Roche AVENIO Millisect ユーザーガイド

アベニオ Millisect

取扱説明書

バージョン

4.0

ソフトウェアバージョン 2.0.0

検体前処理装置

アベニオ Millisect

取扱説明書

販売元：ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

0 8388393 001-C

2019 年 10月 3日改訂

改訂履歴情報

MANUAL VERSION DATE NOTE

―

2017年 9月 1日初版

―

2019年 9月20日

第２版

この取扱説明書の使

用に際しまして次の点にご注意ご承知おきください。

1. 本書の内容は、改良のため予告なく変更する場合があります。

2. 本書の内容につきましては、万全を期しておりますが、技術的あるいは校正上の誤り

につきましては、責任を負いかねますのでご了承ください。

3. この取扱説明書の著作権はロシュ・ダイアグノスティックス株式会社にあります。

本書の一部又は全部を弊社の文書による了解なく、いかなる形でも転載又は複製を禁

止

します。

4. 本書に記載されている以外のご使用によって損害が発生した場合、弊社は一切の責任

を負いません。お取扱いにはじゅうぶんご注意ください。

装置に関するお問い合わせは

下記のカスタマーソリューションセンターまでご連絡ください。

0120 – 600 – 152

2019年 10月 3日

第４版

―

5

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

冊子の情報

冊子のバージョンソフトウェアバージョン改定日説明の変更

1.0.0 1.0.0

2017 年 3 月初版

1.1 1.0.0

2017 年 8 月下記への参照を削除:

 WEEE

 Finger wheels

 CareGiver remote service software

更新:

 トレードマーク情報

 フィルステーション交換要件

 フィルステーション推奨容量

2.0 2.0.0

2019 年 9 月

改訂履歴

改定通知

本書は、アベニオ Millisect（以下、本システム）のユーザー（管

理者とオペレーター）を対象としています。

発行時において内容の正確性については万全を期しております

が、本書の内容は改良のため予告なく変更する場合がありま

す。

情報の入手先

本書は、本システムの操作手順及び、ソフトウェア設定が記載

されています。また、安全性とトラブルシューティングの情報も記

載されています。

一般的な注意事項

重傷又は致死傷を避けるために、本書のシステム及び安全に

関する情報を読み理解した上で、本システムをご使用ください。

 全ての安全上の注意に細心を払ってください。

 必ず本書の指示に従ってください。

 本書に記載されていない方法で本システムを使用しない

でください。

 本書を安全かつ容易にアクセスできる場所に保管してくだ

さい。

一般的な注意事項

誤った結果を避けるために、本書で指示する使用方法と安全

性の情報を必ずお読みください。

 全ての安全上の注意に細心を払ってください。

 必ず本書の指示に従ってください。

 本書に記載されていない方法でソフトウェアを使用しない

でください。

 本書を安全かつ容易にアクセスできる場所に保管してくだ

さい。

トレーニング

弊社のトレーニングを受けていない場合は、本システムの操作や

メンテナンス作業を行わないでください。本書に記載されていな

い作業は、弊社サービス担当者にお任せください。

4.0

2.0.0

2019 年 10 月

ソフトウェアバージョン 2.0.0 用

消耗品の仕様におけるチップの使用期限行を削除

6

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

スクリーンショット

本書のスクリーンショットによる図は、説明の目的でのみ記載さ

れています。本書に記載されているテスト、結果、経路名等の

設定可能な不定データは、実際の実験に使用しないでくださ

い。

保証

ユーザーが本システムを改造した場合は、保証又はサービス契

約が無効になります。

保証の条件についてはお問い合わせください。

ソフトウェアのアップデートは弊社サービス担当者が行います。必

ず弊社サービス担当者にお任せください。

著作権

reserved.

弊社の書面による事前の同意なしでのソフトウェアコンテンツの

再発行、複製、変更、または適合は禁止されています。

ライセンス情報

本システムのソフトウェアは、契約法、著作権法、及び国際条

約によって保護されています。ソフトウェアには、Roche

Sequencing Solutions とライセンス保有者の間のユーザーライ

センスが含まれており、許可されたユーザーのみがソフトウェアに

アクセスして使用することができます。許可されていない使用、

及び配布には、民事上及び刑事上の罰金を科す可能性があ

ります。

オープンソースと商用ソフトウェア

本システムには、商用又はオープンソースソフトウェアのコンポー

ネント又はモジュールが含まれている場合があります。この製品

に含まれるオープンソース又は商用ソフトウェアプログラムに関す

る知的財産、著作権、その他の通知、警告、ライセンス情報の

詳細については、アベニオ Millisect システムの OTSS 修正

Annex A 及び B についてをお問い合わせください。

このオープンソースと商用ソフトウェア及び本システムの全体は、

適用法に基づいて規制されたデバイスを構成することが出来ま

す。

本システムに不正な変更等が加えられた場合は、法律に従い、

それぞれの許可が無効になる点にご注意ください。

商標

以下に記載されている商標が認められています：

Millisect 及びロゴは Roche Sequencing Solutions の商標又

は登録商標です。その他全ての商標はそれぞれの所有者に帰

属します。

フィードバック

本書は意図された用途を果たすよう、あらゆる面で細心の注意

が払われています。本書についてご質問、ご意見等ございました

ら、弊社までご連絡ください。

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Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

承認

電磁適合性（EMC）に関する 2014 年 2 月 26 日の欧州議会

及び評議会の指令 2014/30/EU。

特定の電圧範囲内で使用されるように設計された電気機器に

関する 2014 年 2 月 26 日の欧州議会及び評議会の指令

2014/35/EU。

適用されている指令は、適合宣言書に準拠しています。

以下に記載されているマークは、適合性を示しています：

体外診断薬用

IVD 指令 98/79/EC

アンダーライターズラボラトリーズ（UL）社により認証

（カナダ、米国）

Intertek による発行

修理する前に電源を切るよう指示するラベル。このラベルは、機

器背面の電源差込口の近くにあります。

「ラボラトリー機器」は、タイププレートに示されている製品識別

子です。

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Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

冊子の情報 ....................................................................................5

目次..................................................................................................8

使用目的 ..................................................................................... 10

記号と略語 .................................................................................. 10

安全に関する情報 ................................................................................ 14

1. 一般的な安全に関する情報 ................................................... 15

はじめに ......................................................................................... 16

安全分類 ..................................................................................... 17

安全上の注意 ............................................................................ 18

ユーザー資格 ········································································· 18

設置と廃棄 ············································································ 19

使用環境 ··············································································· 20

安全かつ適切な使用 ························································· 21

電気的安全 ·········································································· 22

バイオハザード ······································································· 23

機械的な安全 ······································································ 24

液体の取扱 ··········································································· 24

不正確な結果 ······································································ 24

ソフトウェア及びデータセキュリティ ····································· 25

注意メッセージ ............................................................................ 27

ダイセクション溶液 ································································ 27

クリーニング液 ········································································ 27

通知............................................................................................... 28

機器の損傷 ··········································································· 28

安全ラベル ................................................................................... 29

装置本体の安全ラベル ······················································ 29

装置本体の安全ラベルの位置 ········································ 30

廃棄に関する安全情報 ........................................................... 31

廃棄情報 ··············································································· 31

システムの概要 ....................................................................................... 32

2. システムの概要 ............................................................................ 33

アベニオ Millisect について ....................................................... 34

装置本体 ··············································································· 35

コントロールユニット ······························································· 37

バーコードリーダーオプション ················································ 37

ソフトウェア ·············································································· 37

消耗品 ···················································································· 38

ダイセクション溶液 ································································ 40

スライド ···················································································· 41

ポストダイセクションクリーンナップ ······································· 41

仕様............................................................................................... 42

寸法と重量 ············································································ 42

定格電力 ··············································································· 42

動作環境 ··············································································· 43

輸送環境 ··············································································· 43

ホストコンピュータの仕様 ····················································· 43

消耗品の仕様

······································································ 44

一般仕様 ···············································································

44

FortiGate ファイアウォール ··················································· 44

操作 .......................................................................................................... 45

3. 本システムの操作 ........................................................................ 46

本システムの起動 ....................................................................... 48

ホストコンピュータと装置本体の起動 ······························ 48

ソフトウェアヘのログオン························································ 49

初めてログオンするとき ························································· 50

装置本体の初期化................................................................... 51

初期化について ····································································· 51

装置本体の初期化 ····························································· 51

チップが残されていたとき ····················································· 52

新しいフィルステーションの設置 ········································· 53

スライドの準備 ............................................................................. 54

組織検体 ··············································································· 54

ダイセクション ................................................................................ 55

ジョブ管理 ··············································································· 55

ダイセクション設定 ································································ 60

ダイセクション後 ........................................................................... 78

スライドのステージからの取り外し ······································ 78

使用済のチップの廃棄 ························································ 78

使用後のフィルステーションについて ································· 79

使用後のフィルステーションの取り外し ···························· 79

システムのシャットダウン ······················································· 80

4. 管理と設定 ................................................................................... 82

ユーザーアカウントの管理 ......................................................... 83

ユーザーアカウントについて ················································· 83

役割について ········································································· 83

ユーザーパスワードについて ················································ 84

ユーザーの作成と編集 ························································ 85

ユーザーアカウントのロック解除 ·········································· 86

パスワードの変更 ·································································· 87

ソフトウェア表示言語の変更 ············································· 87

設定 ............................................................................................... 88

ステージの設定 ····································································· 88

画像キャプチャ設定 ····························································· 89

レポートヘッダロゴの追加と削除 ········································ 90

組織オプションの設定 ·························································· 91

5. メンテナンス .................................................................................... 94

装置本体のキャリブレーション .................................................. 95

キャリブレーションとユーティリティについて ························· 95

装置本体のキャリブレーション ············································ 96

ユーティリティの使用 ····························································· 98

チップサイズキャリブレーション ·············································· 99

メンテナンス間隔 ....................................................................... 100

週に 1 度のメンテナンス

.......................................................... 101

クリーニング ··········································································· 101

短期保管 ................................................................................... 102

システムの短期

保管 ·························································· 102

ログのエクスポート ..................................................................... 103

ログのエクスポート ······························································· 103

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Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

6. トラブルシューティングとエラーコード ....................................... 104

トラブルシューティング ............................................................... 105

ダイセクショントラブルシューティング ································· 105

吸引トラブルシューティング ··············································· 107

ソフトウェアトラブルシューティング ····································· 108

電源トラブルシューティング ··············································· 109

光学系トラブルシューティング··········································· 109

エラーコード ................................................................................ 110

ユーザーとアカウントに関するエラーリスト ······················ 110

ジョブ作成に関するエラーリスト ······································· 111

カメラに関するエラーリスト ················································· 112

ダイセクションに関するエラーリスト ··································· 113

チップとコレクションバイアルに関するエラーリスト ·········· 114

その他のエラーリスト ··························································· 116

モーションコントローラーに関するエラーリスト ················ 117

EEPROM に関するエラーリスト ········································ 118

ハードウェアに関するエラーリスト ····································· 119

10

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

使用目的

本システムは、ホルマリンで固定してパラフィンで包埋した

（FFPE）組織ブロックの薄切切片をスライドガラスに載せた薄切

標本から、目的細胞領域を自動ダイセクションするためのシステ

ムです。回収された組織切片の砕片は、その後の核酸や蛋白

質の抽出試料となります。

記号と略語

記述語

文脈内で明らかに他を意味している場合を除き、以下に記載

の記述語が使用されます。

名称記述語

AVENIO Millisect System

システム

AVENIO Millisect Software

ソフトウェア

AVENIO Millisect PC、キーボード、

マウス

コントロールユニット

AVENIO Millisect PC

ホストコンピュータ

AVENIO Millisect Instrument

装置本体

- AVENIO Millisect

Instrument, Head

ヘッドユニット

- AVENIO Millisect

Instrument, Base

ベースユニット

AVENIO Millisect Milling Tip

チップ

AVENIO Millisect Fill Station

フィルステーション

記述語対象記述語

ホルマリンで固定しパラフィンで包埋

した（FFPE）組織ブロックの薄切切片

を顕微鏡用スライドガラスに載せた

標本（それを脱パラフィン処理した薄

切標本を含む）

スライド

記述語

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Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

本書にて使用されている表記規則

記号説明



リストアイテム



詳細情報を含む関連トピック

☝

正しい使用方法に関する追加の情報やヒント

情報

〉タスクの開始

✔

タスクに関するその他の情報

⇒

タスク内でのアクションの結果

タスクの頻度

タスクに必要なマテリアル

タスクの前提条件



トピック。相互参照に使用されます。



タスク。タスクの相互参照に使用されます。

図

表

本書にて使用されている表記規則

12

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

製品に使用されている記号

記号説明

Authorized Representative in the

European Community

生物学的危険

本ラベル付近では、生物学的に危険

をおよぼすおそれのある物質が使用さ

れています。

一般的な警告

本ラベル付近では、死亡や重傷につな

がる危険があります。

取扱説明書を参照してください。

製造日。

再使用はしないでください。単回使用

ですので、1 回のみご使用ください。

製品の欧州適合マーク。

使用期限

グローバルトレードアイテム番号

ETL マーク

電源要件

体外診断薬用

ロット番号

製造者と住所

参照番号（Roche 製品番号）

シリアル番号

保管温度

試験が可能回数（<N>回）

製品に使用されている記号

13

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

略語

以下の略語が使用されています。

略語意味

AOI

Area of Interest, 対象領域

ANS

米国国家規格協会

FFPE

ホルマリン固定パラフィン包埋

IEC

国際電気標準会議

LIS

ラボ情報システム

PCR

ポリメラーゼ連鎖反応

PDF

ポータブル・ドキュメント・フォーマット

SDS

ドデシル硫酸ナトリウム

UPS

無停電電源装置

略語

14

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

安全に関する情報

1. 一般的な安全に関する情報 ··························· 15

1. 一般的な安全に関する情報

15

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

1. 一般的な安全に関する情報

本章の内容 1

はじめに∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙16

安全分類 ········································································· 17

安全上の注意 ································································· 18

ユーザー資格 ············································································· 18

設置と廃棄 ················································································ 19

使用環境 ··················································································· 20

安全かつ適切な使用 ····························································· 21

電気的安全 ·············································································· 22

バイオハザード ············································································ 23

機械的な安全 ·········································································· 24

液体の取扱 ··············································································· 24

不正確な結果 ·········································································· 24

ソフトウェア及びデータセキュリティ ········································· 25

注意メッセージ ································································· 27

ダイセクション溶液 ···································································· 27

クリーニング液············································································· 27

通知 ··················································································· 28

機器の損傷 ··············································································· 28

安全ラベル ········································································ 29

装置本体の安全ラベル ·························································· 29

装置本体の安全ラベルの位置 ············································· 30

廃棄に関する安全情報 ··············································· 31

廃棄情報 ··················································································· 31

1. 一般的な安全に関する情報

16

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

はじめに

一般的な注意事項

重傷又は致死傷をさけるために、本書を読み理解した上で本

システムをご使用ください。

 全ての安全上のご注意に細心の注意を払ってください。

 必ず本書の指示に従ってください。

 本書に記載されていない方法で本システムを使用しない

でください。

 本書を、安全かつ容易にアクセスできる場所に保管してく

ださい。

 ソフトウェアのオープンテキストフィールドへの個人情報の入

力はユーザーの責任において最小限に抑えてください。

1. 一般的な安全に関する情報

17

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

安全分類

安全に関する注意事項と重要なユーザー向けの注意事項は、

ANSI Z535.6-2011 規格に従って分類されています。以下のア

イコンと意味を理解してください：

安全警告

 安全警告のシンボルは、身体への障害の可能性を警告

するために使用されています。重大なけがや本システムの

損傷を避けるため、このシンボルが記載された全ての安全

に関するメッセージに従ってください。

以下に記載されている記号及び記号ワードは、特定の危険に

対し使用されています：

警告

絶対に回避しないと死亡又は重症を負う可能性がある、危

険な状況を示します。

注意

回避しないと軽傷又は中程度の障害を負う可能性がある、

危険な状態を示します。

通知

回避しないと本システムが損傷する可能性がある状態を示

します。

安全に関連しない重要な情報は、以下のアイコンにて示されて

います：

☝ 正しい使用方法に関する追加の情報や、ヒント情報

を記載します。

1. 一般的な安全に関する情報

18

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0.0）

安全上の注意

重大な事故や致命的な事故を避けるために、以下の安全

上の注意を読み、従ってください。

本セクションの内容

ユーザー資格 ············································································ 18

設置と廃棄 ··············································································· 19

使用環境 ·················································································· 20

安全かつ適切な使用 ····························································· 21

電気的安全 ············································································· 22

バイオハザード ··········································································· 23

機械的な安全 ········································································· 24

液体の取扱 ·············································································· 24

不正確な結果 ········································································· 24

ソフトウェア及びデータセキュリティ ········································· 25

ユーザー資格

不十分な知識とスキル

ユーザーは安全に関する注意事項及びこれらの指示に記載さ

れている情報と手順を理解してください。

 弊社のトレーニングを受けていない場合は操作やメンテナ

ンス作業は行わないでください。

 メンテナンス作業、設置、その他のサービスは、弊社サービ

ス担当者にお任せください。

 本システムの操作とメンテナンス作業に関する指示として

記載されている手順に慎重に従ってください。

 危険な物質や感染性廃棄物を取り扱う場合は、常に施

設の標準操作手順に従ってください。

1. 一般的な安全に関する情報

19

Roche Sequencing Solutions

アベニオ Millisect ユーザーズガイドバージョン 4.0 （ソフトウェアバージョン 2.0

.0）

設置と廃棄

設置不良

弊社サービス担当者のみが本システムを設置できます。

 本書に説明のない設置や操作に関しては、弊社サービス

担当者にお任せください。

輸送中の損傷

 本システムを移動したり移送したりしないでください。

 移動や移送は弊社サービス担当者にお任せください。

本システムの移動

本システムの再設置には、弊社サービス担当者による再適格

性確認が必要です。

 本システムの再設置が必要な場合には、弊社にご連絡く

ださい。

廃棄

汚染されたシステムは感染を引き起こす可能性があります。

 本システムを廃棄する必要がある場合は、バイオハザード

廃棄物として処理してください。本システムのリユース、リサ

イクル又は廃棄の前には、除染（洗浄、消毒、及び/又は

滅菌を組み合わせたプロセス）が必要です。

 関連法令及び施設の廃棄ルールに従って本システムを廃

棄してください。詳細についてはお問い合わせください。

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