Hologic 3Dimensions ユーザーガイド

3Dimensions

™

デジタルマンモグラフィシステム

デジタルトモシンセシスシステム

ユーザーガイド

ソフトウェアバージョン 2.1

部品番号 MAN-05759-1203

改訂 001

2018年10 月

Hologic, 3Dimensions, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, Selenia, SmartCurve,

は米国およびその他の国の Hologic およびその関連会社の登録商標です。その他のすべての商標、登録商標、および製品名は

そのそれぞれの所有者の財産です。

本品は、www.Hologic.com/patents で特定されるとおり、１つまたは複数の米国または外国の特許で保護されている可能性があ

ります。。

技術サポート

アメリカ: +1.877.371.4372

ヨーロッパ: +32 2 711 4690

アジア: +852 37487700

オーストラリア: +1 800 264 073

その他すべて: +1 781 999 7750

医療機器の分類、名称及び認証番号

■ 類別

機械器具9

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

■ 一般的名称

据置型デジタル式乳房用X線診断装置（JMDNコード：37672000）

■ 分類

管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器

■ 販売名

デジタル式乳房X線撮影装置 3Dimensions

■ 医療機器認証番号

第222ABBZX00177000号

製造販売業者および製造業者製造販売業者及び製造業者

■ 製造販売業者及び製造業者

製造販売業者：ホロジックジャパン株式会社

住所：東京都文京区後楽1-4-25日教販ビル

製造業者： Hologic, Inc

国名：米国

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MAN-05759-1203改訂001版 v

図一覧_________________________________________________________________________ xi

表一覧________________________________________________________________________ xv

1: はじめに _____________________________________________________________________1

1.1 用途 ........................................................................................................................................................................... 1

1.1.1 禁忌 ............................................................................................................................................................... 2

1.2 マンモグラフィシステムの健康への有害な副作用の可能性 ............................................................................ 2

1.3 システム機能 ........................................................................................................................................................... 2

1.4 Genius 3Dマンモグラフィ検査について ............................................................................................................. 2

1.5 トモシンセシスについての詳細情報 .................................................................................................................... 3

1.6 C-ViewおよびIntelligent 2D .................................................................................................................................. 4

1.6.1 C-ViewおよびIntelligent 2Dソフトウェア .............................................................................................. 4

1.6.2 C-ViewおよびIntelligent 2Dに関する注意事項 ...................................................................................... 5

1.7 ユーザープロファイル ........................................................................................................................................... 6

1.7.1 マンモグラフィ技師 ................................................................................................................................... 6

1.7.2 放射線科医 ................................................................................................................................................... 6

1.7.3 医学物理士 ................................................................................................................................................... 6

1.8 トレーニング要件 ................................................................................................................................................... 7

1.9 品質管理要件 ........................................................................................................................................................... 7

1.10 設置手順の確認方法 ............................................................................................................................................... 7

1.11 保証 ........................................................................................................................................................................... 8

1.12 テクニカルサポート ............................................................................................................................................... 8

1.13 製品に関する苦情 ................................................................................................................................................... 8

1.14 Hologicのサイバーセキュリティ方針 .................................................................................................................. 8

1.15 記号 ........................................................................................................................................................................... 9

1.16 警告、注意、および注記の説明.......................................................................................................................... 10

1.17 文書の表記上の規則 ............................................................................................................................................. 10

1.18 Electromagnetic Compatibility（電磁環境両立性）........................................................................................ 10

1.19 添付の表 ................................................................................................................................................................. 11

1.20 制限の管理 ............................................................................................................................................................. 15

1.21 操作上の制限 ......................................................................................................................................................... 15

1.22 設置要件と環境管理 ............................................................................................................................................. 15

2: 一般情報 ____________________________________________________________________17

2.1 システムの概要 ..................................................................................................................................................... 17

2.1.1 Cアームの概要 .......................................................................................................................................... 18

2.2 安全対策情報 ......................................................................................................................................................... 18

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vi MAN-05759-1203改訂001版

2.3 警告と注意事項 ..................................................................................................................................................... 19

2.4 緊急停止スイッチ ................................................................................................................................................. 23

2.5 インターロック ..................................................................................................................................................... 23

2.6 基準への準拠 ......................................................................................................................................................... 24

2.6.1 基準への準拠 ............................................................................................................................................. 24

2.6.2 要件準拠についての注意 .......................................................................................................................... 25

2.7 ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 26

3: システムの操作ボタンおよびインジケータ ______________________________________29

3.1 システム電源制御 ................................................................................................................................................. 29

3.2 ガントリーの制御とディスプレイ ...................................................................................................................... 30

3.2.1 チューブヘッドのディスプレイ .............................................................................................................. 31

3.2.2 圧迫器の制御とディスプレイ .................................................................................................................. 31

3.2.3 Cアーム操作パネル ................................................................................................................................... 32

3.2.4 ガントリー操作パネル .............................................................................................................................. 32

3.2.5 二重機能フットスイッチ .......................................................................................................................... 33

3.3 汎用型画像取り込みワークステーションの制御とディスプレイ .................................................................. 33

4: 起動、機能テスト、シャットダウン ____________________________________________35

4.1 システムの起動方法.............................................................................................................................................. 35

4.2 ログイン ................................................................................................................................................................. 38

4.3 動作確認の実施手順.............................................................................................................................................. 40

4.3.1 圧迫機能テスト ......................................................................................................................................... 41

4.3.2 Cアームの動作機能テスト ....................................................................................................................... 42

4.3.3 コリメータ ................................................................................................................................................. 50

4.3.4 パドルシフト ............................................................................................................................................. 50

4.4 緊急停止スイッチの機能 ...................................................................................................................................... 51

4.5 システムのシャットダウン方法 .......................................................................................................................... 51

4.6 システムの完全停止の方法 .................................................................................................................................. 52

5: ユーザーインターフェース ____________________________________________________53

5.1 [Select Function to Perform]（品質管理タスク）画面 .................................................................................... 53

5.2 タスクバーについて.............................................................................................................................................. 54

5.3 [Select Patient]（被験者の選択）画面 ............................................................................................................... 56

5.3.1 [Notices]（通知）タブについて .............................................................................................................. 58

5.3.2 [Patient]（被検者）画面を開く ............................................................................................................... 59

5.3.3 新規被検者を追加する方法 ...................................................................................................................... 59

5.3.4 被検者情報を編集する方法 ...................................................................................................................... 59

5.3.5 被験者の記録を分割する方法 .................................................................................................................. 60

5.3.6 被検者の削除方法 ..................................................................................................................................... 62

5.3.7 被検者フィルタ ......................................................................................................................................... 63

5.3.8 ワークリストの更新方法 .......................................................................................................................... 65

5.3.9 ワークリストの照会方法 .......................................................................................................................... 65

5.3.10 管理の手順 ................................................................................................................................................. 65

5.3.11 ログアウト ................................................................................................................................................. 65

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MAN-05759-1203改訂001版 vii

5.3.12 Advanced Workflow Manager（アドバンスワークフローマネージャー） .................................... 66

5.4 [Procedure]（検査メニュー）画面 ..................................................................................................................... 66

5.4.1 [Implant Present]（インプラントあり）ボタンの使用方法 ............................................................... 67

5.4.2 パドルシフト機能の使い方 ..................................................................................................................... 68

5.4.3 [Procedure Information]（検査メニュー情報）ダイアログボックス ............................................... 68

5.4.4 検査メニューの追加手順 ......................................................................................................................... 70

5.4.5 ビューの追加（あるいは削除）.............................................................................................................. 71

5.4.6 ビューの編集 ............................................................................................................................................. 72

5.4.7 Retrieve（記録の抽出） ........................................................................................................................... 73

5.4.8 Patient（被験者）画面の終了手順 ......................................................................................................... 73

5.5 画像確認機能の使用方法 ..................................................................................................................................... 74

5.6 出力グループ ......................................................................................................................................................... 74

5.6.1 出力グループの選択方法 ......................................................................................................................... 74

5.6.2 出力グループの追加または編集.............................................................................................................. 75

5.6.3 カスタム出力 ............................................................................................................................................. 75

5.7 オンデマンド出力 ................................................................................................................................................. 76

5.7.1 アーカイブ ................................................................................................................................................. 76

5.7.2 エクスポート ............................................................................................................................................. 77

5.7.3 プリント ..................................................................................................................................................... 78

6: 画像 ________________________________________________________________________81

6.1 画像表示画面 ......................................................................................................................................................... 81

6.2 撮影パラメータの設定方法 ................................................................................................................................. 82

6.2.1 画像取り込みモードの選択（トモシンセシスのオプション） .......................................................... 82

6.2.2 撮影モードの選択 ..................................................................................................................................... 82

6.2.3 AECセンサーの使用方法 ......................................................................................................................... 82

6.3 画像を取り込む方法 ............................................................................................................................................. 83

6.3.1 2D画像の取得プロセス ............................................................................................................................ 84

6.3.2 トモシンセシス画像の取得プロセス ...................................................................................................... 84

6.3.3 却下した画像の承認方法 ......................................................................................................................... 85

6.3.4 保留した画像の承認あるいは却下 .......................................................................................................... 85

6.4 インプラント画像の修正および再処理方法 ...................................................................................................... 85

6.4.1 画像を承認しない場合 ............................................................................................................................. 85

6.4.2 画像を承認する場合 ................................................................................................................................. 85

6.5 画像の確認方法 ..................................................................................................................................................... 86

6.5.1 Image Review Tools（画像確認ツール）タブ ...................................................................................... 87

6.5.2 [Notices]（通知）タブ ............................................................................................................................. 88

6.5.3 その他の画像確認ツール ......................................................................................................................... 89

6.5.4 スライスインジケータ ............................................................................................................................. 90

6.6 画像を出力デバイスに送信する方法 .................................................................................................................. 90

6.7 I-View 2D Contrastの使用方法 ........................................................................................................................... 91

6.7.1 造影設定の構成方法 ................................................................................................................................. 94

6.8 検体イメージング ................................................................................................................................................. 95

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viii MAN-05759-1203改訂001版

7: アクセサリ __________________________________________________________________97

7.1 Cアームにアクセサリを取り付ける方法 ........................................................................................................... 97

7.2 被検者フェイスシールド ...................................................................................................................................... 98

7.2.1 格納式フェイスシールドを取り付ける方法/取り外す方法 ................................................................. 98

7.2.2 格納式フェイスシールドを使用する方法 .............................................................................................. 99

7.2.3 従来のフェイスシールドを取り付ける方法/取り外す方法 ............................................................... 100

7.3 圧迫パドル ........................................................................................................................................................... 101

7.3.1 スタンダードスクリーニング用パドル ................................................................................................ 102

7.3.2 スポット密着圧迫パドル ........................................................................................................................ 103

7.3.3 拡大パドル ............................................................................................................................................... 103

7.3.4 ローカリゼーションパドル .................................................................................................................... 104

7.3.5 大型超音波パドル ................................................................................................................................... 104

7.3.6 圧迫パドルを取り付ける方法/取り外す方法 ....................................................................................... 105

7.3.7 パドルの清掃 ........................................................................................................................................... 106

7.3.8 パドルシフト ........................................................................................................................................... 106

7.3.9 FAST圧迫モード ...................................................................................................................................... 106

7.4 拡大スタンド ....................................................................................................................................................... 107

7.4.1 拡大スタンドを取り付ける方法/取り外す方法 ................................................................................... 108

7.5 照準器 ................................................................................................................................................................... 109

7.5.1 ローカリゼーション照準器を取り付ける方法/取り外す方法 ........................................................... 109

7.5.2 ローカリゼーション照準器の使用法 .................................................................................................... 110

7.5.3 拡大照準器を取り付ける方法/取り外す方法 ....................................................................................... 111

7.5.4 照準器の位置合わせを行う方法 ............................................................................................................ 112

8: 臨床での検査の流れ _________________________________________________________113

8.1 標準ワークフロー ............................................................................................................................................... 113

8.1.1 準備 ........................................................................................................................................................... 113

8.1.2 ガントリー ............................................................................................................................................... 113

8.1.3 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 114

8.2 スクリーニング検査例 ........................................................................................................................................ 114

8.2.1 被検者のポジショニング ........................................................................................................................ 115

8.2.2 Exposure Techniques（撮影条件）の設定 .......................................................................................... 115

8.2.3 画像の取り込み ....................................................................................................................................... 115

8.3 トモシンセシスでの針を用いた位置特定手順 ................................................................................................ 117

9: メンテナンスと清掃 _________________________________________________________119

9.1 クリーニング ....................................................................................................................................................... 119

9.1.1 クリーニングに関する一般情報 ............................................................................................................ 119

9.1.2 負傷または装置の損傷の防止 ................................................................................................................ 120

9.1.3 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 120

9.2 メンテナンス ....................................................................................................................................................... 122

9.2.1 予防保守のスケジュール ........................................................................................................................ 122

9.2.2 ディスクスペースの再利用について .................................................................................................... 123

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MAN-05759-1203改訂001版 ix

10: システム管理インターフェイス ______________________________________________125

10.1 [Admin]（管理）画面 ........................................................................................................................................ 125

10.2 [About]（システム情報）画面 .......................................................................................................................... 127

10.2.1 [Licensing]（ライセンス）タブ ............................................................................................................ 128

10.3 ユーザーの言語設定の変更 ............................................................................................................................... 128

10.4 オートハンギングおよびオートペアリングの設定 ........................................................................................ 129

10.5 [Procedure]（検査メニュー）タブの複数行表示 ........................................................................................... 130

10.6 高さメモリsの有効化および設定 ...................................................................................................................... 131

10.7 画像のAuto AcceptおよびAuto Pendの設定 .................................................................................................. 133

10.8 造影のデフォルト値の設定 ............................................................................................................................... 134

10.9 デフォルトの高さの有効化および設定 ............................................................................................................ 135

10.10 システムツール ................................................................................................................................................... 137

10.10.1 放射線技師管理者用のシステムツール ................................................................................................ 138

10.10.2 画像レポートへのリモートアクセス .................................................................................................... 139

10.11 [Archive]（アーカイブ）ツール ....................................................................................................................... 142

付属書 A 仕様 ________________________________________________________________145

A.1 製品寸法 ............................................................................................................................................................... 145

A.1.1 X線管（Cアーム付きガントリー） ...................................................................................................... 145

A.1.2 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 146

A.2 動作および保管環境 ........................................................................................................................................... 147

A.2.1 一般的な動作条件 ................................................................................................................................... 147

A.2.2 保管環境 ................................................................................................................................................... 148

A.3 放射線シールド ................................................................................................................................................... 148

A.4 電源入力 ............................................................................................................................................................... 148

A.4.1 チューブスタンド ................................................................................................................................... 148

A.4.2 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 149

A.5 チューブスタンドの技術情報............................................................................................................................ 149

A.5.1 Cアーム .................................................................................................................................................... 149

A.5.2 圧迫 ........................................................................................................................................................... 150

A.5.3 X線管......................................................................................................................................................... 150

A.5.4 X線ビーム濾過および出力 ..................................................................................................................... 151

A.5.5 X線コリメータ ......................................................................................................................................... 152

A.5.6 照射野表示 ............................................................................................................................................... 152

A.5.7 X線発生器 ................................................................................................................................................. 152

A.6 画像システム技術情報 ....................................................................................................................................... 153

A.6.1 受像部 ....................................................................................................................................................... 153

付属書 B システムメッセージおよび警告メッセージ ______________________________155

B.1 エラー回復とトラブルシューティング ............................................................................................................ 155

B.2 メッセージの種類 ............................................................................................................................................... 155

B.2.1 エラーレベル ........................................................................................................................................... 155

B.2.2 システムメッセージ ............................................................................................................................... 156

B.3 UPSメッセージ .................................................................................................................................................... 158

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x MAN-05759-1203改訂001版

付属書 C 車載用システムの使用 ________________________________________________159

C.1 安全上の条件およびその他の注意事項 ............................................................................................................ 159

C.2 車載用仕様 ........................................................................................................................................................... 160

C.2.1 衝撃・振動限界 ....................................................................................................................................... 160

C.2.2 車両環境 ................................................................................................................................................... 160

C.3 電源入力 ............................................................................................................................................................... 161

C.3.1 ガントリー ............................................................................................................................................... 161

C.3.2 画像取り込みワークステーション ........................................................................................................ 161

C.4 移動使用のためのシステムの準備 .................................................................................................................... 161

C.5 システムを使用準備状態にする ........................................................................................................................ 164

C.6 移動後のシステムテスト .................................................................................................................................... 165

C.6.1 車載用システムの制御および機能テスト ............................................................................................ 165

C.6.2 車載用システムの品質管理 .................................................................................................................... 165

付属書 D 線量情報 ____________________________________________________________167

D.1 EUREF線量表....................................................................................................................................................... 167

用語集________________________________________________________________________169

索引__________________________________________________________________________171

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MAN-05759-1203改訂001版 xi

図一覧

図 1: 3Dimensions™システム ....................................................................................................................................... 17

図 2: Cアームの概要 ....................................................................................................................................................... 18

図 3: 緊急停止スイッチの機能 ..................................................................................................................................... 23

図 4: ラベルの位置 ......................................................................................................................................................... 26

図 5: システム電源制御 ................................................................................................................................................. 29

図 6: ガントリーの制御とディスプレイ...................................................................................................................... 30

図 7: チューブヘッドのディスプレイ ......................................................................................................................... 31

図 8: 圧迫器 ..................................................................................................................................................................... 31

図 9: 圧迫器の表示 ......................................................................................................................................................... 31

図 10: Cアーム操作パネル ............................................................................................................................................. 32

図 11: ガントリー操作パネル ....................................................................................................................................... 32

図 12: 二重機能フットスイッチ ................................................................................................................................... 33

図 13: 汎用型画像取り込みワークステーションの制御とディスプレイ ................................................................ 34

図 14: 回転させて緊急スイッチをリセットする ........................................................................................................ 35

図 15: 汎用型画像取り込みワークステーションの電源ボタン ................................................................................ 35

図 16: Windows 10のログイン画面 .............................................................................................................................. 36

図 17: [Startup]（起動）画面 ......................................................................................................................................... 37

図 18: [System Log In]（システムログイン）画面 ..................................................................................................... 38

図 19: Cアーム操作パネル（左側の図） ...................................................................................................................... 40

図 20: 緊急停止スイッチの機能 ................................................................................................................................... 51

図 21: ユニバーサルコンソールの電源ボタン ............................................................................................................ 52

図 22: [Select Function to Perform]（実施機能の選択）画面の例 ........................................................................... 53

図 23: タスクバー ........................................................................................................................................................... 54

図 24: [Select Patient]（被験者の選択）画面 .............................................................................................................. 56

図 25: [Enterprise]（エンタープライズ）タブ ............................................................................................................ 57

図 26: [Add Patient]（被検者の追加）画面 ................................................................................................................ 59

図 27: [Split Patient Records]（被検者記録の分割）画面 ......................................................................................... 60

図 28: 正しい検査メニューを選択して被検者記録を分割する方法 ........................................................................ 61

図 29: [Patient Filter]（被検者フィルタ）画面の[Filter]（フィルタ）タブ............................................................ 63

図 30: [Procedure]（検査メニュー）画面 .................................................................................................................... 66

図 31: パドルシフトボタン ........................................................................................................................................... 68

図 32: [Procedure Info]（検査メニュー情報）ダイアログボックス ........................................................................ 68

図 33: [Add Procedure]（検査メニューの追加）ダイアログボックス ................................................................... 70

図 34: [Add View]（ビューの追加）画面 .................................................................................................................... 71

図 35: [Edit View]（ビューの編集）画面 .................................................................................................................... 72

図 36: [Output Groups]（出力グループ）フィールド ............................................................................................... 74

図 37: カスタム出力グループの例 ............................................................................................................................... 76

図 38: エクスポートする画像の選択 ........................................................................................................................... 77

図 39: [Export]（エクスポート）ダイアログボックス .............................................................................................. 78

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xii MAN-05759-1203改訂001版

図 40: [Print]（プリント）画面 ..................................................................................................................................... 79

図 41: 画像表示画面 ....................................................................................................................................................... 81

図 42: X線撮影中 .............................................................................................................................................................. 83

図 43: X線撮影完了 .......................................................................................................................................................... 83

図 44: 処理中の画像に付けられたマーク .................................................................................................................... 84

図 45: [Tools]（ツール）タブ（トモシンセシスのオプションが表示されている場合） ..................................... 86

図 46: 画像確認ツール ................................................................................................................................................... 87

図 47: [Notices]（通知）タブのツール ......................................................................................................................... 88

図 48: Exposure Index ..................................................................................................................................................... 89

図 49: 表示モード ........................................................................................................................................................... 89

図 50: トモシンセシススライスインジケータ ............................................................................................................ 90

図 51: I-View 2D Contrast画面 ...................................................................................................................................... 91

図 52: I-View 2D Contrast画面、Waiting Period（待機時間） ................................................................................ 92

図 53: I-View 2D Contrast画面、Optimal Imaging Period（最適画像期間） ........................................................ 93

図 54: I-View 2D造影情報 .............................................................................................................................................. 94

図 55: 検体の検査画面 ................................................................................................................................................... 95

図 56: 検体イメージング画面........................................................................................................................................ 96

図 57: Cアームのアクセサリ .......................................................................................................................................... 97

図 58: 格納式フェイスシールドとCアームを揃える ................................................................................................. 98

図 59: フェイスシールドの取り付け ............................................................................................................................ 99

図 60: フェイスシールドの操作.................................................................................................................................... 99

図 61: 従来のフェイスシールドを取り付ける方法 .................................................................................................. 100

図 62: 圧迫パドルを取り付ける方法 .......................................................................................................................... 105

図 63: 圧迫パドルを取り外す方法 .............................................................................................................................. 105

図 64: FAST圧迫モードのスライド ............................................................................................................................. 107

図 65: 拡大スタンドの取り付け.................................................................................................................................. 108

図 66: ローカリゼーション照準器の取り付け .......................................................................................................... 109

図 67: 拡大照準器を取り付ける方法/取り外す方法................................................................................................. 111

図 68: スクリーニング検査画面の例 .......................................................................................................................... 114

図 69: X線撮影中 ............................................................................................................................................................ 116

図 70: X線撮影完了 ........................................................................................................................................................ 116

図 71: 針の深さの計算方法 ......................................................................................................................................... 118

図 72: [Admin]（管理）画面 ....................................................................................................................................... 125

図 73: 操作卓の[About]（システム情報）画面の[System]（システム）タブ ..................................................... 127

図 74: [About]（システム情報）画面の[Licensing]（ライセンス）タブ ............................................................. 128

図 75: オートハンギングおよびオートペアリングの有効化 .................................................................................. 129

図 76: 検査メニュータブの複数行表示を有効化します。 ...................................................................................... 130

図 77: [Admin]（管理）画面の[My Settings]（個人設定）ボタン ........................................................................ 131

図 78: [Edit Operator]（オペレータの編集）画面の[Console]（コンソール）タブ ........................................... 131

図 79: 高さ調節制御パネル ......................................................................................................................................... 132

図 80: 希望するコンソールの高さと現在のコンソールの高さフィールド .......................................................... 132

図 81: 画像の自動処理の設定...................................................................................................................................... 133

図 82: I-View 2D Contrastのデフォルト値の設定 .................................................................................................... 134

図 83: [Admin]（管理）画面の[Preferences]（環境設定）ボタン ......................................................................... 135

図 84: [System Preferences]（システム環境設定）画面の[Console]（コンソール）タブ.................................. 135

3Dimensionsシステムユーザーガイド

MAN-05759-1203改訂001版 xiii

図 85: 高さ調節制御パネル ......................................................................................................................................... 136

図 86: 希望するコンソールの高さと現在のコンソールの高さフィールド .......................................................... 136

図 87: [System Tools]（システムツール）ボタン..................................................................................................... 137

図 88: [System Tools]（システムツール）画面 ........................................................................................................ 138

図 89: [System Tools Login]（システムツールログイン）画面 ............................................................................. 139

図 90: [System Tools Welcome]（システムツールへようこそ）画面 ................................................................... 140

図 91: 画像レポート作成のパラメータ ..................................................................................................................... 140

図 92: 画像レポートのダウンロード ......................................................................................................................... 141

図 93: [Archive]（アーカイブ）ボタン ...................................................................................................................... 142

図 94: [Multi Patient On Demand Archive]（複数被検者のオンデマンドアーカイブ）画面 ........................... 142

図 95: [Export]（エクスポート）画面 ........................................................................................................................ 144

図 96: X線管（Cアーム付きガントリー）寸法 ......................................................................................................... 145

図 97: 汎用型画像取り込みワークステーション寸法 ............................................................................................ 146

図 98: 車載用ワークステーションの寸法.................................................................................................................. 147

図 99: UPS LCD表示 ..................................................................................................................................................... 158

図 100: キーボードトレイのロックノブ（右側または左側） ................................................................................ 162

図 101: トレイロック状態（A）から解除状態（D） ............................................................................................. 162

図 102: 車載用汎用型画像取り込みワークステーション（シリーズI）の上に配置された画像表示モニター用の

回転式ロックノブ .......................................................................................................................................................... 163

図 103: 車載用汎用型画像取り込みワークステーション（シリーズII）の上に配置された画像表示モニター用

の回転式ロックノブ ...................................................................................................................................................... 163

図 104: トレイロック状態（A）から解除状態（D） ............................................................................................. 164

図 105: 車載用汎用型画像取り込みワークステーション（シリーズI）の上に配置された画像表示モニター用の

回転式ロックノブ .......................................................................................................................................................... 164

図 106: 車載用汎用型画像取り込みワークステーション（シリーズII）の上に配置された画像表示モニター用

の回転式ロックノブ ...................................................................................................................................................... 164

3Dimensionsシステムユーザーガイド

MAN-05759-1203改訂001版 xv

表一覧

表 1: 指針および製造者の宣言 - 電磁放射線 ............................................................................................................ 11

表 2: 指針および製造者の宣言 - 干渉に関する電磁環境耐性................................................................................. 12

表 3: 指針および製造者の宣言 - 電磁環境耐性 ........................................................................................................ 13

表 4: ポータブル/モバイルRF通信機器とフルフィールドデジタルマンモグラフィーシステム（モデル：

Selenia Dimensions）の間の推奨分離距離 .................................................................................................................. 14

表 5: システムラベル ..................................................................................................................................................... 27

表 6: 圧迫テスト ............................................................................................................................................................. 41

表 7: Cアームの昇降移動 ............................................................................................................................................... 42

表 8: Cアームの反時計回り回転 .................................................................................................................................... 44

表 9: Cアームの時計回り回転 ........................................................................................................................................ 45

表 10: Cアーム回転スイッチ.......................................................................................................................................... 46

表 11: Cアームの反時計回り自動回転 .......................................................................................................................... 47

表 12: Cアームの時計回り自動回転 .............................................................................................................................. 48

表 13: MLOの自動回転 ................................................................................................................................................... 49

表 14: Cアームのコリメータ.......................................................................................................................................... 50

表 15: パドルシフト ....................................................................................................................................................... 51

表 16: タスクバーのメニュー ....................................................................................................................................... 54

表 17: [Select Patient]（被検者の選択）画面 .............................................................................................................. 57

表 18: [Filter]（フィルタ）タブのオプション（アクセス権限必須）.................................................................... 64

表 19: [Procedure]（検査メニュー）画面 .................................................................................................................... 67

表 20: 検査メニューグループ ....................................................................................................................................... 70

表 21: 使用可能なアクセサリ ..................................................................................................................................... 101

表 22: ユーザーによる予防保守 ................................................................................................................................. 122

表 23: サービスエンジニアによる予防保守 .............................................................................................................. 123

表 24: [Admin]（管理）画面の機能 .......................................................................................................................... 125

表 25: 放射線技師管理者 - システムツールの機能 ................................................................................................ 138

表 26: 最大mAはkVの関数として設定 ...................................................................................................................... 151

表 27: システムメッセージ ......................................................................................................................................... 156

表 28: 2D線量（EUREF） ............................................................................................................................................ 167

表 29: BT線量（EUREF）............................................................................................................................................. 167

表 30: CEDM線量（EUREF） ..................................................................................................................................... 167

3Dimensionsシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-05759-1203改訂001版ページ 1

1: はじめに

システムを操作する前に、この情報をすべてよくお読みください。本書に記載されている

すべての警告および注意事項に従ってください。手技中に本書をいつでも使用できるよう

にしておいてください。医師は、本システムの使用に関して、このユーザーガイドに説明

されているすべての潜在的なリスクおよび有害事象を被検者に知らせる必要があります。

注記

ホロジックは特定の要件に対応したシステムをご提供しています。ご使用のシステムの

構成によっては、このマニュアルに記載されたオプションやアクセサリで利用できない

ものがあるかもしれません。

1.1 用途

注意：米国連邦法により、本装置は医師による販売またはその指示下での使用に限定さ

れます。

ホロジック®の3Dimensions™システムは、乳がんのスクリーニング検査および診断に使

用できるデジタルマンモグラフィ画像を生成するシステムです。3Dimensions（2D また

は3D）システムは、スクリーニングマンモグラフィ用の 2D マンモグラフィシステムと

同じ臨床用途での使用を意図しています。3Dimensions システムを使用して、2D デジタ

ルマンモグラムおよび 3D マンモグラムを生成することが可能です。各スクリーニング検

査では以下が使用されることがあります。

• 2D フルデジタルマンモグラフィ（FFDM）画像セット

- あるいは -

• 2D および 3D 画像セット（この場合、2D 画像は FFDM 画像あるいは 3D 画像か

ら生成された 2D 画像となります）

3Dimensions システムは、乳房の追加精密検査に使用することもできます。

注記

カナダおよびシンガポールでは、スクリーニング検査でのトモシンセシスの使用が承認

されていないので、2D 画像（ FFDM 画像または 3D 画像セットから生成された 2D

画像）

と併用しなければなりません。

乳房造影検査

3Dimensions システムでは、造影デジタルマンモグラフィ（CEDM）は、既存のマンモグ

ラフィ診断機能の延長として提供されています。CEDM アプリケーションにより、二重

エネルギー技術を用いた造影乳房画像の生成が可能とならなければなりません。この画像

技術は、既知あるいは疑わしい病変を特定するため、マンモグラフィまたは超音波検査実

施後に補助として使用することが可能です。

第1章

3Dimensionsシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 2 MAN-05759-1203改訂001版

1.1.1 禁忌

既知の禁忌はありません。

1.2 マンモグラフィシステムの健康への有害な副作用の可能性

本製品の使用に関連する有害な副作用の可能性（合併症等）の一覧は以下の通りです（以

下のリスクは他のスクリーンフィルムまたはデジタルマンモグラフィを採用するシステ

ムにおいても同様です）。

• 過度の乳房圧迫

• 過度の X線被ばく

• 感電

• 感染

• 皮膚のかぶれ、擦り傷、または穿刺傷

1.3 システム機能

このシステムは、スクリーニングおよび診断用マンモグラムを実施するためのユーザーイ

ンタフェースを搭載しています。

• デジタル画像受像部を持つ 2D マンモグラフィのサイズから大型マンモグラフィフィ

ルムのサイズまで対応。

• 大型マンモグラフィフィルムと同等の大きさのデジタル画像受像部を持つトモシン

セシススキャン機能（トモシンセシスのオプション使用時）。

• 2D デジタルマンモグラムとトモシンセシススキャンを一度の圧迫操作で生成（トモ

シンセシスのオプション使用時）。

1.4 Genius 3D マンモグラフィ検査について

Genius™3D Mammography™検査（別称 Genius™検査）は、ホロジック®の3D

Mammography™システムで利用可能であり、2D および 3D™画像のセットが提供されま

す。2D 画像のセットは、撮影された 2D 画像または 3D™画像から生成されたものとなり

ます。Genius™検査は、ホロジック®の3D Mammography™システムでのみ提供されて

います。

Genius™3D Mammography™は、ホロジックの 3D Mammography™検査のブランド名

であり、一部の市場では提供されておりません。

3Dimensionsシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

MAN-05759-1203改訂001版ページ 3

1.5 トモシンセシスについての詳細情報

ホロジックの Selenia Dimensions システムは、ホロジックのトモシンセシス機能のオプ

ションに関して 2011 年2月11 日に FDA の承認を取得しています（PMA 番号 P080003

を参照）。この FDA 認証はスクリーニング検査および画像診断についての認証です。詳

細情報は FDA のウェブサイト

（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003

）を参照してく

ださい

。

トモシンセシスと組み合わせた Generated 2D 画像機能のオプション（C-View）は、2013

年5月16 日に FDA の承認を取得しています（PMA 番号 080003 S001 を参照）。詳細情

報は FDA のウェブサイト

（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001

）を参照し

てください

。

乳房トモシンセシスに関する学術出版物のリストは、ホロジックのウェブサイトに掲載さ

れています。研究の大部分は、発売済みのホロジックの Selenia Dimensions トモシンセ

シスシステムを使用して行われました。学術出版物については、

「http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf

」を参照してくださ

い

。

ホロジックのウェブサイトには、乳房画像についての出版物に関するホワイトペーパーや

要約カードをご提供しております。ペーパーについては、

「http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/

」を参照してくださ

い

。

ヨーロッパでの集団ベースのスクリーニングプロセスにおけるホロジックの Selenia

Dimensions のトモシンセシスシステムの機能を出版社が調査したところ、浸潤がんの検

出率の増加および偽陽性の減少という結果が一貫して確認されました。下記の出版物を参

照されるよう推奨いたします。

Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population

breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study.

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,

Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol.2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7.Epub 2013 Apr 25.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721

Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus

combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme

using independent double reading with arbitration.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol.2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3.Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585

3Dimensionsシステムユーザーガイド

第1章: はじめに

ページ 4 MAN-05759-1203改訂001版

Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus

tomosynthesis in a population-based screening program.

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology.2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373.Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332

Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed

projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field

digital mammographic images.

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi

M, Hofvind S, Gullien R.

Radiology.2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391.Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital

Mammography

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;

Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.

Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;

Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,

MD15

JAMA.2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

重要な注意点：

ご使用にあたって、ホロジックは、該当国および地域の規制に準拠されることを強くご

推奨します。臨床上の使用について様々な種類の制限を課す地域規制も存在します。法

的規制は日々進化し、変更が加えられる場合があるため、定期的に見直すよう推奨いた

します。

1.6 C-View および Intelligent 2D

注記

Intelligent 2D™イメージング（画像表示）技術が利用できない地域もあります。営業担

当者にご確認ください。

1.6.1 C-View および Intelligent 2D ソフトウェア

C-ViewTM および Intelligent 2DTM ソフトウェアは、撮影された乳房トモシンセシス画像を

使用し、1回の乳房トモシンセシス撮影につき１枚のデジタルマンモグラム（2D）画像を

生成します。合成 2D 画像は、追加のデジタルマンモグラフィーへの被ばくを必要とせず

に生成されます。合成 2D 画像は、トモシンセシスを用いたスクリーニング検査の一部と

して使用される場合、デジタルマンモグラム（2D）と同様に見え、同様に機能するよう

に設計されています。C-View または Intelligent 2D 画像は、乳房トモシンセシス画像セ

ットと組み合わせて解釈されるべきものです。他の乳房トモシンセシス画像なしに臨床的

判断あるいは診断が行われることを意図したものではありません。

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