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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
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KingFisher™ Apex Dx 纯化仪
使用说明 | IVD
产品编号 B5400900P
文档部件号 100123018
发布号 MAN0029700
版本 B.0
用于体外诊断。
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
修订历史：发布号 MAN0029700
版本
日期
说明
B.0
2023 年 6 月 30 日
• 在封面添加了文档部件号。
• 在“导入/导出”部分添加了指导用户联系技术支持以了解 Thermo Fisher 研发的 IVD 试剂和程序
的信息。
•
在“导入/导出”部分添加了指导用户联系技术支持以确保获得与
IVD
模式兼容的程序的信息。
A.0 2023 年 4 月 27 日 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪新文档。
本指南中的信息可能随时更改，恕不另行通知。
免责声明：在法律允许的范围内，THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 和/或其附属公司不对与本文档有关或由本文档（包括对本文档的
使用）引起的任何特殊、附带、间接、惩罚性、多重或后果性损害负责。
重要许可信息：本文所述产品可能涉及一个或多个有限使用标签许可。使用这些产品即表示您接受所有适用的有限使用标签许可的
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Netherlands
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
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目录
■ 第 1 章 产品信息 ................................................................................................................ 6
产品描述 ........................................................................................................................................................................ 6
预期用途 ........................................................................................................................................................................ 6
订购配置 ........................................................................................................................................................................ 6
产品概述 ........................................................................................................................................................................ 7
仪器概述 ........................................................................................................................................... 7
用户界面概述 .................................................................................................................................... 9
常规登录功能说明 ..................................................................................................................................................... 11
收到设备后.................................................................................................................................................................. 11
使用注意事项 .................................................................................................................................. 12
磁头 .............................................................................................................................................. 12
仪器开箱指南 .................................................................................................................................. 13
首次设置仪器 .................................................................................................................................. 13
仪器组件和塑料耗材兼容性 ..................................................................................................................................... 16
加热块和兼容板型 ........................................................................................................................... 16
磁头 .............................................................................................................................................. 18
磁套和兼容板型 ............................................................................................................................... 20
■ 第 2 章 方法 ...................................................................................................................... 21
更改密码 ...................................................................................................................................................................... 21
创建、编辑或删除用户 ............................................................................................................................................. 21
访问 IVD 程序并加载到仪器内存 .............................................................................................................................. 22
运行纯化试剂盒 ......................................................................................................................................................... 22
中止运行 ...................................................................................................................................................................... 24
关闭仪器 ...................................................................................................................................................................... 24
更换加热块/磁头 ........................................................................................................................................................ 24
卸载加热块 ...................................................................................................................................... 24
卸载磁头 ......................................................................................................................................... 25
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纯化仪使用说明
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■ 第 3 章 软件应用程序 ...................................................................................................... 27
关于用户界面 ............................................................................................................................................................. 27
用户和角色 ...................................................................................................................................... 27
Diomni™ 和 SAE 集成 ........................................................................................................................ 27
IVD 模式（本地） ....................................................................................................................................................... 29
切换仪器模式 .................................................................................................................................. 29
用户界面控件概述 ..................................................................................................................................................... 30
“主页”屏幕 .................................................................................................................................. 30
“菜单”屏幕 .................................................................................................................................. 31
“设置”屏幕 .................................................................................................................................. 31
程序设置 ......................................................................................................................................... 33
声音设置 ......................................................................................................................................... 34
关于 .............................................................................................................................................. 34
用户设置 ......................................................................................................................................... 35
“仪器”屏幕 .................................................................................................................................. 36
程序概述 ...................................................................................................................................................................... 37
导入/导出概述 ............................................................................................................................................................ 37
从 USB 存储设备导入程序 ................................................................................................................ 37
将程序导出到 USB 存储设备 ............................................................................................................ 37
运行历史概述 ............................................................................................................................................................. 37
导出运行报告 .................................................................................................................................. 38
删除运行报告 .................................................................................................................................. 38
搜索运行 ......................................................................................................................................... 38
遥测数据 ...................................................................................................................................................................... 38
■ 附录 A 故障排除 ............................................................................................................... 41
故障排除指南 ............................................................................................................................................................. 41
■ 附录 B 维护 ....................................................................................................................... 44
定期维护和保养 ......................................................................................................................................................... 44
运输锁存放.................................................................................................................................................................. 44
磁头维护 ...................................................................................................................................................................... 45
消毒程序 ...................................................................................................................................................................... 45
仪器消毒 ......................................................................................................................................... 45
紫外消毒程序 ............................................................................................................................................................. 46
处理室紫外消毒 ............................................................................................................................... 46
运输仪器前的准备工作 ............................................................................................................................................. 46
重新安装运输锁 ............................................................................................................................... 46
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
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■ 附录 C 规格 ....................................................................................................................... 48
产品尺寸 ...................................................................................................................................................................... 48
仪器规格 ...................................................................................................................................................................... 48
性能规格 ...................................................................................................................................................................... 49
■ 附录 D 订购信息 ............................................................................................................... 51
订购配置 ...................................................................................................................................................................... 51
■ 附录 E 安全 ....................................................................................................................... 53
安全合规性.................................................................................................................................................................. 53
■ 附录 F 仪器使用的符号和标记 ....................................................................................... 54
医疗器械符号 ............................................................................................................................................................. 54
标准安全符号 ............................................................................................................................................................. 55
■ 附录 G 电磁兼容 (EMC) .................................................................................................... 56
电磁兼容合规性 ......................................................................................................................................................... 56
人身安全 ...................................................................................................................................................................... 57
用电安全 ...................................................................................................................................................................... 57
化学安全 ...................................................................................................................................................................... 59
生物危害安全 ............................................................................................................................................................. 60
■ 附录 H 重大事故 ............................................................................................................... 61
■ 附录 I 文档和支持 ............................................................................................................ 62
客户和技术支持 ......................................................................................................................................................... 62
产品有限保证 ............................................................................................................................................................. 62
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
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产品信息
产品描述
Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx 纯化仪用于在微孔板内自动转移和处理磁珠。本仪器使用磁头配合微孔板使用，
磁头可以套上专门设计的一次性磁套。本仪器不使用任何分液或吸液部件和装置。在运行之前，样品和试剂（包括磁
珠）会根据默认的、不可编辑且不可定制的体外诊断 (IVD) 程序，被分装到孔板中。
如需有关磁头的产品信息表或有关仪器安装的快速参考手册，请参阅以下文档：
• KingFisher™ Apex Dx Heads Product Information Sheet
（
KingFisher™ Apex Dx
纯化仪产品信息表，
发布号 MAN0029197）
• KingFisher™ Apex Dx Purification Instrument Quick Reference
（
KingFisher™ Apex Dx
纯化仪快速参考手册，
发布部件号
100109527）
预期用途
KingFisher™ Apex Dx 纯化仪旨在与专门的纯化试剂盒配套使用，自动分离和纯化核酸、蛋白质和细胞，以供体外诊断
(IVD) 程序使用。本仪器需由专业用户操作使用，例如受过分子生物学技术培训的技术人员和医务人员。
订购配置
订购 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪时，有四种不同磁头规格可供选购，如下表所示。以下货号仅供客户订购之用。
产品名称
货号
货号
B5400910
货号
B5400920
货号
B5400930
货号
B5400940
仪器
KingFisher™ Apex Dx 纯化仪 B5400900P 1 1 1 1
仪器配件
紫外灯
N21447 2 2 2 2
3 毫米平头螺丝刀 MLS 1 1 1 1
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第 1 章 产品信息
产品概述
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
7
（续）
产品名称
货号
货号
B5400910
货号
B5400920
货号
B5400930
货号
B5400940
加热块
PCR 加热块 24075910 1 — — —
96 加热块 24075920 1 1 1 —
96 深孔加热块 24075930 — 1 1 —
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深孔加热块
24075940 — — — 1
磁头
KingFisher™ Apex Dx 96 PCR 磁头 B24079910 1 — — —
KingFisher™ Apex Dx 96 Combi 磁头 B24079920 — 1 — —
KingFisher™ Apex Dx 96 深孔磁头 B24079930 — — 1 —
KingFisher™ Apex Dx 24 Combi 磁头 B24079940 — — — 1
产品概述
仪器概述
KingFisher™ Apex Dx 纯化仪由触摸屏控制面板和处理室组成，处理室有一个盖子，用来保护样品和孔板免受环境
污染。
图 1 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪正面示意图
前盖
触摸屏
开/关按钮
USB 接口 × 3（主机端）
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第
1
章
产品信息
产品概述
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
图 2 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪背面示意图
电源开关
电源插口
以太网/LAN 接口
USB 接口（主机端）× 2
RS-232 串口
USB 接口（设备端）
内部布局
KingFisher™ Apex Dx 纯化仪处理室中的转盘有八个板位。装载位置具有照明显示，处理位置则位于加热块之上、处理
头之下。转盘下有两个加热块工作台（图中未显示），可选择使用哪一个对处理位置进行加热。
处理头包含两个垂直移动的平台——磁头支架和磁套支架。磁头支架可以放置最多两个 24 孔或 96 孔磁头，磁套支架
可以放置 24 孔或 96 孔的塑料磁套。
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第
1
章
产品信息
产品概述
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KingFisher™ Apex Dx
纯化仪使用说明
（续）
符号
功能
“菜单”屏幕（更多详细信息，请参见第 31 页的“‘菜单’屏幕”）
选择菜单
可访问以下菜单项：
• 主页 • 设置
• 运行历史 • 仪器
• 导入/导出 • 用户管理
“设置”屏幕（更多详细信息，请参见第 31 页的“‘设置’屏幕”）
选择菜单 ► 设置
可访问以下菜单项：
• 本地化 • 关于
• 程序 • 重置出厂设置
• 声音 • 故障排除
• 装载位置显示 • 查看 EULA
• 网络共享
“仪器”屏幕（更多详细信息，请参见第 36 页的“‘仪器’屏幕”）
选择菜单 ► 设置
可访问以下菜单项：
• 工具
• 磁头
• 加热块
第
1
章 产品信息
常规登录功能说明
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KingFisher
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Apex Dx
纯化仪使用说明
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常规登录功能说明
KingFisher™ Apex Dx 纯化仪具有登录功能。用户可直接本地登录到仪器，也可通过“安全、稽查和电子签名”(SAE)
服务器登录（需启用 Applied Biosystems™ Diomni™ 软件和 SAE 集成）。请参见第 27 页的“启用 Diomni™ 软件和 SAE
集成”。
本仪器具有两种模式：仅供研究使用 (RUO) 模式和 IVD 模式。本使用说明仅适用于 IVD 模式。本地登录或通过 SAE
登录时，均可使用 IVD 模式。
通过本地登录操作仪器时，只能使用本地可用的 IVD 程序，且无法自定义。
通过 SAE 登录操作仪器时，只能使用通过 Diomni™ 软件创建的运行任务。IVD 运行任务可在 IVD 模式下使用。用
户可以在“本地登录”和“SAE 登录”（如已启用）之间切换。
收到设备后
• 目视检查运输包装、主机和配件是否在运输过程中有任何损坏。
• 如果包装箱在运输过程中发生损坏，请务必保留包装箱，以备在仪器也发生损坏时供承运人检查。
• 任何损坏索赔必须向承运人提出。制造商及其代理商对运输过程中发生的任何损坏概不负责。在收到承运
人的检验报告后，我们将安排维修或更换。
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第
1
章
产品信息
收到设备后
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KingFisher
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Apex Dx
纯化仪使用说明
使用注意事项
当心！人身伤害危险。请勿拆卸仪器外壳。仪器内部没有您自己可以安全维修的部件。如果怀疑出现问题，
请联系技术支持。
当心！人身伤害危险。仪器重 56 千克（123 磅），需要至少两个人才能抬起。搬运仪器时请采取适当的保护
措施，以免造成伤害。
当心！人身伤害危险。在仪器运行期间，加热块温度可达 100℃。处理之前，请等待仪器冷却到室温。
当心！如要使用 Thermo Fisher Scientific 推荐方法之外的清洁或消毒方法，请先与 Thermo Fisher Scientific 确
认拟用方法是否会损坏仪器。请参见第 45 页的“仪器消毒”。
磁头
警告！本产品包含非常强的永久磁体。佩戴心脏起搏器或装有金属假体的人员不应使用本产品。近距离接触
强磁场可能会使心脏起搏器或假体受到影响甚至损坏。
本仪器可选用四种磁头及相应的一次性塑料磁套。磁头支架有两个位置，可容纳不同类型的磁头。
重要提醒！磁头与磁头及其他磁体之间应始终保持距离。如果磁头发生碰撞，可能会对磁头造成严重损坏。
• 请勿将磁头放在仪器顶部或任何金属表面上。
• 操作磁头时，请勿使用金属工具。
• 请勿将磁头靠近磁带、电脑磁盘或其他磁性存储设备，如信用卡等，否则磁头的强磁场可能会对其造成损坏。
• 请勿将磁头靠近 PC 显示器，否则可能会对显示器造成损坏。
• 不使用时，请将磁头放在相应的储存盒中。
• 有关更换磁头的详细信息，请参见第 24 页的“更换加热块/磁头”。
第
1
章
产品信息
收到设备后
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Apex Dx
纯化仪使用说明
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仪器开箱指南
• 为防止出现冷凝，仪器应保留在其防静电的保护性塑料包装中，直至达到环境温度。
• 为了以后的再次运输，请保留原始包装及包装材料。该包装的设计可确保运输安全，最大程度减少运输途
中损坏。使用非原装的其他包装材料会使保修失效。另外还请保留制造商提供的所有仪器相关文档，以备
将来使用。
首次设置仪器
初始安装和初始操作检查 (IQ/OQ) 必须由现场服务工程师 (FSE) 执行。应保留相关内容物以供最终用户在发生紧
急情况时使用。
1. 将电源线连接到电源插口。
本仪器的工作电压为 100-240 伏交流电，频率为 50/60 赫兹。请确保实验室当地的供电电压符合仪器背面
型号标签上指定的电压。
2. 解除磁头支架上的运输锁螺丝。
3. 解除磁套支架上的运输固定板之上的运输锁螺丝。
4. 解除上部运输固定板，然后提起磁套支架，解除下部运输固定板。
不要丢弃这些用于固定的运输锁件。将来运输仪器时需要使用这些锁件（参见第 44 页的“运输锁存放”）。
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第
1
章
产品信息
收到设备后
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KingFisher
™
Apex Dx
纯化仪使用说明
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安装紫外灯管
1. 将紫外灯管插入灯夹。
2. 将灯管滑回并插入灯座。
开启仪器
1. 打开仪器后面的电源开关。
2. 按前面的开/关按钮开机。
首次以管理员身份登录 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪
1. 在第一次登录时，为管理员创建用户名和密码。
注：创建的用户名和密码至少应有六个字符，可以包含大小写字母、数字和特殊字符。并非所有字符均
受支持。
重要提醒！只有管理员才能创建和修改其他用户角色。
2. 阅读许可协议，然后选择“接受”。
3. 选择区域。
4. 设置日期、时间和其他可选择的选项。
重要提醒！这里设置的时间将应用于日志记录和报告功能。
第
1
章
产品信息
收到设备后
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™
Apex Dx
纯化仪使用说明
15
5. 在模式选择屏幕上，选择 IVD 模式。
注：选择 IVD 模式后，会打开一个新窗口。
安装加热块
1. 选择菜单 ► 仪器。
2. 在“加热块”部分，选择一个位置（1 或 2）插入。系统将调出加热块工作台以允许用户安装加热块。
3. 在处理室中，将加热块条码贴纸朝向条形码读取器，距离读取器约 8-10 厘米，以扫描待安装的加热块。
注：或者，也可从屏幕菜单上显示的列表中，手动选择要安装的加热块。
4. 将加热块放置到加热块工作台上。将加热块的针脚对准工作台的插孔。向下按加热块，直到卡入。
注：选择信息可了解有关安装加热块的详细信息。
5. 选择 。
安装磁头
1. 选择菜单 ► 仪器。
2. 根据要安装磁头的位置（1 或 2），选择插入。
3. 使用条形码读码器扫描要安装的磁头，或通过菜单手动选择。
4. 将磁头放在支架上。将磁头的针脚对准支架的插槽。
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第
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章
产品信息
仪器组件和塑料耗材兼容性
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KingFisher
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Apex Dx
纯化仪使用说明
4
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5. 转动手柄，将磁头卡入正确的位置。
注：选择信息可了解有关安装磁头的详细信息。
6. 选择 。
仪器组件和塑料耗材兼容性
加热块和兼容板型
本仪器搭配使用专门设计、带条形码的孔板方可优化处理效果。使用其他板型可能会损坏仪器并影响保修，且
性能无法达到最佳水平。
下表列出了与加热块兼容的板型，请配套使用以确保在样品处理过程中均匀加热。
有关更换加热块的详细信息，请参见第 24 页的“更换加热块/磁头”。
加热块
孔板
KingFisher™ Apex 24 深孔加热块，带条形码
（货号 24075940）
KingFisher™ 24 深孔板，带条形码
（30 µL - 5 mL [1]，货号 95040470B）
第
1
章
产品信息
仪器组件和塑料耗材兼容性
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KingFisher
™
Apex Dx
纯化仪使用说明
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（续）
加热块
孔板
KingFisher™ Apex 96 深孔加热块，带条形码
（货 号 24075930）
KingFisher™ 96 深孔板，带条形码
（
15–1000 µL [1]
，货号
95040450B
）
KingFisher™ Apex 96 KF 加热块，带条形码
（货号
24075920
）
KingFisher™ 96 微孔板，带条形码
（
15–200 µL [1]
，货号
97002540B
）
KingFisher™ Apex PCR 加热块，带条形码
（货号
24075910
）
PCR 板 (10–80 µL [1])，全裙边（货号 AB2396 [2]）
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第
1
章
产品信息
仪器组件和塑料耗材兼容性
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KingFisher
™
Apex Dx
纯化仪使用说明
（续）
加热块
孔板
适配器
KingFisher™ Apex 96 PCR 半裙边孔板适配器（货号 N21446）或半裙边（货号 AB2496）[1]
[1] 工作体积取决于所用磁套类型。
[2] 建议使用的 PCR 板
磁头
磁头
磁套
KingFisher™ Apex Dx 96 PCR 磁头，带条形码
（货号
B24079910
）
KingFisher™ 96 PCR 磁套，带条形码
（货号
97002560
）
KingFisher™ Apex Dx 96 深孔磁头，带条形码
（货号
B24079930
）
KingFisher™ 96 磁套，用于深孔磁头，带条形码
（货号
97002534B
）
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第
1
章
产品信息
仪器组件和塑料耗材兼容性
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KingFisher
™
Apex Dx
纯化仪使用说明
磁套和兼容板型
磁套 兼容板型
KingFisher™ 96 磁套，用于深孔磁头
（货号 97002534B）
KingFisher™ 96 深孔板（货号 95040450B）
KingFisher™ 96 微孔板（货号97002540B）
KingFisher™ 96 Combi 磁套（货号 97002570） KingFisher™ 96 深孔板（货号95040450B）
KingFisher™ 96
微孔板（货号
97002540B
）
KingFisher™ 24 深孔磁套（货号 97002610B） KingFisher™ 24 深孔板（货号95040470B）
KingFisher™ 24 Combi 磁套（货号 97002580） KingFisher™ 24 深孔板（货号95040470B）
KingFisher™ 96 PCR 磁套（货号 97002560） PCR 板，全裙边（货号 AB2396）
PCR 板，半裙边（货号 AB2496）
KingFisher™ 96 微孔板（货号 97002540）
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