INSTRUCTIONS FOR USE: Uterine PositionOR™
Diagnostic Uterine Manipulator
INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS
The Uterine PositionOR™ is indicated for manipulation of the uterus, and injection of uids during laparoscopic procedures including laparoscopic
supracervical hysterectomy, minilap tubal ligation, laparoscopic tubal occlusion or diagnostic laparoscopy. The device mobilises the uterus, enhancing
visualisation of key structures and anatomical landmarks. In addition, its ability to articulate and mobilize the uterus and cervix facilitates the safer and
more optimal use of other surgical devices.
CONTRAINDICATIONS
Device should not be used in:
• Patients with a known or suspected pregnancy
• Patients with known or suspected uterine or tubal infection
• Patients with media allergy
• Patients with a short (<4cm) uterine depth
• Patients with early-stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach
• During assisted reproduction technology (ART) procedure related to in vitro fertilization
This device is not intended for use as a Laser Backstop.
CAUTIONS / WARNINGS
All users must read and be familiar with all the instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using the device.
• This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic procedures,
gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting instruments
• Device is intended for single use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The manufacturer
cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.
• Caution should be exercised in patients with cervical or uterine pathology.
• Prior to use, test the Intrauterine Balloon for proper ination and function by inating and deating the intrauterine balloon with air.
• Lubricate the Intrauterine Balloon before insertion.
• Check the need to dilate cervix before insertion of the Uterine PositionOR™. The Cervical OS should be at least 5mm (0.2in) in diameter to
facilitate safe insertion and to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.
• As with all intrauterine devices, improper use carries a risk of uterine perforation and subsequent bleeding. The surgeon should examine the patient
carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps.
• DO NOT insert or remove the Uterine PositionOR™ with the intrauterine balloon inated.
• DO NOT use this device to manipulate when the intrauterine balloon is deated.
• DO NOT use any liquid to inate the Intrauterine Balloon (1, Figure 1). Use of uid could potentially over-distend and rupture the balloon.
• DO NOT inject dyes / marking uids into the Ination Valve with Pilot Balloon. Dyes / marking uids should only be injected through the Cap/Dye
Injection port (6, Figure 1) on the rear of the handle. DO NOT attach other devices or lines to the pilot balloon.
• When injecting any liquid media, closely follow the manufacturer’s directions for use accompanying the product.
• Check the Pilot Balloon (7, Figure 1) frequently to ensure ination of the Intrauterine Balloon. If the Intrauterine Balloon ruptures, the Pilot Balloon
will not feel rm when squeezed. If the Intrauterine Balloon has ruptured, stop all manipulation immediately. Remove and replace the Uterine
PositionOR™ with a new unit.
• The Locking Assembly (3, Figure 1) must be locked at all times when using the Uterine PositionOR™ for uterine manipulation.
• In laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between Uterine PositionOR™ and dissecting instruments must be avoided during uterine
dissection and excision to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may occur.
• Device designed for short term use but not for more than 24 hours.
• The Uterine PositionOR™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in a retroverted
uterus) to reduce the potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the uterus. Sound the
uterine cavity to assess the uterine depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus.
• DO NOT use the Uterine PositionOR™ as a uterine sound.
• The Uterine PositionOR™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine wall
lacerations and subsequent bleeding.
• Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.
INSTRUCTIONS FOR USE
A. Insertion and Positioning of the Uterine PositionOR™
1. Remove the Uterine PositionOR™ from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if any damage is noted.
2. Prior to insertion, test the integrity of the intrauterine balloon by drawing 7-10cc of air into a standard luer slip syringe and insert into the Ination
Valve with Pilot Balloon (7, Figure 1). Inject air to conrm balloon remains inated. DO NOT use if intrauterine balloon does not remain inated.
Discard and use another Uterine PositionOR™ unit. After the successful balloon test, deate the balloon by removing all air with the syringe and
remove syringe.
3. The patient should be placed in lithotomy dorsal position.
4. With the cervix under direct visualization, the surgeon should grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar toothed instrument.
5. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated uterine
sound.
6. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as a guide to accommodate the 5mm (0.2in)
diameter of the Uterine PositionOR™ shaft.
7. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) with a sterile surgical lubricant.Carefully insert the proximal tip of the Uterine PositionOR™
through the Cervical OS until the balloon is in the desired position within the uterine cavity. If the uterus is retroverted, rotate the
8. Uterine PositionOR™ 180˚ prior to inserting the intrauterine balloon. Once inserted, rotate the Uterine PositionOR™ 180˚ to antevert the uterus.
9. Remove the clamp from the cervix.
10. Using the handle (5, Figure 1), stabilize the external end of the Uterine PositionOR™ to prevent inadvertent displacement or forward movement of
the Uterine PositionOR™ until positioned.
11. Reattach the syringe to the Pilot Balloon (7, Figure 1) and inate the Intrauterine Balloon with air until you feel resistance or 10cc of air has been
injected, whichever comes rst. DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove the syringe to close valve and prevent inadvertent deation of the
balloon due to backward pressure.
B. Positioning of the Cervical Stop
1. Slide the Cervical Stop (2, Figure 1) along the Uterine PositionOR™ until positioned against the cervix.
2. Move the locking assembly to the Cervical OS Stopper (2, Figure 1) and secure in place by turning the Thumbscrew (4, Figure 1) clockwise until
tight. DO NOT overtighten the Thumbscrew.
3. To ensure that the intrauterine balloon has not ruptured during insertion, check the tautness of the pilot balloon.
4. Apply gentle traction to the Uterine PositionOR™ shaft to ensure that device is secured and engaged to the uterus.
C. Removal and disposal of the Uterine PositionOR™
1. Reattach an empty syringe to the ination Valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1); fully withdraw the air from the intrauterine balloon to
deate.
2. Unlock the locking assembly by turning the Thumbscrew anti-clockwise and slide back towards the handle.
3. Carefully remove the device from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal.
4. Before disposing of the Uterine PositionOR™, visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved.
5. Upon completion of the procedure, the Uterine PositionOR™ should be discarded in biohazardous waste as per standard procedure.
INTRAUTERINE INJECTIONS
The Uterine PositionOR™ has a channel for injection of appropriate dyes or marking materials. Remove the cap and insert a luer lock syringe in the
dye injection port (6, Figure 1) at the rear of the handle. Use slow and steady pressure for injection of prescribed uids. DO NOT inject dyes / marking
uids rapidly.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member
State in which the user and/or patient is established.
Figure 1
NÁVOD K POUŽITÍ Uterine PositionOR™
Diagnostický děložní manipulátor
INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY
Zařízení Uterine PositionOR™ je indikováno pro manipulaci s dělohou a vstřikování tekutin během laparoskopických zákroků, včetně laparoskopické
supracervikální hysterektomie, minilaparotomické ligace vejcovodů, laparoskopické okluze vejcovodů nebo diagnostické laparoskopie. Zařízení
mobilizuje dělohu, čímž zlepšuje vizualizaci klíčových struktur a anatomických orientačních bodů. Díky své schopnosti formovat a mobilizovat dělohu a
děložní hrdlo je navíc bezpečnější a optimálnější při použití jiných chirurgických prostředků.
KONTRAINDIKACE
Zařízení nesmí být použito v následujících případech:
• Pacientky v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;
• Pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;
• Pacientky s alergií na média;
• Pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy;
• Pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok;
• Během postupu asistované reprodukce (ART) související s in vitro fertilizací (IVF);
Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.
UPOZORNĚNÍ / VAROVÁNÍ
Před použitím zařízení jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v této
příbalové informaci a obeznámit se s nimi.
• Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v náležitých postupech nitroděložní chirurgie, laparoskopické chirurgie, diagnostických
vyšetřeních, gynekologické anatomie pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.
• Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno
výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.
• U pacientek s cervikální nebo děložní patologií je třeba postupovat opatrně.
• Před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho nafouknete vzduchem a vypustíte.
• Před zavedením promažte nitroděložní balónek.
• Před zavedením zařízení Uterine PositionOR™ zkontrolujte potřebu dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení a snížení rizika
perforace dělohy, poranění děložního hrdla a/nebo k prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr nejméně 5 mm (0,2 in).
• Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití riziko perforace dělohy a následného krvácení. Chirurg musí
pečlivě vyšetřit pacientku z hlediska indikací perforace dělohy a následného krvácení a provést příslušné klinické kroky.
• NEVKLÁDEJTE ani NEODSTRAŇUJTE zařízení Uterine PositionOR™ s nafouknutým nitroděložním balónkem.
• NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.
• K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny (1, obrázek 1). Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a
prasknutí balónku.
• NEVSTŘIKUJTE do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem barviva/ značkovací tekutiny. Barviva/značkovací kapaliny se smí vstřikovat pouze
přes vstřikovací hrdlo krytky/barviva (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. K pilotnímu balónku NEPŘIPOJUJTE žádná jiná zařízení.
• Při vstřikování jakéhokoliv kapalného média důsledně dodržujte pokyny výrobce přiložené k výrobku.
• Pilotní balónek (7, obrázek 1) často kontrolujte, aby se zajistilo nafouknutí nitroděložního balónku. Pokud nitroděložní balónek praskne, pilotní
balónek při stlačení nebudete cítit dostatečně pevně. Pokud dojde k prasknutí nitroděložního balónku, okamžitě přestaňte s veškerou manipulací.
Odstraňte a nahraďte zařízení Uterine PositionOR™ novou jednotkou. Při používání zařízení Uterine PositionOR™ k manipulaci s dělohou musí
být zajišťovací sestava (3, obrázek 1) vždy uzamčena.
• Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi zařízením Uterine PositionOR™ a disekčními nástroji během
disekce a excize dělohy, aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního balónku.
• Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.
• Zařízení Uterine PositionOR™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní dělohy), aby
se snížila potenciální možnost perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření. Vyšetřete sondou děložní
dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy.
• NEPOUŽÍVEJTE zařízení Uterine PositionOR™ jako děložní sondu.
• Zařízení Uterine PositionOR™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení může vést k laceraci děložní
stěny a následnému krvácení.
• Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.
NÁVOD K POUŽITÍ
A. Zavedení a umístění zařízení Uterine PositionOR™
1. Vyjměte zařízení Uterine PositionOR™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli poškození zařízení,
přestaňte jej používat.
2. Před zavedením zkontrolujte funkčnost a neporušenost nitroděložního balónku tak, že do standardní injekční stříkačky s nástavcem Luer natáhnete
7–10 cm3 vzduchu a připojíte ji do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili, že balónek
zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní balónek nezůstane nafouknutý, zařízení NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou jednotku Uterine
PositionOR™. Po úspěšném testu balónku vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a stříkačku vyjmete.
3. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.
4. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo podobným ozubeným
nástrojem.
5. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní sondy.
6. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou použity jako vodítko pro průměr dříku Uterine
PositionOR™ 5 mm (0,2 in).
7. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) sterilním chirurgickým lubrikantem.
8. Opatrně zaveďte proximální konec zařízení Uterine PositionOR™ přes ústí děložního hrdla, dokud se balónek nedostane do požadované polohy
v děložní dutině. V případě retroverzní dělohy otočte zařízení Uterine PositionOR™ 180° ̊řed zavedením nitroděložního balónku. Po zavedení
otočte Uterine PositionOR™ o 180°, aby se děloha obrátila dopředu.
9. Odstraňte svorku z děložního hrdla.
10. Pomocí rukojeti (5, obrázek 1) stabilizujte vnější konec zařízení Uterine PositionOR™, abyste zabránili nechtěnému posunutí nebo dopřednému
pohybu zařízení Uterine PositionOR™, dokud nebude řádně umístěno.
11. Znovu připojte injekční stříkačku k pilotnímu balónku (7, obrázek 1) a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo dokud
nebude vstříknuto 10 ml vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 cm3 vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a uzavřete tak
ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí balónku v důsledku zpětného tlaku.
B. Umístění dorazu děložního hrdla
1. Posuňte doraz děložního hrdla (2, obrázek 1) podél zařízení Uterine PositionOR™, dokud nebude umístěn proti děložnímu hrdlu.
2. 2Pojistnou sestavu posuňte k zarážce ústí děložního hrdla (2, obrázek 1) a zajistěte na místě otočením křídlového šroubu (4, obrázek 1) po směru
hodinových ručiček, dokud nebude pevně dotažen. Křídlový šroub NEDOTAHUJTE příliš.
3. Pro ověření, zda během zavádění nedošlo k prasknutí nitroděložního balónku, zkontrolujte pevnost pilotního balónku.
4. Lehce zatáhněte za dřík zařízení Uterine PositionOR™, abyste se ujistili, že je zařízení zajištěno a zasunuto v děloze.
C. Odstranění a likvidace zařízení Uterine PositionOR™
1. Znovu připojte prázdnou stříkačku k nafukovacímu ventilu na konec pilotního balónku (7, obrázek 1). Pro vypuštění zcela vypusťte vzduch z
nitroděložního balónku.
2. Pojistnou sestavu odjistěte otočením křídlového šroubu proti směru hodinových ručiček a posuňte ji směrem k rukojeti.
3. Opatrně vyjměte zařízení z vaginy. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.
4. Před likvidací zařízení Uterine PositionOR™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti.
5. Po dokončení zákroku je třeba zařízení Uterine PositionOR™ zlikvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními postupy.
NITRODĚLOŽNÍ VSTŘIKOVÁNÍ
Zařízení Uterine PositionOR™ má kanál pro vstřikování vhodných barviv nebo značkovacích materiálů. Sejměte krytku a zasuňte stříkačku s
uzávěrem typu Luer do vstřikovacího hrdla pro barvu (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. Při vstřikování předepsaných kapalin používejte pomalý a
stálý tlak. NEVSTŘIKUJTE barviva/značkovací kapaliny příliš rychle.
Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, v němž
uživatel a/nebo pacient sídlí.
Obrázek 1
1. Nitroděložní balónek 5. Rukojeť
2. Cervikální zátka OS 6. Injekční port
3. Uzamykací sestava 7. Nafukovací ventil a balónek
4. Šroub
BRUGSANVISNING: Uterine PositionOR™
Diagnostisk Uterusmanipulator
INDIKATIONER FOR BRUG / KLINISKE FORDELE
Uterine PositionOR™ skal bruges til manipulation af uterus og injektion af væsker under laparoskopiske procedurer, herunder laparoskopisk
suprakervisk hysterektomi, minilaparotomi tuballigering, laparoskopisk tubal okklusion eller diagnostisk laparoskopi. Anordningen mobiliserer uterus,
hvilket forbedrer visualiseringen af nøglestrukturer og anatomiske orienteringspunkter. Derudover fremmer dens evne til at artikulere og mobilisere
uterus og cervix en sikrere og mere optimal anvendelse af andre kirurgiske anordninger.
KONTRAINDIKATIONER
Anordningen må ikke anvendes hos:
• Patienter med kendt eller formodet graviditet,
• Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion,
• Patienter med medieallergi,
• Patienter med en kort uterus (<4 cm).
• Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang.
• Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) relateret til in vitro-fertilisering.
Denne anordning er ikke beregnet til brug som laserbagstop.
FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER
Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel inden
brug af denne anordning.
• Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i de rette teknikker til intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske indgreb,
gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine retraktionsinstrumenter
• Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den
genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.
• Der skal udvises forsigtighed hos patienter med cervix- eller uteruspatologi.
• Inden brug skal den intrauterine ballon testes for at sikre, at den kan inateres og fungerer korrekt, ved at inatere den intrauterine ballon med luft
og deatere den igen.
• Smør den intrauterine ballon før indføring.
• Kontroller, om det er nødvendigt at dilatere cervix før indføring af Uterine PositionOR™. Livmodermunden skal være mindst 5 mm i diameter for at
opnå sikker indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine ballon.
• Som med alle intrauterine anordninger indebærer forkert brug en risiko for uterusperforation og efterfølgende blødning. Kirurgen skal undersøge
patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterin perforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske foranstaltninger.
• Uterine PositionOR™ må ikke indføres eller fjernes, mens den intrauterine ballon er inateret.
• Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterine ballon er deateret.
• Brug IKKE nogen form for væske til at inatere den intrauterine ballon (1, Figur 1). Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget og få
den til at sprænge.
• Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker i styreballonen. Farvestoffer/markørvæsker må kun injiceres gennem injektionsport bag på håndtaget
(6, Figur 1). Fastgør IKKE andre anordninger eller slanger til styreballonen.
• Ved injektion af ydende medier skal producentens brugsanvisning, som følger med produktet, følges nøje.
• Kontroller styreballonen (7, gur 1) med jævne mellemrum for at sikre ination af den intrauterine ballon. Hvis den intrauterine ballon brister, vil
pilotballonen ikke føles fast, når den presses. Hvis den intrauterine ballon er brudt, skal du straks stoppe al manipulation. Fjern og udskift Uterine
PositionOR™ med en ny enhed.
• Låsemekanismen (3, Figur 1) skal altid låses, når Uterine PositionOR™ bruges.
• Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal kontakt mellem Uterine PositionOR™ og dissektionsinstrumenterne undgås under uterin
dissektion og ekscision for at mindske risikoen for skade på patienten.
• Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.
• Uterine PositionOR™ skal indføres langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus, posteriort i en bagoverbøjet uterus) for at
mindske risikoen for uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sondér uterinkaviteten for at
vurdere dybden af uterus. Der skal udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus.
• Brug IKKE Uterine PositionOR™ som uterussonde.
• Det frarådes at bruge Uterine PositionOR™ i en stor uterus post partum, da bevægelse af anordningen kan medføre læderinger af uterusvæggen
og efterfølgende blødning.
• Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens forsegling er
brudt.
BRUGSANVISNING
A) Valg af størrelse: Indsætning Og Positionering Af Uterine PositionOR™
1. Tag Uterine PositionOR™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses
beskadigelse.
2. Før indføring skal den intrauterine ballons tilstand testes ved at trække 7-10 ml luft ind i en standard luer-slip-sprøjte og indsætte den i
inationsventilen med styreballonen (7, gur 1). Injicer luft for at sikre, at ballonen forbliver inateret. Undlad anvendelse, hvis den intrauterine
ballon ikke forbliver inateret. Kasser den, og brug en anden Uterine PositionOR™-enhed. Efter en vellykket ballontest deateres ballonen ved at
fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.
3. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.
4. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument med tænder.
5. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en uterussonde
med inddelinger.
6. Om nødvendigt, lød livmoderen for at bestemme den omtrentlige dybde. Graderne leveres som en vejledning til at rumme 5 mm (0,2 inch)
diameteren af Uterine PositionOR™ -akslen.
7. Smør spidsen og den intrauterine ballon (1, Figur 1) med et sterilt smøremiddel.
8. Indfør forsigtigt den proksimale spids af Uterine PositionOR™ gennem livmodermunden, indtil ballonen er på den ønskede placering i
uterinkaviteten. Hvis uterus er bagoverbøjet, roteres Uterine PositionOR™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Efter indføring roteres
Uterine PositionOR™ 180° for at foroverbøje uterus.
9. Fjern klemmen fra cervix.
10. Ved hjælp af håndtaget (5, Figur 1) stabiliseres den udvendige ende af Uterine PositionOR™ for at forhindre utilsigtet forskydning eller
fremadrettet bevægelse af Uterine PositionOR™, indtil den er placeret korrekt.
11. Sæt sprøjten på styreballonen igen (7, Figur 1), og inater den intrauterine ballon, indtil der føles modstand eller der er injiceret 10 ml luft,
alt efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end 10 ml luft. Fjern forsigtigt sprøjten for at lukke ventilen og forhindre utilsigtet deation af
ballonen på grund af tilbagetryk.
B) Placering Af Den Cervikal Os-Stopper
1. Skub cervikal os-stoppet (2, Figur 1) langs Uterine PositionOR™, indtil den er placeret mod livmoderhalsen.
2. Flyt låsen (2, Figur 1) og lås den ved at dreje ngerskruen (4, Figur 1) med uret, indtil den er stram.
3. Kontroller, at styreballonen er stram, for at sikre, at den intrauterine ballon ikke er sprunget under indføring.
4. Træk forsigtigt i skaftet på Uterine PositionOR™ for at sikre, at anordningen sidder forsvarligt og fast på uterus.
C) Fjernelse Og Bortskaffelse Af Uterine PositionOR™
1. Sæt en tom sprøjte på Inationsventil i enden af styreballonen (7, Figur 1). Sug al luften ud af den intrauterine ballon for at deatere den.
2. Lås låsen op ved at dreje ngerskruen mod uret og skubbe den tilbage mod håndtaget.
3. Fjern forsigtigt anordningen fra vagina. Brug ikke uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.
4. Inden Uterine PositionOR™ bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget.
5. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine PositionOR™ bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.
Intrauterine injektioner
Uterine PositionOR™ har en kanal til injektion af relevante farvestoffer eller markørstoffer. Tag hætten af, og sæt en luer-lock-sprøjte i
farveinjektionsporten bag på håndtaget. (6, Figur 1). De ordinerede væsker skal injiceres med et langsomt og stabilt tryk. Injicer IKKE farvestoffer
eller markørvæsker hurtigt.
Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den
medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.
Figur 1:
1. Intrauterinballon 5. Håndtaget
2. Cervikal OS-Stopper 6. Injektionsport
3. Låsemekanisme 7. Inationsventil og Styreballon
4. Fingerskrue
GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine PositionOR™
Diagnose Uterusmanipulator
INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN
Der Uterine PositionOR™ wird für die Uterus-Manipulation und die Injektion von Flüssigkeiten während den laparoskopischen Verfahren einschließlich
der laparoskopischen Hysterektomie, der suprazervikalen Hysterektomie, der minilapen Ligatur der Eileiter, des laparoskopischen Mukotympanons
oder der diagnostischen Laparoskopie verwendet.
Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung wichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber
hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und zu mobilisieren, den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer
Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern,
• Patienten mit Medienallergie,
• Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm),
• Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen.
• Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation.
Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage
vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische
chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion
ausgebildet sind.
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtungfunktioniert unter Umständen nicht wie vom Hersteller
vorgesehen, fallsdie Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,Sicherheit und Zuverlässigkeit einer aufbereiteten
Vorrichtung nichtgarantieren.
• Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten.
• Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Ination und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft befüllt
und anschließend wieder entleert wird.
• Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren.
• Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine PositionOR™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen Durchmesser
von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation, einer Verletzung der
Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern.
• Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann es auch hier bei einer unsachgemäßen Anwendung zu einer Uterusperforation und daraus
resultierenden Blutungen kommen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende
Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
• Den Uterine PositionOR™ nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.Diese Vorrichtung NICHT zur
Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deatiert ist.
• Keine Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inatieren (1, Figure 1). Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer möglichen
Überdehnung und Ruptur des Ballons führen.
• Injizieren Sie KEINE Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten in das Inationsventil mit Pilotballon. Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten sollten nur
durch den Verschluss-/Farbstofnjektionsanschluss (6, Abbildung 1) auf der Rückseite des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Geräte oder
Leitungen an den Pilotballon anschließen.
• Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu beachten.
• Überprüfen Sie den Pilotballon (7, Abbildung 1) häug, um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon gefüllt ist. Wenn der intrauterine
Ballon platzt, fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht fest an. Wenn der intrauterine Ballon geplatzt ist, stoppen Sie sofort alle
Manipulationen. Entfernen Sie den Uterine PositionOR™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit.
• Die Verriegelung (3, Abbildung 1) muss bei der Verwendung des Uterine PositionOR™ für Uterus-Manipulation immer sichergestellt werden.
• Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine PositionOR™ und dem Sezierbesteck während der
Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung der
Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen.
• Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Der Uterine PositionOR™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei
retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer möglichen Uterusperforation zu reduzieren. Es sollte eine Beckenuntersuchung
durchgeführt werden, um die Ausrichtung des Uterus festzustellen. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei
einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich.
• Den Uterine PositionOR™ NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden.
• Der Uterine PositionOR™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der
Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das
Verpackungssiegel gebrochen ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A) Einführung Und Positionierung Des Uterine PositionOR™
1. Entnehmen Sie den Uterine PositionOR™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche Transportschäden. Sind Schäden
feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung.
2. Vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons prüfen, indem 7–10 ml Luft in eine Standard-Luer-Slip-Spritze gesaugt und in
das Inationsventil mit Pilotballon eingeführt werden (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt.
Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR™ und
ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem Ballontest, indem Sie die Luft vollständig mit der Spritze
absaugen und die Spritze abnehmen.
3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage.
4. Ergreifen Sie den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klemme oder einem ähnlichen verzahnten Instrument mit chirurgischer
Standardtechnik unter direkter Visualisierung der Cervix.
5. Sonderien Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit einer
abgestuften Uterussonde.
6. Falls erforderlich, überprüfen Sie die Gebärmutter, um die ungefähre Tiefe zu bestimmen. Die Graduierungen dienen als Guide für die
Einschließung des 5 mm (0,2IN) Durchmessers der Uterine PositionOR™ Achse.
7. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig.
8. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine PositionOR™ vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon in der gewünschten Position in
der Gebärmutterhöhle bendet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine PositionOR™ vor dem Einführen des intrauterinen Ballons um 180°
zu drehen. Drehen Sie den Uterine PositionOR™ nach dem Einführen um 180°, um den Uterus zu antevertieren.
9. Entfernen Sie die Klemme aus der cervix.
10. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (5, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine PositionOR™, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder
Vorwärtsbewegung des Uterine PositionOR™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position bendet.
11. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand
spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie vorsichtig
die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten Druck zu vermeiden.
B) Positionierung Der Zervikaler Os-Verschuluss
1. Führen Sie den zervikalen Verschluss (2, Abbildung 1) entlang des Uterine PositionOR™ ein, bis er gegenüber dem Muttermund positioniert wird.
Bewegen Sie die Schließvorrichtung (3, Abbildung 1) herunter zur zervikaler os-verschluss (2, Abbildung 1) und sichern Sie sie durch Drehen der
Flügelschraube (4, Abbildung 1) im
2. Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
3. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.
4. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine PostionOR™ an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am Uterus xiert ist.
C) Entfernung Und Entsorgung Des Uterine PositionOR™
1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon, indem
Sie die Luft vollständig entfernen.
2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung durch Drehen der Flügelschraube entgegen dem Uhrzeigersinn und schieben Sie sie zurück in Richtung Griff.
3. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des Vaginalkanals zu
vermeiden.
4. Unterziehen Sie den Uterine PositionOR™ vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle Komponenten entfernt
wurden.
5. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR™ nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
INTRAUTERINE INJEKTIONEN
Der Uterine PostionOR™ weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und setzen Sie
eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss (6, Abbildung 1) an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die verordneten Flüssigkeiten
langsam und mit stetigem Druck. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1:
1. Intrauteriner Ballon 5. Griff
2. Zervikaler OS-Verschluss 6. Kappe / Farbstoff Injektionsport
3. Verriegelungsmechanismus 7. Füllventil und Pilotballon
4. Flügelscharaube
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Uterine PositionOR™
Διαγνωστικός τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το Uterine PositionOR™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας και την έγχυση υγρών κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών επεμβάσεων,
συμπεριλαμβανομένης της λαπαροσκοπικής μερικής υστερεκτομής, της απολίνωσης των σαλπίγγων, της λαπαροσκοπικής απόφραξης σαλπίγγων
ή της διαγνωστικής λαπαροσκόπησης. Το προϊόν κινητοποιεί τη μήτρα, ενισχύοντας την απεικόνιση των βασικών δομών και των ανατομικών
ορόσημων. Επιπλέον, η δυνατότητα διάρθρωσης και κινητοποίησης της μήτρας και του τραχήλου διευκολύνει την ασφαλέστερη και πιο βέλτιστη
χρήση άλλων χειρουργικών συσκευών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
• Ασθενείς με αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα
• Ασθενείς με βάθος μήτρας μικρού μεγέθους (<4cm)
• Ασθενείς με κακοήθεια τραχήλου αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση
• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) που σχετίζεται με την εξωσωματική γονιμοποίηση
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αναστολέας λέιζερ.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου
συσκευασίας πριν από τη χρήση του προϊόντος.
• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες τεχνικές χειρουργικής επέμβασης
μήτρας, λαπαροσκοπικής χειρουργικής, διαγνωστικών επεμβάσεων, γυναικολογικής ανατομίας της πυέλου και τοποθέτησης εργαλείων
ενδομήτριας διαστολής
• Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως προβλέπεται από τον
κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την αξιοπιστία
μιας επανεπεξεργασθείσας συσκευής.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθολογία τραχήλου ή μήτρας.
• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και αποδιογκώνοντας το ενδομήτριο
μπαλόνι με αέρα.
• Λιπάνετε το ενδομήτριο μπαλόνι πριν από την εισαγωγή.
• Ελέγξτε την ανάγκη διαστολής του τραχήλου πριν από την εισαγωγή του συστήματος Uterine PositionOR™ . Το τραχηλικό στόμιο πρέπει να έχει
διάμετρο τουλάχιστον 5 mm (0,2 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας, τραυματισμού
του τραχήλου ή/και της ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Όπως ισχύει για όλες τις ενδομήτριες συσκευές, η ακατάλληλη χρήση ενέχει τον κίνδυνο διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας. Ο
χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας και να λάβει τα
κατάλληλα κλινικά βήματα.
• ΜΗΝ εισαγάγετε ή μην αφαιρείτε το Uterine PositionOR™ με το ενδομήτριο μπαλόνι διογκωμένο.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για τον χειρισμό αποδιόγκωσης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Εικόνα 1). Η χρήση υγρού μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει
υπερβολική ροή και ρήξη του μπαλονιού.
• ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά στη βαλβίδα πλήρωσης με το μπαλόνι οδηγό. Οι χρωστικές ουσίες / σκιαγραφικά υγρά
πρέπει να εγχέονται μόνο μέσω του πώματος/της θύρας της συσκευής έγχυσης χρωστικής ουσίας (6, Εικόνα 1) στο πίσω μέρος της λαβής. ΜΗΝ
προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές στο μπαλόνι οδηγό.
• Κατά την έγχυση οποιουδήποτε μέσου σκιαγραφικού μέσου, ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή για χρήση που συνοδεύουν το
προϊόν.
• Ελέγχετε συχνά το μπαλόνι-οδηγό (7, Εικόνα 1) για να εξασφαλίσετε τη διόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού. Σε περίπτωση ρήξης του
ενδομήτριου μπαλονιού, το μπαλόνι-οδηγός δεν θα έχει σταθερή αίσθηση κατά τη συμπίεση. Εάν το ενδομήτριο μπαλόνι έχει υποστεί ρήξη,
διακόψτε αμέσως κάθε χειρισμό. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε το Uterine PositionOR™ με μια νέα μονάδα.
• Η διάταξη ασφάλισης (3, Εικόνα 1) πρέπει να είναι πάντα ασφαλισμένη κατά τη χρήση του Uterine PositionOR™ για τον χειρισμό της μήτρας.
• Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του Uterine PositionOR™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει να αποφεύγεται
κατά τη διάρκεια διαχωρισμού και εκτομής της μήτρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Μπορεί να προκληθεί
βλάβη στη συσκευή ή/και ρήξη του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.
• Το Uterine PositionOR™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (πρόσθια σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης, οπισθίως σε
REF UE-POR
EN
CZ
DA
DE
EL