Gima 34595 取扱説明書

タイプ
取扱説明書

このマニュアルも適しています

For use by medical professionals trained
in airway management only.
INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Aura-i
Single Use Laryngeal Mask – Sterile.
2
Symbol
Indication
CN
EN Medical Device MR safe Sterilized using irradiation
Single sterile barrier system
Do not use if the product sterilization barrier or
its packaging is damaged
Country of
manufacturer
BG Медицинско изделие Безопасно за работа в
магнитно-резонансна
среда
Стерилизирано чрез облъчване
Единична стерилна бариерна
система
Не използвайте, ако стерилизационната
бариера на продукта или неговата опаковка
са повредени
Държава на
производителя
CS Zdravotnický prostředek MR bezpečný Sterilizováno zářením
Systém jedné sterilní bariéry
Prostředek nepoužívejte, pokud došlo k narušení
sterilní bariéry nebo k poškození obalu
Země výrobce
DA Medicinsk udstyr MR-sikker Strålesteriliseret
Enkelt sterilt barrieresystem
Produktet må ikke anvendes, hvis dets sterile
barriere eller emballagen er beskadiget
Producentland
DE Medizinprodukt MR-sicher Mit Bestrahlung sterilisiert
Einzel-Sterilbarrieresystem
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die
Sterilbarriere oder die Verpackung beschädigt ist
Produktionsland
EL Ιατροτεχνολογικό προϊόν Ασφαλές για μαγνητική
τομογραφία
Αποστειρωμένη με χρήση
ακτινοβολίας
Ενιαίο σύστημα αποστειρωμένου
φραγμού
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν ο φραγμός
αποστείρωσης του προϊόντος ή η συσκευασία
του έχει καταστραφεί
Χώρα
κατασκευαστή
ES Producto sanitario Compatible con RM Esterilizado mediante irradiación
Sistema de barrera estéril simple
No lo utilice si la barrera de esterilización del
producto o su embalaje están dañados
País de origen del
fabricante
3
Symbol
Indication
CN
ET Meditsiiniseade MR-ohutu Steriliseeritud kiirgusega
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Ärge kasutage toodet, kui selle
sterilisatsioonibarjäär või pakend on kahjustunud
Tootja riik
FI Lääkinnällinen laite MRI-turvallinen Steriloitu säteilyttämällä
Yksittäispakattu steriili
sulkujärjestelmä
Älä käytä, jos tuotteen sterilointisuoja tai sen
pakkaus on vaurioitunut.
Valmistusmaa
FR Dispositif médical Compatible avec l’IRM Stérilisation par irradiation
Système de barrière stérile simple
Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou
l’emballage est endommagé(e).
Pays du fabricant
HR Medicinski proizvod Sigurno za
upotrebu uz MR
Sterilizirano zračenjem
Sustav jednostruke sterilne barijere
Ne upotrebljavajte ako su sterilizacijska zaštita ili
pakiranje proizvoda oštećeni
Zemlja
proizvodnje
HU Orvostechnikai eszköz MRI szempontjából
biztonságos
Besugárzással sterilizálva
Egyszeres sterilgát-rendszer
Ne használja fel a terméket, ha a steril
védőcsomagolás vagy a csomagolás megsérült
A gyártó országa
IT Dispositivo medico Compatibile con RM Sterilizzato con irradiazione
Sistema a barriera sterile singola
Non utilizzare il prodotto se la barriera sterile o la
confezione sono danneggiate
Paese di
produzione
JA 医療機器 MR 適合 用した
ングル 滅 菌 バステム
製品の滅菌バは包装が破損る場
合 は使 用ないこと
造業者の国
LT Medicinos priemonė MR saugi Sterilizuota spinduliuote
Viengubo sterilaus barjero sistema
Nenaudokite gaminio, jeigu pažeista jo sterili ar
išorinė pakuotė.
Gamintojo šalis
4
Symbol
Indication
CN
LV Medicīniska ierīce Drošs lietošanai MR
vidē
Sterilizēts ar apstarošanu
Vienas sterilas barjeras sistēma
Nelietojiet izstrādājumu, ja sterilizācijas barjera
vai tā iepakojums ir bojāts
Ražotājvalsts
NL Medisch hulpmiddel MR-veilig Gesteriliseerd door bestraling
Enkelvoudig steriel barrièresysteem
Gebruik het product niet wanneer de steriele
barrière of de verpakking beschadigd is.
Land van fabrikant
NO Medisinsk utstyr MR-sikker Sterilisert med stråling
Enkelt, sterilt barrieresystem
Produktet må ikke brukes hvis produktets sterile
barriere eller emballasjen er skadet.
Produksjonsland
PL Wyrób medyczny Bezpieczny w trakcie
badania rezonansem
magnetycznym
Sterylizowany radiacyjnie
System pojedynczej bariery sterylnej
Produktu nie należy używać, jeśli jego
sterylna osłona jest nieszczelna lub
opakowanie jest uszkodzone
Kraj producenta
PT Dispositivo médico MR seguro Esterilizado por irradiação
Sistema de barreira estéril único
Não utilize se a barreira de esterilização
do produto ou a respetiva embalagem
estiverem danificadas.
País do fabricante
RO Dispozitiv medical Sigur pentru utilizarea
cu aparate de RMN
Sterilizat prin iradiere
Sistem cu ecran steril unic
A nu se utiliza dacă ecranul de sterilizare a
produsului sau ambalajul acestuia este deteriorat.
Țara
producătorului
RU Медицинское изделие Может
использоваться во
время МРТ
Стерилизовано облучением
Одна система стерильного покрытия
Не используйте изделие, если его
стерилизационный барьер или упаковка
повреждены
Страна-
изготовитель
5
Symbol
Indication
CN
SK Zdravotnícka pomôcka Bezpečné pre
prostredie MR
Sterilizované ožarovaním
Systém jednej sterilnej bariéry
Výrobok nepoužívajte, ak je poškodená sterilná
bariéra alebo obal výrobku
Krajina výrobcu
SL Medicinski pripomoček Varno za MR Sterilizirano z obsevanjem
Enojni sterilni pregradni sistem
Izdelka ne uporabljajte, če je sterilna zaščita ali
embalaža izdelka poškodovana
Država
proizvajalca
SV Medicinteknisk produkt MR-säker Steriliserad med strålning
Enkelt sterilbarriärsystem
Använd inte om produktens sterilbarriär eller
förpackning är skadad.
Tillverkningsland
TR Tıbbi Cihazdır MR için güvenli Radyasyonla sterilize edilmiştir
Tekli steril bariyer sistemi
Ürünün sterilizasyon bariyeri ya da ambalajı
hasarlıysa ürünü kullanmayın
Üretildiği ülke
ZH 医疗器MR 安全 用辐照灭
单层无菌屏障系统
如果产品的无菌屏障或其包装损坏
不得使用本产品
制造商所属国家/
地区
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8. Aura-i して くだ
挿管失敗組織損傷 や低酸素症を
可 能 性 がります。
9. 的に、Aura-i 、鎮 挿 入
ない患のみに 使用しください
10. ンゲルマスクの
ラリンゲルマスクの使 どうかを決
定す際には、ザーは専門的な判断が必要に
。 以下の患者は、誤嚥や換気不全を含む重
篤 な 合 併 症 のリスク が 高くなります。
上気道閉塞患者
ていない患者(絶食を確できない患者
を 含 む )。
上部消化管疾患の患者(例食道切除術、食道
裂孔食道逆流疾患、病的肥満、
10 上 )。
高圧換気必要
/ある患マスクの
潜在的に雑化可能性があ
(例えば、瘍、下咽頭を伴う頸部への放射線
療 、重 度 の 中 咽 傷 )。
挿入には開口が不十分な患者。
1.1. 使用目的/適応:
Ambu Aura-i は 、気 道 確 保 が 可 能 な 患 者 に ル ー チ ン お
処置中の道の保と維をすェイスマス
の代声門上器具の使用が適切な患者に使
すること意 図して いす。
1.2. 使用対象者おび使用環境
気 道 管 理する訓 練を 受医 療 従 事 者
Aura-i は 、病 院 環 で の 使 用 を 目 的 て い ま す
1.3.象患
成人おび体重が2 kg 以上の小児患者で声門上器具が
使能と評 され
1.4. 禁忌
既知の禁忌はあません。
1.5. 臨床的有益性
を開いたままにして、過させます
1.6.および使用上の注意
Ambu Aura-i 使 す る 医 挿 入 、取
明書に記載さている
意事項、適応禁忌に
よく 理 解 して お くこと が で す 。
警告
1. 本製品は、気道管理の訓練を受けた医療従事者の
み が 使 用 することを 意 図して いす。
2. る と 、患 な く な っ た
り、低下したり、壁をたり、
染 し た り す 、開 使
に、ずセ3.1 の「 使 」に っ て
視 点 機 能 てく 使 用
の準備」ずれかの手順に適合ていない場合
を使用しないでください。
3. Aura-i はシス製品で他の患者に再使
用しないでください。 染されたを再使用する
、感 り ま す 。
4. Aura-iスクから気護しませ
5. Aura-i す る 、過 力 を
えないでくださいを招く
す。
6. 亜酸化窒素、酸素、他の医療用ガスが存在す
は 、カフ容 量カフ圧 が 変組 織 の損 傷 を
れがあます中はカフ圧を常に監視す
ようにしください
7. Aura-i をレーザーおよびと併用しない
気道熱傷や組織の熱傷き起
性 がありま す。
8
ja
注意
1. 残したり、を引きこす
とがあるためこの器を水に浸したすす
いだり菌したしないさい。
使れてる原順と
互換性があせん。
2. 使用前に Aura-i他のの互換性を常に確認
し、Aura-i の内腔に通すい機器を使用
ないようにしてくだ
3. カ フ で き る 低 く 、十
保する必要があますまた、60 cmH2O を超えない
ようにしください
4. 患者の気のため、道の問の兆候や
気不十分の兆候を定期的に監視し、要に応じ
Aura-i 調 整 、再 、交 行 う 必
あります。
5. 患者の頭部や首の位を変た後は、道の開通
性 を 必 ず 認 してくだ さ い
6. 小児患者の場合、 気管チブがマを通して留
された Aura-i されて
カフなし チューブ使 チューブの
イロットバ ーン Aura-i の抜去妨げ
ないにする必要があます
1.7. 潜在的有害事象
リンゲルマスクの使する
(例えば咽頭通、血、声障害、下障害)及び
重大有害事象えば逆流/吸引喉頭痙攣、神経損
傷 )な ど で す
1.8.的な注意事
本機器の使用は使用の結果、重篤な事象が発生
、メ ー し て
2.0. 機器の説明
Aura-i のシングルユースラリンゲルマスクで、
カフ したエアウェイチューブ
す。 ェックバ して
ること が でパ イロットバ ル ーン が 膨 張 / 収 縮 の 状 態 を
ますは、下咽頭の輪郭に合わせその内腔を患者
します。フの
道括約筋を圧迫し、の近位端は舌根に接してい
気 管 挿 管 で きる コクタとエア ウェイチューブ の 設 計 。
Aura-i 8 イズ ります。 Aura-i コン
ント 1 します。
1 4
ページ
): Aura-i 品 の 要:
1. タ;2. バイブロコネタ シェル
3. イチーブ;4. フ; 5. ェッブ;
6. イロットバ ル ーン7. ティン
ーブ;8. 長さ *
* 長 さ( セ チ メ 単 位 に つ い て は 1 を参
てく
24
ページ
): Aura-i ランド
クにするAura-i の正しい
Aura-i 品: 1. 膨 張 フ;2.ズ マ ー ク;3. 換気開
口 部;4. 換 気 経 路;5. 通常の挿入深度マー
6. 機 械 端;7.大 気管チブサズ表8. 軟性内
鏡のンマーク.
剖 学 ク: A. 道;B. 管;C. 輪状
軟 骨;D. 骨;E. 門;F. 頭 入 口;G.
蓋;H. 骨;I. 舌;J. 、; K. 、;
L. 門歯。
器との
Aura-i す:
換 気 装 置;ISO 5356-1拠した 15 mmコネ
クタ
道管理機気管支鏡 *,気管チ*管お
ーテル。
の ア ク セ サ リ: 6 % アーシリンジ、
標準 6 %形ルアーコネ付きマータ、水性
、吸 ー テ ル
マスク通して使する挿入する前
が 適 合 しており 、 分 に 潤 滑 さて いことを 確 認 して
ださい
* 各
Aura-i
サイズ 使 サイズ
最大気管チブサズについては、
1
を 参 てく
ださい
9
3.0. 製品の使用
3.1. 使用前の
サイズ の 選 択
Ambu Aura-i は 、患 者 の 体 重 に 合 わ せ て 使 用 で き る 様 々
サイズ して す。
小児患者には、 小児麻酔に精した療従事者が Ambu
Aura-i使 ること されす。
ガイドラインと カフセクション 4.0 の表 1
参 照てく ( 仕 様 )
AURA-I の確認
Ambu Aura-i の 準 挿 入 、汚 染 を 最 小 限 に 抑 え
めに必ず手袋を着用ださい。
Aura-i 破 れたり穴 が 開たりする能 性 がるため 、
重に取り扱っさい。 いもの尖ったものと接
させないでくさい。
Ambu Aura-i を開く前にパウチシールがていないこ
と を 、破 し て Ambu Aura-i破 棄して
くだ
AuraGain 穿目、け目、んだ分、
などのない深く確認しさい
カフロテカフから取りしま
エアウェイチューブ カフに
ことを します。 Aura-i して して
いるは、使用しないでください。
Aura-i を完全に脱気ます。 脱気
やひだがないしっかと確認します。 カフを表 1 で示
容量まで膨ませまフが滑らかであ
ることを します。 カフ、インティチューブ、
イロットバル ーンに 膨み やリー クの 兆候 が ない か 確 認
す。するカフ します。
3.2. 使用前の準
挿入前の
フを平らな菌表(例えば、ゼ片)押し
当て時にシリンジ気を抜き、カフが平らでしわ
じないよに完気します3
の遠位後面に滅菌済みの水性潤滑剤を塗布し、
入 前カフの 後 部 先 端 を潤 滑しま す。
予備の Ambu Aura-i ず 使 用きる 状 態してお い
てくだ さ い
素化を行い、準モニグ手順を使ます
挿入る前(ま のレ
であることを確認しださい 挿入は管に
す。
患者の頭部は常気管挿管を行う体位なわち、
ッ フ ィ 、伸
てくだ さ い
3.3. 挿入
な力を加えないでください。
バイク部に親指を当て3
指を当ててバイク部を持ます
は 患 者 の 頭 の下 に 置 きま す。 4
カフの 先 端 を上 方 向に 押して硬 口て、カフを 平
にしす。 5
次に進む前に、の先端が口蓋に対して平らにな
る こ と を し ま す 。中 っ と
をさらきま
の先端が喉頭蓋谷や声門開口部込み、喉頭
いようにしくだ カフ
は、患者の後咽頭壁にし当ててださい。
マ ス す る 、抵 す 。
唇の止のために挿入後ク部と
歯の間に唇が挟まいないこを確認しださい。
挿入
小児患者については、置が困難な場合は部分回転テ
クニック が 推 奨す。
Ambu Aura-i 中のや呼吸停止は、酔深度が
十分を示ています。 - 吸引または静脈内
投与で麻度を直ちに調節し、用手気を開始し
くだ
ク挿入のための患者の開口が不十分な場合は、
うか ェックしま
あごを下引き、えやく、マスクの
置 が 確 認や すくなるよう す。
10
ja
Aura-i を挿入に舌の後の角度を操しに
を口蓋押し当ててくださいしない
と、 がったり、大した
たることあります。 カフなら
ったり入 時き上 げらたりした場 合 はマス
抜去し再度挿ます。 扁桃腺閉塞の場合は、
クを対角線向に動かすこをお勧めします
3.4. 固定
て、ープチューブーで Aura-i
します。 7 イトブ の 使 用
推 奨しま す。
3.5. イン ョン
チューブ 持しで、するに十
気でカフを膨らませますこれは、 60 cmH2O のカ
当しす。 6 の 場 合 、カ フ 最
量の半分で十分な密閉が得るがで最大カ
フ容量については表 1 を参照しださい。
手 技 中カフ圧 計 でカフ圧 を継 続 的 にモニターしくだ
さい これ使用したり窒スを使用した
りす特 に重 要 です。
しい留置を示すサ以下。 カ
ーションチューこと
る こ と 、甲
の膨らみと、又は口腔内にカフが見えな
こと
咽頭の正しい位置に落ち前に、最初の 34 回の
マスクにわずリーが見るこがあり
ークがる場合、Aura-i の再挿入の必要性
想定す前に十分な麻酔深度であ肺の膨張
が低いこを確認しださい。
3.6.い位置の確認
留置すれば、の先端上部道括約筋に
し て 、リ
せん
バイブロク部の垂直線は、患者の鼻に向かて前向
ります。
Aura-i患者の門歯がバブロク部上の通常の挿
マーの深さ (水平の 2 本 の 線 )の 間 に あ る 場 合 、
しくす。 25患者の門歯の範囲
マスクの ます。
Aura-i プ ノ グ フ ィ ー 、一
の観察呼気一回換気量の減少など)両側呼吸音の
診と上の欠および/またはによる胸
よっ す。 Aura-i の位置が適
切でないと疑われる場合は抜去、挿入
深度適切であを確認しださい。
軟性内視の使用などで解剖学的に正い位置
視 で確 認 することを推 奨します。
流:
酔レベ不十であることが原因である
可能性があます。 逆流の最初の徴候は、自発呼吸、
、ま す 。
逆流が発生酸素飽和度が許容ベルに維持
れている Aura-i 抜去い。
の場合、患者「頭低位」て管理する必要があ
内容物が肺に押し込まに、酔回路
続を除します。 必に応じて、
る こ と を 、静 く し ま す 。
マスクのエアェイチューブ介して口ら吸引しま
気管気管支樹を吸引し、軟性内視鏡を使
管 支を 観 察します。
3.7. との
麻 酔 システム および 換 気 ッグ
発呼吸 機械換気どち使用で
カフ カフ /
を上昇可能性があます。 適切な密閉状態にな
ようにカフ調しま カフ 60 cmH2O を超え
こ と )。
Aura-i するときはマスクが転しいよ
路システムを するあります
発呼吸に使用法
Aura-i が自発呼吸患者には、麻酔が外科的
あ り 、カ フ ん で
という条で、 たは と併用する
場 合 で す。
よる使
陽圧換気ルが十分で確認
ださい。 密閉状態を改善すには、以下 が推奨さ
す。
11
たりしたりしAura-i を最適な
します。
フ圧を調。 カ圧は上げた下げた両方
くだカフ たりたりすると
かり密 閉 され なくなるこが ありま す
カ フ に リ ー 生 し 、マ
であるこを確認しながら再挿入し
くだ
AURAIする
気管チの正いサ選択については、1 を参
照 してくだ さ い
気管チブと Aura-i 性 は 、必 ず 手 技 の 前 に 確 認 し
ださい。 気管チに潤滑剤を塗し、 Aura-i
エア ウイチューブ 内 で 滑に 動ことを 確 認しす。
挿管手順
軟性内視で直接補助気管挿管は、分に潤滑さ
カフ した チューブ使 用して Aura-i
うこときます。 ナビゲーションマーにより、
視 鏡 イダ
ク( 2 8aは、管開口部を視覚化すためにスコ
プの先端を曲げる必要があるを示していま2 番目
の マ ー ク( 2 8bは、軟性内視鏡の挿入が深す
とを 示して いす。
Ambu Aura-i を、チュー いように意し
します。
Aura-i のコネクタを取り外さないでください
小児患者用の気管チ
Aura-i カフおよびカフなし チューブ方と
互 換 性 が あります。
Aura-iサイチューブマスクに通した
Aura-iする予 カフなし気 チュ
を使用する必要があます
Aura-iよる ガイドラインって
施 してくだ さ い
小児患者に使用する軟性内視の種類によては、最初の
ナビゲーションマーでスコー右にげるこ
がでい場合があます。 その場合use」の「 u 」の
字が視覚化される部を曲げるとができます
核磁気共鳴画像法 (MR)
Aura-iMR 適合で
3.8. 抜去手順
抜去は引装置と迅速な気管挿管のための設備が使
可能な場所で必ず行っださい。
組織の損傷や喉頭痙攣を防ぐため、フが完全に膨
た状Aura-i を抜去しないでください
3.9. 廃棄
使用済みAmbu Aura-i 、地 )の 手 順 に 従 っ
全 な 棄 してくだ さ い
4.0. 仕様
Ambu Aura-i ISO 11712 麻酔及び呼吸機器 - 喉頭上気
道 及び コクタに 適 合して いま す。
12
ja
子供 成人
スクサイズ #1##2##3#4#5#6
患者の体2 – 5 kg 5 – 10 kg 10 – 20 kg 20 – 30 kg 30 – 50 kg 50 – 70 kg 70 – 100 kg > 100 kg
カフ4 mL 7 mL 10 mL 14 mL 20 mL 30 mL 40 mL 50 mL
カフ60 cmH2O
クタ 15 mmス (ISO 5356-1)
イズ * 5.0 mm 6.0 mm 8.2 mm 9.5 mm 10.2 mm 11.5 mm 12.5 mm 12.5 mm
弁ルアーコーンの互ISO 594-1 および ISO 80369-7拠した機器と互性のあるルアーコー
適切な保管条10 °C (50 °F) – 25 °C (77 °F)
マスお およその 重 量 11 g 15 g 21 g 35 g 38 g 56 g 77 g 98 g
路の内部容量 4.8 ± 0.6 mL 5.9 ± 0.4 mL 8.8 ± 1.0 mL 13.8 ± 0.6 mL 15.3 ± 0.7 mL 23.6 ± 1.3 mL 30.7 ± 0.7 mL 36.1 ± 0.4 mL
ISO 11712 附属書 C って
定められた圧力降下
15 ット / 分
0.3cmH2O
15 ット / 分
0.2 cmH2O
30 ット / 分
0.3cmH2O
30 ット / 分
0.2 cmH2O
60 リットル / 分 で
0.3cmH2O
60 リットル / 分 で
0.2 cmH2O
60 リットル / 分 で
0.2 cmH2O
60 リットル / 分 で
0.2 cmH2O
最大 気管ブサ 3.5 4.0 5.0 5.5 6.5 7.5 8.0 8.0
最小 歯間隙 12 mm 14 mm 16 mm 19 mm 22 mm 25 mm 28 mm 31 mm
内部換気経路の公称長9.1 ± 0.5 cm 10.5 ± 0.6 cm 12.2 ± 0.7 cm 14.5 ± 0.9 cm 14.2 ± 0.9 cm 16.6 ± 1.0 cm 17.8 ± 1.1 cm 19.3 ± 1.2 cm
1
Ambu Aura-i の仕様。
* 最大器具サズは、
Aura-i
アウェイチューブ する するたガイドと したものす。
記号の説明の一覧は、 https://www.ambu.com/symbol-explanationきます。
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Gima 34595 取扱説明書

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