Steris Double-Header Combination Cleaning Brush 取扱説明書

ブランド
Steris
モデル
Double-Header Combination Cleaning Brush
タイプ
取扱説明書
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クリーニング ブラシ
Cleaning brushes
クリーニング ブラシ – チャンネル用 再注文番号 HZ-711601
Cleaning Brush - channel Reorder No. HZ-711601
クリーニング ブラシ – チャンネル用 – 大 再注文番号 HZ-711603
Cleaning Brush – channel – maxi Reorder No. HZ-711603
クリーニング ブラシ – チャンネル用 – 小腸内視鏡 再注文番号 HZ-711606
Cleaning Brush – channel – enteroscope Reorder No. HZ-711606
クリーニング ブラシ – コントロール ヘッド用 再注文番号 HZ-711610
Cleaning Brush – control head Reorder No. HZ-711610
再注文番号 HZ-711611
Reorder No. HZ-711611
Double Header™ - チャンネルおよびコントロール ヘッド一体型 再注文番号 HZ-711609
Double Header™ – channel & control head combo Reorder No. HZ-711609
Gemini™ - 両端型 – チャンネル用 再注文番号 HZ-711607
Gemini™-double ended-channel Reorder No. HZ-711607
Wooly Brush® - チャンネル用 再注文番号 HZ-711612
Wooly Brush® – channel Reorder No. HZ-711612
Small Wonder® - クリーニング ブラシ 再注文番号 HZ-711616
Small Wonder® – cleaning brush Reorder No. HZ-711616
再注文番号 HZ-711617
Reorder No. HZ-711617
取扱説明書
INSTRUCTIONS FOR USE
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この製品は天然ゴム ラテックスで製造されたものではありません。
製品番号 HZ-711601、HZ-711607、HZ-711612– 直径 2.0mm 以上のチャンネルにのみ使用
製品番号 HZ-711603、HZ-711606 – 直径 2.8mm 以上のチャンネルにのみ使用
製品番号 HZ-711609 – 直径 2.0mm 以上のチャンネルおよびコントロール ヘッドのバルブ開口部にのみ使用
製品番号 HZ-711610、HZ-711611 – コントロール ヘッドのバルブ開口部にのみ使用
製品番号 HZ-711616、HZ-711617 – 直径 1.0mm 以上のチャンネルにのみ使用
用途
クリーニングブラシは製品番号にしたがい、内視鏡のアクセサリおよび吸引チャンネル、補助送水チャンネル、バルーン膨張チャンネル
（EUS 内視鏡）、コントロールヘッドの清掃に使用します。クリーニング ブラシの用途は次のとおりです。
チャンネル用クリーニング ブラシは、フレキシブル内視鏡から異物を安全に除去するプラスチック製フレキシブル シースに装着した、ナ
イロン製 Flexi Brush™です。
コントロールヘッド用クリーニングブラシは、バルブ開口部およびフレキシブル内視鏡のコントロールヘッドダイヤルから異物を安全に
除去する際に使用します。
The.Small.Wonder®.クリーニングブラシは、フレキシブル内視鏡の補助送水チャンネル、バルーン膨張チャンネル（EUS 内視鏡）、フレ
キシブル気管支鏡のアクセサリ チャンネルなど 1.0mm 以上のチャンネルから異物を安全に除去する際に使用します。
警告および使用上の注意
クリーニング ブラシを細胞診ブラシとして使用しないでください。
クリーニングブラシをご使用になる前に、製造元 OEM メーカーが作成する内視鏡の各チャンネルの手入れに関するガイドラインを熟読し
てください。
クリーニング ブラシは 1 度使用したら廃棄してください。プラスチック製シースに取り付けるブラシの止め具を再利用すると、安全上の
問題が生じるおそれがあります。
ブラシ挿入時にプラスチック製シースまたはワイヤケーブルが極端に曲がった場合は、内視鏡チャンネルを破損しないようブラシを廃棄
してください。
使用済みクリーニングブラシは別の内視鏡で絶対使用しないでください 。二次汚染や患者の合併症を引き起こすおそれがあります。使い
捨てクリーニング ブラシは異物を安全に除去するためのものです。ブラシの毛に異物が一部残ることがあります。
本器具の再使用、再処理、修理、再生、再滅菌は行わないでください。本器具は、STERIS Endoscopy 社の設計によるものではなく、ま
た、再使用、再処理、修理、再生、再滅菌を目的としたものではありません。この使い捨ての医療器具をこのように使用した場合、器具
整合性の低下、二次汚染、感染など、患者に安全上のリスクが発生します。
禁忌
o チャンネルが閉塞している場合やブラシの内視鏡挿入時に抵抗があった場合は、ブラシを無理に挿入しないでください。内視鏡のチャン
ネルを破損するおそれがあります。
o チャンネルの清掃にあたっては、内視鏡の製造元 OEM メーカーが推奨するクリーニング ブラシ以外は使用しないでください。
使用方法
1. チャンネル用クリーニング ブラシ
a. 適切な洗浄剤を使用し、内視鏡に完全にブラシを通してからブラシを動かす方向を変えてください。内視鏡内でブラシを逆方向に動
かすと、 ブラシが広がって内視鏡を破損するおそれがあります。
b. 適切な洗浄剤を使用し、クリーニング ブラシをバルブ開口部に通します。
2. コントロール ヘッド用クリーニング ブラシ
a. 内視鏡のコントロールヘッドからバルブをはずします。適切な洗浄剤を使用し、クリーニングブラシを使ってバルブ開口部を静かに
洗います。ブラシのハンドルをねじったり回転させずに洗ってください。ブラシのハンドルは、ブラシがバルブ開口部に深く入り過
ぎないようにします。
b. 適切な洗浄剤を使用し、コントロール ヘッドおよびコントロール ヘッド ダイヤルを洗います。
製品の廃棄：
この製品は、使用後に二次汚染のリスクを引き起こす生物学的危険物となる恐れがあります。
使用後の製品の取扱いおよび廃棄に際しては、一般的な医療慣行ならびに該当する自治体および省官庁の定める法規制に従ってください。
発行日: 2019 年 10 月
警告： 本説明書の発行日または改訂日は、製品使用者への情報提供を目的として記載されています。本説明書に記載の日付から 2 年以上経てから製品
を使用する場合は、追加情報の有無を STERIS までお問い合わせください。
他に指定のない限り、® や ™ が付いたマークはすべて、米国特許商標庁に登録されているか、STERIS Corporation が所有する商標です。
本医療器具に関連して発生した重大インシデントは、製造業者と発生国の所轄官庁に報告してください。
US Endoscopyは STERIS Corporation の全額出資子会社です。
米国製
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This product is not made with natural rubber latex
Product #HZ-711601, #HZ-711607 and #HZ-711612– Use only in channels 2.0mm and larger
Product #HZ-711603 and #HZ-711606 – Use only in channels 2.8mm and larger
Product #HZ-711609 – Use only in channels 2.0mm and larger and in control head valve openings
Product #HZ-711610 and #HZ-711611 – Use only in control head valve openings
Product #HZ-711616 and #HZ-711617 – Use only in channels 1.0mm and larger
Intended Use:
Based on the product number, the cleaning brush(es) are used for endoscope accessory/suction channel, auxiliary water channel, balloon
inflation channel (EUS endoscope) or control head cleaning. The intended use of these cleaning brushes is as follows:
The channel cleaning brush is a nylon Flexi Brush™ attached to a flexible plastic sheath designed to safely remove debris from flexible
endoscopes.
The control head cleaning brush is used to safely remove debris from the valve openings and dials of the control head of flexible
endoscopes.
The Small Wonder® - cleaning brush is designed to safely remove debris from 1.0mm and larger channels, such as the auxiliary water
channel of some flexible endoscopes, the balloon inflation channel (EUS endoscopes), or flexible bronchoscope accessory channels.
Warnings and Precautions:
The cleaning brush should never be used as a cytology brush.
Original Equipment Manufacturer’s guidelines regarding the care and cleaning of individual endoscope channels must be reviewed prior to
the use of any cleaning brush.
Dispose of the cleaning brush after initial use. The mechanical attachment of the brush(es) to the plastic sheath cannot be guaranteed to be
reliable or secure following initial use.
If sharp bends in the plastic sheath or wire cable are observed during insertion of the brush, the brush should be disposed of to avoid
causing damage to the endoscope’s operating channels.
Never transfer a used cleaning brush from one endoscope to another endoscope, since cross-contamination could occur and result in
patient complications. Disposable cleaning brushes are designed to safely remove debris, some of which can be retained in the bristle
structure.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this device nor is
it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on this disposable medical
device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination, infection).
Contraindications:
o If the channel(s) are known to be occluded or resistance is met in attempting to pass the brush through the endoscope, do not force the
cleaning brush through the endoscope, as this may result in damage to the channel.
o Do not use a specific cleaning brush in a specific channel if use is not recommended by the endoscope’s Original Equipment Manufacturer.
Directions for use:
1. Channel cleaning brush:
a. Using the cleaning media of choice, advance the cleaning brush through the entire length of the endoscope before reversing
direction. Reversing direction inside the endoscope could cause the brush to expand, which could potentially damage the
endoscope.
b. Using the cleaning media of choice, pass the channel cleaning brush through the valve stem openings.
2. Control head cleaning brush:
a. Remove valve(s) from the control head of the endoscope. Using the cleaning media of choice, use the brush to gently cleanse the
valve openings. Avoid twisting or torquing the brush handle. The brush handle will prevent the brush from being pushed too deeply
into the valve openings.
b. Using the cleaning media of choice, clean control head and control head dials.
Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning: An issued or revision date for these instructions is included for the user's information. In the event two years has elapsed between
this date and product use, the user should contact US Endoscopy to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks owned
by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority in the
country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Made in the U.S.A.
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ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1 Manufacturer
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
医療機器の製造業者を示します
5.1.3 Date of Manufacture
製造日
Indicates the date when the medical device was
manufactured
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4 Use By
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not to
be used.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
5.1.5
Batch Code
バッチ コード
Indicates the manufacturer’s batch code
メーカーのバッチ コードを示します
5.1.6
Catalog Number
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.7
Non-Sterile
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
滅菌されていない医療機器であることを示します
5.2.8
Do not use if package is damaged
包装が破損している場合は使用禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its
packaging is compromised.
製品の無菌バリア システムまたはその包装が破損している場
合は使用しないでください。
5.3.4 Keep dry
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be protected
from moisture
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します
5.4.1 Biological Risks
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
5.4.2 Do not reuse
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
5.4.3 Consult instructions for use
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult instructions for
use
使用説明書を参照する必要があることを示します
5.4.4
Caution
注意
Consult instructions for use for cautionary information
注意事項については、使用説明書を参照してください
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21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。
N/A N/A Unique Device Identifier
固有の機器 ID
Indicates the unique device identifier
固有の機器 ID を示します
N/A N/A Medical Device
医療機器
Indicates the product is a medical device
本製品は医療機器であることを示します
N/A N/A Contents
内容物
Number of devices/kits within packaging
包装内の機器/キットの数
N/A N/A Length
長さ
Indicates length measurement
長さ測定値を示します
N/A N/A I.D.
内径
Indicates internal diameter
内径を示します
N/A N/A O.D.
外径
Indicates outer diameter
外径を示します
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