00731572 Rev. C
異物除去鉗子 Talon 再注文番号 HZ-711175
Talon grasping device Reorder No. HZ-711175
取扱説明書
INSTRUCTIONS FOR USE
00731572 Rev. C
この製品は天然ゴム ラテックスで製造されたものではありません。
使用目的：
使い捨て把持具は異物や食塊の上部内視鏡下摘出に使用されます。
警告および使用上の注意：
輸送や取扱いによる明らかな破損が見られる場合は、本デバイスを使用しないでください。
異物または食塊の内視鏡下摘出は適切な訓練を修了し、内視鏡の使用に熟練した方以外は行わないでください。内視鏡手技前に技
法、合併症、危険性に関する医学文献を調査してください。
オーバーチューブと併用することをお勧めします。
関連する技術的に熟練した臨床医以外はオーバーチューブを使用しないでください。
異物や食塊の摘出中にオーバーチューブを使用しないと、合併症を招く恐れがあります。手術中および手術後に観察を続け、その
ような合併症には適切な処置を施してください。
オーバーチューブの使用により、食道や咽頭が裂傷あるいは穿孔する場合があります。手術中および手術後に観察を続け、そのよ
うな合併症には適切な処置を施してください。
把持具は、特に内腔全体がふさがっている場合に、異物の位置を越えて無理に挿入しないでください。
摘出目標の物体を把持する場合には、摘出対象ではない組織や器官を誤って把持しないように細心の注意を払ってください。
摘出中は、本デバイス（のハンドル）を常にけん引し、摘出物がゆるんだり、はずれたり、気管内に吸い込まれないように注意し
てください。
異物や食塊を摘出する最適の方法は、食塊/異物の種類または摘出の際の臨床的条件（例、食塊の位置、硬さ、解剖学的部位、ある
いは、狭窄や食塊に誘発された潰瘍などの疾患組織）によっても異なります。
文献や刊行物に説明がある把持具や技法の使用は、摘出手技を行う医療従事者の方の裁量に委ねられています。
把持具の使用は一人の患者に限定されます。この使い捨てデバイスの再処理、修理、再生、再滅菌、再使用を行う医療機関または
医師、第三者は、安全性および効果についての全責任を負うものとします。
本器具の再使用、再処理、修理、再生、再滅菌は行わないでください。本器具は、STERIS Endoscopy 社の設計によるものではなく、また、再使
用、再処理、修理、再生、再滅菌を目的としたものではありません。この使い捨ての医療器具をこのように使用した場合、器具整合性の低下、二
次汚染、感染など、患者に安全上のリスクが発生します。
禁忌事項：
禁忌事項には、あらゆる内視鏡手技、異物や食塊を取り除く内視鏡手技、オーバーチューブの使用、またはオーバーチューブと併
用するあらゆる内視鏡手技に特有な事項が含まれます。
オーバーチューブに特有の禁忌事項には、食道からの出血および/または裂傷、喉頭部の穿孔、歯や歯ぐき、咽頭への損傷、誤嚥性
肺炎などがあります。
使用方法：
臨床使用前に、デバイスの操作方法を十分把握するようにしてください。
1. 「警告および使用上の注意」と「使用方法」を読んで、 図を確認してください。
2. 包装を開封し、デバイス遠位端の保護先端プロテクタを外し、ハンドルを操作する前にデバイス全体を巻いて出します。
3. ハンドルの赤色警告ラベルを剥がします。
4. 片手にデバイスの近位端を持ち反対の手に先端シースを持って、デバイスを「U」字状にたれ下げます。
5. 本デバイスをこの位置のまま保ち、握りつめがシース内に完全に引き込まれるまで、ハンドルを注意深く引きます（図 2 参照）。
6. 内視鏡のアクセサリ チャンネルの直径が把持装置の直径（2.5 mm シース）と合っている（2.8 mm 以上）かを確かめます。
7. 使用する場合、別々にオーバーチューブの製造業者の使用方法を参考にします。
8. 内視鏡によって目的物が確認されたら、シースの遠位端が内視鏡で見えるようになるまで、引いた状態の把持具を内視鏡のアクセ
サリ チャンネルに少しずつ挿入していきます。
9. ハンドルを止まるまで前に進めて、把持具を開きます（図 1 参照）。内視鏡下でデバイスが完全に開いているか確認します。次
の条件では、本デバイスが適切に機能しない場合があります。(1) 極度に曲がった内視鏡に本デバイスを挿入したり内部で開いた
りする場合、(2) 極度に巻いた位置で本デバイスを作動させようとする場合、(3) ハンドルがシースに対して鋭角である場合に本
デバイスを作動させる場合。
10. 内視鏡を操作して、把持具を異物や食塊の位置に持っていきます。把持に成功したら、止まるまでハンドルを引きます（図 2 参
照）。ハンドルを引いたままにすることで把持具を閉じた状態に保ちます。
11. デバイスの遠位端を内視鏡から見えるように保持し（異物や食塊の除去中にそれらを見失わないように）、患者から内視鏡および
把持具を引き出します。ハンドルを前に進めてデバイスを開けば、摘出した異物または食塊を除去できます（図1参照）。オー
バーチューブを使用する場合は、内視鏡と把持具を患者から取り出してからチューブを抜きます。
12. 内視鏡を取り出したら、内視鏡からデバイスを取り出します。
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製品の廃棄：
この製品は、使用後に二次汚染のリスクを引き起こす生物学的危険物となる恐れがあります。
使用後の製品の取扱いおよび廃棄に際しては、一般的な医療慣行ならびに該当する自治体および省官庁の定める
法規制に従ってください。
パッケージはテレフタール酸ポリエチレンで製造されています。地域のリサイクル法に合わせてリサイクルして
ください。
発行日: 2019 年 9 月
警告： 本説明書の発行日または改訂日は、製品使用者への情報提供を目的として記載されています。本説明書に記載の
日付から 2 年以上経てから製品を使用する場合は、追加情報の有無を STERIS までお問い合わせください。
他に指定のない限り、® や ™ が付いたマークはすべて、米国特許商標庁に登録されているか、STERIS Corporation が所
有する商標です。
本医療器具に関連して発生した重大インシデントは、製造業者と発生国の所轄官庁に報告してください。
US Endoscopy は STERIS Corporation の全額出資子会社です。
米国製
図 1
図 2
展開した位置の把持具 把持具を展開するには
この方向に動かす
フィンガー リング ハンドル
フィンガー リング
ハンドル
引き込まれた
状態の把持具
把持具を引くにはこの
方向に動かす
パッケージはテレフタール酸ポリエチレンで製造されています。リサイクルしてください。
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This product is not made with natural rubber latex
Intended Use:
The disposable grasping device is used in the upper endoscopic retrieval of foreign body or food bolus.
Warnings and Precautions:
Do not use this device if there is any apparent shipping or handling damage.
The endoscopic retrieval of foreign objects or food bolus should only be performed by persons having adequate training and
familiarity with endoscopic techniques. Consult the medical literature relative to techniques, complications and hazards prior to the
performance of any endoscopic procedure.
Use in conjunction with an overtube is recommended.
Use of an overtube should not be attempted unless proficiency in associated techniques has been developed by the clinician.
Failure to use an overtube during foreign body or food bolus retrieval may lead to complications. Such complications should be
monitored for during and after the procedure and treated appropriately.
Use of overtubes has been associated with esophageal or pharyngeal laceration or perforation. Such complications should be
monitored for during and after the procedure and treated appropriately.
Avoid blindly passing the grasping device past any foreign object, particularly if the entire lumen is blocked.
Care should be exercised when grasping the targeted object/material to avoid inadvertently grasping tissue or organs not intended
for retrieval.
Keep traction on the device during retrieval so that the retrieved object does not become loosened, dislodged or aspirated into the
trachea.
Optimal technique to remove a foreign object or food bolus will vary depending upon the type of object/bolus or clinical conditions
faced during retrieval (eg. bolus position, bolus consistency, anatomical, or disease issues such as strictures, bolus-induced
ulcerations, etc.).
The use of the grasping device or any technique described in any document or publication is at the discretion of the medical
personnel attempting the retrieval.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this
disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Contraindications:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure, endoscopic procedures to remove a foreign body or food
bolus, use of an overtube, or any endoscopic procedure performed in conjunction with an overtube.
Contraindications specific to overtube usage are: esophageal bleeding and/or laceration; laryngeal perforation; trauma to teeth,
gums and/or pharynx; aspiration pneumonia.
Directions for Use:
Prior to clinical use you should familiarize yourself with the device.
1. Read the “Warnings and Precautions” and the “Directions for Use.” Review the diagrams.
2. Open the package, remove the protective tip protector from the device’s distal end and uncoil the entire device prior to
manipulation of the handle.
3. Remove the red warning label from the handle.
4. Drape the device in a “U” shaped configuration, holding the proximal device end in one hand, and the distal sheath end in the
opposite hand.
5. With the device in this position, carefully retract the handle until the grasping claws are completely retracted into the sheath (see
Fig.2).
6. Check that the accessory channel diameter of the endoscope is compatible (2.8mm or larger) with the diameter of the grasping
device (2.5mm sheath).
7. If used, consult the overtube manufacturer’s instructions for use separately.
8. Once the object has been endoscopically identified, advance the retracted grasping device into the accessory channel of the
endoscope using short strokes until the distal end of the sheath is endoscopically visualized.
9. Open the grasping device by advancing the handle forward until it stops (see Fig. 1). Confirm that the device is fully open via
endoscopic observation. The following conditions may cause the device to function improperly: (1) attempting to pass or
open the device in an extremely articulated endoscope, (2) attempting to actuate the device in an extremely coiled
position and/or (3) actuating the device when the handle is at an acute angle in relation to the sheath.
10. Endoscopically manipulate the grasping device over the object or bolus. Once entrapment is accomplished, retract the handle until
it stops (see Fig. 2). Continuous traction should be applied on the handle to keep the grasping device closed.
11. Keeping the distal device end endoscopically visible (as not to lose sight of the object or bolus during removal), extubate the
endoscope and grasping device from the patient. The retrieved object or bolus can be removed from the device by advancing the
handle forward to open the device (see Fig. 1). If used, extubate the overtube once the endoscope and grasping device have
been removed from the patient.
12. Once the endoscopic retrieval has been completed, remove the device from the endoscope.
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Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Packaging is constructed of polyethylene terephthalate. Please recycle per your state or local recycling laws.
Issued Date: September 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between
this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
FIG. 1
FIG. 2
GRASPER IN DEPLOYED
POSITION
MOVE IN THIS
DIRECTION TO
DEPLOY GRASPER
FINGER RING HANDLE
FINGER RING HANDLE
GRASPER BEING RETRACTED MOVE IN THIS DIRECTION
TO RETRACT GRASPER
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ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices
– Symbols to be
used with
medical device
labels, labelling,
and information
to be supplied
5.1.1
Manufacturer
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
医療機器の製造業者を示します
5.1.3
Date of Manufacture
製造日
Indicates the date when the medical device was
manufactured
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4
Use By
使用期限
Indicates the date after which the medical device is
not to be used.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
5.1.5
Batch Code
バッチ コード
Indicates the manufacturer’s batch code
メーカーのバッチ コードを示します
5.1.6
Catalog Number
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.3 Sterilized by Ethylene Oxide
酸化エチレンで滅菌済み
Indicates a medical device that has been sterilized
using ethylene oxide
酸化エチレンを使用して滅菌された医療機器であるこ
とを示します
5.2.6
Do Not Re-Sterilize
再滅菌禁止
Indicates a medical device that is not to be
resterilized
再殺菌されない医療機器であることを示します
5.2.8
Do not use if package is
damaged
包装が破損している場合は使用
禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its
packaging is compromised.
製品の無菌バリア システムまたはその包装が破損して
いる場合は使用しないでください。
5.3.4
Keep dry
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be
protected from moisture
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示
します
5.3.1
Biological Risks
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
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5.4.2
Do not reuse
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a
single procedure
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
5.4.3
Consult instructions for use
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult
instructions for use
使用説明書を参照する必要があることを示します
5.4.4
Caution
注意
Consult instructions for use for cautionary
information
注意事項については、使用説明書を参照してください
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されて
います。
N/A N/A
Unique Device Identifier
固有の機器 ID
Indicates the unique device identifier
固有の機器 ID を示します
N/A N/A
Medical Device
医療機器
Indicates the product is a medical device
本製品は医療機器であることを示します
N/A N/A
Contents
内容物
Number of devices/kits within packaging
包装内の機器/キットの数
N/A N/A
Length
長さ
Indicates length measurement
長さ測定値を示します
N/A N/A
O.D.
外径
Indicates outer diameter
外径を示します
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
