Roche cobas Liat ユーザーガイド

cobas

®

Liat

®

System

ユーザーガイド

文書バージョン 9.0

ソフトウェアバージョン 3.3

2

ロシュ・ダイアグノスティックス

cobas

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Liat

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本書に関する情報

本書のバージョンソフトウェアバー

ジョン

改訂日変更の詳細

4.0 2.0 2015年３月事務的更新、テキストの改訂

5.0 2.1 2015年12月ロシュ・ユーザーマニュアル形式での初版

6.0 2.1.1 2016年２月オートロック機能。

ブランディングの修正。

住所及び使用目的の修正。

7.0 3.0 2016年５月 Liatの画像の更新。

7.1 3.0 2016年９月「取扱説明書を参照」のアドバイス記号の追加。

レーザー透過の注意ラベルの追加。

「装置のラベル」のセクションからの画像の除去。

7.2 3.1 2017年４月オーディットトレール。

プリンターインストールに関する追記。

ログオン手順及びユーザー管理に関する追加機能。

バッジバーコードを使用したログオン。

印刷済みバーコードラベル点検時の推奨事項。

結果のレビューに関する追記。

結果のエクスポート及び削除に関する追記。

DMSの接続に関する追記。

カラー印刷。

データ移行。

エラーコードに関する追記。ソフトウェアコード、ハード

ウェア／ファームウェアコード及びアッセイコードの区

別。

トラブルシューティングに関する追記。

そのほかの環境条件の追加。

注意事項の追加。

ユーザーインターフェースにおけるスクリーンショット及

びテキスト変更の更新。

8.0 3.2 2017年12月安全上の指示の更新。地域の法律への言及の廃棄物に関す

る事項への追加。

分析装置の部分ロックの追加。

分析装置のロック及びロック解除の再編。

バーコード規格の追加。システム設定の更新。

結果のレビュー、結果のエクスポート及び削除の更新。

アクティベーションコードのスキャンの追加。

ネットワークリソースの更新。

接続インターバルに関する情報の追加。

パスワード変更のワークフローの調整。

アッセイのインストール及び更新の再編。

データ移行に関する情報の削除。

エラーメッセージ一覧の更新。

イベントログのページごとのスクロールの追加。

スクリーンショットの更新。

y 改訂履歴

3

ロシュ・ダイアグノスティックス

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ジョン

改訂日変更の詳細

9.0 3.3 2019年10月

• 本書の名前をユーザーガイドに変更。

• ライセンス情報の追加。オープンソース及び市販のソ

フトウェアに関する情報の追加。

• TÜV SÜD認証の追加。

• バーコードリーダーレーザーの最大出力の更新。

• データセキュリティ及び静電気放電に関する情報の追

加。

• アドバンストツールによるアドバンストツールキ

ー（ATK）機能の差替え。アドバンストツールガイドに

よるアドバンストツールキーガイドの差替え。

• 追加情報／更新情報：

記号と略語

分析装置の設置

記憶容量

分析装置の状況

電源ボタン

タイトルバー

データ暗号化

分析装置の起動

ログオン

パスワードの変更

選択肢からの選択

文字及び数字の入力

分析装置のシャットダウン

アッセイの実行

結果の取扱い

ラン状況

結果の送信状況

アッセイのインストール及び更新

システム設定

y 改訂履歴

4

ロシュ・ダイアグノスティックス

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ジョン

改訂日変更の詳細

9.0（続き） 3.3 2019年10月

• 追加情報／更新情報（続き）：

システム言語の変更

バーコード設定の変更

ユーザー管理

プリンターのセットアップ

ソフトウェアの更新

システム情報の表示

アドバンストツールについて

データのアーカイブ

データの交換

プロブレムレポート

USBフラッシュドライブのクリーンアップ

ネットワークの設定

ロシュリモートサービスプラットフォーム設定

ホストシステムへの接続

患者検証

共有場所の設定

精度管理

分析装置の清掃

トラブルシューティングについて

エラーメッセージ一覧

初期設定のアドミニストレーターアカウント

（ADMIN）のパスワード紛失

バーコードリーダーウィンドウの清掃

応答しない分析装置の再起動

標準付属品

バーコードの仕様

プリンター

USBデバイス

u バージョン9.0の新機能 (14)

y 改訂履歴

本書について

本書は、cobas

®

Liat

®

Analyzerのオペレーターを対象

にしています。

本書は発行時点で正確な情報を記載するよう、あらゆ

る努力を払って作成しています。ただし、製品調査活

動の結果として、本製品の製造元は出版情報を更新し

なければならず、本書の新しいバージョンを発行する

場合があります。

参照情報

cobas

®

Liat

®

System

ユーザーガイド

には、以下をはじ

めとするすべての製品情報が含まれます。

• 安全性

• 設置

• ルーチン操作

• メンテナンス及びキャリブレーション

• トラブルシューティング情報

• 設定情報

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• 基礎的な情報

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Liat

®

Analyzer

クリーニングツールガイド

は、

コバス

®

Liat

®

クリーニングツールを

cobas

®

Liat

®

Analyzerで使用する方法について説明し

ています。

cobas

®

Liat

®

Analyzer

アドバンストツールガイド

は、

cobas

®

Liat

®

Analyzer間のデータのアーカイブ及び試

薬ロットの同期を含む、各種機能の実行に関する操作

方法を説明しています。

cobas

®

Liat

®

Analyzer

ホストインターフェースマニュ

アル

HL7には、HL7インターフェースに関する必要な

情報がすべて記載されています。

cobas

®

Liat

®

Analyzer

ホストインターフェースマニュ

アル

POCT1-A

（

DML

）

には、DMLインターフェース

に関する必要な情報がすべて記載されています。

cobas

®

Liat

®

System

ユーザーアシスタンス

は、

cobas

®

Liat

®

Systemユーザーガイドのオンラインヘル

プバージョンです。

一般的な注意事項

不正な測定結果を防ぐため、システムを使用する前

に、システム及び安全に関する情報をよくお読みく

ださい。

r どの安全上の注意事項にも細心の注意を払ってく

ださい。

r 本書に記載された指示には必ず従ってください。

r 本書に記載されていない方法で装置を使用しない

でください。

r すべての取扱説明書を安全でいつでも取り出せる

場所に保管してください。

画像

本書のスクリーンショット及びハードウェアの画像

は、実例を示す目的で使用されています。スクリーン

ショットにある検査、結果、パス名など変更し得る文

字や数値などは、お客様の用途により異なります。

保証

お客様が分析装置を改造したり、適用外のアッセイチ

ューブ又はアクセサリーを使用した場合は、保証が無

効になります。

cobas

®

Liat

®

Analyzerを分解しないでください。構成

部品の変更又は承認されていないソフトウェアのイン

ストールはしないでください。

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ロシュ・ダイアグノスティックス

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ライセンス情報

コバス

®

Liat

®

ソフトウェアは、契約法、著作権法、及

び国際条約によって保護されています。

cobas

®

Liat

®

Systemには、弊社とライセンス所有者間

のユーザーライセンスが含まれており、権限を与えら

れたユーザーのみがソフトウェアにアクセスして使用

することができます。不正な使用や配布を行うと、民

事上及び刑事上の罰則の対象となることがあります。

オープンソース及び市販のソフトウェア

cobas

®

Liat

®

Systemには、市販のソフトウェア又はオ

ープンソースソフトウェアのコンポーネントやモジ

ュールが含まれる場合があります。

cobas

®

Liat

®

Analyzerに含まれるソフトウェアプログ

ラムに関連する知的財産権、そのほかの警告、及びラ

イセンスについての詳細は、弊社までお問い合わせく

ださい。

このオープンソース、市販のソフトウェア、及び

cobas

®

Liat

®

Systemが全体として構成するデバイス

が、該当する法律に従って規制される可能性がありま

す。詳細については、対応するユーザーマニュアル及

びラベルを参照してください。

cobas

®

Liat

®

Systemに承認されていない変更が加えら

れた場合、該当する法律に従って、各承認は無効にな

ることに注意してください。

著作権

商標

以下の商標が登録済みです。

コバス及びLIATは、ロシュの商標です。

そのほかの商標は、いずれも各所有権者に著作権が帰

属します。

特許

参照： http://www.roche-diagnostics.us/patents

サポート

ご不明な点がございましたら、cobas

®

Liat

®

Systemユ

ーザーガイドのトラブルシューティングの章の指示に

従ってシステムに関する情報をご確認のうえ、弊社カ

スタマーソリューションセンターまでお問い合わせく

ださい。

ご意見・ご質問

本書の内容については万全を期しております。本書に

ついてご質問、ご意見がございましたら、弊社カスタ

マーソリューションセンターまでご連絡ください。

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System · ソフトウェアバージョン 3.3 · ユーザーガイド · 文書バージョン 9.0

日本国内電話番号：0120-600-152

承認

cobas

®

Liat

®

Analyzerは、以下に記載された要件を満

たしています。

1998年10月27日付け欧州議会及び理事会における体外

診断薬指令（98/79/EC）。

2011年6月8日付け欧州議会及び理事会における電気・

電子機器における特定有害物質使用規制に関する指令

（2011/65/EU）。

該当する指令との適合性は適合宣言によって示されて

います。

以下のマークはそれぞれ該当する基準に適合している

ことを示します。

体外診断用医薬品

該当するEU指令の規定に適合しています。

TÜV Rheinlandにより認証されています（カナダ及び

米国）。

(a)

TÜV SÜDにより認証されています（カナダ及び米

国）。

(a)

「Laboratory Equipment」は、型式プレートに表示さ

れる製品識別子です。

(a) 装置にはいずれかのマークが付けられています。

連絡先

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

スイス製

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

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本書に関する情報 2

連絡先 7

使用目的 11

記号と略語 11

バージョン9.0の新機能 14

安全性

1

一般安全情報

安全上の指示 21

作動

2

設置

分析装置の設置 33

3

分析装置について

分析装置の機能について 41

分析装置の操作部の概要 44

アッセイについて 46

タッチスクリーンの概要 47

データ暗号化について 49

4

ルーチン操作

分析装置の起動 53

ログオン 54

パスワードの変更 57

バッジバーコードの割り当て又は変更 60

画面上の項目の選択 62

選択肢からの選択 63

文字及び数字の入力 64

バーコードのスキャン 66

分析装置のロック 67

分析装置のロック解除 69

分析装置のシャットダウン 71

5

測定の実行

安全性 75

アッセイの実行 77

測定の中止 82

結果の取扱い 83

6

セットアップ

分析装置のセットアップについて 93

アッセイのインストール及び更新 94

試薬ロットの情報の表示及び印刷 110

システム設定の定義 112

ユーザー管理 120

プリンターのセットアップ 129

ソフトウェアの更新 141

ソフトウェアの登録 144

ソフトウェア及びハードウェア情報の表

示 146

7

アドバンストツール機能

アドバンストツールについて 151

データのアーカイブ 152

データの交換 162

プロブレムレポート 173

USBフラッシュドライブのクリーンアップ 182

8

接続性

ネットワークの設定 187

ロシュリモートサービスプラットフォー

ムの設定 190

ホストシステムへの接続 194

共有場所の設定 206

9

メンテナンス

精度管理 215

メンテナンス及びキャリブレーション 216

10

トラブルシューティング

トラブルシューティングについて 225

エラーメッセージ一覧 226

イベントログの表示及び印刷 235

初期設定のアドミニストレーターアカウ

ント（ADMIN）のパスワード紛失 236

バーコードリーダーウィンドウの清掃 242

測定開始前のチューブ導入部エラーの解

決 243

手動での結果の再送信 244

応答しない分析装置の再起動 245

11

仕様

テクニカルデータ 249

10

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11

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®

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使用目的

コバス

®

Liat

®

ソフトウェアによって、

cobas

®

Liat

®

Analyzerのワークフロー管理を行うこと

ができます。

cobas

®

Liat

®

Analyzerは全自動の遺伝子解析装置で

す。

コバス

®

Liat

®

アッセイチューブを併用して、本装

置はリアルタイム PCR (Polymerase Chain Reaction) 法

を測定原理とし、全自動に臨床検体から核酸抽出及

び、増幅・検出をリアルタイムで行い、定性・定量的

に結果の出力を行います。

記号と略語

製品名

別途明記されている場合を除き、以下の製品名及び記

述子を使用しています。

製品名記述子

cobas

®

Liat

®

System

システム

cobas

®

Liat

®

Analyzer

分析装置

コバス

®

Liat

®

アッセイチューブ

コバス

®

Liat

®

クリーニングツール

コバス

®

Liat

®

コントロールキット

y 製品名

本書で使用される記号

記号説明

o

リスト項目

u

詳細を含む関連トピック

q

ヒント。正しい使用又は有用なヒントに関

する追加情報

r

タスクの開始

I

タスク内の追加情報

f

タスク内のアクションの結果

c

タスクの頻度

n

タスクの期間

d

タスクに必要な材料

y 本書で使用される記号

12

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記号説明

j

タスクの前提条件

u

トピック。トピック間の相互参照に使用

p

タスク。タスク間の相互参照に使用

w

図。図のタイトル及び図の相互参照に使用

y

表。表のタイトル及び表の相互参照に使用

z

式。式の相互参照に使用

k

コード例。コードのタイトル及びコードの

相互参照に使用

y 本書で使用される記号

本製品で使用される記号

記号説明

国際取引商品コード

温度限界

湿度限界

横積禁止

割れ物につき取扱注意

水濡厳禁

直射日光を避けること

積み重ね質量制限

積み重ね段数制限

再生利用可能

取扱説明書を参照

y 本製品で使用される記号

13

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略語

以下の略語を使用しています。

略語定義

AD

増幅及び検出

ANSI

米国規格協会

CFR

連邦規制基準

CISPR

国際無線干渉特別委員会

Ct

サイクルしきい値（Ct値）

CSA

カナダ規格協会

DHCP

動的ホスト構成プロトコル

DML

POCT1-A標準で定義されているデバイスメ

ッセージングレイヤー

DMS

データマネージメントシステム

DNS

ドメインネームシステム

DOB

出生日

EC

欧州共同体

EN

欧州規格

FTP

ファイル転送プロトコル

HIS

病院情報システム

HL7

Health Level 7 標準

IEC

国際電気標準会議

IP

インターネットプロトコル

IVD

体外診断用医薬品

LAN

ローカルエリアネットワーク

LIS

臨床検査情報システム

MD5

メッセージダイジェストアルゴリズム５

n/a

適用外

N/A

使用不可

NAT

核酸増幅検査

PCR

ポリメラーゼ連鎖反応

POCT

臨床現場即時検査

QC

精度管理

RF

無線周波数

SD

標準偏差

SL

共有ロット

SMB

サーバーメッセージブロック

SNTP

簡易ネットワークタイムプロトコル

TCP/IP

トランスミッションコントロールプロトコ

ル／インターネットプロトコル

TLS

トランスポートレイヤーセキュリティ

UPS

無停電電源装置

URI

統一資源識別子

USS

Uniform Symbology Specification

y 略語

14

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略語定義

UTC

協定世界時

WEEE

電気・電子機器廃棄物に関する欧州指令

WLAN

無線LAN

WPA2

無線保護アクセス２

y 略語

バージョン

9.0

の新機能

一般的な変更

本書に含まれるすべてのスクリーンショット及びユー

ザーインターフェース用語が、分析装置のユーザーイ

ンターフェースの変更を反映して更新されました。

本書は、cobas

®

Liat

®

System取扱説明書から

cobas

®

Liat

®

Systemユーザーガイドに名前が変更され

ています。

コバス

®

Liat

®

アドバンストツールキーガイドは、

コバス

®

Liat

®

アドバンストツールガイドに差し替えら

れています。

u 参照情報 (4)

ライセンス、オープンソース、及び市販のソフ

トウェアに関する情報

ライセンス、オープンソース、及び市販のソフトウェ

アに関する情報が前付けに追記されました。

u ライセンス情報 (6)

u オープンソース及び市販のソフトウェア (6)

承認

TÜV SÜDが認証に追加されました。

u 承認 (7)

安全上の指示

バーコードリーダーレーザーの最大出力が更新されま

した。

データセキュリティ及び静電気放電に関する情報が追

加されました。

u レーザー光 (22)

u データセキュリティ (24)

u 安全性 (75)

15

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アドバンストツール

ソフトウェアバージョン3.3以降の場合、アドバンス

トツールにアクセスするためにcobas® Liat®アドバン

ストツールキーは必要がなくなりました。分析装置か

らアドバンストツールにアクセスするには、

［Main］画面で［Tools］項目を選択してください。

本書に、［Tools］画面のアドバンストツールについ

て説明する章が追加されました。各機能に関するその

ほかの説明が更新されました。

u アドバンストツールについて (151)

u データのアーカイブ (152)

u データの交換 (162)

u プロブレムレポート (173)

u USBフラッシュドライブのクリーンアップ (182)

追加情報又は更新情報

追加情報又は更新情報は以下のとおりです。

u 記号と略語 (11)

u 分析装置の設置 (33)

u 記憶容量について (42)

u 分析装置の状況について (43)

u 電源ボタン (45)

u タイトルバー (48)

u データ暗号化について (49)

u 分析装置の起動 (53)

u ログオン (54)

u パスワードの変更 (57)

u 選択肢からの選択 (63)

u 文字及び数字の入力 (64)

u 分析装置のシャットダウン (71)

u アッセイの実行 (77)

u 結果の取扱い (83)

u ラン状況について (84)

u 結果の送信状況について (84)

u アッセイのインストール及び更新 (94)

u システム設定 (112)

u システム言語の変更 (115)

u バーコード設定の変更 (116)

u ユーザー管理 (120)

16

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u プリンターのセットアップ (129)

u ソフトウェアの更新 (141)

u システム情報の表示 (147)

u アドバンストツールについて (151)

u データのアーカイブ (152)

u データの交換 (162)

u プロブレムレポート (173)

u USBフラッシュドライブのクリーンアップ (182)

u ネットワークの設定 (187)

u ロシュリモートサービスプラットフォームの設定

(190)

u ホストシステムへの接続 (194)

u 患者検証 (201)

u 共有場所の設定 (206)

u 精度管理 (215)

u 分析装置の清掃 (218)

u トラブルシューティングについて (225)

u エラーメッセージ一覧 (226)

u 初期設定のアドミニストレーターアカウント

（ADMIN）のパスワード紛失 (236)

u バーコードリーダーウィンドウの清掃 (242)

u 応答しない分析装置の再起動 (245)

u 標準付属品 (250)

u バーコードの仕様 (251)

u プリンター (252)

u USBデバイス (253)

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安全性

1 一般安全情報.................................................................................................19

19

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一般安全情報

本章では

1

安全上の指示 ......................................................................... 21

1

一般安全情報

20

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1

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