Roche cobas p 471 LCP1 ユーザーマニュアル

コバス p 471

汎用検査室用遠心機

取扱説明書　バージョン2.1

コバス p 471 汎用検査室用遠心機

ロシュ・ダイアグノスティックス

2 取扱説明書 · バージョン2.1

本書について

改訂履歴

本書について

本書は、コバス p 471汎用検査室用遠心機のオペレーターを対象にしてい

ます。

本書は、発行時点で正確な情報を掲載できるようにあらゆる努力を払って作

成しています。ただし本製品の製造元は、製品調査活動の結果として公開情

報を更新する必要があり、本書の新バージョンを発行する場合があります。

使用目的

コバス p 471汎用検査室用遠心機は、バーコード付き検体の登録（オプ

ション）及び遠心分離のためのコンピューター制御全自動ユニットです。本

装置は、採血管の認識、搬送及び遠心分離用のコンポーネントを備えていま

す。

コバス p 471汎用検査室用遠心機は、コバス p 512分析前処理システム及

びコバス p 612分析前処理システムと組み合わせて使用します。

コバス p 471汎用検査室用遠心機は、診断用付属機器として用いられます。

著作権

オープンソース及び市販の

ソフトウェア

コバス p 471汎用検査室用遠心機の一部には、１つ又は複数のオープン

ソース又は市販のソフトウェアプログラムが含まれる場合があります。この

ようなソフトウェアの著作権、そのほかの公示及びライセンス情報は、コバ

ス p 471汎用検査室用遠心機上で確認可能です。

商標

以下の商標が登録済みです。

コバスは弊社の商標です。

そのほかの商標はいずれも各所有権者に著作権が帰属します。

ご意見

本書は、使用用途を満たすためにあらゆる努力を払って作成しています。本

書に関してお気づきのことがございましたら、どんなことでもご連絡くださ

い。いただいたご意見は更新時に検討させて頂きます。ご意見がございまし

たら、弊社カスタマーソリューションセンターまでご連絡ください。

承認

コバス p 471汎用検査室用遠心機は、以下の指令要件を満たしています。

体外診断医療機器に関する1998年10月27日欧州議会及び理事会指令

1998/79/EC

無線機器の市場投入における加盟国の法律の整合化及び指令1999/5/ECの廃

止に関する2014年4月16日欧州議会及び理事会指令2014/53/EU

電気電子機器における特定有害物質の使用制限に関する2011年6月8日欧

州議会及び理事会指令2011/65/EU

マニュアルバージョ

ン

ソフトウェアバー

ジョン

改訂日変更内容

2.0 2.0.0 2016年4月初版。

2.1 2.0.4 2018年10月英語版の修正、

ANSI準拠のための

安全メッセージの

変更、GCS準拠のた

めのフォント問題

の修正、エラー

メッセージの改訂

及び用語の修正。

ロシュ・ダイアグノスティックス

取扱説明書 · バージョン2.1 3

コバス p 471 汎用検査室用遠心機

フッ素化温室効果ガスの放出防止に関するEU規制No. 517/2014

規制（EC）No. 842/2006

適合性は適合宣言によって示されます。

適合は以下のマークによって表示されます。

体外診断用

適用するEU指令の規定への準拠

カナダ及びUS向けはIntertek（電気・電子機器検

査機関）が発行しています。

Equipment de Laboratoire /

Laboratory Equipment

Laboratory Equipment’は、銘鈑に示されている

製品IDです。

フッ素化温室効果ガス

本製品では、密封された機器にフッ素化温室効果

ガスが含まれています。

コバス p 471 汎用検査室用遠心機

ロシュ・ダイアグノスティックス

4 取扱説明書 · バージョン2.1

ロシュ・ダイアグノスティックス

取扱説明書・バージョン2.1 5

コバス p 471汎用検査室用遠心機

一般情報 Part A

1 一般情報

はじめに A–5

本取扱説明書の使用について A–5

記号及び略語 A–6

画面上のグラフィック、記号及びシンボル A–9

一般的な安全情報 A–10

警告メッセージ A–13

注意メッセージ A–15

検体供給用ラックのタイプ A–31

遠心機 A–32

バーコードをスキャンするための

前提条件 A–34

システムの概要 Part B

2 システムの概要

はじめに B–7

ハードウェアの概要 B–9

ソフトウェアに関する基本情報 B–38

ソフトウェアの概要 B–43

オペレーション Part C

3 オペレーション

システムの設置 C–5

毎日のメンテナンス C–5

準備 C–9

オペレーション C–17

日常ルーチン後のオペレーションの終了 C–26

メンテナンス Part D

4 メンテナンス

装置の手入れ及びメンテナンス D–5

洗浄液及び清掃器具 D–7

手入れ及びメンテナンススケジュール D–8

遠心機のメンテナンス D–8

システムの清掃 D–25

部品の交換 D–33

トラブルシューティング Part E

5 トラブルシューティング

カスタマーソリューションセンター

のための重要な質問 E–5

こんなときは E–6

メッセージ E–11

付録 Part F

6付録

パッケージ内容 F–5

フロアプラン F–13

用語集 F–15

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6 取扱説明書・バージョン2.1

コバス p 471汎用検査室用遠心機

1 一般情報 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

一般情報

A

ロシュ・ダイアグノスティックス

取扱説明書 · バージョン2.1 A-3

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

一般情報

はじめに ....................................................... A–5

本取扱説明書の使用について ..................................... A–5

バージョン2.1の新規内容 ..................................... A–6

記号及び略語 ................................................... A–6

製品名 ...................................................... A–6

本書で使用されている記号 .................................... A–6

本製品で使用されている記号 .................................. A–7

略語 ........................................................ A–8

画面上のグラフィック、記号及びシンボル ......................... A–9

コマンドの入力 .............................................. A–9

一般的な安全情報 .............................................. A–10

安全区分 ................................................... A–10

安全上の注意事項 ........................................... A–10

製品のITセキュリティ ....................................... A–11

オペレーターの適格性 ....................................... A–11

設置及び撤去 ............................................... A–12

環境条件 ................................................... A–12

システムの安全で適切な使用 ................................. A–13

警告メッセージ ................................................ A–13

電気的安全性 ............................................... A–13

バイオハザード物質 ......................................... A–14

注意メッセージ ................................................ A–15

機械的安全性 ............................................... A–15

洗浄液及び消毒液 ........................................... A–15

装置の警告ラベル ........................................... A–16

警告ラベル .............................................. A–18

銘鈑 .................................................... A–20

ラック搬入部 ............................................ A–21

保護カバー .............................................. A–22

本章の内容

章

1

ロシュ・ダイアグノスティックス

A-4 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

保護カバーのインターロック .............................. A–23

カメラエンクロージャー .................................. A–23

搬入モジュール（背面） .................................. A–25

メンテナンスドア ........................................ A–25

電源インレット .......................................... A–26

圧縮空気接続部 .......................................... A–26

遠心機 .................................................. A–27

電気的安全性 ............................................... A–29

検体 ....................................................... A–30

採血管 ..................................................... A–30

バーコードスキャナー（オプション） ......................... A–31

採血管仕分ユニット ......................................... A–31

検体供給用ラックのタイプ ...................................... A–31

遠心機 ........................................................ A–32

遠心機リッドの緊急解除 ..................................... A–32

遠心ラック用遠心バケット ................................... A–33

バーコードをスキャンするための前提条件 ........................ A–34

バーコードの品質、印刷及びバーコードラベル用紙 ............. A–34

バーコードラベルの仕様 ..................................... A–35

バーコードラベルの配置について ............................. A–37

バーコードラベルの貼り方の良い例と悪い例のサンプル画像 ..... A–39

無効なバーコードラベル又はバーコードラベルの貼り方が不

適切な採血管 ............................................... A–40

装置の廃棄 ................................................. A–42

電気・電子機器の廃棄（WEEE：Waste of Electrical and

Electronic Equipment）に関する情報 ...................... A–42

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取扱説明書 · バージョン2.1 A-5

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

はじめに

コバスp 471汎用検査室用遠心機は、コンピューター制御の全自動ユニット

です。通常は分析前処理システム（コバス p 612など）に接続され、採血

管の遠心分離に使用されます。

主なコンポーネントは以下のとおりです。

o 搬入モジュール

o 採血管タイプの識別

o 採血管仕分ユニット

o Rotanta 460遠心機

o 操作ユニット

o コバス p 512又はコバス p 612への接続部

本システムを初めて使用する前に、本取扱説明書をよく読んでください。安

全注意事項の説明には特に注意してください。安全注意事項を無視した場

合、実質的な損害が発生したり、オペレーターに深刻な健康被害を及ぼした

りするおそれがあります。

本取扱説明書の使用について

本取扱説明書はコバス p 471汎用検査室用遠心機に関するもので、応用レ

ベルでのシステムオペレーター向けの情報を掲載しています。本書の内容

は、管理者や弊社サービス担当者を対象にしたものではありません。

本書は、以下のセクションで構成されています。

一般的な注意

死亡又は重傷を回避するためには、本システムを使用する前にシステム情報及び安

全情報をよく理解しておいてください。

o すべての安全注意事項に特に注意してください。

o 必ず本書の指示に従ってください。

o 本書に記載されていない方法で装置を使用しないでください。

o すべてのマニュアルは安全で容易に取り出せる場所に保管してください。

パートラベル内容

A 一般情報取扱説明書の内容及び安全情報

B システムの概要システムの概要、ハードウェアの概要、ソフト

ウェアの概要、検体フロー及びレポート

C オペレーションシステムの操作方法

D メンテナンスメンテナンス及び清掃に関する指示

E トラブルシューティン

グ

トラブルの内容及び対処方法

F 付録用語集及び製品仕様

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A-6 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

記号及び略語

バージョン2.1の新規内容

本セクションには、本書及びソフトウェアに関する主な変更点の概要を記載

しています。

フッ素化温室効果ガス

本製品では、密封された冷凍装置内にフッ素化温室効果ガスが入っていま

す。

電源及び処理速度

最大電源及び最高ローター速度を更新しました。

記号及び略語

製品名

以下の製品名及び略語が使用されています。

本書で使用されている記号

以下の記号を使用しています。

製品名内容

コバス p 471汎用

検査室用遠心機

システム

コバス p 512分析

前処理システム

コバス p 512

コバス p 612分析

前処理システム

コバス p 612

記号説明

a

タスクの開始

タスクの終了

o

リスト項目

e

参照先

f

本取扱説明書の参照章

ヒント。正しい使用に関する追加情報又は便利なヒント。

安全警告記号は、けがを負うおそれがある危険を警告するた

めに使用されます。けがや死亡を回避するため、この記号の

後の安全メッセージには必ず従ってください。

この記号が付いた電気・電子機器は、欧州WEEE指令の対象製

品です。

この記号は、装置を通常の廃棄方法で処理してはならないこ

とを示します。

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取扱説明書 · バージョン2.1 A-7

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

記号及び略語

本製品で使用されている記号

以下の記号を使用しています。

記号説明

カタログ番号

シリアル番号

製造年月日

取扱説明書

注意

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A-8 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

記号及び略語

略語

本書では、以下の略語が使用されています。

略語定義

A アンペア（Ampere）

AC 交流電流（Alternating Current）

Ah アンペア時（Ampere hour）

BGV 労災防止規則（Berufsgenossenschaftliche Vorschriften）

CCM コバス® 接続モジュール（cobas connection module）

dB デシベル（Decibel）

DC 直流電流（Direct Current）

DIN ドイツ工業規格（Deutsche Industrie Norm）

EC 欧州共同体（European Community）

EDP イベントディストリビューションプロトコル（Event

Distribution Protocol）

EMC 電磁両立性（Electromagnetic Compatibility）

EN 欧州規格（European Standard）

EPROM 書き込み・消去可能なROM（Erasable Programmable Read

Only Memory）

FCC 食品用公定化学品集（Food Chemicals Codex）

GB ギガバイト（GigaByte）

GUI グラフィカルユーザーインターフェース

Hz ヘルツ

IEC 国際電気標準会議（International Electrotechnical

Commission）

IVD 体外診断（In vitro diagnostics）

LASER 輻射の誘導放出による光増幅（Light Amplification by

Stimulated Emission of Radiation）

LCD 液晶ディスプレイ（Liquid Crystal Display）

LED 発光ダイオード（Light Emitting Diode）

LIS 臨床検査情報システム（Laboratory Information System）

Mbps メガビット/秒（Megabits per second）

MPA モジュール式分析前処理（Modular pre-analytics）

NW 公称幅（Nominal Width）

PE 保護アース（Protective Earth）

PIO 平行入出力インターフェース（Parallel input output

interface）

RJ45 レジスタージャック45（Registered Jack 45）

TCP/IP 転送制御プロトコル/インターネットプロトコル

（Transmission Control Protocol/Internet Protocol）

V ボルト

WEEE 廃電気・電子製品（Waste Electrical and Electronic

Equipment）

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取扱説明書 · バージョン2.1 A-9

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

画面上のグラフィック、記号及びシンボル

図 A-1に示すように、本取扱説明書には画面例が掲載されています。

コマンドの入力

本体の可動式アームに取り付けられた15インチタッチスクリーンモニター

で、システムの設定や操作を行います。キーボード入力及びボタンの一般的

な意味は以下のとおりです。

図 A-1 スクリーンショット

Enterキー

[ENTER]

ページアップキー

[PAGE UP]

ページダウンキー

[PAGE DN]

スクロールアップキー

[↑]

スクロールダウンキー

[↓]

右スクロールキー

［→ ］

左スクロールキー

［← ］

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A-10 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

一般的な安全情報

安全区分

安全注意事項や重要なユーザーノートは、ANSI Z535.6規格に従って分類さ

れています。

安全上の注意事項

安全規格IEC 61010-1及び該当する国内の電気機器安全ガイドラインを必ず遵守し

てください。装置の安全な作動及び信頼性は、以下の場合のみ確保されます。

o 本システムの電気設備が該当するIEC及びEMCの要求事項 - IEC 61326-2/EN

61326-2、IEC 61326-1/EN 61326-1に適合している。

o 脱着式の電源ケーブルが不適切な等級の電源ケーブルに置き換えられていない。

o 熟練した専門技師によって所定の取り付け作業が実施されている。

o 目視点検、PE導体試験、絶縁試験及び漏れ電流試験が、必要に応じて（例えば

BGV A３又はそのほかの適当な安全ガイドラインに従って）有資格の電気技術者

によって実施されている。

o 本システムが取扱説明書に従って操作されている。

注意事項

回避しなかった場合、システムの損傷を招くおそれがある危険な状況を示します。

安全警告

けがを負うおそれがある危険を警告するために使用されます。考慮されない場合、

システムの損傷、けが又は死亡を招くおそれがあります。

注意

回避しなかった場合、軽傷又は中程度のけがを負うおそれがある危険な状況を示し

ます。

警告

警告：

回避しなかった場合、死亡又は重傷を負うおそれがある危険な状況を示します。

以下の安全上の注意事項に注意してください。

死亡又は重傷を回避するため、以下の安全上の注意事項をよく読み、遵守してくだ

さい。

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取扱説明書 · バージョン2.1 A-11

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

一般的な安全情報

製品のITセキュリティ

オペレーターの適格性

知識やスキルが不じゅうぶ

んである場合

オペレーターは、関連のある安全注意事項のガイドラインや基準、本取扱説

明書に記載された情報や手順をじゅうぶんに理解する必要があります。

o 弊社によるトレーニングを受けるまでは、操作や保守点検作業を実施し

ないでください。

o 本取扱説明書に記載の操作及び保守点検手順に注意して従ってください。

o 本取扱説明書に記載されていない保守点検、設置又は整備作業は、経験

ある弊社サービス担当者に依頼してください。

o 特にバイオハザード物質を取り扱う際は、検査室の適切な基準に従って

ください。

注意

悪意のあるソフトウェア又はシステムへの不正アクセスによるデータの損失又はシ

ステムの使用不可状態

悪意のあるソフトウェア又はシステムへの不正アクセスによって、データが失われ

たり、システムが使用不能になったりする場合があります。

悪意のあるソフトウェアによる感染、システムへの不正アクセス又はシステムの乱

用を回避するため、以下の推奨事項に従ってください。

o 本システムへはいかなる外部記憶装置（USBフラッシュドライブや外部ハードド

ライブなど）も接続しないでください。

o 本システムでは、ほかのソフトウェアをインストールしたり、実行したりしない

でください。

o ネットワーク上のほかのコンピューターやサービス（LIS、アーカイブシェア、

バックアップシェア又はサービスなど）には適切なセキュリティ対策を施し、悪

意のあるソフトウェアや不正アクセスから保護してください。

o ユーザーには、ローカルエリアネットワークのセキュリティを確保し、特に悪意

のあるソフトウェア及び攻撃からシステムを保護する責任があります。この保護

策には、無制御のネットワークから機器を隔離するファイアウォールなどの対

策、更には接続ネットワークに悪意のあるコードがないことを確認する措置が含

まれます。

o 弊社が提供しているファイアウォールの使用が必須となります。これはシステム

内に含まれています。

o システム及びすべての付属ITインフラ（コンピューター、ケーブル、ネットワー

ク装置など）への物理的アクセスを制限してください。

o システムのバックアップファイル及びアーカイブファイルを不正なアクセスや災

害から保護してください。これには遠隔格納先、災害発見サイト及びバックアッ

プファイルの安全な転送が含まれます。

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A-12 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

一般的な安全情報

設置及び撤去

不適切な設置

システムの設置はトレーニングを受けた弊社サービス担当者のみが行うこと

ができます。

o 記載されていない設置作業については、トレーニングを受けた弊社サー

ビス担当者に依頼してください。

輸送中の損傷

o システムの移設及び輸送は自身で行わないでください。

o 移設及び輸送は、弊社サービス担当者に依頼してください。

廃棄

o バイオハザードの危険のあるシステムによって感染するおそれがありま

す。

o システムを廃棄する必要がある場合は、以下の情報をお読みください。

e

廃棄

環境条件

作動条件

規定範囲外の操作を行うと、正しくない測定結果や装置の故障につながるお

それがあります。

o システムは屋内のみで使用し、熱や湿気を避けてください。

o 装置の換気口は常に障害物で遮られていない状態にしてください。

o 装置の作動条件を維持するために、規定された間隔でメンテナンスを

行ってください。

o 取扱説明書は、損傷することなくいつでも使用できるように、安全な場

所で保管してください。取扱説明書には容易にアクセス可能でなければ

なりません。

電源の異常

停電や一時的な電圧降下によって、システムが損傷したり、データが失われ

たりする場合があります。PCがハードディスクにアクセスしているときは、

電源をオフにしないでください。

o 無停電電源ユニット（UPS）の使用を推奨します。

o UPSは定期的にメンテナンスを行ってください。

電磁場

本装置は、CISPR 11クラスAに準拠して設計及びテストされており、国内

環境では電波干渉を引き起こすことがあります。

o 機器を操作する前に、電磁環境を評価する必要があります。

o 適切な操作と干渉する場合があるため、本装置は強力な電磁界の付近

（遮蔽されていない意図的なRF電源など）で操作しないでください。

o 干渉を緩和する対策を講じてください。

電磁波を放射する機器によって、装置が故障するおそれがあります。装置が

設置されている部屋では、以下の機器を操作しないでください。

o 携帯電話

o トランシーバー

o コードレス電話

o 電磁場を発生させるそのほかの電気機器

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取扱説明書 · バージョン2.1 A-13

コバス p 471 汎用検査室用遠心機 1 一般情報

警告メッセージ

システムの安全で適切な使用

個人用保護具

o サイドシールド付き安全眼鏡、耐液性白衣及び承認済み使い捨て手袋な

どの適切な保護具を必ず着用してください。

o 飛散のおそれがある場合、フェイスシールドを着用してください。

認定部品

認定外の部品又は機器を使用すると、装置の誤動作を招き、保証が無効にな

る場合もあります。弊社が認定した部品及び機器のみをしてください。

サードパーティのソフト

ウェア

弊社が認定していないサードパーティのソフトウェアをインストールする

と、装置の誤動作につながるおそれがあります。認定外のソフトウェアをイ

ンストールしないでください。

サードパーティの材料

弊社が認定していないサードパーティの材料を使用すると、装置の誤動作に

つながるおそれがあります。弊社が認定した供給品のみを使用してくださ

い。

警告メッセージ

電気的安全性

システムは安全で信頼できる状態で納品され、各地域の安全要求事項を遵守

して設置されます。

警告

電子機器による感電のおそれ

電子機器のカバーを取り外すと、内部に高電圧部品があるため、感電するおそれが

あります。

o 電子機器に対しては、いかなる作業も行わないようにしてください。

o マニュアル内で指定されたものを除き、システムのいかなるカバーも取り外さな

いでください。

o システムの設置、整備作業及び修理は、弊社サービス担当者のみが行うことがで

きます。

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A-14 取扱説明書 · バージョン2.1

1 一般情報コバス p 471 汎用検査室用遠心機

警告メッセージ

バイオハザード物質

警告

検体及び関連物質による感染

検体に触れると、感染するおそれがあります。ヒト由来の検体に関連するすべての

物質及び機械コンポーネントは、潜在的にバイオハザードの危険があります。

o 特にバイオハザード物質を取り扱う際は、標準的な検査室基準に従ってくださ

い。

o システムの作動中、カバーはすべて閉じた状態にしてください。

o 適切な個人用保護具を着用してください。

o カバーを開けた状態で作業する場合は、必ずシステムの電源をオフにしてくださ

い（清掃又はメンテナンス時など）。

o 検体が皮膚に触れた場合は、すぐに患部を石鹸と水で洗い、消毒液を塗布してく

ださい。医師の診察を受けてください。

o バイオハザード物質がこぼれた場合は、すぐに拭き取り、消毒液を塗布してくだ

さい。

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