Interacoustics Callisto™ 取扱説明書

Instructions for Use - EN

取扱説明書 - JA

Callisto™

Science made smarter

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1. はじめに ................................................................................................................................ 1

1.1 本取扱説明書について ...................................................................................................... 1

1.2 使用目的 ........................................................................................................................ 1

1.3 製品概要 ........................................................................................................................ 2

1.4 製品構成 ........................................................................................................................ 3

1.5 安全上の注意事項（警告、注意、注記） ................................................................................. 4

1.6 動作不良 ........................................................................................................................ 6

2. 開梱と設置 ............................................................................................................................ 8

2.1 開梱と点検 ...................................................................................................................... 8

2.2 使用記号 ........................................................................................................................ 9

2.3 バックパネル .................................................................................................................... 9

2.4 LED インジケーター ......................................................................................................... 10

2.5 ソフトウェアのインストール .................................................................................................. 10

2.5.1 インストール手順－Windows®11、Windows® 10、Windows®8.1、Windows®8 ..................... 11

2.6 ドライバーのインストール ................................................................................................... 15

2.6.1 サウンドデバイス設定 ................................................................................................ 15

2.6.2 サウンドデバイス設定－Windows®8/Windows®10/Windows®11 ...................................... 16

2.7 データベース .................................................................................................................. 18

2.7.1 Noah 4 .................................................................................................................... 18

2.7.2 OtoAccess® ............................................................................................................. 18

2.8 スタンドアローン ............................................................................................................... 18

2.9 データバックアップの設定 .................................................................................................. 18

2.10 ライセンス ....................................................................................................................... 19

2.11 Callisto Suite 情報 ........................................................................................................... 19

3. 操作方法 .............................................................................................................................. 20

3.1 純音聴力検査 ................................................................................................................. 21

3.2 語音聴力検査 ................................................................................................................. 27

3.2.1 語音聴力検査－グラフモード ..................................................................................... 29

3.2.2 語音聴力検査－表モード .......................................................................................... 30

3.2.3 PC キーボードショートカット管理 ................................................................................ 32

3.2.4 聴力測定（AUD）仕様 ................................................................................................ 33

3.3 実耳測定（REM） .............................................................................................................. 35

3.3.1 実耳測定（REM）仕様 ................................................................................................ 42

3.4 補聴器特性測定（HIT） ..................................................................................................... 43

3.4.1 補聴器特性測定（HIT）仕様 ....................................................................................... 48

3.5 印刷ウィザード ................................................................................................................ 49

4. メンテナンス .......................................................................................................................... 51

4.1 メンテナンス手順 ............................................................................................................. 51

4.2 清掃手順 ....................................................................................................................... 51

4.3 修理 .............................................................................................................................. 51

4.4 保証 .............................................................................................................................. 52

4.5 消費財の交換 ................................................................................................................. 53

4.5.1 スポンジ型イヤチップ ................................................................................................ 53

4.5.2 プローブチューブ ..................................................................................................... 53

4.5.3 SPL60 プローブチューブ ............................................................................................ 53

4.5.4 イヤチップ ............................................................................................................... 54

5. 製品仕様 .............................................................................................................................. 55

5.1 トランスデューサーの純音基準等価閾値 .............................................................................. 57

5.2 ピン割り当て ................................................................................................................... 71

5.3 電磁適合性（EMC） .......................................................................................................... 72

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1. はじめに

1.1 本取扱説明書について

本書は、Callisto に適用されますバージョン1.20.。

製造元：

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel.: +45 6371 3555

E-mail: info@interacoustics.com

Web: www.interacoustics.com

1.2 使用目的

使用上の指示

Callisto™

（AC440）は、難聴の検査と診断に使用します。その結果は、今後の検査手続きまたは補聴器のフィッティ

ングに利用できます。

Callisto™

（HIT440）は、でカプラーを使用して密封されたテスト室内の補聴器の特性を客観的に表示する、補聴器

検査のために使用します。

Callisto™

（REM440）は、補聴器フィッティングの間、臨床で必要な実耳測定（REM）のために使用します。これは

、リファレンスマイク（基準マイク）は耳の外側に装着し、小さなプローブチューブは被検者の耳に近い外

耳道に装着して行います。REM440

モジュールで実施可能なさまざまな検査に応じてグラフを生成するために、音圧レベルを測定します。それ

からデータを収集し、補聴器の設定の認証および点検を行います。

検査者

言語聴覚士、検査技師、聴覚ケアの専門家など訓練を受けた者

検査対象者

すべての年齢層

禁忌事項

特にありません。

臨床的意義

Callisto™

（Ac440）は、純音刺激を利用して、使用者に難聴の疑いがあるかどうか、および難聴の度合を表示します

。

本製品を利用すると、資格を有する検査技師は補聴器を処方し、追加および継続的な耳科学的測定のさらな

る裏づけができるようになります。

Callisto™

（HIT440）は、品質およびパフォーマンスの一貫性を維持し、製造メーカーの仕様から逸脱する値を検出

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Callisto - 取扱説明書 - JA Page 2

するため、補聴器および補助器具から、現地の標準プロトコル又は補聴器製造メーカーの仕様と比較できる

客観的な測定を提供します。

この測定によって、被検者は常に効果的に機能する補聴器を受け取ることができます。

Callisto™

（REM440）を利用すると、客観的に認証および点検した補聴器を受け取ることができます。被検者の外耳

道の固有の品質を考慮し、検査技師は目標とする可聴レベルに合った装置を正確に処方できます。

1.3 製品概要

本製品は、PC 制御型の補聴器特性測定装置です。適用された測定モジュールに応じて、以下を実施できます

。

• 聴力測定（AUD）

• 実耳測定（REM）、ビジブルスピーチマッピング（VSPM）

• 補聴器特性測定（HIT）

注記：本製品は、滅菌装置ではありませんので、滅菌してから使用することを意図したものではありません

。

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1.4 製品構成

AUD

REM

HIT

標準付属品

• Callisto Suite ソフトウェア

• ヘッドホン（DD45）1

• モニターホン（MTH400m）

• 骨導レシーバー（B71）1

• 応答ボタン（APS3）1

• 専用キャリーケース

• USB ケーブル

オプション付属品

• ヘッドホン（TDH39）1

• 耳覆い型ヘッドホン

（DD65 v2）1

• 高周波数用ヘッドホン（

DD450）1

• インサートイヤホン

（EARTone 5A）1/2

• インサートイヤホン（IP30）1

• 骨導レシーバー（B71）1

• 骨導レシーバー（B81）1

• 通話用マイク（EMS400）

• スピーカー（SP70）*

• スピーカー（SP85A）*

• スピーカー（SP90A）*

• OtoAccess®データベース

• ブラケット（付属品収納用）

• 携帯用トローリー

標準付属品

• Callisto Suite ソフトウェア

• インサイチュヘッドセット（

IHM60）1/2

• プローブチューブ（50 本）1

• スピーカー（SP70）

• 専用キャリーケース

• USB ケーブル

オプション付属品

• スピーカー（Edifier）*

• RECD 用カプラーセット：

・カプラーベース

・カプラーセット

o カプラ―マイク

o リファレンスマイク

（基準マイク）

o 2cc カプラー

o BTE 用アダプター

o ITE 用アダプター

o ポケット型用アダプター

o BTE 用チューブ

・カプラー用粘土

・SPL プローブ（SPL60）

・SPL プローブ用アダプター1

• Aiadapter

• OtoAccess®データベース

• ブラケット（付属品収納用）

• 携帯用トローリー

標準付属品

• テストボックス（TBS10）

• カプラーセット

o カプラ―マイク

o リファレンスマイク

（基準マイク）

o 2cc カプラー

o BTE 用アダプター

o ITE 用アダプター

o ポケット型用アダプター

o BTE 用チューブ

• カプラー用粘土

• Aidapter

オプション付属品

• 1.2 cc / 0.6 cc カプラー

（ITE、BTE、疑似耳）*

• 校正アダプター*

• OtoAccess®データベース

• 携帯用トローリー

*: 日本では未販売品です。

1 IEC 60601-1 に適合した付属品

2 IEC 60601-1 の認証対象外の付属品

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1.5 安全上の注意事項（警告、注意、注記）

本書における警告または重要な基本的注意、注意、注記は、以下の意味を示しています。

警告または重要な基本的注意：

被検者や検査者に危険が及ぶ可能性のある状況または行為を示します。

注意：

機器に損傷が生じる可能性のある状況または行為を示します。

注記

注記：

人身傷害を引き起こすおそれのない使用方法を示します。

本製品を PC に接続する場合、充電式の PC または医療用に承認された電源を

使用する場合を除き、製品と PC 間でガルバニックアイソレーターを使用してくだ

さい。製品を直接 PC に接続する場合は、IEC/ES 60601-1 の要件を満たす医用

絶縁変圧器を介して電源を供給する必要があります。

スピーカーなどの標準的な機器に接続する場合は、医用電気安全を維持するた

めの特別な注意事項があります。ガルバニックアイソレーターを使用しない場合は

、IEC/ES 60601-1 の要件を満たす医用絶縁変圧器を介して電源を供給してくださ

い。

製品を PC または類似品に接続する場合は、PC と被検者に同時に触れないよう

注意してください。

本製品が PC や他の医用電気システムの装置に接続される場合、漏れ電流の合

計が安全限度を超えないことと、分離が IEC/ES 60601-1 の要件を満たすために

必要な絶縁耐力、沿面距離と空間距離を持つことを確認してください。

製造元の許可なく製品を改造しないでください。製造元は、回路図、構成部品リス

ト、仕様書、校正手順書などの情報を要請に応じて製造元が認定した専門のサー

ビス業者へ提供します。これらの情報は、専門のサービス業者が修理可能と判断

した製品の部品を修理する際に有用です。

製品を被検者に使用している間は、いかなる部分も修理や保守点検はできませ

ん。

警告または

重要な基本的注意

注意

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Callisto - 取扱説明書 - JA Page 5

本製品は該当する EMC 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への

不要な露出を予防する必要があります。製品が他の機器に隣接して使用される場

合は、相互干渉がないか確認しなければいけません。EMC に関する章も参照し

てください。

製品の安全性および性能に影響を及ぼすことがあるため、製品を分解または改

造しないでください。

バッテリーの交換は専門のサービス業者のみが行うことができます。

インサートイヤホンを使用する場合は、イヤチップまたはスポンジ型イヤチップが

正しく取付けられていることを確認してください。

オプションのインサートイヤホン（IP30）に付属する使い捨てスポンジ型イヤチップ

は、各被検者の検査が終了するたびに交換してください。使い捨てのスポンジ型

イヤチップは、各被検者の衛生状態を確保してください。

被検者に直接触れる部品（イヤクッションなど）は、検査で使用してから次の検査

で使用するまでの間に標準的な消毒手順を施すことを推奨します。消毒剤での清

掃が含まれます。適切な清浄のため、消毒剤の使用については、製造業者の指

示に従ってください。

製品付属のトランスデューサー（ヘッドホンや骨導レシーバーなど）は、本製品に

対して校正されています。トランスデューサーを交換した場合は、校正を新たに行

う必要があります。

製造元製の測定モジュール（AUD, REM）、AuditBase System4（日本は非サポー

ト）、OtoAccess®データベース、または Noah4 データベースと互換性のあるオフィ

スシステムまたはそれ以降のリリース以外のソフトウェアをインストールした場合、

製造元はそのシステムの機能を一切保証しません。

注記

本製品がシステムまたはシステム一式を構築するために医療 CE マーク貼付の他

の機器に接続されている場合、CE マークが医療機器指令第 12 条の要件に適合

している場合にのみ、その組み合わせを有効とします。

本製品は連続稼働を前提としています。しかしながら、トランスデューサーを最大

音圧で長時間作動させると、トランスデューサーに損傷を与えるおそれがありま

す。

製品付属のトランスデューサー（ヘッドホンなど）は、本製品に対して校正されてい

ます。トランスデューサーを交換した場合は、校正を新たに行う必要があります。

オージオメータ（聴力測定器）からの不要な音の放射を避けるための、設置上の

予防措置はありません。

製品を使用するまでにウォームアップ時間は必要ありませんが、使用前に馴化さ

せてください。

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Callisto - 取扱説明書 - JA Page 6

被検者に適正な刺激レベルのみを使用してください。

リファレンスマイク（基準マイク）およびプローブマイクは、校正ソフトウェアに記述さ

れた手順を用いて検証することができます。

校正信号との関係が明記されている録音済みの音声素材のみを使用する必要が

あります。機器の校正では、校正信号レベルが音声素材の平均レベルに等しいと

想定されています。そうではない場合、音圧レベルの校正は無効になり、機器の

再校正が必要になります。

IEC 60645-1 規格に準拠するには、音声入力レベルを 0 VU に調整することが重

要です。同様に、音場環境の設置では、製品が使用される場所で通常の操作中

に存在する条件下で校正することが重要です。

イヤホンなどのトランスデューサーを取扱うときは、細心の注意を払ってください。

機械的衝撃を加えると、校正にずれが生じることがあります。

本製品の仕様は、所定の環境条件下で操作する場合に限り有効です。

電源は USB （タイプ B）です。

システムエラーを防ぐために、コンピューターウイルスや同様の問題に対して適切

な予防措置をとってください。

マイクロソフト社がソフトウェアおよびセキュリティーに対するサポートを終了したオ

ペレーティングシステムの使用は、ウィルスおよびマルウェアの攻撃を受けるリスク

を増加させ、その結果、故障、データ損失、およびデータ盗難・悪用をもたらす場

合があります。

製造元のインターアコースティクス社はお客様のデータに対する責任を負いかね

ます。一部の製造元の製品はマイクロソフト社がサポートしていないオペレーティ

ングシステムに対応しているかまたは動作する場合があります。製造元は、マイク

ロソフト社がサポートするオペレーティングシステムで完全にセキュリティーがアッ

プデートされているものを使用することを推奨します。

1.6 動作不良

動作不良が起こった場合、被検者、ユーザー、およびその他の人に害が及ばないよう

に保護することが重要です。したがって、本製品がそのような危害を引き起こした、また

は引き起こす可能性がある場合には、速やかに隔離する必要があります。

本製品または本製品の使用に関連する有害な動作不良および無害の動作不良のい

ずれも、直ちに該当の製品を購入した販売代理店に通知する必要があります。できる

だけ詳細な状況説明をしてください。例えば、危害の種類、製品のシリアル番号、ソフト

ウェアのバージョン、接続された付属品およびその他の関連情報などです。

本製品の使用に伴い、死亡または重症を負う事故が発生した場合は直ちに製造元および現地

の国家所轄官庁に通知する必要があります。

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Callisto - 取扱説明書 - JA Page 7

1.7 製品の廃棄

インターアコースティクス社は、製品が使用できなくなった際に安全に廃棄できるよう努めています。これ

を確保するには、使用者の協力が重要です。よって、インターアコースティックス社は、電気・電子機器の

廃棄に関する地域の分別や廃棄物規則に従い、未分別の廃棄物と一緒に機器が廃棄されないと見込んでいま

す。

また、製品の販売代理店が引き取り制度を実施している場合は、これを利用して正しく廃棄する必要があり

ます。

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2. 開梱と設置

2.1 開梱と点検

梱包箱と内容物に損傷がないか点検してください

製品が届いた後、梱包箱に粗雑な扱いや損傷がないことを確認してください。梱包箱が破損している場合は、

配送された製品が機械的および電気的に点検されるまでその箱を保管しておいてください。製品に不具合があ

る場合は、販売代理店へ連絡してください。梱包材は、運送業者の調査や保険金の請求に備えて保管してお

いてください。

今後の発送のために梱包箱は捨てないでください

本製品は、特別に設計された専用の梱包箱で配送されます。製品の梱包箱は保管しておいてください。製品を

修理で返送する際に必要となります。修理が必要な場合は、販売代理店へ連絡してください。

問題の報告

接続前に点検してください

製品を電源に接続する前に、損傷がないか再度点検してください。製品の外装と付属品に損傷や部品の不足

がないか確認してください。

欠陥品に関しては速やかに連絡してください

部品の不足や不具合に関しては、請求書、シリアル番号および、問題の詳細と併せて速やかに販売代理店へ

連絡してください。本書の裏面の「Return Report（返送報告書）」欄に問題の詳細記入欄があります。（日本は非

サポート）

「Return Report（返送報告書）」を使用してください（日本は非サポート）

返送報告書で、問題の調査に関連する情報を専門のサービス業者に提供することができます。詳細情報がな

いと、問題の特定や製品の修理が難しくなる可能性があります。問題を解決し、お客様に満足していただくため

、製品の返送時には記入済みの「Return Report（返送報告書）」を添付してください。日本では販売代理店また

は製造販売元にお問合せください。

保管

本製品を一定期間保管する必要がある場合は、以下の条件で保管してください。

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2.2 使用記号

2.3 バックパネル

取扱説明書の参照

安全上の注意事項（警告、注意、注記）を参照してください。

WEEE（EU 指令）

この記号は、製品を未分別廃棄物として廃棄するのではなく、回収およびリサイクル施

設の分別収集に送る必要があることを示しています。

CEマークとMDシンボルの併用は、製造元がEU医療機器規制2017/745

AnnexIの要件を満たしていることを示しています

品質システムはTÜVによって認証済みです（識別番号：0123）。

医療機器

B形装着部

被検者へ装着される部品は伝導性がなく、速やかに取り外しが可能。

製造年

No.

名称

機能

1

Insitu L.（左）

REM 用インサイチュヘッドセットの接続口

2

Insitu R.（右）

REM 用インサイチュヘッドセットの接続口

3

TB/Coupler

トークバック用マイク、カプラーベースの接続口

4

TF

トークオーバー用マイクの接続口

5

Monitor

モニターホンの接続口

6

FF

音場用スピーカーの接続口

7

Bone

骨導レシーバーの接続口

8

Left（左）

ヘッドホン、インサートイヤホンの接続口

9

Right（右）

ヘッドホン、インサートイヤホンの接続口

10

Pat. Resp.

応答ボタンの接続口

11

USB/PC

USB ケーブルの接続口

8

9

7

3

4

6

5

10

1

2

11

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2.4 LED インジケーター

緑：準備完了

赤：右耳（HIT とREM のみ）

青：左耳（HIT とREM のみ）

紫：両耳（HIT とREM のみ）

水色：本体と Callisto Suite の接続が正しくない状態

2.5 ソフトウェアのインストール

インストール前の確認事項

Callisto Suite ソフトウェアをインストールするには、対象PCの管理者権限が必要です。

ソフトウェアをインストールする前に、本体をPCに接続しないでください。

安全上の注意事項（警告、注意、注記）を参照してください。

必要なもの

1. Callisto Suite ソフトウェア（USB）

2. USB ケーブル

3. Callisto 本体

Noah

Noah とNoah エンジンが搭載されているすべてのオフィスシステムと互換性があります。

ソフトウェアをデータベース（Noah、OtoAccess®）と組み合わせて使用する場合は、Callisto Suite のインストール

前にデータベースをインストールするようにしてください。データベースをインストールするときは、製造元の指示

に従ってください。

注記：データ保護の一環として、以下の全項目を遵守していることを確認してください。

1.

マイクロソフト社がサポートするオペレーティングシステムの使用

2.

オペレーティングシステムにセキュリティーパッチの適用

3.

データベースの暗号化の有効化

4.

個別のユーザーアカウントとパスワードの使用

5.

ローカルデータストレージを備えたPCへの物理的アクセスおよびネットワークアクセスの保護

6.

更新されたウイルス対策ソフトウェア、ファイアウォール、およびマルウェア対策ソフトウェアの使用

7.

適切なバックアップポリシーの実行

8.

適切なログ保存ポリシーの実行

Windows® へのインストール

Windows® 10 がサポートされています Windows® 11（日本は非サポート）。

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2.5.1 インストール手順－Windows®11、Windows® 10

以下の手順に従って、インストール媒体（USBドライブ）よりCallisto

Suiteソフトウェアをインストールしてください。インストールファイルを見つけるには、「スタート」を

クリックして「マイコンピュータ」に移動します。USBドライブをダブルクリックすると、インストール媒

体（USB）の内容が表示されます。「setup.exe」ファイルをダブルクリックすると、インストールが開始

されます。

以下に示すダイアログが表示されるまで待ちます。インストールする前に、ライセンス条項に同意してくだ

さい。チェックボックスを選択すると、インストールボタンが有効になります。「Install（インストール）

」をクリックしてインストールを開始します。

注記：また、Interacoustics

UniverseとCallistoの文書のインストールをこの手順に含めるオプションもあります。初期設定ではオンにな

っていますが、必要に応じて無効にできます。

この手順で、ソフトウェアをインストールする関連ハードウェアを選択していることを確認してください。

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ソフトウェアを既定の場所以外にインストールする場合は、「Install（インストール）」ボタンの前に「

Options（オプション）」をクリックしてください。

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ユーザーアカウント制御が、インストールプログラムによる PC の変更を許可するかを確認する場合があ

ります。「はい」をクリックします。

必要なファイルがすべて PC にコピーされます。これには数分かかる場合があります。

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インストールが完了すると、以下の画面が表示されます。

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2.6 ドライバーのインストール

Callisto Suite をインストールした後、本体用のドライバーをインストールする必要があります。.

1. 本体と PC を USB経由で接続します。

2. システムが本体を自動的に検出し、タスクバーの右下にポップアップを表示します。これはドライバー

がインストールされ、本体が使用可能な状態であることを示しています。

3. Callisto Suiteを起動すると、以下の画面が表示されます。対象の地域と言語を選択して、インストール

が完了します。

2.6.1 サウンドデバイス設定

インストール中にサウンドカードが正しく設定されなかった場合、Callisto

Suite初回起動時に以下の画面が表示されます。

サウンドデバイスを自動設定するには、「Exit suite and open Troubleshooting

tool（Siiteを終了してトラブルシューティングツールを開く）」

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Callisto - 取扱説明書 - JA Page 16

をクリックします。以下の画面が表示されます。

「Auto Fix（自動修正）」を選択すると、赤いひし形が緑色のチェックマークに変わります。

変更を有効にするにはSuite を再起動する必要があります。

2.6.2 サウンドデバイス設定－Windows®10/Windows®11

スタートメニューから「コントロールパネル」を表示し、「サウンド」を選択します。

1. 「Playback（再生）」タブで、既存の再生デバイスが既定のデバイスに設定されていることを確

認します。この場合は「Echo Cancelling Speakerphone（エコーキャンセリング

スピーカーホン）」です。

2. 「Recording （録音）」

タブで、既存の録音デバイスが既定のデバイスに設定されていることを確認します。この場合は

「Microphone Array（マイクアレイ）」です。

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