Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System ユーザーガイド

Affirm

®

腹臥位生検システムユーザーガイド

ユーザーガイド

ソフトウェアバージョン 1.1

部品番号 MAN-06080-1204

改訂 001

2020 年 7 月

Hologic, Affirm, ATEC, Eviva, は米国およびその他の国の Hologic およびそ

の関連会社の登録商標です。その他のすべての商標、

登録商標、および製品名はそのそれぞれの所有者の財産です。

本品は、www.Hologic.com/patents で特定されるとおり、１つまたは複数の米国または外国の特許で保護されている可能性があ

ります。。

技術サポート

0120-065-165

医療機器の分類、名称および認証番号

■ 類別

機械器具９

医療用エックス線装置及び医療用エックス装置用エックス線管

■ 一般的名称

据置型デジタル式乳房用Ｘ線撮影装置（JMDN コード:37672000）

■ 販売名

乳腺バイオプシー装置 Affirm Prone Biopsy System

■ 認証番号

第229ABBZX00022000 号

 製造販売業者：ホロジックジャパン株式会社

住所：東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル



製造業者：ホロジック社

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-06080-1204改訂001版 v

図一覧_________________________________________________________________________ xi

表一覧________________________________________________________________________ xv

1: はじめに _____________________________________________________________________1

1.1 用途 ........................................................................................................................................................................... 1

1.1.1 適応 ............................................................................................................................................................... 1

1.1.2 禁忌 ............................................................................................................................................................... 1

1.2 基本性能 ................................................................................................................................................................... 1

1.3 システム機能 ........................................................................................................................................................... 2

1.4 ユーザープロファイル ........................................................................................................................................... 2

1.4.1 マンモグラフィ技師 ................................................................................................................................... 2

1.4.2 放射線科医、外科医 ................................................................................................................................... 2

1.4.3 医学物理学士 ............................................................................................................................................... 2

1.5 トレーニング要件 ................................................................................................................................................... 3

1.6 品質管理要件 ........................................................................................................................................................... 3

1.7 設置手順の確認方法 ............................................................................................................................................... 3

1.8 技術的な記述情報の確認方法................................................................................................................................ 3

1.9 保証 ........................................................................................................................................................................... 4

1.10 テクニカルサポート ............................................................................................................................................... 4

1.11 製品に関する苦情 ................................................................................................................................................... 4

1.12 Hologicのサイバーセキュリティ方針 .................................................................................................................. 4

1.13 記号 ........................................................................................................................................................................... 5

1.14 警告、注意、および注記の説明............................................................................................................................ 7

2: 一般情報 _____________________________________________________________________9

2.1 システムの概要 ....................................................................................................................................................... 9

2.1.1 Cアームの概要 .......................................................................................................................................... 10

2.2 安全対策情報 ......................................................................................................................................................... 11

2.3 警告と注意事項 ..................................................................................................................................................... 11

2.4 緊急停止スイッチ ................................................................................................................................................. 15

2.5 インターロック ..................................................................................................................................................... 15

2.6 準拠 ......................................................................................................................................................................... 15

2.6.1 準拠要件 ..................................................................................................................................................... 15

2.6.2 要件準拠ステートメント ......................................................................................................................... 17

2.7 ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 18

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

vi MAN-06080-1204改訂001版

3: システムの操作ボタンおよびインジケータ ______________________________________21

3.1 システム電源ボタン.............................................................................................................................................. 21

3.2 Cアームの操作ボタン ........................................................................................................................................... 22

3.2.1 生検アームの操作ボタン .......................................................................................................................... 23

3.2.2 コントロールハンドルの操作ボタン ...................................................................................................... 24

3.2.3 フットスイッチの操作ボタン .................................................................................................................. 24

3.3 患者プラットフォームの操作ボタン .................................................................................................................. 25

3.4 取り込みワークステーションの操作ボタン ...................................................................................................... 26

4: 起動、機能テスト、シャットダウン ____________________________________________27

4.1 システムの起動方法.............................................................................................................................................. 27

4.2 機能テスト ............................................................................................................................................................. 29

4.2.1 圧迫機能テスト ......................................................................................................................................... 29

4.2.2 Cアームの動作機能テスト ....................................................................................................................... 30

4.2.3 被検者プラットフォームの機能テスト .................................................................................................. 30

4.3 緊急停止スイッチの機能 ...................................................................................................................................... 31

4.4 システムのシャットダウン方法 .......................................................................................................................... 31

4.4.1 システムの完全停止の方法 ...................................................................................................................... 31

5: ユーザーインターフェイス - コントロールモニタ _______________________________33

5.1 [Select Function to Perform]（実施機能の選択）画面 .................................................................................... 33

5.2 タスクバーについて.............................................................................................................................................. 35

5.3 [Select Patient]（被検者の選択）画面 ............................................................................................................... 37

5.3.1 [Patient]（被検者）画面を開く ............................................................................................................... 38

5.3.2 新しい被験者の追加.................................................................................................................................. 39

5.3.3 被検者情報を編集する方法 ...................................................................................................................... 39

5.3.4 被験者の削除方法 ..................................................................................................................................... 40

5.3.5 被験者フィルタ ......................................................................................................................................... 40

5.3.6 ワークリストの更新方法 .......................................................................................................................... 42

5.3.7 ワークリストの照会方法 .......................................................................................................................... 42

5.3.8 管理の手順 ................................................................................................................................................. 42

5.3.9 ログアウト ................................................................................................................................................. 42

5.4 [Procedure]（プロシージャ）画面 ..................................................................................................................... 43

5.4.1 [Implant Present]（インプラントあり）ボタンの使用方法 ............................................................... 44

5.4.2 プロシージャの追加.................................................................................................................................. 45

5.4.3 ビューの追加 ............................................................................................................................................. 46

5.4.4 ビューの編集 ............................................................................................................................................. 47

5.4.5 ビューの削除方法 ..................................................................................................................................... 47

5.4.6 プロシージャ情報 ..................................................................................................................................... 48

5.4.7 被検者データを閉じる .............................................................................................................................. 49

5.5 画像確認機能の使用方法 ...................................................................................................................................... 49

5.6 生検オプションへのアクセス方法 ...................................................................................................................... 49

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MAN-06080-1204改訂001版 vii

5.7 出力グループ ......................................................................................................................................................... 49

5.7.1 出力グループの選択方法 ......................................................................................................................... 50

5.7.2 出力グループの追加または編集.............................................................................................................. 50

5.7.3 カスタム出力 ............................................................................................................................................. 51

5.8 オンデマンド出力 ................................................................................................................................................. 52

5.8.1 アーカイブ ................................................................................................................................................. 52

5.8.2 エクスポート ............................................................................................................................................. 53

5.8.3 プリント ..................................................................................................................................................... 54

6: ユーザーインターフェイス - 生検コントロールモジュール _________________________57

6.1 生検コントロールモジュールの画面 .................................................................................................................. 57

6.1.1 ホーム画面 ................................................................................................................................................. 57

6.1.2 生検コントロールモジュールのタスクバーについて .......................................................................... 58

6.1.3 [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面 .............................................................................. 59

7: 画像 ________________________________________________________________________65

7.1 画像表示画面 ......................................................................................................................................................... 65

7.1.1 従来の画像取得プロセス ......................................................................................................................... 66

7.1.2 トモシンセシス画像の取得プロセス ...................................................................................................... 66

7.2 撮影パラメータの設定方法 ................................................................................................................................. 66

7.2.1 撮影モードの選択 ..................................................................................................................................... 66

7.2.2 AECセンサーの使用方法 ......................................................................................................................... 66

7.3 画像を取り込む方法 ............................................................................................................................................. 67

7.3.1 チューブ装着インジケータ ..................................................................................................................... 69

7.3.2 却下した画像の承認方法 ......................................................................................................................... 70

7.3.3 インプラント画像の修正および再処理方法 .......................................................................................... 70

7.4 画像の確認方法 ..................................................................................................................................................... 71

7.4.1 [Image Review Tools]（画像確認ツール）タブ ................................................................................... 72

7.4.2 その他の画像確認ツール ......................................................................................................................... 73

7.4.3 スライスインジケータ ............................................................................................................................. 74

8: バイオプシー ________________________________________________________________75

8.1 生検アプローチ ..................................................................................................................................................... 75

8.2 生検座標系 ............................................................................................................................................................. 76

8.3 生検ビュー ............................................................................................................................................................. 77

8.4 [Biopsy]（生検）タブ ........................................................................................................................................... 77

8.4.1 生検オプション ......................................................................................................................................... 78

8.5 2D生検プロシージャにおける病変のターゲット設定 ..................................................................................... 81

8.5.1 側方ニードルアプローチ ......................................................................................................................... 82

8.5.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 82

8.6 3D生検プロシージャにおける病変のターゲット設定 ..................................................................................... 83

8.6.1 側方ニードルアプローチ ......................................................................................................................... 84

8.6.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 84

8.6.3 ポストファイアスカウト画像へのターゲットの投影 .......................................................................... 85

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viii MAN-06080-1204改訂001版

8.7 マルチパスを使用した病変のターゲット設定 .................................................................................................. 85

8.8 生検後の処置 ......................................................................................................................................................... 89

8.9 2Dワイヤーローカリゼーションの手順 ............................................................................................................. 89

8.10 3Dワイヤーローカリゼーションの手順 ............................................................................................................. 90

9: アクセサリ __________________________________________________________________93

9.1 マキシマムコンフォートパッケージ .................................................................................................................. 93

9.2 生検パドル ............................................................................................................................................................. 96

9.2.1 パドルの取り付け/取り外し方法 ............................................................................................................ 97

9.3 生検デバイスとコンポーネント .......................................................................................................................... 98

9.3.1 ニードルガイド ......................................................................................................................................... 98

9.3.2 生検デバイスアダプター .......................................................................................................................... 99

9.3.3 バイオプシーデバイス ............................................................................................................................ 100

9.4 器材ドレープセット............................................................................................................................................ 101

9.4.1 記号 ........................................................................................................................................................... 103

9.5 アクセサリカート ............................................................................................................................................... 104

9.5.1 パッドハンガー ....................................................................................................................................... 104

9.5.2 パドルホルダー ....................................................................................................................................... 105

10: 臨床シーケンス例 __________________________________________________________107

10.1 定位生検術例 ....................................................................................................................................................... 107

10.2 トモグラフィー生検術例 .................................................................................................................................... 108

10.3 操作手順例 ........................................................................................................................................................... 109

11: QC _______________________________________________________________________115

11.1 必要な品質管理手順............................................................................................................................................ 115

11.2 品質管理タスクへアクセスする方法 ................................................................................................................ 116

11.3 QASテスト ........................................................................................................................................................... 118

11.4 ゲインキャリブレーション ................................................................................................................................ 121

11.5 ジオメトリキャリブレーション ........................................................................................................................ 122

12: ケアおよびクリーニング ____________________________________________________123

12.1 クリーニング ....................................................................................................................................................... 123

12.1.1 クリーニングに関する一般情報 ............................................................................................................ 123

12.1.2 全体的なクリーニング ............................................................................................................................ 123

12.1.3 生検コントロールモジュール画面のクリーニング方法 .................................................................... 124

12.1.4 負傷または装置の損傷の防止 ................................................................................................................ 124

12.2 器材ドレープに関する一般情報 ........................................................................................................................ 125

12.3 ユーザー用の予防保守計画 ................................................................................................................................ 126

12.4 サービス用の予防保守計画 ................................................................................................................................ 127

13: システム管理インターフェイス ______________________________________________129

13.1 [Admin]（アドミン）画面 ................................................................................................................................ 129

13.2 [About]（システム情報）画面 .......................................................................................................................... 131

13.3 ユーザーの言語設定の変更 ................................................................................................................................ 132

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MAN-06080-1204改訂001版 ix

13.4 システムツールへのアクセス方法 .................................................................................................................... 132

13.4.1 放射線技師管理者用のシステムツール ................................................................................................ 133

13.4.2 画像レポートのリモートアクセス ........................................................................................................ 135

13.5 [Archive]（アーカイブ）ツール ....................................................................................................................... 138

付属書A: 仕様 ________________________________________________________________141

A.1 製品寸法 ............................................................................................................................................................... 141

A.2 動作および保管環境 ........................................................................................................................................... 143

A.2.1 一般的な動作条件 ................................................................................................................................... 143

A.2.2 一般的な輸送および保管条件................................................................................................................ 143

A.3 電気入力 ............................................................................................................................................................... 143

A.3.1 発生器/ガントリー .................................................................................................................................. 143

A.3.2 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 143

A.4 ガントリーの技術情報 ....................................................................................................................................... 144

A.4.1 C アーム .................................................................................................................................................. 144

A.4.2 圧迫システム ........................................................................................................................................... 144

A.4.3 生検ガイダンスモジュール ................................................................................................................... 144

A.4.4 X線管......................................................................................................................................................... 144

A.4.5 X線ビームろ過および出力 ..................................................................................................................... 145

A.4.6 X線ジェネレータ ..................................................................................................................................... 145

A.4.7 受像器の技術情報 ................................................................................................................................... 146

A.4.8 シールド ................................................................................................................................................... 146

A.5 取り込みワークステーションの技術情報 ........................................................................................................ 146

A.5.1 ネットワーク環境 ................................................................................................................................... 146

A.5.2 取り込みワークステーションカート .................................................................................................... 146

付属書B: システムメッセージと警告 _____________________________________________147

B.1 エラー回復とトラブルシューティング ............................................................................................................ 147

B.2 メッセージの種類 ............................................................................................................................................... 147

B.2.1 エラーレベル ........................................................................................................................................... 147

B.2.2 システムメッセージ ............................................................................................................................... 148

B.3 UPSメッセージ .................................................................................................................................................... 151

付属書C: 移動環境での使用 _____________________________________________________153

C.1 一般情報 ............................................................................................................................................................... 153

C.2 安全上の条件およびその他の注意事項 ............................................................................................................ 153

C.3 車載用仕様 ........................................................................................................................................................... 154

C.3.1 衝撃・振動限界 ....................................................................................................................................... 154

C.4 移動使用のためにシステムの準備 .................................................................................................................... 154

C.5 システムを使用準備状態にする........................................................................................................................ 159

C.6 移動後のシステムテスト ................................................................................................................................... 160

C.6.1 移動後の機能検査 ................................................................................................................................... 160

C.6.2 移動後の品質管理テスト ....................................................................................................................... 160

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x MAN-06080-1204改訂001版

付属書D: 医学物理学士のための線量換算表 ______________________________________161

付属書E: 生検に関するCNR補正 ________________________________________________165

E.1 CNR補正（定位生検の場合） ........................................................................................................................... 165

E.1.1 AECテーブル0（定位生検の標準線量） ............................................................................................. 165

E.1.2 AECテーブル1（EUREF定位生検線量）............................................................................................. 165

E.2 CNR補正（トモシンセシスオプションによる生検の場合） ....................................................................... 165

E.2.1 AECテーブル0（トモシンセシスオプション：標準トモ線量） ...................................................... 165

E.2.2 AECテーブル1（EUREFトモシンセシス生検線量） ......................................................................... 165

付属書F: ワイヤーローカリゼーションの乗数 _____________________________________167

F.1 StereoLocビューを使用したワイヤーローカリゼーションの乗数 ............................................................... 167

F.2 TomoLocビューを使用したワイヤーローカリゼーションの乗数 ............................................................... 167

付属書G: テクニックテーブル __________________________________________________169

G.1 定位手技の推奨されるテクニックテーブル .................................................................................................... 169

G.2 トモシンセシス手技の推奨されるテクニックテーブル ................................................................................ 169

付属書H: 生検用付属部品 ______________________________________________________171

H.1 Hologic工場検証済み生検デバイス .................................................................................................................. 171

付属書I: 記入フォーム _________________________________________________________173

I.1 QASテストチェックリスト ............................................................................................................................... 173

I.2 ジオメトリキャリブレーション ........................................................................................................................ 175

I.3 ゲインキャリブレーション ................................................................................................................................ 177

用語集________________________________________________________________________179

索引__________________________________________________________________________181

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MAN-06080-1204改訂001版 xi

図一覧

図 1: Affirm腹臥位生検システム .................................................................................................................................... 9

図 2: Cアームの概要 ....................................................................................................................................................... 10

図 3: 緊急停止スイッチの機能 ..................................................................................................................................... 15

図 4: ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 18

図 5: システム電源ボタン ............................................................................................................................................. 21

図 6: Cアームの操作ボタンおよびディスプレイ ........................................................................................................ 22

図 7: 生検アーム – 詳細図 ........................................................................................................................................... 23

図 8: コントロールハンドル -- 詳細図 ....................................................................................................................... 24

図 9: フットスイッチ – 詳細図 ................................................................................................................................... 24

図 10: 患者プラットフォームの操作ボタン ................................................................................................................ 25

図 11: 取り込みワークステーションの操作ボタン .................................................................................................... 26

図 12: [Windows 10 Login]（Windows 10のログイン）画面 .................................................................................. 27

図 13: [Startup]（起動）画面 ......................................................................................................................................... 28

図 14: 緊急停止スイッチの機能 ................................................................................................................................... 31

図 15: [Select Function to Perform]（実施機能の選択）画面 ................................................................................... 33

図 16: [Select Patient]（被検者の選択）画面 .............................................................................................................. 37

図 17: [Add Patient]（被検者追加）画面 .................................................................................................................... 39

図 18: [Patient Filter]（被検者フィルタ）画面の[Filter]（フィルタ）タブ............................................................ 40

図 19: [Procedure]（処置）画面 ................................................................................................................................... 43

図 20: [Add Procedure]（プロシージャ追加）ダイアログボックス ....................................................................... 45

図 21: [Add View]（ビュー追加）画面........................................................................................................................ 46

図 22: [Edit View]（ビューの編集）画面 .................................................................................................................... 47

図 23: [Procedure Info]（手技情報）ウィンドウ........................................................................................................ 48

図 24: [Output Groups]（出力グループ）フィールド ............................................................................................... 50

図 25: カスタム出力グループの例 ............................................................................................................................... 51

図 26: [On Demand Archive]（オンデマンド保管）画面 ......................................................................................... 53

図 27: [Export]（エクスポート）ダイアログボックス .............................................................................................. 54

図 28: [Print]（プリント）画面 ..................................................................................................................................... 55

図 29: ステレオペアの[Print]（印刷）画面 ................................................................................................................ 56

図 30: ホーム画面 ........................................................................................................................................................... 57

図 31: 生検コントロールモジュールのタスクバー .................................................................................................... 58

図 32: [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面......................................................................................... 59

図 33: [Select Target]（ターゲットの選択）画面 ....................................................................................................... 61

図 34: [Jog Mode]（ジョグモード）画面 ..................................................................................................................... 62

図 35: [AEC Adjust]（AECの調整）画面 .................................................................................................................... 63

図 36: 画像表示画面 ....................................................................................................................................................... 65

図 37: X線照射中.............................................................................................................................................................. 67

図 38: X線撮影完了 .......................................................................................................................................................... 68

図 39: [Tools]（ツール）タブ ........................................................................................................................................ 71

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

xii MAN-06080-1204改訂001版

図 40: 画像確認ツール ................................................................................................................................................... 72

図 41: Exposure Index ..................................................................................................................................................... 73

図 42: 表示モード ........................................................................................................................................................... 73

図 43: スライスインジケータ........................................................................................................................................ 74

図 44: 生検アームの回転角度........................................................................................................................................ 75

図 45: X、Y、Z軸の方向移動......................................................................................................................................... 76

図 46: [Biopsy]（生検）タブ .......................................................................................................................................... 77

図 47: [Biopsy]（生検）タブの機能ボタンとデータ .................................................................................................. 78

図 48: マルチパスオプション........................................................................................................................................ 85

図 49: 中央のターゲットポイントの周囲に設定された4個のオフセットターゲットポイント .......................... 86

図 50: 3 mmの間隔で生成されたオフセットポイント ............................................................................................... 87

図 51: 5 mmの間隔で生成されたオフセットポイント ............................................................................................... 87

図 52: シングルポイントターゲットを選択した場合 ................................................................................................ 87

図 53: シングルポイントターゲットの選択を解除した場合 .................................................................................... 87

図 54: マルチパスターゲットを選択した場合 ............................................................................................................ 87

図 55: マルチパスターゲットの選択を解除した場合 ................................................................................................ 87

図 56: ターゲットセットの順序の例 ............................................................................................................................ 88

図 57: 3オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 88

図 58: 4オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 88

図 59: 5オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 88

図 60: 圧迫パドルを取り付ける方法 ............................................................................................................................ 97

図 61: ニードルガイドの取り付け方法 ........................................................................................................................ 98

図 62: 生検デバイスアダプターの取り付け ................................................................................................................ 99

図 63: 生検デバイスの取り付け.................................................................................................................................. 100

図 64: パッドハンガーの取り付け .............................................................................................................................. 104

図 65: パドルホルダーの取り付け .............................................................................................................................. 105

図 66: [Admin]（アドミン）画面の[QAS]ボタン..................................................................................................... 118

図 67: [QAS Test Info]（QASテスト情報）ダイアログボックス ........................................................................... 119

図 68: [Biopsy]（生検）タブの[Device]（デバイス）フィールド ......................................................................... 119

図 69: [Admin]（アドミン）画面 ............................................................................................................................... 121

図 70: [Admin]（アドミン）画面の[Quality Control]（品質管理）ボタン ......................................................... 122

図 71: ドレープで保護する場所.................................................................................................................................. 125

図 72: [Admin]（アドミン）画面 ............................................................................................................................... 129

図 73: [About]（システム情報）画面の[System]（システム）タブ ...................................................................... 131

図 74: [System Tools]（システムツール）画面 ......................................................................................................... 133

図 75: サービスツールへのリモートログオン画面 .................................................................................................. 135

図 76: [System Tools Welcome]（システムツールへようこそ）画面 ................................................................... 136

図 77: 画像レポート作成のパラメータ ...................................................................................................................... 136

図 78: 画像レポートのダウンロード .......................................................................................................................... 137

図 79: [Archive]（アーカイブ）ボタン ...................................................................................................................... 138

図 80: [Multi Patient On Demand Archive] （複数被検者のオンデマンドアーカイブ）画面 .......................... 138

図 81: [Export]（エクスポート）ダイアログボックス ............................................................................................ 140

図 82: ガントリーおよびジェネレータの寸法 .......................................................................................................... 141

図 83: 画像取り込みワークステーションの寸法 ...................................................................................................... 142

図 84: UPS LCDディスプレイ...................................................................................................................................... 151

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-06080-1204改訂001版 xiii

図 85: Cアームクレードルを設定する ........................................................................................................................ 154

図 86: 高さツールでCアームの高さを設定する ....................................................................................................... 155

図 87: 高さツールで生検アームをロックする .......................................................................................................... 156

図 88: フットスイッチの正しい保管 ......................................................................................................................... 157

図 89: Cアーム上のマークとCアームクレードルの位置合わせ ............................................................................. 158

図 90: マウスホルダー（2）とキーボードトレイロックノブ（1） ...................................................................... 158

図 91: ロックノブをロック位置に設定する .............................................................................................................. 158

図 92: モニター上のロックノブを解除する .............................................................................................................. 159

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-06080-1204改訂001版 xv

表一覧

表 1: システムラベル ..................................................................................................................................................... 19

表 2: 圧迫テスト ............................................................................................................................................................. 29

表 3: Cアームテスト ....................................................................................................................................................... 30

表 4: 被検者プラットフォームのテスト...................................................................................................................... 30

表 5: タスクバーのメニュー ......................................................................................................................................... 35

表 6: [Select Patient]（被検者の選択）画面 ................................................................................................................ 37

表 7: [Filter]（フィルタ）タブのオプション（アクセス権限必須） ...................................................................... 41

表 8: [Procedure]（プロシージャ）画面 ...................................................................................................................... 43

表 9: マキシマムコンフォートパッケージの取り付けおよび使用 .......................................................................... 93

表 10: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの取り付け .................................................................... 95

表 11: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの使用法 ........................................................................ 96

表 12: 必要な手順 ......................................................................................................................................................... 115

表 13: オペレータ用の予防保守計画 ......................................................................................................................... 126

表 14: サービスエンジニアによる予防保守 .............................................................................................................. 127

表 15: [Admin]（アドミン）画面の機能 .................................................................................................................. 129

表 16: 放射線技師管理者 - システムツールの機能 ................................................................................................ 134

表 17: 最大Maximum mA、kVの関数として .......................................................................................................... 145

表 18: システムメッセージ ......................................................................................................................................... 148

表 19: Hologic工場検証済み生検デバイス ............................................................................................................... 171

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

1: はじめに

MAN-06080-1204改訂001版 1 ページ

1: はじめに

システムを操作する前に、この情報をすべてよくお読みください。本書に記載されている

すべての警告および注意事項に従ってください。手技中に本書をいつでも使用できるよう

にしておいてください。医師は、本システムの使用に関して、このユーザーガイドに説明

されているすべての潜在的なリスクおよび有害事象を被検者に知らせる必要があります。

注記

ホロジックは特定の要件に対応したシステムをご提供しています。ご使用のシステムの

構成によっては、このマニュアルに記載されたオプションやアクセサリで利用できない

ものがあるかもしれません。

1.1 用途

注意：米国連邦法により、本装置は医師による販売またはその指示下での使用に限定さ

れます。

Affirm®腹臥位生検システムは、被験者が腹臥位にあるときに生検の対象となる病変部位

が、介入目的（生検、術前の病変部位特定、治療装置など）にガイダンスを提供するよう

に意図されています。

1.1.1 適応

Affirm 腹臥位生検システムは、標準的な X線マンモグラフィー装置の機能と病変部位特

定システムの機能との組み合わせから生まれた装置で、最初に 2次元および/または 3次

元で乳房内の病変部位を正確に特定し、続いて、以前のマンモグラフィー検査で疑わしい

と判断された病変に関する介入目的（生検、術前の位置特定または治療装置など）につい

てのガイダンスを提供するために使用される特定用途を有します。

1.1.2 禁忌

• 被検者の体重が 181 kg（400 ポンド）を超える場合。

• 乳房撮影において病変部位を可視化できない場合。

• 被検者が手技の実施中に腹臥位を保つことができない場合。

1.2 基本性能

Affirm 腹臥位生検システムの基本性能要件は、IEC-60601-2-45：2005 に定義されていま

す。これには、負荷条件の精度、自動制御システム、画像性能、胸壁側での欠損組織、乳

房圧迫器、負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性、放射線出力の再現性が

含まれます。

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

1: はじめに

2 ページ MAN-06080-1204改訂001版

1.3 システム機能

Affirm 腹臥位生検システムは、被検者が腹臥位の状態で乳房生検を実施できるトモシン

セシス対応のマンモグラフィーシステムです。このシステムでは、以前のマンモグラフィ

ー検査で確認された病変が疑われる部位を定位生検術またはトモシンセシスによって特

定できます。さらに、このシステムにより、医師は真空補助下コアニードル生検またはニ

ードル（ワイヤー）による病変部位の特定を実施できます。

病変部位の特定は、従来の定位画像とトモシンセシスデータセットの検証のいずれの方法

でも実施できます。トモシンセシスでは、医師がデータセットから病変が疑われる部位を

最も完全に含む画像面（スライス）を選択し、乳房内の病変の深さを確認します。

1.4 ユーザープロファイル

1.4.1 マンモグラフィ技師

• マンモグラフィ技師の勤務先の施設で要求される条件をすべて満たしている。

• マンモグラフィシステムの操作についてのトレーニングを習得済。

• マンモグラフィについてのトレーニングを習得済。

• 定位乳房生検術について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 無菌操作の手技を理解している。

1.4.2 放射線科医、外科医

• 医師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• 定位乳房生検術について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 無菌操作の手技を理解している。

• 局所麻酔を行っている。

• コア生検の基本的な外科的手技を理解している。

1.4.3 医学物理学士

• 医学物理士の勤務先の施設で要求される要件をすべて満たしている。

• マンモグラフィーについて理解している。

• デジタル画像処理の経験がある。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

1: はじめに

MAN-06080-1204改訂001版 3 ページ

1.5 トレーニング要件

ユーザーには以下のトレーニングを受けるオプションがあります。

• Hologic の臨床サービスエキスパートによる現場でのアプリケーショントレーニ

ング

• 現場での職務中の研修（ピアトレーニングとも呼ばれます）また、

ユーザーマニュアルでも本システムの使用方法を確認できます。

すべてのユーザーが、必ず本システムの正しい操作方法のトレーニングを受けた上で被検

者に対して使用する必要があります。

Hologic では、システムの誤った操作に起因する負傷または損傷については責任を負いか

ねます。

1.6 品質管理要件

すべての品質管理テストを適切な期間内に実施してください。

1.7 設置手順の確認方法

設置手順は

サービスマニュアル

に記載されています。

1.8 技術的な記述情報の確認方法

技術的な記述情報は

サービスマニュアル

に記載されています。

Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド

1: はじめに

4 ページ MAN-06080-1204改訂001版

1.9 保証

契約書に特に明記されている場合を除き、i) Hologic の製造した機器は、製品を購入した

元のお客様の場合に限り、製品出荷日より、または設置が必要な場合は設置日より 1年間、

発行された製品仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます（「保証期間」）。

ii) デジタル画像マンモグラフ X線チューブは 24 ヶ月間保証されます。X線チューブは最

初の 12 ヶ月は完全保証の対象となり、続く 13～24 ヶ月は減価償却日割り計算で保証され

ます。iii) 交換部品および再製造された物は保証期間の残りまたは出荷後 90 日のいずれ

か長い期間保証されます。 iv) 消耗供給品はそれぞれの包装に記載された期限まで、発

行された仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます。v）ライセンス化され

ているソフトウェアは、発行された仕様書に従って保証されます。vi）サービスは望ま

しい作業レベルが供給されることが保証されます。vii） Hologic の製造していない装置

は、そのメーカー経由で保証され、そのような Hologic 以外の装置のメーカーが許容する

保証が Hologic の顧客に適用されます。Hologic はその製品が中断することなくまたはエ

ラーなしで使用できること、または製品を Hologic が認可していない他社製品とともに使

用した場合の性能を保証するものではありません。以上の保証の適用対象外となるのは、

(a) Hologic の認可したサービスエンジニア以外の者によって修理、移動、もしくは変更

された製品、(b) 物理的（熱的、電気的など）な酷使、圧力、もしくは誤用にさらされた

製品、(c) Hologic の関連規定もしくは関連指示に反する方法（Hologic の推奨するソフト

ウェアアップグレードをお客様が拒否した場合など）で保管、保持、もしくは操作された

製品、または (d) Hologic 以外による保証を前提とした提供、事前公開版としての提供、

もしくは「現状のまま」での提供が指定された製品です。

1.10 テクニカルサポート

製品サポートの連絡先情報については、本書の著作権ページを参照してください。

1.11 製品に関する苦情

この製品の品質、信頼性、安全性、または性能に関する苦情や問題がありましたら、Hologic

までお知らせください。本装置が被検者の負傷を誘発または重症化した場合は、直ちに当

該インシデントを Hologic にご報告ください。

1.12 Hologic のサイバーセキュリティ方針

Hologic では、コンピュータおよびネットワークセキュリティの現状を継続的に確認し、

セキュリティ上の問題が発生する可能性がないか調べています。Hologic は、必要に応じ

て製品のアップデートを提供しています。

Hologic 製品向けのサイバーセキュリティベストプラクティスに関する文書については、

Hologic のインターネットサイト（www.Hologic.com）をご覧ください。

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