Ambu Perfit ACE 取扱説明書

INSTRUCTIONS

FOR USE

Ambu® Pert ACE™

Steps for adjustment

A. Pull up safty locks

C. Push down safty locks

Latches in

Latches out

17 19

en This product is

MR Safe Single patient

multiple use Country of manu-

facturer Medical Device UK Conformity

Assessed UK Responsible

Person

Importer

(For products

imported into

Great Britain only)

cs Tento výrobek

je MR bezpečný

K opakovanému

použití u jednoho

pacienta Země výrobce Zdravotnický pro-

středek

Posouzení shody

s předpisy Velké

Británie

Odpovědná

osoba ve Velké

Británii

Dovozce

(Pouze pro

produkty dovážené

do Velké Británie)

da Dette produkt er

MR-sikkert Flergangsbrug til

enkelt patient Producentland Medicinsk udstyr

Den britiske

overensstemmel-

sesvurderings-

mærkning

Ansvarshavende

i UK

Importør

(Kun for produkter

importeret til

Storbritannien)

de Dieses Produkt ist

MR-sicher

Mehrfachverwen-

dung bei einem

Patienten Produktionsland Medizinprodukt

Konformität für

das Vereinigte

Königreich

geprüft

Verantwortliche

Person im Verei-

nigten Königreich

Importeur

(Nur für nach

Großbritannien

importierte

Produkte)

el Αυτό το προϊόν

είναι ασφαλές

για MR

Για πολλαπλές

χρήσεις σε έναν

ασθενή

Χώρα κατασκευα-

στή Ιατροτεχνολογικό

προϊόν Με πιστοποίηση

συμμόρφωσης ΗΒ

Αρμόδιο

πρόσωπο

Ηνωμένου

Βασιλείου

Εισαγωγέας

(Μόνο για προϊόντα

που εισάγονται στη

Μεγάλη Βρετανία)

es Este producto

es compatible

con RM

Varios usos en un

único paciente País de origen del

fabricante

Producto sanitario

Conformidad

evaluada del

Reino Unido

Persona

responsable en

el Reino Unido

Importador

(Únicamente para

productos importa-

dos a Gran Bretaña)

fi Tämä tuote on

MK-turvallinen

Yhden potilaan

käyttöön, monta

käyttökertaa Valmistusmaa Lääkinnällinen

laite UKCA-merkintä UK vastuuhenkilö

Maahantuoja

(Koskee vain

Iso-Britanniaan

tuotavia tuotteita)

Ce produit ne

présente aucun

danger en cas

d’IRM

Usage multiple

pour un seul

patient Pays du fabricant Dispositif médical Marquage UKCA Responsable

Royaume-Uni

Importateur

(Pour les produits

importés en

Grande-Bretagne

uniquement)

hu Ez a termék

MR-biztos

Egyetlen

pácienshez,

több alkalommal

használható

eszköz

A gyártó országa Orvostechnikai

eszköz

Felmért egyesült

királysági

megfelelőség

Egyesült

királysági felelős

személy

Importőr

(Csak Nagy-

Britanniába

importált

termékek esetén)

it Questo prodotto

è compatibile

con RM

Monopaziente,

multiuso Paese di

produzione Dispositivo

medico

Conformità

Regno Unito

verificata

Persona

responsabile nel

Regno Unito

Importatore

(Solo per prodotti

importati in Gran

Bretagna)

ja 本製品は MR

では安全です 1 人の患者が複数

回使用できる製造業者の国医療装置英国適合性評価英国責任者

輸入業者

（英国に輸入され

た製品のみ）

nl Dit product is

MR-veilig

Meervoudig

gebruik bij één

patiënt

Land van

fabrikant Medisch

hulpmiddel

Op conformiteit

beoordeeld in

het VK

Verantwoordelijke

voor het VK

Importeur

(Alleen voor naar

Groot-Brittannië

geïmporteerde

producten)

no Dette produktet

er MR-sikkert

Til bruk flere

ganger for én

pasient Produksjonsland Medisinsk utstyr UK Conformity

Assessed Ansvarlig person

iStorbritannia

Importør

(Kun for produkter

importert til

Storbritannia)

Ten produkt

można stosować

bezpiecznie w

badaniach

rezonansu

magnetycznego

Produkt

wielokrotnego

użytku,

dla jednego

pacjenta

Kraj producenta Wyrób medyczny Ocena zgodności

w Wielkiej

Brytanii

Osoba

odpowiedzialna

w Wielkiej

Brytanii

Importer

(Dotyczy tylko

produktów

importowanych do

Wielkiej Brytanii)

pt Este produto é

seguro para

utilização em IRM

Utilização

múltipla num

único paciente País do fabricante Dispositivo

médico

Avaliação de

conformidade do

Reino Unido

Pessoa

responsável no

Reino Unido

Importador

(Apenas para

produtos

importados para

aGrã-Bretanha)

sk Tento produkt je

bezpečný na

použitie pri MR

Na opakované

použitie u

jedného pacienta Krajina výrobcu Zdravotnícka

pomôcka

Hodnotenie

zhody s

predpismi

Spojeného

kráľovstva

Zodpovedná

osoba pre

Spojené

kráľovstvo

Dovozca

(Len pre produkty

dovážané do

Veľkej Británie)

sv Denna produkt är

MR-säker För flergångsbruk

på en patient Tillverkningsland Medicinteknisk

produkt

Brittisk överens-

stämmelse

bedömd

Ansvarig person,

Storbritannien

Importör

(Endast för

produkter som

importeras till

Storbritannien)

tr Bu ürün MR

güvenlidir Tek hasta için,

tekrar kullanılabilir

Üretildiği ülke Tıbbi Cihazdır Birleşik Krallık

Uygunluğu

Değerlendirilmiştir

BK Sorumlusu

İthalatçı

(Yalnızca Büyük

Britanya’ya ithal

edilen ürünler için)

zh 本产品可在 MR

中安全使用

可供单个患者多

次使用

制造商所属国家/

地区医疗设备英国合格认定英国负责人

进口商

（仅限进口到英国

的产品）

Content Page

English .......................................................................................................................................................................................................................................... 7-8

Česky ..........................................................................................................................................................................................................................................9-10

Dansk .......................................................................................................................................................................................................................................11-12

Deutsch ................................................................................................................................................................................................................................. 13-14

Ελληνικά ................................................................................................................................................................................................................................ 15-16

Español ...................................................................................................................................................................................................................................17-18

Suomi ......................................................................................................................................................................................................................................19-20

Français .................................................................................................................................................................................................................................. 21-22

Magyar ................................................................................................................................................................................................................................... 23-24

Italiano .................................................................................................................................................................................................................................... 25-26

日本語 ................................................................................................................................................................................................................................... 27-28

Nederlands .......................................................................................................................................................................................................................... 29-30

Norsk ........................................................................................................................................................................................................................................31-32

Polski ........................................................................................................................................................................................................................................33-34

Português .............................................................................................................................................................................................................................35-36

Slovenčina ............................................................................................................................................................................................................................37-38

Svenska .................................................................................................................................................................................................................................. 39-40

Türkçe .....................................................................................................................................................................................................................................41-42

中文 .................................................................................................................................................................................................................................................43

1.0. Important information – Read Before Use

All instructions must be read and understood prior to application of the collar. All directions are to be

considered as guidelines and not an attempt to define medical practice.

1.1. Intended use

The Ambu® Perfit ACE® collar is a one-piece rigid cervical spine immobilization device designed to assist

the rescuer with the maintenance of neutral alignment, prevention of lateral (side-to-side) sway and

anterior-posterior (forward and backward) flexion and extension of the cervical spine during patient

transport or movement.

1.2. Contra Indications

Immobilization with a collar is not recommended in trauma patients with penetrating injuries or with

ankylosing spondylitis.

1.3. Warnings and Cautions

WARNINGS

1. The collar is intended for application by licensed health care practitioners as directed by a physician

or other medical authority. Permanent injury may result from use other than as directed by a physician

or other medical authority.

2. Do not re-use collar on another patient. The collar is for single patient use. Re-use can cause

contamination leading to infections.

3. Do not use the collar on a patient for more than 24 hours. Prolonged stay in a collar has been

associated with the development of pressure ulcers.

CAUTIONS

1. Ensure the chin piece is in correct position and that the size is fixed at all time during use as

detachment of collar during use can lead to severe neck injury.

1.4. Potential Adverse Events

Diagnostic disturbance, skin abrasion or pressure ulcers and impaired ventilation.

1.5. General Notes

If, during the use of this device or as a result of its use, a serious incident has occurred, please report it to

the manufacturer and to your national authority.

2.0. Specifications

Storage temperature: Tested at -40°C (-40°F) and +70°C (158°F) according to EN1789.

Operational Temperature: -10°C – +40°C (14°F – 104°F).

3.0. Use of Ambu® Perfit ACE™

• Have one rescuer manually stabilize the head and neck, gently holding the head and neck in the

neutral alignment position. 1

• Measure the distance between an imaginary plane drawn horizontally and immediately below the

patient’s chin and second horizontal plane drawn immediately on top of the patient’s shoulder. 2

• Compare this distance with the distance from the collar sizing line to the lower aspect of the plastic

collar body (not the foam). 3

• To adjust the collar, disengage the locking buttons by pulling up. 4

• Adjust the collar to the appropriate size by pulling collar apart until the distance between the sizing line

and the collar body equals your finger measurement. 5

• Engage the locking buttons by pushing down. 6

• If the collar needs to be resized, disengage the locking buttons by pulling up. 7

• Pull the ratchet latches out. 8

• The collar may now be adjusted to the appropriate size. 9

• Push the ratchet latches in and engage the locking buttons by pushing down. 10 11

• Before placing the collar on the patient, ensure that the chin piece is flipped to front. 12 13

• Wrap the collar around the patients neck. 14 15 16 18 19 20

• Secure the collar using the velcro. 17 21 22

• A nasal airway tubing can be attached to the hooks at both sides. 23

4.0. Disposal

Used products must be disposed off according to local procedures.

1.0. Důležité informace – Před použitím čtěte

Před použitím fixačního límce je nutné, abyste si přečetli veškeré pokyny a porozuměli jim. Zde obsažené

informace by měly být chápany pouze jako pokyny, nikoli jako pokus o vymezení lékařského postupu.

1.1. Určené použití

Fixační límec Ambu® Perfit ACE® je pevná jednodílná pomůcka určená k imobilizaci krční páteře, která

záchranářům pomáhá zajišťovat neutrální polohu hlavy a krku, předcházet vychýlení krční páteře v

laterálním směru (ze strany na stranu) a flexi či extenzi v anteriorně-posteriorním směru (zezadu dopředu)

během transportu nebo přesunu pacienta.

1.2. Kontraindikace

Imobilizace za použití fixačního límce není doporučena u traumatických pacientů s penetrujícími

poraněními nebo ankylozující spondylitidou (Bechtěrevovou nemocí).

1.3. Varování a upozornění

VAROVÁNÍ

1. Fixační límec je určen k použití řádně vyškoleným zdravotníkem v souladu s pokyny lékaře nebo

orgánu zdravotní péče. Použití límce jiným způsobem než podle pokynů lékaře či orgánu zdravotní

péče může mít za následek trvalé poranění.

2. Nepoužívejte fixační límec u více pacientů. Je určen k použití jednorázově pouze u jednoho

pacienta. Opakované použití může způsobit kontaminaci vedoucí k infekcím.

3. Fixační límec nepoužívejte u pacienta déle než 24 hodin. Jeho delší použití je spojováno se

vznikem dekubitů.

UPOZORNĚNÍ

1. Ujistěte se, že je podpěrka brady ve správné poloze a že je po celou dobu použití vždy správně

upravena velikost, jelikož uvolnění fixačního límce může vést k závažnému poranění krku.

1.4. Potenciální nepříznivé události

Rušení diagnostických zdravotnických prostředků, abraze kůže nebo dekubity a ztížená ventilace.

1.5. Obecné poznámky

Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě,

oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu.

2.0. Technické specifikace

Teplota skladování: Testováno při teplotě -40 °C (-40 °F) a +70 °C (158 °F) dle normy EN 1789.

Provozní teplota: -10 až +40 °C (14 až 104 °F).

3.0. Použití fixačního límce Ambu® Perfit ACE™

• První záchranář provede manuální stabilizaci jemným uchopením hlavy a krku a jejich udržováním v

neutrální poloze. 1

• Změřte vzdálenost mezi imaginární horizontální rovinou procházející těsně pod pacientovou bradou

a druhou horizontální rovinou procházející těsně nad pacientovými rameny. 2

• Tuto vzdálenost porovnejte se vzdáleností od vyznačené velikostní rysky ke spodní části plastové kostry

límce (ne pěnové výplně). 3

• Pro nastavení límce uvolněte pojistné kolíky jejich vytažením. 4

• Upravte velikost límce jeho roztažením tak, aby vzdálenost mezi velikostní ryskou a kostrou límce

odpovídala vzdálenosti naměřené prsty. 5

• Zatlačením zajistěte pojistné kolíky. 6

• Je-li zapotřebí upravit velikost límce, uvolněte pojistné kolíky jejich vytažením. 7

• Vysuňte ven západky. 8

• Fixační límec nyní můžete upravit na odpovídající velikost. 9

• Zasuňte zpět západky a zatlačením zajistěte pojistné kolíky. 10 11

• Před přiložením fixačního límce na krk pacienta zkontrolujte, zda je podpěrka brady vyklopena

dopředu. 12 13

• Límec přiložte kolem krku pacienta. 14 15 16 18 19 20

• Zajistěte límec páskem se suchým zipem. 17 21 22

• Rourku nosního vzduchovodu je možné připojit k háčkům na obou stranách. 23

4.0. Likvidace

Použité prostředky musí být zlikvidovány v souladu s místními postupy.

1.0. Vigtig information – Læs inden brug

Alle anvisningerne skal læses og forstås, inden kraven tages i brug. Alle instruktioner skal betragtes som

retningslinjer og ikke et forsøg på at definere lægepraksis.

1.1. Tilsigtet anvendelse

Ambu® Perfit ACE® kraven er en stiv immobiliseringsenhed i ét stykke til columna cervicalis, der er designet

til at hjælpe redningsfolk med at holde patienten i en neutral stilling, forebygge lateral (side-til-side) svajen

og anterior-posterior (fremad og bagud) fleksion og ekstension af columna cervicalis under transport eller

forflytning af patienter.

1.2. Kontraindikationer

Immobilisering med kraven frarådes hos traumepatienter med penetrerende skader eller med

ankyloserende spondylitis.

1.3. Advarsler og forsigtighedsregler

ADVARSLER

1. Kraven bør kun anlægges af uddannet redningspersonel, efter anvisning af en læge eller anden

lægelig myndighed. Permanent skade kan forekomme, hvis den ikke benyttes som anbefalet af en

læge eller anden lægelig myndighed.

2. Kraven må ikke genbruges til en anden patient. Kraven er til enkeltpatientbrug. Genbrug kan

forårsage kontaminering, hvilket kan medføre infektioner.

3. Kraven må ikke anvendes på en patient i mere end 24 timer. Langvarigt ophold i kraven er blevet sat

i forbindelse med udvikling af tryksår.

ADVARSLER

1. Sørg for, at hagestykket sidder korrekt, og at størrelsen hele tiden er fikseret under brugen, da det

kan medføre alvorlig nakkeskade, hvis kraven går af under brugen.

1.4. Potentielle utilsigtede hændelser

Diagnostisk forstyrrelse, hudafskrabning eller tryksår og forringet ventilation.

1.5. Generelle bemærkninger

Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes

det indberettet til producenten og til den nationale myndighed.

2.0. Specifikationer

Opbevaringstemperatur: Testet ved -40 °C (-40 °F) og +70 °C (158 °F) i henhold til EN 1789.

Driftstemperatur: -10 °C – +40 °C (14 °F – 104 °F).

3.0. Anvendelse af Ambu® Perfit ACE™

• Lad en af redderne stabilisere hovedet og halsen manuelt ved forsigtigt at holde hoved og hals i en

neutral, lige position. 1

• Mål afstanden mellem et imaginært plan tegnet vandret og lige under patientens hage og et andet

vandret plan tegnet lige over patientens skulder. 2

• Sammenlign denne afstand med afstanden fra kravens størrelseslinje til det nederste aspekt af selve

plastkraven (ikke skummet). 3

• Kraven justeres ved at trække op i låseknapperne, så de åbnes. 4

• Juster kraven til den korrekte størrelse ved at trække kraven fra hinanden, indtil afstanden mellem

størrelseslinjen og selve kraven er lig med din fingermåling. 5

• Luk låseknapperne ved at trykke ned. 6

• Hvis kravens størrelse skal ændres, skal du trække op i låseknapperne, så de åbnes. 7

• Træk spærrepalerne ud. 8

• Kraven kan nu justeres til den korrekte størrelse. 9

• Skub spærrepalerne ind, og luk låseknapperne ved at trykke dem ned. 10 11

• Sørg for at hagestykket vender fremad, før kraven sættes på patienten. 12 13

• Fold kraven omkring patientens hals. 14 15 16 18 19 20

• Fastgør kraven med velcrobåndene. 17 21 22

• På begge sider findes der kroge, hvorpå en nasal oxygenslange kan monteres. 23

4.0. Bortskaffelse

Brugte produkter skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer.

1.0. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen

Vor der Verwendung der Zervikalstütze müssen alle Anweisungen gelesen und verstanden worden sein.

Alle Anweisungen sind als Richtlinien und nicht als Definition medizinischer Vorgehensweisen zu verstehen.

1.1. Zweckbestimmung

Die Ambu® Perfit ACE® Zervikalstütze ist eine einteilige, rigide Vorrichtung zur Immobilisierung und

neutralen Positionierung der Halswirbelsäule. Sie verhindert die laterale (seitliche) Bewegung und die

Anterior-Posterior-Flexion (nach vorne und hinten) der Halswirbelsäule während des Transports oder der

Umlagerung des Patienten.

1.2. Kontraindikationen

Die Immobilisierung mit einer Zervikalstütze wird bei Traumapatienten mit durchdringenden Verletzungen

oder Spondylitis ankylosans nicht empfohlen.

1.3. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

1. Die Zervikalstütze darf nur von ausgebildetem medizinischen Fachpersonal gemäß der Anweisung

eines Arztes oder einer anderen medizinischen Autoritätsperson angelegt werden. Ein Anlegen,

das nicht gemäß der Anweisung eines Arztes oder einer anderen medizinischen Autoritätsperson

erfolgt, kann zu bleibenden Verletzungen führen.

2. Die Zervikalstütze nicht bei einem anderen Patienten wiederverwenden. Die Zervikalstütze ist für

die Verwendung an lediglich einem Patienten bestimmt. Die Wiederverwendung kann zu einer

Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln können.

3. Verwenden Sie die Zervikalstütze nicht länger als 24Stunden an einem Patienten. Bei einer längeren

Verwendung der Zervikalstütze kann es zur Entstehung eines Dekubitus kommen.

WARNHINWEISE

1. Stellen Sie sicher, dass das Kinnstück korrekt positioniert ist und dass die Größe jederzeit fixiert ist,

da ein Ablösen der Zervikalstütze während der Verwendung zu schweren Nackenverletzungen

führen kann.

1.4. Mögliche unerwünschte Ereignisse

Diagnostische Störungen, Hautabschürfungen oder Dekubitus sowie beeinträchtigte Beatmung.

1.5. Allgemeine Hinweise

Falls während oder infolge der Verwendung der Zervikalstütze ein schwerer Zwischenfall aufgetreten ist,

melden Sie diesen bitte dem Hersteller und ihrer zuständigen nationalen Behörde.

2.0. Spezifikationen

Lagertemperatur: Geprüft bei -40 °C und +70°C gemäß EN1789.

Betriebstemperatur: -10°C – +40°C.

3.0. Verwendung der Ambu® Perfit ACE®

• Ein Helfer stabilisiert Kopf und Nacken manuell und hält beides vorsichtig in neutraler Position. 1

• Messen Sie den Abstand zwischen einer horizontal gezogenen imaginären Ebene direkt unterhalb des

Kinns des Patienten und einer zweiten imaginären Ebene direkt über der Schulter des Patienten. 2

• Abstand zwischen Markierungslinie und Unterkante des Kunststoffkörpers der Stütze (ohne Schaumstoff),

sollte annähernd mit Abstand aus obigem Punkt übereinstimmen. 3

• Zum Anpassen der Zervikalstütze die Verriegelungsknöpfe durch Hochziehen lösen. 4

• Die Zervikalstütze auf die entsprechende Größe anpassen. Diese dazu einfach auseinanderziehen,

bis der Abstand zwischen der Markierungslinie und dem Körper der Zervikalstütze der

Fingermessung entspricht. 5

• Die Verriegelungsknöpfe durch Herunterdrücken einrasten lassen. 6

• Wenn die Größe der Zervikalstütze angepasst werden muss, die Verriegelungsknöpfe durch

Hochziehen lösen. 7

• Ziehen Sie die Rasterpfeile nach außen. 8

• Die Zervikalstütze kann jetzt auf die richtige Größe eingestellt werden. 9

• Die Rasterpfeile nach innen schieben und die Verriegelungsknöpfe durch Herunterdrücken einrasten

lassen. 10 11

• Stellen Sie vor dem Anbringen der Zervikalstütze am Patienten sicher, dass das Kinnstück nach vorne

geklappt ist. 12 13

• Legen Sie die Zervikalstütze um den Nacken des Patienten. 14 15 16 18 19 20

• Sichern Sie die Zervikalstütze mit dem Klettverschluss. 17 21 22

• An den beidseitigen Haken lässt sich ein Tubus zur nasalen Intubation befestigen. 23

4.0. Entsorgung

Benutzte Produkte müssen gemäß den vor Ort geltenden Verfahren entsorgt werden.

1.0. Σηαντικέ πληροφορίε – ιαβάστε πριν από τη χρήση

Πριν από την τοποθέτηση του κολάρου, θα πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις οδηγίες.

Όλες οι οδηγίες πρέπει να θεωρούνται ως κατευθυντήριες γραμμές και όχι ως απόπειρα καθορισμού της

ιατρικής πρακτικής.

1.1. Ενδεδειγένη χρήση

Το κολάρο Ambu® Perfit ACE® είναι μία ενιαία άκαμπτη συσκευή ακινητοποίησης της αυχενικής μοίρας της

σπονδυλικής στήλης σχεδιασμένη ώστε να βοηθά το διασώστη στη διατήρηση της ουδέτερης

ευθυγράμμισης του κορμού, την αποτροπή πλευρικού τραντάγματος και μπροστινής ή οπίσθιας έκτασης και

κάμψης της αυχενικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά τη μεταφορά ή την αλλαγή θέσης του ασθενή.

1.2. Αντενδείξει

Η ακινητοποίηση με κολάρο δεν συνιστάται για τραυματισμένους ασθενείς με διαπεραστικά τραύματα ή με

αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.

1.3. Προειδοποιήσει και προφυλάξει

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

1. Το κολάρο προορίζεται για εφαρμογή από εξουσιοδοτημένους επαγγελματίες υγείας σύμφωνα με

τις οδηγίες ιατρού ή άλλης ιατρικής αρχής. Μόνιμη βλάβη μπορεί να προκληθεί από χρήση άλλη

εκτός από την καθοδηγούμενη από ιατρούς ή άλλη ιατρική αρχή.

2. Μην επαναχρησιμοποιείτε το κολάρο σε άλλον ασθενή. Το κολάρο προορίζεται για χρήση σε έναν

μόνο ασθενή. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει μόλυνση που οδηγεί σε λοιμώξεις.

3. Μην χρησιμοποιείτε το κολάρο σε ασθενή για περισσότερες από 24 ώρες. Η παρατεταμένη χρήση

κολάρου έχει συνδεθεί με την ανάπτυξη ελκών πίεσης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

1. Βεβαιωθείτε ότι το τμήμα του σαγονιού βρίσκεται στη σωστή θέση και ότι το κολάρο είναι διαρκώς

σταθερό κατά τη χρήση, καθώς τυχόν απομάκρυνσή του κατά τη χρήση μπορεί να προκαλέσει

σοβαρό τραυματισμό στον αυχένα.

1.4. Πιθανέ ανεπιθύητε ενέργειε

Διαταραχές στη διάγνωση, εκδορές στο δέρμα ή έλκη πίεσης και μειωμένος αερισμός.

1.5. Γενικέ παρατηρήσει

Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτής της συσκευής, ή ως αποτέλεσμα της αντίστοιχης χρήσης, προκύψει

σοβαρό συμβάν, παρακαλείσθε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας.

2.0. Προδιαγραφέ

Θερμοκρασία αποθήκευσης: Ελεγμένο στους -40 °C (-40 °F) και στους +70 °C (158 °F) σύμφωνα με

το πρότυπο EN 1789.

Θερμοκρασία λειτουργίας: -10 °C – +40 °C (14 °F – 104 °F).

3.0. Χρήση του Ambu® Perfit ACE™

• Ένας διασώστης πρέπει να σταθεροποιήσει με τα χέρια του το κεφάλι και το λαιμό, κρατώντας απαλά το

κεφάλι και το λαιμό στη θέση ουδέτερης ευθυγράμμισης. 1

• Μετρήστε την απόσταση μεταξύ ενός νοητού οριζόντιου πεδίου ακριβώς κάτω από το σαγόνι του

ασθενούς και ενός δεύτερου οριζόντιου πεδίου ακριβώς πάνω από τον ώμο του ασθενούς. 2

• Συγκρίνετε αυτήν την απόσταση με την απόσταση από τη γραμμή μέτρησης μεγέθους του κολάρου

έως την κατώτερη όψη του πλαστικού μέρους του κολάρου (όχι του αφρολέξ). 3

• Για να προσαρμόσετε το κολάρο, απασφαλίστε τα κουμπιά κλειδώματος τραβώντας τα προς τα πάνω. 4

• Προσαρμόστε το κολάρο στο κατάλληλο μέγεθος τραβώντας το κολάρο μέχρι η απόσταση μεταξύ της

γραμμής μέτρησης και του μέρους του κολάρου να ισούται με το μέγεθος του δακτύλου σας. 5

• Ασφαλίστε τα κουμπιά κλειδώματος ωθώντας τα προς τα κάτω. 6

• Αν πρέπει να αναπροσαρμόσετε το κολάρο, απασφαλίστε τα κουμπιά κλειδώματος τραβώντας τα προς

τα πάνω. 7

• Τραβήξτε προς τα έξω τα κλείστρα με αναστολέα. 8

• Τώρα μπορείτε να προσαρμόσετε το κολάρο στο κατάλληλο μέγεθος. 9

• Ωθήστε τα κλείστρα με αναστολέα προς τα μέσα και ασφαλίστε τα κουμπιά κλειδώματος ωθώντας προς

τα κάτω. 10 11

• Πριν τοποθετήσετε το κολάρο στον ασθενή, βεβαιωθείτε ότι το τμήμα του σαγονιού είναι γυρισμένο

μπροστά. 12 13

• Τυλίξτε το κολάρο γύρω από το λαιμό του ασθενούς. 14 15 16 18 19 20

• Ασφαλίστε το κολάρο με την αυτοκόλλητη ταινία velcro. 17 21 22

• Η σωλήνωση ρινικού αεραγωγού μπορεί να τοποθετηθεί στα άγκιστρα και από τις δύο πλευρές. 23

4.0. Απόρριψη

Τα χρησιμοποιημένα προϊόντα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες.

1.0. Información importante (leer antes de utilizar el dispositivo)

Todas las instrucciones se deben leer y comprender antes del uso del collarín. Todas las indicaciones deben

considerarse como una pauta y no como un intento de definir la práctica médica.

1.1. Finalidad de Uso

El collarín Ambu® Perfit ACE® es un dispositivo rígido de una pieza, utilizado para la inmovilización de la

columna cervical que permite al personal de rescate el mantenimiento de una alineación neutra,

la prevención de la inclinación lateral (de un lado a otro) y de la flexión anterior-posterior (hacia delante y

hacia atrás) y la extensión de la columna cervical durante el transporte o el traslado de los pacientes.

1.2. Contraindicaciones

No se recomienda la inmovilización con un collarín en pacientes con traumatismos, con lesiones

penetrantes o con espondilitis anquilosante.

1.3. Precauciones y advertencias

ADVERTENCIAS

1. El collarín está diseñado para ser colocado por profesionales sanitarios cualificados según las

indicaciones de un médico u otras autoridades médicas. Pueden producirse lesiones permanentes si

no se siguen las indicaciones de un médico u otra autoridad médica.

2. No reutilice el collarín en otro paciente. El collarín solo se puede utilizar en un paciente.

Su reutilización puede causar contaminación y, por lo tanto, producir infecciones.

3. No utilice el collarín en un paciente durante más de 24horas. Un uso prolongado del collarín se ha

relacionado con el desarrollo de úlceras por presión.

PRECAUCIONES

1. Asegúrese de que la pieza de la barbilla se encuentre en la posición correcta y de que el tamaño sea

el adecuado en todo momento durante su uso, ya que el soltado del collarín durante su uso puede

provocar lesiones graves en el cuello.

1.4. Sucesos potencialmente adversos

Problemas durante el diagnóstico, abrasión de la piel, úlceras por presión y problemas durante la ventilación.

1.5. Notas

Si, durante el uso del dispositivo o como resultado de su uso, se produce un accidente grave, informe de

ello al fabricante y a sus autoridades nacionales.

2.0. Especificaciones

Temperatura de almacenamiento: Probado a -40°C (-40 °F) y +70°C (158°F) conforme a lo

establecido en la norma EN1789.

Temperatura de funcionamiento: -10°C – +40°C (14°F – 104°F)

3.0. Uso del Ambu® Perfit ACE™

• Haga que un profesional sanitario estabilice la cabeza y el cuello, sujetándolas con cuidado en la

posición de alineación neutra. 1

• Mida la distancia que existe entre un plano imaginario trazado horizontalmente justo por debajo de la

barbilla del paciente y un segundo plano horizontal trazado justo por encima del hombro del paciente.

• Compare esta distancia con el intervalo que va desde la línea de tamaño del collarín hasta la parte

inferior del cuerpo de plástico del collarín (no la espuma). 3

• Para ajustar el collarín, desacople los botones de bloqueo tirando de ellos hacia arriba. 4

• Ajuste el collarín al tamaño adecuado desplegando el collarín hasta que la distancia entre la línea de

tamaño y el cuerpo del collarín sea equivalente a la medida que tomó con los dedos. 5

• Acople los botones de bloqueo presionándolos hacia abajo. 6

• Si fuese necesario cambiar el tamaño del collarín, desacople los botones de bloqueo tirando de ellos

hacia arriba. 7

• Extraiga los pasadores de trinquete. 8

• Ahora ya puede ajustar el collarín al tamaño adecuado. 9

• Presiones los pasadores de trinquete y acople los botones de bloqueo presionándolos hacia abajo. 10 11

• Antes de colocar el collarín al paciente, asegúrese de que la pieza de la barbilla esté volteada hacia la

parte delantera. 12 13

• Coloque el collarín alrededor del cuello del paciente. 14 15 16 18 19 20

• Fije el collarín con el velcro. 17 21 22

• Se puede fijar un tubo nasal a los ganchos situados en ambos lados. 23

4.0. Eliminación

Los productos utilizados se deben desechar y eliminar de conformidad con los procedimientos locales.



1.0. Tärkeää tietoa – Lue ennen käyttöä

Kaikki ohjeet on luettava ja omaksuttava ennen kauluksen käyttöä. Näitä ohjeita on pidettävä suosituksina,

eikä niitä voida pitää yrityksenä määritellä lääkinnällistä käytäntöä.

1.1. Käyttötarkoitus

Ambu® Perfit ACE® -kaulus on yksiosainen jäykkä kaularangan immobilisointilaite, joka on tarkoitettu

pelastajan avuksi neutraalin asennon säilyttämiseen, vaakasuunnassa (sivuttain) tapahtuvan heilahtelun

estämiseen ja kaularangan eteen ja taakse taipumisen ja venymisen estämiseen potilaan kuljetuksen ja

liikuttelun aikana.

1.2. Vasta-aiheet

Kauluksen käyttöäimmobilisointiin ei suositella traumapotilaille, joilla on lävistäviä kaulavammoja tai

ankyloiva spondyliitti (selkärankareuma).

1.3. Varoitukset ja huomautukset

VAROITUKSET

1. Kaulus on tarkoitettu lisensoitujen terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lääkärin tai muun

lääketieteellisen auktoriteetin ohjeiden mukaan. Muutoin käytöstä voi aiheutua pysyvä vamma.

2. Kaulusta ei saa käyttää uudelleen toisella potilaalla. Kaulus on potilaskohtainen. Uudelleenkäyttö

saattaa johtaa kontaminoitumiseen aiheuttaen infektioita.

3. Kaulusta ei saa käyttää potilaalla pidempään kuin 24 tuntia. Pidempikestoiseen kauluksen käyttöön

liittyy painehaavojen kehittyminen.

HUOMAUTUKSET

1. Varmista, että leukakappale on oikeassa asennossa ja että koko pysyy samana koko käyttöajan,

koska kauluksen irtoaminen käytön aikana voi aiheuttaa vakavan niskavamman.

1.4. Mahdolliset haittavaikutukset

Diagnosoinnin häiritseminen, ihon hiertyminen tai painehaavat ja ventiloinnin häiriöt.

1.5. Yleisiä huomioita

Jos laitteen käytön aikana tapahtuu tai käytöstä aiheutuu vakava tapahtuma, ilmoita siitä valmistajalle ja

kansalliselle viranomaiselle.

2.0. Tekniset tiedot

Säilytyslämpötila: Testattu -40°C:n (-40°F:n) ja +70°C:n (+158°F:n) lämpötiloissa

standardin EN 1789 mukaisesti.

Käyttölämpötila: -10 °C – +40 °C (14 °F – 104 °F).

3.0. Ambu® Perfit ACE™ -tukikauluksen käyttäminen

• Yhden pelastajan tulee pitää pää ja kaula käsin paikoillaan neutraalissa asennossa. 1

• Mittaa etäisyys vaakasuoraan aivan potilaan leuan alle piirretystä kuvitellusta tasosta toiseen,

aivan potilaan olkapään päälle piirrettyyn vaakasuoraan tasoon. 2

• Vertaa tätä etäisyyttä kauluksen mitoituslinjan etäisyyteen muovikauluksen rungon alaosasta

(ei pehmike). 3

• Kaulusta säädetään vapauttamalla lukitusnapit ylös vetämällä. 4

• Säädä kaulusta oikeaan kokoon vetämällä kaulusta erilleen, kunnes mitoituslinjan ja kauluksen rungon

välinen etäisyys vastaa sormilla mitattua. 5

• Sulje lukitus painamalla lukitusnapit alas. 6

• Jos kauluksen kokoa on muutettava, vapauta lukitusnapit vetämällä ylös. 7

• Vedä räikkälukot ulos. 8

• Kaulusta voi nyt säätää sopivan kokoiseksi. 9

• Paina räikkälukot sisään ja kiinnitä lukitusnapit painamalla ne alas. 10 11

• Ennen kuin asetat kauluksen potilaalle, varmista, että leukakappale on käännetty eteen. 12 13

• Kiedo kaulus potilaan kaulan ympärille. 14 15 16 18 19 20

• Kiinnitä kaulus tarranauhalla. 17 21 22

• Nenäkatetri (happiviikset) voidaan kiinnittää molemmilla puolilla oleviin koukkuihin. 23

4.0. Hävittäminen

Käytetyt tuotteet on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.

ページを読み込んでいます...

Ambu Perfit ACE 取扱説明書

関連論文

その他の書類