Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de
bruker dette produktet.
• Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i riktige teknikker for intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske
prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon.
• Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ medføre uterin perforasjon og påfølgende
blødning. Legen bør undersøke pasienten nøye med tanke på tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette
hensiktsmessige kliniske tiltak.
•IKKE bruk denne enheten til å manipulere hvis den intrauterine ballongen er tømt.
• For å unngå potensiell skade på livmorveggen eller utilsiktet utstøting av utstyret fra uterus under inngrepet, Den intrauterine ballongen
skal IKKE fylles utilstrekkelig. Oppfylling med 7–10 ml luft anbefales for å kompensere for injisert luft som er fanget i pilotballongen og
påfyllingsslangen. IKKE bruk mer enn 10 ml luft.
•Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen. Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og sprekke
den.
•IKKE injiser fargestoffer/markeringsvæsker inn i pilotballongen. Fargestoffer/markeringsvæsker bør kun injiseres gjennom injeksjonsporten
bak på håndtaket. IKKE fest annet utstyr eller slanger til pilotballongen.
•Fargestoffer/markeringsvæsker skal IKKE injiseres hurtig. Som når annet utstyr med okklusjonsballong brukes som en injektor, kan Uterine
ElevatOR PRO with Long Handle™ danne høye intrauterine trykk som kan medføre utstøting av utstyret fra uterus, spasmer i eggledere og
vaskulær ekstravasasjon.
•IKKE fest andre enheter eller slanger enn en luerlåssprøyte for å injisere farge/markeringsvæske i injektorporten.
• Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ må innføres langs retningen av livmoren (anteriort ved foroverbøyd livmor, posteriort ved
bakoverbøyd livmor) for å redusere risikoen for uterin perforasjon. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen.
Livmoren bør måles for å vurdere dybden. Det skal utvises særlig forsiktighet i tilfelle av en svært liten livmor. IKKE bruk Uterine ElevatOR
PRO with Long Handle™ hvis uterus er målt til å være mindre enn 4 cm (1,6 in).
•IKKE bruk Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ til måling av uterus.
• Pass på at den valgte livmorkoppen ikke er for liten. For liten kopp kan forårsake uriktig plassering av livmorkoppen rundt livmormunnen.
• Det anbefales ikke å bruke Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til
laserasjoner og påfølgende blødning.
•Kontroller pilotballongen ofte for å sikre at den intrauterine ballongen er fylt. Dersom den intrauterine ballongen sprekker, vil pilotballongen
ikke kjennes fast ut dersom man klemmer på den. Dersom den intrauterine ballongen har sprukket, skal all manipulasjon avbrytes
umiddelbart. Fjern og erstatt Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ med en ny enhet.
• Når den er i bruk må låseanordningen forbli låst hele tiden for å sikre sikker plassering av livmorkoppen og vaginalkoppen. Hvis
låseanordningen løsner eller åpnes utilsiktet, skal den umiddelbart sikres før den uterine manipulasjonen fortsetter.
• Ved laparoskopisk supracervical hysterektomi må kontakt mellom Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ og disseksjonsinstrumentene
unngås under disseksjon og eksisjon for å redusere risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine
ballongen kan også oppstå.
• Hvis bøyning av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ anses som nødvendig for bruk sammen med robotinstrumenter, må alle
utstyrssystemer først prøves ut før bruk for å sikre funksjonalitet.
• Hvis legen har brukt Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ og livmoren ikke er fjernet, skal legen undersøke pasienten nøye for tegn
på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.
• Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.
• Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukesdersom posen er skadet eller pakningsforseglingen er brutt.
ADVARSLER: FJERNING AV UTSTYR
• Dersom vaginalkoppen ikke skilles fra vevet, kan det medføre at livmorkoppen løsner og/ eller skade på pasienten (Avsnitt c, trinn 3).
•Før fjerning av enheten skal det sikres at låseanordningen (4, Figur 1), skrus opp med vingeskruen (5, Figur 1) og før ngeren langs kanten
av vaginalkoppen for å løsne vevet fra vaginalkoppen for å forhindre vevsskade.
• For å unngå skader på vaginalkanalen og/eller at komponenter løsner når Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ fjernes fra pasienten,
skal det IKKE brukes overdreven kraft ved fjerning av utstyr.
• Vaginalt uttak av en stor uterus kan medføre skade på pasienten. Det bør vurderes metoder som kan redusere størrelsen på uterus før
fjerning gjennom vaginalkanalen.
BRUKSANVISNING
Les og gjør deg kjent med alle instruksjoner og forsiktighetsregler før du bruker dette produktet.
A. Valg av størrelse
1. Undersøk pasientens livmor for å fastslå livmorens diameter under direkte visualisering.
2. Velg en Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ som har en livmorkopp (2, Figur 1) som har den nærmeste størrelsen til størrelsen av
livmoren (Figur 2).
3. Pass på at den valget størrelsen er større enn livmoren. Dette setter den vaginale fornix i strekk og gjør det mulig å få plass til livmoren
innenfor diameteren av koppen. Dette forhindrer utilsiktet inkludering av strukturer som f.eks. urinledere i disseksjonsplanet under oppdeling
av livmoren og/eller kolpotomien.
B. Innføring i livmoren
1. Ta ut Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ fra den sterile pakningen og undersøk for eventuell skade under forsendelse. Skal kastes
dersom det er synlig skade.
2. Før innføring skal integriteten av den intrauterine ballongen testes ved å trekke opp 7-10 ml luft inn i standardsprøyten og sette den inn i
fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1). Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis den
intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™-enhet. Etter en vellykket ballongtest
skal ballongen tømmes ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes.
3. Pasienten skal være plassert i dorsal stilling som ved litotomi.
4. Med direkte visualisering av livmor skal kirurgen gripe fatt i den anteriore cervicale leppen med en egnet klemme eller lignende instrument
med tenner.
5. Foreta en måling av uterus for å fastsette omtrentlig dybde, hvis nødvendig. Graderingene er gitt som veiledning for sammenligning med en
gradert måling av uterus.
6. Hvis påkrevet skal livmor dilateres for å tilpasse for diameteren på 5 mm (0,2 in) på skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™.
7. Dersom det er ønskelig med suturering av livmorkoppen skal suturene settes før innføring av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™.
8. Smør tuppen og den intrauterine ballongen (1, Figur 1) med et sterilt kirurgisk smøremiddel.
9. Før den proksimale tuppen av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ forsiktig gjennom livmormunnen inntil ballongen er i ønsket
posisjon i livmoren. Hvis uterus er bakoverbøyd, roter Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ 180° før innføring av den intrauterine
ballongen. Når den er innført, skal Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ roteres 180° for å bøye uterus forover.
10. Fjern klemmen fra livmoren.
11. Stabiliser den utvendige enden av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ ved bruk av håndtaket (6, Figur 1) for å forhindre utilsiktet
feilplassering eller bevegelser forover med Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ før den er på plass.
12. Fest sprøyten på nytt til pilotballongen (7, Figur 1) og fyll den intrauterine ballongen inntil du merker motstand eller 10 ml luft er injisert,
avhengig av hva som inntreffer først. IKKE overskrid 10 ml luft. Fjern sprøyten forsiktig for å lukke ventilen og forhindre utilsiktet tømming av
ballongen på grunn av trykk bakover (Figur 4).
C. Plassering av livmor-/vaginalkopp
1. Fremfør livmorkoppen (2, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ inntil ytterkanten omgir den vaginale fornix.
Pass på at plasseringen av livmorkoppen er korrekt før du fortsetter. Hvis livmorkoppen skal sutureres på plass, træ suturen gjennom
suturhullene i livmorkoppen før den plasseres. Når livmorkoppen er korrekt plassert, kan suturene festes.
2. Fremfør vaginalkoppen (3, Figur 1) langs skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ inntil den treffer baksiden av vaginalkoppen
og danner en tett forbindelse med vaginalveggen for å sikre at pneumoperitoneum blir opprettholdt som ønsket.
3. Før låseanordningen (4, Figur 1) ned til vaginalkoppen (3, Figur 1) og sikre at den holder seg på plass bed å skru på vingeskruen (5, Figur 1)
med urviserne inntil den er fast.
4. For å sikre at den intrauterine ballongen ikke har sprukket under innsettingen, kontroller stramheten av pilotballongen.
5. Legg et lett trykk på skaftet på Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ for å sikre at utstyret er sikret og festet til livmoren.
D. Fjerning og avhending av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
1. Fest en tom sprøyte på nytt i Fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1), trekk ut all luft fra den intrauterine ballongen så den
tømmes.
2. Lås opp låseanordningen (4, Figur 1) ved å skru vingeskruen (5, Figur 1) mot urviserne og trekk tilbake mot håndtaket (6, Figur 1).
3. Separer vevet fra vaginalkoppen ved bruk av ngeren.
4. Trekk vaginalkoppen (3, Figur 1) helt ut til håndtaket (6, Figur 1).
5. Fjern enheten forsiktig fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen.
6. Før avhending av Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt og at alle delene
er hentet ut. (Figur 1: 1. Intrauterin ballong, 2. Livmorkopp, 3.Vaginalkopp, 4. Låseklemme, 5. Vingeskrue, 6.Håndtak og 7.Fyllingsventil og
pilotballong).
7. Når inngrepet er avsluttet, bør Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ kastes som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.
Intrauterine injeksjoner
Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ har en kanal for injeksjon av egnede fargestoffer og markeringsvæsker. Ta av hetten og sett en
luerlåssprøyte inn i fargeinjeksjonsporten bak på håndtaket. Bruk et sakte og stabilt trykk for injeksjon av forskrevne væsker.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i landet
der brukeren og/eller pasienten befinner seg.
Figur 1
1. Intrauterin ballong 5. Vingeskrue
2. Livmorkopp 6. Håndtak
3. Vaginalkopp 7. Fyllingsventil og pilotballong
4. Låsklemme
Figur 2
Productreferanser Livmorkopp volum Livmorkopp diameter
UE-LHPRO-32 (Liten) 9.4cm3 32mm
UE-LHPRO-35 (Medium) 14.5cm3 35mm
UE-LHPRO-37 (Stor) 19.1cm3 37mm
UE-LHPRO-40 (XStor) 22.4cm3 40mm
Figur 3 + Figur 4
INSTRUKCJA OBSŁUGI: Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
Manipulator maciczny i wstrzykiwacz
WSKAZANIA DO STOSOWANIA/ KORZYŚCI KLINICZNE
Urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ wskazane jest do manipulowania macicą oraz wstrzykiwania płynów lub gazów w
trakcie procedur laparoskopowych, w tym laparoskopowej histerektomii całkowitej, laparoskopowej histerektomii transwaginalnej (LAVH),
laparoskopowej okluzji jajowodów i laparoskopii diagnostycznej. Urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ utrzymuje odmę
otrzewnową w trakcie zabiegów laparoskopowych, uszczelniając pochwę po kolpotomii.
Narzędzie mobilizuje macicę, wzmacniając wizualizację kluczowych struktur i anatomicznych punktów orientacyjnych. Ponadto zdolność do
artykulacji i mobilizacji macicy i szyjki macicy ułatwia bezpieczniejsze i bardziej optymalne stosowanie innych narzędzi chirurgicznych.
PRZECIWWSKAZANIA
Urządzenia nie należy stosować u:
•Pacjentki z potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem
•Pacjentek ze zdiagnozowaną infekcją macicy lub jajowodów bądź podejrzeniem takiego zakażenia
•Pacjentek ze alergią na środki kontrastowe
•Podczas zabiegów wykorzystujących techniki wspomaganego rozrodu (ART), powiązanych z zapłodnieniem in vitro
•Pacjentek ze krótką (<4 cm) macicą
•Pacjenci z wczesnym stadium złośliwości szyjki macicy poddawani laparoskopowo
Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera.
PRZESTROGI
•Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać
zgodnie z założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia
poddanego procesom.
•Należy zachować ostrożność u pacjentek z patologią szyjki macicy lub macicy.
•Przed użyciem należy sprawdzić balon wewnątrzmaciczny pod kątem prawidłowego napełnienia i działania, napełniając balon
wewnątrzmaciczny powietrzem i opróżniając go.
•Urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ nie wolno wprowadzać ani usuwać po napełnieniu balona wewnątrzmacicznego.
•Nasmarować balon wewnątrzmaciczny przed wprowadzeniem.
•Przed wprowadzeniem urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ należy sprawdzić, czy nie ma konieczności poszerzenia
szyjki macicy. Średnica ujścia szyjki macicy musi wynosić co najmniej 5 mm (0,2 cala), aby ułatwić bezpieczne wprowadzenie urządzenia i
zredukować ryzyko perforacji macicy, urazu szyjki macicy i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.
•Wstrzykując płynny środek, należy ściśle przestrzegać wskazówek wytwórcy dołączonych do produktu.
•W przypadku histerosalpingograi i testu Rubina urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ należy stosować po znieczuleniu
pacjentki.
•Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego urządzenia z urządzeniami emitującymi energię. Długotrwały bezpośredni
kontakt może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia.
OSTRZEŻENIA: INFORMACJE OGÓLNE
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeżeniami,
przeciwwskazaniami i środkami ostrożności
opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.
•Urządzenie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik stosowanych przy
zabiegach wewnątrzmacicznych, zabiegach laparoskopowych, procedurach diagnostycznych, badaniu narządów miednicy mniejszej i
wprowadzaniu retraktorów wewnątrzmacicznych.
•Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń wewnątrzmacicznych nieprawidłowe stosowanie urządzenia Uterine ElevatOR PRO with
Long Handle™ może doprowadzić do perforacji macicy i późniejszego krwawienia. Chirurg powinien dokładnie zbadać pacjentkę w kierunku
oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.
•NIE używać tego urządzenia do manipulacji, jeśli balon wewnątrzmaciczny jest opróżniony.
•Aby uniknąć potencjalnego urazu ściany macicy lub przypadkowego wyparcia urządzenia z macicy w trakcie procedury, NIE wolno napełniać
balonu wewnątrzmacicznego do zbyt niskiego poziomu. Zaleca się napełnienie balonu powietrzem w ilości 7–10 cm3, aby skompensować
wstrzyknięte powietrze uwięzione w balonie pilotowym i przewodzie napełniającym. NIE wolno przekraczać objętości 10 cm3 powietrza.
•NIE używać płynów do napełniania balonu wewnątrzmacicznego. Zastosowanie płynu może potencjalnie doprowadzić do nadmiernego
poszerzenia lub rozerwania balonu.
•NIE wolno wstrzykiwać środków cieniujących/płynów znacznikowych do balonu pilotowego. Środki cieniujące/płyny znacznikowe należy
wstrzykiwać przez port iniekcyjny znajdujący się z tyłu uchwytu. Do balonu pilotowego NIE wolno podłączać innych urządzeń ani przewodów.
•Środków cieniujących/płynów znacznikowych NIE wolno wstrzykiwać zbyt szybko. Podobnie jak każde okluzyjne urządzenie balonowe
stosowane w charakterze wstrzykiwacza urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ może wytworzyć wysokie ciśnienie
wewnątrzmaciczne, co może doprowadzić do wypchnięcia urządzenia z macicy, skurczu jajowodów lub wynaczynienia.
•NIE podłączać innych narzędzi lub przewodów innych niż strzykawka typu luer lock do wstrzykiwania barwników/płynu znakującego do portu
iniektora.
•Urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ należy wprowadzać zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku
przodozgięcia lub ku tyłowi w przypadku tyłozgięcia), aby zredukować prawdopodobieństwo perforacji macicy. W celu ustalenia kierunku
macicy należy przeprowadzić badanie miednicy. Jamę macicy należy zbadać zgłębnikiem, aby ustalić jej głębokość. W przypadku bardzo
małej macicy należy zachować szczególną ostrożność. NIE używać urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, jeśli głębokość
macicy wynosi poniżej 4 cm (1,6 cala).
•NIE używać urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ w charakterze zgłębnika wewnątrzmacicznego.
•Upewnić się, że wybrany rozmiar miseczki szyjkowej nie jest zbyt mały. Zbyt mała miseczka może doprowadzić do nieprawidłowego
umieszczenia miseczki szyjkowej wokół ujścia szyjki macicy.
•Stosowanie urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ nie jest zalecane w przypadku dużej macicy po porodzie, ponieważ ruch
urządzenia może doprowadzić do zmian w ścianie macicy I późniejszego krwawienia.
•Należy często sprawdzać balon pilotowy, aby zapewnić napełnienie balonu wewnątrzmacicznego. Jeśli dojdzie do rozerwania balonu
wewnątrzmacicznego, po ściśnięciu balon pilotowy sprawia wrażenie saczałego. Jeśli balon wewnątrzmaciczny uległ rozerwaniu, należy
natychmiast PRZERWAĆ manipulację. Urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ należy usunąć I wymienić na nowe.
•W trakcie użycia blokada musi być zawsze zastosowana, aby zapewnić prawidłowe położenie miseczki szyjkowej i miseczki pochwowej. W
razie przypadkowego otwarcia lub poluzowania blokady należy ją niezwłocznie uruchomić przed przystąpieniem do manipulacji macicą.
•W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej należy unikać kontaktu pomiędzy urządzeniem Uterine ElevatOR PRO with Long
Handle™ a instrumentami preparującymi w trakcie preparowania I wycinania macicy, aby zredukować ryzyko wystąpienia urazu u pacjentki.
Może także dojść do uszkodzenia urządzenia i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.
•Jeśli wygięcie urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ jest niezbędne w przypadku stosowania z urządzeniami robotycznymi,
wszystkie systemy urządzeń należy sprawdzić przed użyciem w celu zapewnienia ich funkcjonalności.
•Jeśli chirurg użył urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, a macica nie została usunięta, chirurg powinien dokładnie zbadać
pacjentkę w kierunku oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.
•Urządzenie przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 24 godziny.
•Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte inieuszkodzone. Nie używać, jeśli worek jest uszkodzony lub jeśli
zamknięcieopakowania jest naruszone.
OSTRZEŻENIA: USUWANIE URZĄDZENIA
•Brak oddzielenia miseczki szyjkowej od tkanki może doprowadzić do odłączenia miseczki szyjkowej i/lub wystąpienia urazu u pacjentki
(część C, etap 3).
•Przed usunięciem urządzenia należy upewnić się, że blokada (4, Rysunek 1) została odkręcona za pomocą śruby radełkowanej (5,
Rysunek 1), i przesunąć palcem po krawędzi miseczki pochwowej, aby oddzielić ją od tkanki i zapobiec uszkodzeniu tkanki.Aby uniknąć
spowodowania urazu kanału rodnego i/lub odłączenia elementu w trakcie usuwania urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ z
ciała pacjentki, NIE wolno stosować nadmiernej siły w trakcie usuwania.
•Usuwanie dużej macicy przez pochwę może doprowadzić do obrażeń u pacjentki. Należy rozważyć zastosowanie metod redukcji rozmiaru
macicy przed usunięciem narządu przez kanał pochwy.
INSTRUKCJA STOSOWANIA
Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia należy przeczytać i zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami i przestrogami.
A. Wybór rozmiaru
1. W warunkach bezpośredniej wizualizacji zbadaj szyjkę macicy pacjentki, aby ustalić jej średnicę.
2. Wybierz urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ z miseczką szyjkową (2, Rysunek 1), której rozmiar jest najbardziej zbliżony
do rozmiaru szyjki (Rysunek 2).
3. Upewnij się, że rozmiar miseczki jest większy od rozmiaru szyjki. Powoduje to, że sklepienie pochwy rozciąga się, dzięki czemu szyjka może
zostać umieszczona w wewnętrznej średnicy miseczki, co zapobiega niezamierzonemu ujęciu w płaszczyźnie dysekcji w trakcie podziału
macicy i/lub kolpotomii takich struktur jak moczowody.
B. Wprowadzanie do jamy macicy
1. Wyjmij urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ z jałowego opakowania i obejrzyj je pod kątem uszkodzeń powstałych w
trakcie transportu. Wyrzuć w razie zaobserwowania uszkodzeń.
2. Przed wprowadzeniem sprawdź integralność balonu wewnątrzmacicznego, pobierając 7–10 cm3 powietrza do standardowej strzykawki i
wprowadzając ją do zaworu Zawór inacyjny na końcu balonu pilotowego (7, Rysunek 1). Wstrzyknij powietrze, aby potwierdzić, że balon
jest napełniony. NIE UŻYWAJ, jeśli balon wewnątrzmaciczny nie pozostaje napełniony. Wyrzuć i użyj innego urządzenia Uterine ElevatOR
PRO with Long Handle™. Jeśli test balonu zakończy się powodzeniem, opróżnij balon, usuwając całe powietrze za pomocą strzykawki i
usuń strzykawkę.
3. Pacjentkę należy ułożyć na plecach w pozycji ginekologicznej.
4. W warunkach bezpośredniej wizualizacji szyjki macicy chirurg powinien użyć standardowej techniki chirurgicznej w celu chwycenia przedniej
wargi szyjki odpowiednim zaciskiem lub podobnym instrumentem wyposażonym w ząbki.
5. W razie konieczności należy zbadać macicę zgłębnikiem w celu ustalenia odpowiedniej głębokości. Znaczniki pełnią rolę wskaźnika dla
porównania z wyskalowanym zgłębnikiem macicznym.
6. W razie potrzeby rozszerz szyjkę, aby możliwe było wprowadzenie korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ o
średnicy 5mm (0,2 cala).
7. Jeśli pożądane jest przyszycie miseczki szyjkowej, szwy należy założyć przed wprowadzeniem Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™.
8. Zwilż końcówkę i balon wewnątrzmaciczny (1, Rysunek 1) za pomocą jałowego, chirurgicznego środka poślizgowego.
9. Ostrożnie wprowadzaj proksymalną końcówkę urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ przez ujście szyjki macicy do
momentu, kiedy balon znajdzie się w żądanym położeniu w jamie macicy. W razie tyłozgięcia macicy obróć urządzenie Uterine ElevatOR
PRO with Long Handle™ o 180° przed wprowadzeniem balonu wewnątrzmacicznego. Po wprowadzeniu obróć urządzenie Uterine ElevatOR
PRO with Long Handle™ o 180°, aby wymusić przodozgięcie macicy.
10. Usuń zacisk z szyjki macicy.
11. Za pomocą uchwytu (6, Rysunek 1) ustabilizuj zewnętrzny koniec urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, aby zapobiec
przypadkowemu przemieszczeniu lub przesunięciu urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ w przód do momentu jego
właściwego ustawienia.
12. Ponownie załóż strzykawkę na balon pilotowy (7, Rysunek 1) i napełniaj balon wewnątrzmaciczny powietrzem do momentu, kiedy wystąpi
opór lub do momentu wstrzyknięcia 10 cm3 powietrza (pierwsze zdarzenie). NIE przekraczać objętości 10 cm3 powietrza. Ostrożnie
wyjmij strzykawkę, aby zamknąć zawór i zapobiec przypadkowemu, niezamierzonemu opróżnieniu balonu z powodu ciśnienia wstecznego
(Rysunek 4).
C. Umieszczanie miseczki szyjkowej/pochwowej
1. Przesuwaj miseczkę szyjkową (2, Rysunek 1) wzdłuż korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ do momentu, kiedy
zewnętrzna krawędź otoczy sklepienie pochwy. Przed kontynuacją potwierdź prawidłowe umieszczenie miseczki szyjkowej. Jeśli miseczka
szyjkowa ma zostać przyszyta, przeprowadź nić przez otwory w miseczce przed jej ustawieniem. Po prawidłowym umieszczeniu miseczki
szyjkowej nić można odwiązać.
2. Przesuwaj miseczkę szyjkową (3, Rysunek 1) wzdłuż korpusu urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ do momentu, kiedy
dotrze ono do boku miseczki i kiedy miseczka zostanie pewnie osadzona na ścianach pochwy, aby zapewnić utrzymanie odmy otrzewnowej.
3. Przesuń blokadę (4, Rysunek 1) do miseczki pochwowej (3, Rysunek 1) i zamocują ją, obracając śrubę radełkowaną (5, Rysunek 1) w lewo.
4. Aby upewnić się, że balon wewnątrzmaciczny nie uległ rozerwaniu w trakcie zabiegu, sprawdź naprężenie balonu pilotowego.
5. Delikatnie pociągnij korpus urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, aby upewnić się, że jest ono właściwie zamocowane w
macicy.
D. Usuwanie i utylizacja urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
1. Ponownie załóż pustą strzykawkę na Zawór inacyjny balonu pilotowego (7, Rysunek 1); pobierz całe powietrze z balonu
wewnątrzmacicznego, aby go opróżnić.
2. Odblokuj blokadę (4, Rysunek 1), obracając śrubę radełkowaną (5, Rysunek 1) w lewo, i przesuń ją w kierunku uchwytu (6, Rysunek 1).
3. Za pomocą palca oddziel tkankę od miseczki pochwowej.
4. Odciągnij miseczkę pochwową (3, Rysunek 1) do uchwytu (6, Rysunek 1).
5. Ostrożnie usuń urządzenie z pochwy. NIE stosować nadmiernej siły, aby nie spowodować urazu kanału rodnego. Przed wyrzuceniem
urządzenia Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ obejrzeć je pod kątem uszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano
wszystkie jego elementy. (Rysunek 1: 1. Balon wewnątrzmaciczny, 2. Miseczka szyjkowa, 3. Miseczka pochwowa, 4. Zacisk blokujący, 5.
Śruba radełkowana 6. uchwyt, i 7. Zawór inacyjny z balonem pilotowym).
6. Po zakończeniu procedury urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie
biologiczne, zgodnie ze standardową procedurą.
Iniekcje wewnątrzmaciczne
Urządzenie Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ jest wyposażone w kanał do wstrzykiwania odpowiednich środków cieniujących lub
znacznikowych. Zdjąć zatyczkę i włożyć strzykawkę luer lock do portu do iniekcji barwnika z tyłu uchwytu. Zalecone płyny należy wstrzykiwać
powoli i pod stałym ciśnieniem.
Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony producentowi i właściwemu organowi
państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę
Rysunek 1
1. Balon wewnątrzmaciczny 5. Śruba radełkowana
2. Miseczka szykowa 6. Uchwyt
3. Miseczka pochwowa 7. Zawór inacyjny z balonem pilotowym
4. Zacisk blokujący i
Rysunek 2
Numer katalogowy Objętość miseczki szyjkowej Średnica miseczki szyjkowej
UE-LHPRO-32 (Mały) 9,4cm3 (0,57in3)32mm (1,26in)
UE-LHPRO-35 (Średni)14,5cm3 (0,88in3)35mm (1,38in)
UE-LHPRO-37 (Wielki) 19,1cm3 (1,16in3)37mm (1,46in)
UE-LHPRO-40 (Bardzo duży) 22,4cm3 *1,36in3)40mm (1,57in)
Rysunek 3 + Rysunek 4
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
Маточный манипулятор и инжектор
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА
Система Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ предназначена для манипуляций с маткой и инъекций жидкостей или газов во
время лапароскопических процедур, включая полную лапароскопическую гистерэктомию, лапароскопическую
вагинальную гистерэктомию, лапароскопическую окклюзию маточных труб и диагностическую лапароскопию. Uterine ElevatOR
PRO with Long Handle™ поддерживает пневмоперитонеум во время лапароскопических процедур, герметизируя влагалище после
выполнения кольпотомии.
Устройство мобилизует матку, улучшая визуализацию ключевых структур и анатомических ориентиров. Кроме того, его способность
поворачивать и мобилизовать матку и шейку матки способствует более безопасному и оптимальному использованию других
хирургических устройств.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещается использовать устройство:
•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой беременностью
•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или инфекцией маточных труб
•Пациенткам с аллергией на средства
•В ходе процедуры вспомогательной репродукции (ART), связанной с оплодотворением in vitro (IVF)
•Пациенткам с малой (<4 см) глубиной матки
•Для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки матки
Данное устройство не предназначено для использования в качестве держателя лазерного инструмента.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•Устройство предназначено только для одноразового использования. Конструкция устройства не позволяет ему функционировать
должным образом в случае повторного использования. Производитель не может гарантировать производительность, безопасность
и надежность устройства, подвергнутого обработке.
•Следует соблюдать осторожность при работе с пациентками с патологией шейки матки или матки.
•Перед использованием проверьте правильность заполнения и функционирования внутриматочного баллона, надувая его воздухом
и сдувая.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять или извлекать Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ с надутым внутриматочным баллоном.
•Смажьте внутриматочный баллон перед введением.
•Перед ведением Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ необходимо расширить шейку матки. Зев шейки матки должен быть не
менее 5 мм (0,2 дюйма) для облегчения безопасного введения и снижения риска перфорации матки, повреждения шейки матки и/
или разрыва внутриматочного баллона.
•При вводе любых жидких сред строго следуйте инструкциям по применению от производителя, прилагаемым к продукту.
•Использование Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ при гистеросальпингографии и тест проходимости маточных труб следует
проводить под анестезией.
•Следует соблюдать осторожность при использовании других энергетических устройств с данным устройством. Любой
продолжительный непосредственный контакт может повредить устройства.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Перед использованием данного устройства все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями, предупреждениями,
противопоказаниями и мерами безопасности, указанными в данном вкладыше.
•Данное устройство предназначено для использования только хирургами, обученными надлежащим техникам внутриматочной
хирургии, лапароскопической хирургии, диагностическим процедурам, гинекологической анатомии органов малого таза и установке
инструментов для внутриматочной ретракции.
•Как и для всех внутриматочных устройств, ненадлежащее использование Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ может привести
к перфорации матки и последующему кровотечению. Хирург должен тщательно обследовать пациентку на наличие признаков
перфорации матки и последующего кровотечения и принять соответствующие клинические меры.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство для манипуляций при сдутом внутриматочном баллоне.
•Во избежание возможного повреждения стенки матки или случайного извлечения устройства из матки во время процедуры
убедитесь, что внутриматочный баллон ДОСТАТОЧНО накачан. Для компенсации закачанного воздуха, попавшего в контрольный
баллон и надувную трубку, рекомендуется накачать в баллон 7-10 куб. см воздуха. ЗАПРЕЩАЕТСЯ превышать 10 куб. см воздуха.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо жидкости для заполнения внутриматочного баллона. Использование жидкости может
привести к чрезмерному растяжению и разрыву баллона.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные жидкости в контрольный баллон. Красители/маркировочные жидкости следует
вводить только через порт инжектора на задней стороне рукоятки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ присоединять к контрольному баллону другие
устройства или магистрали.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные жидкости быстро. Как и в случае с любым окклюзирующим баллонным
устройством, при использовании в качестве инжектора Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ может создавать высокое
внутриматочное давление, которое может привести к выталкиванию устройства из матки, спазму фаллопиевых труб или сосудистой
экстравазации.
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ подсоединять к порту инжектора любые другие устройства или магистрали, кроме шприца с люэровским
наконечником для введения красителей / маркировочной жидкости.
•Для уменьшения вероятности перфорации матки Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ следует вводить в направлении полости
матки (спереди для антевертированной матки, сзади для ретровертированной матки). Необходимо провести гинекологическое
обследование, чтобы определить направление матки. Проведите зондирование полости матки для оценки глубины матки. В случае
очень малой матки следует соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Uterine ElevatOR PRO with Long
Handle™, если зондирование матки показало менее 4 см (1,6 дюйма).
•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ в качестве маточного зонда.
•Убедитесь в том, что выбранная цервикальная чашка имеет не слишком малый размер. Малый размер чашки может привести к
смещению цервикальной чашки относительно зева шейки матки.
•Не рекомендуется использовать Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ в крупных послеродовых матках, так как перемещение
устройства может привести к разрыву стенки матки и последующему кровотечению.
•Часто проверяйте контрольный баллон, чтобы гарантировать надувание внутриматочного баллона. Если внутриматочный
баллон разрывается, при сжатии контрольный баллон остается мягким. В случае разрыва внутриматочного баллона немедленно
прекратите все манипуляции. Извлеките и замените систему Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ на новую.
•Во время использования фиксатор должен быть постоянно закрыт, чтобы обеспечить безопасное позиционирование цервикальной
и вагинальной чашки. Если фиксатор случайно открывается или ослабляется, немедленно закрепите его перед выполнением
манипуляций на матке.
•При лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии следует избегать контакта Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ с
инструментами, предназначенными для рассечения матки, во избежание травмирования пациентки. Также возможно повреждение
устройства и/или разрыв внутриматочного баллона.
•Если сгибание Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ будет сочтено необходимым для использования с роботизированными
инструментами, все системы устройства должны быть проверены перед использованием для обеспечения функциональности.
•Если хирург использовал систему Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, и матка не была удалена, хирург должен тщательно
обследовать пациентку на наличие признаков перфорации матки и последующего кровотечения и принять соответствующие
клинические меры.
•Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.
•Устройство является стерильным, если упаковка сухая, неоткрытая и неповрежденная. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство,
если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: ИЗВЛЕЧЕНИЕ УСТРОЙСТВА
•Вагинальная чашка, не отделившаяся от ткани, может привести к отсоединению цервикальной чашки и/или травме пациентки
(раздел C, шаг 3).
•Перед извлечением устройства убедитесь, что отвинчен барашковый винт (5, рис. 1) на фиксаторе (4, рис. 1) и проведите пальцем
по краю вагинальной чашки, чтобы отделить ткань от вагинальной чашки и предотвратить повреждение ткани.
•Во избежание травмирования вагинального канала и/или отделения компонентов при извлечении Uterine ElevatOR PRO with Long
Handle™ из тела пациентки НЕ прикладывайте чрезмерных усилий.
•Удаление крупной матки через влагалище может привести к травме пациентки. Следует рассмотреть способы уменьшения
размера матки перед удалением через вагинальный канал.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Перед использованием устройства прочтите и ознакомьтесь со всеми инструкциями и предостережениями.
A) Выбор размера
1. Используя непосредственный визуальный контроль, осмотрите шейку матки пациентки, чтобы определить диаметр шейки матки.
2. Выберите Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, имеющий цервикальную чашку (2, рис. 1), которая наиболее точно
соответствует размеру шейки матки (рис. 2).
3. Убедитесь, что выбранный размер чашки больше шейки матки. При этом свод влагалища растягивается, позволяя удерживать
шейку матки в пределах внутреннего диаметра чашки, что предотвращает непреднамеренное включение таких структур, как
мочеточники, в плоскость рассечения при рассечение матки и/или кольпотомии.
B) Введение в полость матки
1. Извлеките Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ из стерильной упаковки и проверьте на наличие повреждений, вызванных
транспортировкой. Утилизируйте, если обнаружены какие-либо повреждения.
2. Перед введением проверьте целостность внутриматочного баллона, подав 7-10 куб. см воздуха в стандартный шприц и вставив
его в клапан подкачки на конце контрольного баллона (7, рис. 1). Введите воздух, чтобы убедиться, что баллон остается надутым.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если внутриматочный баллон не остается надутым. Утилизируйте и используйте другой
блок Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™. После успешной проверки баллона сдуйте его, удалив весь воздух с помощью
шприца и вынув шприц.
3. Пациентку следует поместить в литотомическое дорсальное положение.
4. Под непосредственным визуальным контролем шейки матки хирург должен захватить переднюю цервикальную губу подходящим
зажимом или аналогичным зубчатым инструментом.
5. При необходимости зондируйте матку, чтобы определить приблизительную глубину. Градуировка приведена в качестве ориентира
для сравнения с градуированным маточным зондом.
6. При необходимости расширьте шейку матки, чтобы она соответствовала диаметру 5 мм (0,2 дюйма) стержня Uterine ElevatOR PRO
with Long Handle™.
7. Если необходимо наложить швы на цервикальную чашку, швы следует наложить до введения Uterine ElevatOR PRO with Long
Handle™.
8. Смажьте наконечник и внутриматочный баллон (1, рис. 1) стерильной хирургической смазкой.
9. Осторожно введите проксимальный конец Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ через цервикальный канал, пока баллон не
окажется в требуемом положении в полости матки. Если матка ретровертирована, перед введением внутриматочного баллона
поверните Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ на 180°. После введения поверните Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
на 180° для обеспечения антеверсии матки.
10. Снимите зажим с шейки матки.
11. Используя рукоятку (7, рис. 1), стабилизируйте внешний конец Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, чтобы предотвратить
случайное смещение или движение Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ вперед до тех пор, пока устройство не займет нужное
положение.
12. Снова присоедините шприц к контрольному баллону (7, рис. 1) и надувайте внутриматочный баллон воздухом до тех пор, пока
не почувствуете сопротивление или не введете 10 куб. см воздуха, в зависимости от того, что наступит раньше. ЗАПРЕЩАЕТСЯ
превышать 10 куб. см воздуха. Осторожно извлеките шприц, чтобы закрыть клапан и предотвратить случайное сдувание баллона
из-за противодавления (рис. 4).
C) Установка цервикальной/вагинальной чашки
1. Перемещайте цервикальную чашку (2, рис. 1) вдоль стержня Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ до тех пор, пока внешний
край не окружит свод влагалища. Прежде чем продолжить, убедитесь в правильном размещении цервикальной чашки. Если шейная
чашка пришивается на место, перед установкой пропустите шовный материал через шовные отверстия в цервикальной чашке.
После того, как цервикальная чашка установлена надлежащим образом, можно наложить шов.
2. Продвигайте вагинальную чашку (3, рис. 1) вдоль срежня Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ до тех пор, пока она не
соприкоснется с задней стороной цервикальной чашки и не будет полностью прижата к стенкам влагалища, чтобы обеспечить
необходимое поддержание пневмоперитонеума.
3. Переместите фиксатор (4, рис. 1) вниз к вагинальной чашке (3, рис. 1) и зафиксируйте его, поворачивая барашковый винт (5, рис. 1)
по часовой стрелке до упора. НЕ перетягивайте барашковый винт.
4. Чтобы убедиться, что внутриматочный баллон не разорвался во время введения, проверьте натяжение контрольного баллона.
5. Слегка потяните за стержень Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™, чтобы убедиться, что устройство закреплено и фиксировано
на матке.
D) Извлечение и утилизация Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™
1. Снова присоедините пустой шприц к клапану подкачки на конце контрольного баллона (7, рис. 1); полностью удалите воздух из
внутриматочного баллона, чтобы сдуть его.
2. Разблокируйте фиксатор (4, рис.1), повернув барашковый винт (5, рис.1) против часовой стрелки и сдвинув его назад к рукоятке (6,
рис.1).
3. Пальцем отделите ткань от вагинальной чашки.
4. Полностью отведите вагинальную чашку (3, рис. 1) к рукоятке (6, рис. 1).
5. Осторожно извлеките устройство из влагалища. НЕ прилагайте чрезмерных усилий во избежание травмирования влагалища.
6. Перед утилизацией Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ осмотрите его на предмет целостности и извлечения всех
компонентов (рис. 1: 1. Внутриматочный баллон, 2. Цервикальная чашка, 3. Вагинальная чашка, 4. Фиксирующий зажим и 5.
барашковый винт).
7. После завершения процедуры Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ следует утилизировать с биологически опасными отходами
в соответствии со стандартной процедурой.
Внутриматочные инъекции
Uterine ElevatOR PRO with Long Handle™ имеет канал для введения соответствующих красителей или маркировочных материалов.
Снимите колпачок и вставьте шприц с люэровским наконечником в порт для впрыска красителя на задней стороне рукоятки. Для
введения предписанных жидкостей используйте медленное и постоянное давление.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить производителю и компетентному
органу государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.
Рис. 1
1. Внутриматочный баллон 5. Барашковый винт
2. Цервикальная чашка 6. Рукоятка
3. Вагинальная чашка 7. Клапан подкачки с баллоном
4. Фиксатор
Рис. 2
Параметры устройства Объем цервикальной чашки Диаметр цервикальной чашки
UE-LHPRO-32 (Малый) 9,4cm3 (0,57 дюйма³) 32mm (1,26 дюйма)
UE-LHPRO-35 (Средний) 14,5cm3 (0,88 дюйма³) 35mm (1,38 дюйма)
UE-LHPRO-37 (Большой) 19,1cm3 (1,16 дюйма³) 37mm (1,46 дюйма)
UE-LHPRO-40 (Очень Большой) 22,4cm3 (1,36 дюйма³) 40mm (1,57 дюйма)
Рис. 3 + Рис. 4
PL
RU