Hologic Affirm Prone Breast Biopsy Guidance System ユーザーガイド

Affirm

®

腹臥位生検システムユーザーガイド

ユーザーガイド

ソフトウェアバージョン 1.0

部品番号 MAN-04480-1203

改訂 001

2017 年12 月

Hologic, Affirm, ATEC, Eviva, は米国およびその他の国の Hologic

およびその関連会社の登録商標です。その他のすべての商標、

登録商標、および製品名はそのそれぞれの所有者の財産です。

本品は、www.Hologic.com/patents で特定されるとおり、１つまたは複数の米国または外国の特許で保護されている可能性があ

ります。。

技術サポート

0120-065-165

医療機器の分類、名称および認証番号

■ 類別

機械器具９

医療用エックス線装置及び医療用エックス装置用エックス線管

■ 一般的名称

据置型デジタル式乳房用Ｘ線撮影装置（JMDN コード:37672000）

■ 販売名

乳腺バイオプシー装置 Affirm Prone Biopsy System

■ 認証番号

第229ABBZX00022000 号

 製造販売業者：ホロジックジャパン株式会社

住所：東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル

 製造業者：ホロジック社

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-04480-1203 改訂 001 版 v

図一覧

________________________________________________________________________ xi

表一覧

_______________________________________________________________________xiii

1:

はじめに

_____________________________________________________________________1

1.1 用途 ........................................................................................................................................................................... 1

1.1.1 適応 ............................................................................................................................................................... 1

1.1.2 禁忌 ............................................................................................................................................................... 1

1.2 基本性能 ................................................................................................................................................................... 1

1.3 システム機能 ........................................................................................................................................................... 2

1.4 ユーザープロファイル ........................................................................................................................................... 2

1.4.1 マンモグラフィ技師 ................................................................................................................................... 2

1.4.2 放射線科医、外科医 ................................................................................................................................... 2

1.4.3 医学物理士 ................................................................................................................................................... 2

1.5 トレーニング要件 ................................................................................................................................................... 3

1.6 品質管理要件 ........................................................................................................................................................... 3

1.7 設置手順の確認方法 ............................................................................................................................................... 3

1.8 技術的な記述情報の確認方法................................................................................................................................ 3

1.9 保証 ........................................................................................................................................................................... 4

1.10 テクニカルサポート ............................................................................................................................................... 4

1.11 製品に関する苦情 ................................................................................................................................................... 4

1.12 Hologic のサイバーセキュリティ方針 ................................................................................................................. 4

1.13 警告、注意、および注記の説明............................................................................................................................ 5

2:

一般情報

_____________________________________________________________________7

2.1 システムの概要 ....................................................................................................................................................... 7

2.1.1 Cアームの概要 ........................................................................................................................................... 8

2.2 安全対策情報 ........................................................................................................................................................... 9

2.3 警告と注意事項 ....................................................................................................................................................... 9

2.4 緊急停止スイッチ ................................................................................................................................................. 13

2.5 インターロック ..................................................................................................................................................... 13

2.6 準拠 ......................................................................................................................................................................... 13

2.6.1 準拠要件 ..................................................................................................................................................... 13

2.6.2 適合性宣言 ................................................................................................................................................. 15

2.7 記号 ......................................................................................................................................................................... 16

2.8 ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 18

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

vi MAN-04480-1203 改訂 001 版

3:

システムの操作ボタンおよびインジケータ

______________________________________21

3.1 システム電源ボタン.............................................................................................................................................. 21

3.2 Cアームの操作ボタン .......................................................................................................................................... 22

3.2.1 生検アームの操作ボタン .......................................................................................................................... 23

3.2.2 コントロールハンドルの操作ボタン ...................................................................................................... 24

3.2.3 フットスイッチの操作ボタン .................................................................................................................. 24

3.3 患者プラットフォームの操作ボタン .................................................................................................................. 25

3.4 取り込みワークステーションの操作ボタン ...................................................................................................... 26

4:

起動、機能テスト、シャットダウン

____________________________________________27

4.1 システムの起動方法.............................................................................................................................................. 27

4.1.1 ログイン ..................................................................................................................................................... 28

4.2 機能テスト ............................................................................................................................................................. 29

4.2.1 圧迫機能テスト ......................................................................................................................................... 29

4.2.2 Cアームの動作機能テスト ...................................................................................................................... 29

4.2.3 患者プラットフォームの機能テスト ...................................................................................................... 30

4.3 システムのシャットダウン方法 .......................................................................................................................... 30

4.3.1 システムの完全停止の方法 ...................................................................................................................... 30

5:

ユーザーインターフェイス

-

コントロールモニタ

_______________________________31

5.1 [Select Function to Perform]（実行する機能の選択）画面 ............................................................................ 31

5.2 ユーザーの言語設定の変更 .................................................................................................................................. 32

5.3 タスクバーについて.............................................................................................................................................. 33

5.4 [Select Patient]（被検の選択）画面 ................................................................................................................... 35

5.4.1 [Patient]（被検者）画面を開く ............................................................................................................... 36

5.4.2 新しい被検者の追加方法 .......................................................................................................................... 37

5.4.3 被検者情報を編集する方法 ...................................................................................................................... 37

5.4.4 被検者の手動での削除方法 ...................................................................................................................... 38

5.4.5 [Patient Filter]（被検者フィルタ）画面 ................................................................................................ 38

5.4.6 作業リストの更新方法 .............................................................................................................................. 40

5.4.7 ワークリストの検索方法 .......................................................................................................................... 40

5.4.8 管理の手順 ................................................................................................................................................. 41

5.5 [Procedure]（手技）画面 ..................................................................................................................................... 41

5.5.1 [Implant Present]（インプラントあり）ボタンの使用方法 ............................................................... 42

5.5.2 手技の追加方法 ......................................................................................................................................... 43

5.5.3 ビューの追加/削除方法 ............................................................................................................................ 44

5.5.4 ビューの編集方法 ..................................................................................................................................... 45

5.5.5 [Procedure Information]（手技情報）ダイアログボックス ............................................................... 46

5.5.6 手技画面を閉じる方法 .............................................................................................................................. 47

5.6 出力グループ ......................................................................................................................................................... 47

5.6.1 出力グループの選択方法 .......................................................................................................................... 47

5.6.2 出力グループの追加または編集 .............................................................................................................. 48

5.6.3 カスタム出力 ............................................................................................................................................. 49

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MAN-04480-1203 改訂 001 版 vii

5.7 オンデマンド出力 ................................................................................................................................................. 50

5.7.1 アーカイブ ................................................................................................................................................. 50

5.7.2 画像のエクスポート方法 ......................................................................................................................... 51

5.7.3 印刷の実行方法 ......................................................................................................................................... 52

6:

ユーザーインターフェイス

-

生検コントロールモジュール

_______________________55

6.1 生検コントロールモジュールディスプレイ ...................................................................................................... 55

6.1.1 ホーム画面 ................................................................................................................................................. 55

6.1.2 [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面 .............................................................................. 56

7:

画像

________________________________________________________________________61

7.1 はじめに ................................................................................................................................................................. 61

7.1.1 従来の画像の取得プロセス ..................................................................................................................... 62

7.1.2 トモシンセシス画像の取得プロセス ...................................................................................................... 62

7.2 画像の取得方法 ..................................................................................................................................................... 62

7.3 画像の検証方法 ..................................................................................................................................................... 65

7.3.1 [Image Review Tools]（画像検証ツール）タブ ................................................................................... 66

7.3.2 その他の画像検証ツール ......................................................................................................................... 67

7.3.3 スライスインジケータ ............................................................................................................................. 68

7.3.4 インプラント画像の修正および再処理方法 .......................................................................................... 68

8: Biopsy

（生検）

______________________________________________________________69

8.1 生検アプローチ ..................................................................................................................................................... 69

8.2 生検座標系 ............................................................................................................................................................. 70

8.3 [Biopsy]（生検）タブ ........................................................................................................................................... 71

8.3.1 生検オプション ......................................................................................................................................... 72

8.4 定位病変ターゲット設定 ..................................................................................................................................... 74

8.4.1 側方アプローチ ......................................................................................................................................... 75

8.4.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 76

8.5 トモシンセシスでの病変のターゲット設定 ...................................................................................................... 76

8.5.1 側方アプローチ ......................................................................................................................................... 77

8.5.2 生検デバイスの位置の確認 ..................................................................................................................... 78

8.5.3 ポストファイアスカウト画像へのターゲットの投影 .......................................................................... 78

8.6 マルチパスを使用した病変のターゲット設定 .................................................................................................. 79

8.7 生検後の処置 ......................................................................................................................................................... 82

9:

システム管理インターフェイス

________________________________________________83

9.1 [About]（製品について）画面 ............................................................................................................................ 83

9.2 [Admin]（管理）画面 .......................................................................................................................................... 84

9.3 システムツールへのアクセス方法 ...................................................................................................................... 86

9.3.1 放射線技師管理者用のシステムツール .................................................................................................. 86

9.3.2 画像レポートへのリモートアクセス ...................................................................................................... 87

9.4 [Archive]（アーカイブ）ツール ......................................................................................................................... 90

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viii MAN-04480-1203 改訂 001 版

10:

アクセサリ

_________________________________________________________________95

10.1 マキシマムコンフォートパッケージ .................................................................................................................. 95

10.2 パドル ..................................................................................................................................................................... 98

10.2.1 パドルの取り付け/取り外し方法 ............................................................................................................ 99

10.3 互換性のある生検デバイス ................................................................................................................................ 100

10.3.1 生検デバイスホルダー ............................................................................................................................ 100

10.3.2 ニードルガイド ....................................................................................................................................... 101

10.3.3 生検デバイスのデバイスホルダーへの取り付け ................................................................................ 102

11:

臨床シーケンス例

__________________________________________________________103

11.1 ステレオガイド下生検術例 ................................................................................................................................ 103

11.2 トモグラフィ生検術例 ........................................................................................................................................ 104

11.3 操作手順例 ........................................................................................................................................................... 105

12: Quality Control

（品質管理）

________________________________________________111

12.1 必要な品質管理手順............................................................................................................................................ 111

12.2 品質管理タスクへアクセスする方法 ................................................................................................................ 112

12.3 QAS テスト .......................................................................................................................................................... 114

12.4 ゲインキャリブレーション ................................................................................................................................ 116

12.5 ジオメトリキャリブレーション ........................................................................................................................ 117

13:

ケアおよびクリーニング

____________________________________________________119

13.1 クリーニング ....................................................................................................................................................... 119

13.1.1 クリーニングに関する一般情報 ............................................................................................................ 119

13.1.2 全体的なクリーニング ............................................................................................................................ 119

13.1.3 生検コントロールモジュール画面のクリーニング方法 .................................................................... 120

13.1.4 負傷または装置の損傷の防止 ................................................................................................................ 120

13.1 器材ドレープに関する一般情報 ........................................................................................................................ 121

13.2 予防保守計画 ..................................................................................................................................................... 1212

付属書

A:

システムの仕様

_____________________________________________________123

A.1 製品寸法 ............................................................................................................................................................... 123

A.2 動作および保管環境............................................................................................................................................ 125

A.2.1 一般的な動作条件 ................................................................................................................................... 125

A.2.2 一般的な輸送および保管条件 ................................................................................................................ 125

A.3 電気入力 ............................................................................................................................................................... 125

A.3.1 発生器/ガントリー .................................................................................................................................. 125

A.3.2 取り込みワークステーション ................................................................................................................ 125

A.4 ガントリーの技術情報 ........................................................................................................................................ 126

A.4.1 C アーム................................................................................................................................................... 126

A.4.2 圧迫システム ........................................................................................................................................... 126

A.4.3 生検ガイダンスモジュール .................................................................................................................... 126

A.4.4 X線管 ........................................................................................................................................................ 126

A.4.5 X線ビームろ過および出力 .................................................................................................................... 126

A.4.6 X線発生器 ................................................................................................................................................ 127

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MAN-04480-1203 改訂 001 版 ix

A.4.7 受像器の技術情報 ................................................................................................................................... 128

A.5 取り込みワークステーションの技術情報 ........................................................................................................ 128

A.5.1 ネットワーク環境 ................................................................................................................................... 128

A.5.2 取り込みワークステーションカート .................................................................................................... 128

付属書

B:

システムメッセージと警告

____________________________________________129

B.1 エラー回復とトラブルシューティング ............................................................................................................ 129

B.2 メッセージの種類 ............................................................................................................................................... 129

B.2.1 エラーレベル ........................................................................................................................................... 129

B.2.2 システムメッセージ ............................................................................................................................... 130

B.3 UPS メッセージ ................................................................................................................................................... 131

付属書

C:

移動環境での使用

___________________________________________________133

C.1 一般情報 ............................................................................................................................................................... 133

C.2 安全上の条件およびその他の注意事項 ............................................................................................................ 133

C.3 移動用仕様 ........................................................................................................................................................... 134

C.3.1 衝撃・振動限界 ....................................................................................................................................... 134

C.4 移動使用のためのシステムの準備 .................................................................................................................... 134

C.5 システムを使用準備状態にする........................................................................................................................ 140

C.6 移動後のシステムテスト ................................................................................................................................... 140

C.6.1 移動後の機能検査 ................................................................................................................................... 140

C.6.2 移動後の品質管理テスト ....................................................................................................................... 140

付属書

D:

生検に関する

CNR

補正

______________________________________________141

D.1 CNR 補正（ステレオガイド下生検の場合） .................................................................................................. 141

D.1.1 AEC テーブル 0（ステレオガイド下生検の標準線量） ................................................................... 141

D.2 CNR 補正（トモシンセシスオプションによる生検の場合） ...................................................................... 141

D.2.1 AEC Table 0 (トモシンセシスオプション:標準トモ線量) ................................................................. 141

付属書

E:

生検用付属部品

______________________________________________________143

E.1 Hologic 工場検証済み生検デバイス ................................................................................................................. 143

付属書

F:

記入フォーム

________________________________________________________145

F.1 QAS テストチェックリスト .............................................................................................................................. 145

F.2 ジオメトリキャリブレーション........................................................................................................................ 147

F.3 ゲインキャリブレーション ............................................................................................................................... 149

用語集

_______________________________________________________________________151

索引

_________________________________________________________________________153

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-04480-1203 改訂 001 版 xi

図一覧

図 1: Affirm 腹臥位生検システム ................................................................................................................................... 7

図 2: C アームの概要 ........................................................................................................................................................ 8

図 3: 緊急停止スイッチの機能 ..................................................................................................................................... 13

図 4: ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 18

図 5: システム電源ボタン ............................................................................................................................................. 21

図 6: C アームの操作ボタンおよびディスプレイ ....................................................................................................... 22

図 7: 生検アーム – 詳細図 ........................................................................................................................................... 23

図 8: コントロールハンドル -- 詳細図 ....................................................................................................................... 24

図 9: フットスイッチ – 詳細図 ................................................................................................................................... 24

図 10: 患者プラットフォームの操作ボタン ................................................................................................................ 25

図 11: 取り込みワークステーションの操作ボタン .................................................................................................... 26

図 12: [Startup]（スタートアップ）画面 ..................................................................................................................... 27

図 13: [Select an Operator]（オペレータの選択）（ログイン）画面 ...................................................................... 28

図 14: [Select Function to Perform]（実行する機能の選択）画面 ........................................................................... 31

図 15: [Select Patient]（被検者の選択）画面 .............................................................................................................. 35

図 16: [Add Patient]（被検者の追加）画面 ................................................................................................................ 37

図 17: [Patient Filter]（被検者フィルタ）画面の[Filter]（フィルタ）タブ............................................................ 38

図 18: [Procedure]（手技）画面 ................................................................................................................................... 41

図 19: [Add Procedure]（手技の追加）ダイアログボックス ................................................................................... 43

図 20: [Add View Screen]（ビューの追加）画面 ....................................................................................................... 44

図 21: [Edit View]（ビューの編集）画面 .................................................................................................................... 45

図 22: [Procedure Info]（手技情報）ウィンドウ........................................................................................................ 46

図 23: [Output Groups]（出力グループ）フィールド ............................................................................................... 47

図 24: カスタム出力グループの例 ............................................................................................................................... 49

図 25: [On Demand Archive]（オンデマンド保管）画面 ......................................................................................... 51

図 26: [Print]（印刷）画面 ............................................................................................................................................. 53

図 27: ホーム画面 ........................................................................................................................................................... 55

図 28: [Target Guidance]（ターゲットガイダンス）画面......................................................................................... 56

図 29: [Select Target]（ターゲットの選択）画面 ....................................................................................................... 58

図 30: [Jog Mode]（ジョグモード）画面 ..................................................................................................................... 59

図 31: [AEC Adjust]（AEC の調整）画面 ................................................................................................................... 60

図 32: 画像表示画面 ....................................................................................................................................................... 61

図 33: X 線照射中............................................................................................................................................................. 63

図 34: X 線照射完了 ......................................................................................................................................................... 64

図 35: [Tools]（ツール）タブ ........................................................................................................................................ 65

図 36: 画像検証ツール ................................................................................................................................................... 66

図 37: Exposure Index（EI 値） .................................................................................................................................... 67

図 38: 表示モード ........................................................................................................................................................... 67

図 39: スライスインジケータ ....................................................................................................................................... 68

図 40: 生検アームの回転角度 ....................................................................................................................................... 69

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

xii MAN-04480-1203 改訂 001 版

図 41: X 軸、Y軸、Z軸 ................................................................................................................................................. 70

図 42: [Biopsy]（生検）タブ .......................................................................................................................................... 71

図 43: [Biopsy]（生検）タブの機能ボタンとデータ .................................................................................................. 72

図 44: マルチパスオプション........................................................................................................................................ 79

図 45: 中央のターゲットポイントの周囲に設定された 4個のオフセットターゲットポイント ........................ 80

図 46: 3 mm の間隔で生成されたオフセットポイント .............................................................................................. 80

図 47: 5 mm の間隔で生成されたオフセットポイント .............................................................................................. 80

図 48: シングルポイントターゲットを選択した場合 ................................................................................................ 81

図 49: シングルポイントターゲットの選択を解除した場合 .................................................................................... 81

図 50: マルチパスターゲットを選択した場合 ............................................................................................................ 81

図 51: マルチパスターゲットの選択を解除した場合 ................................................................................................ 81

図 52: ターゲットセットの順序の例 ............................................................................................................................ 82

図 53: 3 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 82

図 54: 4 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 82

図 55: 5 オフセットターゲットの生検順序 .................................................................................................................. 82

図 56: [System]（システム）タブを開いた[About]（製品について）画面 ............................................................ 83

図 57: [Admin]（管理）画面 ......................................................................................................................................... 84

図 58: [System Tools]（システムツール）画面 ........................................................................................................... 86

図 59: サービスツールへのリモートログオン画面 .................................................................................................... 88

図 60: Service Tools Welcome（サービスツールへようこそ）画面 ........................................................................ 88

図 61: 画像レポート作成パラメータ ............................................................................................................................ 89

図 62: 画像レポートの作成 ........................................................................................................................................... 89

図 63: [Archive]（アーカイブ）ボタン ........................................................................................................................ 90

図 64: [Multi Patient On Demand Archive]（複数の被検者のオンデマンド保管）画面 ..................................... 91

図 65: [Export]（エクスポート）画面 .......................................................................................................................... 93

図 66: 圧迫パドルの取り付け方法 ................................................................................................................................ 99

図 67: 生検デバイスホルダーの取り付け方法 .......................................................................................................... 100

図 68: ニードルガイドの取り付け方法 ...................................................................................................................... 101

図 69: 生検デバイスのデバイスホルダーへの取り付け .......................................................................................... 102

図 70: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 114

図 71: [Biopsy]（生検）タブの[Device]（デバイス）フィールド ......................................................................... 114

図 72: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 116

図 73: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 117

図 74: ガントリーおよび発生器の寸法 ...................................................................................................................... 123

図 75: 取り込みワークステーションの寸法 .............................................................................................................. 124

図 76: UPS LCD ディスプレイ..................................................................................................................................... 131

図 77: C アームクレードルを設定する ....................................................................................................................... 135

図 78: 高さツールで Cアームの高さを設定する ..................................................................................................... 135

図 79: 高さツールで生検アームをロックする .......................................................................................................... 136

図 80: フットスイッチの正しい保管 .......................................................................................................................... 137

図 81: C アーム上のマークと Cアームクレードルの位置合わせ .......................................................................... 138

図 82: マウスホルダー (2) とキーボードトレイロックノブ (1) ........................................................................... 139

図 83: ロックノブをロック位置に設定する .............................................................................................................. 139

図 84: モニター上のロックノブを解除する .............................................................................................................. 139

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

MAN-04480-1203 改訂 001 版 xiii

表一覧

表 1: システムラベル ..................................................................................................................................................... 19

表 2: 圧迫テスト ............................................................................................................................................................. 29

表 3: C アームテスト ...................................................................................................................................................... 29

表 4: 患者プラットフォームのテスト ......................................................................................................................... 30

表 5: タスクバーのメニュー ......................................................................................................................................... 33

表 6: [Select Patient]（被検者の選択）画面 ................................................................................................................ 35

表 7: [Filter]（フィルタ）タブのオプション（アクセス権限必須） ...................................................................... 40

表 8: [Procedure]（手技）画面 ..................................................................................................................................... 41

表 9: [Admin]（管理）画面の機能 .............................................................................................................................. 85

表 10: 放射線技師管理者 — システムツールの機能 ................................................................................................ 87

表 11: マキシマムコンフォートパッケージの取り付けおよび使用 ........................................................................ 95

表 12: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの取り付け .................................................................... 97

表 13: アームスルーマキシマムコンフォートパッケージの使用法 ........................................................................ 98

表 14: 必要な手順 ......................................................................................................................................................... 111

表 15: オペレータ用の予防保守計画 ......................................................................................................................... 122

表 16: 最大 Maximum mA、kV の関数として ........................................................................................................ 127

表 17: システムメッセージ ......................................................................................................................................... 130

表 18: Hologic 工場検証済み生検デバイス .............................................................................................................. 143

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-04480-1203 改訂 001 版ページ 1

1: はじめに

システムを操作する前に、この情報をすべてよくお読みください。この取扱説明書に記載

されているすべての警告および注意事項に従ってください。手技中に取扱説明書をいつで

も使用できるようにしておいてください。医師は、本システムの使用に関して、この取扱

説明書に説明されているすべての潜在的なリスクおよび有害事象を被検者に知らせる必

要があります。

注記

Hologic は、特定の要件を満たすシステムを構成します。システム構成には、本マニュ

アルに記載されているすべてのオプションとアクセサリーが必ず含まれているとは限

りません。

1.1 用途

注意：米国連邦法により、本装置の販売は医師による注文または指示がある場合に限定

されます。

Affirm®腹臥位生検システムは、被検者が腹臥位にあるときに生検の対象となる病変部位

が、介入目的（生検、術前の病変部位特定、治療装置など）にガイダンスを提供するよう

に意図されています。

1.1.1 適応

Affirm 腹臥位生検システムは、標準的な X線マンモグラフィ装置の機能と病変部位特定

システムの機能との組み合わせから生まれた装置で、最初に 2次元および/または 3次元

で乳房内の病変部位を正確に特定し、続いて、以前のマンモグラフィ検査で疑わしいと判

断された病変に関する介入目的（生検、術前の位置特定または治療装置など）についての

ガイダンスを提供するために使用される特定用途を有します。

1.1.2 禁忌

• 被検者の体重が 181 kg（400 ポンド）を超える場合。

• 乳房撮影において病変部位を可視化できない場合。

• 被検者が手技の実施中に腹臥位を保つことができない場合。

1.2 基本性能

Affirm 腹臥位生検システムの基本性能要件は、IEC-60601-2-45:2005 に定義されていると

おりです。これには、負荷条件の精度、自動制御システム、画像性能、胸壁側での欠損組

織、乳房圧迫器、負荷条件の限定範囲全体にわたる空気カーマの直線性、放射線出力の再

現性が含まれます。

第1章

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 2 MAN-04480-1203 改訂 001 版

1.3 システム機能

Affirm 腹臥位生検システムは、被検者が腹臥位の状態で乳房生検を実施できるトモシン

セシス対応のマンモグラフィシステムです。このシステムでは、以前のマンモグラフィ検

査で確認された病変が疑われる部位をステレオガイド下生検術またはトモシンセシスに

よって特定できます。さらに、このシステムにより、医師は真空補助下コアニードル生検

またはニードル（ワイヤー）による病変部位の特定を実施できます。

病変部位の特定は、従来のステレオ画像とトモシンセシスデータセットの検証のいずれの

方法でも実施できます。トモシンセシスでは、医師がデータセットから病変が疑われる部

位を最も完全に含む画像面（スライス）を選択し、乳房内の病変の深さを確認します。

1.4 ユーザープロファイル

1.4.1 マンモグラフィ技師

• マンモグラフィ技師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• マンモグラフィシステムを使用するためのトレーニングを受けた。

• マンモグラフィでのポジショニングのトレーニングを受けている。

• ステレオガイド下生検について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 無菌操作の手技を理解している。

1.4.2 放射線科医、外科医

• 医師が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• ステレオガイド下生検について理解している。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

• 無菌操作の手技を理解している。

• 局所麻酔を行っている。

• コア生検の基本的な外科的手技を理解している。

1.4.3 医学物理士

• 医学物理士が勤務する施設に適用される要件をすべて満たしている。

• マンモグラフィについて理解している。

• デジタル画像の経験がある。

• コンピューターおよび周辺機器の操作方法を理解している。

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-04480-1203 改訂 001 版ページ 3

1.5 トレーニング要件

ユーザーには以下のトレーニングを受けるオプションがあります。

• Hologic の臨床サービスエキスパートによる現場でのアプリケーショントレーニ

ング

• 現場での職務中の研修（ピアトレーニングとも呼ばれます）

また、ユーザーマニュアルでも本システムの使用方法を確認できます。

すべてのユーザーが必ず本システムの正しい操作方法のトレーニングを受けたうえで検

者に対して使用する必要があります。

Hologic では、システムの誤った操作に起因する負傷または損傷については責任を負いか

ねます。

1.6 品質管理要件

すべての品質管理テストを適切な期間内に実施してください。

1.7 設置手順の確認方法

設置手順はサービスマニュアルに記載されています。

1.8 技術的な記述情報の確認方法

技術的な記述情報はサービスマニュアルに記載されています。

Affirm 腹臥位生検システムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 4 MAN-04480-1203 改訂 001 版

1.9 保証

契約書に特に明記されている場合を除き、i) Hologic の製造した機器は、製品を購入し

た元のお客様の場合に限り、製品出荷日より、または設置が必要な場合は設置日より 1

年間、発行された製品仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます（「保証期

間」）。ii) デジタル画像マンモグラフ X線チューブは 24 ヶ月間保証されます。X線チュ

ーブは最初の 12 ヶ月は完全保証の対象となり、続く 13～24 ヶ月は減価償却日割り計算で

保証されます。iii) 交換部品および再製造された物は保証期間の残りまたは出荷後 90 日

のいずれか長い期間保証されます。 iv) 消耗供給品はそれぞれの包装に記載された期限

まで、発行された仕様書に従って十分な機能を果たすことが保証されます。v）ライセン

ス化されているソフトウェアは、発行された仕様書に従って保証されます。vi）サービス

は望ましい作業レベルが供給されることが保証されます。vii）Hologic の製造していない

装置は、そのメーカー経由で保証され、そのような Hologic 以外の装置のメーカーが許容

する保証が Hologic の顧客に適用されます。Hologic はその製品が中断することなくまた

はエラーなしで使用できること、または製品を Hologic が認可していない他社製品ととも

に使用した場合の性能を保証するものではありません。以上の保証の適用対象外となるの

は、(a) Hologic の認可したサービススタッフ以外の者によって修理、移動、もしくは変

更された製品、(b) 物理的（熱的、電気的など）な酷使、圧力、もしくは誤用にさらされ

た製品、(c) Hologic の関連規定もしくは関連指示に反する方法（Hologic の推奨するソフ

トウェアアップグレードをお客様が拒否した場合など）で保管、保持、もしくは操作され

た製品、または (d) Hologic 以外による保証を前提とした提供、事前公開版としての提供、

もしくは「現状のまま」での提供が指定された製品です。

1.10 テクニカルサポート

製品サポートの連絡先情報については、この取扱説明書のタイトルページを参照してくだ

さい。

1.11 製品に関する苦情

この製品の品質、信頼性、安全性、または性能に関する苦情や問題がありましたら、Hologic

までお知らせください。本装置が被検者の負傷を誘発または重症化した場合は、直ちに当

該インシデントを Hologic にご報告ください。

1.12 Hologic のサイバーセキュリティ方針

Hologic では、コンピューターおよびネットワークセキュリティの現状を継続的に確認し、

セキュリティ上の問題が発生する可能性がないか調べています。Hologic は、必要に応じ

て製品のアップデートを提供しています。

Hologic 製品向けのサイバーセキュリティベストプラクティスに関する文書については、

Hologic のインターネットサイトをご覧ください。

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第1章: はじめに

MAN-04480-1203 改訂 001 版ページ 5

1.13 警告、注意、および注記の説明

この取扱説明書で使用されている警告、注意、および注記について説明します。

警告！

危険な負傷または致命的な負傷を防止するために正確に従う必要のある

手順。

警告：

負傷を防止するために正確に従う必要のある手順。

注意：

装置の損傷、データの消失、またはソフトウェアアプリケーション内のファイルの破損

を防止するために正確に従う必要のある手順。

注記

注記には追加情報が示されます。

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