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BioVac® – 直接吸引器 再注文番号 HZ-711511
BioVac® – direct suction device Reorder No. HZ-711511
再注文番号 HZ-711512
Reorder No. HZ-711512
再注文番号 HZ-711513
Reorder No. HZ-711513
取扱説明書
INSTRUCTIONS FOR USE
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この製品は天然ゴム ラテックスで製造されたものではありません。
用途
使い捨て BioVac® 直接吸引器は、フレキシブル消化管内視鏡の生検・吸引チャンネルを使用して、消化管内の血栓や残留便などの流動体を
除去、摘出、溶解するための器具です。内視鏡の挿入や交換時の抜管・挿管が可能にもなり、必要に応じて術中の補足洗浄も可能です。
BioVac® 直接吸引器には 次の 3 種類があります。
製品番号 HZ-711511 は Pentax 社製の消化管内視鏡用です。
製品番号 HZ-711512 および HZ-711513 は Olympus 社製および Fujinon 社製 (G5 シリーズ以降) の内視鏡用です。
警告および使用上の注意
ご使用の消化管内視鏡の種類およびメーカーに対応する部品番号の BioVac® 直接吸引器を使用してください。(1) Pentax 社製消化
管内視鏡（部品番号 HZ-711511）か、(2) Olympus 社製または Fujinon 社製 G5 シリーズ以降の消化管内視鏡（部品番号 HZ-
711512 および HZ-711513）のどれを使用する予定であるかに応じて選択します。
内視鏡手術は適切な訓練を修了し、内視鏡の使用に熟練した方以外は行わないでください。
内視鏡手術前に合併症、危険性、技術に関する医学文献を調査してください。
BioVac® 直接吸引器全製品では、病院の壁面吸引機や吸引ポンプなど、圧力 127 mm ～ 762 mm Hg で真空吸引できる装置が必要
です。
粘膜損傷のおそれがありますので、粘膜への吸引は行わないでください。
BioVac® の吸引バルブ（トランペット型バルブ）を作動／停止の間で切り替えているときは、内視鏡の吸引バルブを絶対に作動/停止し
ないでください。BioVac® の吸引力が低下したり、異物が詰まったりするおそれがあります。
BioVac® 直接吸引器全製品では、施術中に洗浄を行うためのシリンジ、あるいは、補助送水ポンプの延長チューブ（別途ご用意くださ
い）と併用する送水ポンプのどちらかが必要です。
内視鏡の除去、摘出、溶解の処置時には、消化管ルーメンを大量の水で洗浄することをお勧めします。
この器具の接続中または切断中に体液が付着することがあります。生体物質隔離は器具使用者が責任を持って行ってください。
本器具の再使用、再処理、修理、再生、再滅菌は行わないでください。本器具は、STERIS Endoscopy 社の設計によるものではなく、
また、再使用、再処理、修理、再生、再滅菌を目的としたものではありません。この使い捨ての医療器具をこのように使用した場合、器
具整合性の低下、二次汚染、感染など、患者に安全上のリスクが発生します。
禁忌
内視鏡手術に特有のすべての禁忌事項
使用方法
1. 臨床使用前に、本器具の操作方法を十分把握するようにしてください。「使用方法」を読み、図を確認してください。
内視鏡検査の結果、血栓や液体、残留便の除去、摘出、溶解が必要な場合、生検バルブを内視鏡の生検チャンネルの注入口か
ら注意深くはずし、内視鏡の生検チャンネルの注入口に、適切な BioVac®（Pentax 社製、Olympus 社製または Fujinon 社製 G5
シリーズ以降）を取り付けます。
2. 製品番号 HZ-711511 および HZ-711512（図 1 と 3 参照）：
設定方法オプション
1 -
内視鏡の吸引缶を使用している場合
内視鏡の供給吸引針（図 1 参照）から現在の吸引チューブを取りはずします。
カップラーと黄色タグの付いた
BioVac® の吸
引チューブ（図 2A 参照）を、内視鏡専用の吸引源/吸引缶（図 2B 参照）から出ている現在の吸引チューブに取り付けます。
BioVac®
は、内視鏡の供給吸引針には取り付けないでください
。
設定方法オプション
2 –
単独型の吸引缶をチューブと共に使用している場合
カップラーと黄色タグの付いた
BioVac® の吸引チューブ（図 2A 参照）を、単独型の吸引源/吸引缶（図 2B 参照）から出てい
る現在の吸引チューブに取り付けます。
設定方法オプション
3 -
単独型の吸引缶をチューブなしで使用している場合
黄色タグの付いた BioVac® の吸引チューブ（図 3A 参照）からカップラーを取りはずし、そのチューブを吸引缶の引き込み/
「患者」吸引注入口（図 3B 参照）に直接取り付けます。
3. 製品番号 HZ-711513（図 1 と 4 参照）
Y ポート アダプタは、内視鏡の現在ある吸引源の分岐点に取り付けられています。
セットアップ方法
内視鏡の供給吸引針（図 1 参照）から現在の吸引チューブを取りはずし、
カップラーと黄色タグの付いた
Y ポートの延長
チューブ（図 4A 参照）に接続します。
ピンチ
クランプとオレンジ色タグの付いた
Y ポートの延長チューブ（図 4B 参照）を内視鏡の供給吸引針に取り付けます。
1 つの吸引真空の分岐部には、ピンチ クランプの開閉が伴います。BioVac®
への
吸引（真空）力はピンチ クランプを閉じる
（連動させる）ことで始まり、
内視鏡へと戻す
吸引（真空）力はピンチ クランプを開ける（離れさせる）ことで始まります。
4. BioVac®の吸引バルブ（トランペット型バルブ）を内視鏡に取り付けるようにした場合、ベルクロ ストラップを使って器具の吸引バルブ（トラン
ペット型バルブ）を、内視鏡の生検チャンネル注入口の少し上にある内視鏡のコントロール ヘッド（図 5 参照）に接続します。
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5. 洗浄ラインは BioVac®の生検バルブに取り付けられています。洗浄を行うまで、洗浄ラインの青いピンチ クランプを閉じます。洗浄ラインの
青いピンチ クランプを閉じておくと、洗浄ラインを使用していない際に「口笛」のような音がするのを防ぎます。洗浄する際は、送水ポンプか
ら洗浄ラインに、シリンジ（最高 60cc）または補助送水ポンプの延長チューブを取り付けます。
6. 医師が除去部位と物質を判定したら、BioVac®の吸引バルブ（トランペット型バルブ）を作動あるいは停止させます。
7. BioVac®の吸引バルブ（トランペット型バルブ）を作動/停止の間で切り替えているときは、内視鏡の吸引バルブを絶対に作動/停止しないでく
ださい。BioVac®の吸引力が低下したり異物が詰まったりするおそれがあります。
8. 吸引除去能力を高めるには、吸引対象物質の硬さや量に応じて、BioVac®の吸引バルブ（トランペット型バルブ）を断続的に作動／停止させ
てください。
Fig. 1
図 2B
図 5
図 4B
内視鏡の供給吸引針へ
図 4A
吸引チューブへ
BioVac® – 直接吸引器
オレンジ色タグ
黄色タグ
内視鏡の現在の吸引
チューブを取りはずす
図 2A
図 3A
図 3B
図 1
黄色タグ
黄色タグ
黄色タグ
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製品の廃棄：
この製品は、使用後に二次汚染のリスクを引き起こす生物学的危険物となる恐れがあります。
使用後の製品の取扱いおよび廃棄に際しては、一般的な医療慣行ならびに該当する自治体および省官庁の定める法規制に
従ってください。
発行日: 2019 年 10 月
警告： 本説明書の発行日または改訂日は、製品使用者への情報提供を目的として記載されています。本説明書に記載の日付から 2 年
以上経てから製品を使用する場合は、追加情報の有無を STERIS までお問い合わせください。
他に指定のない限り、® や ™ が付いたマークはすべて、米国特許商標庁に登録されているか、STERIS Corporation が所有する商標で
す。
本医療器具に関連して発生した重大インシデントは、製造業者と発生国の所轄官庁に報告してください。
US Endoscopyは STERIS Corporation の全額出資子会社です。
Olympus® はオリンパス株式会社の登録商標です。
Fujinon® は富士フイルム株式会社の登録商標です。
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Velcro® はVelcro Industries B.V. の登録商標です。
米国製
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This product is not made with natural rubber latex.
Intended Use:
The disposable BioVac® direct suction device is indicated for transendoscopic evacuation, debulking, and/or lysing of blood, retained
blood clots, or fluid, such as residual stool, within the gastrointestinal tract through the biopsy/suction channel of flexible gastrointestinal
endoscopes. It also provides access for endoscopic device passage and exchange, and allows for supplemental intraprocedural
irrigation when desired.
Three (3) different versions of the BioVac® direct suction device are available:
Product #HZ-711511 is appropriate for use with Pentax gastrointestinal endoscopes.
Product #HZ-711512 and #HZ-711513 are appropriate for use with Olympus or Fujifilm G5 series or newer gastrointestinal
endoscopes.
Warnings and Precautions:
The product number version of the BioVac® direct suction device selected by the clinician must accommodate the
type/manufacturer of gastrointestinal endoscope utilized. Selection is determined based on whether the clinician intends to
use: (1) a Pentax gastrointestinal endoscope (Product #HZ-711511) or (2) an Olympus or Fujifilm G5 series or newer
gastrointestinal endoscope (Product #HZ-711512 and #HZ-711513).
Endoscopic procedures should only be performed by persons having adequate training and familiarity with endoscopic
techniques.
Consult the medical literature relative to complications, hazards and techniques prior to the performance of any endoscopic
procedure.
All versions of the BioVac® direct suction device require a vacuum powered suction source, such as hospital wall suction or a
suction pump machine providing a suction force range of 10 to 30 inches Hg, or 127 to 762mm Hg, or 17 to 100KPA Hg.
Extended application of suction against the mucosa should be avoided in order to prevent potential mucosal trauma.
The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve)
is being activated/de-activated. Doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac® device.
All versions of the BioVac® direct suction device require a syringe or water pump with auxiliary water pump extension tubing
(not included) for the purpose of intraprocedural lavage.
Liberal lavage of the GI lumen during endoscopic evacuation, debulking, and/or lysing procedures is recommended.
Exposure to bodily fluids may occur during connection or disconnection of this device; adherence to Body Substance Isolation
protocols is the responsibility of the user.
Do not attempt to reuse, reprocess, refurbish, remanufacture, or resterilize this device. STERIS Endoscopy did not design this
device nor is it intended to be reused, reprocessed, refurbished, remanufactured, or resterilized. Performing such activities on
this disposable medical device presents a safety risk to patients (i.e. compromised device integrity, cross-contamination,
infection).
Contraindications:
Contraindications include those specific to any endoscopic procedure.
Instructions for Use:
1. Prior to clinical use, you should familiarize yourself with the device. Read the Instructions for Use and review the
diagrams.
If endoscopic observation identifies the need for evacuating, debulking, and/or lysing blood, retained blood clots, or
removing fluid/residual stool, carefully remove the existing biopsy valve from the biopsy channel inlet of the endoscope
and attach the appropriate BioVac® device (Pentax or Olympus-Fujifilm G5 series or newer) onto the biopsy channel inlet
of the endoscope.
2. For product #HZ-711511 and #HZ-711512 (See Fig. 1-3):
Set Up Option 1 Using Endoscope’s Suction Canister
a. Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and attach the
BioVac® device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to the existing length of suction tubing
extending from the endoscope’s dedicated suction source/canister (See Fig. 2B). Do not attach the BioVac®
device to the endoscope’s umbilical suction barb.
Set Up Option 2 Using Independent Suction Canister (with existing tubing)
b. Attach the BioVac® device’s suction tubing with coupler and yellow tag (See Fig. 2A) to an existing length of
suction tubing extending from an independent suction source/canister (See Fig. 2B).
Set Up Option 3 Using Independent Suction Canister (without existing tubing)
c. Remove the coupler from the BioVac® device’s suction tubing with yellow tag (See Fig. 3A) and attach the tubing
directly to the suction canister’s incoming/“patient” suction inlet (See Fig. 3B).
3. For product #HZ-711513 (See Fig. 1, 4):
A Y-port adaptor is attached for bifurcation of the endoscope’s existing suction source.
Set Up
a. Remove the existing length of suction tubing from the endoscope’s umbilical suction barb (See Fig. 1) and connect it
to
Y-port tubing extension with coupler and yellow tag (See Fig. 4A).
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b. Attach Y-port tubing extension with pinch clamp and orange tag (See Fig. 4B) to the endoscope’s umbilical suction
barb.
c. Bifurcation of a single suction vacuum is accomplished by opening or closing the pinch clamp; the suction (vacuum)
power to the BioVac® device is initiated by closing (engaging) the pinch clamp; the suction (vacuum) power back to
the endoscope is initiated by opening (disengaging) the pinch clamp.
4. If the clinician chooses to attach the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope, utilize the Velcro strap
and tether the device’s suction valve (trumpet valve) to the endoscope’s control head, just above the biopsy channel inlet of
the endoscope (See Fig. 5).
5. An irrigation line is attached to the BioVac® device’s biopsy valve. Close the blue pinch clamp on the irrigation line until lavage
is desired. Closing the blue pinch clamp prevents “whistling” when the irrigation line is not in use. When lavage is desired,
attach a syringe (up to 60cc) or the auxiliary water pump extension tubing from a water pump to the irrigation line.
6. Once the clinician observes and targets the desired evacuation site and material, the BioVac® device’s suction valve (trumpet
valve) should be activated/de-activated.
7. The endoscope’s suction valve should not be activated/de-activated when the BioVac® device’s suction valve (trumpet valve)
is being activated/deactivated; doing so may redirect and/or clog the available vacuum power directed to the BioVac® device.
8. Depending on the consistency and/or volume of material being suctioned, intermittent activation and de-activation of the
BioVac® device’s suction valve (trumpet valve) may be helpful in enhancing the removal of the targeted material.
Fig. 1
Fig. 2B
Fig. 5
Fig. 4B
To scope’s
umbilical
suction barb
Fig. 4A
To suction
tubing
BioVac® – direct suction device
Orange Tag
Yellow Tag
Yellow Tag
Remove
scope’s
existing
suction tubing
Fig. 2A
Fig. 3A
Fig. 3B
Yellow Tag
Yellow Tag
Fig. 1
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Product Disposal:
After use, this product may be a potential biohazard which presents a risk of cross-contamination. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.
Issued Date: October 2019
Warning:
An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed
between this date and product use, the user should contact STERIS to determine if additional information is available.
Unless otherwise indicated, all marks denoted with ® or ™ are registered with the U.S. Patent and Trademark Office, or are trademarks
owned by STERIS Corporation.
Serious incidents that have occurred in relation to this medical device should be reported to the manufacturer and competent authority
in the country where the incident occurred.
US Endoscopy, a wholly owned subsidiary of STERIS Corporation.
Olympus® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.
Fujifilm® is a registered trademark of FujiFilm Corporation.
Pentax® is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.
Velcro® is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
Made in the U.S.A.
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ラベルおよび取扱説明書にあるマークの説明
Explanation of symbols used on Labels and Instructions for Use
SDO (if
applicable)
Symbol and
Reference Number
Title of Symbol Meaning of Symbol
ISO 15223-1
Medical Devices –
Symbols to be
used with medical
device labels,
labelling, and
information to be
supplied
5.1.1
Manufacturer
メーカー
Indicates the medical device manufacturer
医療機器の製造業者を示します
5.1.3
Date of Manufacture
製造日
Indicates the date when the medical device was manufactured
医療機器が製造された日付を示します
5.1.4
Use By
使用期限
Indicates the date after which the medical device is not to be
used.
医療機器が使用されなくなる日付を示します
5.1.5
Batch Code
バッチ コード
Indicates the manufacturer’s batch code
メーカーのバッチ コードを示します
5.1.6
Catalog Number
カタログ番号
Indicates the manufacturer’s catalogue number
メーカーのカタログ番号を示します
5.2.7
Non-Sterile
非滅菌
Indicates a medical device that has not been sterilized
滅菌されていない医療機器であることを示します
5.2.8
Do not use if package is damaged
包装が破損している場合は使用禁止
Do not use if the product sterile barrier system or its packaging is
compromised.
製品の無菌バリア システムまたはその包装が破損している場
合は使用しないでください。
5.3.4
Keep dry
湿気厳禁
Indicates a medical device that needs to be protected from
moisture
湿気から保護する必要がある医療機器であることを示します
5.4.1
Biological Risks
生物学的リスク
Indicates that there are potential biological risks
潜在的な生物学的リスクがあることを示します
5.4.2
Do not reuse
再利用の禁止
Indicates a medical device that is intended for a single
procedure
単一の手順を対象とした医療機器でることを示します
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5.4.3
Consult instructions for use
使用説明書の参照
Indicates the need for the user to consult instructions for use
使用説明書を参照する必要があることを示します
5.4.4
Caution
注意
Consult instructions for use for cautionary information
注意事項については、使用説明書を参照してください
BS EN 15986
Symbol for use in
the labeling of
medical devices –
requirements for
labeling of medical
devices containing
phthalates
4.2
Contains or presence of Phthalates
フタル酸エステルの含有または存在
Indicates the presence of Phthalates
フタル酸エステルの存在を示します
21 CFR 801.109
(b) (1)
N/A
Rx Only (U.S.A)
Caution: Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale or on the order of a physician.
注意：連邦法（米国）により、本機器の販売先は医師の指示を受ける者のみに制限されています。
N/A N/A
Unique Device Identifier
固有の機器 ID
Indicates the unique device identifier
固有の機器 ID を示します
N/A N/A
Medical Device
医療機器
Indicates the product is a medical device
本製品は医療機器であることを示します
N/A N/A
Contents
内容物
Number of devices/kits within packaging
包装内の機器/キットの数
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
