Figur 2
Produktreference Volumen af cervikal kop Diameter af cervikal
UE-TVPRO-32 (Lille) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (Medium) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (Stor) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (Extrastor) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
Figur 3 + Figur 4
GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine ElevatOR PRO™
Uterinemanipulator und Injektor
INDIKATIONEN / KLINISCHER NUTZEN
Der Uterine ElevatOR PRO™ dient zur Uterusmanipulation und zur Injektion von Flüssigkeiten oder Gasen bei laparoskopischen Eingriffen wie
der totalen laparoskopischen Hysterektomie, der laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie, der laparoskopischen Tubenligatur oder der
diagnostischen Laparoskopie. Der Uterine ElevatOR PRO™ hält das Pneumoperitoneum während laparoskopischer Eingriffe aufrecht, indem er
die Vagina verschließt, sobald die Kolpotomie durchgeführt wird. Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung wichtiger
Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und zu mobilisieren,
den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer Instrumente.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
• Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern
• Patienten mit Medienallergie
• Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation
• Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm)
• Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen
Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtung funktioniert unter Umständen nicht wie vom Hersteller
vorgesehen, falls die Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung, Sicherheit und Zuverlässigkeit einer wiederaufbereiteten
Vorrichtung nicht garantieren.
• Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten.
• Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Ination und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft befüllt
und anschließend wieder entleert wird.
• Den Uterine ElevatOR PRO™ nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.
• Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren.
• Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen
Durchmesser von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation, einer
Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern.
• Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu beachten.
• Die Verwendung des Uterine ElevatOR PRO™ bei einer Hysterosalpingographie und einem Rubin-Test muss unter Anästhesie erfolgen.
• Bei der Verwendung der Vorrichtung in Kombination mit spannungsführenden Vorrichtungen ist Vorsicht erforderlich. Jeder direkte Kontakt über
einen längeren Zeitraum kann zur Beschädigung der Vorrichtungen führen.
WARNHINWEISE: ALLGEMEIN
Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Packungsbeilage
vertraut machen, bevor sie diese
Vorrichtung verwenden.
• Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe, laparoskopische
chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur intrauterinen Retraktion
ausgebildet sind.
• Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann auch die unsachgemäße Anwendung des Uterine ElevatOR PRO™ zur Uterusperforation und
daraus resultierenden Blutungen führen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende
Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
• Diese Vorrichtung NICHT zur Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deatiert ist.
• Um eine mögliche Verletzung der Uteruswand oder eine unbeabsichtigte Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus während des Eingriffs zu
vermeiden, muss unbedingt darauf geachtet werden, dass der intrauterine Ballon NICHT MIT ZU WENIG Luft befüllt ist. Es wird eine Ination mit
7–10 ml Luft empfohlen, um die injizierte Luft zu kompensieren, die im Pilotballon und der Inationssonde eingeschlossen ist. Die Menge von 10 ml
Luft NICHT überschreiten.
• KEINE Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inatieren. Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer möglichen
Überdehnung und Ruptur des Ballons führen.
• KEINE Farbstoffe bzw. Kontrastmittel in den Pilotballon injizieren. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel dürfen ausschließlich über den Injektoranschluss
am hinteren Teil des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Vorrichtungen oder Leitungen am Pilotballon anbringen.
• Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren. Wie bei jeder Verwendung einer okkludierenden Ballonvorrichtung als Injektor kann auch
der Uterine ElevatOR PRO™ hohe intrauterine Drücke erzeugen, die zu einer Expulsion der Vorrichtung aus dem Uterus, einem Tubenspasmus
oder einer vaskulären Extravasation führen können.
• KEINE anderen Geräte oder Leitungen als die Luer-Lock-Spritze anschließen, um Farbe/Markierungsüssigkeit in den Injektionsport zu injizieren.
• Der Uterine ElevatOR PRO™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne, bei
retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer Uterusperforation zu reduzieren. Zur Bestimmung der Ausrichtung des Uterus muss eine
Beckenuntersuchung durchgeführt werden. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen. Bei einem sehr kleinen Uterus
ist besondere Vorsicht erforderlich. Der Uterine ElevatOR PRO™ darf NICHT verwendet werden, wenn die Uterusgröße laut Ultraschall weniger als
4 cm (1,6 in) beträgt.
• Den Uterine ElevatOR PRO™ NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden.
• Sicherstellen, dass die gewählte Portiokappe nicht zu klein bemessen ist. Eine zu kleine Kappe kann dazu führen, dass die Portiokappe nicht
richtig am Muttermund platziert werden kann.
• Der Uterine ElevatOR PRO™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung der
Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann.
• Der Pilotballon muss regelmäßig kontrolliert werden, um die Ination des intrauterinen Ballons sicherzustellen. Bei einer Ruptur des intrauterinen
Ballons fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht länger fest an. Im Falle einer Ruptur des intrauterinen Ballons sind sofort alle
Manipulationen einzustellen und der Uterine ElevatOR PRO™ aus dem Körper der Patientin zu entfernen und durch eine neue Einheit zu ersetzen.
• Während der Anwendung muss die Schließvorrichtung jederzeit verriegelt sein, um die sichere Positionierung der Portiokappe und der
Vaginalkappe zu gewährleisten. Wenn sich die Schließvorrichtung unabsichtlich öffnet oder löst, ist diese sofort wieder zu sichern, bevor die
Uterusmanipulation fortgesetzt wird.
• Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine ElevatOR PRO™ und dem Sezierbesteck während
der Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer Beschädigung
der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen.
• Falls ein Biegen des Uterine ElevatOR PRO™ für die Verwendung mit robotischen Instrumenten als erforderlich betrachtet wird, müssen vor dem
Einsatz zunächst sämtliche Systeme der Vorrichtung getestet werden, um ihre Funktionsfähigkeit sicherzustellen.
• Nach Verwendung des Uterine ElevatOR PRO™ ohne Entfernung des Uterus muss der Chirurg die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer
Uterusperforation und daraus resultierende Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
• Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.
• Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder das
Verpackungssiegel gebrochen ist.
WARNHINWEISE: ENTFERNUNG DER VORRICHTUNG
• Wird die Vaginalkappe nicht vom Gewebe gelöst, kann dies zur Ablösung der Portiokappe und/oder zur Verletzung der Patientin führen (Abschnitt
C, Schritt 3).
• Vor der Entfernung der Vorrichtung aus dem Körper sicherstellen, dass die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) mithilfe der Flügelschraube (5,
Abbildung 1) gelöst wurde und ein Finger um die Kante der Vaginalkappe geführt wurde, um das Gewebe von der Vaginalkappe zu lösen und
Gewebeverletzungen zu verhindern.
• Um während der Entfernung des Uterine ElevatOR PRO™ aus dem Körper der Patientin Verletzungen des Vaginalkanals und/oder die Ablösung
von Komponenten zu vermeiden, darf bei der Entfernung der Vorrichtung KEINE übermäßige Kraft aufgewendet werden.
• Das Entfernen eines großen Uterus über die Vagina kann zu Verletzungen bei der Patientin führen. In diesem Fall sind eine Morcellierung oder
andere. Methoden anzuwenden, um vor der Entfernung durch den Vaginalkanal die Uterusgröße zu verringern.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie sämtliche Anweisungen und Warnhinweise und machen Sie sich damit vertraut, bevor Sie diese Vorrichtung verwenden.
A. Größenauswahl
1. Untersuchen Sie die Cervix der Patientin unter direkter Visualisierung, um den Cervixdurchmesser zu bestimmen.
2. Wählen Sie den Uterine ElevatOR PRO™, dessen Portiokappe (2, Abbildung 1) der Cervixgröße am besten entspricht (Abbildung 2).
3. Stellen Sie sicher, dass die gewählte Kappengröße größer als die Cervix ist. Dadurch werden die Scheidengewölbe gedehnt, wodurch die Cervix
in den Innendurchmesser der Kappe past und verhindert wird, dass bei der Uterusdivision und/oder Kolpotomie unabsichtlich Strukturen wie die
Ureteren in der Dissektionsebene eingeschlossen werden.
B. Einführung in die Gebärmutterhöhle
1. Entnehmen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche Transportschäden. Sind Schäden
feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung.
2. Überprüfen Sie vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons, indem Sie 7–10 ml Luft mit einer Standardspritze aufziehen und
die Spritze in den Füllventil am Ende des Pilotballons einsetzen (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt
bleibt. Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR
PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem Ballontest, indem Sie die Luft vollständig mit der
Spritze absaugen und die Spritze abnehmen.
3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage.
4. Unter direkter Cervix-Visualisierung sollte der Chirurg nun den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klammer oder einem ähnlichen
verzahnten Instrument ergreifen.
5. Schallen Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit einem
abgestuften Ultraschall des Uterus.
6. Dilatieren Sie die Cervix bei Bedarf, um dem Schaft des Uterine ElevatOR PRO™ mit einem Durchmesser von 5 mm (0,2 in) ausreichend Platz zu
bieten.
7. Falls ein Vernähen der Portiokappe gewünscht ist, müssen Sie die Nähte vor dem Einführen des Uterine ElevatOR PRO™ platzieren.
8. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig.
9. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine ElevatOR PRO™ vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon in der gewünschten
Position in der Gebärmutterhöhle bendet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine ElevatOR PRO™ vor dem Einführen des intrauterinen
Ballons um 180° zu drehen. Drehen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ nach dem Einführen um 180°, um den Uterus zu antevertieren.
10. Entfernen Sie die Klemme aus der Cervix.
11. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (6, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine ElevatOR PRO™, um eine unbeabsichtigte Verschiebung oder
Vorwärtsbewegung des Uterine ElevatOR PRO™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position bendet.
12. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand
spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie vorsichtig
die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten Druck zu vermeiden
(Abbildung 4).
C. Positionierung der Portio-/Vaginalkappe
1. Bewegen Sie die Portiokappe (2, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO™, bis die Außenkante das Scheidengewölbe
umschließt. Stellen Sie sicher, dass die Portiokappe ordnungsgemäß platziert ist, bevor Sie fortfahren. Falls die Portiokappe in ihrer Position
vernäht werden soll, müssen Sie den Faden für die Naht vor der Platzierung der Kappe durch die Nahtöffnungen in der Portiokappe fädeln. Sobald
die Portiokappe ordnungsgemäß platziert wurde, können Sie die Naht abbinden.
2. Schieben Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) entlang des Schafts des Uterine ElevatOR PRO™, bis sie auf die Rückseite der Portiokappe trifft
und vollständig an den Scheidenwänden anliegt, um sicherzustellen, dass das Pneumoperitoneum wie erforderlich beibehalten wird.
3. Bewegen Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) herunter zur Vaginalkappe (3, Abbildung 1) und sichern Sie sie durch Drehen der
Flügelschraube (5, Abbildung 1) im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
4. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.
5. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine ElevatOR PRO™ an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am Uterus xiert
ist.
D. Entfernung und Entsorgung des Uterine ElevatOR PRO™
1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon, indem
Sie die Luft vollständig entfernen.
2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung (4, Abbildung 1) durch Drehen der Flügelschraube (5, Abbildung 1) entgegen dem Uhrzeigersinn und
schieben Sie sie zurück in Richtung Griff (6, Abbildung 1).
3. Trennen Sie das Gewebe mit dem Finger von der Vaginalkappe.
4. Ziehen Sie die Vaginalkappe (3, Abbildung 1) vollständig zum Griff zurück (6, Abbildung 1).
5. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des Vaginalkanals zu
vermeiden.
6. Unterziehen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle Komponenten
entfernt wurden (Abbildung 1: 1. Intrauteriner Ballon, 2. Portiokappe, 3. Vaginalkappe, 4. Schließvorrichtung 5. Flügelschraube, 6. Griff und Fülventil
and Pilotballon).
7. Entsorgen Sie den Uterine ElevatOR PRO™ nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.
Intrauterine Injektionen
Der Uterine ElevatOR PRO™ weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und setzen
Sie eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die verordneten Flüssigkeiten langsam und
mit stetigem Druck.
Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.
Abbildung 1
1. Intrauteriner Ballon 5. Flügelschraube
2. Portiokappe 6. Griff
3. Vaginalkappe 7. Füllventil und Pilotballon
4. Schließvorrichtung
Abbildung 2
Produktbezeichnung Volumen der Portiokappe Durchmesser der Portiokappe
UE-TVPRO-32 (Klein) 9.4cm3 (0.57in3) 32mm (1.26in)
UE-TVPRO-35 (Mittel) 14.5cm3 (0.88in3) 35mm (1.38in)
UE-TVPRO-37 (Groß) 19.1cm3 (1.16in3) 37mm (1.46in)
UE-TVPRO-40 (Extra Groß) 22.4cm3 (1.36in3) 40mm (1.57in)
Abbildung 3 + Abbildung 4
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Uterine ElevatOR PRO™
Τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας και συσκευή έγχυσης
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ
Το Uterine ElevatOR PRO™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας και την έγχυση υγρών ή αερίων κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών
επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένης της ολικής λαπαροσκοπικής υστερεκτομής, της λαπαροσκοπικά υποβοηθούμενης κολπικής υστερεκτομής, της
λαπαροσκοπικής απόφραξης σαλπίγγων και της διαγνωστικής λαπαροσκόπησης. Το Uterine ElevatOR PRO™ διατηρεί το πνευμοπεριτόναιο κατά
τη διάρκεια λαπαροσκοπικών επεμβάσεων, σφραγίζοντας τον κόλπο μόλις πραγματοποιηθεί η κολποτομία.
Το προϊόν κινητοποιεί τη μήτρα, ενισχύοντας την απεικόνιση των βασικών δομών και των ανατομικών ορόσημων. Επιπλέον, η δυνατότητα
διάρθρωσης και κινητοποίησης της μήτρας και του τραχήλου διευκολύνει την ασφαλέστερη και πιο βέλτιστη χρήση άλλων χειρουργικών συσκευών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση
• Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων
• Ασθενείς με αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα
• Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) που σχετίζεται με την εξωσωματική γονιμοποίηση
• Ασθενείς με βάθος μήτρας μικρού μεγέθους (<4cm)
• Ασθενείς με κακοήθεια του τραχήλου της μήτρας αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αναστολέας λέιζερ.
ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ
• Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως προβλέπεται από τον
κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την αξιοπιστία
μιας επανεπεξεργασθείσας συσκευής.
• Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθολογία τραχήλου ή μήτρας.
• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και αποδιογκώνοντας το ενδομήτριο
μπαλόνι με αέρα.
• Μην εισαγάγετε και μην αφαιρείτε το Uterine ElevatOR PRO™ με διογκωμένο ενδομήτριο μπαλόνι.
• Λιπάνετε το ενδομήτριο μπαλόνι πριν από την εισαγωγή.
• Ελέγξτε εάν πρέπει να διαστείλετε τον τράχηλο πριν από την εισαγωγή του Uterine ElevatOR PRO™. Το τραχηλικό στόμιο θα πρέπει να έχει
διάμετρο τουλάχιστον 5 mm (0,2 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της μήτρας, τραυματισμού
του τραχήλου ή/και της ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Κατά την έγχυση οποιουδήποτε μέσου σκιαγραφικού μέσου, ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή για χρήση που συνοδεύουν το
προϊόν.
• Η χρήση του Uterine ElevatOR PRO™ στην υστεροσαλπιγγογραφία και στη δοκιμασία Rubin θα πρέπει να ολοκληρώνεται υπό αναισθησία.
• Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν χρησιμοποιούνται συσκευές παροχής ενέργειας με αυτή τη συσκευή. Τυχόν παρατεταμένη άμεση επαφή
ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στις συσκευές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΓΕΝΙΚΑ
Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος ένθετου
συσκευασίας πριν από τη χρήση της συσκευής.
• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες τεχνικές χειρουργικής επέμβασης
μήτρας, λαπαροσκοπικής χειρουργικής, διαγνωστικών επεμβάσεων, γυναικολογικής ανατομίας της πυέλου και τοποθέτησης εργαλείων
ενδομήτριας διαστολής.
• Όπως και με όλες τις ενδομήτριες συσκευές, η εσφαλμένη χρήση του Uterine ElevatOR PRO™ μπορεί να οδηγήσει σε διάτρηση της μήτρας και
επακόλουθη αιμορραγία. Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης
αιμορραγίας και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά βήματα.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για τον χειρισμό αποδιόγκωσης του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Για την αποφυγή πιθανού τραυματισμού του τοιχώματος της μήτρας ή ακούσιας εξώθησης της συσκευής από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της
επέμβασης, ΜΗΝ υποδιογκώνετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Για να αντισταθμιστεί ο αέρας που έχει εγκλωβιστεί μέσα στο μπαλόνι-οδηγό και στον
σωλήνα εμφύσησης, συνιστάται πλήρωση με αέρα 7-10 cc. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα.
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι. Η χρήση υγρού μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει υπερβολική ροή και
ρήξη του μπαλονιού.
• ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά στο μπαλόνι οδηγό. Οι χρωστικές ουσίες / σκιαγραφικά υγρά πρέπει να εγχέονται μόνο μέσω
της θύρας της συσκευής έγχυσης στο πίσω μέρος της λαβής. ΜΗΝ προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές στο μπαλόνι οδηγό.
• ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά με ταχύ ρυθμό. Όπως και με κάθε συσκευή απόφραξης με μπαλόνι, όταν χρησιμοποιείται ως
συσκευή έγχυσης, το Uterine ElevatOR PRO™ μπορεί να δημιουργήσει υψηλές ενδομητρικές πιέσεις οι οποίες θα μπορούσαν να προκαλέσουν
εξώθηση της συσκευής από τη μήτρα, σπασμό των σαλπίγγων ή εξαγγείωση.
• ΜΗΝ προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές εκτός από σύριγγα τύπου Luer Lock για την έγχυση χρωστικής ουσίας / σκιαγραφικού υγρού στη
θύρα της συσκευής έγχυσης.
• Το Uterine ElevatOR PRO™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (πρόσθια σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης, οπισθίως σε
ανεστραμμένη μήτρα) για να μειωθεί η πιθανότητα διάτρησης της μήτρας. Θα πρέπει να εκτελείται εξέταση της πυέλου για τον προσδιορισμό
της κατεύθυνσης της μήτρας. Εκτελέστε υπέρηχο κοιλότητας της μήτρας ώστε να εκτιμηθεί το βάθος της μήτρας. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να
επιδεικνύεται στην περίπτωση μιας πολύ μικρής μήτρας. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Uterine ElevatOR PRO™ αν η μητρομήλη εισέρχεται σε λιγότερο
από 4 cm (1,6in).
• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Uterine ElevatOR PRO™ ως μητρομήλη.
• Βεβαιωθείτε ότι το επιλεγμένο τραχηλικό κυπέλλιο δεν είναι μικρότερο σε μέγεθος. Το ελλιπές μέγεθος του κυπελλίου μπορεί να προκαλέσει
εσφαλμένη τοποθέτηση του τραχηλικού κυπελλίου γύρω από το τραχηλικό στόμιο.
• Το Uterine ElevatOR PRO™ δεν συνιστάται για χρήση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μετά την περίοδο λοχείας, διότι τυχόν μετακίνηση της
συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του τοιχώματος της μήτρας και επακόλουθη αιμορραγία.
• Ελέγχετε συχνά το μπαλόνι-οδηγό για να διασφαλίσετε τη διόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού. Σε περίπτωση ρήξης του ενδομήτριου
μπαλονιού, το μπαλόνι-οδηγός δεν θα έχει σταθερή αίσθηση κατά τη συμπίεση. Εάν το ενδομήτριο μπαλόνι έχει υποστεί ρήξη, διακόψτε αμέσως
κάθε χειρισμό. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε το Uterine ElevatOR PRO™ με μια νέα μονάδα.
• Κατά τη χρήση, η διάταξη ασφάλισης πρέπει να παραμένει πάντα ασφαλισμένη για να διασφαλιστεί η ασφαλής τοποθέτηση του τραχηλικού
κυπελλίου και του κολπικού κυπελλίου. Εάν το συγκρότημα ασφάλισης ανοίξει ή χαλαρώσει κατά λάθος, ασφαλίστε το αμέσως πριν συνεχίσετε
με τον χειρισμό της μήτρας.
• Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του Uterine ElevatOR PRO™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει να
αποφεύγεται κατά τη διάρκεια διαχωρισμού και εκτομής της μήτρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς. Μπορεί
επίσης να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή/και ρήξη του ενδομήτριου μπαλονιού.
• Η κάμψη του Uterine ElevatOR PRO™ θεωρείται απαραίτητη για χρήση με ρομποτικά όργανα, όλα τα συστήματα της συσκευής πρέπει πρώτα να
ελέγχονται πριν από τη χρήση για να διασφαλιστεί η λειτουργικότητα.
• Εάν ο χειρουργός έχει χρησιμοποιήσει το Uterine ElevatOR PRO™ και η μήτρα δεν έχει αφαιρεθεί, ο χειρουργός θα πρέπει να εξετάσει
προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης αιμορραγίας, καθώς και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά
βήματα.
• Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.
• Η συσκευή είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗ χρησιμοποιείτε εάν η θήκη έχει
υποστεί ζημιά ή το συσκευασμένο παρέμβυσμα έχει σπάσει.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ: ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
• Εάν δεν διαχωρίσετε το κολπικό κυπέλλιο από τον ιστό, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του τραχηλικού κυπελλίου ή/και τραυματισμός της
ασθενούς (Ενότητα C, Βήμα 3).
• Πριν από την αφαίρεση της συσκευής, βεβαιωθείτε ότι η διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) έχει ξεβιδωθεί μέσω της βίδας-πεταλούδα (5, Εικόνα
1) και περάστε το δάκτυλό σας γύρω από το άκρο του κολπικού κυπελλίου, για να διαχωρίσετε τον ιστό από το κολπικό κυπέλλιο, ώστε να
αποτραπεί τυχόν βλάβη στον ιστό.
• Για την αποφυγή τραυματισμού του κολπικού καναλιού ή/και της απόσπασης του εξαρτήματος κατά την αφαίρεση του Uterine ElevatOR PRO™
από την ασθενή, ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την αφαίρεση της συσκευής.
• Η κολπική τοποθέτηση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό της ασθενούς. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
μέθοδοι μείωσης του μεγέθους της μήτρας πριν από την αφαίρεση διαμέσου του κολπικού καναλιού.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Διαβάστε και εξοικειωθείτε με όλες τις οδηγίες και τις προφυλάξεις πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.
Α) Επιλογή μεγέθους
1. Υπό άμεση απεικόνιση, εξετάστε τον τράχηλο της ασθενούς για να προσδιορίσετε τη διάμετρο του τραχήλου.
2. Επιλέξτε ένα Uterine ElevatOR PRO™ με ατχενικό κυπέλλιο (2, Εικόνα 1) που προσεγγίζει κατά προσέγγιση το μέγεθος του τραχήλου (Εικόνα 2).
3. Βεβαιωθείτε ότι το επιλεγμένο μέγεθος κυπελλίου είναι μεγαλύτερο από τον τράχηλο. Με τον τρόπο αυτό, οι κολπικοί θόλοι παραμένουν
τεντωμένοι, επιτρέποντας στον τράχηλο να συγκρατείται εντός της εσωτερικής διαμέτρου του κυπελλίου, αποτρέποντας έτσι την ακούσια έγκλειση
δομών, όπως των ουρητήρων, στο επίπεδο του διαχωρισμού κατά τη διάρκεια της διατομής ή/και της κολποτομίας της μήτρας.
Β) Εισαγωγή στην κοιλότητα της μήτρας
1. Αφαιρέστε το Uterine ElevatOR PRO™ από την αποστειρωμένη συσκευασία του και επιθεωρήστε για ζημιές που οφείλονται στην αποστολή.
Απορρίψτε το εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά.
2. Πριν από την εισαγωγή, ελέγξτε την ακεραιότητα του ενδομήτριου μπαλονιού απορροφώντας 7-10 cc αέρα μέσα σε μια τυπική σύριγγα και
εισαγάγετέ τη στη βαλβίδα πλήρωσης στο άκρο του μπαλονιού-οδηγού (7, Εικόνα 1). Εγχύστε αέρα για να επιβεβαιώσετε ότι το μπαλόνι
παραμένει διογκωμένο. ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε εάν το ενδομήτριο μπαλόνι δεν παραμένει διογκωμένο. Απορρίψτε και χρησιμοποιήστε μια άλλη
μονάδα Uterine ElevatOR PRO™. Μετά την επιτυχή δοκιμή του μπαλονιού, αποδιογκώστε το μπαλόνι αφαιρώντας όλον τον αέρα με τη σύριγγα
και αφαιρέστε τη σύριγγα.
3. Η ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση λιθοτομίας.
4. Με τον τράχηλο υπό άμεση απεικόνιση, ο χειρουργός θα πρέπει να πιάσει το πρόσθιο τραχηλικό χείλος με έναν κατάλληλο σφιγκτήρα ή
παρόμοιο εργαλείο με οδοντώσεις.
5. Εάν είναι απαραίτητο, εκτελέστε υπέρηχο μήτρας για να προσδιορίσετε κατά προσέγγιση το βάθος. Οι διαβαθμίσεις παρέχονται ως οδηγός
σύγκρισης με μια διαβαθμισμένη μητρομήλη.
6. Εάν απαιτείται , εκτελέστε διαστολή του τραχήλου για να επιτύχετε διάμετρο 5mm (0,2in) του άξονα Uterine ElevatOR PRO™.
7. Εάν επιθυμείτε τη συρραφή του τραχηλικού κυπελλίου, τα χειρουργικά νήματα θα πρέπει να τοποθετηθούν πριν από την εισαγωγή του Uterine
ElevatOR PRO™.
8. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Σχήμα 1) με ένα αποστειρωμένο χειρουργικό λιπαντικό.
9. Εισαγάγετε προσεκτικά το εγγύς άκρο τουUterine ElevatOR PRO™ διαμέσου του τραχηλικού στομίου, μέχρι το μπαλόνι να βρεθεί στην επιθυμητή
θέση μέσα στην κοιλότητα της μήτρας.Εάν η μήτρα είναι ανεστραμμένη, περιστρέψτε το Uterine ElevatOR PRO™ 180° πριν από την εισαγωγή
του ενδομήτριου μπαλονιού. Μετά την εισαγωγή, περιστρέψτε τον Uterine ElevatOR PRO™ 180° για να φέρετε τη μήτρα σε φυσιολογική κλίση.
10. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τον τράχηλο.
11. Χρησιμοποιώντας τη λαβή (7, Εικόνα 1), σταθεροποιήστε το εξωτερικό άκρο του Uterine ElevatOR PRO™ για να αποτρέψετε την ακούσια
μετατόπιση ή την προς τα εμπρός κίνηση του εργαλείου Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι να τοποθετηθεί στη θέση του.
12. Προσαρτήστε ξανά τη σύριγγα στο μπαλόνι οδηγό (7, Εικόνα 1) και διογκώστε το ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση
ή 10 cc αέρα, όποιο συμβεί πρώτο. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα. Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για να κλείσετε τη βαλβίδα και να
αποτρέψετε την ακούσια αποδιόγκωση του μπαλονιού λόγω αντίστροφης πίεσης (Εικόνα 4).
Γ) Τοποθέτηση του τραχηλικού/κολπικού κυπελλίου
1. Μετακινήστε το τραχηλικό κυπέλλιο (2, Σχήμα 1) κατά μήκος του άξονα του Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι το εξωτερικό άκρο να περιβάλλει τον
κολπικό θόλο. Βεβαιωθείτε για τη σωστή τοποθέτηση του τραχηλικού κυπελλίου πριν συνεχίσετε.Κατά τη συρραφή του τραχηλικού κυπελλίου στη
θέση του, περάστε το ράμμα μέσα από τις οπές συρραφής στο τραχηλικό κυπέλλιο πριν από την τοποθέτηση. Αφού τοποθετηθεί κατάλληλα το
τραχηλικό κυπέλλιο, μπορείτε να δέσετε το χειρουργικό νήμα.
2. Σύρετε το κολπικό κυπέλλιο (3, Σχήμα 1) κατά μήκος του άξονα του Uterine ElevatOR PRO™ μέχρι να συναντήσει την πίσω πλευρά του
τραχηλικού κυπελλίου και να εφαρμόσει πλήρως στα κολπικά τοιχώματα, προκειμένου να διασφαλιστεί η διατήρηση του πνευμοπεριτοναίου,
όπως απαιτείται.
3. Μετακινήστε τη διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) προς τα κάτω στο κολπικό κυπέλλιο (3, Εικόνα 1) και στερεώστε το στη θέση του στρέφοντας τη
βίδα-πεταλούδα (5, Εικόνα 1) δεξιόστροφα μέχρι να σφίξει. ΜΗΝ σφίγγετε υπερβολικά τη βίδα.
4. Για να βεβαιωθείτε ότι το ενδομήτριο μπαλόνι δεν έχει υποστεί ρήξη κατά την εισαγωγή, ελέγξτε την τάνυση του μπαλονιού οδηγού.
5. Εφαρμόστε ήπια έλξη στον άξονα του συστήματος Uterine ElevatOR PRO™ για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι ασφαλισμένη και
προσαρτημένη στη μήτρα.
Δ) Αφαίρεση και απόρριψη του Uterine ElevatOR PRO™
1. Επαναπροσαρτήστε μια κενή σύριγγα στη βαλβίδα πλήρωσης στο άκρο του μπαλονιού οδηγού (7, Εικόνα 1).Αποσύρετε πλήρως τον αέρα από το
ενδομήτριο μπαλόνι για να αποδιογκωθεί.
2. Απασφαλίστε τη διάταξη ασφάλισης (4, Εικόνα 1) περιστρέφοντας τη βίδα-πεταλούδα (5, Εικόνα 1) αριστερόστροφα και σύρετέ την προς τα
πίσω προς τη λαβή (6, Εικόνα 1).
3. Διαχωρίστε τον ιστό από το κολπικό κυπέλλιο χρησιμοποιώντας το δάχτυλό σας.
4. Αποσύρετε πλήρως το κολπικό κυπέλλιο (3, Εικόνα 1) προς τη λαβή (6, Εικόνα 1).
5. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από τον κόλπο. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός του κολπικού καναλιού.
6. Πριν από την απόρριψη του Uterine ElevatOR PRO™, επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και όλα τα εξαρτήματα
έχουν ανακτηθεί (Εικόνα 1: 1. Ενδομήτριο μπαλόνι, 2. Τραχηλικό κυπέλλιο, 3. Κολπικό κυπέλλιο, 4. Σφιγκτήρας ασφάλισης και 5. Βίδα).
7. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, το UUterine ElevatOR PRO™ θα πρέπει να απορρίπτεται σε βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα σύμφωνα με
την τυπική διαδικασία.
Ενδομήτριες εγχύσεις
Το Uterine ElevatOR PRO™ διαθέτει ένα κανάλι για την έγχυση κατάλληλων χρωστικών ουσιών ή σκιαγραφικών υλικών. Αφαιρέστε το πώμα και
εισαγάγετε μια σύριγγα τύπου luer lock στη θύρα έγχυσης χρωστικών ουσιών στο πίσω μέρος της λαβής. Χρησιμοποιήστε αργή και σταθερή πίεση
για την έγχυση συνταγογραφούμενων υγρών.
Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια
αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.
Εικόνα 1
1. Ενδομήτριο μπαλόνι 5. Βίδα
2. Τραχηλικό κυπέλλιο 6. Λαβή
3. Κολπικό κυπέλλιο μπαλόνι 7. Βαλβίδα πλήρωσης με
4. Διάταξη ασφάλισης
Εικόνα 2
Βιβλιογραφικές αναφορές προϊόντος Όγκος τραχηλικού κυπελλίου Διάμετρος τραχηλικού κυπελλίου
UE-TVPRO-32 (Μικρο) 9,4cm3 (0,57in3) 32mm (1,26in)
UE-TVPRO-35 (Μεσαιο) 14,5cm3 (0,88in3) 35mm (1,38in)
UE-TVPRO-37 (Μεγαλο) 19,1cm3 (1,16in3) 37mm (1,46in)
UE-TVPRO-40 (Πολυ Μεγαλο) 22,4cm3 (1,36in3) 40mm (1,57in)
Εικόνα 3 και Εικόνα 4
INSTRUCCIONES DE USO: Uterine ElevatOR PRO™
Manipulador uterino e inyector
INDICACIONES DE USO/ BENEFICIOS CLÍNICOS
Uterine ElevatOR PRO™ está indicado para la manipulación del útero y la inyección de uidos o gases durante los procedimientos laparoscópicos,
incluyendo la histerectomía laparoscópica, la histerectomía vaginal laparoscópica asistida, la oclusión tubárica laparoscópica y la laparoscopia
diagnóstica. Uterine ElevatOR PRO™ mantiene el neumoperitoneo durante los procedimientos laparoscópicos sellando la vagina una vez se lleva
a cabo la colpotomía. El dispositivo moviliza el útero, mejorando la visualización de las estructuras clave y los puntos de referencia anatómicos.
Además, su capacidad para articular y movilizar el útero y el cuello uterino facilita un uso más seguro y óptimo de otros dispositivos quirúrgicos.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse en:
• Pacientes con embarazo conocido o probable.
• Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable
• Pacientes con alergia a los medios de contraste
• Durante el procedimiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) relacionado con la fecundación in vitro
• Pacientes con longitud uterina corta (<4 cm)
• Pacientes con malignidad cervical en etapa temprana sometidos a un abordaje laparoscópico
Este dispositivo no está concebido para su uso como mampara contra láser.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo está concebido para un solo uso. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se
reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un dispositivo reprocesado.
• Deben tomarse precauciones en pacientes con patología cervical o uterina.
• Antes del uso, compruebe con aire que el globo intrauterino se hincha y deshincha adecuadamente.
• No inserte ni extraiga Uterine ElevatOR PRO™ con el globo intrauterino hinchado.
• Lubrique el globo intrauterino antes de insertarlo.
• Compruebe si es necesario dilatar el cuello del útero antes de insertar Uterine ElevatOR PRO™. Los oricios cervicales deben tener por lo menos
6 mm (0,2 pulgadas) de diámetro para facilitar la introducción segura y reducir el riesgo de perforación uterina, lesiones en el cuello del útero y/o
ruptura del globo intrauterino.
• Cuando se inyecte cualquier medio líquido, siga atentamente las instrucciones del fabricante que acompañan al producto.
• El uso de Uterine ElevatOR PRO™ en la histerosalpingografía y en el test de Rubin debe realizarse bajo anestesia.
• Debe tener cuidado al usar aparatos eléctricos con este dispositivo. El contacto directo prolongado puede dañar los dispositivos.
ADVERTENCIAS: GENERAL
Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias, contraindicaciones y precauciones que guran en el
prospecto antes de utilizar este dispositivo.
• Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en técnicas apropiadas de cirugía intrauterina, cirugía laparoscópica,
procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.
• Al igual que con todos los dispositivos intrauterinos, un uso inadecuado de Uterine ElevatOR PRO™ puede perforar el útero y provocar una
hemorragia. El cirujano debe examinar al paciente con cuidado para buscar cualquier indicio de perforación uterina y hemorragia subsiguiente, y
seguir los pasos clínicos adecuados.
• NO utilice este dispositivo cuando el globo intrauterino esté deshinchado.
• Para evitar lesiones potenciales en la pared uterina o la expulsión inadvertida del dispositivo del útero durante el procedimiento, NO deshinche el
globo intrauterino. Se recomienda inar con 7-10 cc de aire para compensar el aire inyectado atrapado en el globo piloto y el tubo de inado. NO
exceda los 10 cc de aire.
• NO utilice ningún líquido para hinchar el globo intrauterino. El uso de líquido puede sobredilatar y reventar el globo.
• NO inyecte colorantes ni marcadores líquidos en el globo piloto. Los colorantes o marcadores líquidos sólo deben inyectarse a través de la boca
del inyector en la parte trasera de la empuñadura. NO conecte otros dispositivos ni tubos al globo piloto.
• NO inyecte rápidamente los colorantes o marcadores líquidos. Como con cualquier dispositivo de globo oclusivo, cuando se utiliza como inyector,
Uterine ElevatOR PRO™ puede crear altas presiones intrauterinas que podrían resultar en la expulsión del dispositivo desde el útero, espasmos
de las trompas de Falopio o extravasación vascular.
• NO conecte otros dispositivos o líneas que no sean la jeringuilla luer-lock para inyectar contrastes/uidos de marcado al puerto del inyector.
• Uterine ElevatOR PRO™ debe insertarse en la dirección de la cavidad uterina, (en sentido anterior en un útero en anteversión, y en sentido
posterior en un útero en retroversión)
• para reducir las posibilidades de perforación uterina. Debe realizarse un examen pélvico para determinar la dirección del útero. Sondee la cavidad
uterina para medir la
• profundidad uterina. Extreme el cuidado si el útero es muy pequeño. NO utilice Uterine ElevatOR PRO™ si el útero tiene menos de 4 cm (1,16
pulgadas).
• NO utilice Uterine ElevatOR PRO™ como sonda uterina.
• Asegúrese de que la copa cervical seleccionada no es insuciente. Una copa de tamaño insuciente puede causar mala colocación de la copa
cervical alrededor del oricio cervical.
• Uterine ElevatOR PRO™ no se recomienda en un útero grande y post-parto ya que el movimiento del dispositivo puede provocar desgarros en la
pared uterina y el sangrado subsiguiente.
• Compruebe el globo piloto frecuentemente para asegurarse del inado del globo intrauterino. Si el globo intrauterino se rompe, el globo piloto no
se sentirá rme al comprimirlo. Si el globo intrauterino se rompe, detenga toda manipulación de inmediato. Retire y sustituya Uterine ElevatOR
PRO™ por una unidad nueva.
• Cuando se usa, la estructura de bloqueo deberá permanecer cerrada en todo momento para asegurar la colocación de la copa cervical y la copa
vaginal. Si la estructura de bloqueo se abre o aoja accidentalmente, asegúrela inmediatamente antes de proceder con la manipulación uterina.
• En la histerectomía supracervical laparoscópica, debe evitarse el contacto entre Uterine ElevatOR PRO™ y los instrumentos de disección
durante la disección uterina y la escisión para reducir el riesgo de lesionar al paciente. También se puede dañar el dispositivo y/o romper el globo
intrauterino.
• Si es necesario doblar Uterine ElevatOR PRO™ para su uso con instrumentos robóticos, todos los sistemas del dispositivo deben probarse antes
del uso.
• Si el cirujano ha utilizado Uterine ElevatOR PRO™ y el útero no se ha retirado, el cirujano debe examinar al paciente con cuidado para comprobar
que no hay indicios de perforación uterina y el sangrado subsiguiente, y realizar los pasos clínicos adecuados
• El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.
• El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. No lo use si la bolsa está dañada o el sello roto.
ADVERTENCIAS: EXTRACCIÓN DEL DISPOSITIVO
• Un fallo al separar la copa vaginal del tejido puede ocasionar el desprendimiento de la copa cervical y/o lesiones al paciente. (Sección C, paso 3).
• Antes de retirar el dispositivo, asegúrese de que la estructura de bloqueo (4, gura 1) se desenrosca mediante el tornillo (5, Figura 1). Pase el
dedo por el borde de la copa vaginal para separar el tejido de la copa vaginal y prevenir daños en los tejidos.
• Para no provocar traumas en el canal vaginal y/o la pérdida de algún componente al extraer Uterine ElevatOR PRO™ del paciente, NO ejerza una
fuerza excesiva durante la extracción del dispositivo.
• La extracción vaginal de un útero grande puede lesionar al paciente. Deben considerarse métodos para reducir el tamaño del útero antes de su
extracción por el canal vaginal.
INSTRUCCIONES DE USO
Lea y familiarícese con todas las instrucciones y precauciones antes de utilizar este dispositivo.
A. Selección del tamaño
1. Bajo visualización directa, examine el cuello uterino del paciente para determinar su diámetro.
2. Elija un Uterine ElevatOR PRO™ con la copa de cuello uterino (2, gura 1) que más se aproxime al tamaño del cuello uterino (Figura 2).
3. Asegúrese de que el tamaño de la copa seleccionada es mayor que el cuello del útero. Esto presiona los sacos vaginales, permitiendo que el
cuello uterino se mantenga dentro del diámetro interior de la copa, impidiendo así la inclusión no deseada de estructuras tales como los uréteres
en el plano de disección durante la división uterina y/o la colpotomía.
B. Introducción en la cavidad uterina
1. Extraiga Uterine ElevatOR PRO™ de su envase estéril y examínelos para ver si han sufrido daños durante el envío. Deséchelo si detecta
cualquier daño.
2. Antes de la introducción, compruebe la integridad del globo intrauterino aspirando 7-10 cc de aire con la jeringa estándar e insertando la
conexión Válvula de inado del globo piloto (7,Figura 1). Inyecte el aire para conrmar que el globo permanece hinchado. NO UTILICE el globo
intrauterino si no permanece hinchado. Deseche la unidad y utilice otra unidad de Uterine ElevatOR PRO™. Después de probar con éxito el globo,
deshínchelo extrayendo todo el aire con la jeringa y, a continuación, retire la jeringa.
3. El paciente debe colocarse en posición de litotomía dorsal.
4. Con el cuello del útero bajo visualización directa, el cirujano debe aplicar una técnica quirúrgica estándar para sujetar el labio cervical anterior con
una abrazadera adecuada o un instrumento dentado similar.
5. Si necesario, sondee el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como guía para la comparación con
un sonido uterino graduado.
6. Si es necesario, dilate el cuello del útero para acomodar el eje de Uterine ElevatOR PRO™, cuyo diámetro es de 5 mm (0,2 pulgadas).
7. Si desea suturar la copa cervical, las suturas se realizarán antes de insertar Uterine ElevatOR PRO™.
8. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante quirúrgico estéril.
9. Inserte con cuidado la punta proximal de Uterine ElevatOR PRO™ a través del oricio cervical hasta que el globo esté en la posición deseada
dentro de la cavidad uterina. Si el útero está en retroversión, gire Uterine ElevatOR PRO™ 180° antes de insertar el globo intrauterino. Una vez
insertado, gire Uterine ElevatOR PRO™ 180° para inclinar el útero.
10. Retire la abrazadera del cuello del útero.
11. Utilizando el asa (6, Figura 1), estabilice el extremo externo de Uterine ElevatOR PRO™ para evitar un desplazamiento inadvertido o un
movimiento hacia delante de Uterine ElevatOR PRO™ hasta que esté colocado.
12. Reconecte la jeringa al globo piloto (7, Figura 1) e hinche el globo intrauterino con aire hasta que note resistencia o inyecte 10 cc de aire, lo que
ocurra primero. NO exceda los 10 cc de aire. Retire la jeringa con cuidado para cerrar la válvula y evitar la deación del globo debido a la presión
de retroceso (Figura 4).
C. Colocación de la copa cervical / vaginal
1. Mueva la copa cervical (2, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO™ hasta el borde exterior que rodea el saco vaginal. Asegúrese de
la colocación correcta de la copa cervical antes de proceder. Si sutura con la copa cervical colocada, pase el hilo de sutura a través de los oricios
de la copa cervical antes de colocar la copa. Una vez colocada correctamente, puede anudar la sutura.
2. Deslice la copa vaginal (3, Figura 1) a lo largo del eje de Uterine ElevatOR PRO™ hasta la parte trasera de la copa cervical y apóyelo
completamente en las paredes vaginales para garantizar que se mantiene el neumoperitoneo necesario.
3. Mueva la estructura de bloqueo (4, Figura 1) hasta la copa vaginal (3, Figura 1) y fíjela en su posición girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido
horario hasta que quede apretado.
4. Para asegurarse de que el globo intrauterino no se rompe durante la inserción, compruebe la tirantez del globo piloto.
5. Tire suavemente del eje de Uterine ElevatOR PRO™ para comprobar que está colocado de forma segura en el útero.
D. Extraer y desechar Uterine ElevatOR PRO™
1. Reconecte una jeringa vacía al Válvula de inado del globo piloto (7, Figura 1); retire completamente el aire del globo intrauterino para
deshincharlo.
2. Desbloquee la estructura (4, Figura 1) girando el tornillo (5, Figura 1) en sentido antihorario y deslícela hacia el asa (6, Figura 1).
3. Separe el tejido de la copa vaginal usando el dedo.
DE
EL
ES