Thermo Fisher Scientific KingFisher Apex Dx Purification 取扱説明書

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

1

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪

使用说明 | IVD

产品编号 B5400900P

文档部件号 100123018

发布号 MAN0029700

版本 B.0

用于体外诊断。

2

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

修订历史：发布号 MAN0029700

版本

日期

说明

B.0

2023 年 6 月 30 日

• 在封面添加了文档部件号。

• 在“导入/导出”部分添加了指导用户联系技术支持以了解 Thermo Fisher 研发的 IVD 试剂和程序

的信息。

•

在“导入/导出”部分添加了指导用户联系技术支持以确保获得与

IVD

模式兼容的程序的信息。

A.0 2023 年 4 月 27 日 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪新文档。

本指南中的信息可能随时更改，恕不另行通知。

免责声明：在法律允许的范围内，THERMO FISHER SCIENTIFIC INC. 和/或其附属公司不对与本文档有关或由本文档（包括对本文档的

使用）引起的任何特殊、附带、间接、惩罚性、多重或后果性损害负责。

重要许可信息：本文所述产品可能涉及一个或多个有限使用标签许可。使用这些产品即表示您接受所有适用的有限使用标签许可的

条款和条件。

商标：除非另有规定，所有商标均为 Thermo Fisher Scientific 及其子公司所有。

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Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk The

Netherlands

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

3

■ 第 1 章产品信息 ................................................................................................................ 6

产品描述 ........................................................................................................................................................................ 6

预期用途 ........................................................................................................................................................................ 6

订购配置 ........................................................................................................................................................................ 6

产品概述 ........................................................................................................................................................................ 7

仪器概述 ........................................................................................................................................... 7

用户界面概述 .................................................................................................................................... 9

常规登录功能说明 ..................................................................................................................................................... 11

收到设备后.................................................................................................................................................................. 11

使用注意事项 .................................................................................................................................. 12

磁头 .............................................................................................................................................. 12

仪器开箱指南 .................................................................................................................................. 13

首次设置仪器 .................................................................................................................................. 13

仪器组件和塑料耗材兼容性 ..................................................................................................................................... 16

加热块和兼容板型 ........................................................................................................................... 16

磁头 .............................................................................................................................................. 18

磁套和兼容板型 ............................................................................................................................... 20

■ 第 2 章方法 ...................................................................................................................... 21

更改密码 ...................................................................................................................................................................... 21

创建、编辑或删除用户 ............................................................................................................................................. 21

访问 IVD 程序并加载到仪器内存 .............................................................................................................................. 22

运行纯化试剂盒 ......................................................................................................................................................... 22

中止运行 ...................................................................................................................................................................... 24

关闭仪器 ...................................................................................................................................................................... 24

更换加热块/磁头 ........................................................................................................................................................ 24

卸载加热块 ...................................................................................................................................... 24

卸载磁头 ......................................................................................................................................... 25

4

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

■ 第 3 章软件应用程序 ...................................................................................................... 27

关于用户界面 ............................................................................................................................................................. 27

用户和角色 ...................................................................................................................................... 27

Diomni™ 和 SAE 集成 ........................................................................................................................ 27

IVD 模式（本地） ....................................................................................................................................................... 29

切换仪器模式 .................................................................................................................................. 29

用户界面控件概述 ..................................................................................................................................................... 30

“主页”屏幕 .................................................................................................................................. 30

“菜单”屏幕 .................................................................................................................................. 31

“设置”屏幕 .................................................................................................................................. 31

程序设置 ......................................................................................................................................... 33

声音设置 ......................................................................................................................................... 34

关于 .............................................................................................................................................. 34

用户设置 ......................................................................................................................................... 35

“仪器”屏幕 .................................................................................................................................. 36

程序概述 ...................................................................................................................................................................... 37

导入/导出概述 ............................................................................................................................................................ 37

从 USB 存储设备导入程序 ................................................................................................................ 37

将程序导出到 USB 存储设备 ............................................................................................................ 37

运行历史概述 ............................................................................................................................................................. 37

导出运行报告 .................................................................................................................................. 38

删除运行报告 .................................................................................................................................. 38

搜索运行 ......................................................................................................................................... 38

遥测数据 ...................................................................................................................................................................... 38

■ 附录 A 故障排除 ............................................................................................................... 41

故障排除指南 ............................................................................................................................................................. 41

■ 附录 B 维护 ....................................................................................................................... 44

定期维护和保养 ......................................................................................................................................................... 44

运输锁存放.................................................................................................................................................................. 44

磁头维护 ...................................................................................................................................................................... 45

消毒程序 ...................................................................................................................................................................... 45

仪器消毒 ......................................................................................................................................... 45

紫外消毒程序 ............................................................................................................................................................. 46

处理室紫外消毒 ............................................................................................................................... 46

运输仪器前的准备工作 ............................................................................................................................................. 46

重新安装运输锁 ............................................................................................................................... 46

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

5

■ 附录 C 规格 ....................................................................................................................... 48

产品尺寸 ...................................................................................................................................................................... 48

仪器规格 ...................................................................................................................................................................... 48

性能规格 ...................................................................................................................................................................... 49

■ 附录 D 订购信息 ............................................................................................................... 51

订购配置 ...................................................................................................................................................................... 51

■ 附录 E 安全 ....................................................................................................................... 53

安全合规性.................................................................................................................................................................. 53

■ 附录 F 仪器使用的符号和标记 ....................................................................................... 54

医疗器械符号 ............................................................................................................................................................. 54

标准安全符号 ............................................................................................................................................................. 55

■ 附录 G 电磁兼容 (EMC) .................................................................................................... 56

电磁兼容合规性 ......................................................................................................................................................... 56

人身安全 ...................................................................................................................................................................... 57

用电安全 ...................................................................................................................................................................... 57

化学安全 ...................................................................................................................................................................... 59

生物危害安全 ............................................................................................................................................................. 60

■ 附录 H 重大事故 ............................................................................................................... 61

■ 附录 I 文档和支持 ............................................................................................................ 62

客户和技术支持 ......................................................................................................................................................... 62

产品有限保证 ............................................................................................................................................................. 62

6

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

产品信息

产品描述

Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx 纯化仪用于在微孔板内自动转移和处理磁珠。本仪器使用磁头配合微孔板使用，

磁头可以套上专门设计的一次性磁套。本仪器不使用任何分液或吸液部件和装置。在运行之前，样品和试剂（包括磁

珠）会根据默认的、不可编辑且不可定制的体外诊断 (IVD) 程序，被分装到孔板中。

如需有关磁头的产品信息表或有关仪器安装的快速参考手册，请参阅以下文档：

• KingFisher™ Apex Dx Heads Product Information Sheet

（

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪产品信息表，

发布号 MAN0029197）

• KingFisher™ Apex Dx Purification Instrument Quick Reference

（

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪快速参考手册，

发布部件号

100109527）

预期用途

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪旨在与专门的纯化试剂盒配套使用，自动分离和纯化核酸、蛋白质和细胞，以供体外诊断

(IVD) 程序使用。本仪器需由专业用户操作使用，例如受过分子生物学技术培训的技术人员和医务人员。

订购配置

订购 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪时，有四种不同磁头规格可供选购，如下表所示。以下货号仅供客户订购之用。

产品名称

货号

B5400910

货号

B5400920

货号

B5400930

货号

B5400940

仪器

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪 B5400900P 1 1 1 1

仪器配件

紫外灯

N21447 2 2 2 2

3 毫米平头螺丝刀 MLS 1 1 1 1

1

第 1 章产品信息

产品概述

1

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

7

（续）

产品名称

货号

B5400910

货号

B5400920

货号

B5400930

货号

B5400940

加热块

PCR 加热块 24075910 1 — — —

96 加热块 24075920 1 1 1 —

96 深孔加热块 24075930 — 1 1 —

24

深孔加热块

24075940 — — — 1

磁头

KingFisher™ Apex Dx 96 PCR 磁头 B24079910 1 — — —

KingFisher™ Apex Dx 96 Combi 磁头 B24079920 — 1 — —

KingFisher™ Apex Dx 96 深孔磁头 B24079930 — — 1 —

KingFisher™ Apex Dx 24 Combi 磁头 B24079940 — — — 1

产品概述

仪器概述

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪由触摸屏控制面板和处理室组成，处理室有一个盖子，用来保护样品和孔板免受环境

污染。

图 1 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪正面示意图

 前盖

 触摸屏

 开/关按钮

 USB 接口 × 3（主机端）

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第

1

章

产品信息

产品概述

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KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

图 2 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪背面示意图

 电源开关

 电源插口

 以太网/LAN 接口

 USB 接口（主机端）× 2

 RS-232 串口

 USB 接口（设备端）

内部布局

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪处理室中的转盘有八个板位。装载位置具有照明显示，处理位置则位于加热块之上、处理

头之下。转盘下有两个加热块工作台（图中未显示），可选择使用哪一个对处理位置进行加热。

处理头包含两个垂直移动的平台——磁头支架和磁套支架。磁头支架可以放置最多两个 24 孔或 96 孔磁头，磁套支架

可以放置 24 孔或 96 孔的塑料磁套。

1

2

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6

第 1 章产品信息

产品概述

1

KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

9

图 3 处理室布局示意图

 转盘和板位 (1–8)

 处理位置

 装载位置

 磁套支架

 磁头支架

 挡板

 条形码读码器

 紫外灯夹 × 2

 紫外灯座 × 2

用户界面概述

符号

功能

“通知”屏幕（更多详细信息，请参见第 30 页的“‘主页’屏幕”）

从触摸屏顶部向下滑动显示以下信息：

• 通知

• 网络连接状态

•

存储设备

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第

1

章

产品信息

产品概述

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KingFisher™ Apex Dx

纯化仪使用说明

（续）

符号

功能

“菜单”屏幕（更多详细信息，请参见第 31 页的“‘菜单’屏幕”）

选择菜单

可访问以下菜单项：

• 主页 • 设置

• 运行历史 • 仪器

• 导入/导出 • 用户管理

“设置”屏幕（更多详细信息，请参见第 31 页的“‘设置’屏幕”）

选择菜单 ► 设置

可访问以下菜单项：

• 本地化 • 关于

• 程序 • 重置出厂设置

• 声音 • 故障排除

• 装载位置显示 • 查看 EULA

• 网络共享

“仪器”屏幕（更多详细信息，请参见第 36 页的“‘仪器’屏幕”）

选择菜单 ► 设置

可访问以下菜单项：

• 工具

• 磁头

• 加热块

第

1

章产品信息

常规登录功能说明

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KingFisher

™

Apex Dx

纯化仪使用说明

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常规登录功能说明

KingFisher™ Apex Dx 纯化仪具有登录功能。用户可直接本地登录到仪器，也可通过“安全、稽查和电子签名”(SAE)

服务器登录（需启用 Applied Biosystems™ Diomni™ 软件和 SAE 集成）。请参见第 27 页的“启用 Diomni™ 软件和 SAE

集成”。

本仪器具有两种模式：仅供研究使用 (RUO) 模式和 IVD 模式。本使用说明仅适用于 IVD 模式。本地登录或通过 SAE

登录时，均可使用 IVD 模式。

通过本地登录操作仪器时，只能使用本地可用的 IVD 程序，且无法自定义。

通过 SAE 登录操作仪器时，只能使用通过 Diomni™ 软件创建的运行任务。IVD 运行任务可在 IVD 模式下使用。用

户可以在“本地登录”和“SAE 登录”（如已启用）之间切换。

收到设备后

• 目视检查运输包装、主机和配件是否在运输过程中有任何损坏。

• 如果包装箱在运输过程中发生损坏，请务必保留包装箱，以备在仪器也发生损坏时供承运人检查。

• 任何损坏索赔必须向承运人提出。制造商及其代理商对运输过程中发生的任何损坏概不负责。在收到承运

人的检验报告后，我们将安排维修或更换。

1

第

1

章

产品信息

收到设备后

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KingFisher

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Apex Dx

纯化仪使用说明

使用注意事项

当心！人身伤害危险。请勿拆卸仪器外壳。仪器内部没有您自己可以安全维修的部件。如果怀疑出现问题，

请联系技术支持。

当心！人身伤害危险。仪器重 56 千克（123 磅），需要至少两个人才能抬起。搬运仪器时请采取适当的保护

措施，以免造成伤害。

当心！人身伤害危险。在仪器运行期间，加热块温度可达 100℃。处理之前，请等待仪器冷却到室温。

当心！如要使用 Thermo Fisher Scientific 推荐方法之外的清洁或消毒方法，请先与 Thermo Fisher Scientific 确

认拟用方法是否会损坏仪器。请参见第 45 页的“仪器消毒”。

磁头

警告！本产品包含非常强的永久磁体。佩戴心脏起搏器或装有金属假体的人员不应使用本产品。近距离接触

强磁场可能会使心脏起搏器或假体受到影响甚至损坏。

本仪器可选用四种磁头及相应的一次性塑料磁套。磁头支架有两个位置，可容纳不同类型的磁头。

重要提醒！磁头与磁头及其他磁体之间应始终保持距离。如果磁头发生碰撞，可能会对磁头造成严重损坏。

• 请勿将磁头放在仪器顶部或任何金属表面上。

• 操作磁头时，请勿使用金属工具。

• 请勿将磁头靠近磁带、电脑磁盘或其他磁性存储设备，如信用卡等，否则磁头的强磁场可能会对其造成损坏。

• 请勿将磁头靠近 PC 显示器，否则可能会对显示器造成损坏。

• 不使用时，请将磁头放在相应的储存盒中。

• 有关更换磁头的详细信息，请参见第 24 页的“更换加热块/磁头”。

第

1

章

产品信息

收到设备后

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纯化仪使用说明

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2

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仪器开箱指南

• 为防止出现冷凝，仪器应保留在其防静电的保护性塑料包装中，直至达到环境温度。

• 为了以后的再次运输，请保留原始包装及包装材料。该包装的设计可确保运输安全，最大程度减少运输途

中损坏。使用非原装的其他包装材料会使保修失效。另外还请保留制造商提供的所有仪器相关文档，以备

将来使用。

首次设置仪器

初始安装和初始操作检查 (IQ/OQ) 必须由现场服务工程师 (FSE) 执行。应保留相关内容物以供最终用户在发生紧

急情况时使用。

1. 将电源线连接到电源插口。

本仪器的工作电压为 100-240 伏交流电，频率为 50/60 赫兹。请确保实验室当地的供电电压符合仪器背面

型号标签上指定的电压。

2. 解除磁头支架上的运输锁螺丝。

3. 解除磁套支架上的运输固定板之上的运输锁螺丝。

4. 解除上部运输固定板，然后提起磁套支架，解除下部运输固定板。

不要丢弃这些用于固定的运输锁件。将来运输仪器时需要使用这些锁件（参见第 44 页的“运输锁存放”）。

1

第

1

章

产品信息

收到设备后

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™

Apex Dx

纯化仪使用说明

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1

安装紫外灯管

1. 将紫外灯管插入灯夹。

2. 将灯管滑回并插入灯座。

开启仪器

1. 打开仪器后面的电源开关。

2. 按前面的开/关按钮开机。

首次以管理员身份登录 KingFisher™ Apex Dx 纯化仪

1. 在第一次登录时，为管理员创建用户名和密码。

注：创建的用户名和密码至少应有六个字符，可以包含大小写字母、数字和特殊字符。并非所有字符均

受支持。

重要提醒！只有管理员才能创建和修改其他用户角色。

2. 阅读许可协议，然后选择“接受”。

3. 选择区域。

4. 设置日期、时间和其他可选择的选项。

重要提醒！这里设置的时间将应用于日志记录和报告功能。

第

1

章

产品信息

收到设备后

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KingFisher

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纯化仪使用说明

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5. 在模式选择屏幕上，选择 IVD 模式。

注：选择 IVD 模式后，会打开一个新窗口。

安装加热块

1. 选择菜单 ► 仪器。

2. 在“加热块”部分，选择一个位置（1 或 2）插入。系统将调出加热块工作台以允许用户安装加热块。

3. 在处理室中，将加热块条码贴纸朝向条形码读取器，距离读取器约 8-10 厘米，以扫描待安装的加热块。

注：或者，也可从屏幕菜单上显示的列表中，手动选择要安装的加热块。

4. 将加热块放置到加热块工作台上。将加热块的针脚对准工作台的插孔。向下按加热块，直到卡入。

注：选择信息可了解有关安装加热块的详细信息。

5. 选择。

安装磁头

1. 选择菜单 ► 仪器。

2. 根据要安装磁头的位置（1 或 2），选择插入。

3. 使用条形码读码器扫描要安装的磁头，或通过菜单手动选择。

4. 将磁头放在支架上。将磁头的针脚对准支架的插槽。

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第

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章

产品信息

仪器组件和塑料耗材兼容性

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5

5. 转动手柄，将磁头卡入正确的位置。

注：选择信息可了解有关安装磁头的详细信息。

6. 选择。

仪器组件和塑料耗材兼容性

加热块和兼容板型

本仪器搭配使用专门设计、带条形码的孔板方可优化处理效果。使用其他板型可能会损坏仪器并影响保修，且

性能无法达到最佳水平。

下表列出了与加热块兼容的板型，请配套使用以确保在样品处理过程中均匀加热。

有关更换加热块的详细信息，请参见第 24 页的“更换加热块/磁头”。

加热块

孔板

KingFisher™ Apex 24 深孔加热块，带条形码

（货号 24075940）

KingFisher™ 24 深孔板，带条形码

（30 µL - 5 mL [1]，货号 95040470B）

第

1

章

产品信息

仪器组件和塑料耗材兼容性

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KingFisher

™

Apex Dx

纯化仪使用说明

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（续）

加热块

孔板

KingFisher™ Apex 96 深孔加热块，带条形码

（货号 24075930）

KingFisher™ 96 深孔板，带条形码

（

15–1000 µL [1]

，货号

95040450B

）

KingFisher™ Apex 96 KF 加热块，带条形码

（货号

24075920

）

KingFisher™ 96 微孔板，带条形码

（

15–200 µL [1]

，货号

97002540B

）

KingFisher™ Apex PCR 加热块，带条形码

（货号

24075910

）

PCR 板 (10–80 µL [1])，全裙边（货号 AB2396 [2]）

1

第

1

章

产品信息

仪器组件和塑料耗材兼容性

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KingFisher

™

Apex Dx

纯化仪使用说明

（续）

加热块

孔板

适配器

KingFisher™ Apex 96 PCR 半裙边孔板适配器（货号 N21446）或半裙边（货号 AB2496）[1]

[1] 工作体积取决于所用磁套类型。

[2] 建议使用的 PCR 板

磁头

磁套

KingFisher™ Apex Dx 96 PCR 磁头，带条形码

（货号

B24079910

）

KingFisher™ 96 PCR 磁套，带条形码

（货号

97002560

）

KingFisher™ Apex Dx 96 深孔磁头，带条形码

（货号

B24079930

）

KingFisher™ 96 磁套，用于深孔磁头，带条形码

（货号

97002534B

）

第

1

章

产品信息

仪器组件和塑料耗材兼容性

1

KingFisher

™

Apex Dx

纯化仪使用说明

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（续）

磁头

磁套

KingFisher™ Apex Dx 96 Combi 磁头，带条形码

（货号

B24079920

）

KingFisher™ 96 Combi 磁套，带条形码

（货号

97002570

）

KingFisher™ Apex Dx 24 Combi 磁头，带条形码

（货号 B24079940）

KingFisher™ 24 深孔磁套，带条形码（货号 95040470B）

（也可使用 KingFisher™ 24 Combi 磁套，带条形码）

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第

1

章

产品信息

仪器组件和塑料耗材兼容性

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KingFisher

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Apex Dx

纯化仪使用说明

磁套和兼容板型

磁套兼容板型

KingFisher™ 96 磁套，用于深孔磁头

（货号 97002534B）

KingFisher™ 96 深孔板（货号 95040450B）

KingFisher™ 96 微孔板（货号97002540B）

KingFisher™ 96 Combi 磁套（货号 97002570） KingFisher™ 96 深孔板（货号95040450B）

KingFisher™ 96

微孔板（货号

97002540B

）

KingFisher™ 24 深孔磁套（货号 97002610B） KingFisher™ 24 深孔板（货号95040470B）

KingFisher™ 24 Combi 磁套（货号 97002580） KingFisher™ 24 深孔板（货号95040470B）

KingFisher™ 96 PCR 磁套（货号 97002560） PCR 板，全裙边（货号 AB2396）

PCR 板，半裙边（货号 AB2496）

KingFisher™ 96 微孔板（货号 97002540）

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