Hologic Selenia Dimensions digital mammography system 1.8 ユーザーガイド

用户指南

MAN-04197-403 修订版 006

Selenia

®

Dimensions

®

乳腺 X射线系统

数字断层合成系统

用户指南

用于软件版本 1.8 及 C-View

零件号 MAN-04197-403

修订版 006

二月 2022

Hologic, Affirm, C-View, FAST Paddle, I-View, Selenia, Dimensions, 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和/或其子公司在美国和/或其他国家/

地区的商标和/或注册商标。所有其他商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。

本产品受 www.Hologic.com/patent-information 列出的一项或多项美国或外国专利保护。

技术支持

美国: +1.877.371.4372

欧洲: +32 2 711 4690

亚洲: +852 37487700

澳大利亚: +1 800 264 073

所有其他: +1 781 999 7750

电子邮件: BreastHealth.Support@hologic.com

产品名称：乳腺 X射线系统

型号：Selenia Dimensions

注册人（生产企业）名称： Hologic，Inc.豪洛捷公司

住所：36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA

生产地址：36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA

联系方式：+1.877.371.4372

代理人名称：北京豪洛捷科技有限公司

住所：北京市朝阳区霄云路 38 号22 层2201

联系方式： 010-57759099

售后服务单位：北京豪洛捷科技有限公司

医疗器械注册证/产品技术要求编号：国械注进 20203060333

生产日期和序列号：见相关标识

使用期限：10 年

说明书编制日期：2021年01 月27 日

产品适用范围：该产品临床用于数字乳腺 X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成

图像和二维能谱增强图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。

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图形列表 ______________________________________________________________________ xi

表格列表 _____________________________________________________________________ xv

1: 简介 _________________________________________________________________________1

1.1 预期用途 ................................................................................................................................................................... 1

1.2 乳腺 X线摄影系统对健康的潜在不利影响 ........................................................................................................... 2

1.3 使用禁忌 ................................................................................................................................................................... 2

1.4 《用户指南》的用途 ............................................................................................................................................... 2

1.5 系统功能 ................................................................................................................................................................... 2

1.6 关于断层合成的更多信息 ....................................................................................................................................... 2

1.7 关于 C-View ............................................................................................................................................................. 4

1.7.1 合成 2D 软件 ................................................................................................................................................ 4

1.7.2 警告 ............................................................................................................................................................... 4

1.7.3 C-View 工作原理 ......................................................................................................................................... 4

1.8 产品投诉 ................................................................................................................................................................... 5

1.9 技术支持 ................................................................................................................................................................... 5

1.10 保修声明 ................................................................................................................................................................... 5

1.11 Hologic 网络安全声明 ............................................................................................................................................ 6

1.12 质量控制要求 ........................................................................................................................................................... 6

1.13 从哪里找到安装说明 ............................................................................................................................................... 7

1.14 用户资质 ................................................................................................................................................................... 7

1.14.1 乳腺 X线摄影技术人员 ............................................................................................................................... 7

1.14.2 放射科医生 ................................................................................................................................................... 7

1.14.3 医学物理师 ................................................................................................................................................... 7

1.15 培训要求 ................................................................................................................................................................... 7

1.16 术语和定义 ............................................................................................................................................................... 8

1.17 符号 ......................................................................................................................................................................... 10

1.18 警告、小心和注意的说明 ..................................................................................................................................... 11

1.19 文档惯例 ................................................................................................................................................................. 11

1.20 电磁兼容性 ............................................................................................................................................................. 12

1.20.1 一般范围 ..................................................................................................................................................... 12

1.20.2 附表 ............................................................................................................................................................. 13

1.20.3 基本性能 ..................................................................................................................................................... 17

1.20.4 限制管理： ................................................................................................................................................. 17

1.20.5 使用限制： ................................................................................................................................................. 17

1.20.6 安装要求和环境控制： ............................................................................................................................. 17

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vi MAN-04197-403 修订版 006

2: 一般信息 ____________________________________________________________________19

2.1 系统概述 ................................................................................................................................................................. 19

2.1.1 射线管架概述 ............................................................................................................................................. 19

2.1.2 C形臂概述 .................................................................................................................................................. 20

2.1.3 采集工作站概述 ......................................................................................................................................... 21

2.2 安全信息 ................................................................................................................................................................. 22

2.3 警告和注意事项 ..................................................................................................................................................... 22

2.4 紧急断电开关 ......................................................................................................................................................... 25

2.5 联锁装置 ................................................................................................................................................................. 25

2.6 合规性 ..................................................................................................................................................................... 26

2.6.1 合规性要求 ................................................................................................................................................. 26

2.6.2 合规性声明 ................................................................................................................................................. 27

2.7 标签位置 ................................................................................................................................................................. 28

3: 系统控制器和指示器 __________________________________________________________33

3.1 系统电源控制器 ..................................................................................................................................................... 33

3.2 射线管架控制器和指示器 ...................................................................................................................................... 34

3.2.1 管头显示屏 ................................................................................................................................................. 35

3.2.2 压迫装置控制器和显示屏 .......................................................................................................................... 35

3.2.3 C 形臂控制面板 ......................................................................................................................................... 36

3.2.4 双功能脚踏开关 ......................................................................................................................................... 36

3.3 采集工作站控制器和指示器 .................................................................................................................................. 37

3.3.1 通用采集工作站控制器和显示屏 .............................................................................................................. 37

3.3.2 高级采集工作站控制器和显示屏 .............................................................................................................. 38

3.3.3 标准采集工作站控制器和显示屏 .............................................................................................................. 39

3.3.4 键盘 ............................................................................................................................................................. 40

3.3.5 条码扫描器 ................................................................................................................................................. 40

3.3.6 通用采集工作站显示屏 .............................................................................................................................. 40

3.3.7 高级采集工作站触屏显示器 ...................................................................................................................... 40

3.3.8 标准采集工作站显示屏 .............................................................................................................................. 40

3.3.9 图像显示器 ................................................................................................................................................. 40

4: 用户界面 ____________________________________________________________________41

4.1 Select Function to Perform（选择要执行的功能）屏幕 ................................................................................... 41

4.2 关于任务栏 ............................................................................................................................................................. 42

4.3 如何执行质量控制任务 .......................................................................................................................................... 44

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4.4 Select Patient（选择患者）屏幕 .......................................................................................................................... 45

4.4.1 关于 Notices（通知）选项卡 ................................................................................................................... 46

4.4.2 打开患者 ..................................................................................................................................................... 46

4.4.3 添加新患者 ................................................................................................................................................. 47

4.4.4 编辑患者信息 ............................................................................................................................................. 47

4.4.5 删除患者 ..................................................................................................................................................... 47

4.4.6 Patient Filter（患者筛选）屏幕 ............................................................................................................... 48

4.4.7 刷新工作表 ................................................................................................................................................. 49

4.4.8 查询工作表 ................................................................................................................................................. 49

4.4.9 管理 ............................................................................................................................................................. 50

4.4.10 注销 ............................................................................................................................................................. 50

4.4.11 高级工作流程管理器 ................................................................................................................................. 50

4.5 Procedure（程序）屏幕 ....................................................................................................................................... 50

4.5.1 如何设置曝光参数 ..................................................................................................................................... 51

4.5.2 如何使用 Implant Present（存在假体）按钮 ........................................................................................ 52

4.5.3 如何使用压迫板移位功能 ......................................................................................................................... 52

4.5.4 添加程序 ..................................................................................................................................................... 53

4.5.5 Procedure Information（程序信息）对话框 ......................................................................................... 54

4.5.6 添加（或删除）视图 ................................................................................................................................. 55

4.5.7 编辑视图 ..................................................................................................................................................... 56

4.5.8 关闭患者 ..................................................................................................................................................... 57

4.6 如何调用图像复查功能 ......................................................................................................................................... 57

4.7 输出组 ..................................................................................................................................................................... 58

4.7.1 选择输出组 ................................................................................................................................................. 58

4.7.2 添加或编辑输出组 ..................................................................................................................................... 58

4.7.3 自定义输出 ................................................................................................................................................. 59

4.8 按需输出 ................................................................................................................................................................. 60

4.8.1 存档 ............................................................................................................................................................. 60

4.8.2 导出 ............................................................................................................................................................. 61

4.8.3 打印 ............................................................................................................................................................. 62

5: 图像 ________________________________________________________________________65

5.1 Image Display（图像显示）屏幕 ........................................................................................................................ 65

5.1.1 传统成像的事件序列 ................................................................................................................................. 66

5.1.2 断层合成成像的事件序列 ......................................................................................................................... 66

5.1.3 设置自动悬挂和自动配对 ......................................................................................................................... 67

5.2 如何采集图像 ......................................................................................................................................................... 68

5.2.1 如何使用 I-View 2D 造影剂 ..................................................................................................................... 69

5.3 如何复查图像 ......................................................................................................................................................... 73

5.3.1 Image Review Tools（图像复查工具）选项卡 ...................................................................................... 74

5.3.2 通知选项卡 ................................................................................................................................................. 75

5.3.3 其他图像复查工具 ..................................................................................................................................... 76

5.3.4 断层指示器 ................................................................................................................................................. 77

5.3.5 如何校正和再处理假体图像 ..................................................................................................................... 78

5.4 如何将图像发送到输出设备 ................................................................................................................................. 78

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viii MAN-04197-403 修订版 006

6: 配件 ________________________________________________________________________79

6.1 如何在 C形臂上安装附件 ..................................................................................................................................... 79

6.2 患者防护面罩 ......................................................................................................................................................... 80

6.2.1 如何安装和拆卸伸缩式防护面罩 .............................................................................................................. 80

6.2.2 如何使用伸缩式防护面罩 .......................................................................................................................... 81

6.2.3 如何安装和拆卸传统防护面罩 .................................................................................................................. 82

6.3 压迫板 ..................................................................................................................................................................... 83

6.3.1 常规筛检压迫板 ......................................................................................................................................... 84

6.3.2 接触和点压迫板 ......................................................................................................................................... 84

6.3.3 放大压迫板 ................................................................................................................................................. 84

6.3.4 定位板 ......................................................................................................................................................... 85

6.3.5 大超声压迫板 ............................................................................................................................................. 85

6.3.6 如何安装和拆卸压迫板 .............................................................................................................................. 86

6.3.7 压迫板维护和清洁 ..................................................................................................................................... 86

6.3.8 压迫板移位 ................................................................................................................................................. 86

6.3.9 FAST 压迫模式 ........................................................................................................................................... 87

6.4 放大支架 ................................................................................................................................................................. 88

6.4.1 如何安装和拆卸放大支架 .......................................................................................................................... 88

6.5 十字线装置 ............................................................................................................................................................. 89

6.5.1 如何安装和拆卸定位十字线装置 .............................................................................................................. 89

6.5.2 如何使用定位十字线装置 .......................................................................................................................... 90

6.5.3 如何安装和拆卸放大十字线装置 .............................................................................................................. 90

6.5.4 如何对准十字线装置.................................................................................................................................. 91

7: 临床程序 ____________________________________________________________________93

7.1 标准工作流程 ......................................................................................................................................................... 93

7.1.1 准备 ............................................................................................................................................................. 93

7.1.2 在机架上 ..................................................................................................................................................... 93

7.1.3 在采集工作站上 ......................................................................................................................................... 94

7.2 筛检程序示例 ......................................................................................................................................................... 94

7.2.1 定位患者 ..................................................................................................................................................... 95

7.2.2 设置曝光技术 ............................................................................................................................................. 95

7.2.3 采集曝光 ..................................................................................................................................................... 96

7.3 借助断层合成摄影进行针定位的程序 .................................................................................................................. 97

8: 维护和清洁 __________________________________________________________________99

8.1 清洁 ......................................................................................................................................................................... 99

8.1.1 关于清洁的一般信息.................................................................................................................................. 99

8.1.2 一般清洁 ..................................................................................................................................................... 99

8.1.3 防止可能造成的伤害或设备损坏 ............................................................................................................ 100

8.1.4 采集工作站 ............................................................................................................................................... 100

8.2 维护 ....................................................................................................................................................................... 101

8.2.1 预防性维护计划 ....................................................................................................................................... 101

8.2.2 关于回收 ................................................................................................................................................... 102

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9: 系统管理界面 _______________________________________________________________103

9.1 如何使用 Admin（管理）屏幕 .......................................................................................................................... 103

9.2 关于屏幕 ............................................................................................................................................................... 105

9.3 如何更改语言 ....................................................................................................................................................... 106

9.4 设置造影剂默认值 ............................................................................................................................................... 106

9.5 系统工具 ............................................................................................................................................................... 107

9.5.1 放射技术人员经理的系统工具................................................................................................................ 108

9.5.2 远程访问图像报告 ................................................................................................................................... 109

9.6 存档工具 ............................................................................................................................................................... 111

附录 A：规格 _________________________________________________________________115

A.1 产品尺寸 ............................................................................................................................................................... 115

A.1.1 射线管架（机架及 C形臂） ................................................................................................................... 115

A.1.2 采集工作站 ............................................................................................................................................... 116

A.2 工作和存储环境 ................................................................................................................................................... 121

A.2.1 一般工作条件 ........................................................................................................................................... 121

A.2.2 存储环境 ................................................................................................................................................... 121

A.3 辐射屏蔽装置 ....................................................................................................................................................... 121

A.4 电气输入 ............................................................................................................................................................... 122

A.4.1 射线管架 ................................................................................................................................................... 122

A.4.2 采集工作站 ............................................................................................................................................... 122

A.5 射线管架技术信息 ............................................................................................................................................... 122

A.5.1 C形臂 ....................................................................................................................................................... 122

A.5.2 压迫 ........................................................................................................................................................... 123

A.5.3 X射线管 .................................................................................................................................................... 123

A.5.4 X线射束滤波和输出 ................................................................................................................................ 123

A.5.5 X线准直 .................................................................................................................................................... 125

A.5.6 光野指示 ................................................................................................................................................... 125

A.5.7 X线发生器 ................................................................................................................................................ 125

A.6 成像系统技术信息 ............................................................................................................................................... 126

A.6.1 图像接收装置 ........................................................................................................................................... 126

附录 B：系统消息和警报消息 ___________________________________________________127

B.1 纠错和故障排除 ................................................................................................................................................... 127

B.2 消息类型 ............................................................................................................................................................... 127

B.2.1 故障级别 ................................................................................................................................................... 127

B.2.2 系统消息 ................................................................................................................................................... 128

B.3 UPS 消息(未在中国上市) .................................................................................................................................... 130

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附录 C：移动系统的使用(未在中国上市) _________________________________________131

C.1 安全条件和其他注意事项 .................................................................................................................................... 131

C.2 移动使用规格 ....................................................................................................................................................... 132

C.2.1 冲击和振动限制 ....................................................................................................................................... 132

C.2.2 车身环境 ................................................................................................................................................... 132

C.3 电气输入 ............................................................................................................................................................... 132

C.3.1 机架 ........................................................................................................................................................... 132

C.3.2 采集工作站 ............................................................................................................................................... 132

C.4 准备移动系统 ....................................................................................................................................................... 133

C.5 准备使用系统 ....................................................................................................................................................... 135

C.6 移动后测试系统 ................................................................................................................................................... 136

C.6.1 移动系统控制器和功能测试 .................................................................................................................... 136

C.7 质量控制测试 ....................................................................................................................................................... 136

附录 D：剂量信息 _____________________________________________________________137

D.1 EUREF 剂量表...................................................................................................................................................... 137

索引 _________________________________________________________________________139

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MAN-04197-403 修订版 006 xi

图形列表

图 1: Selenia® Dimensions® 系统射线管架 .................................................................................................................. 19

图 2: C 形臂概述 .............................................................................................................................................................. 20

图 3: 采集工作站 ............................................................................................................................................................. 21

图 4: 紧急断电开关功能 ................................................................................................................................................. 25

图 5: 标签位置 ................................................................................................................................................................. 28

图 6: 系统电源控制器 ..................................................................................................................................................... 33

图 7: 射线管架控制器和指示器 ..................................................................................................................................... 34

图 8: 管头显示屏 ............................................................................................................................................................. 35

图 9: 压迫装置 ................................................................................................................................................................. 35

图 10: 压迫装置显示屏 ................................................................................................................................................... 35

图 11: C 形臂控制面板 .................................................................................................................................................... 36

图 12: 双功能脚踏开关 ................................................................................................................................................... 36

图 13: 通用采集工作站控制器和显示屏 ....................................................................................................................... 37

图 14: 高级采集工作站控制器和显示屏 ....................................................................................................................... 38

图 15: 标准采集工作站控制器和显示屏 ....................................................................................................................... 39

图 16: “选择要执行的功能”屏幕示例 ............................................................................................................................ 41

图 17: 任务栏 ................................................................................................................................................................... 42

图 18: 质量控制屏幕示例 ............................................................................................................................................... 44

图 19: Select Patient（选择患者）屏幕 ......................................................................................................................... 45

图 20: Enterprise（企业）选项卡 .................................................................................................................................. 46

图 21: Add Patient（添加患者）屏幕 ........................................................................................................................... 47

图 22: Patient Filter（患者筛选器）屏幕中的 Filter（筛选器）选项卡 .................................................................... 48

图 23: 示例程序屏幕中的 Generator（发生器）选项卡 ............................................................................................. 50

图 24: 压迫板移位按钮 ................................................................................................................................................... 52

图 25: Add Procedure（添加程序）对话框 ................................................................................................................. 53

图 26: Procedure Info（程序信息）对话框 .................................................................................................................. 54

图 27: Add View（添加视图）屏幕 .............................................................................................................................. 55

图 28: Edit View（编辑视图）屏幕 ............................................................................................................................... 56

图 29: Output Groups（输出组）字段 ......................................................................................................................... 58

图 30: 自定义输出组示例 ............................................................................................................................................... 59

图 31: 选择要导出的图像 ............................................................................................................................................... 61

图 32: 导出对话框 ........................................................................................................................................................... 61

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xii MAN-04197-403 修订版 006

图 33: Print（打印）屏幕 ................................................................................................................................................ 63

图 34: Image Display（图像显示）屏幕 ....................................................................................................................... 65

图 35: 启用自动悬挂和自动配对.................................................................................................................................... 67

图 36: 曝光进行中 ........................................................................................................................................................... 68

图 37: 曝光完成 ............................................................................................................................................................... 68

图 38: I-View 2D 造影剂屏幕 ......................................................................................................................................... 69

图 39: I-View 2D 造影剂屏幕，等待期.......................................................................................................................... 70

图 40: I-View 2D 造影剂屏幕，最佳成像期 .................................................................................................................. 71

图 41: I-View 2D 造影剂设置 ......................................................................................................................................... 72

图 42: Tools（工具）选项卡（显示断层合成选件） ................................................................................................... 73

图 43: 在程序中标记的图像（显示断层合成选件） .................................................................................................... 73

图 44: 图像复查工具 ....................................................................................................................................................... 74

图 45: 通知选项卡中的工具 ........................................................................................................................................... 75

图 46: 曝光指数 ............................................................................................................................................................... 76

图 47: 显示模式 ............................................................................................................................................................... 76

图 48: 断层指示器 ........................................................................................................................................................... 77

图 49: C 形臂附件............................................................................................................................................................. 79

图 50: 在C形臂上对准伸缩式防护面罩 ....................................................................................................................... 80

图 51: 防护面罩安装 ....................................................................................................................................................... 81

图 52: 防护面罩操作 ....................................................................................................................................................... 81

图 53: 如何安装传统防护面罩........................................................................................................................................ 82

图 54: 如何安装压迫板 ................................................................................................................................................... 86

图 55: 如何拆卸压迫板 ................................................................................................................................................... 86

图 56: FAST 压迫模式滑块 .............................................................................................................................................. 87

图 57: 放大支架的安装 ................................................................................................................................................... 88

图 58: 定位十字线装置的安装........................................................................................................................................ 89

图 59: 如何安装和拆卸放大十字线装置 ........................................................................................................................ 90

图 60: 筛检程序屏幕示例 ............................................................................................................................................... 94

图 61: 曝光进行中 ........................................................................................................................................................... 96

图 62: 曝光完成 ............................................................................................................................................................... 96

图 63: 计算针深度 ........................................................................................................................................................... 98

图 64: Admin（管理）屏幕 .......................................................................................................................................... 103

图 65: About（关于）（采集工作站）屏幕的系统选项卡 ........................................................................................ 105

图 66: I-View 2D 造影剂默认设置 ............................................................................................................................... 106

图 67: System Tools（系统工具）屏幕 ....................................................................................................................... 108

图 68: 维修工具的远程登录屏幕.................................................................................................................................. 109

Selenia Dimensions 系统用户指南

MAN-04197-403 修订版 006 xiii

图 69: 维修工具欢迎屏幕 ............................................................................................................................................. 109

图 70: Create Image Report（创建图像报告）参数 .................................................................................................. 110

图 71: 创建图像报告 ..................................................................................................................................................... 110

图 72: Archive（存档）按钮 ........................................................................................................................................ 111

图 73: Multi Patient On Demand Archive（多名患者按需存档）屏幕 .................................................................. 111

图 74: Export（导出）屏幕 .......................................................................................................................................... 113

图 75: 射线管架（机架及 C形臂）尺寸 ..................................................................................................................... 115

图 76: 通用采集工作站尺寸 ......................................................................................................................................... 116

图 77: 高级采集工作站尺寸 ......................................................................................................................................... 117

图 78: 标准采集工作站尺寸 ......................................................................................................................................... 118

图 79: 移动通用采集工作站尺寸 ................................................................................................................................. 119

图 80: 移动高级采集工作站尺寸 ................................................................................................................................. 120

图 81: UPS LCD 显示屏 ................................................................................................................................................ 130

图 82: 键盘托锁定旋钮，右侧或左侧（通用采集工作站） ...................................................................................... 133

图 83: 键盘托锁定旋钮（高级工作站） ..................................................................................................................... 133

图 84: 键盘托从锁定 (A) 释放到解锁 (D) ................................................................................................................ 133

图 85: 移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列 I） ........................................................................... 134

图 86: 移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列 II） .......................................................................... 134

图 87: 键盘托从锁定 (A) 释放到解锁 (D) ................................................................................................................ 135

图 88: 移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列 I） ........................................................................... 135

图 89: 移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列 II） .......................................................................... 135

Selenia Dimensions 系统用户指南

MAN-04197-403 修订版 006 xv

表格列表

表格 1: 指南和制造商的声明–电磁发射........................................................................................................................ 13

表格 2: 指南和制造商的声明–电磁抗扰度.................................................................................................................... 14

表格 3: 指南和制造商的声明–电磁抗扰度.................................................................................................................... 15

表格 4: 便携式及移动式射频通信设备和数字乳腺 X射线摄影系统（型号：Selenia Dimensions）之间的推荐隔

离距离 .................................................................................................................................................................. 16

表格 5: 线缆 ..................................................................................................................................................................... 16

表格 6: 标签列表 ............................................................................................................................................................. 29

表格 7: 任务栏菜单 ......................................................................................................................................................... 42

表格 8: Select Patient（选择患者）屏幕 ....................................................................................................................... 45

表格 9: Filter（筛选）选项卡中的选项（需要访问权限） ........................................................................................ 49

表格 10: 程序组 ............................................................................................................................................................... 53

表格 11: 可用附件 ........................................................................................................................................................... 83

表格 12: 用户预防性维护 ............................................................................................................................................. 101

表格 13: 维修工程师预防性维护 ................................................................................................................................. 102

表格 14: Admin（管理）屏幕的功能 ......................................................................................................................... 104

表格 15: 放射技术人员经理 — 系统工具功能 .......................................................................................................... 108

表格 16: 最大 mA 设置与 kV 的函数关系 .................................................................................................................. 124

表格 17: 系统消息 ......................................................................................................................................................... 128

表格 18: 2D 剂量 (EUREF) ........................................................................................................................................... 137

表格 19: BT 剂量 (EUREF) ........................................................................................................................................... 137

表格 20: CEDM 剂量 (EUREF) .................................................................................................................................... 138

Selenia Dimensions 系统用户指南

章节 1: 简介

MAN-04197-403 修订版 006 页面 1

1: 简介

操作系统前请仔细阅读所有这些信息。请遵守本手册的警告和预防措施。确保手术期间可随

时查看本手册。医生应将本手册描述的操作本系统过程中的所有潜在风险和不良事件告知患

者。

注意

Hologic 配置某些系统以满足特定要求。您的系统配置可能未包含本手册中的所有选件和

附件。

1.1 预期用途

小心：美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或遵照医嘱销售。

中国批准的预期用途：

该产品临床用于数字乳腺 X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图

像和二维能谱增强图像。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。

美国批准的预期用途：

Hologic® Selenia® Dimensions® 系统生成的数字乳腺 X线摄影图像可用于筛检和诊断乳腺

癌。Selenia Dimensions（2D 或3D）系统适合像在 2D 乳腺 X线摄影系统中那样使用相同

的临床应用程序筛检乳房 X线摄影图像。具体而言，Selenia Dimensions 系统可用于生成

2D 数字乳房 X线摄影图像和 3D 乳房 X线摄影图像。每个筛选检查都可能包含：

• 2D FFDM 图像集

- 或 -

• 2D 和3D 图像集，其中 2D 图像可以是 FFDM 图像或从 3D 图像集生成的 2D 图像

Selenia Dimensions 系统也可用于乳房的其他诊断检查。

注意

在加拿大和新加坡，断层合成摄影未获准用于筛检，因此必须与 2D 图像（FFDM 图像或

从3D 图像集生成的 2D 图像）结合使用。

造影剂增强数字乳腺 X线摄影

造影剂增强数字乳腺 X线摄影 (CEDM) 是Selenia Dimensions 系统现有的乳腺 X线摄影

诊断用途的扩展。CEDM 应用程序应使用双能技术启用造影剂增强乳腺成像。这种成像技

术可用作下列乳腺 X线摄影和/或超声检查的辅助手段，来定位已知或疑似病变。

章节 1

Selenia Dimensions 系统用户指南

章节 1: 简介

页面 2 MAN-04197-403 修订版 006

1.2 乳腺 X线摄影系统对健康的潜在不利影响

下面是与使用该设备有关的潜在不利影响（例如，并发症）列表（这些风险与其他筛检拍片

或数字乳腺 X线摄影系统的风险相同）：

• 过度压迫乳房

• 过度 X线曝露

• 电击

• 感染

• 皮肤刺激、磨损或刺伤

1.3 使用禁忌

没有已知的禁忌。

1.4 《用户指南》的用途

始终查阅《用户指南》以获得关于使用系统的说明。

1.5 系统功能

系统提供了用于筛检和诊断乳腺 X线摄影操作的用户界面：

• 带数字图像接收装置的传统乳腺 X线摄影系统的大小与大型乳腺 X线摄影胶片相当。

• 带数字图像接收装置的断层合成扫描系统的大小与大型乳腺 X线摄影胶片相当（断层合

成选件）。

• 一次压迫期间的传统数字乳腺 X线摄影和断层合成扫描（断层合成选件）。

1.6 关于断层合成的更多信息

Hologic Selenia Dimensions 系统于 2011 年2月11 日获得了使用 Hologic 断层合成选件的

FDA 许可（请参阅 PMA 编号 P080003）。该 FDA 许可适用于筛检和诊断成像。更多信息

可从 FDA 网站获得：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003。

与断层合成摄影结合使用的生成 2D 选件 (C-View) 于2013 年5月16 日获得了 FDA 的许

可（请参阅 PMA 编号 P080003 S001）。更多信息可从 FDA 网站获得：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001。

关于乳房断层合成摄影的科学出版物列表可从 Hologic 网站获得。大多数研究使用市售的

Hologic Selenia Dimensions 断层合成摄影系统完成。请参阅网上的出版物：

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf。

Hologic 网站上发布了关于乳房成像出版物的若干白皮书和汇总卡片。请参阅网上的文档：

http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/。

Selenia Dimensions 系统用户指南

章节 1: 简介

MAN-04197-403 修订版 006 页面 3

独立出版物曾在欧洲基于人群的筛检序列中对 Hologic Selenia Dimensions 断层合成摄影

系统进行了检查。结果一致显示浸润性癌检出率显著升高，同时假阳性结果减少。推荐阅读

下面的出版物。

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population

breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol.2013 Jun;14(7):583-9. doi:10.1016/S1470-2045(13)70134-7.Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol.2013 Aug;23(8):2061-71. doi:10.1007/s00330-013-2820-3.Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology.2013 Apr;267(1):47-56. doi:10.1148/radiol.12121373.Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology.2014 Jun;271(3):655-63. doi:10.1148/radiol.13131391.Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA.2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

重要事项：

Hologic 强烈建议用户自行了解地或地区法规。这些法规可能会对不同类型的临床应用做

出限制。由于法规可能随时间演变和更改，因此建议定期审核。

Selenia Dimensions 系统用户指南

章节 1: 简介

页面 4 MAN-04197-403 修订版 006

1.7 关于 C-View

1.7.1 合成 2D 软件

合成 2D 软件使用可从乳房断层合成摄影采集获得的图像数据为每次断层合成摄影采集生成

数字乳腺 X线摄影图像 (2D)。创建合成 2D 图像时无需再进行数字乳腺 X线摄影曝光。当

应用于使用断层合成摄影的筛选检查时，合成 2D 图像外观与数字乳腺 X线摄影图像 (2D)

相似，且作用相同。合成 2D 图像应当结合乳房断层合成摄影图像集进行解读，不适合在没

有乳房断层合成摄影图像的条件下做出临床决定或诊断。

1.7.2 警告

警告：

如果未复查随附的断层合成图像集，切勿根据合成

2D

图像做出临床决定或诊断。

使用断层合成摄影执行筛选检查时，合成 2D 图像的使用方法与传统数字乳腺 X线摄影 (2D)

图像相同。

• 复查合成 2D 图像中的感兴趣项或感兴趣区时，如果先前已有数字乳腺 X线摄影 (2D)

图像，则与其进行对比，然后仔细复查相关的断层合成摄影图像。

• 做出临床决定之前，应仔细检查整个断层合成摄影图像集。

警告：

合成

2D

图像的外观可能不同于传统数字乳腺

X

线摄影

(2D)

图像，这只是因为

来自不同供应商的

2D

胶片和数字乳腺

X

线摄影

(2D)

图像看上去可能不同。

用户应确保自己受过充分的培训并熟悉合成 2D 图像的外观，然后才能联合使用这些图像与

断层合成摄影图像集。

1.7.3 C-View 工作原理

概览

C-View™ 软件是一种图像处理应用程序，用于对从 Selenia Dimensions 断层合成摄影成像

系统采集的断层合成摄影数据获得的像素数据进行后处理，以生成数字乳腺 X线摄影 (2D)

图像。在使用断层合成摄影的筛选检查中，C-View 2D 图像可取代数字乳腺 X线摄影 (2D)。

当应用于使用断层合成摄影的筛选检查时，C-View 软件处理断层合成摄影数据以生成 2D

图像，生成的图像外观与数字乳腺 X线摄影图像 (2D) 相似，且作用相同。

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Hologic Selenia Dimensions digital mammography system 1.8 ユーザーガイド

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その他の書類