Interacoustics AT235 取扱説明書

ブランド: Interacoustics

モデル: AT235

タイプ: 取扱説明書

取扱説明書 - JA

AT235

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D-0128830-A–2020/05_202203

 
 
 
目次 
 
はじめに ............................................................................................................................................................ 1 
1 本取扱説明書について ............................................................................................................................ 1 
2 使用目的 ................................................................................................................................................... 1 
3 禁忌 ........................................................................................................................................................... 1 
4 製品概要 ................................................................................................................................................... 2 
5 安全上の注意事項（警告、注意、注記） .................................................................................................. 3 
開梱と設置 ........................................................................................................................................................ 4 
1 開梱と点検 ................................................................................................................................................ 4 
2 使用記号 ................................................................................................................................................... 5 
3 安全上の注意事項.................................................................................................................................... 6 
4 バックパネル .............................................................................................................................................. 8 
5 校正用キャビティー ................................................................................................................................... 8 
6 プローブの交換 ......................................................................................................................................... 9 
7 接続時の安全上の注意事項 .................................................................................................................. 10 
8 ライセンス ..................................................................................................................................................11 
9 Diagnostic Suite 情報 ...............................................................................................................................11 
操作方法 ........................................................................................................................................................ 12 
1 イヤチップの取扱いと選択 ...................................................................................................................... 13 
2 電源 ......................................................................................................................................................... 13 
3 プローブステータス ................................................................................................................................. 14 
4 プローブの使用方法 ............................................................................................................................... 14 
5 本体操作 ................................................................................................................................................. 15 
5.1 本体の操作パネル ........................................................................................................................... 15 
5.2 起動 .................................................................................................................................................. 16 
5.3 機器の設定 ....................................................................................................................................... 16 
5.4 検査項目の選択 ............................................................................................................................... 17 
5.5 検査画面 .......................................................................................................................................... 17 
5.5.1 ティンパノメトリー画面.............................................................................................................. 18 
5.5.2 リフレックス画面 ....................................................................................................................... 20 
5.6 聴力検査画面 .................................................................................................................................. 22 
5.7 ティンパノメトリーの開始と停止 ........................................................................................................ 23 
5.8 保存 .................................................................................................................................................. 23 
5.9 セッション履歴の表示 ....................................................................................................................... 24 
6 Diagnositc Suite SYNC モード ................................................................................................................ 25 
6.1 PC の電源設定 ................................................................................................................................. 25 

 
 
 
6.2 OtoAccess 経由の起動 ..................................................................................................................... 25 
6.3 Noah 経由の起動 ............................................................................................................................. 25 
6.4 クラッシュレポート ............................................................................................................................. 25 
6.5 機器の設定 ....................................................................................................................................... 26 
7 SYNC モード ........................................................................................................................................... 27 
7.1 インピーダンス（IMP） ....................................................................................................................... 27 
7.2 聴力検査（AUD） .............................................................................................................................. 29 
7.3 SYNC モード .................................................................................................................................... 31 
7.4 被検者のアップロード ...................................................................................................................... 31 
7.5 セッションのダウンロード .................................................................................................................. 32 
メンテナンス .................................................................................................................................................... 33 
1 メンテナンス手順 ..................................................................................................................................... 33 
2 一般的なメンテナンス手順 ..................................................................................................................... 34 
3 プローブの清掃 ....................................................................................................................................... 35 
4 修理 ......................................................................................................................................................... 36 
5 保証 ......................................................................................................................................................... 36 
6 定期的な校正 .......................................................................................................................................... 37 
製品仕様 ........................................................................................................................................................ 38 
1 校正の特性 ............................................................................................................................................. 41 
2 トランスデューサーの基準等価閾値 ....................................................................................................... 45 
3 ピン割り当て ............................................................................................................................................ 46 
4 電磁適合性（EMC） ................................................................................................................................. 47 
 
 
 

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1 はじめに

1.1 本取扱説明書について

本書は、AT235 に適用されます。

製造元： Interacoustics A/S

Auｄiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

Tel: +45 6371 3555

FAX: +45 6371 3522

Email：info@interacoustics.com

Web：www.interacoustics.com

1.2 使用目的

本製品は、オージオメータ機能を内蔵したインピーダンスオージオメータです。新生児のスクリーニングには高

周波のプローブ音によるティンパノメトリーが特に有効で、より確実な検査結果が得られます。

本製品は、言語聴覚士、検査技師、聴覚ケアの専門家など該当資格を有する者が静かな環境で使用すること

を前提としています。

1.3 禁忌

• アブミ骨切除術後、またはその他の中耳手術後間もない場合

• 耳漏

• 急性外耳道外傷

• 不快感（重度の外耳道炎など）

• 外耳道閉塞

• 高入力刺激音の使用時に、耳鳴、聴覚過敏、あるいはその他強大音に対する過敏がある場合

このような症状を伴う被検者には、医師の承認なしに検査を実施しないでください。

検査前に、外耳の構造と位置に加え、外耳道に明らかな外形上の異常が見られないことを目視で確認します。

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1.4 製品概要

本製品の標準構成品は、以下のとおりです。

標準構成品

AT235 本体

ショルダーボックス付きプローブ1 2

ペン型プローブ 1 2

電源アダプター

反対側トランスデューサー（DD45C）1 2

反対側トランスデューサー（IP30C）1 2

専用プリンター（HM-E300）

*製品バージョンにより標準付属の有無は異なります。

テスト用キャビティー*

CAT50（オプション）*

耳覆い型ヘッドホン（DD65 v2）

応答ボタン（オプション）

壁掛けセット（オプション）*

清掃布

イヤチップセット（BET55）

*日本では未販売品です。

IEC60601-1 に準拠した付属品

2 いずれかを選択できます。

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1.5 安全上の注意事項（警告、注意、注記）

本書における警告または重要な基本的注意、注意、注記は、以下の意味を示しています。

警告または重要な基本的注意：被検者や検査者に危険が及ぶ可能性のある状況

または行為を示します。

注意：被検者や検査者に軽症が生じる可能性のある状況または行為を示します。

注記

注記：人身傷害を引き起こすおそれのない使用方法を示します。

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2 開梱と設置

2.1 開梱と点検

梱包箱と内容物に損傷がないか点検してください

製品が届いた後、梱包箱に粗雑な扱いや損傷がないことを確認してください。梱包箱が破損している場合は、

配送された製品が機械的および電気的に点検されるまでその箱を保管しておいてください。製品に不具合があ

る場合は、販売代理店へ連絡してください。梱包材は、運送業者の調査や保険金の請求に備えて保管してお

いてください。

今後の発送のために梱包箱は捨てないでください

本製品は、特別に設計された専用の梱包箱で配送されます。製品の梱包箱は保管しておいてください。製品を

修理で返送する際に必要となります。

修理が必要な場合は、販売代理店へ連絡してください。

問題の報告

接続前に点検してください

製品を電源に接続する前に、損傷がないか再度点検してください。製品の外装と付属品に損傷や部品の不足

がないか確認してください。

欠陥品に関しては速やかに連絡してください

部品の不足や不具合に関しては、請求書、シリアル番号および、問題の詳細と併せて速やかに販売代理店へ

連絡してください。本書の裏面の「Return Report（返送報告書）」欄に問題の詳細記入欄があります。（日本は非

サポート）

「Return Report（返送報告書）」を使用してください（日本は非サポート）

返送報告書で、問題の調査に関連する情報を専門のサービス業者に提供することができます。詳細情報がな

いと、問題の特定や製品の修理が難しくなる可能性があります。問題の解決に満足していただけるように、製品

の返送時には記入済みの「Return Report（返送報告書）」を添付してください。

指定された電源アダプター（UES65）のみを使用してください。

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2.2 使用記号

本製品には、以下の記号が貼付されています。

記号

説明

B形装着部

被検者へ装着される部品は伝導性がなく、速やかに取外しが可能

取扱説明書の参照

WEEE(EU 指令)

本製品を廃棄するときは、再生およびリサイクルのために分別収集施設に移

送する必要があることを示します。

0123

CE マークは、製造元が欧州医療機器指令 93/42/EEC の附属書 Annex II の要

求事項を満たしていることを示します。品質システムは、TÜV－識別番号 0123

で承認済みです。

医療機器

製造年

再使用不可。イヤチップなどの消耗品は使い捨て製品です。

ディスプレイ画面ポート接続（HDMI）

電源

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2.3 安全上の注意事項

本製品を使用する前に、本書を最後まで熟読してください。

1. 接続端子（信号入力用、信号出力用等）に接続される外部機器は、IT 機器に関する IEC 60950 など、関連

する IEC 規格に準拠している必要があります。この場合、要件を満たすために光アイソレーターを使用する

ことを推奨します。IEC 60601-1 に準拠していない機器は、規格の定義に従って（通常は 1.5 m）被検者の置

かれている環境の外に設置する必要があります。疑わしい場合は、資格を有する医療技術者または販売代

理店に連絡してください。

2. 本製品には、PC、プリンター、アクティブスピーカーなど（医用電気システム）の接続の分離装置は組み込ま

れていせん。要件を満たすには、ガルバニックアイソレーターの使用を推奨します。製品を安全に設置する

ために、第 2.7 章を参照してください。

3. 本製品が PC や他の医用電気システムの装置に接続される場合、漏れ電流の合計が安全限度を超えない

ことと、分離が IEC/ES 60601-1 の要件を満たすために必要な絶縁耐力、沿面距離と空間距離を持つことを

確認してください。本製品を PC または類似品に接続する場合は、PC と被検者に同時に触れないよう注意し

てください。

4. 感電のおそれがあるため、製品は保護接地付き電源に接続してください。

5. 電源タップや延長コードは使用しないでください。製品を安全に設置するために、本章 2.3 をご参照くださ

い。

6. 本製品はコイン形リチウムバッテリーを内蔵しています。バッテリーの交換は専門のサービス業者のみが行う

ことができます。バッテリーを分解、または破壊したり火や高温にさらしたりすると、爆発や発火のおそれがあ

ります。端子を短絡させないでください。

7. 製造元の許可なく製品を改造しないでください。

製造元は、回路図、構成部品リスト、仕様書、校正手順書などの情報を要請に応じて製造元が認定した専

門のサービス業者へ提供します。これらの情報は、専門のサービス業者が修理可能と判断した製品の部品

を修理する際に有用です。

8. 電気的安全性を最大限確保するため、製品を使用しないときは電源を切ってください。

9. 本製品は水やその他液体に対する防水機能はありません。製品に液体をこぼした場合は、同製品を十分に

点検してから使用するか、修理に出してください。

10. 製品を被検者に使用している間は、いかなる部分も修理や保守点検はできません。

1. 新しく清潔なイヤチップが取付けられていないインサートイヤホンは使用しないでください。イヤチップが正

しく取付けられていることを確認してください。イヤチップは、使い捨て製品です。

2. 本製品は、液体がかかる環境では使用できません。

3. 本製品は、酸素濃度の高い環境で使用したり、可燃性薬品と一緒に使用したりしないでください。

4. 製品のいかなる部分でも、衝撃や粗雑な扱いを受けた際は、校正を確認してください。

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注記

1. システムエラーを防ぐために、コンピューターウイルスや同様の問題に対して適切な予防措置をとってくださ

い。

2. 使用する製品では、校正したトランスデューサーのみを使用してください。正しく校正されていることを確認

するために、製品のシリアル番号がトランスデューサーに記されます。

3. 本製品は該当する EMC 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への不要な露出を予防する必

要があります。製品が他の機器に隣接して使用される場合は、相互干渉がないか確認しなければいけませ

ん。EMC に関する付録も参照してください。

4. 製造元あるいは製造販売元が取扱うトランスデューサーやケーブルを除き、指定のない付属品、トランスデ

ューサー、ケーブルの使用は本製品の電磁放射増大あるいはイミュニティ減少を生じる可能性があります。

要件を満たす付属品、トランスデューサー、ケーブルのリストについては、第 5.4 章を参照してください。

5. ヨーロッパ連合（EU）では、分別されていない一般廃棄物として電気・電子廃棄物を処分することは法で禁

じられています。電気・電子廃棄物は、有害物質を含んでいる可能性があるため分別回収が

必要です。このような製品には左図のような記号が貼付されています。ユーザーの協力は電

気・電子廃棄物の再利用およびリサイクルには不可欠です。このような廃棄物が適切な方法

でリサイクルされない場合、環境や人体の健康に悪影響を及ぼす可能性があります。

6. EU 以外の地域で使用期間を終えて処分する場合は、現地の規制に従って処分してください。

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2.4 バックパネル

プローブ

プローブの接続口

LAN

LAN（非サポート）

USB B

プリンター接続口

USB A

PC 接続口

HDMI

外部モニター，プロジェクター接続口

In 24 V

電源アダプターの接続口

Trigger in / out

トリガーケーブルの接続口

Pat.Resp.

応答ボタンの接続口

Right

右ヘッドホン、右インサートイヤホンの接続口

Left

左ヘッドホン、左インサートイヤホンの接続口

Contra

反対側トランスデューサーの接続口

2.5 校正用キャビティー

日本では校正用キャビティーは同梱・サポートしていません。

プローブの校正確認には、0.2 ml、0.5 ml、2.0ml、5 ml が使用できます。

校正の確認には、ティンパノメトリー用のプロトコルを使用します。

イヤチップは使用しないでください。プローブの先端をキャビティーの奥まで挿入します。測定を実行します。測

定された容積を確認します。

測定容積の許容誤差は、2 ml 以下のキャビティーで± 0.1 ml、それより大きいキャビティーでは ± 5% です。これ

らの許容誤差は、全周波数におけるプローブ音に適用されます。

プローブと反対側トランスデューサーの校正は、年に 1 回以上の実施を推奨します。

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2.6 プローブの交換

ペン型プローブとショルダーボックス付きプローブは、以下の手順で交換できます。

1. 本体背面のプローブの接続口を確認します。

2. ロック部の 2箇所を両側から押して、取外します。

3. 別のプローブに交換します。

4. 中央に向けて押し、2箇所のロック部を固定します。

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2.7 接続時の安全上の注意事項

注記

プリンターやネットワークなどの一般的な機器に接続する場合は、医療上の安全を確保するために特別な注意

が必要です。

以下の手順に従ってください。

図1. 医療用に認証された電源への接続

図 2. 医療用に認証された安全変圧器、PC への有線接続

Mains outlet Medical power supply AT235 alone

AT235

Medical power supply

Mains outlet Medically approved

safety transformer

PC power supply PC

Printer

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図 3. 医療用に認証された電源への接続、専用プリンターによる印刷

電源を安全に遮断できるように、分離可能な電源プラグを使用しています。製

品の切断が困難になる位置に電源を配置しないでください。

2.8 ライセンス

本製品には、購入したライセンスが適用されています。本製品にライセンスを追加する場合は、販売代理店に連

絡してください。

2.9 Diagnostic Suite 情報

「メニュー（Menu）」 > 「ヘルプ（Help）」 > 「情報（About）」と進むと、以下の画面が表示されます。ライセンス管理

ができます。また、Suite バージョン、ファームウェアバージョン、ビルドバージョンを確認できます。

チェックサム機能もあり、ソフトウェアの整合性を識別するのに役立ちます。搭載しているソフトウェアのファイルと

フォルダーの内容をチェックする機能です。これには、SHA-256 アルゴリズムが使用されています。

チェックサム機能を使用すると、文字と数字の文字列が表示されます。ダブルクリックで、文字列をコピーできま

す。

Mains outlet Medical power supply AT235 alone

MPT-III printer

Fully charged,

WITHOUT POWER SUPPLY

CONNECTED

HM-E300 printer

Fully charged,

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3 操作方法

本体の電源ボタンを押すと、電源が入ります。本製品の使用時には、以下の注意事項を遵守してください。

1. 本書に記載された以外の用途で本製品を使用しないでください。

2. 本製品を使用する際は、専用のイヤチップを使用してください。

3. 二次感染を避けるため、各被検者に対して常に新しいイヤチップを使用してください。専用のイヤチッ

プは再使用を想定して設計されていません。

4. プローブチップにイヤチップを取付けていない状態で耳の中に挿入しないでください。被検者の外耳道

が損傷することがあります。

5. イヤチップの箱は被検者の手の届かない場所で保管してください。

6. 密閉するようにプローブを挿入してください。適切で清潔なイヤチップを使用してください。

7. 被検者に適正な刺激レベルのみを使用してください。

8. イヤチップ使用のトランスデューサーで反対側刺激を呈示する場合は、適切なイヤチップを取付けてい

ない状態で、トランスデューサーの挿入や測定をしないでください。

9. イヤクッションは、消毒剤で定期的に清掃してください。

10. 検査が禁忌となるのは、アブミ骨摘除術後またはその他中耳手術後間もない場合、耳漏、急性外耳道

外傷、不快感（重度の外耳炎など）、外耳道閉塞などの場合です。このような症状を伴う被検者には、

医師の承認なしに検査を実施しないでください。

11. 高音圧の刺激音の呈示で検査を禁忌とするような耳鳴、聴覚過敏、または強大音への過敏性がある場

合、禁忌となるおそれがあります。

注記

1. 製品を被検者に接触させて使用する場合の取扱いには、細心の注意を払ってください。最適な検査精

度を得るために、安定した場所に設置してください。

2. 測定値が外部のノイズの影響を受けないよう、静かな環境で使用してください。音響学の分野で訓練さ

れた適切な熟練者により決定されることがあります。ISO 8253-1 の第 11 項では、聴力検査において許

容される環境ノイズに関するガイドラインを定義しています。

3. 製品は作動温度 15 ～ 35°C で使用してください。

4. トランスデューサーは本体に対して校正されています。トランスデューサーを交換した場合は再校正が

必要です。

5. 本体の外装を水で洗浄したり、指定されていない機器をプローブに挿入したりしないでください。

6. 落下など、製品に過度の衝撃を与えないでください。落下などで製品が損傷した場合は、修理や校正

のために製造販売元へ同製品を返送してください。損傷の疑いがある場合は製品を使用しないでくだ

さい。

7. 本製品は該当する EMC 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への不要な露出を予防する

必要があります。製品が他の機器に隣接して使用される場合は、相互干渉がないか確認しなければい

けません。

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3.1 イヤチップの取扱いと選択

プローブと反対側トランスデューサーを使用する場合は、専用のイヤチップを使用してください。

専用のイヤチップは使い捨て製品です。再使用しないでください。再使用すると、被検者間で感染が広がるお

それがあります。

検査前に、使用するプローブと反対側トランスデューサーに適切な種類とサイズのイヤチップを取付けてくださ

い。イヤチップのサイズは、外耳道や耳のサイズおよび形状により異なります。また、検査者の好みや検査方法

によってもイヤチップの選択が異なることがあります。

インピーダンスオージオメトリーのクイック検査を実施する場合は、アンブレラ型のイヤチップを選

択できます。アンブレラ型イヤチップを使用すると、プローブを奥まで挿入することなく外耳道を

密閉できます。検査が完了するまで密閉状態が維持されるように、イヤチップを外耳道にしっかり

押し込みます。

さらに安定した検査を実施するには、キノコ型イヤチップを取付けたプローブケーブルを使用す

ることを推奨します。イヤチップが外耳道に奥までしっかり挿入されていることを確認してくださ

い。キノコ型イヤチップを使用すると、ハンズフリーで検査できます。このため、接触ノイズによっ

て検査が妨げられる可能性が低くなります。

イヤチップのサイズと選択の概要ついては、「Selecting the Correct Ear Tip （正しいイヤチップの選択）」クイックガ

イド（英語版：https://www.interacoustics.com/download/at235/at235-quick-guides）を参照してください。

3.2 電源

電源ボタン（1）を押すと、本体の電源をオン／オフできます。

注記

起動には約 45 秒かかります。製品を使用するまでに 1 分のウォームアップ時間をおいてください。

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3.3 プローブステータス

プローブステータスは、本体パネル、ペン型プローブ、ショルダーボックス付きプローブに色別で示されます。

各色が示す意味は以下のとおりです。

色

本体パネル

ペン型プローブ

ショルダーボックス

付きプローブ

ステータス

赤

検査耳は右耳、プローブ未挿入

青

検査耳は左耳、プローブ未挿入

緑

プローブ挿入中（密閉状態）

黄

プローブ挿入中（密閉不足、空気漏

れ）、プローブ詰まり

白

プローブ取付け直後、プローブステー

タス不明プローブステータスが他の状

態で白色の点灯が継続する場合は、プ

ローブステータスを正しく検出するため

に本体を再起動してください。

点滅

一時停止中、操作待機中検査終了後

にプローブがまだ挿入状態の場合、緑

で点滅します。プローブ挿入前に検査

を一時停止すると、青または赤で点滅

します。

消灯

プローブ未検出の状態

3.4 プローブの使用方法

安定した検査のために、検査中はプローブを指で保持しないでください。特に音響性耳小骨筋反射検査（リフレ

ックス検査）では、プローブの動きが検査結果に影響を与えることがあります。

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3.5 本体操作

3.5.1 本体の操作パネル

名称

説明

電源

本体の電源ボタンです。

シフト（Shift）

ボタンのサブ機能を有効する場合に使用します。

設定（Setup）

「設定（Setup）」を押したまま、ダイヤル（19）で設定を選択します。

4～13

ファンクションキー

ファンクションキー10 個の機能は、検査画面や状況に応じて異なり

ます。

検査項目（Tests）

「検査項目（Test）」を長押しして、ダイヤル（19）でプロトコル、検査

項目を選択します。「検査（Test）」ボタンを離すと、選択が確定しま

す。

新セッション（New session）

実行中の検査で新規セッションを開始します。

被検者（Clients）

「被検者（Clients）」ボタンを押すと、被検者リストを表示します。被

検者の選択、編集、新規作成が可能です。過去のセッションを参照

することもできます。

保存（Save）

実行中の検査のセッションを保存します。

印刷（Print）

表示中の検査結果を印刷します。

ダイヤル

手動のポンプ制御、設定項目の選択に使用します。聴力検査で

は、刺激レベルを調整します。

ティンパノメトリー（Tymp）

ティンパノメトリーを選択または選択解除します。

リフレックス（Reflex）

リフレックス検査を選択または選択解除します。同側リフレックス、反

対側リフレックスがプロトコルに自動的に追加される場合がありま

す。

呈示／インタラプター

（Tone Switch）、

データ入力（Enter）、

開始／停止（Start/Stop）

聴力検査では、「呈示／インタラプター（tone switch）」として機能し

ます。ティンパノメトリーでは、「開始／一時中止」、プローブ挿入中

の場合は「開始／停止」として機能します。設定項目でデータ入力

が必要な場合は、入力項目を選択するときに使用します。

右（Right）

検査耳を右耳に選択します。

左（Left）

検査耳を左耳に選択します。

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AT235 取扱説明書–JA Page 16

3.5.2 起動

最後に実行した検査で起動します。

3.5.3 機器の設定

「設定（Setup）」（3）を押したまま、ダイヤル（19）で「機器の設定」を選択します。ボタンを離すと、その設定が開き

ます。

本体の言語を変更する場合は、「言語（Language）」（6）を押したまま、ダイヤル（19）で言語を選択します。変更

を有効にするには、本体を再起動してください。

「画面の明るさ（Display light）」（A）、「LED ライト（LED light）」（B）、「日付と時刻（Date and time）」（C）、「プリンタ

ーの種類（Printer type）」（D）をダイヤル（19）で選択します。「画面の明るさ（Display light）」、「LED ライト（LED

light）」、「プリンター機種（Printer type）」の設定は、「変更（Change）」（7）を押したまま、ダイヤル（19）で変更しま

す。

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