Affirm
®
腹臥位生検システム ユーザーガイド
ユーザーガイド
ソフトウェアバージョン 1.0
部品番号 MAN-06507-1203
改訂 001
2019 年10 月
© 2019 Hologic, Inc.米国で印刷。このマニュアルは最初に英語で書かれました。
Hologic, Affirm, ATEC, Eviva, は米国およびその他の国の Hologic
およびその関連会社の登録商標です。その他のすべての商標、
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本品は、www.Hologic.com/patents で特定されるとおり、１つまたは複数の米国または外国の特許で保護されている可能性があ
ります。。
技術サポート
0120-065-165
医療機器の分類、名称および認証番号
■ 類別
機械器具９
医療用エックス線装置及び医療用エックス装置用エックス線管
■ 一般的名称
据置型デジタル式乳房用Ｘ線撮影装置 （JMDN コード:37672000）
■ 販売名
乳腺バイオプシー装置 Affirm Prone Biopsy System
■ 認証番号
第229ABBZX00022000 号
製造販売業者：ホロジックジャパン株式会社
住所： 東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル
製造業者：ホロジック社
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
MAN-06507-1203 改訂 001 v
目次
図一覧_________________________________________________________________________ xi
表一覧________________________________________________________________________xiii
1: はじめに _____________________________________________________________________1
1.1 前書き ....................................................................................................................................................................... 1
1.2 用途 ........................................................................................................................................................................... 1
1.2.1 適応 ............................................................................................................................................................... 1
1.2.2 禁忌 ............................................................................................................................................................... 1
1.3 基本性能 ................................................................................................................................................................... 1
1.4 システム機能 ........................................................................................................................................................... 2
1.5 ユーザープロファイル ........................................................................................................................................... 2
1.5.1 マンモグラフィー技師 ............................................................................................................................... 2
1.5.2 放射線科医、外科医 ................................................................................................................................... 2
1.5.3 医学物理士 ................................................................................................................................................... 2
1.6 トレーニング要件 ................................................................................................................................................... 3
1.7 品質管理要件 ........................................................................................................................................................... 3
1.8 設置手順の確認方法 ............................................................................................................................................... 3
1.9 保証 ........................................................................................................................................................................... 3
1.10 テクニカルサポート ............................................................................................................................................... 4
1.11 製品に関する苦情 ................................................................................................................................................... 4
1.12 Hologicのサイバーセキュリティ方針 .................................................................................................................. 4
1.13 警告、注意、および注記の説明............................................................................................................................ 4
2: 一般情報 _____________________________________________________________________5
2.1 システムの概要 ....................................................................................................................................................... 5
2.1.1 Cアームの概要 ............................................................................................................................................ 6
2.2 安全対策情報 ........................................................................................................................................................... 7
2.3 警告と注意事項 ....................................................................................................................................................... 7
2.4 緊急停止スイッチ ................................................................................................................................................. 11
2.5 インターロック ..................................................................................................................................................... 11
2.6 準拠 ......................................................................................................................................................................... 11
2.6.1 準拠要件 ..................................................................................................................................................... 11
2.6.2 適合性宣言 ................................................................................................................................................. 13
2.7 記号 ......................................................................................................................................................................... 14
2.8 ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 16
3: システムの操作ボタンおよびインジケータ ______________________________________19
3.1 システム電源ボタン ............................................................................................................................................. 19
3.2 Cアームの操作ボタン ........................................................................................................................................... 20
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
vi MAN-06507-1203 改訂 001
3.2.1 生検アームの操作ボタン .......................................................................................................................... 21
3.2.2 コントロールハンドルの操作ボタン ...................................................................................................... 22
3.2.3 フットスイッチの操作ボタン .................................................................................................................. 22
3.3 患者プラットフォームの操作ボタン .................................................................................................................. 24
3.4 取り込みワークステーションの操作ボタン ...................................................................................................... 25
4: 起動、機能テスト、シャットダウン ____________________________________________27
4.1 システムの起動方法.............................................................................................................................................. 27
4.1.1 ログイン ..................................................................................................................................................... 28
4.2 機能テスト ............................................................................................................................................................. 29
4.2.1 圧迫機能テスト ......................................................................................................................................... 29
4.2.2 Cアームの動作機能テスト ....................................................................................................................... 29
4.2.3 患者プラットフォームの機能テスト ...................................................................................................... 30
4.3 システムのシャットダウン方法 .......................................................................................................................... 30
4.3.1 システムの完全停止の方法 ...................................................................................................................... 30
5: ユーザーインターフェイス - コントロールモニタ _______________________________31
5.1 [Select Function to Perform]（実行する機能の選択）画面 ............................................................................ 31
5.2 言語の変更方法 ..................................................................................................................................................... 32
5.3 タスクバーについて.............................................................................................................................................. 33
5.4 [Select Patient]（患者の選択）画面 ................................................................................................................... 35
5.4.1 患者の開き方 ............................................................................................................................................. 36
5.4.2 新しい患者の追加方法 .............................................................................................................................. 37
5.4.3 患者情報の編集方法.................................................................................................................................. 37
5.4.4 患者の手動での削除方法 .......................................................................................................................... 38
5.4.5 [Patient Filter]（患者フィルタ）画面 .................................................................................................... 38
5.4.6 ワークリストの更新方法 .......................................................................................................................... 40
5.4.7 ワークリストの検索方法 .......................................................................................................................... 40
5.4.8 [Admin]（管理）ボタンについて .......................................................................................................... 40
5.5 [Procedure]（手技）画面 ..................................................................................................................................... 40
5.5.1 [Implant Present]（インプラントあり）ボタンの使用方法 ............................................................... 42
5.5.2 手技の追加方法 ......................................................................................................................................... 42
5.5.3 ビューの追加/削除方法 ............................................................................................................................ 43
5.5.4 ビューの編集方法 ..................................................................................................................................... 44
5.5.5 [Procedure Information]（手技情報）ダイアログボックス ............................................................... 45
5.5.6 手技を閉じる方法 ..................................................................................................................................... 46
5.6 出力グループの使用方法 ...................................................................................................................................... 46
5.6.1 出力グループの選択方法 .......................................................................................................................... 46
5.6.2 出力グループの追加または編集方法 ...................................................................................................... 47
5.6.3 カスタム出力の使用方法 .......................................................................................................................... 48
5.7 オンデマンド出力の使用方法 .............................................................................................................................. 49
5.7.1 保管方法 ..................................................................................................................................................... 49
5.7.2 画像のエクスポート方法 .......................................................................................................................... 50
5.7.3 印刷の実行方法 ......................................................................................................................................... 51
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
MAN-06507-1203 改訂 001 vii
6: ユーザーインターフェイス - 生検コントロールモジュール _______________________53
6.1 生検コントロールモジュールディスプレイ ...................................................................................................... 53
6.1.1 ホーム画面 ................................................................................................................................................. 53
6.1.2 [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面 .............................................................................. 54
7: 画像 ________________________________________________________________________59
7.1 はじめに ................................................................................................................................................................. 59
7.1.1 従来の画像の取得プロセス ..................................................................................................................... 60
7.1.2 トモシンセシス画像の取得プロセス ...................................................................................................... 60
7.2 画像の取得方法 ..................................................................................................................................................... 60
7.3 画像の検証方法 ..................................................................................................................................................... 63
7.3.1 [Image Review Tools]（画像検証ツール）タブ ................................................................................... 64
7.3.2 その他の画像検証ツール ......................................................................................................................... 65
7.3.3 スライスインジケータ ............................................................................................................................. 66
7.3.4 インプラント画像の修正および再処理方法 .......................................................................................... 66
8: Biopsy（生検） ______________________________________________________________67
8.1 生検アプローチ ..................................................................................................................................................... 67
8.2 生検座標系 ............................................................................................................................................................. 68
8.3 [Biopsy]（生検）タブ ........................................................................................................................................... 69
8.3.1 生検オプション ......................................................................................................................................... 70
8.4 定位病変ターゲット設定 ..................................................................................................................................... 73
8.4.1 側方アプローチ ......................................................................................................................................... 74
8.4.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 74
8.5 トモシンセシスでの病変のターゲット設定 ...................................................................................................... 75
8.5.1 側方アプローチ ......................................................................................................................................... 76
8.5.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 76
8.5.3 ポストファイアスカウト画像へのターゲットの投影 .......................................................................... 77
8.6 マルチパスを使用した病変のターゲット設定 .................................................................................................. 77
8.7 生検後の処置 ......................................................................................................................................................... 80
9: システム管理インターフェイス ________________________________________________81
9.1 [About]（製品について）画面 ............................................................................................................................ 81
9.2 [Admin]（管理）画面 .......................................................................................................................................... 82
9.3 システムツールへのアクセス方法 ...................................................................................................................... 83
9.3.1 放射線技師マネージャ用のシステムツール .......................................................................................... 84
9.3.2 画像レポートへのリモートアクセス ...................................................................................................... 85
9.4 保管ツールの使用方法 ......................................................................................................................................... 87
10: アクセサリ _________________________________________________________________91
10.1 マキシマムコンフォートパッケージ .................................................................................................................. 91
10.2 パドル ..................................................................................................................................................................... 94
10.2.1 パドルの取り付け/取り外し方法 ............................................................................................................ 95
10.3 互換性のある生検デバイス ................................................................................................................................. 96
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
viii MAN-06507-1203 改訂 001
10.3.1 生検デバイスホルダー .............................................................................................................................. 96
10.3.2 ニードルガイド ......................................................................................................................................... 97
10.3.3 生検デバイスのデバイスホルダーへの取り付け .................................................................................. 98
11: 臨床シーケンス例 ___________________________________________________________99
11.1 定位生検術例 ......................................................................................................................................................... 99
11.2 トモグラフィー生検術例 .................................................................................................................................... 100
11.3 操作手順例 ........................................................................................................................................................... 101
12: 品質保証 __________________________________________________________________107
12.1 推奨されるテスト ............................................................................................................................................... 108
12.2 QASテスト ........................................................................................................................................................... 109
12.3 ゲイン較正 ........................................................................................................................................................... 111
12.4 ジオメトリ較正 ................................................................................................................................................... 112
13: ケアおよびクリーニング ____________________________________________________113
13.1 クリーニング ....................................................................................................................................................... 113
13.1.1 クリーニングに関する一般情報 ............................................................................................................ 113
13.1.2 全体的なクリーニング ............................................................................................................................ 113
13.1.3 生検コントロールモジュール画面のクリーニング方法 .................................................................... 114
13.1.4 負傷または装置の損傷の防止 ................................................................................................................ 114
13.2 予防保守計画 ....................................................................................................................................................... 115
Appendix A システムの仕様 ___________________________________________________117
A.1 製品寸法 ............................................................................................................................................................... 117
A.2 動作および保管環境............................................................................................................................................ 118
A.2.1 一般的な動作条件 ................................................................................................................................... 118
A.2.2 一般的な輸送および保管条件 ................................................................................................................ 118
A.3 電気入力 ............................................................................................................................................................... 119
A.3.1 発生器/ガントリー .................................................................................................................................. 119
A.3.2 取り込みワークステーション ................................................................................................................ 119
A.4 ガントリーの技術情報 ........................................................................................................................................ 119
A.4.1 C アーム................................................................................................................................................... 119
A.4.2 圧迫システム ........................................................................................................................................... 119
A.4.3 生検ガイダンスモジュール .................................................................................................................... 120
A.4.4 X線管 ......................................................................................................................................................... 120
A.4.5 X線ビームろ過および出力 ..................................................................................................................... 120
A.4.6 X線発生器 ................................................................................................................................................. 121
A.4.7 受像器の技術情報 ................................................................................................................................... 121
A.5 取り込みワークステーションの技術情報 ........................................................................................................ 121
A.5.1 ネットワーク環境 ................................................................................................................................... 121
A.5.2 取り込みワークステーションカート .................................................................................................... 121
Appendix B システムメッセージと警告 __________________________________________123
B.1 エラー回復とトラブルシューティング ............................................................................................................ 123
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
MAN-06507-1203 改訂 001 ix
B.2 メッセージの種類 ............................................................................................................................................... 123
B.2.1 エラーレベル ........................................................................................................................................... 123
B.2.2 システムメッセージ ............................................................................................................................... 124
B.3 UPSメッセージ .................................................................................................................................................... 125
Appendix C 線量情報 _________________________________________________________127
C.1 AECテクニックテーブル ................................................................................................................................... 127
Appendix D Hologic生検デバイス_______________________________________________129
D.1 Hologic工場検証済み生検デバイス .................................................................................................................. 129
Appendix E 記入フォーム ______________________________________________________131
E.1 QASテストチェックリスト ............................................................................................................................... 131
14: 用語集 ____________________________________________________________________133
索引__________________________________________________________________________135
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
MAN-06507-1203 改訂 001 xi
図一覧
図 1: Affirm腹臥位生検システム .................................................................................................................................... 5
図 2: Cアームの概要 ......................................................................................................................................................... 6
図 3: 緊急停止スイッチの機能 ..................................................................................................................................... 11
図 4: ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 16
図 5: システム電源ボタン ............................................................................................................................................. 19
図 6: Cアームの操作ボタンおよびディスプレイ ........................................................................................................ 20
図 7: 生検アーム – 詳細図 ........................................................................................................................................... 21
図 8: コントロールハンドル -- 詳細図 ....................................................................................................................... 22
図 9: フットスイッチ – 詳細図 ................................................................................................................................... 23
図 10: 患者プラットフォームの操作ボタン ................................................................................................................ 24
図 11: 取り込みワークステーションの操作ボタン .................................................................................................... 25
図 12: [Startup]（スタートアップ）画面 ..................................................................................................................... 27
図 13: [Select an Operator]（オペレータの選択）（ログイン）画面 ...................................................................... 28
図 14: [Select Function to Perform]（実行する機能の選択）画面 ........................................................................... 31
図 15: [Select Patient]（患者の選択）画面 .................................................................................................................. 35
図 16: [Add Patient]（患者の追加）画面 .................................................................................................................... 37
図 17: [Patient Filter]（患者フィルタ）画面の[Filter]（フィルタ）タブ ............................................................... 38
図 18: [Procedure]（手技）画面 ................................................................................................................................... 40
図 19: [Add Procedure]（手技の追加）ダイアログボックス ................................................................................... 42
図 20: [Add View Screen]（ビューの追加）画面 ....................................................................................................... 43
図 21: [Edit View]（ビューの編集）画面 .................................................................................................................... 44
図 22: [Procedure Info]（手技情報）ウィンドウ........................................................................................................ 45
図 23: [Output Groups]（出力グループ）フィールド ............................................................................................... 46
図 24: カスタム出力グループの例 ............................................................................................................................... 48
図 25: [On Demand Archive]（オンデマンド保管）画面 ......................................................................................... 50
図 26: [Print]（印刷）画面 ............................................................................................................................................. 52
図 27: ホーム画面 ........................................................................................................................................................... 53
図 28: [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面......................................................................................... 54
図 29: [Select Target]（ターゲットの選択）画面 ....................................................................................................... 56
図 30: [Jog Mode]（ジョグモード）画面 ..................................................................................................................... 57
図 31: [AEC Adjust]（AECの調整）画面 .................................................................................................................... 58
図 32: 画像表示画面 ....................................................................................................................................................... 59
図 33: X線照射中.............................................................................................................................................................. 61
図 34: X線照射完了 .......................................................................................................................................................... 62
図 35: [Tools]（ツール）タブ ........................................................................................................................................ 63
図 36: 画像検証ツール ................................................................................................................................................... 64
図 37: 露光指数 ............................................................................................................................................................... 65
図 38: 表示モード ........................................................................................................................................................... 65
図 39: スライスインジケータ ....................................................................................................................................... 66
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
xii MAN-06507-1203 改訂 001
図 40: 生検アームの回転角度........................................................................................................................................ 67
図 41: X軸、Y軸、Z軸 .................................................................................................................................................... 68
図 42: [Biopsy]（生検）タブ .......................................................................................................................................... 69
図 43: [Biopsy]（生検）タブの機能ボタンとデータ .................................................................................................. 70
図 44: マルチパスオプション........................................................................................................................................ 77
図 45: 中央のターゲットポイントの周囲に設定された4個のオフセットターゲットポイント .......................... 78
図 46: 3 mmの間隔で生成されたオフセットポイント ............................................................................................... 79
図 47: 5 mmの間隔で生成されたオフセットポイント ............................................................................................... 79
図 48: シングルポイントターゲットを選択した場合 ................................................................................................ 79
図 49: シングルポイントターゲットの選択を解除した場合 .................................................................................... 79
図 50: マルチパスターゲットを選択した場合 ............................................................................................................ 79
図 51: マルチパスターゲットの選択を解除した場合 ................................................................................................ 79
図 52: ターゲットセットの順序の例 ............................................................................................................................ 80
図 53: 3オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 80
図 54: 4オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 80
図 55: 5オフセットターゲットの生検順序 ................................................................................................................... 80
図 56: [System]（システム）タブを開いた[About]（製品について）画面 ............................................................ 81
図 57: [Admin]（管理）画面 ......................................................................................................................................... 82
図 58: [System Tools]（システムツール）画面 ........................................................................................................... 84
図 59: サービスツールへのリモートログオン画面 .................................................................................................... 85
図 60: [Service Tools Welcome]（サービスツールへようこそ）画面 ..................................................................... 86
図 61: 画像レポート作成パラメータ ............................................................................................................................ 86
図 62: 画像レポートの作成 ........................................................................................................................................... 87
図 63: [Archive]（保管）ボタン .................................................................................................................................... 87
図 64: [Multi Patient On Demand Archive]（複数の患者のオンデマンド保管）画面 ......................................... 88
図 65: [Export]（エクスポート）画面 .......................................................................................................................... 89
図 66: 圧迫パドルの取り付け方法 ................................................................................................................................ 95
図 67: 生検デバイスホルダーの取り付け方法 ............................................................................................................ 96
図 68: ニードルガイドの取り付け方法 ........................................................................................................................ 97
図 69: 生検デバイスのデバイスホルダーへの取り付け ............................................................................................ 98
図 70: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 109
図 71: [Biopsy]（生検）タブの[Device]（デバイス）フィールド ......................................................................... 109
図 72: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 111
図 73: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 112
図 74: ガントリーおよび発生器の寸法 ...................................................................................................................... 117
図 75: 取り込みワークステーションの寸法 .............................................................................................................. 118
図 76: UPS LCDディスプレイ...................................................................................................................................... 125
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
目次
MAN-06507-1203 改訂 001 xiii
表一覧
表 1: システムラベル ..................................................................................................................................................... 17
表 2: 圧迫テスト ............................................................................................................................................................. 29
表 3: Cアームテスト ....................................................................................................................................................... 29
表 4: 患者プラットフォームのテスト ......................................................................................................................... 30
表 5: タスクバーのメニュー ......................................................................................................................................... 33
表 6: [Select Patient]（患者の選択）画面 .................................................................................................................... 35
表 7: [Filter]（フィルタ）タブのオプション（アクセス特権が必要） ............................................................... 39
表 8: [Procedure]（手技）画面 ..................................................................................................................................... 41
表 9: [Admin]（管理）画面の機能 ........................................................................................................................... 82
表 10: 放射線技師マネージャ — システムツールの機能 ........................................................................................ 84
表 11: マキシマムコンフォートパッケージの取り付けおよび使用 ..................................................................... 91
表 12: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの取り付け ................................................................. 93
表 13: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの使用法 ........................................................................ 94
表 14: 推奨されるテスト ............................................................................................................................................. 108
表 15: オペレータ用の予防保守計画 ......................................................................................................................... 115
表 16: 最大Maximum mA、kVの関数として .......................................................................................................... 120
表 17: システムメッセージ ......................................................................................................................................... 124
表 18: AECテーブル - 標準線量 ................................................................................................................................. 127
表 19: Hologic工場検証済み生検デバイス............................................................................................................. 129
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章1: はじめに
MAN-06507-1203 改訂 001 ページ 1
1: はじめに
1.1 前書き
設置および使用の前に、本書のすべての情報をよくお読みください。この取扱説明書に記
載されているすべての警告および注意事項に従ってください。手技中に取扱説明書をいつ
でも使用できるようにしておいてください。医師は、本システムの使用に関して、この取
扱説明書に説明されているすべての潜在的なリスクおよび有害事象を患者に知らせる必
要があります。
1.2 用途
注意：米国連邦法により、本装置の販売は医師による注文または指示がある場合に限定
されます。
Affirm™腹臥位生検システムは、患者が腹臥位の体勢となって生検の対象となる病変部位
を確認し、介入（生検、術前病変部位特定、治療など）に向けてガイダンスを提供するた
めの装置です。
1.2.1 適応
Affirm 腹臥位生検システムは、通常の X線マンモグラフィー装置の機能と病変部位特定
システムの機能を併せ持ち、まず乳房の病変部位を 2次元または 3次元で正確に特定して
から、以前のマンモグラフィー検査で病変の疑いがあるとされた部位への介入（生検、術
前病変部位特定、治療など）に向けたガイダンスを提供する目的に使用できます。
1.2.2 禁忌
• 患者の体重が 181 kg（400 ポンド）を超える場合。
• 乳房撮影において病変部位を可視化できない場合。
• 患者が手技の実施中に腹臥位を保つことができない場合。
1.3 基本性能
Affirm 腹臥位生検システムの基本性能要件は、IEC-60601-2-45:2005 に定義されていると
おりです。これには、負荷条件の精度、自動制御システム、画像性能、胸壁側での欠損組
織、乳房圧迫器、負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性、放射線出力の再
現性が含まれます。
章1
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章1: はじめに
ページ 2 MAN-06507-1203 改訂 001
1.4 システム機能
Affirm 腹臥位生検システムは、患者が腹臥位の状態で乳房生検を実施できるトモシンセ
シス対応のマンモグラフィーシステムです。このシステムでは、以前のマンモグラフィー
検査で確認された病変が疑われる部位を定位生検術またはトモシンセシスによって特定
できます。さらに、このシステムにより、医師は真空補助下コアニードル生検またはニー
ドル（ワイヤー）による病変部位の特定を実施できます。
病変部位の特定は、従来の定位画像とトモシンセシスデータセットの検証のいずれの方法
でも実施できます。トモシンセシスでは、医師がデータセットから病変が疑われる部位を
最も完全に含む画像面（スライス）を選択し、乳房内の病変の深さを確認します。
1.5 ユーザープロファイル
1.5.1 マンモグラフィー技師
• マンモグラフィー技師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。
• マンモグラフィーシステムを使用するためのトレーニングを受けた。
• マンモグラフィーでのポジショニングのトレーニングを受けている。
• 定位乳房生検術について理解している。
• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。
• 無菌操作の手技を理解している。
1.5.2 放射線科医、外科医
• 医師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。
• 定位乳房生検術について理解している。
• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。
• 無菌操作の手技を理解している。
• 局所麻酔を行っている。
• コア生検の基本的な外科的手技を理解している。
1.5.3 医学物理士
• 医学物理士が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。
• マンモグラフィーについて理解している。
• デジタル画像の経験がある。
• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章1: はじめに
MAN-06507-1203 改訂 001 ページ 3
1.6 トレーニング要件
米国では、ユーザーがマンモグラフィーの実施基準を満たす放射線技師として認定を受け
ている必要があります。マンモグラフィーのユーザーは、従来のマンモグラフィーおよび
デジタルマンモグラフィーの FDA ガイドラインに基づく MQSA 技師の要件をすべて満
たしている必要があります。
ユーザーには以下のトレーニングを受けることができます（この他にもさまざまなトレー
ニングが用意されています）。
• Hologic の臨床サービス専門家によるオンサイトアプリケーショントレーニング
オンサイトオンザジョブトレーニング（ピアトレーニング） また、ユーザーマニュアル
でも本システムの使用方法を確認できます。 すべてのユーザーが必ず本システムの正し
い操作方法のトレーニングを受けたうえで患者に対して使用する必要があります。
Hologic では、システムの誤った操作に起因する負傷または損傷については責任を負いか
ねます。
1.7 品質管理要件
すべての品質管理テストを適切な期間内に実施してください。
1.8 設置手順の確認方法
設置手順はサービスマニュアルに記載されています。
技術的な記述情報の確認方法 技術的な記述情報はサービスマニュアルに記載されてい
ます。
1.9 保証
契約書に特に明記されている場合を除き、i) Hologic の製造した機器は、製品を購入し
た元のお客様の場合に限り、製品出荷日より、または設置が必要な場合は設置日より 1
年間、発行された製品仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます（「保証期
間」）。ii) デジタル画像マンモグラフ X線チューブは 24 ヶ月間保証されます。X線チュ
ーブは最初の 12 ヶ月は完全保証の対象となり、続く 13～24 ヶ月は減価償却日割り計算で
保証されます。iii) 交換部品および再製造された物は保証期間の残りまたは出荷後 90 日
のいずれか長い期間保証されます。 iv) 消耗供給品はそれぞれの包装に記載された期限
まで、発行された仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます。v）ライセン
ス化されているソフトウェアは、発行された仕様書に従って保証されます。vi）サービス
は望ましい作業レベルが供給されることが保証されます。vii）Hologic の製造していない
装置は、そのメーカー経由で保証され、そのような Hologic 以外の装置のメーカーが許容
する保証が Hologic の顧客に適用されます。Hologic はその製品が中断することなくまた
はエラーなしで使用できること、または製品を Hologic が認可していない他社製品ととも
に使用した場合の性能を保証するものではありません。
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章1: はじめに
ページ 4 MAN-06507-1203 改訂 001
1.10 テクニカルサポート
製品サポートの連絡先情報については、この取扱説明書のタイトルページを参照してくだ
さい。
1.11 製品に関する苦情
この製品の品質、信頼性、安全性、または性能に関する苦情や問題がありましたら、Hologic
までお知らせください。本装置が患者の負傷を誘発または重症化した場合は、直ちに当該
インシデントを Hologic にご報告ください。
1.12 Hologic のサイバーセキュリティ方針
Hologic では、コンピューターおよびネットワークセキュリティの現状を継続的に確認し、
セキュリティ上の問題が発生する可能性がないか調べています。Hologic は、必要に応じ
て製品のアップデートを提供しています。
Hologic 製品向けのサイバーセキュリティベストプラクティスに関する文書については、
Hologic のインターネットサイトをご覧ください。
1.13 警告、注意、および注記の説明
この取扱説明書で使用されている警告、注意、および注記について説明します。
警告！
危険な負傷または致命的な負傷を防止するために正確に従う必要のある
手順。
警告：
負傷を防止するために正確に従う必要のある手順。
注意：
装置の損傷、データの消失、またはソフトウェアアプリケーション内のファイルの破損
を防止するために正確に従う必要のある手順。
注記
注記には追加情報が示されます。
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章2: 一般情報
MAN-06507-1203 改訂 001 ページ 5
2: 一般情報
2.1 システムの概要
図
1: Affirm
腹臥位生検システム
図の凡例
1. ガントリー
2. 患者サポートプラットフォーム
3. Cアーム
4. 高電圧発生器
5. 取り込みワークステーション
注記
取り込みワークステーションのキャスターは配置しやすくするためのものに過ぎませ
ん。このシステムは移動式装置ではありません。
章2
Affirm腹臥位生検システムユーザーガイド
章2: 一般情報
ページ 6 MAN-06507-1203 改訂 001
2.1.1 C アームの概要
図
2: C
アームの概要
図の凡例
1. 圧迫アーム
2. 生検アーム
3. 生検デバイス
4. チューブヘッド
5. Cアーム回転ハンドル
6. 生検コントロールモジュールディ
スプレイ
7. コントロールハンドル
8. 受像器
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