THE O R COMPANY CTS35-TV ユーザーマニュアル

INSTRUCTIONS FOR USE: ColpotomizOR Tube System™

Trans-Vaginal Tube and Uterine ManipulatOR

INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS

The ColpotomizOR Tube System™ is indicated for manipulation of the uterus in laparoscopic gynecological procedures requiring maintenance of pneumoperitoneum,

such as total laparoscopic hysterectomy (TLH). It is intended for insertion under direct visualization for secondary port location. The ColpotomizOR Tube System™

can be inserted trans-vaginally to establish a path of entry for minimally invasive instruments, and can be used as a template for dissection for gynecologic surgical

procedures. The instrument is a conduit for the extraction of specimens. The device facilitates a more atraumatic manipulation and mobilisation of uterus/cervix, in

ital structures and anatomical landmarks, enabling safe dissection, division, coagulation and suturing.

and post-operative risks, and a faster post-operative recovery.

CONTRAINDICATIONS

Device should not be used in:

• Patients with known or suspected uterine or tubal infection,

• Patients with known or suspected pregnancy, or

• Patients with a short (<4cm) uterine length, or

• Patients with early stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach.

This device is not intended for use as a Laser Backstop.

CAUTIONS / WARNINGS

All users must read and be familiar with all the instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using the device.

• This device should be used only by surgeons trained in intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic procedures, gynecological pelvic anatomy, and

placement of intrauterine retracting instruments.

• Caution should be exercised when using this device in patients with cervical or uterine pathology and in patients with gynecological malignancy.

• Caution should be exercised when using this device in patients who have undergone preoperative and/or intraoperative radiation therapy, have traumatized tissues,

or have undergone previous ablation procedures.

• Before inserting the ManipulatOR™ or other accessory instruments into the valves, the valve site and instrument should be lubricated with sterile lubricant.

• After assembly of the ManipulatOR into the ColpotomizOR Tube and prior to use, test the intrauterine balloon for proper

• Check for the need to dilate cervix before insertion of the ManipulatOR™. The cervical os should be at least 6mm (0.24in) in diameter to facilitate safe insertion and

to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.

•

• DO NOT use excessive force when using this device, to avoid traumatizing the vaginal canal and/or component detachment.

• To avoid potential injury to the uterine wall or inadvertent expulsion of the device from the uterus during the procedure, DO NOT

• As with all intrauterine devices, improper use carries a risk of uterine perforation and subsequent bleeding. If the surgeon has used the ManipulatOR™ and the

uterus has not been removed, the surgeon should examine the patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take

appropriate clinical steps.

•

• The ManipulatOR™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in a retroverted uterus) to reduce the

potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the uterus. Sound the uterine cavity to assess the uterine

depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus. DO NOT use the ManipulatOR™ if the uterus sounds to less than 4cm (1.6in).

• The ManipulatOR™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine wall lacerations and subsequent

bleeding.

• When the device is in use, ensure the grommet stopper (5, Figure 1) is not moved unless required.

• Lubricate the tip of the ManipulatOR™ and bevelled end of the Tube before insertion.

• Vaginal delivery of a large uterus may result in patient injury. Methods to reduce the size of the uterus prior to removal through the vaginal canal should be

considered.

• Caution must be used when using energy devices with this device. Any prolonged direct contact may damage the device.

• In laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between the ManipulatOR™ and dissecting instruments must be avoided during uterine dissection and excision

to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may also occur.

• lf bending of the ManipulatOR™ is deemed necessary for use with ior to use to ensure functionality.

•

• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.

• DO NOT reuse this device. The device is intended for single use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The

manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.

• DO NOT use the ColpotomizOR Tube System™ as a uterine sound.

• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.

INSTRUCTIONS FOR USE

1. After vaginal examination select the appropriate ColpotomizOR Tube System™ size.

2. Remove the ColpotomizOR Tube System™ from the sterile packaging and inspect for any damage caused by shipping. Discard if any damage is noted.

3. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) of the ManipulatOR™ with a sterile surgical lubricant and insert the ManipulatOR™ into the top, 10mm/12mm

instrument valve of the ColpotomizOR Tube™. For easy insertion ensure that the instrument valves are also lubricated.

4. Test the integrity of the intrauterine balloon of the ManipulatOR™ by drawing 10cc of air into a luer slip syringe and insert syringe into the valve (7, Figure 1).

After the

with the syringe and remove syringe.

5. The patient should be placed in lithotomy dorsal position.

6. With the cervix under direct visualization, the surgeon should use standard surgical technique to grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar

toothed instrument.

7. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated uterine sound.

8. lf required, dilate the cervix to accommodate the 6mm (0.24in) diameter of the ManipulatOR™ shaft.

9. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) of the ManipulatOR™ and the bevelled end (2, Figure 1) of the ColpotomizOR Tube™ with a sterile surgical

lubricant.

10. Carefully insert the ColpotomizOR Tube System™ into the vagina. Advance the ManipulatOR™ through the ColpotomizOR Tube™ to maximize visibility of the

cervical os.

11. If required, a flexible suction tube with internal diameter of 4mm may be connected to the suction port. When a tube is not connected, ensure the suction port is

closed using the suction port cap.

12. Carefully insert the proximal tip of the ManipulatOR™ through the cervical os until the balloon is in the desired position within the uterine cavity. lf the uterus is

retroverted, rotate the ManipulatOR™ 180° prior to inserting the intrauterine balloon. Once the ManipulatOR™ is in place inside the uterus, advance the Tube to

h the three-port cap. The ColpotomizOR Tube™ should then be secured to the patient drapes using the

silicone tie (even when held by an assistant).

13. Using the handle (6, Figure 1), stabilize the external end of the ManipulatOR™ to prevent inadvertent displacement or forward movement of the ManipulatOR™

until positioned.

14. uterine balloon with air until you feel resistance or 10cc of a

DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove the syringe to close valve and prevent inad

15. us.

16.

uteri or ex-uteri.

17. After delivering the specimen via the ColpotomizOR Tube™, the ColpotomizOR Tube™ should be washed in sterile water before being re-lubricated and re-inserted

with the closing suture.

18. Carefully remove the ManipulatOR™ and the ColpotomizOR™ Tube from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal.

19. Before disposing of the ColpotomizOR Tube System™ visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved. The device should

be discarded in bio-hazardous waste as per standard procedure.

Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the

user and/or patient is established.

Figure 1

NÁVOD K POUŽITÍ: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginální trubice a děložní manipulátor ManipulatOR

INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY

Zařízení ColpotomizOR Tube System™ je indikováno pro manipulaci s dělohou během laparoskopických gynekologických zákroků vyžadujících zachování

pneumoperitonea, jako je celková laparoskopická hysterektomie (TLH). Zavádí se pod přímou vizualizaci a slouží k umístění sekundárního portu. Zařízení

ColpotomizOR Tube System™ lze zavést transvaginálně, a vytvořit tak cestu ke vstupu minimálně invazivních nástrojů, nebo může posloužit jako pomůcka k disekci

při gynekologicko-chirurgických zákrocích. Tento nástroj zajistí průchod při odběru vzorků. Usnadňuje atraumatickou manipulaci a mobilizaci dělohy/děložního hrdla

h struktur a anatomických orientačních bodů, což umožňuje bezpečnou disekci, dělení, koagulaci a šití.

Přínosem pro pacientky je méně bolestivý postup a nižší míra nepohodlí, nižší operační a pooperační rizika a rychlejší pooperační zotavení.

KONTRAINDIKACE

Zařízení nesmí být použito v následujících případech:

•pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;

•pacientky v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;

•pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy; nebo

•pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok.

Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.

UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ

Před použitím zařízení jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této příbalové informaci a

obeznámit se s nimi.

• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v nitroděložní chirurgii, laparoskopické chirurgii, diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomii

pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.

•U pacientek s cervikální nebo děložní patologií a u pacientek s°gynekologickou malignitou je třeba postupovat s maximální opatrností.

•Při používání tohoto zařízení je třeba dále postupovat obezřetně u pacientek, jež podstoupily předoperační nebo intraoperační radiační terapii, mají traumatizované

tkáně nebo podstoupily předchozí ablační výkony.

•Před zavedením nástroje ManipulatOR™ nebo jiného příslušenství do ventilů je nutné místo ventilu a nástroj namazat sterilním lubrikantem.

•Po zavedení nástroje ManipulatOR do trubice ColpotomizOR Tube a před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho

nafouknete vzduchem (do 10 ml) a vypustíte.

•Před zavedením zařízení ManipulatOR™ zkontrolujte, zda je potřeba dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení a snížení rizika perforace dělohy,

poranění děložního hrdla nebo prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr nejméně 6 mm (0,24 palců).

• NEZAVÁDĚJTE ani NEVYJÍMEJTE nástroj ManipulatOR™, když je nitroděložní balónek nafouknutý.

•Při používání tohoto nástroje NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu nebo oddělení komponentu.

•Aby se zabránilo možnému poranění stěny dělohy nebo nechtěnému vytlačení nástroje z dělohy během zákroku, NESMÍ BÝT nitroděložní balónek

NEDOSTATEČNĚ nafouknutý. Doporučuje se nafouknutí vzduchem, dokud nevznikne mírný odpor nebo na 10 ml, podle toho, co nastane dříve.

NEPŘEKRAČUJTE 10 ml vzduchu.

•Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití riziko perforace dělohy a následného krvácení. Pokud chirurg použil

ManipulatOR™ a děloha nebyla odstraněna, měl by pečlivě vyšetřit pacientku a zjistit případné indikace perforace dělohy a následného krvácení a podniknout

příslušné klinické kroky.

•NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.

•K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny. Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a prasknutí balónku.

•Nástroj ManipulatOR™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní dělohy), aby se snížil potenciál

perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření. Vyšetřete sondou děložní dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní

pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy. NEPOUŽÍVEJTE nástroj ManipulatOR™, jestliže sonda dělohy ukáže rozměr menší než 4 cm (1,6 palců).

•ManipulatOR™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení může vést k laceraci děložní stěny a následnému krvácení.

•Když se zařízení používá, nesmí se zarážka průchodky (5, obrázek 1) pohnout, pokud to není žádoucí.

•Před zavedením naneste špičku nástroje ManipulatOR™ a na zkosený konec trubice lubrikant.

• Vaginální zavedení velké dělohy může vést ke zranění pacientky. Je třeba zvážit způsob, jakým zmenšit velikost dělohy před jejím odstraněním skrze vaginální

kanál.

•Při používání elektrických zařízení s tímto prostředkem postupujte obezřetně. Delší přímý kontakt s těmito zařízeními může prostředek poškodit.

•Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi nástrojem ManipulatOR™ a disekčními nástroji během disekce a excize dělohy,

aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může také dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního balónku.

•Pokud se pro použití s robotickými nástroji považuje za nezbytné ohýbání zařízení ManipulatOR™, musí se před použitím nejprve otestovat všechny systémy

zařízení, aby se zajistila jejich funkčnost.

•Nástroj ManipulatOR™ se NESMÍ používat pro vstřikování kapaliny nebo barviva.

•Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.

•Zařízení NEPOUŽÍVEJTE opakovaně. Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak,

jak je určeno výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.

•NEPOUŽÍVEJTE zařízení ColpotomizOR Tube System™ jako děložní sondu.

•Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Po vaginálním vyšetření zvolte vhodnou velikost zařízení ColpotomizOR Tube System™.

2. Vyjměte zařízení ColpotomizOR Tube System™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli poškození zařízení,

přestaňte jej používat.

3. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) nástroje ManipulatOR™ sterilním chirurgickým lubrikantem a zasuňte ManipulatOR™ do horního,

10mm/12mm nástrojového ventilu zařízení ColpotomizOR Tube™. Pro snadné vložení se ujistěte, že jsou ventily rovněž lubrikovány.

4. Zkontrolujte neporušenost nitroděložního balónku nástroje ManipulatOR™ tak, že do injekční stříkačky s nástavcem Luer natáhnete 10 ml vzduchu a vložíte

ji do ventilu (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili, že balónek zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní balónek nezůstane nafouknutý, zařízení

NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou jednotku ManipulatOR™. Po úspěšném testu vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a

stříkačku vyjmete.

5. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.

6. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér použít standardní operační postup a uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo

podobným ozubeným nástrojem.

7. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní sondy.

8. Je-li to nutné, dilatujte děložní hrdlo tak, aby odpovídalo průměru 6 mm (0,24 palců) dříku nástroje ManipulatOR™.

9. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) nástroje ManipulatOR™ a zkosený konec (2, obrázek 1) zařízení ColpotomizOR Tube™ sterilním

chirurgickým lubrikantem.

10.

11. V případě potřeby může být k sacímu otvoru připojena ohebná sací trubice o vnitřním průměru 4 mm. Pokud trubice není připojena, ujistěte se, že je sací port

uzavřen pomocí víčka sacího portu.

Opatrně zaveďte zařízení ColpotomizOR Tube System™ do vagíny. ManipulatOR™ protáhněte zařízením ColpotomizOR Tube™, abyste maximalizovali

viditelnost děložního krčku.

12. Opatrně zaveďte proximální konec nástroje ManipulatOR™ skrze ústí děložního hrdla, dokud není balónek v požadované poloze v děložní dutině. Pokud je

děloha retroverzní, otočte před zavedením nitroděložního balónku zařízení ManipulatOR™ o 180°. Jakmile je ManipulatOR™ na místě uvnitř dělohy, posuňte

trubici k děložnímu hrdla a upravte zarážku (5, obrázek 1) tak, aby byla zarovnaná s tříportovou krytkou. Poté je třeba zařízení ColpotomizOR Tube™ připevnit k

roušce pacientky pomocí silikonové spojky (i když ho drží asistent).

13. Pomocí rukojeti (6, obrázek 1) stabilizujte vnější konec nástroje ManipulatOR™, abyste zabránili jeho nechtěnému posunutí nebo dopřednému pohybu, dokud

nebude řádně umístěno.

14. Znovu připojte injekční stříkačku k nafukovacímu ventilu a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo dokud nebude vstříknuto 10 ml

vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 ml vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a uzavřete tak ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí

balónku v důsledku zpětného tlaku.

15. Po nafouknutí otočte nástrojem ManipulatOR™ o 180°, aby se děloha naklonila dopředu.

16. Pro odstranění nástroje ManipulatOR™ zcela vypusťte nitroděložní balónek za použití předepsané metody popsané v kroku 4. To lze provést k uvolnění vzorku

dělohy uvnitř nebo vně dělohy.

17. Po dodání vzorku pomocí zařízení ColpotomizOR Tube™ je třeba ColpotomizOR Tube™ umýt ve sterilní vodě, a teprve poté znovu nanést lubrikátor a zavést s

uzavíracím šitím.

18. Opatrně vyjměte ManipulatOR™ a ColpotomizOR™ Tube z vagíny. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.

19. Před likvidací zařízení ColpotomizOR Tube System™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti. Zařízení je třeba likvidovat

jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními postupy.

Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo

pacient sídlí.

Obrázek 1

1. Nitroděložní Balónek 5. Zarážka Průchodky

2. Zařízení Colpotomizor Tube 6. Rukojeť

3. Rukojeť Zařízení Colpotomizor Tube 7. Nafukovací V

8. Víčko sacího portu

9. Sací port

entil

4. Krytka Zařízení Colpotomizor Tube

Obrázek 2, Obrázek 3

BRUGSANVISNING: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginal slange og uterusmanipulator

INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE

ColpotomizOR Tube System™ er indiceret til manipulation af uterus under laparoskopiske gynækologiske indgreb, der kræver opretholdelse af pneumoperitoneum,

såsom total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Den er beregnet til indføring under direkte visualisering til sekundær port-lokalisering. ColpotomizOR Tube System™

kan indføres transvaginalt for at skabe en indføringsvej til minimalt invasive instrumenter, og den kan anvendes som skabelon til dissektion ved gynækologiske

kirurgiske indgreb. Anordningen er en kanal til udtagning af prøvemateriale. Anordningen fremmer en mere atraumatisk manipulation og mobilisering af uterus/cervix

trukturer og anatomiske indstillingspunkter, hvilket muliggør sikker dissektion, deling, koagulation og

suturering. Patienterne drager fordel af færre smerter og mindre ubehag, lavere operative og postoperative risici og hurtigere postoperativ bedring.

KONTRAINDIKATIONER

Anordningen må ikke anvendes til:

• Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion

• Patienter med kendt eller formodet graviditet, eller

• Patienter med en kort (< 4 cm) uteruslængde, eller

• Patienter med cervix-malignitet i et tidligt stadium, hvor der anvendes en laparoskopisk tilgang.

Anordningen er ikke beregnet til at blive brugt som laserbagstop.

FORSIGTIGHEDSREGLER/ADVARSLER

Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel inden brug af anordningen.

• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og

placering af intrauterine retraktionsinstrumenter.

• Der skal udvises forsigtighed ved brug af denne anordning til patienter med cervix- eller uteruspatologi og til patienter med gynækologisk malignitet.

• Der skal udvises forsigtighed, når denne anordning anvendes til patienter, som har gennemgået præoperativ og/eller intraoperativ strålebehandling, har

traumatiseret væv eller tidligere har fået foretaget ablationsindgreb.

• Før indføring af ManipulatOR™ eller andre hjælpeinstrumenter i ventilerne skal ventilstedet og instrumentet smøres med et sterilt smøremiddel.

• Efter samling af ManipulatOR med ColpotomizOR-slangen skal den og at den fungerer korrekt, ved at

•Kontrollér, om det er nødvendigt at dilatere cervix inden isættelse af ManipulatOR™. Livmodermunden skal være mindst 6 mm i diameter for at opnå sikker

indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine ballon.

•ManipulatOR™ MÅ IKKE indføres eller fjernes, mens den intrauter

•DER MÅ IKKE bruges uforholdsmæssig stor kraft, når denne anordning bruges, for at undgå at traumatisere vaginalkanalen og/eller løsrive komponenten.

• For at undgå potentiel skade på uterusvæggen eller utilsigtet udstødning af instrumentet fra uterus under indgrebet, MÅ DER IKKE VÆRE for lidt luft i den

der føles en let modstand eller der er brugt 10 cc, alt efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end

10 cc luft.

• Som med alle intrauterine anordninger indebærer forkert brug en risiko for uterusperforation og efterfølgende blødning. Hvis kirurgen har brugt ManipulatOR™,

og uterus ikke er blevet fjernet, skal kirurgen undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterusperforation og efterfølgende blødning og træffe

passende kliniske foranstaltninger.

•Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterin

• ballon. Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget og få den til at sprænge.

• ManipulatOR™ skal isættes langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus og posteriort i en bagoverbøjet uterus) for at reducere risikoen for

uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sondér uterinkaviteten for at vurdere dybden af uterus. Der skal

udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus. Brug IKKE ManipulatOR™, hvis uterus sonderes til mindre end 4 cm.

• ManipulatOR™ anbefales ikke til en stor uterus efter en fødsel, da bevægelse af instrumentet kan medføre læderinger af uterusvæggen og efterfølgende blødning.

•gur 1) ikke bevæges, medmindre det er nødvendigt.

• Smør spidsen af ManipulatOR™ og den skrå ende af slangen før indføring.

• Vaginal udtagning af en stor uterus kan medføre skade på patienten. Metoder til reduktion af størrelsen af uterus inden fjernelse via vagina skal overvejes.

• Der skal udvises forsigtighed ved brug af elektriske instrumenter sammen med denne anordning. Langvarig direkte kontakt kan beskadige anordningen.

• Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal man undgå kontakt mellem ManipulatOR™ og de dissekerende instrumenter under den uterine dissektion og

ekscision for at reducere risikoen for at skade patienten. Der kan også ske skade på anordningen og/eller sprængning af den intrauterine ballon.

• Hvis det skønnes, at det er nødvendigt at bøje ManipulatOR™ ved brug med robotinstrumenter, skal alle instrumentsystemer først testes inden brug for at sikre, at

de fungerer.

•ManipulatOR™ må IKKE bruges til væskeinjektion eller farvestofundersøgelser.

• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.

•Denne anordning MÅ IKKE genbruges. Anordningen er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens

hensigt, hvis den genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.

•Brug IKKE ColpotomizOR Tube System™ som uterussonde.

• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. MÅ IKKE ANVENDES, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er brudt.

BRUGSANVISNING

1. Efter exploratio vaginalis vælges den passende størrelse ColpotomizOR Tube System™.

2. Tag ColpotomizOR Tube System™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses beskadigelse.

3. tOR™ med et sterilt smøremiddel og før ManipulatOR™ ind i den øverste 10 mm/12 mm-

instrumentventil på ColpotomizOR Tube™. Sørg for, at instrumentventilerne også er smurt for at gøre isættelse nemmere.

4. Test integriteten af den intrauterine ballon på ManipulatOR™ ved at fylde luer slip-sprøjten med 10 cc luft og sætte sprøjten på ventilen (7, Figure 1). Injicer luft for

d at fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.

5. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.

6. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen anvende kirurgisk standardteknik og tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument

med tænder.

7. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en uterussonde med inddelinger.

8. Ved behov dilateres cervix, så den kan rumme ManipulatOR™-skaftet, som har en diameter på 6 mm.

10. Indfør omhyggeligt ColpotomizOR Tube System™ i vagina. Fremfør ManipulatOR™ gennem ColpotomizOR Tube™ for at maksimere synligheden af

livmodermunden.

12.

11. Hvis det er nødvendigt, kan et fleksibelt sugerør med indvendig diameter på 4 mm tilsluttes sugeporten. Når et rør ikke er tilsluttet, skal du sørge for, at sugeporten

er lukket ved hjælp af sugeportdækslet.

Indfør forsigtigt den proksimale spids af ManipulatOR™ gennem livmodermunden, indtil ballonen har den ønskede placering i uterinkaviteten. Hvis uterus er

bagoverbøjet, roteres ManipulatOR™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Når ManipulatOR™ er på plads inde i uterus, føres tuben frem til cervix, og

n. ColpotomizOR Tube™ skal derefter fastgøres til patientafdækningerne med silikonebåndet (også

når den holdes af en assistent).

13. r fremadbevægelse af

ManipulatOR™, indtil den er placeret korrekt.

14. rine ballon med luft, indtil der mødes modstand, eller der er indsprøjtet 10 cc luft, alt efter hvad der

15. Når ballonen er oppustet, drejes ManipulatOR™ 180° for at foroverbøje uterus.

16. ldstændigt med den metode, der er anført i trin 4. Det kan gøres for at frigive uterusprøvematerialet

in uterus eller ex uterus.

17. Når prøvematerialet er leveret via ColpotomizOR Tube™, skal ColpotomizOR Tube™ vaskes med sterilt vand, før den smøres igen og indføres på ny med

lukkesuturen.

18. Fjern forsigtigt ManipulatOR™ og ColpotomizOR™ -slangen fra vagina. BRUG IKKE uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.

19. Inden ColpotomizOR Tube System™ bortskaffes, efterses instrumentet visuelt for at kontrollere, at det er intakt, og at alle komponenter er blevet udtaget.

Anordningen skal kasseres som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.

Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor brugeren

og/eller patienten er bosiddende.

Figur 1

1. Intrauterin Ballon 5. Stopper

2. Colpotomizor Slange 6. Håndtag

8. Sugeporthætte

9. Sugeport

3. Colpotomizor Slangehåndtag

4. Colpotomizor Slangehætte

Figur 2, Figur 3

GEBRAUCHSANWEISUNG: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginal slange og uterusmanipulator

INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN

Das ColpotomizOR Tube System™ ist für die Manipulation des Uterus bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen indiziert, die die Aufrechterhaltung des

Pneumoperitoneums erfordern, wie z. B. eine totale laparoskopische Hysterektomie (TLH).Es ist zur Einführung unter direkter Visualisierung bestimmt, um einen

zweiten Port zu lokalisieren. Das ColpotomizOR Tube System™ kann transvaginal eingeführt werden, um einen Zugangsweg für minimal invasive Instrumente

zu schaffen, und kann bei chirurgischen Eingriffen in der Gynäkologie als Dissektionsvorlage eingesetzt werden. Das Instrument liefert den Zugang für die

Visualisierung lebenswichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte und damit eine sichere Dissektion, Division, Koagulation und Naht. Die Patientinnen

ativen und postoperativen Risiken und einer schnelleren postoperativen Genesung.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:

• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileiter,

• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft oder

• Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (< 4cm) oder

• Patientinnen mit frühem Zervixkarzinom, die sich einem laparoskopischen Zugang unterziehen.

Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.

VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE

Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage vertraut machen,

bevor sie diese Vorrichtung verwenden.

• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den Bereichen intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische chirurgische Eingriffe,

diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion ausgebildet sind.

• Bei Patientinnen mit Gebärmutterhals- oder Gebärmutterpathologie sowie bei Patientinnen mit gynäkologischer Malignität ist Vorsicht geboten.

• Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung dieser Vorrichtung an Patientinnen erforderlich, die sich vor und/oder während dem Eingriff einer Strahlentherapie

unterzogen haben, unter Gewebeverletzungen leiden oder bei denen bereits eine oder mehrere Ablationen vorgenommen wurden.

• Bevor der ManipulatOR™ oder sonstige Zubehörinstrumente in die Ventile eingeführt werden, sind Ventilposition und Instrument mit sterilem Gleitmittel zu

schmieren.

•und

Funktion prüfen, indem der intrauterine Ballon mit bis zu 10 cm3 Luft befüllt und anschließend wieder entleert wird.

• Überprüfen Sie, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des ManipulatOR™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte mindestens einen Durchmesser von 6

mm aufweisen, um ein sicheres Einführen zu erleichtern und das Risiko einer Uterusperforation, einer Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen

Ballons zu verringern.

• Den ManipulatOR™ NICHT einführen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.

• Um Verletzungen des Vaginalkanals und/oder der Komponenten zu vermeiden, bei der Verwendung dieser Vorrichtung KEINE übermäßige Kraft aufwenden.

• Um eine mögliche Verletzung der Uteruswand oder eine unbeabsichtigte Freisetzung der Vorrichtung aus dem Uterus während des Eingriffs zu vermeiden, ist

darauf zu achten, dass der intrauterine Ballon NICHT mit zu wenig Luft befüllt wird. Es wird empfohlen, Luft einzufüllen, bis Sie auf einen leichten Widerstand

stoßen oder 10 cm3 Luft eingefüllt wurden, es gilt jeweils das zuerst eintretende Ereignis. 10 cm3 Luft NICHT überschreiten.

• Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann es auch hier bei einer unsachgemäßen Anwendung zur Uterusperforation und daraus resultierenden Blutungen

kommen. Hat der Chirurg den ManipulatOR™ verwendet, ohne dass bei dem Eingriff der Uterus entfernt wurde, so sollte er die Patientin sorgfältig auf Anzeichen

einer Uterusperforation und daraus resultierender Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

•

•KEINE Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu i ng und Ruptur

des Ballons führen.

• Der ManipulatOR™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei retrovertiertem Uterus von

hinten), um das Risiko einer möglichen Uterusperforation zu reduzieren. Es sollte eine Beckenuntersuchung durchgeführt werden, um die Ausrichtung des Uterus

festzustellen. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich. Der

ManipulatOR™ darf NICHT verwendet werden, wenn die Uterusgröße laut Ultraschall weniger als 4 cm beträgt.

• Der ManipulatOR™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der Vorrichtung zu Schnittwunden

an der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann.

• Stellen Sie während des Gebrauchs der Vorrichtung sicher, dass der Stopper mit Gummidichtung (5, Abbildung 1) nicht bewegt wird, sofern es nicht erforderlich ist.

• Die Spitze des ManipulatOR™ und das abgeschrägte Ende der Sonde vor dem Einführen schmieren.

• Wird ein großer Uterus durch die Vagina entfernt, so kann dies zu Verletzungen der Patientin führen. In diesem Fall sind vor der Entfernung durch den Vaginalkanal

Methoden zur Verringerung der Uterusgröße in Erwägung zu ziehen.

• Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über einen längeren

Zeitraum kann zur Beschädigung der Vorrichtung führen.

• Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen ManipulatOR™ und Sezierbesteck während der Uterusdissektion und

-exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des

intrauterinen Ballons kommen.

• Falls es erforderlich wird, den ManipulatOR™ für die Verwendung mit robotischen Instrumenten zu biegen, so müssen sämtliche Systeme der Vorrichtung vor dem

Einsatz zunächst getestet werden, um ihre uneingeschränkte Funktionsfähigkeit sicherzustellen.

• Der ManipulatOR™ ist NICHT für die Injektion von Flüssigkeit oder Farbstoffstudien bestimmt.

• Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.

• Diese Vorrichtung darf NICHT wiederverwendet werden. Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert

unter Umständen nicht wie vom Hersteller vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit

einer aufbereiteten Vorrichtung nicht garantieren.

• Das ColpotomizOR Tube System™ NICHT als Gerät zur Uterus-Ultraschalluntersuchung verwenden.

• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das

Verpackungssiegel gebrochen ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Nach vaginaler Untersuchung wählen Sie zunächst das ColpotomizOR Tube System™ mit passendem Durchmesser.

2. Nehmen Sie das ColpotomizOR Tube System™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie es auf mögliche Transportschäden. Sind Transportschäden

sichtbar, so ist die Vorrichtung zu entsorgen.

3. Spitze und intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) des ManipulatOR™ mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel schmieren und den ManipulatOR™ in das obere 10-

/12 mm-Instrumentenventil der ColpotomizOR Tube™ einführen. Für ein einfaches Einführen sicherstellen, dass die Instrumentenventile ebenfalls geschmiert sind.

4. Überprüfen Sie die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons des ManipulatOR™, indem Sie 10 cm3 Luft mit einer Luer-Slip-Spritze aufziehen und die Spritze in

das Ventil einführen (7, Abbildung 1). Injizieren Sie Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt. NICHT VERWENDEN, wenn der intrauterine Ballon nicht

gefüllt bleibt. In diesem Fall ist das Produkt zu entsorgen und ein anderer ManipulatOR™ zu verwenden. Nach erfolgreichem Ballontest den Ballon entleeren,

indem die Luft vollständig mit der Spritze abgesaugt wird, dann die Spritze aus dem Ventil entfernen.

5. Die Patientin ist in die Steinschnittlage zu bringen.

6. Unter direkter Cervix-Visualisierung sollte der Chirurg nun eine standardisierte chirurgische Technik anwenden, um den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten

Klammer oder einem ähnlichen verzahnten Instrument zu ergreifen.

7. Bei Bedarf den Uterus schallen, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Teilstriche dienen als Orientierungshilfe für den Vergleich mit den Markierungen eines

Geräts zur Uterus-Ultraschalluntersuchung.

8. Bei Bedarf die Cervix dilatieren, um genügend Platz für den ManipulatOR™-Schaft mit einem Durchmesser von 6 mm zu bieten.

9. Spitze und intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) des ManipulatOR™ sowie das abgeschrägte Ende (2, Abbildung 1) der ColpotomizOR Tube™ erneut mit einem

sterilen chirurgischen Gleitmittel schmieren.

10.

11. Bei Bedarf kann ein flexibles Saugrohr mit einem Innendurchmesser von 4mm an den Sauganschluss angeschlossen werden. Wenn kein Rohr angeschlossen ist,

stellen Sie sicher, dass der Sauganschluss mit der Sauganschlusskappe geschlossen ist.

Führen Sie das ColpotomizOR Tube System™ vorsichtig in die Vagina ein. Den ManipulatOR™ durch die ColpotomizOR Tube™ vorschieben, um die Sichtbarkeit

des Muttermundes zu verbessern.

12. Die proximale Spitze des ManipulatOR™ vorsichtig durch den Muttermund einführen, bis sich der Ballon in der gewünschten Position in der Gebärmutterhöhle

Einführen des intrauterinen Ballons um 180° drehen. Sobald der ManipulatOR™ im Uterus

platziert ist, die Sonde in die Cervix vorschieben und den Stopper (5, Abbildung 1) so anpassen, dass dieser bündig mit dem 3-Wege-Verschluss abschließt. Die

ColpotomizOR Tube™ ist dann mithilfe der Silikonverbindung an der Patientenabdeckung zu sichern (auch dann, wenn sie von einem Assistenten festgehalten

wird).

13. Mithilfe des Griffs (6, Abbildung 1) das externe Ende des ManipulatOR™ stabilisieren, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder Vorwärtsbewegung des

ManipulatOR™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten P

14. Befestigen Sie die Spritze erneut am Füllventil und füllen Sie den Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand spüren oder Sie 10 cm3 Luft injiziert haben, es gilt

jeweils das zuerst eintretende Ereignis. 10 cm3 Luft NICHT überschreiten. Die Spritze vorsichtig entfernen, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte

Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten Druck zu vermeiden.

15. s zu antevertieren.

16. Um den ManipulatOR™ zu entfernen, ist zunächst der intrauterine Ballon gemäß der in Schritt 4 beschriebenen Methode zu entleeren. Dieser Schritt kann

durchgeführt werden, um die Gewebeprobe aus dem Uterus innerhalb oder außerhalb des Uterus freizugeben.

17. Nach der Bereitstellung der Gewebeprobe mittels ColpotomizOR Tube™ die ColpotomizOR Tube™ in sterilem Wasser reinigen und dann erneut mit Gleitmittel

bestreichen und mit der Verschlussnaht wieder einführen.

18. ManipulatOR™ und ColpotomizOR Tube™ vorsichtig aus der Vagina entfernen. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des Vaginalkanals zu

vermeiden.

19. Vor Entsorgung des ColpotomizOR Tube System™ die Vorrichtung einer Sichtprüfung unterziehen, um sicherzustellen, dass sie intakt ist und alle Komponenten

aus der Vagina entfernt wurden. Die Vorrichtung ist nach dem Standardverfahren als biologischer Sonderabfall zu entsorgen.

Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats

gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.

Abbildung 1

1. Intrauteriner Ballon 5. Stopper Mit Gummidichtung 9. Sauganschluss

8. Saugöffnungskappe

2. Colpotomizor-Sonde 6. Griff

3. Griff Für Colpotomizor-Sonde 7. Aufblasventil

4. Verschluss Für Colpotomizor-Sonde

Abbildung 2, Abbildung 3

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: ColpotomizOR Tube System™

Διακολπικός σωλήνας (Tube) και τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας (ManipulatOR)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ/ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ

Το ColpotomizOR Tube System™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας σε λαπαροσκοπικές γυναικολογικές επεμβάσεις, όπως η ολική λαπαροσκοπική

υστερεκτομή (TLH), κατά τις οποίες απαιτείται η διατήρηση του πνευμοπεριτοναίου.

Προορίζεται για την εισαγωγή υπό άμεση απεικόνιση για τοποθεσία δευτερεύουσας θύρας. Το ColpotomizOR Tube System™ μπορεί να εισαχθεί διακολπικά

με στόχο τη δημιουργία μιας διαδρομής εισόδου για τα ελάχιστα επεμβατικά εργαλεία και μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρότυπο εκτομής σε γυναικολογικές

χειρουργικές επεμβάσεις. Το όργανο είναι ένας αγωγός για την εξαγωγή δειγμάτων.

Το προϊόν διευκολύνει τον χειρισμό και την κινητοποίηση της μήτρας/του τραχήλου με πιο ατραυματικό τρόπο και ταυτόχρονα παρέχει βελτιωμένες λύσεις

καθορισμού και απεικόνισης ζωτικών δομών και ανατομικών ορόσημων, που επιτρέπουν ασφαλή διαχωρισμό, διατομή, πήξη και συρραφή. Οι ασθενείς ωφελούνται

γιατί μειώνονται ο πόνος και η δυσφορία καθώς και οι εγχειρητικοί και μετεγχειρητικοί κίνδυνοι και είναι ταχύτερη η μετεγχειρητική τους αποκατάσταση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:

•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων

•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση ή

•Ασθενείς με μικρό μήκος μήτρας (<4 cm) ή

•Ασθενείς με κακοήθεια του τραχήλου της μήτρας αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση.

Δεν προβλέπεται η χρήση του συγκεκριμένου προϊόντος ως συστήματος αναστολής λέιζερ.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ/ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου της

συσκευασίας πριν τη χρήση του προϊόντος.

•Το συγκεκριμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί για ενδομήτρια χειρουργική, λαπαροσκοπική χειρουργική,

διαγνωστικές επεμβάσεις, γυναικολογική ανατομία της πυέλου και τοποθέτηση εργαλείων ενδομήτριας διαστολής.

•Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς με παθολογία του τραχήλου ή της μήτρας και σε ασθενείς με γυναικολογική

κακοήθεια.

•Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προεγχειρητική και/ή διεγχειρητική

ακτινοθεραπεία, που έχουν τραυματισμένους ιστούς ή που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενες διαδικασίες κατάλυσης.

•Πριν την εισαγωγή του ManipulatOR™ ή άλλων βοηθητικών εργαλείων στις βαλβίδες, το σημείο της βαλβίδας και το εργαλείο θα πρέπει να λιπαίνονται με

αποστειρωμένο λιπαντικό.

•Μετά τη συναρμολόγηση του ManipulatOR εντός του ColpotomizOR Tube, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και

αποδιογκώνοντας το ενδομήτριο μπαλόνι με έως και 10 cc αέρα.

•Ελέγξτε αν χρειάζεται να διαστείλετε τον τράχηλο πριν την εισαγωγή του ManipulatOR™. Το τραχηλικό στόμιο θα πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 6 mm

(0,24 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας, τραυματισμού του τραχήλου και/ή ρήξης του ενδομήτριου

μπαλονιού.

•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να εισάγετε ούτε να αφαιρείτε το ManipulatOR™ έχοντας διογκωμένο το ενδομήτριο μπαλόνι.

•Προς αποφυγή τραυματισμού του κολπικού καναλιού και/ή απόσπασης του εξαρτήματος, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την αφαίρεση του

προϊόντος.

•Προς αποφυγή πιθανού τραυματισμού του τοιχώματος της μήτρας ή ακούσιας εξώθησης του προϊόντος από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ΔΕΝ

ΠΡΕΠΕΙ να υποδιογκώνετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Συνιστάται η πλήρωση με αέρα με ελαφρά αντίσταση ή 10 cc, όποιο από τα δύο προκύψει πρώτο. ΜΗΝ

υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα.

•Όπως ισχύει για όλα τα ενδομήτρια προϊόντα, η ακατάλληλη χρήση ενέχει τον κίνδυνο διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας. Αν ο χειρουργός έχει

χρησιμοποιήσει το ManipulatOR™ και η μήτρα δεν έχει αφαιρεθεί, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της

μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας και να προβεί στα κατάλληλα κλινικά βήματα.

•ΜΗ χρησιμοποιείτε το συγκεκριμένο προϊόν για χειρισμό κατά την αποδιόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού.

•ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Η χρήση υγρού ενδέχεται να προκαλέσει υπερδιόγκωση και ρήξη του μπαλονιού.

•Το ManipulatOR™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (προσθίως σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης, οπισθίως σε ανεστραμμένη μήτρα) για να

μειωθεί η πιθανότητα διάτρησης της μήτρας. Θα πρέπει να εκτελείται εξέταση της πυέλου για τον προσδιορισμό της κατεύθυνσης της μήτρας. Εκτελέστε υπέρηχο

της κοιλότητας της μήτρας ώστε να εκτιμηθεί το βάθος της μήτρας. Σε περίπτωση που η μήτρα είναι πολύ μικρή, θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή.

ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείτε το ManipulatOR™ αν ο υπέρηχος δείχνει βάθος μήτρας μικρότερο από 4 cm (1,6 in).

•Το ManipulatOR™ δεν συνιστάται για χρήση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μετά την περίοδο λοχείας διότι τυχόν μετακίνηση του προϊόντος ενδέχεται να προκαλέσει

ρήξη του τοιχώματος της μήτρας και επακόλουθη αιμορραγία.

•Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να διασφαλίζετε ότι το πώμα του δακτυλίου στερέωσης (5, Εικόνα 1) δεν θα μετακινηθεί αν δεν απαιτείται η μετακίνησή του.

•Λιπάνετε το άκρο του ManipulatOR™ και το λοξοτμημένο άκρο του Tube πριν την εισαγωγή τους.

•Κατά την κολπική τοποθέτηση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι μέθοδοι μείωσης

του μεγέθους της μήτρας πριν την αφαίρεση μέσω του κολπικού καναλιού.

•Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση συσκευών παροχής ενέργειας με το συγκεκριμένο προϊόν. Τυχόν παρατεταμένη άμεση επαφή ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη

στο προϊόν.

•Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του ManipulatOR™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει να αποφεύγεται στη διάρκεια του

διαχωρισμού και της εκτομής της μήτρας για να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Επίσης, υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο προϊόν και/ή

ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.

•Αν κριθεί απαραίτητη η κάμψη του ManipulatOR™ για τη χρήση του σε συνδυασμό με ρομποτικά εργαλεία, όλα τα συστήματα του προϊόντος πρέπει πρώτα να

ελεγχθούν πριν τη χρήση για να διασφαλιστεί η λειτουργικότητά του.

•Το ManipulatOR™ ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται για μελέτες έγχυσης υγρών ή χρωστικών ουσιών.

•Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.

•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχρησιμοποιεί το συγκεκριμένο προϊόν. Το προϊόν προορίζεται μόνο για μία χρήση. Η σχεδίαση του συγκεκριμένου προϊόντος ενδέχεται

να μην έχει τις προβλεπόμενες από τον κατασκευαστή επιδόσεις σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησής του. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί για τις

επιδόσεις, την ασφάλεια και την αξιοπιστία ενός επανεπεξεργασμένου προϊόντος.

•ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιμοποιείτε το ColpotomizOR Tube System ως μητρομήλη.

•Το προϊόν είναι αποστειρωμένο αν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και άθικτη. ΜΗ χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν η θήκη του είναι κατεστραμμένη ή αν

η σφραγισμένη συσκευασία του έχει σπάσει.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1. Μετά την κολπική εξέταση, επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος του ColpotomizOR Tube System™.

2. Αφαιρέστε το ColpotomizOR Tube System™ από την αποστειρωμένη συσκευασία του και ελέγξτε μήπως έχει πάθει κάποια ζημιά κατά τη μεταφορά του. Αν

παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά, προχωρήστε στην απόρριψή του.

3. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Εικόνα 1) του ManipulatOR™ με αποστειρωμένο χειρουργικό λιπαντικό και εισαγάγετε το ManipulatORTM στην

επάνω βαλβίδα εργαλείων 10 mm/12 mm του ColpotomizOR Tube™. Για εύκολη εισαγωγή, φροντίστε να λιπάνετε και τις βαλβίδες εργαλείων.

4. Ελέγξτε την ακεραιότητα του ενδομήτριου μπαλονιού του ManipulatOR™ αναρροφώντας 10 cc αέρα μέσα σε μια τυπική σύριγγα τύπου Luer Slip και εισαγάγετε τη

σύριγγα στη βαλβίδα (7, Εικόνα 1). Εγχύστε αέρα για να επιβεβαιώσετε ότι το μπαλόνι παραμένει διογκωμένο. ΜΗ χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν το ενδομήτριο

μπαλόνι δεν παραμένει διογκωμένο. Προχωρήστε στην απόρριψή του και χρησιμοποιήστε μια άλλη μονάδα ManipulatOR™. Μετά την επιτυχή δοκιμή του

μπαλονιού, αποδιογκώστε το μπαλόνι αφαιρώντας όλο τον αέρα με τη σύριγγα και αφαιρέστε τη σύριγγα.

5. Η ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση λιθοτομίας.

6. Με τον τράχηλο σε άμεση απεικόνιση, ο χειρουργός θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την τυπική χειρουργική τεχνική για να πιάσει το πρόσθιο τραχηλικό χείλος με

REF CTS35-TV

CTS45-TV

Figure 2 Figure 3

8. SUCTION PORT CAP

9. SUCTION PORT

κατάλληλο σφιγκτήρα ή παρόμοιο οδοντωτό εργαλείο.

7. Αν είναι απαραίτητο, εκτελέστε υπέρηχο μήτρας για να εξακριβώσετε κατά προσέγγιση το βάθος. Οι διαβαθμίσεις παρέχονται ως οδηγός σύγκρισης με μια

διαβαθμισμένη μητρομήλη.

8. Αν απαιτείται, διαστείλετε τον τράχηλο ώστε να χωρά ο άξονας του ManipulatOR™ διαμέτρου 6 mm (0,24 in).

9. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Εικόνα 1) του ManipulatOR™ και το λοξοτμημένο άκρο (2, Εικόνα 1) του ColpotomizOR Tube™ με αποστειρωμένο

χειρουργικό λιπαντικό.

10.

11. Εάν απαιτείται, ένας εύκαμπτος σωλήνας αναρρόφησης εσωτερικής διαμέτρου 4 mm μπορεί να συνδεθεί με τη θύρα αναρρόφησης. Όταν ένας σωλήνας δεν είναι

συνδεδεμένος, βεβαιωθείτε ότι η θύρα αναρρόφησης είναι κλειστή χρησιμοποιώντας το καπάκι της θύρας αναρρόφησης.

Εισαγάγετε προσεκτικά το ColpotomizOR Tube System™ στον κόλπο. Προωθήστε το ManipulatOR™ μέσω του ColpotomizOR Tube™ για να μεγιστοποιήσετε την

ορατότητα του τραχηλικού στομίου.

12. Εισαγάγετε προσεκτικά το εγγύς άκρο του ManipulatOR™ μέσω του τραχηλικού στομίου ώσπου το μπαλόνι να βρεθεί στην επιθυμητή θέση μέσα στην κοιλότητα

της μήτρας. Αν η μήτρα είναι ανεστραμμένη, περιστρέψτε το ManipulatOR™ κατά 180° πριν την εισαγωγή του ενδομήτριου μπαλονιού. Μόλις το ManipulatOR™

βρεθεί στη σωστή θέση μέσα στη μήτρα, προωθήστε το Tube στον τράχηλο και ρυθμίστε τον αναστολέα (5, Εικόνα 1) για να ευθυγραμμιστεί με το πώμα τριών

θυρών. Ύστερα θα πρέπει να στερεώσετε το ColpotomizOR Tube™ στα καλύμματα της ασθενούς χρησιμοποιώντας τη δέστρα από σιλικόνη (ακόμη και όποτε το

κρατά βοηθός).

13. Χρησιμοποιώντας τη λαβή (6, Εικόνα 1), σταθεροποιήστε το εξωτερικό άκρο του ManipulatOR™ για να αποτρέψετε την ακούσια μετατόπιση του ManipulatOR™ ή

τη μετακίνησή του προς τα εμπρός ώσπου να βρεθεί στη σωστή του θέση.

14. Προσαρτήστε ξανά τη σύριγγα στη βαλβίδα πλήρωσης και διογκώστε το ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα ώσπου να νιώσετε αντίσταση ή ώσπου να εγχυθούν 10

cc αέρα, όποιο συμβεί πρώτο. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα. Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για να κλείσετε τη βαλβίδα και να αποτρέψετε την ακούσια

αποδιόγκωση του μπαλονιού λόγω αντίστροφης πίεσης.

15. Μόλις διογκωθεί, περιστρέψτε το ManipulatOR™ κατά 180° για αναστροφή της μήτρας.

16. Για να αφαιρέσετε το ManipulatOR™, αποδιογκώστε πλήρως το ενδομήτριο μπαλόνι χρησιμοποιώντας τη μέθοδο που περιγράφεται στο Βήμα 4. Μπορείτε να

προχωρήσετε στην ενέργεια αυτή για να αποδεσμεύσετε το δείγμα της μήτρας ενδομητρίως ή εξωμητρίως.

17. Μετά την παράδοση του δείγματος μέσω του ColpotomizOR Tube™, θα πρέπει να πλύνετε το ColpotomizOR Tube™ με αποστειρωμένο νερό πριν την εκ νέου

λίπανση και εισαγωγή του με το ράμμα κλεισίματος.

18. Αφαιρέστε προσεκτικά το ManipulatOR™ και το ColpotomizOR™ Tube από τον κόλπο. Προς αποφυγή τραυματισμού του κολπικού καναλιού, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να

ασκήσετε υπερβολική δύναμη.

19. Προτού προχωρήσετε στην απόρριψη του ColpotomizOR Tube System™, ελέγξτε οπτικά το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτο και ότι έχουν ανακτηθεί όλα

τα εξαρτήματα. Η απόρριψη του προϊόντος θα πρέπει να γίνεται στα βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους

μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.

Εικόνα 1

1. ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΟ ΜΠΑΛΟΝΙ 5. ΠΩΜΑ ΤΟΥ ΔΑΚΤΥΛΙΟΥ ΣΤΕΡΕΩΣΗΣ

2. COLPOTOMIZOR TUBE 6. ΛΑΒΗ

3. ΛΑΒΗ ΤΟΥ COLPOTOMIZOR TUBE 7. ΒΑΛΒΙΔΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ

8. Καπάκι θύρας αναρρόφησης

9. Θύρα αναρρόφησης

4. ΠΩΜΑ ΤΟΥ COLPOTOMIZOR TUBE

Εικόνα 2, Εικόνα 3

INSTRUCCIONES DE USO: ColpotomizOR Tube System™

Tubo transvaginal y manipulador uterino

INDICACIONES DE USO / VENTAJAS CLÍNICAS

ColpotomizOR Tube System™ está indicado para la manipulación del útero en procedimientos ginecológicos laparoscópicos que requieren el mantenimiento del

neumoperitoneo, como la histerectomía laparoscópica total (TLH). Está diseñado para la inserción bajo visualización directa para la localización de un puerto

secundario. ColpotomizOR Tube System™ se puede insertar transvaginalmente para establecer una vía de entrada para instrumentos mínimamente invasivos, y

se puede utilizar como plantilla para la disección en procedimientos quirúrgicos ginecológicos. El instrumento es un conducto para la extracción de muestras. El

dispositivo facilita una manipulación y movilización más atraum ión y visualización de las estructuras

vitales y los puntos de referencia anatómicos, lo que permite una disección, división, coagulación y sutura seguras. Los pacie

molestias, menores riesgos operativos y postoperatorios y una recuperación postoperatoria más rápida.

CONTRAINDICACIONES

El dispositivo no debe utilizarse en:

• Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable,

• Pacientes con embarazo conocido o probable, o

• Pacientes con longitud uterina corta (<4 cm), o

• Pacientes con neoplasias cervicales en fase inicial sometidas a un abordaje laparoscópico.

Este dispositivo no está concebido para su uso como mampara contra láser.

PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS

utilizar el dispositivo.

• Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en cirugía intrauterina, cirugía laparoscópica, procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica

ginecológica y colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.

• Se debe tener precaución al utilizar este dispositivo en pacientes con patología cervical o uterina y en pacientes con neoplasia ginecológica.

• Se debe tener precaución al utilizar este dispositivo en pacientes que hayan sido sometidos a radioterapia preoperatoria y/o intraoperatoria, que tengan tejidos

traumatizados o que hayan sido sometidos a procedimientos de ablación anteriores.

• Antes de insertar ManipulatOR™ u otros instrumentos accesorios en las válvulas, debe lubricarse el emplazamiento de la válvula y el instrumento con lubricante

estéril.

•

cc de aire.

• Compruebe si es necesario dilatar el cuello del útero antes de lo menos 6 mm de diámetro para

facilitar la introducción segura y reducir el riesgo de perforación uterina, lesiones en el cuello del útero y/o ruptura del globo intrauterino.

• NO inserte ni extraiga ManipulatOR™ con el globo intrauterino hinchado.

• NO utilice una fuerza excesiva cuando utilice este dispositivo, para evitar traumatizar el canal vaginal y/o el desprendimiento del componente.

• Para evitar lesiones potenciales en la pared uterina o la expulsión inadvertida del dispositivo del útero durante el procedimiento, no deshinche el globo intrauterino.

nzar 10 cc, lo que ocurra primero. NO exceda los 10 cc de aire.

• Al igual que con todos los dispositivos intrauterinos, un uso inadecuado puede perforar el útero y provocar una hemorragia. Si el cirujano ha utilizado

ManipulatOR™ y el útero no se ha retirado, el cirujano debe examinar al paciente con cuidado para comprobar que no hay indicios de perforación uterina y el

sangrado subsiguiente, y realizar los pasos clínicos adecuados.

• NO utilice este dispositivo cuando el globo intrauterino esté deshinchado.

• NO utilice ningún líquido para hinchar el globo intrauterino. El uso de líquido puede sobredilatar y reventar el globo.

• ManipulatOR™ debe insertarse en la dirección de la cavidad uterina, (en sentido anterior en un útero en anteversión y en sentido posterior en un útero en

retroversión) para reducir las posibilidades de perforación uterina. Debe realizarse un examen pélvico para determinar la dirección del útero. Sondee la cavidad

uterina para medir la profundidad uterina. Extreme el cuidado si el útero es muy pequeño. No utilice ManipulatOR™ si el útero tiene menos de 4 cm.

• ManipulatOR™ no se recomienda en un útero grande y post-parto ya que el movimiento del dispositivo puede provocar desgarros en la pared uterina y el sangrado

subsiguiente.

• Cuando el dispositivo esté en uso, asegúrese de que el tapón con arandela (5, Figura 1) no se puede mover a menos que sea necesario.

• Lubrique la punta de ManipulatOR™ y el extremo biselado del tubo antes de la inserción.

• La extracción vaginal de un útero grande puede lesionar al paciente. Deben considerarse métodos para reducir el tamaño del útero antes de su extracción por el

canal vaginal.

• Debe tener cuidado al usar aparatos eléctricos con este dispositivo. El contacto directo prolongado puede dañar el dispositivo.

• En la histerectomía supracervical laparoscópica, debe evitarse el contacto entre ManipulatOR™ y los instrumentos de disección durante la disección uterina y la

escisión para reducir el riesgo de lesionar al paciente. También se puede dañar el dispositivo y/o romper el globo intrauterino.

• Si es necesario doblar ManipulatOR™ para su uso con instrumentos robóticos, todos los sistemas del dispositivo deben probarse antes del uso.

• ManipulatOR™ no debe utilizarse para inyectar líquidos ni tintes.

• El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.

• NO vuelva a emplear este dispositivo. El dispositivo está concebido para un solo uso. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el

fabricante si se reutiliza. El fabricante no puede garantizar e procesado.

• NO utilice ColpotomizOR Tube System™ como sonda uterina.

• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. NO lo use si la bolsa está dañada o el sello roto.

INSTRUCCIONES DE USO

1. Después del examen vaginal, seleccione un ColpotomizOR Tube System™ de tamaño apropiado.

2. Extraiga ColpotomizOR Tube System™ del envase estéril y examínelo para ver si ha sufrido daños durante el envío. Deséchelo si detecta cualquier daño.

3. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) de ManipulatOR™ con un lubricante quirúrgico estéril e inserte el ManipulatOR™ en la válvula de instrumento

superior, de 10 mm/12 mm, del ColpotomizOR Tube™. Para facilitar la inserción asegúrese de que las válvulas para instrumentos también están lubricadas.

4. Compruebe la integridad del globo intrauterino de ManipulatOR™ aspirando 10 cc de aire con la jeringuilla de tipo luer e insertando la jeringuilla en la válvula (7,

otra unidad de ManipulatOR™. Después de probar con éxito el globo, deshínchelo extrayendo todo el aire con la jeringa y, a continuación, retire la jeringa.

5. El paciente debe colocarse en posición de litotomía dorsal.

6. Con el cuello del útero bajo visualización directa, el cirujano debe aplicar una técnica quirúrgica estándar para sujetar el labio cervical anterior con una abrazadera

adecuada o un instrumento dentado similar.

7. Si necesario, sondee el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como guía para la comparación con una sonda

uterina graduada.

8. Si es necesario, dilate el cuello del útero para acomodar el eje de ManipulatOR™, cuyo diámetro es de 6 mm.

9. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) del ManipulatOR™ y el extremo biselado (2, Figura 1) del ColpotomizOR Tube™ con un lubricante quirúrgico

estéril.

10. Introduzca con cuidado ColpotomizOR Tube System™ en la vagina. Avance con ManipulatOR™ a través deColpotomizOR Tube™ para maximizar la visibilidad del

12.

11. Si es necesario, se puede conectar un tubo de succión flexible con un diámetro interno de 4 mm al puerto de succión. Cuando un tubo no esté conectado, asegúrese de que

el puerto de succión esté cerrado con la tapa del puerto de succión.

Inserte con cuidado la punta proximal de ManipulatOR™ a través seada dentro de la cavidad uterina.

Si el útero está en retroversión, gire ManipulatOR™ 180° antes de insertar el globo intrauterino. Una vez que ManipulatOR™ esté colocado en el interior del

útero, haga avanzar la sonda hasta el cuello uterino y ajuste el tapón (5, Figura 1) para que quede al ras de la tapa de tres puertos. A continuación, ColpotomizOR

13. Utilizando el asa (6, Figura 1), estabilice el extremo externo de ManipulatOR™ para evitar un desplazamiento inadvertido o un movimiento hacia delante de

ManipulatOR™ hasta que esté colocado.

14. ntrauterino con aire hasta que note resistencia o inyecte 10 cc de aire, lo que ocurra primero. NO

exceda los 10 cc de aire. Retire la jeringa con cuidado para ce ión de retroceso.

15. Una vez hinchado, gire ManipulatOR™ 180° para inclinar el útero.

16. ando el método prescrito en el paso 4. Esto se puede hacer para soltar la muestra uterina dentro o

fuera del útero.

17. Después de obtener la muestra a través de ColpotomizOR Tube™, éste se debe lavar en agua estéril antes de volver a lubricarse e insertarse con la sutura de

cierre.

18. Retire con cuidado ManipulatOR™ y ColpotomizOR™ Tube de la vagina. NO ejerza una fuerza excesiva para evitar traumas en el canal vaginal.

19. Antes de desechar ColpotomizOR Tube System™ inspeccione visualmente el dispositivo para comprobar que está intacto y que todos los componentes se han

recuperado. El dispositivo se debe desechar como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar.

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en

el que esté establecido el usuario o el paciente.

Figura 1

1. Globo Intrauterino 5. Tapón Con Arandela

8. Tapa del puerto de succión

9. Puerto de succión

2. Tubo Colpotomizor 6. Asa

3. Asa De Colpotomizor Tube

4. Tapa Del Tubo Colpotomizor

Figura 2, Figura 3

KÄYTTÖOHJEET: ColpotomizOR Tube System™

Trans-Vaginal Tube and Uterine ManipulatOR

KÄYTTÖAIHEET / KLIINISET HYÖDYT

ColpotomizOR Tube System™ on tarkoitettu kohdun manipulointiin laparoskooppisissa gynekologisissa toimenpiteissä, jotka edellyttävät pneumoperitoneumin

ylläpitoa, kuten laparoskopisessa hysterektomiassa (TLH). Se viedään suorassa näkökontrollissa sekundääriseen porttiin. ColpotomizOR Tube System™ voidaan

viedä sisään transvaginaalisesti, mikä mahdollistaa mini-invsiivisten instrumenttien käytön. Sitä voidaan käyttää myös dissekointimallina gynekologisessa kirurgiassa.

Instrumentti toimii putkena näytteitä otettaessa.

Laite helpottaa kohdun/kohdunkaulan atraumaattisempaa käsittelyä ja mobilisointia sekä mahdollistaa elintärkeiden rakenteiden ja anatomisten maamerkkien

paremman visualisoinnin, mikä mahdollistaa turvallisen dissektion, jakamisen, koaguloinnin ja ompelun. Potilaat hyötyvät vähemmästä kivusta ja epämukavuudesta,

pienemmistä leikkauksen aikaisista ja jälkeisistä riskeistä sekä nopeammasta leikkauksen jälkeisestä toipumisesta.

VASTA-AIHEET

Laitetta ei saa käyttää:

• Potilaille, joilla epäillään kohtu- tai munatorvi-infektiota,

• Potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana,

• Potilaille, joiden kohtu on lyhyt (< 4 cm).

• Potilaille, joilla on varhaisvaiheen kohdunkaulan maligniteetti ja joille tehdään laparoskopinen toimenpide.

Laitetta ei ole tarkoitettu laser backstop -käyttöön.

VAROITUKSET/VAROTOIMET

Kaikkien käyttäjien on luettava kaikki pakkausselosteessa olevat ohjeet, varoitukset, vasta-aiheet ja varotoimet ennen laitteen käyttämistä.

• Laitetta saavat käyttää ainoastaan kohdunsisäiseen kirurgiaan, tähystyskirurgiaan, diagnostisiin toimenpiteisiin, lantionseudun gynekologiseen anatomiaan sekä

kohdun retraktioinstrumenttien sijoittamiseen koulutetut kirurgit.

• Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä laitetta käytetään potilaille, joilla on kohdunkaulan tai kohdun patologia ja potilaille, joilla on gynekologinen maligniteetti.

• Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä laitetta käytetään potilailla, jotka ovat saaneet leikkausta edeltävää ja/tai leikkauksenaikaista sädehoitoa, joilla on

traumatisoituneita kudoksia tai joille on suoritettu aiempia ablaatiotoimenpiteitä.

• Ennen ManipulatOR™-laitteen tai muun instrumentin viemistä troakaariventtiileihin, venttiilin paikka ja instrumentti on liukastettava steriilillä liukasteella.

• ManipulatORin asennuksen jälkeen ColpotomizOR-putkeen ja ennen käyttöä, kohdunsisäisen ballongin täyttyminen ilmalla ja toiminta on tarkastettava täyttämällä

siihen 10 ml ilmaa ja tyhjentämällä se.

• Tarkista, täytyykö kohdunsuuta laajentaa ennen MANIPULATORin™ sisäänviemistä. Kohdunsuun tulisi olla läpimitaltaan vähintään 6 mm, jotta sisäänvienti olisi

turvallista ja jotta kohtu ei puhkeaisi, kohdunkaula vaurioituisi ja/tai ballonki repeäisi.

• ÄLÄ vie tai poista Manipuolatoria™, kun kohdunsisäisessä ballongissa on ilmaa.

• ÄLÄ käytä liiallista voimaa tämän laitteen käytön aikana, jotta emätinkanava ja/tai laitteen komponenetit eivät irtoa.

• Kohdun seinän vahingoittumisen tai laitteen tahattoman poisvetäytymisen estämiseksi toimenpiteen aikana, ÄLÄ jätä ballonkia vajaaksi. Ilmaa puhalletaan 10 ml tai

kunnes tuntuu pientä vastusta, kumpi vain ensin. ÄLÄ täytä ballonkiin 10 ml enempää ilmaa.

• Muiden kohdunsisäisten laitteiden tavoin epäasiallinen käyttö voi johtaa kohdun repeämään ja verenvuotoon. Jos kirurgi on käyttänyt ManipulatORia™ eikä kohtua

ole poistettu, hänen tulisi tutkia potilas huolella mahdollisen kohdun puhkeamisen ja verenvuodon varalta ja ryhdyttävä tarvittaessa kliinisiin toimenpiteisiin.

• ÄLÄ käytä laitetta manipulointiin, kun ballonki on tyhjä.

• ÄLÄ täytä kohdunsisäistä ballonkia nesteellä. Nesteen käyttö saattaa laajentaa ballonkia liikaa ja rikkoa sen.

• ManipulatOR™ on vietävä kohdunsuuntaisesti (eteen kääntyneessä kohdussa, taakse kääntyneessä kohdussa) kohdun puhkeamisen estämiseksi. Lantio on

tutkittava kohdun suunnan määrittämiseksi. Määritä kohdun syvyys tarvittaessa sondeeraamalla. Noudata erityistä varovaisuutta, jos kohtu on hyvin pieni. ÄLÄ

käytä ManipulatORia™, jos kohtu on ultraäänen perusteella alle 4 cm pituinen.

• ManipulatORia™ ei suositella suurissa kohduissa jo synnyttäneillä naisilla, koska laitteen liikkuminen voi aiheuttaa laseraatioita ja verenvuotoa.

• Varmista, ettei pysäytysrengas (5, kuva 1) liiku laitteen käytön aikana, ellei niin vaadita.

• Liukasta ManipulatORin™ kärki ja putken viistetty pää ennen sisäänvientiä.

• Suuren kohdun työntyminen emättimeen voi vahingoittaa potilasta. Harkitse tarvittaessa toimenpiteitä, jolla kohtua voi pienentää ennen laitteen poistamista

emätinkanavaa pitkin.

• Noudata varovaisuutta, kun käytät tämän laitteen kanssa sähköisiä laitteita. Pitkittynyt suora kontakti voi vahingoittaa laitetta.

• Laparoskooppisessa supraservikaalisessa hysterektomiassa on vältettävä ManipulatORIa™ koskemasta dissekoiviin instrumentteihin kohdun dissektion ja eksiision

aikana potilasvahingon estämiseksi. Laitteen vahingoittuminen ja/tai ballongin repeäminen ovat mahdollisia.

• Jos ManipulatORin™ taivuttaminen katsotaan tarpeelliseksi robotti-instrumentteja käytettäessä, kaikki laitejärjestelmät ja niiden toimivuus on ensin testattava ennen

käyttöä.

• ManipulatORia™ EI saa käyttää nesteiden injektioon tai värjäystutkimuksiin.

• Laite on suunniteltu lyhytaikaiseen, enintään 24 tunnin yhtämittaiseen käyttöön.

• ÄLÄ käytä laitetta uudelleen, Se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Uudelleenkäytettynä laite saattaa toimia virheellisesti. Valmistaja ei voi taata uudelleen

steriloidun laitteen suorituskykyä, turvallisuutta ja luotettavuutta.

• ColpotomizOR Tube Systemiä™ EI SAA käyttää kohtuäänenä.

• Laite on steriili, jos pakkaus on kuiva, avaamaton ja vahingoittumaton. ÄLÄ käytä, jos pussi on vahingoittunut tai pakkauksen sulkija on rikkoutunut.

KÄYTTÖOHJEET

1. Valitse vaginan tutkimisen jälkeen sopivan kokoinen ColpotomizOR Tube System™ -putkijärjestelmä.

2. Poista putkijärjestelmä ja ruisku steriilistä pakkauksestaan ja tarkasta mahdolliset kuljetusvauriot. Hävitä vahingoittunut tuote.

3. Voitele ManipulatORin™ kärki ja kohdunsisäinen pallo (1, kuva 1) steriilillä kirurgisella liukasteella ja vie ManipulatOR 10 mm/12 mm mittaisen ColpotomizOR-

putken tai vastaavan laitteen instrumenttiventtiilin päähän. Jotta sisäänvienti olisi helppoa, varmista että myös instrumenttiventtiilit on liukastettu.

4. Ennen sisäänvientiä testaa ManipulatORin™ kohdunsisäisen pallon eheys vetämällä 10 ml ilmaa luer slip -ruiskuun. Työnnä ruisku venttiiliin (7, kuva 1). Ruiskuta

ballonkiin ilmaa ja tarkista, että ilma pysyy sen sisässä. ÄLÄ KÄYTÄ laitetta, jos ilma ei pysy ballongissa. Hävitä laite käytä toista ManipulatORia™. Ballongin

onnistuneen täyttötestin jälkeen tyhjennä ballonki ilmasta ruiskun avulla. Irrota ruisku.

5. Aseta potilas dorsaaliseen litotomia-asentoon.

6. Kohdunkaulan suorassa visualisoinnissa kirurgi tarttuu kirurgista vakiotekniikkaa käyttäen kohdunkaulan etuhuuleen sopivalla pihdillä tai vastaavalla hammastetulla

instrumentilla.

7. Kohdun syvyyden voi tarvittaessa arvioida sondeeraamalla. Asteikko on tarkoitettu helpottamaan vertaamista kohdunkoettimen mitta-asteikkoon.

8. Kohdunkaulaa voi tarvittaessa laajentaa, jotta ManipulatORin 6 mm paksuinen varsi mahtuu sisään.

9. Voitele ManipulatOR™ ja kohdunsisäinen ballonki (1, kuva 1)ja ColpotomizOR-putken viistetty pää (2, kuva 1) steriilillä kirurgisella liukasteella.

10. Vie ColpotomizOR Tube System™ varovasti vaginaan. Vie ManipulatOR™ ColpotomizOR Tube™ -putken läpi, jotta saat kohdunsuun mahdollisimman hyvin

näkyviin.

12.

11. Imuaukkoon voidaan tarvittaessa liittää joustava imuputki, jonka sisähalkaisija on 4 mm. Kun putkea ei ole kytketty, varmista, että imuaukko on suljettu imuaukon

suojuksella.

Vie ManipulatORin™ proksimaalinen kärki kohdunsuun läpi, kunnes ballonki on halutussa paikassa kohdun sisässä. Jos kohtu on kääntynyt toisin päin, kierrä

ManipulatORia™ 180° ennen kohdunsisäisen ballongin sisäänvientiä. Kun ManipulatOR™ on paikallaan kohdussa, työnnä putki kohdunkaulaan ja säädä

pysäytintä (5, kuva 1) niin, että se on samassa tasossa kolmiaukkoisen korkin kanssa. ColpotomizOR™ Tube -putki on sen jälkeen kiinnitettävä potilasliinoihin

silikonisiteellä (myös avustajan pitelemänä).

13. Stabiloi kahvoja käyttämällä (6, kuva 1) ManipulatORin™ ulkopää, jotta se ei vahingossa siirry tai liiku eteenpäin ennen kuin se on asetettu paikoilleen.

14. Kiinnitä ruisku uudelleen venttiiliin ja täytä ballonki ilmalla kunnes tunnet joko vastusta tai kunnes 10 ml ilmaa on injektoitu, kumpi vain ensin. ÄLÄ täytä ballonkiin 10

ml enempää ilmaa. Irrota ruisku varovasti, sulje venttiili ja estä ballongin tyhjeneminen takapaineen vuoksi.

15. Kierrä nyt ilmalla täytetty ManipulatORia™ 180° taivuttaaksesi kohtua eteenpäin.

16. Ennen ManipulatORin™ poistamista, tyhjennä kohdunsisäinen ballonki vaiheen 4 mukaisesti. Tämä voidaan tehdä, jotta kohtunäyte voidaan vapauttaa joko kohdun

sisällä tai ulkopuolella.

17. Kun näyte on tuotu ColpotomizOR Tube™ -putkea pitkin, putki on huuhdeltava steriilillä vedellä ennen kuin se voidellaan uudestaan ja viedään uudelleen sisään

sulkuompeleella.

18. Poista varovasti ManipulatOR™ ja ColpotomizOR™-putki emättimestä. ÄLÄ käytä liiallista voimaa, jotta emätinkanava ei vahingoitu.

19. Ennen kuin hävität ColpotomizOR Tube System™ -järjestelmän, tarkasta laitteen eheys ja että kaikki komponentit ovat tallella. Laite on hävitettävä vaarallisena

jätteenä paikallisten määräysten mukaisesti.

Kaikista tähän laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, jossa käyttäjä ja/tai

potilas sijaitsee.

Kuva 1

1. Kohtuballonki 5. Kuminen Pysäytin

2. Colpotomizor-Putki 6. Kahva

3. Colpotomizor -Putken Kahva 7. Täyttöventtiili

8. Imuportin korkki

9. Imuportti

4. Colpotomizor -Putken Korkki

Kuva 2, Kuva 3

INSTRUCTIONS D’UTILISATION: ColpotomizOR Tube System™

Tube transvaginal et manipulateur utérin

INSTRUCTIONS D’UTILISATION/AVANTAGES CLINIQUES

Le ColpotomizOR Tube System™ est indiqué pour la manipulation de l’utérus lors de procédures gynécologiques laparoscopiques nécessitant le maintien du

pneumopéritoine, ce qui est notamment le cas de l’hystérectomie laparoscopique totale (HLT). Il est conçu pour une insertion sous visualisation directe pour un

emplacement de port secondaire. Le ColpotomizOR Tube System™ peut être inséré de manière transvaginale pour établir une voie d’entrée pour les instruments

à invasion minimale, et peut être utilisé comme gabarit pour la dissection dans les procédures chirurgicales gynécologiques. L’instrument est un conduit servant à

l’extraction d’échantillons. Le dispositif permet une manipulation et une mobilisation plus atraumatiques de l’utérus/du col de l’utérus en plus d’offrir de meilleures

s anatomiques, ce qui permet une dissection, une division, une coagulation et une suture sûres. Les

nfort, d’une diminution des risques opératoires et post-opératoires et d’une récupération post-opératoire

plus rapide.

CONTRE-INDICATIONS

Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez :

• les patientes atteintes d’une infection urinaire ou tubaire avérée ou suspectée ;

• les patientes enceintes ou susceptibles de l’être ;

• les patientes dont la hauteur utérine est inférieure à 4 cm ;

• les patientes atteintes d’une tumeur maligne du col de l’utérus de stade précoce et subissant une intervention laparoscopique.

Ce dispositif n’a pas été conçu pour servir d’écran laser.

MISES EN GARDE/AVERTISSEMENTS

Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l’ensemble des instructions, avertissements, contre-indication

avant d’utiliser le dispositif.

• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de chirurgie intra-utérine et de chirurgie laparoscopique, aux procédures

diagnostiques, à l’anatomie pelvienne gynécologique et à la mise en place d’instruments de rétraction intra-utérine.

• Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de ce dispositif chez des patientes présentant une pathologie de l’utérus ou du col de l’utérus et chez des

patientes atteintes d’une tumeur maligne gynécologique.

• Il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation de ce dispositif chez des patientes ayant subi une radiothérapie pré- et/ou intra-opératoire, présentant un

traumatisme tissulaire ou ayant précédemment subi des interventions d’ablation.

•

stérile.

•

c d’air.

• sérer le ManipulatOR™. Le col de l’utérus doit présenter un diamètre de 6 mm (0,24 pouce) au moins

pour faciliter l’insertion en toute sécurité et pour réduire le risque de perforation utérine, de lésion du col utérin et/ou de rupture du ballonnet intra-utérin.

•

• N’EXERCEZ PAS de force excessive lors de l’utilisation de ce dispositif pour éviter de traumatiser le canal vaginal et/ou de détacher des composants.

• Pour éviter toute blessure éventuelle de la paroi utérine ou toute expulsion inopinée du dispositif par l’utérus au cours de la procédure, NE SOUS-GONFLEZ PAS le

qu’à rencontrer une légère résistance ou jusqu’à injecter 10 cc d’air, selon la situation qui se présente

la première. N’INJECTEZ PAS plus de 10 cc d’air.

• Comme avec tous les dispositifs intra-utérins, toute utilisation inadaptée peut engendrer une perforation utérine et donc un saignement. Si le chirurgien a utilisé le

ManipulatOR™ et si l’utérus n’a pas été retiré, le chirurgien d de perforation utérine et de saignement

et pour prendre les mesures cliniques qui s’imposent.

•

• Le ManipulatOR™ doit être inséré dans le sens de la cavité utérine (approche antérieure dans le cas d’un utérus antéversé ; approche postérieure dans le cas d’un

utérus rétroversé) pour réduire le risque de perforation utérine. Un examen pelvien doit être réalisé pour déterminer le sens de l’utérus. Sondez la cavité utérine

pour évaluer sa profondeur. Une extrême prudence est requise si l’utérus est très petit. N’UTILISEZ PAS le ManipulatOR™ si l’utérus est inférieur à 4 cm (1,6

pouce).

• Il est déconseillé d’utiliser le ManipulatOR™ dans un large utérus suite à un accouchement, car le mouvement du dispositif risque d’entraîner des lacérations de la

paroi utérine et, par conséquent, un saignement.

• Pendant l’utilisation du dispositif, assurez-vous que la bague de butée (n° 5, Figure 1) n’a pas bougé à moins que cela soit nécessaire.

• ube avant insertion.

• Le retrait dans un utérus large, suite à un accouchement vaginal, peut blesser la patiente. Des méthodes visant à réduire la taille de l’utérus doivent être

envisagées avant de retirer le dispositif via le canal vaginal.

• Une grande prudence est requise lors de l’utilisation de dispositifs électriques avec ce dispositif. Tout contact direct prolongé risque d’endommager le dispositif.

• Lors d’une hystérectomie laparoscopique supracervicale, il faut éviter tout contact entre le ManipulatOR™ et les instruments de dissection lors de la dissection et

a peut également entraîner l’endommagement du dispositif et/ou la rupture du ballonnet intra-utérin.

• Si le ManipulatOR™ doit être courbé pour être utilisé avec des instruments robotisés, tous les systèmes du dispositif doivent

garantir leur bon fonctionnement.

• Le ManipulatOR™ ne doit PAS être utilisé dans le cadre d’études nécessitant l’injection de liquides ou de traceurs.

• Dispositif destiné à un usage à court terme ; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures.

• NE RÉUTILISEZ PAS ce dispositif. Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le

fabricant ne saurait garantir les performances, la sécurité et

• N’UTILISEZ PAS le ColpotomizOR Tube System™ comme sonde utérine.

• Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. N’UTILISEZ PAS le dispositif si la poche est endommagée ou si l’emballage scellé est cassé.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

1. Après examen vaginal, sélectionnez la taille du ColpotomizOR Tube System™ appropriée.

3. et insérez le ManipulatOR™ dans la valve

4. Contrôlez l’intégrité du ballonnet intra-utérin du ManipulatOR™ en aspirant 10 cc d’air dans une seringue à raccord Luer-Slip, puis en insérant la seringue dans la

utilisez un autre ManipulatOR™. Si le test est satisfaisant, dé ngue, puis retirez la seringue.

5. La patiente doit être allongée sur le dos, en position gynécologique.

6. Avec le col utérin sous visualisation directe, le chirurgien doit adopter une technique chirurgicale standard pour saisir la lèvre antérieure du col utérin avec une

pince adéquate ou un instrument denté similaire.

7. Si nécessaire, sondez l’utérus pour déterminer la profondeur approximative de la cavité utérine. Les graduations sont fournies à titre de guide pour comparaison

avec une sonde utérine graduée.

8. Si nécessaire, dilatez le col utérin pour laisser passer la tige de 6 mm (0,24 pouce) de diamètre du ManipulatOR™.

9. 1) du ManipulatOR™ ainsi que l’extrémité biseautée (n° 2, Figure 1) du ColpotomizOR Tube™ à l’aide

10. Insérez délicatement le ColpotomizOR Tube System™ dans le vagin. Introduisez le ManipulatOR™ par le ColpotomizOR Tube™ pour optimiser la visibilité de

12.

11. Si nécessaire, un tube d’aspiration flexible d’un diamètre interne de 4 mm peut être connecté à l’orifice d’aspiration. Lorsqu’un tube n’est pas connecté, assurez-

vous que l’orifice d’aspiration est fermé à l’aide du capuchon de l’orifice d’aspiration.

Insérez délicatement l’extrémité proximale du ManipulatOR™ dans a position souhaitée à l’intérieur de

la cavité utérine. Si l’utérus est rétroversé, faites pivoter le ManipulatOR™ de 180° avant d’insérer le ballonnet intra-utérin. Une fois le ManipulatOR™ en place à

l’intérieur de l’utérus, avancez le Tube jusqu’au col de l’utérus et ajustez la bague de butée (n° 5, Figure 1) pour qu’elle soit au même niveau que le capuchon à

assistant).

13. À l’aide de la poignée (n° 6, Figure 1), stabilisez l’extrémité externe du ManipulatOR™ pour empêcher tout déplacement inopiné ou mouvement vers l’avant du

ManipulatOR™ jusqu’à ce qu’il soit en position.

14. ballonnet intra-utérin avec de l’air jusqu’à ressentir une résistance ou jusqu’à avoir injecté 10 cc

d’air, selon la première situation qui se présente. N’INJECTEZ PAS plus de 10 cc d’air. Retirez délicatement la seringue pour refermer la valve et empêcher que le

15. éverser l’utérus.

16. et intra-utérin selon la méthode indiquée à l’étape 4. Cela peut être fait pour relâcher l’échantillon

utérin in utero ou ex utero.

17.

avec la suture de fermeture.

18. Retirez délicatement du vagin le ManipulatOR™ et le ColpotomizOR™ Tube. N’EXERCEZ PAS une force excessive de façon à éviter tout traumatisme du canal

vaginal.

19.

Le dispositif doit être jeté parmi les déchets biologiques, conformément à la procédure standard.

Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le

patient est établi.

Figura 1

1. Ballonnet Intra-Utérin 5. Bague De Butée 9. Port d’aspiration

2. Tube Colpotomizor 6. Poignée

8. Bouchon de port d’aspiration

3. Poignée De Tube Colpotomizor

4. Capuchon De Tube Colpotomizor

Figura 2, Figura 3

ISTRUZIONI PER L’USO: ColpotomizOR Tube System™

Tubo transvaginale e manipolatore uterino

INDICAZIONI PER L’USO / VANTAGGI CLINICI

The ColpotomizOR Tube System™ è indicato per la manipolazione dell’utero nelle procedure ginecologiche laparoscopiche che richiedono il mantenimento

del pneumoperitoneo, come l’isterectomia laparoscopica totale (TLH). È progettato per essere inserito dietro visualizzazione diretta tramite porta secondaria.

ColpotomizOR Tube System™ può essere inserito tramite vagina per stabilire un percorso d’ingresso per strumenti minimamente invasivi e può essere utilizzato come

modello per dissezione per gli interventi chirurgici ginecologici. Lo strumento è un condotto per l’estrazione di campioni.

Il dispositivo facilita una manipolazione e una mobilizzazione più atraumatica dell’utero/cervice, oltre a fornire una miglior

vitali e dei punti di riferimento anatomici, consentendo dissez ciano di meno dolore e disagio, di minori

rischi operativi e postoperatori e di un recupero post-operatorio più rapido.

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non deve essere usato su:

• Pazienti con infezione dell’utero o delle tube, sospetta o confermata;

• Pazienti in gravidanza, sospetta o confermata;

• Pazienti con un utero di lunghezza inferiore ai 4 cm.

• Pazienti con neoplasia cervicale in stadio iniziale sottoposti ad approccio laparoscopico.

Questo dispositivo non è progettato per essere usato come backstop laser.

PRECAUZIONI D’USO / AVVERTENZE

Prima di utilizzare il dispositivo, tutti gli utenti devono leggere attentamente tutte le istruzioni, le avvertenze, le controindicazioni e le precauzioni d’uso contenute nel

foglietto illustrativo.

• Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chi urgia laparoscopica, procedure

diagnostiche, anatomia pelvica ginecologica e posizionamento di divaricatori intrauterini.

• Prestare attenzione quando si utilizza questo dispositivo in pazienti con patologia cervicale o uterina e in pazienti con neoplasie ginecologiche.

• Prestare attenzione quando si utilizza questo dispositivo in pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria e/o intraoperatoria, con tessuti traumatizzati o sottoposti

a precedenti procedure di ablazione.

• Prima di inserire il ManipulatOR™ o altri strumenti accessori nelle valvole, il sito della valvola e lo strumento devono esser

•

10 cc.

•

ridurre il rischio di perforazione uterina, lesioni della cervice e/o rottura del palloncino intrauterino.

• NON inserire o rimuovere il ManipulatOR™ con il palloncino intr

• NON esercitare una forza eccessiva durante l’uso di questo dispositivo per evitare traumi al canale vaginale e/o il distacco dei componenti.

• Per evitare potenziali lesioni alla parete uterina o l’espulsione accidentale del dispositivo dall’utero durante la procedura, il palloncino intrauterino NON deve essere

ati immessi 10 cc di aria a

aria immessa.

• Come per tutti i dispositivi intrauterini, l’uso improprio può causare una perforazione dell’utero con conseguente sanguinamento. Se il chirurgo ha usato

ManipulatOR™ e l’utero non è stato rimosso, il chirurgo deve es ndicatori di perforazione dell’utero e

relativo sanguinamento per poter procedere nel modo più appropriato.

• NON utilizzare questo dispositivo per la manipolazione quando i

•

• ManipulatOR™ deve essere inserito seguendo la direzione della cavità uterina (anteriormente in caso di utero anteverso, posteriormente in caso di utero

retroverso) per ridurre il potenziale di perforazione uterina. Per determinare la direzione dell’utero, effettuare un esame ginecologico. Sondare la cavità uterina per

valutare la profondità dell’utero. In caso di utero molto piccolo, prestare particolare attenzione. NON usare ManipulatOR™ se la misura dell’utero è inferiore ai 4 cm.

• L’uso di ManipulatOR™ non è raccomandato in caso di utero post-parto, perché il movimento del dispositivo potrebbe causare lacerazioni alla parete uterina, con

conseguente sanguinamento.

• Quando il dispositivo è in uso, assicurarsi che lo stop ad anel ssario.

• l’estremità smussata del Tube prima dell’inserimento.

• L’espulsione di un utero di grandi dimensioni tramite la vagina può provocare lesioni alla paziente. In questi casi, è opportuno considerare l’utilizzo di metodi per

ridurre la dimensione dell’utero prima di procedere alla rimozione tramite il canale vaginale.

• In caso di utilizzo del dispositivo con dispositivi elettrici, prestare particolare attenzione. Qualsiasi contatto diretto prolungato potrebbe danneggiare il dispositivo.

• Nell’isterectomia sopracervicale laparoscopica, il contatto tra il ManipulatOR™ e gli strumenti di dissezione deve essere evitato durante la dissezione uterina

e l’escissione per ridurre il rischio di lesioni alla paziente. ispositivo e/o la rottura del palloncino

intrauterino.

• Se la piegatura del ManipulatOR™ è ritenuta necessaria per l’uso con strumenti robotici, tutti i sistemi del dispositivo devono essere testati prima dell’uso per

garantirne la funzionalità.

• uidi o per studi di coloranti.

• Dispositivo progettato per un uso a breve termine e comunque non superiore alle 24 ore.

• NON riutilizzare questo dispositivo. Il dispositivo è esclusivamente monouso. Se riutilizzato, il dispositivo potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il

• NON utilizzare il ColpotomizOR Tube System™ come sonda uterina.

• Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. NON utilizzare se la busta è danneggiata o se il sigillo della confezione è rotto.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Dopo l’esame vaginale, selezionare la misura di ColpotomizOR Tube System™ adatta.

danni, non utilizzare il dispositivo danneggiato.

3. oi, inserire ManipulatOR™ nella valvola

i casi, gettare il dispositivo e utilizzare

un altro ManipulatOR™. Se il test del palloncino ne dimostra la iringa; poi, rimuovere la siringa dalla

valvola.

5. La paziente dovrà essere posizionata in posizione litotomica.

6. Con la cervice a vista, il chirurgo dovrà usare la tecnica chirurgica standard per afferrare il labbro cervicale anteriore con un’apposita pinza o altro strumento

dentato apposito.

7. Se necessario, sondare l’utero per determinarne la profondità approssimativa. La scala graduata viene fornita come guida per il confronto con una sonda uterina

graduata.

8. Se necessario, dilatare la cervice per accogliere il diametro di 6 mm (0,24 pollici) dell’asta del ManipulatOR™.

9. del ManipulatOR™ e l’estremità smussata (2, Figura 1) del Colpo

chirurgico sterile.

10. Inserire con cautela il ColpotomizOR Tube System™ nella vagina. Spostare in avanti ManipulatOR™ attraverso ColpotomizOR Tube™ per massimizzare la

12.

11. Se necessario, un tubo di aspirazione flessibile con diametro interno di 4 mm può essere collegato alla porta di aspirazione. Quando un tubo non è collegato,

assicurarsi che la porta di aspirazione sia chiusa utilizzando il cappuccio della porta di aspirazione.

Inserire con cautela la punta prossimale di ManipulatOR™ attrav posizione desiderata all’interno della

cavità uterina. Se l’utero è retroverso, ruotare ManipulatOR™ di 180° prima di inserire il palloncino intrauterino. Una volta posizionato ManipulatOR™ all’interno

silicone (anche se tenuto da un assistente).

13. Usando la maniglia (6, Figura 1), stabilizzare l’estremità esterna del ManipulatOR™ per impedire lo spostamento involontario o il movimento in avanti del

14. istenza o sono stati iniettati 10 cc di

are i 10 cc di aria immessa. Rimuovere con cautela la siringa per chiudere la valvola ed evitare lo

all’indietro.

15. e l’utero.

16. come descritto nel Passaggio 4. Questa operazione può essere effettuata per rilasciare il

campione uterino in-uteri o ex-uteri.

17.

reinserito con la sutura di chiusura.

18. Rimuovere attentamente ManipulatOR™ e ColpotomizOR™ Tube dalla vagina. NON esercitare troppa forza, onde evitare di causare traumi al canale vaginale.

19.

Il dispositivo deve essere smaltito seguendo le procedure stand

Segnalare al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente qualsiasi inciden

dispositivo.

Figura 1

1. Palloncino Intrauterino 5. Stopper Ad Anello

8. Tappo porta di aspirazione

9. Porta di aspirazione

2. Tubo Colpotomizor 6. Impugnatura

3. Impugnatura Colpotomizor Tube

4. Tappo Tubo Colpotomizor

Figura 2, Figura 3

: ColpotomizOR Tube System™

ManipulatOR

ColpotomizOR TubeSystem™ TLH

ColpotomizOR Tube System™

•

• (4cm)

•

• /

• ManipulatOR™

• ManipulatOR ColpotomizOR Tube 10cc

•

6mm (0.24in)

• ManipulatOR™

•

10cc 10cc

•

4cm1.6in ManipulatOR™

• ManipulatOR™

• (5 1)

• ManipulatOR™

•

• ManipulatOR™

• 24

•

• ColpotomizORTubeSystem™

•

1. ColpotomizOR T ube System™

2. ColpotomizOR Tube System™

3. ManipulatOR™ 1 1 ManipulatOR™ ColpotomizORTube™10mm

/ 12mm

4. 10cc ManipulatOR™ 7

ManipulatOR™

8. ManipulatOR™ 6mm 0.24in

9. ManipulatOR™ 1 1 ColpotomizOR Tube™ 2 1

10. ColpotomizORTubeSystem™ ColpotomizORTube™

ManipulatOR™

12.

11. 4mm

ManipulatOR™

5 1 3 ColpotomizOR Tube™

(

13. 6 1 ManipulatOR™ ManipulatOR™

14. 10cc

10cc

15.

16. ManipulatOR™ 4

17. ColpotomizOR Tube™ ColpotomizOR Tube™

18. ManipulatOR™ ColpotomizOR™

19. ColpotomizOR TubeSystem™

1. 5.

2. COLPOTOMIZOR 6.

3. COLPOTOMIZOR 7.

4. COLPOTOMIZOR

2, 3

󻖨󻮥󻺼󼍤 ColpotomizOR Tube System™

󻻄󺆹󻰜󼞘󻌈󻄋󻲌󺉽󻮥 ManipulatOR

󻖨󻮥󻩄󺖰󻲀󻖽󻳽󻱰󻴌

󻰼󻇱󺄑󺆹󻴀󻲌󺉽󻴄󻴘󻜜󺇸󺄕󻱰󺌬󻇱󻺙󻱔󺇼󺺨󺃼󼩀󻮐󼩘󻉼󻱴󺇸󻇱󺄑󺆹󻜔󻜜󻫌󻘘󻲌󺉽󻵬󻶁󻫌󻖨󻮥󺤥󺟄󺟠

󻱰󼄤󻳽󻱴󼣨󼞴󻰀󼍔󺹸󻰀󼩰󻺽󻴍󻟘󺃽󼭐󻫌󺨬󺹴󻖹󻲁󻮥󻰸󺵘󻴘󻲍󺤔󻫄󻞱󺟄󺟠󻰼󻻄󺆹󻰜󻄥󻆑󻰸󺵘󻖹󻲁󺤜󻜔󻲄󻪰

󼉘󻚈󼩘󻱔󼍤󻞱󻘭󺣀󺉨󺹸󻰀󼩘󻻀󻲁󺆹󺵘󺹸󺻈󺧠󺇜󻖬󻉼󻱴󺇸󻳽󻭴󺇸󻜔󻜜󻫌󼩀󻮐󼩘󻴄󺄘󻮥󼙘󼨈󺺻󻰸󺵘󻖨󻮥󼩜󻜔󻲄󻞱󺟄 󺟠󻱰󺣀󺉨󺞐󻗔󼨈󼊐󼊘󻱀

󻰀󼩘󺣀󺇼󻲁󺟄󺟠

󻱰󺌬󺌬󺞐󻲌󺉽󻲌󺉽󺆹󻉼󺹸󻇰󺟠󻍀󻭴󻖽󻘭󻵬󻲍󻄋󺃼󺣕󻱀󻮥󻱰󼩔󺆈󼩜󻓌󺻈󻩀󺟄󺱸󻸍󻮐󺌬󺇼󻄋󼩰󻉼󼩕󻳽󻺼󼥘󻫌 󺟼󼩘󼪡󻖽󺤘󻴑󻱔󻄋󻟘󺃽󼭐󺹸

󻴘󺇱󼩔󻫨󻩄󻴀󼩘󻴄󺄘󻊀󻴄󻱍󺇜󻄋󻈅󼩥󻱀󺃼󺞡󼩔󺆈󼩥󺟄󺟠󼭔󻲌󺞐󼚱󻺙󺇸󻊄󼢴󺄌󻱰󻳽󺇜󻜔󻜜󻄋󻜔󻜜󼯀󻰀 󼫔󻱀󺖪󼊐󺽬󻜔󻜜󼯀󺡐󻍜󺹴󼮈󻇱󻱰

󺃼󺞡󼩘󻱰󻴌󻱰󻲄󻞱󺟄󺟠

󻖨󻮥󺌄󻺼󻖨󼩩

󺌬󺌬󺹸󺟠󻱈󺇸󺄕󻰼󺆹󻮬󻫌󻖨󻮥󼩰󻘘󺞐󻩄󺤥󺟄󺟠

 󻲌󺉽󺬌󺞐󺖘󺇼󺄌󻫸󻰸󺵘󻻀󺟤󺤔󻫄󺅬󺖔󻱔󻟨󺤔󺞐󼭔󻲌

 󻲀󻟜󻰸󺵘󻻀󺟤󺤔󻫄󺅬󺖔󻱔󻟨󺤔󺞐󼭔󻲌󺬌󺞐

 󻲌󺉽󺌴󻱰󺃼󻻣󻰼󽶶󻃴󺻈󼭔󻲌󺬌󺞐

 󻇱󺄑󺆹󼍔󺷈󻆑󻱀󻳽󻮥󻸍󻱴󼈄󺌬󻲌󺉽󺆹󻉼󻩁󻘭󻶁󻪍󻱰󻲄󺞐󼭔󻲌

󻱰󺌬󺌬󺹸󺴄󻱰󻳼󻄭󻞠󼚭󻰸󺵘󻖨󻮥󼩰󻘘󺞐󻩄󺤥󺟄󺟠

󻷸󻱔󻖨󼩩󺆹󺇜

󺾤󺧜󻖨󻮥󻲌󺞐󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󼩔󺌬󻴀󻫌󻱰󼣨󻲡󺖰󻱴󻛀󻀸󻫌󻳽󼲈󺾤󺧜󻘠󺾁󺆹󺇜󻖨󻮥󺌄󻺼󻖨󼩩󻄋󻷸󻱔󻖨󼩩󻱀 󻄔󺧘󻟘󻱹󺇜󻜕󻺼󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

 󻱰󺌬󺌬󺞐󻲌󺉽󺖰󻜔󻜜󻇱󺄑󺆹󻜔󻜜󻻀󺟤󻖽󻱔󻴄󼄤󻖬󻉼󻱴󺇸󻳽󺇤󻄔󺉨󻵬󻄋󻲌󺉽󺖰󺕈󻪰󺟵󺌼󺣀󺉨󻱔󻄬󼍔󻫌󺟼 󼩰󺉌󻰝󻄗󻰼󻭴󺇸󻴀󻀴󻱔󺻈

󻖨󻮥󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

 󻲌󺉽󺆹󻉼󺬌󺞐󻲌󺉽󻇍󺺨󼩕󻳽󻱰󻖽󻱰󻲄󺞐󼭔󻲌󻬼󻉼󻱴󺇸󻩁󻘭󻶁󻪍󻱰󻲄󺞐󼭔󻲌󻫌󺆈󻱰󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󼩜󺩈󻫌󺞐󻷸󻱔󺹸 󺌬󻮴󻫨󻩸󼩥󺟄󺟠

 󻜔󻜜󻴀󻄋󺬌󺞐󻜔󻜜󻸍󻄥󻖨󻘜󼍔󺷈󺹸󻄗󻩔󺅬󺖔󻵬󻺽󻫌󼕬󼊥󺆥󻱀󻄗󻰼󼭔󻲌󺬌󺞐󻱰󻴀󻫌󻴀󺋵󺣀󻲌󻴄󻴘󻜜󻱀󻄗 󻰼󼭔󻲌󻫌󺆈󻱰󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󼩜

󺆹󻮬󺃽󻇀󼩘󻷸󻱔󺃼󼩀󻮐󼩥󺟄󺟠

 󺬌󺞐󺌬󼖼󻉼󻚉󺣀󺉨󺹸󻄴󻌈󻩄󻰸󺵘󻖹󻲁󼩔󺌬󻴀󻫌󻄴󻌈󻉼󻊀󺇸󺣀󺉨󻫌󻖰󺋜󼆔󺺨󺤘󻰠󼭘󻰜󺹸󻄘󺱸󻩸󼩥󺟄󺟠

 󺹸󼞘󻌈󻫌󻵬󺺹󼩘󼯀󻖨󻮥󼩔󺌬󻴀󻫌󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻫌󼉘󺟼󽶳󽶲󻱔󺇱󺌬󺹸󺘟󻪰󼠹󼄹󻟘󼖠󺇜󻜔󼊑󻟘󼐘󻇰󺽰󻘘

󻳽󻴄󼩔󺆈󼠹󼄹󼩔󺇜󻲍󺣕󼩔󺞐󻺼󼙈󻞠󼞴󼩔󻟩󻟘󻬠

 󺹸󻖹󻲁󼩔󺌬󻴀󻫌󻲌󺉽󺆹󻉼󺹸󼭑󻲡󻟘󼐘󻩸󼩔󺞐󻺼󼭑󻱴󼩔󻟩󻟘󻬠󻲌󺉽󻲁󺉨󺞐󻩄󻴀󼩘󻖹󻲁󻱀󻮥󻱰󼩔󺆈󼩔󺇜󻲌󺉽󼆘󺇱󻲌󺉽󻚌󻖽

󻄋󺬌󺞐󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󼠈󻫰󻱔󻰀󼫔󻱀󻸀󻱰󺴠󺽰󼉘󻚈󻺼󺺀󻱰󽶸󽶲󽶴󽶶󻱴󼍔󻫨󻩸󼩥󺟄󺟠

 󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱰󼠹󼄹󺤘󻖽󼗘󻫌󻘘󺞐󺹸󻖹󻲁󼩔󺅬󺖔󻍸󺖰󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󻻄󺇼󻄋󺬌󺞐󺉨󻘭󻮐󻚈󻊀󺺨󻫌󼕬󼊥󺆥󻱀󻷸󻺼󻩆󺣀󺵙󻱰󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󼩜󺩈󻺼󺖔󼍘󼲔󻱀󺃼󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󻜔󻜜󻸍󻲌󺉽󻆹󻱔󻲜󻲨󻳽󻚌󻖽󻱰󺖔󻲌󺉽󻫌󻘘󻱔󺣀󼩔󻺼󻩆󺆈󺌬󺌬󺃼󼊑󼊘󺤔󺞐󺅿󻱀󻄥󻺼󼩔󺴠󺽰󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱀󺇸󻚈󼠹 󼄹󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠󺇱󺌬

󼠹󼄹󻫌󻩹󺄀󻱔󻳼󼩩󻱰󺞌󺏰󻻄󺩈󺍈󻺼󺬌󺞐󽶳󽶲󺍈󻺼󻪰󺞌󻾹󻱰󺼸󻳼󺧜󺇱󺌬󺹸󼭑󻟠󼲄󼅀󻯈󻘘󻖨󻮥󼩔󺌴󺊈󻲡󼩥󺟄󺟠󺇱󺌬󻱔󻪍󻱀󽶳󽶲󻫌󻘘

󼈄󺇸󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󺾤󺧜󻲌󺉽󺖰󺌬󺌬󻬼󺻄󼄨󺃼󻺼󺵘󻲔󺾷󺤘󻖨󻮥󻰼󻲌󺉽󼆘󺇱󻄋󼄤󼯀󼊘󼬄󻱔󻰀󼫔󻱀󻜔󻄔󼩥󺟄󺟠󻭴󺇸󻴀󻀴󻱔󺃼 󺹸󻖨󻮥󼪄󺇜

󻲌󺉽󻱰󻴘󺅬󺤔󻺼󻩆󻩔󻱀󺆹󻮬󻭴󺇸󻴀󻀴󻱔󺞐󻲌󺉽󼆘󺇱󻄋󼄤󼯀󼊘󼬄󻱔󻻑󼯀󺃼󻲄󺞐󻺼󼭔󻲌󺹸󻷸󻱔󺍆󺆈󺅼󻖨󼩔󺇜󻳽 󻴄󼩘󻵬󼍔󺹸󼋤󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

 󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱔󺇱󺌬󺃼󻍜󻵈󻱀󺆹󻮬󻱰󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󼩔󻫨󻵬󻶁󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󻩝󼆰󺹸󻖨󻮥󼩔󻫨󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱀󼠹󼄹󻟘󼖠󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠󻩝󼆰󻖨󻮥󻰼󻲜󻲨󻳽󻰸󺵘󼦉󻘜󻱀󺇸󼠹󼄹󻄋󼠈󻫰󻟘󼖨󻜔󻲄󻞱󺟄󺟠 

 󻲌󺉽󼆘󺇱󻱔󻲜󻲨󻳽󻰀󼫔󻱀󻸀󻱰󺴠󺽰󺹸󻲌󺉽󺄑󻄥󼪡󻱀󺨬󺱸󻲌󺉽󻴀󺆹󻫌󻘘󻩚󻾹󻰸󺵘󻲌󺉽󼯀󺉰󻫌󻘘󺦠󻾹󻰸󺵘󻖹󻲁󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

󻲌󺉽󻄥󼪡󻱀󺆬󻴑󼩔󺴠󺽰󺇤󻄔󺅼󻖨󺹸󻜔󼪅󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠󻲌󺉽󺍆󻱰󺹸󼠌󺟤󼩔󺴠󺽰󻲌󺉽󺄑󻱔󺍆󻱰󺹸󻲨󻟩󻟘󻬠󻲌󺉽󻱰󻩀 󻷸󻲍󻰼󺆹󻮬󺡐󻮭󺃽󻇀󼩘

󻷸󻱔󺃼󼩀󻮐󼩥󺟄󺟠󻲌󺉽󺍆󻱰󺃼󽶶󽶳󽶸󻱴󼍔󻱰󼩔󻱸󺆹󻮬󺹸󻖨󻮥󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󺌬󺌬󻱔󻮼󻺽󻲀󻱰󻲌󺉽󻆹󻫌󻫰󻖽󻄋󼄤󼯀󼊘󼬄󻱔󺆬󺇸󺹸󼈄󺲔󼩜󻜔󻲄󻰸󻂼󺵘󼕨󺌬󺃼󼕨󺇜󻊀󺻈󼯀󻱴󻲌󺉽󻫌󺞐 󻖨󻮥󻱀󺊈󻲡󼩔󻺼

󻩆󻞱󺟄󺟠

 󺌬󺌬󺹸󻖨󻮥󻸍󻱴󺆹󻮬󼩀󻮐󼩘󺆹󻮬󺃼󻩀󺟄󺱸󺽰󺋴󺵘󻄇󻞠󼚜󼡸󽶷󺋴󺺸󽶳󺃼󻮼󻺽󻱰󻺼󻩆󺣀󺵙󼩔󻟩󻟘󻬠

 󻖹󻲁󼩔󺌬󻴀󻫌󻱔󺕙󻉼󻊀󺇸󼞘󻌈󻱔󺆹󻖨󻻀󺕙󻉼󻊀󻫌󻰠󼭘󻰜󺹸󻄐󺹰󻟩󻟘󻬠

 󼕨󺌬󺃼󼕬󻲌󺉽󻫌󻘘󻱔󻻄󺖰󻱔󻱰󺣕󻰼󼭔󻲌󻉼󻖽󻱔󺆬󺇸󺹸󼈄󺲔󼩜󻜔󻲄󻞱󺟄󺟠󻻄󺇼󻱀󼚱󼩰󻴘󺅬󼩔󺌬󻴀󻲌󺉽󻱔󼕨 󺌬󺹸󻸀󻱰󺞐󻄥󻆑󻱀󺇜󺴠󼩰󻩸

󼩥󺟄󺟠

 󻴀󺴡󺌬󺌬󺹸󻱰󺌬󺌬󻬼󼩤󺏔󻖨󻮥󼩜󺆹󻮬󺃽󻇀󼩘󻷸󻱔󺃼󼩀󻮐󼩥󺟄󺟠󻲡󻟘󺄀󻱔󻺽󻴍󻴍󼈅󻰼󺌬󺌬󺹸󻚌󻖽󻟘󼖨󻜔󻲄󻞱 󺟄󺟠

 󻇱󺄑󺆹󻱔󻖽󻲌󺉽󺆹󻉼󻲌󺉽󻴄󻴘󻜜󻫌󻘘󼭔󻲌󻉼󻖽󻱔󻰀󼫔󻱀󻸀󻱰󺴠󺽰󻲌󺉽󻴄󺄘󻄋󻳽󼊘󻟘󻄔󺧘󻟘󻬼󻴄󺄘󺣀󺉨󺄀󻱔󻴍󼈅󻱀

󼨸󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠󺌬󺌬󻚌󻖽󻄋󺬌󺞐󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱰󼠈󻫰󺤔󺞐󺆹󻮬󺣀󻄘󻗙󼩜󻜔󻲄󻞱󺟄󺟠

 󺵘󻈃󺣀󺉨󻬼󼩤󺏔󻖨󻮥󻟘󺹸󺉨󻉼󺴠󻩸󼩜󼩀󻮐󺃼󻲄󻱀󺆹󻮬󺌬󺞡󻘭󻱀󼭑󻟠󼲄󼩔󺌬󻰀󼩰󻖨󻮥󻴀󻫌󺼸󻳼󺾤󺧜󺌬󺌬󻟘󻞠󼙘󻱀

󼙈󻞠󼞴󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

 󺹸󻩝󼆰󻷸󻲁󺬌󺞐󻫸󺷈󻫬󺉨󻫌󻖨󻮥󼩰󻘘󺞐󻩄󺤥󺟄󺟠

 󺌬󺌬󺞐󺟤󺌬󺄀󻖨󻮥󼩔󺞐󻮥󺣀󺵘󻴘󻲍󺤔󻫄󻰸󺽬󽶴󽶶󻟘󺄀󻱀󼈄󺇸󼩰󻘘󺞐󻩄󺤥󺟄󺟠

 󻱰󺌬󺌬󺹸󻲨󻖨󻮥󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠󻱰󺌬󺌬󺞐󻱸󼮈󻮥󻰸󺵘󺻈󻖨󻮥󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠󻱰󺌬󺌬󺹸󻲨󻖨󻮥󼩜󺆹󻮬󻴘󻵬󻫁󼆰󻱔󻱔󺣀 󺟼󺵘󻜔󼪅󺤔󻺼󻩆󻱀󻜔

󻲄󻞱󺟄󺟠󻴘󻵬󻫁󼆰󺞐󻲨󼆔󺺨󺤘󺌬󺌬󻱔󻘭󺞡󻩄󻴀󻘭󻟜󺶬󻘭󻱀󻇰󻲡󼩔󻺼󻩆󻞱󺟄󺟠

 󻱀󻲌󺉽󺍆󻱰󺹸󻲨󺞐󼌝󻴑󺌬󺉨󺵘󻖨󻮥󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

 󼣨󻲡󻀸󻱰󺅰󻵬󼩔󺇜󻃼󼣌󺤔󻪰󻲄󻰸󺽬󻚌󻖽󺤔󻺼󻩆󻰼󺆹󻮬󺌬󺌬󺞐󻖰󺋜󻖽󼗘󻲁󺟄󺟠󼠈󻮬󼍔󺃼󻚌󻖽󺤔󻫄󺅬󺖔󼣨󻲡󻈅󻱴 󻉼󻊀󻱰󼄞󻪰󻻀󺆹󻮬󻫌󺞐

󻖨󻮥󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠

󻖨󻮥󻺼󼍤

󽶳 󻻄󺅼󻖨󼯀󻳽󻴄󼩘󻱔󼕨󺌬󺹸󻘜󼗙󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶴 󻖰󺋜󼆔󺺨󺤘󼣨󻲡󻀸󻫌󻘘󻱀󺎸󺖰󻄬󻚝󻰸󺵘󻱴󼩘󻚌󻖽󻱰󻫂󺞐󻺼󻖰󼢰󻇰󻟩󻟘󻬠󻪰󺪠󻚌󻖽󻱰󺱸󺣀󻄘󺆨󺤜󺆹󻮬

󼣌󺌬󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶵 󻖰󺋜󼆔󺺨󺤘󻜔󻜜󻮥󻰠󼭘󻰜󺹸󻄐󺹴󻱔󺕙󻉼󻊀󺇸󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󽶳󺋴󺺸󽶳󻫌󻰠󼭘󻰜󺹸󻄐󺹰󺇜󺹸

󻱔󻖽󺟤󽶳󽶲󽶳󽶴󺇀󺌬󻄴󻌈󻫌󻖹󻲁󼩥󺟄󺟠󻖹󻲁󻱰󻮥󻱰󼩔󺣀󺵙󺇀󺌬󻄴󻌈󺣀󻰠󼭘󻰜󺹸󼍜󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

󽶶 󺷤󻪰󻞨󺺹󻷸󻖨󺌬󻫌󽶳󽶲󻱔󺇱󺌬󺹸󻑍󻩀󻱔󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱔󻀰󺆬󻘭󻱀󻴌󺅼󼩔󺇜󻄴󻌈󽶹󺋴󺺸󽶳󻫌󻷸󻖨󺌬󺹸󻖹󻲁󼩥󺟄󺟠

󺇱󺌬󺹸󻷸󻲁󼩔󻫨󼦉󻘜󻱰󼠹󼄹󺤘󻖽󼗘󻱴󻺼󼭑󻱴󼩔󻟩󻟘󻬠󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱰󼠹󼄹󺤘󻖽󼗘󺹸󻰜󻺼󼩔󻺼󻩆󻰸󺽰󻖨󻮥󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘 󻬠󼣌󺌬󼩔󺇜󺟠󺹴

󺌬󺉨󺹸󻖨󻮥󼩔󻟩󻟘󻬠󼦉󻘜󼙈󻞠󼞴󺹸󻘭󺇱󻳽󻰸󺵘󺻄󼍔󺇜󺖔󺽰󻷸󻖨󺌬󺵘󺾤󺧜󺇱󺌬󺹸󻍸󺖰󻪰󼦉󻘜󻱀󻜔󼊑󻟘󼖠󺇜󻷸󻖨󺌬󺹸

󻴘󺅬󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶷 󼭔󻲌󺞐󻄬󻛀󻘙󻰀󼣨󻺼󻙔󻰸󺵘󺜑󼫼󻩸󼩥󺟄󺟠

󽶸 󻭴󺇸󻴀󻀴󻱔󺞐󻲌󺉽󺆹󻉼󺹸󻺽󻴍󻟘󺃽󻳽󻰸󺵘󻇰󺽰󻘘󼥘󻷼󻜔󻜜󺌬󻆑󻱀󻖨󻮥󼩔󻫨󻴀󼌝󻲌󺉽󺆹󻉼󻱔󺃼󻲡󻲌󺺨󺹸󻳽󻴄󼩘󼕰󺲤 󼨀󺬌󺞐󻰜󻖨󼩘󼚭󺟄󺃼

󻲄󺞐󺣀󺉨󺵘󺑅󻲝󻩀󻩸󼩥󺟄󺟠

󽶹 󼩀󻮐󼩘󺆹󻮬󺟼󺲱󻳽󻱴󺍆󻱰󺹸󺆬󻴑󼩔󺌬󻰀󼩰󻲌󺉽󻱔󺍆󻱰󺹸󻲨󻟩󻟘󻬠󻲌󺉽󺍆󻱰󺜄󺌄󺇸󻱔󻍀󺉌󺹸󻰀󼩘󺃼󻱰󺧘󺜄󺌄󻱰 󻴘󺇱󺤥󺟄󺟠

󽶺 󼩀󻮐󼩔󺽰󻲌󺉽󺆹󻉼󺹸󼭑󻲡󻟘󼐘󽶸󽶲󽶴󽶶󻱴󼍔󻺼󺺀󻱔󺟼󺹸󻜔󻮥󼩜󻜔󻲄󺣀󺵙󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶻 󻱔󺕙󻉼󻊀󺇸󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󽶳󺋴󺺸󽶳󺇸󻱔󺆹󻖨󻻀󺕙󻉼󻊀󽶴󺋴󺺸󽶳󻫌󻖰󺋜󺤘󻜔󻜜󻮥󻰠󼭘󻰜󺹸

󻄐󺹰󻟩󻟘󻬠

󽶳󽶲󻱀󻻄󻩄󻰸󺵘󻵬󻟨󻞠󺳹󺆈󻖹󻲁󼩔󻟩󻟘󻬠󻲌󺉽󺆹󻉼󻲁󺉨󺃼󼉘󺟼󼩘󻲔󻇰󻱰󺆈󼩔󺴠󺽰󺹸

󼚱󼩰󺹸󻃼󻪰󺘟󻰸󻟩󻟘󻬠

󽶳󽶴

󽶳󽶳󼩀󻮐󼩘󺆹󻮬󽶶󻱔󺖰󻉼󻺽󺆹󻱀󺃼󻻀󻰜󻫬󼩘󼱝󻲁󼞘󻌈󺞐󼱝󻲁󼣨󼞴󻫌󻫬󺆬󺤜󻜔󻲄󺟠󼞘󻌈󺃼󻫬󺆬󺤔󻺼󻩆󻰼󺆹󻮬󼱝󻲁󼣨󼞴󼎝󻱀󻖨󻮥󼩔󻫨

󼱝󻲁󼣨󼞴󺃼󺟧󼫼󻲄󺞐󻺼󼭑󻱴󼩥󺟄󺟠

 󼦉󻘜󻱰󻲌󺉽󺄑󺖰󻱔󻯌󼩔󺞐󻰀󼍔󻫌󻲌󺺨󼩜󺩈󺍈󻺼󻲌󺉽󺆹󻉼󻲁󺉨󺹸󼚱󼩰󻱔󺋸󻰀󻉼󺕙󻉼󻊀󻱀󻵬󻟨󻞠󺳹󺆈󻖹󻲁󼩔󻟩󻟘󻬠

󻲌󺉽󻱰󼯀󺉰󻖽󼗘󻱸󺆹󻮬󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱀󻖹󻲁󼩔󺌬󻴀󻫌󺹸󽶳󽶺󽶲󼮈󻴀󻟘󼖠󻟩󻟘󻬠󺃼󻲌󺉽󺖰󻉼󻫌󻰀󼍔󼩔󺆈󺤔󺽰

󼞘󻌈󺹸󻲌󺉽󺆹󻉼󺍈󻺼󻃼󻪰󺘟󺇜󺻄󺄘󽶷󺋴󺺸󽶳󺹸󻵬󻴄󼩔󻫨󽶵󼣨󼞴󼎝󺇸󺄕󻰼󻰀󼍔󻫌󺚏󻞱󺟄󺟠󺋴󺳬󺟠󻱈󻟠󺺨 󼑔󺕄󻇰󻵬󺃼󻲝󺇜󻲄󺞐󺆹󻮬󻫌󺣀󻱀

󻖨󻮥󼩔󻫨󺹸󼭔󻲌󻮥󺧘󺴄󻱰󼨀󻫌󺇜󻴑󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

󽶳󽶵 󼩴󺧠󽶸󺋴󺺸󽶳󻱀󻖨󻮥󼩔󻫨󻱔󻭴󻉼󺕙󻉼󻊀󻱀󻩄󻴑󼭐󻟘󼐘󻰀󼍔󺹸󻲝󻱀󺩈󺍈󻺼󻱔󻱔󺣀󼩔󻺼󻩆󻰼󻊀󺺨󺬌󺞐

󻴀󻄥󻮼󻺽󻲀󻱀󻄥󻺼󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶳󽶶 󻷸󻖨󺌬󺹸󼠹󼄹󻄴󻌈󻫌󻲨󻲡󼄥󼩔󺇜󻳼󼩩󻱰󺞌󺏰󻺼󺅬󺖔󼬵󻰼󽶳󽶲󻱔󺇱󺌬󺃼󻷸󻲁󺤜󺩈󺍈󻺼󺇱󺌬󺹸󺘟󻪰󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱀󼠹󼄹󻟘󼖠󻟩󻟘󻬠󺇱󺌬󻱔

󻪍󻱀󽶳󽶲󻫌󻘘󼈄󺇸󼩔󻺼󺻄󻟩󻟘󻬠󼩰󺟵󻷸󻖨󺌬󺹸󻵬󻟨󻞠󺳹󺆈󻴘󺅬󼩔󻫨󻄴󻌈󺹸󺟧󺇜󼯀󻄥󻩑󺴡󻰸󺵘󻱴󼩘󼦉󻘜󻱔󻱔󺣀󼩔󻺼󻩆󻰼󺇱󺌬󻍜󻻌󻱀

󻄥󻺼󼩥󺟄󺟠

󽶳󽶷 󼠹󼄹󼩔󺇜󺖔󺽰󺹸󽶳󽶺󽶲󺵘󼮈󻴀󻟘󼐘󻲌󺉽󻱀󻴀󺆹󻟘󼖠󻟩󻟘󻬠

󽶳󽶸 󺹸󻍸󺖰󺴠󺽰󽶶󺟤󺇀󻫌󻘘󻺼󻟘󼩘󻄥󻆑󻰸󺵘󺇱󺌬󺹸󻍸󺖰󻪰󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜󻱀󻜔󼊑󻟘󼖠󻟩󻟘󻬠󻱰󻲍󻫁󻰼󻲌󺉽󺖰󻉼󺬌󺞐󻭴󻉼󺵘󻲌󺉽

󻗔󼨈󻱀󻄥󼊘󼩔󺌬󻰀󼩰󻟠󻟘󼩜󻜔󻲄󻞱󺟄󺟠

󽶳󽶹 󺹸󼚱󼩰󻗔󼨈󻱀󺖔󺹴󼯀󺟠󻟘󻰠󼭘󻰜󺹸󻄐󺹰󺇜󺟧󻰼󻈅󼩥󻘜󻰸󺵘󻲨󻖹󻲁󼩔󺌬󻴀󻫌󺹸󻖰󺋜

󼆔󺺨󺤘󻀸󺵘󻘴󼆕󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

󽶳󽶺 󻻄󻫌󻘘󻬼󺹸󻵬󻟨󻞠󺳹󺆈󺎸󺖰󻟩󻟘󻬠󻺼󺖔󼍘󼲔󻱀󺃼󼩰󻻄󺇼󻫌󼕬󼊥󺆥󻱀󻷸󻺼󻩆󺣀󺵙󼩔󻟩󻟘󻬠

󽶳󽶻 󻱀󼣌󺌬󼩔󺌬󻴀󻫌󻟘󺃽󻳽󻰸󺵘󺌬󺌬󺹸󺅼󻖨󼩔󻫨󻬤󻴀󼩘󻖽󼗘󻱴󻺼󺋴󺺨󺇜󺾤󺧜󺉨󻘭󻮐󻚈󺃼󼮈󻜔󺤔󻫄󺞐󻺼

󼭑󻱴󼩔󻟩󻟘󻬠󺌬󺌬󺞐󼥘󻷼󻴄󼄤󻫌󺨬󺱸󻗙󻀸󼩕󻳽󻰜󼩰󻀸󻻄󻧬󺴄󺌬󺵘󼣌󺌬󼩰󻩸󼩥󺟄󺟠

󻱰󺌬󺌬󻬼󺇼󺴤󼩔󻫨󻄘󻗙󼩘󺾤󺧜󻟨󺃽󼩘󻖨󺇜󺞐󻴘󻵬󻫁󼆰󻬼󻖨󻮥󻲌󻄋󺬌󺞐󼭔󻲌󺃼󺅬󻷸󼩔󺞐󼮈󻯌󺉩󻱔󺇼󼩜󺌬󺇼󻫌󻄔 󺧘󻟘󻩈󺴠󻩸󼩥󺟄󺟠

󱩳󽶳

󽶳󻲌󺉽󺖰󼦉󻘜 󽶷󻛜󺇜󺺨󺻄󺄘

󽶴󼞘󻌈 󽶸󼩴󺧠

󽶵󼞘󻌈󼩴󺧠 󽶹󼠹󼄹󻄴󻌈

󽶺󼱝󻲁󼣨󼞴󼎝

󽶻󼱝󻲁󼣨󼞴

󽶶󼞘󻌈󼎝

󱩳󽶴󱩳󽶵

GEBRUIKSAANWIJZING: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginale buis en uteriene ManipulatOR

GEBRUIKSINDICATIES/KLINISCHE VOORDELEN

Het ColpotomizOR Tube System™ wordt geïndiceerd voor manipulatie van de baarmoeder bij laparoscopische gynaecologische ingrepen die handhaving van het

pneumoperitoneum vereisen, zoals totale laparoscopische hysterectomie (TLH). Het is bedoeld voor inbreng onder directe visualisering voor secundaire poortlocatie.

Het ColpotomizOR Tube System™ kan transvaginaal worden ingebracht om een toegang te openen voor minimaal invasieve instrumenten, en kan worden gebruikt als

een sjabloon voor dissectie voor gynaecologische chirurgische procedures. Het instrument is een kanaal voor de extractie van monsters.

Het hulpmiddel maakt een meer atraumatische manipulatie en mobilisatie van de baarmoeder/cervix mogelijk, en zorgt voor een be

vitale structuren en anatomische herkenningspunten, waardoor een veilige dissectie, deling, coagulatie en hechting kunnen plaatsvinden. Patiënten hebben minder pijn

en ongemak, lagere operatieve en postoperatieve risico’s, en herstellen sneller na de operatie.

CONTRA-INDICATIES

Het instrument mag niet worden gebruikt bij:

• Patiënten met bekende of vermoede baarmoeder- of eileiderontsteking,

• Patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn;

• Patiënten met een korte (< 4cm) uteriene lengte.

• Patiënten met een vroeg stadium van cervicale maligniteit die een laparoscopische benadering ondergaan.

Het instrument is niet bedoeld voor gebruik als laser-backstop.

WAARSCHUWINGEN

Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te maken met alle instructies, waarschuwingen, contra-indicaties

en aanwijzingen die daarin vermeld staan.

• Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en vertrouwd zijn met de juiste technieken voor intra-uteriene chirurgie,

laparoscopische chirurgie, diagnostische procedures, gynaecologische anatomie van het bekken en de plaatsing van intra-uteriene retractiesystemen.

• Bij patiënten met baarmoederhals- of baarmoederpathologie en bij patiënten met gynaecologische maligniteiten dient, bij het gebruik van dit apparaat,

voorzichtigheid te worden betracht.

• Ook is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit apparaat bij patiënten die preoperatieve en/of intra-operatieve bestralingstherapie hebben ondergaan,

getraumatiseerde weefsels hebben of eerdere ablatieprocedures hebben ondergaan.

• Alvorens de ManipulatOR™ of andere hulpinstrumenten in de kleppen te plaatsen, moeten de plaats van de klep en het instrument met steriel smeermiddel worden

ingesmeerd.

• Nadat de ManipulatOR in de ColpotomizOR Tube is geplaatst en vóór gebruik, test u of de intra-uteriene ballon goed opgeblazen is en goed werkt door de intra-

uteriene ballon met maximaal 10 cc lucht op te blazen en weer leeg te laten lopen.

• Controleer of de baarmoederhals moet worden verwijd voor het inbrengen van de ManipulatOR™. De baarmoedermond dient een diameter van minimaal 6 mm

(0,24 in) te hebben, om een veilige invoer mogelijk te maken en het risico op uteriene perforaties, letsel aan de cervix en/of een intra-uteriene ruptuur van de ballon

te verlagen.

• Breng de ManipulatOR™ NIET in en verwijder hem NIET terwijl de intra-uteriene ballon is opgeblazen.

• Gebruik GEEN buitensporige kracht bij het gebruik van dit apparaat, om te voorkomen dat het vaginakanaal wordt beschadigd en/of een onderdeel losraakt.

• Om mogelijk letsel aan de baarmoederwand of onbedoelde expulsie van het implantaat uit de baarmoeder tijdens de procedure te voorkomen, mag u de intra-

uteriene ballon NIET ONVOLDOENDE opblazen. Blaas de ballon op tot er lichte weerstand voelbaar is of tot er 10 cc lucht in geblazen is. De als eerste bereikte

toestand geldt. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren.

• Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan een fout of onoordeelkundig gebruik perforatie van de baarmoederwand en bloedingen veroorzaken.

Wanneer de chirurg de ManipulatOR™ heeft gebruikt en de baarmoeder niet is verwijderd, dan moet de chirurg de patiënte zorgvuldig onderzoek op eventuele

indicaties voor een uteriene perforatie en daaruit resulterende bloedingen en dient hij eventueel noodzakelijke klinische stappen te ondernemen.

• Gebruik dit instrument NIET voor manipulaties, wanneer de intra-uteriene ballon leeg is.

• GEEN vloeistoffen gebruiken om de intra-uteriene ballon op te blazen. Gebruik van vloeistof kan de ballon te ver oprekken en doen scheuren.

• De ManipulatOR™ moet in de richting van de baarmoederholte worden ingevoerd (naar voren toe in een baarmoeder met normale ligging, naar achteren toe

in een gekantelde baarmoeder) om het risico op een baarmoederperforatie te beperken. Er zou een pelvisonderzoek moeten worden verricht om de richting

van de baarmoeder te bepalen. Sondeer de baarmoederholte om de diepte ervan te bepalen. In geval van een bijzonder kleine baarmoeder dient men extra

voorzichtigheid te betrachten. Gebruik de ManipulatOR™ NIET, wanneer de baarmoeder bij een sondering kleiner dan 4 cm blijkt te zijn.

• Gebruik de ManipulatOR™ niet in een grote post-partum baarmoeder, omdat bewegingen van het instrument verwondingen in de baarmoederwand en bloedingen

kunnen veroorzaken.

• Wanneer het instrument in gebruik is, dient men ervoor te zorgen dat de stopring (5, afb. 1) niet verplaatst wordt, tenzij dat noodzakelijk is.

• Breng glijmiddel aan op de tip van de ManipulatOR™ en het afgeschuinde einde van de buis alvorens ze in te brengen.

• Verwijdering van een grote baarmoeder via het vaginale kanaal kan letsel veroorzaken bij de patiënt. Methodes om de omvang van de baarmoeder te reduceren,

voordat deze via het vaginale kanaal wordt verwijderd, zouden in overweging genomen moeten worden.

• Wees voorzichtig bij gebruik van dit instrument in combinatie met instrumenten met een energiebron. Elk langdurig direct contact kan schade aan het instrument

veroorzaken.

• In een laparoscopische supracervicale hysterectomie moet tijdens de uteriene dissectie en excisie contact tussen de ManipulatOR™ en dissectie-instrumenten

worden vermeden om het risico op letsel bij de patiënte te vermijden. Schade aan het instrument en/of het scheuren van de intra-uteriene ballon kan zich ook

voordoen.

• Wanneer het buigen van de ManipulatOR™ noodzakelijk wordt geacht voor gebruik in combinatie met robotinstrumenten, moeten alle apparaatsystemen voor

gebruik eerst worden getest om de functionaliteit te garanderen.

•

• Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur.

• Dit instrument NIET hergebruiken. Het instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de

fabrikant bedoeld is indien het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een

opgewerkt instrument.

• Gebruik de ColpotomizOR Tube System™ NIET om de baarmoeder te sonderen.

• Het instrument is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is. NIET gebruiken indien de zak beschadigd is of het zegel gebroken is.

GEBRUIKSAANWIJZING

1. Na vaginaal onderzoek de geschikte grootte van het ColpotomizOR Tube System™ kiezen.

2. Verwijder het ColpotomizOR Tube System™ uit de steriele verpakking en inspecteer het op transportschade. Gooi het weg als u een beschadiging constateert.

3. Smeer de tip en de intra-uteriene ballon (1, afb. 1) van de ManipulatOR™ met een steriel chirurgisch smeermiddel en voer de ManipulatOR™ in de bovenste 10

mm/12 mm instrumentenklep van de ColpotomizOR Tube™. Zorg er in het belang van een soepele invoer voor dat de instrumentkleppen eveneens gesmeerd zijn.

4. Test de integriteit van de intra-uteriene ballon van de ManipulatOR™ door 10 cc lucht in een luer slip injectiespuit te trekken en deze injectiespuit in de klep (7, afb.

1) in te voeren. Injecteer de lucht om te controleren of de ballon opgeblazen blijft. INSTRUMENT NIET gebruiken, wanneer de intra-uteriene ballon niet opgeblazen

blijft. Gooi hem en gebruik een andere ManipulatOR™-unit. Na een geslaagde ballontest maakt u de ballon weer leeg door de lucht er met de injectiespuit uit te

trekken en verwijdert u tenslotte de injectiespuit.

5. De patiënt dient zich op de rug te bevinden, in de lithotomie-positie.

6. Nadat de cervix direct zichtbaar is gemaakt, dient de chirurg een chirurgische standaardtechniek te gebruiken om de anterieure cervicale lip te grijpen met een

geschikte klem of een vergelijkbaar getand instrument.

7. Maak eventueel gebruik van echotechniek om bij benadering de lengte van de baarmoeder te bepalen. De merktekens worden gebruikt als leidraad bij de

vergelijking met een gegradueerde sondering van de baarmoeder.

8. Spreid de cervix indien nodig om deze geschikt te maken voor het inbrengen van de ManipulatOR™-schacht met zijn diameter van 6 mm (0,24 in).

9. Smeer de tip en intra-uteriene ballon (1, afb. 1) van de ManipulatOR™ en het afgeschuinde einde van de ColpotomizOR Tube™ (2, afb. 1) met steriel chirurgisch

glijmiddel in.

10.

11. Indien nodig kan een flexibele zuigbuis met een inwendige diameter van 4 mm op de zuigpoort worden aangesloten. Wanneer een buis niet is aangesloten,

zorg er dan voor dat de zuigpoort is gesloten met behulp van de zuigpoortdop.

Breng het ColpotomizOR Tube System™ voorzichtig in de vagina in. Breng de ManipulatOR™ middels de ColpotomizOR Tube™ verder in om de zichtbaarheid

van de baarmoedermond te vergroten.

12. Voer het proximale einde van de ManipulatOR™ voorzichtig door de baarmoedermond tot de ballon zich in de gewenste positie in de baarmoederholte bevindt. Bij

retroversie van de baarmoeder draait u de ManipulatOR™ 180°, voordat de intra-uteriene ballon wordt ingevoerd. Is de ManipulatOR™ eenmaal in de baarmoeder

geplaatst, breng dan de Tube naar de baarmoederhals en pas de stopper (5, afb. 1) aan, zodat deze gelijk ligt met de driepoortskap. De ColpotomizOR Tube™

moet vervolgens met de siliconenband aan de lakens van de patiënt worden bevestigd (zelfs wanneer deze door een assistent wordt vastgehouden).

13. Gebruik de handgreep (6, afb. 1) om het externe einde van de ManipulatOR™ te stabiliseren om ongewenste verplaatsingen of voorwaartse bewegingen van de

ManipulatOR™ te vermijden, totdat hij gepositioneerd is.

14. ntra-uteriene ballon op met lucht tot u weerstand voelt of 10 cc lucht geïnjecteerd is, afhankelijk van

wat er eerst gebeurt. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren. Verwijder de spuit voorzichtig om de klep te sluiten en een ongewenst leeglopen van de ballon te

voorkomen.

15. Draai de opgeblazen ManipulatOR™ voorzichtig 180° om de baarmoeder naar voren te kantelen.

16. Om de ManipulatOR™ te verwijderen laat u de lucht in de intra-uteriene ballon ontsnappen door middel van de voorgeschreven methode in stap 4. Dit kan worden

uitgevoerd om het uterien monster in-uterus of ex-uterus los te maken.

17.

en ingebracht wordt met de afdichtende sutuur.

18. Verwijder de ManipulatOR™ en de ColpotomizOR™ Tube voorzichtig uit de vagina. Gebruik GEEN excessieve kracht om trauma aan het vaginale kanaal te

vermijden.

19. Voordat u het gebruikte ColpotomizOR Tube System™ afvoert, dient u het instrument visueel te inspecteren om te controleren of het intact is en alle componenten

aanwezig zijn. Het instrument moet volgens de standaardprocedure met het biogevaarlijk afval worden verwijderd.

Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt is

gevestigd.

Afbeelding 1

1. Intra-Uteriene Ballon 5. Stopring

2. Colpotomizor Buis 6. Greep

3. Colpotomizor Buisgreep 7. Opblaasventiel

8. Zuigpoortkap

9. Zuigpoort

4. Colpotomizor Buisdop

Afbeelding 2, Afbeelding 3

BRUKSANVISNING: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginal tube og uterin manipulator

TILTENKT BRUK/KLINISKE FORDELER

ColpotomizOR Tube System™ er indisert for manipulasjon av uterus under laparoskopiske gynekologiske inngrep som krever opprettholdt pneumoperitoneum, for

eksempel total laparoskopisk hysterektomi (TLH). Det er tiltenkt til innsetting under direkte visualisering for sekundær portplassering. ColpotomizOR Tube System™

kan innsettes transvaginalt for å etablere en inngang for minimalt invasive instrumenter og kan brukes som en mal for disseksjon ved gynekologiske inngrep.

Instrumentet er en kanal for retraksjon av prøver.

Enheten muliggjør en mer atraumatisk manipulasjon og mobiliseri og visualisering av vitale strukturer og

anatomiske landemerker, noe som muliggjør sikker disseksjon, oppdeling, koagulering og suturering. Pasientene får mindre smerte og ubehag, lavere operative og

postoperative risikoer, samt raskere postoperativ restitusjon.

KONTRAINDIKASJONER

Enheten skal ikke brukes hos:

• Pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon,

• Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet, eller

• Pasienter med kort uterin lengde (< 4 cm), eller

• Pasienter med malignitet i tidlig stadium av livmorhalsen som gjennomgår en laparoskopisk tilnærming.

Denne enheten er ikke ment til bruk som en laserstoppekloss.

FORSIKTIGHETSREGLER/ADVARSLER

Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de bruker dette produktet.

• Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og

plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon.

• Det må utvises forsiktighet ved bruk av denne enheten hos pasienter med cervikal eller uterin patologi og hos pasienter med gynekologisk malignitet.

• Det må utvises forsiktighet ved bruk av denne enheten hos pasienter som har gjennomgått preoperativ og/eller intraoperativ strålebehandling, har traumatisert vev

eller har gjennomgått tidligere ablasjonsprosedyrer.

• Før innføring av ManipulatOR™ eller andre hjelpeinstrumenter inn i trokarventilen, bør ventilen og instrumentet smøres inn med et sterilt glidemiddel.

• Etter montering av ManipulatOR på ColpotomizOR, må den intrauterine ballongen fylles med opptil 10 ml luft for å se om den fungerer ved oppfylling og tømming.

• Kontroller behovet for dilatasjon av livmor før innføring av ManipulatOR™. Livmormunnen skal være minst 6 mm i diameter for at det skal være mulig med sikker

innføring og for å redusere risikoen for uterin perforering, skade på livmor og/eller ruptur av intrauterin ballong.

• ManipulatOR™ skal IKKE innføres eller fjernes når den intrauterine ballongen er fylt.

• IKKE bruk overdreven makt når du bruker denne enheten, for å unngå at den vaginale kanalen og/eller komponenten løsner.

• For å unngå potensiell skade på livmorveggen eller utilsiktet utstøting av utstyret fra uterus under inngrepet skal den intrauterine ballongen fylles tilstrekkelig med

luft. Det anbefales påfylling av luft inntil man merker motstand eller 10 ml luft er injisert, avhengig av hva som inntreffer først. IKKE overskrid 10 ml luft.

• Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk medføre risiko for uterin perforering og påfølgende blødning. Hvis legen har brukt ManipulatOR™ og livmoren ikke er

fjernet, skal legen undersøke pasienten nøye for tegn på uterin perforering og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.

• IKKE bruk denne enheten til å manipulere hvis den intrauterine ballongen er tømt.

• Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen. Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og sprekke den.

• ManipulatOR™ må innføres langs retningen av livmoren (anterior ved foroverbøyd livmor, posterior ved bakoverbøyd livmor) for å redusere risikoen for uterin

perforering. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen. Livmoren bør måles for å vurdere dybden. Det skal utvises særlig forsiktighet i

tilfelle av en svært liten livmor. IKKE bruk ManipulatOR™ hvis uterus er målt til å være mindre enn 4 cm.

• Det anbefales ikke å bruke ManipulatOR™ i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til laserasjoner og påfølgende blødning.

• e beveges med mindre det er påkrevet.

• Smør tuppen av ManipulatOR™ og den skrå enden på tuben før innføring.

• Vaginalt uttak av en stor uterus kan medføre skade på pasienten. Det bør vurderes metoder som kan redusere størrelsen på uterus før fjerning gjennom

vaginalkanalen.

• Det skal utvises forsiktighet ved bruk av strømførende utstyr sammen med denne enheten. All kontakt over tid kan forårsake skade på enheten.

• Ved laparoskopisk supracervikal hysterektomi må kontakt mellom ManipulatOR™ og disseksjonsinstrumentene unngås under disseksjon og eksisjon for å redusere

risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine ballongen kan også oppstå.

• Hvis bøyning av ManipulatOR™ anses som nødvendig for bruk sammen med robotinstrumenter, må alle utstyrssystemer først prøves ut før bruk for å sikre

funksjonalitet.

• ManipulatOR™ skal IKKE brukes til injeksjon av væsker eller fargetester.

• Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.

• Denne enheten skal IKKE gjenbrukes. Denne enheten er kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal

dersom den gjenbrukes. Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet av en enhet som er behandlet på nytt.

• IKKE bruk ColpotomizOR Tube System™ til måling av uterus.

• Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. IKKE bruk dersom posen er skadet eller pakningsforseglingen er brutt.

BRUKSANVISNING

1. Velg riktig størrelse for ColpotomizOR Tube System™ etter vaginal undersøkelse.

2. Ta ut ColpotomizOR Tube System™ fra den sterile pakningen og undersøk for eventuell transportskade. Enheten skal kastes dersom den har synlig skade.

3. ulatOR™ med et sterilt kirurgisk smøremiddel og sett inn ManipulatOR™ øverst, i instrumentventilen

på 10mm/12 mm på ColpotomizOR Tube™. Instrumentventilene skal også smøres for å forenkle innsettingen.

Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis den intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen ManipulatOR™-

enhet. Etter en vellykket ballongtest skal ballongen tømmes ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes.

5. Pasienten skal være plassert i dorsal stilling som ved litotomi.

6. Med direkte visualisering av livmor skal kirurgen bruke standard kirurgisk teknikk for å gripe fatt i anterior cervikal leppe med en egnet klemme eller lignende

instrument med tenner.

7. Foreta en måling av uterus for å fastsette omtrentlig dybde, hvis nødvendig. Graderingene er veiledende for sammenligning med måling av uterus.

8. Hvis påkrevet skal livmor dilateres for å tilpasses diameteren på 6 mm på skaftet på ManipulatOR™.

10. Før ColpotomizOR Tube System™ forsiktig inn i vagina. Før ManipulatOR™ gjennom ColpotomizOR Tube™ for maksimal visibilitet av livmormunnen.

12.

11. Om nødvendig kan et fleksibelt sugerør med en innvendig diameter på 4 mm kobles til sugeporten. Når et rør ikke er tilkoblet, må du kontrollere at sugeporten er

lukket ved hjelp av sugeporthetten.

Før den proksimale tuppen av ManipulatOR™ forsiktig inn gjennom livmormunnen inntil ballongen er i ønsket posisjon. Hvis uterus er bakoverbøyd, roter

ManipulatOR™ 180° før innføring av den intrauterine ballongen. Når ManipulatOR™ er på plass i livmoren, fører du tuben frem til livmorhalsen og justerer

ter. ColpotomizOR Tube™ skal deretter festes til operasjonsoppdekkingen med silikonbåndet (selv

når det holdes av en assistent) .

13. Stabiliser den utvendige enden av ManipulatOR™ med håndtaket (6 evegelser før ManipulatOR™ er på

plass.

14. Fest sprøyten på nytt i fylleventilen og fyll den intrauterine ballongen til du merker motstand eller 10 ml luft er injisert, avhengig av hva som inntreffer først. IKKE

overskrid 10 ml luft. Fjern sprøyten forsiktig for å lukke ventilen og forhindre utilsiktet tømming av ballongen på grunn av baktrykk.

15. Når den er fylt, skal ManipulatOR™ roteres 180° for å bøye uterus forover.

16. For å fjerne ManipulatOR™, tøm den intrauterine ballongen med metoden som er beskrevet i trinn 4. Dette kan gjøres for å frigi livmorprøven i eller utenfor

livmoren.

17. Etter levering av prøven via ColpotomizOR Tube™, skal ColpotomizOR Tube™ vaskes i sterilt vann før ny påføring av glidemiddel og ny innføring med

lukkesuturen.

18. Fjern ManipulatOR™ og ColpotomizOR™-tuben fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen.

19. Før kasting av ColpotomizOR Tube System™ skal enheten inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt og at alle delene er hentet ut. Enheten bør kastes

som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.

Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i landet der brukeren og/eller

Figur 1

1. Intrauterin Ballong 5. Ringstopper

2. Colpotomizor Tube 6. Håndtak

3. Colpotomizor Tubehåndtak 7. Fylleventil

8. Sugeporthette

9. Sugeport

4. Colpotomizor Tubehette

Figur 2, Figur 3

INSTRUKCJA OBSŁUGI: ColpotomizOR Tube System

Wziernik pochwowy i manipulator maciczny ManipulatOR

WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE

System ColpotomizOR Tube System™ jest przeznaczony do manipulowania macicą w procedurach ginekologicznych laparoskopowych, wymagających utrzymania

odmy otrzewnowej, takich jak laparoskopowa histerektomia całkowita (TLH). Jest on przeznaczony do wprowadzania w warunkach bezpośredniej wizualizacji

lokalizacji drugiego portu. ColpotomizOR Tube System™ można wprowadzić przezpochwowo w celu ustalenia drogi do wprowadzenia instrumentów minimalnie

inwazyjnych i może on być stosowany jako szablon do preparowania w przypadku ginekologicznych zabiegów chirurgicznych. Instrument stanowi także przewód

do pobierania próbek. Ułatwia bezurazową manipulację i mobiliza

anatomicznych punktów orientacyjnych, umożliwiając bezpieczne preparowanie, podział, koagulację i zaszycie. Dla pacjentek oznacza to mniejsze ból i dyskomfort,

mniejsze ryzyko operacyjne i pooperacyjne oraz szybszy powrót do zdrowia po operacji.

PRZECIWWSKAZANIA

Urządzenia nie należy stosować u:

• pacjentek ze zdiagnozowanym zakażeniem macicy lub jajowodów bądź podejrzeniem takiego zakażenia,

• pacjentek z potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem,

• pacjentek z krótką (<4 cm) macicą oraz

• pacjentek z wczesnym stadium nowotworu złośliwego szyjki macicy poddawanych zabiegowi laparoskopowemu.

Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera.

PRZESTROGI / OSTRZEŻENIA

Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą przeczytać i zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeżeniami,

przeciwwskazaniami i środkami ostrożności opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.

• Urządzenie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów mających przygotowanie w zakresie zabiegów wewnątrzmacicznych i laparoskopowych, procedur

diagnostycznych, anatomii narządów miednicy mniejszej i wprowadzania retraktorów wewnątrzmacicznych.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego urządzenia u pacjentek z patologią szyjki macicy lub macicy oraz u pacjentek z nowotworem

ginekologicznym.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego urządzenia u pacjentek, które przeszły przedoperacyjną i/lub śródoperacyjną radioterapię i wystąpiły u nich

urazy tkanek lub które przeszły wcześniej zabiegi ablacji.

• Przed wprowadzeniem urządzenia ManipulatOR™ lub innych dodatkowych instrumentów do zaworów zawór i instrument należy zwilżyć jałowym środkiem

poślizgowym.

• Po zamontowaniu urządzenia ManipulatOR we wzierniku ColpotomizOR i przed użyciem należy sprawdzić, czy balon wewnątrzmaciczny jest prawidłowo

napełniony i działa, napełniając go powietrzem o objętości 10 ml, a następnie opróżniając.

• Przed wprowadzeniem urządzenia ManipulatOR™ należy sprawdzić, czy nie ma konieczności poszerzenia szyjki macicy. Średnica ujścia szyjki macicy musi

wynosić co najmniej 6 mm (0,24 cala), aby ułatwić bezpieczne wprowadzenie urządzenia i zredukować ryzyko perforacji macicy, urazu szyjki macicy i/lub

rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.

• Urządzenia ManipulatOR™ NIE WOLNO wprowadzać ani usuwać po napełnieniu balonu wewnątrzmacicznego.

• Podczas stosowania tego urządzenia NIE stosować nadmiernej siły, aby uniknąć urazu kanału pochwowego i/lub odłączenia elementów.

• Aby uniknąć potencjalnego urazu ściany macicy lub przypadkowego wyparcia urządzenia z macicy w trakcie procedury, NIE wolno napełniać balonu

wewnątrzmacicznego do zbyt niskiego poziomu. Zaleca się napełnianie do momentu wystąpienia niewielkiego oporu lub wprowadzenia 10 ml powietrza — zależnie

od tego, co nastąpi jako pierwsze. NIE przekraczać 10 ml powietrza.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń wewnątrzmacicznych nieprawidłowe stosowanie tego urządzenia może doprowadzić do perforacji macicy i

późniejszego krwawienia. Jeśli chirurg użył urządzenia ManipulatOR™, a macica nie została usunięta, chirurg powinien dokładnie zbadać pacjentkę w kierunku

oznak perforacji macicy i krwawienia oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.

• NIE używać tego narzędzia do manipulacji, jeśli balon wewnątrzmaciczny jest opróżniony.

• NIE używać płynów do napełniania balonu wewnątrzmacicznego. Zastosowanie płynu może potencjalnie doprowadzić do nadmiernego rozszerzenia lub rozerwania

balonu.

• Urządzenie ManipulatOR™ należy wprowadzać zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku macicy przodozgiętej lub ku tyłowi w przypadku

macicy tyłozgiętej), aby zredukować prawdopodobieństwo perforacji macicy. W celu ustalenia kierunku macicy należy przeprowadzić badanie miednicy. Jamę

macicy należy zbadać zgłębnikiem w celu ustalenia jej głębokości. W przypadku bardzo małej macicy należy zachować szczególną ostrożność. NIE używać

urządzenia ManipulatOR™, jeśli głębokość macicy wynosi poniżej 4 cm (1,6 cala).

• Stosowanie urządzenia ManipulatOR™ nie jest zalecane w przypadku dużej macicy po porodzie, ponieważ ruch urządzenia może doprowadzić do zmian w ścianie

macicy i późniejszego krwawienia.

• W trakcie użytkowania urządzenia należy upewnić się, że ogranicznik z pierścieniem uszczelniającym (5, rysunek 1) nie jest poruszany (o ile nie jest to konieczne).

• Zwilżyć końcówkę urządzenia ManipulatOR™ i ścięty koniec wziernika przed wprowadzeniem.

• Usuwanie dużej macicy przez pochwę może doprowadzić do wystąpienia obrażeń u pacjentki. Należy rozważyć zastosowanie metod redukcji rozmiaru macicy

przed usunięciem narządu przez kanał pochwy.

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego urządzenia z urządzeniami emitującymi energię. Długotrwały, bezpośredni kontakt może doprowadzić

do uszkodzenia urządzenia.

• W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej należy unikać kontaktu pomiędzy urządzeniem ManipulatOR™ a instrumentami preparującymi w trakcie

preparowania i wycinania macicy, aby zredukować ryzyko wystąpienia urazu u pacjentki. Może także dojść do uszkodzenia urządzenia i/lub rozerwania balonu

wewnątrzmacicznego.

• Jeśli wygięcie urządzenia ManipulatOR™ jest niezbędne w przypadku stosowania z urządzeniami robotycznymi, wszystkie systemy urządzeń należy sprawdzić

przed użyciem w celu zapewnienia ich funkcjonalności.

• Urządzenie ManipulatOR™ NIE jest przeznaczone do wstrzykiwania płynów lub badań związanych z podaniem środka cieniującego.

• Urządzenie przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 24 godziny.

• Urządzenia NIE wolno używać ponownie. Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie

może nie działać zgodnie z założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodności urządzenia

poddanego procesom.

• NIE używać urządzenia ColpotomizOR Tube System™ w charakterze zgłębnika wewnątrzmacicznego.

• Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte i nieuszkodzone. NIE używać, jeśli worek jest uszkodzony lub jeśli zamknięcie opakowania jest

naruszone.

INSTRUKCJA OBSŁUGI

1. Po zbadaniu pochwy wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia ColpotomizOR Tube System™.

2. Wyjąć urządzenie ColpotomizOR Tube System™ z jałowego opakowania i obejrzeć je pod kątem uszkodzeń powstałych w trakcie transportu. Wyrzucić w razie

zaobserwowania uszkodzeń.

3. Zwilżyć końcówkę balonu wewnątrzmacicznego (1, rysunek 1) urządzenia ManipulatOR™ jałowym, chirurgicznym środkiem nawilżającym i wprowadzić urządzenie

ManipulatOR™ do górnego, zaworu 10 mm/12 mm urządzenia ColpotomizOR Tube™. W celu łatwego wprowadzenia należy upewnić się, że zwilżone zostały także

zawory urządzenia.

4. Sprawdzić integralność balonu wewnątrzmacicznego urządzenia ManipulatOR™, zaciągając 10 ml powietrza do strzykawki z końcówką luer slip i wprowadzić

strzykawkę do zaworu (7, rysunek 1). Wstrzyknąć powietrze, aby potwierdzić, że balon jest napełniony. NIE UŻYWAĆ, jeśli balon wewnątrzmaciczny nie pozostaje

napełniony. Wyrzucić i użyć innego urządzenia ManipulatOR™. Jeśli test balonu zakończy się powodzeniem, opróżnić balon, usuwając całe powietrze za pomocą

strzykawki, i usunąć strzykawkę.

5. Pacjentkę należy ułożyć na plecach w pozycji ginekologicznej.

6. W warunkach bezpośredniej wizualizacji szyjki macicy chirurg powinien użyć standardowej techniki chirurgicznej w celu chwycenia przedniej wargi szyjki

odpowiednim zaciskiem lub podobnym instrumentem wyposażonym w ząbki.

7. W razie konieczności należy zbadać macicę zgłębnikiem w celu ustalenia odpowiedniej głębokości. Podziałka służy jako pomoc przy porównaniu ze zgłębnikiem

wewnątrzmacicznym.

8. W razie potrzeby rozszerzyć szyjkę, aby możliwe było wprowadzenie korpusu urządzenia ManipulatOR™ o średnicy 6 mm (0,24 cala).

9. Zwilżyć końcówkę i balon wewnątrzmaciczny (1, rysunek 1) urządzenia ManipulatOR™ i ścięty koniec urządzenia ColpotomizOR Tube™ za pomocą jałowego,

chirurgicznego środka nawilżającego.

10.

11. W razie potrzeby do portu ssącego można podłączyć elastyczną rurę ssącą o średnicy wewnętrznej 4 mm. Gdy rura nie jest podłączona, upewnij się, że port ssący

jest zamknięty za pomocą nasadki portu ssącego.

Ostrożnie wprowadzić ColpotomizOR Tube System™ do pochwy. Wprowadzić ManipulatOR™ przez ColpotomizOR Tube™, aby zmaksymalizować widoczność

ujścia szyjki macicy.

12. Ostrożnie wprowadzać proksymalną końcówkę urządzenia ManipulatOR™ przez ujście szyjki macicy do momentu, kiedy balon znajdzie się w żądanym

położeniu w jamie macicy. W razie tyłozgięcia macicy, należy obrócić urządzenie ManipulatOR™ o 180° przed wprowadzeniem balonu wewnątrzmacicznego. Po

umieszczeniu urządzenia ManipulatOR™ wewnątrz macicy wprowadzić rurkę do szyjki macicy i wyregulować ogranicznik (5, rysunek 1) tak, aby był wyrównany z

zatyczką z trzema portami. Urządzenie ColpotomizOR Tube™ należy następnie zamocować do obłożenia chirurgicznego za pomocą silikonowej opaski (nawet jeśli

jest trzymane przez asystenta).

13. Za pomocą uchwytu (6, rysunek 1) ustabilizować zewnętrzny koniec urządzenia ManipulatOR™, aby zapobiec przypadkowemu przemieszczeniu lub przesunięciu

urządzenia ManipulatOR™ w przód do momentu jego właściwego ustawienia.

14. Ponownie założyć strzykawkę na zawór napełniający i napełniać balon wewnątrzmaciczny powietrzem do momentu, kiedy wystąpi opór lub do momentu

wstrzyknięcia 10 ml powietrza (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze). NIE przekraczać 10 ml powietrza. Ostrożnie wyjąć strzykawkę, aby zamknąć zawór i

zapobiec przypadkowemu, niezamierzonemu opróżnieniu balonu z powodu ciśnienia wstecznego.

15. Po opróżnieniu obrócić urządzenie ManipulatOR™ o 180°, aby wymusić przodozgięcie macicy.

16. Aby usunąć urządzenie ManipulatOR™, należy opróżnić balon wewnątrzmaciczny za pomocą metody opisanej w punkcie 4. Można to zrobić w celu zwolnienia

próbki tkanki macicy in uteri lub ex uteri.

17. Po dostarczeniu próbki za pomocą urządzenia ColpotomizOR Tube™ należy je przepłukać jałową wodą przed ponownym zwilżeniem i wprowadzeniem ze szwem

zamykającym.

18. Ostrożnie wyjąć z pochwy urządzenie ManipulatOR™ i rurkę ColpotomizOR™. NIE stosować nadmiernej siły, aby uniknąć urazu kanału rodnego.

19. Przed wyrzuceniem urządzenia ColpotomizOR Tube System™ należy je obejrzeć pod kątem uszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano wszystkie jego

elementy. Urządzenie należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne zgodnie ze standardową procedurą.

Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w

którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.

Rysunek 1

1. Balon Wewnątrzmaciczny 5. Ogranicznik Z Pierścieniem Uszczelniającym

2. Wziernik Colpotomizor 6. Uchwyt

3. Uchwyt Wziernika Colpotomizor 7. Zawór Napełniający

8. Nasadka portu ssącego

9. Port ssący

4. Zatyczka Wziernika Colpotomizor

Rysunek 2, Rysunek 3

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Sistema de Tubo ColpotomizOR™

Tubo transvaginal e ManipulatOR uterino

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/BENEFÍCIOS CLÍNICOS

O Sistema de Tubo ColpotomizOR™ é indicado para a manipulação do útero em procedimentos ginecológicos laparoscópicos que exijam a manutenção do

pneumoperitoneu, tais como a histerectomia laparoscópica total (TLH). Destina-se à inserção sob observação direta para localização de porta secundária. O Sistema

de Tubo ColpotomizOR™ pode ser inserido transvaginalmente para criar um caminho de entrada de instrumentos minimamente invasivos, e pode ser usado como

modelo para dissecção para procedimentos cirúrgicos ginecológicos. O instrumento é uma conduta para a extração de espécimes.

O dispositivo facilita uma manipulação e mobilização mais atraumática do útero/colo do útero, além de proporcionar uma maior d

vitais e pontos de referência anatómicos, permitindo a dissecçã

riscos operatórios e pós-operatórios menores e de uma recuperação pós-operatória mais rápida.

CONTRAINDICAÇÕES

O dispositivo não deve ser usado em:

• Pacientes com infeção uterina ou tubária conhecida ou suspeita,

• Pacientes com gravidez conhecida ou suspeita,

• Pacientes com um comprimento reduzido do útero (<4 cm).

• Pacientes com malignidade cervical em fase precoce submetidas a abordagem laparoscópica

Este dispositivo não se destina a ser utilizado como mecanismo de proteção de laser.

PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS

Todos os utilizadores devem ler e estar familiarizados com todas as instruções, advertências, contraindicações e precauções deste folheto informativo antes de usar o

dispositivo.

• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por cirurgiões com treino para cirurgia intrauterina, cirurgia laparoscópica, procedimentos de diagnóstico, anatomia

pélvica ginecológica e colocação de instrumentos de retração intrauterina.

• Deve ter-se cuidado ao utilizar este dispositivo em pacientes com patologia uterina ou cervical e em pacientes com malignidade ginecológica.

• Deve ter-se cuidado ao utilizar este dispositivo em pacientes que tenham sido submetidas a radioterapia pré-operatória e/ou intraoperatória, que tenham tecidos

traumatizados ou que tenham sido submetidas a procedimentos de ablação anteriores.

• Antes de inserir o ManipulatOR™ ou outros instrumentos de acessórios nas válvulas, o local da válvula e o instrumento devem se

estéril.

•

diâmetro para facilitar a inserção segura e reduzir o risco de perfuração uterina, lesão do colo do útero e/ou rotura do balão intrauterino.

• NÃO insira nem remova o ManipulatOR™ com o balão intrauterino i

• NÃO exerça força excessiva durante a utilização deste dispositivo, para evitar traumatismos no canal vaginal e/ou desprendimento de componentes.

• Para evitar lesões potenciais na parede uterina ou a expulsão inadvertida do dispositivo do útero durante o procedimento, NÃO

r uma resistência ligeira ou 10 cc, conforme o que ocorrer primeiro. NÃO ultrapasse 10 cc de ar.

• Tal como com todos os dispositivos intrauterinos, a utilização inapropriada envolve um risco de perfuração uterina e consequente sangramento. Se o cirurgião tiver

utilizado o ManipulatOR™ e o útero não tiver sido removido, o cirurgião deve examinar cuidadosamente a paciente para detetar quaisquer sinais de perfuração

uterina e consequente sangramento e adotar as medidas clínicas apropriadas.

• NÃO utilize este dispositivo para manipular quando o balão intrauterino está vazio.

• NÃO utilize nenhum tipo de líquido para encher o balão intrauterino. A utilização de líquidos poderá, eventualmente, distender excessivamente e romper o balão.

• O ManipulatOR™ tem de ser inserido ao longo da direção da cavidade uterina (anteriormente num útero antevertido, posteriormente num útero retrovertido) para

reduzir as probabilidades de perfuração uterina. Deve ser realizado um exame pélvico para determinar a direção do útero. Sonde a cavidade uterina para avaliar

a profundidade uterina. Deverá ser exercido um cuidado excecional no caso de um útero muito pequeno. NÃO utilize o ManipulatOR™ se a avaliação do útero

mostrar menos de 4 cm (1,6 pol.).

• O ManipulatOR™ não é recomendado para utilização num útero grande, pós-parto, pois o movimento do dispositivo pode causar lacerações da parede uterina e

consequente sangramento.

• gulador de anilha (5, Figura 1) não está a mexer-se, salvo se for necessário.

•

• O parto vaginal de um útero grande pode causar lesões para a paciente. Devem ser ponderados métodos para reduzir a dimensão do útero antes da remoção

através do canal vaginal.

•

• Na histerectomia supracervical laparoscópica, o contacto entre o ManipulatOR™ e instrumentos de dissecção deve ser evitado durante a dissecção e excisão

uterina para reduzir o risco de lesão da paciente. Também podem ocorrer danos do dispositivo e/ou rotura do balão intrauterino.

• utilização com instrumentos robóticos, todos os sistemas do dispositivo têm de ser testados

antes da utilização para assegurar a sua funcionalidade.

• O ManipulatOR™ NÃO se destina a ser utilizado para injeção de líquidos ou estudos com corantes.

• Dispositivo concebido para utilização de curta duração não superior a 24 horas.

• NÃO reutilizar este dispositivo. Este dispositivo destina-se a ser usado uma única vez. A conceção deste dispositivo pode não ter o desempenho pretendido pelo

fabricante se for reutilizado. O fabricante não pode garantir o ado.

• NÃO utilize o Sistema de Tubo ColpotomizOR™ como sonda uterina.

• O dispositivo mantêm-se estéril se a embalagem estiver seca, nã

quebrado.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Após o exame vaginal selecione o tamanho do Sistema de Tubo ColpotomizOR™ adequado.

dano.

3. atOR™ na válvula de topo do

4. Teste a integridade do balão intrauterino do ManipulatOR™ enchendo uma seringa luer slip com 10 cc de ar e insira a seringa na válvula (7, Figura 1). Injete ar

e e utilize outra unidade do

ManipulatOR™. Depois de testar com êxito o balão, esvazie o balão retirando todo o ar com a seringa e retire a seringa.

5. A paciente deverá estar na posição de litotomia dorsal.

6. Com o colo do útero sob visualização direta, o cirurgião deverá usar a técnica cirúrgica normal para agarrar o lábio cervical anterior com um grampo ou

instrumento dentado similar.

7. Se necessário, sonde o útero para determinar a profundidade aproximada. As graduações servem como guia na comparação com uma sonda uterina graduada.

8. Se for preciso, dilate o colo do útero para acomodar o diâmetro de 6 mm (0,24 pol.) da haste do ManipulatOR™.

10. Insira cuidadosamente o Sistema de Tubo ColpotomizOR™ na vagina. Faça com que o ManipulatOR™ avance pelo Tubo ColpotomizOR™ para maximizar a

visibilidade do orifício cervical.

12.

11. Se necessário, pode ser ligado um tubo de aspiração flexível com diâmetro interno de 4mm à porta de aspiração. Quando um tubo não estiver ligado, certifique-

se de que a porta de aspiração está fechada com a tampa da porta de aspiração.

Insira cuidadosamente a ponta do ManipulatOR™ através do orifício cervical até o balão estar na posição desejada dentro da cavidade uterina. Se o útero for

retrovertido, rode o ManipulatOR™ em 180° antes de inserir o balão intrauterino. Assim que o ManipulatOR™ estiver colocado dentro do útero, faça avançar o

da paciente utilizando o laço de silicone (mesmo quando seguro por um assistente).

13. Utilizando a pega (6, Figura 1), estabilize a extremidade externa do ManipulatOR™ para impedir que este se desloque inadvertidamente ou se movimente para a

frente até estar posicionado.

14. trauterino com ar até sentir resistência ou terem sido injetados 10 cc de ar, o que suceder

primeiro. NÃO ultrapasse 10 cc de ar. Retire cuidadosamente a seringa para fechar a válvula e impedir o esvaziamento inadvertido do balão devido a

contrapressão.

15. anteverter o útero.

16. Para remover o ManipulatOR™, esvazie completamente o balão intrauterino usando o método prescrito no Passo 4. Este procedimento pode ser realizado para

libertar o espécime uterino in-uteri ou ex-uteri.

17.

fechamento.

18. Retire cuidadosamente o ManipulatOR™ e o Tubo ColpotomizOR™ da vagina. NÃO utilize força excessiva para evitar traumatismo do canal vaginal.

19.

recuperados. O dispositivo deve ser eliminado como resíduo biológico perigoso, segundo o procedimento normal.

Qualquer incidente grave que tenha ocorrido relacionado com este dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro no

qual o utilizador e/ou o paciente está estabelecido.

Figura 1

1. Balão Intrauterino 5. Regulador De Anilha

2. Tubo Colpotomizor 6. Pega

3. Pega Do Tubo Colpotomizor 7. Válvula De Enchimento

8. Tampa do Porto de Sucção

9. Porto de Sucção

4. Tampa Do Tubo Colpotomizor

Figura 2, Figura 3

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ColpotomizOR Tube System™

Трансвагинальная трубка и маточный манипулятор

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА

Система ColpotomizOR Tube System™ предназначена для манипуляций с маткой при лапароскопических гинекологических процедурах, требующих

поддержания пневмоперитонеума, таких как тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH). Изделие предназначено для введения под визуальным

контролем для обнаружения вторичного порта. ColpotomizOR Tube System™ может вводиться трансвагинально, для создания пути введения минимально

инвазивных инструментов, а также может использоваться в качестве шаблона для рассечения при проведении хирургических процедур в гинекологии.

Инструмент представляет собой канал для забора образцов. Устройство облегчает более атравматические манипуляции и мобилизацию матки/шейки,

а также обеспечивает улучшенное определение и визуализацию жизненно важных структур и анатомических ориентиров, обеспечивая безопасное

рассечение, разделение, коагуляцию и сшивание. Пациенты выигрывают от уменьшения боли и дискомфорта, снижения рисков, связанных с операцией и

послеоперационным периодом, а также быстрого послеоперационного восстановления.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Запрещается использовать устройство:

•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или инфекцией маточных труб,

•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой беременностью, или

•Пациенткам с малой (<4 см) длиной матки

•Для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки матки.

Данное устройство не предназначено для использования в качестве держателя лазерного инструмента.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Перед использованием устройства все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями, предупреждениями, противопоказаниями и мерами

безопасности, указанными в данном вкладыше.

•Данное устройство предназначено для использования только хирургами, обученными выполнению внутриматочных операций, лапароскопических

операций, диагностических процедур, гинекологических операций на органах малого таза и установки извлекаемых внутриматочных инструментов.

•Следует соблюдать осторожность при использовании данного устройства у пациенток с патологией шейки матки или матки, а также у пациенток с

гинекологической злокачественной опухолью.

•Следует соблюдать осторожность при использовании данного устройства у пациенток, прошедших предоперационную и/или интраоперационную

лучевую терапию, имеют поврежденные ткани или ранее подвергались ампутации.

•Перед установкой ManipulatOR™ или других вспомогательных инструментов в клапаны необходимо смазать место клапана и инструмент стерильной

смазкой.

•После сборки ManipulatOR в ColpotomizOR Tube и перед использованием проверьте правильность заполнения и функционирования внутриматочного

баллона, надувая в него до 10 куб. см воздуха и сдувая.

•Перед ведением ManipulatOR™ необходимо расширить шейку матки. Зев шейки матки должен быть не менее 6 мм (0,24 дюйма) для облегчения

безопасного введения и снижения риска перфорации матки, повреждения шейки матки и/или разрыва внутриматочного баллона.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять или извлекать ManipulatOR™ с надутым внутриматочным баллоном.

•НЕ прилагайте чрезмерных усилий при использовании данного устройства во избежание травмирования вагинального канала и/или отсоединения

компонентов.

•Во избежание возможного повреждения стенки матки или случайного извлечения устройства из матки во время процедуры убедитесь, что

внутриматочный баллон ДОСТАТОЧНО накачан. Рекомендуется накачать воздух до легкого сопротивления или 10 куб. см, в зависимости от того, что

наступит раньше. ЗАПРЕЩАЕТСЯ превышать 10 куб. см воздуха.

•Как и для любых внутриматочных устройств, неправильное использование чревато перфорацией матки и последующим кровотечением. Если хирург

использовал систему ManipulatOR™, и матка не была удалена, хирург должен тщательно обследовать пациентку на наличие признаков перфорации

матки и последующего кровотечения и принять соответствующие клинические меры.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство для манипуляций при сдутом внутриматочном баллоне.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо жидкости для заполнения внутриматочного баллона. Использование жидкости может привести к чрезмерному

растяжению и разрыву баллона.

•Для уменьшения вероятности перфорации матки ManipulatOR™ следует вводить в направлении полости матки (спереди для антевертированной матки,

сзади для ретровертированной матки). Необходимо провести гинекологическое обследование, чтобы определить направление матки. Проведите

зондирование полости матки для оценки глубины матки. В случае очень малой матки следует соблюдать особую осторожность. ЗАПРЕЩАЕТСЯ

использовать ManipulatOR™, если зондирование матки показало менее 4 см (1,6 дюйма).

•Не рекомендуется использовать ManipulatOR™ в крупных послеродовых матках, так как перемещение устройства может привести к разрыву стенки

матки и последующему кровотечению.

•При использовании устройства убедитесь, что ограничитель трубки (5, рис. 1) не перемещается, если этого не требуется.

•Перед введением смажьте наконечник ManipulatOR™ и скошенный конец трубки.

•Удаление крупной матки через влагалище может привести к травме пациентки. Следует рассмотреть способы уменьшения размера матки перед

удалением через вагинальный канал.

•Следует соблюдать осторожность при использовании других энергетических устройств с данным устройством. Любой продолжительный

непосредственный контакт может повредить изделие.

•При лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии следует избегать контакта между ManipulatOR™ и рассекающими инструментами во время

рассечения и удаления матки, чтобы снизить риск травмирования пациентки. Также возможно повреждение устройства и/или разрыв внутриматочного

баллона.

•Если сгибание ManipulatOR™ будет сочтено необходимым для использования с роботизированными инструментами, все системы устройства должны

быть проверены перед использованием для обеспечения функциональности.

•ManipulatOR™ НЕ предназначен для инъекций жидкостей или исследований с красителями.

•Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать это устройство повторно. Устройство предназначено только для одноразового использования. Конструкция устройства не

позволяет ему функционировать должным образом в случае повторного использования. Производитель не может гарантировать производительность,

безопасность и надежность устройства, подвергнутого обработке.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать ColpotomizOR Tube System™ в качестве маточного зонда.

•Устройство является стерильным, если упаковка сухая, не открытая и неповрежденная. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если упаковка

повреждена или нарушена ее герметичность.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. После вагинального исследования выберите соответствующий размер ColpotomizOR Tube System™.

2. Извлеките ColpotomizOR Tube System™ из стерильной упаковки и проверьте ее на наличие повреждений, вызванных транспортировкой. Утилизируйте,

если обнаружены какие-либо повреждения.

3. Смажьте наконечник и внутриматочный баллон (1, рис. 1) ManipulatOR™ стерильной хирургической смазкой и вставьте ManipulatOR™ в верхний

инструментальный клапан 10 мм/12 мм трубки ColpotomizOR Tube™. Для простоты установки необходимо также смазать клапаны инструментов.

4. Проверьте целостность внутриматочного баллона ManipulatOR™, подав 10 куб. см воздуха в стандартный шприц с конусным люэровским соединением

и вставив его в клапан (7, рис. 1). Введите воздух, чтобы убедиться, что баллон остается надутым. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если

внутриматочный баллон не остается надутым. Утилизируйте и используйте другое устройство ManipulatOR™. После успешной проверки баллона сдуйте

его, удалив весь воздух с помощью шприца и вынув шприц.

5. Пациентку следует поместить в литотомическое дорсальное положение.

6. Под непосредственным визуальным контролем шейки матки хирург должен использовать стандартный хирургический метод, чтобы захватить переднюю

цервикальную губу подходящим зажимом или аналогичным зубчатым инструментом.

7. При необходимости зондируйте матку, чтобы определить приблизительную глубину. Градуировка приведена в качестве ориентира для сравнения с

градуированным маточным зондом.

8. При необходимости расширьте шейку матки, чтобы она соответствовала диаметру 6 мм (0,24 дюйма) стержня ManipulatOR™.

9. Смажьте наконечник и внутриматочный баллон (1, рис. 1) ManipulatOR™ и скошенный конец (2, рис. 1) ColpotomizOR Tube™ стерильной хирургической

смазкой.

10.

11. При необходимости к всасывающему порту может быть подключена гибкая всасывающая трубка с внутренним диаметром 4 мм. Если трубка не

подключена, убедитесь, что всасывающее отверстие закрыто с помощью крышки всасывающего порта.

Осторожно введите ColpotomizOR Tube System™ во влагалище. Проведите ManipulatOR™ через ColpotomizOR Tube™, чтобы обеспечить максимальную

видимость цервикального канала.

12. Осторожно введите проксимальный конец ManipulatOR™ через цервикальный канал, пока баллон не окажется в требуемом положении в полости

матки. Если матка ретровертирована, перед введением внутриматочного баллона поверните ManipulatOR™ на 180°. После того, как ManipulatOR™

окажется на месте внутри матки, продвиньте трубку к шейке матки и отрегулируйте ограничитель (5, рис. 1) для расположения заподлицо с крышкой

с тремя отверстиями. Затем ColpotomizOR Tube™ следует прикрепить к простыням пациента с помощью силиконовой стяжки (даже при удерживании

ассистентом).

13. Используя рукоятку (6, рис. 1), стабилизируйте внешний конец ManipulatOR™, чтобы предотвратить случайное смещение или движение ManipulatOR™

вперед до тех пор, пока устройство не займет нужное положение.

14. Снова присоедините шприц к клапану подкачки и надувайте внутриматочный баллон воздухом до тех пор, пока не почувствуете сопротивление или не

введете 10 куб. см воздуха, в зависимости от того, что наступит раньше. ЗАПРЕЩАЕТСЯ превышать 10 куб. см воздуха. Осторожно извлеките шприц,

чтобы закрыть клапан и предотвратить случайное сдувание баллона из-за противодавления.

15. После надувания поверните ManipulatOR™ на 180° для обеспечения антеверсии матки.

16. Чтобы извлечь ManipulatOR™, полностью сдуйте внутриматочный баллон, используя метод, указанный в шаге 4. Это можно сделать для высвобождения

образца матки в матке или вне матки.

17. После доставки образца через трубку ColpotomizOR Tube™ трубку следует промыть стерильной водой перед повторным смазыванием и повторным

введением с шовным материалом.

18. Осторожно извлеките ManipulatOR™ и трубку ColpotomizOR™ из влагалища. НЕ прилагайте чрезмерных усилий во избежание травмирования

влагалища.

19. Перед утилизацией ManipulatOR™ осмотрите его на предмет целостности и извлечения всех компонентов. Устройство следует утилизировать с

биологически опасными отходами в соответствии со стандартной процедурой.

О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу государства-

члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.

Рис. 1

1. Внутриматочный Баллон 5. Oграничитель Трубки

2. Трубка Colpotomizor 6. Рукоятка

3. Рукоятка Трубки Colpotomizor 7. Клапан Подкачки

8. Крышка всасывающего отверстия

9. Всасывающее отверстие

4. Колпачок Трубки Colpotomizor

Рис. 2, Рис. 3

BRUKSANVISNING: ColpotomizOR Tube System™

Transvaginalt rör och uterusmanipulator

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING/KLINISKA FÖRDELAR

ColpotomizOR Tube System™ är avsett för behandling av uterus vid laparoskopiska gynekologiska ingrepp, som kräver underhåll av pneumoperitoneum, såsom total

laparoskopisk hysterektomi (TLH). Instrumentet är avsett att föras in vid direkt visuell kontroll, för att den sekundära porten skall kunna lokaliseras. ColpotomizOR

Tube System™ kan läggas in transvaginalt för att upprätta en ingångsväg för minimalt invasiva instrument och den kan även användas som mall för dissektion vid

gynekologisk kirurgi. Apparaten är en kanal för uttagning av provmaterial. Apparaten underlättar en mer atraumatisk behandling och mobilisering av uterus/cervix,

g av vitala strukturer och anatomiska kännetecken, vilket möjliggör säker dissektion, delning, koagulering

och suturering. Patienterna erfar mindre smärta och obehag, löper mindre risker under och efter operationen och återhämtar sig snabbare efter operationen.

KONTRAINDIKATIONER

Apparaten bör inte användas på:

• Patienter med känd eller misstänkt livmoder- eller tubarinfektion,

• Patienter, som är eller misstänks vara gravida eller

• Patienter med en kort (< 4 cm) uteruslängd eller

• Patienter med cervikal malignitet i tidigt stadium, vilka genomgår laparoskopi.

Denna apparat är inte avsedd att användas som ett backstopp för laser.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER/VARNINGAR

Alla användare måste läsa och känna till samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder, som anges på denna bipacksedel, innan de

använder apparaten.

• Apparaten skall endast användas av kirurger med utbildning inom intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiska procedurer, gynekologisk bäckenanatomi

och placering av intrauterina retraktionsinstrument.

• Försiktighet skall iakttas, när denna apparat används på patienter med cervikal patologi eller uteruspatologi och på patienter med gynekologisk malignitet.

• Försiktighet skall iakttas, när denna apparat används på patienter, som har genomgått preoperativ och/eller intraoperativ strålbehandling, har traumatiserad vävnad

eller har genomgått tidigare ablationsprocedurer.

• Ventilsätet och instrumentet skall smörjas in med sterilt smörjmedel, innan ManipulatOR™ eller andra åtföljande instrument sätts in i ventilerna.

• Innan apparaten används, skall man kontrollera, att den intrauterina ballongen blåses upp och fungerar ordentligt, genom att blåsa upp den intrauterina ballongen

med upp till 10 ml luft och tömma den efter att ManipulatOR™ har satts ihop i ColpotomizOR Tube.

•Kontrollera om cervix måste utvidgas, innan ManipulatOR™ sätts in. Livmodermunnens diameter skall uppgå till minst 6 mm (0,24 tum) för att den skall kunna föras

in på ett säkert sätt och för att minska risken för uterusperforering, skada på cervix och/eller för att den intrauterina ballongen skall brista.

• ManipulatOR™ får INTE föras in eller avlägsnas, när den intrauterina ballongen är uppblåst.

• Utöva INTE för stark kraft, när denna apparat används, för att undvika trauma på vaginalkanalen och/eller att komponenter lossnar.

• Blås INTE upp den intrauterina ballongen för lite, eftersom detta kan leda till skador på uterusväggen eller oavsiktlig utstötning av apparaten ur uterus under

proceduren. Man skall blåsa upp ballongen med luft tills man stöter på ett svagt motstånd, eller med 10 ml luft, beroende på vilket som inträffar först. Överskrid

INTE gränsen på 10 ml luft.

• I likhet med alla intrauterina apparater, medför felaktig användning risk för uterusperforering och efterföljande blödningar. Om kirurgen har använt ManipulatOR™

och uterus inte har tagits bort, skall denne undersöka patienten noga och leta efter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga

kliniska åtgärder.

• Apparaten får användas för behandling ENDAST, när den intrauterina ballongen är uppblåst.

• Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp med hjälp av någon vätska. Användning av vätska skulle eventuellt kunna leda till att ballongen spänns ut för

mycket, så att den spricker.

• ManipulatOR™ måste föras in längs uteruskavitetens riktning , (anteriärt i en uterus med anteversion, posteriärt i en retroverterad uterus) för att minska risken

för uterusperforering. Bäckenet skall undersökas för att man skall kunna bestämma uterus riktning. Sondera uteruskaviteten för att bedöma uterusdjupet. Extra

försiktighet skall iakttas om uterus är mycket liten. Använd INTE ManipulatOR™ om sonderingen av uterus visar mindre än 4 cm (1,6 tum).

• Det är inte rekommenderat att använda ManipulatOR™ i en stor uterus post partum, eftersom apparatens rörelse kan leda till laceration av uterusväggen och

efterföljande blödningar.

• När man använder apparaten, skall man se till, att ringstoppet

• Smörj in spetsen på ManipulatOR™ och rörets avfasade ände, innan den förs in.

• Vaginal urtagning av en stor uterus kan leda till att patienten skadas. Metoder för att minska uterus storlek innan den tas ut genom vaginalkanalen skall övervägas.

• Försiktighet måste iakttas, när energiapparater används tillsammans med denna apparat. All långvarig direkt kontakt kan skada apparaten.

• I laparoskopisk supracervikal hysterektomi måste kontakt mellan ManipulatOR™ och dissektionsinstrument undvikas under uterusdissektion och excision, för att

minska risken för att patienten skadas. Det kan även hända att apparaten skadas och/eller att den intrauterina brister.

• Om det bedöms att ManipulatOR™ måste böjas, för att den skall kunna användas med robotinstrument, måste alla apparatsystem först testas innan de används,

för att säkerställa de fungerar.

• ManipulatOR™ får INTE användas för vätskeinjektion eller för färgningsstudier.

• Apparaten är konstruerad för användning under kort tid och högst i 24 timmar.

• Återanvänd INTE denna apparat. Apparaten är endast avsedd för engångsbruk. Apparaten fungerar eventuellt inte såsom tillverkaren har avsett, om den

återanvänds. Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en apparat, som har upparbetats.

• Använd INTE ColpotomizOR Tube System™ som en uterin sond.

• Apparaten är steril, om förpackningen är torr, oöppnad och skadefri. Produkten får inte användas, om påsen är skadad eller om förpackningens förslutning är

bruten.

BRUKSANVISNING:

1. Efter den vaginal undersökningen, skall en lämplig storlek av ColpotomizOR Tube System™ väljas ut.

på skada, skall produkten kasseras.

3. nipulatOR™ med ett sterilt kirurgiskt smörjmedel och för in ManipulatOR™ i den översta, 10/12 mm

stora instrumentventilen hos ColpotomizOR Tube™. Smörj även instrumentventilerna för att underlätta införandet.

4. Testa om den intrauterina ballongen på ManipulatOR™ är hel, genom att suga in 10 ml luft i sprutan med lueranslutningspruta och att föra in sprutan i ventilen (7,

upplåst. Den intrauterina ballongen får INTE användas, om den inte förblir uppblåst. Kassera den i sådana

fall och använd en annan ManipulatOR™-enhet. Om testet av ballongen lyckas, skall den tömmas genom att all luft avlägsnas med sprutan, varefter sprutan skall

avlägsnas.

5. Patienten bör placeras i dorsalt litotomiläge.

6. Medan livmoderhalsen visualiseras direkt skall kirurgen använda standardmässig kirurgiteknik, för att fatta tag om främre delen av livmodertappen med en lämplig

klämma eller med ett liknande tandat instrument.

7. Om det skulle behövas, kan ett ungefärligt djup fastställas genom sondering av uterus. Graderingarna är tillhandahållna som en vägledning för jämförelse med en

graderad uterin sond.

8. Utvidga cervix, om det krävs, för att hysa ManipulatOR™-skaftet med en diameter på 6 mm (0,24 tum).

9. Tube™ med ett sterilt

kirurgiskt smörjmedel.

10.

11. Vid behov kan ett flexibelt sugrör med en innerdiameter på 4 mm anslutas till sugporten. När ett rör inte är anslutet, se till att sugporten är stängd med

sugportens lock.

För försiktigt in ColpotomizOR Tube System™ i vaginan. För ManipulatOR™ framåt genom ColpotomizOR Tube™ för att maximera översikten över

livmodermunnen.

12. För försiktigt in den proximala spetsen på ManipulatOR™ genom l i uteruskaviteten. Vid retroversion

av uterus skall ManipulatOR™ vridas 180°, innan den intrauterin inne i uterus, skall röret föras fram

med hjälp av silikonbandet (även om det hålls fast av ett biträde).

13. nden av ManipulatOR™, för att förhindra att ManipulatOR™oavsiktligen förskjuts eller rör sig framåt,

tills den är placerad.

14. Sätt tillbaka sprutan på uppblåsningsventilen och blås upp den intrauterina ballongen med luft tills du känner av ett motstånd eller tills 10 ml luft har injicerats

beroende på vilket som inträffar först. Överskrid INTE gränsen på 10 ml luft. Avlägsna sprutan försiktigt, för att stänga ventilen och att förhindra att luft släpps ut

oavsiktligt från ballongen på grund av mottryck.

15. När ballongen väl är uppblåst, skall ManipulatOR™ vridas 180° för anteversion av uterus.

16. För att avlägsna ManipulatOR™, skall luften släppas ut fullständigt ur den intrauterina ballongen enligt den metod som beskrivs i steg 4. Metoden kan användas för

att lämna uterusprovet in-utero eller ex-utero.

17. När provet har lämnats via ColpotomizOR Tube™ skall ColpotomizOR Tube™ tvättas i sterilt vatten, innan den smörjs in på nytt och för ini suturslutningen igen.

18. Ta försiktigt bort ManipulatOR™ och ColpotomizOR™ Tube från vaginan. Apparaten får INTE avlägsnas med för stark kraft, då detta kan medföra trauma på

vaginalkanalen.

19. Innan du kasserar ColpotomizOR Tube System™ skall du inspektera apparaten visuellt för att kontrollera, att den är intakt och att alla komponenter har tagits ut.

Apparaten skall kasseras i behållare för smittförande avfall enligt sjukhusets gängse rutiner.

Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av denna produkt ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga myndigheten i den medlemsstat

där användaren och/eller patienten är etablerad.

Figur 1

1. Intrauterin Ballong 5. Ringstopp

2. Colpotomizor Tube 6. Handtag

3. Colpotomizor Tube Handtag 7. Uppblåsningsventil

8. Sugportlock

9. Sugport

4. Lock Till Colpotomizor Tube

Figur 2, Figur 3

KULLANIM TALİMATLARI: ColpotomizOR Tube System™

Transvajinal Tüp ve Uterin ManipulatOR

KULLANIM ENDİKASYONLARI / KLİNİK FAYDALAR

ColpotomizOR Tube System™, total laparoskopik histerektomi (TLH) gibi pnömoperitoneum bakımı gerektiren laparoskopik jinekolojik prosedürlerde uterus

manipülasyonu için endikedir. İkincil port yeri için doğrudan görselleştirme altında yerleştirilir. ColpotomizOR Tube System™, transvajinal yerleştirilerek minimal invaziv

aletler için giriş yolu oluşturabilir ve jinekolojik cerrahi prosedürler için bir diseksiyon şablonu olarak kullanılabilir. Alet, numune ekstraksiyonu için bir kanal oluşturur.

Cihaz, önemli yapıların ve anatomik yer işaretlerinin daha iyi tanımlanmasını ve görselleştirilmesini sağlamanın yanı sıra, daha atravmatik bir manipülasyonu ve

uterus/serviks hareketliliğini kolaylaştırır ve güvenli diseksiyon, bölünme, koagülasyon ve dikiş sağlar. Hastalar daha az ağrı ve rahatsızlık, daha düşük operasyon ve

operasyon sonrası riskler ve daha hızlı operasyon sonrası iyileşmeden faydalanır.

KONTRENDİKASYONLAR

Cihaz aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•Bilinen veya şüphelenilen uterin veya tubal enfeksiyonu olan hastalar,

•Bilinen veya şüphelenilen gebeliği olan hastalar veya

•Rahim uzunluğu kısa (<4cm) olan hastalar veya

•Laparoskopik bir yaklaşım uygulanan erken evre servikal malignitesi olan hastalar.

Bu cihaz bir Lazer Desteği olarak kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

İKAZLAR/UYARILAR

Cihaz kullanılmadan önce, tüm kullanıcılar bu prospektüsteki tüm talimat, uyarı, kontrendikasyon ve önlemleri okumalı ve bunlara aşina olmalıdır.

•Bu cihaz yalnızca intrauterin cerrahisi, laparoskopik cerrahi, tanısal prosedürler, jinekolojik pelvis anatomisi ve intrauterin çekme aletlerinin yerleştirilmesi alanında

eğitimli cerrahlar tarafından kullanılmalıdır.

• Bu cihaz, servikal veya rahim patolojisi olan hastalarda ve jinekolojik malignitesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

• Ameliyat öncesi ve/veya intraoperatif radyasyon tedavisi gören, travmatik dokuları olan veya önceki ablasyon prosedürlerinden geçmiş hastalarda bu cihaz

kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

•adan önce, valf alanını ve aleti steril yağlayıcı ile yağlamanız gerekir.

• ManipulatOR’u ColpotomizOR Tube içerisine takıp kullanmadan önce, intrauterin balonu 10 cc’ye kadar havayla şişirip söndürerek, intrauterin balonun düzgün

şişme ve çalışmasını test edin.

•ManipulatOR™ cihazını yerleştirmeden önce serviks dilatasyonuna ihtiyaç olup olmadığını kontrol edin. Servikal os çapı en az 6 mm (0,24 inç) olarak, güvenli bir

yerleştirmeyi kolaylaştırılmalı ve rahim delinmesi, serviks yaralanması ve/veya intrauterin balon rüptür riskini azaltmalıdır.

•Balonlu ManipulatOR™’u şişirilmiş haldeyken YERLEŞTİRMEYİN veya ÇIKARMAYIN.

•Bu cihazı kullanırken, vajinal kanal travmasını ve/veya bileşenin ayrılmasını önlemek için aşırı kuvvet KULLANMAYIN.

•Prosedür sırasında rahim duvarında olası bir yaralanmadan veya cihazın rahimden istenmeden dışarı atılmasından kaçınmak için, intrauterin balonu az

caya kadar (hangisi önce gelirse) hava ile şişirilmesi önerilir. 10cc havayı AŞMAYIN.

•Tüm intrauterin cihazlarda olduğu gibi, bu cihazın uygunsuz kullanımı rahim delinmesi ve sonrasında kanama riskini taşır. Cerrah ManipulatOR™ cihazını kullanmış

ve rahim çıkarılmamışsa, cerrah hastayı rahim delinmesi ve sonrasında kanama endikasyonları açısından dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri

almalıdır.

•İntrauterin balon sönmüş durumdayken bu cihazı manipülasyon için KULLANMAYIN.

•İntrauterin balonu şişirmek için herhangi bir sıvı KULLANMAYIN. Sıvı kullanılması potansiyel olarak balonu aşırı gerebilir ve yırtabilir.

• Rahim delinmesi potansiyelini azaltmak için, ManipulatOR™ rahim boşluğu boyunca yerleştirilmelidir (anteverted uterusta öne, retroverted uterusta arkaya). Rahim

yönünü belirlemek için pelvik muayene yapılmalıdır. Rahim derinliğini değerlendirmek için histerometri kullanın. Çok küçük rahimlerde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Uterometre 4 cm’den (1,6 inç) azına işaret ederse ManipulatOR™ cihazını KULLANMAYIN.

•Cihaz hareketi rahim duvarında laserasyonlara ve sonrasında kanamaya yol açabileceğinden, ManipulatOR™’un geniş postpartum rahimde kullanılması önerilmez.

•Cihaz kullanımdayken, gerekmedikçe halka stoperin (5, Şekil 1) hareket etmediğinden emin olun.

•ManipulatOR™ cihazının ucunu ve Tüpün eğik ucunu yerleştirme işleminden önce yağlayın.

•Büyük bir uterusun vajinadan çıkarılması hastanın yaralanmasına yol açabilir. Vajinal kanaldan çıkarılmadan önce rahmin boyutunu küçültme yöntemleri

değerlendirilmelidir.

•Bu cihazla birlikte enerji cihazları kullanılırken dikkatli olmalıdır. Herhangi bir uzun süreli doğrudan temas cihaza zarar verebilir.

•Laparoskopik supraservikal histerektomide hastanın yaralanma riskini azaltmak için, rahim diseksiyonu ve eksizyonu sırasında ManipulatOR™ ile diseksiyon aletleri

arasında temastan kaçınılmalıdır. Cihaz hasarı ve/veya intrauterin balonda yırtılma meydana gelebilir.

•Robotik sistemlerle birlikte kullanım için ManipulatOR™ cihazının bükülmesi gerekli görülürse, kullanımdan önce tüm cihaz sistemleri öncelikle test edilerek

işlevselliğinden emin olunmalıdır.

•ManipulatOR™, sıvı enjeksiyonu veya boya tetkikleri için KULLANILAMAZ.

•Cihaz kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır, ancak bu süre 24 saati geçemez.

•Bu cihazı tekrar KULLANMAYIN. Cihaz sadece tek kullanımlıktır. Bu cihaz, tekrar kullanıldığı takdirde üreticinin amaçladığı şekilde çalışmayabilir. Üretici, tekrar

işlenmiş bir cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti edemez.

• ColpotomizOR Tube System™ cihazını bir uterus sondası olarak KULLANMAYIN.

•Ambalajı kuru, açılmamış ve hasar görmemişse, cihaz sterildir. Poşet hasarlanmış veya ambalaj mührü kırılmışsa KULLANMAYIN.

KULLANIM TALİMATLARI

1. Vajinal muayenenin ardından uygun ColpotomizOR Tube System™ boyutunu seçin.

2. ColpotomizOR Tube System™ cihazını steril ambalajından çıkarın ve sevkiyattan kaynaklanabilecek hasarlara karşı gözden geçirin. Herhangi bir hasar görürseniz

atın.

3. ManipulatOR™ cihazının ucunu ve intrauterin balonunu (1, Şekil 1) steril bir cerrahi yağlayıcı ile yağlayın ve ManipulatOR™ cihazını ColpotomizOR Tube™’un 10

4. ManipulatOR™ intrauterin balonunun bütünlüğünü, lüer slip şırınganın içine 10 cc hava çekerek ve şırıngayı valfe yerleştirerek test edin (7, Şekil 1). Balonun

şişirilmiş durumda kaldığını doğrulamak için hava enjekte edin. İntrauterin balon şişirilmiş halde kalmıyorsa KULLANMAYIN. Atın ve başka bir ManipulatOR™

ünitesi kullanın. Başarılı bir balon testinin ardından, tüm havayı şırıngayla alarak balonu söndürün ve şırıngayı çıkarın.

5. Hasta dorsal litotomi pozisyonuna alınmalıdır.

6. Serviks doğrudan görülerek, cerrah standart cerrahi teknik kullanarak anterior serviks dudağını uygun bir klemp veya benzeri dişli aletle kavramalıdır.

7. Gerekirse yaklaşık derinliği belirlemek için histerometri kullanın. Ölçek, derecelendirilmiş bir uterus sondasıyla kıyaslamada rehberlik etmesi için sağlanmıştır.

8. Gerekirse ManipulatOR™ cihazının 6 mm (0,24 inç) çapındaki sapını alabilmesi için serviksi dilate edin.

9. ManipulatOR™ cihazının ucu ve intrauterin balonunu (2, Şekil 1) ve ColpotomizOR Tube™’nin eğik ucunu steril bir cerrahi lubrikan ile yağlayın.

10.

11. Gerekirse, emme bağlantı noktasına iç çapı 4 mm olan esnek bir emme tüpü bağlanabilir. Bir tüp bağlı olmadığında, emme bağlantı noktası kapağı kullanılarak

emme bağlantı noktasının kapatıldığından emin olun.

ColpotomizOR Tube System™’i vajinanın içine dikkatle yerleştirin. ManipulatOR™ cihazını ColpotomizOR Tube™ içinden ilerleterek, servikal os görünürlüğünü en

üst düzeye çıkarın.

12. ManipulatOR™ cihazının proksimal ucunu servikal os’un içinden, balon rahim boşluğu içinde istenen konuma gelinceye kadar dikkatle ilerletin. Eğer uterus ters

dönmüşse, intrauterin balonu yerleştirmeden önce ManipulatOR™ cihazını 180° döndürün. ManipulatOR™ uterusun içinde yerine yerleştirildikten sonra, Tüpü

servikse ilerletin ve stoperi (5, Şekil 1) üç portlu kapakla aynı hizada olacak şekilde ayarlayın. Daha sonra ColpotomizOR Tube™, silikon bağ (bir asistan tarafından

tutulsa bile) kullanılarak hasta örtülerine sabitlenmelidir.

13. ManipulatOR™ cihazının konumlandırılıncaya kadar yanlışlıkla ileri hareket etmesini veya yerinden oynamasını önlemek için, kolu (6, Şekil 1) kullanarak,

ManipulatOR™ cihazının dış ucunu stabilize edin.

14. ya 10 cc hava enjekte edinceye kadar (hangisi daha önce gelirse) intrauterin balonu hava ile şişirin.

15. Şişirildikten sonra, ManipulatOR™’u 180° çevirerek uterusu antevert edin.

16. ManipulatOR™ cihazını çıkarmak için intrauterin balonu 4. Adımda belirtilen yöntemle tamamen söndürün. Bu işlem, rahim içinde veya dışındaki rahim numunesini

serbest bırakmak için yapılabilir.

17. Numuneyi ColpotomizOR Tube™ yoluyla verdikten sonra, ColpotomizOR Tube™’u steril suyla yıkayın ve tekrar yağlayarak kapama sütürüyle birlikte yerine

yerleştirin.

18. ManipulatOR™ ve ColpotomizOR™ Tüpü dikkatle vajinadan çıkarın. Vajinal kanalı travmatize etmemek için aşırı kuvvet KULLANMAYIN.

19. ColpotomizOR Tube System™’yi atmadan önce cihazı gözden geçirerek intakt olduğundan ve tüm bileşenlerinin toplanmış olduğundan emin olun. Cihaz standart

prosedür uyarınca biyolojik tehlikeli atık olarak bertaraf edilmelidir.

Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkedeki yetkili kuruma bildirilmelidir.

Şekil 1

1. İntrauterin Balon 5. Halka Stoper

2. Colpotomizor Tüpü 6. Kol

8. Emiş Bağlantı Noktası Kapağı

9. Emiş Portu

3. Colpotomizor Tüp Kolu 7.

4. Colpotomizor Tüp Kapaği

Şekil 2, Şekil 3

使用說明: ColpotomizOR 套管系統™

經陰道管和子宮ManipulatOR

適應症／臨床效益

ColpotomizOR 套管系統™適用於腹腔鏡婦科手術中，需要維持腹腔積氣的子宮手法操作，例如腹腔鏡全子宮切除術 (TLH)。

它適用於在直接目視下的第二次穿孔處插入。 ColpotomizOR 套管系統™可經陰道插入，建立微創器械的進入途徑，也可在婦科手術術式

中作為解剖模板。此器械是抽取檢體的管道。

此裝置除了可以對重要結構和解剖體表標記提供更高精確度和視覺化，還有助於對子宮/子宮頸進行更為無創傷的手法操作和活動，實現安

全的解剖、切斷、凝血和縫合。患者受惠於較小的手術後疼痛與不適、手術後風險較低、術後復原速度更快。

禁忌症

不應使用裝置於

•已知或疑似子宮或輸卵管感染之患者，

•已知或疑似懷孕的患者，或

•子宮頸長度短（< 4cm）之患者，或

•患有早期子宮頸惡性腫瘤的患者，執行腹腔鏡檢查。

本裝置的預期用途並非作為雷射托架使用。

注意／警告

使用本裝置前，所有使用者必須閱讀並熟悉包裝說明書中的全部指示、警告、禁忌症與注意事項。

•本裝置僅應由在子宮內手術、腹腔鏡外科手術、診斷性程序、婦科骨盆腔解剖構造，和放置子宮內伸縮儀器方面經過訓練的外科醫師所

使用。

•對具子宮頸或子宮病理及患有婦科惡性腫瘤的患者使用此裝置時，應當特別小心。

•對接受過手術前和/或手術中放射治療、有損傷組織，或先前接受摘除術式的患者使用此裝置時，應當特別小心。

•在將 ManipulatOR™或其他器械配件插入管閥之前，應以無菌潤滑劑，潤滑閥門位置和器械。

•將 ManipulatOR 裝到 ColpotomizOR 套管後，在使用前，使用最多 10cc 空氣為子宮內氣球充氣放氣，測試子宮內氣球充氣與功能適

當。

•插入 ManipulatOR™前，檢查擴張子宮頸之需求。子宮頸口直徑應至少 6mm（0.24in），以便於執行安全插入，且減少子宮穿孔、子

宮頸受傷和／或子宮內氣球破裂之風險。

•切勿在子宮內氣球充氣的情況下插入或取出 ManipulatOR™。

•切勿在使用本裝置時過度施力，避免陰道腔創傷和/或元件脫卸。

•為避免手術期間子宮壁潛在受傷或不慎從子宮排出裝置，請勿讓子宮內氣球充氣不足。建議注入空氣直到略微受阻或達 10cc (以先發

生者為準)。不得超過 10cc 的空氣。

•與所有子宮內裝置一樣，不當使用會造成子宮穿孔和後續出血之風險。若外科醫師已使用 ManipulatOR™ 且尚未移除子宮，則應仔細

檢查患者是否有任何有子宮穿刺和後續出血的跡象，並採取適當的臨床步驟。

•於子宮內氣球排氣時，請勿使用此裝置操作。

•請勿用任何液體將子宮內氣球充氣。使用液體可能會導致氣球過度鼓脹及破裂。

•ManipulatOR™必須沿著子宮腔室的方向插入（子宮前傾者在前，子宮後傾者在後），以降低子宮穿刺的可能性。應進行骨盆腔

檢查，以確定子宮方向。探測子宮腔以評估子宮深度。若子宮甚小，則應格外注意。如果子宮探針未達 4cm (1.6in)，請勿使用

ManipulatOR™。

•ManipulatOR™ 不建議用於撐大的產後子宮，因為裝置的移動可能會造成子宮壁裂傷與後續出血。

•使用本裝置時，除非必要，否則應確保套圈制動器（5,圖1）不動。

•在插入之前，潤滑 ManipulatOR™ 的尖端和套管的斜面端。

•大子宮的陰道分娩可能導致患者受傷。透過陰道腔移除前，應考量減少子宮尺寸之方法

•在將能量裝置與此裝置一同使用時，請小心謹慎。任何長時間的直接接觸可能損壞裝置。

•為減少患者受傷之風險，在腹腔鏡陰道上子宮切除術中，於摘除和切除子宮的過程中，須避免 ManipulatOR™ 和摘除器械之間的接

觸。也可能發生裝置損壞和／或子宮內氣球破裂。

•若有必要彎曲 ManipulatOR™ 以便與機器人器械一起使用，使用前須先測試全部裝置系統以確保其功能性。

•ManipulatOR™不得用於液體注射或染劑試驗。

•裝置設計為短期使用，但請勿超過 24 小時。

•請勿重複使用本裝置。本裝置僅供單次使用。若重複使用本裝置，可能無法如製造商預期般運作。製造商無法保證再處理裝置之效

能、安全性和可靠性。

•不可將 ColpotomizOR 套管系統™用作子宮探針。

•若包裝乾燥、未開啟、未受損，裝置為無菌。若包裝袋受損或包裝封口破損，請勿使用。

使用說明

1. 完成陰道檢查後，選擇適當的 ColpotomizOR 套管系統™尺寸。

2. 從無菌包裝取出 ColpotoizOR 套管系統™，並檢查運送過程中是否出現任何損壞。若留意到任何損壞，請丟棄。

3. 用無菌手術潤滑劑潤滑 ManipulatOR™的尖端和子宮內氣球（1,圖1），然後將 ManipulatOR™插入 ColpotomizOR 套管™上端的

10mm/12mm 套管閥中。為容易插入，務必也要潤滑套管閥。

4. 用 luer slip 注射筒抽取 10cc 的空氣，然後插入閥門，測試 ManipulatOR™子宮內氣球的完整性（7，圖1）。注入空氣以確認氣球保

持充氣。如果子宮內氣球無法保持充氣，請勿使用。丟棄並使用另一個 ManipulatOR™裝置。成功完成氣球測試後，請使用注射器排

出所有空氣並移除注射器，以排空氣球。

5. 應放置患者於膀胱石切除法背側位置。

6. 於子宮頸直接視覺化時，外科醫師應運用標準外科技巧，用適合血管鉗或類似的齒狀器械夾持子宮頸前唇。

7. 必要時 , 探測子宮以測定近似深度。提供刻度作為一份指南，用於分級子宮探針之比較。

8. 必要時，擴張子宮頸以容納直徑 6mm (0.24in) 的 ManipulatOR™ 軸。

9. 用無菌手術潤滑劑潤滑 ManipulatOR™ 的尖端和子宮內氣球（1, 圖1）以及 ColpotomizOR™的斜面端（2, 圖1）。

10.

11. 如果需要，可以將內徑為4mm的柔性吸入管連接到吸入口。未連接管子時，確保使用吸入口蓋關閉吸入口。

小心地將 ColpotomizOR 套管系統™插入陰道。將 ManipulatOR™推進 ColpotomizOR™套管，使子宮頸口的能見度達最大。

12.. 小心地將 ManipulatOR™近側端插入子宮頸口，直到氣球在子宮腔內位於理想位置。若子宮後傾，插入子宮內氣球之前，旋轉

ManipulatOR™ 180°。待 ManipulatOR™ 已置於子宮內，將套管推進子宮頸，並調整制動器（5, 圖1）使其與三孔管蓋齊平。接著應

矽膠綁帶將ColpotomizOR 套管™固定在患者的手術用腹布（即使有助手托著）。

13. 用手柄（6, 圖1）穩定 ManipulatOR™的外端，防止ManipulatOR™不慎位移或前移，直到裝置就位。

14. 將注射筒重新接到充氣閥，為子宮內氣球充氣，直到感到阻力或已注入 10cc 空氣，視何者先達成。不得超過 10cc 的空氣。小心移

除注射器以關閉閥，且防止由於反向壓力而不慎將氣球排氣。

15. 完成充氣後，將 ManipulatOR™旋轉180° 使子宮前傾。

16. 若要取出 ManipulatOR™，請用步驟 4 的方法讓子宮內氣球完全洩氣。這可以用於在子宫内或子宫外釋出子宫檢體。

17. 用ColpotomizOR 套管™輸送檢體後，應先以無菌用水清洗 ColpotomizOR 套管™，再重新潤滑及插入縫合。

18. 小心從陰道取出 ManipulatOR™和 ColpotomizOR™套管。請問過度施力以避免傷到陰道腔。

19. 丟棄 ColpotomizOR 套管系統™前，請目視檢查裝置是否完整，且已取回所有元件。裝置應依標準程序丟棄於生物性危害廢棄物。

發生任何與此裝置相關的嚴重事件 , 應回報製造商及使用者和／或患者所在成員國之主管機。

圖 1

1. 5.

2. COLPOTOMIZOR 6.

3. COLPOTOMIZOR 7.

4. COLPOTOMIZOR

圖 2, 圖 3

Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA

Email: [email protected], Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000 (Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)

The O R Company Pty Ltd, www.theorcompany.com

OBELIS SA, Bd Général Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM, Tel: +(32) 2 7325954

Issued date: 27-04-2022 PM_CTS_101_V11

Caution, consult accompanying

documents.

Consult Instructions for Use.Keep away from sunlight.

Keep dry.

Single Sterile Barrier System.

Caution: US Federal Law restricts this

device to sale by or on the order of a

physician.

Not made with natural rubber latex.

Do not use if package is damaged.

Product conforms with requirements of

European Medical Device Regulation

2017/745.

2797

Method of sterilization using

ethylene oxide.

Trademark protected.

Do not re-sterilize.

Do not reuse.

Medical Device.

THE O R COMPANY CTS35-TV ユーザーマニュアル

関連論文

その他の書類