INSTRUCTIONS FOR USE: Uterine ElevatOR PRO™
Uterine Manipulator and Injector
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The Uterine ElevatOR PRO™ is indicated for manipulation of the uterus, and injection of uids or gasses during laparoscopic procedures including
total laparoscopic hysterectomy, laparoscopic
assisted vaginal hysterectomy, laparoscopic tubal occlusion, and diagnostic laparoscopy. The Uterine ElevatOR PRO™ maintains pneumoperitoneum
during laparoscopic procedures by sealing the vagina once colpotomy is performed. The device mobilises the uterus, enhancing visualisation of key
structures and anatomical landmarks. In addition, its ability to articulate and mobilize the uterus and cervix facilitates the safer and more optimal use of
other surgical devices.
CONTRAINDICATIONS
Device should not be used in:
• Patients with a known or suspected pregnancy
• Patients with known or suspected uterine or tubal infection
• Patients with media allergy
• During assisted reproduction technology (ART) procedure related to in vitro fertilization
• Patients with a short (<4cm) uterine depth
• Patients with early stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach
This device is not intended for use as a Laser Backstop.
CAUTIONS
• The device is intended for single-use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The
manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.
• Caution should be exercised in patients with cervical or uterine pathology.
• Prior to use, test the intrauterine balloon for proper ination and function by inating and deating the intrauterine balloon with air.
• Do not insert or remove the Uterine ElevatOR PRO™ with intrauterine balloon inated.
• Lubricate the intrauterine balloon before insertion.
• Check for the need to dilate cervix before insertion of the Uterine ElevatOR PRO™. The cervical os should be at least 5mm (0.2in) in diameter to
facilitate safe insertion and to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.
• When injecting any liquid media, closely follow the manufacturer’s directions for use accompanying the product.
• Use of the Uterine ElevatOR PRO™ in hysterosalpingography and Rubin’s Test should be completed under anaesthesia.
• Caution must be used when using energy devices with this device. Any prolonged direct contact may damage devices.
WARNINGS: GENERAL
All users must read and be familiar with all instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using this device.
• This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic procedures,
gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting instruments.
• As with all intrauterine devices, improper use of the Uterine ElevatOR PRO™ can result in uterine perforation and subsequent bleeding. The
surgeon should examine the patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps.
• DO NOT use this device to manipulate when the intrauterine balloon is deated.
• To avoid potential injury to the uterine wall or inadvertent expulsion of the device from the uterus during the procedure, DO NOT underinate the
intrauterine balloon. Ination with 7-10cc of air is recommended to compensate for injected air trapped in the pilot balloon and ination tube. DO
NOT exceed 10cc of air.
• DO NOT use any liquids to inate the intrauterine balloon. Use of uid could potentially over-distend and rupture the balloon.
• DO NOT inject dyes / marking uids into the pilot balloon. Dyes / marking uids should only be injected through the injector port on the rear of the
handle. DO NOT attach other devices or lines to the pilot balloon.
• DO NOT inject dyes / marking uids rapidly. As with any occlusive balloon device when used as an injector, the Uterine ElevatOR PRO™
can create high intrauterine pressures which could result in expulsion of the device from the uterus, spasm of the Fallopian Tubes or vascular
extravasation.
• DO NOT attach other devices or lines other than a luer lock syringe to inject dyes / marking uid to the injector port.
• The Uterine ElevatOR PRO™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in a
retroverted uterus) to reduce the potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the uterus.
Sound the uterine cavity to assess the uterine depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus. DO NOT use the Uterine
ElevatOR PRO™ if the uterus sounds to less than 4cm (1.6in).
• DO NOT use the Uterine ElevatOR PRO™ as a uterine sound.
• Ensure cervical cup selected is not undersized. Undersized cup may cause misplacement of cervical cup around cervical os.
• The Uterine ElevatOR PRO™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine wall
lacerations and subsequent bleeding.
• Check the pilot balloon frequently to ensure ination of the intrauterine balloon. If the intrauterine balloon ruptures, the pilot balloon will not feel rm
when squeezed. If the intrauterine balloon has ruptured, stop all manipulation immediately. Remove and replace the Uterine ElevatOR PRO™ with
a new unit.
• When in use, the locking assembly must remain locked at all times to ensure the safe positioning of the cervical cup and vaginal cup. If the locking
assembly becomes inadvertently open or loose, immediately secure it before proceeding with uterine manipulation.
• ln laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between the Uterine ElevatOR PRO™ and dissecting instruments must be avoided during
uterine dissection and excision to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may also occur.
• lf bending of the Uterine ElevatOR PRO™ is deemed necessary for use with robotic instruments, all device systems must rst be tested prior to use
to ensure functionality.
• If the surgeon has used the Uterine ElevatOR PRO™ and the uterus has not been removed, the surgeon should examine the patient carefully for
any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps.
• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.
WARNINGS: DEVICE REMOVAL
• Failure to separate the vaginal cup from the tissue may result in detachment of the cervical cup and/or patient injury (Section C, Step 3).
• Prior to device removal, ensure the locking assembly (4, Figure 1) is unscrewed via the thumbscrew (5, Figure 1) and swipe nger around the edge
of the vaginal cup to separate the tissue from the vaginal cup to prevent tissue damage.
• To avoid traumatizing the vaginal canal and/or component detachment when removing the Uterine ElevatOR PRO™ from patient, DO NOT use
excessive force upon device removal.
• Vaginal delivery of a large uterus may result in patient injury. Methods to reduce the size of the uterus prior to removal through the vaginal canal
should be considered.
INSTRUCTIONS FOR USE
Read and become familiar with all instructions and cautions before using this device.
A) Size Selection
1. Under direct visualization, examine the patient’s cervix to determine the diameter of the cervix.
2. Choose a Uterine ElevatOR PRO™ which has a cervical cup (2, Figure 1) that most closely approximates size of cervix (Figure 2).
3. Ensure the cup size selected is larger than the cervix. This places the vaginal fornices on stretch, allowing the cervix to be contained within the
internal diameter of the cup, thus preventing the unintended inclusion of structures such as the ureters in the dissection plane during uterine
division and/or colpotomy.
B) Insertion into the Uterine Cavity
1. Remove the Uterine ElevatOR PRO™ from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if any damage is noted.
2. Prior to insertion, test the integrity of the intrauterine balloon by drawing 7-10cc of air into a standard syringe and insert into the Ination Valve at
the end of the pilot balloon (7, Figure 1). Inject air to conrm balloon remains inated. DO NOT use if intrauterine balloon does not remain inated.
Discard and use another Uterine ElevatOR PRO™ unit. After the successful balloon test, deate the balloon by removing all air with the syringe and
remove syringe.
3. The patient should be placed in the lithotomy dorsal position.
4. With the cervix under direct visualization, the surgeon should grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar toothed instrument.
5. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated uterine
sound.
6. lf required, dilate the cervix to accommodate the 5mm (0.2in) diameter of the Uterine ElevatOR PRO™ shaft.
7. lf suturing of the cervical cup is desired, sutures should be placed prior to the insertion of the Uterine ElevatOR PRO™.
8. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) with a sterile surgical lubricant.
9. Carefully insert the proximal tip of the Uterine ElevatOR PRO™ through the cervical os until the balloon is in the desired position within the uterine
cavity. lf the uterus is retroverted, rotate the Uterine ElevatOR PRO™ 180° prior to inserting the intrauterine balloon. Once inserted, rotate the
Uterine ElevatOR PRO™ 180° to antevert the uterus.
10. Remove the clamp from the cervix.
11. Using the handle (7, Figure 1), stabilize the external end of Uterine ElevatOR PRO™ to prevent inadvertent displacement or forward movement
of the Uterine ElevatOR PRO™ until positioned.
12. Reattach the syringe to the pilot balloon (7, Figure 1) and inate the intrauterine balloon with air until you feel resistance or 10cc of air has
been injected, whichever comes rst. DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove syringe to close valve and prevent inadvertent deation of the
balloon due to backward pressure (Figure 4).
C) Positioning the Cervical / Vaginal Cup
1. Move the cervical cup (2, Figure 1) along the Uterine ElevatOR PRO™ shaft until the outer edge surrounds the vaginal fornix. Ensure proper
placement of the cervical cup before proceeding. lf suturing the cervical cup in place, thread suture through suture holes in cervical cup prior to
positioning. Once cervical cup has been placed appropriately, the suture can be tied off.
2. Slide the vaginal cup (3, Figure 1) along the Uterine ElevatOR PRO™ shaft until it meets the back side of the cervical cup and is completely seated
against the vaginal walls to ensure maintenance of pneumoperitoneum as required.
3. Move locking assembly (4, Figure 1) down to vaginal cup (3, Figure 1) and secure in place by turning the thumbscrew (5, Figure 1) clockwise until
tight. DO NOT overtighten the thumbscrew.
4. To ensure that the intrauterine balloon has not ruptured during insertion, check the tautness of the pilot balloon.
5. Apply gentle traction to the Uterine ElevatOR PRO™ shaft to ensure that device is secured and engaged to the uterus.
D) Removal and Disposal of Uterine ElevatOR PRO™
1. Reattach an empty syringe to the Ination valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1); fully withdraw the air from the intrauterine balloon to
deate.
2. Unlock the locking assembly (4, Figure 1) by turning the thumbscrew (5, Figure 1) anti-clockwise and slide back towards the handle (6, Figure 1).
3. Separate the tissue from the vaginal cup using nger.
4. Fully retract the vaginal cup (3, Figure 1) to the handle (6, Figure 1).
5. Carefully remove the device from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal.
6. Before disposing of the Uterine ElevatOR PRO™, visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved (Figure 1:
1. Intrauterine Balloon, 2. Cervical cup, 3. Vaginal cup, 4. Locking clamp and 5. Thumbscrew).
7. Upon completion of the procedure, the Uterine ElevatOR PRO™ should be discarded in biohazardous waste as per standard procedure.
Intrauterine Injections
The Uterine ElevatOR PRO™ has a channel for injection of appropriate dyes or marking materials. Remove the cap and insert a luer lock syringe in
the dye injection port at the rear of the handle. Use slow and steady pressure for injection of prescribed uids.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member
State in which the user and/or patient is established.
Figure 1
Figure 1:
1. Intrauterine Balloon 5. Thumbscrew
2. Cervical Cup 6. Handle
3. Vaginal Cup 7. Ination Valve with Balloon
4. Locking Assembly
Figure 2
Product references Cervical cup volume Cervical cup diameter
UE-TVPRO-32 (SMALL) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (MEDIUM) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (LARGE) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (XLARGE) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
Figure 3 Figure 4
NÁVOD K POUŽITÍ: Uterine ElevatOR PRO™
Děložní manipulátor a vstřikovač
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Zařízení Uterine ElevatOR PRO™ je indikováno pro manipulaci s dělohou a vstřikování tekutin nebo plynů při laparoskopických procedurách,
včetně celkové laparoskopické hysterektomie, laparoskopické asistované vaginální hysterektomie, laparoskopické okluze vejcovodů a diagnostické
laparoskopie. Zařízení Uterine ElevatOR PRO™ udržuje pneumoperitoneum během laparoskopických zákroků utěsněním vaginy po provedení
kolpotomie.
Zařízení mobilizuje dělohu, čímž zlepšuje vizualizaci klíčových struktur a anatomických orientačních bodů. Díky své schopnosti formovat a mobilizovat
dělohu a děložní hrdlo je navíc bezpečnější a optimálnější při použití jiných chirurgických prostředků.
KONTRAINDIKACE
Zařízení nesmí být použito v následujících případech:
• U pacientek v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;
• Pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;
• Pacientky s alergií na média;
• Během postupu asistované reprodukce (ART) související s in vitro fertilizací (IVF);
• Pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy;
• Pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok;
Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.
UPOZORNĚNÍ
• Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno
výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
• U pacientek s cervikální nebo děložní patologií je třeba postupovat opatrně.
• Před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho nafouknete vzduchem a vypustíte.
• Nezavádějte ani nevyjímejte zařízení Uterine ElevatOR PRO™ s nafouknutým nitroděložním balónkem.
• Před zavedením promažte nitroděložní balónek.
• Před zavedením zařízení Uterine ElevatOR PRO™ zkontrolujte potřebu dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení a snížení
rizika perforace dělohy, poranění děložního hrdla a/nebo k prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr nejméně 5 mm (0,2
in).
• Při vstřikování jakéhokoliv kapalného média důsledně dodržujte pokyny výrobce přiložené k výrobku.
• Použití zařízení Uterine ElevatOR PRO™ při hysterosalpingograi a Rubinově testu by mělo být dokončeno pod anestezií.
• Při používání elektrických zařízení s tímto prostředkem postupujte obezřetně. Delší přímý kontakt může zařízení poškodit.
VAROVÁNÍ: VŠEOBECNĚ
Před použitím prostředku jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této
příbalové informaci a obeznámit se s nimi.
• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v náležitých postupech nitroděložní chirurgie, laparoskopické chirurgie, diagnostických
vyšetřeních, gynekologické anatomie pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.
• Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití zařízení Uterine ElevatOR PRO™ riziko perforace dělohy a
následného krvácení. Chirurg musí pečlivě vyšetřit pacientku z hlediska indikací perforace dělohy a následného krvácení a provést příslušné
klinické kroky.
• NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.
• Aby se zabránilo možnému poranění stěny dělohy nebo nechtěnému vytlačení nástroje z dělohy během procedury, NESMÍ BÝT nitroděložní
balónek NEDOSTATEČNĚ nafouknutý. K vykompenzování vstříknutého vzduchu zachyceného v pilotním balonku a plnicí hadičce je doporučeno
nahustit 7–10 cm3. NEPŘEKRAČUJTE 10 cm3 vzduchu.
• K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny. Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a prasknutí balónku.
• NEVKLÁDEJTE DO pilotního balónku barviva/ značkovací tekutiny. Barviva/značkovací kapaliny se smí vstřikovat pouze přes hrdlo vstřikovače na
zadní straně rukojeti. K pilotnímu balónku NEPŘIPOJUJTE žádná jiná zařízení.
• NEVSTŘIKUJTE barviva/značkovací kapaliny příliš rychle. Podobně jako u ostatních okluzivních balónkových zařízení použitých jako vstřikovače
může zařízení Uterine ElevatOR PRO™ vytvářet vysoké nitroděložní tlaky, které by mohly způsobit vytlačení zařízení z dělohy, křeče Fallopiových
trubic nebo vaskulární extravazaci.
• NEPŘIPOJUJTE k injekčnímu portu jiná zařízení nebo hadičky než injekční stříkačku s uzávěrem typu Luer pro vstřikování barviv/značkovací
kapaliny.
• Zařízení Uterine ElevatOR PRO™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní dělohy), aby
se snížila potenciální možnost perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření. Vyšetřete sondou děložní
dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy. NEPOUŽÍVEJTE zařízení Uterine ElevatOR
PRO™, jestliže sonda dělohy ukáže rozměr menší než 4 cm (1,6 in).
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení Uterine ElevatOR PRO™ jako děložní sondu.
• Ujistěte se, že velikost misky děložního hrdla není příliš malá. Nedostatečná velikost misky může způsobit nesprávné umístění misky děložního
hrdla okolo děložního ústí.Zařízení Uterine ElevatOR PRO™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení
může vést k laceraci děložní stěny a následnému krvácení.
• Pilotní balónek často kontrolujte, aby se zajistilo nafouknutí nitroděložního balónku. Pokud nitroděložní balónek praskne, pilotní balónek při stlačení
nebudete cítit dostatečně pevně. Pokud dojde k prasknutí nitroděložního balónku, okamžitě přestaňte s veškerou manipulací. Odstraňte a nahraďte
zařízení Uterine ElevatOR PRO™ novou jednotkou.
• Při používání musí být pojistná sestava vždy uzamčena, aby bylo zajištěno bezpečné umístění misky děložního hrdla a vaginální misky. Pokud
dojde k neúmyslnému otevření nebo uvolnění pojistné sestavy, ihned ji zajistěte, než budete pokračovat v manipulaci s dělohou.
• Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi zařízením Uterine ElevatOR PRO™ a disekčními nástroji během
disekce a excize dělohy, aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může také dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního balónku.
• Pokud se pro použití s robotickými nástroji považuje za nezbytné ohýbání zařízení Uterine ElevatOR PRO™, musí se před použitím nejprve
otestovat všechny systémy zařízení, aby se zajistila jejich funkčnost.
• Pokud chirurg použil zařízení Uterine ElevatOR PRO™ a děloha nebyla odstraněna, měl by pečlivě vyšetřit pacientku a zjistit případné indikace
perforace dělohy a následného krvácení a podniknout příslušné klinické kroky.
• Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
• Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
VAROVÁNÍ: VYJMUTÍ ZAŘÍZENÍ
• Pokud se vaginální miska neoddělí od tkáně, může dojít k oddělení misky děložního hrdla anebo poranění pacientky (část C, krok 3).
• Před odstraněním prostředku se ujistěte, že je pojistná sestava (4, obrázek 1) demontována šroubem s křídlovou hlavou (5, obrázek 1) a
protáhněte prst kolem okraje vaginální misky, abyste oddělili tkáň od vaginální misky a zabránili tak poškození tkáně.
• Aby při vyjímání zařízení Uterine ElevatOR PRO™ z pacientky nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu a/nebo odpojení komponenty,
NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu.
• Vaginální zavedení velké dělohy může vést ke zranění pacientky. Je třeba zvážit způsob, jakým zmenšit velikost dělohy před jejím odstraněním
skrze vaginální kanál.
NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím tohoto zařízení se seznamte se všemi pokyny a upozorněními.
A) Výběr velikosti
1. Při přímé vizualizaci zkontrolujte děložní hrdlo pacientky, abyste určili průměr děložního hrdla.
2. Zvolte zařízení Uterine ElevatOR PRO™, které má misku děložního hrdla (2, obrázek 1), která se co nejvíce přibližuje velikosti děložního hrdla
(obrázek 2).
3. Ujistěte se, že velikost vybrané misky je větší než děložní hrdlo. Vaginální klenba se tak roztáhne a je možné, aby děložní hrdlo bylo obsaženo
uvnitř vnitřního průměru misky, čímž se zabrání neúmyslnému začlenění struktur, jako jsou močovody v rovině disekce během dělení dělohy a/nebo
kolpotomie.
B) Zavedení do děložní dutiny
1. Vyjměte zařízení Uterine ElevatOR PRO™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli poškození
zařízení, přestaňte jej používat.
2. Před zavedením zkontrolujte neporušenost nitroděložního balónku tak, že do standardní injekční stříkačky natáhnete 7–10 cm3 vzduchu a vložíte ji
do konce pilotního balónku do plnicího ventilu (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili, že balónek zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní
balónek nezůstane nafouknutý, zařízení NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou jednotku Uterine ElevatOR PRO™. Po úspěšném testu
balónku vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a stříkačku vyjmete.
3. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.
4. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo podobným ozubeným
nástrojem.
5. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní sondy.
6. Je-li to nutné, dilatujte děložní hrdlo tak, aby odpovídalo průměru 5 mm (0,2 in) dříku zařízení Uterine ElevatOR PRO™.Pokud se požaduje šití
misky děložního hrdla, šicí materiál by měl být umístěn před zavedením zařízení Uterine ElevatOR PRO™.
7. 8Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) sterilním chirurgickým lubrikantem.
8. Opatrně zaveďte proximální konec zařízení Uterine ElevatOR PRO™ skrze ústí děložního hrdla, dokud není balónek v požadované poloze v
děložní dutině. Pokud je děloha retroverzní, otočte zařízení Uterine ElevatOR PRO™ o 180° před zavedením nitroděložního balónku. Po zavedení
otočte Uterine ElevatOR PRO™ o 180°, aby se děloha obrátila dopředu.
9. Odstraňte svorku z děložního hrdla.
10. Pomocí rukojeti (7, obrázek 1) stabilizujte vnější konec zařízení Uterine ElevatOR PRO™, abyste zabránili nechtěnému posunutí nebo
dopřednému pohybu zařízení Uterine ElevatOR PRO™, dokud nebude řádně umístěno.
11. Znovu připojte injekční stříkačku k pilotnímu balónku (7, obrázek 1) a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo dokud
nebude vstříknuto 10 ml vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 cm3 vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a uzavřete tak
ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí balónku v důsledku zpětného tlaku (obrázek 4).
C) Umístění misky děložního hrdla / vaginální misky
1. Posuňte misku děložního hrdla (2, obrázek 1) podél dříku zařízení Uterine ElevatOR PRO™ tak, aby vnější okraj obklopil vaginální klenbu. Než
budete pokračovat, ujistěte se, že je miska děložního hrdla správně umístěna. Pokud přišíváte misku děložního hrdla na místo, před umístěním
protáhněte vlákno skrze otvory v misce děložního hrdla. Jakmile je miska děložního hrdla vhodně umístěna, lze vlákno uvázat.
2. Vaginální misku (3, obrázek 1) nasuňte podél dříku zařízení Uterine ElevatOR PRO™ tak, aby se dotýkala zadní strany děložní misky, a zcela
přiléhala k poševním stěnám, aby se zajistilo zachování pneumoperitonea dle potřeby.
3. Posuňte pojistnou sestavu (4, obrázek 1) dolů k vaginální misce (3, obrázek 1) a zajistěte ji na místě otočením křídlového šroubu (5, obrázek 1) po
směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně dotažena. Křídlový šroub NEDOTAHUJTE příliš.
4. Pro ověření, zda během zavádění nedošlo k prasknutí nitroděložního balónku, zkontrolujte pevnost pilotního balónku.
5. Lehce zatáhněte za dřík zařízení Uterine ElevatOR PRO™, abyste se ujistili, že je zařízení zajištěno a zasunuto v děloze.
D) Odstranění a likvidace zařízení Uterine ElevatOR PRO™
1. Znovu připojte prázdnou stříkačku k nafukovacímu ventilu na konec pilotního balónku (7, obrázek 1). Pro vypuštění zcela vypusťte vzduch z
nitroděložního balónku.
2. Pojistnou sestavu (4, obrázek 1) odjistěte otočením křídlového šroubu (5, obrázek 1) proti směru hodinových ručiček a posuňte ji směrem k rukojeti
(6, obrázek 1).
3. Prstem oddělte tkáň z vaginální misky.
4. Vaginální misku (3, obrázek 1) zcela zasuňte do rukojeti (6, obrázek 1).
5. Opatrně vyjměte zařízení z vaginy. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.
6. Před likvidací zařízení Uterine ElevatOR PRO™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti (obrázek 1: 1.
Nitroděložní balónek, 2. Miska děložního hrdla, 3. Vaginální miska, 4. Pojistná svorka a 5. Křídlový šroub).
7. Po dokončení zákroku je třeba zařízení Uterine ElevatOR PRO™ zlikvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními postupy.
Nitroděložní injekce
Zařízení Uterine ElevatOR PRO™ kanál pro vstřikování vhodných barviv nebo značkovacích materiálů. Sejměte krytku a zasuňte stříkačku s
uzávěrem typu Luer do vstřikovacího hrdla pro barvu na zadní straně rukojeti. Při vstřikování předepsaných kapalin používejte pomalý a stálý tlak.
Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž
uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek 1
1. Nitroděložní balónek 5. Křídlový šroub
2. Miska děložního hrdla 6. Rukojeť
3. Vaginální miska 7. Nafukovací ventil s balónkem
4. Pojistná sestava
Obrázek 2
Referenční označení produktu Objem misky děložního hrdla Průměr misky děložního hrdla
UE-TVPRO-32 (Malý) 9,4cm3 (0,57in3) 32mm (1,26in)
UE-TVPRO-35 (Střední) 14,5cm3 (0,88in3) 35mm (1,38in)
UE-TVPRO-37 (Velký) 19,1cm3 (1,16in3) 37mm (1,46in)
UE-TVPRO-40 (Xlarge) 22,4cm3 (1,36in3) 40mm (1,57in)
Obrázek 3 a Obrázek 4
BRUGSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO™
Uterusmanipulator og-injektor
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
Uterine ElevatOR PRO™ er indiceret til manipulation af uterus samt injektion af væsker eller gasser under laparoskopiske indgreb, herunder total
laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi, laparoskopisk tubal okklusion og diagnostisk laparoskopi. Uterine
ElevatOR PRO™ opretholder pneumoperitoneum under laparoskopiske indgreb ved at forsegle vagina, når der er foretaget kolpotomi.
Anordningen mobiliserer uterus, hvilket forbedrer visualiseringen af nøglestrukturer og anatomiske orienteringspunkter. Derudover fremmer dens evne
til at artikulere og mobilisere uterus og cervix en sikrere og mere optimal anvendelse af andre kirurgiske anordninger.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen må ikke anvendes hos:
• Patienter med kendt eller formodet graviditet
• Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion
• Patienter med medieallergi
• Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) relateret til in vitro-fertilisering
• Patienter med en kort uterus (<4 cm)
• Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang
Denne anordning er ikke beregnet til brug som laserbagstop.
FORSIGTIGHEDSREGLER
• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den
genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.
• Der skal udvises forsigtighed hos patienter med cervix- eller uteruspatologi.
• Inden brug skal den intrauterine ballon testes for at sikre, at den kan inateres og fungerer korrekt, ved at inatere den intrauterine ballon med luft
og deatere den igen.
• Uterine ElevatOR PRO™ må ikke indføres eller fjernes, mens den intrauterine ballon er inateret.
• Smør den intrauterine ballon før indføring.
• Kontroller, om det er nødvendigt at dilatere cervix før indføring af Uterine ElevatOR PRO™. Livmodermunden skal være mindst 5 mm i diameter for
at opnå sikker indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine ballon.
• Ved injektion af ydende medier skal producentens brugsanvisning, som følger med produktet, følges nøje.
• Brug af Uterine ElevatOR PRO™ til hysterosalpingogra og Rubins test skal foregå under anæstesi.
• Der skal udvises forsigtighed ved brug af elektriske instrumenter sammen med denne anordning. Langvarig direkte kontakt kan beskadige
anordningerne.
ADVARSLER: GENERELT
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel inden
brug af denne anordning.
• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i de rette teknikker til intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske indgreb,
gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine retraktionsinstrumenter.
• Som med alle intrauterine anordninger kan forkert brug af Uterine ElevatOR PRO™ medføre uterusperforation og efterfølgende blødning.
Kirurgen skal undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterin perforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske
foranstaltninger.
• Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterine ballon er deateret.
• For at undgå potentiel skade på uterusvæggen eller utilsigtet udstødning af anordningen fra uterus under indgrebet, Må den intrauterine ballon
IKKE underinateres. Ination med 7-10 ml luft anbefales som kompensation for injiceret luft, der er fanget i styreballonen og inationsslangen.
Brug IKKE mere end 10 ml luft.
• Brug IKKE nogen form for væske til at inatere den intrauterine ballon. Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget og få den til at
sprænge.
• Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker i styreballonen. Farvestoffer/markørvæsker må kun injiceres gennem injektorporten bag på håndtaget.
Fastgør IKKE andre anordninger eller slanger til styreballonen.
• Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker hurtigt. Som alle okklusive ballonanordninger, der anvendes som injektor, kan Uterine ElevatOR
PRO™ skabe høje intrauterine tryk, hvilket kan medføre udstødning af anordningen fra uterus, kramper i salpinges eller vaskulær ekstravasation.
• Sæt IKKE andre anordninger eller slanger, bortset fra luer-lock-sprøjten til injektion af farvestoffer/markørvæske, i injektorporten.
• Uterine ElevatOR PRO™ skal indføres langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus, posteriort i en bagoverbøjet uterus) for
at mindske risikoen for uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sonder uterinkaviteten for
at vurdere dybden af uterus. Der skal udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus. Brug IKKE Uterine ElevatOR PRO, hvis uterus
sonderes til mindre end 4 cm.
• Brug IKKE Uterine ElevatOR PRO™ som uterussonde.
• Sørg for, at den valgte cervikale kop ikke er for lille. En for lille cervikal kop kan betyde, at koppen ikke placeres korrekt omkring livmodermunden.
• Det frarådes at bruge Uterine ElevatOR PRO™ i en stor uterus post partum, da bevægelse af anordningen kan medføre læderinger af
uterusvæggen og efterfølgende blødning.
• Kontroller styreballonen med jævne mellemrum for at sikre ination af den intrauterine ballon. Hvis den intrauterine ballon sprænger, vil
styreballonen ikke føles fast, når der klemmes på den. Hvis den intrauterine ballon er sprunget, skal al manipulation straks standses. Fjern Uterine
ElevatOR PRO™, og udskift den med en ny anordning.
• Når anordningen er i brug, skal låsen altid være aktiveret for at sikre, at den cervikale og vaginale kop er placeret korrekt. Hvis låsen utilsigtet låses
op eller løsnes, skal den låses igen med det samme, før manipulation af uterus fortsættes.
• Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal kontakt mellem Uterine ElevatOR PRO™ og dissektionsinstrumenterne undgås under
uterin dissektion og ekscision for at mindske risikoen for skade på patienten. Der kan også ske skade på anordningen og/eller sprængning af den
intrauterine ballon.
• Hvis det skønnes nødvendigt at bøje Uterine ElevatOR PRO™ ved brug med robotinstrumenter, skal alle anordningssystemer først testes før brug
for at sikre deres funktionalitet.
• Hvis kirurgen har brugt Uterine ElevatOR PRO™, og uterus ikke er blevet fjernet, skal kirurgen undersøge patienten omhyggeligt for eventuelle
indikationer på uterusperforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske foranstaltninger.
• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er
brudt.
ADVARSLER: FJERNELSE AF ANORDNINGEN
• Hvis den vaginale kop ikke kan separeres fra vævet, kan det medføre, at den cervikale kop går løs og/eller skade på patienten (Afsnit C, trin 3).
• Før anordningen fjernes, skal det sikres, at låsen (4, Figur 1) er løsnet med ngerskruen (5, Figur 1). Kør en nger rundt langs kanten af den
vaginale kop for at separere vævet fra den vaginale kop for at undgå at beskadige vævet.
• For at undgå lædering af vagina og/eller løsrivning af en komponent, når Uterine ElevatOR PRO™ fjernes fra patienten, må der IKKE anvendes
uforholdsmæssig stor kraft ved fjernelse af anordningen.
• Vaginal udtagning af en stor uterus kan medføre skade på patienten. . Metoder til reduktion af størrelsen af uterus inden fjernelse via vagina skal
overvejes.
BRUGSANVISNING
Læs og blive bekendt med alle anvisninger og forsigtighedsregler inden brug af denne anordning.
A. Valg af størrelse
1. Undersøg patientens cervix under direkte visualisering for at fastlægge diameter af cervix.
2. Vælg en Uterine ElevatOR PRO™ med en cervikal kop (2, Figur 1), der er tættest på størrelsen af cervix (Figur 2).
3. Den valgte kopstørrelse skal være større end cervix. Dette strækker de vaginale fornices, så cervix kan være indeholdt i koppens indvendige
diameter. Dermed undgås utilsigtet inklusion af strukturer såsom ureter i dissektionsplanet under deling af uterus og/eller kolpotomi.
B. Indføring i uterinkaviteten
1. Tag Uterine ElevatOR PRO™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses
beskadigelse.
2. Før indføring skal den intrauterine ballons tilstand testes ved at trække 7-10 ml luft ind i en standardsprøjte og indsætte den i Inationsventil
enden af styreballonen (7, Figur 1). Injicer luft for at sikre, at ballonen forbliver inateret. UNDLAD ANVENDELSE, hvis den intrauterine ballon ikke
forbliver inateret. Kasser den, og brug en anden Uterine ElevatOR PRO™-enhed. Efter en vellykket ballontest deateres ballonen ved at fjerne al
luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.
3. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.
4. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument med tænder.
5. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en uterussonde
med inddelinger.
6. Ved behov dilateres cervix, så den kan rumme skaftet på Uterine ElevatOR PRO™, som har en diameter på 5 mm.
7. Hvis den cervikale kop skal sutureres, skal suturerne anbringes før indføring af Uterine ElevatOR PRO™.
8. Smør spidsen og den intrauterine ballon (1, Figur 1) med et sterilt smøremiddel.
9. Indfør forsigtigt den proksimale spids af Uterine ElevatOR PRO™ gennem livmodermunden, indtil ballonen er på den ønskede placering i
uterinkaviteten. Hvis uterus er bagoverbøjet, roteres Uterine ElevatOR PRO™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Efter indføring roteres
Uterine ElevatOR PRO™ 180° for at foroverbøje uterus.
10. Fjern klemmen fra cervix.
11. Ved hjælp af håndtaget (6, Figur 1) stabiliseres den udvendige ende af Uterine ElevatOR PRO™ for at forhindre utilsigtet forskydning eller
fremadrettet bevægelse af Uterine ElevatOR PRO™, indtil den er placeret korrekt.
12. Sæt sprøjten på styreballonen igen (7, Figur 1), og inater den intrauterine ballon, indtil der føles modstand eller der er injiceret 10 ml luft,
alt efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end 10 ml luft. Fjern forsigtigt sprøjten for at lukke ventilen og forhindre utilsigtet deation af
ballonen på grund af tilbagetryk (Figur 4).
C. Placering af den cervikale/vaginale kop
1. Flyt den cervikale kop (2, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO™, indtil den udvendige ende omslutter den vaginale fornix. Sørg for,
at den cervikale kop er placeret korrekt, før der fortsættes.Hvis den cervikale kop sutureres fast, skal suturen trådes gennem suturhullerne i den
cervikale kop før placering. Når den cervikale kop er placeret korrekt, kan suturen bindes af.
2. Skub den vaginale kop (3, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO™, indtil den støder på bagsiden af den cervikale kop og sidder helt op
imod vaginas vægge for at sikre, at pneumoperitoneum opretholdes efter behov.
3. Flyt låsen (4, Figur 1) ned til den vaginale kop (3, Figur 1), og lås den ved at dreje ngerskruen (5, Figur 1) med uret, indtil den er stram.
4. Kontroller, at styreballonen er stram, for at sikre, at den intrauterine ballon ikke er sprunget under indføring.
5. Træk forsigtigt i skaftet på Uterine ElevatOR PRO™ for at sikre, at anordningen sidder forsvarligt og fast på uterus.
D. Fjernelse og bortskaffelse af Uterine ElevatOR PRO™
1. Sæt en tom sprøjte på Inationsventil i enden af styreballonen (7, Figur 1). Sug al luften ud af den intrauterine ballon for at deatere den.
2. Lås låsen op (4, Figur 1) ved at dreje ngerskruen (5, Figur 1) mod uret og skubbe den tilbage mod håndtaget (6, Figur 1).
3. Adskil vævet fra den vaginale kop med en nger.
4. Træk den vaginale kop (3, Figur 1) til håndtaget (6, Figur 1).
5. Fjern forsigtigt anordningen fra vagina. BRUG IKKE uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.
6. Inden Uterine ElevatOR PRO™ bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget. (Figur 1: 1.
Intrauterin ballon, 2. Cervikal kop, 3. Vaginal kop, 4. Låseklemme 5. Fingerskrue 6.Håndtaget og 7. Inationsventil og styreballon).
7. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine ElevatOR PRO™ bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.
Intrauterine Injektioner
Uterine ElevatOR PRO™ har en kanal til injektion af relevante farvestoffer eller markørstoffer. Tag hætten af, og sæt en luer-lock-sprøjte i
farveinjektionsporten bag på håndtaget. De ordinerede væsker skal injiceres med et langsomt og stabilt tryk.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1
1. Intrauteriner Ballon 5. Fingerskrue
2. Cervikal kop 6. Håndtaget
3. Vaginal kop 7. Inationsventil og styreballon
4. Låseklemme
REF UE-TVPRO-32
UE-TVPRO-35
UE-TVPRO-37
UE-TVPRO-40
2
3
7
6
4
5
1
CZ
EN
DA
Figur 2
Produktreference Volumen af cervikal kop Diameter af cervikal
UE-TVPRO-32 (Lille) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (Medium) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (Stor) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (Extrastor) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
Figur 3 + Figur 4
GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine ElevatOR PRO™
Uterinemanipulator und Injektor
INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN
Der Uterine ElevatOR PRO™ dient zur Uterusmanipulation und zur Injektion von Flüssigkeiten oder Gasen bei laparoskopischen Eingriffen wie
der totalen laparoskopischen Hysterektomie, der laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie, der laparoskopischen Tubenligatur oder der
diagnostischen Laparoskopie. Der Uterine ElevatOR PRO™ hält das Pneumoperitoneum während laparoskopischer Eingriffe aufrecht, indem er
die Vagina verschließt, sobald die Kolpotomie durchgeführt wird. Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung wichtiger
Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und zu mobilisieren,
den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern
• Patienten mit Medienallergie
• Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation
• Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm)
• Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen
Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unter Umständen nicht wie vom Hersteller
vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer wiederaufbereiteten
Vorrichtung nicht garantieren.
• Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten.
• Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Ination und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft befüllt
und anschließend wieder entleert wird.
• Den Uterine ElevatOR PRO™ nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.
• Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren.
• Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen
Durchmesser von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation, einer
Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern.
• Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu beachten.
• Die Verwendung des Uterine ElevatOR PRO™ bei einer Hysterosalpingographie und einem Rubin-Test muss unter Anästhesie erfolgen.
• Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über
einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung der Vorrichtungen führen.
WARNHINWEISE: ALLGEMEIN
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage
vertraut machen, bevor sie diese
Vorrichtung verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische
chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion
ausgebildet sind.
• Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann auch die unsachgemäße Anwendung des Uterine ElevatOR PRO™ zur Uterusperforation und
daraus resultierenden Blutungen führen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende
Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
• Diese Vorrichtung NICHT zur Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deatiert ist.
• Um eine mögliche Verletzung der Uteruswand oder eine unbeabsichtigte Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus während des Eingriffs zu
vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass der intrauterine Ballon NICHT MIT ZU WENIG Luft befüllt ist. Es wird eine Ination mit
7–10 ml Luft empfohlen, um die injizierte Luft zu kompensieren, die im Pilotballon und der Inationssonde eingeschlossen ist. Die Menge von 10 ml
Luft NICHT überschreiten.
• KEINE Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inatieren. Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer möglichen
Überdehnung und Ruptur des Ballons führen.
• KEINE Farbstoffe bzw. Kontrastmittel in den Pilotballon injizieren. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel dürfen ausschließlich über den Injektoranschluss
am hinteren Teil des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Vorrichtungen oder Leitungen am Pilotballon anbringen.
• Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren. Wie bei jeder Verwendung einer okkludierenden Ballonvorrichtung als Injektor kann auch
der Uterine ElevatOR PRO™ hohe intrauterine Drücke erzeugen, die zu einer Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus, einem Tubenspasmus
oder einer vaskulären Extravasation führen können.
• KEINE anderen Geräte oder Leitungen als die Luer-Lock-Spritze anschließen, um Farbe/Markierungsüssigkeit in den Injektionsport zu injizieren.
• Der Uterine ElevatOR PRO™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei
retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer Uterusperforation zu reduzieren. Zur Bestimmung der Ausrichtung des Uterus muss eine
Beckenuntersuchung durchgeführt werden. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei einem sehr kleinen Uterus
ist besondere Vorsicht erforderlich. Der Uterine ElevatOR PRO™ darf NICHT verwendet werden, wenn die Uterusgröße laut Ultraschall weniger als
4 cm (1,6 in) beträgt.
• Den Uterine ElevatOR PRO™ NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden.
• Sicherstellen, dass die gewählte Portiokappe nicht zu klein bemessen ist. Eine zu kleine Kappe kann dazu führen, dass die Portiokappe nicht
richtig am Muttermund platziert werden kann.
• Der Uterine ElevatOR PRO™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der
Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann.
• Der Pilotballon muss regelmäßig kontrolliert werden, um die Ination des intrauterinen Ballons sicherzustellen. Bei einer Ruptur des intrauterinen
Ballons fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht länger fest an. Im Falle einer Ruptur des intrauterinen Ballons sind sofort alle
Manipulationen einzustellen und der Uterine ElevatOR PRO™ aus dem Körper der Patientin zu entfernen und durch eine neue Einheit zu ersetzen.
• Während der Anwendung muss die Schließvorrichtung jederzeit verriegelt sein, um die sichere Positionierung der Portiokappe und der
Vaginalkappe zu gewährleisten. Wenn sich die Schließvorrichtung unabsichtlich öffnet oder löst, ist diese sofort wieder zu sichern, bevor die
Uterusmanipulation fortgesetzt wird.
• Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine ElevatOR PRO™ und dem Sezierbesteck während
der Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung
der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen.
• Falls ein Biegen des Uterine ElevatOR PRO™ für die Verwendung mit robotischen Instrumenten als erforderlich betrachtet wird, müssen vor dem
Einsatz zunächst sämtliche Systeme der Vorrichtung getestet werden, um ihre Funktionsfähigkeit sicherzustellen.
• Nach Verwendung des Uterine ElevatOR PRO™ ohne Entfernung des Uterus muss der Chirurg die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer
Uterusperforation und daraus resultierende Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
• Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das
Verpackungssiegel gebrochen ist.
WARNHINWEISE: ENTFERNUNG DER VORRICHTUNG
• Wird die Vaginalkappe nicht vom Gewebe gelöst, kann dies zur Ablösung der Portiokappe und/oder zur Verletzung der Patientin führen (Abschnitt
C, Schritt 3).
• Vor der Entfernung der Vorrichtung aus dem Körper sicherstellen, dass die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) mithilfe der Flügelschraube (5,
Abbildung 1) gelöst wurde und ein Finger um die Kante der Vaginalkappe geführt wurde, um das Gewebe von der Vaginalkappe zu lösen und
Gewebeverletzungen zu verhindern.
• Um während der Entfernung des Uterine ElevatOR PRO™ aus dem Körper der Patientin Verletzungen des Vaginalkanals und/oder die Ablösung
von Komponenten zu vermeiden, darf bei der Entfernung der Vorrichtung KEINE übermäßige Kraft aufgewendet werden.
• Das Entfernen eines großen Uterus über die Vagina kann zu Verletzungen bei der Patientin führen. In diesem Fall sind eine Morcellierung oder
andere. Methoden anzuwenden, um vor der Entfernung durch den Vaginalkanal die Uterusgröße zu verringern.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie sämtliche Anweisungen und Warnhinweise und machen Sie sich damit vertraut, bevor Sie diese Vorrichtung verwenden.
A. Größenauswahl
1. Untersuchen Sie die Cervix der Patientin unter direkter Visualisierung, um den Cervixdurchmesser zu bestimmen.
2. Wählen Sie den Uterine ElevatOR PRO™, dessen Portiokappe (2, Abbildung 1) der Cervixgröße am besten entspricht (Abbildung 2).
3. Stellen Sie sicher, dass die gewählte Kappengröße größer als die Cervix ist. Dadurch werden die Scheidengewölbe gedehnt, wodurch die Cervix
in den Innendurchmesser der Kappe past und verhindert wird, dass bei der Uterusdivision und/oder Kolpotomie unabsichtlich Strukturen wie die
Ureteren in der Dissektionsebene eingeschlossen werden.
B. Einführung in die Gebärmutterhöhle
1. Entnehmen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche Transportschäden. Sind Schäden
feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung.
2. Überprüfen Sie vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons, indem Sie 7–10 ml Luft mit einer Standardspritze aufziehen und
die Spritze in den Füllventil am Ende des Pilotballons einsetzen (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt
bleibt. Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR
PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem Ballontest, indem Sie die Luft vollständig mit der
Spritze absaugen und die Spritze abnehmen.
3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage.
4. Unter direkter Cervix-Visualisierung sollte der Chirurg nun den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klammer oder einem ähnlichen
verzahnten Instrument ergreifen.
5. Schallen Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit einem
abgestuften Ultraschall des Uterus.
6. Dilatieren Sie die Cervix bei Bedarf, um dem Schaft des Uterine ElevatOR PRO™ mit einem Durchmesser von 5 mm (0,2 in) ausreichend Platz zu
bieten.
7. Falls ein Vernähen der Portiokappe gewünscht ist, müssen Sie die Nähte vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO™ platzieren.
8. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig.
9. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine ElevatOR PRO™ vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon in der gewünschten
Position in der Gebärmutterhöhle bendet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine ElevatOR PRO™ vor dem Einführen des intrauterinen
Ballons um 180° zu drehen. Drehen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ nach dem Einführen um 180°, um den Uterus zu antevertieren.
10. Entfernen Sie die Klemme aus der Cervix.
11. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (6, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine ElevatOR PRO™, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder
Vorwärtsbewegung des Uterine ElevatOR PRO™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position bendet.
12. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand
spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie vorsichtig
die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten Druck zu vermeiden
(Abbildung 4).
C. Positionierung der Portio-/Vaginalkappe
1. Bewegen Sie die Portiokappe (2, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO™, bis die Außenkante das Scheidengewölbe
umschließt. Stellen Sie sicher, dass die Portiokappe ordnungsgemäß platziert ist, bevor Sie fortfahren. Falls die Portiokappe in ihrer Position
vernäht werden soll, müssen Sie den Faden für die Naht vor der Platzierung der Kappe durch die Nahtöffnungen in der Portiokappe fädeln. Sobald
die Portiokappe ordnungsgemäß platziert wurde, können Sie die Naht abbinden.
2. Schieben Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO™, bis sie auf die Rückseite der Portiokappe trifft
und vollständig an den Scheidenwänden anliegt, um sicherzustellen, dass das Pneumoperitoneum wie erforderlich beibehalten wird.
3. Bewegen Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) herunter zur Vaginalkappe (3, Abbildung 1) und sichern Sie sie durch Drehen der
Flügelschraube (5, Abbildung 1) im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
4. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.
5. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine ElevatOR PRO™ an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am Uterus xiert
ist.
D. Entfernung und Entsorgung des Uterine ElevatOR PRO™
1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon, indem
Sie die Luft vollständig entfernen.
2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) durch Drehen der Flügelschraube (5, Abbildung 1) entgegen dem Uhrzeigersinn und
schieben Sie sie zurück in Richtung Griff (6, Abbildung 1).
3. Trennen Sie das Gewebe mit dem Finger von der Vaginalkappe.
4. Ziehen Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) vollständig zum Griff zurück (6, Abbildung 1).
5. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des Vaginalkanals zu
vermeiden.
6. Unterziehen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle Komponenten
entfernt wurden (Abbildung 1: 1. Intrauteriner Ballon, 2. Portiokappe, 3. Vaginalkappe, 4. Schließvorrichtung 5. Flügelschraube, 6. Griff und Fülventil
and Pilotballon).
7. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
Intrauterine Injektionen
Der Uterine ElevatOR PRO™ weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und setzen
Sie eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die verordneten Flüssigkeiten langsam und
mit stetigem Druck.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1
1. Intrauteriner Ballon 5. Flügelschraube
2. Portiokappe 6. Griff
3. Vaginalkappe 7. Füllventil und Pilotballon
4. Schließvorrichtung
Abbildung 2
Produktbezeichnung Volumen der Portiokappe Durchmesser der Portiokappe
UE-TVPRO-32 (Klein) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (Mittel) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (Groß) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (Extra Groß) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
Abbildung 3 + Abbildung 4
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Uterine ElevatOR PRO™
Τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας και συσκευή έγχυσης
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το Uterine ElevatOR PRO™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας και την έγχυση υγρών ή αερίων κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών
επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της ολικής λαπαροσκοπικής υστερεκτομής, της λαπαροσκοπικά υποβοηθούμενης κολπικής υστερεκτομής, της
λαπαροσκοπικής απόφραξης σαλπίγγων και της διαγνωστικής λαπαροσκόπησης. Το Uterine ElevatOR PRO™ διατηρεί το πνευμοπεριτόναιο κατά
τη διάρκεια λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, σφραγίζοντας τον κόλπο μόλις πραγματοποιηθεί η κολποτομία.
Το προϊόν κινητοποιεί τη μήτρα, ενισχύοντας την απεικόνιση των βασικών δομών και των ανατομικών ορόσημων. Επιπλέον, η δυνατότητα
διάρθρωσης και κινητοποίησης της μήτρας και του τραχήλου διευκολύνει την ασφαλέστερη και πιο βέλτιστη χρήση άλλων χειρουργικών συσκευών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
• Ασθενείς με αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα
• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) που σχετίζεται με την εξωσωματική γονιμοποίηση
• Ασθενείς με βάθος μήτρας μικρού μεγέθους (<4cm)
• Ασθενείς με κακοήθεια του τραχήλου της μήτρας αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αναστολέας λέιζερ.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ
• Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως προβλέπεται από τον
κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την αξιοπιστία
μιας επανεπεξεργασθείσας συσκευής.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθολογία τραχήλου ή μήτρας.
• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και αποδιογκώνοντας το ενδομήτριο
μπαλόνι με αέρα.
• Μην εισαγάγετε και μην αφαιρείτε το Uterine ElevatOR PRO™ με διογκωμένο ενδομήτριο μπαλόνι.
• Λιπάνετε το ενδομήτριο μπαλόνι πριν από την εισαγωγή.
• Ελέγξτε εάν πρέπει να διαστείλετε τον τράχηλο πριν από την εισαγωγή του Uterine ElevatOR PRO™. Το τραχηλικό στόμιο θα πρέπει να έχει
διάμετρο τουλάχιστον 5 mm (0,2 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας, τραυματισμού
του τραχήλου ή/και της ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Κατά την έγχυση οποιουδήποτε μέσου σκιαγραφικού μέσου, ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή για χρήση που συνοδεύουν το
προϊόν.
• Η χρήση του Uterine ElevatOR PRO™ στην υστεροσαλπιγγογραφία και στη δοκιμασία Rubin θα πρέπει να ολοκληρώνεται υπό αναισθησία.
• Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιούνται συσκευές παροχής ενέργειας με αυτή τη συσκευή. Τυχόν παρατεταμένη άμεση επαφή
ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στις συσκευές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΓΕΝΙΚΑ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου
συσκευασίας πριν από τη χρήση της συσκευής.
• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες τεχνικές χειρουργικής επέμβασης
μήτρας, λαπαροσκοπικής χειρουργικής, διαγνωστικών επεμβάσεων, γυναικολογικής ανατομίας της πυέλου και τοποθέτησης εργαλείων
ενδομήτριας διαστολής.
• Όπως και με όλες τις ενδομήτριες συσκευές, η εσφαλμένη χρήση του Uterine ElevatOR PRO™ μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση της μήτρας και
επακόλουθη αιμορραγία. Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης
αιμορραγίας και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά βήματα.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για τον χειρισμό αποδιόγκωσης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού του τοιχώματος της μήτρας ή ακούσιας εξώθησης της συσκευής από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της
επέμβασης, ΜΗΝ υποδιογκώνετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Για να αντισταθμιστεί ο αέρας που έχει εγκλωβιστεί μέσα στο μπαλόνι-οδηγό και στον
σωλήνα εμφύσησης, συνιστάται πλήρωση με αέρα 7-10 cc. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Η χρήση υγρού μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει υπερβολική ροή και
ρήξη του μπαλονιού.
• ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά στο μπαλόνι οδηγό. Οι χρωστικές ουσίες / σκιαγραφικά υγρά πρέπει να εγχέονται μόνο μέσω
της θύρας της συσκευής έγχυσης στο πίσω μέρος της λαβής. ΜΗΝ προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές στο μπαλόνι οδηγό.
• ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά με ταχύ ρυθμό. Όπως και με κάθε συσκευή απόφραξης με μπαλόνι, όταν χρησιμοποιείται ως
συσκευή έγχυσης, το Uterine ElevatOR PRO™ μπορεί να δημιουργήσει υψηλές ενδομητρικές πιέσεις οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν
εξώθηση της συσκευής από τη μήτρα, σπασμό των σαλπίγγων ή εξαγγείωση.
• ΜΗΝ προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές εκτός από σύριγγα τύπου Luer Lock για την έγχυση χρωστικής ουσίας / σκιαγραφικού υγρού στη
θύρα της συσκευής έγχυσης.
• Το Uterine ElevatOR PRO™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (πρόσθια σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης, οπισθίως σε
ανεστραμμένη μήτρα) για να μειωθεί η πιθανότητα διάτρησης της μήτρας. Θα πρέπει να εκτελείται εξέταση της πυέλου για τον προσδιορισμό
της κατεύθυνσης της μήτρας. Εκτελέστε υπέρηχο κοιλότητας της μήτρας ώστε να εκτιμηθεί το βάθος της μήτρας. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να
επιδεικνύεται στην περίπτωση μιας πολύ μικρής μήτρας. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Uterine ElevatOR PRO™ αν η μητρομήλη εισέρχεται σε λιγότερο
από 4 cm (1,6in).
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Uterine ElevatOR PRO™ ως μητρομήλη.
• Βεβαιωθείτε ότι το επιλεγμένο τραχηλικό κυπέλλιο δεν είναι μικρότερο σε μέγεθος. Το ελλιπές μέγεθος του κυπελλίου μπορεί να προκαλέσει
εσφαλμένη τοποθέτηση του τραχηλικού κυπελλίου γύρω από το τραχηλικό στόμιο.
• Το Uterine ElevatOR PRO™ δεν συνιστάται για χρήση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μετά την περίοδο λοχείας, διότι τυχόν μετακίνηση της
συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του τοιχώματος της μήτρας και επακόλουθη αιμορραγία.
• Ελέγχετε συχνά το μπαλόνι-οδηγό για να διασφαλίσετε τη διόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού. Σε περίπτωση ρήξης του ενδομήτριου
μπαλονιού, το μπαλόνι-οδηγός δεν θα έχει σταθερή αίσθηση κατά τη συμπίεση. Εάν το ενδομήτριο μπαλόνι έχει υποστεί ρήξη, διακόψτε αμέσως
κάθε χειρισμό. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε το Uterine ElevatOR PRO™ με μια νέα μονάδα.
• Κατά τη χρήση, η διάταξη ασφάλισης πρέπει να παραμένει πάντα ασφαλισμένη για να διασφαλιστεί η ασφαλής τοποθέτηση του τραχηλικού
κυπελλίου και του κολπικού κυπελλίου. Εάν το συγκρότημα ασφάλισης ανοίξει ή χαλαρώσει κατά λάθος, ασφαλίστε το αμέσως πριν συνεχίσετε
με τον χειρισμό της μήτρας.
• Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του Uterine ElevatOR PRO™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια διαχωρισμού και εκτομής της μήτρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Μπορεί
επίσης να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή/και ρήξη του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Η κάμψη του Uterine ElevatOR PRO™ θεωρείται απαραίτητη για χρήση με ρομποτικά όργανα, όλα τα συστήματα της συσκευής πρέπει πρώτα να
ελέγχονται πριν από τη χρήση για να διασφαλιστεί η λειτουργικότητα.
• Εάν ο χειρουργός έχει χρησιμοποιήσει το Uterine ElevatOR PRO™ και η μήτρα δεν έχει αφαιρεθεί, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει
προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας, καθώς και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά
βήματα.
• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.
• Η συσκευή είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗ χρησιμοποιείτε εάν η θήκη έχει
υποστεί ζημιά ή το συσκευασμένο παρέμβυσμα έχει σπάσει.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
• Εάν δεν διαχωρίσετε το κολπικό κυπέλλιο από τον ιστό, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του τραχηλικού κυπελλίου ή/και τραυματισμός της
ασθενούς (Ενότητα C, Βήμα 3).
• Πριν από την αφαίρεση της συσκευής, βεβαιωθείτε ότι η διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) έχει ξεβιδωθεί μέσω της βίδας-πεταλούδα (5, Εικόνα
1) και περάστε το δάκτυλό σας γύρω από το άκρο του κολπικού κυπελλίου, για να διαχωρίσετε τον ιστό από το κολπικό κυπέλλιο, ώστε να
αποτραπεί τυχόν βλάβη στον ιστό.
• Για την αποφυγή τραυματισμού του κολπικού καναλιού ή/και της απόσπασης του εξαρτήματος κατά την αφαίρεση του Uterine ElevatOR PRO™
από την ασθενή, ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την αφαίρεση της συσκευής.
• Η κολπική τοποθέτηση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό της ασθενούς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
μέθοδοι μείωσης του μεγέθους της μήτρας πριν από την αφαίρεση διαμέσου του κολπικού καναλιού.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Διαβάστε και εξοικειωθείτε με όλες τις οδηγίες και τις προφυλάξεις πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
Α) Επιλογή μεγέθους
1. Υπό άμεση απεικόνιση, εξετάστε τον τράχηλο της ασθενούς για να προσδιορίσετε τη διάμετρο του τραχήλου.
2. Επιλέξτε ένα Uterine ElevatOR PRO™ με ατχενικό κυπέλλιο (2, Εικόνα 1) που προσεγγίζει κατά προσέγγιση το μέγεθος του τραχήλου (Εικόνα 2).
3. Βεβαιωθείτε ότι το επιλεγμένο μέγεθος κυπελλίου είναι μεγαλύτερο από τον τράχηλο. Με τον τρόπο αυτό, οι κολπικοί θόλοι παραμένουν
τεντωμένοι, επιτρέποντας στον τράχηλο να συγκρατείται εντός της εσωτερικής διαμέτρου του κυπελλίου, αποτρέποντας έτσι την ακούσια έγκλειση
δομών, όπως των ουρητήρων, στο επίπεδο του διαχωρισμού κατά τη διάρκεια της διατομής ή/και της κολποτομίας της μήτρας.
Β) Εισαγωγή στην κοιλότητα της μήτρας
1. Αφαιρέστε το Uterine ElevatOR PRO™ από την αποστειρωμένη συσκευασία του και επιθεωρήστε για ζημιές που οφείλονται στην αποστολή.
Απορρίψτε το εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά.
2. Πριν από την εισαγωγή, ελέγξτε την ακεραιότητα του ενδομήτριου μπαλονιού απορροφώντας 7-10 cc αέρα μέσα σε μια τυπική σύριγγα και
εισαγάγετέ τη στη βαλβίδα πλήρωσης στο άκρο του μπαλονιού-οδηγού (7, Εικόνα 1). Εγχύστε αέρα για να επιβεβαιώσετε ότι το μπαλόνι
παραμένει διογκωμένο. ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε εάν το ενδομήτριο μπαλόνι δεν παραμένει διογκωμένο. Απορρίψτε και χρησιμοποιήστε μια άλλη
μονάδα Uterine ElevatOR PRO™. Μετά την επιτυχή δοκιμή του μπαλονιού, αποδιογκώστε το μπαλόνι αφαιρώντας όλον τον αέρα με τη σύριγγα
και αφαιρέστε τη σύριγγα.
3. Η ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση λιθοτομίας.
4. Με τον τράχηλο υπό άμεση απεικόνιση, ο χειρουργός θα πρέπει να πιάσει το πρόσθιο τραχηλικό χείλος με έναν κατάλληλο σφιγκτήρα ή
παρόμοιο εργαλείο με οδοντώσεις.
5. Εάν είναι απαραίτητο, εκτελέστε υπέρηχο μήτρας για να προσδιορίσετε κατά προσέγγιση το βάθος. Οι διαβαθμίσεις παρέχονται ως οδηγός
σύγκρισης με μια διαβαθμισμένη μητρομήλη.
6. Εάν απαιτείται , εκτελέστε διαστολή του τραχήλου για να επιτύχετε διάμετρο 5mm (0,2in) του άξονα Uterine ElevatOR PRO™.
7. Εάν επιθυμείτε τη συρραφή του τραχηλικού κυπελλίου, τα χειρουργικά νήματα θα πρέπει να τοποθετηθούν πριν από την εισαγωγή του Uterine
ElevatOR PRO™.
8. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Σχήμα 1) με ένα αποστειρωμένο χειρουργικό λιπαντικό.
9. Εισαγάγετε προσεκτικά το εγγύς άκρο τουUterine ElevatOR PRO™ διαμέσου του τραχηλικού στομίου, μέχρι το μπαλόνι να βρεθεί στην επιθυμητή
θέση μέσα στην κοιλότητα της μήτρας.Εάν η μήτρα είναι ανεστραμμένη, περιστρέψτε το Uterine ElevatOR PRO™ 180° πριν από την εισαγωγή
του ενδομήτριου μπαλονιού. Μετά την εισαγωγή, περιστρέψτε τον Uterine ElevatOR PRO™ 180° για να φέρετε τη μήτρα σε φυσιολογική κλίση.
10. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τον τράχηλο.
11. Χρησιμοποιώντας τη λαβή (7, Εικόνα 1), σταθεροποιήστε το εξωτερικό άκρο του Uterine ElevatOR PRO™ για να αποτρέψετε την ακούσια
μετατόπιση ή την προς τα εμπρός κίνηση του εργαλείου Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι να τοποθετηθεί στη θέση του.
12. Προσαρτήστε ξανά τη σύριγγα στο μπαλόνι οδηγό (7, Εικόνα 1) και διογκώστε το ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση
ή 10 cc αέρα, όποιο συμβεί πρώτο. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα. Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για να κλείσετε τη βαλβίδα και να
αποτρέψετε την ακούσια αποδιόγκωση του μπαλονιού λόγω αντίστροφης πίεσης (Εικόνα 4).
Γ) Τοποθέτηση του τραχηλικού/κολπικού κυπελλίου
1. Μετακινήστε το τραχηλικό κυπέλλιο (2, Σχήμα 1) κατά μήκος του άξονα του Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι το εξωτερικό άκρο να περιβάλλει τον
κολπικό θόλο. Βεβαιωθείτε για τη σωστή τοποθέτηση του τραχηλικού κυπελλίου πριν συνεχίσετε.Κατά τη συρραφή του τραχηλικού κυπελλίου στη
θέση του, περάστε το ράμμα μέσα από τις οπές συρραφής στο τραχηλικό κυπέλλιο πριν από την τοποθέτηση. Αφού τοποθετηθεί κατάλληλα το
τραχηλικό κυπέλλιο, μπορείτε να δέσετε το χειρουργικό νήμα.
2. Σύρετε το κολπικό κυπέλλιο (3, Σχήμα 1) κατά μήκος του άξονα του Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι να συναντήσει την πίσω πλευρά του
τραχηλικού κυπελλίου και να εφαρμόσει πλήρως στα κολπικά τοιχώματα, προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση του πνευμοπεριτοναίου,
όπως απαιτείται.
3. Μετακινήστε τη διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) προς τα κάτω στο κολπικό κυπέλλιο (3, Εικόνα 1) και στερεώστε το στη θέση του στρέφοντας τη
βίδα-πεταλούδα (5, Εικόνα 1) δεξιόστροφα μέχρι να σφίξει. ΜΗΝ σφίγγετε υπερβολικά τη βίδα.
4. Για να βεβαιωθείτε ότι το ενδομήτριο μπαλόνι δεν έχει υποστεί ρήξη κατά την εισαγωγή, ελέγξτε την τάνυση του μπαλονιού οδηγού.
5. Εφαρμόστε ήπια έλξη στον άξονα του συστήματος Uterine ElevatOR PRO™ για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι ασφαλισμένη και
προσαρτημένη στη μήτρα.
Δ) Αφαίρεση και απόρριψη του Uterine ElevatOR PRO™
1. Επαναπροσαρτήστε μια κενή σύριγγα στη βαλβίδα πλήρωσης στο άκρο του μπαλονιού οδηγού (7, Εικόνα 1).Αποσύρετε πλήρως τον αέρα από το
ενδομήτριο μπαλόνι για να αποδιογκωθεί.
2. Απασφαλίστε τη διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) περιστρέφοντας τη βίδα-πεταλούδα (5, Εικόνα 1) αριστερόστροφα και σύρετέ την προς τα
πίσω προς τη λαβή (6, Εικόνα 1).
3. Διαχωρίστε τον ιστό από το κολπικό κυπέλλιο χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας.
4. Αποσύρετε πλήρως το κολπικό κυπέλλιο (3, Εικόνα 1) προς τη λαβή (6, Εικόνα 1).
5. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από τον κόλπο. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός του κολπικού καναλιού.
6. Πριν από την απόρριψη του Uterine ElevatOR PRO™, επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και όλα τα εξαρτήματα
έχουν ανακτηθεί (Εικόνα 1: 1. Ενδομήτριο μπαλόνι, 2. Τραχηλικό κυπέλλιο, 3. Κολπικό κυπέλλιο, 4. Σφιγκτήρας ασφάλισης και 5. Βίδα).
7. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, το UUterine ElevatOR PRO™ θα πρέπει να απορρίπτεται σε βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με
την τυπική διαδικασία.
Ενδομήτριες εγχύσεις
Το Uterine ElevatOR PRO™ διαθέτει ένα κανάλι για την έγχυση κατάλληλων χρωστικών ουσιών ή σκιαγραφικών υλικών. Αφαιρέστε το πώμα και
εισαγάγετε μια σύριγγα τύπου luer lock στη θύρα έγχυσης χρωστικών ουσιών στο πίσω μέρος της λαβής. Χρησιμοποιήστε αργή και σταθερή πίεση
για την έγχυση συνταγογραφούμενων υγρών.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.
Εικόνα 1
1. Ενδομήτριο μπαλόνι 5. Βίδα
2. Τραχηλικό κυπέλλιο 6. Λαβή
3. Κολπικό κυπέλλιο μπαλόνι 7. Βαλβίδα πλήρωσης με
4. Διάταξη ασφάλισης
Εικόνα 2
Βιβλιογραφικές αναφορές προϊόντος Όγκος τραχηλικού κυπελλίου Διάμετρος τραχηλικού κυπελλίου
UE-TVPRO-32 (Μικρο) 9,4cm3 (0,57in3) 32mm (1,26in)
UE-TVPRO-35 (Μεσαιο) 14,5cm3 (0,88in3) 35mm (1,38in)
UE-TVPRO-37 (Μεγαλο) 19,1cm3 (1,16in3) 37mm (1,46in)
UE-TVPRO-40 (Πολυ Μεγαλο) 22,4cm3 (1,36in3) 40mm (1,57in)
Εικόνα 3 και Εικόνα 4
INSTRUCCIONES DE USO: Uterine ElevatOR PRO™
Manipulador uterino e inyector
INDICACIONES DE USO/ BENEFICIOS CLÍNICOS
Uterine ElevatOR PRO™ está indicado para la manipulación del útero y la inyección de uidos o gases durante los procedimientos laparoscópicos,
incluyendo la histerectomía laparoscópica, la histerectomía vaginal laparoscópica asistida, la oclusión tubárica laparoscópica y la laparoscopia
diagnóstica. Uterine ElevatOR PRO™ mantiene el neumoperitoneo durante los procedimientos laparoscópicos sellando la vagina una vez se lleva
a cabo la colpotomía. El dispositivo moviliza el útero, mejorando la visualización de las estructuras clave y los puntos de referencia anatómicos.
Además, su capacidad para articular y movilizar el útero y el cuello uterino facilita un uso más seguro y óptimo de otros dispositivos quirúrgicos.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse en:
• Pacientes con embarazo conocido o probable.
• Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable
• Pacientes con alergia a los medios de contraste
• Durante el procedimiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) relacionado con la fecundación in vitro
• Pacientes con longitud uterina corta (<4 cm)
• Pacientes con malignidad cervical en etapa temprana sometidos a un abordaje laparoscópico
Este dispositivo no está concebido para su uso como mampara contra láser.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo está concebido para un solo uso. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se
reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un dispositivo reprocesado.
• Deben tomarse precauciones en pacientes con patología cervical o uterina.
• Antes del uso, compruebe con aire que el globo intrauterino se hincha y deshincha adecuadamente.
• No inserte ni extraiga Uterine ElevatOR PRO™ con el globo intrauterino hinchado.
• Lubrique el globo intrauterino antes de insertarlo.
• Compruebe si es necesario dilatar el cuello del útero antes de insertar Uterine ElevatOR PRO™. Los oricios cervicales deben tener por lo menos
6 mm (0,2 pulgadas) de diámetro para facilitar la introducción segura y reducir el riesgo de perforación uterina, lesiones en el cuello del útero y/o
ruptura del globo intrauterino.
• Cuando se inyecte cualquier medio líquido, siga atentamente las instrucciones del fabricante que acompañan al producto.
• El uso de Uterine ElevatOR PRO™ en la histerosalpingografía y en el test de Rubin debe realizarse bajo anestesia.
• Debe tener cuidado al usar aparatos eléctricos con este dispositivo. El contacto directo prolongado puede dañar los dispositivos.
ADVERTENCIAS: GENERAL
Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias, contraindicaciones y precauciones que guran en el
prospecto antes de utilizar este dispositivo.
• Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en técnicas apropiadas de cirugía intrauterina, cirugía laparoscópica,
procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.
• Al igual que con todos los dispositivos intrauterinos, un uso inadecuado de Uterine ElevatOR PRO™ puede perforar el útero y provocar una
hemorragia. El cirujano debe examinar al paciente con cuidado para buscar cualquier indicio de perforación uterina y hemorragia subsiguiente, y
seguir los pasos clínicos adecuados.
• NO utilice este dispositivo cuando el globo intrauterino esté deshinchado.
• Para evitar lesiones potenciales en la pared uterina o la expulsión inadvertida del dispositivo del útero durante el procedimiento, NO deshinche el
globo intrauterino. Se recomienda inar con 7-10 cc de aire para compensar el aire inyectado atrapado en el globo piloto y el tubo de inado. NO
exceda los 10 cc de aire.
• NO utilice ningún líquido para hinchar el globo intrauterino. El uso de líquido puede sobredilatar y reventar el globo.
• NO inyecte colorantes ni marcadores líquidos en el globo piloto. Los colorantes o marcadores líquidos sólo deben inyectarse a través de la boca
del inyector en la parte trasera de la empuñadura. NO conecte otros dispositivos ni tubos al globo piloto.
• NO inyecte rápidamente los colorantes o marcadores líquidos. Como con cualquier dispositivo de globo oclusivo, cuando se utiliza como inyector,
Uterine ElevatOR PRO™ puede crear altas presiones intrauterinas que podrían resultar en la expulsión del dispositivo desde el útero, espasmos
de las trompas de Falopio o extravasación vascular.
• NO conecte otros dispositivos o líneas que no sean la jeringuilla luer-lock para inyectar contrastes/uidos de marcado al puerto del inyector.
• Uterine ElevatOR PRO™ debe insertarse en la dirección de la cavidad uterina, (en sentido anterior en un útero en anteversión, y en sentido
posterior en un útero en retroversión)
• para reducir las posibilidades de perforación uterina. Debe realizarse un examen pélvico para determinar la dirección del útero. Sondee la cavidad
uterina para medir la
• profundidad uterina. Extreme el cuidado si el útero es muy pequeño. NO utilice Uterine ElevatOR PRO™ si el útero tiene menos de 4 cm (1,16
pulgadas).
• NO utilice Uterine ElevatOR PRO™ como sonda uterina.
• Asegúrese de que la copa cervical seleccionada no es insuciente. Una copa de tamaño insuciente puede causar mala colocación de la copa
cervical alrededor del oricio cervical.
• Uterine ElevatOR PRO™ no se recomienda en un útero grande y post-parto ya que el movimiento del dispositivo puede provocar desgarros en la
pared uterina y el sangrado subsiguiente.
• Compruebe el globo piloto frecuentemente para asegurarse del inado del globo intrauterino. Si el globo intrauterino se rompe, el globo piloto no
se sentirá rme al comprimirlo. Si el globo intrauterino se rompe, detenga toda manipulación de inmediato. Retire y sustituya Uterine ElevatOR
PRO™ por una unidad nueva.
• Cuando se usa, la estructura de bloqueo deberá permanecer cerrada en todo momento para asegurar la colocación de la copa cervical y la copa
vaginal. Si la estructura de bloqueo se abre o aoja accidentalmente, asegúrela inmediatamente antes de proceder con la manipulación uterina.
• En la histerectomía supracervical laparoscópica, debe evitarse el contacto entre Uterine ElevatOR PRO™ y los instrumentos de disección
durante la disección uterina y la escisión para reducir el riesgo de lesionar al paciente. También se puede dañar el dispositivo y/o romper el globo
intrauterino.
• Si es necesario doblar Uterine ElevatOR PRO™ para su uso con instrumentos robóticos, todos los sistemas del dispositivo deben probarse antes
del uso.
• Si el cirujano ha utilizado Uterine ElevatOR PRO™ y el útero no se ha retirado, el cirujano debe examinar al paciente con cuidado para comprobar
que no hay indicios de perforación uterina y el sangrado subsiguiente, y realizar los pasos clínicos adecuados
• El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.
• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. No lo use si la bolsa está dañada o el sello roto.
ADVERTENCIAS: EXTRACCIÓN DEL DISPOSITIVO
• Un fallo al separar la copa vaginal del tejido puede ocasionar el desprendimiento de la copa cervical y/o lesiones al paciente. (Sección C, paso 3).
• Antes de retirar el dispositivo, asegúrese de que la estructura de bloqueo (4, gura 1) se desenrosca mediante el tornillo (5, Figura 1). Pase el
dedo por el borde de la copa vaginal para separar el tejido de la copa vaginal y prevenir daños en los tejidos.
• Para no provocar traumas en el canal vaginal y/o la pérdida de algún componente al extraer Uterine ElevatOR PRO™ del paciente, NO ejerza una
fuerza excesiva durante la extracción del dispositivo.
• La extracción vaginal de un útero grande puede lesionar al paciente. Deben considerarse métodos para reducir el tamaño del útero antes de su
extracción por el canal vaginal.
INSTRUCCIONES DE USO
Lea y familiarícese con todas las instrucciones y precauciones antes de utilizar este dispositivo.
A. Selección del tamaño
1. Bajo visualización directa, examine el cuello uterino del paciente para determinar su diámetro.
2. Elija un Uterine ElevatOR PRO™ con la copa de cuello uterino (2, gura 1) que más se aproxime al tamaño del cuello uterino (Figura 2).
3. Asegúrese de que el tamaño de la copa seleccionada es mayor que el cuello del útero. Esto presiona los sacos vaginales, permitiendo que el
cuello uterino se mantenga dentro del diámetro interior de la copa, impidiendo así la inclusión no deseada de estructuras tales como los uréteres
en el plano de disección durante la división uterina y/o la colpotomía.
B. Introducción en la cavidad uterina
1. Extraiga Uterine ElevatOR PRO™ de su envase estéril y examínelos para ver si han sufrido daños durante el envío. Deséchelo si detecta
cualquier daño.
2. Antes de la introducción, compruebe la integridad del globo intrauterino aspirando 7-10 cc de aire con la jeringa estándar e insertando la
conexión Válvula de inado del globo piloto (7,Figura 1). Inyecte el aire para conrmar que el globo permanece hinchado. NO UTILICE el globo
intrauterino si no permanece hinchado. Deseche la unidad y utilice otra unidad de Uterine ElevatOR PRO™. Después de probar con éxito el globo,
deshínchelo extrayendo todo el aire con la jeringa y, a continuación, retire la jeringa.
3. El paciente debe colocarse en posición de litotomía dorsal.
4. Con el cuello del útero bajo visualización directa, el cirujano debe aplicar una técnica quirúrgica estándar para sujetar el labio cervical anterior con
una abrazadera adecuada o un instrumento dentado similar.
5. Si necesario, sondee el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como guía para la comparación con
un sonido uterino graduado.
6. Si es necesario, dilate el cuello del útero para acomodar el eje de Uterine ElevatOR PRO™, cuyo diámetro es de 5 mm (0,2 pulgadas).
7. Si desea suturar la copa cervical, las suturas se realizarán antes de insertar Uterine ElevatOR PRO™.
8. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante quirúrgico estéril.
9. Inserte con cuidado la punta proximal de Uterine ElevatOR PRO™ a través del oricio cervical hasta que el globo esté en la posición deseada
dentro de la cavidad uterina. Si el útero está en retroversión, gire Uterine ElevatOR PRO™ 180° antes de insertar el globo intrauterino. Una vez
insertado, gire Uterine ElevatOR PRO™ 180° para inclinar el útero.
10. Retire la abrazadera del cuello del útero.
11. Utilizando el asa (6, Figura 1), estabilice el extremo externo de Uterine ElevatOR PRO™ para evitar un desplazamiento inadvertido o un
movimiento hacia delante de Uterine ElevatOR PRO™ hasta que esté colocado.
12. Reconecte la jeringa al globo piloto (7, Figura 1) e hinche el globo intrauterino con aire hasta que note resistencia o inyecte 10 cc de aire, lo que
ocurra primero. NO exceda los 10 cc de aire. Retire la jeringa con cuidado para cerrar la válvula y evitar la deación del globo debido a la presión
de retroceso (Figura 4).
C. Colocación de la copa cervical / vaginal
1. Mueva la copa cervical (2, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO™ hasta el borde exterior que rodea el saco vaginal. Asegúrese de
la colocación correcta de la copa cervical antes de proceder. Si sutura con la copa cervical colocada, pase el hilo de sutura a través de los oricios
de la copa cervical antes de colocar la copa. Una vez colocada correctamente, puede anudar la sutura.
2. Deslice la copa vaginal (3, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO™ hasta la parte trasera de la copa cervical y apóyelo
completamente en las paredes vaginales para garantizar que se mantiene el neumoperitoneo necesario.
3. Mueva la estructura de bloqueo (4, Figura 1) hasta la copa vaginal (3, Figura 1) y fíjela en su posición girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido
horario hasta que quede apretado.
4. Para asegurarse de que el globo intrauterino no se rompe durante la inserción, compruebe la tirantez del globo piloto.
5. Tire suavemente del eje de Uterine ElevatOR PRO™ para comprobar que está colocado de forma segura en el útero.
D. Extraer y desechar Uterine ElevatOR PRO™
1. Reconecte una jeringa vacía al Válvula de inado del globo piloto (7, Figura 1); retire completamente el aire del globo intrauterino para
deshincharlo.
2. Desbloquee la estructura (4, Figura 1) girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido antihorario y deslícela hacia el asa (6, Figura 1).
3. Separe el tejido de la copa vaginal usando el dedo.
DE
EL
ES
4. Retraiga completamente la copa vaginal (3, Figura 1) en el asa (6, Figura 1).
5. Retire con cuidado el dispositivo de la vagina. NO ejerza una fuerza excesiva para evitar traumas en el canal vaginal.
6. Antes de desechar Uterine ElevatOR PRO™, inspeccione visualmente el dispositivo para comprobar que está intacto y que todos los componentes
se han recuperado. (Figura 1: 1. Globo intrauterino, 2. Copa cervical, 3. Copa vaginal, 4. Abrazadera, 5. Tornillo, 6. Asa, 7. Válvula de inado y
globo piloto).
7. Al nalizar el procedimiento, se debe desechar Uterine ElevatOR PRO™ como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar.
Inyecciones Intrauterinas
Uterine ElevatOR PRO™ tiene un canal apropiado para la inyección de tintes o materiales de marcado. Retire el tapón e inserte una jeringa con
conexión luer en el puerto de inyección de colorante situado en la parte trasera del mango. Aplique presión de forma lenta y constante para inyectar
los uidos prescritos.
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del
Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.
Figura 1
1. Globa intrauterino 5. Tornillo
2. Copa cervical 6. Asa
3. Copa vaginal 7. Válvula de inado y globo piloto
4. Abrazadera
Figura 2
Referencia del producto Volumen de la copa cervical Diámetro de la copa cervical
UE-TVPRO-32 (Pequeño) 9.4cm3 32mm
UE-TVPRO-35 (Mediano) 14.5cm3 35mm
UE-TVPRO-37 (Grande) 19.1cm3 37mm
UE-TVPRO-40 (Extra Grande) 22.4cm3 40mm
Figura 3 + Figura 4
MODE D’EMPLOI: Uterine ElevatOR PRO™
Manipulateur utérin et injecteur
MODE D’EMPLOI / AVANTAGES CLINIQUES
L’Uterine ElevatOR PRO™ est indiqué pour la manipulation de l’utérus et l’injection de liquides ou de gaz au cours de procédures laparoscopiques,
notamment lors des hystérectomies totals par laparoscopie, des hystérectomies vaginales assistées par laparoscopie, des occlusions tubaires par
laparoscopie et des laparoscopies de diagnostic. L’Uterine ElevatOR PRO™ maintient le pneumopéritoine pendant les procédures laparoscopiques
en fermant le vagin une fois la colpotomie effectuée.
Le dispositif mobilise l’utérus, améliorant ainsi la visualisation des structures clés et des repères anatomiques. En outre, sa capacité à articuler et à
mobiliser l’utérus et le col de l’utérus permet une utilisation plus sûre et plus optimale des autres dispositifs chirurgicaux.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez:
• Des patientes atteintes d’une infection utérine ou tubaire avérée ou suspectée
• Des patientes enceintes ou susceptibles d’être enceintes
• Des patientes souffrant d’allergies
• Lors d’une procédure de procréation médicalement assistée (PMA) liée à une fécondation in vitro
• Des patientes dont la hauteur utérine est <4 cm
• Patients atteints d’un cancer du col utérin au stade précoce subissant une approche laparoscopique
Ce dispositif n’a pas été conçu pour servir d’écran laser.
MISES EN GARDE
• Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne saurait
garantir les performances, la sécurité et la abilité d’un dispositif ayant été retraité.
• Il convient de faire preuve de prudence chez les patientes présentant une affection cervicale ou utérine.
• Avant toute utilisation, vériez que le ballonnet intra-utérin se gone et fonctionne correctement en le gonant avec de l’air et en le dégonant.
• N’insérez pas ou ne retirez pas l’Uterine ElevatOR PRO™ avec un ballonnet intra-utérin goné.
• Lubriez le ballonnet intra-utérin avant l’insertion.
• Vériez s’il est nécessaire de dilater le col utérin avant d’insérer l’Uterine ElevatOR PRO™. Le col de l’utérus doit présenter un diamètre de 5
mm (0,2 pouce) au moins pour faciliter l’insertion en toute sécurité et pour réduire le risque de perforation utérine, de lésion du col utérin et/ou de
rupture du ballonnet intra-utérin.
• Lorsque vous injectez un milieu liquide, veillez à suivrez attentivement les instructions du fabricant fournies avec le produit.
• L’utilisation de l’Uterine ElevatOR PRO™ dans l’hystérosalpingographie et le test de Rubin s’effectue sous anesthésie.
• Une grande prudence est requise lors de l’utilisation de dispositifs électriques avec ce dispositif. Tout contact direct prolongé risque d’endommager
les dispositifs.
AVERTISSEMENTS: GÉNÉRALITÉS
Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l’ensemble des instructions, avertissements, contre-indications et mises en garde gurant
sur cette notice avant d’utiliser le dispositif.
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de chirurgie intra-utérine et de chirurgie laparoscopique,
aux procédures diagnostiques, à l’anatomie pelvienne gynécologique et à la mise en place d’instruments de rétraction intra-utérine.
• Comme avec tous les dispositifs intra-utérins, toute mauvaise utilisation de l’Uterine ElevatOR PRO™ peut engendrer une perforation utérine et
donc un saignement. Le chirurgien doit examiner la patiente avec attention pour écarter tout signe de perforation utérine et de saignement et pour
prendre les mesures cliniques qui s’imposent.
• N’UTILISEZ PAS ce dispositif à des ns de manipulation lorsque le ballonnet intra-utérin est dégoné.
• Pour éviter toute blessure éventuelle de la paroi utérine ou expulsion inopinée du dispositif par l’utérus au cours de la procédure, NE sous-gonez
pas le ballonnet intra-utérin. Il est recommandé de goner le ballonnet avec 7 à 10 cc d’air pour compenser l’air injecté dans le ballonnet pilote et le
tube d’ination. NE PAS dépasser 10 cc d’air.
• N’UTILISEZ PAS de liquides pour goner le ballonnet intra-utérin. L’utilisation de liquides pourrait entraîner une distension excessive et une rupture
du ballonnet.
• NE PAS injecter de colorants / liquides de marquage dans le ballonnet pilote. Les colorants / liquides de marquage ne doivent être injectés que via
le port d’injection à l’arrière de la poignée. NE PAS xer d’autres dispositifs ou lignes au ballonnet pilote.
• NE PAS injecter de colorants / liquides de marquage rapidement. Comme tout dispositif à ballonnet occlusif, quand il est utilisé en tant qu’injecteur,
l’Uterine ElevatOR PRO™ peut créer de hautes pressions intra-utérines pouvant entraîner une expulsion du dispositif de l’utérus, un spasme des
trompes de Fallope ou une extravasation vasculaire.
• NE PAS xer d’autres dispositifs ou lignes autres que la seringue Luer-Lock pour injecter des colorants / liquides de marquage au port d’injection.
• L’Uterine ElevatOR PRO™ doit être inséré dans le sens de la cavité utérine (approche antérieure en présence d’un utérus antéversé ; approche
postérieure en présence d’un uterus rétroversé) pour réduire le risque de perforation. Un examen pelvien devra être réalisé pour déterminer le sens
de l’utérus. Sondez la cavité utérine pour évaluer sa profondeur. Une extreme prudence sera requise si l’utérus est très petit. N’UTILISEZ PAS
l’Uterine ElevatOR PRO™ si l’utérus est visiblement inférieur à 4 cm (1,6 pouce).
• N’UTILISEZ pas l’Uterine ElevatOR PRO™ à titre de sonde utérine.
• Vériez que la coupe cervicale sélectionnée n’est pas sous-dimensionnée. Une coupe trop petite peut entraîner un mauvais placement de la coupe
cervicale autour du col de l’utérus.
• Il est déconseillé d’utiliser l’Uterine ElevatOR PRO™ dans un large utérus suite à un accouchement car le mouvement du dispositif pourrait
entraîner des lacérations de la paroi utérine et, par conséquent, un saignement.
• Vériez fréquemment le ballon pilote pour contrôler que le ballon intra-utérin est correctement goné. En cas de rupture du ballonnet intra-utérin,
le ballonnet pilote paraîtra mou sous la pression. En cas de rupture du ballonnet intra-utérin, arrêtez immédiatement toute manipulation. Retirez et
remplacez l’Uterine ElevatOR PRO™ par un dispositif neuf.
• Quand il est utilisé, l’ensemble de verrouillage doit rester verrouillé à tout moment an de garantir le bon positionnement de la coupe cervicale et
de la coupe vaginale. Si l’ensemble de verrouillage s’ouvre ou se détache inopinément, xez-le immédiatement avant de poursuivre la manipulation
utérine.
• Dans le cadre d’une hystérectomie laparoscopique supracervicale, il convient d’éviter tout contact entre l’Uterine ElevatOR PRO™ et les
instruments de dissection au cours de la dissection et de l’excision utérines an d’éviter de blesser la patiente. Cela pourrait également entraîner
l’endommagement du dispositif et/ou la rupture du ballonnet intra-utérin.
• Si l’Uterine ElevatOR PRO™ doit être courbé pour être utilisé avec des instruments robotisés, tous les systèmes du dispositif doivent être contrôlés
avant utilisation an de garantir leur bon fonctionnement.
• Si le chirurgien a utilisé l’Uterine ElevatOR PRO™ et si l’utérus n’a pas été retiré, le chirurgien doit examiner la patiente avec attention pour écarter
tout signe de perforation utérine et de saignement et pour prendre les mesures cliniques qui s’imposent.
• Dispositif destiné à un usage à court terme ; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures.
• Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si l’emballage scellé est cassé.
AVERTISSEMENTS: RETRAIT DU DISPOSITIF
• Si la coupe vaginale n’est pas séparée des tissus, cela peut entraîner le détachement de la coupe cervicale et/ou blesser la patiente (section C,
étape 3).
• Avant de retirer le dispositif, vériez que l’ensemble de verrouillage (n° 4 sur la gure 1) est dévissé via la vis papillon (n° 5 sur la gure 1) et faites
passer un doigt le long du bord de la coupe vaginale pour séparer les tissus de la coupe vaginale an de prévenir tout dommage des tissus.
• Pour éviter de traumatiser le canal vaginal et/ou de perdre des composants au moment de retirer l’Uterine ElevatOR PRO™ de la patiente,
N’EXERCEZ PAS de force excessive pour retirer le dispositif.
• Le retrait dans un utérus large, suite à un accouchement vaginal, peut blesser la patiente. Des méthodes visant à réduire la taille de l’utérus avant
de retirer le dispositif via le canal vaginal devront être envisagées.
MODE D’EMPLOI
Veuillez lire attentivement l’ensemble des instructions et mises en garde avant d’utiliser le dispositif.
A. Sélection de la taille
1. Sous visualisation directe, examinez le col utérin de la patiente pour en déterminer le diamètre.
2. Choisissez un Uterine ElevatOR PRO™ avec une coupe cervicale (n°2 sur la gure 1) qui est la plus proche de la taille du col (Figure 2).
3. Vériez que la taille de la coupe sélectionnée est plus large que le col de l’utérus. Cela met les culs-de-sac vaginaux en extension, permettant de
contenir le col de l’utérus dans le diamètre interne de la coupe, empêchant ainsi toute inclusion involontaire des structures telles que les uretères
dans le plan de dissection pendant la division utérine et/ou la colpotomie.
B. Insertion dans la cavité utérine
1. Sortez l’Uterine ElevatOR PRO™ de son emballage stérile et vériez qu’il n’a pas été endommagé lors de l’expédition. Le cas échéant, jetez-le.
2. Avant toute insertion, contrôlez l’intégrité du ballonnet intra-utérin en aspirant 7 à 10 cc d’air dans une seringue standard et insérez dans le
raccord à Valve de gonage à l’extrémité du ballonnet pilote (n° 7 sur la gure n°1). Injectez l’air pour conrmer que le ballonnet reste bien goné.
N’UTILISEZ PAS le dispositif si le ballonnet intra-utérin se dégone.Jetez-le et utilisez un autre Uterine ElevatOR PRO™. Si le test est satisfaisant,
dégonez le ballonnet en éliminant tout l’air à l’aide de la seringue, puis retirez la seringue.
3. La patiente doit être allongée sur le dos, en position gynécologique.
4. Avec le col utérin sous visualisation directe, le chirurgien doit saisir la lèvre antérieure du col utérin avec une pince adéquate ou un instrument
denté similaire.
5. Si nécessaire, sondez l’utérus pour déterminer la profondeur approximative de la cavité utérine. Les graduations sont fournies à titre de guide pour
comparaison avec une sonde utérine graduée.
6. Au besoin, dilatez le col utérin pour laisser passer les 5 mm (0,2 pouce) de diamètre de la tige de l’Uterine ElevatOR PRO™.
7. Si une suture de la coupe cervicale est souhaitable, les sutures doivent être faites avant l’insertion del’Uterine ElevatOR PRO™.
8. Lubriez l’extrémité et le ballonnet intra-utérin (n° 1 sur la gure 1) à l’aide d’un lubriant chirurgical stérile.
9. Insérez délicatement l’extrémité proximale de l’Uterine ElevatOR PRO™ dans l’orice cervical jusqu’à ce que le ballonnet se trouve dans la position
souhaitée à l’intérieur de la cavité utérine. Si l’utérus est rétroversé, faites pivoter l’Uterine ElevatOR PRO™ de 180° avant d’insérer le ballonnet
intra-utérin. Une fois inséré, faites pivoter l’Uterine ElevatOR PRO™ de 180° pour antéverser l’utérus.
10. Retirez la pince utilisée pour le col utérin.
11. À l’aide de la poignée (n° 6 sur la gure 1), stabilisez l’extrémité externe de l’Uterine ElevatOR PRO™ pour empêcher tout déplacement inopiné
ou mouvement vers l’avant de l’Uterine ElevatOR PRO™ jusqu’à ce qu’il soit en position.
12. Fixez à nouveau la seringue au ballonnet pilote (n° 7 sur la gure 1) et gonez le ballonnet intra-utérin à l’air jusqu’à ressentir une résistance ou
jusqu’à avoir injecté 10 cc d’air, selon la première situation qui se présente. N’INJECTEZ PAS plus de 10 cc d’air. Retirez délicatement la seringue
pour refermer la valve et empêcher que le ballonnet ne se dégone suite à un retour de pression (Figure 4).
C. Positionnement de la coupe cervicale / vaginale
1. Déplacez la coupe cervicale (n° 2, gure n° 1) le long de la tige de l’Uterine ElevatOR PRO™ jusqu’à ce que le bord extérieur entoure le sac
vaginal. Vériez que la coupe cervicale est correctement positionnée avant de poursuivre. Si vous suturez la coupe cervicale en place, passez
les ls de suture par les trous de suture dans la coupe cervicale avant de procéder au positionnement. Une fois la coupe cervicale correctement
positionnée, la suture peut être arrimée.
2. Faites coulisser la coupe vaginale (n° 3 sur gure 1) le long de la tige de l’Uterine ElevatOR PRO™ jusqu’à ce qu’elle touche l’arrière de la coupe
cervicale et qu’elle soit complètement appuyée sur les parois vaginales an de garantir le maintien du pneumopéritoine conformément à ce qui est
requis.
3. Descendez l’ensemble de verrouillage (n° 4 sur la gure 1) vers la coupe vaginale (n° 3 sur la gure 1) et xez-la en position en tournant la vis
papillon (n°5 sur la gure 1) dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit bien serrée.
4. Pour vérier que le ballonnet intra-utérin ne s’est pas rompu pendant l’insertion, vériez la tension du ballonnet pilote.
5. Tirez délicatement sur la tige de l’Uterine ElevatOR PRO™ pour vous assurer que le dispositif est bien xé et couplé à l’utérus.
D. Retrait et élimination de l’Uterine ElevatOR PRO™
1. Fixez à nouveau la seringue vide au Valve de gonage à l’extrémité du ballonnet pilote (n° 7 sur la gure 1) ; expulsez totalement l’air contenu
dans le ballonnet intra-utérin à dégoner.
2. Déverrouillez l’ensemble de verrouillage (n° 4 sur la gure 1) en tournant la vis papillon (n°5 sur la gure 1) dans le sens antihoraire et ramenez-le
vers la poignée (n°6 sur la gure 1).
3. Séparez les tissus de la coupe vaginale en vous servant d’un doigt.
4. Rétractez totalement la coupe vaginale (n° 3 sur la gure 1) sur la poignée (n° 6 sur la gure 1).
5. Retirez délicatement le dispositif du vagin. N’EXERCEZ PAS une force excessive de façon à éviter tout traumatisme du canal vaginal.Avant
d’éliminer l’Uterine ElevatOR PRO™, inspectez visuellement le dispositif an de conrmer qu’il est intact et que tous ses composants ont bien été
retirés. (Figure 1 : 1. Ballonnet intra-utérin, 2. Coupe cervicale, 3. Coupe vaginale, 4. Bride de blocage, 5. Vis papillon et 6.Poignée, 7. Valve de
gonage et ballonnet pilote).
6. Au terme de la procédure, il convient de jeter l’Uterine ElevatOR PRO™ parmi les déchets biologiques, conformément à la procédure standard.
Injections intra-utérines
L’Uterine ElevatOR PRO™ a un canal pour l’injection de colorants ou matériaux de marquage adéquats. Retirez le bouchon et insérez une seringue
Luer-Lock dans le port d’injection de colorant à l’arrière de la poignée. Appliquez une pression lente et régulière pour l’injection des liquides prescrits.
Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel
l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Figure 1
1. Ballonet intra-utérin 5. Vis papillon
2. Coupe cervicale 6. Poignée
3. Coupe vaginale 7. Valve de gonage eet ballonnet pilote
4. Bride de blocage
Figure 2
Référence produit Volume de la coupe Diamétre de la coupe cervicale
UE-TVPRO-32 (Petit) 9.4cm3 (0,57po3) 32mm (1,26po)
UE-TVPRO-35 (Moyen) 14.5cm3 (0.88po3) 35mm (1,38po)
UE-TVPRO-37 (Grand) 19.1cm3 (1,16po3) 37mm (1,46po)
UE-TVPRO-40 (X Grand) 22.4cm3 (1,36po3) 40mm (1,57po)
Figure 3 + Figure 4
ISTRUZIONI PER L’USO: Uterine ElevatOR PRO™
Manipolatore uterino e iniettore
INDICAZIONI D’USO / BENEFICI CLINICI
Uterine ElevatOR PRO™ è indicato per la manipolazione dell’utero e l’iniezione di uidi o gas durante gli interventi in laparoscopia, tra cui
l’isterectomia totale in laparoscopia, l’isterectomia vaginale assistita laparoscopicamente (LAVH), la legatura delle tube per via laparoscopica e la
laparoscopia diagnostica. Uterine ElevatOR PRO™ mantiene il pneumoperitoneo durante le procedure in laparoscopia sigillando la vagina una volta
effettuata la colpotomia. Il dispositivo mobilizza l’utero, migliorando la visualizzazione delle strutture chiave e dei punti di riferimento anatomici. Inoltre,
la sua capacità di esporre e mobilizzare l’utero e la cervice facilita l’uso più sicuro e ottimale degli altri dispositivi chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo non deve essere usato su:
• Pazienti in gravidanza sospetta o confermata.
• Pazienti con infezione dell’utero o delle tube, sospetta o confermata
• Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto
• Durante la procedura di riproduzione assistita (PRA) relativa alla fecondazione in vitro
• Pazienti con utero di lunghezza inferiore ai 4 cm
• Pazienti con neoplasia cervicale in fase iniziale sottoposti a un approccio laparoscopico
Questo dispositivo non è progettato per essere usato come backstop laser.
PRECAUZIONI D’USO
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Se riutilizzato, il design del dispositivo potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il produttore
non può offrire alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e afdabilità di un dispositivo riutilizzato.
• Prestare particolare attenzione nei casi di pazienti affette da patologie della cervice o dell’utero.
• Prima dell’utilizzo, vericare la funzionalità del palloncino intrauterino gonandolo con aria e sgonandolo.
• Non inserire o rimuovere Uterine ElevatOR PRO™ con il palloncino intrauterino gono.
• Prima dell’inserimento lubricare il palloncino intrauterino.
• Prima di inserire Uterine ElevatOR PRO™, vericare se sia necessario dilatare la cervice. L’orizio uterino deve avere un diametro minimo di 5 mm
(0.2 in) per facilitare l’inserimento e ridurre il rischio di perforazione uterina, lesioni della cervice e/o rottura del palloncino intrauterino.
• Per l’iniezione di mezzi liquidi, seguire attentamente le istruzioni d’uso del produttore allegate al prodotto.
• L’uso di Uterine ElevatOR PRO™ durante isterosalpingograa e test di Rubin richiede anestesia.
• In caso di utilizzo del dispositivo con dispositivi elettrici, prestare particolare attenzione. Qualsiasi contatto diretto prolungato potrebbe danneggiare
i dispositivi.
AVVERTENZE: GENERALI
Prima di utilizzare questo dispositivo, tutti gli utenti devono leggere attentamente tutte le istruzioni, le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni
d’uso contenute nel foglietto illustrativo.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specica conoscenza delle tecniche di chirurgia intrauterina, chirurgia
laparoscopica, procedure diagnostiche, anatomia pelvica ginecologica e posizionamento di divaricatori intrauterini.
• Come per tutti i dispositivi intrauterini, l’uso improprio di Uterine ElevatOR PRO™ può causare una perforazione dell’utero con conseguente
sanguinamento. Il chirurgo deve esaminare attentamente la paziente per vericare la presenza di indicatori di perforazione dell’utero e relativo
sanguinamento per poter procedere nel modo più appropriato.
• NON utilizzare questo dispositivo per la manipolazione quando il palloncino intrauterino è sgono.
• Per evitare potenziali lesioni alla parete uterina o l’espulsione accidentale del dispositivo dall’utero durante la procedura, Il palloncino intrauterino
NON deve essere meno gono del previsto. Si raccomanda di gonare con 7-10 cc di aria per compensare l’aria iniettata intrappolata nel
palloncino pilota e nel tubo. NON superare i 10 cc di aria.
• NON usare liquidi di alcun tipo per gonare il palloncino intrauterino. L’uso di uidi potrebbe causare un’eccessiva dilatazione e la rottura del
palloncino.
• NON iniettare coloranti / uidi di marcatura nel palloncino pilota. I coloranti / uidi di marcatura devono essere iniettati solo tramite la porta
dell’iniettore sul retro dell’impugnatura.
• NON collegare altri dispositivi o linee al palloncino pilota.
• NON iniettare coloranti / uidi di marcatura rapidamente. Come qualsiasi dispositivo con palloncino occlusivo utilizzato come iniettore, Uterine
ElevatOR PRO™ può causare forti pressioni intrauterine che potrebbero causare l’espulsione del dispositivo dall’utero, spasmi delle tube di
Fallopio o extravasazione vascolare.
• NON collegare altri dispositivi o linee diversi dalla siringa Luer Lock alla porta dell’iniettore per iniettare coloranti/uidi di marcatura.
• Uterine ElevatOR PRO™ deve essere inserito seguendo la direzione della cavità uterina (anteriormente in caso di utero antiverso, posteriormente
in caso di utero retroverso). Per determinare la direzione dell’utero, effettuare un esame ginecologico. Sondare la cavità uterina per valutare la
profondità dell’utero. In caso di utero molto piccolo, prestare particolare attenzione. NON usare Uterine ElevatOR PRO™ se la misura dell’utero è
inferiore ai 4 cm (1.6 in).
• NON usare Uterine ElevatOR PRO™ come sonda uterina.
• Assicurarsi che la coppa cervicale selezionata non sia troppo piccola. L’utilizzo di una coppa troppo piccola può portare all’errato posizionamento
della coppa cervicale nell’orizio uterino.
• L’uso di Uterine ElevatOR PRO™ non è raccomandato in caso di utero post-parto, perché il movimento del dispositivo potrebbe causare
lacerazioni alla parete uterina, con conseguente sanguinamento.
• Controllare frequentemente il palloncino pilota per vericare il gonaggio del palloncino intrauterino. Se il palloncino intrauterino si rompe, il
palloncino pilota non risulterà sodo quando viene strizzato. Se il palloncino intrauterino si è rotto, interrompere immediatamente la manipolazione.
Rimuovere e sostituire Uterine ElevatOR PRO™ con una nuova unità.
• Durante l’uso, il sistema di blocco deve sempre restare bloccato per garantire il corretto posizionamento della coppa cervicale e della coppa
vaginale. Se il sistema di blocco viene aperto o allentato accidentalmente, ssarlo immediatamente prima di procedere con la manipolazione
uterina.
• Durante l’isterectomia laparoscopica sopracervicale, evitare il contatto tra Uterine ElevatOR PRO™ e gli strumenti di dissezione durante la
dissezione e l’escissione dell’utero per ridurre il rischio di lesioni nelle pazienti. In questi casi, è possibile anche che si verichino danni al
dispositivo e/o la rottura del palloncino intrauterino.
• Se è necessario piegare Uterine ElevatOR PRO™ per utilizzarlo unitamente a strumenti robotici, occorre testare tutti i sistemi del dispositivo prima
dell’uso per accertarne la funzionalità.
• Se il chirurgo ha usato Uterine ElevatOR PRO™ e l’utero non è stato rimosso, il chirurgo deve esaminare attentamente la paziente per vericare la
presenza di indicatori di perforazione dell’utero e relativo sanguinamento per poter procedere nel modo più appropriato.
• Dispositivo progettato per un uso a breve termine e comunque non superiore alle 24 ore.
• Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. Non utilizzare se la sacca è danneggiata o se il sigillo della
confezione è rotto.
AVVERTENZE: RIMOZIONE DEL DISPOSITIVO
• La mancata separazione della coppa vaginale dal tessuto può causare un distaccamento della coppa cervicale e/o lesioni al paziente. (Sezione C,
Passaggio 3).
• Prima di rimuovere il dispositivo, assicurarsi che la vite a galletto (5, Figura 1) del sistema di blocco (4, Figura 1) sia svitata. Passare il dito intorno
al bordo della coppa vaginale per separare la coppa dal tessuto per prevenire lesioni.
• Per evitare traumi al canale vaginale e/o che alcune parti del dispositivo si stacchino durante la rimozione di Uterine ElevatOR PRO™ dalla
paziente, NON esercitare troppa forza durante la rimozione del dispositivo.
• L’espulsione di un utero di grandi dimensioni tramite la vagina può provocare lesioni alla paziente. In questi casi, è opportuno considerare l’utilizzo
di metodi per ridurre la dimensione dell’utero prima di procedere alla rimozione tramite il canale vaginale.
ISTRUZIONI PER L’USO
Prima di utilizzare questo dispositivo, leggere attentamente tutte le istruzioni e le precauzioni d’uso.
A. Selezione misura
1. Con la cervice a vista, esaminare la cervice per determinarne il diametro.
2. La misura della coppa cervicale (2, Figura 1) del dispositivo Uterine ElevatOR PRO™ selezionato deve essere quanto più possibile vicina al
diametro della cervice su cui intervenire (Figura 2).
3. Assicurarsi che la misura di coppa selezionata sia più larga rispetto alla cervice su cui operare. Questo distende la fornice vaginale permettendo
alla cervice di essere contenuta nel diametro interno della coppa, evitando così l’inclusione accidentale di strutture quali gli ureteri nel piano di
dissezione durante la divisione dell’utero e/o la colpotomia.
B. Inserimento nella cavità uterina
1. Estrarre Uterine ElevatOR PRO™ e la siringa dalla sacca sterile e vericare che il dispositivo non sia stato danneggiato durante la spedizione. Se
si riscontrano danni, non utilizzare il dispositivo danneggiato.
2. Prima dell’inserimento, vericare l’integrità del palloncino intrauterino riempiendo una siringa standard con 7-10 cc di aria e inserendo la siringa
nel Valvola di gonaggio all’estremità del palloncino pilota (7, Figura 1). Immettere l’aria, vericando che il palloncino resti gono. Se il palloncino
intrauterino non resta gono, NON USARE. In questi casi, gettare il dispositivo e utilizzare un altro Uterine ElevatOR PRO™. Se il test del
palloncino ne dimostra la tenuta, sgonare il palloncino aspirando tutta l’aria con la siringa; poi, rimuovere la siringa dalla valvola.
3. La paziente dovrà essere posizionata in posizione litotomica.
4. Con la cervice a vista, il chirurgo dovrà afferrare il labbro cervicale anteriore con un’apposita pinza o altro strumento dentato.
5. Se necessario, sondare l’utero per determinarne la profondità approssimativa. La scala graduata viene fornita come guida per il confronto con una
sonda uterina graduata.
6. Se necessario, dilatare la cervice in modo che possa accogliere l’asta di Uterine ElevatOR PRO™ (diametro: 5 mm - 0.2 in).
7. Se si desidera suturare la coppa cervicale, le suture devono essere effettuate prima di inserire Uterine ElevatOR PRO™.
8. Lubricare la punta e il palloncino intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante sterile ad uso chirurgico.
9. Inserire con cautela la punta prossimale di Uterine ElevatOR PRO™ attraverso l’orizio uterino, nché il palloncino non si trova nella posizione
desiderata all’interno della cavità uterina. Se l’utero è retroverso, ruotare Uterine ElevatOR PRO™ di 180° prima di inserire il palloncino
intrauterino. Una volta gonato, ruotare Uterine ElevatOR PRO™ di 180° per antivertire l’utero.
10. Rimuovere la pinza utilizzata dalla cervice.
11. Utilizzando l’impugnatura (6, Figura 1) stabilizzare l’estremità esterna di Uterine ElevatOR PRO™ per evitare spostamenti o dislocazioni
accidentali di Uterine ElevatOR PRO™ nché il dispositivo non è posizionato.
12. Ricollegare la siringa al palloncino pilota (7, Figura 1) e gonare il palloncino con aria nché non si sente resistenza oppure nché non si sono
immessi 10 cc di aria (la prima delle due evenienze). NON superare i 10 cc di aria immessa. Rimuovere la siringa con cautela per chiudere la
valvola ed evitare uno sgonamento accidentale del palloncino dovuto al deusso dell’aria (Figura 4).
C. Posizionamento della coppa cervicale/vaginale
1. Spostare la coppa cervicale (2, Figura 1) lungo l’asta di Uterine ElevatOR PRO™ no a che il bordo esterno della coppa circondi la fornice
vaginale. Prima di procedere, assicurarsi che la coppa cervicale sia posizionata correttamente. Se si desidera suturare la coppa cervicale in
posizione, far passare il lo da sutura negli appositi fori della coppa cervicale prima del posizionamento. Quando la coppa cervicale sarà stata
posizionata correttamente, stringere la sutura.
2. Spostare la coppa vaginale (3, Figura 1) lungo l’asta di Uterine ElevatOR PRO™ no a che la coppa non incontri la parte posteriore della coppa
cervicale e sia completamente adesa alle pareti vaginali per assicurareil mantenimento dello pneumoperitoneo.
3. Spostare il sistema di blocco (4, Figura 1) verso la coppa vaginale (3, Figura 1) e ssare in posizione girando la vite a galletto (5, Figura 1) in senso
orario no a che non sia ben stretta.
4. Per assicurarsi che il palloncino non si sia rotto durante la procedura, vericare la tensione del palloncino pilota.
5. Esercitare una lieve trazione sull’asta di Uterine ElevatOR PRO™ per assicurarsi che il dispositivo sia fermo e innestato nell’utero.
D. Rimozione e smaltimento di Uterine ElevatOR PRO™
1. Ricollegare una siringa vuota al Valvola di gonaggio all’estremità del palloncino pilota (7, Figura 1); per sgonare il palloncino, aspirare
completamente tutta l’aria con la siringa.
2. Svitare il sistema di blocco (4, Figura 1) girando la vite a galletto (5, Figura 1) in senso antiorario e far scivolare all’indietro verso l’impugnatura (6,
Figura 1).
3. Con un dito, separare la coppa vaginale dal tessuto.
4. Ritrarre completamente la coppa vaginale (3, Figura 1) verso l’impugnatura (6, Figura 1).
5. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla vagina. NON esercitare troppa forza, onde evitare di causare traumi al canale vaginale.Prima di smaltire
Uterine ElevatOR PRO™, guardare attentamente il dispositivo per vericare che sia intatto e che tutte le sue parti siano state recuperate (Figura
1: 1. Palloncino intrauterino 2. Coppa cervicale, 3. Coppa vaginale, 4. Pinza di blocco, 5. vite a galletto 6. Impugnatura e 7. valvova di gonaggio e
palloncino pilota).
6. Dopo aver completato la procedura, Uterine ElevatOR PRO™ deve essere smaltito seguendo le procedure standard di smaltimento dei riuti a
rischio biologico.
Iniezioni intrauterine
Uterine ElevatOR PRO™ dispone di un canale per l’iniezione di coloranti e materiali di marcatura appropriati. Rimuovere il tappo e inserire una siringa
Luer Lock nella porta di iniezione del colorante sul retro dell’impugnatura. Per iniettare i uidi prescritti, applicare una pressione lenta e costante.
Segnalare al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente qualsiasi incidente grave vericatosi in
relazione a questo dispositivo.
Figura 1
1. Palloncino intrauterino 5. Vite a galletto
2. Coppa cervicale 6. Impugnatura
3. Coppa vaginale 7. Valvova di gonaggio e palloncino pilota
4. Pinza di blocco
Figure 2
Codice Prodotto Volume de la coupe Diamétre de la coupe cervicale
UE-TVPRO-32 (Piccolo) 9.4cm3 32mm
UE-TVPRO-35 (Medio) 14.5cm3 35mm
UE-TVPRO-37 (Grande) 19.1cm3 37mm
UE-TVPRO-40 (X Grande) 22.4cm3 40mm
Figure 3 + Figure 4
使用説明書: Uterine ElevatOR PRO™
子宮マニピュレータとインジェクタ
禁忌 / 臨床的利点
Uterine ElevatOR PRO™ は、完全な腹腔鏡下子宮摘出、腹腔鏡下支援の膣子宮摘出術、腹腔鏡卵管性閉塞術、診断腹腔鏡検
査を含む、腹腔鏡手術で子宮を操作し、液体またはガスを注入するために使用します。Uterine ElevatOR PRO™ は、膣切開の実
行後、膣に封をすることによって、腹腔鏡手術の間、気腹を維持します。
本品により子宮位置を操作し、主要な構造と解剖学的ランドマークの視覚化を促進します。 また、子宮や子宮頸部を可動させること
ができるため、他の手術器具をより安全かつ最適に使用することができます。
禁忌
以下の場合、本機器を使用しないでください：
• 妊娠または妊娠の疑いのある患者
• 子宮または卵管の感染症が判明又は疑われる患者
• 造影剤アレルギーを有する患者
• 体外受精に関連する生殖補助医療（ART）の治療中 または
• 子宮の長さが短い (4cm未満) 患者
• 腹腔鏡アプローチを受けている初期の子宮頸部悪性腫瘍の患者
本 機 器 は 、レー ザ ーバックストップとしての 使 用 は目 的としていません 。
注意
•
本機器は、使い捨て専用で設計されています。再使用すると、この装置の設計はメーカーによ る意図どおりに機能しません。再 加
工された装置の性能、安全、信 頼性を保証することはできません。
• 子宮頸部または子宮に病変のある患者には注意が必要です。
•
使用する前に、空気で子宮内バルーンを膨張させ、収縮させることで、子宮内バルーンの膨張や機能が適切であることをテストしま
す。
• 子宮内バルーンを膨張させたまま、Uterine ElevatOR PRO™ の挿入または取り外しをしないでください。
• 挿入する前に、子宮内バルーンに潤滑剤を塗布します。
•
Uterine ElevatOR PRO™ を挿入する前に、頸部を拡張させる必要があるかチェックします。安全に挿入でき、子宮穿孔、頸部の
負傷や子宮内バルーンの断裂のリスクを軽減するために、頸部の直径は最低でも 5mm (0.2in) ある必要があります。
• 液体媒体を注入する場合、製品に添付されている製造元の使用説明書に厳密に従ってください。
• Uterine ElevatOR PRO™を子宮卵管造影法およびRubin試験に使用する場合、必ず麻酔下で行ってください。
• 本機器でエネルギー装置を使う際は、注意が必要です。長時間直接接触させると、本機器を損傷させることがあります。
警告一般
すべてのユーザーが、本機器を使用する前に、このパッケージ内の印刷物のすべての指示、警告、禁忌、予防措置を読み、熟知してい
なければなりません。
•
本機器は、子宮内手術、腹腔鏡手術、診断法、婦人科骨盤解剖、子宮内リトラクション器具の設置熟練した外科医だけが使用でき
ます。
•
すべての子宮内避妊器具と同様に、 Uterine ElevatOR PRO™ の不適切な使用は、子宮穿孔や以降の出血の危険をともないま
す。外科医は慎重に患者に子宮穿孔 や以降の出血の徴候がないか調べ、適切な臨床措置をとらなければなりません。
• 子宮内バルーンが収縮している場合、本機器を使用しないでください。
• 手術の間、子宮壁への損傷リスクや、子宮から装置が不注意で外れることを避けるため、
•
子宮内バルーンの膨張が不足しないようにしてください。注入した空気がパイロットバ ーンおよび膨張チューブに捕獲されるのを
補うために7～10cccの空気で膨 らませることを推奨します。空気量は10ccを超えないでください。
•
子宮内バルーンを膨らませるために、液体は使用しないでください。液体を使用すると、潜在的に再度膨張することがあり、バルー
ンが 破 裂 することがあります。
• 染料やマーキング液をパイロットバルーンに注入しないでください。染料やマーキング液は、ハンドル後部のインジェクションポー
トのみから注入してください。その 他のデバイスまたはラインをパイロットバルーンへ接続させないでください。
•
染料やマーキング液を注入する時はゆっくりと注入します。すべてのオクルージョンバルン機器をインジェクタとして使用する場合
と同じく、Uterine ElevatOR PRO™は子宮内に高圧を生じ、機器が子宮から不注意で外れたり、卵管の痙縮や溢血を起こすお
それがあり。
• 注射器以外の装置やラインを取り付けて、染料やマーキング液を注入ポートに注入しないでくださ。
• Uterine ElevatOR PRO™は、必ず子宮腔の方向に沿って (前傾子宮の前、後方に屈曲した子宮の後方) 挿入し、子宮穿孔の
可能性を低減させます。子宮の方向を測 定するため、骨盤検査を実施しなければなりません。子宮深度を評価するため、子宮腔
を超音波で調べま。子宮が非常に小さい場合は、特に注意が必要です。子 宮深度が 4cm (1.6in) 未満である場合は、Uterine
ElevatOR PRO™を使用しないでください。
• Uterine ElevatOR PRO™は、子宮音として使用できません。
•
選んだ頸部カップが、必要なサイズより小さくないことを確認してください。カップが小さいと、頸部の周囲で頸部カップの配置間
違いを引き起こす場合があります。
•
機器の動きが子宮壁裂傷や以降の出血を引き起こすことがあるため、Uterine ElevatOR PRO™は、大きい出産後の子宮での使
用は推奨されません。
•
子宮内バルーンの膨張を確認するため、パイロットバルーンを頻繁にチェックしてください。子宮内バルーンが破裂した場合、パイ
ロットバルーンはしぼんだ時硬く感 じません。子宮内バルーンが破裂した場合、すべての操作を直ちに中止してください。Uterine
ElevatOR PRO™を取り外し新しいものと交換してください。
• 使用中は頸部カップおよび膣カップが安全な位置に必ずくるように、ロッキングアセンブリは、常時ロックしたままにしてください。
ロッキングアセンブリが、不用意に 開いたり緩んだりした場合、子宮の操作を進める前に直ちに固定してください
• 腹腔鏡下での上頸部の子宮摘出では、子宮の解剖や切除の際に Uterine ElevatOR PRO™と切開器具が接触しないようにし
て、患者の負傷のリスクを低減する必 要があります。機器のへの損傷や子宮内バルーンの破裂が、起こる場合もあります。
•
ロボット器具を使用するために Uterine ElevatOR PRO™を曲げる必要がある場合は、すべての装置システムが確実に機能する
か調べるため、使用前にまずテストしなければなりま。
• 外科医が Uterine ElevatOR PRO™ を使用して、子宮を取り除かなかった場合、外科医は慎重に患者に子宮穿孔や以降の出
血の徴候がないか調べ、適切な臨床措 置をとらなければなりません。
• 本機器は、24時間までの短期使用のために設計されています。
•
パッケージが乾燥していて、未開封で損傷を受けていないなら、本機器は 無菌と見なされます。ポーチが損傷していたり、包装さ
れたシールが壊れて いたりする場合は、使用しないでください。
警告機器
膣カップの組織からの取り外しを誤ると頸部カップの離脱や患者へ の損傷の原因となるおそれがあります。(セクション C、ステップ
3)
•
取り外す前に、必ずロッキングアセンブリ (4、図 1) のつまみネジ (5、図 1) を緩め、膣カップの周囲を指でぬぐって膣カップを組
織から分離させて、組織への損傷を避 けてくださ。
•
Uterine ElevatOR PRO™を患者から取り外すときに、膣管への外傷やコンポーネントの離脱を避けるため、機器の取り外しに
過 剰 な 力を 加 え ないでください 。
•
大きな子宮での膣経由伝達では、患者が負傷する場合があります。膣管経由で取り外す時には、事前に子宮のサイズを低減する
方法を検討してください。
使用説明書
本機器を使用する前に、指示および注意事項を読み、習熟してください。
A. サイズの選択
1. 直接可視化している状態で、患者の頸部を調べて、頸部の直径を調べます。
2. 最も頸部のサイズに近い頸部カップの Uterine ElevatOR PRO™ (2、図 1) を選びます(図 2)。
3.
選んだカップのサイズが頸部より大きいことを確認してください。これを膣の円蓋範囲に配置することで、頸部がカップの内径範囲
内に含まれるようになります。この ようにして、子宮分割や膣切開術の間、解剖面に尿管などの予想外の構造が包含されることを
防ぎます。
B. 子宮腔への挿入
1.
Uterine ElevatOR PRO™ およびシリンジを無菌包装から取り出し、出荷に起因する損傷がないか調べてください。損傷がある
場合は、廃棄してください。
2.
挿入する前に、標準的なシリンジに 7～10cc の空気を注入して、パイロットバルーン末端の 膨張弁とに挿入することで、子宮内
バルーンの完全性をテストします (7 、図 1)。空気を注入して、バルーンが膨張したままであることを確認してください。子宮内バ
ルーンが膨張したままでない場合は、使用しないでください。処分し、他の Uterine ElevatOR PRO™ユニットを使用してくださ
い。バルーンのテストが成功したら、シリンジですべての空気をバルーンから排出し、さらにシリンジを取り外 します。
3. 患者は、膀胱結石切除術の伏臥位でなければなりません。
4.
外科医は、子宮頸部の視野を十分に確保し、適切な鉗子または同様の歯状ジョーを用いて頸部前唇を把持する必要があります。
5.
必要に応じて、およその深度を測定するために、子宮を調べてください。目盛りは、子宮音の目盛りとの比較をガイトするために備
わっています。
6. 必要であれば、頸部を拡張して、Uterine ElevatOR PRO™シャフトの 5mm (0.2in) の直径に対応できるようにします。
7. 頸部カップの縫合が要求される場合は、Uterine ElevatOR PRO™を挿入する前に、縫合を行います。
8. 先端および子宮バルーン (1、図 1) を無菌の外科的潤滑油で潤滑してください。バルーンが子宮腔内の望ましい位置になるま
で、Uterine ElevatOR PRO™の近位の先端を頸部を経由させて挿入します。子宮が後方に屈曲している場合は、子宮内
9.
バルーンを挿入する前に、Uterine ElevatOR PRO™を 180° 回転させてください。挿入したら、Uterine ElevatOR PRO™を
180°回転させて、子宮を前傾 させます。
10. 頸 部からクランプを取り外します。
11.
ハンドル (6、図 1) を使って、Uterine ElevatOR PRO™の外部端を安定させ、固定するまで、Uterine ElevatOR PRO™の
意図しない変位や前方への動きを防ぎます。
12.
シリンジを再びパイロットバルーン (7, 図 1) に取り付け、抵抗を感じるか、10cc の空気が注入されるか、どちらかが先に起こ
るまで、子宮内バルーンを空気で膨らま せます。注入する空気が 10cc を超えないようにしてください。シリンジを慎重に取り外し
て弁を閉じ、後方への圧力によるバルーンの意図しない収縮を防ぎます(図 4)。
C. 頸部カップ/膣カップの配置
1.
外端が膣の円蓋を囲むまで、頸部カップ (2、図 1) をUterine ElevatOR PRO™ のシャフトに沿って移動させます。進める前に、
頸部カップが適切に配置されていることを確認してください。頸部カップを適所で縫合している場合、位置決めの前に頸部カップの
縫合穴に縫合糸を通します。頸部カップが適切に配置されたら、縫合で 塞ぐことができます。
2.
頸部カップの後ろ側と接触し、膣壁に対して完全に固定されるまで、Uterine ElevatOR PRO™ のシャフトに沿って膣カップ (3、
図 1) をスライドさせ、必要に応じて気 腹のメンテナンスを確認します。
3.
ロッキングアセンブリ (4、図 1) を膣カップ (3、図 1) まで下げて、つまみネジ (5、図 1) を時計方向へ回してしっかりと締め所定
の位置で固定します。
4. 挿入中に子宮内バルーンが破裂しないことを保証するため、パイロットバルーンの収縮性をチェックしてください。
5. Uterine ElevatOR PRO™ のシャフトを軽く引いて、機器が固定されていて、子宮に接していることを確認します。
D. Uterine ElevatOR PRO™ の取り外しおよび廃棄
1.
空のシリンジを再度パイロットバルーン末端の膨張弁 (7、図 1) に取り付けます。膨張弁から空気を完全に抜いて、しぼませます。
2.
つまみネジ (5、図 1) を反時計方向へ回転させて、ロッキングアセンブリ (4、図 1) をロック解除し、ハンドル (6、図 1) の方へス
ライドさせて戻します。
3. 指をつかって、膣カップから組織を分離させます。
4. 膣カップ (3、図 1) をハンドル (6、図 1) に完全に格納します。
5. 慎重に、膣から機器を取り外してください。膣管に外傷を与えることを避けるため、過剰な力をかけないでください。
6.
Uterine ElevatOR PRO™ を処分する前に、機器を目視で調べて、無傷であり、すべてのコンポーネントが回収されていることを
確認してください。(図 #1: 1.子宮内バ ルーン、 2.頸部カップ、 3.膣カップ、 4.ロッキングクランプ 5.つまみネジ, 6 ハンドル , 7 膨
張弁とパイロットバルーン) 。
7. 手術が完了したら、標準の手順で Uterine ElevatOR PRO™ をバイオハザード廃棄で処分しま。
子宮内注入
FR
IT
JP
Uterine ElevatOR PRO™ には適切な染料やマーキング液を注入するための経路があります。キャップを取り外し、ルアーロックシ
リンジをハンドル後部の染料注入ポートに挿入します。所定液の注入には、ゆっくりと一定の圧力を加えます。
本品に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーや患者が居住する加盟国の管轄当局に報告する必要があります。
図 1
1. 子宮内バルーン 5. つまみネジ
2. 頸部カップ 6. ハンドル
3. 膣カップ 7. 膨張弁とパイロットバルーン
4. ロッキングクランプおよび
図 2
製品参 照頸部カップの容量頸部 カップ の 直 径
UE-TVPRO-32 (スモール) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (ミディアム) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (ラージ) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (エキストラ・ラージ) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
図 3 + 図 4
Uterine ElevatOR PRO™
GEBRUIKSAANWIJZING: Uterine ElevatOR PRO™
Uteriene manipulator en injector
GEBRUIKSINDICATIES / KLINISCHE VOORDELEN
De Uterine ElevatOR PRO™ wordt geïndiceerd voor de manipulatie van de uterus, en het inspuiten van vloeistoffen of gassen tijdens laparoscopische
procedures waaronder totale laparoscopische hysterectomie, laparoscopisch uitgevoerde vaginale hysterectomie, laparoscopische tubaire occlusie en
diagnostische laparoscopie. De Uterine ElevatOR PRO™ houdt pneumoperitoneum in stand tijdens laparoscopische procedures door de vagina af te
sluiten zodra een colpotomie is uitgevoerd.
Het hulpmiddel mobiliseert de uterus, waardoor de visualisatie van belangrijke structuren en anatomische oriëntatiepunten wordt verbeterd. Bovendien
maakt het vermogen om de uterus en cervix te articuleren en te mobiliseren veiliger en optimaler gebruik van andere chirurgische hulpmiddelen
mogelijk.
CONTRA-INDICATIES
Het instrument mag niet worden gebruikt bij:
• Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat zijn zwanger zijn
• Patiënten met voorgeschiedenis of vermoeden van uteriene of tubaire infectie
• Patiënten met media-allergie
• Tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) gerelateerd aan in-vitro fertilisatie
• Patiënten met een korte (<4cm) uteriene lengte
• Patiënten met cervicale maligniteit in een vroeg stadium die een laparoscopische aanpak ondergaan
Het instrument is niet bedoeld voor gebruik als laser-backstop.
WAARSCHUWINGEN
• Dit instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is indien
het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een opgewerkt
instrument.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cervicale of uterus pathologie.
• Test de intra-uteriene ballon op correcte werking door de ballon op te blazen met lucht en weer leeg te maken.
• Voer de Uterine ElevatOR PRO™ niet in noch verwijder hem met opgeblazen intra-uteriene ballon.
• Smeer de intra-uteriene ballon voordat u deze inbrengt.
• Controleer of het noodzakelijk is om de cervix te spreiden, voordat de Uterine ElevatOR PRO™ wordt ingevoerd. De baarmoedermond dient een
diameter van minimaal 5mm (0,2 in) te hebben, om een veilige invoer mogelijk te maken en het risico op uteriene perforaties, letsel aan de cervix
en/of een intra-uteriene ruptuur van de ballon te verlagen.
• Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan een fout of onoordeelkundig gebruik perforatie van de baarmoederwand en bloedingen
veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren opeventuele indicaties van perforaties en daaruit resulterende bloedingen om zo
nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen.
• Neem de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het product in acht wanneer u vloeistoffen inspuit.
• Het gebruik van de Uterine ElevatOR PRO™ bij hysterosalpingograe en de test van Rubin moet onder anesthesie plaatsvinden.
• Wees voorzichtig bij gebruik van dit instrument in combinatie met instrumenten met een energiebron. Elk langdurig direct contact kan schade aan
instrumenten veroorzaken.
WAARSCHUWINGEN: ALGEMEEN
Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te maken metalle instructies, waarschuwingen
en aanwijzingen die daarin vermeld staan.
• Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en vertrouwd zijn met de juiste technieken voor intra-uteriene
chirurgie, laparoscopische chirurgie, diagnostische procedures, gynaecologische anatomie van de schaamstreek en de plaatsing van intra-uteriene
instrumenten.
• Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan fout of onoordeelkundig gebruik van de Uterine ElevatOR PRO™ perforatie van de
baarmoederwand en bloedingen veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren op eventuele indicaties van perforaties en
daaruit resulterende bloedingen om zo nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen.
• Gebruik dit instrument NIET voor manipulaties, wanneer de intra-uteriene ballon leeg is.
• Om tijdens de procedure mogelijk letsel aan de baarmoederwand of een ongewenste uitdrijving van het instrument uit de baarmoeder te vermijden,
dient men zich ervan te verzekeren dat de ballon VOLDOENDE opgeblazen is. Inatie met 7-10 cc lucht is aanbevolen om te compenseren voor de
geïnjecteerde lucht die in de pilootballon en de inatiebuis vastzit. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren.
• GEEN vloeistoffen gebruiken om de intra-uteriene ballon op te blazen. Gebruik van vloeistoffen kan de ballon mogelijk te ver oprekken of zelfs laten
barsten.
• GEEN kleurstoffen/markeervloeistoffen in de pilootballon injecteren. Kleurstoffen/markeervloeistoffen mogen alleen via de injectorpoort op de
achterkant van de greep worden geïnjecteerd. GEEN andere instrumenten of lijnen op de pilootballon aansluiten.
• Kleurstoffen/markeervloeistoffen LANGZAAM injecteren. Net als bij elke occlusieve ballon die als injector wordt gebruikt, kan de Uterine ElevatOR
PRO™ hoge intra-uteriene druk veroorzaken die ertoe kan leiden dat het instrument uit de uterus wordt gedrukt, dat er spasmen in de eileiders
optreden of dat er vasculaire extravasatie is.
• Koppel GEEN andere instrumenten of lijnen dan de luer lock injectiespuit om kleurstof/markeervloeistof te injecteren aan de injectorpoort.
• De Uterine ElevatOR PRO™ moet in de richting van de baarmoederholte worden ingevoerd (naar voren toe in een baarmoeder met normale
ligging, naar achteren toe in een gekantelde baarmoeder) om het risico op een baarmoederperforatie te beperken. Er zou een pelvisonderzoek
moeten worden verricht om de richting van de uterus te bepalen. Sondeer de baarmoederholte om de diepte ervan te bepalen. In geval van een
bijzonder kleine uterus dient men extra voorzichtigheid te betrachten. Gebruik de Uterine ElevatOR PRO™ NIET, wanneer de uterus bij een
sondering kleiner dan 4 cm (1,6 in) blijkt te zijn.
• Gebruik niet de Uterine ElevatOR PRO™ zelf om de uterus te sonderen.
• Controleer dat de cervicale cup niet te klein is. Een te kleine cup kan een verkeerde plaatsing van de cervicale cup rond de baarmoedermond
veroorzaken.
• Gebruik de Uterine ElevatOR PRO™ niet in een grote post-partum uterus, omdat bewegingen van het instrument verwondingen in de
baarmoederwand en bloedingen kunnen veroorzaken.
• Inspecteer de pilootballon regelmatig om te controleren dat de intra-uteriene ballon opgeblazen blijft. Als de intra-uteriene ballon scheurt, zal
de pilootballon slap aanvoelen wanneer hij wordt vastgepakt. Stop direct met elke manipulatie wanneer de intra-uteriene ballon gescheurd is.
Verwijder en vervang de Uterine ElevatOR PRO™ dooreen nieuwe unit.
• Wanneer in gebruik moet het blokkeersysteem altijd gesloten blijven om de cervicale cup en de vaginale cup veilig op hun plaats te houden. Mocht
het blokkeersysteem zich per ongeluk openen of losraken, moet u het direct terug vastmaken alvorens met de uteriene manipulatie verder te gaan.
• In een laparoscopische supracervicale hysterectomie moet tijdens de uteriene dissectie en excisie contact tussen de Uterine ElevatOR PRO™ en
dissectie-instrumenten worden vermeden om het risico op letsel bij de patiënte te vermijden. Schade aan het instrument en/of het scheuren van de
intra-uteriene ballon kan zich ook voordoen.
• Wanneer het buigen van de Uterine ElevatOR PRO™ noodzakelijk wordt geacht voor gebruik in combinatie met robotinstrumenten, moeten alle
apparaatsystemen voor gebruik eerst worden getest om de functionaliteitte garanderen.
• Wanneer de chirurg de Uterine ElevatOR PRO™ heeft gebruikt en de uterus niet is verwijderd, dan moet de chirurg de patiënte zorgvuldig
onderzoeken op eventuele indicaties voor een uteriene perforatie en daaruit resulterende bloedingen en dient hij eventueel noodzakelijke klinische
stappen te ondernemen.
• Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur.
• Het apparaat is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigdis. Niet gebruiken indien de zak beschadigd is of het zegel
gebroken is.
WAARSCHUWINGEN: VERWIJDERING VAN HET INSTRUMENT
• Wanneer de vaginale cup niet van het weefsel kan worden losgemaakt, kan dit leiden tot het losraken van de cervicale cup en/of tot letsel bij de
patiënt. (paragraaf C, stap 3).
• Alvorens het instrument te verwijderen, moet u het blokkeersysteem (4, afbeelding 1) via de vleugelschroef (5, afbeelding 1) losschroeven en moet
u met de vingers langs de rand van de vaginale cup strijken om het weefsel van de vaginale cup los te maken en weefselschade te voorkomen.
• Gebruik geen excessieve kracht bij de verwijdering van de Uterine ElevatOR PRO™ uit de patiënt om letsel aan het vaginale kanaal en/of het
losraken van componenten te vermijden.
• Verwijdering van een grote baarmoeder via het vaginale kanaal kan letsel veroorzaken bij de patiënt. Methodes om de omvang van de baarmoeder
te reduceren, voordat deze via het vaginale kanaal wordt verwijderd, zouden in overweging genomen moeten worden.
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees de gebruiksaanwijzing en maak u vertrouwd met alle instructies en waarschuwingen, voordat u het instrument gaat gebruiken.
A. Maat selecteren
1. Onderzoek de cervix van de patiënt visueel om de diameter van de cervix te bepalen.
2. Selecteer een Uterine ElevatOR PRO™ met een cervicale cup (2, afbeelding 1) die de grootte van de cervix het meest benadert (afbeelding 2).
3. Zorg ervoor dat de gekozen cupgrootte groter is dan de cervix. Dit spant de fornix vaginae op, zodat de cervix binnen de interne diameter van de
cup kan blijven en een ongewenste insluiting van structuren zoals de uretra in het dissectievlak tijdens uteriene scheiding en/of coloptomie wordt
vermeden.
B. Invoering in de baarmoederholte
1. Verwijder de Uterine ElevatOR PRO™ uit de steriele verpakking en inspecteer ze op transportschade. Gooi hem weg als u een beschadiging
constateert.
2. Test voorafgaand aan het invoeren de integriteit van de intra-uteriene ballon door 7-10 cc lucht in een standaard injectiespuit te trekken en deze
in de Inatieklep aan het uiteinde van pilootballon in te voeren. (7, afbeelding 1). Injecteer de lucht om te controleren of de ballon opgeblazen
blijft. INSTRUMENT niet gebruiken, wanneer de intra-uteriene ballon niet opgeblazen blijft. Gooi het weg en gebruik een andere Uterine ElevatOR
PRO™ -unit. Na een geslaagde ballontest maakt u de ballon weer leeg door de lucht er met de injectiespuit uit te trekken en verwijdert u tenslotte
de injectiespuit.
3. De patiënt dient zich op de rug in lithotomie-positie te bevinden.
4. Nadat de cervix direct zichtbaar is gemaakt, dient de chirurg de anterieure cervicale lip te grijpen met een geschikte klem of een vergelijkbaar
getand instrument.
5. Maak eventueel gebruik van echotechniek om bij benadering de lengte van de uterus te bepalen. De merktekens worden gebruikt als leidraad bij
de vergelijking met een gegradueerde sondering van de uterus.
6. Spreid de cervix indien nodig om deze geschikt te maken voor het inbrengen van de Uterine ElevatOR PRO™ -schacht met zijn diameter van 5mm
(0,2 in) .
7. Indien hechting van de cervicale cup gewenst is, moeten de suturen worden aangebracht voor het inbrengen van de Uterine ElevatOR PRO™.
8. Breng een steriel chirurgisch glijmiddel aan op de intra-uteriene ballon en het uiteinde daarvan (1, afbeelding 1).
9. Voer het proximale einde van de Uterine ElevatOR PRO™voorzichtig door de cervix tot de ballon zich in de gewenste positie in de uteruscaviteit
bevindt. Bij retroversie van de uterus draait u de Uterine ElevatOR PRO™ 180°, voordat de intra-uteriene ballon wordt ingevoerd. Draai de
ingebrachte Uterine ElevatOR PRO™voorzichtig 180° om de uterus naar voren te kantelen.
10. Verwijder de klem van de cervix.
11. Gebruik de handgreep (6, afbeelding 1) om het externe einde van de Uterine ElevatOR PRO™te stabiliseren om ongewenste verplaatsingen of
voorwaartse bewegingen van de Uterine ElevatOR PRO™te vermijden, totdat hij gepositioneerd is.
12. Bevestig de injectiespuit weer aan de pilootballon (7, afbeelding 1) en blaas de intra-uteriene ballon op met lucht tot u weerstand voelt of 10 cc
lucht geïnjecteerd is, waarbij de als eerste bereikte mogelijkheid geldt. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren. Verwijder de spuit voorzichtig om
de klep te sluiten en een ongewenst leeglopen van de ballon te voorkomen (afbeelding 4).
C. De cervicale/vaginale cup positioneren
1. Beweeg de cervicale cup (2, afbeelding 1) langs de schacht van de Uterine ElevatOR PRO™ totdat de buitenste rand de fornix vaginae omsluit.
Zorg voor een correcte plaatsing van de cervicale cup alvorens verder te gaan. Indien de cervicale cup wordt gehecht op zijn positie, breng de
suturen dan aan in de sutuurgaten in de cervicale cup voordat u deze positioneert. Zodra de cervicale cup correct is geplaatst, kan de sutuur
worden afgebonden.
2. Schuif de vaginale cup (3, afbeelding 1) langs de schacht van de Uterine ElevatOR PRO™ totdat hij tegen de achterkant van de cervicale cup komt
te liggen en volledig tegen de vaginawand aanligt om zoals gewenst de handhaving van pneumoperitoneum te verzekeren.
3. Beweeg het blokkeersysteem (4, afbeelding 1) naar de vaginale cup omlaag (3, afbeelding 1) en draai deze rechtsom vast totdat het geheel goed
op zijn plaats vast zit (5, afbeelding 1).
4. Controleer dat de pilootballon goed strak zit om u ervan te vergewissen dat de intra-uteriene ballon tijdens de procedure niet gescheurd is.
5. Oefen een lichte tractie uit op de schacht van de Uterine ElevatOR PRO™ om te controleren dat het instrument veilig op de uterus bevestigd is.
D. Uterine ElevatOR PRO™ uitnemen en verwijderen
1. Bevestig opnieuw een lege injectiespuit op de Inatieklep aan het uiteinde van de pilootballon (7, afbeelding 1). Trek de lucht volledig uit de intra-
uteriene ballon om deze leeg te maken.
2. Maak het blokkeersysteem los (4, afbeelding 1) door de vleugelschroef (5, afbeelding 1) linksom te draaien en in de richting van de greep terug te
schuiven (6, afbeelding 1).
3. Scheid het weefsel met de vinger van de vaginale cup.
4. Trek de vaginale cup (3, afbeelding 1) helemaal tot tegen de greep (6, afbeelding 1).
5. Verwijder het instrument voorzichtig uit de vagina. Gebruik GEEN excessieve kracht om trauma aan het vaginale kanaal te vermijden.
6. Voordat u de gebruikte Uterine ElevatOR PRO™afvoert, dient u het instrument visueel te inspecteren om te controleren of het intact is en alle
componenten aanwezig zijn. (afbeelding. 1:1. Intra-uteriene ballon, 2. Cervicale cup, 3. Vaginale cup, 4. Blokkeerklem en 5. Vleugelschroef 6
Greep en 7 Inatieklep en pilootballon).
7. Na afronding van de procedure moet de Uterine ElevatOR PRO™volgens de standaardprocedures worden afgevoerd als gevaarlijk biologisch
afval.
Intra-uteriene Injecties
De Uterine ElevatOR PRO™ heeft een kanaal voor het injecteren van de geschikte kleurstoffen of markeervloeistoffen. Verwijder de dop en steek
een luer lock injectiespuit in de injectiepoort voor kleurstof aan de achterkant van de hendel. Druk zacht en geleidelijk op de injectiespuit om de
aanbevolen vloeistoffen te injecteren.
Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of patiënt is gevestigd.
Afbeelding 1
1. Intra-uteriene ballon 5. Vleugelschroef
2. Cervicale cup 6. Greep
3. Vaginale cup 7. Inatieklep en pilootballon
4. Blokkeerklem
Afbeelding 2
Productreferentie Volume cervicale cup Diameter cervicale cup
UE-TVPRO-32 (Klein) 9.4cm3 32mm
UE-TVPRO-35 (Medium) 14.5cm3 35mm
UE-TVPRO-37 (Groot) 19.1cm3 37mm
UE-TVPRO-40 (X Groot) 22.4cm3 40mm
Afbeelding 3 + Afbeelding 4
BRUKSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO™
Uterin manipulator og injector
INDIKASJONER / KLINISKE FORDELER
Uterine ElevatOR PRO™ er indisert for manipulasjon av uterus og injeksjon av væsker og gasser under laparoskopiske inngrep, inkludert total
laparoskopisk hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi, laparoskopisk tubal okklusjon og diagnostisk laparoskopi. Uterine ElevatOR
PRO™ opprettholder pneumoperitoneum under laparoskopiske prosedyrer ved å forsegle vagina når kolpotomi blir utført.
Enheten mobiliserer livmoren og forbedrer visualiseringen av viktige strukturer og anatomiske landemerker. I tillegg kan den artikulere og mobilisere
livmor og livmorhals for å forenkle sikrere og mer optimal bruk av annet kirurgisk utstyr.
KONTRAINDIKASJONER
Enheten skal ikke brukes hos:
• Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet
• Pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon
• Pasienter med mediaallergi
• Ved assistert reproduksjonsteknologi (ART) som er relatert til in vitro-fertilisering
• Pasienter med kort uterin lengde (<4 cm)
• Pasienter med malignitet i livmorhalsen i en tidlig laparoskopisk tilnærming
Denne enheten er ikke ment til bruk som en laserstoppekloss.
FORSIKTIGHETSREGLER
• Denne enheten er kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom den gjenbrukes.
Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er behandlet på nytt.
• Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med cervikal eller uterin patologi.
• Test at den intrauterine ballongen fylles ordentlig opp og fungerer ved oppfylling og tømming før bruk
• Uterine ElevatOR PRO™ skal ikke innføres eller fjernes når den intrauterine ballongen er fylt.
• Smør den intrauterine ballongen før innføring.
• Kontroller behovet for dilatasjon av livmor før innføring av Uterine ElevatOR PRO™. Livmormunnen skal være minst 5 mm (0,2 in) i diameter for at
det skal være mulig med sikker innføring og for å redusere risikoen for uterin perforasjon, skade på livmor og/eller ruptur av intrauterin ballong.
• Ved injeksjon av ytende medier skal bruksanvisningen som medfølger fra produsenten følges nøye.
• Bruk av Uterine ElevatOR PRO™ ved hysterosalpingogra og Rubins test bør foretas under anestesi.
• Det skal utvises forsiktighet ved bruk av strømførende utstyr sammen med denne enheten. All kontakt over tid kan forårsake skade på enhetene.
ADVARSLER: GENERELT
Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de bruker
dette produktet.
• Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i riktige teknikker for intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske
prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon.
• Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk av Uterine ElevatOR PRO™ medføre uterin perforasjon og påfølgende blødning. Legen bør
undersøke pasienten nøye med tanke på tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.
• IKKE bruk denne enheten til å manipulere hvis den intrauterine ballongen er tømt.
• For å unngå potensiell skade på livmorveggen eller utilsiktet utstøting av utstyret fra uterus under inngrepet, Den intrauterine ballongen skal IKKE
fylles utilstrekkelig. Oppfylling med 7–10 ml luft anbefales for å kompensere for injisert luft som er fanget i pilotballongen og påfyllingsslangen. IKKE
bruk mer enn 10 ml luft.
• Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen. Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og sprekke den.
• IKKE injiser fargestoffer/markeringsvæsker inn i pilotballongen. Fargestoffer/markeringsvæsker bør kun injiseres gjennom injeksjonsporten bak på
håndtaket. IKKE fest annet utstyr eller slanger til pilotballongen.
• Fargestoffer/markeringsvæsker skal IKKE injiseres hurtig. Som når annet utstyr med okklusjonsballong brukes som en injektor, kan Uterine
ElevatOR PRO™ danne høye intrauterine trykk som kan medføre utstøting av utstyret fra uterus, spasmer i eggledere og vaskulær ekstravasasjon.
• IKKE fest andre enheter eller slanger enn en luerlåssprøyte for å injisere farge/markeringsvæske i injektorporten.
• Uterine ElevatOR PRO™ må innføres langs retningen av livmoren (anteriort ved foroverbøyd livmor, posteriort ved bakoverbøyd livmor) for å
redusere risikoen for uterin perforasjon. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen. Livmoren bør måles for å vurdere
dybden. Det skal utvises særlig forsiktighet i tilfelle av en svært liten livmor. IKKE bruk Uterine ElevatOR PRO™ hvis uterus er målt til å være
mindre enn 4 cm (1,6 in).
• IKKE bruk Uterine ElevatOR PRO™ til måling av uterus.
• Pass på at den valgte livmorkoppen ikke er for liten. For liten kopp kan forårsake uriktig plassering av livmorkoppen rundt livmormunnen.
• Det anbefales ikke å bruke Uterine ElevatOR PRO™ i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til laserasjoner og påfølgende
blødning.
• Kontroller pilotballongen ofte for å sikre at den intrauterine ballongen er fylt. Dersom den intrauterine ballongen sprekker, vil pilotballongen ikke
kjennes fast ut dersom man klemmer på den. Dersom den intrauterine ballongen har sprukket, skal all manipulasjon avbrytes umiddelbart. Fjern og
erstatt Uterine ElevatOR PRO™ med en ny enhet.
• Når den er i bruk må låseanordningen forbli låst hele tiden for å sikre sikker plassering av livmorkoppen og vaginalkoppen. Hvis låseanordningen
løsner eller åpnes utilsiktet, skal den umiddelbart sikres før den uterine manipulasjonen fortsetter.
• Ved laparoskopisk supracervical hysterektomi må kontakt mellom Uterine ElevatOR PRO™ og disseksjonsinstrumentene unngås under disseksjon
og eksisjon for å redusere risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine ballongen kan også oppstå.
• Hvis bøyning av Uterine ElevatOR PRO™ anses som nødvendig for bruk sammen med robotinstrumenter, må alle utstyrssystemer først prøves ut
før bruk for å sikre funksjonalitet.
• Hvis legen har brukt Uterine ElevatOR PRO™ og livmoren ikke er fjernet, skal legen undersøke pasienten nøye for tegn på uterin perforasjon og
påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.
• Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.
• Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukesdersom posen er skadet eller pakningsforseglingen er brutt.
ADVARSLER: FJERNING AV UTSTYR
• Dersom vaginalkoppen ikke skilles fra vevet, kan det medføre at livmorkoppen løsner og/ eller skade på pasienten (Avsnitt c, trinn 3).
• Før fjerning av enheten skal det sikres at låseanordningen (4, Figur 1), skrus opp med vingeskruen (5, Figur 1) og før ngeren langs kanten av
vaginalkoppen for å løsne vevet fra vaginalkoppen for å forhindre vevsskade.
• For å unngå skader på vaginalkanalen og/eller at komponenter løsner når Uterine ElevatOR PRO™ fjernes fra pasienten, skal det IKKE brukes
overdreven kraft ved fjerning av utstyr.
• Vaginalt uttak av en stor uterus kan medføre skade på pasienten. Det bør vurderes metoder som kan redusere størrelsen på uterus før fjerning
gjennom vaginalkanalen.
BRUKSANVISNING
Les og gjør deg kjent med alle instruksjoner og forsiktighetsregler før du bruker dette produktet.
A. Valg av størrelse
1. Undersøk pasientens livmor for å fastslå livmorens diameter under direkte visualisering.
2. Velg en Uterine ElevatOR PRO™ som har en livmorkopp (2, Figur 1) som har den nærmeste størrelsen til størrelsen av livmoren (Figur 2).
3. Pass på at den valget størrelsen er større enn livmoren. Dette setter den vaginale fornix i strekk og gjør det mulig å få plass til livmoren innenfor
diameteren av koppen. Dette forhindrer utilsiktet inkludering av strukturer som f.eks. urinledere i disseksjonsplanet under oppdeling av livmoren og/
eller kolpotomien.
B. Innføring i livmoren
1. Ta ut Uterine ElevatOR PRO™ fra den sterile pakningen og undersøk for eventuell skade under forsendelse. Skal kastes dersom det er synlig
skade.
2. Før innføring skal integriteten av den intrauterine ballongen testes ved å trekke opp 7-10 ml luft inn i standardsprøyten og sette den inn i
fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1). Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis den
intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen Uterine ElevatOR PRO™-enhet. Etter en vellykket ballongtest skal ballongen tømmes
ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes.
3. Pasienten skal være plassert i dorsal stilling som ved litotomi.
4. Med direkte visualisering av livmor skal kirurgen gripe fatt i den anteriore cervicale leppen med en egnet klemme eller lignende instrument med
tenner.
5. Foreta en måling av uterus for å fastsette omtrentlig dybde, hvis nødvendig. Graderingene er gitt som veiledning for sammenligning med en gradert
måling av uterus.
6. Hvis påkrevet skal livmor dilateres for å tilpasse for diameteren på 5 mm (0,2 in) på skaftet på Uterine ElevatOR PRO™.
7. Dersom det er ønskelig med suturering av livmorkoppen skal suturene settes før innføring av Uterine ElevatOR PRO™.
8. Smør tuppen og den intrauterine ballongen (1, Figur 1) med et sterilt kirurgisk smøremiddel.
9. Før den proksimale tuppen av Uterine ElevatOR PRO™ forsiktig gjennom livmormunnen inntil ballongen er i ønsket posisjon i livmoren. Hvis uterus
er bakoverbøyd, roter Uterine ElevatOR PRO™ 180° før innføring av den intrauterine ballongen. Når den er innført, skal Uterine ElevatOR PRO™
roteres 180° for å bøye uterus forover.
10. Fjern klemmen fra livmoren.
11. Stabiliser den utvendige enden av Uterine ElevatOR PRO™ ved bruk av håndtaket (6, Figur 1) for å forhindre utilsiktet feilplassering eller
bevegelser forover med Uterine ElevatOR PRO™ før den er på plass.
12. Fest sprøyten på nytt til pilotballongen (7, Figur 1) og fyll den intrauterine ballongen inntil du merker motstand eller 10 ml luft er injisert, avhengig
av hva som inntreffer først. IKKE overskrid 10 ml luft. Fjern sprøyten forsiktig for å lukke ventilen og forhindre utilsiktet tømming av ballongen på
grunn av trykk bakover (Figur 4).
C. Plassering av livmor-/vaginalkopp
1. Fremfør livmorkoppen (2, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO™ inntil ytterkanten omgir den vaginale fornix. Pass på at plasseringen
av livmorkoppen er korrekt før du fortsetter. Hvis livmorkoppen skal sutureres på plass, træ suturen gjennom suturhullene i livmorkoppen før den
plasseres. Når livmorkoppen er korrekt plassert, kan suturene festes.
2. Fremfør vaginalkoppen (3, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO™ inntil den treffer baksiden av vaginalkoppen og danner en tett
forbindelse med vaginalveggen for å sikre at pneumoperitoneum blir opprettholdt som ønsket.
3. Før låseanordningen (4, Figur 1) ned til vaginalkoppen (3, Figur 1) og sikre at den holder seg på plass bed å skru på vingeskruen (5, Figur 1) med
urviserne inntil den er fast.
4. For å sikre at den intrauterine ballongen ikke har sprukket under innsettingen, kontroller stramheten av pilotballongen.
5. Legg et lett trykk på skaftet på Uterine ElevatOR PRO™ for å sikre at utstyret er sikret og festet til livmoren.
D. Fjerning og avhending av Uterine ElevatOR PRO™
1. Fest en tom sprøyte på nytt i Fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1), trekk ut all luft fra den intrauterine ballongen så den tømmes.
2. Lås opp låseanordningen (4, Figur 1) ved å skru vingeskruen (5, Figur 1) mot urviserne og trekk tilbake mot håndtaket (6, Figur 1).
3. Separer vevet fra vaginalkoppen ved bruk av ngeren.
4. Trekk vaginalkoppen (3, Figur 1) helt ut til håndtaket (6, Figur 1).
5. Fjern enheten forsiktig fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen.
6. Før avhending av Uterine ElevatOR PRO™, skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt og at alle delene er hentet ut. (Figur 1: 1.
Intrauterin ballong, 2. Livmorkopp, 3.Vaginalkopp, 4. Låseklemme, 5. Vingeskrue, 6.Håndtak og 7.Fyllingsventil og pilotballong).
7. Når inngrepet er avsluttet, bør Uterine ElevatOR PRO™ kastes som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.
Intrauterine injeksjoner
Uterine ElevatOR PRO™ har en kanal for injeksjon av egnede fargestoffer og markeringsvæsker. Ta av hetten og sett en luerlåssprøyte inn i
fargeinjeksjonsporten bak på håndtaket. Bruk et sakte og stabilt trykk for injeksjon av forskrevne væsker.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i landet der
brukeren og/eller pasienten benner seg.
Figur 1
1. Intrauterin ballong 5. Vingeskrue
2. Livmorkopp 6. Håndtak
3. Vaginalkopp 7. Fyllingsventil og pilotballong
4. Låsklemme
Figur 2
Productreferanser Livmorkopp volum Livmorkopp diameter
UE-TVPRO-32 (Liten) 9.4cm3 32mm
UE-TVPRO-35 (Medium) 14.5cm3 35mm
UE-TVPRO-37 (Stor) 19.1cm3 37mm
UE-TVPRO-40 (XStor) 22.4cm3 40mm
Figur 3 + Figur 4
KO
NL
NO
INSTRUKCJA OBSŁUGI: Uterine ElevatOR PRO™
Manipulator maciczny i wstrzykiwacz
WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE
Urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ wskazane jest do manipulowania macicą oraz wstrzykiwania płynów lub gazów w trakcie procedur
laparoskopowych, w tym laparoskopowej histerektomii całkowitej, laparoskopowej histerektomii transwaginalnej (LAVH), laparoskopowej okluzji
jajowodów i laparoskopii diagnostycznej. Urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ utrzymuje odmę otrzewnową w trakcie zabiegów laparoskopowych,
uszczelniając pochwę po kolpotomii. Narzędzie mobilizuje macicę, wzmacniając wizualizację kluczowych struktur i anatomicznych punktów
orientacyjnych. Ponadto zdolność do artykulacji i mobilizacji macicy i szyjki macicy ułatwia bezpieczniejsze i bardziej optymalne stosowanie innych
narzędzi chirurgicznych.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia nie należy stosować u:
• Pacjentki z potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem
• Pacjentek ze zdiagnozowaną infekcją macicy lub jajowodów bądź podejrzeniem takiego zakażenia
• Pacjentek ze alergią na środki kontrastowe
• Podczas zabiegów wykorzystujących techniki wspomaganego rozrodu (ART), powiązanych z zapłodnieniem in vitro
• Pacjentek ze krótką (<4 cm) macicą
• Pacjenci z wczesnym stadium złośliwości szyjki macicy poddawani laparoskopowo
Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera.
PRZESTROGI
• Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać zgodnie z
założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia poddanego
procesom.
• Należy zachować ostrożność u pacjentek z patologią szyjki macicy lub macicy.
• Przed użyciem należy sprawdzić balon wewnątrzmaciczny pod kątem prawidłowego napełnienia i działania, napełniając balon wewnątrzmaciczny
powietrzem i opróżniając go.
• Urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ nie wolno wprowadzać ani usuwać po napełnieniu balona wewnątrzmacicznego.
• Nasmarować balon wewnątrzmaciczny przed wprowadzeniem.
• Przed wprowadzeniem urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ należy sprawdzić, czy nie ma konieczności poszerzenia szyjki macicy. Średnica ujścia
szyjki macicy musi wynosić co najmniej 5 mm (0,2 cala), aby ułatwić bezpieczne wprowadzenie urządzenia i zredukować ryzyko perforacji macicy,
urazu szyjki macicy i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.
• Wstrzykując płynny środek, należy ściśle przestrzegać wskazówek wytwórcy dołączonych do produktu.
• W przypadku histerosalpingograi i testu Rubina urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ należy stosować po znieczuleniu pacjentki.
• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego urządzenia z urządzeniami emitującymi energię. Długotrwały bezpośredni kontakt
może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
OSTRZEŻENIA: INFORMACJE OGÓLNE
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeżeniami,
przeciwwskazaniami i środkami ostrożności
opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.
• Urządzenie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik stosowanych przy zabiegach
wewnątrzmacicznych, zabiegach laparoskopowych, procedurach diagnostycznych, badaniu narządów miednicy mniejszej i wprowadzaniu
retraktorów wewnątrzmacicznych.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń wewnątrzmacicznych nieprawidłowe stosowanie urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ może
doprowadzić do perforacji macicy i późniejszego krwawienia. Chirurg powinien dokładnie zbadać pacjentkę w kierunku oznak perforacji macicy i
krwawienia oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.
• NIE używać tego urządzenia do manipulacji, jeśli balon wewnątrzmaciczny jest opróżniony.
• Aby uniknąć potencjalnego urazu ściany macicy lub przypadkowego wyparcia urządzenia z macicy w trakcie procedury, NIE wolno napełniać
balonu wewnątrzmacicznego do zbyt niskiego poziomu. Zaleca się napełnienie balonu powietrzem w ilości 7–10 cm3, aby skompensować
wstrzyknięte powietrze uwięzione w balonie pilotowym i przewodzie napełniającym. NIE wolno przekraczać objętości 10 cm3 powietrza.
• NIE używać płynów do napełniania balonu wewnątrzmacicznego. Zastosowanie płynu może potencjalnie doprowadzić do nadmiernego
poszerzenia lub rozerwania balonu.
• NIE wolno wstrzykiwać środków cieniujących/płynów znacznikowych do balonu pilotowego. Środki cieniujące/płyny znacznikowe należy
wstrzykiwać przez port iniekcyjny znajdujący się z tyłu uchwytu. Do balonu pilotowego NIE wolno podłączać innych urządzeń ani przewodów.
• Środków cieniujących/płynów znacznikowych NIE wolno wstrzykiwać zbyt szybko. Podobnie jak każde okluzyjne urządzenie balonowe stosowane
w charakterze wstrzykiwacza urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ może wytworzyć wysokie ciśnienie wewnątrzmaciczne, co może doprowadzić
do wypchnięcia urządzenia z macicy, skurczu jajowodów lub wynaczynienia.
• NIE podłączać innych narzędzi lub przewodów innych niż strzykawka typu luer lock do wstrzykiwania barwników/płynu znakującego do portu
iniektora.
• Urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ należy wprowadzać zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku przodozgięcia lub ku tyłowi
w przypadku tyłozgięcia), aby zredukować prawdopodobieństwo perforacji macicy. W celu ustalenia kierunku macicy należy przeprowadzić badanie
miednicy. Jamę macicy należy zbadać zgłębnikiem, aby ustalić jej głębokość. W przypadku bardzo małej macicy należy zachować szczególną
ostrożność. NIE używać urządzenia Uterine ElevatOR PRO™, jeśli głębokość macicy wynosi poniżej 4 cm (1,6 cala).
• NIE używać urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ w charakterze zgłębnika wewnątrzmacicznego.
• Upewnić się, że wybrany rozmiar miseczki szyjkowej nie jest zbyt mały. Zbyt mała miseczka może doprowadzić do nieprawidłowego umieszczenia
miseczki szyjkowej wokół ujścia szyjki macicy.
• Stosowanie urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ nie jest zalecane w przypadku dużej macicy po porodzie, ponieważ ruch urządzenia może
doprowadzić do zmian w ścianie macicy I późniejszego krwawienia.
• Należy często sprawdzać balon pilotowy, aby zapewnić napełnienie balonu wewnątrzmacicznego. Jeśli dojdzie do rozerwania balonu
wewnątrzmacicznego, po ściśnięciu balon pilotowy sprawia wrażenie saczałego. Jeśli balon wewnątrzmaciczny uległ rozerwaniu, należy
natychmiast PRZERWAĆ manipulację. Urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ należy usunąć I wymienić na nowe.
• W trakcie użycia blokada musi być zawsze zastosowana, aby zapewnić prawidłowe położenie miseczki szyjkowej i miseczki pochwowej. W razie
przypadkowego otwarcia lub poluzowania blokady należy ją niezwłocznie uruchomić przed przystąpieniem do manipulacji macicą.
• W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej należy unikać kontaktu pomiędzy urządzeniem Uterine ElevatOR PRO™ a instrumentami
preparującymi w trakcie preparowania I wycinania macicy, aby zredukować ryzyko wystąpienia urazu u pacjentki. Może także dojść do uszkodzenia
urządzenia i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.
• Jeśli wygięcie urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ jest niezbędne w przypadku stosowania z urządzeniami robotycznymi, wszystkie systemy
urządzeń należy sprawdzić przed użyciem w celu zapewnienia ich funkcjonalności.
• Jeśli chirurg użył urządzenia Uterine ElevatOR PRO™, a macica nie została usunięta, chirurg powinien dokładnie zbadać pacjentkę w kierunku
oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.
• Urządzenie przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 24 godziny.
• Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte inieuszkodzone. Nie używać, jeśli worek jest uszkodzony lub jeśli
zamknięcieopakowania jest naruszone.
OSTRZEŻENIA: USUWANIE URZĄDZENIA
• Brak oddzielenia miseczki szyjkowej od tkanki może doprowadzić do odłączenia miseczki szyjkowej i/lub wystąpienia urazu u pacjentki (część C,
etap 3).
• Przed usunięciem urządzenia należy upewnić się, że blokada (4, Rysunek 1) została odkręcona za pomocą śruby radełkowanej (5, Rysunek 1), i
przesunąć palcem po krawędzi miseczki pochwowej, aby oddzielić ją od tkanki i zapobiec uszkodzeniu tkanki.
• Aby uniknąć spowodowania urazu kanału rodnego i/lub odłączenia elementu w trakcie usuwania urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ z ciała
pacjentki, NIE wolno stosować nadmiernej siły w trakcie usuwania.
• Usuwanie dużej macicy przez pochwę może doprowadzić do obrażeń u pacjentki. Należy rozważyć zastosowanie metod redukcji rozmiaru macicy
przed usunięciem narządu przez kanał pochwy.
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia należy przeczytać i zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami i przestrogami.
A. Wybór rozmiaru
1. W warunkach bezpośredniej wizualizacji zbadaj szyjkę macicy pacjentki, aby ustalić jej średnicę.
2. Wybierz urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ z miseczką szyjkową (2, Rysunek 1), której rozmiar jest najbardziej zbliżony do rozmiaru szyjki
(Rysunek 2).
3. Upewnij się, że rozmiar miseczki jest większy od rozmiaru szyjki. Powoduje to, że sklepienie pochwy rozciąga się, dzięki czemu szyjka może
zostać umieszczona w wewnętrznej średnicy miseczki, co zapobiega niezamierzonemu ujęciu w płaszczyźnie dysekcji w trakcie podziału macicy i/
lub kolpotomii takich struktur jak moczowody.
B. Wprowadzanie do jamy macicy
1. Wyjmij urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ z jałowego opakowania i obejrzyj je pod kątem uszkodzeń powstałych w trakcie transportu. Wyrzuć w
razie zaobserwowania uszkodzeń.
2. Przed wprowadzeniem sprawdź integralność balonu wewnątrzmacicznego, pobierając 7–10 cm3 powietrza do standardowej strzykawki i
wprowadzając ją do zaworu Zawór inacyjny na końcu balonu pilotowego (7, Rysunek 1). Wstrzyknij powietrze, aby potwierdzić, że balon jest
napełniony. NIE UŻYWAJ, jeśli balon wewnątrzmaciczny nie pozostaje napełniony. Wyrzuć i użyj innego urządzenia Uterine ElevatOR PRO™. Jeśli
test balonu zakończy się powodzeniem, opróżnij balon, usuwając całe powietrze za pomocą strzykawki i usuń strzykawkę.
3. Pacjentkę należy ułożyć na plecach w pozycji ginekologicznej.
4. W warunkach bezpośredniej wizualizacji szyjki macicy chirurg powinien użyć standardowej techniki chirurgicznej w celu chwycenia przedniej wargi
szyjki odpowiednim zaciskiem lub podobnym instrumentem wyposażonym w ząbki.
5. W razie konieczności należy zbadać macicę zgłębnikiem w celu ustalenia odpowiedniej głębokości. Znaczniki pełnią rolę wskaźnika dla porównania
z wyskalowanym zgłębnikiem macicznym.
6. W razie potrzeby rozszerz szyjkę, aby możliwe było wprowadzenie korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ o średnicy 5mm (0,2 cala).
7. Jeśli pożądane jest przyszycie miseczki szyjkowej, szwy należy założyć przed wprowadzeniem Uterine ElevatOR PRO™.
8. Zwilż końcówkę i balon wewnątrzmaciczny (1, Rysunek 1) za pomocą jałowego, chirurgicznego środka poślizgowego.
9. Ostrożnie wprowadzaj proksymalną końcówkę urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ przez ujście szyjki macicy do momentu, kiedy balon znajdzie
się w żądanym położeniu w jamie macicy. W razie tyłozgięcia macicy obróć urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ o 180° przed wprowadzeniem
balonu wewnątrzmacicznego. Po wprowadzeniu obróć urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ o 180°, aby wymusić przodozgięcie macicy.
10. Usuń zacisk z szyjki macicy.
11. Za pomocą uchwytu (6, Rysunek 1) ustabilizuj zewnętrzny koniec urządzenia Uterine ElevatOR PRO™, aby zapobiec przypadkowemu
przemieszczeniu lub przesunięciu urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ w przód do momentu jego właściwego ustawienia.
12. Ponownie załóż strzykawkę na balon pilotowy (7, Rysunek 1) i napełniaj balon wewnątrzmaciczny powietrzem do momentu, kiedy wystąpi
opór lub do momentu wstrzyknięcia 10 cm3 powietrza (pierwsze zdarzenie). NIE przekraczać objętości 10 cm3 powietrza. Ostrożnie wyjmij
strzykawkę, aby zamknąć zawór i zapobiec przypadkowemu, niezamierzonemu opróżnieniu balonu z powodu ciśnienia wstecznego (Rysunek 4).
C. Umieszczanie miseczki szyjkowej/pochwowej
1. Przesuwaj miseczkę szyjkową (2, Rysunek 1) wzdłuż korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ do momentu, kiedy zewnętrzna krawędź otoczy
sklepienie pochwy. Przed kontynuacją potwierdź prawidłowe umieszczenie miseczki szyjkowej. Jeśli miseczka szyjkowa ma zostać przyszyta,
przeprowadź nić przez otwory w miseczce przed jej ustawieniem. Po prawidłowym umieszczeniu miseczki szyjkowej nić można odwiązać.
2. Przesuwaj miseczkę szyjkową (3, Rysunek 1) wzdłuż korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO™ do momentu, kiedy dotrze ono do boku
miseczki i kiedy miseczka zostanie pewnie osadzona na ścianach pochwy, aby zapewnić utrzymanie odmy otrzewnowej.
3. Przesuń blokadę (4, Rysunek 1) do miseczki pochwowej (3, Rysunek 1) i zamocują ją, obracając śrubę radełkowaną (5, Rysunek 1) w lewo.
4. Aby upewnić się, że balon wewnątrzmaciczny nie uległ rozerwaniu w trakcie zabiegu, sprawdź naprężenie balonu pilotowego.
5. Delikatnie pociągnij korpus urządzenia Uterine ElevatOR PRO™, aby upewnić się, że jest ono właściwie zamocowane w macicy.
D. Usuwanie i utylizacja urządzenia Uterine ElevatOR PRO™
1. Ponownie załóż pustą strzykawkę na Zawór inacyjny balonu pilotowego (7, Rysunek 1); pobierz całe powietrze z balonu wewnątrzmacicznego,
aby go opróżnić.
2. Odblokuj blokadę (4, Rysunek 1), obracając śrubę radełkowaną (5, Rysunek 1) w lewo, i przesuń ją w kierunku uchwytu (6, Rysunek 1).
3. Za pomocą palca oddziel tkankę od miseczki pochwowej.
4. Odciągnij miseczkę pochwową (3, Rysunek 1) do uchwytu (6, Rysunek 1).
5. Ostrożnie usuń urządzenie z pochwy. NIE stosować nadmiernej siły, aby nie spowodować urazu kanału rodnego. Przed wyrzuceniem urządzenia
Uterine ElevatOR PRO™ obejrzeć je pod kątem uszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano wszystkie jego elementy. (Rysunek 1: 1.
Balon wewnątrzmaciczny, 2. Miseczka szyjkowa, 3. Miseczka pochwowa, 4. Zacisk blokujący, 5. Śruba radełkowana 6. uchwyt, i 7. Zawór inacyjny
z balonem pilotowym).
6. Po zakończeniu procedury urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne, zgodnie ze
standardową procedurą.
Iniekcje wewnątrzmaciczne
Urządzenie Uterine ElevatOR PRO™ jest wyposażone w kanał do wstrzykiwania odpowiednich środków cieniujących lub znacznikowych. Zdjąć
zatyczkę i włożyć strzykawkę luer lock do portu do iniekcji barwnika z tyłu uchwytu. Zalecone płyny należy wstrzykiwać powoli i pod stałym ciśnieniem.
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony producentowi i właściwemu organowi państwa
członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę
Rysunek 1
1. Balon wewnątrzmaciczny 5. Śruba radełkowana
2. Miseczka szykowa 6. Uchwyt
3. Miseczka pochwowa 7. Zawór inacyjny z balonem pilotowym
4. Zacisk blokujący i
Rysunek 2
Numer katalogowy Objętość miseczki szyjkowej Średnica miseczki szyjkowej
UE-TVPRO-32 (Mały) 9,4cm3 (0,57in3) 32mm (1,26in)
UE-TVPRO-35 (Średni) 14,5cm3 (0,88in3) 35mm (1,38in)
UE-TVPRO-37 (Wielki) 19,1cm3 (1,16in3) 37mm (1,46in)
UE-TVPRO-40 (Bardzo duży) 22,4cm3 *1,36in3) 40mm (1,57in)
Rysunek 3 + Rysunek 4
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: Uterine ElevatOR PRO™
Маточный манипулятор и инжектор
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Система Uterine ElevatOR PRO™ предназначена для манипуляций с маткой и инъекций жидкостей или газов во время лапароскопических
процедур, включая полную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую. вагинальную гистерэктомию, лапароскопическую
окклюзию маточных труб и диагностическую лапароскопию. Uterine ElevatOR PRO™ поддерживает пневмоперитонеум во время
лапароскопических процедур, герметизируя влагалище после выполнения кольпотомии.
Устройство мобилизует матку, улучшая визуализацию ключевых структур и анатомических ориентиров. Кроме того, его способность
поворачивать и мобилизовать матку и шейку матки способствует более безопасному и оптимальному использованию других хирургических
устройств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещается использовать устройство:
• Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой беременностью
• Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или инфекцией маточных труб
• Пациенткам с аллергией на средства
• В ходе процедуры вспомогательной репродукции (ART), связанной с оплодотворением in vitro (IVF)
• Пациенткам с малой (<4 см) глубиной матки
• Для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки матки
Данное устройство не предназначено для использования в качестве держателя лазерного инструмента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Устройство предназначено только для одноразового использования. Конструкция устройства не позволяет ему функционировать
должным образом в случае повторного использования. Производитель не может гарантировать производительность, безопасность и
надежность устройства, подвергнутого обработке.
• Следует соблюдать осторожность при работе с пациентками с патологией шейки матки или матки.
• Перед использованием проверьте правильность заполнения и функционирования внутриматочного баллона, надувая его воздухом и
сдувая.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять или извлекать Uterine ElevatOR PRO™ с надутым внутриматочным баллоном.
• Смажьте внутриматочный баллон перед введением.
• Перед ведением Uterine ElevatOR PRO™ необходимо расширить шейку матки. Зев шейки матки должен быть не менее 5 мм (0,2 дюйма)
для облегчения безопасного введения и снижения риска перфорации матки, повреждения шейки матки и/или разрыва внутриматочного
баллона.
• При вводе любых жидких сред строго следуйте инструкциям по применению от производителя, прилагаемым к продукту.
• Использование Uterine ElevatOR PRO™ при гистеросальпингографии и тест проходимости маточных труб следует проводить под
анестезией.
• Следует соблюдать осторожность при использовании других энергетических устройств с данным устройством. Любой продолжительный
непосредственный контакт может повредить устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перед использованием данного устройства все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями, предупреждениями,
противопоказаниями и мерами безопасности, указанными в данном вкладыше.
• Данное устройство предназначено для использования только хирургами, обученными надлежащим техникам внутриматочной хирургии,
лапароскопической хирургии, диагностическим процедурам, гинекологической анатомии органов малого таза и установке инструментов
для внутриматочной ретракции.
• Как и для всех внутриматочных устройств, ненадлежащее использование Uterine ElevatOR PRO™ может привести к перфорации
матки и последующему кровотечению. Хирург должен тщательно обследовать пациентку на наличие признаков перфорации матки и
последующего кровотечения и принять соответствующие клинические меры.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство для манипуляций при сдутом внутриматочном баллоне.
• Во избежание возможного повреждения стенки матки или случайного извлечения устройства из матки во время процедуры убедитесь, что
внутриматочный баллон ДОСТАТОЧНО накачан. Для компенсации закачанного воздуха, попавшего в контрольный баллон и надувную
трубку, рекомендуется накачать в баллон 7-10 куб. см воздуха. ЗАПРЕЩАЕТСЯ превышать 10 куб. см воздуха.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо жидкости для заполнения внутриматочного баллона. Использование жидкости может привести
к чрезмерному растяжению и разрыву баллона.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные жидкости в контрольный баллон. Красители/маркировочные жидкости следует
вводить только через порт инжектора на задней стороне рукоятки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ присоединять к контрольному баллону другие
устройства или магистрали.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные жидкости быстро. Как и в случае с любым окклюзирующим баллонным устройством,
при использовании в качестве инжектора Uterine ElevatOR PRO™ может создавать высокое внутриматочное давление, которое может
привести к выталкиванию устройства из матки, спазму фаллопиевых труб или сосудистой экстравазации.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять к порту инжектора любые другие устройства или магистрали, кроме шприца с люэровским наконечником
для введения красителей / маркировочной жидкости.
• Для уменьшения вероятности перфорации матки Uterine ElevatOR PRO™ следует вводить в направлении полости матки (спереди
для антевертированной матки, сзади для ретровертированной матки). Необходимо провести гинекологическое обследование, чтобы
определить направление матки. Проведите зондирование полости матки для оценки глубины матки. В случае очень малой матки следует
соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Uterine ElevatOR PRO™, если зондирование матки показало менее 4 см
(1,6 дюйма).
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Uterine ElevatOR PRO™ в качестве маточного зонда.
• Убедитесь в том, что выбранная цервикальная чашка имеет не слишком малый размер. Малый размер чашки может привести к
смещению цервикальной чашки относительно зева шейки матки.
• Не рекомендуется использовать Uterine ElevatOR PRO™ в крупных послеродовых матках, так как перемещение устройства может
привести к разрыву стенки матки и последующему кровотечению.
• Часто проверяйте контрольный баллон, чтобы гарантировать надувание внутриматочного баллона. Если внутриматочный баллон
разрывается, при сжатии контрольный баллон остается мягким. В случае разрыва внутриматочного баллона немедленно прекратите все
манипуляции. Извлеките и замените систему Uterine ElevatOR PRO™ на новую.
• Во время использования фиксатор должен быть постоянно закрыт, чтобы обеспечить безопасное позиционирование цервикальной и
вагинальной чашки. Если фиксатор случайно открывается или ослабляется, немедленно закрепите его перед выполнением манипуляций
на матке.
• При лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии следует избегать контакта Uterine ElevatOR PRO™ с инструментами,
предназначенными для рассечения матки, во избежание травмирования пациентки. Также возможно повреждение устройства и/или
разрыв внутриматочного баллона.
• Если сгибание Uterine ElevatOR PRO™ будет сочтено необходимым для использования с роботизированными инструментами, все
системы устройства должны быть проверены перед использованием для обеспечения функциональности.
• Если хирург использовал систему Uterine ElevatOR PRO™, и матка не была удалена, хирург должен тщательно обследовать пациентку на
наличие признаков перфорации матки и последующего кровотечения и принять соответствующие клинические меры.
• Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.
• Устройство является стерильным, если упаковка сухая, неоткрытая и неповрежденная. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если
упаковка повреждена или нарушена ее герметичность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА
• Вагинальная чашка, не отделившаяся от ткани, может привести к отсоединению цервикальной чашки и/или травме пациентки (раздел C,
шаг 3).
• Перед извлечением устройства убедитесь, что отвинчен барашковый винт (5, рис. 1) на фиксаторе (4, рис. 1) и проведите пальцем по
краю вагинальной чашки, чтобы отделить ткань от вагинальной чашки и предотвратить повреждение ткани.
• Во избежание травмирования вагинального канала и/или отделения компонентов при извлечении Uterine ElevatOR PRO™ из тела
пациентки НЕ прикладывайте чрезмерных усилий.
• Удаление крупной матки через влагалище может привести к травме пациентки. Следует рассмотреть способы уменьшения размера
матки перед удалением через вагинальный канал.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием устройства прочтите и ознакомьтесь со всеми инструкциями и предостережениями.
A) Выбор размера
1. Используя непосредственный визуальный контроль, осмотрите шейку матки пациентки, чтобы определить диаметр шейки матки.
2. Выберите Uterine ElevatOR PRO™, имеющий цервикальную чашку (2, рис. 1), которая наиболее точно соответствует размеру шейки матки
(рис. 2).
3. Убедитесь, что выбранный размер чашки больше шейки матки. При этом свод влагалища растягивается, позволяя удерживать шейку
матки в пределах внутреннего диаметра чашки, что предотвращает непреднамеренное включение таких структур, как мочеточники, в
плоскость рассечения при рассечение матки и/или кольпотомии.
B) Введение в полость матки
1. Извлеките Uterine ElevatOR PRO™ из стерильной упаковки и проверьте на наличие повреждений, вызванных транспортировкой.
Утилизируйте, если обнаружены какие-либо повреждения.
2. Перед введением проверьте целостность внутриматочного баллона, подав 7-10 куб. см воздуха в стандартный шприц и вставив
его в клапан подкачки на конце контрольного баллона (7, рис. 1). Введите воздух, чтобы убедиться, что баллон остается надутым.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если внутриматочный баллон не остается надутым. Утилизируйте и используйте другой блок
Uterine ElevatOR PRO™. После успешной проверки баллона сдуйте его, удалив весь воздух с помощью шприца и вынув шприц.
3. Пациентку следует поместить в литотомическое дорсальное положение.
4. Под непосредственным визуальным контролем шейки матки хирург должен захватить переднюю цервикальную губу подходящим
зажимом или аналогичным зубчатым инструментом.
5. При необходимости зондируйте матку, чтобы определить приблизительную глубину. Градуировка приведена в качестве ориентира для
сравнения с градуированным маточным зондом.
6. При необходимости расширьте шейку матки, чтобы она соответствовала диаметру 5 мм (0,2 дюйма) стержня Uterine ElevatOR PRO™.
7. Если необходимо наложить швы на цервикальную чашку, швы следует наложить до введения Uterine ElevatOR PRO™.
8. Смажьте наконечник и внутриматочный баллон (1, рис. 1) стерильной хирургической смазкой.
9. Осторожно введите проксимальный конец Uterine ElevatOR PRO™ через цервикальный канал, пока баллон не окажется в требуемом
положении в полости матки. Если матка ретровертирована, перед введением внутриматочного баллона поверните Uterine ElevatOR
PRO™ на 180°. После введения поверните Uterine ElevatOR PRO™ на 180° для обеспечения антеверсии матки.
10. Снимите зажим с шейки матки.
11. Используя рукоятку (7, рис. 1), стабилизируйте внешний конец Uterine ElevatOR PRO™, чтобы предотвратить случайное смещение или
движение Uterine ElevatOR PRO™ вперед до тех пор, пока устройство не займет нужное положение.
12. Снова присоедините шприц к контрольному баллону (7, рис. 1) и надувайте внутриматочный баллон воздухом до тех пор, пока
не почувствуете сопротивление или не введете 10 куб. см воздуха, в зависимости от того, что наступит раньше. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
превышать 10 куб. см воздуха. Осторожно извлеките шприц, чтобы закрыть клапан и предотвратить случайное сдувание баллона из-за
противодавления (рис. 4).
C) Установка цервикальной/вагинальной чашки
1. Перемещайте цервикальную чашку (2, рис. 1) вдоль стержня Uterine ElevatOR PRO™ до тех пор, пока внешний край не окружит свод
влагалища. Прежде чем продолжить, убедитесь в правильном размещении цервикальной чашки. Если шейная чашка пришивается на
место, перед установкой пропустите шовный материал через шовные отверстия в цервикальной чашке. После того, как цервикальная
чашка установлена надлежащим образом, можно наложить шов. Продвигайте вагинальную чашку (3, рис. 1) вдоль срежня Uterine
ElevatOR PRO™ до тех пор, пока она не соприкоснется с задней стороной цервикальной чашки и не будет полностью прижата к стенкам
влагалища, чтобы обеспечить необходимое поддержание пневмоперитонеума.
2. Переместите фиксатор (4, рис. 1) вниз к вагинальной чашке (3, рис. 1) и зафиксируйте его, поворачивая барашковый винт (5, рис. 1) по
часовой стрелке до упора. НЕ перетягивайте барашковый винт.
3. Чтобы убедиться, что внутриматочный баллон не разорвался во время введения, проверьте натяжение контрольного баллона.
4. Слегка потяните за стержень Uterine ElevatOR PRO™, чтобы убедиться, что устройство закреплено и фиксировано на матке.
D) Извлечение и утилизация Uterine ElevatOR PRO™
1. Снова присоедините пустой шприц к клапану подкачки на конце контрольного баллона (7, рис. 1); полностью удалите воздух из
внутриматочного баллона, чтобы сдуть его.
2. Разблокируйте фиксатор (4, рис. 1), повернув барашковый винт (5, рис. 1) против часовой стрелки и сдвинув его назад к рукоятке (6, рис.
1).
3. Пальцем отделите ткань от вагинальной чашки.
4. Полностью отведите вагинальную чашку (3, рис. 1) к рукоятке (6, рис. 1).
5. Осторожно извлеките устройство из влагалища. НЕ прилагайте чрезмерных усилий во избежание травмирования влагалища.
6. Перед утилизацией Uterine ElevatOR PRO™ осмотрите его на предмет целостности и извлечения всех компонентов (рис. 1: 1.
Внутриматочный баллон, 2. Цервикальная чашка, 3. Вагинальная чашка, 4. Фиксирующий зажим и 5. барашковый винт).
7. После завершения процедуры Uterine ElevatOR PRO™ следует утилизировать с биологически опасными отходами в соответствии со
стандартной процедурой.
Внутриматочные инъекции
Uterine ElevatOR PRO™ имеет канал для введения соответствующих красителей или маркировочных материалов. Снимите колпачок и
вставьте шприц с люэровским наконечником в порт для впрыска красителя на задней стороне рукоятки. Для введения предписанных
жидкостей используйте медленное и постоянное давление.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу
государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Рис. 1
1. Внутриматочный баллон 5. Барашковый винт
2. Цервикальная чашка 6. Рукоятка
3. Вагинальная чашка 7. Клапан подкачки с баллоном
4. Фиксатор
Рис. 2
Параметры устройства Объем цервикальной чашки Диаметр цервикальной чашки
UE-TVPRO-32 (Малый) 9,4cm3 (0,57 дюйма³) 32mm (1,26 дюйма)
UE-TVPRO-35 (Средний) 14,5cm3 (0,88 дюйма³) 35mm (1,38 дюйма)
UE-TVPRO-37 (Большой) 19,1cm3 (1,16 дюйма³) 37mm (1,46 дюйма)
UE-TVPRO-40 (Очень Большой) 22,4cm3 (1,36 дюйма³) 40mm (1,57 дюйма)
Рис. 3 и рис. 4
BRUKSANVISNING: Uterine ElevatOR PRO™
Uterusmanipulator och injector
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / KLINISKA FÖRDELAR
Uterine ElevatOR PRO™ är indikerad för manipulation av uterus och injektion av vätskor eller gaser under laparoskopiska ingrepp, inklusive total
laparoskopisk hysterektomi, laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi (LAVH), laparoskopisk tubarocklusion och diagnostisk laparoskopi. Med
hjälp av Uterine ElevatOR PRO™ bibehålls pneumoperitoneum vid laparoskopiska ingrepp genom att vaginan förseglas efter utförd kolpotomi.
Enheten mobiliserar livmodern och förbättrar visualiseringen av viktiga strukturer och anatomiska landmärken. Enhetens förmåga att leda och
mobilisera livmodern och livmoderhalsen underlättar dessutom en säkrare och mer optimal användning av andra kirurgiska instrument.
KONTRAINDIKATIONER
Enheten ska inte användas på:
• Patienter med känd eller misstänkt graviditet
• Patienter med känd eller misstänkt uterus- eller tubarinfektion
• Patienter med mediaallergi
• Under assisterad reproduktionsteknik (ART) procedur relaterat till in vitro-fertiliseringeller
• Patienter med en kort (<4 cm) uteruslängd
• Patienter med malignitet i livmoderhalscancer genomgår en laparoskopisk strategi
Enheten är inte avsedd att användas som backstopp för laser.
FÖRSIKTIGHET
• Återanvänd INTE denna enhet. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vid återanvändning kommer enheten eventuellt inte att fungera som
tillverkaren har avsett. Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en enhet som har ombearbetats.
• Försiktighet ska iakttas hos patienter med cervikal patologi eller uteruspatologi.
• Före användning, kontrollera att den intrauterina ballongen blåses upp och fungerar som den ska genom att blåsa upp ballongen med luft och
tömma den.
• Uterine ElevatOR PRO™ får inte föras ineller avlägsnasnär den intrauterina ballongen är uppblåst.
• Smörj den intrauterina ballongen före införandet.
• Undersök behovet av att dilatera livmoderhalsen innan du för in Uterine ElevatOR PRO™. Livmodermunnen ska vara minst 5 mm i diameter för att
underlätta införandet och för att minska risken för uterusperforering, skada på livmoderhalsen och/eller ruptur på den intrauterina ballongen.
• Som med alla intrauterina enheter medför felaktig användning en risk för uterusperforering och efterföljande blödning. Kirurgen ska noga undersöka
patienten och leta efter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
• Vid injicering av något ytande medel ska tillverkarens användningsinstruktioner, som medföljer produkten, följas noga.
• Användning av Uterine ElevatOR PRO™ vid hysterosalpingogra och Rubins test ska utföras under anestesi.
• Försiktighet måste iakttas vid användning av energienheter tillsammans med denna enhet. All längre direkt kontakt kan skada enheterna.
VARNINGAR: ALLMÄNT
Alla användare måste läsa och bekanta sig med samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder i bipacksedeln innan
enheten används.
• Enheten får endast användas av kirurger som är utbildade i korrekta tekniker för intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiska procedurer,
gynekologisk bäckenanatomi och placering av intrauterina retraktionsinstrument.
• Om Uterine ElevatOR PRO™ används på fel sätt kan den i likhet med andra intrauterina anordningar ge upphov till uterusperforering och
efterföljande blödning. Kirurgen ska noga undersöka patienten och letaefter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta
lämpliga kliniska åtgärder.
• Enheten får INTE användas för manipulation när den intrauterina ballongen inte är uppblåst.
• Förhindra skador på uterusväggen eller oavsiktlig utstötning av enheten ur uterus under ingreppet. Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp
för lite. Uppblåsning med 7-10 ml med luft rekommenderas för att kompensera för injicerad luft i pilotballongen och uppblåsningsslangen Överskrid
INTE gränsen på10 ml luft.
• Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp med hjälp av någon vätska. Användning av vätska kan eventuellt spänna ut ballongen för mycket så
att den spricker.
• Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras i pilotballongen. Färgningsämnen/markeringsvätskor får endast injiceras genom
injektorporten på handtagets baksida. Fäst INTE andra enheter eller slangar till pilotballongen.
• Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras snabbt. I likhet med alla andra ocklusionsballonger som används som en injektor, kan
Uterine ElevatOR PRO™ skapa högt intrauterint tryck som kan ge upphov till utstötning av enheten ur uterus, äggledarspasm eller vaskulär
extravasation.
• Fäst INGA andra enheter eller slangar än sprutan till injektorporten för att injicera färgningsämnen/markeringsvätskor.
• Uterine ElevatOR PRO™ måste föras in enligt uteruskavitetens riktning (anteriort vid anteversion av uterus, posteriort vid retroversion av uterus) så
att risken för uterusperforering reduceras. Bäckenundersökning ska genomföras för bestämning av uterus riktning. Sondera uteruskaviteten för att
bedöma uterusdjupet. Extra försiktighet ska iakttas i fall med mycket liten uterus. Uterine ElevatOR PRO™ får INTE användas om uterus sonderas
till mindre än 4 cm.
• Uterine ElevatOR PRO™ får INTE användas som uterin sond.
• Kontrollera att du inte har valt för liten storlek på den cervikala koppen. Om koppen är för liten kan den hamna fel vid livmodermunnen.
• Uterine ElevatOR PRO™ rekommenderas inte för användning i en stor uterus post partum, då enhetens rörelse kan resultera i laceration av
uterusväggen och efterföljande blödning.
• Kontrollera pilotballongen regelbundet för att säkerställa att den intrauterina ballongen är uppblåst. Om den intrauterina ballongen spricker känns
inte pilotballongen fast när man kramar den. Avbryt omedelbart all manipulation om den intrauterina ballongen har spruckit. Avlägsna och ersätt
Uterine ElevatOR PRO™ med en ny enhet.
• När låsanordningen används måste den vara låst så att den cervikala och den vaginala koppen sitter på plats.
• Om låsanordningen oavsiktligt öppnas eller lossnar ska du genast låsa fast den innan du fortsätter med uterusmanipulationen.
• Vid laparoskopisk supracervikal hysterektomi måste kontakt mellan Uterine ElevatOR PRO™ och dissektionsinstrument undvikas under dissektion
och excision av uterus, för att minska risken för patientskador. Skada på enheten och/eller ruptur av den intrauterina ballongen kan också inträffa.
• Om Uterine ElevatOR PRO™ måste böjas vid användning tillsammans med robotinstrument, måste alla enhetens system kontrolleras före
användning så att de fungerar.
• Vid användning av Uterine ElevatOR PRO™ utan avlägsnande av uterus ska kirurgen noga undersöka patienten och leta efter tecken på
uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.
• Enheten är utformad för användning under kort tid och högst 24 timmar.
• Enheten är steril om förpackningen är torr, oöppnad och fri från skador. Produkten får inte användas om påsen är skadad eller om förpackningen är
bruten.
VARNINGAR: BORTTAGNING AV ENHETEN
• Om du inte separerar den vaginala koppen från vävnaden kan det medföra att den cervikala koppen lossnar och/eller att patienten skadas. (avsnitt
C, 3).
• Innan du avlägsnar enheten, kontrollera att låsanordningen (4, Figur 1) har skruvats loss med tumskruven (5, Figur 1). Separera vävnaden från den
vaginala koppen genom att dra med ngret längs koppens kant så att inte vävnaden skadas.
• Uterine ElevatOR PRO™ får inte avlägsnas från patienten med alltför stor kraft då detta kan leda till trauma på vaginalkanalen och/eller till att
komponenter lossnar.
• Vaginal urtagning av en stor uterus kan resultera i patientskador. Metoder för att minska storleken hos uterus innan urtagning genom
vaginalkanalen ska övervägas.
BRUKSANVISNING
Läs och bekanta dig med alla instruktioner och försiktighetsåtgärder innan du använder denna enhet.
A. Val av storlek
1. Genom direkt visuell kontroll, undersök patientens livmoderhals för att fastställa dess diameter.
2. Välj en Uterine ElevatOR PRO™ med cervikalkopp (2, Figur 1) som i så hög grad som möjligt motsvarar livmoderhalsens storlek (Figur 2).
3. Se till att koppen är större än livmoderhalsen. Detta tänjer fornix vaginae så att livmoderhalsen ryms inom koppens innerdiameter. På så vis
förhindras att oavsiktliga delar inkluderas, t.ex. uretärerna i dissektionsplanet vid delning av uterus och/eller kolpotomi.
B. Införande i uteruskaviteten
1. Avlägsna Uterine ElevatOR PRO™ från den sterila förpackningen. Kontrollera att produkten inte har skadats under transporten. Vid tecken på
skada ska produkten kasseras.
2. Före införandet, kontrollera integriteten hos den intrauterina ballongen genom att dra upp 7-10 ml luft i standardsprutan och för in den i
Uppblåsningsventil i pilotballongens ände (7, Figur1). Injicera luft och kontrollera att ballongen blåses upp. Den intrauterina ballongen får INTE
användas om luften försvinner ur den. Kassera den i sådana fall och använd en annan Uterine ElevatOR PRO™-enhet. Om ballongen klarar testet,
töm ballongen genom att avlägsna all luft med sprutan och avlägsna sedan sprutan.
3. Patienten ska placeras i dorsalt litotomiläge.
4. Under direkt visualisering av livmoderhalsen griper kirurgen tag om främre delen av livmodertappen med en passande klämma eller liknande tandat
instrument.
5. Vid behov kan ungefärligt djup fastställas genom sondering av uterus. Graderingarna utgör en vägledning för jämförelse med en graderad uterin
sond.
6. Om nödvändigt, dilatera livmoderhalsen för frigöra ett utrymme på 5 mm diameter för Uterine ElevatOR PRO™-skaftet.
7. Om det är önskvärt att suturera den cervikala koppen ska suturerna läggas före införandet av Uterine ElevatOR PRO™.
8. Smörj in spetsen och den intrauterina ballongen (1, Figur 1) med ett sterilt smörjmedel.
9. För försiktigt in den proximala spetsen på Uterine ElevatOR PRO™ genom livmodermunnen tills ballongen är i önskad position i uteruskaviteten.
Vid retroversion av uterus ska du rotera Uterine ElevatOR PRO™ 180° innan den intrauterina ballongen förs in. Efter införandet roterar du försiktigt
Uterine ElevatOR PRO™ 180° för anteversion av uterus.
10. Ta bort klämman från livmoderhalsen.
11. Stabilisera den externa änden av Uterine ElevatOR PRO™ med hjälp av handtaget (6, Figur 1) för att förhindra att Uterine ElevatOR PRO™
oavsiktlig hamnar fel eller rör sig framåt innan den är i position.
12. Fäst återigen sprutan på pilotballongen (7, Figur 1) och blås upp den intrauterina ballongen med luft tills det tar emot eller tills 10 ml luft har
injicerats, beroende på vilket som inträffar först. Överskrid INTE gränsen på 10 ml luft. Avlägsna försiktigt sprutan för att stänga ventilen och
förhindra oavsiktligt utsläpp av luft ur ballongen på grund av mottryck (Figur 4).
C. Positionera den cervikala/vaginala koppen
1. Flytta den cervikala koppen (2, Figur 1) längs Uterine ElevatOR PRO™-skaftet tills ytterkanten omger fornix vaginae. Kontrollera att den cervikala
koppen sitter ordentligt på plats innan du fortsätter. Vid suturering av den cervikala koppen ska suturerna träs genom den cervikala koppens
suturhål innan den positioneras. När den cervikala koppen sitter som den ska kan suturerna dras åt.
2. För den vaginala koppen (3, Figur 1) längs Uterine ElevatOR PRO™-skaftet tills den rör vid den cervikala koppens baksida och sitter tätt mot
vaginalväggen så att pneumoperitoneum kan upprätthållas.
3. För låsanordningen (4, Figur 1) nedåt mot den vaginala koppen (3, Figur 1) och spänn fast den genom att vrida tumskruven (5, Figur 1) medurs tills
den sitter ordentligt fast.
4. För att säkerställa att den intrauterina ballongen inte har spruckit under införandet, kontrollera att pilotballongen är spänd.
5. Kontrollera att Uterine ElevatOR PRO™-skaftet sitter ordentligt och är xerad vid uterus genom att dra försiktigt i enheten.
D. Ta bort och kassera Uterine ElevatOR PRO™
1. Anslut en tom spruta till Uppblåsningsventil i pilotballongens ände (7, Figur 1). Töm den intrauterina ballongen helt genom att släppa ut all luft.
2. Öppna låsanordningen (4, Figur 1) genom att vrida tumskruven (5, gur 1) moturs och för den tillbaka ned mot handtaget (6, Figur 1).
3. Separera vävnaden från den vaginala koppen med ngret.
4. För tillbaka den vaginala koppen (3, Figur 1) ända ned till handtaget (6, Figur 1).
5. Avlägsna försiktigt enheten från vagina. Enheten får INTE avlägsnas med för stor kraft då detta kan medföra trauma på vaginalkanalen.
6. Inspektera Uterine ElevatOR PRO™, visuellt innan du kasserar den. Kontrollera att den är intakt och att alla komponenter har avlägsnats. (Figur 1:
1. intrauterin ballong, 2. cervikal kopp, 3. vaginal kopp,4. Låsklämma, 5. Tumskruv, 6. Handtag och 7.uppblåsningventil och pilotballong).
7. När ingreppet har slutförts ska Uterine ElevatOR PRO™ kasseras som smittförande avfall enligt gängse rutiner.
Intrauterina Injektioner
Uterine ElevatOR PRO™ har en kanal för injektion av lämpliga färgnings- eller markeringsämnen. Ta av locket och för in en luerlockspruta i
färginjektionsporten på handtagetsbaksida. Använd ett långsamt och fast tryck vid injektion av ordinerade vätskor.
Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av denna produkt ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i
den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad.
Figur 1
1. Intrauterin ballong 5. Tumskruv
2. Cervical Cup 6. Handtag
3. Vaginal kopp 7. Uppblåsningsventil och pilotballong
4. Låsklämma och
Figur 2
Produktreferens Cervikal koppvolym Cervikal koppdiameter
UE-TVPRO-32 (Små) 9,4cm3 32mm
UE-TVPRO-35 (Medel) 14,5cm3 35mm
PL
RU
SV
UE-TVPRO-37 (Stor) 19,1cm3 37mm
UE-TVPRO-40 (XStor) 22,4cm3 40mm
Figur 3 + Figur 4
KULLANIM TALİMATLARI: Uterine ElevatOR PRO™
Uterin Manipülatör ve Şırınga
ENDİKASYONLAR / KLİNİK FAYDALAR
Uterine ElevatOR PRO™; total laparoskopik histerektomi, laparoskopi yardımlı vajinal histerektomi, laparoskopik tubal oklüzyon ve tanısal
laparoskopiyi içeren laparoskopik prosedürler sırasında, uterus manipülasyonunda ve sıvı veya gazların enjeksiyonunda kullanılır. Uterine ElevatOR
PRO™, laparoskopik prosedürler sırasında, kolpotomi yapıldıktan sonra vajinayı kapatarakpnömoperitonyumu idame ettirir.
Cihaz, ana yapıların ve anatomik referans noktalarının görselleştirilmesini geliştirerek uterusu hareket ettirir. Ek olarak, uterin ve serviksi birleştirme ve
mobilize etme yeteneği, diğer cerrahi cihazların daha güvenli ve daha optimal kullanımını kolaylaştırır.
KONTRENDİKASYONLAR
Cihaz aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
•Bilinen veya şüphelenilen gebeliği olan hastalar
•Bilinen veya şüphelenilen uterin veya tubal enfeksiyonu olan hastalar
• Ortam alerjisi olan hastalar
•In vitro döllenmeyle bağlantılı yardımcı üreme teknolojisi (ART) işlemi sırasında veya
•Rahim uzunluğu kısa (<4cm) olan hastalar
•Laparoskopik bir yaklaşımla erken evre servikal maligniteli hastalar
Bu cihaz bir Lazer Dayanağı olarak kullanım amacını taşımaz.
İKAZLAR
•Bu sadece tek kullanımlıktır. Bu cihaz, tekrar kullanıldığı takdirde üreticinin amaçladığı şekilde çalışmayabilir. Üretici tekrar işlemden geçirilmiş bir
cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti edemez.
•Servikal veya uterin patolojisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
•Kullanmadan önce intrauterin balonu havayla şişirip söndürerek, intrauterin balonun düzgün şişme ve çalışmasını test edin.
•Uterine ElevatOR PRO™’yu intrauterin balon şişirilmiş haldeyken yerleştirmeyin veya çıkarmayın.
•Yerleştirmeden önce intrauterin balonu yağlayın.
•Uterine ElevatOR PRO™’yu yerleştirmeden önce serviks dilatasyonuna ihtiyaç olup olmadığını kontrol edin. Servikal os çapı en az 5 mm (0,2 inç)
olarak güvenli bir yerleştirmeyi kolaylaştırılmalı ve rahim delinmesi, serviks yaralanması ve/veya intrauterin balon rüptür riskini azaltmalıdır.
•Tüm intrauterin cihazlarda olduğu gibi, bu cihazın uygunsuz kullanımı rahim delinmesi ve sonrasında kanama riskini taşır. Cerrah hastayı rahim
delinmesi ve sonrasında kanama endikasyonları açısından dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalıdır.
•Herhangi bir sıvı madde enjekte ederken, üretici rmanın ürünle birlikte gelen talimatlarını yakından izleyin.
•Uterine ElevatOR PRO™, histerosalpingogra ve Rubin Testi sırasında anestezi altında kullanılmalıdır.
•Bu cihazla birlikte enerji cihazları kullanılırken dikkatli olmalıdır. Herhangi bir uzun süreli temas cihazlarazarar verebilir.
UYARILAR: GENEL
Bu cihaz kullanılmadan önce, tüm kullanıcılar bu Prospektüsteki tüm talimat, uyarı, kontrendikasyon ve önlemleri okumalı ve bunlara aşina olmalıdır.
•Bu cihaz yalnızca intrauterin cerrahisi, laparoskopik cerrahi, tanısal prosedürler, jinekolojik pelvis anatomisi ve intrauterin çekme aletlerinin
yerleştirilmesi için uygun teknikler alanında eğitim almış cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.
•Tüm intrauterin cihazlarda olduğu gibi, Uterine ElevatOR PRO™’nun uygunsuz kullanımı rahim delinmesine ve bunun sonucunda kanamaya yol
açabilir. Cerrah hastayı rahim delinmesi ve sonrasında kanama endikasyonları açısından dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri
almalıdır.
•İntrauterin balon sönmüş durumdayken bu cihazı manipülasyon için KULLANMAYIN.
•Prosedür sırasında rahim duvarında olası bir yaralanmadan veya cihazın rahimden istenmeden dışarı atılmasından kaçınmak için, İntrauterin
balonu GEREĞİNDEN AZ ŞİŞİRMEYİN. Pilot balınun ve şişirme tüpünün içinde hapsolan havayı tela etmek için 7-10cc hava ile şişirmeniz önerilir.
10cc havayı AŞMAYIN.
•İntrauterin balonu şişirmek için herhangi bir sıvı KULLANMAYIN. Sıvı kullanılması potansiyel olarak balonu aşırı gerebilir ve yırtabilir.
•Pilot balonun içine boya/işaretleme maddesi enjekte ETMEYİN. Boyalar/işaretleme maddeleri sadece, kolun arkasındaki enjektör portu yoluyla
enjekte edilmelidir. Pilot balona başka cihazlar veya hatlar TAKMAYIN.
•Boya/işaretleme maddesini hızlı enjekte ETMEYİN. Enjektör olarak kullanılan tüm oklüzif balon cihazlarında olduğu gibi, Uterine ElevatOR
PRO™’nun oluşturduğu yüksek intrauterine basınçlar cihazın uterustan atılmasıyla, fallop tüpü spazmıyla veya vasküler ekstravazasyon ile
sonuçlanabilir.
•Enjektör portuna boya/işaretleme maddesi enjekte ederken, lüer kilitli şırınganın dışında başka cihaz veya hat TAKMAYIN.
•Rahim delinmesi potansiyelini azaltmak için, Uterine ElevatOR PRO™ rahim boşluğu boyunca yerleştirilmelidir (anteverted uterusta öne,
retroverted uterusta arkaya). Rahim yönünü belirlemek için pelvik muayene yapılmalıdır. Rahim derinliğini değerlendirmek için histerometri kullanın.
Çok küçük rahimlerde özellikle dikkatli olunmalıdır. Uterometre 4 cm’den (1,6 inç) azına işaret ederse Uterine ElevatOR PRO’yu KULLANMAYIN.
•Uterine ElevatOR PRO™’yu bir uterus sondası olarak KULLANMAYIN.
•Seçilen servikal kabın gerekenden küçük boyutta olmadığından emin olun. Gereğinden küçük bir kap, servikal kabın servikal os etrafında yanlış
yerleştirilmesine neden olabilir.
•Cihaz hareketi rahim duvarında laserasyonlara ve sonrasında kanamaya yol açabileceğinden, Uterine ElevatOR PRO™’nun geniş, postpartum
rahimde kullanılması önerilmez.
•İntrauterin balonun şiştiğinden emin olmak için pilot balonu sık sık kontrol edin. İntrauterin balon yırtılırsa, pilot balon sıkıldığında gerginlik hissi
vermeyecektir. Eğer intrauterin balon yırtılmışsa, tüm manipülasyonu derhal durdurun. Uterine ElevatOR PRO™’yu çıkarın ve yerine yeni bir ünite
takın.
•Kullanım sırasında, kilit takımı daima kilitli halde kalarak servikal kap ve vajinal kabın emniyetli şekilde konumlanması sağlanmalıdır. Kilit takımı
yanlışlıkla açılır veya gevşerse, Rahim manipülasyonuna devam etmeden önce derhal kilit takımını sabitleyin.
•Laparoskopik supraservikal histerektomide hastanın yaralanma riskini azaltmak için, rahim diseksiyonu ve eksizyonu sırasında Uterine ElevatOR
PRO™ ile diseksiyon aletleri arasında temastan kaçınılmalıdır. Cihaz hasarı ve/veya intrauterin balonda yırtılma meydana gelebilir.
•Robotik sistemlerle birlikte kullanım için Uterine ElevatOR PRO™’nun bükülmesi gerekli görülürse, kullanımdan önce tüm cihaz sistemleri öncelikle
test edilerek işlevselliğinden emin olunmalıdır.
•Eğer cerrah Uterine ElevatOR PRO™’yu kullanmış ve rahim çıkarılmamışsa, cerrah hastayı rahim delinmesi ve sonrasında kanama endikasyonları
açısından dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalıdır.
•Cihaz kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır, ancak bu süre 24 saati geçemez.
•Ambalajı kuru, açılmamış ve hasar görmemişse, cihaz sterildir. Poşethasarlanmış veya ambalaj mührü kırılmışsa kullanmayın.
UYARILAR: CİHAZIN ÇIKARILMASI
•Vajinal kabın dokudan ayrılmaması, servikal kabın sökülmesiyle ve/veya hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir. (Bölüm C, 3. Adım).
•Cihazı çıkarmadan önce kilit takımının (4, Şekil 1) kelebek vida (5, Şekil 1) çevirerek çıkarıldığından emin olun ve doku hasarını önlemek için
parmağınızı vajinal kap kenarının etrafında çevirerek dokuyu vajinal kaptan ayırın.
•Uterine ElevatOR PRO™’yu hastadan çıkarırken vajinal kanal travmasını ve/veya cihaz bileşenlerinin sökülmesini önlemek için, cihaz çıkarma
işleminde aşırı kuvvet KULLANMAYIN.
•Büyük bir uterusun vajinadan çıkarılması hastanın yaralanmasına yol açabilir. Vajinal kanaldan çıkarılmadan önce rahmin boyutunu küçültme
yöntemleri değerlendirilmelidir.
KULLANIM TALİMATLARI
Bu cihazı kullanmadan önce tüm talimatları ve ikazları okuyun ve bunlara aşina olun.
A. Boyut Seçimi
1. Doğrudan görme yöntemiyle, hastanın serviksini inceleyerek serviks çapını belirleyin.
2. Serviks boyutuna en yakın boyutta servikal kabı (2, Şekil 1) olan bir Uterine ElevatOR PRO™ seçin (Şekil 2).
3. Seçilen kap boyutunun serviksten daha büyük olduğundan emin olun. Bu işlem vajinal forniksleri gererek, serviksin kabın iç çapı dahilinde
tutulmasına olanak tanır ve uterin divizyonu ve/veya kolpotomi sırasında diseksiyon düzleminde üreter gibi yapıların istenmeyen inklüzyonunu
önler.
B. Rahim Boşluğuna Yerleştirme
1. 1Uterine ElevatOR PRO™’yu steril ambalajından çıkarın ve sevkiyattan kaynaklanabilecek hasarlara karşı gözden geçirin. Herhangi bir hasar
görürseniz atın.
2. Yerleştirmeden önce, intrauterin balonun bütünlüğünü, standart bir şırıngaya 7-10cc hava çekerek ve pilot balonun ucundaki Şişirme Val
bağlantısının içine yerleştirerek test edin (7, Şekil 1). Balonun şişirilmiş durumda kaldığını doğrulamak için hava enjekte edin. İntrauterin balon
şişirilmiş halde kalmıyorsa KULLANMAYIN. Atın ve başka bir Uterine ElevatOR PRO™ ünitesi kullanın. Başarılı bir balon testinin ardından, tüm
havayı şırıngayla alarak balonu söndürün ve şırıngayı çıkarın.
3. Hasta dorsal litotomi pozisyonuna alınmalıdır.
4. Serviks doğrudan görülerek, cerrah anterior serviks dudağını uygun bir klemp veya benzeri dişli aletle kavramalıdır.
5. Gerekirse yaklaşık derinliği belirlemek için histerometri kullanın. Ölçek, derecelendirilmiş bir uterus sondasıyla kıyaslamada rehberlik etmesi için
sağlanmıştır.
6. Gerekirse Uterine ElevatOR PRO™’nun 5 mm (0,2 inç) çapındaki sapını alabilmesi için serviksi dilate edin.
7. Servikal kabın dikilmesi istenirse, sütürler Uterine ElevatOR PRO™ yerleştirilmeden önce atılmalıdır.
8. Ucu ve intrauterin balonu (1, Şekil 1) steril bir cerrahi yağlayıcı ile yağlayın.
9. Uterine ElevatOR PRO™’nun proksimal ucunu servikal os’un içinden, balon rahim boşluğu içinde istenen konuma gelinceye kadar dikkatle ilerletin.
Eğer uterus ters dönmüşse, intrauterine balonu yerleştirmeden önce Uterine ElevatOR PRO™’yu 180° çevirin. Yerleştirdikten sonra, Uterine
ElevatOR PRO™’yu 180° çevirerek uterusu antevert edin.
10. Klempi serviksten çıkarın.
11. Uterine ElevatOR PRO™’nun konumlandırılıncaya kadar yanlışlıkla ileri hareket etmesini veya yerinden oynamasını önlemek için, kolu (6, Şekil 1)
kullanarak Uterine ElevatOR PRO™’nun dış ucunu stabilize edin.
12. Şırıngayı pilot balona (7, Şekil 1) tekrar takın ve direnç hissedinceye veya 10cc hava enjekte edinceye kadar (hangisi daha önce gelirse)
intrauterin balonu hava ile şişirin. 10cc havayı AŞMAYIN. Şırıngayı dikkatle çıkararak val kapatın ve geri basınç nedeniyle balonun yanlışlıkla
sönmesini önleyin (Şekil 4).
C. Servikal / Vajinal Kabın Konumlandırılması
1. Servikal kabı (2, Şekil 1) Uterine ElevatOR PRO™ sapı boyunca, dış kenarı vajinal forniksi çevreleyinceye kadar hareket ettirin. Devam etmeden
önce servikal kabın düzgün şekilde yerleşmesini sağlayın. Eğer servikal kabı yerine dikiyorsanız, konumlandırmadan önce sütürü servikal kaptaki
sütür deliklerinden geçirin. Servikal kap düzgün şekilde yerleştirildikten sonra sütür çözülebilir.
2. Vajinal kabı (3, Şekil 1) Uterine ElevatOR PRO™ sapı boyunca, servikal kabın arka tarafına gelinceye ve tümüyle vajinal duvarlara dayanıncaya
kadar kaydırarak, pnömoperitonyumun gereken şekilde devam etmesini sağlayın.
3. Kilit takımını (4, Şekil 1) aşağı vajinal kaba (3, Şekil 1) hareket ettirin ve kelebek vidayı (5, Şekil 1) sıkı oluncaya kadar saat yönünde çevirerek
yerine sabitleyin.
4. İntrauterin balonun yerleştirme sırasında yırtılmadığından emin olmak için, pilot balonun gerginliğini kontrol edin.
5. Uterine ElevatOR PRO™ sapına nazikçe traksiyon uygulayarak, cihazın sabit ve uterusa bağlı olduğundan emin olun.
D. Uterine ElevatOR PRO™’nun Çıkarılması ve İmhası
1. Pilot balonun ucundaki Şişirme Val tekrar boş bir şırınga takın (7, Şekil 1); intrauterin balonun havasını tamamen çekerek söndürün.
2. Kilit takımını (4, Şekil 1), kelebek vidayı (5, Şekil 1) saat yönünün tersine çevirerek açın ve kola (6, Şekil 1) doğru geri kaydırın.
3. Dokuyu parmakla vajinal kaptan ayırın.
4. Vajinal kabı (3, Şekil 1) kola (6, Şekil 1) doğru tümüyle geri çekin.
5. Cihazı dikkatle vajinadan çıkarın. Vajinal kanalı travmatize etmemek için aşırı kuvvet KULLANMAYIN.
6. Uterine ElevatOR PRO™’yu atmadan önce cihazı gözden geçirerek intakt olduğundan ve tüm bileşenlerinin toplanmış olduğundan emin olun.
(Şekil 1: 1. İntrauterin Balon, 2. Servikal Kap, 3. Vajinal Kap, 4. Kilitleme Klempi, 5. Kelebek Vida, 6. Kol ve 7. Şişirme Val ve Pilot Balon).
7. Prosedür tamamlandıktan sonra, Uterine ElevatOR PRO™ standart prosedür uyarınca biyolojik tehlikeli atık olarak bertaraf edilmelidir.
İntrauterin Enjeksiyonlar
Uterine ElevatOR PRO™’nun, uygun boyalar veya işaretleme maddelerinin enjekte edilmesi için bir kanalı vardır. Kapağı çıkarın ve kolun arkasındaki
boya enjeksiyon portuna bir lüer kilitli şırınga takın. Belirtilen sıvıları enjekte ederken yavaş ve sabit bir basınç kullanın.
Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir.
Şekil 1
1. İntrauterin Balon 5. Kelebek Vida
2. Servikal Kap 6. Kol
3. Vajinal Kap 7. Şişirme Val ve Pilot Balon
4. Kilitleme Klempi
Şekil 2
Ürün Referansı Servikal kap hacmi Servikal kap çapı
UE-TVPRO-32 (Küçük) 9,4cm3 (0.57inç 3) 32mm
UE-TVPRO-35 (Orta) 14,5cm3 (0.88inç 3) 35mm
UE-TVPRO-37 (Büyük) 19,1cm3 (1.16inç 3) 37mm
UE-TVPRO-40 (Çok Büyük) 22,4cm3 (1.36inç 3) 40mm
Şekil 3 + Şekil 4
使用說明: Uterine ElevatOR PRO™
子宮機器臂和注射器
適應症／臨床效益
Uterine ElevatOR PRO™ 適用於腹腔鏡手術期間的子宮操作，和液體或氣體的注射，包括腹腔鏡子宮切除術、 腹腔鏡協助
陰道子宮切除術、腹腔鏡輸卵管栓塞，與診斷性腹腔鏡檢查。 藉由一旦執行陰道切開術後密封陰道，於腹腔鏡手術期間，用
Uterine ElevatOR PRO™ 維持腹腔積。
本裝置移動子宮、增強關鍵結構的視覺化和解剖標誌。 此外，其連接和移動子宮和子宮頸的能力有利於其他手術裝置的更安
全及最佳化使用。
禁忌症
不應使用裝置於 :
• 已知或疑似懷孕之患者。
• 已知或疑似子宮或输卵管感染之患者。
• 有造影劑過敏的患者。
• 於體外受精相關之輔助生產科技 (ART) 程序期間。
• 子宮深度短 （< 4cm）之患者。
• 患有早期子宮頸惡性腫瘤的患者，執行腹腔鏡檢查。
本裝置的預期用途並非作為雷射托架使用。
注意事項
• 本裝置僅供單次使用。 若重複使用本裝置，可能無法如製造商預期般運作。 製造商無法保證再處理裝置之效能、安全性
和可靠性。
• 於患有子宮頸或子宮病的患者上應注意。
• 裝置插入之前，請將子宮內氣球充氣並放氣，測試子宮內氣球以達到適當的充氣與功能。
• 在子宮內氣球充氣的情況下，請勿插入或移除Uterine ElevatOR PRO™ 。
• 插入前潤滑子宮內氣球。
• 插入 Uterine ElevatOR PRO™ 前，檢查子宮頸擴張之需求。 子宮頸口直徑應至少 5mm（0.2in），以便於執行安全插
入，且減少子宮穿孔、子宮頸受傷和／或子宮內氣球破裂之風險。
• 注射任何液體介質時，請嚴格遵守製造商提供之操作說明，用於附帶產品。
• 將 Uterine ElevatOR PRO™ 用於子宮輸卵管攝影和輸卵管通氣試驗時，應於麻醉下完成。
• 在將能量裝置與此裝置一同使用時，請小心謹慎。 任何延長直接接觸可能損壞裝置。
警告： 一般資訊
使用本裝置前，所有使用者必須閱讀並熟悉包裝說明書中的全部指示、警告、禁忌症與注意事項。
• 本裝置僅應由接受過子宮內手術、腹腔鏡外科手術、診斷性程序、婦科骨盆腔解剖構造和放置子宮內伸縮儀器方面適當訓
練的外科醫師所使用。
• 如同所有子宮內裝置，不當使用 Uterine ElevatOR PRO™ 能造成子宮穿孔和後續出血。 外科醫師應仔細檢查患者，查看
是否有任何有任何明顯的子宮穿孔及後續出血跡象，並採取適當的臨床步驟。
• 於子宮內氣球排氣時，請勿使用此裝置操作。
• 為避免手術期間子宮壁潛在受傷或不慎從子宮排出裝置，請勿讓子宮內氣球未充氣不足。 建議充氣 7-10cc 的空氣，以補
償殘留在引導氣球與充氣管中的注入空氣。 不得超過 10cc 的空氣。
• 請勿用任何液體將子宮內氣球充氣。 使用液體可能會導致氣球過度充氣和破裂。
• 請勿將染劑／標記液體注入錢導氣球中。 僅應透過握把後方注射埠而注射染料／標記液。 請勿連接其他裝置或管線至前
導氣球。
• 請勿快速注射染料／標記液體。如同使用任何閉塞性氣球裝置作為注射器時，Uterine ElevatOR PRO™ 可產生高度子宮內
壓，這可能導致裝置從子宮、輸卵管痙攣或血管外滲而 。除了 luer 鎖定注射器注入染料／標記液體至注射埠以外，請勿
裝上注射器之外的其他裝置或線路。
• 必須沿子宮腔的方向插入 Uterine ElevatOR PRO™（子宮前傾者在前，子宮後傾者在後） ，以降低子宮穿孔的可能。 應
進行骨盆腔檢查，以確定子宮方向。 探測子宮腔以評估子宮深度。 若子宮甚小，則應格外注意。 如果子宮探針小於 4
mm（1.6 in），請勿使用Uterine ElevatOR PRO™ 。
• 請勿將 Uterine ElevatOR PRO™ 作為子宫探針之用。
• 確保選取的子宮頸罩並非尺寸過小。 尺寸過小的罩可能造成子宮頸罩錯位在子宮頸口周。
• 不建議 Uterine ElevatOR PRO™ 用於撐大的產後子宮，因為裝置的移動可能造成子宮壁裂傷與後續出血。
• 頻繁檢查前導氣球，以確保子宮內氣球充氣。 如果子宮內氣球破裂，則擠壓時前導氣球不會感到牢固。 如果子宮內氣球
已破裂，請立即停止所有操作。 使用新單位移除並替換 Uterine ElevatOR PRO™。
• 當使用時，鎖定零件必須隨時維持鎖定，以確保子宮頸罩和陰道罩之安全定位。 若鎖定零件不慎開啟或鬆開，繼續使用子
宮操作之前，立即固定零件。
• 為降低患者受傷的風險，於腹腔鏡陰道上子宮切除術中，在摘除和切除子宮過程中，須避免 Uterine ElevatOR PRO™ 和
摘除儀器有所接觸。 也可能發生裝置損壞和／或子宮內氣球。
• 若彎曲 Uterine ElevatOR PRO™ 用於機器人設備一起使用屬必要的，使用前須先測試全部裝置系統以確保其功能性。
• 若外科醫師已使用 terine ElevatOR PRO™ 且尚未移除子宮，則外科醫師應仔細檢查患者是否有任何子宮穿孔和後續出血
的跡象，並採取妥善臨床步驟。
• 裝置設計為短期使用，但請勿超過 24 小時。
• 若包裝乾燥、未開啟、未受損，裝置為無菌。 若包裝袋受損或包裝封口破損，請勿使用。
警告： 裝置移除
• 未能從組織中分開陰道杯可能造成子宮頸杯的剝離和／或患者受傷 ( 第 C 節，步驟 3) 。
• 在移除裝置之前，確保已經由手轉螺絲（5, 圖 1）鬆開鎖定零件（4，圖 1），並將手指刷過陰道杯邊緣周圍，以從陰道杯
分離組織而防止組織損傷。
• 為避免從患者移除 Uterine ElevatOR PRO™ 時傷到陰道腔和／或零件脫落，於移除裝置時請勿過度用力。
• 大子宮的陰道分娩可能導致患者受傷。 透過陰道腔移除前，應考量減少子宮尺寸之方法
使用說明
使用本裝置前，請閱讀並熟悉所有說明和注意事項。
A) 尺寸選擇
1. 直接視覺化之下，檢查患者子宮頸以確認子宮頸直徑。
2. 選擇Uterine ElevatOR PRO™ ，其有一個子宮頸罩（2，圖 1），其最接近子宮頸大約尺寸（圖 2）。
3. 確保選取的罩尺寸大於子宮頸 。 這樣可放陰道神經於伸展，讓子宮頸能包入到罩內直徑內，因此防止在子宮分離和／或
陰道切開術期間，例如意外地將輸尿管等結構包含在切開平面上。
B) 插入子宫腔
1. 從無菌包裝取出 Uterine ElevatOR PRO™，並檢驗運送過程所造成之損壞。 若留意到任何損，請丟棄。
2. 插入前，應抽取 6 至 7cc 空氣入標準注射器，並插入至前導氣球末端充氣閥（7，圖 1 ），以測試子宮內氣球完整性。
注入空氣以確認氣球保持充氣。 如果子宮內氣球未保持充氣，請勿使用。 丟棄並使用其他 Uterine ElevatOR PRO™ 單
元。 成功完成氣球測試後，請使用注射器排出所有空氣並移除注射器，以排空氣球。
3. 應放置患者於膀胱石切除法背側位置。
4. 於子宮頸直接視覺化時，外科醫師應使用適合血管鉗或類似的齒狀儀器抓取子宮頸前唇。
5. 必要時 , 探測子宮以測定近似深度。 提供刻度作為一份指南，用於分級子宮探針之比較。
6. 若需要的話，擴張子宮頸以容納 5mm（0.2in）的 Uterine ElevatOR PRO™ 軸的直徑。
7. 若想縫合子宮頸罩，插入 Uterine ElevatOR PRO™ 前應先放置縫線。
8. 以無菌手術潤滑劑潤滑尖端和子宮內氣球（1, 圖 1） 。
9. 經由子宮頸口小心地插入帶有 Uterine ElevatOR PRO™ 之近端頭尖，直到氣球在子宮腔內處於期望位置為止。若子宮後
傾，於插入子宮內氣球之前，旋轉Uterine ElevatOR PRO™ 180° 。 一旦插入後，轉動 Uterine ElevatOR PRO™ 使子宮
前傾。
10. 從 cervix 移除血管鉗。
11. 使用把手 (7, 圖 1) 穩定 Uterine ElevatOR PRO™ 的外部末端 , 以防止 Uterine ElevatOR PRO™ 意外移位或向前移動，
直到定位為止。
12. 將注射器重新附著前導氣球（圖 1），以空氣來充氣子宮內氣球 ，直到您感到阻力或已注入了 10ml 空氣為止，以先到
者為主。 不得超過 10cc 的空氣。 小心移除注射器以關閉閥，且防止由於反向壓力（圖 4）而不慎將氣球排氣。
C) 定位子宮頸／陰道罩
1. 沿 Uterine ElevatOR PRO™ 軸移動子宮頸罩（2，圖 1），直到外緣包圍陰道穹為止。 繼續操作之前，確保子宮頸罩的正
確放置。若縫合子宮頸杯至定位， 在定位前將縫線穿過子宮頸杯中的縫線孔。 正確放置子宮頸罩後，可打結縫線。 將陰
道罩（3，圖 1）沿 Uterine ElevatOR PRO™ 軸滑入，直到碰觸到子宮頸罩背面並完全抵住陰道壁為止， 以確保依需要維
持腹腔積氣。
2. 將鎖定零件（4, 圖 1）向下推至陰道罩（3, 圖 1），並順時針轉動手轉螺絲以固定到位（5，圖 1）直到鎖緊為止。 請勿過
度鎖緊手轉螺絲。
3. 為確保子宮內氣球插入時尚未破裂，請檢查前導氣球之繃緊度。
4. 輕拉至 Uterine ElevatOR PRO™軸上，以確保裝置固定並與子宮密合。
D) Uterine ElevatOR PRO™ 之移除與丟棄
1. 將空的注射器重新接上前導氣球末端的充氣閥（7，圖 1）；從子宮內氣球完全抽出空氣以放氣。
2. 逆時針轉動手轉螺絲（5，圖 1）並朝把手（6， 圖 1）向後滑動，以解鎖鎖定零件（4,）。
3. 使用手指從陰道罩分離組織。
4. 完全取回陰道罩（3，圖 1）至手把 (6, 圖 1) 。
5. 小心從陰道移除裝置。 請問過度施力以避免傷到陰道腔。
6. 丟棄 Uterine ElevatOR PRO™ 之前，請目視檢驗裝置以檢查其是否完好，並收回所有領件（圖 1: 1. 子宫内氣球，2。 子
宮頸罩，3。 陰道罩，4。 鎖定血管鉗和 5 。 手轉螺絲）。
7. 於手術完成時， 應依標準程序丟棄 Uterine ElevatOR PRO™ 於具生物危險性廢棄物中。
子宮內注射
Uterine ElevatOR PRO™ 具有用於注射適當染料或標記材料之通道。 移除蓋子並插入 Luer 鎖定注射器至把手後方染料注
射埠 於注射處方液體時，使用緩慢且穩定之壓力。
發生任何與此裝置相關的嚴重事件 , 應回報製造商及使用者和／或患者所在成員國之主管機。
圖 1
1. 子宫内氣球 5。 手轉螺絲
2. 子宮頸罩 6。 手把
3. 陰道罩 7。 帶有氣球的充氣閥
4. 鎖定零件
圖 2
產品參考文獻 子宮頸罩體積 子宮頸罩直徑
UE-TVPRO-32 (小) 9,4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (中) 14,5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (大) 19,1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (特大) 22,4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
圖 3 及圖 4
TK
ZH
Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA
Email: [email protected], Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000 (Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)
The O R Company Pty Ltd, 4/47 Wangara Road, Cheltenham, VIC, 3192, AUSTRALIA, www.theorcompany.com
OBELIS SA, Bd Général Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM, Tel: +(32) 2 7325954
Issued date: 08-04-2022 PM_UE-TVPRO_101_V9
Caution, consult accompanying documents.
Consult Instructions for Use.Keep away from sunlight.
Keep dry.
Single Sterile Barrier System.
Caution: US Federal Law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex.
Do not use if package is damaged.
Product conforms with the essential
requirements of European Medical
Device Regulation 2017/745.
2797
Method of sterilization using ethylene
oxide.
Trademark protected.
Do not re-sterilize.
Do not reuse.
Medical Device.
Single sterile barrier system with protective
packaging outside
Use-by-date.
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
