Roche cobas Liat ユーザーマニュアル

P/N ： 8417792001

コバス

®

Liat

®

取扱説明書

バージョン

8.0

ソフトウェアバージョン 3.2

Roche Diagnostics

コバス ® Liat® システム · ソフトウェアバージョン3.2 · 取扱説明書 · バージョン 8.0 P/N ： 8417792001

2

本書に関する情報

本書のバージョンソフトウェアバー

ジョン

改訂日変更の詳細

4.0 2.0

2015

年３月事務的更新、テキストの改訂

5.0 2.1

2015

年 12 月ロシュ・ユーザーマニュアル形式での初版

6.0 2.1.1

2016

年２月オートロック機能。

ブランディングの修正。

住所及び使用目的の修正。

7.0 3.0

2016

年５月 Liat の画像の更新。

7.1 3.0

2016

年９月「取扱説明書を参照」アドバイス記号の追加。

レーザー透過の注意ラベルの追加。

「装置のラベル」の項からの画像の除去。

7.2 3.1

2017

年４月オーディットトレール。

プリンターインストールに関する追記。

ログオン手順及びユーザー管理に関する追加機能。

バッジバーコードを使用したログオン。

印刷済みバーコードラベル点検時の推奨事項。

結果レビューに関する追記。

結果のエクスポート及び削除に関する追記。

DMS の接続に関する追記。

カラー印刷。

データ移行。

エラーコードに関する追記。ソフトウェアコード、ハード

ウェア／ファームウェアコード及びアッセイコードの区

別。

トラブルシューティングに関する追記。

そのほかの環境条件の追加。

注意事項の追加。

ユーザーインターフェースにおけるスクリーンショット及

びテキスト変更の更新。

u バージョン 7.2 の新機能 (13)

8.0 3.2

2017

年 12 月安全上の指示の更新。地域の法律への言及の廃棄物に関す

る事項への追加。

分析装置の部分ロックの追加。

分析装置のロック及びロック解除の再編。

バーコード規格の追加。システム設定の更新。

結果のレビュー、結果のエクスポート及び削除の更新。

アクティベーションコードのスキャンの追加。

ネットワークリソースの更新。

接続インターバルに関する情報の追加。

パスワード変更のワークフローの調整。

アッセイのインストール及び更新の再編。

データ移行に関する情報の削除。

エラーメッセージ一覧の更新。

イベントログのページごとのスクロールの追加。

スクリーンショットの更新。

u バージョン

8.0 の新機能 (11)

y 改訂履歴

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本書について

本書は、コバス

®

Liat

®

のオペレーターを対象にして

います。

本書は発行時点で正確な情報を記載するよう、あらゆ

る努力を払って作成しています。ただし、製品調査活

動の結果として、本製品の製造元は出版情報を更新し

なければならず、本書の新しいバージョンを発行する

場合があります。

参照情報

コバス

®

Liat

®

取扱説明書には、以下をはじめとする

すべての製品情報が含まれます。

• 安全性

• 設置

• ルーチン操作

• メンテナンス及びキャリブレーション

• トラブルシューティング情報

• 設定情報

• 基礎的な情報

コバス

®

Liat

®

クリーニングツールガイドは、

コバス

®

Liat

®

クリーニングツールをコバス

®

Liat

®

で使用する方法について説明しています。

コバス

®

Liat

®

アドバンストツールキーガイドは、

コバス

®

Liat

®

間のデータバックアップ及びアッセイ

ロットの同期を含む、各種機能の実行方法について説

明しています。

コバス

®

Liat

®

ホストインターフェースマニュアル

POCT1-A （EDI）には、EDI インターフェースに関

する必要情報がすべて記載されています。

コバス

®

Liat

®

ホストインターフェースマニュアル

POCT1-A （DML）は、DML インターフェースに関

する必要情報がすべて記載されています。

!

一般的な注意事項

不正な測定結果を防ぐため、本書に記載の操作方法及

び安全情報をよくお読みください。

r どの安全上の注意事項にも細心の注意を払ってく

ださい。

r 本書に記載された指示には必ず従ってください。

r 本書に記載されていない方法でソフトウェアを使

用しないでください。

r すべての取扱説明書を安全でいつでも取り出せる

場所に保管してください。

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4

スクリーンショット本書のスクリーンショットは、実例を示す目的で使用

されています。表示画面にある検査、結果、パス名な

ど変更し得る文字や数値などは、お客様の用途により

異なります。

保証お客様が分析装置を改造したり、適用外のアッセイ

チューブ又はアクセサリーを使用したりした場合は、

保証が無効になります。

コバス

®

Liat

®

を開かないでください。構成部品の変

更又は承認されていないソフトウェアのインストール

はしないでください。

著作権

商標以下の商標が登録済みです。

COBAS 及び LIAT は、ロシュの商標です。

そのほかの製品名及び商標は、いずれも各所有権者に

著作権が帰属します。

特許参照：

「http://www.roche-diagnostics.us/patents」

サポート

ご不明な点がございましたら、コバス

®

Liat

®

取扱説

明書のトラブルシューティングの章の指示に従ってシ

ステムに関する情報をご確認のうえ、弊社カスタマー

ソリューションセンターまでお問い合わせください。

承認

コバス

®

Liat

®

は、以下に記載された要件を満たして

います。

1998 年 10 月 27 日付け欧州議会及び理事会における

体外診断薬指令（

98/79/EC）。

2011 年 6 月 8 日付け欧州議会及び理事会における電

気・電子機器における特定有害物質仕様規制に関する

指令（

2011/65/EU）。

該当する指令との適合性は適合宣言によって示されて

います。

以下のマークはそれぞれ該当する基準に適合している

ことを示します。

体外診断薬用

該当する

EU 指令の規定に適合しています。

IVD

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5

ご意見・ご質問本書の内容については万全を期しております。本書に

ついてご質問、ご意見等ございましたら、弊社カスタ

マーソリューションセンターまでご連絡ください。ご

意見、ご質問がございましたら、弊社カスタマーソ

リューションセンターまでご連絡ください。

TÜV Rheinland により認証されています（カナダ及

び米国）。

「

Laboratory Equipment」は、型式プレートに表示

される製品識別子です。

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目次 7

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本書に関する情報 2

目次 7

使用目的 9

記号と略語 9

バージョン 8.0 の新機能 11

バージョン 7.2 の新機能 13

安全性

1 一般安全情報

安全上の指示 21

作動

2 設置

分析装置の設置 29

3 分析装置について

分析装置の機能について 37

分析装置の操作部の概要 40

アッセイについて 42

タッチスクリーンの概要 43

4 ルーチン操作

分析装置の起動 47

ログオン 48

パスワードの変更 50

バッジバーコードの割り当て又は変更 53

画面上の項目を選択する 55

選択肢より選択する 55

文字及び数字を入力する 56

バーコードをスキャンする 57

分析装置をロックする 59

分析装置のロックを解除する 61

分析装置の電源を OFF にする 63

5 測定を実行する

安全性 67

アッセイの実行 68

測定を中止する 72

結果の出力 74

6 セットアップ

分析装置のセットアップについて 87

値の定義 88

アッセイのインストール及び更新 90

試薬ロットの情報の表示及び印刷 105

システム設定の定義 107

ネットワークの定義 113

ネットワークリソース 114

ホストシステムへの接続 118

ユーザー管理 123

ソフトウェアの更新 130

ソフトウェアの登録 133

ソフトウェア及びハードウェア情報の表示 135

7 メンテナンス

精度管理 141

メンテナンス及びキャリブレーション 142

8 トラブルシューティング

トラブルシューティングについて 151

エラーメッセージ一覧 152

トラブルシューティング用のバックアップ作成

186

イベントログの表示及び印刷 187

初期設定のアドミニストレーターパスワードを

紛失した場合のリセット

188

バーコードリーダーウィンドウの清掃 190

測定開始前のチューブ導入部エラーの解決 191

結果を手動で再送信する 192

応答しない分析装置の再起動 193

9 仕様

テクニカルデータ 197

付録

索引 203

8 目次

Roche Diagnostics

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9

使用目的

コバス

®

Liat

®

は遺伝子解析装置です。アッセイ

チューブを併用して体外

診断検査を実施する場合に

は、コバス

®

Liat

®

と呼ばれます。本装置をアッセイ

チューブと併用することにより、試薬精製、ターゲッ

ト濃縮、阻害物質の除去、核酸抽出、ポリメラーゼ連

鎖反応（

PCR）増幅、リアルタイム検出及び結果解釈

が行われ、臨床検体内の核酸ターゲットの検出又は定

量化が自動で行われます。

記号と略語

製品名別途明記されている場合を除き、以下の製品名及び記

述子を使用しています。

本書で使用される記号

製品名記述子

コバス

®

Liat

®

システム

コバス

®

Liat

®

分析装置

アッセイチューブアッセイチューブ

コバス

®

Liat

®

クリーニング

ツール

クリーニングツール

コバス

®

Liat

®

アドバンスト

ツールキー

アドバンストツール

キー

コバス

®

Liat

®

コントロール

キット

コントロールキット

y 製品名

記号説明

o

リスト項目

u

詳細を含む関連トピック

q

ヒント。正しい使用又は有用なヒントに関

する追加情報

r

タスクの開始

I

タスク内の追加情報

f

タスク内のアクションの結果

c

タスクの頻度

n

タスクの期間

d

タスクに必要な材料

j

タスクの前提条件

u

トピック。トピック間の相互参照に使用

p

タスク。タスク間の相互参照に使用

w

図。図のタイトル及び図の相互参照に使用

y 本書で使用される記号

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10

本製品で使用される記号

略語以下の略語を使用しています。

y

表。表のタイトル及び表の相互参照に使用

z

式。式の相互参照に使用

k

コード例。コードのタイトル及びコードの

相互参照に使用

記号説明

y 本書で使用される記号

記号説明

国際取引商品コード

湿度限界

直立状態を維持

割れ物につき取扱注意

水濡厳禁

直射日光を避けること

積み重ね質量制限

積み重ね段数制限

再生利用可能

取扱説明書を参照

y 本製品で使用される記号

略語定義

AD

増幅及び検出

ANSI

米国規格協会

CFR

連邦規制基準

CISPR

Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

（国際無

線干渉特別委員会）

CSA

カナダ規格協会

y 略語

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11

バージョン 8.0 の新機能

安全上の指示安全上の指示を更新しました。地域の法律への言及を

廃棄物に関する事項に追加しました。

u 安全上の指示

(21)

DML

デバイスメッセージングレイヤ

DMS

データマネージメントシステム

EC

欧州共同体

EN

欧州規格

FTP

ファイル転送プロトコル

HIS

Hospital Information System ：病院情報

システム

HL7

Health Level 7 標準

IEC

国際電気標準会議

IP

インターネットプロトコル

IVD

体外診断

LAN

ローカルエリアネットワーク

LIS

Laboratory Information System: 臨床検査

情報システム

n/a

適用外

NA

使用不可

NAT

Nuculeid Acid Testing ：核酸増幅検査

PCR

ポリメラーゼ連鎖反応

POCT

臨床現場即時検査

QC

精度管理

RF

無線周波数

SD

標準偏差

SL

共有ロット

SNTP

簡易ネットワークタイムプロトコル

UPS

無停電電源装置

URI

統一資源識別子

USS

Uniform Symbology Specification

UTC

協定世界時

WEEE

電気・電子機器廃棄物に関する欧州指令

WLAN

無線 LAN

WPA2

無線保護アクセス２

略語定義

y 略語

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12

ソフトウェア関連のアクション分析装置の初期化中にハードウェア関連の問題が発生

した場合でも、ソフトウェア関連のアクションが実行

可能であるという情報を追加しました。

u セルフチェック

(38)

分析装置のロック及びロック解除分析装置のロック及びロック解除に関する情報を再編

しました。短いオートロック時間を設定するための安

全上の指示を追加しました。

u 分析装置をロックする

(59)

u 分析装置のロックを解除する (61)

バーコード設定追加のバーコード規格が対応可能になりました。

GS1-DataBar バーコード規格の対応サブタイプを追

加しました。

Code 128 バーコード規格のスタート

キャラクターに関する制限を追加しました。

Code

128

を除くすべてのバーコード規格は設定が可能で

す。

u バーコードをスキャンする

(57)

u バーコード設定の変更 (110)

u 技術特性 (197)

結果のレビュー結果のレビューを行うためのタスクを更新しました。

結果のソート及びフィルタリングを更新して、別のタ

スクに移しました。結果の状況を示す記号を更新しま

した。

u 結果のレビュー

(76)

u 結果のソート及びフィルタリング (80)

結果のエクスポート及び削除結果のエクスポート及び削除の手順を、結果のフィル

タリング手順の変更に準じて更新しました。

u 結果のエクスポート及び削除

(82)

アッセイのインストールアッセイのインストール及び更新に関する情報を再編

しました。

u アッセイのインストール及び更新

(90)

アクティベーションコードのスキャンアクティベーションコードのスキャンが実施可能にな

りました。

u アッセイの登録

(97)

u ソフトウェアの登録(133)

システム設定タイムゾーン設定及びバーコード設定をシステム設定

に追加しました。タイムゾーンの変更には、分析装置

の再起動が必要です。傾き検知が有効である場合の分

析装置の挙動に関する記載を更新しました。オート

ロック時間の最大値を

1440 分間に延長しました。

u システム設定

(108)

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13

ネットワークリソースネットワークリソースを定義する際、追加情報用の

Help ボタン及び接続を確認するための Test ボタン

が利用可能になりました。

u ネットワークリソースの定義

(114)

接続インターバル DMS との接続インターバルをできるだけ短くするた

めのヒントを追加しました。

u ホストシステム設定を定義

(118)

パスワードの変更パスワードを変更するためのワークフローを調整しま

した。新しいパスワードは常に２回入力する必要があ

ります。

u パスワードの変更

(50)

u 新しいユーザーの定義 (124)

u ユーザー情報を変更する (127)

ソフトウェアの更新ソフトウェアバージョン 3.1 への更新のみに適用され

る情報（ユーザー情報の移行）を削除しました。

u ソフトウェアの更新

(130)

エラーメッセージ一覧新しいメッセージ及び更新メッセージを、エラーメッ

セージ一覧に追加しました。

u エラーメッセージ一覧

(152)

イベントログイベントログをページごとにスクロールできるように

なりました。

u イベントログの表示及び印刷

(187)

スクリーンショットソフトウェアバージョン 3.2 の変更を反映させるため

に、スクリーンショットを更新しました。

バージョン 7.2 の新機能

印刷する USB プリンターのインストール方法に追記しました。

ネットワークプリンターのインストール方法を追加し

ました。カラー印刷に関する情報を追加しました。

u 分析装置の設置

(29)

u システム設定 (108)

オーディットトレールオーディットトレールに関する情報を追加しました。

u オーディットトレールについて

(38)

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14

ログオン手順異なる認証モードに対する、ログオン手順を改訂しま

した。パスワード変更手順を改訂しました。バッジ

バーコードの割り当て又は変更手順が追加されまし

た。

u ログオン

(48)

u パスワードの変更 (50)

u バッジバーコードの割り当て又は変更 (53)

印刷済みバーコードラベルの点検印刷済みバーコードラベル点検時の推奨事項を追加し

ました。

u バーコードをスキャンする

(57)

ユーザーの管理ユーザー ID 及びパスワードの要件を追加しました。

新機能（ユーザーのロック、バッジバーコードの割り

当て、初回ログオン時のパスワード変更など）に対す

る、新しいユーザーの定義方法及びユーザー情報の変

更方法を改訂しました。

u ユーザー管理

(123)

結果の確認をする結果のレビュー方法が改訂されました。

u 結果のレビュー

(76)

結果のエクスポート及び削除結果の移動及び削除を行う旧機能が統合され、結果の

エクスポート及び削除を１つの機能で行えるようにな

りました。対応する手順を組み合わせて、改訂しまし

た。

u 結果のエクスポート及び削除

(82)

試薬ロットの共有異なる分析装置間での試薬ロット共有の方法に関し

て、情報を追加しました。

u 試薬ロットの共有

(99)

認証モード対応している認証モードに関する情報を追加しまし

た。

u 認証モードについて

(110)

DMS

との接続 DMS とのデータ交換に関する情報を追加しました。

分析装置の

DMS への接続方法が追加されました。ホ

ストからの分析装置の接続解除方法を追加しました。

u ホストシステムへの接続

(118)

データ移行ユーザー情報に対するソフトウェア更新の影響に関す

る情報を追加しました。

エラーコードソフトウェアコード、ハードウェア／ファームウェア

コード及びアッセイコードのエラーコードを区別しま

した。エラーメッセージのリストに追記しました。

u エラーメッセージ一覧

(152)

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トラブルシューティングトラブルシューティングの手順を、改訂及び追加をし

ました。

u トラブルシューティングについて

(151)

そのほかの環境条件そのほかの環境条件に関する情報を追加しました。

u そのほかの環境条件

(198)

注意事項停電、清掃ツールの汚染及びデータセキュリティのリ

スクに関する注意事項を追加しました。

u 分析装置の設置

(29)

u アッセイチューブからの飛散又は液漏れの清

掃

(147)

u トラブルシューティング用のバックアップ作

成

(186)

ユーザーインターフェースの変更ユーザーインターフェースを、ソフトウェアバージョ

ン

3.1 に伴って変更しました。スクリーンショット及

びテキストを更新し、変更を反映しました。

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安全性

1 一般安全情報 ................................................................................................19

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19

1

一般安全情報 1

本章

1

安全上の指示 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

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