OM202-01JA2023-06 REVA HexaLux
ユーザーマニュアル
[作動 & メンテナンス]
診療用照明機
HexaLux
™
HexaLux™ - 診療用照明機
[2]
目次
1 - 品質要件 .......................................................................................................................................................................................3
2 - 安全性に関する指示 ...............................................................................................................................................................4
3 - 使われる記号 ..............................................................................................................................................................................6
4 - 概要..................................................................................................................................................................................................7
5 - 特徴..................................................................................................................................................................................................9
6 - 滅菌可能なハンドルの取り付け .......................................................................................................................................11
7 - 作動 ................................................................................................................................................................................................11
8 - クリーニング / 消毒 / 滅菌 ..................................................................................................................................................14
9 - 推奨スペア部品のリスト .......................................................................................................................................................15
10 - クイック・トラブルシューティング・ガイド ...................................................................................................................16
11 - 環境保護 ....................................................................................................................................................................................16
12 - メンテナンス・スケジュール .............................................................................................................................................. 16
13 - 電磁環境 .....................................................................................................................................................................................17
HexaLux™ - 診療用照明機
[3]
用 途：
HexaLux™ 診療用照明機は、多様な直径と、強度を提供し、医療施設の職
員の診療、治療および救急エリアで効果的な照明を提供することによっ
て、診断での使用を意図したものです。
使用上の注意
HexaLux™ 診療用照明機に使用上の注意事項はなく、それはこの医療機
器が、患者の病態の診断、防止、モニター、治療、軽減、補償、交換、修正ま
たは操作などをするために使用されないことを意味します。
臨床的利点
HexaLux™ 診療用照明機は、患者の健康に対し、測定可能或いは有意義
な直接的で有益な影響を与えることはありません。
適切かつ安全に患者の身体を照らすことで、診療用照明機は、患者に対し
て行う診断や治療を容易にします。これにより、診療中の医療スタッフによ
る患者のマネジメントに良い影響が期待されます。
禁忌 - 好ましくない副作用 - 残存リスク
HexaLux™ 診療用照明機の使用に関連する禁忌や好ましくない副作用、
残存リスクはありません。本医療機器に関連する安全のための利用方法
は、チャプター2に記載されています。
HexaLux™ 診療用照明機システムは、診療室、救急室、産科病棟、集中治
療室、回復室、およびその他全ての診断アプリケーション用に、特別設計
されています。
患者標的グループ
HexaLux™ 診療用照明機は、特定の患者人口に向けられたものではあり
ません。年齢や生体組織、性別に関係なく、あらゆる患者に対して利用で
きます。
HexaLux™ 診療用照明機は、再利用可能な医療機器です。複数の患者を
対象に、それぞれ多様な方法で使用することを想定しています。
意図されているユーザー
HexaLux™ 診療用照明機と関連する付属品は、医療施設に従事する権限
を持つ資格のあるスタッフのみが使用してください。この医療機器は、制
御された環境内で、そのような機器を使う適切な技術を熟知した専門家
によって操作される必要があります。
基本性能
HexaLux™ 診療用照明機の性能は、患者に危険な状況を引き起こすこと
なく中断することができるため、必須性能は存在しません。
期待耐用年数
HexaLux™ 診療用照明機の期待耐用年数は、このユーザーマニュアルに
記載されている操作条件、クリーニング及びメンテナンスの手順に正しく
従うことを条件とし、10年に設定されています。
上市
HexaLux™ 診療用照明機は 2016年に上市されました、。
以上の条件にそぐわないご利用はすべて、意図された用途ではないと見
なされます。これにより生ずる何らかのロスや損傷はユーザーのみの責
任です。
HexaLux™ 診療用照明機は、クラス 1 の医療機器で、ANSM（フランスの国
立医薬品と医療保険商品の安全性当局）に登録済みです。
お客様各位、STERIS は、全てのニーズをカバーするように設計されている HexaLux™ 診断用照明機をお選びいただき、誠にありがとうございます。
本製品をできる限り効果的かつ安全に使うために、使用方法を注意深くお読みください。
1 - 品質要件
STERIS 品質システムは、以下の認証を得ています。
• ISO 13485*
認証の対象は、手術台、テーブルトップ、移送用トロリーおよびそれらの拡張機能と付属品、照明システム、洗浄
機と消毒装置の設計、製造、販売、設置およびアフターサービスです。
HexaLux™ 診療用照明機は国際医療用電気機器規制を遵守して設計されています。
電気ショック、火災と機械的災害に関す る医療機器の標記は以下にのみ準じています：
• ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) + AMD1 (2012)
• CAN/CSA-C22-2 NO.60601-1 (2014)
• IEC 60601-1 (EN 60601-1)*
• IEC 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• IEC 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
* 有効バージョンに基づく
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
HexaLux™ - 診療用照明機
[4]
2 - 安全性に関する指示
! 警告：本装置を製造業者の認可なしで修正することはできません。
! この医療機器に関連して発生した重大な事故は、いずれも
STERISおよびユーザーおよび/または患者が確立された加盟州
の監督当局に報告する必要があります。
作動
! 照明機は、組織を乾燥させる可能性のあるエネルギーを持っています。ユ
ーザーは、実施する診療の必要性に応じて照明レベルを調整する必要が
あります
! この製品は、危険な光放射を放出する可能性があります。 HexaLux™ ライ
トヘッドから発せられる光を直視しないでください。 目に怪我をする可能
性 が ありま す
! 高強度かつLEDのブルーライトのため、光源を直視しないでください。
! この製品が発する光放射は、IEC 60601-2-41 の光生物学的危険のリスク
を軽減するための暴露制限に準拠しています。
! 滅菌したハンドルを使う際は、必ず滅菌手袋を装着している職員だけが、
ハンドル操作を行います
! 照明機を運んだり、持ち上げる時に、サスペンションを使ってはいけませ
ん。照明機からの吊り下げ禁止：不適切なアームまたは照明機ヘッド上の
揺れが重篤な傷害を起こす可能性があります
! HexaLux™ 診療用照明機は上方への持ち上げを意図していません。照明機
を上下に反転してはいけません
! 一部の設定では、サスペンション上にいくつかのヒンジがあるため、指が
挟まれるリスクがあります。ヒンジの近くに指を置くことを避けて、エクステ
ンションアームを注意深く移動させます
! サスペンションを手荒に扱うこと、特に行程端に過度の衝撃を与えること
を避けます。照明機を壁や他の機器にぶつけてはいけません。診療手順中
に照明機のヘッドの配置を変更する場合、または診療用照明機システムの
クリーニングや点検保守の際は、常にハンドルを使ってください。
! 滅菌可能なハンドルおよび外部ハンドルを雑に扱わないようにしてくださ
い。照明制御ハンドルを使うときは、過剰な負荷やトルクがかからないよう
にしてください。
! 電源コードを注意深く取り扱います。それらを引っ張り上げたり、本体のソ
ケット IEC に無理に押し込んだりしてはいけません。
設置
! 照明機システムを爆発リスクのある場所（可燃性麻酔ガスが存在）に設置
してはいけません
! HexaLux™ 診療用照明機は強い磁場（MRI 環境）の近くで使用してはいけ
ません
! HexaLux™ 診療用照明機は酸素が豊富な環境で操作することを目的とし
ていません。
! 電気ショックのリスクを防ぐために、この装置は接地した電源システムに
のみ接続する必要があります。
! 設置および統合操作は STERIS 技術者または有資格の技術者のみに要請
され、STERIS が作成した設置方法に従って実行する必要があります。
! 整備する前に診療用照明機のすべてのユーティリティーを遮断してくださ
い。すべてのユーティリティーが適切にロックアウトされていない限り、診
療用照明機を設置しないでください。常に OSHA ロックアウト・タグアウト
および電気安全性関連作業実施標準に従います
! 固定設置（壁と天井）を実施するには、照明機のヘッドが壁にぶつからない
ように注意します（停止制限なし）
! 壁および天井用の診療用照明機を設置するときは、オペレーターがアクセ
スでき、主電源表示のある非接続装置が1台必要です。
メンテナンス
! 本照明機システムの安全で信頼がおけ、適切な作動は STERIS のみが確認
し保証できます。修理または調整は、STERIS 技術者または認定された技術
社のみに要請すべきです。
! 一部のサブアセンブリの取り外しが、作動と安全性に影響を及ぼす可能性
が あ り ま す 。例 ：
- 電源上の手順の場合、
- サスペンションアームと釣り合わせシステム上の手順の場合
! STERIS によって設定され、本文書に説明されているメンテナンス・スケジュ
ールを守ってください
! 絶対にご自分でサスペンションの調整を試みないでください
! STERIS は毎年の予防メンテナンスまたは電池制御をお勧めします
! メンテナンスおよび修理中は、元の部品のみを使用してください。
! すべての電源がオフになり、電気供給が安全になるまで、HexaLux™ 診療
用照明機への介入は行えません。
! HexaLux™ 診療用照明機の部品は、患者に使用しているときに点検または
メンテナンスを行うことはできません。
クリーニング / 消毒 / 滅菌
! 照明機ヘッド内部に液体が侵入することを避けますこのタイプの侵入は照
明機システムに影響したり、損傷を与えやすくなります
! 塩素またはその派生物ベースの全製品は、過度の腐食を引き起こす可能
性があるため、使用してはいけません
! 装置の損傷を避けるために、研磨パッドやクレンザーを使用してはいけま
せん。装置の上に直接クリーナーや消毒剤をスプレーしてはいけません
! クリーニング手順中は、サスペンション構成部品（スプリングアーム、照明
機ヘッドヨーク）を取り外してはいけません。有資格の STERIS メンテナンス
職員のみが、これらの構成品の取り外しを許可されています
! クリーニング前に、診療用照明機システムへの電源がオフになっているこ
とを確認します
! 照明機ヘッドが十分に冷えていない限り、照明機ヘッドのクリーニングを
試みてはいけません
! 可動性バージョンの上のクリーニング手順の後で、本体のソケット IEC 上
に水分が残っていないことを確認します。
! 本体に電源を接続する前に、残っている水分を全て取り除きます。
! 十分な滅菌を確実にするために、ハンドル内部にゴミが入り込まないよう
に注意します
! 滅菌した後、および滅菌可能なハンドルを追加使用する前には常に：
- 亀裂がないことそしてラッチが機能することを確認します
- 亀裂または変形を示す場合は、ハンドルを取り替えます
- 照明機にハンドルを取り付け直し、回転させてロック（カチッという音）し
ます
! 滅菌可能なハンドルは、他の有害な病院廃棄物と同様に廃棄する必要が
あります
! 滅菌可能なハンドルを使用する前に、滅菌処理が正常に行われたことを
確認します。
環境条件
• 輸送 / 保管：温度 0°C-60°C / 32°F-140°F、湿度 10-75% 凝結なし、圧力 500
から 1060hPa
• 作動：温度 10°C-35°C / 50-95°F、湿度 30-75%、圧力 800 から 1060hPa
! HexaLux™ 診療用照明機は屋外で使用することはできません。また、高い
湿度に長期間曝さないでください。
FCC パート 15
! 本装置は、FCC 規則のパート 15 に従って、クラス A デジタル装置の制限遵
守が点検され確認されています。これらの制限は、装置が商用環境で作動
される時に、有害な妨害に対して適正な保護を提供するように設計されて
います。本装置は、高周波エネルギーを産生、使用、そして放出することが
可能で、使用方法に従って設置し使用しない場合、無線通信に有害な妨害
を起こす可能性があります。居住地域での本装置の作動は、有害な妨害を
引き起こす可能性があり、その場合、ユーザーは自分の経費で妨害を修正
する必要があります。
電気的安全性
! 警告：電気ショックのリスクを防ぐために、この装置は接地した電源システ
ムにのみ接続する必要があります。
! 可動性用床スタンドは、診療用照明機に接続されている時に、常に電源コ
ードの本体のプラグが容易に切断できるように配置する必要があります
! そのため、本体のプラグが付いた電源コードは、本体の電源から可動性床
スタンドバージョンを分離するのに使われる装置です
! 保護接地に疑いのある場合は、本体から分離するために、電池オプション
を使う方が安全です
! 電源ケーブルまたはプラグに何か損傷がある場合は、本装置を電源に接
続せずに、直ちに STERIS 技術者に連絡してください。
HexaLux™ - 診療用照明機
[5]
可動性スタンドの移動
! 可動性床スタンドバージョンを診療手順から離して移動させる場合、本装
置の安定性を改善させるために、スプリングアームを H スタンドの方に段
階的に折りたたみます
! 本装置を移動させる前に、経路に障害物のないことを確認します。注意深
く、可動性ベースの床スタンドを移動させます。環境に合わせてスピードを
調整します（廊下の幅、隅の角度、ドア、その他...）
! 装置を移動させる前に、電源コードが切断されていることを確かめます
! 診療手順を開始する前に、可動性床スタンドが安定していることを確認し
ます。診療用照明機の可動性ベースの上に足を置いてはいけません
! 適切な製品作動特性を損なうことがありますので、可動性ベースの上に何
か物体を配置してはいけません
接続
! 常に STERIS が提供した電源コードを使います。
! リモートコントロールやフットペダルまたは電源コードの接続または切断
をする際は、ケーブルを手荒に扱わないでください。
! 手術台に電源コードが接続されている、すなわち手術台が床の上にセット
されている時には、手術台を移動させる際に電源コードに注意を払い、手
術台を移動させる前にケーブルを取り外してください。
静電防止リンク
! 診療用照明機を静電防止床の上で使用するか、または、本機用に設計され
たソケットを使って、等電位ケーブルに接続させます。
電磁環境適合性
! 本手術台が他の電気機器の近くで使われる場合は、電磁互換性に関して適
用される規制に必ず従ってください。
等電位化コンダクター
! ネットワーク全体で偏差が起こる問題を解消するために、等電位化コンダ
クターを一緒に接続します。
! 元来は心臓部位用に意図されたものですが、これは小さな電位でも害を
及ぼす可能性のある手順中に患者を電気ショックから保護します。
! 等電位化コンダクターが接続されている時には、手術台を除細動器と一緒
に使ってはいけません。
! 等電位化コンダクターを使用することにより、電気医療システムを作成する
ことができ、このシステムは IEC 60601-1 要件を満たすことが必要です。
HexaLux™ - 診療用照明機
[6]
3 - 使われる記号
局所照明機制御（キーパッド）
照明 オン/オフ 光強度の表示
光強度を減少させる 光強度を増加させる
低電池残量の表示
識別ラベル
注意：添付文書を参照 警 告：電 気
製造日 (AAAA/MM/DD) 製造業者名と住所
表面に足を載せてはいけません 押してはいけません
注意
直流 交流
等電位プラグ 保護接地
付属品（バスケット、棚）の最大可搬重量 可動性バージョンの最大重量、付属品付き
電気ショック、火災と機械的災害に関して、セクション
1 に一覧している標準にのみ準じた医療機器 欧州規制の要件への遵守
WEEE 指令：本製品はリサイクルが必要
REF
製 品リファレ ンス
MD
医療機器
SN
シリアル番号
65°C
0°C
温度制限 天地無用
1060
500
大気圧制限 割れ物注意、取扱注意
85
10
湿度制限 取扱注意
N
数字による積み上げ制限（N=7）
REP
UK
英国の正規代理店
UKCA マーク付き (英国適合性評価済み)
2002 年英国医療機器規制の必須要件への準拠
REPUK
REPCH
スイスの正規代理店
輸入者
HexaLux™ - 診療用照明機
[7]
4 - 概要
補助ハンドル
滅菌可能な照明制御ハンドル & オン/
オフ
スプリング
アーム
スタンド
可動性ベース
スタンド・エクステンショ
ン
棚（オプション）
ケーブルリール（オプシ
ョン）
車輪ブレーキ (x5)
45°
35°
+/-30°
> 360°
60°
240°
バスケット（オプ
ション）
標 準 バ ージョン 電 池 付 きバ ージョン
電池充電状態を
示す LED
等電位ケーブル
1) オプション付き可動性バージョン
可動性バージョンは臨床的環境での作動を推進するための一連の実用的付属品を提供します（格納式電源コードリール、電
池 、バ ス ケ ッ ト 、棚 ）。.
バッテリーヒューズ
電源
HexaLux™ 診療用照明機は診療、治療、救急手順での使用に適切です。HexaLux™ 診療用照明機は、患者と手順部位の効果的
な照明を確実にするために、医療職員に分野の直径と光強度の変更能力を提供します。HexaLux™ 診療用照明機には 4 種類
の設定が利用可能です：電池の有無による可動性装置、天井または壁への取り付け。
HexaLux™ - 診療用照明機
[8]
2) 天井取り付けバージョン
3) 壁取り付けバージョン
補助ハンドル
滅菌可能な照明制御ハンドル & オン/オフ
エクステンションアーム
ドロップ チューブ
天井取り付け部品
スプリングアーム
補助ハンドル
滅菌可能な照明制御ハンドル & オン/
オフ
エクステンションアーム
壁取り付け部品
スプリングアーム
> 360°
> 360°
> 360°
60°
240°
35°
45°
+/-90°
(until wall)
> 360°
35°
45°
> 360°
240°
60°
縦型チューブの上に吊るした HexaLux™ 診療用照明機は、
半径およそ 5’9”(1762 mm) のエリアをカバーします。
同じ水平エクステンションアームとスプリングアームを、天
井と壁取り付けバージョンに使うことができ、半径およそ
5’9” (1762 mm) のエリアをカバーします。
本体
本体
(壁まで)
HexaLux™ - 診療用照明機
[9]
特徴 単位 照明パターンの中心で
中心の照度測定値 (EC,Ref) (+/-10%)
Dref= 85cm ルクス
22 000 から 100 000
色温度 (+/-6%)
Dref= 85cm K
4400
Ra 演色評価数 (+/-6%)
Dref= 85cm
95
R9 赤色演色評価数 (+/-10%)
Dref= 85cm
97
50% EC,Ref 最小 (+/-10%) での d50 明視野直径
Dref= 85cm cm (イン
チ)
7.7 から 10 (2.8 から 3.9)
10% EC,Ref 最小 (+/-10%) での d10 明視野直径
Dref= 85cm cm (イン
チ)
13.5 から 18 (5.1 から 7)
照明の深さ (L1 + L2、60% Ec,Ref で) (+/-6%)
Dref= 85cm cm (イン
チ)
63 (24.8)
最大中心照度 EC,MI (+/-6%) ステップ 5 で Dmi = 70cm で測定
Lux
122 000
最大総エネルギー放射照度 E
Total、
(+/-10%) ステップ 5 で Dmi= 70cm で測定 W/m
2450
寿命 (L70 最大 30% の照明ロス)
時間数
50000
光学的特徴：
電気的特性：
5 - 特徴
本体 100-240 VAC 50/60Hz（電池付き可動
式を除く： 50-60 Hz）
1 段階最高 104 VA（可動式標準バージ
ョン用）
1 段階最高 90 VA（電池付き可動式用）
保護 クラス 1
ヒューズ
（作動者がアクセ
ス可能）
可動式標準バージョン：
2xT2.5A 250V PC1500A
電池付き可動式バージョン：
2xT2.5A 250V PC1500A（本体）
1xT2.5A 250V PC1500A（電池）
電池 2x 12V 7Ah 密閉型鉛
スタンドアロン
作動 最小 3h00 から 6h30 最大
充電/放電 表示 可動式ベース + 照明機ヘッド上
作動 継続的
等電位プラグ 可動式バージョン用：
Din 4280 コードは提供されません
HexaLux™ - 診療用照明機
[10]
ステップ 写真 パターンの直径
D10
cm (インチ)
照明
ルクス (フィート燭
光)
Dref= 85cm
+/-10% Dref= 85cm
+/-10%
オフ 00
(0)
113.5
(5.1) 22000
(2044)
218
(7) 45000
(4181)
318
(7) 60000
(5574)
418
(7) 80000
(7432)
518
(7) 100000
(9290)
HexaLux™ - 診療用照明機
[11]
(3)
(2)
(1)
(1)
(2)
a) 滅菌可能なハンドルの取り付け / 取り外し
1) セットアップ
滅菌可能なハンドル (1) をその取り付
け具 (2) の上に挿入し、ハンドルが適
切な位置にあることを示す「カチッ」と
いう音が聞こえるまで回転させて向き
を合わせます。
2) 取り外し
照明機から滅菌可能なハンドル (1)
を取り外すには、ハンドルを下の方に
引っ張りながら、ハンドルが取り付け
具 (3) から離れるまで、プッシュボタン
(2) を押し続けます。
6 - 滅菌可能なハンドルの取り付け
7 - 作動
低電池残量の表示電源
ステップ 5
ステップ 4
ステップ 3
ステップ 2
ステップ 1
“Clic”
「カチッ！」
光強度の調整
光強度のレベルは時計方向 および反時計方向
に変調させることによって調整できます：光強度レベル
表示には 5 LED が含まれ、5 種類の照明レベルが可能
であることを示します。
強度を増加させるには時計方向に変調させます
強度を減少させるには反時計方向に変調させます
オン／オフ
HexaLux™ 診療用照明機はハンド
ルに内蔵された「オン」スイッチと
「オフ」スイッチが装備されていま
す。
回転させて、停止で 2 秒間保持し
ます。
照明機制御ハンドル この の
サインは、本
体接続付きで
電池なしの標
準 バ ージョン
でも表示され
ます
Y
光強度の表示
HexaLux™ - 診療用照明機
[12]
a
b
車輪ブレーキ
ブレーキを使うには：ストップ (b) ペダルを下に押します
ブレーキを解放させるには：ストップペダルを高い位置に
します (a)
x 5
7.1.2 可動性バージョンの移動
7.1 - 可動バージョンの作動
7.1.1 車輪ブレーキの使用
推奨 禁止必須 Y倒 れるリスク：
HexaLux™ - 診療用照明機
[13]
7.1.3 可動式バージョンのセットアップ
本体（標準バージョン）に接続します
• 別に提供されるヒューズホルダーにヒューズを差し込みます（本体用に
は 2 つ）
• ヒューズホルダーに接続させるために押して回転させます
• 本体の電圧が HexaLux™ 診療用照明機の上にある表示と一致することを
確認します
• 電源コードを本体のソケット IEC (a) に接続させます。電源表示が緑色 (b)
に点灯するはずです
a
電源 LED / 電池
の充電 外観 充電 %
オレンジ
0-80%
黄色
80-95%
緑
95-100%
保守点検中（電池付きバージョン）
安全性の理由から、輸送中は電池保護ヒューズは別々に包装されています。
• 別に提供されるヒューズホルダーにヒューズを差し込みます（本体用には
2 つ、そして電池には 1 つ）
• ヒューズホルダーに接続させるために押して回転させます
照明機のヘッドをオンにすると、電源表示が 緑色に点灯します。
電源プラグを、米国電気コード (NEC) と地域のコードに従って装備と接
地が行われた保護電源ソケットに接続するように、挿入します。STERIS
は電源コードセットまたはリールインのオプションの使用をお勧めしま
す（13 ページに示す）。
b
c
ベースを本体に接続させるために、電池の再充電が必要な時は、低電池残
量 LED 表示は黄色に点滅します。
黄色に点滅している場合は、モバイル バージョンをすぐに接続する必要が
あります。モバイル バージョンは、バッテリーが完全に放電されていると、電
源に接続されていても機能しません。
電池を最適に充電させるために、照明機をオフにしておくことが推奨されま
す。
電池の寿命を最適に保つには、以下が推奨されます：
• 使用後は常に系統的に電池を再充電します（非使用状態または短期保管）。
• 「低電池残量」の表示スイッチがオンになり黄色に点滅する時は、系統的に電池を再充電します。
• 深放電を避けます（電源表示がオフになっている時）。
• HexaLux™ 診療用照明機が長期間にわたって使用されなかった場合（> 1 か月）、最初に電池を完
全に充電させ、次に、保管状態に置く前に電池ヒューズを取り外します。
• 第 2 章「安全性に関する指示」に書かれている電池メンテナンスの推奨に注意を払ってください。
HexaLux™ - 診療用照明機
[14]
ユーザーは、施設の衛生専門家に連絡して、国の衛生および消毒
に関する要件（基準および指令）に準拠していることを確認する必
要があります。推奨される製品および手順を適用する必要があり
ます。使用する活性物質の適合性について疑問がある場合は、最
寄りのSTERIS社のアフターセールス・サポート部門に問い合わせ
てください。
8.1 - 照明機のクリーニングと消毒：
クリーニングの前に、照明機のスイッチがオフになっており、冷え
ていることを確認します。
推奨される個人保護装備（手袋、ゴーグル）を着用します。
可動性バージョンの上のクリーニング手順の後で、本体のソケット
IEC 上に水分が残っていないことを確認します。
本体に電源を接続する前に、残っている水分を全て取り除きます。
一般的クリーニング、消毒、および安全性に関する
指 示：
- 滅菌可能なハンドルを取り外します。
- ゴム手袋を装着します。.
- 照明機システムとサスペンションを、表面洗剤と製造業者
の希釈および推奨温度を使ってクリーニングします。
- 良く絞った布を使ってすすぎ、拭き取り、乾燥するまで放置
し ま す 。
- 製造業者の推薦にそって、消毒剤を均一に適用します。
- 乾燥するまで放置します。
- 湿らせた布を使ってすすぎ、残留物を全て除去します。
照明機表面のクリーニング
- 照明機のスイッチがオフになっており、十分に冷えている
ことを確認します。
- 消毒剤またはプラスチック材料 (PC/PMMA) 用のクリーニ
ング溶液を準備します。.
- ライトに直接何かを吹きかけないでください。クリーニン
グ液で柔らかい布を湿らせ、余分な水分を絞り出します。
- クリーニングする表面を完全にこすります。
- 良く絞った清浄な柔らかい布と浄水を使って表面全体を
すすぎます。
- 清浄で乾燥した柔らかい布で表面全体を拭き取ります。
ス チ ー ムクリー ニング
スチームクリーニングは HexaLux™ 診療用照明機には推奨され
ま せ ん 。.
しかし、この方法でのクリーニングが使われる場合は、壁や天井取
り付け部品の近くで絶対に水をスプレーしてはいけません。
必ず、これらの取り付け部品から少なくとも 50cm 離れているよう
にしてください。
攻撃性のないスプレーノズルを使います。上述のすすぎと乾燥方
法に注意を払ってください。
推奨製品の例
STERISは成分がイソプロピル・アルコール（<45%）または第4級ア
ンモニウムが基礎となったクリーニングまたは消毒用化学物質を
使用することをお勧めしています。
推奨されない製品
グルタルアルデヒド、フェノール、ヨード、漂白溶液、エタノール、ベ
タダイン（Betadine®）。
8.2 - 滅菌可能なハンドルのクリーニングと滅菌
8.2.1 - クリーニング前の準備
ハンドルを使用した後は、すぐに柔らかい布で外部の汚れを取り
除いてください。ハンドルを保管する際には、湿気を含んだ状態で
保管すると清掃しやすくなります。内部が汚れないように注意して
保管してください。
8.2.2 - クリー ニング
- ハンドルを洗剤溶液に浸けます。
- 製造業者の推奨に従います。
8.2.3 - 清浄度の点検
- 内部または外部に汚れが残っていないことを確実にする
ために、クリーニング中は定期的にハンドルの清浄度を点
検 し ま す 。
- さもなければ、クリーニングプロセスを繰り返すか、超音波
クリーニングプロセスを使います。.
- すすぎ：大量の清浄水ですすいで、洗剤液を完全に取り除き
ま す 。
8.2.4 - 乾燥
- ハンドルをリントフリーの清浄布を使って拭きます。
- 使用前に、ハンドルをスチーム滅菌する必要があります。
8.2.5 - 滅菌
以前クリーニングしたハンドルを、以下の方法とサイクルに従って
スチーム滅菌する必要があります。
国 滅菌サイクル 温度 時間 [分]
米国 & カ
ナダ 重力 250°F
121°C 30
米国 & カ
ナダ プレ真空 270°F
132°C 4
米国 & カ
ナダ プレ真空 275°F
135°C 3
フランス ATNC（プリオン）（プ
レ真空） 134°C 18
その他の
国プレ真空 国内規制を遵守
- このプロセスを継続する前に、各ハンドルが清浄であるこ
とを確認します。
- ハンドルに滅菌ラップ（二重ラップまたはその同等品）を
巻 き つ け ま す 。
- ハンドルはまた、識別と再使用を容易にするために、紙/プ
ラスチック製滅菌袋に入れることもできます。
- 開口部を下に向けて、滅菌トレーの上にハンドルを置きま
す 。
- 現在の規制に従って滅菌プロセスをモニターするために、
生物的および/または化学的指標を貼り付けます。
- 滅菌装置の製造業者の指示に従って滅菌サイクルを開始
し ま す 。
- 滅菌可能なハンドルを使用する前に、滅菌処理が正常に
行われたことを確認します。
この滅菌可能なプラスチック製ハンドルは、実施される滅菌サイク
ルのため、予想寿命に制限があります。
その結果、滅菌した後、および滅菌可能なハンドルを追加使用す
る前には常に：
- 亀裂がないことそしてラッチが機能することを確認します
- 亀裂または変形を示す場合は、ハンドルを取り替えます
- 照明機にハンドルを取り付け直し、回転させてロックします
（カチッという音がします）
8 - クリーニング / 消毒 / 滅菌
HexaLux™ - 診療用照明機
[15]
9 - 推奨スペア部品のリスト
参照 説明
EXLHAN3 HexaLux™ 診療用照明機滅菌可能ハンドル
3 個入りキット
EXLEU13：13 フィート 欧州
EXLUS10：10 フィート 米国
EXLUK13：13 フィート 英国
EXLAU13：13 フィート オーストラリア
EXLBR13：13 フィート ブラジル
EXLCN13：13 フィート 中国
EXLIT13：13 フィート イタリア
EXLJP10：10 フィート 日本
EXLZA13：13 フィート 南アフリカ
EXLCH13：13 フィート スイス
格納式電源コードリール – 最長 13 フィート
（4m）
EXLPCEU：欧州
EXLPCUS：米国
EXLPCUK：英国
EXLPCAU：オーストラリア
EXLPCBR：ブラジル
EXLPCCN：中国
EXLPCIT：イタリア
EXLPCJP：日本
EXLPCZA: 南アフリカ
EXLPCCH: スイス
電源コードセット（3.5m）
EXLSHLF：棚
EXLCLMP：ファスナー 可動性スタンド用の小さな棚
EXLCLMP：ファスナー
EXLBASK：バスケット 可動式スタンド用のバスケット
HexaLux™ - 診療用照明機
[16]
11 - 環境保護
製品のリサイクル：本装置は認定されている電気および電子構成分リサイクル当局によって廃棄される必要があります。
12.1- 予防的メンテナンス
診療用照明機の初期性能と信頼性を保持するために、メンテナ
ンスと点検業務は、以下の様に年に一回実施する必要がありま
す：
- 保証期間中に、STERIS 技術者または STERIS 認定業者によって
実 施 、
- 保障期間外に、STERIS 技術者または STERIS 認定業者、または
病院技術部門によって実施。
メンテナンスの前に、照明機のスイッチがオフになっており、冷
えていることを確認します
12.2 - レベル 1 のメンテナンス
a) 日常点検：
- 滅菌可能ハンドルが正しい位置にカチッという音を立てて挿入
され 、ロックされることを確認します。
- アームの位置を確認します。
日常点検は、手術施設でメンテナンス業務責任を有する部門に
よって認定された有資格のスタッフによって実施される必要が
あります。
b) 年次点検（認定された技術者によって実施される必要がありま
す ）：
b.1- 安全性点検項目
以下の項目を確認します：
- サスペンション・チューブ上の密閉された位置で、固定ネジが
適切に締め付けられている。
- アームの組み立て。
- 照明機に取り付ける追加の停止部位、照明機の解体、及びスリ
ーブの注油。
- 全キャップとプラグ の取り付 け。
- 停止部分の存在と停止部分の磨損を調べます
- スプリングアームのブレーキの状況ときつさ
- 停止を確認します（角度範囲...）
- キャスターとブレーキを確認します
b.2 - その他の点検
- 公称照明：技術データを参照。
- 接地の連続性： 0.2 Ohm 最大
- サスペンション・チューブの垂直性。
- バランスシステムの設定。
- 滅菌可能ハンドルのロック機構。
- 照明機ヘッドの内部と外部の肉眼的点検（配線ハーネスの接
続、電子カードの状況、全般的外観と清浄度...）
- バッテリーの適切な動作の管理。(バッテリーの交換は、STERIS
社の技術者または承認された技術者のみが行うものとします）
- 電気部品（フューズ、IECソケット、 スナップフェライトなど）の存
在および正しい機能の管理
この種の手順については、STERIS 認定済みのアフターサービス部
門にお問い合わせください。HexaLux™ 診療用照明機の設置また
は修理担当の保守点検職員向けの回路図、構成品リスト、技術的説
明またはその他の役立つ情報は、要望により STERIS から入手可能
です。
12 - メンテナンス・スケジュール
10 - クイック・トラブルシューティング・ガイド
観察された欠陥 可能性のある原因 修正行動
照明機のスイッチが入らない
- 本体の電圧
- ハンドルを必ず 2 秒間保持してください
- 同じシステム上で他の装置が作動中であるかを確認します
- ヒューズを確認します
- 電池を確認します（装備されている場合 - 可動性バージョン）
- その他の原因 - STERIS アフターサービス部に電話します
滅菌可能ハンドルが正しく取り付
け具に挿入されていない
- 滅菌設定の行き過ぎ（温度、時間） - ロック機構（カチッという音が聞こえる）とハンドル組み立て作業
を確認します
- 最大保守点検寿命を超えた/ハンドルが変形
している
- ハンドルを交換します
照明機の逸脱
- サスペンションチューブの垂直性の欠陥
- 天井構造が不安定
- ブレーキがしっかりと締め付けられていない
- 垂直性と天井構造を確認します
- STERIS アフターサービス部に電話します
- ブレーキを調整します
照明機が取り扱いに柔軟すぎる
か、きつすぎる
- 不適切なブレーキ設定
- 潤滑剤の不足
- バランスシステムを調整します
- STERIS アフターサービス部に電話します
繰り返しまたは重大な故障が発生した場合は、STERIS社の技術部門に連絡してください。STERIS社の承認を受けていない担当者
による本機の改造や修理は禁止されています。
Y
HexaLux™ - 診療用照明機
[17]
13 - 電磁環境
HexaLux™ 診療用照明機の必須性能は、手術分野に照明と限定されたエネルギーを送達することです。本装置は手術室での使用を意図していませんので、EM 妨害によって照明機の故障が起こる場合、HexaLux™ 診療用照明機の使用を患者に危険を及ぼすこ
となく中断することができます。上述した必須性能の喪失は、オペレーターと患者に対して問題となりません。
警告：その他の装置に近接して、または積み上げて本装置を使用することは、不適切な作動につながる可能性があるため、避ける必要があります。そうした使用が必要な場合は、本装置とその他の装置が正常に作動していることを確認する必要があります。
警告：本装置の製造業者によって指定された、または提供された以外の付属品、トランスデューサー、ケーブルの使用は、電磁放射の増加、本装置の電磁イミュニティの減少を起こし、不適切な動作につながる恐れがあります。
警告：携帯 RF 通信装置（アンテナケーブルと外部アンテナなどの周辺装置を含む）は、HexaLux™ 診療用照明機の全部品（製造業者によって指定されたケーブルを含む）から 30 cm (12 インチ) 以内で使用してはいけません。本装置の性能悪化につながる恐れ
があります。いずれかの装置に接続する前に、ユーザーは、該当する規制に従い、それらの接続が製造業者の推奨満たしていることを確実にする必要があります。HexaLux™ 診療用照明機は、電磁互換性に関して特別の注意が必要であり、本使用方法で提供され
ている EMC 情報に従って設置し、動作させる必要があります。HexaLux™ 診療用照明機はIEC 60601-1-2：2014標準に準拠しています
ガイダンスと製造業者の宣言 - 電磁放射
放射とイミュニティ検査に適合するケーブル & 付属品
のリスト
HexaLux™ 診療用照明機は、以下に規定された電磁環境での使用を意図しています。HexaLux™ 診療用照明機の顧客またはユーザーはその様な環境での使用を確認
する必要があります。
放 射 テスト 遵守 電磁環境 - ガイダンス
RF 放射 CISPR 11
グループ 1 HexaLux™ 診療用照明機は RF エネルギーを内部機能のためにのみ
使います。そのため、RF 放射は非常に低く、近くの電磁装置に影響を
及ぼす可能性は低いです。
RF 放射 CISPR 11
クラス A 装置は、家庭内および家庭用の電力を供給する公共低電圧ネットワークに直接接続する以外は、全施設での使用に適切です。
注記：本装置の放射特性は業界および病院での使用に適切です（CISPR 11 クラス A）。住居環境（これには CISPR 11 クラス B が通常必要です）で使用する場
合は、高周波通信サービスに対する十分な保護を提供しない可能性があります。ユーザーは、装置の配置換えまたは方向変換などの緩和対策が必要な可
能性があります。.
高調波放射 IEC 61000-3-2 クラス A
電圧変動/フリッカー放射 IEC 61000-3-3 適合
ガイダンスと製造業者の宣言 - 電磁イミュニティ
HexaLux™ 診療用照明機は、以下に規定された電磁環境での使用を意図しています。HexaLux™ 診療用照明機の顧客またはユーザーはその様な環境での使用を確認する必要があります。
イミュニ ティ・テ スト IEC 60601 テストレ
ベル 遵守レベル 電磁環境 - ガイダンス
静電気放電 (ESD)
IEC 61000-4-2 ±8 kV 接触
±15 kV 空気中 ±8 kV 接触
±15 kV 空気中
専門的な医療施設環境
床は木製、コンクリート、またはセラミックタイルでなければなりません。床が合成
材料で被覆されている場合は、少なくとも 30 % の相対湿度が必要です。
電気的高速トランジェント/バースト
IEC 61000-4-4 ±2 kV 主要電源
±1 kV 入口/出口で ±2 kV
±1 kV 専門的な医療施設環境
本体の電力品質は通常の商業用または病院環境のものである必要があります
サージ
IEC 61000-4-5 ±1 kV ライン間
±2 kV ラインから接地まで ±1 kV
±2 kV
電力供給ライン上の電圧低下、短期間の中断、およ
び電圧変動
IEC 6100-4-11
<5 % UT (>95% ディップ、UT で）
、0.5 サイクルに対して
40 % UT (60 ディップ、UT で）、5 サ
イクルに対して
70 % UT (30 % ディップ、UT で）、25
サイクル に 対して
<5 % UT (>95 % ディップ、UT で)、5
秒間に対して
<5 % UT (>95% ディップ、UT で）、0.5 サイクルに対して
40 % UT (60 ディップ、UT で）、5 サイクルに対して
70 % UT (30 % ディップ、UT で）、25 サイクルに対して
<5 % UT (>95 % ディップ、UT で)、5 秒間に対して
専門的な医療施設環境
本体の電力品質は通常の商業用または病院環境のものでなければなりませ
ん。HexaLux™ 診療用照明機のユーザーが、停電中に本体の継続的作動を必要と
する場合は、HexaLux™ 診療用照明機を無停電電源または電池から電力を得るこ
とが推奨されます。
電力周波数 (50/60 Hz)
磁場
IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m 専門的な医療施設環境
電力周波数磁場は通常の商業用または病院環境での通常の場所に特徴的なレベ
ルであるよう注意しなければなりません。
RF 伝導 IEC 61000-4-6 3V
150 kHz に 80 MHz
6V において ISM 周波数帯 の間
0,15 MHz および 80 Mkz
80% MA で 1 kHz
3V
150 kHz to 80 MHz
6V において ISM 周波数帯 の間 0,15 MHz および 80 Mkz
80% MA で 1 kHz
専門的な医療施設環境
RF 放射 IEC 61000-4-3
3V/m
80 Mkz に 2,7 GHz
80% MA で 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
3V/m
80 Mkz に 2,7 GHz
80% MA で 1 kHz
9V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5550 MHz, 5785 MHz
27V/m
385 MHz
28V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1720 MHz, 1845 MHz
1970 MHz, 2450 MHz
専門的な医療施設環境
Power cord set EXLPCEU
Power cord reel EXLEU15
HexaLux™ - 診療用照明機
OM202-01JA2023-06 REVA HexaLux
REPUK
STERIS Solutions Limited
Chancery House, Rayns Way
Watermead Business Park,
Syston
Leicester
LE7 1PF
United Kingdom
REP
REPCH
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Switzerland
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
STERIS SAS
116 Avenue de MAGUDAS
33185 LE HAILLAN - FRANCE
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