NuncTM および NalgeneTM クライオ IVD チューブ IFU（Rev Fin-T, 09/2022） 1／2ページ
Nalgene™汎用長期保存クライオチューブ取扱説明書
5005-0015
使用目的
これらのポリプロピレン製チューブは、in vitro 診断検査用に人体から採取する組織検体（生検組織など）の、採取、保
存および／または輸送に使用することを目的としたカバー付き検体容器です。スワブやブラシなど患者接触検体サン
プリング／抽出器具は含まれていません。この容器は、液体窒素温度によるサンプルの気相保存に使用できます。容
器は使い捨て用であり単回使用のみとなります。ラボラトリーでの使用と医療従事者による使用を目的としています。
一般的な使用方法
1. 充填量は容器の全容量の 90%以下にしてください。
2. キャップを締める前に、容器とキャップのネジが乾いていることを確認します。
3. キャップを締めます。
4. 低温保存した容器の具体的な使用方法は、保存するサンプルの種類や最終的な用途に応じて、エンドユー
ザーが定義し、実施する必要があります。
5. 液体窒素（LN2）と共に使用する場合、LN2の気相条件下でのみ本クライオ容器を使用してください。
製品保管温度
室温（20℃～26℃または 68℉～77℉）
品質管理の仕様
5005-0015
パラメーター
仕様
ピロゲン（エンドトキシン） < 0.5 EU/mL
照射滅菌処理証明書の報告値 19.0～28.0 kGy
注意事項と警告
1. 警告：LN2の気相条件下でのみ使用してください。液相に没入させると危険な状態を招く可能性があります。
2. 過剰充填は、サンプルの膨張によってキャップの破裂を招き、漏れや汚染が発生することがあります。
3. 使い捨て用。
4. 有効期限後は使用しないでください。
5. 製品のパッケージが開封されているか損傷を受けている場合、製品を使用しないでください。
6. キャップが完全に装着されている場合は、滅菌されておりパイロジェンフリーを維持しています。キャップがない
状態や傾いている状態で納入されたチューブは廃棄してください。
7. 陸路以外の方法でサンプルを輸送する場合は、液漏れを防ぐためにドライアイスと共に輸送することが推奨さ
れます。
8. 使用済みのチューブは、適切なバイオハザード収集容器に入れて廃棄してください。
9. これらの機器に関連して重大なインシデントが発生した場合は、製造者と EU の所管当局に報告してください。
デバイスの使用中または使用のために予期せぬ操作や重大な事故が発生した場合は、製造元および地域の所轄
官庁に報告してください。 製造業者はそれをサポートし、関連する場合は管轄当局に報告します。
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Nalge Nunc International Corporation
75 Panorama Creek Drive
Rochester, NY 14625-2303
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Nunc A/S
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
Kamstruvej 90
PO Box 280 DK-4000 Roskilde
デンマーク +45 4631 2000
米国製
ISO 15223-1:2016 およびその他の規格に準拠した記号の用語集
記号
記号のタイトル
記号の説明
参照番号
製造元 EU 指令 90/385/EEC、93/42/EEC、98/79/EC で定義され
た医療機器の製造元であることを示します。 5.1.1
欧州共同体における認定代理人 欧州共同体における認定代理人であることを示します。 5.1.2
使用期限日 この日付より後は、医療機器を使用できません。 5.1.4
バッチコード バッチやロットを識別できる製造元のバッチコードです。 5.1.5
カタログ番号 医療機器を識別できる製造元のカタログ番号です。 5.1.6
照射滅菌 医療機器は照射滅菌されていることを示します。 5.2.4
パッケージが損傷している場合は
使用しないこと
パッケージが損傷していたり、開封されていたりする場合
は、医療機器を使用してはならないことを示します。 5.2.8
再使用しないこと 医療機器は使い捨て、または 1つの手順中に 1名の患者
に使用することが意図されていることを示します。 5.4.2
使用説明書を参照 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示し
ます。 5.4.3
パイロジェンフリー パイロジェンフリー流路の医療機器であることを示します。 5.6.3
機器固有識別子 機器固有識別子情報を含むキャリアであることを示し
ます。 5.7.10
CE マーク 欧州技術基準に適合していることを示します。 98/79/EC
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