cobas Liat

Roche cobas Liat ユーザーマニュアル

  • コバス Liat システム取扱説明書の内容を理解しました。この装置の設置、操作、メンテナンス、トラブルシューティングなど、あらゆる疑問にお答えできます。例えば、PCRプロセス、リアルタイム検出機能、ネットワーク接続設定、ユーザー管理方法など、詳細な情報をご提供しますので、お気軽にご質問ください。
  • コバス Liat システムの電源を切る方法は?
    アッセイチューブのインストール方法は?
    エラーメッセージが表示された場合の対処法は?
    結果のエクスポートと削除の方法は?
    システム設定の変更方法は?
P/N 8417792001
コバ
®
Liat
®
取扱説明書
バー
8.0
ソフトウェア 3.2
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェア3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
2
本書情報
本書のバー ョ ン ソフトウェア
ジョン
改訂日 変更の詳細
4.0 2.0
2015
事務的更新、 の改訂
5.0 2.1
2015
12 ザー ル形式の初版
6.0 2.1.1
2016
機能。
の修正。
住所及び使用目的の修正。
7.0 3.0
2016
年5月 Liat の画像の更新。
7.1 3.0
2016
「取扱説明書参照」 記号の追加。
ーザ透過の注意 ルの追加。
「装置の ル」 の項かの画像の除去。
7.2 3.1
2017
年4月
追記。
手順及びザー管理追加機能。
バッーコード使用したロオン
印刷済みバー ル点検時の推奨事項。
結果 追記。
結果の び削除関す追記。
DMS の接続追記。
印刷。
移行。
追記。 フ ト
ウェアァーウェアコード及アッセイコードの
別。
追記。
のほかの環境条件の追加。
注意事項の追加。
ユーザ にお
変更の更新。
u バー 7.2 の新機能 (13)
8.0 3.2
2017
12 安全上の指示の更新。 地域の法律への言及の廃棄物に
事項への追加。
分析装置の部分 の追加。
分析装置の 解除の再編。
バー 規格の追加。 設定の更新。
結果の 結果の 及び削除の更新。
の追加。
ッ ト の更新。
接続 バル情報の追加。
変更の の調整。
ル及び更新の再編。
移行情報の削除。
一覧の更新。
ールの追加。
ッ ト の更新。
u バー
8.0 の新機能 (11)
y 改訂履歴
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフェアジョ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
3
本書
本書は、
®
Liat
®
のオ 対象に
います
本書は発行時点正確情報記載
努力 作成 す。 、 製品調査活
動の結果 本製品の製造元は出版情報更新
れば ず、 本書の新 いバ 発行
場合が す。
参照情報
コバ
®
Liat
®
取扱説明書には、 以下
すべの製品情報が含す。
安全性
設置
ルー操作
メンャリブ
トラティ
設定情報
基礎的情報
コバ
®
Liat
®
クリイド
コバ
®
Liat
®
クリ
®
Liat
®
で使用す法について説 す。
コバ
®
Liat
®
アド
コバ
®
Liat
®
間のデ
ッ ト の同期む、 各種機能の実行方法に
明してい
コバ
®
Liat
®
ホス ースマニアル
POCT1-A EDI)にEDI インターェー
必要情報がすべ記載
コバ
®
Liat
®
ホス ースマニアル
POCT1-A DML)はDML インターェー
必要情報がすべ記載
!
一般的注意事項
不正測定結果 め、 本書記載の操作方法及
び安全情 お読み い。
r の安全上の注意事項に 細心の注意
ださい
r 本書に記載 指示は必ず従
r 書にれてい方法で 使
用しない
r の取扱説明書安全 出せ
場所に保管
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
4
スクリーンシ スクリーンシ 使
。 表示画面検査、 結果、
変更 文字や数値は、 客様の用途
異な す。
保証 お客様が分析装置改造 適用外の
又は 使用 場合は、
保証が無効に す。
コバ
®
Liat
®
開か い。 構成部品の変
更又は承認 ール
はしない
著作権
© 2014-2017, Roche Molecular Systems, Inc.
商標 以下の商標が登録済み
COBAS 及び LIAT は、 商標
のほかの製品名及び商標は、 ずれ各所有権者
著作権が帰属
特許 参照
http://www.roche-diagnostics.us/patents
サポー
ご不明な点がご バス
®
Liat
®
取扱説
明書の の章の指示
ステする 社カスマー
問い合わせ
承認
コバ
®
Liat
®
は、 以下記載 要件
います
1998 10 27 日付欧州議会及理事会
体外診断薬指令
98/79/EC)。
2011 6 8 日付け欧州議会及理事会
電子機器特定有害物質仕様規制
指令
2011/65/EU)。
該当す指令 の適合性は適合宣言
います
以下のれ該当基準適合
こと
体外診断薬用
該当す
EU 指令の規定に適合 す。
IVD
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
5
意見 ・ ご質問 本書の内容には万全 す。 本書
質問、 意見等 弊社
マー ーシ ンセ ーまご連
意見、 問が 弊社
リュショ絡くだ
TÜV Rheinland によ証さていす (カナ
米国)。
Laboratory Equipment」は
製品識別子す。
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
6
目次 7
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
目次
本書に関す情報 2
目次 7
使用目的 9
記号略語 9
バー 8.0 の新機能 11
バー 7.2 の新機能 13
安全性
1 一般安全情報
安全上の指示 21
作動
2 設置
分析装置の設置 29
3 分析装置に
分析装置の機能に 37
分析装置の操作部の概要 40
アッセ 42
の概要 43
4 ルー操作
分析装置の起動 47
ログオン 48
の変更 50
の割 又は変更 53
画面上の項目選択 55
選択肢 選択す 55
文字及び数字入力す 56
バー 57
分析装置 59
分析装置の 解除 61
分析装置の電源OFF にす 63
5 測定実行
安全性 67
の実行 68
測定中止す 72
結果の出力 74
6 セッ アッ
分析装置の ッ ト 87
値の定義 88
アッセイントー 90
試薬 ッ ト の情報の表示及び印刷 105
設定の定義 107
ッ ト の定義 113
ネッ 114
への接続 118
ユーザー管 123
フ ト の更新 130
フ ト の登録 133
フ ト ハー 情報の表示 135
7 メン
精度管理 141
メンャリブショ 142
8 トラィン
トラティ 151
エラーメ 152
用のバ 作成
186
の表示及び印刷 187
初期設定の ド ミ
紛失 場合の ッ ト
188
バー ウの清 190
測定開始前の 導入部 ーの解決 191
結果手動再送信 192
応答 分析装置の再起動 193
9 仕様
テクニ 197
付録
索引 203
8 目次
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
9
使用目的
コバ
®
Liat
®
は遺伝子解析装置
チュブを用して
診断検査実施す場合
は、
®
Liat
®
呼ばれ 本装置
併用 試薬精製、
濃縮、 阻害物質の除去、 核酸抽出、 ゼ連
鎖反応
PCR 増幅、 ム検出及び結果解釈
が行われ、 臨床検体内の核酸 ッ ト の検出又は定
量化が自動行われ
記号略語
れている場合を除き、
子を使ています
本書使用 記号
製品名 記述子
コバ
®
Liat
®
システ
コバ
®
Liat
®
分析装置
セイチュー セイチュー
コバ
®
Liat
®
クリ
ツー
クリ
コバ
®
Liat
®
アド
ツー
アド
キー
コバ
®
Liat
®
コン
キッ
コンキッ
y 製品名
記号 説明
o
リスト項
u
詳細む関連
q
使用又は有用
追加情報
r
の開始
I
内の追加情報
f
内の の結果
c
の頻度
n
の期間
d
に必要材料
j
の前提条件
u
間の相互参照使用
p
間の相互参照に使用
w
図。 図の ル及び図の相互参照使用
y 本書使用 記号
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
10
本製品使用 記号
略語 以下の略語使用
y
表。 表の ル及び表の相互参照使用
z
式。 式の相互参照に使用
k
ード例 ードのトルびコードの
相互参照使用
記号 説明
y 本書使用 記号
記号 説明
国際取引商品
湿度限界
直立状態維持
割れ物 取扱注意
水濡厳禁
直射日光
積み重ね質量制限
積み重ね段数制限
再生利用可能
取扱説明書参照
y 本製品使用 記号
略語 定義
AD
増幅及び検出
ANSI
米国規格協会
CFR
連邦規制基準
CISPR
Comité International Spécial des
Perturbations Radioélectriques
(国際無
線干渉特別委員会)
CSA
規格協会
y 略語
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
11
バー 8.0 の新機能
安全上の指示 安全上の指示更新 地域の法律への言及
物に関す事項に追
u 安全上の指示
(21)
DML
デバ
DMS
デー ネー
EC
欧州共同体
EN
欧州規格
FTP
ル転送 ト コ
HIS
Hospital Information System 病院情報
システ
HL7
Health Level 7 標準
IEC
国際電気標準会議
IP
インターネッ プロ
IVD
体外診断
LAN
ローカルエアネ ワーク
LIS
Laboratory Information System: 臨床検査
情報
n/a
適用外
NA
使用不可
NAT
Nuculeid Acid Testing 核酸増幅検査
PCR
連鎖反応
POCT
臨床現場即時検査
QC
精度管理
RF
無線周波数
SD
標準偏差
SL
共有
SNTP
簡易 ッ ト ト コ
UPS
無停電電源装置
URI
統一資源識別子
USS
Uniform Symbology Specification
UTC
協定世界時
WEEE
電気 電子機器廃棄物に関欧州指令
WLAN
無線 LAN
WPA2
無線保護
略語 定義
y 略語
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
12
関連の 分析装置の初期化中に 関連の問題が発生
場合 関連の が実行
可能 情報
u セル
(38)
分析装置の 解除 分析装置の 解除に関情報再編
短い 時間設定 めの安
全上の指示追加
u 分析装置
(59)
u 分析装置の 解除す (61)
バー 設定 追加のバ 規格が対応可能に
GS1-DataBar 規格の対応サ
加し
Code 128 バー 規格
キャターする加し
Code
128
のバ 規格は設定が可能
す。
u バー
(57)
u 設定の変更 (110)
u 技術特性 (197)
のレ のレを行 ためを更た。
のソーびフ ルタ ング新し のタ
結果の状況す記号更新
した
u 結果の
(76)
u 結果の フ ィ (80)
結果の 及び削除 結果の 及び削除の手順 結果の
手順の変更 更新
u 結果の 削除
(82)
ール ール及び更新情報再編
しました
u ール及更新
(90)
が実施可能
りまし
u の登録
(97)
u ソフェア(133)
ム設 設定及びバー 設定ム設
に追加 の変更は、 分析装置
の再起動が必要 検知が有効場合の分
析装置の挙動に記載更新
時間の最大値
1440 分間に延長
u システム
(108)
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
13
ネッ ネッ
Help ン及続を確ため Test ボタ
が利用可能に
u ッ ト の定義
(114)
接続 バル DMS の接続 バル
めの 追加
u テム定を定
(118)
パスワー パスワー 更するためのワー 調
は常に 回入力必要が
りま
u の変更
(50)
u 新し (124)
u ユーザー情報変更す(127)
ソフェア ソフェア 3.1 の更新のみ適用
情報 (ユーザ情報の移行) 削除
u ソフェア
(130)
セージ一 セージ及 セージを、
一覧追加
u エラーメ
(152)
イベン ログ イベン ログをペジごローるよ
なりました
u の表示及び印刷
(187)
スクリーンシ 3.2 の変更
ョ ッ 更新
バー 7.2 の新機能
印刷す USB ーの ール方法に追記
ッ ト ーの ール方法追加
ました しました
u 分析装置の設置
(29)
u システム (108)
オーデ オーデ に関報を た。
u オーデ につい
(38)
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
14
手順 認証 に対す 手順改訂
変更手順改訂
バー の割 又は変更手順が追加
た。
u ログオン
(48)
u の変更 (50)
u ジバ の割 又は変更 (53)
印刷済みバー ルの点検 印刷済み ル点検時の推奨事項追加
ました
u バー
(57)
ユーザーの管理 ユーザー ID パスワ件を追た。
新機 (ユーザーの 、 バ バー の割
初回時のパ 変更 対す
ーの定義方法及情報の変
更方法
u ユーザー管理
(123)
結果の確認 結果の 方法が改訂
u 結果の
(76)
結果の 及び削除 結果の移動及び削除 旧機能が統合 れ、 結果の
削除 の機能
た。 する手順を組せて
た。
u 結果の 削除
(82)
試薬 ッ ト の共有 分析装置間の試 ッ ト 共有の方法
て、 情報を た。
u 試薬 ッ ト の共有
(99)
認証 対応 認証 情報追加
た。
u 認証
(110)
DMS
との DMS とのタ交する報を加し
分析装置の
DMS への接続方法が追加
の分析装置の接続解除方法追加
u ムへの接続
(118)
移行 ザー情報 更新の影響
る情報を追た。
ード ソフウェアコード、 ードウェアァーウェア
コーセイコーラーコー別し
した エラーメ 記しました
u エラーメ
(152)
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
15
の手順 改訂及び追加
ました
u トラティ
(151)
のほかの環境条件 のほかの環境条件関す情報追加
u のほかの環境条件
(198)
注意事項 停電、 清掃ールの汚染及
関す注意事項追加
u 分析装置の設置
(29)
u の飛散又は液漏れの清
(147)
u ブルシ グ用 プ作
(186)
の変更 ーザ
3.1 に伴 て変更 た。 ョ ッ
びテキス を更 更を反 た。
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
16
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
安全性
1 一般安全情報 ................................................................................................19
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
19
目次
1
一般安全情報 1
本章
1
安全上の指示 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Roche Diagnostics
コバ ® Liat® システム · ソフトウェ 3.2 · 取扱説明書 · バー 8.0 P/N 8417792001
20
目次
1
/