INSTRUCTIONS FOR USE: Uterine PositionOR PRO™
Diagnostic Uterine Manipulator
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The Uterine PositionOR PRO™ is indicated for manipulation of the uterus, and injection of uids during laparoscopic procedures including
laparoscopic supracervical hysterectomy, minilap tubal ligation, laparoscopic tubal occlusion or diagnostic laparoscopy. The device mobilises
the uterus, enhancing visualisation of key structures and anatomical landmarks. In addition, its ability to articulate and mobilize the uterus and
cervix facilitates the safer and more optimal use of other surgical devices.
CONTRAINDICATIONS
Device should not be used in:
•Patients with a known or suspected pregnancy
•Patients with known or suspected uterine or tubal infection
•Patients with media allergy
• Patients with a short (<4cm) uterine depth
•Patients with early-stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach
•During assisted reproduction technology (ART) procedure related to in vitro fertilization
This device is not intended for use as a Laser Backstop.
CAUTIONS / WARNINGS
All users must read and be familiar with all the instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using the
device.
•This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic
procedures, gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting instruments.
•Device is intended for single use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The
manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.
•Caution should be exercised in patients with cervical or uterine pathology.
•Prior to use, test the Intrauterine Balloon for proper ination and function by inating and deating the intrauterine balloon with air.
•Lubricate the Intrauterine Balloon before insertion.
•Check the need to dilate cervix before insertion of the Uterine PositionOR PRO™. The Cervical OS should be at least 5mm (0.2in) in
diameter to facilitate safe insertion and to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.
•As with all intrauterine devices, improper use carries a risk of uterine perforation and subsequent bleeding. The surgeon should examine the
patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps.
•DO NOT insert or remove the Uterine PositionOR PRO™ with the intrauterine balloon inated.
•DO NOT use this device to manipulate when the intrauterine balloon is deated.
•DO NOT use any liquid to inate the Intrauterine Balloon (1, Figure 1). Use of uid could potentially over-distend and rupture the balloon.
•DO NOT inject dyes / marking uids into the Ination Valve with Pilot Balloon. Dyes / marking uids should only be injected through the Cap/
Dye Injection port (6, Figure 1) on the rear of the handle. DO NOT attach other devices or lines to the pilot balloon.
•When injecting any liquid media, closely follow the manufacturer’s directions for use accompanying the product.
•Check the Pilot Balloon (7, Figure 1) frequently to ensure ination of the Intrauterine Balloon. If the Intrauterine Balloon ruptures, the Pilot
Balloon will not feel rm when squeezed. If the Intrauterine Balloon has ruptured, stop all manipulation immediately. Remove and replace the
Uterine PositionOR PRO™ with a new unit.
•The Locking Assembly (3, Figure 1) must be locked at all times when using the Uterine PositionOR PRO™ for uterine manipulation.
•In laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between Uterine PositionOR PRO™ and dissecting instruments must be avoided during
uterine dissection and excision to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may occur.
•Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
•The Uterine PositionOR PRO™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in
a retroverted uterus) to reduce the potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the
uterus. Sound the uterine cavity to assess the uterine depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus.
•DO NOT use the Uterine PositionOR PRO™ as a uterine sound.
•The Uterine PositionOR PRO™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine
wall lacerations and subsequent bleeding.
•Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.
INSTRUCTIONS FOR USE
A. Insertion and Positioning of the Uterine PositionOR PRO™
1. Remove the Uterine PositionOR PRO™ from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if any damage is
noted.
2. Prior to insertion, test the integrity of the intrauterine balloon by drawing 7-10cc of air into a standard luer slip syringe and insert into the
Ination Valve with Pilot Balloon (7, Figure 1). Inject air to conrm balloon remains inated. DO NOT use if intrauterine balloon does not
remain inated. Discard and use another Uterine PositionOR PRO™ unit. After the successful balloon test, deate the balloon by removing
all air with the syringe and remove syringe.
3. The patient should be placed in lithotomy dorsal position.
4. With the cervix under direct visualization, the surgeon should grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar toothed
instrument.
5. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated
uterine sound.
6. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as a guide to accommodate the 5mm (0.2in)
diameter of the Uterine PositionOR PRO™ shaft.
7. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) with a sterile surgical lubricant.
8. Carefully insert the proximal tip of the Uterine PositionOR PRO™ through the Cervical OS until the balloon is in the desired position within
the uterine cavity. If the uterus is retroverted, rotate the
9. Uterine PositionOR PRO™ 180˚ prior to inserting the intrauterine balloon. Once inserted, rotate the Uterine PositionOR PRO™ 180˚ to
antevert the uterus.
10. Remove the clamp from the cervix.
11. Using the handle (5, Figure 1), stabilize the external end of the Uterine PositionOR PRO™ to prevent inadvertent displacement or forward
movement of the Uterine PositionOR PRO™ until positioned.
12. Reattach the syringe to the Pilot Balloon (7, Figure 1) and inate the Intrauterine Balloon with air until you feel resistance or 10cc of air has
been injected, whichever comes rst. DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove the syringe to close valve and prevent inadvertent
deation of the balloon due to backward pressure.
B. Positioning of the Cervical Stop
1. Slide the Cervical Stop (2, Figure 1) along the Uterine PositionOR PRO™ until positioned against the cervix.
2. Move the locking assembly to the Cervical OS Stopper (2, Figure 1) and secure in place by turning the Thumbscrew (4, Figure 1) clockwise
until tight. DO NOT overtighten the Thumbscrew.
3. To ensure that the intrauterine balloon has not ruptured during insertion, check the tautness of the pilot balloon.
4. Apply gentle traction to the Uterine PositionOR PRO™ shaft to ensure that device is secured and engaged to the uterus.
C. Removal and disposal of the Uterine PositionOR PRO™
1. Reattach an empty syringe to the ination Valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1); fully withdraw the air from the intrauterine balloon
to deate.
2. Unlock the locking assembly by turning the Thumbscrew anti-clockwise and slide back towards the handle.
3. Carefully remove the device from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal. Before disposing of the
Uterine PositionOR PRO™, visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved.
4. Upon completion of the procedure, the Uterine PositionOR PRO™ should be discarded in biohazardous waste as per standard procedure.
INTRAUTERINE INJECTIONS
The Uterine PositionOR PRO™ has a channel for injection of appropriate dyes or marking materials. Remove the cap and insert a luer lock
syringe in the dye injection port (6, Figure 1) at the rear of the handle. Use slow and steady pressure for injection of prescribed fluids. DO NOT
inject dyes / marking fluids rapidly.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the
Member State in which the user and/or patient is established.
Figure 1
Figure 1:
1. Intrauterine Balloon 5. Thumbscrew
2. Cervical Cup 6. Handle
3. Vaginal Cup 7. Ination Valve with Balloon
4. Locking Assembly
NÁVOD K POUŽITÍ: Uterine PositionOR PRO™
Diagnostický děložní manipulátor
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Zařízení Uterine PositionOR PRO™ je indikováno pro manipulaci s dělohou a vstřikování tekutin během laparoskopických zákroků, včetně
laparoskopické supracervikální hysterektomie, minilaparotomické ligace vejcovodů, laparoskopické okluze vejcovodů nebo diagnostické
laparoskopie.
Zařízení mobilizuje dělohu, čímž zlepšuje vizualizaci klíčových struktur a anatomických orientačních bodů. Díky své schopnosti formovat a
mobilizovat dělohu a děložní hrdlo je navíc bezpečnější a optimálnější při použití jiných chirurgických prostředků.
KONTRAINDIKACE
Zařízení nesmí být použito v následujících případech:
•Pacientky v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;
•Pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;
•Pacientky s alergií na média;
•Pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy;
•Pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok;
•Během postupu asistované reprodukce (ART) související s in vitro fertilizací (IVF);
Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.
UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ
Před použitím zařízení jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v
této příbalové informaci a obeznámit se s nimi.
•Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v náležitých postupech nitroděložní chirurgie, laparoskopické chirurgie,
diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomie pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.
•Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno
výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
•U pacientek s cervikální nebo děložní patologií je třeba postupovat opatrně.
•Před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho nafouknete vzduchem a vypustíte.
•Před zavedením promažte nitroděložní balónek.
•Před zavedením zařízení Uterine PositionOR PRO™ zkontrolujte potřebu dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení
a snížení rizika perforace dělohy, poranění děložního hrdla a/nebo k prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr
nejméně 5 mm (0,2 in).
•Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití riziko perforace dělohy a následného krvácení. Chirurg
musí pečlivě vyšetřit pacientku z hlediska indikací perforace dělohy a následného krvácení a provést příslušné klinické kroky.
•NEVKLÁDEJTE ani NEODSTRAŇUJTE zařízení Uterine PositionOR PRO™ s nafouknutým nitroděložním balónkem.
•NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.
•K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny (1, obrázek 1). Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a
prasknutí balónku.
•NEVSTŘIKUJTE do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem barviva/ značkovací tekutiny. Barviva/značkovací kapaliny se smí vstřikovat
pouze přes vstřikovací hrdlo krytky/barviva (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. K pilotnímu balónku NEPŘIPOJUJTE žádná jiná zařízení.
•Při vstřikování jakéhokoliv kapalného média důsledně dodržujte pokyny výrobce přiložené k výrobku.
•Pilotní balónek (7, obrázek 1) často kontrolujte, aby se zajistilo nafouknutí nitroděložního balónku. Pokud nitroděložní balónek praskne,
pilotní balónek při stlačení nebudete cítit dostatečně pevně. Pokud dojde k prasknutí nitroděložního balónku, okamžitě přestaňte s veškerou
manipulací. Odstraňte a nahraďte zařízení Uterine PositionOR PRO™ novou jednotkou.
•Při používání zařízení Uterine PositionOR PRO™ k manipulaci s dělohou musí být zajišťovací sestava (3, obrázek 1) vždy uzamčena.
•Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi zařízením Uterine PositionOR PRO™ a disekčními nástroji
během disekce a excize dělohy, aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního
balónku.
•Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
•Zařízení Uterine PositionOR PRO™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní
dělohy), aby se snížila potenciální možnost perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření.
Vyšetřete sondou děložní dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy.
•NEPOUŽÍVEJTE zařízení Uterine PositionOR PRO™ jako děložní sondu.
•Zařízení Uterine PositionOR PRO™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení může vést k
laceraci děložní stěny a následnému krvácení.
•Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
NÁVOD K POUŽITÍ
A. Zavedení a umístění zařízení Uterine PositionOR PRO™
1. Vyjměte zařízení Uterine PositionOR PRO™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli
poškození zařízení, přestaňte jej používat.
2. Před zavedením zkontrolujte funkčnost a neporušenost nitroděložního balónku tak, že do standardní injekční stříkačky s nástavcem Luer
natáhnete 7–10 cm3 vzduchu a připojíte ji do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili,
že balónek zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní balónek nezůstane nafouknutý, zařízení NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou
jednotku Uterine PositionOR PRO™. Po úspěšném testu balónku vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a stříkačku
vyjmete.
3. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.
4. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo podobným
ozubeným nástrojem.
5. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní
sondy.
6. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou použity jako vodítko pro průměr dříku Uterine
PositionOR PRO™ 5 mm (0,2 in).
7. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) sterilním chirurgickým lubrikantem.
8. Opatrně zaveďte proximální konec zařízení Uterine PositionOR PRO™ přes ústí děložního hrdla, dokud se balónek nedostane do
požadované polohy v děložní dutině. V případě retroverzní dělohy otočte zařízení Uterine PositionOR PRO™ 180° ̊řed zavedením
nitroděložního balónku. Po zavedení otočte Uterine PositionOR PRO™ o 180°, aby se děloha obrátila dopředu.
9. Odstraňte svorku z děložního hrdla.
10. Pomocí rukojeti (5, obrázek 1) stabilizujte vnější konec zařízení Uterine PositionOR PRO™, abyste zabránili nechtěnému posunutí nebo
dopřednému pohybu zařízení Uterine PositionOR PRO™, dokud nebude řádně umístěno.
11. Znovu připojte injekční stříkačku k pilotnímu balónku (7, obrázek 1) a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo
dokud nebude vstříknuto 10 ml vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 cm3 vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a
uzavřete tak ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí balónku v důsledku zpětného tlaku.
B. Umístění dorazu děložního hrdla
1. Posuňte doraz děložního hrdla (2, obrázek 1) podél zařízení Uterine PositionOR PRO™, dokud nebude umístěn proti děložnímu hrdlu.
2. Pojistnou sestavu posuňte k zarážce ústí děložního hrdla (2, obrázek 1) a zajistěte na místě otočením křídlového šroubu (4, obrázek 1) po
směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně dotažen. Křídlový šroub NEDOTAHUJTE příliš.
3. Pro ověření, zda během zavádění nedošlo k prasknutí nitroděložního balónku, zkontrolujte pevnost pilotního balónku.
4. Lehce zatáhněte za dřík zařízení Uterine PositionOR PRO™, abyste se ujistili, že je zařízení zajištěno a zasunuto v děloze.
C. Odstranění a likvidace zařízení Uterine PositionOR PRO™
1. Znovu připojte prázdnou stříkačku k nafukovacímu ventilu na konec pilotního balónku (7, obrázek 1). Pro vypuštění zcela vypusťte vzduch z
nitroděložního balónku.
2. Pojistnou sestavu odjistěte otočením křídlového šroubu proti směru hodinových ručiček a posuňte ji směrem k rukojeti.
3. Opatrně vyjměte zařízení z vaginy. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.
4. Před likvidací zařízení Uterine PositionOR PRO™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti.
5. Po dokončení zákroku je třeba zařízení Uterine PositionOR PRO™ zlikvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními
postupy.
NITRODĚLOŽNÍ VSTŘIKOVÁNÍ
Zařízení Uterine PositionOR PRO™ má kanál pro vstřikování vhodných barviv nebo značkovacích materiálů. Sejměte krytku a zasuňte
stříkačku s uzávěrem typu Luer do vstřikovacího hrdla pro barvu (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. Při vstřikování předepsaných
kapalin používejte pomalý a stálý tlak. NEVSTŘIKUJTE barviva/značkovací kapaliny příliš rychle.
Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu,
v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek 1
1. Nitroděložní balónek 5. Rukojeť
2. Cervikální zátka OS 6. Injekční port
3. Uzamykací sestava 7. Nafukovací ventil a balónek
4. Šroub
BRUGSANVISNING: Uterine PositionOR PRO™
Diagnostisk Uterusmanipulator
INDIKATIONER FOR BRUG/ KLINISKE FORDELE
Uterine PositionOR PRO™ skal bruges til manipulation af uterus og injektion af væsker under laparoskopiske procedurer, herunder
laparoskopisk suprakervisk hysterektomi, minilaparotomi tubal
ligering, laparoskopisk tubal okklusion eller diagnostisk laparoskopi.
Anordningen mobiliserer uterus, hvilket forbedrer visualiseringen af nøglestrukturer og anatomiske orienteringspunkter. Derudover fremmer
dens evne til at artikulere og mobilisere uterus og cervix en sikrere og mere optimal anvendelse af andre kirurgiske anordninger.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen må ikke anvendes hos:
•Patienter med kendt eller formodet graviditet,
•Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion,
•Patienter med medieallergi,
•Patienter med en kort uterus (<4 cm).
•Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang.
•Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) relateret til in vitro-fertilisering.
Denne anordning er ikke beregnet til brug som laserbagstop.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel
inden brug af denne anordning.
•Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i de rette teknikker til intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske
indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine retraktionsinstrumenter
•Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den
genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.
•Der skal udvises forsigtighed hos patienter med cervix- eller uteruspatologi.
•Inden brug skal den intrauterine ballon testes for at sikre, at den kan inateres og fungerer korrekt, ved at inatere den intrauterine ballon
med luft og deatere den igen.
•Smør den intrauterine ballon før indføring.
•Kontroller, om det er nødvendigt at dilatere cervix før indføring af Uterine PositionOR PRO™. Livmodermunden skal være mindst 5 mm i
diameter for at opnå sikker indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine
ballon.
•Som med alle intrauterine anordninger indebærer forkert brug en risiko for uterusperforation og efterfølgende blødning. Kirurgen skal
undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterin perforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske
foranstaltninger.
•Uterine PositionOR PRO™ må ikke indføres eller fjernes, mens den intrauterine ballon er inateret.
•Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterine ballon er deateret.
•Brug IKKE nogen form for væske til at inatere den intrauterine ballon (1, Figur 1). Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget
og få den til at sprænge.
•Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker i styreballonen. Farvestoffer/markørvæsker må kun injiceres gennem injektionsport bag på
håndtaget (6, Figur 1). Fastgør IKKE andre anordninger eller slanger til styreballonen.
•Ved injektion af ydende medier skal producentens brugsanvisning, som følger med produktet, følges nøje.
•Kontroller styreballonen (7, gur 1) med jævne mellemrum for at sikre ination af den intrauterine ballon. Hvis den intrauterine ballon brister,
vil pilotballonen ikke føles fast, når den presses. Hvis den intrauterine ballon er brudt, skal du straks stoppe al manipulation. Fjern og udskift
Uterine PositionOR PRO™ med en ny enhed.
•Låsemekanismen (3, Figur 1) skal altid låses, når Uterine PositionOR PRO™ bruges.
•Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal kontakt mellem Uterine PositionOR PRO™ og dissektionsinstrumenterne undgås
under uterin dissektion og ekscision for at mindske risikoen for skade på patienten.
•Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
•Uterine PositionOR PRO™ skal indføres langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus, posteriort i en bagoverbøjet
uterus) for at mindske risikoen for uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sondér
uterinkaviteten for at vurdere dybden af uterus. Der skal udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus.
•Brug IKKE Uterine PositionOR PRO™ som uterussonde.
•Det frarådes at bruge Uterine PositionOR PRO™ i en stor uterus post partum, da bevægelse af anordningen kan medføre læderinger af
uterusvæggen og efterfølgende blødning.
•Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens
forsegling er brudt.
BRUGSANVISNING
A) Valg af størrelse: Indsætning Og Positionering Af Uterine PositionOR PRO™
1. Tag Uterine PositionOR PRO™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses
beskadigelse.
2. Før indføring skal den intrauterine ballons tilstand testes ved at trække 7-10 ml luft ind i en standard luer-slip-sprøjte og indsætte den
i inationsventilen med styreballonen (7, gur 1). Injicer luft for at sikre, at ballonen forbliver inateret. Undlad anvendelse, hvis den
intrauterine ballon ikke forbliver inateret. Kasser den, og brug en anden Uterine PositionOR PRO™-enhed. Efter en vellykket ballontest
deateres ballonen ved at fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.
3. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.
4. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument med tænder.
5. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en
uterussonde med inddelinger.
6. Om nødvendigt, lød livmoderen for at bestemme den omtrentlige dybde. Graderne leveres som en vejledning til at rumme 5 mm (0,2 inch)
diameteren af Uterine PositionOR PRO™ -akslen.
7. Smør spidsen og den intrauterine ballon (1, Figur 1) med et sterilt smøremiddel.ndfør forsigtigt den proksimale spids af Uterine PositionOR
PRO™ gennem livmodermunden, indtil ballonen er på den ønskede placering i uterinkaviteten. Hvis uterus er bagoverbøjet, roteres
8. Uterine PositionOR PRO™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Efter indføring roteres Uterine PositionOR PRO™ 180° for at
foroverbøje uterus.
9. Fjern klemmen fra cervix.
10. Ved hjælp af håndtaget (5, Figur 1) stabiliseres den udvendige ende af Uterine PositionOR PRO™ for at forhindre utilsigtet forskydning eller
fremadrettet bevægelse af Uterine PositionOR PRO™, indtil den er placeret korrekt.
11. Sæt sprøjten på styreballonen igen (7, Figur 1), og inater den intrauterine ballon, indtil der føles modstand eller der er injiceret 10 ml luft, alt
efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end 10 ml luft. Fjern forsigtigt sprøjten for at lukke ventilen og forhindre utilsigtet deation af
ballonen på grund af tilbagetryk.
B) Placering Af Den Cervikal Os-Stopper
1. Skub cervikal os-stoppet (2, Figur 1) langs Uterine PositionOR PRO™, indtil den er placeret mod livmoderhalsen.
2. Flyt låsen (2, Figur 1) og lås den ved at dreje ngerskruen (4, Figur 1) med uret, indtil den er stram.
3. Kontroller, at styreballonen er stram, for at sikre, at den intrauterine ballon ikke er sprunget under indføring.
4. Træk forsigtigt i skaftet på Uterine PositionOR PRO™ for at sikre, at anordningen sidder forsvarligt og fast på uterus.
C) Fjernelse Og Bortskaffelse Af Uterine PositionOR PRO™
1. Sæt en tom sprøjte på Inflationsventil i enden af styreballonen (7, Figur 1). Sug al luften ud af den intrauterine ballon for at deflatere den.
2. Lås låsen op ved at dreje fingerskruen mod uret og skubbe den tilbage mod håndtaget.
3. Fjern forsigtigt anordningen fra vagina. Brug ikke uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.
4. Inden Uterine PositionOR PRO™ bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget.
5. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine PositionOR PRO™ bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.
Intrauterine injektioner
Uterine PositionOR PRO™ har en kanal til injektion af relevante farvestoffer eller markørstoffer. Tag hætten af, og sæt en luer-lock-sprøjte
i farveinjektionsporten bag på håndtaget. (6, Figur 1). De ordinerede væsker skal injiceres med et langsomt og stabilt tryk. Injicer IKKE
farvestoffer eller markørvæsker hurtigt.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1:
1. Intrauterinballon 5. Håndtaget
2. Cervikal OS-Stopper 6. Injektionsport
3. Låsemekanisme 7. Inationsventil og Styreballon
4. Fingerskrue
GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine PositionOR PRO™
Diagnose Uterusmanipulator
INDIKATIONEN/ KLINISCHER NUTZEN
Der Uterine PositionOR PRO™ wird für die Uterus-Manipulation und die Injektion von Flüssigkeiten während den laparoskopischen Verfahren
einschließlich der laparoskopischen Hysterektomie, der suprazervikalen Hysterektomie, der minilapen Ligatur der Eileiter, des laparoskopischen
Mukotympanons oder der diagnostischen Laparoskopie verwendet. Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung
wichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und
zu mobilisieren, den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
•Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
•Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern,
•Patienten mit Medienallergie,
•Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm),
•Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen.
•Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation.
Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser
Packungsbeilage vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung verwenden.
•Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe,
laparoskopische chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur
intrauterinen Retraktion ausgebildet sind.
•Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtungfunktioniert unter Umständen nicht wie vom
Hersteller vorgesehen, fallsdie Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,Sicherheit und Zuverlässigkeit einer
aufbereiteten Vorrichtung nichtgarantieren.
•Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten.
•Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Ination und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft
befüllt und anschließend wieder entleert wird.
•Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren.
•Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine PositionOR PRO™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen
Durchmesser von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation,
einer Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern.
•Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann es auch hier bei einer unsachgemäßen Anwendung zu einer Uterusperforation und daraus
resultierenden Blutungen kommen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende
Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
•Den Uterine PositionOR PRO™ nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.
•Diese Vorrichtung NICHT zur Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deatiert ist.
•Keine Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inatieren (1, Figure 1). Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer
möglichen Überdehnung und Ruptur des Ballons führen.
•Injizieren Sie KEINE Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten in das Inationsventil mit Pilotballon. Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten sollten
nur durch den Verschluss-/Farbstofnjektionsanschluss (6, Abbildung 1) auf der Rückseite des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Geräte
oder Leitungen an den Pilotballon anschließen.
•Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu
beachten.
•Überprüfen Sie den Pilotballon (7, Abbildung 1) häug, um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon gefüllt ist. Wenn der intrauterine
Ballon platzt, fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht fest an. Wenn der intrauterine Ballon geplatzt ist, stoppen Sie sofort alle
Manipulationen. Entfernen Sie den Uterine PositionOR PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit.
•Die Verriegelung (3, Abbildung 1) muss bei der Verwendung des Uterine PositionOR PRO™ für Uterus-Manipulation immer sichergestellt
werden.
•Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine PositionOR PRO™ und dem Sezierbesteck
während der Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer
Beschädigung der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen.
•Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
•Der Uterine PositionOR PRO™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne,
bei retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer möglichen Uterusperforation zu reduzieren. Es sollte eine Beckenuntersuchung
durchgeführt werden, um die Ausrichtung des Uterus festzustellen. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen.
Bei einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich.
•Den Uterine PositionOR PRO™ NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden.
•Der Uterine PositionOR PRO™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung
der Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann
•Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder
das Verpackungssiegel gebrochen ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A) Einführung Und Positionierung Des Uterine PositionOR PRO™
1. Entnehmen Sie den Uterine PositionOR PRO™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche Transportschäden. Sind
Schäden feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung.
2. Vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons prüfen, indem 7–10 ml Luft in eine Standard-Luer-Slip-Spritze gesaugt und in
das Inationsventil mit Pilotballon eingeführt werden (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt.
Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR
PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem Ballontest, indem Sie die Luft vollständig
mit der Spritze absaugen und die Spritze abnehmen.
3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage.
4. Ergreifen Sie den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klemme oder einem ähnlichen verzahnten Instrument mit chirurgischer
Standardtechnik unter direkter Visualisierung der Cervix.
5. Sonderien Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit
einer abgestuften Uterussonde.
6. Falls erforderlich, überprüfen Sie die Gebärmutter, um die ungefähre Tiefe zu bestimmen. Die Graduierungen dienen als Guide für die
Einschließung des 5 mm (0,2IN) Durchmessers der Uterine PositionOR PRO™ Achse.
7. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig.
8. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine PositionOR PRO™ vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon in der
gewünschten Position in der Gebärmutterhöhle bendet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine PositionOR PRO™ vor dem
Einführen des intrauterinen Ballons um 180° zu drehen. Drehen Sie den Uterine PositionOR PRO™ nach dem Einführen um 180°, um den
Uterus zu antevertieren.
9. Entfernen Sie die Klemme aus der cervix.
10. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (5, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine PositionOR PRO™, um eine unbeabsichtigte
Verschiebung oder Vorwärtsbewegung des Uterine PositionOR PRO™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position bendet.
11. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand
spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie
vorsichtig die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten
Druck zu vermeiden.
B) Positionierung Der Zervikaler Os-Verschuluss
1. Führen Sie den zervikalen Verschluss (2, Abbildung 1) entlang des Uterine PositionOR PRO™ ein, bis er gegenüber dem Muttermund
positioniert wird. Bewegen Sie die Schließvorrichtung (3, Abbildung 1) herunter zur zervikaler os-verschluss (2, Abbildung 1) und sichern Sie
sie durch Drehen der Flügelschraube (4, Abbildung 1) im
2. Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
3. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.
4. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine PostionOR PRO™ an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am
Uterus xiert ist.
C) Entfernung Und Entsorgung Des Uterine PositionOR PRO™
1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon,
indem Sie die Luft vollständig entfernen.
2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung durch Drehen der Flügelschraube entgegen dem Uhrzeigersinn und schieben Sie sie zurück in
Richtung Griff.
3. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des
Vaginalkanals zu vermeiden.
4. Unterziehen Sie den Uterine PositionOR PRO™ vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle
Komponenten entfernt wurden.
5. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR PRO™ nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
INTRAUTERINE INJEKTIONEN
Der Uterine PostionOR PRO™ weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und
setzen Sie eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss (6, Abbildung 1) an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die
verordneten Flüssigkeiten langsam und mit stetigem Druck. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde
des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1:
1. Intrauteriner Ballon 5. Griff
2. Zervikaler OS-Verschluss 6. Kappe / Farbstoff Injektionsport
3. Verriegelungsmechanismus 7. Füllventil und Pilotballon
4. Flügelscharaube
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Uterine PositionOR PRO™
Διαγνωστικός τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το Uterine PositionOR PRO™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας και την έγχυση υγρών κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών επεμβάσεων,
συμπεριλαμβανομένης της λαπαροσκοπικής μερικής υστερεκτομής, της απολίνωσης των σαλπίγγων, της λαπαροσκοπικής απόφραξης
σαλπίγγων ή της διαγνωστικής λαπαροσκόπησης.
Το προϊόν κινητοποιεί τη μήτρα, ενισχύοντας την απεικόνιση των βασικών δομών και των ανατομικών ορόσημων. Επιπλέον, η δυνατότητα
διάρθρωσης και κινητοποίησης της μήτρας και του τραχήλου διευκολύνει την ασφαλέστερη και πιο βέλτιστη χρήση άλλων χειρουργικών
συσκευών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση
•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
•Ασθενείς με αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα
•Ασθενείς με βάθος μήτρας μικρού μεγέθους (<4cm)
•Ασθενείς με κακοήθεια τραχήλου αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση
•Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) που σχετίζεται με την εξωσωματική γονιμοποίηση
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αναστολέας λέιζερ.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος
ένθετου συσκευασίας πριν από τη χρήση του προϊόντος.
•Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες τεχνικές χειρουργικής
επέμβασης μήτρας, λαπαροσκοπικής χειρουργικής, διαγνωστικών επεμβάσεων, γυναικολογικής ανατομίας της πυέλου και τοποθέτησης
εργαλείων ενδομήτριας διαστολής
•Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως προβλέπεται από
τον κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την
αξιοπιστία μιας επανεπεξεργασθείσας συσκευής.
•Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθολογία τραχήλου ή μήτρας.
•Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και αποδιογκώνοντας το
ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα.
•Λιπάνετε το ενδομήτριο μπαλόνι πριν από την εισαγωγή.
•Ελέγξτε την ανάγκη διαστολής του τραχήλου πριν από την εισαγωγή του συστήματος Uterine PositionOR PRO™ . Το τραχηλικό στόμιο
πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 5 mm (0,2 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της
μήτρας, τραυματισμού του τραχήλου ή/και της ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.
•Όπως ισχύει για όλες τις ενδομήτριες συσκευές, η ακατάλληλη χρήση ενέχει τον κίνδυνο διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης
αιμορραγίας. Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης
αιμορραγίας και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά βήματα.
REF UE-PLH
2
3
7
6
4
5
1DA
EN
CZ
DE
EL