouwd zijn
met de juiste technieken voor intra-uteriene chirurgie, laparoscopische chirurgie, diagnostische
procedures, gynaecologische anatomie van het bekken en de plaatsing van intra-uteriene
retractiesystemen.
• Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur.
• Patiënten met gynaecologische tumoren.
• Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen wanneer dit apparaat wordt gebruikt bij patiënten
die pre- of intra-operatieve radiotherapie hebben ondergaan, getraumatiseerde weefsels hebben of
(een) amputatie(s) hebben ondergaan.
• Smeer het afgeschuinde einde van de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ in, voordat deze worden
ingevoerd.
• Verwijdering van een grote baarmoeder via het vaginale kanaal kan letsel veroorzaken bij de patiënt.
Methodes om de omvang van de baarmoeder te reduceren, voordat deze via het vaginale kanaal
wordt verwijderd, zouden in overweging genomen moeten worden.
• Wees voorzichtig bij gebruik van dit instrument in combinatie met instrumenten met een energiebron.
Elk langdurig direct contact kan schade aan het instrument veroorzaken.
• Dit instrument NIET hergebruiken. Dit instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik.Dit
instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is indien het wordt
hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en
betrouwbaarheid van een opgewerkt instrument.
• Het instrument is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is. NIET
gebruiken indien de zak beschadigd is of het zegel gebroken is.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Na vaginaal onderzoek de geschikte grootte van McCartney™/ColpotomizOR Tube™ kiezen.
2. Verwijder de buis uit zijn steriele verpakking en inspecteer hem op transportschade. Gooi hem weg
als u een beschadiging constateert.
3. Smeer het afgeschuinde uiteinde van de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ in met een steriel
chirurgisch glijmiddel alvorens de buis in de vagina te brengen en tot de cervix door te schuiven.
4. De McCartney™/ColpotomizOR Tube™ moet dan met doekklemmen en het meegeleverde
siliconenbandje worden vastgezet (zelfs wanneer hij door een assistent wordt vastgehouden)
(Afbeelding 3).
5. Alvorens de ManipulatOR™ of andere accessoires in de trocart-kleppen te steken, moeten de
locatie van de klep en het instrument met steriel glijmiddel worden ingesmeerd.
6. Indien nodig kan een exibele zuigbuis met een inwendige diameter van 4 mm op de zuigpoort
worden aangesloten. Wanneer een buis niet is aangesloten, zorg er dan voor dat de zuigpoort is
gesloten met behulp van de zuigpoortdop.
7. Na aevering van het monster via de McCartney™/ColpotomizOR Tube™, moet de buis insteriel
water worden gewassen alvorens het opnieuw ingesmeerd en ingebracht wordt met de afdichtende
sutuur.
8. Verwijder de buis voorzichtig uit de vagina. Gebruik GEEN excessieve kracht om trauma aan het
vaginale kanaal te vermijden.
9. Alvorens de McCartney™/ColpotomizOR Tube™ met het afval te verwijderen, moet u het apparaat
controleren op volledigheid. Het instrument moet volgens de standaardprocedure met het
biogevaarlijk afval worden verwijderd.
Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de
bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Afbeelding 1
1. Oriëntatiegreep 4. Bevestigingsband
2. Verwijderbare dop 5. Instrumentkleppen
3. Aanzuigpoort 6. Afgeschuinde tip
Afbeelding 2, Afbeelding 3
BRUKSANVISNING:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginal slange med 3-veisventil og silikonbånd
INDIKASJONER / KLINISKE FORDELER
McCartney™/ColpotomizOR™ slange skal brukes ved gynekologiske, laparoskopiske og andre
abdominale prosedyrer Det er tiltenkt til innsetting under direkte visualisering for sekundær
portplassering. Enheten kan innsettes transvaginalt for å etablere en inngang for minimalt invasive
instrumenter, og den kan brukes som en mal for disseksjon ved gynekologiske kirurgiske prosedyrer.
McCartney /ColpotomizOR Tube er en kanal for retraksjon av prøver.
Enheten er anatomisk formet for atraumatisk innføring. Det gjør det mulig å denere og visualisere vitale
strukturer rundt livmorhalsen/uterus, noe som gir sikrere disseksjon, oppdeling, koagulering og suturering
av vaginalmansjetten. Pasientene får mindre smerte og ubehag, lavere operative og postoperative
risikoer og raskere postoperativ restitusjon.
KONTRAINDIKASJONER
Enheten skal ikke brukes hos:
• Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet,
• Pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon,
• Pasienter med malignitet i livmorhalsen i en tidlig laparoskopisk tilnærming.
FORSIKTIGHETSREGLER / ADVARSLER
Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og
forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de bruker dette produktet.
• Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i intrauterin kirurgi, laparoskopisk
kirurgi, diagnostiske prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine
instrumenter til retraksjon.
• Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.
• Pasienter med gynekologisk malignitet.
• Det skal utvises forsiktighet ved bruk av dette utstyret på pasienter som har gjennomgåttpre-og/
eller intraoperativ strålebehandling, som har skade vev eller som har gjennomgått tidligere
ablasjonsinngrep.
• Smør den skrå enden på McCartney™/ColpotomizOR Tube™ før innføring hvis den skal brukes.
• Vaginalt uttak av en stor uterus kan medføre skade på pasienten. Det bør vurderes metoder som
kan redusere størrelsen på uterus før fjerning gjennom vaginalkanalen.
• Det skal utvises forsiktighet ved bruk av strømførende utstyr sammen med denneenheten. All
kontakt over tid kan forårsake skade på enheten.
• Denne enheten skal IKKE gjenbrukes. Denne enheten er kun tiltenkt til engangsbruk. Utformingen
av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom den gjenbrukes.
Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er behandlet på
nytt.
• Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukesdersom posen er
skadet eller pakningsforseglingen er brutt.
BRUKSANVISNING
1. Velg McCartney™/ColpotomizOR Tube™ i riktig størrelse etter vaginal undersøkelse.
2. Ta ut slangen fra den sterile pakningen og inspiser for transportskade. Skal kastes dersom det er
synlig skade.
3. Smør den skrå enden på McCartney™/ColpotomizOR Tube™ med et sterilt glidemiddel før innføring
av slangen i vagina og videre fremføring til livmor.
4. McCartney™/ColpotomizOR™ slange bør deretter festes til oppdekkingen med håndkleklemmer og
vedlagte silikonbånd (selv om det holdes av en assistent) (Figur 3).
5. Før innføring av ManipulatOR™ eller andre tilbehørsinstrumenter inn i trokarventilen, bør ventilen og
instrumentet smøres inn med et sterilt glidemiddel.
6. Om nødvendig kan et eksibelt sugerør med en innvendig diameter på 4 mm kobles til sugeporten.
Når et rør ikke er tilkoblet, må du kontrollere at sugeporten er lukket ved hjelp av sugeporthetten.
7. Etter levering av prøven via McCartney™/ColpotomizOR Tube™, skal slangen vaskes i sterilt vann
før ny påføring av glidemiddel og ny innføring med lukkesuturen.
8. Fjern slangen forsiktig fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen.
9. Før avhending av McCartney™/ColpotomizOR Tube™ skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at
den er intakt. Enheten bør kastes som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til
produsenten og kompetent myndighet i landet der brukeren og/eller pasienten benner seg.
Figur 1
1. Orienteringshåndtak 4. Sikkerhetsik
2. Avtagbar hette 5. Instrumentventiler
3. Port til sug 6. Skrå tupp
Figur 2, Figur 3
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Wziernik pochwowy, z zaworem 3-drożnym i troczkiem silikonowym
WSKAZANIA DO STOSOWANIA/ KORZYŚCI KLINICZNE
Urządzenie McCartney™/ColpotomizOR Tube™ używane jest w zabiegach ginekologicznych,
laparoskopowych i innych procedurach w obrębie jamy brzusznej. Jest ono przeznaczone
dowprowadzania w warunkach bezpośredniej wizualizacji lokalizacji drugiego portu. Urządzenie
można wprowadzić przezpochwowo w celu ustalenia drogi do wprowadzenia instrumentów minimalnie
inwazyjnych i może on być stosowany jako szablon do preparowania w przypadku ginekologicznych
zabiegów chirurgicznych. Urządzenie McCartney™/ColpotomizOR Tube™ stanowi także przewód do
pobierania próbek.
Urządzenie ma anatomiczny kształt umożliwiający bezurazowe wprowadzanie. Umożliwia zdeniowanie
i wizualizację istotnych struktur wokół szyjki macicy/macicy, zapewniając bezpieczniejsze preparowanie,
podział, koagulację i zaszycie górnej części pochwy. Dla pacjentek oznacza to mniejsze ból i dyskomfort,
mniejsze ryzyko operacyjne i pooperacyjne oraz szybszy powrót do zdrowia po operacji.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia nie należy stosować u:
• Pacjentek z potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem,
• Pacjentek ze zdiagnozowanym zakażeniem macicy lub jajowodów bądź podejrzeniemtakiego
zakażenia,
• Pacjenci z wczesnym stadium złośliwości szyjki macicy poddawani laparoskopowo.
PRZESTROGI / OSTRZEŻENIA
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą przeczytać i
zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeżeniami, przeciwwskazaniami i środkami ostrożności
opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.
• Urządzenie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów mających przygotowanie w zakresie
zabiegów wewnątrzmacicznych i laparoskopowych, procedur diagnostycznych, anatomii narządów
miednicy mniejszej i wprowadzania retraktorów wewnątrzmacicznych.
• Urządzenie przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 24 godziny.
• Pacjentek z nowotworem narządu rodnego. Pacjenci z nowotworami ginekologicznymi.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego urządzenia u pacjentek poddanych
radioterapii przed i/lub w trakcie operacji lub u pacjentek poddanych wcześniejzabiegom ablacji.
• Zwilżyć balon wewnątrzmaciczny i ścięty koniec urządzenia McCartney™/ColpotomizORTube™
przed wprowadzeniem.
• Usuwanie dużej macicy przez pochwę może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pac-jentki.
Należy rozważyć zastosowanie metod redukcji rozmiaru macicy przed usunięciem narządu przez
kanał pochwy.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego urządzenia z urządzeniamiemitującymi
energię. Długotrwały, bezpośredni kontakt może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
• NIE używać urządzenia ponownie. Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie
dojednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać zgodnie
z założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania,
bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia poddanego procesom.
• Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte i nieuszkodzone. NIE używać,
jeśli worek jest uszkodzony lub jeśli zamknięcie opakowania jest naruszone.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Po badaniu pochwy wybierz odpowiedni rozmiar urządzenia McCartney /ColpotomizOR Tube.
2. Wyjmij wziernik z jałowego opakowania i obejrzyj go pod kątem uszkodzeń powstałych wtrakcie
transportu. Wyrzuć w razie zaobserwowania uszkodzeń.
3. Zwilż ścięty koniec urządzenia McCartney™/ColpotomizOR Tube™ jałowym, chirurgicznym
środkiem poślizgowym przed wprowadzeniem wziernika do pochwy iwsunięciem go do szyjki
macicy.
4. Urządzenie McCartney™/ColpotomizOR Tube™ należy następnie zamocować do obłożenia za
pomocą klipsów do ręcznika i dołączonego silikonowego troczka (nawet jeślijest przytrzymywane
przez asystę) (Rysunek 3).
5. Przed wprowadzeniem urządzenia ManipulatOR™ lub innych dodatkowych instrumentówdo
zaworów trokara, zawór i instrument należy zwilżyć jałowym środkiem poślizgowym.
6. W razie potrzeby do portu ssącego można podłączyć elastyczną rurę ssącą o średnicy wewnętrznej
4 mm. Gdy rura nie jest podłączona, upewnij się, że port ssący jest zamknięty za pomocą nasadki
portu ssącego.
7. Po dostarczeniu próbki za pomocą urządzenia McCartney™/ColpotomizOR Tube™, wziernik należy
przepłukać jałową wodą przed ponownym zwilżeniem i wprowadzeniemze szwem zamykającym.
8. Ostrożnie usuń wziernik z pochwy. NIE stosować nadmiernej siły, aby uniknąćspowodowania urazu
kanału rodnego.
9. Przed wyrzuceniem urządzenia McCartney™/ColpotomizOR Tube™ obejrzyj je pod
kątemuszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano wszystkie jego elementy. Urządzenie
należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne, zgodnie ze standardową
procedurą.
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony
producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma
siedzibę.
Rysunek 1
1. Uchwyt orientacyjny 4. Troczek
2. Zdejmowana zatyczka 5. Zawory na instrumenty
3. Port podciśnienia 6. Ścięta końcówka
Rysunek 2, Rysunek 3
INSTRUKCJA OBSŁUGI:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Tubo Transvaginal com 3 vias e laço de silicone
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO / BENEFÍCIOS CLÍNICOS
O Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ é utilizado em procedimentos ginecológicos, laparoscópicos
e outros procedimentos abdominais. Destina-se à inserção sob observação direta para local de
entrada secundária. O dispositivo pode ser inserido transvaginalmente para criar um caminho de
entrada de instrumentos minimamente invasivos, e pode ser usado como modelo para dissecção para
procedimentos cirúrgicos ginecológicos. O Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ é uma conduta para a
extração de espécimes.
O dispositivo tem uma forma anatómica para a inserção atraumática. Permite a denição e a
visualização de estruturas vitais em torno do colo do útero/útero, permitindo a dissecção, divisão,
coagulação e sutura mais seguras da coifa vaginal. Os pacientes beneciam de menos dor e
desconforto, riscos operatórios e pós-operatórios menores e uma recuperação pós-operatória mais
rápida.
CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo não deve ser usado em:
• Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita,
• Pacientes com infeção uterina ou tubária conhecida ou suspeita,
• Pacientes com malignidade cervical em estágio inicial submetidos a uma abordagem laparoscópica.
PRECAUÇÕES / ADVERTÊNCIAS
Todos os utilizadores devem ler e estar familiarizados com todas as instruções, advertências,
contraindicações e precauções deste folheto informativo antes de usar o dispositivo.
• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões com treino para cirurgia intrauterina,
cirurgia laparoscópica, procedimentos de diagnóstico, anatomia pélvica ginecológica e colocação de
instrumentos de retração intrauterina.
• Dispositivo concebido para utilização de curta duração não superior a 24 horas.
• Pacientes com malignidade ginecológica.
• A utilização deste dispositivo em pacientes que tenham sido submetidos a radioterapia pré e/
ou intraoperativa, tenham tecidos traumatizados ou tenham tido procedimento(s) de ablação
anterior(es), deverá ser feita com especial cuidado.
•Lubrique a extremidade biselada do Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ antesda inserção.
• O parto vaginal de um útero grande pode causar lesões para a paciente. Devem ser ponderados
métodos para reduzir a dimensão do útero antes da remoção através do canal vaginal.
• Tem de existir cuidado ao utilizar dispositivos de energia com este dispositivo. Qualquer contacto
direto prolongado pode danicar o dispositivo.
•NÃO reutilizar este dispositivo. Este dispositivo destina-se a ser usado uma única vez. A conceção
deste dispositivo pode não ter o desempenho pretendido pelo fabricante se for reutilizado.
O fabricante não pode garantir o desempenho, segurança e abilidade de um dispositivo
reprocessado.
•O dispositivo mantêm-se estéril se a embalagem estiver seca, não estiver aberta nem danicada.
Não utilize se a bolsa estiver danicada ou o selo da embalagem quebrado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Selecione o tamanho do Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ adequado após examevaginal.
2. Retire o Tubo da sua embalagem estéril e verique a existência de danos provocadospelo
transporte. Rejeite-o se for encontrado algum dano.
3. Lubrique a extremidade biselada do Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ com o lubricante
cirúrgico estéril antes de inserir o Tubo na vagina e conduzi-lo para o colodo útero.
4. O Tubo McCartney™/ColpotomizOR™ deverá ser então preso aos lençóis com gramposde
compressas e o laço de silicone incluído (mesmo quando seguro por um assistente) (Figura 3).
5. Antes de inserir o ManipulatOR™ ou outros instrumentos de acessórios nas válvulas do trocarte, o
local da válvula e o instrumento devem ser lubricados com lubricante estéril.
6. Se necessário, pode ser ligado um tubo de aspiração exível com diâmetro interno de 4mm à porta
de aspiração. Quando um tubo não estiver ligado, certique-se de que a porta de aspiração está
fechada com a tampa da porta de aspiração.
7. Depois da passagem do espécime pelo Tubo McCartney™/ColpotomizOR™, este deve ser lavado
em água esterilizada antes de ser re-lubricado e re-inserido com a sutura de fecho.
8. Remova cuidadosamente o Tubo da vagina. NÃO utilize força excessiva para evitar traumatismo do
canal vaginal.
9. Antes de eliminar o Tubo McCartney™/ColpotomizOR™, inspecione visualmente o dispositivo para
vericar se está intacto. O dispositivo deve ser eliminado como resíduobiológico perigoso, segundo
o procedimento normal.
Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com este dispositivo deve ser comunicado
ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro no qual o utilizador e/ou o paciente está
estabelecido.
Figura 1
1. Pega de Orientação 4. Laço de Segurança
2. Tampa Amovível 5. Válvulas do Instrumento
3. Entrada de Sucção 6. Ponta Biselada
Figura 2, Figura 3
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Трансвагинальная трубка с 3-ходовым клапаном и силиконовой стяжкой
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Трубка McCartney™/ColpotomizOR Tube™ используется в лапароскопических гинекологических
процедурах. Изделие предназначено для введения под визуальным контролем для обнаружения
вторичного порта. Изделие может вводиться трансвагинально, для создания пути введения
минимально инвазивных инструментов, а также может использоваться в качестве шаблона для
рассечения при проведении хирургических процедур в гинекологии. McCartney™/ColpotomizOR
Tube™ представляет собой канал для забора образцов.
Устройство имеет анатомическую форму для атравматического введения. Она позволяет
определять и визуализировать жизненно важные структуры вокруг шейки матки/матки,
обеспечивая более безопасное рассечение, разделение, коагуляцию и зашивание культи
влагалища. Пациенты выигрывают от уменьшения боли и дискомфорта, снижения рисков,
связанных с операцией и послеоперационным периодом, а также быстрого послеоперационного
восстановления.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещается использовать устройство:
•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой беременностью
•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или
инфекцией маточных труб,
•Для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки
матки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед использованием изделия все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями,
предупреждениями, противопоказаниями и мерами безопасности, указанными в данном
вкладыше.
•Данное устройство предназначено для использования только хирургами, обученными
выполнению внутриматочных операций, лапароскопических операций, диагностических
процедур, гинекологических операций на органах малого таза и установки извлекаемых
внутриматочных инструментов.
•Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.
•Следует проявлять осторожность у пациенток с гинекологическими злокачественными
опухолями.
•Следует соблюдать осторожность при использовании данного устройства у пациенток,
прошедших предоперационную и/или интраоперационную лучевую терапию, имеют
поврежденные ткани или ранее подвергались ампутации.
•Перед введением смажьте скошенный конец McCartney™/ColpotomizOR Tube™.
•Удаление крупной матки через влагалище может привести к травме пациентки. Следует
рассмотреть способы уменьшения размера матки перед удалением через вагинальный канал.
•Следует соблюдать осторожность при использовании других энергетических устройств с
данным устройством. Любой продолжительный непосредственный контакт может повредить
изделие.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать это устройство повторно. Данное изделие предназначено для
одноразового использования. Конструкция устройства не позволяет ему функционировать
должным образом в случае повторного использования. Производитель не может
гарантировать производительность, безопасность и надежность устройства, подвергнутого
обработке.
•Устройство является стерильным, если упаковка сухая, не открытая и неповрежденная.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если упаковка повреждена или нарушена ее
герметичность.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. После вагинального исследования выберите соответствующий размер McCartney™/
ColpotomizOR Tube™.
2. Извлеките трубку из стерильной упаковки и проверьте на наличие повреждений, вызванных
транспортировкой. Утилизируйте, если обнаружены какие-либо повреждения.
3. Перед введением трубки во влагалище и продвижением ее в шейку матки смажьте скошенный
конец трубки McCartney™/ColpotomizOR Tube™ стерильной хирургической смазкой.
4. Затем следует закрепить трубку McCartney™/ColpotomizOR Tube™ на простынях с
помощью зажимов для операционного белья и прилагаемой силиконовой стяжки (даже при
удерживании ассистентом) (рис. 3).
5. Перед установкой ManipulatOR™ или других вспомогательных инструментов в клапаны
необходимо смазать место клапана и инструмент стерильной смазкой.
6. При необходимости к всасывающему порту может быть подключена гибкая всасывающая
трубка с внутренним диаметром 4 мм. Если трубка не подключена, убедитесь, что
всасывающее отверстие закрыто с помощью крышки всасывающего порта.
7. После доставки образца через трубку McCartney™/ColpotomizOR Tube™ трубку следует
промыть стерильной водой перед повторным смазыванием и повторным введением с
шовным материалом.
8. Осторожно извлеките трубку из влагалища. НЕ прилагайте чрезмерных усилий во избежание
травмирования влагалища.
9. Перед утилизацией трубки McCartney™/ColpotomizOR Tube™ осмотрите устройство и
убедитесь в его целостности. Устройство следует утилизировать с биологически опасными
отходами в соответствии со стандартной процедурой.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить
производителю и компетентному органу государства-члена ЕС, в котором находится пользователь
и/или пациент.
Рис. 1
1. рукоятка Ориентации 4. Стяжка Для Безопасности
2. Съемная Крышка 5. Скошенный Конец
3. Всасывающее Отверстие 6. Клапаны Инструмента
Рис. 2, рис. 3
BRUKSANVISNING:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
Transvaginalt rör, trevägsventil och buntband i silicon
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/ KLINISKA FÖRDELAR
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ används vid gynekologiska, laparoskopiska och andra abdominella
ingrepp. Instrumentet är avsett att föras in vid direkt visuell kontroll så att den sekundära porten kan
lokaliseras. Enheten kan läggas in transvaginalt, som en ingångsväg för minimalt invasiva instrument.
Den kan även användas som mall för dissektion vid gynekologisk kirurgi. McCartney™/ColpotomizOR
Tube™ är en kanal för extraktion av provmaterial.
Apparaten är anatomiskt utformad för atraumatisk införing. Den gör det möjligt att deniera och
visualisera vitala strukturer runt cervix/uterus, vilket i sin tur möjliggör säkrare dissektion, delning,
koagulering och suturering av vaginalkuffen. Patienterna erfar mindre smärta och obehag, löper lägre
risk under och efter operationen och återhämtar sig snabbare efter operationen.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten ska inte användas på:
•Patienter med känd eller misstänkt graviditet,
•Patienter med känd eller misstänkt uterus- eller tubarinfektion,
•Patienter med malignitet i livmoderhalscancer genomgår en laparoskopisk strategi.
FÖRSIKTIGHET / VARNINGAR
Alla användare måste läsa och bekanta sig med samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och
försiktighetsåtgärder som anges i bipacksedeln innan enheten används.
•Apparaten skall endast användas av kirurger med utbildning inom intrauterin kirurgi, laparoskopisk
kirurgi, diagnostiska procedurer, gynekologisk bäckenanatomi och placering av intrauterina
retraktionsinstrument.
•Enheten är avsedd för användning under kort tid och högst 24 timmar.
•Patienter med gynekologisk malignitet.
•Försiktighet ska iakttas när denna enhet används på patienter som har genomgått pre- eller
intraoperativ strålbehandling, som har traumatiserade vävnader eller som tidigare hargenomgått
ablationsingrepp.
•Smörj in den fasade änden på McCartney™/ColpotomizOR Tube™ före införandet.
•Vaginal utrtagning av en stor uterus kan re-sultera i patientskador. Metoder för att minska uterus
storlek föreen hos uterus innan utrtag-ning genom vaginalkanalen ska övervägas.
•Försiktighet måste iakttas vid användning av energienheter tillsammans med denna enhet. All
långvarig direkt kontakt kan skada enheten.
•Återanvänd INTE denna enhet. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vidåteranvändning
kommer enheten eventuellt inte att fungera som tillverkaren har avsett. Tillverkaren kan inte
garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en enhet som har ombearbetats.
•Enheten är steril om förpackningen är torr, oöppnad och fri från skador. Produkten får inte användas
om påsen är skadad eller om förpackningen är bruten.
BRUKSANVISNING
1. Välj en lämplig storlek på McCartney™/ColpotomizOR Tube™ efter vaginal undersökning.
2. Avlägsna röret ur den sterila förpackningen och kontrollera att det inte har skadats under leveransen.
Vid tecken på skada ska produkten kasseras.
3. Smörj in den fasade änden på McCartney™/ColpotomizOR Tube™ med sterilt smörjmedel för
kirurgiskt bruk. För sedan in röret i vagina och framåt mot livmoderhalsen.
4. Fäst sedan McCartney™/ColpotomizOR Tube™ vid operationsduken med handduksklämmor och
medföljande buntband i silikon (även när assisterande personal håller i det) (Figur 3).
5. Platsen för ventilen och instrumentet ska smörjas in med sterilt smörjmedel innan du för in
ManipulatOR™ eller andra extra instrument i troakarventilerna.
6. Vid behov kan ett exibelt sugrör med en innerdiameter på 4 mm anslutas till sugporten. När ett rör
inte är anslutet, se till att sugporten är stängd med sugportens lock.
7. När provet har lämnats via McCartney™/ColpotomizOR Tube™ ska röret tvättas i sterilt vatten innan
den smörjs in på nytt och återinförs i suturslutningen.
8. Avlägsna försiktigt röret från vagina. Röret får INTE avlägsnas med för stor kraft då detta kan
medföra trauma på vaginalkanalen.
9. Innan du kasserar McCartney™/ColpotomizOR Tube™ ska du visuellt kontrollera attenheten är
intakt. Instrumentet ska kasseras i behållare för smittförande avfall enligt sjukhusets gängse rutiner.
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av denna produkt ska rapporteras till
tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är
etablerad.
Figur 1
1. Riktningshandtag 4. Buntband
2. Avtagbart lock 5. Instrumentventiler
3. Sugport 6. Trubbig spets
Figur 2, Figur 3
KULLANıM TALIMATLARı:
McCartney™ / ColpotomizOR Tube™
3 yollu vali ve Silikon bağlı Transvajinal
ENDİKASYONLAR/ KLİNİK FAYDALAR
McCartney™/ColpotomizOR Tube™ jinekolojik, laparoskopik ve diğer abdominal prosedürlerde kullanılır.
İkincil port yeri için doğrudan görselleştirme altında yerleştirilir. Cihaz transvajinal yerleştirilerek minimal
invaziv aletler için bir yol oluşturabilir ve jinekolojik cerrahi prosedürler için bir diseksiyon şablonu olarak
kullanılabilir. McCartney™/ColpotomizOR Tube™, örneklerin çıkarılması için bir kanal oluşturur.
Cihaz, atravmatik yerleştirme için anatomik olarak şekillendirilmiştir. Serviks/uterus etrafındaki önemli
yapıların tanımlanmasını ve görselleştirilmesini sağlayarak, vajinal kafın daha güvenli bir şekilde
diseksiyonuna, bölünmesine, koagülasyonuna ve dikişine olanak tanır. Hastalar daha az ağrı ve
rahatsızlık, daha düşük operasyon ve operasyon sonrası risklerden ve daha hızlı operasyon sonrası
iyileşmeden faydalanır.
KONTRENDİKASYONLAR
Cihaz aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Bilinen veya şüphelenilen gebeliği olan hastalar,
•Bilinen veya şüphelenilen uterin veya tubal enfeksiyonu olan hastalar,
•Laparoskopik bir yaklaşımla erken evre servikal maligniteli hastalar.
İKAZLAR / UYARILAR
Cihaz kullanılmadan önce, tüm kullanıcılar bu prospektüsteki tüm talimat, uyarı,kontrendikasyon ve
önlemleri okumalı ve bunlara aşina olmalıdır.
•Bu cihaz yalnızca intrauterin cerrahisi, laparoskopik cerrahi, tanısal prosedürler, jinekolojik pelvis
anatomisi ve intrauterin çekme aletlerinin yerleştirilmesi alanında eğitimli cerrahlar tarafından
kullanılmalıdır.
•Cihaz kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır, ancak bu süre 24 saati geçemez.
•Jinekolojik malignitesi olan hastalar.
•Ameliyat öncesi veya esnasında radyoterapi verilmiş olan, travmatik dokuları olan veya önceden
ablasyon prosedürü uygulanmış olan hastalarda bu cihaz kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
•McCartney™/ColpotomizOR Tube™’un eğik ucunu yerleştirmeden önce yağlayın.
•Büyük bir rahime vajinal kanaldan yerleştirme yapılması hasta yaralanmasına neden olabilir. Vajinal
kanal yoluyla çıkarılmadan önce rahim boyutunu azaltmayöntemleri düşünülmelidir.
•Bu cihazla birlikte enerji cihazları kullanılırken dikkatli olmalıdır. Herhangi bir uzun sürelidoğrudan
temas cihaza zarar verebilir.
•Bu cihazı tekrar KULLANMAYIN. Bu cihaz sadece tek seferlik kullanım için tasarlanmıştır.Bu cihaz,
tekrar kullanıldığı takdirde üreticinin amaçladığı şekilde çalışmayabilir. Üretici tekrar işlemden
geçirilmiş bir cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti edemez.
•Ambalajı kuru, açılmamış ve hasar görmemişse, cihaz sterildir. Poşet hasarlanmış veya ambalaj
mührü kırılmışsa KULLANMAYIN.
KULLANIM TALİMATLARI
1. Vajinal muayenenin ardından uygun McCartney™/ColpotomizOR Tube™ boyutunu seçin.
2. Tüpü steril ambalajından çıkarın ve sevkiyattan kaynaklanabilecek hasarlara karşı gözdengeçirin.
Herhangi bir hasar görürseniz atın.
3. McCartney™/ColpotomizOR Tube™’ü vajinaya yerleştirmeden ve servikse ilerletmedenönce, Tüpün
eğik ucunu steril cerrahi lubrikan ile yağlayın.
4. Ardından, McCartney™/ColpotomizOR Tube™, havlu klipsleri ve ekteki silikon bağ ileörtüye
sabitlenmelidir (bir asistan tarafından tutulsa bile) (Şekil 3).
5. ManipulatOR™ veya diğer aksesuar aletleri trokar valerinin içine sokmadan önce, valfalanını ve
aleti steril yağlayıcı ile yağlamanız gerekir.
6. Gerekirse, emme bağlantı noktasına iç çapı 4 mm olan esnek bir emme tüpü bağlanabilir. Bir
tüp bağlı olmadığında, emme bağlantı noktası kapağı kullanılarak emme bağlantı noktasının
kapatıldığından emin olun.
7. Örneği McCartney™/ColpotomizOR Tube™ yoluyla aldıktan sonra, Tube’u steril sudayıkayın ve
ardından tekrar yağlayarak, kapama sütürüyle birlikte tekrar yerleştirin.
8. Tüpü dikkatle vajinadan çıkarın. Vajinal kanalı travmatize etmemek için aşırıkuvvet KULLANMAYIN.
9. McCartney™/ColpotomizOR Tube™’ü bertaraf etmeden önce, intakt olduğundan eminolmak
için cihazı gözden geçirin. Cihaz standart prosedür uyarınca biyolojik tehlikeli atıkolarak bertaraf
edilmelidir.
Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın
bulunduğu Üye Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir.
Şekil 1
1. Yönlendirme Kolu 4. Güvenlik Düğümü
2. Çıkarılabilir Kapak 5. Alet Valeri
3. Emme Portu 6. Eğik Uç
Şekil 2, Şekil 3
使用說明： McCartney™ / ColpotomizOR 套管™
經陰道套管，附三通閥與矽膠綁帶
適應症／臨床效益
McCartney™/ColpotomizOR 套管™ 適用於腹腔鏡婦科手術。 它適用於在直接目視下
的第二次穿孔處插入。 本裝置可經陰道插入，建立微創器械的進入途徑，也可在婦科
手術術式中作為解剖模板。 McCartney™/ColpotomizOR 套管™是抽取檢體的管道。
本裝置的解剖學造型，實現無創插入。 它為子宫頸/子宫周圍的重要結構提供器高精確
度和視覺化，得以安全進器陰道穹器的解剖、切斷、凝血和縫合。 患者受惠於較小的
手術後疼痛與器適、手術後風險較低、術後器原速度器快。
禁忌症
器應使用裝置於 :
•已知或疑似懷孕之患者
•已知或疑似子宮或輸器管感染之患者，
•患有早期子宮頸器性腫瘤的患者，執器腹腔鏡檢查。
注意／警告
使用本裝置前，所有使用者務必閱讀並熟悉包裝仿單中的全部指示、警告、禁忌症與
注意事。
•本裝置僅應由在子宮內手術、腹腔鏡外科手術、診斷性程序、婦科骨盆腔解剖構
造，和放置子宮內伸縮儀器方面經過訓練的外科醫師所使用。
•裝置設計為短期使用，但請勿超過 24 小時。
•用於患有婦科器性腫瘤的患者應特別小心。
•對接受過手術前和/或手術中放射治療、有損傷組織，或先前接受摘除術式的患者使
用此裝置時，應當特別小心。
•插入之前，請潤滑 McCartney™/ColpotomizOR 套管™的斜面端。
•大子宮的陰道分娩可能導致患者受傷。 透過陰道腔移除前，應考器減少子宮尺寸
之方法
•在將能器裝置與此裝置一同使用時，請小心謹慎。 任何長時間的直接接觸可能損
壞裝置。
•請勿重複使用本裝置。 本裝置僅限單次使用。 若重複使用本裝置，可能無法如製
造商預期般運作。 製造商無法保證再處器裝置之效能、安全性和可靠性。
•若包裝乾燥、未開啟、未受損，裝置為無菌。 若包裝袋受損或包裝封口破損，請
勿使用。
使用說明
1. 檢查陰道後，選擇適當的 McCartney™/ColpotomizOR 套管™尺寸。
2. 從無菌包裝取出套管，並檢查運送過程所造成之損壞。 若器意到任何損壞，請丟
棄。
3. 將導管插入陰道前，用滅菌的外科潤滑劑為 McCartney™/ColpotomizOR 套管™
的斜面端潤滑，再推入子宫頸。
4. 接著用毛巾夾與隨附的矽膠綁帶將 McCartney™/ColpotomizOR 套管™固定到手
術用腹布（即使有助手托著）（圖3）。
5. 在將 ManipulatOR™或其他器械配件插入管閥之前，應以無菌潤滑劑，潤滑閥門
位置和。
6. 如果需要，可以將內徑為4mm的柔性吸入管連接到吸入口。未連接管子時，確保使
用吸入口蓋關閉吸入口。
7. 用 McCartney™/ColpotomizOR 套管™輸送檢體後，應先以無菌用水清洗套管，
再重新潤滑及插入縫合。
8. 小心從陰道取出導管。 請問過度施器以避免傷到陰道腔。
9. 棄置 McCartney™/ColpotomizOR 套管™前，請目視檢查裝置是否完整。 裝置應
依標準程序丟棄於生物性危害廢棄物。
發生任何與此裝置相關的嚴重事件 , 應回報製造商及使用者和／或患者所在成員國之
主管機。
圖 1
1. 導向手柄 4. 固定帶
2. 可拆卸管蓋 5. 斜面端
3. 吸入孔 6. 套管閥
圖 2、圖 3
Distributed exclusively in USA by:
Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA Email: [email protected],
Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000 (Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)
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www.theorcompany.com
OBELIS SA, Bd Général Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM, Tel: +(32) 2 7325954
Issued date: 13-04-2022 PM_TV_101_V11
Consult Instructions for Use.
Single sterile barrier system with
protective packaging outside.
Not made with natural rubber
latex.
Do not use if package is
damaged.
2797
Method of sterilization
using ethylene oxide.
Trademark protected.
Product conforms with requirements of
European Medical Device Regulation
2017/745.
Caution, consult accompanying
documents.
Do not re-sterilize.
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Single Sterile Barrier System.
Caution: US Federal Law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
Do not reuse.
Medical Device.
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