Steris Harmony Vled Surgical Lighting System 取扱説明書

056939-183 操作手册

用户手册

Harmony® vLED 医用手术灯

（03/01/10） P056939-183

056939-183 操作手册

STERIS 公司说明书

本手册是关于如何正确使用及维护改医用照明系统的重要

信息。用户应仔细阅读，熟悉所述的警告、注意事项和说明。

手术灯采用高级、先进的设计，无影，操作简便。它能为过

程极为复杂、要求极高的手术提供灯光支持。

手术灯的安全、正常使用，一个全面的预防性维修计划是必

不可少的。请联系我们公司以咨询年度维修计划。不同规格

的设备依据该协议条款进行预防性维修，按照预定的计划来

诊断灯具的性能调整与更换磨损的部件，从而避免突然或昂

贵的停车。在全国范围内公司拥有装备精良的员工及专业的

技术人员进行服务及专业维修。详情请联系公司。公司还提

供客户培训；更多信息请联系 STERIS 客服。

用于该照明系统的所有辅助仪器（如：显示器，摄像机，等）

都符合医疗器械标准。

用户须知 Harmony® vLED 医用手术灯具有多种照明模式，以便为在

手术室中的人员更好的照明。

咨询以下是关于本手术灯的优势性和使用时的注意事项方面的

重要信息。

由于手术的多样性以及医师个人能力的不同，因此对于不同

光强的选择性控制非常有用。

照明工程协会(IES)强调，手术照明系统除了能提供光强控

制之外还需提供阴影控制、色温矫正、良好的深腔照明。随

着光强的增加，辐射热也随之增加。照明工程协会警告称对

于大多数的手术，辐射热都应当维持在最低限度。医师应当

采用适宜的低光强，特别是在神经手术或者某些敏感的、细

微的、干燥、特殊组织上的肠道手术。

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此外，为了保护手术中暴露的组织及手术人员的舒适度，可

适当控制高强光的时间，当多灯头同时照射在手术部位时，

应当额外注意过热的危险。

国际电工委员（IEC）会制定了国际手术灯安全标准，并规

定了照明的最低与最高光强以及单个灯允许发出的最大辐

射热。本照明系统的设计符合国际标准，能在降低手术区潜

在的红外热危害的同时能提供最好照明。

系统照明灯亮度的可通过壁挂式的控制中心或灯头控制器

多种途径调节方便的进行调节。亮度会随着光斑的增大而减

少。最小光斑时亮度可达 12000 fc。光斑大小或光强能在

IEC 规定的整个范围内进行调节。

Manufactured by:

EC 授权代表 STERIS Corporation

STERIS Ltd. 2720Gunter Park East

STERIS House Montgomery,AL 36109 ▪USA

Jays Close Distributed by:

Viables STERIS Surgical Technologies SAS

Basingstoke 645,rue des Châtaigniers

Hampshire BAT 405-B2-F

RG22 4AX 45774 Saran Cedex

FRANCE

一类设备

B型应用部分

普通设备（设备无防水措施）

在易燃麻醉剂与空气、氧气、一氧化

氮混合的情况下不可使用

适合连续手术。

本说明书原始版是英文版。

其他任何版本都是以此为蓝本。

EC

REP

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章节说明页码

1 安全注意事项-------------------------------------------------------------1-1

2 安装测试- -- - - - - - - -- - - - - - - - - - -- - - -- - - -- ----- - -- - - - - -- - - -- - - - - -- ----- - -- - - -- 2 - 1

2.1 术前检查表-----------------------------------------------------------------------------2-1

2.1.1 悬臂检测--------------------------------------------------------------------------2-1

2.1.2 系统运行检测--------------------------------------------------------------------2-1

2.1.3 可选摄像机运行检测------------------------------------------------------------2-2

2.2 可选监视器支架检测-----------------------------------------------------------------2-2

2.3 光学性能--------------------------------------------------------------------------------2-3

3 操作说明 -- - ---- - - --- - - -- - - -- --- - - - -- - - - - --- --- - - ---- - - ---- -- - - -- - - - - -- - - -- 3 - 1

3.1 光强调节--------------------------------------------------------------------------------3-1

3.1.1 系统启动---------------------------------------------------------------------------3-1

3.1.2 壁挂式控制器--------------------------------------------------------------------3-2

3.1.3 医师控制按钮--------------------------------------------------------------------3-3

3.2 灯头状态指示灯-----------------------------------------------------------------------3-4

3.3 灯头固定--------------------------------------------------------------------------------3-5

3.4 光斑调整--------------------------------------------------------------------------------3-6

3.5 灯头控制器与无菌罩-----------------------------------------------------------------3-7

3.5.1 灯头控制器与无菌罩的安装和使用-----------------------------------------3-7

3.5.2 金属无菌把手--------------------------------------------------------------------3-7

3.6 显示器手轮一次性无菌罩安装----------------------------------------------------3-8

3.7 显示器臂------------------------------------------------------------------------------3-10

3.8 摄像机安装或拆卸------------------------------------------------------------------3-11

3.9 一次性摄像头无菌罩的安装------------------------------------------------------3-12

3.10 摄像头操作-------------------------------------------------------------------------3-13

3.11 视频成像指南----------------------------------------------------------------------3-15

3.12 显示器控制-------------------------------------------------------------------------3-16

4 设备清洗- -- - - - - -- - - --- - - -- -- - - -- -- - - - - -- - - - --- - - -- -- - - -- -- -- - - -- - - - --- - - -- 4 - 1

4.1 设备清洗-------------------------------------------------------------------------------4-1

4.2 常规清洗/消毒程序------------------------------------------------------------------4-2

4.3 使用前清理区-------------------------------------------------------------------------4-3

5 故障排除 -- - -- - - -- --- - - -- - - - - - --- - - -- -- - - -- - --- - - -- - - -- ---- - --- - - ---- - - -- - - 5 - 1

5.1 用户故障排除表----------------------------------------------------------------------5-1

5.2 壁挂式控制中心故障----------------------------------------------------------------5-3

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章节说明页码

6 维修-----------------------------------------------------------------------6-1

6.1 预防性维修记录------------------------------------------------------------------------6-1

6.2 悬挂系统检查---------------------------------------------------------------------------6-2

6.3 壁挂式控制中心检查------------------------------------------------------------------6-2

6.4 可选断开开关--------------------------------------------------------------------------6-3

7 配件更换 - - - -- -- - - -- --- - - -- - - -- ---- - - ---- - - - - - - -- ---- - - -- - - -- -- - - -- - --- - - -- 7- 1

8废物处理手册--------------------------------------------------------------8-1

9 附录-电磁兼容性技术参数------------------------------------------------9-1

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图3-1 壁挂式控制中心---------------------------------------------------------------------3-1

图3-2 灯头------------------------------------------------------------------------------------3-3

图3-3 灯头状态指示灯---------------------------------------------------------------------3-4

图3-4 灯头固定------------------------------------------------------------------------------3-5

图3-5 光斑调整------------------------------------------------------------------------------3-6

图3-6 标准灯头控制器---------------------------------------------------------------------3-9

图3-7 显示器臂----------------------------------------------------------------------------3-10

图3-8 可选摄像机安装-------------------------------------------------------------------3-11

图3-9 一次性无菌摄像机罩安装-------------------------------------------------------3-12

图3-10 显示器控制------------------------------------------------------------------------3-16

图6-1 可选断开开关------------------------------------------------------------------------6-3

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表目录

表表名页码

表1-1 符号说明------------------------------------------------------------------------------1-5

表2-1 灯头光学性能------------------------------------------------------------------------2-3

表3-1 光强控制------------------------------------------------------------------------------3-2

表3-2 摄像机功能摘要-------------------------------------------------------------------3-13

表3-3 亮度与调焦摘要-------------------------------------------------------------------3-14

表5-1 用户故障排除表---------------------------------------------------------------------5-1

表5-2 壁挂式控制中心错误代码---------------------------------------------------------5-3

表6-1 系统预防性维修计划---------------------------------------------------------------6-1

表7-1 系统配件------------------------------------------------------------------------------7-1

表9-1 厂商声明与指南-电磁辐射-系统与设备（per IEC 60601-2 clause 6.8.3.201 1

– 3 Table 201）----------------------------------------------------------------9-1

表9-2 厂商声明与指南-设备与系统的抗电磁干扰能力-----------------------------9-2

表9-3 厂商声明与指南-非生命维持一起的抗电磁干扰能力-----------------------9-3

表9-4 便携式和移动通信设备与仪器见的安全距离---------------------------------9-4

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安全注意事项

操作或维修该医用手术灯时，必须注意以下安全事项。警告表示可能会造成人员

伤害，谨慎表示可能会造成器材损坏。为了确保安全，整个手册反复强调安全注

意事项。在操作或维修前，务必阅读所有的安全规范。

严格执行这些安全规范，能帮助你更加安全和高效的操作设备，使客户避免不恰

当的保修而损坏机器。安全规范并不十分完善；欢迎客户帮助完善安全规范。

警告——个人伤害危险和/或仪器损坏危险：

为保证设备的安全可靠，除需常规保养之外还需进行定期预防性保

养，请联系 STERIS 客服以安排预防性保养。

设备的维修与调整必须由专业人员进行。由非专业人员进行保养或

安装非授权零件会导致人员受伤、保修失效或仪器损坏。相关服务

请联系 STERIS 客服。

未断电或头灯未充分冷却的情况下请勿清理灯头。

非专业人员不要调整悬臂。

请勿与高光强灯头直视，以免眼睛受伤。

显示器支撑臂臂是采用弹性可调节方式承重。无专业技术人员固定

支撑臂的情况下请勿移动之上的仪器。

警告——患者潜在受伤危险：

患者潜在受伤危险：灯头控制器无菌罩没装好时手术过程中可能从

灯头上掉落。

警告——无菌保障的危险：

一次性无菌罩没用安装好之前请不要使用医师控制按钮。如果无菌

灯控制器（金属）在没有一次性无菌罩的情况下使用，可能会被污

染无菌手术环境。

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警告——生物危害：

灯控制器和摄像头的一次性无菌罩只能使用一次。

任何处理一次性物品时，必须遵守通用预防措施。

警告——废物危害:

该仪器内含的物质的处理需经通过处理危险废物授权的公司。该仪

器包括第八节中列出的所有物质。在处理该混合物和废弃部件的时

候，确保请根据国家、省和当地的法规处理有害物质和其他常规废物。

警告——震动和高温危险：

在使用照明器材前应断开所有的其他程序。在所有的功能锁定之前

不要安装照明器材。遵守职业安全与卫生条例和电器安全工作实施标

准。

警告——爆炸危险：

在可燃性的麻醉剂存在的情况下不要使用照明系统。

警告——触电危险：

非专业人员不能打开封罩或者进行用户手册以外的操作。

壁挂控制中心控制板的上控制系统摄像头及光电传感头的开关关闭

时，系统仍然处于激活待机状态，在此状态下，开关 LED 液晶屏每秒

闪烁一次。

盖子下的开关只能移除系统负载一边的电源。开关与功能箱之间的线

路仍然带电。

警告——压伤危险：

悬挂系统的末端节点处有夹点。灯头连接时不要将手放在连接点附

近。

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谨慎——可能的设备损坏：

这个照明系统的相关部件已通过测试，并符合 IEC 60601-12：2001，

医疗电气设备 — 第一部分：常规安全要求；电磁兼容性（EMC），如

果该设备与其他设备产生电磁的或其他干扰，应当将此设备移到别处

或者当本设备使用时尽量减少干扰设备使用。

当安装或拆卸视频摄像机的时候，为了避免划伤镜头，应当保存在安

全的位置，避免滚动、掉落、损坏，并且不要将镜头面朝下。

使用除表面杀菌消毒湿巾/除臭/清洁湿巾之外的消毒液可能会导致镜

头表面变色。其他清洁液的兼容性或效果并没有测试。清洁物的使用

和浓度始终遵循制造商的使用说明。

仅使用推荐的清洁/消毒和抗静电剂。如果使用酚醛、碘伏、戊二醛类

消毒剂可能引起灯头染色、腐蚀、变色。同样，使用酒精或含有大量

酒精的喷雾清洁/消毒液会损坏聚碳酸酯镜头。

在本照明系统中使用的清洁和消毒剂，必须通过与聚碳酸酯、聚醚酰

亚胺、热塑性橡胶的兼容认证。

不要向光电传感头、调制解调机箱或任何的系统组件直接喷洒清洁剂。

用浸渍清洗液的湿布清洗。

不要使用在仪器上使用地板清洁剂。

当清洁的时候不要划伤光学镜头的外部。清洁外表面时，仅使用干净、

洁白、无绒毛的布，并且要戴橡皮手套。

防止溶液流到灯头或控制器内部，任何的泄露都会损坏该照明系统。

在控制板或控制单元附近使用便携式和移动射频通信设备会对设备造

成暂时的影响

使用指定厂商之外的仪器或系统部件来更换附件、传感器和线缆可能

会损坏仪器。请不要使用操作或维修手册之外的备件。

避免潜在的排放干扰。 Harmony® vLED 医用手术灯不能与其他的设

备放在一起。如果无法避免，则应在使用前确定能争吵操作。

不能使用操作或维修手册之外的零部件，以免对电磁兼容产生影响或

者导致仪器损坏。

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谨慎——可能的仪器损坏：（续）

与电磁兼容相关的医用电气设备的使用需要特别注意，必须按照本手

册提供的电磁兼容的相关信息进行安装和使用。

不要使用 Betadine®溶剂清理控制中心或者让此类溶液接触到触控板

和显示器表面。此类溶剂会导致控制板和显示器褪色。

不要将光电传感头放入墙壁或者其他设备中。

显示器的弹簧臂没有上限停止点。移动弹簧臂请小心，以免碰撞天花

板或上方的其他东西。

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以下是系统中出现的符号：

表1-1.符号说明

符号说明

开-关

光电传感头

LED 灯损坏

接地

注意，请按手册操作

小心烫伤

序列号

单位额定电压，交流电

单位额定电流

单位额定频率

增加亮度（医师控制按钮或壁挂控制中心）

降低亮度（医师控制按钮或壁挂控制中心）

摄像机开关指示灯

V~

Hz

+

-

A

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表1-1.符号说明(续)

符号说明

变焦

旋转

手动调焦

自动模式（亮度或焦距）

潜在撞击危险

潜在夹手危险

亮度

备用电池

故障

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安装测试

设备图总体设计图会在收到订单后寄给订购者。设计

图对设备的安装、操作、维修十分重要。

照明器材中配有安装和拆卸说明。

如果任何上述文件遗失或错误。请联系 STERIS 并提

供设备的序列号。我们会及时将副本发给您。

2.1 术前检查表在使用仪器前请完成术前仪器检查。仪器完整、正确

的安装对其安全操作和保修十分重要。

2.1.1 悬臂检测检查所有悬挂连接点的情况，如紧固件或其

他组件送的。

保证悬架系统能无约束的各方向平滑的移动。灯头

和显示器能轻松平滑移动。固定时，灯头的支撑臂不

能动。如果在悬臂中出现滑动，请联系 STERIS 客服代

表调整。

2.1.2 系统运行检测保证控制中心的电源是打开的。

当控制中心的开关处于关闭状态时，开关指示灯闪

烁。打开时按下控制中心触摸板按钮。保证控制板

上的触摸板工作正常。检查各灯头的亮度等级。如

安装了可选摄像机，检查摄像机的控制。

注：检测完之后，关闭各个灯头和摄像机（选装）。

检查故障指示灯：如果壁挂式控制中心 LED 模块灯

亮，则可能有多个组件需要维修。

检测灯故障：如果某个灯头上的 LED 灯闪烁，则可

能有多个 LED 模块需要维修。检查灯头 LED 状态灯。

故障指示灯检测医师控制按钮：确保每个灯头的光强都能通过

医生控制钮来控制。

警告—触电危险：

不要移除盖子或

进行操作手册之

外的操作。维修应

由专业人士进行。

警告—压伤性危

险：悬挂系统的末

端节点处有夹点。

请不要把手放在灯

头节点附近。

警告—触电危险：

控制中心上控制摄

像头和灯头的开关

处于关闭状态时，

系统仍然带电。此

模式是待机模式，

此模式下开关 LED

灯每秒闪烁一次。

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2.1.3 可选摄像机运行检测开启系统。在灯控制器上安装摄像机见 3.8 节摄像

机的安装于拆卸，页码 3-11.按下控制中心上开关

来打开开摄像机。

摄像机：确保显示器与摄像机之间

的信号传输良好。（如有必要，检查控制

中心与显示器间的线路连接）

壁挂控制中心：校检控制中心的缩放、旋转、

聚焦按钮。

2.2 可选显示器支架检测该医用手术灯最多能接三个灯头和两个监视器支

架。显示器支架节点之间连接良好（无缠结）并

保证显示器与摄像头间的信号良好。

2.3 光学性能谨记：灯头最大亮度的设定值是 39 3/8’’(1m)（除

非有另行说明）。符合 IEC60601-2-41 标准。

壁挂式控制中心摄

像机控制按钮

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表2-1 灯头光学性能

灯头

中心最大照度 160,000 lux

光斑尺寸

固定值 180 mm (7’’)

调整范围 180 mm (7’’)—280 mm (11’’)

照明深度 860 mm (34’’)

总辐射峰值 <600 W/

2

m

色温

K



400,4

显色指数(CRI) 96

无影度

单罩 >40%

双罩 >40%

空腔 100%

空腔单罩 >40%

空腔双罩 >40%

LED 灯平均寿命全亮度下 30,000 小时

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操作说明

3.1 光强调节用户可以通过按压壁挂控制中心的开关（按

钮）调整灯头的的亮度等级。每个灯头的有七个光强

等级，其中一级为最低，七级为最强。控制器上的识

别码与灯头悬臂上的号码对应。另外每个灯头都有自

己的独立光强控制按钮，位于灯控制器和镜头旁边。

这些按钮通常都为医生控制按钮。（见图 3-2）

图 3-1 壁挂式控制器

3.1.1 系统启动如图 3-1。按下开关能使系统处于激活状态，灯头

恢复关机前亮度等级。

系统开机时，开关显示灯呈绿色，不闪烁（即：稳

定状态）。此时为呈激活状态。当系统处于激活状

态时，按下开关键系统转入待机模式。在待机模式

下，所有指示灯关闭，可选摄像机关闭，开关变绿

并且闪烁。

 灯头（一到三个）的光强可由壁挂控制中心远程

光电传感头光强

控制按钮

系统开关

备用电池指

示灯

系统错误指

示灯

摄像机控制

按钮

摄像机开关

摄像机状态

指示灯

警告—触电危险：控制中

心上控制摄像头和灯头

的开关处于关闭状态时，

系统仍然带电。此模式是

待机模式，此模式下开关

LED 灯每秒闪烁一次。

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控制。

• 每个灯头控制器的一个按钮控制一个灯

头。

谨记：为避免控制故障。不要按压按钮超

过40 秒钟。

3.1.2 壁挂式控制器见图 3-1

1. 按下左边+按钮激活相关灯头。

 多次按压+按钮能逐步增加光强（直到达到最大

值）

 多次按压--按钮能逐步降低光强直到达到最小

值。在任意光强下连续按--键两秒，灯头关闭。

（按+按钮恢复关闭前状态。）壁挂控制中心主

要功能参照表3-1

2．按+、--按钮来控制相关灯投的光强。

表3-1 灯头的光强控制

灯头状态灯头光强按钮按键时间操作

关无 + 任意以预定模式打开

开除最大外任意 + 任意逐渐增加

开最大 - 任意最大值

关 N/A - 任意保持关闭

开最小 - 2秒内最小值

开最小 - 2秒或更久延迟 2秒关闭

开除最小外任意 - 2 秒内逐渐减弱

开除最小之外任意 - 2秒或更久先降低一级后 2秒后关闭

警告—爆炸危险：

在可燃性的麻醉

剂存在的情况下

不要使用照明系

统。

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灯头状态灯头光强按钮按键时间操作

均可任意均可 40 秒或更久按键错误：取决于开关

和灯初始状态。灯按照

以下模式变化，40 秒后

此开关失效其他开关不

变。或所有开关都有用

3．按住壁挂式控制中心上的—键直到指示灯熄灭

注：为了延长灯的使用寿命，手术时使用适宜的低

强度光照。

图 3-2 灯头

3.1.3 医师控制按钮见图 3-2

1．握住灯头控制器，与灯头镜头相连的控制板上有

一圈薄膜按钮（灯泡）。

2．调节医师控制按钮上的 + 控制钮来增加光强。按

– 控制钮降低光强。

3．按住 – 控制钮，熄灭灯。

注：按住控制器上 – 按钮两秒以上会关闭系

统中的所有的灯。

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