Roche uPath IVD ユーザーマニュアル

ブランド: Roche

モデル: uPath IVD

タイプ: ユーザーマニュアル

乳房用uPath HER2 (4B5)

画像分析アルゴリズムガイド

はじめに 1

アルゴリズムの概要と説明 2

使用目的 3

製品の使用目的 3

アルゴリズムガイドの目的  3

臨床上の意義 4

検査の原理 5

制約 6

ネットワーク特性  7

データの安全性 8

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムを使用するワークフロー  9

病理医が行うワークフロー 11

染色特性 18

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体の評価 18

uPath HER2 (4B5)アルゴリズム染色の評価 18

性能特性 30

方法の比較 30

病理医判読結果の再現性試験 31

スキャナー再現性試験 32

トラブルシューティング  33

参照 37

はじめに

乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズム (uPath HER2

(4B5)アルゴリズム)を搭載したRoche uPath enterprise software

(uPath enterprise software)は、ホルマリン固定パラフィン包埋

(FFPE)の正常組織・新生物組織由来の免疫組織化学的に染色

された組織学的切片について、ヒト表皮性成長因子受容体2

(HER2)タンパク質が発現しているかを半定量的に評価するのを

支援するよう設計されたソフトウェアシステムです。

uPath enterprise softwareはネットワーク型のデジタル病理学ソ

フトウェアソリューションで、病理標本のデジタル画像の収集、

管理、表示、分析、共有、報告作成を病理学ラボで行うことが

できます。uPath enterprise softwareでは、さまざまな拡大率の

デジタル画像表示、注釈の追加、組織切片の測定、画像分析、

レポートの作成を行うことができます。

注記:乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムはコンピュ

ータ支援による補助的な手法で、HER2タンパク質の存在を判

別するため免疫組織化学的に染色された乳房組織検体のスラ

イドガラスの顕微鏡画像を収集し観測するのを支援します。画

像分析スコアの妥当性を確保するには、病理医の責任で染色反

応が一致するかを検証し、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体

手法解説シート(dialog.roche.comで入手可)に記載の適切なコ

ントロールを使用してください。

1 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

アルゴリズムの概要と説明

画像分析アプリケーションとして uPath enterprise softwareを

使用すると、関心領域 (ROI)を1つ以上選択したり輪郭を設定し

たりすることが可能で、さまざまな拡大率で個々のROIを表示

し、uPath HER2 (4B5)アルゴリズムで分析することができます。

ターゲットの腫瘍細胞の総数カウントが算出され、染色され

たか否かで腫瘍細胞が階層化されます。染色された細胞は、

染色強度と細胞膜染色の完全性により階層化されます。uPath

HER2 (4B5)アルゴリズムは、染色された細胞の割合 (染色、未

染色)、染色強度 (弱、中、強 )、染色の完全性 (未染色、部分的、

全体)をすべて勘案し、0～3+の尺度でHER2スコアを生成しま

す。uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、特定の ROIのスコアも、

同じスライドで選択したすべての ROIの総計スコアも生成する

ことができます。uPath HER2 (4B5)分析アルゴリズムで生成さ

れたスコアは、受け入れることも、別のスコアに置き換えること

もできます。uPath HER2 (4B5)アルゴリズムの結果は、単独では

データとして不完全で、有資格の病理医が、適切なコントロー

ルを使用した上で、組織学的検査の結果や関連臨床情報とと

もに使用する必要があります。uPath HER2 (4B5)アルゴリズム

は、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色された乳房組織

検体のHER2タンパク質の発現を病理学者が評価する際の補助

ツールとして設計され、その用途のために使用します。

2 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

製品の使用目的

uPath HER2 (4B5)乳房画像分析アルゴリズムは、ホルマリン固

定パラフィン包埋の新生物乳房組織のHER2タンパク質を病理

学者が半定量的に検出するのを支援するツールとして使用しま

す。VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary

Antibody (VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体)と組み合わせる

と、Herceptin

(トラスツズマブ )又はKADCYLA

(トラスツズマブ

エムタンシン)、PERJETA

(ペルツズマブ )を用いた治療に適して

いるか検討中の乳がん患者を評価する際の支援ツールとして使

用することができます。

注記:乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムはコンピュ

ータ支援による補助的な手法で、HER2タンパク質の存在を判

別するため免疫組織化学的に染色された乳房組織検体のスラ

イドガラスの顕微鏡画像を収集し観測するのを支援します。画

像分析スコアの妥当性を確保するには、病理医の責任で染色

反応が一致するかを検証し、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗

体手法解説シートに記載の適切なコントロールを使用してくだ

さい。

このアルゴリズムは体外診断 (IVD)向けです。

使用目的

アルゴリズムガイドの目的

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムガイド(アルゴリズムガイド )の目

的は下記のとおりです。

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズム使用目的の背景情報、検査原

理、制約について説明する。

• 必要な材料、IT、データの安全性、ネットワーク要件を明示

する。

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズムの実施方法を順を追って示す。

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズムの使用法がわかる写真を掲載

する。

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色されたFFPE乳房切

片で、uPath HER2 (4B5)アルゴリズムを簡便に使用するための

ツールについて説明する。

• 判断が難しい症例画像例を示し、uPath HER2 (4B5)アルゴリ

ズムをどのように使用して評価するかガイドラインを示す。

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズムの性能特性を示す。

3 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

臨床上の意義

乳がんは、女性でもっとも診断数の多いがんで、がんによる死

因の2位を占めます。

1,2

北米では、女性が乳がんに罹患する確

率は1/8です。

早期に発見し適切に治療すれば、全体の生存率

に大きな影響を及ぼす可能性があります。

3,4

小さな組織検体

は、ルーチンの免疫組織化学(IHC)検査で容易に使用可能で、

癌腫を解釈するうえで重要な抗原を検出する抗体を組み合わ

せると、病理学者が診断を下し予後を予測する際の効果的な

ツールとなります。今日、オンコタンパク質HER2は乳がんの重

要マーカーのひとつです。.

5, 6,7,8

治療薬のHerceptin (トラスツズ

マブ)、KADCYLA (トラスツズマブエムタンシン)、PERJETA (ペ

ルツズマブ )は、一部の乳がん患者では、がんの成長を抑止しさ

らに縮小させることもあり、奏功性が証明されています。

5,6,7,8,9

これらの薬は、がん細胞の HER2タンパク質と結合するヒト化モ

ノクローナル抗体です。

5,8,9,10

乳がん患者のHER2ステータスを評価する体外診断は重要性

が高く、HER2をターゲットとする治療を臨床医が決定するの

を支援します。.

5, 6,7,8

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体は、乳

がんのHER2タンパク質の発現をIHCに則して検出する際に使

用することを想定しています。uPath HER2 (4B5)アルゴリズム

は、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体の付属物として機能

し、Herceptin (トラスツズマブ )又はKADCYLA (トラスツズマブ

エムタンシン)、PERJETA (ペルツズマブ )を用いた治療が適して

いるか検討中の乳がん患者を評価するのを支援します。

4 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

検査の原理

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムでスコアを算出する際に

使用される細胞膜染色の強度とパターンの基準:

染色パターンスコア HER2染色評価

細胞膜の染色が見られない

陰性

微弱、がん細胞に占める割合に関

係なく、細胞膜が部分的にしか染色

されていない

陰性

がん細胞の10%超で、細胞膜全体

が弱から中の強度で染色されて

いる

あいまい*

がん細胞の10%超で、細胞膜全体

が強度に染色されている

陽性

*ISHに則してリフレックスを行なうよう推奨

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムを搭載したuPath enterprise

softwareは、各種の画像分析技術を用いてHER2スコアを取得

します。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、事前設定パラメータを用

い、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色された組織画像

のスコアを算出します。

画像分析の手順:

• 画像全体から細胞を検出します。

• 細胞が腫瘍細胞か別の種類かを分類します。

• 染色された細胞膜を識別し、細胞膜の染色域が部分か全体

か、染色強度が強・中・弱のどれに該当するかを分類し階層

化を行います。

• 細胞の分類、染色強度、細胞膜の分類をすべて勘案してHER2

スコアを算出します。

HER2画像分析アルゴリズムでの 

腫瘍細胞識別法とスコアの算出法:

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズムでは、色、強度、サイズ、形態学

的な特徴を用いて腫瘍細胞を識別します。

• 識別された腫瘍細胞は、検出細胞膜と事前設定の閾値によ

り、染色されたと分類されます。

• HER2スコアを算出するため、uPath HER2 (4B5)アルゴリズム

は、染色の強度と完全性に照らし合わせ識別染色細胞を階層

化します。

5 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、VENTANA anti-HER2/neu

(4B5)抗体と組み合わせて働くようよう設計されています。検査

結果に、画像を取得した IHCスライドや分析の対象とした二次

画像を超える品質や精度は望めません。

分析用uPath enterprise softwareにスライドの画像を取り込む

前に、HER2コントロールスライドの顕微鏡検査を手動で行い

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体の染色を検証し、期待どお

りの結果が得られることを確認する必要があります。

染色を行うたびに、全陽性・全陰性となるコントロール材を

使用するなど、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体向けの

メーカー推奨内容に従う必要があります。コントロールスライド

が手動の顕微鏡検査で許容できない場合、結果が許容できる

まで組織を染め直す必要があります。

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体の解釈は、推奨内容に従う

必要があります。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、適切なコントロールを使用

した上で組織学的検査や関連臨床情報とともに、有資格の病

理医のみが使用するよう設計されています。独立型のツールと

して設計されていないため、有資格者が分析工程に加わる必要

があります。

取り込まれた画像に異常染色(核の染色、色素沈着など )が見ら

れると、誤ったスコアが uPath HER2 (4B5)アルゴリズムで生成さ

れるおそれがあります。

細胞全体の形がどうであれ腫瘍の核が細長いと、uPath HER2

(4B5)アルゴリズムにより拒絶されます。腫瘍の核が細長い細

胞を多数含む腫瘍については、手動で評価すべき場合があり

ます。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、侵襲性の小葉、管、ムチン、

髄質、乳頭、微小乳頭癌腫の他、転移性病変に的を絞り、訓練

や開発、実証が行われてきました。

ただし、家庭の個人用コンピュータ (PC)を使用した場合の

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムの検査は未実施で、安全性と有

効性は実証されていません。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、DABで染色された細胞膜を

強度や完全性に関係なく識別します。すべての腫瘍細胞の0.5%

をノイズ閾値とし、該当すると症例のスコアを1+とします。手法

解説シートのガイドラインでは、細胞の閾値のひとつに該当す

ればスコアを1+としますが、それには従いません。そのため、一

部の症例では、細胞膜の染色スコアが1+ではなく0となる細胞

がほとんどない結果となる可能性があります。このノイズ閾値

は、真に陰性の症例を確実にスコア0とするために設定されま

した。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、細胞膜の微弱な染色を見逃

さないよう、茶色 (DAB染色)に高い感度を示すように設計され

ています。そのため、筋繊維の色素沈着やバックグラウンド染

色の他、茶色に染色されるアーチファクトが組織検体に見られ

ると、誤ったスコアを付けるおそれがあります。uPath enterprise

softwareには、そのような領域を病理学者が排除できるツール

が用意されています。このようなツールは、染色特性のセクショ

ンで詳述します。

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムは、2+の症例に高い感度を示す

よう設計されています。そのため、uPath HER2 (4B5)アルゴリズ

ムは1+の症例の一部に誤って2+のスコアが付くことがありま

す。特に、完全に染色されている腫瘍細胞が 10%よりわずかに

少なくスコアが1+の症例、又は細胞質が染色されている腫瘍

細胞を大量に含む症例には誤って2+のスコアが付くことがあり

ます。このような特定の種類の症例の場合、スコアを置き換え

る必要があるかもしれません。細胞質染色は、染色特性のセク

ションで詳述します。

制約

6 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

7 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

ネットワーク特性

uPath enterprise softwareと画像管理システム (IMS)間の接続には、1 Gbpsネットワーク接続をお勧めします。

表1. 小規模のラボ用のRoche uPath画像解析サーバー仕様。

パラメータ詳細

プロセッサ

CPU @ 3.6 GHz

コア数

RAM 6×8 GB (48 GB)

ハイパースレッディング無効

ハードディスク

240 GB SSD

オペレーティングシステム

Microsoft Windows Server 2016

仮想マシン (VM)のサポートはい

VMの追加情報性能は、物理的サーバー日して、VMオーバーヘッドにより異なります。

アンチウイルス

Symantec Endpoint Protection Version 12

電源

110 V/220 V, 800 Watts (2)

ポート 2 USB、HPE Eth 10/25 Gb Adaptor

無停電電源装置勧告

表2. 中規模～大規模のラボ用Roche uPath画像解析サーバー仕様。

パラメータ詳細

プロセッサ CPU @ 3.6 GHz (プロセッサー2台)

コア数 8プロセッサ当り/合計16

RAM 12×8 GB (96 GB)

ハイパースレッディング無効

ハードディスク

240 GB SSD (2x)

オペレーティングシステム

Microsoft Windows Server 2016

仮想マシン (VM)のサポートはい

VMの追加情報性能は、物理的サーバー日して、VMオーバーヘッドにより異なります。

アンチウイルス

Symantec Endpoint Protection Version 12

電源

110 V/220 V, 800 Watts (2)

ポート 2 USB、HPE Eth 10/25 Gb Adaptor

無停電電源装置勧告

悪質なソフトウェアや機器への不正アクセスにより、データが

損失したり機器が使用不能になったりするおそれがあります。

悪質なソフトウェアや機器への不正アクセス、機器の誤用を回

避するには、下記の推奨内容を守ることが重要です。

• 他のソフトウェアを、機器にインストールしたり実行したりし

ないでください。

• 悪質なソフトウェアや不正アクセスに対し、ネットワーク上の

他のコンピュータやサービスに適切な保護を施し防護するよ

うにしてください。たとえば、ラボ情報システム(LIS)の構築、

アーカイブの共有、バックアップの共有やサービスの利用をお

勧めします。

• ローカルエリアネットワークのセキュリティ、特に悪質なソフ

トウェアや攻撃からシステムを保護するのは、お客様の義務

になります。保護のため、ファイアウォールなどを設け、制御

下にないネットワークからデバイスを切り離すのも一案です。

また、接続ネットワークから悪質なコードを確実に排除する

ことも選択肢のひとつです。

• 機器及びすべての付属 ITインフラストラクチャ(コンピューター、

ケーブル、ネットワーク機器など )への物理的なアクセスを制

限してください。

• 機器のバックアップファイルとアーカイブファイルが不正な

アクセスや災害から保護されていることを確認してください。

リモートの格納場所、災害発見サイト、バックアップファイル

の安全な転送も保護対策に含まれます。

• 可能であればファイアウォールを使用し、ネットワークの通

信量を制限してください。

• USBドライブを使用し何らかの種類のデータのバックアップ

や復元に利用することもできます。USBドライブを不適切に扱

うと、データの損失や機器の誤動作の原因となります。

• Rocheの担当サービス代理店がテストを行いインストールした

USBドライブのみを使用してください。

• USBデバイスは1度に1つしか使用できません。USBドライブに

挿入する前に、他の USBデバイスが入っていないか確認してく

ださい。

データの安全性

• USBデバイスを外す際、Windowsの取り出しボタンを選択して

ください。

• サーバーのオペレーティングシステム (OS)のデフォルト設定は

変えてはいけません。変えると、堅牢なOS設定に影響します。

• uPath enterprise softwareのウイルス感染を防ぐには、機器の

USBドライブのみを使用してください。作業データ以外を機器

のUSBドライブで保存しないでください。

8 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

uPath HER2 (4B5)アルゴリズムを使用するワークフロー

提供される材料

• uPath HER2 (4B5)アルゴリズム

必要であるが提供されない材料

• uPath enterprise software

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色された乳房組織のスライド 

(ultraView Universal DAB Detection Kitを使用しBenchMark ULTRA機器で染色)。

• VENTANA DP 200スライドスキャナー

警告と注意事項

1. 生体外(IVD)診断用。

2. 業務用限定。

3. 注意:米国では、連邦法により、本機器の販売先は医師又は医師相当者に制限されています。 (Rx Only)

4. 本機器に関連する深刻であると考えられる事態の報告は、お近くのRoche代理店や、ユーザーが設立されている加盟国の所轄官

庁にご連絡ください。

ワークフロー

1. ガラスのスライドに乗せた乳房組織が、BenchMark ULTRA機器を用いてVENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色されます。

2. (スライドスキャンと平行して )ひとつのZ面の画像が20xの倍率でVENTANA DP 200スライドスキャナにより収集されます。

3. デジタル画像が収集されると、VENTANA DP 200スライドスキャナーに接続したコンピュータから中央サーバーの画像管理システ

ム(IMS)に転送されます。

4. サーバーへの転送後、uPath enterprise softwareで症例が作成されます。症例の作成は、ガラスのスライドに貼付のバーコードラベ

ル又はuPath enterprise softwareに手入力された識別情報(組織の種類、一次抗体など )を用いて、ラボ情報システム (LIS)を介し自

動的に行うようにできます。uPath enterprise softwareユーザーガイド(PN 1018943JA)を参照してください。

5. uPath HER2 (4B5)アルゴリズムがインストールされていて(uPath enterprise software、IMSとは別のサーバーにインストールする必

要あり)、適切な染料と組織の種類が写った画像が 20xの倍率で収集されると、uPath enterprise softwareでスライド全体の分析

(WSA)が自動的に起動します。

6. スキャン画像全体が WSAで自動的に分析されます。

7. WSAが終了すると、uPath enterprise softwareビューワーに[analysis successful(分析成功)]と記載された青いバーが表示されます。

8. uPath enterprise softwareに用意されたROIと[Exclusion(除外)]のツールを用いて、特定のROIを選択することができます。

9. 画像分析結果を検討し、スコアを受け入れるか手動で置き換えます。

染色

• 組織の調製と染色は、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体手法解説シートの推奨方法に従う必要があります。

• 適切なコントロールすべてを使用して染色状態を観察し、VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体手法解説シートにまとめたガイドラ

インに適合しない場合は、スライドを再染色する必要があります。

9 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

• 組織を染色し分析するには、uPath HER2 (4B5)アルゴリズムに VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体を使用し、VENTANA anti-

HER2/neu (4B5)抗体手法解説シートに記載の追加材料や支給品を使用する必要があります。

• VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体は、BenchMark ULTRA機器を使用しultraView Universal DAB Detection Kitで染色されたFFPE

乳房組織のHER2タンパク質を検出します。

画像の取込み

スライドをスキャンするには VENTANA DP 200スライドスキャナーが必要です。画像は、20xの倍率でスキャンする必要がありま

す。ひだやインクを組織から排除するよう推奨します。画像の大部分が焦点から外れている場合、スライドを再スキャンすること

をお勧めします。スキャンの詳細については、VENTANA DP 200スライドスキャナー IVDユーザーガイド(PN 1017149JA)を参照して

ください。

全般的な操作方法: uPath enterprise software

uPath enterprise softwareは、個人や施設のニーズに応じてレポート構成やユーザーインターフェースをカスタマイズできるよう設計

されています。このアルゴリズムガイドは、uPath HER2 (4B5)アルゴリズムに必要なツールに的を絞って説明しています。本ガイド以

外のuPath enterprise softwareに関する情報は、uPath enterprise softwareユーザーガイドを参照してください。

10 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

病理医が行うワークフロー

uPath enterprise softwareで症例を開く

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色された乳房組織の画像にアクセスするには、症例をダブルクリックするか、症例を選択

し[viewer(ビューワー)]タブを押します(図1)。

症例に関連する画像がすべて画面に表示されます(図2)。

図2

図1

11 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

VENTANA anti-HER2/neu (4B5)抗体で染色されたガラスのスライドが、20xの倍率でVENTANA DP 200スライドスキャナーにより

スキャンされると、画像が uPath enterprise softwareにインポートされ症例に関連付けられます。uPath HER2 (4B5)アルゴリズム

で、WSAが自動的に起動します。WSAの事前計算に必要な時間は、サーバーの仕様、画像のサイズ、待ち行列に入っている画像数

により異なります。[waiting to start auto-analysis(自動分析開始の待機中)]と表示された場合、画像が待ち行列に入っていてまだ分

析されていないことを意味し、WSAの実行中は[analyzing(分析中)]と表示されます(図3と図4)。

uPath enterprise softwareのWSAで画像の分析が完了すると、[viewer(ビューワー)]内のスライド画像下部に [analysis successful(分

析成功)]と表示されます(図5)。画像のスコアは、WSAが正常に終了しないと生成されません。

図5

図4

図3

12 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

腫瘍全体を囲むROIの描画:腫瘍領域の選択

ROIドロップダウンメニューの[Freehand(フリーハンド )]ツールボタン(図6)を使用し、分析対象の IHCスライド画像で腫瘍領域を選

択してください。図 7は、ROIをひとつ描画した状態の画像です。ROIをさらに描画し追加することができます。領域を選択するごと

に、ROIが[Slide Panel(スライドパネル)](図8)に表示されます。

図7

図8

図6

13 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

腫瘍全体を囲むROIの描画:領域の除外

ROIを描画する際、ある領域を除外する必要があるかもしれません。避けたり除外したりする特定の領域は、例示の画像以外でも、

染色特性表示部で下図のように処理されます。[Exclusion(エクスクルージョン)]ドロップダウンメニュー (図9)の[Freehand(フリーハ

ンド)]除外ツールを使用し、特定の領域を除外してください(図10)。画像の大部分がぼやけていたり焦点が合っていない場合は、ス

ライドを再スキャンしてください。

除外した領域はuPath HER2 (4B5)アルゴリズムで分析されず、その領域にある腫瘍細胞は、染色・非染色に関係なく分析領域全域

から除外されます。ROIの分析完了後に除外を行うとROIの再分析が必要になり、オーバーレイとスコアが適宜更新されます。

多数の除外領域を描画した場合([Freehand(フリーハンド )]ツールで複雑に描画した場合は特に )、時間がかかりワークフローの効

率に悪影響を及ぼすわりに、最終スコアへの影響は微々たるものです。症例で多数の領域除外が必要な場合、下記のように処理し

てください。

• 複数のROIを描画しその組織部分をスコア対象外とする際、[Exclusion(除外)]ツールの使用を必要最小限にとどめる。

• 除外する数を制限し、スコアを手動で置き換える。

腫瘍全体を囲むROIの描画:削除

腫瘍全体を囲む選択したROIが最適でない場合、ROIを削除することができます。画像で ROIの中心をクリックして腫瘍全体を囲む

ROIを選択し、[Slide Panel(スライドパネル)](図11)又はROIの近くにあるスライド画像内の[Delete(デリート)]ボタンをクリックしてく

ださい(図12)。確認ウィンドウが表示されます。選択した ROIを削除するには[Conﬁrm(コンファーム)]を選択してください。ROIを維

持するには[Cancel(キャンセル )]を選択してください。

図9

図11

図12

図10

14 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

腫瘍全体を囲むROIや除外領域を描画すれば、画像分析の準備完了です。分析対象のROIの中心をクリックするか、[Slide Panel(ス

ライドパネル)]にあるROIをクリックするかして、腫瘍全体を囲む ROIを選択してください。ROIごとに、[Slide Panel(スライドパネル)]

(図13)又はROIの隣(図14)にある[Image Analysis(画像分析)]ボタンをクリックしてください。

HER2分析が完了すると、結果が [Slide Panel(スライドパネル)]の2か所([Slide Score(スライドスコア )]下部、ROIの隣)に表示され

ます(図15)。[Slide Score(スライドスコア )]は、選択したすべての ROIのHER2ステータスの合算で、この数値がレポートに表示さ

れます。

詳細情報は、フリップアウトアイコン (図16)をクリックすると、[Slide Score(スライドスコア )]のフリップアウトや[ROI Details(ロイ

ディーテイル)]フリップアウトに表示されます。[Slide Score(スライドスコア )]のフリップアウトが表示されます (図17)。同じフリップ

アウトアイコンをもう一度クリックすると、情報が非表示になります。

図15

図17

図16

図13

図14

15 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

HER2画像分析:カラーオーバーレイ

ROIを選択し[Analysis(アナリシス)]ボタンを押し組織が分析されると、カラーのオーバーレイがROIに表示されます。下図 (図18)で

は、赤いオーバーレイが、HER2染色が陽性と判定された細胞膜を表しています。画像をつかむと(マウスを左クリックし画像を移

動)、オーバーレイが非表示になります (図19)。マウスボタンを放すと、オーバーレイが再表示されます(図18)。

図18

図19

16 乳房用uPath HER2 (4B5)画像分析アルゴリズムガイド

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