Thermo Fisher Scientific CN ユーザーガイド

ブランド
Thermo Fisher Scientific
モデル
CN
タイプ
ユーザーガイド
Nunc™ 和 Nalgene™ 低温 IVD 冻存管 IFU（版本 Fin-3, 09/2022） 第 1 页，共 2 页
Nunc™ 和 Nalgene™ 低温 IVD 冻存管的使用说明
374512、5000-0020、5000-0050
预期用途
本冻存管采用聚丙烯材质，旨在用于低温储存和实验室间地面运输含有生物材料和细胞的人体采集样本，以便进
行体外诊断 (IVD) 检查。本冻存管可用于冻存温度低至气相液氮温度的样品。本冻存管为一次性用品，仅供一次
性使用。适用于实验室和医疗专业用途。
一般使用说明
1. 将冻存管填充至不超过总容量的 90%。
2. 盖上盖子前确保冻存管和盖子的螺纹口处干燥。
3. 拧紧盖子。
4. 最终用户必须根据所储存样品的类型以及下游应用，明确这些冻存管的使用说明并依其操作。
5. 如果与液氮 (LN2) 配合使用，仅需将此冻存管放在气相 LN2 中即可。
产品储存温度
室温（20° C 至 26° C 或 68° F 至 77° F）
质量控制规格
5000-0020、5000-0050
参数
规格
热原（内毒素）
< 0.5 EU/mL
工艺审查的辐照剂量
19.0 - 28.0 kGy
DNase
8 x 10-7 Kunitz
单位
/µL
RNase
1.9 x 10-10 Kunitz
单位
/µL
374512
参数
规格
热原（内毒素）
< 0.5 EU/mL
工艺审查的辐照剂量
19.0 - 40.0 kGy
DNase
8 x 10-7 Kunitz
单位
/µL
RNase
1.9 x 10-10 Kunitz
单位
/µL
注意事项和警告
1. 警告：仅用于 LN2 的气相。浸入液体可能导致危险。
2. 过度装填可能导致样品体积膨胀时管盖破裂，进而导致泄漏和污染。
3. 仅供一次性使用。
4. 超过截止日期后请勿使用。
5. 请勿使用包装启封或损坏的产品。
6. 在管盖完好无损的情况下，液路为无菌且无致热性。丢弃任何管盖缺失或歪斜的冻存管。
7. 如果样品通过陆运以外的方式运输，建议用干冰运输以防止泄漏。
8. 将用过的冻存管丢弃到适用的生物危险品收集容器中。
9. 如发生任何与这些医疗设备有关的严重事件，请向制造商和欧盟主管部门报告。
10. 使用 Nunc™ CryoFlex 冻存管（目录号343958）可以提供额外的安全处理保护。
Nunc™ 和 Nalgene™ 低温 IVD 冻存管 IFU（版本 Fin-3, 09/2022） 第 2 页，共 2 页
如果您在设备使用过程中或使用过程中遇到意外操作或严重事故，请向制造商和当地主管部门报告。 制造商将
支持并在相关情况下向主管当局报告。
www.thermofisher.com
Nalge
Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625
-2303
www.thermofisher.com
Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK
-4000 Roskilde
丹麦 +45 4631 2000
美国制造
符合 ISO 15223-1:2016 和其他标准的符号术语表
符号
符号名称
符号说明
参考编号
制造商 表示欧盟指令 90/385/EEC、93/42/EEC 和 98/79/EC 中定
义的医疗设备制造商。 5.1.1
欧洲共同体授权代表 表示欧洲共同体的授权代表。 5.1.2
有效期 表示过后不得使用该医疗设备的日期。 5.1.4
批次代码 表示用于识别制造商批次或批的批次代码。 5.1.5
目录编号 表示用于识别制造商医疗设备的目录编号。 5.1.6
已经过辐射灭菌 表示已经过辐射灭菌的医疗设备。 5.2.4
包装损坏时勿用 表示包装损坏或开启时不应使用的医疗设备。 5.2.8
请勿重复使用 表示仅供一次性使用或同一程序期间仅供一名患者使用
的医疗设备。 5.4.2
查阅使用说明 表示用户需要查阅使用说明。 5.4.3
无致热性 表示医疗设备的液路无致热性。 5.6.3
唯一设备标识符 表示具有唯一设备标识符信息的载体。 5.7.10
欧洲合规性标志 表示欧洲技术合规性。 98/79/EC
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