Roche uPath IVD ユーザーマニュアル

Roche uPath IVD enterprise

software

ユーザーガイド

1018943JP バージョン 1.0

ソフトウェアバージョン 1.1

Ventana Medical Systems, Inc.

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ソフトウェアバージョン 1.1 · ユーザーガイド · 1018943JP バージョン 1.0

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3

冊子の情報

改定通知この出版物は、uPath IVD enterprise softwareのオペレー

ター用です。

本書に含まれるすべての情報は全て正確であることを

確実にするため、あらゆる面で細心の注意が払われて

います。ただし、この製品の製造元は、製品の監視活

動の成果として出版情報を更新する必要もあるため、

この冊子の新版が発刊される可能性もあります。

情報の入手先ユーザーガイドには、以下を含む、製品に関するすべ

ての情報が記載されています。

• 日常業務

• 構成情報

訓練訓練を受けていない限り、操作タスクまたはメンテナ

ンス作業を行わないでください。ユーザーマニュアル

に記載されていないタスクは、訓練を受けた

Roche

サービス担当者にお任せください。

画像この冊子のスクリーンショットは、説明の目的でのみ

記載されています。スクリーンショットに表示されて

いるテスト、結果、経路名などの設定可能な不定デー

タは、実験室の目的のために使用しないでください。

保証お客様がシステムを改造した場合は、保証またはサー

ビス契約が無効になります。

保証の条件については、お近くの営業担当者に連絡す

るか、保証契約パートナーにお問い合わせください。

ソフトウェアのアップデートは、

Rocheサービス担当

者に任せるか、

Rocheのアシスタンスと共に実行して

ください。

著作権

reserved.

ライセンス情報システムソフトウェアは、契約法、著作権法、および

国際条約によって保護されています。システムには

ユーザーライセンスが含まれており、許可されたユー

ザーのみがソフトウェアにアクセスして使用すること

ができます。不正な使用や配布は民事法や刑事法の罰

則対象になることがあります。

冊子のバージョンソフトウェアバー

ジョン

改定日変更についての説明

1.0 1.1

2019

年9月初版。

y 改訂履歴

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4

商標以下に記載されている商標が認められています：

VENTANA、UPATH、VANTAGE、VENTANAロゴは、

Rocheの商標です。

その他の商標は、それぞれの所有者の所有物です。

フィードバックこの冊子が意図された用途を果たすよう、あらゆる面

で細心の注意が払われています。この冊子に対する

フェードバックは、アップデートの際に考慮されます。

弊社カスタマーサポートまでご連絡ください。

承認

uPath IVD enterprise softwareは、下記の要件を満たし

ています。

「

In vitro

」

診断医療機器に関する1998年10月27日の

欧州議会および理事会の指令

98/79/EC。

適用されている指令は、適合宣言書に準拠しています。

以下に記載されているマークは、適合性を示していま

す：

連絡先

「

In vitro

」

診断用

適用な

EU指令の規定に準拠しています。

Ventana Medical Systems, Inc.

1910 E. Innovation Park Drive

Tucson, AZ 85755

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

目次 5

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冊子の情報 3

連絡先 4

目次 5

使用目的 7

記号と略語 7

冊子のバージョン 1.0 の新しい内容 8

安全

1 一般的な安全に関する情報

紹介 13

安全分類 14

注意メッセージ 15

基本的なソフトウェア操作

2 ソフトウェアの概要

uPath IVD enterprise software

のナビゲーション 23

情報のフィルタリングと検索 27

ユーザー設定の構成 30

症例リストでパネルを開き、表示する 33

管理者設定

3 全般構成

ソフトウェア全般構成 49

アルゴリズム管理 58

レポート構成 65

ソフトウェア追跡および監査レポート 85

アルゴリズムカタログ構成 93

画像ジョブキューの管理 97

染色液セットアップ構成 103

DICOM

変換キュー 106

画像管理サービスの構成 109

VENTANA VANTAGE

ソフトウェアのステータス 114

事前設定コメント構成 116

管理規則の構成 120

データ管理

4 管理者と組織検査技師のためのデータ管理

データ管理の概要 143

症例の共有データ管理タスク 149

データ管理における管理者のタスク 168

データ管理における組織検査技師のタスク 187

組織検査技師

5 組織検査技師のワークフロー

CASES （症例）画面内の移動 199

組織検体技師用 VIEWER

（ビューア）画面内の移動 202

コーディネーター

6 コーディネーターのワークフロー

症例の調整の概要 209

症例の調整 213

病理医

7 病理診断のワークフロー

症例および画像管理の概要 225

病理医用ユーザー設定の構成 255

症例および並べ替え情報の検索 260

症例の管理 262

症例のコラボレーション 273

スライドの表示と分析 282

レポートの生成とサインアウト 335

6 目次

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7

使用目的

uPath enterprise softwareは、デジタルスライドガラス

を表示、管理、および共有するためのウェブベースの

病理診断ソリューションです。

uPath enterprise

software

は、Rocheスライドスキャナーの付属品で

す。ソフトウェアアルゴリズムの染料スコアリングお

よび解釈との連携を可能にします。

記号と略語

この冊子にて使用されている記号

略語以下の略語が使用されています。

記号説明

o

リストアイテム。

u

詳細情報を含む関連トピック。

q

チップ。正しい使用方法や、役立つヒント

に関する追加情報。

r

タスクの開始。

I

タスク内のその他の情報。

f

タスク内のアクションの結果

c

タスクの頻度

n

タスクの所要時間

d

タスクに必要なマテリアル

j

タスクの前提条件

u

トピック。トピックの相互参照に使用され

ます。

p

タスク。タスクの相互参照に使用されます。

w

図。図のタイトルや図の相互参照に使用さ

れます。

y

表。表のタイトルや表への相互参照に使用

されます。

y この冊子にて使用されている記号

略語意味

EC

欧州共同体

IVD

In vitro

診断

LIS

研究所情報システム

n/a

非適用

QC

品質管理

SD

標準偏差

y 略語

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8

冊子のバージョン1.0の新しい内容

本セクションでは、Roche uPath IVD enterprise

software

ユーザーガイド2.0ソフトウェアバージョン

1.0（1018183JA）およびRoche uPath IVD enterprise

software

ユーザーガイド1.0ソフトウェアバージョン

1.1（1018934JA）間の変更についてご説明します。

新機能本ガイドに記載した新機能について、次にリストしま

す

:

•Folders

（フォルダー）メニューのCASES（症例）

画面で、

Archive（アーカイブ）フォルダーは、All

Signed Out Cases

（すべてのサインアウト済み症

例）フォルダーに変わりました。

•VIEWER（ビューア）画面で、ANNOTATION（注釈）

メニューが再構成され、

Text（テキスト）ボタン、

Arrow（矢印）ボタン、Measure（測定）ボタンを含

む

Tools（ツール）メニューが追加されました。

•VIEWER（ビューア）画面で、SLIDE（スライド）メ

ニューが再構成され、

Reject（不合格）ボタン、

Exclude（除外）ボタンを含むReject（不合格）メ

ニューが追加されました。

•CasesInformation（症例情報）画面のData

Management

（データ管理）で、新しいチェックボッ

クスが追加され、症例を緊急としてマークできま

す。

•Roles（役割）画面のData Management（データ管

理）で、症例の割り当ておよび再割り当て用に新

しい権限が追加されました。

•CasesInformation（症例情報）画面にあるData

Management

（データ管理）では、Associated Slide

Images

（スライド画像を関連付ける）ダイアログ

ボックスに、新しい

List（リスト）ボタンと

Thumbnail（サムネイル）ボタンが追加され、スラ

イド画像の並べ替えが可能になりました。

• Administrator Settings（管理者設定）のGeneral

Configuration

（全般構成）画面にあるImage

Deletion and Archival

（画像の削除とアーカイブ保

存）で、

Images in Cases in Archive Folder（アーカ

イブフォルダー内の症例内の画像）フィールドが、

Images in Cases in Signed Out Folder（サインアウト

済みフォルダー内の症例内の画像）フィールドに

変更されました。

新しいトピック本ガイドの新しいトピックを次にリストします:

u 列見出しのサイズ変更 (29)

u ライセンス情報の表示 (57)

u 自動スライド分析の実行について (313)

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安全

1 一般的な安全に関する情報 .......................................................................11

1 一般的な安全に関する情報

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11

一般的な安全に関する情報 1

本章

1

紹介 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

安全分類 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

注意メッセージ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

長時間の使用による疲労 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

データセキュリティ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

1 一般的な安全に関する情報

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1 一般的な安全に関する情報

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一般的な安全に関する情報 13

紹介

!

一般的な注意事項

ソフトウェア使用前に安全上の情報をよくお読みくだ

さい。

r 全ての安全上のご注意に細心の注意を払ってくだ

さい。

r 必ず本書の指示に従ってください。

r 本書に記載されていない方法でソフトウェアを使

用しないでください。

本書に記載されているすべての安全関連規則、地方条

例、および指示を遵守してください。

1 一般的な安全に関する情報

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14 安全分類

安全分類

安全に関する注意事項と重要なユーザー向けの注意事

項は、

ANSI Z535.6-2011規格に従って分類されていま

す。以下に記載されている意味とアイコンについてお

読みください：

!

安全警告

r 安全警告のシンボルは、身体への障害の可能性を警

告するために使用されています。負傷や死亡を避け

るため、この記号の後に表示されているすべての安

全メッセージに従ってください。

以下に記載されている記号および記号ワードは、特定

の危険に対し使用されています：

警告

!

警告...

r ...絶対に回避しないと死亡または重症を負う可能性

がある、危険な状況を示します。

注意

!

注意...

r ...回避しないと軽傷または中程度の障害を負う可能

性がある、危険な状態を示します。

通知

通知...

r ...回避しないと機器が損傷する可能性がある状態を

示します。

安全関連ではない重要な情報は、次のアイコンで示さ

れます。

q ヒント...

...

正しい使用方法や、役立つヒントに関する追加情報

を示します。

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一般的な安全に関する情報 15

注意メッセージ

!

注意メッセージのリスト

r 操作する前に、よく注意メッセージをお読みくだ

さい。注意メッセージを確認しないと、軽症また

は中程度の障害を負う可能性があります。

本節

長時間の使用による疲労 (15)

データセキュリティ (16)

長時間の使用による疲労

長時間の使用による疲労長時間モニターを監視することによって、目の疲れや

体の疲労につながる恐れがあります。

r 研究室の標準的な操作手順または規則に従って休

憩をとり、リラックスしてください。

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16 注意メッセージ

データセキュリティ

悪意のあるソフトウェアまたは不正な機器アク

セスによる機器のデータ損失または利用不能

悪意のあるソフトウェアまたは機器への不正アクセス

は、データの消失や機器の利用不能を招く可能性があ

ります。

悪意のあるソフトウェアによる感染や、機器の不正ア

クセスおよび不正使用を避けるには、以下の推奨事項

に従うことが不可欠です。

r 他のソフトウェアを機器にインストールしたり、

実行したりしないでください。

r ネットワーク上の他のコンピュータやサービスが、

適切に保護されており、悪意のあるソフトウェア

や不正なアクセスから保護されていることを確認

してください。例えば、研究所情報システム

（

LIS）、アーカイブ共有、バックアップ共有、また

はサービス。

r ローカルエリアネットワークのセキュリティ、特

に悪質なソフトウェアや攻撃からシステムを保護

するのは、お客様の義務になります。この保護に

は、制御されていないネットワークからデバイス

を隔離するためのファイアウォールなどの対策が

含まれる場合があります。この保護には、接続さ

れたネットワークに悪質なコードが存在しないこ

とを保証する手段が含まれる場合もあります。

r 機器およびすべての付属

ITインフラストラクチャ

（コンピューター、ケーブル、ネットワーク機器な

ど）への物理的なアクセスを制限してください。

r 機器のバックアップファイルとアーカイブファイ

ルが不正なアクセスや災害から保護されているこ

とを確認してください。リモート格納場所、災害

発見サイト、バックアップファイルの安全な転送

もこのリストに含まれます。

r 可能であれば、ファイアウォールを使用してネッ

トワークトラフィックを制限してください。

USBフラッシュドライブ USBフラッシュドライブは、いくつかの種類のバッ

クアップとリストアに使用できます。誤った取り扱い

をすると、データが消失したり、機器が誤動作する恐

れがあります。

1 一般的な安全に関する情報

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一般的な安全に関する情報 17

r 地域のRocheサービス担当者がテストしてインス

トールした

USBフラッシュドライブのみを使用し

てください。

r 同時に使用できる

USBデバイスは、1つだけです。

USBフラッシュドライブを挿入する前に、他の

USBデバイスが挿入されていないことを確認して

ください。

r

USBフラッシュドライブを取り外す前に、Windows

の取り出しボタンを選択してください。

r ソフトウェアのウィルス感染を防ぐために、その

USBフラッシュドライブはこの機器でのみ使用し

てください。この

USBフラッシュドライブに他の

データを保存しないでください。

FortiGateファイアウォール Rocheシステムのセキュリティを改善するため、Roche

提供のファイアウォールをインストールしてくださ

い。お客様のネットワークに接続されたすべての新し

いシステムは、

Roche提供のハードウェアのファイア

ウォールとともにインストールしてください。

r

FortiGateファイアウォールのインストールは、

Roche製品とお客様の検査室ネットワーク間で追

加のセキュリティのレイヤーを付加する有効な方

法です。

r

FortiGateファイアウォールを使用するには、固定

IPアドレスをRocheコンピューターに割り当てる

必要があります。固定

IPアドレスは、Rocheコン

ピューターが適切に作動するために留保されます。

r FortiGateファイアウォールを移動、アンプラグ、

または再構成しないでください。アシスタンスに

ついては、

Rocheサポートまでご連絡ください。

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18 注意メッセージ

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基本的なソフトウェア操作

2 ソフトウェアの概要 ........................................................................................21

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