Interacoustics Lyra 取扱説明書

使用说明

– ZH

Lyra

Science made smarter

D-0119951-E – 2020/09

如有更改，恕不另行通知。未经 Interacoustics A/S 事先书面许可，不得以任何方式或手段复制或传播本文

档的任何部分。

1 简介 .................................................................................................................................................... 1

1.1 关于本手册 .....................................................................................................................................1

1.2 用途 ................................................................................................................................................1

1.3 禁忌症 .............................................................................................................................................1

1.4 产品说明 .........................................................................................................................................1

1.5 警告 ................................................................................................................................................2

1.6 故障 ................................................................................................................................................2

2 开箱和安装 .......................................................................................................................................... 3

2.1 开箱验货 .........................................................................................................................................3

2.2 符号定义 .........................................................................................................................................4

2.3 安全注意事项 ..................................................................................................................................6

2.3.1 一般注意事项 ........................................................................................................................6

2.3.2 环境因素 ...............................................................................................................................7

2.3.3 电气安全 ...............................................................................................................................7

2.3.4 电磁兼容性（EMC） ............................................................................................................7

2.3.5 爆炸危险 ...............................................................................................................................7

2.4 将 Lyra 与 PC/笔记本电脑连接 .......................................................................................................9

2.4.1 为 Lyra 供电 .........................................................................................................................9

2.4.2 数据存储 ...............................................................................................................................9

2.5 连接 Lyra 与 PC/笔记本电脑的安全注意事项 .............................................................................. 10

2.6 安装 IA OAE Suite 软件 ............................................................................................................... 11

2.7 安装驱动程序 ............................................................................................................................... 13

2.8 独立安装 IA OAE Suite 软件 ....................................................................................................... 13

2.9 许可证 .......................................................................................................................................... 13

3 操作说明 ........................................................................................................................................... 15

3.1 耳塞的操作和选择 ........................................................................................................................ 16

3.2 OAE 设备的日常系统检查 ........................................................................................................... 17

3.2.1 探头完整性测试 ................................................................................................................. 17

3.2.2 真耳检查 ............................................................................................................................ 18

4 IA OAE Suite 软件 ........................................................................................................................... 19

4.1 PC 电源配置 ................................................................................................................................ 19

4.2 兼容的设备 .................................................................................................................................. 19

4.2.1 从 OtoAccess® 数据库启动 .............................................................................................. 19

4.2.2 从 Noah 4 启动 .................................................................................................................. 19

4.2.3 模拟模式 ............................................................................................................................ 19

4.2.4 崩溃报告 ............................................................................................................................ 20

4.3 使用菜单 ...................................................................................................................................... 20

4.4 使用 DPOAE 探头 ....................................................................................................................... 22

4.4.1 准备测试 ............................................................................................................................ 22

4.4.2 DPOAE 模块中的元素 ....................................................................................................... 24

4.5 使用 TEOAE 模块 ........................................................................................................................ 30

4.5.1 准备测试 ............................................................................................................................ 30

4.5.2 TEOAE 模块中的元素 ....................................................................................................... 31

4.6 使用打印向导 ............................................................................................................................... 36

5 维护 .................................................................................................................................................. 39

5.1 常规维护程序 ............................................................................................................................... 39

5.2 常规维护程序 ............................................................................................................................... 39

5.3 清洁探针 ...................................................................................................................................... 40

5.4 关于修理 ...................................................................................................................................... 41

5.5 保修 ............................................................................................................................................. 41

6 一般技术规格 .................................................................................................................................... 43

6.1 Lyra 硬件 – 技术规格 ................................................................................................................... 43

6.2 校准属性 ...................................................................................................................................... 46

6.3 电磁兼容性（EMC） ................................................................................................................... 47

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1 简介

1.1 关于本手册

本手册适用于 IA OAE Suite 软件版本 1.2。本产品的制造商：

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

电话： +45 6371 3555

传真： +45 6371 3522

电子邮箱： info@interacoustics.com

网站： www.interacoustics.com

1.2 用途

采用 DPOAE 软件的 Lyra 使用DPOAE对耳疾病进行听力学评估和记录。采用 DPOAE 软件的 Lyra 适用于所

有年龄段的人群。

采用 TEOAE 软件的 Lyra 使用TEOAE对耳疾病进行听力学评估和记录。采用 TEOAE 软件的 Lyra 适用于所

有年龄段的人群。

只能由经过培训的人员（如听力学家、耳鼻喉科医生、医生、听力保健专业人员或具有类似教育水平的人员）

使用 Lyra 系统。如果没有必要的知识和培训，且不了解如何使用设备以及分析结果时，请不要使用该设备。

1.3 禁忌症

禁忌症包括在耳流脓、急性外耳道创伤、不适（如严重外耳炎）或外耳道闭塞的情况下，请不要将耳声发射探

头放置在患者耳中/上。没有医生的批准，不能对有此类症状的患者进行测听。

仅适用于美国：联邦法律规定本装置只能由持牌医师或凭持牌医师的医嘱销售、分销或使用。

1.4 产品说明

Lyra 是一款与 PC 上集成的听力学软件模块配套使用的临床设备。Lyra 可以进行（许可证受控）：

• 失真产物耳声发射

• 瞬态诱发耳声发射

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系统包括下列标配和选配部件：

DPOAE

TEOAE

标配部件：

带永久性耳声发射探头的 Lyra 装置1

BET25 耳塞

测试腔 0.2 和 0.5cc

支持 DPOAE 和 TEOAE 的 IA OAE Suite

软件

USB 线缆

便携袋

标配部件：

带永久性耳声发射探头的 Lyra 装置1

BET25 耳塞

测试腔 0.2 和 0.5cc

支持 DPOAE 和 TEOAE 的 IA OAE Suite

软件

USB 线缆

便携袋

1.5 警告

本手册中所使用的警告、小心和注意事项的含义如下：

警告标签指出可能为患者和/或用户带来危险的情况或做法。

小心标签指出可能导致设备损坏的情况或做法。

注意

用于阐述与人身伤害无关的做法。

1.6 故障

如果产品发生故障，请务必保护患者、用户以及其他人免受伤害。因此，如果产品已引起或可能

造成此类伤害，则必须立即隔离。

若出现与产品本身或其使用相关的有害和无害故障，必须立即将其报告给出售该产品的经销商。

请注意提供尽可能多的详细信息，例如危害类型、产品序列号、软件版本、连接的附件以及任何

其他相关信息。

如果因使用该设备而导致死亡或严重事件，必须立即将其报告给 Interacoustics 和当地国家/地区

主管部门。

1 应用部件符合 IEC 60601-1

警告

小心

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2 开箱和安装

2.1 开箱验货

检查是否有损

收到仪器后，请确保检查收到运输清单上的所有组件。使用前应目视检查所有组件是否有刮痕和部件缺失。必

须检查所有装运物品的机械和电气功能。如果设备有故障，请立即联系当地经销商。请保管好装运材料，供承

运人检验和保险索赔。

妥善保留纸箱，以供将来装运

该仪器随附组件专用的装运箱。如需退货或维修，建议保留纸箱，以备将来装运。

报告和退货程序

一经发现任何部件缺失或故障或任何组件受损（因运输所致），应立即向供应商/当地经销商报告，并提供发

票、序列号和详细的问题报告。如需任何与现场维修相关的信息，请联系您当地的经销商。如果要退回系统/

组件以进行维修，请在本手册所附的“退货报告”中填写与产品问题相关的所有详细信息。在退货报告中描述

有关该问题的所有已知事实至关重要，因为这将有助于工程师理解问题并为您提供满意的解决方案。当地分销

商有责任协调任何维修/退货程序以及相关手续。

储存

如果您需要将 Lyra 存放一段时间，请确保其存放条件符合技术规格部分的规定，请参阅“Lyra 硬件 – 技术

规格”一章。

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2.2 符号定义

仪器和/或配件上有下列符号：

符号

说明

B

型应用部件

用于只需要普通电气保护的患者应用部件，例如耳机。

遵循使用说明

小心

请参阅使用说明

0123

CE

标志表示

Interacoustics A/S

符合医疗设备指令

93/42/EEC

附录

II

的要

求。TÜV Product Service（标识号 0123）已核准该质量系统。

医疗器械

制造年份

制造商

序列号

参考编号

请勿重复使用

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保持干燥

运输和存放温度范围

运输和存放湿度限制

运输和存放的气压限制

4005727

Conforms to

ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A1:2

C er t i f i ed t o

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:20

ETL CLASSIFIED

ETL

列名标志

公司标志

LED 灯亮

开（电源：连接到 USB 电源）

LED 灯灭

关（电源：断开电源）

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2.3 安全注意事项

将仪器连接到电源和计算机时，必须遵守以下警告：

1. 此设备用于连接其他设备，从而形成一个医疗电气系统。用于连接信号输入、信号输出或其他接头的

外部设备，应遵循相关的产品标准（例如，IT 设备应遵循 IEC 60950-1 标准，医疗电气设备应遵循

IEC 60601 系列标准）。此外，所有这样的组合 – 医疗电气系统 – 都应符合安全要求在第 3 版第

16 条中所规定的一般标准 IEC 60601-1。任何不符合 IEC 60601-1 漏电要求的设备都应远离患者所处

的环境。例如，应至少远离患者支架 1.5 米，或者通过分离变压器来减少漏电。将外部设备连接到信

号输入、信号输出或其他接头以形成一个医疗电气系统的人员应负责系统符合要求。如有疑问，请联

系专业医疗技术人员或当地的代理商。如果仪器已连接到 PC（IT 设备形成一个系统），请确保在操

作 PC 时不触摸患者。

2. 需要使用分离设备（隔离设备）将位于患者环境外部的设备与位于患者环境内部的设备隔离开。进行

网络连接时尤其需要这样的分离设备。分离设备的要求，如 IEC 60601-1，第 16 条所定义。

2.3.1 一般注意事项

如果系统功能不正常，在进行必要的修理并按照 Interacoustics 的规格进行测试和校准、确保装置功能正常之

前请勿操作设备。

切勿使本设备掉地或导致本设备受到其他不当冲击。如果仪器损坏，应将其返回给制造商进行修理和/或校

准。如果怀疑仪器有损坏，切勿使用该仪器。

本产品及其零部件只有在严格按照本手册中包含的说明、附带的标签和/或插页进行操作和维护时才能可靠运

转。有缺陷的产品请勿使用。请确保与外部配件的所有连接均妥善固定。破损、缺失或明显磨损、变形或污染

的部件应立即更换为 Interacoustics 制造或提供的清洁正品替换部件。

用户请勿修理设备。必须由授权服务代表进行修理。除具备相关资质的 Interacoustics 代表，任何人不得改装

设备。改装设备可能带来危险。

Interacoustics 可按需提供电路图、零部件列表、描述、校准说明或其他有助于授权维修人员维修由

Interacoustics 设计的这款仪器的部件的信息。

禁止在患者使用本设备时对任何部件进行检修或维护。

只允许将仪器与向 Interacoustics 购买的配件连接。只允许将 Interacoustics 声明为兼容的配件与设备连接。

小心

警告

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2.3.2 环境因素

存放环境的温度超出第 6.1 节规定的范围可能对仪器及其配件造成永久性损坏。

请勿在电子元器件或线路可能接触到液体的环境中使用设备。如果用户怀疑系统元件或配件已经接触到液体，

在授权服务技师确认安全之前请勿使用装置。

请勿将仪器放置在靠近任何热源的地方，仪器周边应预留充足的空间以确保正常通风。

2.3.3 电气安全

请勿拆卸或改装产品，否则设备的安全性和

/

或性能可能受到影响。请联系专业

维修人员。

为保证最高电气安全度，在本仪器不用时，应关闭电源。

如果显示出明显的损坏痕迹，请勿使用本设备。

2.3.4 电磁兼容性（EMC）

尽管本仪器符合相关

EMC

要求，但仍应当采取预防措施以避免不必要地暴露于

手机等电磁场。如果本设备在邻近其他设备的地方使用，必须观察有无互扰发

生。请参阅关于 EMC 的附录。

2.3.5 爆炸危险

请勿在存在易燃麻醉剂或其他气体的环境下使用。

请勿在存在易燃气体混合物的环境下使用。在靠近易燃麻醉气体的场所使用时，

用户应考虑爆炸或起火的可能性。

请勿在高富氧环境下使用仪器，例如高压氧舱、氧气罩等。

警告

小心

警告

小心

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注意

在安装软件之前，不要将仪器连接到计算机！

耳声发射探头务必轻拿轻放，因为粗暴的动作（例如扔到坚硬表面上）可能导致部件破裂或损坏。

在欧盟范围内，将电气电子废物作为未分类的城市废物处理是违法的。电气电子废物可能含

危险物质，因此必须单独处置。此类产品将标示左图所示的带叉的垃圾桶标记。用户合作对

于确保电气电子废物的高度回收利用至关重要。如不正确回收此类废弃产品，可能会危害环

境，进而危害人类的健康。

在欧盟以外，对报废产品的处置应遵守当地法规。

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2.4 将 Lyra 与 PC/笔记本电脑连接

注意

在安装软件之前，不要将 Lyra 硬件连接到计算机！

首先请确保 PC/笔记本电脑已安装 IA OAE Suite 软件并且已找到驱动程序。请参阅第 2.6 和 2.7 节

将 USB 线缆与 Lyra 设备和 PC/笔记本电脑的 USB 端口连接。

Lyra 可以与安装了软件的 PC/笔记本电脑连接。

2.4.1 为 Lyra 供电

Lyra 完全通过 USB 连接供电，无需外部电源或电池。

请确保 USB 端口可为 Lyra 提供充足的电源，例如可能需要禁用省电模式。

Lyra 通电后，设备上的 LED 灯将亮起，断电后将熄灭。

注意

启动 Lyra 大约需要 2 秒。

2.4.2 数据存储

记录和患者数据仅保存在 PC/笔记本电脑上，Lyra 本身不保存任何记录或患者数据。

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2.5 连接 Lyra 与 PC/笔记本电脑的安全注意事项

注意

请注意，如果连接打印机和网络等标准设备，必须采取专门的预防措施以确保医疗安全。

请根据以下说明操作。

图

1.Lyra

与依靠电池运行的

PC/

笔记本电脑连接。

图

2.Lyra

与连接医用变压器的

PC/

笔记本电脑连接。

笔记本电脑

Lyra

市电电源

医疗认可变压器

笔记本电脑

打印机

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2.6 安装 IA OAE Suite 软件

您必须拥有计算机管理权限，才能安装 IA OAE Suite 模块软件。

注意

在安装软件之前，不要将 Lyra 硬件连接到计算机！

关于使用规范数据的重要说明

软件提供的规范数据可显示并与记录进行比较。用户可以创建更多规范数据，也可以编辑现有的规范数据。

对于记录结果与操作员选择用于比较的任何规范数据之间的适合性所产生的诊断后果，Interacoustics 不承担

任何责任。

关于规范数据的更多信息可从 Lyra 补充信息手册或 Interacoustics 处获取。

PC 最低要求

• Core i3 CPU 或更好（推荐 Intel）

• 8GB 或以上内存

• 最低 10 Gb 硬盘可用空间（推荐固态硬盘 [SSD]）

• 显示器最低分辨率 1280x1024 像素

• DirectX 11.x 兼容显卡（推荐 Intel / NVidia）

• 一个 USB 端口，1.1 或更高版本

支持的操作系统

• Microsoft Windows® 7 32 位和 64 位

• Microsoft Windows® 8 64 位

• Microsoft Windows® 10 64 位

Windows® 是微软公司在美国和其他国家的注册商标。

重要信息：确保已安装 Windows® 最新服务包及关键更新。

注意：使用 Microsoft 已经停止提供软件和安全支持的操作系统将增加病毒和恶意软件的风险，可能导致故

障、数据丢失、数据被盗和滥用。

Interacoustics A/S 不对您的数据负责。一些 Interacoustics A/S 产品支持或可以与不受 Microsoft 支持的操作

系统一起使用。Interacoustics A/S 建议您始终使用受 Microsoft 支持的操作系统，并保持充分的安全更新。

您需要：

1. IA OAE Suite 软件安装介质

2. USB 线缆

3. Lyra 硬件

如需将软件与数据库（例如 Noah 4 或 OtoAccess® 数据库）结合使用，请务必在安装 IA OAE 套件软件之前

先安装数据库。请按照制造商提供的安装说明安装相关数据库。

请注意，如果使用 AuditBase System 5，请务必在安装 IA OAE Suite 软件之前先启动该办公系统。

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在 Windows® 7、Windows® 8 和 Windows® 10 系统上安装软件

插入安装光盘并按照下列步骤安装 IA OAE Suite 软件。如果安装程序未自动启动，请单击“开始”，然后转

到“计算机”，双击“setup.exe”文件开始安装。

1. 等待安装对话框出现，同意许可条款和条件，然后点击安装。

2. 遵循屏幕上的 Lyra 安装说明，直到安装完成。点击“关闭”。软件已安装并且可以使用了。

安装过程中，Windows® 可能：

a) 询问您是否允许对计算机作出更改。如果遇到这种情况，请点击“是”。

b) 要求下载并安装新的 Windows 功能（例如 .NET Framework 3.5）。请下载并安装新的功能，以

确保 IA OAE Suite 软件能够正常运行。

c) 警告您 Windows 无法验证此驱动程序软件的发布者。请仍然安装驱动程序软件，以确保 Lyra 正

常工作。如果未安装，通过 USB 连接后计算机将检测不到 Lyra。

3. 初次启动软件时，系统会要求您选择地区设置，进而启用相应版本的 IA OAE Suite 软件工厂协议和使

用说明（CH 或 US）。

请注意，每一个独立模块的地区工厂协议可通过显示/隐藏协议选项选择。详情请参阅 Lyra 补充信息文件。

请注意，安装之后始终可以通过 IA OAE Suite 软件中的 Menu（菜单）| Setup（设置）| Language（语言）

选项更改语言设置。

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2.7 安装驱动程序

在安装 IA OAE Suite 软件后，您还须安装 Lyra 的驱动程序。

1. 通过 USB 连接（直接连接或通过连接埠连接）将 Lyra 与 PC 相连。

2. 系统将自动检测新硬件，并在时钟附近的任务栏上显示一个弹出窗口，表明驱动程序已完成安装以及

硬件已准备就绪。

要检查驱动程序是否安装正确，请转到设备管理器，查看 Lyra 是否显

示在“医疗设备”下。

2.8 独立安装 IA OAE Suite 软件

如果您不希望通过 Noah 4 或 OtoAccess® 数据库运行 IA OAE 套件软件，可以在桌面建立快捷方式，将 IA

OAE 套件软件作为独立模块直接启动。

选择开始 | 所有程序 | Interacoustics | IA OAE Suite 软件。右击 IA OAE Suite 软件并选择发送到 | 桌面（创建

快捷方式）。桌面上将出现 IA OAE Suite 软件的快捷方式。

备注：在独立模式下保存会话不会将测量结果与特定患者关联，后期也无法传输给数据库中的患者。

2.9 许可证

您收到的 Lyra 产品已包含您订购的软件模块许可证。如果您要增加 IA OAE Suite 软件可用的模块或功能，请

联系经销商。

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3 操作说明

此仪器通过 USB 连接供电和开机。操作此仪器时，请遵循以下这些一般注意事项：

1. 只能根据本手册中的说明进行使用。

2. 只能使用专门为本仪器设计的一次性 Sanibel 耳塞。

3. 务必对每个患者使用新耳塞，以避免交叉感染。耳塞不可重复利用。

4. 切勿将没有附加耳塞的耳声发射探头插入耳道，此类疏忽有可能损伤患者的耳道。

5. 将耳塞盒摆放在患者不能接触到的地方。

6. 务必以保证气密配合且不会对患者造成伤害的方式插入耳声发射探头。必须使用适当的、清洁的耳

塞。

7. 务必采用患者可接受的刺激强度。

8. 建议每天在使用之前进行耳声发射探头测试，以确保耳声发射探头和/或电缆在 DPOAE/TEOAE 测量

中正常工作。

9. 定期清洁探头尖，确保附着在探头尖上的蜡或其他碎屑不会影响测量。

10. 存在耳鸣、听觉过敏或对较大声音比较敏感的其他情况，可能不适合测试中使用的高强度刺激。

.

小心

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注意

1. 只要本仪器接触患者，应将细心操作仪器作为优先考虑的事项。为获得最佳准确度，测试时应摆放稳

定。

2. Lyra 应在安静的环境中操作，这样测量才不会受外界噪声的影响。接受过声学方面培训的专业人员能

够确定这一点。ISO 8253 第 11 条规定了进行听力测试的隔声室。

3. 建议在 6.1 节规定的环境温度范围内操作本仪器。

4. 切勿用水清洁耳声发射探头外壳，或将非指定的仪器插入耳声发射探头。

3.1 耳塞的操作和选择

使用 Lyra 探头时必须使用 SanibelTM OAE 耳塞。

SanibelTM 耳塞为一次性用品，不得重复利用。重复利用耳塞可能造成在患者之间传播感染。

在测试前，耳声发射探头必须装上类型和尺寸合适的耳塞。耳塞的选择取决于耳道和耳部的大小及形状，您也

可以根据个人偏好和测试方式选择耳塞。

伞形耳塞

不

适合耳声发射诊断测试。

请使用蘑菇形耳塞。确保耳塞插入物完全进入耳道。

请参考“Lyra 补充信息”文档中的“选择合适的耳塞”快速指南，查看耳塞尺寸和耳塞选择的概要信息。

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Interacoustics Lyra 取扱説明書

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