Hologic 3Dimensions System ユーザーガイド

用户指南

MAN-08951-403修订版001

3Dimensions™

乳腺X射线系统

数字断层合成系统

用户指南

适用于软件版本2.2.1

部件编号MAN-08951-403

修订版001

2023年3月

产品支持

美国： +1.877.371.4372

欧洲： +32 2 711 4690

亚洲： +852 37487700

澳大利亚： +1 800 264 073

其他地区： +1 781 999 7750

电子邮箱： [email protected]

产品名称：乳腺X射线系统

型号：3Dimensions

医疗器械注册证/产品技术要求编号：国械注进20233060106

注册人（生产企业）名称：Hologic，Inc.豪洛捷公司

住所：36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA

生产地址：36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA

联系方式：+1.877.371.4372

代理人名称：北京豪洛捷科技有限公司

住所：北京市朝阳区霄云路38号22层2201

联系方式：010-57759099

售后服务单位：北京豪洛捷科技有限公司

生产日期：见相关标识

序列号：见相关标识

使用期限：7年（通过更换、保养和售后维修部件可延长该使用期限）

说明书编制日期：2023年3月

适用范围：

该产品临床用于数字乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像和二维能

谱增强图像，以及基于二维摄影图像、三维体层图像和能谱增强图像的立体活检定位。三维体层图像、

二维合成图像均不可单独用于临床诊断。

Hologic、3Dimensions、3D、3D Mammography、3DQuorum、Affirm、C-View、Dimensions、FAST Paddle、Genius、Genius AI、Hologic Clarity

HD、I-View、ImageChecker、Quantra、Selenia、SmartCurve和相关徽标是Hologic,Inc.和／或其子公司在美国和／或其他国家的商标和／或

注册商标。所有其他商标、注册商标和产品名称均为其各自所有者的资产。

本产品受www.Hologic.com/patent-information列出的一项或多项美国或外国专利保护。

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图示列表 ______________________________________________________________________ xi

表格列表 _____________________________________________________________________ xv

第1章简介 _____________________________________________________________________ 1

1.1 预期用途 ........................................................................................................................................................ 1

1.1.1 3Dimensions系统预期用途 .............................................................................................................. 1

1.1.2 Genius AI Detection预期用途（未在中国上市）........................................................................... 2

1.1.3 适用人群与禁忌证 ........................................................................................................................... 2

1.2 乳腺X射线摄影系统对健康的潜在不利影响 .............................................................................................. 2

1.3 系统功能 ........................................................................................................................................................ 2

1.4 关于Genius 3D乳腺X射线摄影检查 ............................................................................................................. 3

1.5 关于断层合成的更多信息 ............................................................................................................................. 3

1.6 关于C-View和Intelligent 2D成像技术 .......................................................................................................... 5

1.6.1 C-View和Intelligent 2D成像技术的警告和预防措施 ..................................................................... 5

1.6.2 C-View操作原理和Intelligent 2D成像技术 ..................................................................................... 6

1.7 关于3DQuorum软件 ...................................................................................................................................... 7

1.7.1 3DQuorum软件的警告和注意事项 ................................................................................................. 7

1.7.2 3DQuorum软件的操作理论 ............................................................................................................. 8

1.8 关于Genius AI Detection（未在中国上市） ................................................................................................ 9

1.8.1 Genius AI Detection的警告和预防措施 .......................................................................................... 9

1.9 用户资质 ...................................................................................................................................................... 10

1.9.1 乳腺X线摄影技术人员................................................................................................................... 10

1.9.2 放射科医师 ..................................................................................................................................... 10

1.9.3 医学物理师 ..................................................................................................................................... 10

1.10 培训要求 ...................................................................................................................................................... 10

1.11 质量控制要求 .............................................................................................................................................. 11

1.12 关于安装说明 .............................................................................................................................................. 11

1.13 关于技术描述信息....................................................................................................................................... 11

1.14 保修声明 ...................................................................................................................................................... 11

1.15 技术支持 ...................................................................................................................................................... 12

1.16 产品投诉 ...................................................................................................................................................... 12

1.17 Hologic网络安全声明 .................................................................................................................................. 12

1.18 符号 .............................................................................................................................................................. 13

1.19 警告事项、注意事项和备注的描述说明 ................................................................................................... 17

1.20 文档惯例 ...................................................................................................................................................... 17

1.21 电磁兼容性信息 .......................................................................................................................................... 17

第2章一般信息 __________________________________________________________ 24

2.1 系统概述 ...................................................................................................................................................... 24

2.1.1 C形臂概述 ....................................................................................................................................... 25

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2.2 安全信息 ...................................................................................................................................................... 26

2.3 警告事项和预防措施................................................................................................................................... 26

2.4 紧急断电开关 .............................................................................................................................................. 30

2.5 联锁装置 ...................................................................................................................................................... 31

2.6 合规性 .......................................................................................................................................................... 31

2.6.1 合规性要求 ..................................................................................................................................... 31

2.6.2 合规性声明 ..................................................................................................................................... 33

第3章系统控制器和指示器 ________________________________________________ 34

3.1 系统电源控制 .............................................................................................................................................. 34

3.2 射线球管架控制器和指示器 ....................................................................................................................... 35

3.2.1 管头显示屏 ..................................................................................................................................... 36

3.2.2 压迫装置控制器和显示屏 ............................................................................................................. 36

3.2.3 C形臂控制面板 ............................................................................................................................... 37

3.2.4 机架控制面板 ................................................................................................................................. 37

3.2.5 双功能脚踏开关 ............................................................................................................................. 38

3.3 通用采集工作站控制器和显示屏 ............................................................................................................... 39

第4章启动、功能测试和关机 ______________________________________________ 41

4.1 如何启动本系统 .......................................................................................................................................... 41

4.2 登录 .............................................................................................................................................................. 44

4.3 执行功能测试 .............................................................................................................................................. 46

4.3.1 压迫功能测试 ................................................................................................................................. 47

4.3.2 C形臂移动功能测试 ....................................................................................................................... 48

C形臂上下移动 ............................................................................................................................................ 48

4.3.3 准直 ................................................................................................................................................. 55

4.3.4 压迫板移位 ..................................................................................................................................... 56

4.4 紧急断电开关功能....................................................................................................................................... 57

4.5 如何关闭系统 .............................................................................................................................................. 57

4.6 如何断开系统的所有电源 ........................................................................................................................... 57

第5章用户界面 ________________________________________________________________ 59

5.1 Select Function to Perform（选择要执行的功能）屏幕 ............................................................................ 59

5.2 关于任务栏 .................................................................................................................................................. 60

5.3 Select Patient（选择患者）屏幕 ................................................................................................................. 63

5.3.1 关于“通知”选项卡 ..................................................................................................................... 64

5.3.2 打开患者 ......................................................................................................................................... 65

5.3.3 添加新患者 ..................................................................................................................................... 65

5.3.4 编辑患者信息 ................................................................................................................................. 65

5.3.5 拆分患者记录 ................................................................................................................................. 66

5.3.6 删除患者 ......................................................................................................................................... 69

5.3.7 患者滤过 ......................................................................................................................................... 69

5.3.8 刷新工作列表 ................................................................................................................................. 71

5.3.9 查询工作列表 ................................................................................................................................. 71

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5.3.10 管理 ................................................................................................................................................. 71

5.3.11 注销 ................................................................................................................................................. 71

5.3.12 高级工作流程管理器 ..................................................................................................................... 72

5.4 Procedure（程序）屏幕 .............................................................................................................................. 72

5.4.1 如何使用Implant Present（存在植入物）按钮 ............................................................................ 74

5.4.2 如何使用压迫板移位功能 ............................................................................................................. 74

5.4.3 “程序信息”对话框 ..................................................................................................................... 75

5.4.4 添加程序 ......................................................................................................................................... 78

5.4.5 添加（或删除）视图 ..................................................................................................................... 80

5.4.6 编辑视图 ......................................................................................................................................... 81

5.4.7 检索 ................................................................................................................................................. 81

5.4.8 关闭患者 ......................................................................................................................................... 82

5.5 如何访问图像查看功能 ............................................................................................................................... 83

5.6 输出组 .......................................................................................................................................................... 84

5.6.1 选择输出组 ..................................................................................................................................... 84

5.6.2 添加或编辑输出组 ......................................................................................................................... 84

5.6.3 SmartSlices输出组 .......................................................................................................................... 85

5.6.4 自定义输出 ..................................................................................................................................... 86

5.7 按需输出 ...................................................................................................................................................... 87

5.7.1 存档 ................................................................................................................................................. 87

5.7.2 导出 ................................................................................................................................................. 88

5.7.3 打印 ................................................................................................................................................. 89

第6章影像 ______________________________________________________________ 91

6.1 图像显示屏幕 .............................................................................................................................................. 91

6.2 如何设置曝光参数....................................................................................................................................... 92

6.2.1 选择图像采集模式（断层合成选件）.......................................................................................... 92

6.2.2 选择曝光模式 ................................................................................................................................. 92

6.2.3 如何使用AEC传感器 ..................................................................................................................... 92

6.3 如何采集图像 .............................................................................................................................................. 93

6.3.1 传统成像的事件序列 ..................................................................................................................... 94

6.3.2 断层合成成像的事件序列 ............................................................................................................. 94

6.3.3 如何接受已被拒绝的图像 ............................................................................................................. 95

6.3.4 如何接受或拒绝暂停的图像 ......................................................................................................... 95

6.3.5 皮肤线条亮度 ................................................................................................................................. 95

6.4 如何使用植入物采集图像 ........................................................................................................................... 96

6.4.1 植入物远离乳头 ............................................................................................................................. 96

6.4.2 植入物靠近乳头 ............................................................................................................................. 97

6.4.3 植入物移位视图 ............................................................................................................................. 99

6.4.4 植入物亮度 ................................................................................................................................... 100

6.5 如何校正和再处理植入物图像 ................................................................................................................. 101

6.5.1 如果图像未被接受 ....................................................................................................................... 101

6.5.2 如果图像已获得接受 ................................................................................................................... 101

6.6 如何查看图像 ............................................................................................................................................ 102

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6.6.1 “图像查看工具”选项卡 ........................................................................................................... 103

6.6.2 通知选项卡 ................................................................................................................................... 104

6.6.3 其他图像查看工具其他选项卡 ................................................................................................... 105

6.6.4 投影指示器 ................................................................................................................................... 106

6.6.5 断层指示器 ................................................................................................................................... 106

6.7 如何将图像发送到输出设备 ..................................................................................................................... 106

6.8.1 X射线球管加载指示器................................................................................................................. 110

6.8.2 如何配置造影剂设置 ................................................................................................................... 111

6.9 标本影像 .................................................................................................................................................... 112

第7章附件 _____________________________________________________________ 115

7.1 如何在C形臂上安装附件 .......................................................................................................................... 115

7.2 患者面罩 .................................................................................................................................................... 116

7.2.1 如何安装和拆卸伸缩式面罩 ....................................................................................................... 116

7.2.2 如何使用伸缩式面罩 ................................................................................................................... 117

7.2.3 如何安装和拆卸常规面罩 ........................................................................................................... 118

7.3 压迫板 ........................................................................................................................................................ 118

7.3.1 常规筛查压迫板 ........................................................................................................................... 120

7.3.2 点压迫板 ....................................................................................................................................... 121

7.3.3 放大压迫板 ................................................................................................................................... 121

7.3.4 定位压迫板 ................................................................................................................................... 122

7.3.5 大型超声压迫板 ........................................................................................................................... 122

7.3.6 如何安装和拆卸压迫板 ............................................................................................................... 123

7.3.7 压迫板维护和清洁 ....................................................................................................................... 124

7.3.8 压迫板移位 ................................................................................................................................... 124

7.3.9 FAST压迫模式 .............................................................................................................................. 124

7.4 放大支架 .................................................................................................................................................... 126

7.4.1 如何安装和拆卸放大支架 ........................................................................................................... 126

7.5 十字准线装置 ............................................................................................................................................ 128

7.5.1 如何安装和拆卸定位十字准线装置............................................................................................ 128

7.5.2 如何使用定位十字准线装置 ....................................................................................................... 129

7.5.3 如何安装和拆卸放大十字准线装置............................................................................................ 129

7.5.4 如何对准十字准线装置 ............................................................................................................... 130

第8章临床程序 _________________________________________________________ 131

8.1 标准工作流程 ............................................................................................................................................ 131

8.1.1 准备工作 ....................................................................................................................................... 131

8.1.2 在机架上 ....................................................................................................................................... 131

8.1.3 在采集工作站上 ........................................................................................................................... 132

8.2 筛查程序示例 ............................................................................................................................................ 132

8.2.1 定位患者 ....................................................................................................................................... 133

8.2.2 设置曝光技术 ............................................................................................................................... 133

8.2.3 采集曝光 ....................................................................................................................................... 134

8.3 借助断层合成摄影进行针定位的程序 ..................................................................................................... 135

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第9章维护和清洁 _______________________________________________________ 137

9.1 清洁和消毒 ................................................................................................................................................ 137

9.1.1 关于清洁的一般信息 ................................................................................................................... 137

9.1.2 常规清洁 ....................................................................................................................................... 137

9.1.3 防止可能造成的伤害或设备损坏 ............................................................................................... 138

9.1.4 采集工作站 ................................................................................................................................... 138

9.2 维护 ............................................................................................................................................................ 140

9.2.1 预防性维护计划 ........................................................................................................................... 140

9.2.2 关于回收 ....................................................................................................................................... 142

第10章系统管理界面 _____________________________________________________ 143

10.1 Admin（管理）屏幕 ................................................................................................................................. 143

10.2 “关于”屏幕 ............................................................................................................................................ 145

10.2.1 许可标签 ....................................................................................................................................... 146

10.3 变更用户语言首选项................................................................................................................................. 147

10.4 设置自动挂片和自动配对 ......................................................................................................................... 147

10.5 设置多行程序选项卡................................................................................................................................. 148

10.6 启用并设置高度存储器 ............................................................................................................................. 149

10.7 启用并设置默认高度................................................................................................................................. 151

10.8 设置自动接受和自动暂停图像 ................................................................................................................. 153

10.9 设置造影剂默认值..................................................................................................................................... 154

10.10 设置Genius AI Detection首选项（未在中国上市） ................................................................................ 155

10.11 System Tools（系统工具） ....................................................................................................................... 157

10.11.1 放射科技术经理系统工具 ........................................................................................................... 158

10.11.2 图像报告远程访问 ....................................................................................................................... 159

10.12 存档工具 .................................................................................................................................................... 162

附录A 系统规格 _________________________________________________________ 165

A.1 产品尺寸 .................................................................................................................................................... 165

A.1.1 射线球管架（机架及C形臂） ..................................................................................................... 165

A.1.2 采集工作站 ................................................................................................................................... 166

A.2 工作和存储环境 ........................................................................................................................................ 167

A.2.1 一般工作条件 ............................................................................................................................... 167

A.2.2 存储环境 ....................................................................................................................................... 168

A.3 辐射屏蔽装置 ............................................................................................................................................ 168

A.4 电气输入 .................................................................................................................................................... 168

A.4.1 射线球管架 ................................................................................................................................... 168

A.4.2 采集工作站 ................................................................................................................................... 169

A.5 射线球管架技术信息................................................................................................................................. 169

A.5.1 C形臂 ............................................................................................................................................. 169

A.5.2 压迫 ............................................................................................................................................... 170

A.5.3 X射线球管 .................................................................................................................................... 171

A.5.4 X线射束滤波和输出..................................................................................................................... 171

A.5.5 X射线准直 .................................................................................................................................... 173

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A.5.6 光场指示 ....................................................................................................................................... 173

A.5.7 X射线发生器 ................................................................................................................................ 173

A.6 成像系统技术信息..................................................................................................................................... 174

A.6.1 图像接收装置 ............................................................................................................................... 174

附录B 系统消息和警报消息 _______________________________________________ 175

B.1 纠错和故障排除 ........................................................................................................................................ 175

B.2 消息类型 .................................................................................................................................................... 175

B.2.1 故障级别 ....................................................................................................................................... 175

B.2.2 系统消息 ....................................................................................................................................... 176

B.3 UPS 消息 ................................................................................................................................................... 178

附录C 移动系统的使用（未在中国上市） ___________________________________ 179

C.1 安全条件规定及其他预防措施 ................................................................................................................. 179

C.2 移动使用规范 ............................................................................................................................................ 180

C.2.1 冲击振动限值 ............................................................................................................................... 180

C.2.2 车身环境 ....................................................................................................................................... 180

C.3 电气输入 .................................................................................................................................................... 181

C.3.1 机架 ............................................................................................................................................... 181

C.3.2 采集工作站 ................................................................................................................................... 181

C.4 准备移动系统 ............................................................................................................................................ 182

C.5 系统使用准备 ............................................................................................................................................ 184

C.6 移动后测试系统 ........................................................................................................................................ 185

C.6.1 移动系统控制器和功能测试 ....................................................................................................... 185

C.6.2 移动系统的质量控制 ................................................................................................................... 185

附录D 剂量信息 _________________________________________________________ 187

D.1 EUREF剂量表 ............................................................................................................................................ 187

D.2 EUREF CNR表 ........................................................................................................................................... 188

附录E 说明书增补 _______________________________________________________ 189

● 与IT-网络连接的设备的升级。 ...................................................................................................................... 192

专业术语 ____________________________________________________________________ 193

索引 ________________________________________________________________________ 195

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图示列表

图1：3Dimensions™系统 ........................................................................................................................................ 24

图2：C形臂概述 ..................................................................................................................................................... 25

图3：紧急断电开关功能 ....................................................................................................................................... 30

图4：系统电源控制 ............................................................................................................................................... 34

图6：管头显示屏 ................................................................................................................................................... 36

图7：压迫装置 ....................................................................................................................................................... 36

图8：压迫装置显示屏 ........................................................................................................................................... 36

图9：C形臂控制面板 ............................................................................................................................................. 37

图10：机架控制面板 ............................................................................................................................................. 37

图11：双功能脚踏开关 ......................................................................................................................................... 38

图12：通用采集工作站控制器和显示屏 ............................................................................................................. 39

图13：旋转以重置紧急断电开关 ......................................................................................................................... 41

图14：通用采集工作站电源按钮 ......................................................................................................................... 41

图15：Windows 10登录屏幕 ................................................................................................................................. 42

图16：启动屏幕 ..................................................................................................................................................... 43

图17：系统登录屏幕 ............................................................................................................................................. 44

图18：C形臂控制面板（左侧所示） ................................................................................................................... 46

图19：紧急断电开关功能 ..................................................................................................................................... 57

图20：通用采集工作站电源按钮 ......................................................................................................................... 57

图21：“选择要执行的功能”屏幕示例 ............................................................................................................. 59

图22：任务栏 ......................................................................................................................................................... 60

图23：Select Patient（选择患者）屏幕................................................................................................................ 63

图24：企业选项卡 ................................................................................................................................................. 64

图25：Add Patient（添加患者）屏幕 .................................................................................................................. 65

图26：拆分患者记录屏幕 ..................................................................................................................................... 66

图27：选择用于拆分患者记录的正确程序 ......................................................................................................... 68

图28：Patient Filter（患者滤过）屏幕中的Filter（滤过）选项卡 .................................................................... 69

图29：Procedure（程序）屏幕 ............................................................................................................................. 72

图30：压迫板移位按钮 ......................................................................................................................................... 74

图31：“程序信息”对话框 ................................................................................................................................. 75

图32：Genius AI Detection选项卡 ........................................................................................................................ 77

图33：Add Procedure（添加程序）对话框 ......................................................................................................... 78

图34：Add View（添加视图）屏幕 ..................................................................................................................... 80

图35：Edit View（编辑视图）屏幕 ..................................................................................................................... 81

图36：Output Groups（输出组）字段.................................................................................................................. 84

图37：输出设备设置示例 ..................................................................................................................................... 85

图38：自定义输出组示例 ..................................................................................................................................... 86

图39：选择要导出的图像 ..................................................................................................................................... 88

图40：导出对话框 ................................................................................................................................................. 88

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图41：打印屏幕 ..................................................................................................................................................... 89

图42：图像显示屏幕（显示SmartSlices选项） .................................................................................................. 91

图43：曝光进行中 ................................................................................................................................................. 93

图44：曝光完成 ..................................................................................................................................................... 93

图45：程序中的标记图像 ..................................................................................................................................... 94

图46：标准亮度与降低亮度的比较 ..................................................................................................................... 95

图47：标准亮度与降低亮度的比较 ................................................................................................................... 100

图48：“工具”选项卡（显示断层合成选件） ............................................................................................... 102

图49：图像查看工具 ........................................................................................................................................... 103

图50：通知选项卡中的工具 ............................................................................................................................... 104

图51：曝光指数 ................................................................................................................................................... 105

图52：显示模式 ................................................................................................................................................... 105

图53：投影指示器 ............................................................................................................................................... 106

图54：切片指示器（显示SmartSlices选项） .................................................................................................... 106

图55：I-View 2D造影剂屏幕 .............................................................................................................................. 107

图56：I-View 2D造影剂屏幕，等待期 .............................................................................................................. 108

图57：I-View 2D造影剂屏幕，最佳成像期 ...................................................................................................... 109

图58：I-View 2D造影剂设置 .............................................................................................................................. 111

图59：标本程序屏幕 ........................................................................................................................................... 112

图60：标本成像屏幕 ........................................................................................................................................... 113

图61：C形臂附件 ................................................................................................................................................. 115

图62：在C形臂上对准伸缩式面罩 ..................................................................................................................... 116

图63：面罩安装 ................................................................................................................................................... 117

图64：面罩操作 ................................................................................................................................................... 117

图65：如何安装常规面罩 ................................................................................................................................... 118

图66：压迫板的安装 ........................................................................................................................................... 123

图67：如何拆卸压迫板 ....................................................................................................................................... 123

图68：FAST压迫模式滑块.................................................................................................................................. 125

图69：放大支架的安装 ....................................................................................................................................... 126

图70：定位十字准线装置的安装 ....................................................................................................................... 128

图71：如何安装和拆卸放大十字准线装置 ....................................................................................................... 129

图72：筛查程序屏幕示例 ................................................................................................................................... 132

图73：曝光进行中 ............................................................................................................................................... 134

图74：曝光完成 ................................................................................................................................................... 134

图75：计算针深度 ............................................................................................................................................... 136

图76：“管理员”屏幕 ....................................................................................................................................... 143

图77：关于（采集工作站）屏幕的系统选项卡 ............................................................................................... 145

图78：“关于”屏幕的许可选项卡 ................................................................................................................... 146

图79：启用自动挂片和自动配对 ....................................................................................................................... 147

图80：启用多行程序选项卡 ............................................................................................................................... 148

图81：“管理员”屏幕上的“我的设置”按钮 ............................................................................................... 149

图82：“编辑操作者”屏幕的“控制台”选项卡............................................................................................ 149

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MAN-08951-403修订版001 xiii

图83：高度调节控制面板 ................................................................................................................................... 150

图84：所需控制台高度和当前控制台高度字段 ............................................................................................... 150

图85：管理屏幕中的“首选项”按钮 ............................................................................................................... 151

图86：系统首选项屏幕控制台选项卡 ............................................................................................................... 151

图87：高度调节控制面板 ................................................................................................................................... 152

图88：所需控制台高度和当前控制台高度字段 ............................................................................................... 152

图89：设置图像自动处置 ................................................................................................................................... 153

图90：I-View 2D造影剂默认设置 ...................................................................................................................... 154

图91：Genius AI病例处理的自动选择 ............................................................................................................... 155

图92：Genius AI病例处理的自动选择 ............................................................................................................... 155

图93：Genius AI Detection病例处理的用户选择 .............................................................................................. 156

图94：系统工具按钮 ........................................................................................................................................... 157

图95：System Tools（系统工具）屏幕.............................................................................................................. 158

图96：系统工具登录屏幕 ................................................................................................................................... 159

图97：“系统工具欢迎”屏幕 ........................................................................................................................... 160

图98：创建图像报告（创建图像报告）参数 ................................................................................................... 160

图99：下载图像报告 ........................................................................................................................................... 161

图100：Archive（存档）按钮 ............................................................................................................................ 162

图101：Multi Patient On Demand Archive（多名患者按需存档）屏幕 .......................................................... 162

图102：导出屏幕 ................................................................................................................................................. 164

图103：射线球管架（机架及C形臂）尺寸 ....................................................................................................... 165

图104：通用采集工作站尺寸 ............................................................................................................................. 166

图105：移动通用采集工作站尺寸 ..................................................................................................................... 167

图106：UPS LCD显示屏 ..................................................................................................................................... 178

图107：键盘托锁定旋钮（右侧或左侧） ......................................................................................................... 182

图108：键盘托从锁定（A）释放到解锁（D） ................................................................................................ 182

图109：移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列I） ................................................................ 183

图110：移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列II） ............................................................... 183

图111：键盘托从锁定（A）释放到解锁（D） ................................................................................................ 184

图112：移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列I） ................................................................ 184

图113：移动通用采集工作站上的回转显示器锁定旋钮（系列II） ............................................................... 184

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xiv MAN-08951-403修订版001

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MAN-08951-403修订版001 xv

表格列表

表1：压迫测试 ....................................................................................................................................................... 47

表2：C形臂上下移动 ............................................................................................................................................. 48

表3：C形臂逆时针旋转 ......................................................................................................................................... 50

表4：C形臂顺时针旋转 ......................................................................................................................................... 50

表5：C形臂旋转开关 ............................................................................................................................................. 51

表6：C形臂自动逆时针旋转 ................................................................................................................................. 53

表7：C形臂自动顺时针旋转 ................................................................................................................................. 53

表8：自动MLO旋转 .............................................................................................................................................. 54

表9：C形臂准直 ..................................................................................................................................................... 55

表10：压迫板移位 ................................................................................................................................................. 56

表11：任务栏菜单 ................................................................................................................................................. 60

表12：Select Patient（选择患者）屏幕................................................................................................................ 63

表13：Filter（滤过）选项卡中的选项（需要访问权限） ................................................................................. 70

表14：Procedure（程序）屏幕 ............................................................................................................................. 73

表15：程序组 ......................................................................................................................................................... 79

表16：3DQuorum软件的输出组 ........................................................................................................................... 85

表17：3DQuorum软件的输出设备设置 ............................................................................................................... 85

表18：常规2D成像 ................................................................................................................................................ 98

表19：断层合成成像 ............................................................................................................................................. 98

表20：对比增强（I-View）成像 .......................................................................................................................... 98

表21：可用附件 ................................................................................................................................................... 119

表22：用户预防性维护 ....................................................................................................................................... 140

表23：维修工程师预防性维护 ........................................................................................................................... 141

表24：Admin（管理）屏幕功能 ........................................................................................................................ 144

表25：放射技师管理员-系统工具功能 .............................................................................................................. 158

表26：最大mA设置与kV的函数关系................................................................................................................. 171

表27：系统消息 ................................................................................................................................................... 176

表28：2D剂量（EUREF） .................................................................................................................................. 187

表29：BT剂量（EUREF）.................................................................................................................................. 187

表30：CEDM剂量（EUREF） ........................................................................................................................... 188

3Dimensions系统用户指南

第1章：简介

MAN-08951-403修订版001 第1页

第1章简介

安装和操作之前请仔细阅读本信息。请遵守本手册的警告事项和预防措施。确保手术

期间可随时查看本手册。医生应将本手册描述的操作本系统过程中的所有潜在风险和

不良事件告知患者。

注

Hologic

负责配置部分系统以满足具体需求。您的系统配置可能没有包含本手册中所

述的全部选件和附件。

注意

本手册中显示的功能可能不适用于所有地区。如需了解更多信息，请联系您的

Hologic代表。

1.1 预期用途

小心：美国联邦法律限制本设备仅能由医生销售或遵照医嘱销售。

1.1.1 3Dimensions系统预期用途

Hologic®3Dimensions™系统生成的数字乳腺X线摄影图像可用于筛检和诊断乳腺癌。

3Dimensions（2D或3D）系统适合像在2D乳腺X射线摄影系统中那样使用相同的临床应

用程序筛查乳腺X射线摄影图像。具体而言，3Dimensions系统可用于生成2D数字乳腺

X射线摄影图像和3D乳腺X射线摄影图像。每个筛选检查都可能包含：

 一个FFDM二维摄影图像集，或

 2D和三维体层图像集，其中二维摄影图像可以是FFDM或从三维摄影图像集

生成的二维合成图像，三维体层图像集可以被视为1 mm 3D切片或6 mm 3D

SmartSlices。

3Dimensions系统也可用于乳房的其他诊断检查

注意

在加拿大和新加坡，断层合成摄影未获准用于筛查，因此必须与二维摄影图像

（FFDM图像或从三维摄影图像集生成的二维摄影图像）结合使用。

3Dimensions系统用户指南

第1章：简介

第2页 MAN-08951-403修订版001

能谱增强数字乳腺X射线摄影

能谱增强数字乳腺X线摄影（CEDM）是配有 3Dimensions系统的诊断性乳腺X线摄影的

现有用途的扩展。CEDM应用程序应使用双能技术启用对比增强乳腺成像。这种成像技

术可用作下列乳腺X射线摄影和/或超声检查的辅助手段，来定位已知或疑似病变。

1.1.2 Genius AI Detection预期用途（未在中国上市）

Genius AI™ Detection是一种计算机辅助检测和诊断（CADe/CADx）软件器械，预期与

兼容的数字乳腺断层合成摄影（DBT）系统配合使用，以识别和标记感兴趣区，包括软

组织密度（肿块、结构扭曲和不对称组织）和钙化，同时从兼容的DBT系统中读取DBT

检查结果并提供置信度评分，从而评估结果的真实性和病例评分。该器械预期用于以

并行方式辅助判读数字乳腺断层合成摄影检查，其中阅片医师在读取检查期间确认或

忽略结果。

1.1.3 适用人群与禁忌证

无特定人群。

无已知的禁忌症。

1.2 乳腺X射线摄影系统对健康的潜在不利影响

下面是与使用该器械有关的潜在不利影响（例如，并发症）列表（这些风险与其他屏片

或数字乳腺X射线摄影系统的风险相同）：

 过度乳腺压迫

 过度X射线曝光

 电击

 感染

 皮肤刺激、磨损或穿刺伤口

1.3 系统功能

系统提供了筛查和诊断乳腺X射线摄影图像性能的用户界面：

 带数字影像接收器的常规乳腺X射线摄影系统的大小与大型乳腺X射线摄影胶片

相当。

 带数字影像接收器的断层合成扫描系统的大小与大型乳腺X射线摄影胶片相当（断

层合成选件）。

 一次压迫期间的常规数字乳腺X射线摄影和断层合成扫描（断层合成选件）。

3Dimensions系统用户指南

第1章：简介

MAN-08951-403修订版001 第3页

1.4 关于Genius 3D乳腺X射线摄影检查

Genius® 3D Mammography™检查（也称为Genius®检查）在Hologic® 3D Mammography™

系统上采集，并具有2D和3D™图像集。二维摄影图像可以是采集的二维摄影图像，也

可以是由3D™图像集生成的二维摄影图像。Genius®检查仅在Hologic® 3D

Mammography™系统上可用。

Genius® 3D Mammography™是Hologic® 3D Mammography™检查的品牌名称，可能不会

在所有市场上销售。

1.5 关于断层合成的更多信息

Hologic Selenia Dimensions系统于2011年2月11日获得了使用Hologic断层合成选件的

FDA批准（请参阅PMA编号P080003）。该 FDA批准适用于筛查和诊断成像。更多信息

可从FDA 网站获得

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003。

与断层合成摄影结合使用的生成2D选件（C-View）于2013年5月16日获得了FDA批准

（请参阅PMA 编号P080003 S001 ）。更多信息可从FDA 网站获得：

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001。

关于乳腺断层合成摄影的科学出版物列表可从Hologic网站获得。大多数检查使用市售

的Hologic Selenia Dimensions 断层合成摄影系统完成。请参阅在线发表文章：

http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf。

Hologic网站上发布了关于乳腺成像出版物的若干白皮书和汇总卡片。请参阅网上的文

档： http://www.hologic.com/en/learning-center/white- papers/breastimaging/。

独立出版物曾在欧洲基于人群的筛查序列中对Hologic Selenia Dimensions断层合成摄

影系统进行了检查。结果一致显示浸润性癌检出率显著升高，同时假阳性结果减少。

推荐阅读下面的出版物。

3Dimensions系统用户指南

第1章：简介

第4页 MAN-08951-403修订版001

将3D数字乳腺X线摄影与断层合成摄影联合用于人群乳腺癌筛检（STORM）：一项前

瞻性比较检查

Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo

P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.

Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.

Error! Hyperlink reference not valid.在一项基于人群的筛检项目中使用独立的双读片和

仲裁，对数字乳腺X射线摄影（FFDM）与联合FFDM和断层合成摄影进行比较的前瞻

性试验。

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Hofvind S.

Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585在基于人群的筛检项目中，单独数字乳腺X

线摄影与数字乳腺X线摄影加断层合成摄影检查的比较。

Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,

Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.

Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332使用合成重建投影图像的双视图数字乳腺

断层合成摄影检查筛检：与具有数字乳腺X射线摄影图像的数字乳腺断层合成摄影检

查的比较。

Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M,

Hofvind S, Gullien R.

Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063

使用断层合成摄影检查联合数字乳腺X线摄影进行乳腺癌筛检

Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4; Melissa

A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K. Hayes,

MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11; Lora D. Barke,

DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant, MD15

JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095

http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018

重要事项：

Hologic

强烈建议用户自行了解本地或地区法规。这些法规可能会对不同类型的临床

应用做出限制。由于法规可能随时间演变和更改，因此建议定期审核。

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