Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System ユーザーガイド

InSight® FD 迷你 C 形臂成像系统

用户指南

MAN-05288-402 修订版 006

InSight® FD

迷你 C 形臂成像系统

用户指南

部件号： MAN-05288-402

修订版 006

七月 2021

注意：美国联邦法律规定，本设备只能由医生（或正确持证的从业者）销售或凭处方销

售。

客户支持

美国境内的免费电话： 1.800.321.4659

电子邮箱： SkeletalHealth.Suppor[email protected]

欧洲、南美洲或亚洲的客户，请联系您当地的经销商或分销商。

Hologic、Fluoroscan、InSight、MegaView 和相关徽标是 Hologic, Inc. 和 / 或其子公司在美国和 / 或其他国家 / 地区的商标和 / 或注册

商标。此处提到的任何其他产品和公司名称均为其各自所有者的商标。

本产品受 www.Hologic.com/patent-information 列出的一项或多项美国或外国专利保护。

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

MAN-05288-402 修订版 006 i

1 适用范围 ......................................................................................................................................1

1.1 关键性能 ..............................................................................................................................................1

1.2 保修声明 ..............................................................................................................................................2

1.3 用户资质 ..............................................................................................................................................2

1.3.1 教育 ............................................................................................................................................2

1.3.2 掌握的知识 ................................................................................................................................2

1.3.3 经验 ............................................................................................................................................2

1.3.4 允许的障碍 ................................................................................................................................3

2 辐射安全 ......................................................................................................................................3

2.1 常规 ......................................................................................................................................................3

2.2 辐射剂量和剂量率 ..............................................................................................................................3

2.3 X 射线屏蔽 ..........................................................................................................................................4

3 适用于 X 射线设备的法规..........................................................................................................4

3.1 美国联邦和州法规 ..............................................................................................................................4

3.2 IEC 法规 ..............................................................................................................................................4

3.3 加拿大法规 ..........................................................................................................................................4

4 EMI...............................................................................................................................................5

5 网络安全 ......................................................................................................................................5

6 附件 ..............................................................................................................................................5

7 从哪里获取手册的副本 ..............................................................................................................5

8 术语和定义 ..................................................................................................................................6

9 InSight FD 系统标签 .................................................................................................................8

9.1 系统主标签 ..........................................................................................................................................8

9.2 X 射线系统警告标签 ..........................................................................................................................9

9.3 电击警告标签 ......................................................................................................................................9

9.4 切勿推按警告标签............................................................................................................................10

9.5 ISO 7010-M002 标签 ........................................................................................................................10

9.6 显示野................................................................................................................................................10

10 安全隐患 ..................................................................................................................................13

11 系统组件 ................................................................ 19

12 控制器和指示器 ......................................................................................................................20

12.1 X 射线头控制面板 ..........................................................................................................................20

12.2 键盘控制 ..........................................................................................................................................22

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ii MAN-05288-402 修订版 006

13 InSight FD 20 cm SSD 锥体安装说明.................................................................................24

13.1 程序 ..................................................................................................................................................24

13.2 InSight FD 系统脚踏开关功能.....................................................................................................27

13.2.1 采集 X 射线图像....................................................................................................................28

13.2.2 显示 MegaView 图像 ...........................................................................................................28

13.2.3 标记图像 ................................................................................................................................28

13.2.4 保存图像 ................................................................................................................................29

13.2.5 打印图像 ................................................................................................................................29

13.2.6 存放 ........................................................................................................................................29

14 使用系统 ..................................................................................................................................30

14.1 移动系统 ..........................................................................................................................................30

14.2 调节 C 形臂 .....................................................................................................................................32

14.3 无菌 C 形臂铺单 .............................................................................................................................33

14.4 接通系统电源 ..................................................................................................................................34

14.5 关闭系统电源 ..................................................................................................................................35

15 配置应用程序 ..........................................................................................................................36

15.1 系统配置用户界面..........................................................................................................................36

15.2 系统 ..................................................................................................................................................36

15.3 DICOM Send Options （DICOM 发送选项）............................................................................39

15.3.1 DICOM Print Options （DICOM 打印选项）..................................................................41

15.4 工作表配置 ......................................................................................................................................43

15.4.1 Users （用户）......................................................................................................................44

15.5 Physician Preferences （医生偏好）............................................................................................46

15.6 医生偏好图像采集 ....................................................................................................................47

15.7 医生偏好图像处理 ....................................................................................................................49

15.8 医生偏好图像管理 ....................................................................................................................51

15.9 Administrative Settings （管理设置）页面...............................................................................52

16 使用应用程序 ..........................................................................................................................54

16.1 患者定位 ..........................................................................................................................................54

16.2 主屏幕 ..............................................................................................................................................55

16.3 X 射线头控制面板 ..........................................................................................................................59

16.4 图像采集会话 ..................................................................................................................................60

16.4.1 Select or Enter Patient （选择或输入患者）窗口 ............................................................60

16.4.2 Image Acquisition （图像采集）屏幕...............................................................................62

16.4.3 摄影胶片符号 ........................................................................................................................64

16.4.4 Select Reference Images （选择参考图像）窗口 .............................................................69

16.5 复查图像会话 ..................................................................................................................................71

16.5.1 Select Study for Review （选择要复查的检查）窗口 .....................................................71

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MAN-05288-402 修订版 006 iii

16.5.2 Review （复查）屏幕 ..........................................................................................................73

16.5.3 Enhanced Displayed Image （增强显示图像）屏幕.......................................................75

16.6 维护患者检查记录..........................................................................................................................76

16.6.1 Update Patient Study Information （更新患者检查信息）窗口 ...................................76

16.7 Export Images （导出图像）........................................................................................................78

16.7.1 从 Review Images （复查图像）屏幕导出 .......................................................................78

16.7.2 从 Review Images （复查图像）屏幕导出 .......................................................................79

16.8 Import Images （导入图像）窗口 ...............................................................................................82

16.9 工作表条目 ......................................................................................................................................84

16.9.1 选项 1：Tools （工具）子菜单...........................................................................................84

16.9.2 选项 2：Patient Information （患者信息）屏幕..............................................................84

16.10 Delete Images （删除图像）窗口.............................................................................................84

16.11 View DICOM Queue （查看 DICOM 队列）窗口 ................................................................86

17 系统维护 ..................................................................................................................................88

17.1 System Backup （系统备份）.......................................................................................................88

17.2 System Recover （系统恢复）......................................................................................................88

17.3 清洁 ..................................................................................................................................................88

17.3.1 推荐消毒剂 ............................................................................................................................88

17.4 预防性维护 ......................................................................................................................................89

17.5 故障排除 ..........................................................................................................................................89

17.6 弃置 ..................................................................................................................................................89

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图形列表

iv MAN-05288-402 修订版 006

图形列表

图1: InSight FD 迷你 C 形臂........................................................................................................1

图2: 系统主标签 ............................................................................................................................8

图3: X 射线系统警告.....................................................................................................................9

图4: 电击警告 ................................................................................................................................9

图5: 切勿推按警告标签 *............................................................................................................10

图6: ISO 7010-M002 标签 ..........................................................................................................10

图7: 显示野 ..................................................................................................................................11

图8: 旋转 C 形臂..........................................................................................................................25

图9: 对准锥体 ..............................................................................................................................26

图10: 无线脚踏开关 ....................................................................................................................27

图11: 脚踏开关存储 ....................................................................................................................29

图12: 支架中的脚踏开关 ............................................................................................................30

图13: 在下方位置的键盘 ............................................................................................................31

图14: 运输位置的 C 形臂............................................................................................................31

图15: 后部脚轮 ............................................................................................................................32

图16: 调节 C 形臂........................................................................................................................33

图17: 无菌 C 形臂铺单................................................................................................................34

图18: 系统配置菜单 ....................................................................................................................36

图19: 系统 ....................................................................................................................................37

图20: DICOM Send Options （DICOM 发送选项）..............................................................39

图21: DICOM Print Options （DICOM 打印选项）..............................................................41

图22: 工作表配置 ........................................................................................................................43

图23: 用户 ....................................................................................................................................45

图24: 医生偏好图像采集 ......................................................................................................47

图25: 医生偏好图像处理 ......................................................................................................49

图26: 医生偏好图像管理 ......................................................................................................51

图27: 主屏幕 ................................................................................................................................55

图28: System Configuration （系统配置）下拉菜单.............................................................56

图29: Tools （工具）下拉菜单..................................................................................................57

图30: Select or Enter Patient （选择或输入患者）窗口.........................................................61

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图形列表

MAN-05288-402 修订版 006 v

图31: Image Acquisition （图像采集）屏幕...........................................................................62

图32: Image Effects （图像效果）菜单....................................................................................63

图33: 摄影胶片符号 ....................................................................................................................64

图34: Configure Image Area （配置图像区）菜单................................................................65

图35: Image Acquisition （图像采集）屏幕按钮...................................................................66

图36: Select Reference Images （选择参考图像）窗口 .........................................................70

图37: Study for Review （要复查的检查）..............................................................................71

图38: Review Images （复查图像）屏幕 ................................................................................73

图39: Patient Details （患者详细信息）...................................................................................75

图40: VISTA Details （VISTA 详细信息）..............................................................................75

图41: Enhanced Displayed Image （增强显示图像）屏幕...................................................76

图42: Update Patient Study Information （更新患者检查信息）窗口 ...............................77

图43: 从 Review （复查）屏幕导出图像 .................................................................................78

图44: Export Images （导出图像）面板..................................................................................79

图45: Tool （工具）菜单导出 ...................................................................................................79

图46: 从 Tool （工具）菜单导出图像 ......................................................................................80

图47: Tools （工具）菜单..........................................................................................................82

图48: Import Images （导入图像）窗口 .................................................................................82

图49: Delete Images （删除图像）...........................................................................................84

图50: 选中要删除的图像 ............................................................................................................85

图51: View DICOM Queue （查看 DICOM 队列）...............................................................86

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表格列表

MAN-05288-402 修订版 006 vi

表格列表

表1: 术语和定义 ...........................................................................................................................6

表2: 符号 .......................................................................................................................................7

表3: 符号 .....................................................................................................................................11

表4: 安全隐患 .............................................................................................................................13

表5: X 射线头控制面板 ..............................................................................................................20

表6: 键盘控制 .............................................................................................................................22

表7: 部件列表 .............................................................................................................................24

表8: 脚踏开关踏板功能 .............................................................................................................27

表9: 调节计划 .............................................................................................................................35

表10: 系统配置用户界面 ...........................................................................................................36

表11: System （系统）页面 ......................................................................................................37

表12: DICOM Send Options （DICOM 发送选项）页面 ....................................................39

表13: DICOM Send Options （DICOM 发送选项）页面的按钮功能 ................................40

表14: DICOM Print Options （DICOM 打印选项）页面的区域 /字段描述 .....................41

表15: DICOM Print Options （DICOM 打印选项）页面的按钮功能 ................................42

表16: Worklist Configuration （工作表配置）的区域描述 .................................................43

表17: Worklist Configuration （工作表配置）的按钮功能 .................................................44

表18: Users （用户）页面的区域 /字段描述 .........................................................................45

表19: Users （用户）页面的按钮功能 ....................................................................................45

表20: Physician Preferences （医生偏好）的区域 /字段描述 .............................................46

表21: Physician Preferences （医生偏好）页面的按钮功能 ................................................46

表22: Physician Preferences （医生偏好）、 Image Acquisition （图像采集）选项卡的区

域/字段描述 ...............................................................................................................................47

表23: Physician Preferences （医生偏好）、 Image Processing （图像处理）选项卡的区

域/字段描述 ...............................................................................................................................50

表24: Physician Preferences （医生偏好）、 Image Management （图像管理）选项卡的

区域 /字段描述 ...........................................................................................................................52

表25: Administrative Settings （管理设置）的区域描述 ....................................................52

表26: Administrative Settings （管理设置）的按钮功能 ....................................................53

表27: 主屏幕选项 .......................................................................................................................55

表28: 系统配置菜单 ...................................................................................................................56

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表格列表

vii MAN-05288-402 修订版 006

表29: Tools （工具）菜单 .........................................................................................................57

表30: X 射线头控制面板 ............................................................................................................59

表31: Select or Enter Patient （选择或输入患者）窗口的区域 /字段描述 ........................61

表32: Select or Enter Patient （选择或输入患者）窗口的按钮功能 ....................................61

表33: Image Acquisition （图像采集）屏幕 ..........................................................................62

表34: Image Effects （图像效果）菜单 ...................................................................................63

表35: 摄影胶片符号 ...................................................................................................................65

表36: Configure Image Area （配置图像区）菜单 ...............................................................65

表37: Image Acquisition （图像采集）屏幕的按钮功能 ......................................................66

表38: 工具组 ...............................................................................................................................68

表39: Select Reference Images （选择参考图像）窗口的区域描述 ....................................70

表40: Select Reference Images （选择参考图像）窗口的按钮功能 ....................................70

表41: Select Study for Review （选择要复查的检查）窗口的区域 /字段描述 .................72

表42: Select Study for Review （选择要复查的检查）窗口的按钮功能 ............................72

表43: Review （复查）屏幕的按钮功能 .................................................................................73

表44: Detailed Image Viewing （详细图像查看）屏幕的按钮功能 ...................................76

表45: Update Patient/Study Information （更新患者 /检查信息）窗口的区域描述 .......77

表46: Update Patient/Study Information （更新患者 /检查信息）窗口的按钮功能 .......77

表47: Export （导出）窗口的区域描述 ..................................................................................80

表48: Export （导出）窗口的按钮功能 ..................................................................................81

表49: Import （导入）窗口的区域描述 ..................................................................................83

表50: Import （导入）窗口的按钮功能 ..................................................................................83

表51: Delete Images （删除图像）窗口的区域描述 .............................................................85

表52: Delete Images （删除图像）窗口的按钮功能 .............................................................86

表53: Queue （队列）窗口的区域描述和按钮功能 ...............................................................86

表54: 推荐湿巾 ...........................................................................................................................88

表55: 推荐化学品 .......................................................................................................................89

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表格列表

viii MAN-05288-402 修订版 006

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

1. 适用范围

MAN-05288-402 修订版 006 1

1 适用范围

系统是一种迷你 C 形臂荧光透视成像系统，设计用于供医生对患者进行一

般荧光透视显像，包括但不限于外科整形和足部应用、重症和急救护理程序以及光解剖成

像应用。

图1 InSight FD 迷你 C 形臂

1.1 关键性能

Insight FD 系统是一种移动荧光透视迷你 C 形臂系统，可在患者四肢的诊断、治疗和手

术过程中安全有效地提供荧光透视图像。

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

1. 适用范围

2 MAN-05288-402 修订版 006

1.2 保修声明

除非协议中另有明确规定，否则： i) Hologic 向原始客户保证其出产设备的性能在实质上

符合发布的产品规格，保修期为自发运之日（如果需要安装，则自安装之日）起一 (1) 年

（保修期 ）； ii) 数字摄影 X 射线管的保修期为二十四 (24) 个月，其中 X 射线管在前十

二 (12) 个月完全保修，在第 13-24 个月则根据直线折旧法按比例保修； iii) 更换部件和再

造部件的保修期为剩余的保修期或自发运之日起九十 (90) 天（以较长者为准）； iv) 保

证消耗品在其各自包装所示的失效期之前符合发布的规格； v) 保证授权软件按照发布的

规格运行； vi) 保证以专业方式提供服务； vii) 非 Hologic 出产设备通过其生产商提供保

修，在该生产商允许的范围内，此类保修将延伸至 Hologic 的客户。 Hologic 不保证产品

使用过程中不会中断或出错，亦不保证产品可与未获 Hologic 许可的第三方产品共同运

行。

这些保证不适用于以下任何项目： (a) 由非 Hologic 授权维修人员进行修理、移动或更改

的； (b) 遭受物理（包括热或电）滥用、应力或误用的； (c) 以任何与适用的 Hologic 规

范或指示不一致的方式存储、维护或操作的，包括客户拒绝允许进行 Hologic 推荐的软件

升级；或 (d) 指定为在并非由 Hologic 保证的情况下提供的或在预先发布或 按原样 的

情况下提供的。

1.3 用户资质

预计 InSight 平板探测器的用户可能包括护士（经过消毒和未经消毒）、放射技师或其他

技术人员、医生或外科医生（接受的关于荧光透视检查程序的培训很少）。

1.3.1 教育

至少拥有辐射技术证书课程副学士学位或同等学历

无上限要求

1.3.2 掌握的知识

最低要求

阅读并了解 InSight 平板探测器用户手册的内容

计算机基础知识

无上限要求

1.3.3 经验

最低要求

不需要其他特殊经验

无上限要求

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

2. 辐射安全

MAN-05288-402 修订版 006 3

1.3.4 允许的障碍

轻度阅读视力障碍或矫正视力达到 log MAR 0.2 （6/10 或 20/32）

衰老相关的短期记忆度平均水平

听力受损 40%，在 500 Hz 至 2 kHz 下为正常听力的 60%

2 辐射安全

不当的成像程序或未遵守辐射安全和技术因素建议可能会导致曝光剂量增加。操作员负责

遵守所有安全程序和保持合理使用低剂量 (ALARA) 水平的辐射曝光剂量，并达到所有国

家/地区、州和地方法规要求。

Hologic 建议所有操作人员佩戴辐射监测装置。它通常是一种胶片剂量计或 TLD （热释

光剂量测定）剂量计，可记录指定时间段中的任何辐射剂量。医生应佩戴环式剂量计以记

录其手部的任何曝光。

2.1 常规

荧光透视设备发射连续的 X 射线束以实时查看对象。

X 射线源与探测器屏幕之间的空间中存在一次辐射。在任何情况下，操作员都应不应将自

己的手放在射束中。

如果 X 射线未完全穿透放在一次射束中的对象，则将产生二次辐射或 X 射线散射。 X 射

线散射的能量比一次射束低得多，可被邻近区域中的其他对象吸收。散射量取决于所用的

功率设置、射束密度和射束与身体部位的接近度，以及曝光时间长度。

2.2 辐射剂量和剂量率

患者每千克体重受到的辐射称为

剂量

。

剂量率

是指单位时间内接受的剂量。

与 X 射线源的距离可降低患者和操作员的剂量。例如，在最大输出条件下，图像接收器

处的剂量为 2.6 mGy/min，而射线管套出口处为 45 mGy/min，或者是前者的 17 倍。这

种高值称为

最大入口曝光率

(EER)。

散射辐射的降低幅度等于距离的平方乘以前述一次射束的 X 射线降低。但是，由于剂量

率低得多，散射通常表示为 mR/小时 (1 mR = 0.01 mGy)。

Hologic 可应请求提供 InSight FD 系统的剂量和散射数据。

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

3. 适用于 X 射线设备的法规

4 MAN-05288-402 修订版 006

2.3 X 射线屏蔽

与许多其他放射装置相比，InSight FD 系统的散射辐射较低，适用的设施政策强制要求穿

戴保护性铅围裙和 /或衰减手套。另外，许多州、省、国家 /地区和各个机构也可能会要

求与操作荧光透视设备的人员同处一室的其他人穿戴铅围裙。严格遵守安全操作规程并确

保最短的荧光透视时间对减少人曝光非常关键。

3 适用于 X 射线设备的法规

3.1 美国联邦和州法规

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统遵守美国联邦法规汇编 电离辐射产品的

性能标准：荧光透视设备 的要求。但是，其他州法规也可能适用于 X 射线产品。这可

能需要向州监管机构通告您的安装和 /或操作员培训和认证情况。

用户有责任联系相应的州辐射控制机构，以验证您的安装符合所在州的 X 射线设备安装

和使用法规。

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统符合 21CFR 的 J 章节的要求。

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统适合用于源 -皮肤距离 (SSD) 在 21CFR 1020.32 (g) 中被

禁止但在 21CFR 1020.32 (g) (2) 中允许的特殊外科应用。最小 SSD 为 10 cm。

3.2 IEC 法规

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统符合 IEC 60601-1 的要求。按此规定，InSight FD 迷你 C

-形臂成像系统的类别为 1 类 B 型。

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统符合下列 IEC 标准的要求：

3.3 加拿大法规

InSight FD 迷你 C 形臂成像系统符合 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08 的要求。

IEC/EN 60601-1:2006  IEC/EN 60601-2-54:2009

 IEC/EN 60601-1-3:2008

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

4. EMI

MAN-05288-402 修订版 006 5

4 EMI

本设备的设计规格与 IEC60601-1-2 中指定的电磁环境兼容，部署在包含符合该标准的其

他设备的环境中时可令人满意地运行。如果非电磁兼容设备放在使用 InSight FD 迷你 C

-形臂系统的环境中， InSight FD 迷你 C - 形臂系统或不兼容设备可能会发生故障或出现

其他异常行为。请咨询相应的现场服务工程师。

5 网络安全

Hologic 连续地测试当前的计算机和网络安全状况，以检查可能存在的安全问题。必要

时， Hologic 可提供产品更新。

有关网络安全信息，请参阅以下文件：

MAN-00734 InSight 网络安全最佳实践

MAN-00664 InSight 网络安全产品报告

Hologic, Inc. 网站上提供该等文件：

http://www.hologic.com/support/fluoroscan-mini-c-arm

6 附件

本设备配有安全可靠地运行所需的硬件和软件附件。其他附件可用于执行可选程序。切勿

将未获得 Hologic 批准的任何附件用于本设备。

7 从哪里获取手册的副本

要获取用户指南或服务手册的 PDF 文件，请访问 www.Hologic.com 的支持页面。

需要 Adobe Acrobat Reader 5.0 版或更高版本，才能查看 PDF 文件。

要预定印刷手册，请联系 Hologic 客户支持。美国境内的免费电话：

美国境内的免费电话： 1.800.321.4659

电子邮箱： [email protected]

欧洲、南美洲或亚洲的客户，请联系您当地的经销商或分销商。

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8. 术语和定义

6 MAN-05288-402 修订版 006

8 术语和定义

表1术语和定义

术语定义

AC 交流电

AKR 空气比释动能，在 InSight 系统上显示 X 射线剂量率，

单位为 mGy/min

ALARA 合理使用低剂量

尽可能维持实际较低电离辐射曝光

注释图像上用于显示感兴趣区的图形或文本标记。

 确认至 PACS 的网络连接。

CMOS 互补金属 -氧化物 -半导体

DAP 剂量面积乘积2)

DICOM 医学数字成像和通信标准

EER 入口曝光率

末帧图像冻结每当生成 X 射线时，黄色 X 射线灯都会亮起，并且显示器会显示实

时荧光透视图像。

当 X 射线终止时，显示的图像是末帧图像冻结 (LIH)，黄色 X 射线

灯熄灭。

可以看到此图像，直至用户用摄影胶片中的某一图像将之替换或激

活另一 X 射线曝光

噪声明暗区域（斑点）不属于患者解剖结构的一部分

PACS 影像存档与通讯系统

传输和存档数字医疗影像的计算机和网络系统。

ROI 感兴趣区

SMPTE 用于评估电影电视工程师协会所制作视频显示的质量的测试模式。

SSD 固态硬盘

一种使用集成电路组件作为存储器来持久存储数据的固态存储设

备。

TLD 热释光剂量测定，一种测量累积 X 射线辐射曝光随时间变化的方

法。

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

8. 术语和定义

MAN-05288-402 修订版 006 7

表2符号

符号定义

注意确定推荐操作或其他信息。

小心为避免损害进程、防止损坏设备、丢失数据、损坏软件应用

程序中的文件或造成轻伤而必须遵循的程序。

警告为防止死亡或重伤而必须遵循的程序。

InSight FD 迷你 C 形臂用户指南

9. InSight FD 系统标签

8 MAN-05288-402 修订版 006

9 InSight FD 系统标签

9.1 系统主标签

系统主标签位于底座机箱背面。 *

图2系统主标签

* 其他标签信息可从 MAN-05309-401 中获得。

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Hologic Insight FD Mini C-arm Imaging System ユーザーガイド

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