Interacoustics AT235 取扱説明書

ブランド: Interacoustics

モデル: AT235

タイプ: 取扱説明書

使用说明

AT235

Science

made

smarter

D-0128076-D – 2022/09

AT235 声阻抗仪

操作手册

Interacoustics 中国销售公司-奥迪康国际贸易（上海）有限公司

售后服务单位：奥迪康国际贸易（上海）有限公司

注册地址：中国（上海）自由贸易试验区基隆路 1号2026 室

联系地址：上海市张江高科技园区李冰路 67 弄2号

邮编: 201203

电话: 021-51320788 传真: 021-51320789

http://www.interacoustics.cn

E-mail：china@interacoustics.com

生

产

厂家：丹麦国

际

听力

设备

公司

1 简介 ..................................................................................................................................................... 1

1.1 关于本手册 .......................................................................................................................................... 1

1.2 用途 ..................................................................................................................................................... 1

1.3 进行阻抗测听的禁忌症 ........................................................................................................................ 1

1.4 产品说明 .............................................................................................................................................. 2

1.5 关于警告和注意事项 ............................................................................................................................ 3

2 开箱和安装 .......................................................................................................................................... 4

2.1 开箱验货 .............................................................................................................................................. 4

2.2 标志 ..................................................................................................................................................... 5

2.3 重要安全指示 ....................................................................................................................................... 6

2.4 故障 ..................................................................................................................................................... 7

2.5 连接 ..................................................................................................................................................... 8

2.6 校准鼓室容积 ....................................................................................................................................... 8

2.7 更换探头系统 ....................................................................................................................................... 9

2.8 连接 AT235 时的安全预防措施。 ...................................................................................................... 10

2.9 许可证 ................................................................................................................................................ 12

2.10 关于诊断套件 ..................................................................................................................................... 12

3 操作说明 ............................................................................................................................................ 13

3.1 耳塞的操作和选择 .............................................................................................................................. 14

3.2 开启和关闭 AT235 ............................................................................................................................. 14

3.3 探头状态 ............................................................................................................................................ 15

3.4 使用标准探头和临床探头系统 ........................................................................................................... 16

3.5 AT235 独立操作 ................................................................................................................................ 16

3.5.1 AT235 独立操作面板 ............................................................................................................... 16

3.5.2 启动 ......................................................................................................................................... 17

3.5.3 仪器设置 - 语言、打印机、日期和时间等 ............................................................................... 17

3.5.4 测试和选择模块 ....................................................................................................................... 19

3.5.5 鼓室声导抗测试屏幕 ................................................................................................................ 19

3.5.5.1 鼓室声导抗测试屏幕 ................................................................................................... 20

3.5.5.2 反射测试屏幕 .............................................................................................................. 22

3.5.6 听力测试屏幕 ........................................................................................................................... 24

3.5.7 启动和停止鼓室声导抗测试 ..................................................................................................... 25

3.5.8 保存 ......................................................................................................................................... 26

3.5.9 查看历史会话 ........................................................................................................................... 27

3.6 在同步模式下运行（只适用于诊断套件） ......................................................................................... 28

3.6.1 计算机电源配置 ....................................................................................................................... 28

3.6.2 从 OtoAccess® 启动 ............................................................................................................... 28

3.6.3 从 Noah 4 启动 ........................................................................................................................ 28

3.6.4 崩溃报告 .................................................................................................................................. 28

3.6.5 仪器设置 .................................................................................................................................. 29

3.7 使用同步模式 ..................................................................................................................................... 30

3.7.1 使用 IMP 同步 .......................................................................................................................... 30

3.7.2 使用 AUD 同步 ........................................................................................................................ 32

3.7.3 同步选项卡 .............................................................................................................................. 34

3.7.4 客户上载 .................................................................................................................................. 35

3.7.5 会话下载 .................................................................................................................................. 35

4 维护 ................................................................................................................................................... 37

4.1 常规维护程序 ..................................................................................................................................... 37

4.2 常规维护程序 ..................................................................................................................................... 38

4.3 清洁探针 ............................................................................................................................................ 39

4.4 关于修理 ............................................................................................................................................ 40

4.5 保修 ................................................................................................................................................... 40

4.6 定期校准 ............................................................................................................................................ 41

5 规格 ................................................................................................................................................... 42

5.1 AT235 技术规格 ................................................................................................................................ 42

5.2 校准性能： ........................................................................................................................................ 45

5.3 频率和强度范围 ................................................................................................................................. 49

5.4 Pin Assignments ................................................................................................................................ 50

5.5 电磁兼容性 (EMC) ............................................................................................................................. 51

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1 简介

1.1 关于本手册

本手册适用于 AT235 firmware 1.42.

本产品的制造商：

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

电话：+45 6371 3555

传真：+45 6371 3522

电子邮件：info@interacoustics.com

网址：www.interacoustics.com

1.2 用途

AT235 是中耳分析仪，用于进行中耳的声阻抗测试。AT235 内置有适合筛查及诊断工作的筛查型听力计模块

。新生儿筛查计划尤其得益于高频探测音鼓室声导抗测试，从而使新生儿获得了更可靠的鼓室声导抗测试结果

。

AT235 中耳分析仪应由听力学家、听力保健专家或接受过培训的技师在安静的环境下使用。

1.3 进行阻抗测听的禁忌症

• 近期做过镫骨手术或其他中耳手术

• 耳流脓

• 急性外耳道创伤

• 不适（例如患严重的外耳炎）

• 外耳道阻塞

• 存在耳鸣、听觉过敏或对较大声音比较敏感的其他情况，可能不适合测试中使用的高强度刺激

没有医生的批准，不能对有此类症状的患者进行测听。

测试前，应目视检查外耳结构和位置以及外耳道有无明显结构异常。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第2页

1.4 产品说明

AT235 包含以下部件：

所含部件

AT235 主机

临床探头系统 1,（选配）

诊断探头系统 1, 2（选配）

电源装置 UES65-240250SPA3

对侧耳机 1（选配）

中耳腔日常检查

CAT50 校准腔（选配）

DD65v2

气导测听耳机

患者应答器（选配）

打印机套件（选配）

挂墙套件（选配）

清洁布

分类袋 BET55

1 符合 IEC60601-1 标准的应用部件

2 一个可以被选择。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第3页

1.5 关于警告和注意事项

本手册中所使用的警告、小心和注意事项的含义如下：

警告

指示的是不加以规避可能导致死亡或严重伤害的危险状况。

小心

与安全警示标记结合使用，指示的是不加以规避可能导致轻度或中度伤害的危

险状况。

NOTICE

注意

用于阐述与人身伤害无关的实践。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第4页

2 开箱和安装

2.1 开箱验货

检查包装箱和内容物有无损坏

收到本仪器后，请检查装运箱有无粗暴搬运和损坏的痕迹。如果装运箱损坏，应保留装运箱，直到对装运的内

容物进行完机械和电气检查。如果仪器有故障，请联系当地的经销商。请保管好装运材料供承运人检验和保险

索赔。

妥善保管纸箱供将来装运

AT235 配备有专门为其设计的装运箱，请妥善保管好装运箱。仪器返修时需要用到该装运箱。

如果需要维修，请联系当地的经销商。

报告缺陷

连接前检查

在连接本产品前，应再检查一次产品有无损坏。目视检查所有机壳和配件有无刮痕和缺少部件。

立即报告故障

一经发现任何缺失的部件或故障，应立即向仪器供应商报告，且要一并提供发票、序列号和详细的问题报告。

本手册的背面有一张“退货报告”，您可在该报告上对问题进行说明。

请使用“退货报告”

利用退货报告向维修工程师提供对所报告的问题进行调查的相关信息。没有这些信息，很难找出故障和维修设

备。请务必将设备与填写完整的退货报告一同返回，以保证圆满解决您的问题。

只能使用指定的 UES65-240250SPA3 电源装置

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AT235 - 使用说明 - ZH 第5页

2.2 标志

仪器上有下列标志：

符号

说

明

B 型应用部件。

患者使用的无传导性且可从患者身上立即取下的部件。

参考说明书

WEEE

（欧盟指令）

此符号表示最终用户在弃置本产品时，必须将其送交至独立的收集机构进行

回收利用。

0123

CE 标志表示 Interacoustics A/S 符合医疗设备指令 93/42/EEC 附录 II 的要求

。TÜV Product Service（标识号 0123）已核准该质量系统。

医疗设备

制造年份

禁止再利用耳塞和类似部件，这些部件为一次性用品

显示器端口连接 - HDMI 型

开/关（按钮）

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2.3 重要安全指示

在使用本产品前，请仔细阅读完本说明书

1. 用于连接信号输入、信号输出或其他接头的外部接头，应遵循相关的 IEC 标准（例如 IT 设备应遵循 IEC

60950 标准）。在此类情况中，建议使用光隔离器以符合标准要求。根据标准中的规定，不符合 IEC

60601-1 标准的设备应远离患者环境（通常隔开 1.5 米）。如有疑问，请联系专业医疗人员或当地的代表

。

2. 本仪器在计算机、打印机、有源扬声器等设备的连接处没有安装任何隔离装置（医疗电气系统）。建议使

用镀锌隔离器以符合标准要求。有关安全设置，请参考 2.3 节。

3. 本仪器在连接计算机及医疗电气系统的其他设备时，应确保总泄漏电流不超过安全极限，并且隔离装置应

具备 IEC/ES 60601-1 所要求的介电强度、蠕变间隙和气隙。仪器在连接计算机及其他类似设备时，应注

意不要同时触摸计算机和患者。

4. 为避免触电，必须将本设备连接到有保护接地的电源。

5. 禁止使用额外的多插座或延长线。有关安全设置，请参考 2.3 节

6. 本仪器内置硬币型锂电池。只能由维修人员更换电池。如果拆卸、碾压电池或将电池暴露在明火或高温下

，电池可能会发生爆炸或导致烫伤。切勿使电池短路。

7. 未经 Interacoustics 批准，禁止对本设备进行改装。

Interacoustics 可按需提供电路图、零部件列表、描述、校准说明或其他有助于维修人员维修由

Interacoustics 设计的这款听力计的部件的信息。

8. 为保证最高电气安全度，在本仪器不用时，应关闭电源。

9. 本仪器没有对有害的水或其他液体的进入提供防护，如果发生喷溅，请在使用或返修前仔细检查本仪器。

10. 禁止在患者使用本设备时对任何部件进行检修或维护。

1. 切勿插入没有洁净、有缺陷的新测试耳塞的耳机或以任何方式使用此类嵌入式耳机。务必正确装入泡沫或

耳塞。耳塞和泡沫为一次性用品。

2. 本仪器不能在有液体溅射的环境中使用。

3. 本仪器不能在富氧环境中使用或存在可燃剂的场合中使用。

4. 如果本设备的任何部件受到冲击或粗暴搬运，应检查校准。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第7页

NOTICE

1. 为防止出现系统故障，应采取适当的预防措施防范计算机病毒等等。

2. 只能使用由实际的仪器进行了校准的传感器。要辨别有效校准，可查看传感器上标记的仪器序列号。

3. 尽管本仪器符合相关 EMC 要求，但仍应当采取预防措施以避免不必要地暴露于手机等电磁场。如果本设

备在邻近其他设备的地方使用，必须观察有无互扰发生。另请参阅5.5 节中的 EMC 考量因素。

4. 使用非指定的配件、传感器和电缆（Interacoustics 或其代理所售的传感器和电缆除外），可能导致设备

的辐射增加或抗扰性降低。有关符合要求的配件、传感器和电缆，请参考 5.5 节。

5. 在欧盟范围内，将电气电子废物作为未分类的城市废物处理是违法的。电气电子废物可能含危险物质，因

此必须单独收集。此类产品将标示以下所示的带叉的垃圾桶标记。用户合作对于确保电气电子

废物的高度回收利用至关重要。如不正确回收此类废弃产品，可能会危害环境，进而危害人类

的健康。

6. 在欧盟以外，对报废产品的处置应遵守当地法规。

2.4 故障

如果产品发生故障，请务必保护患者、用户以及其他人免受伤害。因此，如果产品已引起或可能

造成此类伤害，则必须立即隔离。

若出现与产品本身或其使用相关的有害和无害故障，必须立即将其报告给出售该产品的经销商。

请注意提供尽可能多的详细信息，例如危害类型、产品序列号、软件版本、连接的附件以及任何

其他相关信息。

如果因使用该设备而导致死亡或严重事件，必须立即将其报告给 Interacoustics 和当地国家/地区

主管部门。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第8页

2.5 连接

1 探头专门用于连接探头

2 LAN LAN（不使用）

3 USB B 用于连接打印机、鼠标、键盘、内存条

4 USB A 用于连接计算机

5 HDMI 用于连接外部显示器或投影仪

24 V 输入

只能使用指定的UES65-240250SPA3 电源装置

7 触发器输入/输出人工耳蜗触发器选项

8 患者反应患者反应按钮

9 右测听右耳输出

10 左测听左耳输出

11 对侧对侧传感器输出

2.6 校准鼓室容积

您可以使用 0.2 ml、0.5 ml、2.0ml 和 5 ml 来对探头校准的有效性进行检查。

要进行校准检查，请选择测量鼓室图的协议。

切勿使用耳塞！将探针完全插入耦合腔，然后进行测量。检查测量到的容积。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第9页

对于 2 ml 的耦合腔，容积测量的容许公差为 ±0.1 ml；对于更大的耦合腔，其容许公差为 ±5%。这些公差适

用于所有探测音频率。

强烈建议每年至少校准探头和对侧耳机一次。

2.7 更换探头系统

标准探头和临床探头之间的更换如下：

1. 找到设备背面的探头接口。

2. 向两侧推这 2 个锁，将锁打开。

3. 换接其他探头系统。

4. 向中心推这 2 个锁，将锁合上。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第10页

2.8 连接 AT235 时的安全预防措施。

NOTiCE

请注意，如果连接打印机和网络等标准设备，必须采取专门的预防措施以确保医疗安全。

注意：出于数据保护的部分目的，请确保符合以下所有要求：

1. 使用受 Microsoft 支持的操作系统

2. 确保对操作系统进行安全修补

3. 启用数据库加密

4. 使用个人用户帐户和密码

5. 通过本地数据存储对计算机进行实际和网络安全访问

6. 使用更新的防病毒和防火墙以及防恶意软件

7. 实施适当的备份策略

8. 实施适当的日志保留策略

请根据以下说明操作。

图

1 AT235

采用获得医疗认证的电源

UES65-240250SPA3

。

Mains outlet

Medical power supply

AT235 alone

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AT235 - 使用说明 - ZH 第11页

图

2 AT235

采用获得医疗认证的安全变压器并通过布线连接计算机。

图 3.AT235 采用获得医疗认证的电源UES65-240250SPA3 并通过 HM-E300/MPT-III 打印机打印输出

。

使用可分离式电源插座，安全断开设备的电源。不要将电源摆放在不方便断开本设

备的位置。

AT235

Medical power supply

Mains outlet

Medically approved

safety transformer

PC power supply

Printer

Mains outlet

Medical power supply

AT235 alone

MPT-III printer

Fully charged,

WITHOUT POWER SUPPLY

CONNECTED

HM-E300

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AT235 - 使用说明 - ZH 第12页

2.9 许可证

您收到的 AT235 已包含您订购的许可证。如果您要增加 AT235 可用的许可证，请联系经销商。

2.10 关于诊断套件

进入菜单>帮助>关于界面后，您将看到以下窗口。这是软件区域，您可在此管理许可证秘钥并检查您的套件、

固件和软件版本。

此外，您还可以在此看到“校验和”部分，这个功能主要帮助您验证软件的完整性。该功能的工作方式是检查

您软件版本的文件和文件夹内容。这使用 SHA-256 算法。

打开校验和后，您将看到字符串和数字串，单击即可复制。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第13页

3 操作说明

按设备上的“开”按钮可开启本机。操作此仪器时，请遵循以下这些一般注意事项：

1. 只能根据本手册中的说明进行使用。

2. 只能使用专门为本仪器设计的一次性 Sanibel 耳塞。

3. 务必对每个患者使用新耳塞，以避免交叉感染。耳塞不可重复利用。

4. 切勿将没有附加耳塞的探针插入耳道，此类疏忽有可能损伤患者的耳道。

5. 将耳塞盒摆放在患者不能接触到的地方。

6. 务必以保证气密配合的方式插入探针，且不会对患者造成伤害。必须使用适当的、清洁的耳塞。

7. 务必采用患者可接受的刺激强度。

8. 使用嵌入式耳机施加对侧刺激时，切勿在没有使用适当的嵌入式耳塞的情况下插入耳机或以任何方式

尝试进行测量。

9. 使用获得认可的消毒剂定期清洁耳机套。

10. 测听禁忌症包括近期做过镫骨切除术或其他中耳手术、耳流脓、急性外耳道创伤、不适（例如患严重

的外耳炎）或外耳道阻塞。没有医生的批准，不能对有此类症状的患者进行测听。

11. 存在耳鸣、听觉过敏或对较大声音比较敏感的其他情况，可能不适合测试中使用的高强度刺激。

NOTICE

1. 只要本仪器接触患者，应将细心操作仪器作为优先考虑的事项。为获得最佳准确度，测试时应摆放稳

定。

2. AT235 应在安静的环境中操作，这样测量才不会受外界噪声的影响。接受过声学方面培训的专业人员

能够确定这一点。ISO 8253 第 11 条规定了进行听力测试的静室。

3. 建议在 15℃ / 59°F – 35℃ / 95°F 的环境温度范围内操作本仪器。

4. 头戴式耳机和嵌入式耳机针对 AT235 进行了校准 – 使用其他设备的传感器需要重新校准。

5. 切勿用水清洁传感器外壳，或将非指定的仪器插入传感器。

6. 切勿使本设备掉地，并且要避免本设备受到其他不当冲击。如果仪器掉地或损坏，应将其返回给制造

商进行修理和/或校准。如果怀疑仪器有损坏，切勿使用该仪器。

7. 尽管本仪器符合相关 EMC 要求，但仍应当采取预防措施以避免不必要地暴露于手机等电磁场。如果

本设备在邻近其他设备的地方使用，必须观察有无互扰发生。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第14页

3.1 耳塞的操作和选择

在使用 AT235 探头和 CIR 对侧耳机时，必须配戴 Sanibel 耳塞。

Sanibel 耳塞为一次性用品，不得重复利用。重复利用耳塞可能造成在患者之间传播感染。

在测试前，探头和 CIR 对侧耳机必须装上类型和尺寸合适的耳塞。耳塞的选择取决于耳道和耳部的大小及形

状，您也可以根据个人偏好和测试方式选择耳塞。

在进行快速阻抗赛选测试时，可以选择伞形耳塞。伞形耳塞可在探针不进入耳道的情况下密封

耳道。对着耳道用力按耳塞，以使整个测试期间保持密封。

对于更稳定的测试，建议使用延长线和蘑菇形耳塞。确保耳塞插入物完全进入耳道。通过使用

蘑菇形耳塞，无需在测试时用手接触 AT235。这样将降低接触噪声干扰测量的可能。

请参考“AT235 附加信息”文档中的“选择合适的耳塞”快速指南，查看耳塞尺寸和耳塞选择的概要信息。

3.2 开启和关闭 AT235

按“开”(1)按钮可开启或关闭 AT235。

NOTICE

启动 AT235 大约需要 35 秒。使用前先预热 1 分钟。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第15页

3.3 探头状态

探头状态由控制面板、标准探头系统以及临床探头系统中的指示灯的颜色来指示。下面对指示灯的颜色及含义

进行了说明：

颜

色

控制面板

标

准探

头临

床探

头

状

态

红

选定右耳。探头在耳外。

蓝

选定左耳。探头在耳外。

绿

探头在耳内且保持密封。

黄

探头在耳内且被阻塞、泄漏或噪声太

大。

白

刚连上探头。探头状态未知。如果在

其他任何情况下探头指示灯始终显示

白色，需要先关闭 AT235 然后再打开

，以重新获取正常的探头状态。

闪烁

AT235 暂停和/或预计将进行交互。比

方说，如果协议已完成测试但探头仍

在耳内，AT235 将一直闪烁绿色。在

插入探头导致闪烁蓝色或红色之前，

用户可暂停 AT235。

无指示灯

AT235 没有监控探头状态。

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AT235 - 使用说明 - ZH 第16页

3.4 使用标准探头和临床探头系统

为了获得最稳定的测量，建议在测量过程中不要用手指夹住探头。尤其是声反射测量，特别容易受探头移动的

影响。

3.5 AT235 独立操作

3.5.1 AT235 独立操作面板

名称

描述

1 开关开启和关闭 AT235。

2 转换用于访问其他键的辅助功能。

3 设置按住“设置”键并用手轮 (19) 选择所需的设置菜单，然后释放设置键打开该菜单。

4-1

功能键这 10 个功能键用于控制屏幕中显示哪些标签。

14 测试按住“测试”键并用手轮 (19) 选择所需的协议、测听或阻抗模块。然后释放测试键确认

选择。

15 新建会话清除数据，并在当前模块中启动新会话。

16 客户按“客户”键将打开用于选择、编辑或创建客户的窗口。另外也可查看其历史会话。

17 保存保存当前模块的当前会话。

18 打印打印屏幕中的当前会话。

19 手轮用于控制手动泵及滚动菜单和选择。在测听模块中，手轮用于控制刺激强度。

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Interacoustics AT235 取扱説明書

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