Nunctm 體外生殖培養皿 IFU（2022 年 8 月 10 日，修訂版 1） 第 1 頁，共 4 頁
Nunc™ 體外生殖培養皿使用說明
這些說明適用於：
參考編號
說
明
全球交易品項識別碼
(GTIN)
150255
Nunc
™
體外生殖培養皿（
35mm
），未經處理
15713311000134
150270
Nunc
™
體外生殖培養皿（
60mm
），未經處理
15713311000141
150360
Nunc
™
體外生殖培養皿（
90mm
），未經處理
15713311000158
預期用途
預期目的
/
用途
Nunc™ 體外生殖培養皿適用於在體外生殖 (IVF) 治療程序的各個階段中，清洗、製備、
培養和操控卵母細胞/胚胎。
使用適應症
下列任何一種：輸卵管疾病、子宮內膜異位症、排卵功能障礙，或不明原因的不孕症。
預期使用者群組
醫療保健專業人員。
使用環境
醫院、
IVF
診所和實驗室。
預期患者族群
適合
體外
受孕的女性。
禁忌症
未發現已知的禁忌症。不過，如果
IVF
成功，不應對妊娠發病率和死亡率風險極高的女
性進行 IVF。
使用說明
這些培養皿的具體用途必須按照售予的 IVF 機構所採用的標準操作程序和政策進行定義和實施。
不應該連續使用超過 30 天。
使用條件
Nunc™ 體外生殖培養皿
運輸條件
環境溫度（
-40
°
C
至
50
°
C
或
-40
°
F
至
122
°
F
）
儲存條件
室溫（
20
°
C
至
26
°
C
或
68
°
F
至
77
°
F
）
使用限制
Nunc™ 體外生殖培養皿僅適用於在體外生殖 (IVF) 治療程序的各個階段中，清洗、製備、培養和操控
卵母細胞/胚胎。
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技術資訊
必須按照當地法規丟棄裝置。
本醫療裝置符合醫療裝置法規 (EU) 2017/745 第 120 條。
製造商提供合規性聲明。
警告和注意事項
為了確保正確使用，請在使用裝置前詳讀下列警告事項。
1. 已知酒精等消毒劑會降低包裝印刷的可讀性。因此，我們建議在消毒前評估消毒液的適用性，或記
錄包裝上包含的重要產品溯源資訊。
2. 聯邦法律（美國）僅限由醫師（或執業醫師）或遵醫囑銷售本裝置。
3. 請勿使用包裝啟封或損壞的產品。
4. 僅供一次性使用。
5. 超過截止日期後請勿使用。
6. 請勿將過氧化氫與本品一起使用。
如果您在使用裝置過程中或者因為使用裝置而發生操作意外或嚴重事故，請洽詢製造商。製造商將提供支
援，並在相關的情況下向國家主管機關通報。
品質控制規格
測試
釋放限制
熱原（內毒素）
< 0.5 EU/mL
輻射認證檢視
18.0
–
30.0 kGy
小鼠胚胎試驗
a) > 70% 1 個細胞對照胚胎 → 96 小時內的囊胚
b) > 80% 的測試胚胎 → 24 小時內從 1 個細胞到 2 個細胞
c) > 80% 的測試胚胎 → 在 96 小時內從 1 個細胞變成囊胚
測試頻率：每個生
產
批次的開始、中間和結束。必須滿足驗收標準。
人類精子存活試驗
a) 控制和測試精子初始前向進行運動 > 79%
b) 控制和測試 24 小時 > 70% 的精子進行運動
測試頻率：每個生
產
批次的開始、中間和結束。必須滿足驗收標準。
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標籤
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符合 ISO 15223-1:2021 和其他標準的符號術語表
符號
符號名稱
符號
說
明
參考編號
製造商 表示歐盟指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和
98/79/EC 中定義的醫療裝置製造商。 5.1.1
製造日期 表示醫療裝置的製造日期。 5.1.3
有效期 表示過後不得使用該醫療裝置的日期。 5.1.4
批次代碼 表示用於識別製造商批次或批的批次代碼。 5.1.5
目錄編號 表示用於識別製造商醫療裝置的目錄編號。 5.1.6
已經過輻射滅菌 表示已經過輻射滅菌的醫療裝置。 5.2.4
包裝損壞時勿用 表示包裝損壞或開啟時不應使用的醫療裝
置。
5.2.8
溫度極限 表示醫療裝置可以安全暴露的溫度極限。 5.3.7
請勿重複使用 表示僅供一次性使用或同一程序期間僅供一
名患者使用的醫療裝置。 5.4.2
查閱使用說明 表示使用者需要查閱使用說明。 5.4.3
在美國僅憑處方 表示美國聯邦法律限制本裝置僅可由執業醫
師銷售或憑執業醫師的指示銷售。 21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
歐洲合規性標誌 表示歐洲技術合規性。 法規 (EU) 2017/745
醫療裝置
表示該品項為
醫療裝置
。 5.7.7
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