Steris Celerity Hp Biological Indicators 取扱説明書

HP Biological Indicator

Instructions for Use

Intended Use

The Celerity™ 20 HP Biological Indicator (BI) is intended for routine monitoring of the

following sterilizer cycles:

• Lumen, Non Lumen, Fast Non Lumen, Fast and Flexible Cycles of the V-PRO 1,

1Plus, maX, maX 2, 60 and s2 Low Temperature Sterilization Systems.

• STERRAD®1 100S Sterilizer (Default Cycle).

• Standard and Advanced Cycles of the STERRAD® NX®1 Sterilizer with or without

ALLClear®.

• Standard, FLEX, Express and DUO Cycles of the STERRAD® 100NX®1 Sterilizer

with or without ALLClear®.

When used in conjunction with the Celerity HP Incubator, the Celerity 20 HP BI

provides a ﬂuorescent result within 20 minutes.

Performance Characteristics

The Celerity 20 HP BI has a validated incubation time of 20 minutes.

Instructions for Use:

1. As applicable, load the chamber with items to be sterilized.

2. Before use, examine the BI to ensure that the media-ﬁlled cap is not fully

seated on the top of the vial and that the foil seal on the cap remains intact.

Without removing the cap, examine the BI for evidence of media in the vial. If

media is detected in the vial, the seal has been compromised, do not use the BI.

3. Observe the process indicator located on the BI cap and verify that the color

has NOT changed from magenta to orange/yellow, indicating exposure to

hydrogen peroxide.(1)

4. Place the BI in a DuPont™ Tyvek®2 pouch. Insert a chemical indicator strip such

that the indicator is visible through the pouch.

NOTE: Only use FDA cleared chemical indicators and packaging intended for use in

the V-PRO Low Temperature Sterilization System.

5. Place the pouch in a loaded chamber at the most challenging area for the

sterilant to reach.

5.1. V-PRO Sterilizers: the middle of the top shelf or the bottom shelf near the

door if the top shelf is not installed.

5.2. STERRAD Sterilizers: the back of the bottom shelf.

NOTE: Do not stack the pouch directly on or beneath other items on the shelf. Refer

to the operator manual of the sterilizer for loading instructions.

6. Initiate the sterilization cycle.

7. Upon cycle completion, review the sterilizer cycle printout. If all parameters

were met, remove the pouch from the sterilizer and continue to Step 8. If any

parameter is not met, remove all items, dispose of the pouch and its contents

and, if applicable, reprocess the entire load with a new test pouch.

CAUTION: Challenge packs and test conﬁgurations processed through vaporized

hydrogen peroxide sterilization may contain residual hydrogen peroxide. Always

wear gloves when handling the BI.

8. Remove the pouch from the Sterilizer. Interpret the chemical indicator placed

inside the pouch per the indicator’s instructions for use.

8.1. If the chemical indicator signals a PASS, proceed to Step 9.

8.2. If the chemical indicator signals a FAIL, sterilant did not penetrate the

pouch. Conﬁrm the cycle was performed. If the cycle was completed,

the cycle has failed. Dispose of the pouch and its contents and follow

departmental guidelines for reporting sterilization failures.

9. Examine the BI for evidence of media in the vial,

9.1. If there is any evidence of media in the vial, the seal has been compromised

and the test must be repeated using a fresh BI.

9.2. If no damage is evident, proceed to Step 10.

10. Remove the BI from the pouch.

11. Observe the process indicator located on the BI cap and verify that the color

has changed from magenta to orange/yellow. (1)

11.1. If the process indicator has changed to orange/yellow, the BI has been

exposed to vaporized hydrogen peroxide. Proceed to Step 12.

11.2. If the process indicator did not change correctly, vaporized hydrogen

peroxide did not come into contact with the BI. Follow departmental

procedures for reporting sterilization failures. Do not use items processed in

the load. These items must be reprocessed.

NOTE: If the BI will not be incubated immediately, do not activate. Store the BI at

room temperature for up to 72 hours following completion of the sterilization cycle.

12. To activate the BI, twist the cap clockwise while holding the vial to close the BI

cap. (2) Transfer the media from the cap to the vial by holding the BI ﬁrmly by

its cap and ﬂicking the wrist once. (3) The BI is properly activated when the cap

is seated tightly on the vial and the media has come in contact with the spores

on the bottom of the vial. (4) The media in the bottom of the vial will be pink.

13. Immediately place the activated BI into a well of the Celerity HP Incubator. The

incubator will display results when incubation is complete.

13.1. If the BI is positive for the detection of remaining organisms, the conditions

for sterilization were not achieved. Follow departmental procedures for

reporting sterilization failures.

13.2. If the BI is negative for the detection of remaining organisms, the conditions

for sterilization were achieved. Record the results per facility process.

NOTE: See the Celerity HP Incubator operator manual.

NOTE: If the healthcare facility’s policy requires subculturing of positive biological

indicators, contact STERIS for instructions on how to perform presumptive

identiﬁcation on the Celerity 20 HP BI.

14. Biological Control

14.1. Biological controls should be performed each day a BI is used and

whenever a new BI lot is used.

14.2. Repeat Steps 12 – 13 using an unprocessed BI with the same lot number

as that used in the sterilization cycle. The unprocessed BI is a positive

control used to conﬁrm that the BI contains viable organisms and will be

positive for growth.

NOTE: The process indicator will remain the magenta start color as it has not

been exposed to hydrogen peroxide. If the unprocessed biological control does

not demonstrate a positive ﬂuorescent growth response, all BI tests performed

since the previous positive control are invalid. Follow departmental guidelines for

reporting sterility failures.

15. Document and retain the ﬁnal results.

Storage Conditions

Prior to use, the Celerity 20 HP BI should be stored at 60-75°F (16-24°C), 30-60%

relative humidity (RH). Avoid contact with sterilants or chemicals.

Expiration Date

Do not use beyond the expiration date provided on the Celerity 20 HP BI packaging

and labeling. The lot number is the expiration date in the format YYYYMMDD. NOTE:

Due to space constraints the lot number/expiration date is expressed in the format

YYMMDD on the BI label. Gs is used to denote that Geobacillus stearothermophilus

is present for VH2O2 applications.

Performance Limitations

1. Single use only. Do not reuse BIs.

2. Celerity 20 HP Biological Indicators are part of a quality control system for

sterility assurance. They cannot be used as a sole means for validating the

sterilization process.

3. Celerity 20 HP Biological Indicators may not be used to validate trays, pouches

and other medical devices that have not been validated for use in the V-PRO

Low Temperature or STERRAD Sterilizers.

4. Celerity 20 HP Biological Indicators should not be used by anyone with color

blindness speciﬁc to the colors used in the throughput indicator. Ensure that

users are able to correctly distinguish processed and unprocessed indicator

colors.

5. Do not mark or place any identifying objects (i.e. stickers) on the side of the vial

prior to completion of incubation and interpretation of the results.

6. All personnel involved must be trained in the proper use of the BI and its

corresponding indicator.

7. BI is not designed to be exposed to freezing conditions during transport/storage

as the potential for freezing and leaking of media may result.

8. If there are any problems interpreting the results from this product, contact

STERIS Corporation.

9. The Celerity 20 HP BI may not be used in STERRAD 100S, NX (Standard and

Advanced Cycle) or 100NX (Standard, FLEX, Express and DUO Cycle) test packs.

10. The Celerity 20 HP BI may not be used for qualiﬁcation of the STERRAD 100NX

Express Cycle.

Safety Related Precautions

• The BI contains a dye that is safe under normal conditions of use.

• The process indicator on the BI contains an indicator formulation that is safe

under normal conditions of use.

• Residual hydrogen peroxide may be trapped within the cap if the BI is damaged.

Avoid direct contact with the BI and its contents, as it may result in a hydrogen

peroxide chemical burn (see SDS for VAPROX® HC Sterilant). Place the entire

test pouch and its contents into a steam compatible container and follow the

instructions for disposal provided below.

Disposal Instructions

The Celerity 20 HP Biological Indicator should be treated as standard

microbiological waste, non-pathogenic species. Use a steam sterilization cycle at

250°F (121°C) for no less than 30 minutes, incineration, or other suitable means

to safely dispose.

1STERRAD and STERRAD NX, and ALLClear are registered trademarks of Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek is a registered trademark and DuPont is a trademark of E. I. du Pont de Nemours

and Company in the United States.

Instrucciones de uso

delindicadorbiológico HP

Uso previsto

El indicador biológico (BI) Celerity™ 20 HP está previsto para el monitoreo rutinario

de los siguientes ciclos de esterilización:

• Ciclos con lumen, sin lumen, rápido sin lumen, rápido y ﬂexible, de los sistemas

de esterilización a baja temperatura V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 y s2.

• Esterilizador STERRAD®1 100S (ciclo por defecto).

• Ciclos estándar y avanzado del esterilizador STERRAD® NX®1 con o sin ALLClear®.

• Ciclos estándar, FLEX, expreso y DUO del esterilizador STERRAD® 100NX®1 con o

sin ALLClear®.

Cuando se utiliza en conjunto con el incubador Celerity HP, el Celerity 20 HP BI

proporciona un resultado ﬂuorescente en 20 minutos.

Características de funcionamiento

El BI Celerity 20 HP tiene un tiempo de incubación validado de 20 minutos.

Instrucciones de uso:

1. Según proceda, cargue la cámara con los artículos que quiera esterilizar.

2. Antes de utilizarlo, examine el BI para asegurarse de que el tapón lleno de

medios no esté completamente asentado en la parte superior del vial y que

elsello metálico en el tapón esté intacto. Sin quitar el tapón, examine el BI

enbusca de evidencia de medios en el vial. Si se detectan medios en el vial,

elsello se ha averiado y no debe utilizarse el BI.

3. Observe el indicador del proceso que hay en el tapón del BI y veriﬁque que

elcolor NO haya cambiado de magenta a anaranjado/amarillo, lo que indica

exposición a peróxido de hidrógeno.(1)

4. Coloque el BI en una bolsa DuPont™ Tyvek®2. Inserte una tira de indicador

químico de modo que el indicador pueda verse a través de la bolsa.

NOTA: Utilice solamente los indicadores químicos aprobados por la FDA y empaques

destinados para su uso en el sistema de esterilización a baja temperatura V-PRO.

5. Coloque la bolsa en una cámara cargada en el área más difícil de alcanzar

porel esterilizante.

5.1. Esterilizadores V-PRO: el centro del estante superior o el estante inferior,

cerca de la puerta si el estante superior no está instalado.

5.2. Esterilizadores STERRAD: la parte posterior del estante inferior.

NOTA: No apile la bolsa directamente por encima o por debajo de otros elementos

en el estante. Consulte el manual del operador del esterilizador para ver las

instrucciones de carga.

6. Inicie el ciclo de esterilización.

7. Una vez terminado el ciclo, revise la hoja impresa del ciclo del esterilizador.

Sise cumplieron todos los parámetros, saque la bolsa del esterilizador

ycontinúe con el Paso 8. Si no se ha cubierto algún parámetro, saque todos

losartículos, deseche la bolsa y su contenido y, si procede, vuelva a procesar

lacarga entera con una bolsa de prueba nueva.

PRECAUCIÓN: Los paquetes de comprobación y las conﬁguraciones de prueba

procesados por medio de esterilización por peróxido de hidrógeno vaporizado

pueden contener peróxido de hidrógeno residual. Siempre utilice guantes durante

lamanipulación del BI.

8. Retire la bolsa del esterilizador. Interprete el indicador químico colocado dentro

de la bolsa de acuerdo con las instrucciones de uso del indicador.

8.1. Si el indicador químico muestra APROBADO, continúe con el Paso 10.

8.2. Si el indicador químico muestra RECHAZADO, el esterilizante no penetró

labolsa. Conﬁrme que el ciclo se haya realizado. Si el ciclo se completó,

entonces falló. Deseche la bolsa y su contenido y siga los procedimientos

institucionales para informar las fallas en la esterilización.

9. Examine el BI en busca de evidencia de medios en el vial:

9.1. Si se detecta alguna evidencia de medios en el vial, el sello se ha averiado

y la prueba deberá repetirse con un BI nuevo.

9.2. Si no hay daño evidente, continúe con el Paso 0.

10. Retire el BI de la bolsa.

11. Observe el indicador del proceso que hay en el tapón del BI y veriﬁque que

elcolor haya cambiado de magenta a anaranjado/amarillo. (1)

11.1. Si el indicador del proceso ha cambiado a anaranjado/amarillo, el BI se

haexpuesto a peróxido de hidrógeno vaporizado. Continúe con el Paso 12.

11.2. Si el indicador del proceso no cambió correctamente, el peróxido de

hidrógeno vaporizado no entró en contacto con el BI. Siga los procedimientos

institucionales para informar las fallas en la esterilización. No utilice los

elementos procesados en la carga. Estos elementos se deben volver

aprocesar.

NOTA: Si el BI no se incubará de inmediato, no lo active. Almacene el BI

atemperatura ambiente durante un máximo de 72 horas después de la ﬁnalización

del ciclo de esterilización.

12. Para activar el BI, gire el tapón en sentido horario mientras sostiene el vial para

cerrar el tapón del BI. (2) Transﬁera los medios del tapón al vial sosteniendo el

BI ﬁrmemente por el tapón y sacudiendo la muñeca una vez. (3) El BI se habrá

activado adecuadamente cuando el tapón quede ﬁrmemente apretado al vial

ylos medios hayan entrado en contacto con las esporas de la parte inferior

delvial. (4) El medio en la parte inferior del vial será de color rosado.

13. Coloque inmediatamente el BI activado en un pocillo del incubador Celerity HP.

El incubador mostrará los resultados cuando se haya completado la incubación.

13.1. Si el BI da un resultado positivo para la detección de organismos restantes,

las condiciones de esterilización no se lograron. Siga los procedimientos

institucionales para informar las fallas en la esterilización.

13.2. Si el BI da un resultado negativo para la detección de organismos restantes,

las condiciones de esterilización se lograron. Anote los resultados según

elproceso de la instalación.

NOTA: Consulte el manual del operador del incubador Celerity HP.

NOTA: Si las políticas del centro de asistencia sanitaria requieren el subcultivo

deindicadores biológicos positivos, contacte a STERIS para recibir instrucciones

sobre cómo realizar la identiﬁcación presunta en el BI Celerity 20 HP.

14. Control biológico

14.1. Los controles biológicos se deberán efectuar cada día que se use un BI

ysiempre que se use un lote nuevo de BI.

14.2. Repita los Pasos 12 a 13 mediante un BI sin procesar con el mismo número

de lote que el utilizado en el ciclo de esterilización. El BI sin procesar es

uncontrol positivo utilizado para conﬁrmar que el BI contiene organismos

viables y que será positivo para crecimiento.

NOTA: El indicador del proceso permanecerá del color magenta inicial, ya que

noestuvo expuesto a peróxido de hidrógeno. Si el control biológico sin procesar

nodemuestra una respuesta positiva al crecimiento ﬂuorescente, todas las pruebas

deBI realizadas desde el control positivo anterior resultarán inválidas. Siga los

procedimientos institucionales para informar las fallas en la esterilización.

15. Documente y retenga los resultados ﬁnales.

Condiciones de conservación

Antes de utilizarlo, el BI Celerity 20 HP se debe almacenar a una temperatura entre

16°C y 24°C, con una humedad relativa (HR) del 30 % al 60 %. Evite el contacto

con esterilizantes o sustancias químicas.

Fecha de vencimiento

No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase y en la etiqueta

del BI Celerity 20 HP. El número de lote es la fecha de vencimiento en formato

AAAAMMDD. NOTA: Debido a limitaciones de espacio, el número de lote/fecha

devencimiento se expresa en formato AAMMDD en la etiqueta del BI. Se utiliza Gs

para indicar que hay presencia de Geobacillus stearothermophilus para aplicaciones

con VH2O2.

Limitaciones de funcionamiento

1. Para un solo uso. No reutilice los BI.

2. Los indicadores biológicos Celerity 20 HP forman parte de un sistema de control

de calidad para garantizar la esterilización. No se pueden utilizar como el único

medio de validación del proceso de esterilización.

3. Los indicadores biológicos Celerity 20 HP no se pueden utilizar para validar

bandejas, bolsas y otros dispositivos médicos que no se hayan validado para

suuso en los esterilizadores a baja temperatura V-PRO o STERRAD.

4. Los indicadores biológicos Celerity 20 HP no deben ser utilizados por personas

con daltonismo especíﬁco a los colores usados en el indicador de rendimiento.

Asegúrese de que los usuarios sean capaces de distinguir correctamente los

colores de los indicadores procesados y no procesados.

5. No marque ni coloque objetos identiﬁcadores (es decir, calcomanías) en el

costado del vial antes de la ﬁnalización de la incubación e interpretación de los

resultados.

6. Se debe capacitar a todo el personal involucrado sobre el uso adecuado del BI

ysus indicadores correspondientes.

7. El BI no está diseñado para ser expuesto a condiciones de congelación durante

el transporte/almacenamiento, ya que puede provocar el congelamiento del

material y la fuga de los medios.

8. Si surgen problemas para interpretar los resultados de este producto, póngase

en contacto con STERIS Corporation.

9. El BI Celerity 20 HP no se puede utilizar en los paquetes de prueba

STERRAD100S, NX (Ciclo estándar y avanzado) o 100NX (Ciclo estándar, FLEX,

expreso y DUO).

10. El BI Celerity 20 HP no se puede utilizar para la caliﬁcación del ciclo expreso

deSTERRAD 100NX.

Precauciones de seguridad

• El BI contiene un tinte que es seguro bajo condiciones normales de uso.

• El indicador del proceso en el BI contiene una formulación indicadora que es

segura en condiciones normales de uso.

• Puede quedar atrapado peróxido de hidrógeno residual dentro del tapón si el BI

está dañado. Evite el contacto directo con el BI y sus contenidos, ya que puede

resultar en una quemadura química con peróxido de hidrógeno (consulte el SDS

del esterilizante VAPROX® HC). Coloque la bolsa de prueba entera y sus contenidos

en un contenedor compatible con vapor y siga las instrucciones de eliminación

que ﬁguran a continuación.

Instrucciones para la eliminación

El indicador biológico Celerity 20 HP debe ser tratado como un desecho

microbiológico estándar, especie no patógena. Utilice un ciclo de esterilización

porvapor a 121°C durante no menos de 30 minutos, incineración u otros medios

apropiados para desechar de forma segura.

1STERRAD y STERRAD NX, y ALLClear son marcas registradas de Advanced Sterilization

Products.

2Tyvek es una marca registrada y DuPont es una marca comercial de

E.I.duPontdeNemours and Company en Estados Unidos.

Instructions d’utilisation

del’indicateur biologique HP

Champ d’application

L’indicateur biologique Celerity™ 20 HP (BI) est destiné au contrôle de routine des

cycles de stérilisateur suivants:

• Cycles Lumière, Sans lumière, Sans lumière rapide, Rapide et Flexible des systèmes

de stérilisation à basse température V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 et s2.

• Cycle par défaut du stérilisateur STERRAD®1 100S.

• Cycles Standard et Avancé du stérilisateur STERRAD® NX®1 avec ou sans

ALLClear®.

• Cycles Standard, FLEX, Express et DUO du stérilisateur STERRAD® 100NX®1 avec

ou sans ALLClear®.

Utilisé en combinaison avec l’incubateur Celerity HP, le Celerity 20 HP BI fournit un

résultat de ﬂuorescence en 20 minutes.

Performances

Le Celerity 20 HP BI présente une durée d’incubation validée de 20minutes.

Mode d’emploi

1. Chargez les éléments à stériliser dans la chambre, le cas échéant.

2. Avant utilisation, examinez le BI aﬁn de vous assurer que le bouchon rempli

demilieu de culture n’est pas enfoncé à fond sur le haut du ﬂacon et que

l’opercule métallique du bouchon est intact. Sans retirer le bouchon, examinez

le BI à la recherche de traces de milieu de culture dans le ﬂacon. Si du milieu

de culture est détecté dans le ﬂacon, cela signiﬁe que l’opercule a été

compromis. Dans ce cas, n’utilisez pas le BI.

3. Observez l’indicateur de processus situé sur le bouchon du BI et vériﬁez que

lacouleur n’est PAS passée de magenta à orange/jaune, signe d’une exposition

à du peroxyde d’hydrogène. (1)

4. Placez le BI dans une poche DuPont™ Tyvek®2. Insérez une bandelette

d’indicateur chimique de façon à ce que l’indicateur soit visible à travers lapoche.

REMARQUE : Utilisez uniquement des indicateurs chimiques approuvés par la FDA

ainsi que l’emballage conçu pour être utilisé dans le système de stérilisation à

basse température V-PRO.

5. Placez la poche dans une chambre chargée, à l’endroit le plus dicile

àatteindre pour l’agent stérilisant.

5.1. Stérilisateurs V-PRO: au milieu de l’étagère supérieure ou de l’étagère

inférieure située à côté de la porte si l’étagère supérieure n’est pas installée.

5.2. Stérilisateurs STERRAD: à l’arrière de l’étagère inférieure.

REMARQUE: Ne placez pas la poche directement sur ou sous d’autres éléments

sur l’étagère. Consultez le manuel de l’opérateur du stérilisateur pour obtenir

desinstructions pour le chargement.

6. Lancez le cycle de stérilisation.

7. Au terme du cycle, examinez le rapport imprimé du cycle du stérilisateur.

Sitous les paramètres sont corrects, retirez la poche du stérilisateur et

passezà l’étape8. Si certains paramètres ne sont pas corrects, retirez tous

leséléments, mettez la poche et son contenu au rebut et, le cas échéant,

retraitez l’entièreté du chargement à l’aide d’une nouvelle poche de test.

ATTENTION: Les paquets-tests et les conﬁgurations de test traités par stérilisation

au peroxyde d’hydrogène vaporisé peuvent contenir des résidus de peroxyde

d’hydrogène. Portez toujours des gants lorsque vous manipulez le BI.

8. Retirez la poche du stérilisateur. Interprétez l’indicateur chimique placé

àl’intérieur de la poche conformément aux instructions d’utilisation

del’indicateur.

8.1. Si l’indicateur chimique indique RÉUSSITE, passez à l’étape9.

8.2. Si l’indicateur chimique indique ÉCHEC, le stérilisant n’a pas pénétré

dansla poche. Vériﬁez que le cycle a été eectué. Si le cycle est terminé,

ilaéchoué. Mettez la poche et son contenu au rebut et suivez les directives

du service en matière de signalement des échecs de stérilisation.

9. Examinez le BI à la recherche de traces de milieu de culture dans le ﬂacon.

9.1. S’il y a des traces de milieu dans le ﬂacon, cela signiﬁe que l’opercule

aétécompromis. Dans ce cas, le test doit être répété avec un nouveau BI.

9.2. En l’absence de dommages apparents, passez à l’étape10.

10. Retirez le BI de la poche.

11. Observez l’indicateur de processus situé sur le bouchon du BI et vériﬁez que

lacouleur n’est PAS passée de magenta à orange/jaune. (1)

11.1. Si l’indicateur de processus a pris une coloration orange/jaune, le BI a été

exposé à du peroxyde d’hydrogène vaporisé. Passez à l’étape12.

11.2. Si l’indicateur de processus n’a pas changé de couleur, cela signiﬁe que

leperoxyde d’hydrogène vaporisé n’est pas entré en contact avec le BI.

Suivez les procédures du service pour signaler les échecs de stérilisation.

N’utilisez pas des éléments qui ont été traités dans le chargement.

Ceséléments doivent faire l’objet d’un nouveau traitement.

REMARQUE: Si le BI ne doit pas être incubé immédiatement, ne l’activez pas.

Stockez-le à température ambiante pendant 72heures maximum après le cycle

destérilisation.

12. Pour activer le BI, tournez le bouchon dans le sens des aiguilles d’une montre

tout en tenant le ﬂacon pour fermer le bouchon du BI. (2) Transférez le milieu

deculture depuis le bouchon vers le ﬂacon en tenant fermement le BI par son

bouchon et en donnant un petit coup de poignet. (3) Le BI est correctement

activé lorsque le bouchon est inséré à fond sur le ﬂacon et que le milieu de

culture est entré en contact avec les spores présentes dans le fond du ﬂacon.

(4) Le milieu de culture dans le bas du ﬂacon prendra une couleur rose.

13. Placez immédiatement le BI activé dans un puits de l’incubateur Celerity HP.

L’incubateur achera les résultats au terme de l’incubation.

13.1. Si le BI est positif pour la détection des organismes restants, cela signiﬁe

que les conditions de stérilisation n’ont pas été atteintes. Suivez les

procédures du service pour signaler les échecs de stérilisation.

13.2. Si le BI est négatif pour la détection des organismes restants, cela signiﬁe

que les conditions de stérilisation ont été atteintes. Enregistrez les résultats

conformément à la procédure en vigueur au sein de l’établissement.

REMARQUE: Reportez-vous au manuel de l’opérateur de l’incubateur Celerity HP.

REMARQUE: Si la politique en vigueur au sein de l’établissement de soins de santé

exige la sous-culture d’indicateurs biologiques positifs, contactez STERIS pour

obtenir des instructions pour l’identiﬁcation présomptive du Celerity 20 HP BI.

14. Contrôle biologique

14.1. Des contrôles biologiques doivent être eectués tous les jours où un BI est

utilisé et chaque fois qu’un nouveau lot de BI est utilisé.

14.2. Répétez les étapes12 à13 en utilisant un BI non traité portant le même

numéro de lot que pour le cycle de stérilisation. Le BI non traité est un

contrôle positif utilisé pour conﬁrmer que le BI contient des germes viables

et révélera une croissance positive.

REMARQUE: L’indicateur de processus conservera sa couleur magenta de départ

s’il n’a pas été exposé au peroxyde d’hydrogène. Si le contrôle biologique non

traitén’ache pas de réponse de croissance ﬂuorescente positive, tous les tests

BIeectués depuis le précédent contrôle positif seront non valides. Suivez les

directives du service en matière de signalement des échecs de stérilisation.

15. Documentez et conservez les résultats ﬁnaux.

Conditions de stockage

Avant utilisation, le Celerity 20 HP BI doit être conservé à une température de

16-24°C et à une humidité relative (HR) de30-60%. Évitez tout contact avec

desstérilisants ou des produits chimiques.

Date d’expiration

N’utilisez pas le produit au-delà de la date d’expiration indiquée sur l’emballage

etl’étiquette du Celerity 20 HP BI. Le numéro de lot correspond à la date d’expiration

au format AAAAMMJJ. REMARQUE: En raison de limitations d’espaces, le numéro

de lot/la date d’expiration est exprimé au format AAMMJJ sur l’étiquette du BI.

Gsest utilisé pour indiquer la présence de Geobacillus stearothermophilus pour

lesapplications VH2O2.

Limitations de performances

1. À usage unique uniquement. Ne réutilisez pas les BI.

2. Les indicateurs biologiques Celerity 20 HP font partie d’un système de contrôle

qualité destiné à assurer la stérilité. Ils ne peuvent pas être utilisés comme seul

moyen de validation du processus de stérilisation.

3. Les indicateurs biologiques Celerity 20 HP ne peuvent pas être utilisés pour

lavalidation de plateaux, de poches et de tout autre matériel médical dont

l’utilisation dans les stérilisateurs à basse température V-PRO ou dans les

stérilisateurs STERRAD n’a pas été validée.

4. Les indicateurs biologiques Celerity 20 HP ne doivent pas être utilisés par

despersonnes inaptes à distinguer les couleurs spéciﬁques utilisées dans

l’indicateur de rendement. Vériﬁez que les utilisateurs sont en mesure de

percevoir correctement les couleurs des indicateurs traités et non traités.

5. Ne marquez pas et ne placez pas d’objets d’identiﬁcation (autocollants,

parexemple) sur le côté du ﬂacon avant la ﬁn de l’incubation et l’interprétation

des résultats.

6. Tous les membres du personnel concernés doivent être formés à l’utilisation

correcte du BI et de l’indicateur correspondant.

7. Le BI n’est pas conçu pour être exposé au gel lors de son transport/stockage

dans la mesure où cela pourrait provoquer le gel et la fuite du milieu de culture.

8. En cas de problème lié à l’interprétation des résultats de ce produit, contactez

STERIS Corporation.

9. Le Celerity 20 HP BI ne peut pas être utilisé dans les paquets-tests STERRAD 100S,

NX (cycles Standard et Avancé) ou 100NX (cycles Standard, FLEX, Express et DUO).

10. Le Celerity 20 HP BI ne peut pas être utilisé pour la qualiﬁcation du cycle

Express du STERRAD 100NX.

Istruzioni per l’uso

dell’indicatorebiologico HP

Uso previsto

L’indicatore biologico (BI) Celerity™ 20 HP è concepito per il monitoraggio di routine

dei seguenti cicli dello sterilizzatore:

• Cicli Lume, Non lume, Rapido non lume, Rapido e Flessibile dei sistemi di

sterilizzazione a bassa temperatura V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 e s2.

• Sterilizzatore STERRAD®1 100S (ciclo predeﬁnito).

• Cicli standard e avanzati dello sterilizzatore STERRAD® NX®1 con o senza

ALLClear®.

• Cicli Standard, FLEX, Espresso e DUO dello sterilizzatore STERRAD® 100NX®1 con

o senza ALLClear®.

Se utilizzato in combinazione con l’incubatore Celerity HP, il BI Celerity 20 HP

fornisce un risultato ﬂuorescente entro 20 minuti.

Caratteristiche di funzionamento

Il BI Celerity 20 HP ha un tempo di incubazione convalidato di 20 minuti.

Istruzioni per l’uso

1. A seconda dei casi, caricare la camera con gli articoli da sterilizzare.

2. Prima dell’uso, esaminare il BI per assicurarsi che il cappuccio pieno di terreno

non sia completamente inserito nella parte superiore della ﬁala e che il sigillo

inalluminio sul cappuccio rimanga intatto. Senza rimuovere il cappuccio,

esaminare il BI per veriﬁcare la presenza di terreno nella ﬁala. Se nella

ﬁalaviene rilevata la presenza di terreno, il sigillo è stato compromesso:

nonutilizzare il BI.

3. Osservare l’indicatore di processo situato sul cappuccio del BI e veriﬁcare

cheilcolore NON sia cambiato da magenta ad arancione/giallo, indicando

l’esposizione a perossido di idrogeno.(1)

4. Posizionare il BI in un sacchetto DuPont™ Tyvek®2. Inserire una striscia

indicatrice chimica in modo che l’indicatore sia visibile attraverso il sacchetto.

NOTA: utilizzare esclusivamente indicatori chimici e imballaggi approvati dall’FDA

destinati all’uso con il sistema di sterilizzazione a basse temperature V-PRO.

5. Sistemare il sacchetto in una camera caricata dello sterilizzatore, nell’area

piùdicile da raggiungere per lo sterilizzante.

5.1. Sterilizzatori V-PRO: al centro del ripiano superiore o del ripiano inferiore

vicino allo sportello se il ripiano superiore non è installato.

5.2. Sterilizzatori STERRAD: sulla parte posteriore del ripiano inferiore.

NOTA: non impilare il sacchetto direttamente sopra o sotto altri oggetti sul ripiano.

Fare riferimento al manuale operatore dello sterilizzatore per le istruzioni

dicaricamento.

6. Avviare il ciclo di sterilizzazione.

7. Al completamento del ciclo, rivedere la stampa del ciclo dello sterilizzatore.

Setutti i parametri sono stati soddisfatti, rimuovere il sacchetto dallo sterilizzatore

e continuare con il punto 8. Se alcuni parametri non sono soddisfatti, rimuovere

tutti gli oggetti, smaltire il sacchetto e il suo contenuto e, se applicabile,

rielaborare l’intero carico con un nuovo sacchetto di prova.

ATTENZIONE: i pacchetti di prova e le conﬁgurazioni di prova elaborati mediante

sterilizzazione con perossido di idrogeno vaporizzato possono contenere residui

diperossido di idrogeno. Indossare sempre i guanti quando si manipola il BI.

8. Rimuovere il sacchetto dallo sterilizzatore. Interpretare il colore dell’indicatore

chimico posto dentro il sacchetto in base alle istruzioni per l’uso dell’indicatore.

8.1. Se l’indicatore chimico segnala un risultato POSITIVO, passare al punto 9.

8.2. Se l’indicatore chimico segnala un risultato NEGATIVO, lo sterilizzante non

èpenetrato nel sacchetto. Confermare che il ciclo sia stato eseguito.

Seilciclo è stato completato, non è riuscito. Smaltire il sacchetto e il suo

contenuto e seguire le linee guida del dipartimento per segnalare gli errori

di sterilizzazione.

9. Esaminare il BI per veriﬁcare la presenza di terreno nella ﬁala,

9.1. Se viene rilevata presenza di terreno nella ﬁala, il sigillo è stato

compromesso e il test deve essere ripetuto utilizzando un BI nuovo.

9.2. Se non si riscontra alcun danno, procedere al punto 10.

10. Rimuovere il BI dal sacchetto.

11. Osservare l’indicatore di processo situato sul cappuccio del BI e veriﬁcare

cheilcolore sia cambiato da magenta ad arancione/giallo. (1)

11.1. Se l’indicatore è arancione/giallo, il BI è stato esposto a perossido diidrogeno

vaporizzato. Procedere con il punto 12.

11.2. Se l’indicatore di processo non è cambiato correttamente, il perossido

diidrogeno vaporizzato non è entrato in contatto con il BI. Seguire le

procedure del dipartimento per segnalare gli errori di sterilizzazione.

Nonutilizzare gli oggetti processati nel carico. Questi oggetti devono

essereriprocessati.

NOTA: se il BI non verrà incubato immediatamente, non attivare. Conservare il BI

atemperatura ambiente per un massimo di 72 ore dopo il completamento del ciclo

di sterilizzazione.

12. Per attivare il BI, ruotare il cappuccio in senso orario mentre si tiene la ﬁala

perchiudere il cappuccio del BI. (2) Trasferire il terreno dal cappuccio nella

ﬁalatenendo il BI saldamente per il cappuccio e picchiettando una volta.

(3)IlBIviene attivato correttamente quando il cappuccio è posizionato

saldamente sulla ﬁala e il terreno è venuto a contatto con le spore sul fondo

della ﬁala. (4)Ilterreno nella parte inferiore della ﬁala sarà rosa.

13. Collocare immediatamente il BI attivato in un pozzetto dell’incubatore

CelerityHP. L’incubatore mostrerà i risultati al termine dell’incubazione.

13.1. Se il BI è positivo per il rilevamento di organismi rimanenti, le condizioni

perla sterilizzazione non sono state raggiunte. Seguire le procedure

deldipartimento per segnalare gli errori di sterilizzazione.

13.2. Se il BI è negativo per il rilevamento di organismi rimanenti, sono state

raggiunte le condizioni per la sterilizzazione. Registrare i risultati seguendo

la procedura della struttura.

NOTA: consultare il manuale dell’operatore dell’incubatore Celerity HP.

NOTA: se la politica della struttura sanitaria richiede la subcoltura di indicatori

biologici positivi, contattare STERIS per istruzioni su come eseguire l’identiﬁcazione

presuntiva sul BI Celerity 20 HP.

14. Controllo biologico

14.1. I controlli biologici devono essere eseguiti ogni giorno in cui viene utilizzato

un BI e ogni volta che viene utilizzato un nuovo lotto di BI.

14.2. Ripetere i punti 12-13 utilizzando un BI non processato con lo stesso

numero di lotto utilizzato nel ciclo di sterilizzazione. Il BI non processato

èun controllo positivo usato per confermare che il BI contiene organismi

vitali e sarà positivo per la crescita.

NOTA: l’indicatore del processo rimarrà del colore iniziale magenta poiché non

èstato esposto al perossido di idrogeno. Se il controllo biologico non processato non

dimostra una risposta di crescita ﬂuorescente positiva, tutti i test del BI eseguiti dal

precedente controllo positivo non sono validi. Seguire le linee guida deldipartimento

per segnalare gli errori di sterilità.

15. Documentare e conservare i risultati ﬁnali.

Condizioni di conservazione

Prima dell’uso, il BI Celerity 20 HP deve essere conservato a 16-24 °C, umidità

relativa (UR) del 30-60%. Evitare il contatto con sterilizzanti o prodotti chimici.

Data di scadenza

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichettatura

del BI Celerity 20 HP. Il numero di lotto è la data di scadenza nel formato AAAAMMGG.

NOTA: a causa di vincoli di spazio, il numero di lotto/la data di scadenza sono

espressi nel formato AAMMGG sull’etichetta del BI. Gs è usato per indicare che

Geobacillus stearothermophilus è presente per le applicazioni VH2O2.

Limiti di prestazione

1. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare i BI.

2. Gli indicatori biologici Celerity 20 HP fanno parte di un sistema di controllo

qualità per la garanzia della sterilità. Non è possibile utilizzarli come mezzo

esclusivo per la convalida del processo di sterilizzazione.

3. Gli indicatori biologici Celerity 20 HP non possono essere utilizzati per convalidare

vassoi, sacchetti e altri dispositivi medici che non sono stati convalidati per l’uso

nello sterilizzatore a bassa temperatura V-PRO o nello sterilizzatore STERRAD.

4. Gli indicatori biologici Celerity 20 HP non devono essere utilizzati da personale

aetto da daltonismo speciﬁco dei colori utilizzati dall’indicatore stesso.

Garantire che gli operatori siano in grado di distinguere correttamente i colori

dell’indicatore trattati da quelli non trattati.

5. Non segnare o posizionare oggetti identiﬁcativi (ad esempio, adesivi) sul lato

della ﬁala prima del completamento dell’incubazione e dell’interpretazione

deirisultati.

6. Tutto il personale coinvolto deve essere addestrato nell’uso corretto del BI

edelsuo indicatore corrispondente.

7. Il BI non è progettato per essere esposto a condizioni di congelamento durante

il trasporto/lo stoccaggio in quanto potrebbe derivarne il rischio dicongelamento

e fuoriuscita di terreno.

8. In caso di problemi nell’interpretazione dei risultati del prodotto, contattare

STERIS Corporation.

9. Il BI Celerity 20 HP non può essere utilizzato nei pacchetti di prova STERRAD 100S,

NX (ciclo standard e avanzato) o 100NX (standard, FLEX, Espresso e DUO).

10. Il BI Celerity 20 HP non può essere utilizzato per la qualiﬁcazione del ciclo

Espresso STERRAD 100NX.

Precauzioni di sicurezza

• Il BI contiene un colorante, che in condizioni d’uso normali, è del tutto innocuo.

• L’indicatore di processo sul BI contiene una formulazione indicatore che è sicura

in normali condizioni d’uso.

• Il perossido di idrogeno residuo può essere intrappolato all’interno del cappuccio

se il BI è danneggiato. Evitare il contatto diretto con il BI e il suo contenuto, poiché

potrebbe causare una combustione chimica del perossido di idrogeno (consultare

la SDS dello sterilizzante VAPROX® HC). Collocare l’intero sacchetto di test e il suo

contenuto in un contenitore compatibile con il vapore e seguire le istruzioni per

losmaltimento fornite di seguito.

Istruzioni per lo smaltimento

L’indicatore biologico Celerity 20 HP deve essere trattato come riﬁuto microbiologico

ordinario, non patogeno, usando per lo smaltimento sicuro un ciclo di sterilizzazione

a vapore a 121 °C per almeno 30 minuti, incenerimento o altri sistemi adatti.

1STERRAD e STERRAD NX, e ALLClear sono marchi registrati di Advanced Sterilization

Products.

²Tyvek è un marchio registrato e DuPont è un marchio registrato di E. I.du Pont

deNemours and Company negli Stati Uniti.

Mesures de sécurité

• Le BI contient un colorant qui ne présente aucun danger dans des conditions

d’utilisation normales.

• L’indicateur de processus sur le BI contient une formulation d’indicateur qui

neprésente aucun danger dans des conditions d’utilisation normales.

• Il se peut qu’un résidu de peroxyde d’hydrogène reste piégé dans le bouchon

sileBI est endommagé. Évitez tout contact direct avec le BI et son contenu dans

lamesure où le peroxyde d’hydrogène pourrait provoquer une brûlure chimique

(voir la ﬁche de données de sécurité (FDS) du stérilisant VAPROX® HC). Placez la

poche de test et son contenu dans un conteneur supportant la vapeur et suivez

les instructions de mise au rebut fournies ci-après.

Instructions de mise au rebut

L’indicateur biologique Celerity 20 HP doit être traité comme un déchet

microbiologique standard non pathogène. Utilisez un cycle de stérilisation à la

vapeur à 121°C pendant au moins 30minutes, l’incinération ou toute autre

méthode adaptée pour une mise au rebut en toute sécurité.

1STERRAD, STERRAD NX et ALLClear sont des marques déposées d’Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek est une marque déposée et DuPont est une marque commerciale d’E. I. du Pont

de Nemours and Company aux États-Unis.

Biologischer Indikator

HPGebrauchsanweisung

Verwendungszweck

Der biologische Indikator (BI) Celerity™ 20 HP ist für die routinemäßige Überprüfung

der folgenden Sterilisationszyklen bestimmt:

• Zyklen mit Lumen, ohne Lumen, schnell und ohne Lumen, schnell und ﬂexibel in

V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 und s2-Niedertemperatur-Sterilisationssystemen.

• STERRAD®1 100S Sterilisiergerät (Standardzyklus).

• Standardzyklen und erweiterte Zyklen im STERRAD® NX®1 Sterilisiergerät mit oder

ohne ALLClear®.

• Standard-, FLEX-, Express- und DUO-Zyklen im STERRAD® 100NX®1

Sterilisiergerät mit oder ohne ALLClear®.

In Kombination mit dem Celerity HP-Inkubator gibt der Celerity 20 HP BI innerhalb

von 20 Minuten ein ﬂuoreszierendes Ergebnis aus.

Produktmerkmale

Der Celerity 20 HP BI verfügt über eine validierte Inkubationszeit von 20Minuten.

Gebrauchsanleitung:

1. Die Kammer nach Bedarf mit zu sterilisierenden Gegenständen beladen.

2. Den BI vor der Verwendung untersuchen und sicherstellen, dass die mit Medium

gefüllte Kappe nicht vollständig auf der Ampulle des BI aufsitzt und dass die

Folienversiegelung an der Kappe intakt bleibt. Überprüfen, ob sich Medium

inder Ampulle beﬁndet, ohne die Kappe abzunehmen. Wird Medium in der

Ampulle erkannt, wurde die Versiegelung beschädigt; den BI nicht verwenden.

3. De Prozessindikator auf der BI-Kappe beachten und sicherstellen, dass sich die

Farbe NICHT von Magenta zu Orange/Gelb verändert hat; dies würde eine

Exposition gegenüber Wasserstoperoxid anzeigen. (1)

4. Den BI in einen DuPont™ Tyvek®2-Beutel geben. Einen Indikatorstreifen dazu

geben, so dass der Indikator durch den Beutel sichtbar ist.

HINWEIS: Ausschließlich von der FDA zugelassene chemische Indikatoren und

Verpackungen verwenden, die für das V-PRO-Niedertemperatur-Sterilisationssystem

angezeigt sind.

5. Den Beutel in eine beladene Kammer im anspruchsvollsten Arbeitsbereich für

das Sterilisationsmittel legen.

5.1. V-PRO-Sterilisationsgeräte: im mittleren Bereich des oberen Einschubs oder

des unteren Einschubs in der Nähe der Tür, wenn der obere Einschub nicht

installiert ist.

5.2. STERRAD-Sterilisiergeräte: im hinteren Bereich des unteren Einschubs.

HINWEIS: Den Beutel nicht direkt auf oder unter anderen Gegenständen auf dem

Einschub platzieren. Anweisungen zum Beladen dem Bedienerhandbuch des

Sterilisiergeräts entnehmen.

6. Starten Sie den Sterilisierzyklus.

7. Prüfen Sie nach Ablauf des Zyklus den Sterilisierzyklusausdruck. Wenn alle

Parameter erzielt wurden, nehmen Sie den Beutel aus dem Sterilisiergerät und

fahren Sie mit Schritt8 fort. Wird einer der Parameter nicht erfüllt, entnehmen

Sie alle Gegenstände, entsorgen Sie den Beutel mit Inhalt und bereiten Sie

beiBedarf die komplette Ladung mit einem neuen Testbeutel erneut auf.

VORSICHT: Mit Wasserstoperoxiddampf sterilisierte Kontrollpackungen und

Testkonﬁgurationen enthalten möglicherweise Reste von Wasserstoperoxid.

TragenSie beim Umgang mit dem BI stets Handschuhe.

8. Den Beutel aus dem Sterilisiergerät nehmen. Den in den Beutel gelegten

chemischen Indikator gemäß den Hinweisen zum Gebrauch des Indikators

interpretieren.

8.1. Wenn der chemische Indikator das Ergebnis STERIL anzeigt, mit Schritt9

fortfahren.

8.2. Wenn der chemische Indikator eine MANGELHAFTE Sterilisation anzeigt,

hatdas Sterilisiermittel den Beutel nicht durchdrungen. Wurde der Zyklus

durchgeführt, liegt eine Fehlsterilisation vor. Den Beutel mit Inhalt entsorgen

und bei der Protokollierung von Sterilisationsfehlern die Richtlinien Ihrer

Einrichtung beachten.

9. Den BI auf Anzeichen von Medium in der Ampulle untersuchen.

9.1. Liegen Anzeichen von Medium in der Ampulle vor, wurde die Versiegelung

beschädigt und der Test muss mit einem neuen BI wiederholt werden.

9.2. Wenn keine Beschädigung sichtbar ist, mit Schritt10 fortfahren.

10. Den BI aus dem Beutel entnehmen.

11. Den Prozessindikator auf der BI-Kappe beachten und sicherstellen, dass sich

die Farbe von Magenta zu Orange/Gelb verändert hat. (1)

11.1. Hat sich die Farbe des Prozessindikators zu Orange/Gelb geändert, wurde

der BI dem Wasserstoperoxiddampf ausgesetzt. Mit Schritt12 fortfahren.

11.2. Hat sich die Farbe nicht korrekt verändert, ist der BI nicht mit

Wasserstoperoxiddampf in Kontakt gekommen. Bei der Protokollierung

von Sterilisationsfehlern die Vorschriften Ihrer Einrichtung beachten.

KeineGegenstände verwenden, die bei der Beladung aufbereitet wurden.

Diese Gegenstände müssen wiederaufbereitet werden.

HINWEIS: Wenn der BI nicht sofort inkubiert werden soll, darf er nicht aktiviert

werden. Er darf bis zu 72Stunden nach Ende des Sterilisationszyklus bei

Raumtemperatur gelagert werden.

12. Zum Aktivieren des BI die Kappe im Uhrzeigersinn drehen und die Ampulle

festhalten, um die BI-Kappe zu schließen. (2) Den BI an der Kappe festhalten und

mit einer einmaligen und raschen Bewegung aus dem Handgelenk das Medium

von der Kappe in die Ampulle überführen. (3) Der BI wurde anweisungsgemäß

aktiviert, wenn die Kappe fest auf der Ampulle sitzt, und das Medium mit den

Sporen am Ampullenboden in Kontakt gekommen ist. (4) Das Medium am

Boden der Ampulle ist rosa.

13. Den aktivierten BI sofort in einen Well des Celerity HP-Inkubators geben.

DerInkubator zeigt nach Abschluss der Inkubation die Ergebnisse an.

13.1. Ist der BI für die Erkennung verbleibender Organismen positiv, wurden

dieSterilisierungsbedingungen nicht erfüllt. Bei der Protokollierung

vonSterilisationsfehlern die Vorschriften Ihrer Einrichtung beachten.

13.2. Ist der BI für die Erkennung verbleibender Organismen negativ, wurden die

Sterilisierungsbedingungen erfüllt. Bei der Protokollierung der Ergebnisse

die Verfahren Ihrer Einrichtung beachten.

HINWEIS: Das Bedienerhandbuch des Celerity HP-Inkubators beachten.

HINWEIS: Wenn aufgrund der Richtlinie der Gesundheitseinrichtung das Anlegen

von Subkulturen der positiven biologischen Indikatoren erforderlich ist, erhalten

Sievon STERIS Anweisungen zur Durchführung einer präsumtiven Identiﬁzierung

mit dem Celerity 20 HP BI.

14. Biologische Kontrolle

14.1. Biologische Kontrollen sollten während der Verwendung einer BI jeden

Tagsowie jedes Mal bei der Verwendung einer neuen BI-Charge

durchgeführt werden.

14.2. Die Schritte 12–13 mit einem BI wiederholen, der nicht im Sterilisationszyklus

war und der dieselbe Losnummer hat, die auch im Sterilisationszyklus

verwendet wird. Der nicht sterilisierte BI ist eine positive Kontrolle,

diebestätigt, dass der BI lebensfähige Keime enthält und positiv

(Wachstum) ausfallen wird.

HINWEIS: Der Prozessindikator bleibt Magenta (die Startfarbe), da er keinem

Wasserstoperoxid ausgesetzt wurde. Zeigt die nicht sterilisierte biologische

Kontrolle keine positive ﬂuoreszierende Wachstumsreaktion, sind alle seit der

letzten positiven Kontrolle durchgeführten BI-Tests ungültig. Bei der Protokollierung

von Sterilisationsfehlern die Richtlinien Ihrer Einrichtung beachten.

15. Die ﬁnalen Ergebnisse dokumentieren und aufbewahren.

Lagerungsbedingungen

Vor der Verwendung sollte der Celerity 20 HP BI bei 16–24°C und 30–60%

relativer Luftfeuchtigkeit (RH) aufbewahrt werden. Kontakt mit Sterilisationsmitteln

oder Chemikalien vermeiden.

Verfallsdatum

Den Celerity 20 HP BI nicht nach Ablauf des Verfallsdatums auf der Verpackung

undauf dem Etikett verwenden. Die Losnummer besteht aus dem Verfallsdatum

imFormat JJJJMMTT. HINWEIS: Aus Platzgründen sind die Losnummer/das

Verfallsdatum auf dem BI-Etikett im Format JJMMTT angegeben. „Gs“ bedeutet,

dass Geobacillus stearothermophilus für VH2O2-Anwendungen vorhanden ist.

Einsatzbeschränkungen

1. Nur für den einmaligen Gebrauch. BIs nicht erneut verwenden.

2. Die biologischen Indikatoren Celerity 20 HP sind Teil eines

Qualitätskontrollsystems für die Sterilitätssicherung. Sie können nicht als

alleiniges Mittel zur Überprüfung der Sterilisation verwendet werden.

3. Die biologischen Indikatoren Celerity 20 HP dürfen nicht zur Validierung von

Tabletts, Beuteln und sonstigen medizinischen Geräten verwendet werden,

dienicht für den Gebrauch in V-PRO Niedertemperatur- oder STERRAD-

Sterilisiergeräten validiert wurden.

4. Die biologischen Indikatoren Celerity 20 HP sollten nicht von Mitarbeitern mit

Farbenblindheit hinsichtlich der an diesem Durchsatzindikator auftretenden

Farben verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Mitarbeiter die

Indikatorfarben im verarbeiteten und unverarbeiteten Zustand unterscheiden

können.

5. Vor dem Abschluss der Inkubation und der Interpretation der Ergebnisse keine

identiﬁzierenden Markierungen (z.B. Aufkleber) auf der Seite der Ampulle

anbringen.

6. Das gesamte beteiligte Personal muss in der korrekten Verwendung des BI und

dem entsprechenden Indikator geschult werden.

7. Der BI eignet sich nicht zum Einfrieren für Transport/Lagerung, da das Medium

gefrieren und auslaufen könnte.

8. Wenn Probleme bei der Interpretation von Ergebnissen mit diesem Produkt

auftreten, wenden Sie sich an STERIS Corporation.

9. Der Celerity 20 HP BI darf nicht in STERRAD 100S-, NX- (Standard- und

erweiterter Zyklus) oder 100NX-Testpackungen (Standard-, FLEX-, Express-

undDUO-Zyklus) verwendet werden.

10. Der Celerity 20 HP BI darf nicht zur Qualiﬁzierung des STERRAD 100NX

Express-Zyklus verwendet werden.

Sicherheitshinweise

• Der BI enthält einen Farbsto, der bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

gesundheitsunschädlich ist.

• Der Prozessindikator des BI enthält eine Indikatorformel, der bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch gesundheitsunschädlich ist.

• Wenn der BI beschädigt ist, können in der Kappe Rückstände von

Wasserstoperoxid enthalten sein. Den BI und seinen Inhalt nicht berühren,

daesansonsten zu einer Verätzung durch Wasserstoperoxid kommen kann

(siehe SDB des Sterilisationsmittels VAPROX® HC). Den gesamten Kontrollbeutel

und seinen Inhalt in einen wasserdampfgeeigneten Behälter legen und gemäß

den folgenden Anweisungen entsorgen.

Entsorgung

Den biologischen Indikator Celerity 20 HP gemäß den Vorschriften für

mikrobiologischen Standardabfall, nicht pathogene Kulturen, behandeln.

ZurEntsorgung mindestens 30Minuten lang bei 121°C mit Wasserdampf

sterilisieren, verbrennen oder andere geeignete Methoden anwenden.

1STERRAD und STERRAD NX und ALLClear sind eingetragene Marken von Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek ist eine eingetragene Marke und DuPont ist eine Marke von E. I. du Pont

deNemours and Company in den USA.

Biologisen HP-indikaattorin

käyttöohjeet

Käyttötarkoitus

Biologinen Celerity™ 20 HP -indikaattori (BI) on tarkoitettu seuraavien sterilointijaksojen

rutiinivalvontaan:

• V-PRO 1-, 1 Plus-, maX-, maX 2-, 60- ja s2-matalalämpösterilointijärjestelmien

ontelojakso, muu kuin ontelojakso, nopea muu kuin ontelojakso, nopea jakso ja

joustava jakso.

• STERRAD®1 100S -sterilointilaite (oletusjakso).

• STERRAD® NX®1 -sterilointilaitteen vakio- ja erikoisjaksot ALLClear®-tekniikan

kanssa tai ilman.

• STERRAD® 100NX®1 -sterilointilaitteen vakio-, FLEX-, pika- ja DUO-jaksot

ALLClear®-tekniikan kanssa tai ilman.

Kun samalla käytetään Celerity HP -inkubaattoria, Celerity 20 HP BI tuottaa

ﬂuoresoivan tuloksen 20 minuutin kuluessa.

Suorituskyky

Celerity 20 HP BI:n validoitu inkubaatioaika on 20 minuuttia.

Käyttöohjeet:

1. Lataa steriloitavat välineet kammioon.

2. Tarkista BI ennen käyttöä ja varmista, että elatusaineella täytetty korkki

eiolekokonaan kiinni pullossa ja että korkin kalvotiiviste on ehjä. Tarkista

korkkiairrottamatta, onko BI-pullossa elatusainetta. Jos pullossa havaitaan

elatusainetta, tiiviste on rikkoutunut eikä BI:tä saa käyttää.

3. Tarkkaile BI-korkissa olevaa prosessi-indikaattoria ja varmista, että väri EI

muutu aniliininpunaisesta oranssiksi/keltaiseksi, mikä osoittaisi altistumisen

vetyperoksidille.(1)

4. Laita BI DuPont™ Tyvek®2 -pussiin. Aseta kemiallinen indikaattoriliuska niin,

ettäindikaattori näkyy pussin läpi.

HUOMAUTUS: Käytä vain FDA:n hyväksymiä kemiallisia indikaattoreita ja pakkauksia,

jotka on tarkoitettu käytettäviksi V-PRO-matalalämpösterilointijärjestelmässä.

5. Aseta pussi ladattuun kammioon sellaiseen kohtaan, johon sterilointiaine

pääsee heikoiten.

5.1. V-PRO-sterilointilaitteet: ylähyllyn keskikohtaan tai alahyllylle lähelle ovea,

jos ylähyllyä ei ole asennettu.

5.2. STERRAD-sterilointilaitteet: alahyllyn takaosaan.

HUOMAUTUS: Älä laita pussia suoraan muiden hyllyllä olevien välineiden päälle

taialle. Katso latausohjeet sterilointilaitteen käyttöoppaasta.

6. Käynnistä sterilointijakso.

7. Kun sterilointijakso on valmis, tarkista sterilointijakson tuloste. Jos kaikki

parametrit on hyväksytty, poista pussi sterilointilaitteesta ja jatka kohtaan 8.

Josjotakin parametria ei ole hyväksytty, poista kaikki välineet, hävitä pussi

jasen sisältö ja käsittele koko kuorma tarvittaessa uudelleen käyttämällä uutta

testipussia.

HUOMIO: Vetyperoksidihöyrysteriloinnin avulla käsitellyt testipakkaukset

jatestikokoonpanot voivat sisältää vetyperoksidijäämiä. Käytä aina käsineitä

käsitellessäsi BI:tä.

8. Poista pussi sterilointilaitteesta. Tulkitse pussiin asetettu kemiallinen indikaattori

indikaattorin käyttöohjeiden mukaisesti.

8.1. Jos kemiallinen indikaattori näyttää HYVÄKSYTTY, siirry kohtaan 9.

8.2. Jos kemiallinen indikaattori näyttää HYLÄTTY, sterilointiaine ei läpäissyt

pussia. Tarkista, että järjestelmä suoritti jakson. Jos jakso suoritettiin

loppuun, jakso on epäonnistunut. Hävitä pussi ja sen sisältö ja raportoi

steriloinnin epäonnistuminen laitoksen toimintaohjeiden mukaisesti.

9. Tarkista, onko BI-pullossa elatusainetta.

9.1. Jos pullossa on merkkejä elatusaineesta, tiiviste on rikkoutunut ja testi

ontoistettava käyttämällä uutta BI:tä.

9.2. Jos vaurioita ei näy, siirry kohtaan 10.

10. Poista BI pussista.

11. Tarkkaile BI-korkissa olevaa prosessi-indikaattoria ja varmista, että väri

onmuuttunut aniliininpunaisesta oranssiksi/keltaiseksi. (1)

11.1. Jos prosessi-indikaattori on muuttunut oranssiksi/keltaiseksi, BI on altistunut

höyrystyneelle vetyperoksidille. Siirry kohtaan 12.

11.2. Jos prosessi-indikaattorin väri ei ole muuttunut oikein, höyrystynyt

vetyperoksidi ei ollut kosketuksissa itsenäisen BI:n kanssa. Raportoi

steriloinnin epäonnistuminen laitoksen toimintaohjeiden mukaisesti.

Äläkäytä kuormassa käsiteltyjä välineitä. Nämä välineet on käsiteltävä

uudelleen.

HUOMAUTUS: Jos BI:tä ei inkuboida välittömästi, älä aktivoi sitä. Säilytä BI:tä

huoneenlämmössä enintään 72 tuntia sterilointijakson loppuun suorittamisen jälkeen.

12. Aktivoi BI kiertämällä korkkia myötäpäivään ja pitämällä pulloa paikallaan,

jolloin BI:n korkki sulkeutuu. (2) Siirrä elatusaine korkista pulloon pitämällä

BI:tätukevasti korkista ja heilauttamalla rannetta kerran. (3) BI on aktivoitunut

kunnolla, kun korkki on tiukasti pulloa vasten ja elatusaine on joutunut

kosketuksiin pullon pohjalla olevien itiöiden kanssa. (4) Pullon pohjalla oleva

elatusaine muuttuu vaaleanpunaiseksi.

13. Aseta aktivoitu BI välittömästi Celerity HP -inkubaattorin syvennykseen.

Inkubaattori näyttää tulokset, kun inkubointi on valmis.

13.1. Jos BI:ssä havaitaan jäljellä olevia organismeja, riittävää steriloinnin

tasoaei ole saavutettu. Raportoi steriloinnin epäonnistuminen laitoksen

toimintaohjeiden mukaisesti.

13.2. Jos BI:ssä ei havaita jäljellä olevia organismeja, riittävä steriloinnin taso

onsaavutettu. Kirjaa tulokset laitoksen käytännön mukaisesti.

HUOMAUTUS: Katso Celerity HP -inkubaattorin käyttöopas.

HUOMAUTUS: Jos terveydenhuoltolaitoksen käytäntö edellyttää positiivisten

biologisten indikaattorien jatkoviljelyä, pyydä STERISiltä ohjeet oletetun tunnistuksen

suorittamiseen Celerity 20 HP BI:n osalta.

14. Biologinen kontrolli

14.1. Biologisia kontrolleja on suoritettava kaikkina päivinä, joina BI:tä käytetään,

ja aina, kun käyttöön otetaan uusi BI-erä.

14.2. Toista kohdat 12–13 käyttäen käsittelemätöntä BI:tä, jonka eränumero

onsama kuin sterilointijaksossa käytetty. Käsittelemätön BI on positiivinen

kontrolli, jolla varmistetaan, että BI sisältää elinkelpoisia organismeja

jaettäsiinä tapahtuu kasvua.

HUOMAUTUS: Prosessi-indikaattorin väri ei muutu alkuperäisestä aniliininpunaisesta,

sillä se ei ole altistunut vetyperoksidille. Jos käsittelemättömässä biologisessa

kontrollissa ei havaita positiivista ﬂuoresoivaa kasvuvastetta, mitkään edellisen

positiivisen kontrollin jälkeen suoritetut BI:t eivät ole kelvollisia. Raportoi steriloinnin

epäonnistuminen laitoksen toimintaohjeiden mukaisesti.

15. Dokumentoi ja säilytä lopulliset tulokset.

Säilytysolosuhteet

Ennen käyttöä Celerity 20 HP BI on säilytettävä 16–24 °C:n lämpötilassa suhteellisen

kosteuden ollessa 30–60 %. Vältä sterilointiaineiden tai kemikaalien koskettamista.

Viimeinen käyttöpäivämäärä

Ei saa käyttää Celerity 20 HP BI:n pakkauksessa ja merkinnöissä ilmoitetun

viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Eränumero on viimeinen käyttöpäivämäärä

muodossa VVVVKKPP. HUOMAUTUS: Tilarajoitteiden vuoksi eränumero / viimeinen

käyttöpäivämäärä ilmoitetaan BI:n etiketissä muodossa VVKKPP. Gs tarkoittaa,

ettätuote sisältää Geobacillus stearothermophilus -itiöitä VH2O2-sovelluksia varten.

Suorituskyvyn rajoitukset

1. Kertakäyttöinen. BI:tä ei saa käyttää uudelleen.

2. Biologiset Celerity 20 HP -indikaattorit ovat osa steriiliyden varmistamiseen

käytettyä laadunvalvontajärjestelmää. Niitä ei voida käyttää sterilointiprosessin

ainoana validointikeinona.

3. Biologisia Celerity 20 HP -indikaattoreita ei saa käyttää tarjottimien, pussien tai

muiden lääkinnällisten laitteiden validointiin, jos niitä ei ole validoitu käytettäviksi

V-PRO-matalalämpösterilointilaitteessa tai STERRAD-sterilointilaitteessa.

4. Biologisten Celerity 20 HP -indikaattorien käyttäjä ei saa olla värisokea

indikaattorissa käytettyjen värien suhteen. Varmista, että käyttäjät pystyvät

erottamaan käsitellyn ja käsittelemättömän indikaattorin värit asianmukaisesti.

5. Älä lisää tai kiinnitä pulloon yksilöiviä merkintöjä (tarroja) ennen inkubointia

jatulosten tulkintaa.

6. Käyttöön osallistuvalla henkilöstöllä on oltava koulutus BI:n ja sen vastaavan

indikaattorin asianmukaiseen käyttöön.

7. BI:tä ei ole tarkoitettu altistettavaksi pakkaselle kuljetuksen/säilytyksen aikana,

sillä seurauksena voi olla elatusaineen jäätyminen ja vuotaminen.

8. Jos tämän tuotteen tulosten tulkinnassa on epäselvyyksiä, ota yhteyttä

STERISCorporationiin.

9. Celerity 20 HP BI:tä ei saa käyttää STERRAD 100S-, NX (vakio- ja erikoisjaksot)-

tai 100NX (vakio-, FLEX-, pika- ja DUO-jaksot) -testipakkauksissa.

10. Celerity 20 HP BI:tä ei saa käyttää STERRAD 100NX -pikajakson

laadunvalvontaan.

Turvallisuusvarotoimet

• BI sisältää väriainetta, joka on turvallista normaaleissa käyttöolosuhteissa.

• BI:n prosessi-indikaattorin sisältämä indikaattorikoostumus on turvallista

normaaleissa käyttöolosuhteissa.

• Jos BI vaurioituu, korkin sisään voi jäädä vetyperoksidijäämiä. Vältä kosketusta

BI:n ja sen sisällön kanssa, sillä seurauksena voi olla vetyperoksidin aiheuttama

kemiallinen palovamma (ks. VAPROX® HC -sterilointiaineen käyttöturvallisuustiedote).

Laita koko testipussi sisältöineen höyryä kestävään astiaan ja noudata alla

annettuja hävittämisohjeita.

Hävittäminen

Biologinen Celerity 20 HP -indikaattori on käsiteltävä asianmukaisesti normaalina

ei-patogeenisia mikrobeja sisältävänä mikrobiologisena jätteenä. Käytä vähintään

30 minuuttia kestävää höyrysterilointijaksoa ja lämpötilaa 121 °C, polttohävitystä

taimuuta soveltuvaa turvallista hävittämistapaa

1STERRAD, STERRAD NX ja ALLClear ovat Advanced Sterilization Products -yhtiön

rekisteröityjä tavaramerkkejä.

²Tyvek on E. I. du Pont de Nemours and Companyn rekisteröity tavaramerkki ja DuPont

saman yhtiön tavaramerkki Yhdysvalloissa.

Brugsanvisning til

HPbiologisk indikator

Tilsigtet brug

Celerity™ 20 HP biologisk indikator (BI) er beregnet til rutinemonitorering af følgende

sterilisatorcyklusser:

• Non-lumen-cyklusser, ﬂeksible cyklusser, lumen-cyklusser og hurtige

non-lumen-cyklusser i V-PRO 1-, 1 Plus-, maX-, maX 2-, 60- og s2-systemer til

lavtemperatursterilisering.

• STERRAD®1 100S-sterilisator (standardcyklus).

• Standardcyklusser og avancerede cyklusser for STERRAD® NX®1-sterilisator med

eller uden ALLClear®.

• Standard-, FLEX-, Express- og DUO-cyklusser i STERRAD® 100NX®1-sterilisatoren

med eller uden ALLClear®.

Når Celerity 20 HP BI anvendes sammen med Celerity HP-inkubatoren, giver den et

ﬂuorescerende resultat i løbet af 20 minutter.

Ydeevnekarakteristika

Celerity 20 HP BI har en valideret inkubationstid på 20 minutter.

Brugsanvisning:

1. Fyld genstande, der skal steriliseres, i kammeret.

2. Undersøg BI’en før brug for at sikre, at den mediefyldte hætte ikke sidder

heltfast på toppen af hætteglasset, og at folieforseglingen på hætten er intakt.

Uden at fjerne hætten undersøges BI’en for tegn på medium i hætteglasset.

Hvismediet registreres i hætteglasset, er forseglingen blevet brudt, og BI’en

måikke anvendes.

3. Observer den procesindikator, der sidder på BI’ens hætte, og bekræft, at farven

IKKE er ændret fra magenta til orange/gul, hvilket indikerer eksponering for

hydrogenperoxid.

4. Anbring BI’en i en DuPont™ Tyvek®2-pose. Indsæt en kemisk indikatorstrimmel

således, at indikatoren kan ses gennem posen.

BEMÆRK: Anvend kun FDA-godkendte kemiske indikatorer og emballager beregnet

til V-PRO-systemet til lavtemperatursterilisering.

5. Anbring posen i et indsat kammer, hvor det er sværest for steriliseringsmidlet at nå.

5.1. V-PRO-sterilisatorer: midt på den øverste hylde eller den nederste hylde tæt

ved døren, hvis den øverste hylde ikke er installeret.

5.2. STERRAD-sterilisatorer: bagerst på den nederste hylde.

BEMÆRK: Anbring ikke posen direkte oven på eller under andre genstande på hylden.

Læs sterilisatorens betjeningsmanual for påfyldningsanvisninger.

6. Start steriliseringscyklussen.

7. Når cyklussen er gennemført, skal sterilisatorcyklusudskriften gennemses.

Hvisalle parametre blev opfyldt, fjernes posen fra sterilisatoren, og der fortsættes

til trin 8. Hvis en parameter ikke blev opfyldt, fjernes alle genstandene, posen

og dens indhold bortskaes, hvis det er relevant, og hele mængden

genbehandles med en ny testpose.

FORSİGTİG: Udfordringspakker og testkonﬁgurationer behandlet ved sterilisering

med fordampet hydrogenperoxid kan indeholde rester af hydrogenperoxid.

Bæraltidhandsker ved håndtering af BI’en.

8. Fjern posen fra sterilisatoren. Fortolk den kemiske indikator, der er anbragt

indei posen, i henhold til indikatorens brugsanvisning.

8.1. Hvis den kemiske indikator angiver GODKENDT, fortsættes til trin 9.

8.2. Hvis den kemiske indikator angiver IKKE GODKENDT, trængte

steriliseringsmidlet ikke igennem posen. Bekræft, at cyklussen blev

gennemført. Hvis cyklussen blev gennemført, er den ikke godkendt.

Bortskaf posen og dens indhold, og følg afdelingens retningslinjer for

indberetning af steriliseringsfejl.

9. Undersøg BI’en for tegn på medium i hætteglasset.

9.1. Hvis der er tegn på medium i hætteglasset, er forseglingen blevet brudt,

ogtesten skal gentages med en frisk BI.

9.2. Hvis der ikke er nogen tydelig skade, fortsættes til trin 10.

10. Tag BI’en ud af posen.

11. Observer den procesindikator, der sidder på BI’ens hætte, og bekræft, at farven

er ændret fra magenta til orange/gul. (1)

11.1. Hvis procesindikatoren er ændret til orange/gul, har BI’en været eksponeret

for fordampet hydrogenperoxid. Fortsæt til trin 12.

11.2. Hvis procesindikatoren ikke er ændret korrekt, er der ikke kommet fordampet

hydrogenperoxid i kontakt med BI’en. Følg afdelingens procedurer for

rapportering af steriliseringsfejl. Anvend ikke genstandene, der er blevet

behandlet i den pågældende påfyldning. Disse genstande skal genbehandles.

BEMÆRK: Hvis BI’en ikke vil blive inkuberet med det samme, skal den ikke

aktiveres. Opbevar BI’en ved stuetemperatur i op til 72 timer efter gennemført

steriliseringscyklus.

12. For at aktivere BI’en drejes hætten med uret, mens hætteglasset holdes,

foratlukke BI-hætten. (2) Overfør mediet fra hætten til hætteglasset ved at holde

BI’en fast i dens hætte og svirpe med håndleddet én gang. (3) BI’en er korrekt

aktiveret, når hætten sidder stramt på hætteglasset, og mediet er kommet

ikontakt med sporerne på bunden af hætteglasset. (4) Mediet i bunden

afhætteglasset vil blive pink.

13. Anbring øjeblikkeligt den aktiverede BI i en brønd i Celerity HP-inkubatoren.

Inkubatoren vil vise resultaterne, når inkubationen er færdig.

13.1. Hvis BI’en er positiv for detektion af resterende organismer, blev betingelserne

for sterilisering ikke opnået. Følg afdelingens procedurer for rapportering

afsteriliseringsfejl.

13.2. Hvis BI’en er negativ for detektion af resterende organismer, blev betingelserne

for sterilisering opnået. Registrer resultaterne i henhold til institutionens

protokol.

BEMÆRK: Se betjeningsvejledningen til Celerity HP-inkubatoren.

BEMÆRK: Hvis sundhedsinstitutionens retningslinjer kræver opformering af positive

biologiske indikatorer, kan STERIS kontaktes for vejledning i, hvordan der udføres

sandsynlig identiﬁkation på Celerity 20 HP BI.

14. Biologisk kontrol

14.1. Biologiske kontroller skal gennemføres hver dag, hvor der anvendes en BI,

og hver gang et nyt BI-parti anvendes.

14.2. Gentag trin 12-13 med en ubehandlet BI med det samme partinummer,

som der blev anvendt i steriliseringscyklussen. Den ubehandlede BI er en

positiv kontrol, der bruges til at bekræfte, at BI’en indeholder levedygtige

organismer og vil være positiv for vækst.

BEMÆRK: Procesindikatoren vil forblive den magenta startfarve, da den ikke er

blevet eksponeret for hydrogenperoxid. Hvis den ubehandlede biologiske kontrol

ikke demonstrerer et positivt ﬂuorescerende vækstrespons, er alle BI-tests udført

efter den sidste positive kontrol ugyldige. Følg afdelingens retningslinjer for

rapportering af steriliseringsfejl.

15. Dokumentér og behold de endelige resultater.

Opbevaringsbetingelser

Inden anvendelse skal Celerity 20 HP BI opbevares ved 16-24 °C, 30-60 % relativ

luftfugtighed Relativ Fugtighed (RH). Undgå kontakt med steriliseringsmidler eller

kemikalier.

Udløbsdato

Må ikke bruges efter den angivne udløbsdato på Celerity 20 HP BI-emballagen eller

-mærkningen. Partinummeret er udløbsdatoen i formatet ÅÅÅÅMMDD. BEMÆRK:

På grund af pladsbegrænsninger er partinummeret/udløbsdatoen skrevet i formatet

ÅÅMMDD på BI-etiketten. Gs angiver, at Geobacillus stearothermophilus er til stede

for VH2O2-anvendelser.

Ydeevnebegrænsninger

1. Kun til engangsbrug. BI’er må ikke genbruges.

2. Celerity 20 HP biologiske indikatorer er en del af et kvalitetskontrolsystem

tilsterilitetssikring. De kan ikke anvendes enkeltstående til validering af

steriliseringsprocessen.

3. Celerity 20 HP biologiske indikatorer må ikke anvendes til validering af bakker,

poser eller andre medicinske enheder, der ikke er valideret til brug med

V-PRO-lavtemperatursterilisatoren eller STERRAD-sterilisatoren.

4. Celerity 20 HP biologiske indikatorer må ikke bruges af personer, som er

farveblinde speciﬁkt over for de farver, der bruges i den producerede indikator.

Sørg for, at brugere er i stand til korrekt at skelne mellem behandlede og

ubehandlede indikatorfarver.

5. Undlad at markere eller placere identiﬁcerende genstande (f.eks. klistermærker)

på siden af hætteglasset inden gennemførelse af inkubation og fortolkning

afresultaterne.

6. Alt involveret personale skal uddannes i korrekt anvendelse af BI’en og dens

tilhørende indikator.

7. BI er ikke designet til at blive eksponeret for frosttilstande under transport/

opbevaring, da det muligvis kan medfører frysning og lækage af medium.

8. Hvis der er nogen problemer med fortolkning af resultaterne af dette produkt,

så kontakt STERIS Corporation.

9. Celerity 20 HP BI må ikke anvendes i testpakker fra STERRAD 100S,

NX(Standard og Avanceret cyklus) eller 100NX (Standard-, FLEX-, Express

ogDUO-cyklus).

10. Celerity 20 HP BI må ikke anvendes til kvaliﬁkation af STERRAD 100NX

Express-cyklussen.

Sikkerhedsrelaterede forskrifter

• BI’en indeholder et farvestof, der er sikkert under normale anvendelsesbetingelser.

• Procesindikatoren på BI’en indeholder en indikatorformulering, der er sikker

under normale anvendelsesbetingelser.

• Resterende hydrogenperoxid kan muligvis fanges inden i hætten, hvis BI’en

erbeskadiget. Undgå direkte kontakt med BI’en og dens indhold, da det kan

medføre kemisk forbrænding med hydrogenperoxid (se SDS for VAPROX®

HC-steriliseringsmiddel). Anbring hele testposen og dens indhold i en

dampkompatibel beholder, og følg anvisningerne for bortskaelse nedenfor.

Bortskaelsesvejledning

Celerity 20 HP biologisk indikator skal behandles korrekt som standard-mikrobiologisk

aald, ikke-patogene arter. Anvend en dampsteriliseringscyklus ved 121 °C i mindst

30 minutter, forbrænding eller andre egnede midler til sikker bortskaelse.

1STERRAD, STERRAD NX og ALLClear er registrerede varemærker, som tilhører

Advanced Sterilization Products.

²Tyvek er et registreret varemærke og DuPont er et varemærke, som tilhører

E.I.duPont de Nemours and Company i USA.

Mode d’emploi

del’indicateurbiologique HP

Canadien

Utilisation prévue

L’indicateur biologique (BI) Celerity™ 20 HP est destiné au contrôle de routine des

cycles de stérilisateur suivants:

• Cycles lumière, sans lumière, rapide sans lumière, rapide et ﬂexible des systèmes

de stérilisation à basse température V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 et s2.

• Cycle par défaut du stérilisateur STERRAD®1 100S.

• Cycles Standard et Avancé du stérilisateur STERRAD® NX®1, avec ou sans

ALLClear®.

• Cycles Standard, FLEX, Express et DUO du stérilisateur STERRAD® 100NX®1 avec

ou sans ALLClear®.

Utilisé en combinaison avec l’incubateur Celerity HP, le BI Celerity 20 HP fournit un

résultat de ﬂuorescence en 20 minutes.

Caractéristiques de performances

La période d’incubation conﬁrmée du BI Celerity20HP est de 20minutes.

Instructions d’utilisation:

1. Si applicable, charger la chambre avec les articles à stériliser.

2. Avant utilisation, examiner le BI pour vous assurer que le bouchon rempli de milieu

n’est pas totalement placé sur le haut du ﬂacon et que l’opercule d’aluminium

du bouchon est intact. Sans retirer le bouchon, examiner le BI à la recherche

demilieu présent dans le ﬂacon. La présence de milieu dans le ﬂacon signiﬁe

qu’il existe une brèche dans l’opercule étanche. Ne pas utiliser le BI.

3. Observer l’indicateur du procédé situé sur le capuchon du BI et vériﬁer que

sacouleur n’est PAS passée du magenta au jaune/orange, indiquant ainsi une

exposition au peroxyde d’hydrogène.(1)

4. Placer le BI dans une pochette DuPont™ Tyvek®2. Introduire une bande d’indicateur

chimique en veillant à ce que l’indicateur soit visible à travers la pochette.

REMARQUE: Utiliser uniquement des indicateurs chimiques approuvés par la FDA

ainsi que l’emballage conçu pour être utilisé dans le système de stérilisation à

basse température V-PRO.

5. Placer la pochette dans la chambre chargée dans la zone la plus dicile

d’accès pour l’agent stérilisant.

5.1. Pour les stérilisateurs V-PRO: au milieu de l’étagère supérieure ou

inférieure, près de la porte, si le haut de l’étagère n’est pas installé.

5.2. Pour les stérilisateurs STERRAD: à l’arrière et en bas de l’étagère.

REMARQUE: Ne pas placer la pochette directement sur ou sous d’autres produits

déjà présents sur l’étagère. Consulter le manuel d’utilisation du stérilisateur pour

les instructions de chargement.

6. Lancer le cycle de stérilisation.

7. Une fois le cycle terminé, vériﬁer le rapport imprimé du cycle du stérilisateur.

Sitous les paramètres sont respectés, retirer la pochette du stérilisateur

etpasser à l’étape8. Si un paramètre n’est pas respecté, retirer tous les

éléments, mettre la pochette et son contenu au rebut et le cas échéant,

retraiterla charge entière avec une nouvelle pochette de test.

ATTENTION: Les paquets vériﬁcateurs et les conﬁgurations de test traités par

stérilisation avec du peroxyde d’hydrogène vaporisé peuvent contenir des résidus

de peroxyde d’hydrogène. Toujours porter des gants lors de la manipulation du BI.

8. Ôter la pochette du stérilisateur. Interpréter les résultats donnés par l’indicateur

chimique placé à l’intérieur de la pochette selon le mode d’emploi de l’indicateur.

8.1. Si l’indicateur chimique indique RÉUSSITE, passer à l’étape9.

8.2. Si l’indicateur chimique signale un résultat NON SATISFAISANT, cela signiﬁe

que l’agent stérilisant n’a pas pénétré la pochette. Vériﬁer si le cycle a été

eectué. Si le cycle est terminé, cela signiﬁe que le cycle a échoué. Éliminer

la pochette et son contenu, puis suivre les directives de votre service pour

signaler les échecs de stérilisation.

9. Examiner le BI à la recherche de milieu présent dans le ﬂacon.

9.1. S’il y a le moindre signe de présence de milieu dans le ﬂacon, cela signiﬁe

que l’opercule d’étanchéité a été percé et que le test doit être recommencé

en utilisant un nouveau BI.

9.2. Si aucun dommage n’est constaté, passer à l’étape10.

10. Retirer le BI de la pochette.

11. Observer l’indicateur de traitement chimique situé sur le capuchon du BI pour

vériﬁer que la couleur magenta a viré au jaune/orange. (1)

11.1. Si l’indicateur de traitement est devenu jaune/orange, cela signiﬁe que le

BIa été exposé à du peroxyde d’hydrogène vaporisé. Passer à l’étape12.

11.2. Si les changements subis par l’indicateur de traitement ne sont pas

appropriés, les vapeurs de peroxyde d’hydrogène ne sont pas entrées en

contact avec le BI. Suivre les procédures du service quant au signalement

des échecs de stérilisation. Ne pas utiliser les produits traités de cette

charge. Ces produits doivent subir un nouveau traitement.

REMARQUE: Ne pas activer si le BI ne peut pas être mis immédiatement en

incubation. Conserver le BI à température ambiante pendant une durée pouvant

atteindre 72heures après la ﬁn du cycle de stérilisation.

12. Pour activer le BI, tourner le bouchon dans le sens des aiguilles d’une montre

tout en maintenant le ﬂacon pour fermer le bouchon du BI. (2) Transférer le

milieu présent dans le capuchon vers le ﬂacon d’un mouvement du poignet,

entenant le BI fermement par son capuchon. (3) Le BI est correctement activé

lorsque le capuchon est bien serré sur le ﬂacon et que le milieu entre en contact

avec les spores à la base du ﬂacon (4). Le milieu en haut du ﬂacon sera rose.

13. Placer immédiatement le BI activé dans le puits de l’incubateur CelerityHP.

L’incubateur va acher les résultats lorsque l’incubation est terminée.

13.1. Si le BI est positif pour la détection d’organismes restants, cela signiﬁe que

les conditions nécessaires à la stérilisation n’ont pas été réunies. Suivre

lesprocédures du service quant au signalement des échecs de stérilisation.

13.2. Si le BI est négatif pour la détection d’organismes restants, cela signiﬁe

queles conditions nécessaires à la stérilisation ont été réunies. Consigner

les résultats par processus de traitement.

REMARQUE: Consulter le manuel d’utilisateur de l’incubateur CelerityHP.

REMARQUE: Si la politique de l’établissement de santé exige la sous-culture

d’indicateurs biologiques positifs, communiquer avec STERIS pour obtenir pour en

savoir plus sur la réalisation d’une identiﬁcation présumée sur le BI Celerity20HP.

14. Contrôle biologique

14.1. Les contrôles biologiques doivent être eectués chaque jour qu’un BI est

utilisé et chaque fois qu’un nouveau lot de BI est utilisé.

14.2. Répéter les étapes12à 13 en utilisant un BI non traité possédant le même

numéro de lot que celui utilisé dans le cycle de stérilisation. Le BI non traité

est un contrôle positif utilisé pour conﬁrmer que le BI contient des organismes

viables et qu’il sera positif pour la croissance.

REMARQUE: L’indicateur de traitement n’ayant pas été exposé au peroxyde

d’hydrogène, il conservera sa couleur initiale magenta. Si le contrôle biologique

nontraité ne présente pas de réponse de croissance ﬂuorescente positive, tous les

tests BI réalisés depuis le dernier contrôle réussi sont invalidés. Suivre les directives

duservice quant au signalement des échecs de stérilisation.

15. Documenter et conserver les résultats ﬁnaux.

Conditions de conservation

Avant utilisation, le BI du Celerity20HP doit être conservé à une température

comprise entre 16et 24°C et une humidité relative (HR) entre 30 et60%.

Évitertout contact avec des agents stérilisants ou des produits chimiques.

Date de péremption

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage et

l’étiquette du BI de Celerity20HP. Le numéro du lot est la date d’expiration au

format AAAAMMDD. REMARQUE: Pour des contraintes d’espace, le numéro de

lotou la date de péremption est indiqué au format AAMMJJ sur l’étiquette du BI.

Gsest utilisé pour indiquer la présence de Geobacillusstearothermophilus pour

lesapplications de VH2O2.

Limites de performance

1. Emploi à usage unique. Les BI ne doivent pas être réutilisés.

2. Les indicateurs biologiques Celerity20HP font partie d’un système de contrôle

de la qualité du niveau garanti de stérilité. Ils ne peuvent être utilisés comme

seul moyen de validation du processus de stérilisation.

3. Les indicateurs biologiques Celerity20HP peuvent ne pas être utilisés pour

valider les plateaux, pochettes et autres dispositifs médicaux qui n’ont pas

étévalidés pour une utilisation avec le stérilisateur à basse température V-PRO

etle stérilisateur STERRAD.

4. Les indicateurs biologiques Celerity20HP ne doivent pas être utilisés par un

individu atteint d’un trouble de la vision des couleurs utilisées dans l’indicateur.

Vériﬁer que les utilisateurs sont en mesure de distinguer correctement les

couleurs des indicateurs traités et non traités.

5. Ne pas apposer de marque ou d’élément distinctif (p.ex., des autocollants) sur

le côté du ﬂacon avant d’avoir terminé l’incubation et l’interprétation des résultats.

6. Tout le personnel concerné doit être formé à l’utilisation correcte du BI et à son

indicateur correspondant.

7. Le BI n’est pas conçu pour être exposé à des conditions de gel lors du transport

ou du stockage, car ces conditions peuvent provoquer le gel ou la fuite du milieu.

8. En cas de problème d’interprétation des résultats de ce produit, veuillez

communiquer avec STERISCorporation.

9. Le BI Celerity20HP peut ne pas être utilisé dans les paquets test STERRAD100S,

NX (cycles Avancé et Standard) ou100NX (cycles Standard, FLEX, Rapide et DUO).

10. Le BI Celerity20HP peut ne pas être utilisé pour la qualiﬁcation du cycle Rapide

de STERRAD100NX.

Consignes de sécurité

• Le BI contient un colorant sans danger dans des conditions normales d’utilisation.

• L’indicateur de processus du BI contient une formulation de l’indicateur qui est

sans danger dans les conditions normales d’utilisation.

• Si le BI est endommagé, des résidus de peroxyde d’hydrogène peuvent rester

emprisonnés dans le bouchon. Éviter tout contact direct avec le BI et son contenu,

car cela peut entraîner une brûlure chimique au peroxyde d’hydrogène (voir le

SDS concernant l’agent stérilisant VAPROX®HC). Placer l’ensemble de la pochette

de test et son contenu dans un récipient adapté à la vapeur et suivre les instructions

indiquées ci-dessous concernant l’élimination du produit.

Instructions relatives à l’élimination du produit

L’indicateur biologique Celerity20HP doit être traité comme un déchet microbiologique

standard, sans espèces pathogènes. Utiliser un cycle de stérilisation à la vapeur

àune température de 121°C pendant au moins 30minutes, l’incinération ou

d’autres moyens appropriés pour éliminer sans danger ces produits.

1STERRAD, STERRAD NX et ALLClear sont des marques déposées d’Advanced Sterilization

Products.

²Tyvek est une marque déposée et DuPont est une marque de commerce

d’E.I.duPontdeNemoursandCompany aux États-Unis.

Instruções de Uso

doIndicadorBiológico HP

Utilização prevista

O Indicador Biológico (BI) HP da Celerity™ 20 é indicado para o monitoramento de

rotina dos seguintes ciclos do esterilizador:

• Ciclos Lúmen, Não Lúmen, Rápido Não Lúmen, Rápido e Flexível dos sistemas de

esterilização a baixa temperatura V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 e s2.

• Esterilizador STERRAD®1 100S (Ciclo Padrão).

• Ciclos Padrão e Avançado do esterilizador STERRAD® NX®1 com ou sem

ALLClear®.

• Ciclos Padrão, FLEX, Expresso e DUO do esterilizador STERRAD® 100NX®1 com ou

sem ALLClear®.

Quando usado conjuntamente com a Incubadora HP da Celerity, o BI HP da

Celerity20 fornece um resultado ﬂuorescente em 20 minutos.

Características de desempenho

O BI HP da Celerity 20 tem um tempo de incubação validado de 20 minutos.

Instruções de uso:

1. Conforme aplicável, carregue a câmara com os itens a serem esterilizados.

2. Antes do uso, examine o BI para garantir que a tampa preenchida com o meio

não esteja totalmente vedada no topo do frasco e que a placa de vedação

natampa permaneça intacta. Sem remover a tampa, examine o BI em busca

deevidências de presença do meio no frasco. Caso o meio seja detectado

nofrasco, a vedação foi comprometida e o BI não deve ser utilizado.

3. Observe o indicador de processo localizado na tampa do BI e veriﬁque se a cor

NÃO mudou de magenta para laranja/amarelo, indicando exposição a peróxido

de hidrogênio.(1)

4. Coloque o BI em uma bolsa DuPont™ Tyvek®2. Insira uma ﬁta de indicador

químico de modo que o indicador permaneça visível através da bolsa.

OBSERVAÇÃO: Use apenas indicadores químicos aprovados pela FDA e embalagens

previstas para uso nos Sistemas de Esterilização a Baixa Temperatura V-PRO.

5. Coloque a bolsa no interior de uma câmara carregada, na área de mais difícil

acesso para o esterilizante.

5.1. Esterilizadores V-PRO: no meio da prateleira superior ou da prateleira

inferior, próximo à porta, se a prateleira superior não estiver instalada.

5.2. Esterilizadores STERRAD: na parte posterior da prateleira inferior.

OBSERVAÇÃO: Não empilhe a bolsa diretamente em cima ou embaixo de outros

itens na prateleira. Consulte o manual do operador do esterilizador para obter

informações das instruções de carregamento.

6. Inicie o ciclo de esterilização.

7. Após a conclusão do ciclo, reveja a impressão do ciclo do esterilizador. Se todos

os parâmetros foram atendidos, remova a bolsa do esterilizador e continue até

a Etapa 8. Se algum parâmetro não tiver sido atendido, remova todos os itens,

descarte a bolsa e seu conteúdo e, se aplicável, reprocesse toda a carga com

uma nova bolsa de teste.

CUIDADO: Os pacotes de teste e as conﬁgurações de teste processados através

deesterilização por peróxido de hidrogênio vaporizado podem conter peróxido

dehidrogênio residual. Sempre use luvas ao manusear o BI.

8. Remova a bolsa do Esterilizador. Faça a leitura do indicador químico localizado

no interior da bolsa de acordo com as instruções de uso do indicador.

8.1. Se o indicador químico mostrar APROVADO, prossiga para a Etapa 9.

8.2. Se o indicador químico mostrar REPROVADO, o esterilizante não entrou

nabolsa. Conﬁrme se o ciclo foi realizado. Se o ciclo estiver concluído,

ociclo falhou. Descarte a bolsa e seu conteúdo e siga as orientações

dodepartamento para relatório de falhas de esterilização.

9. Examine o BI em busca de evidências do meio no frasco,

9.1. Caso encontre evidência de presença do meio no frasco, a vedação

foicomprometida e o teste deve ser repetido usando um BI novo.

9.2. Caso não haja dano evidente, prossiga para a Etapa 10.

10. Remova o BI da bolsa.

11. Observe o indicador de processo localizado na tampa do BI e veriﬁque se a cor

mudou de magenta para laranja/amarelo. (1)

11.1. Se o indicador de processo mudou para laranja/amarelo, o BI foi exposto

aperóxido de hidrogênio vaporizado. Prossiga para a Etapa 12.

11.2. Se o indicador de processo não mudou corretamente, o peróxido dehidrogênio

vaporizado não entrou em contato com o BI. Siga os procedimentos

dodepartamento para relatar falhas na esterilização. Nãouse os itens

processados na carga. Esses itens devem ser reprocessados.

OBSERVAÇÃO: Se o BI não for incubado imediatamente, não ative. Armazene o BI

em temperatura ambiente por até 72 horas após a conclusão do ciclo de esterilização.

12. Para ativar o BI, gire a tampa no sentido horário enquanto segura o frasco

parafechar o BI. (2) Transﬁra o meio da tampa para o frasco segurando

ﬁrmemente o BI pela tampa, movimentando o pulso uma vez. (3) O BI é ativado

adequadamente quando a tampa é vedada com ﬁrmeza no frasco e o meio

entra em contato com os esporos no fundo do frasco. (4) O meio no fundo

dofrasco ﬁcará rosa.

13. Coloque imediatamente o BI ativado em um orifício da Incubadora HP da Celerity.

A incubadora exibirá os resultados quando a incubação estiver completa.

13.1. Se o BI der positivo para a detecção de organismos remanescentes,

ascondições para esterilização não foram alcançadas. Siga os procedimentos

do departamento para relatar falhas na esterilização.

13.2. Se o BI der negativo para a detecção de organismos remanescentes,

ascondições para esterilização foram alcançadas. Registre os resultados

por processo de instalação.

OBSERVAÇÃO: Consulte o manual do operador da Incubadora HP da Celerity.

OBSERVAÇÃO: Se a política da instalação médica exigir subcultura de indicadores

biológicos positivos, entre em contato com a STERIS para obter instruções sobre

como realizar a identiﬁcação presuntiva no BI HP da Celerity 20.

14. Controle biológico

14.1. Os controles biológicos devem ser executados todos os dias em que um

BIfor usado e sempre que um lote novo do BI for usado.

14.2. Repita as etapas de 12 a 13 usando um BI não processado com o mesmo

número de lote do utilizado no ciclo de esterilização. O BI não processado

éum controle positivo utilizado para conﬁrmar se o BI contém organismos

viáveis e se será positivo para crescimento.

OBSERVAÇÃO: O indicador de processo permanecerá na cor magenta inicial, já que

não foi exposto a peróxido de hidrogênio. Se o controle biológico não processado

não demonstrar uma resposta de crescimento ﬂuorescente positivo, todos os testes

de BI realizados desde o controle positivo anterior se tornarão inválidos. Siga as

orientações do departamento para relatar falhas na esterilização.

15. Documente e retenha os resultados ﬁnais.

Condições de armazenamento

Antes do uso, o BI HP da Celerity 20 deve ser armazenado a 16-24 °C, com 30-60%

de umidade relativa (UR). Evite contato com esterilizadores ou produtos químicos.

Data de validade

Não utilize após a data de validade exibida na embalagem e no rótulo do BI HP

daCelerity 20. O número de lote é a data de validade no formato AAAAMMDD.

OBSERVAÇÃO: Devido a restrições de espaço, o número do lote/data de validade

éexpresso no formato AAMMDD no rótulo do BI. Gs é usado para denotar que

oGeobacillus stearothermophilus está presente para aplicações de VH2O2.

Limitações de desempenho

1. Somente para uso único. Não reutilize os BIs.

2. Os Indicadores Biológicos HP da Celerity 20 fazem parte de um sistema de

controle de qualidade para garantia da esterilidade. Eles não podem ser usados

como o único meio de validação do processo de esterilização.

3. Os Indicadores Biológicos HP da Celerity 20 não podem ser utilizados para

validar bandejas, bolsas ou outros dispositivos médicos que não tenham sido

validados para uso nos Esterilizadores à Baixa Temperatura V-PRO ou STERRAD.

4. Os Indicadores Biológicos HP da Celerity 20 não devem ser usados por pessoas

com daltonismo que as impeça de ver especiﬁcamente as cores usadas no

indicador de rendimento. Assegure-se de que os usuários consigam distinguir

corretamente as cores do indicador processado e não processado.

5. Não marque ou coloque quaisquer objetos de identiﬁcação (por exemplo,

adesivos) na lateral do frasco antes da conclusão da incubação e interpretação

dos resultados.

6. Todo o pessoal envolvido deve ser treinado para o uso adequado do BI e de seu

indicador correspondente.

7. O BI não foi projetado para ser exposto a condições de congelamento durante

otransporte/armazenamento, pois pode resultar no congelamento e vazamento

de meio.

8. Se houver problemas para interpretar os resultados deste produto, entre em

contato com a STERIS Corporation.

9. O BI HP da Celerity 20 não pode ser usado nos pacotes de teste STERRAD 100S,

NX (Ciclos Padrão e Avançado) ou 100NX (Ciclos Padrão, FLEX, Expresso e DUO).

10. O BI HP da Celerity 20 não pode ser usado para qualiﬁcação do Ciclo Expresso

do STERRAD 100NX.

Precauções de segurança

• O BI contém um pigmento que é seguro em condições normais de uso.

• O indicador de processo no BI contém uma fórmula de indicador que é segura

sob condições normais de uso.

• O peróxido de hidrogênio residual pode ﬁcar preso dentro da tampa se o BI

fordaniﬁcado. Evite contato direto com o BI e o seu conteúdo, já que isso pode

causar queimaduras por peróxido de hidrogênio (consulte a folha de dados

desegurança do Esterilizante HC da VAPROX® ). Coloque toda a bolsa de teste

eoseu conteúdo em um recipiente compatível com vapor e siga as instruções

dedescarte fornecidas abaixo.

Instruções de descarte

O Indicador Biológico HP da Celerity 20 deve ser tratado como lixo microbiológico

padrão, de espécie não patogênica. Use um ciclo de esterilização de vapor a 121 °C

por no mínimo 30 minutos, incineração ou outros meios adequados para um

descarte seguro.

1STERRAD e STERRAD NX, e ALLClear são marcas registradas da Advanced Sterilization

Products.

²Tyvek é uma marca registrada e DuPont é uma marca da E. I. du Pont de Nemours

andCompany nos Estados Unidos.

Instrukcja użycia

wskaźnikabiologicznego HP

Przeznaczenie

Wskaźnik biologiczny (ang. Biological Indicator, BI) Celerity™ 20 HP jest

przeznaczony do rutynowego monitorowania następujących cykli sterylizatora:

• Dla wyrobów z kanałami, bez kanałów, szybkich cykli dla wyrobów bez kanałów,

szybkich cykli dla wyrobów giętkich w sterylizatorach niskotemperaturowych

V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 i s2.

• Sterylizatora STERRAD®1 100S (cykl domyślny).

• Standardowe i zaawansowane cykle sterylizacji przy użyciu sterylizatora

STERRAD® NX®1 z technologią ALLClear® lub bez tej technologii.

• Cykle standardowe, FLEX, ekspresowe i DUO sterylizatora STERRAD® 100NX®1

ztechnologią ALLClear® lub bez tej technologii.

W przypadku stosowania w połączeniu z inkubatorem Celerity HP wskaźnik BI

Celerity 20 HP zapewnia wynik ﬂuorescencyjny w ciągu 20minut.

Charakterystyka działania

Zatwierdzony czas inkubacji wskaźnika BI Celerity HP 20 wynosi 20 minut.

Instrukcja użycia:

1. Umieścić wsad sterylizowanych elementów w komorze.

2. Przed użyciem sprawdzić wskaźnik BI w celu upewnienia się, że napełniona

podłożem zakrętka nie jest do końca dokręcona na ﬁolce, a foliowa plomba

nazakrętce jest nienaruszona. Nie wyjmując zakrętki, sprawdzić wskaźnik

BIwposzukiwaniu śladów podłoża w ﬁolce. Podłoże w ﬁolce świadczy

onaruszeniu plomby, nie używać wskaźnika BI.

3. Sprawdzić wskaźnik procesu, umieszczony na zakrętce wskaźnika BI,

abyzweryﬁkować, że kolor NIE zmienił się z purpurowego na pomarańczowy/

żółty, co wskazuje na wystawienie na nadtlenek wodoru. (1)

4. Umieścić wskaźnik BI w torebce DuPont™ Tyvek®2. Włożyć pasek ze wskaźnikiem

chemicznym w taki sposób, aby wskaźnik był widoczny przez torebkę.

UWAGA: należy używać wyłącznie wskaźników chemicznych dopuszczonych do

użytku przez agencję FDA i opakowań przeznaczonych do systemu sterylizacji

niskotemperaturowej V-PRO.

5. Umieścić torebkę w załadowanej komorze, w miejscu najtrudniej dostępnym

dlaśrodka sterylizującego.

5.1. W przypadku sterylizatorów V-PRO: środkowa część górnej półki lub dolna

półka w pobliżu drzwi, jeśli nie zamontowano górnej półki.

5.2. W przypadku sterylizatorów STERRAD: tylna część dolnej półki.

UWAGA: nie ustawiać torebki na półce bezpośrednio na innych przedmiotach ani

pod nimi. Instrukcje dotyczące ładowania znajdują się w podręczniku użytkownika.

6. Zainicjować cykl sterylizacji.

7. Po ukończeniu cyklu sprawdzić wydruk cyklu sterylizatora. Jeśli spełnione

zostały wszystkie parametry, wyjąć torebkę ze sterylizatora i przejść do kroku 8.

Jeśli nie został spełniony którykolwiek parametr, wyjąć wszystkie przedmioty,

wyrzucić torebkę wraz z zawartością i, jeśli to dozwolone, powtórzyć proces

zcałym wsadem przy użyciu nowej torebki testowej.

PRZESTROGA: zestawy testowe i konﬁguracje testowe poddawane sterylizacji

zużyciem gazowej postaci nadtlenku wodoru mogą zawierać pozostałości

nadtlenku wodoru. Podczas pracy ze wskaźnikiem BI należy zawsze nosić rękawiczki.

8. Wyjąć torebkę ze sterylizatora. Zinterpretować wskazanie wskaźnika chemicznego

umieszczonego wewnątrz torebki zgodnie z instrukcją użycia wskaźnika.

8.1. W przypadku wskazania przez wskaźnik chemiczny wyniku „POWODZENIE”

przejść do kroku 9.

8.2. Otrzymanie wyniku „NIEPOWODZENIE” oznacza, że środek sterylizujący

niedostał się do torebki. Potwierdzić, że przeprowadzono cykl sterylizacji.

Jeśli cykl przeprowadzono, oznacza to, że sterylizacja zakończyła się

niepowodzeniem. Wyrzucić torebkę wraz z jego zawartością i postępować

zgodnie z przyjętymi procedurami dotyczącymi zgłaszania niepowodzeń

sterylizacji.

9. Sprawdzić wskaźnik BI w poszukiwaniu śladów podłoża w ﬁolce.

9.1. Jeśli w ﬁolce są ślady podłoża, plomba została naruszona i test trzeba

powtórzyć przy użyciu nowego wskaźnika BI.

9.2. Jeśli nie ma śladów uszkodzenia, przejść do kroku 10.

10. Wyjąć wskaźnik BI z torebki.

11. Sprawdzić wskaźnik procesu, umieszczony na zakrętce wskaźnika BI,

abyzweryﬁkować, że kolor zmienił się z purpurowego na pomarańczowy/żółty. (1)

11.1. Jeśli wskaźnik procesu zmienił kolor na pomarańczowy/żółty, to znaczy

żewskaźnik BI wystawiono na działanie gazowego nadtlenku wodoru.

Przejść do kroku 12.

11.2. Brak odpowiedniej zmiany koloru wskaźnika znaczy, że gazowy nadtlenek

wodoru nie zetknął się ze wskaźnikiem BI. Należy postępować zgodnie

zprzyjętymi procedurami dotyczącymi zgłaszania niepowodzeń sterylizacji.

Nie używać przedmiotów z wsadu poddanego nieudanej sterylizacji.

Należyje ponownie wysterylizować.

UWAGA: nie aktywować wskaźnika BI, jeśli nie zostanie bezzwłocznie poddany

inkubacji. Przechowywać wskaźnik BI w temperaturze pokojowej przez maksymalnie

72 godziny od zakończenia cyklu sterylizacji.

12. W celu aktywacji wskaźnika BI obrócić zakrętkę w prawo, trzymając ﬁolkę,

abyzamknąć zakrętkę wskaźnika BI. (2) Przenieść podłoże z zakrętki do ﬁolki,

trzymając wskaźnik BI za zakrętkę i raz wstrząsając nadgarstkiem. (3) Wskaźnik

BI jest prawidłowo aktywowany, gdy zakrętka jest szczelnie założona na ﬁolkę,

a podłoże weszło w styczność z przetrwalnikami na dnie ﬁolki. (4) Podłoże na

dnie ﬁolki będzie różowe.

13. Natychmiast umieścić aktywowany wskaźnik BI w studzience inkubatora

Celerity HP. Po ukończeniu inkubacji inkubator wyświetli wyniki.

13.1. Jeśli wskaźnik BI wskazuje wykrycie pozostałych organizmów, warunki

sterylizacji nie zostały osiągnięte. Należy postępować zgodnie z przyjętymi

procedurami dotyczącymi zgłaszania niepowodzeń sterylizacji.

13.2. Jeśli wskaźnik BI nie wskazuje wykrycia pozostałych organizmów, warunki

sterylizacji zostały osiągnięte. Należy zarejestrować wyniki zgodnie

zobowiązującą procedurą.

UWAGA: patrz podręcznik użytkownika inkubatora Celerity HP.

UWAGA: jeśli zasady placówki służby zdrowia wymagają hodowania kultur

zdodatnich wskaźników biologicznych, skontaktować się z ﬁrmą STERIS w celu

uzyskania instrukcji przeprowadzania wstępnej identyﬁkacji na wskaźniku BI

Celerity 20 HP.

14. Kontrola biologiczna

14.1. Kontrole biologiczne należy przeprowadzać każdego dnia, gdy stosowany

jest wskaźnik BI i gdy używana jest nowa seria wskaźników BI.

14.2. Powtórzyć kroki 12–13, używając niepoddanego sterylizacji wskaźnika BI

otym samym numerze serii, jaki miał wskaźnik BI użyty w cyklu sterylizacji.

Wskaźnik BI niepoddany sterylizacji stanowi dodatni materiał kontrolny

używany do sprawdzania, czy wskaźnik BI zawiera organizmy żywotne

ibędzie wzrastać.

UWAGA: wskaźnik procesu utrzyma początkowy purpurowy kolor, jakby nie został

wystawiony na nadtlenek wodoru. Jeśli niepoddana sterylizacji kontrola biologiczna

nie wykaże dodatniej ﬂuorescencyjnej odpowiedzi wzrostowej, wszystkie testy przy

użyciu wskaźników BI przeprowadzone od poprzedniej dodatniej kontroli są nieważne.

Postępować zgodnie z przyjętymi procedurami dotyczącymi zgłaszania niepowodzeń

sterylizacji.

15. Udokumentować i zachować wyniki końcowe.

Warunki przechowywania

Wskaźnik BI Celerity 20 HP należy przechowywać przed użyciem w temperaturze

16–24°C i wilgotności względnej 30–60%. Unikać styczności z środkami

sterylizującymi lub chemikaliami.

Data ważności

Wskaźnika BI Celerity 20 HP nie wolno używać po upływie terminu ważności

podanego na opakowaniu i etykiecie. Numer serii to data ważności w formacie

RRRRMMDD. UWAGA: ze względu na ograniczenia miejsca, numer serii/data

ważności ma na etykiecie wskaźnika BI format RRMMDD. Tekst Gs wskazuje

obecność bakterii Geobacillus stearothermophilus do zastosowań w sterylizacji

VH2O2.

Ograniczenia stosowania

1. Do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie wskaźników BI.

2. Wskaźniki biologiczne Celerity 20 HP stanowią część systemu kontroli jakości

gwarantującego sterylność. Nie można ich stosować jako jedynej metody

weryﬁkacji skuteczności procesu sterylizacji.

3. Wskaźników biologicznych Celerity 20 HP nie można używać do zatwierdzania

kaset, torebek ani innych wyrobów medycznych, które nie zostały zatwierdzone

do użycia wsterylizatorach niskotemperaturowych V-PRO lub sterylizatorach

STERRAD.

4. Wskaźników biologicznych Celerity 20 HP nie powinny stosować osoby, które

nie rozróżniają kolorów używanych we wskaźniku przelotowym. Należy się

upewnić, że użytkownicy potraﬁą prawidłowo rozróżnić kolory wskaźnika przed

i po sterylizacji.

5. Nie oznaczać ani nie umieszczać żadnych identyﬁkatorów (np. naklejek) z boku

ﬁolki przed ukończeniem inkubacji i interpretacji wyników.

6. Cały personel uczestniczący w testach musi zostać przeszkolony w zakresie

właściwego używania wskaźnika BI i odpowiadającego mu wskaźnika.

7. Wskaźnik BI nie jest przeznaczony do wystawiania na mróz podczas transportu /

przechowywania ze względu na możliwość zamarznięcia i wycieku podłoża.

8. W przypadku jakichkolwiek trudności związanych z interpretacją wyników

uzyskanych za pomocą tego produktu należy się skontaktować z ﬁrmą

STERISCorporation.

9. Wskaźnika BI Celerity 20 HP nie można używać w zestawach testowych

sterylizatorów STERRAD 100S, NX (cykl standardowy i zaawansowany)

ani100NX (cykl standardowy, FLEX, ekspresowy i DUO).

10. Wskaźnika BI Celerity 20 HP nie można używać do badania cyklu ekspresowego

sterylizatora STERRAD 100NX pod kątem zgodności z normą.

Środki ostrożności

• Wskaźnik BI zawiera barwnik, który jest bezpieczny w normalnych warunkach

użytkowania.

• Wskaźnik procesu na wskaźniku BI zawiera preparat wskaźnikowy, który jest

bezpieczny w normalnych warunkach użytkowania.

• W przypadku uszkodzenia wskaźnika BI w zakrętce mogą zostać uwięzione

pozostałości nadtlenku wodoru. Unikać bezpośredniej styczności ze wskaźnikiem

BI i jego zawartością, ponieważ może to skutkować poparzeniem chemicznym

nadtlenkiem wodoru (patrz karta charakterystyki środka sterylizującego

VAPROX®HC). Umieścić całą torebkę testową wraz z zawartością w pojemniku

odpornym na działanie pary i postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami

dotyczącymi utylizacji.

Instrukcje utylizacji

Wskaźnik biologiczny Celerity 20 HP należy traktować jako standardowe,

niezawierające patogenów odpady mikrobiologiczne. Należy go poddać sterylizacji

parowej w temperaturze 121°C przez co najmniej 30minut, spopielić lub zastosować

inne odpowiednie metody bezpiecznej utylizacji.

1STERRAD, STERRAD NX i ALLClear to zastrzeżone znaki towarowe ﬁrmy Advanced

Sterilization Products.

²Nazwa Tyvek to zastrzeżony znak towarowy, a nazwa DuPont to znak towarowy

E.I.duPont de Nemours and Company w Stanach Zjednoczonych.

HP biológiai indikátor

használati utasítása

Rendeltetésszerű használat

A Celerity™ 20 HP biológiai indikátor (BI) az alábbi sterilizálási ciklusok rutinszerű

monitorozására szolgál:

• Lumenes, nem lumenes, gyors nem lumenes, gyors és hajlékony eszköz ciklusok

a V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 és s2 alacsony hőmérsékletű sterilizáló

rendszerek esetében.

• STERRAD®1 100S sterilizátor (alapértelmezett ciklus).

• Standard és összetett ciklusok a STERRAD® NX®1 sterilizátor esetében, ALLClear®

folyamattal vagy anélkül.

• Standard, FLEX, expressz és DUO ciklusok a STERRAD® 100NX®1 sterilizátor

esetében, ALLClear® folyamattal vagy anélkül.

A Celerity HP inkubátorral együtt használva a Celerity 20 HP BI 20 percen belül

ﬂuoreszcens eredményt biztosít.

Teljesítményjellemzők

A Celerity20HP BI jóváhagyott inkubációs ideje 20perc.

Használati utasítások:

1. Ahogy szükséges, töltse meg a kamrát a sterilizálandó eszközökkel.

2. Használat előtt vizsgálja meg a BI-t, és győződjön meg arról, hogy a táptalajjal

töltött kupak nincs teljesen a ﬁola tetejére szorítva, és a kupak zárófóliája

sértetlen. A kupak eltávolítása nélkül vizsgálja meg, hogy van-e táptalaj

aBI-ben. Amennyiben a ﬁolában táptalaj észlelhető, a légmentes lezárás

megsérült, ne használja a BI-t.

3. Vizsgálja meg a BI kupakján lévő folyamatindikátort, és ellenőrizze, hogy annak

színe NEM változott át bíborvörösről narancssárgára/sárgára, mert az

hidrogén-peroxid expozíciót jelezne. (1)

4. Tegye a BI-t egy DuPont™ Tyvek®2 tasakba. Helyezzen bele egy kémiai

indikátorcsíkot úgy, hogy az indikátor a tasakon keresztül látható legyen.

MEGJEGYZÉS: Kizárólag az FDA által a V-PRO alacsony hőmérsékletű sterilizáló

rendszerhez engedélyezett kémiai indikátorokat és csomagolást használjon.

5. Tegye a tasakot egy olyan betöltött kamrába arra a területre, ahova

asterilizálószer a legnehezebben jut el.

5.1. V-PRO sterilizátorok: a felső polc közepe vagy az alsó polc az ajtó mellett,

ha a felső polc nincs beszerelve.

5.2. STERRAD sterilizátorok: az alsó polc hátsó része.

MEGJEGYZÉS: Ne tegye a tasakot közvetlenül a polcon lévő tárgyakra vagy azok alá.

A betöltésre vonatkozó utasításokat olvassa el a sterilizátor kezelői kézikönyvében.

6. Indítsa el a sterilizációs ciklust.

7. A ciklus befejeződése után tekintse át a sterilizáló ciklus kinyomtatott

eredményét. Amennyiben minden paraméter megfelelő, távolítsa el a tasakot

asterilizátorból, és folytassa a 8.lépéssel. Amennyiben bármelyik paraméter

nem megfelelő, távolítson el minden eszközt, ártalmatlanítsa a tasakot és annak

tartalmát, és amennyiben szükséges, dolgozza fel újra a teljes töltetet egy

új teszttasakkal.

FIGYELEM: A hidrogén-peroxid gőzös sterilezéssel regenerált tesztcsomagok

éstesztkonﬁgurációk visszamaradó hidrogén-peroxidot tartalmazhatnak.

Mindigviseljen kesztyűt, amikor érintkezik a BI-vel.

8. Távolítsa el a tasakot a sterilizátorból. Az indikátor használati utasítása szerint

értelmezze a tasakba helyezett kémiai indikátor által mutatott eredményt.

8.1. Ha a kémiai indikátor SIKERES állapotot jelez, folytassa a 9.lépéssel.

8.2. Ha a kémiai indikátor SIKERTELEN állapotot jelez, akkor a sterilizálószer

nem jutott be a tasakba. Győződjön meg arról, hogy a ciklus végbement.

Haa ciklus lezajlott, akkor sikertelen volt. Ártalmatlanítsa a tasakot és

annak tartalmát, és kövesse az intézménynek a sikertelen sterilizálás

bejelentésére vonatkozó eljárásait.

9. Vizsgálja meg a BI-t, hogy található-e táptalaj a ﬁolában.

9.1. Amennyiben van táptalaj a ﬁolában, a légmentes lezárás megsérült,

ésatesztet egy új BI használatával kell megismételni.

9.2. Amennyiben nincs jele sérülésnek, folytassa a 10.lépéssel.

10. Vegye ki a BI-t a tasakból.

11. Vizsgálja meg a BI kupakján lévő folyamatindikátort, és ellenőrizze, hogyannak

színe bíborvörösről narancssárgára/sárgára változott. (1)

11.1. Ha a folyamatindikátor színe narancssárgára/sárgára változott,

aBIérintkezett a hidrogén-peroxid gőzzel. Folytassa a 12.lépéssel.

11.2. Amennyiben a folyamatindikátor színe nem változott meg a megfelelő

módon, a hidrogén-peroxid gőz nem került kapcsolatba a BI-vel. Kövesse

azintézménynek a sikertelen sterilizálás bejelentésére vonatkozó eljárásait.

Ne használja fel a rakományban feldolgozott eszközöket. Ezeket az

eszközöket ismét fel kell dolgozni.

MEGJEGYZÉS: Amennyiben a BI-t nem inkubálja azonnal, ne aktiválja. Maximum

72óráig tárolja a BI-t szobahőmérsékleten a sterilizációs ciklust követően.

12. A BI úgy aktiválható, hogy a ﬁolát fogva a BI kupakját óramutató járásával

megegyező irányba csavarja. (2) A BI-t a kupakjánál erősen megfogva egyetlen

csuklóból rázó mozdulattal a táptalajt a kupakból a ﬁolába juttathatja. (3) A BI

aktiválása akkor megfelelő, ha a kupak erősen a ﬁolára van szorítva, és a táptalaj

érintkezésbe lépett a ﬁola alján lévő spórákkal. (4) A ﬁola alján a táptalaj színe

rózsaszín lesz.

13. Azonnal helyezze az aktivált BI-t egy CelerityHP inkubátorcellába. Az inkubátor

kijelzi az eredményeket, ha az inkubáció befejeződött.

13.1. Ha a BI pozitív a fennmaradó mikroorganizmusok észlelése szempontjából,

a sterilizációs eljárás körülményei nem voltak megfelelőek. Kövesse az

intézménynek a sikertelen sterilizálás bejelentésére vonatkozó eljárásait.

13.2. Ha a BI negatív a fennmaradó mikroorganizmusok észlelése szempontjából,

a sterilizációs eljárás körülményei megfelelőek voltak. Jegyezze fel az

eredményeket az intézmény eljárásai szerint.

MEGJEGYZÉS: Olvassa el a CelerityHP Inkubátor kezelői kézikönyvét.

MEGJEGYZÉS: Ha az egészségügyi létesítmény protokollja előírja a pozitív biológiai

indikátorok továbbtenyésztését, a Celerity20HPBI vélelmezett azonosítására

vonatkozó útmutatásokért vegye fel a kapcsolatot a STERIS vállalattal.

14. Biológiai kontroll

14.1. Alkalmazzon biológiai kontrollokat minden olyan napon, amikor BI-t használ

és minden alkalommal, amikor egy új BI tételt alkalmaz.

14.2. A sterilizációs ciklusban használt indikátorral megegyező tételszámú

feldolgozatlan BI-vel ismételje meg a 12–13.lépést. A feldolgozatlan BI

egypozitív kontroll, amely segítségével megerősíthető, hogy a BI életképes

organizmusokat tartalmaz, és a tenyésztés pozitív lesz.

MEGJEGYZÉS: A folyamatindikátor eredeti színű, bíborvörös marad, mivel nem

érintkezett hidrogén-peroxiddal. Ha a feldolgozatlan biológiai kontroll nem mutat

pozitív ﬂuoreszcens növekedési választ, az előző pozitív kontrollteszt óta elvégzett

összes BI teszt érvénytelen. Kövesse az intézménynek a sikertelen sterilizálás

bejelentésére vonatkozó eljárásait.

15. Dokumentálja és őrizze meg a végső eredményeket.

Tárolási feltételek

Használat előtt, tárolja a Celerity20HPBI-t 16–24°C-os hőmérsékleten,

30–60%-os relatív páratartalmon (RH). Kerülje a sterilizálószerekkel, illetve

vegyszerekkel való érintkezést.

Lejárati dátum

Ne használja a Celerity20HP BI csomagolásán és címkéjén feltüntetett lejárati

dátumon túl. A tételszám egyben a lejárati dátum ÉÉÉÉHHNN formátumban.

MEGJEGYZÉS: Helytakarékosság miatt a tételszám/lejárati dátum ÉÉHHNN

formátumban szerepel a BI címkéjén. A Gs azt jelzi, hogy a Geobacillus

stearothermophilus rendelkezésre áll a VH2O2 (porlasztott hidrogén-peroxidos)

alkalmazásokhoz.

Teljesítménykorlátozások

1. Kizárólag egyszeri használatra. A BI-k újrafelhasználása tilos.

2. A Celerity20HPbiológiai indikátorok a sterilitást biztosító minőségbiztosítási

rendszer részei. Önmagukban nem használhatók a sterilezési folyamat

validálására.

3. A Celerity20HP biológiai indikátorok nem használhatók tálcák, tasakok és más

olyan orvostechnikai eszközök validálására, amelyeket nem validáltak a V-PRO

alacsony hőmérsékletű vagy STERRAD sterilizátorban való használatra.

4. A Celerity20HP biológiai indikátorokat nem használhatja az indikátorszalagon

használt színekre nézve színvak személy. Ellenőrizze, hogy a felhasználók

képesek megfelelően megkülönböztetni a regenerált és a nem regenerált

indikátor színét.

5. Ne helyezzen semmilyen jelet vagy azonosításra alkalmas eszközt (pl. matricát)

a ﬁola oldalára az inkubáció befejezte és az eredmények értékelése előtt.

6. A használatban részt vevő személyzet minden tagjának képzésben kell

részesülnie a BI és az annak megfelelő indikátor helyes használatát illetően.

7. A BI nem szállítható/tárolható fagyos környezetben, mivel az a táptalaj

lehetséges megfagyását vagy szivárgását okozhatja.

8. Amennyiben probléma merülne fel a termék által jelzett eredmények

értékelésében, lépjen kapcsolatba a STERIS Corporation vállalattal.

9. A Celerity20HP BI nem használható a STERRAD100S, NX (standard és összetett

ciklus) és 100NX (standard, FLEX, expressz és DUO ciklus) tesztcsomagjaiban.

10. A Celerity20HP BI nem használható a STERRAD100NX expressz ciklusának

minőség-ellenőrzéséhez.

Biztonságossággal kapcsolatos óvintézkedések

• A BI festéket tartalmaz, amely normál felhasználási körülmények mellett nem

jelent veszélyt.

• A BI-n lévő folyamatindikátor olyan indikátoranyagot tartalmaz, amely normál

felhasználási körülmények mellett nem jelent veszélyt.

• A sérült BI tápközege tartalmazhat visszamaradó hidrogén-peroxidot. KerüljeaBI-vel

és annak tartalmával történő közvetlen érintkezést, mivel ez hidrogén-peroxid által

okozott kémiai égési sérülést eredményezhet (lásd a VAPROX® HC sterilizálószer

biztonsági adatlapját). Helyezze az egész teszttasakot és annak tartalmát egy

gőzkompatibilis tárolóba, majd kövesse az alábbi, ártalmatlanításra vonatkozó

utasításokat.

Az ártalmatlanításra vonatkozó utasítások

A Celerity20HP biológiai indikátor normál mikrobiológiai (nempatogén fajokat

tartalmazó) hulladékként kezelendő. Alkalmazzon gőzsterilizációs ciklust 121°C

hőmérsékleten legalább 30percig, elégetést vagy más, biztonságos ártalmatlanításra

alkalmas módszert.

1A STERRAD és a STERRAD NX, és az ALLClear az Advanced Sterilization Products

bejegyzett védjegye.

²A Tyvek az E.I.duPont deNemours and Company Amerikai Egyesült Államokban

bejegyzett védjegye, a DuPont pedig annak védjegye.

HP biologinių indikatorių

naudojimoinstrukcijos LT

Paskirtis

Biologinen Celerity™ 20 HP -indikaattori (BI) on tarkoitettu seuraavien

sterilointijaksojen rutiinivalvontaan:

• V-PRO 1-, 1 Plus-, maX-, maX 2-, 60- ja s2-matalalämpösterilointijärjestelmien

ontelojakso, muu kuin ontelojakso, nopea muu kuin ontelojakso, nopea jakso ja

joustava jakso.

• STERRAD®1 100S -sterilointilaite (oletusjakso).

• STERRAD® NX®1 -sterilointilaitteen vakio- ja erikoisjaksot ALLClear®-tekniikan

kanssa tai ilman.

• STERRAD® 100NX®1 -sterilointilaitteen vakio-, FLEX-, pika- ja DUO-jaksot

ALLClear®-tekniikan kanssa tai ilman.

Kun samalla käytetään Celerity HP -inkubaattoria, Celerity 20 HP BI tuottaa

ﬂuoresoivan tuloksen 20 minuutin kuluessa.

Veikimo charakteristikos

„Celerity“ 20 HP BI patvirtintas inkubacijos laikas yra 20 minučių.

Naudojimo instrukcijos

1. Prireikus į kamerą įdėkite daiktus sterilizuoti.

2. Prieš pradedant naudoti, apžiūrėkite BI, kad įsitikintumėte, jog buteliuko viršus

nėra visiškai uždengtas medžiaga užpildytu dangteliu ir kad folijos plomba ant

dangtelio yra nepažeista. Nepašalinę dangtelio, apžiūrėkite BI, kad įsitikintumėte,

jog buteliuke nėra medžiagos. Jei buteliuke aptinkama medžiagos, plomba

buvopažeista, nenaudokite BI.

3. Stebėkite proceso indikatorių, esantį ant BI dangtelio ir įsitikinkite, kad spalva

nesikeičia iš rausvos į oranžinę / geltoną, taip parodydama vandenilio

peroksidopoveikį. (1)

4. Įdėkite BI į „DuPont™ Tyvek®2“ maišelį. Įdėkite cheminio indikatoriaus juostelę

taip, kad indikatorius būtų matomas per maišelį.

PASTABA: naudokite tik FDA patvirtintus cheminius indikatorius ir pakuotes, skirtas

naudoti V-PRO žemos temperatūros sterilizavimo sistemoje.

5. Įdėkite maišelį į pakrautą kamerą taip, kad sterilizavimo medžiaga jį sunkiai pasiektų.

5.1. V-PRO sterilizatoriuose: viršutinės lentynos viduryje arba, jeigu viršutinė

lentyna neįdiegta, apatinėje lentynoje šalia durų.

5.2. STERRAD sterilizatoriuose: apatinės lentynos gale.

PASTABA: nedėkite maišelio tiesiai ant lentynoje esančių daiktų ar po jais. Laikykitės

sterilizatoriaus naudojimo instrukcijose esančių pakrovimo nurodymų.

6. Pradėkite sterilizacijos ciklą.

7. Pasibaigus ciklui, peržiūrėkite sterilizatoriaus ciklo spaudinį. Jei visi parametrai

buvo patenkinti, išimkite maišelį iš sterilizatoriaus ir pereikite prie 8 žingsnio.

Jei kuris nors parametras nebuvo patenkintas, pašalinkite visus daiktus, išmeskite

maišelį ir jo turinį, ir, jei reikia, visą kameros turinį iš naujo apdorokite naudodami

naują bandymo maišelį.

ATSARGIAI: bandomieji paketai ir konﬁgūracijos, apdorotos garinto vandenilio

peroksido sterilizavimo metu, gali turėti vandenilio peroksido likučių. Dirbdami

suBIvisuomet dėvėkite pirštines.

8. Išimkite maišelį iš sterilizatoriaus. Maišelio viduje esančio cheminio indikatoriaus

rezultatus įvertinkite naudodamiesi indikatoriaus naudojimo instrukcijomis.

8.1. Jei cheminis indikatorius signalizuoja SĖKMINGAI, pereikite prie 9žingsnio.

8.2. Jei cheminis indikatorius signalizuoja NESĖKMINGAI, sterilizavimo medžiaga

nepasiekia maišelio. Įsitikinkite, kad ciklas buvo atliktas. Jeiciklas buvo

pabaigtas, jis buvo nepavykęs. Pašalinkite maišelį ir jo turinį bei laikykitės

departamento rekomendacijų, kaip pranešti apie nepavykusius

sterilizacijosprocesus.

9. Apžiūrėkite BI ir įsitikinkite, ar buteliuke nėra medžiagos.

9.1. Jei buteliuke yra nors kiek medžiagos, plomba galėjo būti pažeista, o testas

turi būti pakartotas naudojant naują BI.

9.2. Jei nebuvo padaryta žalos, pereikite prie 10 žingsnio.

10. Išimkite BI iš maišelio.

11. Stebėkite proceso indikatorių, esantį ant BI dangtelio, ir patvirtinkite, kad jo spalva

pasikeitė š rausvos į oranžinę / geltoną. (1)

11.1. Jei proceso indikatorius pasikeitė į oranžinę / geltoną, BI buvo paveiktas

vandenilio peroksido garų. Eikite prie 12 žingsnio.

11.2. Jei proceso indikatorius atitinkamai nepasikeitė, išgarintas vandenilio

peroksidas nesiliečia su BI. Laikantis departamento procedūrų, praneškite

apie sterilizacijos gedimus. Nenaudokite šiame krovinyje apdorotų

instrumentų. Šie instrumentai turi būti apdoroti iš naujo.

PASTABA: jei BI nedelsiant nebus inkubuojamas, neaktyvinkite jo. BI laikykite

kambario temperatūroje iki 72 valandų po sterilizacijos ciklo pabaigos.

12. Norėdami suaktyvinti BI, laikydami buteliuką užsukite dangtelį laikrodžio rodyklės

kryptimi, kad jį uždarytumėte. (2) Perleiskite medžiagą iš dangtelio į buteliuką

tvirtai laikydami BI už jo dangtelio ir vieną kartą atmesdami riešą. (3) BI yra

tinkamai suaktyvintas, kai dangtelis yra tvirtai uždėtas ant buteliuko, o medžiaga

susiliečia su sporomis, esančiomis buteliuko dugne. (4) Medžiaga buteliuko

dugne bus rožinė.

13. Nedelsdami įdėkite aktyvuotą BI į „Celerity“ HP inkubatoriaus angą. Kai inkubacija

bus baigta, inkubatorius parodys rezultatus.

13.1. Jei BI yra teigiamas likusiems organizmams aptikti, sterilizavimo sąlygos

nebuvo pasiektos. Laikykitės departamento procedūrų, norėdami pranešti

apie sterilizacijos gedimus.

13.2. Jei BI yra neigiamas likusiems organizmams aptikti, sterilizavimo sąlygos

buvo pasiektos. Įrašykite rezultatus pagal atitinkamus procesus.

PASTABA: žr. „Celerity“ HP inkubatoriaus naudojimo instrukciją.

PASTABA: jei sveikatos priežiūros įstaigos politika reikalauja išbandyti teigiamus

biologinius indikatorius, kreipkitės į STERIS dėl nurodymų, kaip atlikti

„Celerity“20HP BI numatomą identiﬁkavimą.

14. Biologinė kontrolė

14.1. Biologinė kontrolė turėtų būti atliekama kiekvieną dieną panaudojus

BIirkiekvieną kartą naudojant naują BI partiją.

14.2. Pakartokite 12–13 veiksmus, naudodami neapdorotą BI su tuo pačiu

partijos numeriu, koks buvo naudotas sterilizacijos cikle. Neperdirbtas

BIyra teigiama kontrolė, naudojama patvirtinti, kad BI yra gyvų organizmų

irvyksta dauginimasis.

PASTABA: proceso indikatorius išliks pirminės rožinės spalvos, nes jis nebuvo

paveiktas vandenilio peroksido. Jei neužbaigta biologinė kontrolė neparodo teigiamo

ﬂuorescencinio augimo atsakymo, visi BI testai, atlikti nuo paskutinės teigiamos

kontrolės, yra negaliojantys. Laikykitės departamento procedūrų, norėdami pranešti

apie sterilizacijos gedimus.

15. Dokumentuokite ir išsaugokite galutinius rezultatus.

LAIKYMO SĄLYGOS

Prieš naudojant, „Celerity“ 20 HP BI turėtų būti laikomas esant 16–24 °C ir 30–60 %

santykiniam drėgniui (SD). Venkite kontakto su sterilizavimo medžiagomis ar chemikalais.

GALIOJIMO LAIKAS

Nenaudokite „Celerity“ 20 HP BI pasibaigus jo galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės

ir etiketės. Partijos numeris yra galiojimo pabaigos data formatu MMMMMMDD.

PASTABA: dėl vietos apribojimų partijos numeris / galiojimo data ant BI etiketės

yranurodyta formatu MMMMDD. Gs žymi, kad Geobacillus stearothermophilus

yranaudojamas VH2O2.

Naudojimo apribojimai

1. Vienkartinis naudojimas. Negalima pakartotinai naudoti BI.

2. „Celerity“ 20 HP biologiniai indikatoriai yra sterilumo užtikrinimo kokybės

kontrolės sistemos dalis. Nenaudokite jų kaip vienintelės priemonės

sterilizavimo efektyvumui patikrinti.

3. „Celerity“ 20 HP biologiniai indikatoriai negali būti naudojami norint patvirtinti

padėkliukus, maišelius ir kitus medicinos prietaisus, kurie nebuvo patvirtinti

naudoti „V-PRO žemos temperatūros“ arba STERRAD sterilizatoriuose.

4. „Celerity“ 20 HP biologinių indikatorių negali naudoti asmenys, neskiriantys

galimų indikatoriaus spalvų. Įsitikinkite, kad visi naudotojai tinkamai skiria

apdoroto ir neapdoroto indikatorių spalvas.

5. Neužbaigus inkubacijos ir rezultatų vertinimo, nežymėkite ir neklijuokite jokių

identiﬁkavimo objektų (t. y. lipdukų) ant buteliuko šono.

6. Visi susiję darbuotojai turi būti išmokyti tinkamai naudoti BI ir atitinkamą jo rodiklį.

7. BI nėra sukurtas būti veikiamas šaltų oro sąlygų transportavimo / sandėliavimo

metu, nes medžiaga gali užšalti ir nutekėti.

8. Jei naudojant gaminį kyla problemų interpretuojant rezultatus, kreipkitės

į„STERIS Corporation“.

9. „Celerity“ 20 HP BI negali būti naudojamas STERRAD 100S, NX (standartinio ir

išplėstinio ciklo) arba 100NX (standartinio, FLEX, greitojo ir DUO ciklo) bandymo

paketuose.

10. „Celerity“ 20 HP BI negali būti naudojamas STERRAD 100NX greitojo ciklo

kvaliﬁkacijai.

Atsargumo priemonės

• BI sudėtyje yra dažo, kuris yra saugus įprastomis naudojimo sąlygomis.

• BI proceso indikatorius turi indikatorinę formulę, kuri yra saugi įprastomis

naudojimo sąlygomis.

• Jei BI yra pažeistas, dangtelyje gali likti vandenilio peroksido likučių. Venkite

tiesioginio kontakto su BI ir jo turiniu, nes vandenilio peroksidas gali sukelti

cheminius nudegimus (žr. SDL VAPROX® HC sterilizavimo medžiaga). Visą bandomąjį

maišelį ir jo turinį įdėkite į garams pritaikytą indą ir laikykitės toliau pateiktų

šalinimo instrukcijų.

Šalinimo instrukcijos

„Celerity“ 20 HP biologinis rodiklis turėtų būti laikomas standartinėmis

mikrobiologinėmis, nepatogeninės rūšies atliekomis. Norėdami saugiai utilizuoti,

naudokite garų sterilizavimo 121 °C temperatūros ciklą ne mažiau kaip 30 minučių,

sudeginkite ar naudokite kitas tinkamas priemones.

1STERRAD, STERRAD NX ja ALLClear ovat Advanced Sterilization Products -yhtiön

rekisteröityjä tavaramerkkejä.

²„Tyvek“ yra registruotasis prekės ženklas, o „DuPont“ – prekės ženklas, jie priklauso

„E. I. du Pont de Nemours and Company“ JAV.

Användningsinstruktioner

förHPbiologisk indikator

Avsedd användning

Celerity™ 20 HP biologisk indikator (BI) är avsedd för rutinmässig övervakning av

följande sterilisatorcykler:

• Med lumen, utan lumen, snabb utan lumen, snabba och ﬂexibla cykler för

steriliseringssystemen V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 och s2 för låg temperatur.

• STERRAD®1 100S-sterilisator (standardcykel).

• Standardcykler och avancerade cykler för STERRAD® NX®1-sterilisator med eller

utan ALLClear®.

• Standard-, FLEX-, Express- och DUO-cykler för STERRAD® 100NX®1-sterilisator

med eller utan ALLClear®.

Vid användning tillsammans med Celerity HP-inkubatorn ger 20 HP BI ett

ﬂuorescerande resultat inom 20 minuter.

Prestandaegenskaper

Celerity 20 HP BI har en validerad inkubationstid på 20 minuter.

Användningsinstruktioner:

1. Ladda kammaren med de föremål som ska steriliseras.

2. Före användningen ska du kontrollera den biologiska indikatorn för att försäkra

dig om att det mediefyllda locket inte sitter på helt på toppen av ﬂaskan och att

folieförseglingen på locket förblir intakt. Utan att ta av locket ska du undersöka den

biologiska indikatorn för tecken på media i ﬂaskan. Om media detekteras iﬂaskan

har förseglingen brutits och den biologiska indikatorn får i så fall inte användas.

3. Observera processindikatorn på BI-locket och kontrollera att färgen INTE har

ändrats från magenta till orange/gul, vilket skulle påvisa exponering för väteperoxid.

4. Placera den biologiska indikatorn i en DuPont™ Tyvek®2-påse. För in en

kemikalieindikatorremsa så att indikatorn är synlig genom påsen.

OBS! Använd endast FDA-godkända kemiska indikatorer och förpackningar

avsedda att användas i V-PRO-steriliseringssystem för låg temperatur.

5. Placera påsen i en laddad kammare på den plats som är mest svåråtkomlig

försteriliseringsmedlet.

5.1. V-PRO-sterilisatorer: mitten av den övre hyllan eller den nedre hyllan

näradörren om den övre hyllan inte har installerats.

5.2. STERRAD-sterilisatorer: bakre delen av den nedre hyllan.

OBS! Placera inte påsen direkt på eller under andra föremål på hyllan.

Seanvändarhandboken för sterilisatorn för laddningsanvisningar.

6. Starta steriliseringscykeln.

7. När cykeln är klar ska du läsa utskriften för steriliseringscykeln. Om alla

parametrar uppfylldes ska du avlägsna påsen från sterilisatorn och fortsätta

tillsteg 8. Om någon parameter inte uppfylls ska du ta ur alla föremål, kassera

påsen och dess innehåll och, om tillämpligt, behandla hela laddningen på nytt

med en ny provpåse.

VIKTIGT! Paket och testkonﬁgurationer som behandlas genom sterilisering med

förångad väteperoxid kan innehålla rester av väteperoxid. Använd alltid handskar

vid hantering av den biologiska indikatorn.

8. Avlägsna påsen från sterilisatorn. Tolka den kemiska indikatorn som placerats

ipåsen enligt indikatorns användningsinstruktioner.

8.1. Om den kemiska indikatorn signalerar GODKÄNT fortsätter du till steg 9.

8.2. Om den kemiska indikatorn signalerar FEL, penetrerade steriliseringsmedlet

inte påsen. Bekräfta att cykeln utfördes. Om cykeln slutförts har cykeln

misslyckats. Kassera påsen och dess innehåll och följ avdelningens

riktlinjer för rapportering av steriliseringsfel.

9. Undersök den biologiska indikatorn för tecken på media i ﬂaskan.

9.1. Om det ﬁnns tecken på media i ﬂaskan har förseglingen brutits och testet

måste upprepas med en ny biologisk indikator.

9.2. Om ingen skada är synlig fortsätter du till steg 10.

10. Ta ut den biologiska indikatorn ur påsen.

11. Observera processindikatorn på BI-locket och kontrollera att färgen har ändrats

från magenta till orange/gul. (1)

11.1. Om processindikatorn har ändrats till orange/gul har den biologiska

indikatorn utsatts för förångad väteperoxid. Fortsätt till steg 12.

11.2. Om processindikatorn inte ändrades korrekt kom den biologiska indikatorn

inte i kontakt med förångad väteperoxid. Följ avdelningens riktlinjer för

rapportering av steriliseringsfel. Använd inte de föremål som behandlades

iden laddningen, de måste behandlas på nytt.

OBS! Om den biologiska indikatorn inte inkuberas omedelbart ska den inte aktiveras.

Förvara den biologiska indikatorn vid rumstemperatur i upp till 72 timmar efter

avslutad steriliseringscykel.

12. Aktivera BI genom att vrida locket medurs medan du håller i ﬂaskan för att

stänga BI-locket. (2) Överför mediet från locket till ﬂaskan genom att hålla BI

ordentligt i locket och snärta med handleden en gång. (3) BI är ordentligt aktiverad

när locket sitter tätt på ﬂaskan och mediet har kommit i kontakt med sporerna

på botten av ﬂaskan. (4) Mediet i botten av ﬂaskan kommer att vara rosa.

13. Placera omedelbart aktiverad BI i en brunn i Celerity HP-inkubatorn. Inkubatorn

kommer att visa resultaten när inkubationen är klar.

13.1. Om BI är positiv för detektering av kvarvarande organismer uppnåddes

intevillkoren för sterilisering. Följ avdelningens riktlinjer för rapportering

avsteriliseringsfel.

13.2. Om BI är negativ för detektering av kvarvarande organismer uppnåddes

villkoren för sterilisering. Anteckna resultatet enligt vårdinrättningens riktlinjer.

OBS! Se användarhandboken för Celerity HP-inkubatorn.

OBS! Om vårdinrättningens policy kräver subkultivering av positiva biologiska

indikatorer ska du kontakta STERIS för anvisningar om hur man utför presumtiv

identiﬁering på Celerity 20 HP BI.

14. Biologisk kontroll

14.1. Biologiska kontroller bör utföras varje dag som en BI används och när ett

nytt parti av BI används.

14.2. Upprepa steg 12–13 med en obearbetad BI med samma partinummer

somden som användes under steriliseringscykeln. Den obearbetade BI

ären positiv kontroll som bekräftar att BI innehåller livskraftiga organismer

som ger positivt resultat för tillväxt.

OBS! Processindikatorn kommer att bibehålla utgångsfärgen magenta eftersom den

inte har exponerats för väteperoxid. Om den obearbetade biologiska kontrollen inte

uppvisar ett positivt ﬂuorescerande tillväxtsvar är alla BI-tester som utförs sedan

den föregående positiva kontrollen ogiltiga. Följ avdelningens riktlinjer för rapportering

av steriliseringsfel.

15. Dokumentera och spara de slutliga resultaten.

LCB044

STERIS Corporation

5960 Heisley Road

Mentor, OH • 44060-1834 • USA

Phone: 440-354-2600 • 800-548-4873

www.steris.com

10095206.H

Förvaringsförhållanden

Före användning ska Celerity 20 HP BI förvaras vid 16-24°C, 30-60% relativ

luftfuktighet (RH). Undvik kontakt med steriliseringsmedel eller kemikalier.

Sista användningsdatum

Använd inte efter det sista användningsdatum som anges på förpackningen

ochmärkningen för Celerity 20 HP BI. Partinumret är sista användningsdatum

iformatet ÅÅÅÅMMDD. OBS! På grund av brist på utrymme anges partinumret/sista

användningsdatum i formatet ÅÅMMDD på etiketten för BI. Beteckningen Gs används

för att ange att Geobacillus stearothermophilus ﬁnns för VH2O2-tillämpningar.

Prestandabegränsningar

1. Endast för engångsbruk. BI får ej återanvändas.

2. Celerity 20 HP biologiska indikatorer ingår i ett kvalitetskontrollsystem för

tillräcklig sterilisering. De kan inte användas som det enda sättet att veriﬁera

steriliseringsprocessen.

3. Celerity 20 HP biologiska indikatorer får inte användas för att validera brickor,

påsar och annan medicinsk utrustning som inte har godkänts för användning

iV-PRO steriliseringssystem för låg temperatur eller STERRAD-sterilisatorer.

4. Celerity 20 HP biologiska indikatorer bör inte användas av någon som är

färgblind speciﬁkt för de färger som används för resultatindikatorn. Veriﬁera att

användaren kan skilja korrekt mellan bearbetade och obearbetade indikatorfärger.

5. Markera inte eller placera några identiﬁerande objekt (d.v.s. etiketter) på sidan

av en ﬂaska före avslutad inkubation och tolkning av resultaten.

6. All inblandad personal måste ha utbildats i korrekt användning av den biologiska

indikatorn och dess respektive indikator.

7. BI är inte avsedd att utsättas för frostgrader under transport/förvaring eftersom

det ökar risken för frysning och läckage av media.

8. Om det ﬁnns några problem med att tolka resultaten från denna produkt ska

dukontakta STERIS Corporation.

9. Celerity 20 HP BI får inte användas i testpaket med STERRAD 100S,

NX(standardcykel och avancerad cykel) eller 100NX (cyklerna standard, FLEX,

express och DUO).

10. Celerity 20 HP BI får inte användas för kvaliﬁkation av STERRAD 100NX

Express-cykel.

Säkerhetsrelaterade försiktighetsåtgärder

• BI innehåller ett färgämne som är säkert under normala användningsförhållanden.

• Processindikatorn på BI innehåller en indikatorformulering som är säker under

normala användningsförhållanden.

• Rester av väteperoxid kan fångas i locket om BI har skadats. Undvik direktkontakt

med BI och dess innehåll, eftersom det kan leda till en kemisk brännskada från

väteperoxid (se SDS för VAPROX® HC-steriliseringsmedel). Placera hela provpåsen

och dess innehåll i en ångkompatibel behållare och följ anvisningarna för

kassering enligt nedan.

Anvisningar för kassering

Celerity 20 HP biologisk indikator ska behandlas som mikrobiologiskt standardavfall,

icke-patogen art. Använd en ångsteriliseringscykel vid 121°C under minst 30 minuter,

förbränning eller annan lämplig metod för säker kassering.

1STERRAD och STERRAD NX, samt ALLClear, är registrerade varumärken som tillhör

Advanced Sterilization Products.

²Tyvek är ett registrerat varumärke och DuPont är ett varumärke som tillhör E. I. du Pont

de Nemours and Company i USA

Gebruiksaanwijzing

HPbiologische indicator

Beoogd gebruik

De Celerity™ 20 HP biologische indicator (BI) is bedoeld voor routinematige controle

van de volgende sterilisatiecycli:

• Lumen-, niet-lumen-, snelle niet-lumen-, snelle en ﬂexibele cycli van de V-PRO 1,

1 Plus, maX, maX 2, 60 en s2 sterilisatiesystemen voor lage temperaturen.

• STERRAD®1 100S sterilisator (standaardcyclus).

• Standaardcyclus en geavanceerde cyclus van de STERRAD® NX®1 sterilisator met

of zonder ALLClear®.

• Standaard-, FLEX-, express- en DUO-cycli van de STERRAD® 100NX®1 sterilisator

met of zonder ALLClear®.

Wanneer deze in combinatie met de Celerity HP incubator wordt gebruikt, biedt de

Celerity 20 HP BI binnen 20 minuten een ﬂuorescerend resultaat.

Prestatiekenmerken

De Celerity 20 HP BI heeft een gevalideerde incubatietĳd van 20 minuten.

Gebruiksaanwĳzing:

1. Laad voor zover van toepassing de kamer met te steriliseren voorwerpen.

2. Onderzoek voorafgaand aan gebruik de BI om te zorgen dat de met medium

gevulde dop niet volledig boven op de ﬂacon is geplaatst en dat de folieafdichting

op de dop intact blĳft. Onderzoek de BI zonder de dop te verwĳderen op tekenen

van medium in de ﬂacon. Als er medium wordt waargenomen in de ﬂacon,

isdeafdichting beschadigd en mag u de BI niet gebruiken.

3. Observeer de procesindicator op de dop van de BI en controleer of de

kleurNIET van magenta in oranje/geel is veranderd. Dit duidt op blootstelling

aan waterstofperoxide aanduidt. (1)

4. Plaats de BI in een DuPont™ Tyvek®2 zak. Plaats een chemische indicatorstrook

zodanig in de zak dat de indicator door de zak heen zichtbaar is.

OPMERKING: gebruik alleen door de FDA goedgekeurde chemische indicatoren en

verpakkingen bedoeld voor gebruik in het V-PRO sterilisatiesysteem voor lage

temperaturen.

5. Plaats de zak in een ingeruimde sterilisatiekamer op de plaats die voor het

sterilisatiemiddel het lastigst te bereiken is.

5.1. V-PRO sterilisatoren: het midden van het bovenste legbord of het onderste

legbord bĳ de deur als het bovenste legbord niet is geplaatst.

5.2. STERRAD sterilisatoren: achter op het onderste legbord.

OPMERKING: stapel de zak niet rechtstreeks op of onder andere voorwerpen op het

legbord. Raadpleeg de bedieningshandleiding van de sterilisator voor laadinstructies.

6. Start de sterilisatiecyclus.

7. Bekĳk na voltooiing van de cyclus de afdruk van de sterilisatiecyclus. Als aan

alle parameters is voldaan, haalt u de zak uit de sterilisator en gaat u verder

met stap 8. Als er aan bepaalde parameters niet is voldaan, verwĳdert u alle

voorwerpen, werpt u de zak en de inhoud weg en, indien van toepassing,

verwerkt u de volledige lading opnieuw met een nieuwe testzak.

LET OP: Challenge Packs en testconﬁguraties die zĳn verwerkt via sterilisatie

metverdampte waterstofperoxide kunnen resten van waterstofperoxide bevatten.

Draag altĳd handschoenen bĳ het omgaan met de BI.

8. Haal de zak uit de sterilisator. Interpreteer de chemische indicator die in de

zakis geplaatst volgens de gebruiksaanwĳzing van de indicator.

8.1. Ga verder met stap 9 als de chemische indicator aangeeft dat de test

isGESLAAGD.

8.2. Als de chemische indicator aangeeft dat de test NIET is GESLAAGD, is het

sterilisatiemiddel niet doorgedrongen tot in de zak. Controleer of de cyclus

is uitgevoerd. Als de cyclus wel is voltooid, is deze niet geslaagd voor de

test. Werp de zak en de inhoud weg en volg de procedures van de afdeling

voor het rapporteren van niet-geslaagde sterilisatietests.

9. Onderzoek de BI op tekenen van medium in de ﬂacon.

9.1. Als er tekenen van medium in de ﬂacon zĳn, is de afdichting beschadigd

enmoet de test opnieuw worden uitgevoerd met een nieuwe BI.

9.2. Ga verder met stap 10 als er geen beschadigingen te zien zĳn.

10. Neem de BI uit de zak.

11. Observeer de procesindicator op de dop van de BI en controleer of de kleur

vanmagenta in oranje/geel is veranderd. (1)

11.1. Als de procesindicator oranje/geel is geworden, is de Bi blootgesteld

geweest aan gasvormig waterstofperoxide. Ga verder met stap 12.

11.2. Als de kleur van de procesindicator niet op de juiste wĳze is veranderd,

isde BI niet in contact gekomen met gasvormig waterstofperoxide.

Volgdeprocedures van uw afdeling voor het rapporteren van niet-geslaagde

sterilisatietests. Gebruik deze lading verwerkte voorwerpen niet.

Dezevoorwerpen dienen opnieuw te worden verwerkt.

OPMERKING: activeer de BI niet als deze niet onmiddellĳk wordt geïncubeerd.

Slade BI na aﬂoop van de sterilisatiecyclus maximaal 72uur op bĳ kamertemperatuur.

12. Activeer de BI door de dop rechtsom te draaien terwĳl u de ﬂacon vasthoudt om

de BI-dop te sluiten. (2) Breng het medium van de dop over naar de ﬂacon door

de BI stevig bĳ de dop vast te houden en één keer heen en weer te bewegen.

(3) De BI is op de juiste manier geactiveerd wanneer de dop stevig op de ﬂacon

zit en het medium in aanraking is gekomen met de sporen onder in de ﬂacon.

(4) Het medium onder in de ﬂacon is roze.

13. Plaats de geactiveerde BI direct in een buisje van de Celerity HP incubator.

Deresultaten worden op de incubator weergegeven wanneer de incubatie isvoltooid.

13.1. Als de BI positief is voor de detectie van resterende organismen,

zĳndevoorwaarden voor sterilisatie niet bereikt. Volg de procedures

vanuwafdeling voor het rapporteren van niet-geslaagde sterilisatietests.

13.2. Als de BI negatief is voor de detectie van resterende organismen,

zĳndevoorwaarden voor sterilisatie bereikt. Noteer de resultaten conform

de processen bĳ de instelling.

OPMERKING: zie de bedieningshandleiding van de Celerity HP incubator.

OPMERKING: als het volgens het beleid van de gezondheidszorginstelling vereist is om

positieve biologische indicatoren over te enten, neemt u contact op met STERIS voor

instructies over het uitvoeren van oriënterende identiﬁcatie op de Celerity 20 HP BI.

14. Biologische controle

14.1. Biologische controles moeten elke dag waarop een BI wordt gebruikt

enwanneer een nieuwe partĳ BI’s wordt gebruikt, worden uitgevoerd.

14.2. Herhaal stap 12-13 met een onverwerkte BI met hetzelfde partĳnummer

alsin de sterilisatiecyclus is gebruikt. De onverwerkte BI is een positieve

controle die wordt gebruikt om te bevestigen dat de BI levensvatbare

organismen bevat en positief wordt getest op groei.

OPMERKING: de procesindicator verandert niet van kleur, aangezien deze niet is

blootgesteld aan waterstofperoxide. Als de niet-verwerkte biologische controle geen

blĳk geeft van een positieve ﬂuorescerende groeireactie, zĳn alle BI-tests die sinds

de vorige positieve controle zĳn uitgevoerd, ongeldig. Volg de procedures van

deafdeling voor het rapporteren van niet-geslaagde sterilisatietests.

15. Documenteer en bewaar de eindresultaten.

Opslagomstandigheden

Voorafgaand aan het gebruik moet de Celerity 20 HP BI worden opgeslagen

bĳ16-24°C, 30-60% relatieve luchtvochtigheid (RL). Vermĳd contact met

sterilisatiemiddelen of chemicaliën.

Houdbaarheidsdatum

Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum op de verpakking en etiketten van

deCelerity 20 HP BI. Het partĳnummer is de houdbaarheidsdatum in de indeling

JJJJMMDD. OPMERKING: als gevolg van ruimtebeperkingen wordt het

partĳnummer/de houdbaarheidsdatum op de BI-etiketten uitgedrukt in de indeling

JJMMDD. Gs wordt gebruikt om aan te duiden dat Geobacillus stearothermophilus

aanwezig is voor VH2O2-toepassingen.

Prestatiebeperkingen

1. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. BI’s niet opnieuw gebruiken.

2. Celerity 20 HP biologische indicatoren maken onderdeel uit van een

kwaliteitscontrolesysteem voor steriliteitsbewaking. Ze kunnen niet als op

zichzelf staand middel worden gebruikt voor het valideren van het sterilisatieproces.

3. Celerity 20 HP biologische indicatoren mogen niet worden gebruikt voor het

valideren van schalen, zakken en andere medische hulpmiddelen die niet zĳn

gevalideerd voor gebruik in de V-PRO sterilisatoren voor lage temperaturen

ofSTERRAD sterilisatoren.

4. Celerity 20 HP biologische indicatoren mogen niet worden gebruikt door

mensen met kleurenblindheid speciﬁek voor de kleuren die gebruikt worden

inde doorvoerindicator. Ga na of gebruikers de indicatorkleuren voor verwerkt

en niet-verwerkt goed van elkaar kunnen onderscheiden.

5. Breng geen markeringen of identiﬁcerende voorwerpen (stickers) op de zĳkant van

de ﬂacon aan voordat de incubatie is voltooid en de resultaten zĳn geïnterpreteerd.

6. Al het betrokken personeel dient te zĳn opgeleid in het juiste gebruik van de BI

en bĳbehorende indicator.

7. BI is niet geschikt voor blootstelling aan bevriezing tĳdens transport/opslag,

aangezien het medium mogelĳk kan bevriezen en kan gaan lekken.

8. Neem contact op met STERIS Corporation bĳ problemen met de interpretatie

van de resultaten van dit product.

9. De Celerity 20 HP BI mag niet worden gebruikt in STERRAD 100S,

NX(standaardcyclus en geavanceerde cyclus) of 100NX (standaard-, FLEX-,

express- en DUO-cyclus) testpakketten.

10. De Celerity 20 HP BI mag niet worden gebruikt voor kwaliﬁcatie van de

STERRAD 100NX expresscyclus.

Veiligheidsvoorschriften

• De BI bevat een kleurstof die onder normale gebruiksomstandigheden veilig is.

• De procesindicator in de BI bevat een indicatorsamenstelling die onder normale

gebruiksomstandigheden veilig is.

• Er kunnen waterstofperoxideresten in het medium zĳn achtergebleven als de BI is

beschadigd. Vermĳd rechtstreeks contact met de BI en de inhoud ervan, aangezien

contact met waterstofperoxide een chemische brandwond kan veroorzaken

(zieVIB voor VAPROX® HC sterilisatiemiddel). Plaats de volledige testzak met inhoud

in een voor stoom geschikte container en volg de onderstaande wegwerpinstructies.

Wegwerpinstructies

De Celerity 20 HP biologische indicator dient te worden behandeld als microbiologisch

standaardafval van een niet-pathogene soort. Gebruik een stoomsterilisatiecyclus

met een temperatuur van 121°C van minimaal 30 minuten, verbranding of een

andere geschikte methode om de indicator veilig weg te werpen.

1STERRAD, STERRAD NX en ALLClear zĳn gedeponeerde handelsmerken van Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek is een gedeponeerd handelsmerk en DuPont is een handelsmerk van

E.I.duPont de Nemours and Company in de Verenigde Staten.

HP Biyolojik İndikatör

KullanımTalimatları

Kullanım Amacı

Celerity™ 20 HP Biyolojik İndikatör (BI), aşağıdaki sterilizatör döngülerinin rutin

izlenmesi için kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

• V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 ve s2 Düşük Sıcaklık Sterilizasyon Sistemlerinin

Lümen, Lümen Dışı, Hızlı Lümen Dışı, Hızlı ve Esnek Döngüleri.

• STERRAD®1 100S Sterilizatör (Varsayılan Döngü).

• STERRAD® NX®1 Sterilizatörün ALLClear® olan veya olmayan Standart ve Gelişmiş

Döngüleri.

• STERRAD® 100NX®1 Sterilizatörün ALLClear® olan veya olmayan Standart, FLEX,

Ekspres ve DUO Döngüleri.

Celerity HP İnkübatör ile birlikte kullanıldığında Celerity 20 HP BI, 20 dakika içinde

bir ﬂoresan ışıma sonucu verir.

Performans Özellikleri

Celerity 20 HP BI 20 dakikalık onaylanmış bir inkübasyon süresine sahiptir.

Kullanım Talimatları:

1. Uygun olduğu üzere sterilize edilecek nesneleri bölmeye yerleştirin.

2. Kullanmadan önce, besiyeri ile doldurulmuş kapağın şişenin üzerine tam olarak

oturmadığından ve kapağın üzerindeki folyo sızdırmazın sağlam kaldığından

emin olmak için BI’yı inceleyin. Kapağı çıkarmadan, şişe içinde besiyeri

göstergesi açısından BI’yı inceleyin. Şişede besiyeri tespit edilirse sızdırmazlık

bozulmuştur, BI’yı kullanmayın.

3. BI kapağında bulunan işlem göstergesini gözleyin ve hidrojen perokside

maruzkaldığını gösterecek şekilde rengin eﬂatundan turuncuya/sarıya

DÖNÜŞMEDİĞİNDEN emin olun.(1)

4. BI’yı bir DuPont™ Tyvek®2 poşetine yerleştirin. İndikatörün poşet içinden

görülebileceği şekilde bir kimyasal indikatör şeridi takın.

NOT: Yalnızca V-PRO Düşük Sıcaklık Sterilizasyon Sisteminde kullanım amacıyla

tasarlanmış FDA onaylı kimyasal indikatörler ve ambalaj kullanın.

5. Poşeti, yüklü bir bölmede sterilantın en zor ulaşabileceği alana yerleştirin.

5.1. V-PRO Sterilizatörler: üst raf takılı değilse, üst rafın ortası veya kapağın

yanındaki alt raf.

5.2. STERRAD Sterilizatörler: alt rafın arkası.

NOT: Poşeti doğrudan raftaki diğer nesnelerin üzerine veya altına yerleştirmeyin.

Yükleme talimatları için sterilizatör kullanıcı kılavuzuna bakın.

6. Sterilizasyon döngüsünü başlatın.

7. Döngünün tamamlanmasından sonra sterilizatör döngü çıktısını inceleyin.

Tümparametreler karşılanmışsa, poşeti sterilizatörden çıkarın ve 8 Adıma geçin.

Herhangi bir parametre karşılanmazsa, tüm nesneleri çıkarın, poşeti ve içeriğini

atın ve varsa, tüm yükü yeni bir test poşeti ile yeniden işleyin.

DİKKAT: Buharlaştırılmış hidrojen peroksit sterilizasyonu ile işlenen kontrol paketleri

ve test konfigürasyonları, hidrojen peroksit kalıntısı içerebilir. BI’yı kullanırken daima

eldiven takın.

8. Poşeti Sterilizatörden çıkarın. İndikatör kullanım talimatlarına göre poşetin içine

yerleştirilen kimyasal göstergeyi yorumlayın.

8.1. Kimyasal gösterge bir BAŞARILI sinyali veriyorsa, 9. Adıma geçin.

8.2. Kimyasal indikatör bir BAŞARISIZ sinyali veriyorsa sterilant, poşetin içine

girmemiştir. Döngünün gerçekleştirdiğini doğrulayın. Döngü tamamlanmışsa

başarısız olmuştur. Poşeti ve içeriğini atın ve sterilizasyon hatalarını rapor

etmek için departman yönergelerini izleyin.

9. Şişe içinde besiyeri göstergesi açısından BI’yı inceleyin,

9.1. Şişe içinde besiyeri göstergesi varsa, sızdırmazlık bozulmuştur ve test,

yenibir BI kullanılarak tekrarlanmalıdır.

9.2. Herhangi bir hasar yoksa 10. Adıma geçin.

10. BI’yı poşetten çıkarın.

11. BI kapağında bulunan işlem göstergesine dikkat edin ve rengin eﬂatundan

turuncuya/sarıya dönüştüğünü doğrulayın. (1)

11.1. İşlem göstergesi turuncuya/sarıya dönüşmüşse, BI buharlaştırılmış hidrojen

perokside maruz kalmıştır. 12. Adıma geçin.

11.2. İşlem göstergesi doğru şekilde dönüşmemişse buharlaştırılmış hidrojen

peroksit BI ile temas etmemiştir. Sterilizasyon hatalarını raporlamak için

departman prosedürlerini izleyin. Yük içinde işlenen nesneleri kullanmayın.

Bu nesneler yeniden işlenmelidir.

NOT: Hemen inkübe edilmeyecekse BI’yı aktive etmeyin. Sterilizasyon döngüsünü

tamamladıktan sonra BI’yı oda sıcaklığında 72 saate kadar saklayın.

12. BI’yı etkinleştirmek için, BI kapağını kapatmak için şişeyi tutarken kapağı saat

yönünde çevirin. (2) BI’yı kapağından sıkıca tutarak hızlı bir bilek hareketiyle

besiyerini kapaktan şişeye aktarın. (3) Kapak şişeye sıkıca oturduğunda ve

besiyeri şişenin alt kısmındaki sporlarla temas ettiğinde BI uygun şekilde

etkinleşir. (4) Şişenin alt kısmındaki besiyeri pembe olacaktır.

13. Etkinleştirilmiş BI’yı hemen Celerity HP İnkübatörün bir kuyucuğuna yerleştirin.

İnkübasyon tamamlandığında inkübatör sonuçları gösterecektir.

13.1. BI, kalan organizmaların tespiti için pozitif ise sterilizasyon koşulları

sağlanmamıştır. Sterilizasyon hatalarını raporlamak için departman

prosedürlerini izleyin.

13.2. BI, kalan organizmaların tespiti için negatif ise sterilizasyon koşulları

sağlanmıştır. Sonuçları, tesis süreçlerine göre kaydedin.

NOT: Celerity HP İnkübatör kullanıcı kılavuzuna bakın.

NOT: Sağlık tesisinin politikası, pozitif biyolojik indikatörlerin alt kültürünün

yapılmasını gerektiriyorsa, Celerity 20 HP BI’da tahmini tanımlamanın nasıl

yapılacağına dair talimatlar için STERIS ile iletişim kurun.

14. Biyolojik Kontrol

14.1. Biyolojik kontroller her BI kullanıldığı gün ve her yeni BI lotu kullanıldığında

gerçekleştirilmelidir.

14.2. Sterilizasyon döngüsünde kullanılan aynı lot numarasına sahip, işlenmemiş

bir BI kullanarak 12-13. Adımları tekrarlayın. İşlenmemiş BI, BI’nın canlı

organizmalar içerdiğini ve üreme için pozitif olacağını doğrulamak amacıyla

kullanılan bir pozitif kontroldür.

NOT: İşlem göstergesi, hidrojen perokside maruz kalmadığı için başlangıçtaki

eﬂatun renginde kalacaktır. İşlenmemiş biyolojik kontrol pozitif ﬂoresan üreme yanıtı

göstermezse, önceki pozitif kontrolden itibaren gerçekleştirilen tüm BI testleri

geçersizdir. Sterilizasyon hatalarını bildirmek için departman yönergelerini izleyin.

15. Son sonuçları belgeleyin ve saklayın.

Saklama Koşulları

Kullanmadan önce, Celerity 20 HP BI 16-24 °C, %30-60 bağıl nemde (BN)

saklanmalıdır. Sterilant veya kimyasallarla temastan kaçının.

Son Kullanım Tarihi

Celerity 20 HP BI ambalajında ve etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra

kullanmayın. Parti numarası GGAAYYYY formatındaki son kullanma tarihidir.

NOT:Alan kısıtlamaları nedeniyle lot numarası/son kullanma tarihi BI etiketinde

GGAAYYYY formatında ifade edilir. Gs, Geobacillus stearothermophilus’un VH2O2

uygulamaları için mevcut olduğunu belirtmek için kullanılır.

Performans Sınırlamaları

1. Tek kullanımlıktır. BI’ları yeniden kullanmayın.

2. Celerity 20 HP Biyolojik İndikatörler sterilite güvencesine yönelik kalite kontrol

sisteminin bir parçasıdır. Sterilizasyon işlemini doğrulamanın tek yöntemi olarak

kullanılamazlar.

3. Celerity 20 HP Biyolojik Göstergeler, V-PRO Düşük Sıcaklık veya STERRAD

Sterilizatörlerinde kullanılmak için onaylanmamış olan tepsileri, poşetleri

vediğer tıbbi cihazları onaylamak için kullanılamaz.

4. Celerity 20 HP Biyolojik Göstergeler, verimlilik indikatöründe kullanılan renklere

yönelik renk körlüğü olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır. Kullanıcıların işlenmiş

ve işlenmemiş gösterge renklerini doğru şekilde ayırt edebildiğinden emin olun.

5. İnkübasyonun tamamlanmasından ve sonuçların yorumlanmasından önce

şişenin yan tarafında herhangi bir tanımlayıcı nesneyi (örn., etiketler)

işaretlemeyin veya yerleştirmeyin.

6. Tüm ilgili personel, BI ve ilgili indikatörün doğru kullanımı için eğitim görmelidir.

7. BI, nakliye/saklama sırasında, donma ve besiyeri sızıntısı olasılığı ortaya

çıkabileceği için donma koşullarına maruz kalacak şekilde tasarlanmamıştır.

8. Bu ürünün sonuçlarını yorumlamayla ilgili sorunlar olursa STERIS Corporation

ileiletişim kurun.

9. Celerity 20 HP BI; STERRAD 100S, NX (Standart ve Gelişmiş Döngü) veya 100NX

(Standart, FLEX, Ekspres ve DUO Döngü) test paketlerinde kullanılamaz.

10. Celerity 20 HP BI, STERRAD 100NX Ekspres Döngü kalifikasyonu için kullanılamaz.

Güvenlikle İlgili Önlemler

• BI, normal kullanım koşulları altında güvenli olan bir boya içerir.

• BI üzerindeki işlem göstergesi, normal kullanım koşulları altında güvenli bir

gösterge formülasyonu içerir.

• BI hasarlı ise kalıntı hidrojen peroksit kapağın içine sıkışabilir. Hidrojen peroksit

kimyasal yanığına neden olabileceğinden, BI ve içeriği ile doğrudan temastan

kaçının (bkz. VAPROX® HC Sterilant için GVF). Tüm test poşetini ve içeriğini buharla

uyumlu bir kaba yerleştirin ve aşağıda verilen atma talimatlarını izleyin.

Atma talimatları

Celerity 20 HP Biyolojik İndikatör standart mikrobiyolojik atık, patojenik olmayan

türler olarak işlenmelidir. Güvenli şekilde imha etmek için, 30 dakikadan az olmayan

bir süre boyunca 121 °C’de bir buhar sterilizasyon döngüsü, yakma veya diğer

uygun yöntemleri kullanın.

1STERRAD ve STERRAD NX ve ALLClear, Advanced Sterilization Products’ın tescilli ticari

markalarıdır.

²Tyvek tescilli bir ticari markadır ve DuPont, Amerika Birleşik Devletleri’nde

E.I.duPontde Nemours and Company’nin ticari markasıdır.

Bruksanvisning for

HPbiologiskindikator

Tiltenkt bruk

Celerity™ 20 HP biologisk indikator (BI) er beregnet for rutinemessig overvåking av

følgende sterilisatorsykluser:

• Syklusene Lumen, Uten lumen, Rask uten lumen, Rask og Fleksibel på følgende

steriliseringssystemer med lav temperatur: V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 og s2.

• STERRAD®1 100S-sterilisator (standardsyklus).

• Standard og avansert syklus på STERRAD® NX®1-sterilisator med eller uten

ALLClear®.

• Syklusene Standard, FLEX, Ekspress and DUO på STERRAD® 100NX®1-sterilisator

med eller uten ALLClear®.

Når indikatoren brukes sammen med Celerity HP-inkubatoren, gir Celerity 20 HP BI

et ﬂuorescerende resultat innen 20 minutter.

Ytelsesegenskaper

Celerity 20 HP BI har en validert inkubasjonstid på 20minutter.

Instruksjoner for bruk:

1. Last gjenstander som skal steriliseres, inn i kammeret.

2. Før bruk må du undersøke BI-en for å sikre at den mediefylte hetten ikke sitter helt

på toppen av hetteglasset, og at folieforseglingen på lokket er intakt. La hetten

være på, og undersøk BI-en for tegn på medium i hetteglasset. Hvis det oppdages

medium i hetteglasset, er forseglingen brutt, og BI-en skal da ikke brukes.

3. Sjekk prosessindikatoren på BI-hetten, og kontroller at fargen IKKE har endret seg

fra magenta til oransje/gul, noe som indikerer eksponering for hydrogenperoksid.(1)

4. Plasser BI-en i en DuPont™ Tyvek®2-pose. Legg inn en kjemisk

indikatorstrimmel slik at indikatoren er synlig gjennom posen.

MERK: Bruk kun FDA-godkjente kjemiske indikatorer og emballasje beregnet for

bruk i V-PRO-steriliseringssystemet for lav temperatur.

5. Plasser posen i et lastet kammer på det området det er vanskeligst

forsteriliseringsmiddelet å nå.

5.1. V-PRO-sterilisatorer: midt på topphyllen, eller på den nederste hyllen

nærdøren hvis topphyllen ikke er montert.

5.2. STERRAD-sterilisatorer: bakerst på den nederste hyllen.

MERK: Ikke legg posen oppå eller under andre gjenstander på hyllen.

Sebrukerhåndboken til sterilisatoren for lasteinstruksjoner.

6. Start steriliseringssyklusen.

7. Når syklusen er fullført, gjennomgår du utskriften for sterilisatorsyklusen.

Hvisalle parametere ble oppfylt, tar du posen ut av sterilisatoren og fortsetter

tiltrinn 8. Hvis én eller ﬂere parametre ikke er oppfylt, må du fjerne alle

gjenstander, kaste posen og dens innhold, og om nødvendig reprosessere

helelasten med en ny testpose.

FORSIKTIG: Testpakker og testkonﬁgurasjoner prosessert gjennom sterilisering

med fordampet hydrogenperoksid kan inneholde rester av hydrogenperoksid.

Brukalltid hansker når du håndterer BI-en.

8. Ta posen ut av sterilisatoren. Evaluer den kjemiske indikatoren i posen

ihenhold til indikatorens bruksanvisning.

8.1. Hvis den kjemiske indikatoren indikerer GODKJENT, fortsett til trinn 9.

8.2. Hvis den kjemiske indikatoren indikerer IKKE GODKJENT, trengte ikke

steriliseringsmiddelet inn i posen. Bekreft at syklusen ble utført. Hvis

syklusen ble fullført, er syklusen mislykket. Kast posen og dens innhold,

ogfølg avdelingens retningslinjer for rapportering av mislykket sterilisering.

9. Undersøk BI-en for tegn på medium i hetteglasset.

9.1. Hvis det er tegn på medium i hetteglasset, er forseglingen brutt, og testen

må gjentas med en ny BI.

9.2. Hvis det ikke er tegn på skade, fortsett til trinn 10.

10. Ta BI-en ut av posen.

11. Sjekk prosessindikatoren på BI-hetten, og kontroller at fargen er endret fra

magenta til oransje/gul. (1)

11.1. Hvis prosessindikatoren er endret til oransje/gul, har BI-en blitt utsatt for

fordampet hydrogenperoksid. Fortsett til trinn 12.

11.2. Hvis prosessindikatoren ikke er endret, kom ikke fordampet hydrogenperoksid

i kontakt med BI-en. Følg avdelingens prosedyrer for rapportering av

mislykket sterilisering. Ikke bruk gjenstander som er prosessert i lasten.

Disse enhetene må prosesseres på nytt.

MERK: Hvis BI-en ikke skal inkuberes umiddelbart, skal den ikke aktiveres. Oppbevar

BI-en ved romtemperatur i opptil 72timer etter at steriliseringssyklusen er fullført.

12. BI-en aktiveres ved å vri hetten med klokken mens du holder hetteglasset for

ålukke BI-hetten. (2) Overfør mediet fra hetten til hetteglasset ved å holde BI-en

fast i hetten og riste raskt én gang med håndleddsbevegelse. (3) BI-en er riktig

aktivert når hetten sitter tett på hetteglasset og mediet har kommet i kontakt

med sporene på bunnen av hetteglasset. (4) Mediet i bunnen av hetteglasset

skal være rosa.

13. Plasser den aktiverte BI-en umiddelbart i en brønn i Celerity HP-inkubatoren.

Inkubatoren vil vise resultater når inkubasjonen er fullført.

13.1. Hvis BI-en er positiv for påvisning av resterende organismer, ble ikke

betingelsene for sterilisering oppfylt. Følg avdelingens prosedyrer for

rapportering av mislykket sterilisering.

13.2. Hvis BI-en er negativ for påvisning av resterende organismer, ble betingelsene

for sterilisering oppfylt. Registrer resultatene i henhold til institusjonens prosess.

MERK: Se brukerhåndboken for Celerity HP-inkubatoren.

MERK: Hvis helseinstitusjonens retningslinjer krever subkultivering av positive

biologiske indikatorer, kontakt STERIS for instruksjoner om hvordan du utfører

presumptiv identiﬁkasjon på Celerity 20 HP BI.

14. Biologisk kontroll

14.1. Biologiske kontroller bør utføres hver dag en BI brukes, og når en ny BI-lot

tas i bruk.

14.2. Gjenta trinnene 12–13 ved hjelp av en ubehandlet BI med samme lotnummer

som den som ble brukt i steriliseringssyklusen. Den ubehandlede BI-en er

en positiv kontroll som bekrefter at BI-en inneholder levedyktige organismer

og vil være positiv for vekst.

MERK: Prosessindikatoren vil fortsette å ha den opprinnelige magentafargen,

daden ikke har blitt utsatt for hydrogenperoksid. Hvis den ubehandlede biologiske

kontrollen ikke viser noen positiv ﬂuorescerende vekstrespons, er alle BI-tester

utført siden den forrige positive kontrollen ugyldige. Følg avdelingens retningslinjer

for rapportering av mislykket sterilisering.

15. Dokumenter og behold de endelige resultatene.

Oppbevaringsbetingelser

Før bruk skal Celerity 20 HP BI oppbevares ved 16–24°C, 30–60% relativ

luftfuktighet (RF). Unngå kontakt med steriliseringsmidler og kjemikalier.

Utløpsdato

Skal ikke brukes utover utløpsdatoen som er angitt på emballasje og merking for

Celerity 20 HP BI. Lotnummeret er utløpsdatoen i formatet ÅÅÅÅMMDD. MERK:

Pågrunn av plassbegrensninger er lotnummeret/utløpsdatoen uttrykt i formatet

ÅÅMMDD på BI-etiketten. Gs brukes til å betegne at Geobacillus stearothermophilus

er til stede for VH2O2-bruksområder.

Ytelsesbegrensninger

1. Kun til engangsbruk. BI-er er ikke til gjenbruk.

2. Celerity 20 HP biologiske indikatorer er en del av et kvalitetsstyringssystem

forsterilitetssikring. De kan ikke brukes som eneste middel for å validere

steriliseringsprosessen.

3. Celerity 20 HP biologiske indikatorer kan ikke brukes til å validere brett, poser

og andre medisinske enheter som ikke er validert for bruk i V-PRO-sterilisatorer

med lav temperatur eller STERRAD-sterilisatorer.

4. Celerity 20 HP biologiske indikatorer bør ikke brukes av personer med

fargeblindhet for de spesiﬁkke fargene som brukes i prosessindikatoren.

Sørgfor at brukerne er i stand til å skille mellom prosesserte og uprosesserte

indikatorfarger på riktig måte.

5. Ikke merk eller plasser noen identiﬁserende gjenstander (dvs. klistremerker)

påsiden av hetteglasset før fullført inkubasjon og tolkning av resultatene.

6. Alt involvert personell må ha fått opplæring i riktig bruk av BI-en og dens

tilhørende indikator.

7. BI-en er ikke konstruert for å bli utsatt for frysing under transport/oppbevaring,

da frysing kan føre til lekkasje av medium.

8. Hvis det er noen problemer med å tolke resultatene fra dette produktet, kontakt

STERIS Corporation.

9. Celerity 20 HP BI kan ikke brukes i testpakker av typen STERRAD 100S,

NX(standard og avansert syklus) eller 100NX (syklusene standard, FLEX,

ekspress og DUO).

10. Celerity 20 HP BI kan ikke brukes til kvaliﬁsering av STERRAD 100NX-

ekspressyklusen.

Sikkerhetsrelaterte forholdsregler

• BI-en inneholder et fargesto som er trygt under normale bruksforhold.

• Prosessindikatoren på BI-en inneholder en indikatorformulering som er trygg

under normale bruksforhold.

• Rester av hydrogenperoksid kan bli fanget i hetten hvis BI-en er skadet. Unngå

direkte kontakt med BI-en og dens innhold, da kontakt med hydrogenperoksid

kan føre til etseskader (se databladet for VAPROX® HC-steriliseringsmiddel).

Plasser hele testposen og dens innhold i en dampkompatibel beholder,

ogfølginstruksjonene for avhending nedenfor.

Instruksjoner for avhending

Celerity 20 HP biologisk indikator skal behandles som standard mikrobiologisk

avfall, ikke-patogene arter. Bruk en dampsteriliseringssyklus ved 121°C i minst

30minutter, forbrenning eller andre hensiktsmessige metoder for sikker avhending.

1STERRAD, STERRAD NX og ALLClear er registrerte varemerker for Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek er et registrert varemerke og DuPont er et varemerke for E. I. du Pont

deNemours and Company i USA.

Návod kpoužití

biologickéhoindikátoru HP

Zamýšlené použití

Biologický indikátor (BI) Celerity™ 20 HP je určen k rutinnímu sledování následujících

cyklů sterilizátoru:

• cykly s lumen, bez lumina, rychlé bez lumina, rychlé a ﬂexibilní cykly

nízkoteplotních sterilizačních systémů V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 a s2;

• sterilizátor STERRAD®1 100S (výchozí cyklus);

• standardní a pokročilé cykly sterilizátoru STERRAD® NX®1 s technologií ALLClear®

nebo bez ní;

• standardní, FLEX, expresní a DUO cykly sterilizátoru STERRAD® 100NX®1

stechnologií ALLClear® nebo bez ní.

Při použití v kombinaci s inkubátorem Celerity HP poskytuje BI Celerity 20 HP

ﬂuorescenční výsledky do 20 minut.

Funkční charakteristiky

BI Celerity 20 HP má validovanou dobu inkubace 20minut.

Návod kpoužití:

1. Naplňte komoru položkami, které chcete sterilizovat.

2. Před použitím zkontrolujte BI aujistěte se, že víčko naplněné médiem není plně

usazeno vhorní části lahvičky afóliové těsnění na víčku je intaktní. Nesnímejte

víčko azkontrolujte BI, jestli se ve víčku nenachází médium. Pokud vlahvičce

naleznete médium, těsnění je narušeno. Vtakovém případě BI nepoužívejte.

3. Zkontrolujte indikátor procesu na víčku BI aujistěte se, že NEDOŠLO ke změně

barvy zfuchsiové na oranžovou/žlutou, což by svědčilo oexpozici peroxidu vodíku.(1)

4. Vložte BI do pytlíku DuPont™ Tyvek®2. Vložte chemický indikátorový proužek

namísto, kde bude indikátor přes pytlík viditelný.

POZNÁMKA: Používejte výhradně chemické indikátory schválené agenturou FDA

aobalové materiály určené k použití v nízkoteplotním sterilizačním systému V-PRO.

5. Vložte pytlík do naplněné komory na místo, kam se bude sterilizační přípravek

dostávat nejhůře.

5.1. Sterilizátory V-PRO: střední část horní poličky nebo spodní polička vblízkosti

dvířek, pokud není nainstalovaná horní polička.

5.2. Sterilizátory STERRAD: zadní část spodní poličky.

POZNÁMKA: Neukládejte pytlík přímo na jiné položky na poličce ani pod ně.

Pokynyke vkládání naleznete vuživatelské příručce sterilizátoru.

6. Spusťte sterilizační cyklus.

7. Po dokončení cyklu zkontrolujte výtisk cyklu sterilizátoru. Pokud byly splněny

všechny parametry, vytáhněte pytlík ze sterilizátoru apokračujte krokem 8.

Pokud nějaký parametr splněn nebyl, vytáhněte všechny položky, zlikvidujte

pytlík ajeho obsah azpracujte celý obsah sterilizátoru znovu snovým testovým

pytlíkem (pokud je to relevantní).

UPOZORNĚNÍ: Testové pytlíky atestové konﬁgurace zpracované sterilizací párami

peroxidu vodíku mohou obsahovat reziduální peroxid vodíku. Při manipulaci sBI

vždy používejte rukavice.

8. Vytáhněte pytlík ze sterilizátoru. Chemický indikátor vložený do pytlíku

interpretujte dle pokynů kpoužití indikátoru.

8.1. Pokud chemický indikátor svědčí pro ÚSPĚŠNÝ proces, pokračujte krokem 9.

8.2. Pokud chemický indikátor signalizuje NEÚSPĚŠNÝ proces, sterilizační

prostředek nepronikl pytlíkem. Zkontrolujte, že cyklus proběhl. Pokud byl

cyklus dokončen, selhal. Zlikvidujte pytlík ajeho obsah apostupujte dle

protokolů svého pracoviště pro hlášení selhání sterilizace.

9. Zkontrolujte BI, jestli se vlahvičce nenachází médium.

9.1. Pokud vlahvičce zjistíte známky média, těsnění bylo narušeno atest je

nutné zopakovat snovým BI.

9.2. Pokud nenaleznete žádné poškození, pokračujte krokem 10.

10. Vytáhněte BI zpytlíku.

11. Zkontrolujte indikátor procesu na víčku BI aujistěte se, že DOŠLO ke změně

barvy zfuchsiové na oranžovou/žlutou. (1)

11.1. Pokud se indikátor změnil na oranžovou/žlutou, BI přišel do kontaktu

svýpary peroxidu vodíku. Pokračujte krokem 12.

11.2. Pokud se indikátor procesu nezměnil správně, výpary peroxidu vodíku

nepřišly do kontaktu sBI. Postupujte dle protokolů svého pracoviště pro

hlášení selhání sterilizace. Nepoužívejte položky zpracované ve sterilizátoru.

Tyto položky je zakázáno zpracovávat opakovaně.

POZNÁMKA: Pokud nebude BI okamžitě inkubován, neaktivujte. Po dokončení

sterilizačního cyklu uchovávejte BI při pokojové teplotě až 72hodin.

12. Pokud chcete aktivovat BI, otočte víčko ve směru hodinových ručiček. Držte při

tom lahvičku, aby se víčko BI zavřelo. (2) Přeneste médium zvíčka do lahvičky

– držte BI pevně za víčko ajednou otočte zápěstím. (3) BI je správně aktivován,

když je víčko pevně usazeno na lahvičce amédium přišlo do kontaktu se

sporami ve spodní části lahvičky. (4) Médium na dně lahvičky bude růžové.

13. Ihned vložte aktivovaný BI do jamky inkubátoru Celerity HP. Po dokončení

inkubace zobrazí inkubátor výsledky.

13.1. Pokud je BI pozitivní (detekce přežívajících organismů), podmínky sterilizace

nebyly dosaženy. Postupujte dle protokolů svého pracoviště pro hlášení

selhání sterilizace.

13.2. Pokud je BI negativní (bez detekce přežívajících organismů), podmínky

sterilizace byly dosaženy. Zapište výsledky dle protokolů svého pracoviště.

POZNÁMKA: Prostudujte si uživatelskou příručku inkubátoru Celerity HP.

POZNÁMKA: Pokud protokoly zdravotního pracoviště vyžadují subkultivaci

pozitivních biologických indikátorů, kontaktujte společnost STERIS se žádostí

opokyny kpresumptivní identiﬁkaci BI Celerity 20 HP.

14. Biologická kontrola

14.1. Biologické kontroly je nutné provádět každý den, kdy použijete BI, nebo vždy

při použití nové šarže BI.

14.2. Zopakujte kroky 12–13 snezpracovaným BI se stejným číslem šarže jako

číslo použité ve sterilizačním cyklu. Nezpracovaný BI je pozitivní kontrola

používaná kpotvrzení, že BI obsahuje životaschopné organismy.

Budevykazovat pozitivní růst.

POZNÁMKA: Indikátor procesu zůstane stejné fuchsiové barvy jako na začátku,

jelikož nebyl vystaven peroxidu vodíku. Pokud nezpracovaná biologická kontrola

nevykáže pozitivní ﬂuorescenční odpověď spojenou srůstem, všechny testy BI

provedené od poslední pozitivní kontroly jsou neplatné. Postupujte dle protokolů

svého pracoviště pro hlášení selhání sterility.

15. Zdokumentujte aarchivujte konečné výsledky.

Podmínky skladování

Před použitím je BI Celerity 20 HP nutné skladovat při teplotě 16–24°C srelativní

vlhkostí (RV) 30–60%. Vyhněte se kontaktu se sterilizačními přípravky achemikáliemi.

Datum spotřeby

Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na obalu aštítku BI Celerity 20 HP.

Číslo šarže je datum spotřeby ve formátu RRRRMMDD. POZNÁMKA: Vzhledem

kprostorovým omezením je číslo šarže / datum spotřeby na štítku BI uváděno

veformátu RRMMDD. PoložkyGs označují, že produkt obsahuje Geobacillus

stearothermophilus pro aplikace VH2O2.

Limity funkčnosti

1. Pouze kjednorázovému použití. BI nepoužívejte opakovaně.

2. Biologické indikátory Celerity 20 HP jsou součástí systému kontroly

kvalityzajišťujícího sterilitu. Nepoužívejte je jako jediný způsob validace

sterilizačníhoprocesu.

3. Biologické indikátory Celerity 20 HP nepoužívejte kvalidaci nosičů, pytlíků nebo

jiných zdravotnických prostředků, které nebyly validovány k použití vnízkoteplotních

sterilizátorech V-PRO nebo sterilizátorech STERRAD.

4. Biologické indikátory Celerity 20 HP nesmí používat barvoslepé osoby neschopné

rozeznat barvy používané vindikátoru propustnosti procesu. Ujistěte se, že jsou

uživatelé schopni správně rozeznat barvy zpracovaného anezpracovaného

indikátoru.

5. Před dokončením inkubace ainterpretací výsledků neoznačujte boční stranu

lahvičky ani na ni nelepte identiﬁkační objekty (např. nálepky).

6. Veškerý personál účastnící se zpracování musí být vyškolen ve správném

použití BI ajeho příslušného indikátoru.

7. BI nesmí být při přepravě/uchovávání vystaven mrazu, jinak hrozí zmrazení

aúnik média.

8. Pokud budete mít problémy sinterpretací výsledků získaných pomocí tohoto

produktu, kontaktujte společnost STERIS Corporation.

9. BI Celerity 20 HP je zakázáno používat vtestových baleních STERRAD 100S,

NX(standardní apokročilý cyklus) a100NX (standardní, FLEX, expresní

aDUOcyklus).

10. BI Celerity 20 HP není určen kvalidaci expresního cyklu STERRAD 100NX.

Bezpečnostní opatření

• BI obsahuje barvivo, které je za normálních podmínek použití bezpečné.

• Složení indikátoru procesu vBI je za normálních podmínek použití bezpečné.

• Pokud je BI poškozen, ve víčku může být zachycen reziduální peroxid vodíku.

Zabraňte přímému kontaktu sBI ajeho obsahem, jelikož může dojít kpoleptání

peroxidem vodíku (viz SDS pro sterilizační přípravek VAPROX® HC). Vložte celý

testový pytlík ajeho obsah do nádoby kompatibilní sparními procesy apostupujte

dle níže uvedených pokynů klikvidaci.

Pokyny klikvidaci

Biologický indikátor Celerity 20 HP zpracovávejte jako standardní mikrobiologický

odpad snepatogenním druhem. Použijte cyklus parní sterilizace steplotou 121°C

vdélce minimálně 30minut, spálení nebo jiný vhodný způsob bezpečné likvidace.

1STERRAD, STERRAD NX a ALLClear jsou registrované ochranné známky společnosti

Advanced Sterilization Products.

²Tyvek je registrovaná ochranná známka aDuPont je ochranná známka společnosti

E.I.du Pont de Nemours and Company vUSA.

Návod na použitie

biologickéhoindikátoru HP

Účel použitia

Biologický indikátor Celerity™ 20 HP (BI) je určený na bežné monitorovanie

nasledujúcich cyklov sterilizátoru:

• Cykly s dutými nástrojmi, s nástrojmi bez dutín, rýchle cykly s nástrojmi bez dutín,

rýchle a ﬂexibilné cykly nízkoteplotných sterilizačných systémov V-PRO 1, 1 Plus,

maX, maX 2, 60 a s2.

• Sterilizátor STERRAD®1 100S (Predvolený cyklus).

• Štandardné a pokročilé cykly sterilizátora STERRAD® NX®1 s alebo bez technológie

ALLClear®.

• Štandardné, FLEX, expresné a DUO cykly sterilizátora STERRAD® 100NX®1 s alebo

bez technológie ALLClear®.

Pri použití spolu s inkubátorom Celerity HP poskytne BI Celerity 20 HP do 20 minút

ﬂuorescenčný výsledok.

Charakteristiky výkonu

Overený čas inkubácie pre BI Celerity 20 HP je 20minút.

Návod na použitie:

1. Podľa potreby naplňte komoru predmetmi, ktoré majú byť sterilizované.

2. BI pred použitím skontrolujte, aby ste sa uistili, že uzáver naplnený médiami

úplne nedolieha na vrchnú stranu nádobky afóliové tesnenie uzáveru je

nepoškodené. Skontrolujte BI bez odstránenia uzáveru, či nie sú vnádobke

stopy médií. Ak v nádobke sporozujete prítomnosť médií, bolo poškodené

tesnenie atento BI nepoužívajte.

3. Skontrolujte indikátor procesu umiestnený na uzávere BI aoverte, že sa farba

NEZMENILA zpurpurovej na oranžovú/žltú. Znamenalo by to vystavenie sa

peroxide vodíka.(1)

4. Umiestnite BI do vrecka DuPont™ Tyvek®2. Vložte prúžok schemickým

indikátorom tak, aby bol indikátor cez vrecko viditeľný.

POZNÁMKA: Používajte len chemické indikátory schválené FDA a obaly určené na

použitie v nízkoteplotnom sterilizačnom systéme V-PRO.

5. Umiestnite vrecko do naplnenej komory na miesto, kam dosiahne sterilizačný

prostriedok najťažšie.

5.1. Sterilizátory V-PRO: vstrede hornej poličky alebo na spodnej poličke blízko

dverí, pokiaľ nie je horná polička nainštalovaná.

5.2. Sterilizátory STERRAD: vzadu na spodnej poličke.

POZNÁMKA: Neukladajte vrecko vedľa alebo priamo na iné predmety na poličke.

Pokyny ohľadom plnenia nájdete vnávode na obsluhu sterilizátora.

6. Spustite sterilizačný cyklus.

7. Po skončení cyklu skontrolujte výpis sterilizačného cyklu. Ak boli dodržané

všetky parametre, vyberte vrecko zosterilizátora apokračujte na krok 8.

Aknebol dodržaný akýkoľvek parameter, odstráňte všetky predmety, zahoďte

vrecko spolu sjeho obsahom avprípade potreby sterilizujte celú náplň

sterilizátoru ešte raz snovým testovacím vreckom.

UPOZORNENIE: Skúšobné balíky akonﬁgurácie testu použité vsterilizácii

odparovaným peroxidom vodíka môžu obsahovať zvyšky peroxidu vodíka.

Primanipulácii sBI vždy používajte rukavice.

8. Vyberte vrecko zosterilizátora. Vyhodnoťte chemický indikátor vovnútri vrecka

podľa návodu na použitie indikátora.

8.1. Ak chemický indikátor signalizuje SCHVÁLENIE, pokračujte na krok 9.

8.2. Ak chemický indikátor signalizuje ZLYHANIE, sterilizačný prostriedok

neprenikol do vrecka. Overte, že cyklus bol vykonaný. Ak bol cyklus

dokončený, jedná sa ozlyhanie cyklu. Zahoďte vrecko spolu sjeho obsahom

apostupujte podľa pokynov oddelenia na hlásenie zlyhaní sterilizácie.

9. Skontrolujte BI, či vnádobke nie sú stopy médií.

9.1. Ak sú vnádobke stopy médií, bolo poškodené tesnenie atest musí byť

zopakovaný snovým BI.

9.2. Ak nie je viditeľné žiadne poškodenie, pokračujte na krok 10.

10. Vyberte BI zvrecka.

11. Skontrolujte indikátor procesu umiestnený na uzávere BI aoverte, že sa farba

zmenila zpurpurovej na oranžovú/žltú. (1)

11.1. Ak indikátor procesu zmenil farbu na oranžovú/žltú, BI bol vystavený

odparovanému peroxidu vodíka. Pokračujte na krok 12.

11.2. Ak sa indikátor procesu nezmenil správne, BI sa nedostalo do kontaktu

sodparovaným peroxidom vodíka. Dodržiavajte postupy oddelenia na

hlásenie zlyhaní sterilizácie. Nepoužívajte predmety spracované vtejto

náplni sterilizátora. Tieto predmety musia byť opätovne sterilizované.

POZNÁMKA: Neaktivujte BI, pokiaľ nebude ihneď inkubovaný. BI uchovávajte

vizbovej teplote najviac 72 hodín po dokončení sterilizačného cyklu.

12. BI aktivujete tak, že pri držaní nádobky pootočíte uzáver vsmere hodinových

ručičiek, čím sa uzáver BI zatvorí. (2) Presuňte médiá zuzáveru do nádobky tak,

že pevne podržíte BI za jeho uzáver ajedenkrát švihnete zápästím. (3) BI je

správne aktivované vprípade, že uzáver nalieha tesne na nádobku amédiá sú

vkontakte sospórami na dne nádobky. (4) Médiá na dne nádobky budú ružové.

13. Aktivovaný BI ihneď umiestnite do jamky inkubátora Celerity HP. Inkubátor

zobrazí výsledky po dokončení inkubácie.

13.1. Ak je BI pozitívny pri stanovení prežívajúcich organizmov, neboli dosiahnuté

podmienky sterilizácie. Dodržiavajte postupy oddelenia na hlásenie zlyhaní

sterilizácie.

13.2. Ak je BI negatívny pri stanovení prežívajúcich organizmov, boli dosiahnuté

podmienky sterilizácie. Zaznamenajte výsledky procesu zariadenia.

POZNÁMKA: Viac informácií nájdete vnávode na obsluhu inkubátora Celerity HP.

POZNÁMKA: Pokiaľ postup zdravotníckeho zariadenia vyžaduje subkultiváciu

pozitívnych biologických indikátorov, kontaktujte spoločnosť STERIS ohľadom

pokynov na vykonanie predpokladanej identiﬁkácie na BI Celerity 20 HP.

14. Biologická kontrola

14.1. Biologické kontroly by mali byť vykonávané každý deň, keď je použitý BI,

avždy vtedy, keď je použitá nová šarža BI.

14.2. Zopakujte kroky 12 – 13 pomocou nepoužitého BI srovnakým číslom šarže,

aké bolo použité vsterilizačnom cykle. Nepoužitý BI je pozitívna kontrola

používaná na potvrdenie, že BI obsahuje životaschopné organizmy abude

pozitívny pre ich rast.

POZNÁMKA: Indikátor procesu bude mať naďalej počiatočnú purpurovú farbu,

pretože nebol vystavený peroxidu vodíka. Pokiaľ nedôjde unepoužitej biologickej

kontroly kodpovedi spozitívnym ﬂuorescenčným rastom, všetky testy BI vykonané

od predchádzajúcej pozitívnej kontroly sú neplatné. Dodržiavajte pokyny oddelenia

na hlásenie zlyhaní sterility.

15. Zaznamenajte auschovajte konečné výsledky.

Podmienky skladovania

Pred použitím by mal byť BI Celerity 20 HP skladovaný pri teplote 16 – 24°C apri

relatívnej vlhkosti 30 – 60% (RV). Vyhnite sa kontaktu so sterilizačnými prípravkami

achemikáliami.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale aštítku BI Celerity 20 HP.

Číslo šarže je dátum exspirácie voformáte RRRRMMDD. POZNÁMKA: Kvôli

obmedzenému priestoru je číslo šarže/dátum exspirácie na štítku BI uvedené

voformáte RRMMDD. Skratka Gs označuje prítomnosť organizmu Geobacillus

stearothermophilus pri aplikáciách VH2O2.

Obmedzenia výkonu

1. Len na jednorazové použitie. BI nepoužívajte opakovane.

2. Biologické indikátory Celerity 20 HP sú súčasťou systému kontroly kvality

nazaistenie sterility. Nemôžu byť použité ako jediný prostriedok overenia

sterilizačného procesu.

3. Biologické indikátory Celerity 20 HP nemôžu byť použité na overenie sterility

podnosov, vreciek ainých zdravotníckych pomôcok, ktorých použitie

vnízkoteplotných sterilizátoroch V-PRO alebo sterilizátoroch STERRAD

nebolooverené.

4. Biologické indikátory Celerity 20 HP by nemali byť použité osobou, ktorá trpí

farbosleposťou špeciﬁckých farieb použitých vindikátore priepustnosti. Zaistite,

aby boli používatelia schopní správne odlíšiť farby použitého anepoužitého

indikátoru.

5. Pred dokončením inkubácie avyhodnotením výsledkov neoznačujte

aneumiestňujte na stranu nádobky žiadne identiﬁkačné predmety (napr. nálepky).

6. Všetci zapojení pracovníci musia byť vyškolení vsprávnom používaní BI ajeho

príslušného indikátoru.

7. BI nie je navrhnutý tak, aby mohol byť počas prepravy/skladovania vystavený

podmienkam mrazu, čoho následkom by mohlo byť zmrznutie avytečenie médií.

8. Ak máte problémy svyhodnotením výsledkov tohto výrobku, obráťte sa na

spoločnosť STERIS Corporation.

9. BI Celerity 20 HP nemôže byť použitý vskúšobných balíkoch STERRAD 100S,

NX (štandardný apokročilý cyklus) alebo 100NX (štandardný, FLEX, expresný

aDUO cyklus).

10. BI Celerity 20 HP nemôže byť použitý na kvaliﬁkáciu expresného cyklu

STERRAD100NX.

Bezpečnostné opatrenia

• BI obsahuje farbu, ktorá je za bežných podmienok použitia bezpečná.

• Indikátor procesu na BI obsahuje indikátorové zloženie, ktoré je za bežných

podmienok použitia bezpečné.

• Zvyškový peroxid vodíka môže byť zachytený vuzávere, pokiaľ je BI poškodený.

Vyhnite sa priamemu kontaktu sBI ajeho obsahom, pretože by to mohlo mať

zanásledok chemické popálenie peroxidom vodíka (viac informácií nájdete

vbezpečnostnom liste sterilizačného prostriedku VAPROX® HC). Umiestnite celé

skúšobné vrecko ajeho obsah do nádoby kompatibilnej sparou adodržiavajte

pokyny na likvidáciu uvedené nižšie.

Pokyny na likvidáciu

Sbiologickým indikátorom Celerity 20 HP by sa malo zaobchádzať ako sbežným

mikrobiologickým odpadom snepatogénnymi druhmi. Použite cyklus parnej

sterilizácie pri teplote 121°C po dobu minimálne 30minút, spálenie alebo iný

vhodný spôsob bezpečnej likvidácie.

1STERRAD, STERRAD NX, a ALLClear sú registrované ochranné známky spoločnosti

Advanced Sterilization Products.

²Tyvek je registrovaná ochranná známka aDuPont je ochranná známka spoločnosti

E.I.du Pont de Nemours and Company vSpojených štátoch amerických.

HP bioloģisko indikatoru

lietošanasinstrukcijas

Paredzētais lietojums

Celerity™ 20 HP bioloģiskais indikators (BI) ir paredzēts regulārai ciklu uzraudzībai

šajos sterilizatoros:

• V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 un s2 zemas temperatūras sterilizācijas sistēmas

(lūmena, bezlūmena, ātrie bezlūmena, ātrie un elastīgie cikli);

• STERRAD®1 100S sterilizators (noklusējuma cikls);

• STERRAD® NX®1 sterilizators ar vai bez ALLClear® (standarta vai papildu cikli);

• STERRAD® 100NX®1 sterilizators ar vai bez ALLClear® (standarta, PIELĀGOJAMIE,

eksprescikli un DUĀLIE cikli).

Izmantojot kopā ar Celerity HP inkubatoru, Celerity 20 HP BI nodrošina ﬂuorescējošu

rezultātu 20 minūšu laikā.

Veiktspējas raksturlielumi

Celerity20HP BI validētais inkubācijas laiks ir 20minūtes.

Lietošanas instrukcijas

1. Pēc nepieciešamības ievietojiet kamerā sterilizējamos priekšmetus.

2. Pirms lietošanas pārliecinieties, ka BI ar barotni pildītais vāciņš nav līdz galam

uzskrūvēts ﬂakona augšpusei un ka vāciņa folijas blīvējums ir neskarts.

Nenoņemot vāciņu, pārliecinieties, ka BI ﬂakonā nav barotnes. Ja konstatējat

ﬂakonā barotni, blīvējums ir bojāts, tādēļ nedrīkst izmantot BI.

3. Aplūkojiet uz BI vāciņa esošo apstrādes indikatoru. Krāsa NEDRĪKST būt mainījusies

no fuksīna uz oranžu/dzeltenu, liecinot par ūdeņraža peroksīda iedarbību.(1)

4. Ievietojiet BI DuPont™Tyvek®2 maisiņā. Ievietojiet ķīmiskā indikatora strēmeli tā,

lai indikators būtu redzams cauri maisiņam.

PIEZĪME. Izmantojiet tikai ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinātus ķīmiskos

indikatorus un iepakojumu, kas paredzēts lietošanai V-PRO zemas temperatūras

sterilizācijas sistēmā.

5. Ievietojiet maisiņu piepildītajā kamerā vietā, kur sterilizācijas līdzeklim būtu

vissarežģītāk piekļūt.

5.1. V-PRO sterilizatoros: augšējā plaukta vidusdaļā vai apakšējā plauktā netālu

no durvīm, ja augšējais plaukts nav uzstādīts.

5.2. STERRAD sterilizatoros: apakšējā plaukta aizmugurējā daļā.

PIEZĪME. Nelieciet maisiņu tieši uz vai zem citiem plauktā esošajiem priekšmetiem.

Ievietošanas instrukcijas skatiet sterilizatora lietotāja rokasgrāmatā.

6. Sāciet sterilizācijas ciklu.

7. Pēc cikla pabeigšanas pārskatiet sterilizatora cikla izdruku. Ja visi parametri

irizpildīti, izņemiet maisiņu no sterilizatora un pārejiet uz 8.darbību. Ja kāds

noparametriem nav izpildīts, izmetiet maisiņu un tā saturu un, ja piemērojams,

vēlreiz veiciet visu ievietoto priekšmetu apstrādi, izmantojot jaunu testa maisiņu.

UZMANĪBU! Ar iztvaicētu ūdeņraža peroksīdu sterilizēti izmēģinājumu komplekti

untesta konﬁgurācijas var saturēt ūdeņraža peroksīda paliekas. Vienmēr valkājiet

cimdus, strādājot ar BI.

8. Izņemiet maisiņu no sterilizatora. Interpretējiet maisiņā ievietoto ķīmisko

indikatoru saskaņā ar indikatora lietošanas instrukcijām.

8.1. Ja ķīmiskā indikatora rādījums ir SEKMĪGS, pārejiet uz 9.darbību.

8.2. Ja ķīmiskā indikatora rādījums ir NESEKMĪGS, sterilizācijas līdzeklis nav iekļuvis

maisiņā. Pārbaudiet, vai cikls ir izpildīts. Ja cikls tika pabeigts, šāds rādījums

nozīmē, ka cikls ir nesekmīgs. Izmetiet maisiņu un tā saturu un ievērojiet

departamenta vadlīnijas attiecībā uz ziņošanu par sterilizācijas kļūmēm.

9. Pārbaudiet, vai BI ﬂakonā nav līdzekļa.

9.1. Ja konstatējat ﬂakonā barotni, blīvējums ir bojāts un tests ir jāatkārto,

izmantojot svaigu BI.

9.2. Ja bojājumi nav redzami, pārejiet uz 10.darbību.

10. Izņemiet BI no maisiņa.

11. Aplūkojiet uz BI vāciņa esošo apstrādes indikatoru, lai pārliecinātos, ka krāsa

irmainījusies no fuksīna uz oranžu/dzeltenu. (1)

11.1. Ja apstrādes indikatora krāsa ir mainījusies uz oranžu/dzeltenu, BI ir pakļauts

iztvaicēta ūdeņraža peroksīda iedarbībai. Pārejiet uz 12.darbību.

11.2. Ja apstrādes indikatora krāsa nav mainījusies pareizi, iztvaicētais ūdeņraža

peroksīds nav nonācis saskarē ar BI. Izpildiet departamenta procedūras

attiecībā uz ziņošanu par sterilizācijas kļūmēm. Neizmantojiet cikla laikā

apstrādātos priekšmetus. Šie priekšmeti ir jāapstrādā atkārtoti.

PIEZĪME. Ja BI netiks tūlītēji inkubēts, neaktivizējiet to. Pēc sterilizācijas cikla

pabeigšanas glabājiet BI istabas temperatūrā ne ilgāk kā 72stundas.

12. Lai aktivizētu BI, turiet ﬂakonu un grieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības

virzienā, lai aizvērtu BI vāciņu. (2)Pārlejiet barotni no vāciņa ﬂakonā, turot BI

cieši pie vāciņa un vienu reizi pakratot roku. (3)BI ir aktivizēts pareizi, ja vāciņš

ir stingri uzskrūvēts ﬂakonam un barotne ir nonākusi saskarē ar sporām ﬂakona

apakšdaļā. (4)Barotne ﬂakona apakšdaļā būs rozā krāsā.

13. Nekavējoties ievietojiet aktivizēto BI Celerity HP inkubatora iedobē.

Pēcinkubācijas pabeigšanas inkubators parādīs rezultātus.

13.1. Ja BI uzrāda pozitīvu rezultātu, konstatējot atlikušus organismus,

tadsterilizācijas nosacījumi netika izpildīti. Izpildiet departamenta procedūras

ziņošanai par sterilizācijas kļūmēm.

13.2. Ja BI uzrāda negatīvu rezultātu, t.i., nekonstatē atlikušus organismus,

tadsterilizācijas nosacījumi tika izpildīti. Protokolējiet rezultātus atbilstoši

iestādes procedūrai.

PIEZĪME. SkatietCelerityHP inkubatora lietotāja rokasgrāmatu.

PIEZĪME. Ja veselības aprūpes iestādes politikā ir pieprasīta pozitīvu bioloģisko

indikatoru pārsēšana, sazinieties ar STERIS, lai saņemtu instrukcijas par to, kā veikt

iespējamo identiﬁcēšanu, izmantojot Celerity20HP BI.

14. Bioloģiskā kontrole

14.1. Bioloģiskā kontrole jāveic katru dienu, kad tiek izmantots BI, un katru reizi,

kad tiek izmantota jauna BI partija.

14.2. Atkārtojiet 12.–13.darbību, izmantojot neapstrādātu BI, kura partijas

numurs ir tāds pats kā sterilizācijas ciklā izmantotajam. Nepārstrādātais

BIir pozitīvā kontrole, ko izmanto, lai apstiprinātu, ka BI satur dzīvotspējīgus

organismus un ka augšanas rezultāts būs pozitīvs.

PIEZĪME. Apstrādes indikatoram saglabājas fuksīna sākuma krāsa, jo tas netiek

pakļauts ūdeņraža peroksīda iedarbībai. Ja neapstrādātā bioloģiskā kontrole

neuzrāda pozitīvu ﬂuorescējošu augšanas reakciju, visi BI testi, kas veikti kopš

pēdējās pozitīvās kontroles, ir nederīgi. Izpildiet departamenta vadlīnijas attiecībā

uzziņošanu par sterilitātes kļūmēm.

15. Dokumentējiet un saglabājiet gala rezultātus.

Glabāšanas nosacījumi

Pirms lietošanas Celerity20HP BI jāglabā 16–24°C temperatūrā, 30–60% relatīvajā

mitrumā (RM). Nepieļaujiet saskari ar sterilizācijas līdzekļiem vai ķīmiskām vielām.

Derīguma termiņš

Nelietojiet pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz Celerity20HP BI iepakojuma

unmarķējuma. Partijas numurs ir derīguma termiņš formātā GGGGMMDD.

PIEZĪME.Vietas ierobežojuma dēļ BI marķējumā partijas numurs/derīguma termiņš

ir norādīts formātā GGMMDD. Ar burtiem “Gs” tiek norādīts, ka VH2O2 lietojumos

irizmantota Geobacillus stearothermophilus.

Veiktspējas ierobežojumi

1. Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietojiet BI atkārtoti.

2. Celerity20HP bioloģiskie indikatori ir tikai daļa no sterilitātes nodrošināšanas

kvalitātes kontroles sistēmas. Tos nevar izmantot kā vienīgo līdzekli sterilizācijas

procesa validēšanai.

3. Celerity20HP bioloģiskos indikatorus nedrīkst izmantot paplāšu, maisiņu

uncitu tādu medicīnisko piederumu validēšanai, kas nav apstiprināti lietošanai

V-PRO zemas temperatūras vai STERRAD sterilizatoros.

4. Celerity20HP bioloģiskos indikatorus nedrīkst izmantot personas, kurām

irkrāsu aklums attiecībā uz caurlaides indikatoros izmantotajām krāsām.

Lietotājiem jāspēj pareizi atšķirt apstrādāto un neapstrādāto indikatoru krāsas.

5. Pirms inkubācijas beigšanas un rezultātu interpretēšanas nemarķējiet

ﬂakonuun nepiestipriniet pie tā sāniem nekādas identiﬁcējošas norādes

(piemēram, uzlīmes).

6. Visiem iesaistītajiem darbiniekiem ir jābūt apmācītiem BI un tam atbilstošā

indikatora pareizā lietošanā.

7. BI nav paredzēts transportēšanai/glabāšanai temperatūrā, kas ir zemāka

parnulli; pretējā gadījumā barotne var sasalt un var rasties noplūde.

8. Ja rodas problēmas ar šī izstrādājuma nodrošināto rezultātu interpretēšanu,

sazinieties ar STERIS Corporation.

9. Celerity20HP BI nedrīkst izmantot STERRAD100S, NX (standarta un uzlabotā

cikla) vai 100NX (standarta, FLEX, eksprescikla un DUO) testa komplektos.

10. Celerity20HP BI nedrīkst izmantot STERRAD100NX eksprescikla kvaliﬁkācijai.

Ar drošību saistītie piesardzības pasākumi

• BI satur krāsvielu, kas ir droša, lietojot parastos apstākļos.

• BI apstrādes indikators satur indikatora formulu, kas ir droša, lietojot parastos

apstākļos.

• Ja BI ir bojāts, vāciņā var būt ūdeņraža peroksīda paliekas. Nepieļaujiet tiešu

saskari ar BI un tā saturu, jo ūdeņraža peroksīds var izraisīt ķīmiskus apdegumus

(skatiet VAPROX®HC sterilizācijas līdzekļa drošības datu lapu). Ievietojiet visu

testa maisiņu un tā saturu sterilizācijai ar tvaiku piemērotā tvertnē un izpildiet

tālāk sniegtās utilizācijas instrukcijas.

Utilizācijas instrukcijas

Celerity20HP bioloģiskie indikatori ir jāapstrādā kā standarta mikrobioloģiskie

atkritumi— nepatogēniskas sugas. Izmantojiet ne mazāk kā 30minūšu ilgu tvaika

sterilizācijas ciklu 121°C temperatūrā, sadedzināšanu vai citas atbilstošas drošas

utilizācijas metodes.

1STERRAD, STERRAD NX un ALLClear ir Advanced Sterilization Products reģistrētas

preču zīmes.

²Amerikas Savienotajās Valstīs Tivek ir uzņēmuma E. I. du Pont de Nemours and

Company reģistrēta preču zīme un DuPont ir šī uzņēmuma preču zīme.

Indicator biologic HP

Instrucțiunideutilizare RO

Destinație de utilizare

Indicatorul biologic (BI) Celerity™ 20 HP este destinat monitorizării de rutină a

următoarelor cicluri de sterilizare:

• Ciclurile Lumen, Non Lumen, Non Lumen Rapid, Rapid și Flexibil ale sistemelor de

sterilizare la temperatură joasă V-PRO 1, 1 Plus, maX, maX 2, 60 și s2.

• Sterilizatorul STERRAD®1 100S (ciclu implicit).

• Ciclurile Standard și Avansat ale sterilizatorului STERRAD® NX®1 cu sau fără

tehnologia ALLClear®.

• Ciclurile Standard, FLEX, Expres și DUO ale sterilizatorului STERRAD® 100NX®1 cu

sau fără tehnologia ALLClear®.

Când se utilizează în combinație cu incubatorul Celerity HP, Celerity 20 HP BI oferă

un rezultat ﬂuorescent în 20 de minute.

Caracteristici de performanță

Celerity 20 HP BI are un timp de incubare validat de 20 de minute.

Instrucțiuni de utilizare:

1. După caz, încărcați camera cu articolele de sterilizat.

2. Înainte de utilizare, examinați BI pentru a vă asigura că nu ați introdus capacul

cu medii complet în partea de sus a ﬂaconului și că sigiliul foliei de pe capac

rămâne intact. Fără a scoate capacul, examinați BI pentru posibile urme de

medii în ﬂacon. Dacă descoperiți medii în ﬂacon, înseamnă că sigiliul a fost

compromis – nu utilizați BI.

3. Observați indicatorul de procesare de pe capacul BI și asigurați-vă că culoarea

NU s-a modiﬁcat din magenta în portocaliu/galben, fenomen care indică

expunerea la peroxid de hidrogen.(1)

4. Introduceți BI într-o pungă DuPont™ Tyvek®2. Introduceți un strip indicator

chimic astfel încât indicatorul să ﬁe vizibil prin pungă.

NOTĂ: utilizați numai indicatori chimici aprobați de FDA și ambalaje destinate

utilizării în sistemul de sterilizare la joasă temperatură V-PRO.

5. Introduceți punga într-o cameră încărcată, în zona cu accesul cel mai diﬁcil

pentru soluția de sterilizare.

5.1. Sterilizatoare V-PRO: partea mediană a raftului superior sau raftul de jos,

lângă ușă, dacă raftul superior nu este montat.

5.2. Sterilizatoare STERRAD: partea din spate a raftului de jos.

NOTĂ: nu așezați punga direct pe sau sub alte articole de pe raft. Pentru instrucțiuni

de încărcare, consultați manualul operatorului aferent sterilizatorului.

6. Inițiați ciclul de sterilizare.

7. La ﬁnalizarea ciclului, veriﬁcați raportul imprimat al ciclului sterilizatorului.

Dacăau fost întruniți toți parametrii, scoateți punga din sterilizator și continuați

cu pasul 8. Dacă există parametri neîntruniți, scoateți toate articolele, eliminați

punga și conținutul acesteia și, dacă este cazul, reprocesați întreaga încărcătură

cu o nouă pungă de testare.

ATENȚIE: pachetele diﬁcile și conﬁgurațiile de testare procesate prin sterilizare pe

bază de peroxid de hidrogen vaporizat pot conține reziduuri de peroxid de hidrogen.

Când manipulați BI, purtați întotdeauna mănuși.

8. Scoateți punga din sterilizator. Interpretați indicatorul chimic amplasat în pungă,

conform instrucțiunilor de utilizare aferente indicatorului.

8.1. Dacă indicatorul chimic semnalează un rezultat POZITIV, continuați cu pasul 9.

8.2. Dacă indicatorul chimic semnalează un rezultat NEGATIV, înseamnă că

soluția de sterilizare nu a penetrat punga. Conﬁrmați efectuarea ciclului.

Dacă ciclul a fost ﬁnalizat, atunci ciclul a generat eroare. Eliminați punga

șiconținutul acesteia și urmați instrucțiunile departamentului privind

raportarea erorilor de sterilizare.

9. Examinați BI pentru a vă asigura că nu există urme de medii în ﬂacon.

9.1. Dacă există urme de medii în ﬂacon, înseamnă că sigiliul a fost compromis,

iar testul trebuie repetat utilizând un BI nou.

9.2. Dacă nu există urme evidente de deteriorări, continuați cu pasul 10.

10. Scoateți BI din pungă.

11. Observați indicatorul de procesare de pe capacul BI și asigurați-vă că culoarea

s-a modiﬁcat din magenta în portocaliu/galben. (1)

11.1. Dacă indicatorul de procesare s-a modiﬁcat în portocaliu/galben, înseamnă

că BI a fost expus la peroxid de hidrogen vaporizat. Continuați cu pasul 12.

11.2. Dacă indicatorul de procesare nu s-a modiﬁcat corect, înseamnă că peroxidul

de hidrogen vaporizat nu a intrat în contact cu BI. Urmați procedurile

departamentului pentru a raporta erorile de sterilizare. Nu utilizați articolele

procesate în încărcătură. Aceste articole trebuie reprocesate.

NOTĂ: dacă BI nu va ﬁ incubat imediat, nu îl activați. Păstrați BI la temperatura

camerei timp de 72 de ore după ﬁnalizarea ciclului de sterilizare.

12. Pentru a activa BI, rotiți capacul în sens orar ținând de ﬂacon în același timp

pentru a închide capacul BI. (2) Transferați mediile din capac în ﬂacon ținând

bine BI de capacul acestuia și cu o rotire rapidă de încheietură. (3) BI se activează

corect atunci când capacul este ﬁxat bine pe ﬂacon, iar mediile au intrat în

contact cu sporii din partea de jos a ﬂaconului. (4) Mediile din partea de jos

aﬂaconului vor ﬁ roz.

13. Amplasați imediat BI activat într-un godeu al incubatorului Celerity HP.

Incubatorul va aﬁșa rezultatele la ﬁnalizarea incubării.

13.1. Dacă BI este pozitiv pentru detectarea urmelor de microorganisme,

înseamnă că nu au fost îndeplinite condițiile de sterilizare. Urmați

procedurile departamentului pentru raportarea erorilor de sterilizare.

13.2. Dacă BI este negativ pentru detectarea urmelor de microorganisme,

înseamnă că au fost îndeplinite condițiile de sterilizare. Înregistrați

rezultatele conform procedurii instituției.

NOTĂ: consultați manualul operatorului aferent incubatorului Celerity HP.

NOTĂ: dacă politica instituției medicale solicită o subcultură pentru indicatorii

biologici pozitivi, contactați STERIS pentru instrucțiuni privind efectuarea identiﬁcării

prezumtive pe Celerity 20 HP BI.

14. Controlul biologic

14.1. Controalele biologice trebuie efectuate în ﬁecare zi în care se utilizează

unBI și ori de câte ori utilizați un lot nou de BI.

14.2. Repetați pașii 12-13 utilizând un BI neprocesat cu același număr de lot

cacel utilizat în ciclul de sterilizare. BI neprocesat este un control pozitiv

utilizat pentru a conﬁrma că BI conține microorganisme viabile și că va

ﬁpozitiv la dezvoltare.

NOTĂ: indicatorul de procesare își va păstra culoarea magenta inițială deoarece

acesta nu a fost expus la peroxidul de hidrogen. În cazul în care controlul biologic

neprocesat nu prezintă un răspuns de creștere ﬂuorescentă pozitivă, toate testele

BIefectuate de la ultimul control pozitiv sunt nevalide. Urmați instrucțiunile

departamentului privind raportarea erorilor de sterilizare.

15. Documentați și păstrați rezultatele ﬁnale.

Condiții de păstrare

Înainte de utilizare, Celerity 20 HP BI trebuie păstrat la 16-24°C, 30-60% umiditate

relativă (UR). Evitați contactul cu soluțiile de sterilizare sau cu substanțele chimice.

Data expirării

A nu se utiliza după data expirării menționată pe ambalajul și pe etichetele

Celerity20 HP BI. Numărul de lot reprezintă data de expirare în format AAAALLZZ.

NOTĂ:Dincauza limitărilor de spațiu, numărul de lot/data de expirare sunt

exprimate în formatul AALLZZ pe eticheta BI. Se utilizează „Gs” pentru a marca

prezența Geobacillus stearothermophilus pentru aplicațiile VH2O2.

Limitări de performanță

1. Numai de unică folosință. Nu reutilizați BI.

2. Indicatorii biologici Celerity 20 HP fac parte dintr-un sistem de control de

calitate pentru asigurarea sterilității. Aceștia nu pot ﬁ utilizați ca mijloc unic

devalidare a procesului de sterilizare.

3. Indicatorii biologici Celerity 20 HP nu pot ﬁ utilizați pentru validarea tăvilor,

apungilor și a altor dispozitive medicale care nu au fost validate pentru

utilizarea cu sterilizatoarele V-PRO de joasă temperatură sau STERRAD.

4. Nu permiteți utilizarea indicatorilor biologici Celerity 20 HP de către persoane

cuacromatopsie speciﬁcă culorilor utilizate pe indicatorul cu rezultate.

Asigurați-vă că utilizatorii pot distinge corect culorile procesate și cele

neprocesate ale indicatorului.

5. Nu marcați și nu poziționați obiecte de identiﬁcare (adică abțibilduri) pe lateralul

ﬂaconului înainte de ﬁnalizarea incubării și de interpretarea rezultatelor.

6. Tot personalul implicat trebuie instruit pentru utilizarea corectă a BI și

aindicatorului corespunzător al acestuia.

7. BI nu este proiectat pentru expunerea la condiții de îngheț în timpul transportului/

depozitării, deoarece există riscul de înghețare și de scurgere a mediilor.

8. Dacă există probleme de interpretare a rezultatelor generate de acest produs,

contactați STERIS Corporation.

9. Celerity 20 HP BI nu poate ﬁ utilizat pe pachetele de testare STERRAD 100S,

NX(ciclul Standard și Avansat) sau 100NX (ciclurile Standard, FLEX,

ExpressșiDUO).

10. Celerity 20 HP BI nu poate ﬁ utilizat pentru caliﬁcarea ciclului STERRAD 100NX

Express.

Măsuri de precauție asociate siguranței

• BI conține o vopsea care este sigură în condiții normale de utilizare.

• Indicatorul de procesare de pe BI conține o formulă indicator care este sigură

încondiții normale de utilizare.

• În capacul ﬂaconului se pot regăsi urme de peroxid de hidrogen dacă BI este

deteriorat. Evitați contactul direct cu BI și conținutul acestuia, deoarece există

riscul de arsuri chimice generate de peroxidul de hidrogen (consultați FTS – ﬁșa

tehnică de securitate pentru soluția de sterilizare VAPROX® HC). Introduceți

întreaga pungă de testare și conținutul acesteia într-un recipient compatibil

cuaburii și urmați instrucțiunile de eliminare furnizate mai jos.

Instrucțiuni de eliminare

Indicatorul biologic Celerity 20 HP trebuie tratat ca deșeu microbiologic standard,

din specia nepatogenă. Utilizați un ciclu de sterilizare la abur la 121 °C timp

deminimum 30 de minute, incinerarea sau alte metode adecvate de eliminare

însiguranță.

1STERRAD, STERRAD NX și ALLClear sunt mărci comerciale înregistrate ale Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek este o marcă comercială înregistrată, iar DuPont este o marcă comercială

aE.I.du Pont de Nemours and Company în Statele Unite.

Инструкции по применению

биологического индикатора HP

Назначение

Биологический индикатор (BI) Celerity™ 20 HP предназначен для планового

контроля следующих циклов стерилизаторов:

• циклы для инструментов с пустотами, циклы для инструментов без пустот,

быстрые циклы для инструментов без пустот, быстрые и гибкие циклы,

выполняемые в системах низкотемпературной стерилизации V-PRO 1, 1 Plus,

maX, maX 2, 60 и s2;

• стерилизаторы STERRAD®1 100S (цикл по умолчанию);

• стандартные и расширенные циклы в стерилизаторах STERRAD® NX®1

сфункцией ALLClear® или без нее;

• стандартные, FLEX, быстрые и DUO циклы в стерилизаторах STERRAD®

100NX®1 с функцией ALLClear® или без нее;

При использовании в сочетании с инкубатором Celerity HP BI Celerity 20 HP

предоставляет результат флуоресценции в течение 20 минут.

Рабочие характеристики

Celerity20HPBI имеет проверенное время инкубации, составляющее 20минут.

Инструкции по применению

1. По мере необходимости загрузите вкамеру объекты, подлежащие

стерилизации.

2. Перед использованием осмотрите BI, чтобы убедиться, что колпачок,

заполненный средами, не полностью зафиксирован на верхней части

флакона, атакже что уплотняющий слой спрокладкой из фольги на

колпачке остается неповрежденным. Не снимая колпачок, осмотрите BI

напредмет наличия среды во флаконе. Если во флаконе обнаруживается

среда, это значит, что вуплотняющий слой был нарушен, вданном случае

BI применять нельзя.

3. Осмотрите индикатор химического процесса, расположенный на колпачке

BI, иубедитесь, что цвет НЕ изменился спурпурного на оранжевый/

желтый, что указывает на воздействие, оказываемое пероксидом водорода.(1)

4. Поместите BI вмешок DuPont™ Tyvek®2. Вставьте полоску химического

индикатора так, чтобы индикатор был виден сквозь мешок.

ПРИМЕЧАНИЕ. Следует использовать только одобренные FDA химические

индикаторы и упаковку, предназначенные для применения в системе

низкотемпературной стерилизации V-PRO.

5. Поместите мешок взагруженную камеру вту ее часть, вкоторую

стерилянту особенно сложно проникнуть.

5.1. Стерилизаторы V-PRO: посередине верхней полки или, если верхняя

полка не установлена, на нижней полке около дверцы.

5.2. Стерилизаторы STERRAD: задняя часть нижней полки.

ПРИМЕЧАНИЕ. Не укладывайте мешок непосредственно на другие объекты

наполке или под ними. Обратитесь кинструкциям по загрузке, приведенным

вруководстве оператора стерилизатора.

6. Запустите стерилизационный цикл.

7. После завершения цикла просмотрите распечатку сданными цикла

стерилизатора. Если все параметры являются соответствующими, удалите

мешок из стерилизатора иперейдите кэтапу 8. Если какой-либо параметр

не является соответствующим, извлеките все объекты, утилизируйте

мешок иего содержимое и, если применимо, проведите повторную

обработку всей партии загрузки сиспользованием нового мешка

длятестирования.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Пакеты для провокационных проб итестовые

конфигурации, обработанные посредством стерилизации парами пероксида

водорода, могут содержать остатки пероксида водорода. При работе сBI

всегда надевайте перчатки.

8. Извлеките мешок из стерилизатора. Интерпретируйте показания

химического индикатора, находящегося внутри мешка, всоответствии

синструкциями по применению индикатора.

8.1. Если химический индикатор свидетельствует оПРОХОЖДЕНИИ

проверки, то переходите кэтапу 9.

8.2. Если химический индикатор свидетельствует оНЕПРОХОЖДЕНИИ

проверки, это означает, что стерилянт не проник вмешок. Убедитесь,

что цикл был выполнен. Если цикл был завершен, это означает,

чтоцикл завершился неудачно. Утилизируйте мешок иего содержимое,

после чего следуйте принятым вучреждении нормативам по

оформлению отчетов осбоях процесса стерилизации.

9. Осмотрите BI на предмет наличия среды во флаконе,

9.1. Если во флаконе имеются какие-либо признаки наличия среды,

этоозначает, что вуплотняющий слой был поврежден итест следует

повторить сиспользованием нового BI.

9.2. Если признаков повреждения не наблюдается, то переходите кэтапу 10.

10. Извлеките BI из мешка.

11. Осмотрите индикатор химического процесса, находящийся на колпачке BI,

иубедитесь, что цвет изменился спурпурного на оранжевый/желтый. (1)

11.1. Если цвет индикатора процесса изменился на оранжевый/желтый,

значит BI контактировал сиспаренным пероксидом водорода.

Перейдите кэтапу 12.

11.2. Если индикатор процесса не изменился надлежащим образом, значит

испаренный пероксид водорода не вступил вконтакт сBI. Следуйте

процедурам учреждения по оформлению отчетов осбоях впроцессе

стерилизации. Не используйте объекты, прошедшие обработку вэтой

партии загрузки. Эти объекты следует подвергнуть вторичной обработке.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если BI не будет подвергнут инкубации немедленно,

неактивируйте его. Храните BI при комнатной температуре втечение 72часов

после завершения цикла стерилизации.

12. Чтобы активировать BI, поверните колпачок по часовой стрелке, удерживая

флакон, чтобы закрыть колпачок BI. (2) Перенесите среды из колпачка

вофлакон, крепко удерживая BI за колпачок ислегка повернув запястье

один раз. (3) BI активируется надлежащим образом, когда колпачок плотно

зафиксирован на флаконе, асреды вошли вконтакт со спорами на дне

флакона. (4) Среды на дне флакона будут розовыми.

13. Немедленно поместите активированный BI влунку инкубатора CelerityHP.

По завершении инкубации инкубатор отобразит результаты.

13.1. Если BI показывает положительный результат вотношении обнаружения

оставшихся организмов, значит условия стерилизации не были

достигнуты. Следуйте процедурам учреждения по оформлению отчетов

осбоях впроцессе стерилизации.

13.2. Если BI показывает отрицательный результат вотношении обнаружения

оставшихся организмов, значит условия стерилизации были достигнуты.

Запишите результаты согласно принятому вучреждении процессу.

ПРИМЕЧАНИЕ. См. руководство оператора инкубатора CelerityHP.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если по правилам медицинского учреждения необходимо

выполнить субкультивирование биологических индикаторов сположительными

результатами, обратитесь вкомпанию STERIS для получения инструкций отом,

как выполнять предполагаемую идентификацию вCelerity20HPBI.

14. Биологический контроль

14.1. Меры по осуществлению биологического контроля следует выполнять

каждый день, когда используется BI, а также всякий раз, когда

используется новая партия BI.

14.2. Повторите этапы 12–13, используя необработанный BI стем же

номером партии, который использовался вцикле стерилизации.

Необработанный BI представляет собой положительный контроль,

используемый для подтверждения того, что BI содержит жизнеспособные

организмы идаст положительный результат вотношении роста.

ПРИМЕЧАНИЕ. Цвет индикатора химического процесса останется первоначально

пурпурным, так как он не подвергался воздействию пероксида водорода.

Еслинеобработанный биологический контроль не проявляет положительной

флуоресцентной ответной реакции вотношении роста, значит все тесты

сиспользованием BI, выполненные смомента использования предыдущего

положительного контроля, являются недействительными. Следуйте протоколам

учреждения для оформления отчета осбое стерилизационного процесса.

15. Задокументируйте исохраните заключительные результаты.

Условия хранения

Перед использованием Celerity20HPBI следует хранить при температуре

16–24°C иотносительной влажности 30–60% (ОВ). Избегайте контакта

состерилянтами или химическими веществами.

Срок годности

Не используйте изделие после истечения срока годности, указанного на

упаковке имаркировке Celerity20HPBI. Номер партии представляет собой

дату истечения срока годности вформате ГГГГММДД. ПРИМЕЧАНИЕ. Из-за

пространственных ограничений номер партии/срок годности представлен

вформате ГГММДД на ярлыке BI. Gs используется для обозначения того,

чтодля применений VH2O2 имеется вналичии вид Geobacillus stearothermophilus.

Ограничения применения

1. Только для одноразового использования. Не используйте BI повторно.

2. Биологические индикаторы Celerity 20 HP — это часть системы контроля

качества для обеспечения стерильности. Их нельзя использовать вкачестве

единственного средства для проверки качества процесса стерилизации.

3. Биологические индикаторы Celerity 20 HP не допускается использовать

дляпроверки лотков, мешков имедицинских устройств, использование

которых внизкотемпературном стерилизаторе V-PRO или стерилизаторе

STERRAD одобрено не было.

4. Лицам, неспособным различать цвета, которые используются

вбиологическом индикаторе, запрещается использовать биологические

индикаторы Celerity20HP. Убедитесь втом, что пользователи могут

правильно различать цвета индикатора до ипосле обработки.

5. Не наносите отметок маркером ине размещайте каких-либо

идентифицирующих объектов (например, наклеек) на стороне флакона

дозавершения инкубации иинтерпретации результатов.

6. Весь задействованный персонал должен быть обучен правильному

использованию BI иего соответствующего индикатора.

7. BI не предназначен для воздействия условий заморозки во время

транспортировки/хранения, так как это может привести кзаморозке

иутечке сред.

8. При возникновении каких-либо проблем по интерпретации результатов,

получаемых при использовании данного продукта, обратитесь

вSTERISCorporation.

9. Celerity20HP BI не следует использовать вкомплектах по испытаниям

STERRAD100S, NX (со стандартным ирасширенным циклом) или 100NX

(состандартным циклом, экспресс-циклом, атакже циклами FLEX иDUO).

10. Celerity20HPBI не следует использовать для аттестации экспресс-цикла

STERRAD100NX.

Меры предосторожности

• Данный BI содержит краситель, который внормальных условиях

использования безопасен.

• Индикатор химического процесса вBI содержит химический состав

индикатора, который внормальных условиях использования безопасен.

• Остаточный пероксид водорода может быть зафиксирован вколпачке, если

BI поврежден. Избегайте прямого контакта сBIи его содержимым, так как

это может привести кхимическому ожогу пероксидом водорода (см. паспорт

безопасности для стерилянта VAPROX® HC). Поместите весь тестовый мешок

иего содержимое вконтейнер, подходящий для обработки паром, иследуйте

инструкциям по утилизации, приведенным ниже.

Инструкции по утилизации

Биологический индикатор Celerity20HP подлежит обработке согласно

инструкциям для обычных микробиологических отходов непатогенных видов.

Используйте цикл паровой стерилизации при 121°C втечение не менее

30минут, сжигание или другой подходящий способ для безопасной утилизации.

1STERRAD, STERRAD NX и ALLClear являются зарегистрированными товарными

знаками компании Advanced Sterilization Products.

²Tyvek является зарегистрированным товарным знаком, аDuPont— товарным

знаком компании E.I.duPont de Nemours and Company вСША.

HP 生物指示剂使用说明

预期用途

Celerity™ 20 HP 生物指示剂 (BI) 用于以下灭菌器循环的常规监测：

• V-PRO 1、1 Plus、maX、maX 2、60 和 s2 低温灭菌系统的管腔、非管

腔、快速非管腔和软性循环。

• STERRAD®1 100S 灭菌器（默认循环）。

• STERRAD® NX®1 灭菌器（含或不含 ALLClear®）的标准和高级循环。

• STERRAD® 100NX®1 灭菌器（含或不含 ALLClear®）的标准、FLEX、快速

及 DUO 循环。

与 Celerity HP 培养箱搭配使用时，Celerity 20 HP BI 可在 20 分钟内提供荧

光结果。

性能特征

Celerity 20 HP BI 具有经过验证的 20 分钟的培养时间。

使用说明：

1. 如果适用的话，将物品装入腔室内进行灭菌。

2. 在使用之前，检查 BI，确保充满培养基的盖子没有在瓶子顶部完

全密封，并且盖子上的铝箔封口保持完好无损。在不取下盖子的

情况下，检查 BI，观察瓶中是否有培养基。如果在瓶子中检测到培

养基，则表明密封受损，切勿使用 BI。

3. 观察 BI 盖子上的过程指示剂，检查颜色尚未从紫红变为橙色/黄色，

如果变色则表明已接触到过氧化氢。(1)

4. 将 BI 放入 DuPont™ Tyvek®2 袋中。插入化学指示条，以便可以透过袋

子看到指示剂。

注：只能使用经 FDA 批准的专用于 V-PRO 低温灭菌系统的化学指示剂和

包装。

5. 将该袋放入装入室内灭菌剂最难达到的区域。

5.1. V-PRO 灭菌器：顶层架中间，或底层架靠门处（如果未安装

顶层架）。

5.2. STERRAD 灭菌器：底层架背部。

注：不要将该袋直接叠放在层架上的其他物体上面或下面。参考灭菌器

操作手册的装入说明。

6. 启动灭菌过程。

7. 循环完成后，查看灭菌器循环打印结果。如果满足所有参数，从灭

菌器中取出灭菌袋并继续步骤 8。如果不满足任何参数，取出所有

物品，处置灭菌袋及其内容物，如果可能，用新的检测袋重新处理

整个装入。

注意：通过汽化过氧化氢灭菌处理的挑战性测试套装和测试配置可能含

有残留过氧化氢。在处理 BI 时，务必戴上手套。

8. 从灭菌器中取出灭菌袋。按照指示剂的使用说明判读袋中的化学指

示剂。

8.1. 如果化学指示剂显示通过，则继续第 9 步。

8.2. 如果化学指示剂显示未通过，则灭菌剂没有穿透灭菌袋。确认已

执行灭菌循环。如果灭菌循环完成，则该循环失败。处置灭菌袋

及其内容物，并按照部门规程报告灭菌失败。

9. 检查 BI，观察瓶中是否有培养基，

9.1. 如果观察到瓶中有培养基，表明密封受损，必须使用新的 BI

重复测试。

9.2. 如未发现破损痕迹，继续步骤 10。

10. 从袋中取出 BI。

11. 观察 BI 盖子上的过程指示剂，检查颜色是否从紫红变为橙色/黄

色。(1)

11.1. 如果过程指示剂变为橙色/黄色，则 BI 已接触到过氧化氢蒸汽。

继续步骤 12。

11.2. 如果过程指示剂没有正确变色，表示汽化的过氧化氢没有接触

BI。请按照部门规程报告灭菌失败。请勿使用此次装入灭菌的物

品。必须重新对这些物品进行灭菌。

注：如果不准备立即进行培育，请勿启用 BI。完成灭菌过程后，将 BI

在室温下放置最多 72 小时。

12. 要启用 BI，握住瓶子的同时顺时针扭动盖子，以便拧紧 BI 盖子。

(2)通过盖子紧紧握住 BI 并轻轻甩动手腕，将培养基从盖子中移到瓶

子中。(3) 当盖子在瓶子上紧紧密封时，BI 便正确启用，并且培养基

会接触瓶子底部的芽孢。(4) 瓶中的培养基将变为粉色。

13. 立即将活化的 BI 放入到 Celerity HP 培养箱内。培养完成后，培养箱

将显示结果。

13.1. 如果检测剩余生物体时，BI 呈阳性，则未达到灭菌条件。请按照

部门规程报告灭菌失败。

13.2. 如果检测剩余生物体时，生物指示剂呈阴性，则达到灭菌条件。

请按照机构流程记录结果。

注：参阅 Celerity HP 培养箱操作手册。

注：如果保健机构的政策要求再次培养阳性生物指示剂，请联系 STERIS

了解有关如何在 Celerity 20 HP BI 上执行假定鉴定的说明。

14. 生物对照

14.1. 使用 BI 及无论何时使用新 BI 批号时，应每天执行生物对照。

14.2. 使用与灭菌过程中批号相同的未处理 BI 重复步骤 12-13。未处理

的 BI 是用于可确保 BI 包含活性生物体的阳性对照，并将检测生

物体繁殖为阳性。

注：过程指示剂尚未暴露于过氧化氢时，它将保持紫红色起始颜色。

如果未处理的生物对照不能显示阳性荧光繁殖响应，则自从以前的阳性

对照之后进行的所有 BI 测试均无效。请按照部门规程报告灭菌失败。

15. 记录并保留最终结果。

贮藏条件

在使用之前，Celerity 20 HP BI 应在 16-24°C 的温度及 30-60% 的相对湿度

(RH) 下贮藏。避免接触灭菌剂或化学品。

失效日期

请勿在 Celerity 20 HP BI 包装或标签所示的失效日期后使用。批号为失效

日期，格式为年月日。注：由于空间限制，BI 标签上的批号/失效日期

的格式为年月日。Gs 用于表示 VH2O2 应用存在

嗜热酯肪芽孢杆菌

。

性能限制

1. 仅限一次性使用。切勿重复使用 BI。

2. Celerity 20 HP 生物指示剂是质量控制系统的一部分，用于确保产品

无菌。不能作为验证灭菌过程的唯一方式。

3. Celerity 20 HP 生物指示剂不得用于检验尚未证实可用于 V-PRO 低温或

STERRAD 灭菌器的托盘、袋和其他医疗器械。

4. Celerity 20 HP 生物指示剂不可用于特定于处理量指示剂中所用颜色的

色盲用户。确保用户能够正确区分经处理和未经处理的指示颜色。

5. 在完成培养及判读结果之前，切勿在瓶子的一面标记或放置任何识

别物品（例如，贴纸）。

6. 在使用 BI 及其相应指示剂之前，必须培训所有相关人员。

7. 在运输/贮藏过程中，BI 不能暴露于冷冻环境，因为可能导致培养基

冷冻及泄漏。

8. 如果对读取此产品的结果有任何疑问，请联系 STERIS Corporation。

9. Celerity 20 HP BI 不能用于 STERRAD 100S、NX（标准和高级循环）

或100NX（标准、FLEX、快速及 DUO 循环）测试包。

10. Celerity 20 HP BI 不能用于 STERRAD 100NX 快速循环的合格性测试。

安全性预防措施

• BI 包含染色剂，该染色剂在正常使用情况下安全。

• BI 上的过程指示剂含有一个在正常使用情况下安全的指示剂配方。

• 如果 BI 受损，盖内可能会残留过氧化氢。请勿直接接触

BI 及其内容物，因为它可能会导致过氧化氢化学灼伤（请参阅

VAPROX® HC 杀菌剂安全数据表）。将整个检测袋及其内容物装入一个

可容纳蒸汽的容器中，并按照以下说明处置。

处置说明

Celerity 20 HP 生物指示剂应被视作标准微生物废弃物及非致病性物种，

可通过在 121°C 温度下蒸汽杀菌 30 分钟以上、焚烧或其他适用方法进

行适当处理。

1STERRAD、STERRAD NX 和 ALLClear 均为 Advanced Sterilization Products 的注册

商标。

²Tyvek 和 DuPont 是 E. I. du Pont de Nemours and Company 在美国的注册商标和

商标。

HP バイオロジカルインジケータ

使用説明

目的用途

Celerity™ 20 HP バイオロジカルインジケータ（BI）は、以下の滅菌サイ

クルの日常的なモニタリングを目的としています

• V-PRO 1、1 Plus、maX、maX 2、60 and s2 低温滅菌システムのルーメン、

ノンルーメン、高速ノンルーメン、高速、フレキシブルサイクル。

• STERRAD®1 100S 滅菌装置（規定サイクル）。

• ALLClear® 搭載または非搭載の STERRAD® NX®1 滅菌装置のスタンダー

ドおよびアドバンスドサイクル。

• ALLClear® 搭載または非搭載の STERRAD® 100NX®1 滅菌装置のスタンダ

ード、フレックス、エクスプレスおよびデュオサイクル。

Celerity HP インキュベータと併用して使用する場合、Celerity 20 HP BI は

20 分以内に蛍光結果を出します。

機能特性

Celerity 20 HP BI の検証済みインキュベーション時間は 20 分です。

使用方法：

1. 規定通りに、チャンバに滅菌対象物を入れます。

2. 使用前に BI を検査して、培地が充填されたキャップが小瓶の上部

に完全に装着されておらず、キャップの不正開封防止リングが損

傷していないことを確認します。キャップを取り外さずに、小瓶

内に培地の痕跡がないか BI を検査します。小瓶内に培地が検出さ

れた場合は密閉が不全なので、BI を使用しないでください。

3. BI キャップにある処理インジケータを観察して、色が赤紫色から

オレンジ/黄色に変化せず、過酸化水素への暴露を示していること

を確認します。(1)

4. BI を DuPont™ Tyvek®2 パウチに配置します。ケミカルインジケータ

ストリップを挿入して、インジケータがパウチを通して見えるよ

うにします。

注記：V-PRO 低温滅菌システムでの使用を意図している、FDA 承認済み

のケミカルインジケータおよびパッケージのみを使用してください。

5. ロードしたチャンバ内で、滅菌剤が最も届きにくい位置にパウチ

を置きます。

5.1. V-PRO 滅菌装置：上段の中央、または上段を設置していない場

合は下段のドアの近く。

5.2. STERRAD 滅菌装置：下段の奥。

注記：棚上の他の用品の上または下にパウチを直接重ねて置かないで

ください。ロード方法については減菌装置のオペレータ用マニュアル

を参照してください。

6. 滅菌サイクルを開始します。

7. サイクルが終了したら、減菌サイクルを印刷して確認します。

すべてのパラメータに問題が無い場合、パウチを滅菌装置から取

り出し、ステップ 8 に進みます。一致しないパラメータがある場

合は、すべての用品を取り出し、パウチとその中身を廃棄して、

該当する場合、新しいテストパウチで器具全体を再処理します。

注意：蒸発した過酸化水素で減菌処理したチャレンジパックとテスト

構成は、余分な過酸化水素を含んでいる場合があります。BI を扱う場

合は常に手袋を着用してください。

8. パウチを減菌装置から取り出します。インジケータの使用説明に従

って、パウチの中に入れたケミカルインジケータを判定します。

8.1. ケミカルインジケータが合格を示した場合は、ステップ 9 に進

みます。

8.2. ケミカルインジケータが不合格を示した場合は、滅菌剤がパウ

チを通過しなかったことになります。サイクルが実施されたこ

とを確認します。サイクルが完了している場合は、サイクルは

失敗しています。パウチとその中身を破棄して、部門のガイド

ラインに従って滅菌の失敗を報告してください。

9. 小瓶内に培地の痕跡がないか BI を検査します。

9.1. 小瓶内に培地の痕跡がある場合は、密閉が不全なので、新しい

BI を使用してテストを繰り返す必要があります。

9.2. 破損が見られない場合は、ステップ 10 に進みます。

10. パウチから BI を取り出します。

11. BI キャップにある処理インジケータを観察して、色が赤紫色から

オレンジ/黄色に変化していることを確認します。(1)

11.1. 処理インジケータがオレンジ/黄色に変化している場合、BI が

蒸発した過酸化水素に暴露したことを示します。ステップ 12

に進みます。

11.2. 処理インジケータが正しく変わらなかった場合は、蒸発した過

酸化水素が BI に接触しなかったことを意味します。部門の手

順に従って、滅菌の失敗を報告してください。このロードで処

理された用品は使用しないでください。これらの用品は再処理

する必要があります。

注記：直ちに BI をインキュベーションしない場合は、BI を有効にし

ないでください。滅菌サイクルの終了後最大 72 時間まで BI を室温で

保存してください。

12. BI を有効にするには、小瓶を保持しながらキャップを時計回りに

回して、BI キャップを閉じます。(2) キャップをつかんで BI をしっ

かりと保持し、手首を一回振って、キャップから小瓶へ培地を移

します。(3) キャップが小瓶にしっかりと装着されており、培地が

小瓶の底部にある芽胞と接触している場合は、BI が正しく作動し

ています。(4) 小瓶の底部にある培地がピンク色になります。

13. 有効になった BI を Celerity HP インキュベータのウェルに直ちに設

置します。インキュベーションが完了すると、インキュベータが

結果を表示します。

13.1. 残っている微生物の検出で BI が陽性を示せば、減菌の状態が

達成されなかったことを示します。部門の手順に従って、滅菌

の失敗を報告してください。

13.2. 残っている微生物の検出で BI が陰性を示せば、減菌の状態が

達成されたことを示します。施設の処理手順に従って、結果を

記録してください。

注記：Celerity HP インキュベータのオペレータマニュアルを参照して

ください。

注記：医療施設のポリシーによって陽性バイオロジカルインジケータ

の二次培養が必要な場合は、Celerity 20 HP BI での原基の識別方法につ

いて STERIS にお問い合わせください。

14. バイオロジカルコントロール

14.1. BI を使用する日は毎日、また新しい BI ロットを使用する場合

は必ず、バイオロジカルコントロールを実施してください。

14.2. 滅菌サイクルで使用したものと同じロット番号の付いた未処理

の BI を使用して、ステップ 12～13 を繰り返します。未処理の

BI は、BI に生育可能な微生物が含まれ、増殖が陽性であること

を確認するために使用する陽性コントロールです。

注記：過酸化水素に曝されていないため、処理インジケータは元の赤

紫色のままです。未処理のバイオロジカルコントロールが陽性蛍光増

殖応答を示さない場合は、以前に合格したコントロール以後に実施し

たすべての BI テストが無効になります。部門の手順に従って、滅菌

の失敗を報告してください。

15. 最終結果を記録および保管します。

保管条件

Celerity 20 HP BI は、使用するまで 16～24°C、30～60% の相対湿度

（RH）で保管する必要があります。滅菌剤や化学薬品に接触しないよ

うにしてください。

使用期限

Celerity 20 HP BI の包装およびラベルに表示される使用期限が過ぎて

いる場合は使用しないでください。使用期限はロット番号により

示され、YYYYMMDD の形式で表示しています。注記：スペースの制限

により、ロット番号/使用期限日は BI ラベル上で YYMMDD の形式で表

示されています。Gs は VH2O2 の適用のための Geobacillus stearothermophilus

が存在していることを示しています。

性能制限

1. 使用は一回限りです。BI を再使用しないでください。

2. Celerity 20 HP バイオロジカルインジケータは、滅菌を保証する品質

管理システムの一部です。滅菌処理を検証する手段として単独で

は使用できません。

3. Celerity 20 HP バイオロジカルインジケータは、V-PRO 低温滅菌装置

または STERRAD 滅菌装置での使用に関して検証されていないトレ

イ、パウチおよびその他の医療器具の検証には使用できません。

4. Celerity 20 HP バイオロジカルインジケータは、処理能力インジケー

タに使用される特定の色を識別できない色盲の方は使用しないで

ください。ユーザーが、処理済みインジケータと未処理インジ

ケータの色を正しく区別できることを確認してください。

5. インキュベーションの完了および結果の判定の前に、小瓶の側に

識別用の物（ステッカーなど）でマークしたり設置しないでく

ださい。

6. 関与するすべての担当者が、BI および対応するインジケータの適

切な使用に関する訓練を受ける必要があります。

7. 培地の凍結および漏洩の可能性は起こり得ますが、BI は輸送や貯

蔵中に凍結する状態に曝されるようには設計されていません。

8. 本製品の結果の解釈で問題が発生した場合は、STERIS Corporation

にご連絡ください。

9. Celerity 20 HP BI は STERRAD 100S、NX（標準的サイクルおよびロン

グサイクル）または 100NX（標準、FLEX、高速および DUO サイ

クル）テストパックでは使用できません。

10. Celerity 20 HP BI は STERRAD 100NX 高速サイクルの適格性確認には使

用できません。

安全に関連する注意

• BI は正常な使用条件下で安全な色素を含んでいます。

• BI の処理インジケータには、通常の使用条件下では安全なインジ

ケータ製剤が含まれています。

• BI が破損した場合は、キャップ内に過酸化水素残留物が含まれてい

る可能性があります。過酸化水素による化学熱傷が起こる可能性が

あるので、BI とその内容物には直接接触しないようにしてください

（VAPROX® HC 減菌剤の SDS を参照してください）。蒸気適合容器内

にテストパウチとその内容物全体を置き、下記の廃棄手順に従って

ください。

廃棄手順

Celerity 20 HP バイオロジカルインジケータは、標準の微生物廃棄物、

非病原性種として処理してください。121°C で 30 分以上の蒸気滅菌

サイクル、焼却、またはその他の適切な手段によって、安全に廃棄し

てください。

1STERRAD、STERRAD NX、ALLClearは、Advanced Sterilization Products の商標

です。

²Tyvek および DuPont は、米国の E. I. du Pont de Nemours and Company のそれ

ぞれ登録商標および商標です。

Uputstvo za upotrebu

biološkog indikatora HP

Namena

Biološki indikator (BI) Celerity™ 20 HP namenjen je za rutinsko praćenje sledećih

ciklusa sterilizacije:

• Ciklusa Lumen, Ne-lumen, Brzi ne-lumen, Brzog i Fleksibilnog ciklusa sistema za

sterilizaciju pri niskim temperaturama V-PRO 1, 1Plus, maX, maX 2, 60 i s2.

• Sterilizatora STERRAD®1 100S (podrazumevani ciklus).

• Standardnog i Naprednog ciklusa sterilizatora STERRAD® NX®1 sa ili bez

ALLClear®.

• Standardnog, FLEX, Ekspresnog i DUO ciklusa sterilizatora STERRAD® 100NX®1

sa ili bez ALLClear®.

Kada se koristi zajedno sa inkubatorom Celerity HP, BI Celerity 20 HP daje

fluorescentni rezultat u roku od 20 minuta.

Karakteristike performansi

BI Celerity 20 HP ima validirano vreme inkubacije od 20 minuta.

Uputstva za upotrebu:

1. Prema potrebi, napunite komoru predmetima koje treba sterilisati.

2. Pre upotrebe pregledajte BI da biste bili sigurni da poklopac napunjen

medijumom nije potpuno nalegao na vrh bočice i da je zaštitna folija kojom je

poklopac zatvoren netaknuta. Bez skidanja poklopca, pregledajte BI da vidite da

li postoje tragovi medijuma u bočici. Ako se u bočici otkriju tragovi medijuma,

zaštitna folija je bila kompromitovana, nemojte koristiti taj BI.

3. Pogledajte indikator procesa na poklopcu BI i proverite da se boja NIJE

promenila iz magente u narandžastu/žutu, što ukazuje na izloženost vodonik-

peroksidu.(1)

4. Stavite BI u vrećicu DuPont™ Tyvek®2. Umetnite traku hemijskog indikatora tako

da indikator bude vidljiv kroz vrećicu.

NAPOMENA: Koristite samo hemijske indikatore i ambalažu odobrene od strane

FDA i namenjene za korišćenje u sistemu za sterilizaciju pri niskim temperaturama

V-PRO.

5. Stavite vrećicu u napunjenu komoru u oblast u koju će sredstvo za sterilizaciju

najteže dopreti.

5.1. Sterilizatori V-PRO: sredina gornje police ili donja polica u blizini vrata ako

gornja polica nije montirana.

5.2. Sterilizatori STERRAD: zadnji deo donje police.

NAPOMENA: Ne stavljajte vrećicu direktno na ili ispod drugih predmeta na polici.

Pogledajte uputstva za punjenje u priručniku za rukovaoce za sterilizator.

6. Pokrenite ciklus sterilizacije.

7. Po završetku ciklusa, pogledajte štampani izveštaj o ciklusu sterilizacije. Ako

su svi parametri ispunjeni, izvadite vrećicu iz sterilizatora i pređite na korak 8.

Ako neki parametar nije ispunjen, izvadite sve predmete, odložite vrećicu i njen

sadržaj i, ako je primenjivo, ponovo obradite celu partiju predmeta sa novom

test vrećicom.

PAŽNJA: Pakovanja za proveru teško pristupačnih mesta i test konfiguracije

obrađeni putem sterilizacije vaporizovanim vodonik-peroksidom mogu da sadrže

rezidualni vodonik-peroksid. Uvek nosite rukavice kada radite sa BI.

8. Izvadite vrećicu iz sterilizatora. Protumačite hemijski indikator stavljen u vrećicu

prema uputstvima za upotrebu indikatora.

8.1. Ako hemijski indikator ukazuje na USPEH, pređite na korak 9.

8.2. Ako hemijski indikator ukazuje na NEUSPEH, sredstvo za sterilizaciju nije

prodrlo u vrećicu. Potvrdite da je ciklus izvršen. Ako je ciklus završen, ciklus

je bio neuspešan. Odložite vrećicu i njen sadržaj i pratite smernice ustanove

za prijavljivanje neuspešnih sterilizacija.

9. Pregledajte BI da vidite da li postoje tragovi medijuma u bočici,

9.1. Ako se u bočici otkriju tragovi medijuma, zaštitna folija je bila

kompromitovana i test se mora ponoviti uz korišćenje novog BI.

9.2. Ako nema vidljivih oštećenja, pređite na korak 10.

10. Izvadite BI iz vrećice.

11. Pogledajte indikator procesa na poklopcu BI i proverite da li se boja promenila iz

magente u narandžastu/žutu. (1)

11.1. Ako se boja indikatora procesa promenila u narandžastu/žutu, BI je bio

izložen vaporizovanom vodonik-peroksidu. Pređite na korak 12.

11.2. Ako se indikator procesa nije pravilno promenio, vaporizovani vodonik-

peroksid nije došao u dodir sa BI. Pratite procedure ustanove za

prijavljivanje neuspešnih sterilizacija. Nemojte koristiti predmete obrađene

u toj partiji. Ti predmeti se moraju ponovo obraditi.

NAPOMENA: Ako se BI neće odmah inkubirati, nemojte ga aktivirati. Čuvajte BI na

sobnoj temperaturi do 72 sata nakon završetka ciklusa sterilizacije.

12. Da biste aktivirali BI, okrenite poklopac u pravcu kazaljke na satu dok držite

bočicu da biste zatvorili poklopac BI. (2) Prebacite medijum iz poklopca u

bočicu tako što ćete čvrsto držati BI za poklopac i napraviti jedan trzaj rukom

iz zgloba. (3) BI je pravilno aktiviran kada poklopac čvrsto nalegne na bočicu i

medijum dođe u dodir sa sporama na dnu bočice. (4) Medijum na dnu bočice

će biti ružičast.

13. Odmah stavite aktivirani BI u jedan od otvora inkubatora Celerity HP. Inkubator

će prikazati rezultate kada postupak inkubacije bude završen.

13.1. Ako je BI pozitivan za detekciju preostalih organizama, uslovi za sterilizaciju

nisu postignuti. Pratite procedure ustanove za prijavljivanje neuspešnih

sterilizacija.

13.2. Ako je BI negativan za detekciju preostalih organizama, uslovi za

sterilizaciju su postignuti. Evidentirajte rezultate u skladu sa procesom

ustanove.

NAPOMENA: Videti korisnički priručnik za inkubator Celerity HP.

NAPOMENA: Ako politika zdravstvene ustanove zahteva podkulturu pozitivnih

bioloških indikatora, kontaktirajte STERIS za uputstva kako da izvršite verovatnu

identifikaciju na BI Celerity 20 HP.

14. Biološka kontrola

14.1. Biološke kontrole treba vršiti svakog dana kad se koristi neki BI i kad god

se koristi nova partija BI.

14.2. Ponovite korake 12 – 13 koristeći neobrađeni BI koji ima isti broj partije

kao onaj korišćen u ciklusu sterilizacije. Neobrađeni BI predstavlja pozitivan

kontrolni uzorak koji se koristi kako bi se potvrdilo da BI sadrži održive

organizme i da će biti pozitivan na razvoj.

NAPOMENA: Indikator procesa će ostati početne boje - magenta - budući da

nije bio izložen vodonik-peroksidu. Ako neobrađeni biološki kontrolni uzorak ne

pokaže pozitivnu fluorescentnu reakciju na razvoj, svi testovi na BI izvršeni nakon

poslednje pozitivne kontrole su nevažeći. Pratite smernice ustanove za prijavljivanje

neuspešnih sterilizacija.

15. Dokumentujte i sačuvajte konačne rezultate.

Uslovi skladištenja

Pre upotrebe, BI Celerity 20 HP BI treba čuvati na temperaturi od 16-24 °C, pri

relativnoj vlažnosti (RV) od 30-60%. Izbegavati kontakt sa sredstvima za sterilizaciju

i hemikalijama.

Datum isteka

Ne koristiti nakon datuma isteka navedenog na ambalaži i etiketi BI Celerity 20 HP.

Broj partije predstavlja datum isteka u formatu GGGGMMDD. NAPOMENA: Usled

nedostatka prostora broj partije/datum isteka izražen je u formatu GGMMDD na

etiketi BI. Gs označava da je Geobacillus stearothermophilus prisutan za primene

VH2O2.

Ograničenja pri upotrebi

1. Samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti već korišćeni BI.

2. Biološki indikatori Celerity 20 HP predstavljaju deo sistema kontrole kvaliteta

u svrhu osiguranja sterilnosti. Ne mogu se koristiti kao jedini način validacije

procesa sterilizacije.

3. Biološki indikatori Celerity 20 HP ne smeju da se koriste za validaciju tacni,

vrećica i drugih medicinskih uređaja koji nisu validirani za korišćenje u

sterilizatoru V-PRO za nisku temperaturu ili STERRAD.

4. Biološke indikatore Celerity 20 HP ne treba da koriste osobe koje pate od

daltonizma specifičnog za boje koje se koriste u indikatoru učinka. Osigurajte

da su korisnici u stanju da pravilno razlikuju obrađenu i neobrađenu boju

indikatora.

5. Nemojte obeležavati ni postavljati bilo kakve predmete za identifikaciju (tj.

nalepnice) na bočicu pre završetka inkubacije i tumačenja rezultata.

6. Svo osoblje uključeno u proces mora biti obučeno kako da pravilno koristi BI i

njegov indikator.

7. BI nije predviđen za izlaganje uslovima zamrzavanja tokom transporta/

skladištenja pošto može doći do potencijalnog zamrzavanja i curenja medijuma.

8. U slučaju problema sa tumačenjem rezultata dobijenih od ovog proizvoda,

kontaktirajte STERIS Corporation.

9. BI Celerity 20 HP se ne smeju koristiti u test pakovanjima za STERRAD 100S,

NX (Standardni i Napredni ciklus) ili 100NX (Standardni, FLEX, Ekspresni i DUO

ciklus).

10. BI Celerity 20 HP BI se ne smeju koristiti za kvalifikovanje Ekspresnog ciklusa

STERRAD 100NX.

Bezbednosne mere opreza

• BI sadrži boju koja je bezbedna pod normalnim uslovima korišćenja.

• Indikator procesa na BI sadrži formulaciju indikatora koja je bezbedna pod

normalnim uslovima korišćenja.

• Rezidualni vodonik-peroksid može biti zarobljen u poklopcu ako se BI ošteti.

Izbegavajte direktan kontakt sa BI i njegovim sadržajem, pošto može doći do

hemijske opekotine vodonik-peroksidom (videti bezbednosni list za sredstvo

za sterilizaciju VAPROX® HC). Stavite celu test vrećicu i njen sadržaj u posudu

otpornu na paru i pratite dole navedena uputstva za odlaganje.

Uputstva za odlaganje

Biološki indikator Celerity 20 HP treba tretirati kao standardni mikrobiološki otpad,

nepatogene vrste. Koristite ciklus sterilizacije parom pri temperaturi od 121 °C

najmanje 30 minuta, spaljivanje ili drugi pogodan način bezbednog odlaganja.

1STERRAD i STERRAD NX, i ALLClear su registrovani žigovi kompanije Advanced

Sterilization Products.

²Tyvek je registrovani žig a DuPont je žig kompanije E. I. du Pont de Nemours and

Company u Sjedinjenim Američkim Državama.

Temperature Limitations

Humidity Limitations

Single Use

See Instructions for Use

Manufacturer

Catalog number

Batch code

Use by Date

Unique Device Identiﬁer

Steris Celerity Hp Biological Indicators 取扱説明書

関連論文

その他の書類