Interacoustics VisualEyes™ 取扱説明書

使用说明

—

中文版

VisualEyes™

Micromedical

—

By Interacoustics

Science made

smarter

D-0132526-A – 2022/11

如有更改，恕不另行通知。未经 Interacoustics⅍ 事先书面许可，不得以任何形式或手段复制或传播本

文件的任何部分。

FireWire® 是 Apple Inc. 在美国和其他国家/地区的注册商标。

Windows® 是微软公司在美国和其他国家/地区的注册商标。

简介 .................................................................................................................................................. 1

关于本手册 ................................................................................................................................ 1

用途 ........................................................................................................................................... 1

禁忌症 ....................................................................................................................................... 2

产品说明 .................................................................................................................................... 3

1.4.1 不带转椅的标准配置 .......................................................................................................... 3

1.4.2 具有转椅的标准配置 .......................................................................................................... 5

1.4.3 标配和选配部件 .................................................................................................................. 7

1.4.4 附加部件（因 VNG 眼罩类型而异） .................................................................................. 8

1.4.5 附加部件（因转椅而异） ................................................................................................... 8

1.4.6 附加部件（因附加模块而异） ............................................................................................ 9

警告和注意事项 ....................................................................................................................... 10

安全特性和投诉处理 ................................................................................................................ 12

1.6.1 投诉/安全报告： ............................................................................................................... 12

1.6.2 产品的安全特性 ................................................................................................................ 12

1.6.2.1 所有类型的转椅 ............................................................................................................ 12

1.6.2.2 Orion 和 System 2000 倾斜式转椅 ............................................................................... 12

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive 转椅 .................................................................. 12

1.6.2.4 Nydiag 200 reclining 转椅 ............................................................................................ 12

开箱和安装 ..................................................................................................................................... 13

开箱验货 .................................................................................................................................. 13

标记和符号 .............................................................................................................................. 14

安装前注意事项 ....................................................................................................................... 16

计算机设置 .............................................................................................................................. 16

2.4.1 电源配置 ........................................................................................................................... 16

2.4.2 PCI Expresscard .............................................................................................................. 17

2.4.3 USB 连接 ......................................................................................................................... 17

软件安装 .................................................................................................................................. 17

2.5.1 演示患者 ........................................................................................................................... 19

2.5.2 卸载 VisualEyes™ ........................................................................................................... 20

硬件组件和安装 ....................................................................................................................... 20

2.6.1 VNG 和 vHIT 眼罩 ............................................................................................................ 21

2.6.1.1 侧置眼罩 ....................................................................................................................... 21

2.6.1.2 顶置眼罩 ....................................................................................................................... 22

2.6.1.3 前置眼罩 ....................................................................................................................... 23

2.6.1.4 EyeSeeCam 眼罩 ......................................................................................................... 23

2.6.2 外部场景摄像头 ................................................................................................................ 24

2.6.3 脚踏开关和 RF 遥控器 ..................................................................................................... 25

2.6.4 冷热刺激仪（选配） ........................................................................................................ 26

2.6.5 条形视靶（选配） ............................................................................................................ 27

2.6.6 VORTEQ™ 第二代 IMU（选配） .................................................................................... 28

2.6.6.1 视标测试 ....................................................................................................................... 30

2.6.7 转椅（选配） ................................................................................................................... 30

2.6.7.1 斜躺式转椅 ................................................................................................................... 31

2.6.7.2 Auto-Traverse & Comprehensive 转椅 ........................................................................ 33

2.6.7.3 Auto-Traverse & Comprehensive 转椅具有可选的附件 ............................................... 36

2.6.7.4 校准和验证转椅 ............................................................................................................ 37

2.6.7.5 Auto-Traverse 和 Comprehensive 的附加步骤 ............................................................ 39

2.6.8 DataLink（选配） ............................................................................................................ 42

2.6.8.1 结合 Orion Reclining、System 2000 Reclining 或 System 2000 Comprehensive 安装

DataLink 43

2.6.9 TRV 转椅（选配） ........................................................................................................... 44

为转椅和 DataLink 安装 DAQ 硬件驱动程序 ........................................................................... 44

硬件注册和许可 ....................................................................................................................... 45

显示配置 .................................................................................................................................. 47

2.9.1 电视注意事项 ................................................................................................................... 47

2.9.2 Windows 显示器设置 ....................................................................................................... 47

2.9.3 VisualEyes™ 软件设置 .................................................................................................... 48

2.9.3.1 刺激 .............................................................................................................................. 48

2.9.3.2 硬件延迟 ....................................................................................................................... 50

2.9.3.3 DVA 刺激 ...................................................................................................................... 53

语言设置 .............................................................................................................................. 53

存储数据和视频 ................................................................................................................... 54

2.11.1 会话数据 ....................................................................................................................... 54

2.11.2 录像 .............................................................................................................................. 54

2.11.3 会话报告 ....................................................................................................................... 55

操作说明 ......................................................................................................................................... 57

启动系统 .................................................................................................................................. 57

主屏幕 ..................................................................................................................................... 58

系统默认设置 ........................................................................................................................... 60

协议管理 .................................................................................................................................. 61

3.4.1 VisualEyes™ 系统提供的默认协议 .................................................................................. 62

3.4.2 定制协议 ........................................................................................................................... 63

患者准备 .................................................................................................................................. 64

3.5.1 让患者坐在倾斜式转椅上 ................................................................................................. 65

3.5.2 让患者坐上 Auto-Traverse/Comprehensive 转椅 ............................................................ 65

3.5.2.1 让婴儿患者坐上 Auto-Traverse/Comprehensive 转椅.................................................. 66

3.5.3 评估 ENG 时的电极位置和阻抗测试 ................................................................................ 66

3.5.4 给患者佩戴眼罩 ................................................................................................................ 67

眼睛图像调整 ........................................................................................................................... 67

3.6.1 眼睛图像居中： ................................................................................................................ 67

3.6.2 调焦 .................................................................................................................................. 68

3.6.3 眼睛工具菜单 ................................................................................................................... 68

校准 ......................................................................................................................................... 69

3.7.1 标准校准 ........................................................................................................................... 71

3.7.2 扭转校准 ........................................................................................................................... 72

3.7.3 EyeSeeCam 校准 ............................................................................................................ 73

3.7.4 ENG 校准和阻抗测试 ....................................................................................................... 74

测试屏幕 .................................................................................................................................. 75

执行测试 .................................................................................................................................. 77

3.9.1 VisualEyes™ 505、VisualEyes™ 515 和 VisualEyes™ 525 .......................................... 77

3.9.1.1 视频 Frenzel ................................................................................................................. 77

3.9.1.2 自发性眼震 ................................................................................................................... 77

3.9.1.3 Dix Hallpike .................................................................................................................. 77

3.9.1.4 体位测试 ....................................................................................................................... 78

3.9.1.5 冷热测试 ....................................................................................................................... 78

3.9.1.6 动眼测试 ....................................................................................................................... 79

3.9.1.7 眼球反向扭转测试 ........................................................................................................ 79

3.9.1.8 转椅测试 ....................................................................................................................... 79

3.9.2 VORTEQ™ assessment .................................................................................................. 80

3.9.2.1 动态视敏度 ................................................................................................................... 80

3.9.2.2 水平滚转测试 ................................................................................................................ 80

3.9.2.3 高级 Dix-Hallpike .......................................................................................................... 81

3.9.2.4 凝视稳定 ....................................................................................................................... 81

3.9.3 VORTEQ™ Diagnostic .................................................................................................... 81

3.9.3.1 主动头部旋转测试 ........................................................................................................ 81

3.9.3.2 vHIT VORTEQ TM ......................................................................................................... 81

3.9.4 EyeSeeCam vHIT ............................................................................................................ 81

3.9.4.1 水平 VHIT ..................................................................................................................... 82

3.9.4.2 左前右后 (LARP)/右前左后 (RALP) vHIT 测试 ............................................................. 82

3.9.4.3 执行测试 ....................................................................................................................... 83

查看测试屏幕 ....................................................................................................................... 87

3.10.1 编辑工具 ....................................................................................................................... 87

查看历史会话 ....................................................................................................................... 87

3.11.1 查看会话 ....................................................................................................................... 89

查看患者视频 ....................................................................................................................... 90

研究模块 .............................................................................................................................. 91

3.13.1 眼球震颤参数 ................................................................................................................ 91

3.13.2 导出数据 ....................................................................................................................... 92

系统关机 .............................................................................................................................. 92

维护与保养 ..................................................................................................................................... 93

如何清洁 VisualEyes™ 系统 ................................................................................................... 93

保修与服务 .............................................................................................................................. 93

转椅的报错消息 ....................................................................................................................... 94

摄像头断开连接 ....................................................................................................................... 95

一般技术规格 .................................................................................................................................. 96

计算机最低要求 ....................................................................................................................... 96

标准 ......................................................................................................................................... 96

眼罩 ......................................................................................................................................... 97

附件 ....................................................................................................................................... 101

TRV 转椅 ............................................................................................................................... 103

转椅 ....................................................................................................................................... 104

Orion Auto-Traverse/Comprehensive 附件 ........................................................................... 106

冷热刺激仪 ............................................................................................................................ 106

电磁兼容性（EMC） ............................................................................................................. 107

退货手续 ....................................................................................................................................... 112

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 1 页

简介

关于本手册

本手册适用于 VisualEyes™ 505、VisualEyes™ 515、VisualEyes™ 525、Orion Reclining、Orion

Comprehensive (+ Basic)、Orion Auto-Traverse (+ Basic) 以及配备 3.1 软件的 VisualEyes™ EyeSeeCam。

这些产品由以下公司制造：

Interacoustics A/S

Audiometer Allé 1

5500 Middelfart

Denmark

电话： +45 6371 3555

电子邮件： info@interacoustics.com

网址： http://www.interacoustics.com/

定义：

VisualEyes™ 505、VisualEyes™ 515、VisualEyes™ 525 和 VisualEyes™ EyeSeeCam 将在本手册中被统称为

“VisualEyes™ 系统”。本文档中提及的“操作人员”均指操作该系统的临床医生、技术人员或符合资质的人

员。转椅均指各种旋转椅，除非指定特定类型。此外，在有关转椅的内容中，Reclining、Auto-Traverse 和

Comprehensive 分别缩写为 R、AT 和 C。术语“VORTEQ™ IMU”指第二代或最新一代的 VORTEQ™ IMU。

使用说明/附加信息：

“使用说明”包含了安全高效操作该系统所需的所有信息，但同时也为感兴趣的读者提供了“附加信息”指

南。操作人员可以在软件的帮助菜单中找到“使用说明”和“附加信息”。操作人员还可以参阅制造商官网上

的这些手册。

用途

只能由经过培训的人员（如听力学家、耳鼻喉科医生、医师、听力保健专业人员或具有类似教育水平的人员）

使用 VisualEyes™ 系统。如果没有必要的知识和培训，且不了解如何使用设备以及分析结果时，请不要使用该

设备。

视频眼震图测试 (VNG)：

VisualEyes™ 系统提供的信息有助于通过眼震图检查来评估、诊断和记录前庭系统疾病。VNG 测试使用安装有

摄像头的眼罩来评估眼球震颤。这些图像被测量、记录、显示并存储在软件中。然后，经过培训的医疗专业人

员可以使用这些信息来帮助诊断前庭系统疾病。视频眼震图检查的目标人群是 5 岁及以上患者。

眼震电图检测 (ENG)：

VisualEyes™ 系统提供的信息有助于通过眼震电图检查来评估、诊断和记录前庭系统疾病。ENG 检测使用电极

片来记录眼球震颤。使用该软件可以查看、记录和存档眼球运动的分析结果。ENG 检测的目标人群包括所有

年龄段的患者。

视频头脉冲测试 (vHIT)：

VisualEyes™ EyeSeeCam vHIT 通过客观评估眼球对头部速度刺激的响应速度，得出头部旋转平面的 VOR 增

益来获取平衡系统的相关性能信息。

只能由经过培训的人员（如听力学家、耳鼻喉科医生、神经科医师、听力保健专业人员或具有类似教育水平的

人员）使用该系统。

VisualEyes™ EyeSeeCam 适用于 5 岁及以上患者。患者必须身体健康，因为测试程序包括一些身体刺激/运

动。患者必须能够在不借助眼镜的情况下看到目标。

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 2 页

禁忌症

VNG 和 vHIT 测试可能不适用具有以下症状的患者：失明、鼻骨骨折或其他面部/头部外伤、近期接受过眼科

手术以及弱视患者。

不建议对装有心脏起搏器或任何其他电子/磁性植入设备的患者进行 ENG 测试，因为电子设备可能会干扰装置

的功能。

为视力严重缺陷、上睑下垂或异常眨眼的患者测试时应谨慎，因为这些情况可能导致伪影。有严重背部/颈部

问题的患者可能无法置于测试位置，因此可能不能进行 vHIT 测试。在开始测试之前，应考虑个体患者的任何

其他相关临床病史或药物治疗情况。在开始测试之前，应咨询医学专家，获取有关需要额外注意的临床情况的

更多信息或深入指导。

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 3 页

产品说明

VisualEyes™ 系统是一个用于 VNG、ENG 和 vHIT 测试的完善软件平台。

1.4.1 不带转椅的标准配置

VisualEyes™ 系统有带转椅和不带转椅多种不同的配置。不带转椅的标准配置是 VisualEyes

™

505

、

VisualEyes

™

515

、

VisualEyes

™

525

和

VisualEyes

™

EyeSeeCam。请参考

表

1.4-1 有关每个系统适用测试的

相关概述。

• VisualEyes™ 505

VisualEyes™ 505 是一个视频 Frenzel 系统，具有视频录制功能以及提供客观慢相速度数据的自发性眼

震检测功能。

• VisualEyes™ 515

VisualEyes™ 515 是一种 VNG 系统，可用于评估自发性眼震、位置性眼震测试以及冷热测试。该系统

还可以与 Orion Reclining 转椅结合进行转椅测试。

• VisualEyes™ 525

VisualEyes™ 525 是一个全面检测的 VNG 系统，包含 VisualEyes™ 505 和 VisualEyes™ 515 系统的所

有测试功能，此外，还增加了先进的眼动测试组合和具有扭转眼动分析的眼球反向扭转测试。该系统

还可以与 Orion Reclining、Orion Comprehensive 或 Orion Auto-Traverse 转椅结合使用，以进行转

椅测试。

• VisualEyes™ EyeSeeCam

VisualEyes™ EyeSeeCam 是一个 vHIT 系统，可用于快速客观地通过横向、RALP、LARP 和 SHIMP

测试来检测前庭-眼反射 (VOR)。此外，该系统包括一个自发性眼震协议，可提供客观的慢相角速度数

据。VisualEyes™ EyeSeeCam 可以与任何其他 VisualEyes™ 系统结合使用，将 VNG 和 vHIT 测试集

成到同一软件平台中。

在标准模块中，可以在一些配置中添加其他可选附加模块：

• VORTEQ™ Assessment (VisualEyes™ 505 / VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Assessment 是一个附加模块，包含检测头位和头速的 VORTEQ™ 第二代 IMU 与头带。

该模块除现有测试组合外，还增加了以下测试项目：

o BPPV 模块

 高级 Dix Hallpike

 水平滚转测试

o 动态视敏度

o 凝视稳定测试

• VORTEQ™ Diagnostic (VisualEyes™ 525)

VORTEQ™ Diagnostic 是一个附加模块，包含检测头位和头速的 VORTEQ™ 第二代 IMU。

该模块除现有测试组合外，还增加了以下测试项目：

o vHIT VORTEQ™

o 主动头部旋转测试

• 研究模块

研究模块是一个附加模块，可以轻松导出原始数据以及调整球震检测参数。

• 外部同步

这是一个附加选项，允许通过 OtoAccess® API 进行通信。

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 4 页

• VNG 的 EOG 附件包 (VisualEyes™ 515 / VisualEyes™ 525)

VNG 的 EOG 附件包是一个附加模块，包括用于 ENG 测试的 DataLink。

表

1.4-1

许可证概述（不含转椅）：

VisualEyes

™

505

VisualEyes

™

515

VisualEyes

™

525

VisualEyes

™

EyeSeeCam

视频

Frenzel

X

自发性眼震

X

凝视

X

Dix Hallpike

X

体位测试

X

双温冷热测试

*

X

视动

X

平滑追踪

X

扫视

X

具有扭转眼动分析功能的眼球扭转测试

X

扫视性眼动测试

X

EyeSeeCam vHIT

X

附加测试：VORTEQ

™

Assessment**

- 动态视敏度

- 高级 Dix-Hallpike

- 水平滚转测试

- 凝视稳定测试

X X X

附加测试：VORTEQ

™

Diagnostic**

- 主动头部旋转测试

- vHIT VORTEQ

™

X

附加测试：

研究模块

X

附加测试：

研究模块

X

附加测试：VNG

的

EOG

附件包

X

附加测试：

静态

SVV

模块

X

附加测试：

外部同步

X

* 需要单独的冷热刺激仪

** 仅适用于顶置或侧置眼罩

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 5 页

1.4.2 具有转椅的标准配置

转椅可以与 VisualEyes™ 515 和 VisualEyes™ 525 结合使用，如下所述。还可以将 Orion Composite 和 Orion

Auto-Traverse 分别配置为 Orion Comprehensive Basic 和 Orion Auto-Traverse Basic。这些仅适用于在转椅

舱内进行的测试。请参考

表

1.4-2 有关每个系统适用测试的相关概述。

• Orion Reclining

Orion Reclining 是一种转椅，倾斜后进行冷热测试和位置性眼震测试。

• Orion Comprehensive

Orion Comprehensive 是转椅舱内的转椅，具有内置激光器和用于视觉刺激的视动鼓。

• Orion Auto-Traverse

Orion Auto-Traverse 是转椅舱内的转椅，具有内置激光器和用于视觉刺激的视动鼓。转椅还可以进行

横向离轴移动，用于动态主观视觉垂直测试。

• 其他转椅

第三代 VisualEyes™ 还支持以下转椅：

o System 2000 Reclining

o System 2000 Comprehensive

o System 2000 Auto-Traverse

o Nydiag 200

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 6 页

表

1.4-2

：许可证概述（具有转椅）：

Orion R +

VE515

Orion R

+ VE525

Orion C

Basic

Orion AT

Basic

Orion C

+ VE525

Orion AT

+ VE525

视频

Frenzel

X

自发性眼震

X

凝视

X

Dix Hallpike

X

体位测试

X

双温冷热测试

*

X

视动

X

平滑追踪

X

扫视

X

眼球反向扭转测试

X

扫视性眼动测试

X

阶跃旋转

X

速度阶跃测试

X

正弦谐波加速测试

(SHA)

X

VOR

抑制测试

X

视觉

VOR

测试

X

静态

SVV

测试

X

动态

SVV

X

附加测试：VORTEQ

™

Assessment**

- 动态视敏度

- 高级 Dix-Hallpike

- 水平滚转测试

-

凝视稳定测试

X X X X

附加测试：VORTEQ

™

Diagnostic**

- 主动头部旋转测试

- vHIT VORTEQ™ X X X

附加测试：

研究模块

X

附加测试：

静态

SVV

模块

X

附加测试：

外部同步

X

附加测试：VNG

的

EOG

附件包

X

附加测试：Orion C/AT

的

EOG

附件包

X

附加测试：Orion C/AT

的儿童附件包

X

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 7 页

* 需要单独的冷热刺激仪

** 仅适用于顶置或侧置眼罩

1.4.3 标配和选配部件

VisualEyes™

505

VisualEyes™

515

VisualEyes™

525

VisualEyes™

EyeSeeCam

Orion AT/C

Basic

主要标配部件：

• 选择 VNG 眼罩

• VisualEyes™ 软件

• 遥控器/脚踏开关

• 全高清场景摄像

头

• 清洁布

• 说明指南

• 证书和报告：例

如测试结果报

告、许可证书、

合格证书，以及

安全测试报告

（如适用）。

主要标配部件：

• 选择 VNG 眼罩

• VisualEyes™ 软件

• 遥控器/脚踏开关

• 全高清场景摄像头

• 清洁布

• 说明指南

• 证书和报告：例如

测试结果报告、许

可证书、合格证

书，以及安全测试

报告（如适用）。

主要标配部件：

• 选择 VNG 眼罩

• VisualEyes™ 软件

• 遥控器/脚踏开关

• 全高清场景摄像头

• 清洁布

• 说明指南

• 证书和报告：例如

测试结果报告、许

可证书、合格证

书，以及安全测试

报告（如适用）。

主要标配部件：

• EyeSeeCam

vHIT 眼罩和摄像

头

• VisualEyes™ 软

件

• 全高清场景摄像

头

• 清洁布

• 说明指南

• 证书和报告：例

如测试结果报

告、许可证书、

合格证书，以及

安全测试报告

（如适用）。

主要标配部件：

• Orion Auto-

Traverse 或

Comprehensive

转椅

• 顶置眼罩

• VisualEyes™ 软件

• 遥控器/脚踏开关

• 全高清场景摄像头

• 清洁布

• 说明指南

证书和报告：例如测试

结果报告、许可证书、

合格证书，以及安全测

试报告（如适用）

选配部件：

• 儿童眼罩

• TRV 转椅

• VORTEQ™

Assessment

• 研究模块

• 静态 SVV 模块

• 外部同步

选配部件：

• 儿童眼罩

• TRV 转椅

• VORTEQ™

Assessment

• 研究模块

• 静态 SVV 模块

• VNG 的 EOG 附件

包

• Orion Reclining

• AquaStim

• AirFx

• 外部同步

选配部件：

• 儿童眼罩

• TRV 转椅

• VORTEQ™

Assessment

• VORTEQ™

Diagnostic

• 研究模块

• VNG 的 EOG 附件

包

• Orion Reclining

• Orion

Comprehensive

• Orion Auto-

Traverse

• AquaStim

• AirFx

• 数字条形视靶

• 静态 SVV 模块

• 外部同步

选配部件：

• 研究模块

• 外部同步

选配部件：

• 研究模块

适用于所选转椅的相应

选配部件 (1.4.4)

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 8 页

1.4.4 附加部件（因 VNG 眼罩类型而异）

侧置 USB

(2D-

VOGFW)

侧置

FireWire

(2D-VOGFW)

顶置

(BG4.0USB/BG4.0KUSB)

前置

(USBM2.1A/USBM2.1P)

主要标配部件：

• USB 2.0 摄像

头模块（双目

配置时两个模

块）

• 一次性护目镜

泡沫垫 — 一盒

24 片且泡沫隔

档分开

• 用于固定摄像

头螺丝的 1.5

mm 六角螺丝

刀

• 具有 7 个端口

的 USB 3.0 集

线器，包括外

接电源

主要标配部件：

• FireWire ®摄像头

模块（双目配置

时两个模块）

• 一次性护目镜泡

沫垫 — 一盒 24

片且泡沫隔档分

开

• 用于固定摄像头

螺丝的 1.5 mm

六角螺丝刀

• 具有 4 个端口的

USB 3.0 集线

器，包括外接电

源

• PCI

ExpressCard

（用于台式机配

置）

主要标配部件：

• 双目 USB 眼罩

• 具有 7 个端口的 USB 3.0 集线器，包

括外接电源

主要标配部件：

• 成人 (USBM2.1A)/儿童

(USBM2.1P) 单目 USB 摄像头罩

盖

• 具有 7 个端口的 USB 3.0 集线

器，包括外接电源

1.4.5 附加部件（因转椅而异）

Orion Reclining

Orion Comprehensive/

Orion Auto-Traverse

主要标配部件：

• Orion Reclining 转椅

• USB 线缆

• 具有以太网连接器的急停按钮

• 电源线

• 组装工具和配件

• 隔离变压器

主要标配部件：

• Orion Comprehensive/Auto-Traverse 转椅

• 视动鼓

• XY 激光装配

• 房间及配件

• USB 线缆

• 具有以太网连接器的急停按钮

• 电源线

• 房间观察摄像头

• 对讲机

• SVV 线遥控器

• 组装工具和配件

•

隔离变压器

选配部件：

• Orion C/AT 的 EOG 附件包

•

Orion C/AT

的儿童可选配件包

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 9 页

1.4.6 附加部件（因附加模块而异）

VORTEQ™

Diagnostic

VORTEQ™

Assessment

研究模块

静态 SVV 模块

兼容：

• VisualEyes

™

525

（顶置/侧置眼

罩）

• VisualEyes

™

505

（顶置

/

侧

置眼罩）

• VisualEyes™ 515（顶置/侧

置眼罩）

• VisualEyes™ 525（顶置/侧

置眼罩）

• VisualEyes

™

505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes™

EyeSeeCam

• Orion Auto-

Traverse Basic

• Orion

Comprehensive

Basic

• VisualEyes

™

505

• VisualEyes™ 515

• VisualEyes™ 525

标配功能/测

试：

•

主动头部旋转测

试

• vHIT VORTEQ™

•

动态视敏度

• 高级 Dix-Hallpike

• 水平滚转测试

• 凝视稳定测试

•

调整眼球震颤参

数

• 导出数据

•

静态

SVV

测试

主要标配部

件：

• VORTEQ

™

第二

代传感器

• 蓝牙适配器

• USB 数据线（用

于充电或有线连

接）

• 用于侧置和顶置

眼罩的镜架

• VORTEQ

™

第二代传感器

• 蓝牙适配器

• USB 线（用于充电/有线连

接）

• 用于侧置和顶置眼罩的镜

架

• 用于测试动态视敏度的头

带

•

仅许可证

• SVV

线遥控器

VNG 的 EOG 附件包

Orion C/AT 的 EOG

附件包

Orion C/AT 的儿童可

选配件包

兼容：

• VisualEyes

™

515

• VisualEyes™ 525

• VisualEyes

™

525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

• VisualEyes

™

525 + Orion

C/AT

• Orion Comprehensive Basic

• Orion Auto-Traverse Basic

兼容的功能/测试

（如果系统已获

得测试许可）：

•

与以下测试兼容的

3

通道

ENG 测试：

o 自发性眼震

o 凝视

o 平滑追踪

o 扫视

o 视动

o 体位测试

o Dix Hallpike

o 双温冷热测试

o

扫视性眼动测试

•

与以下测试兼容的

3

通道

ENG 测试：

o 自发性眼震

o 凝视

o 平滑追踪

o 扫视

o 视动

o 阶跃旋转

o 速度阶跃测试

o 正弦谐波加速测试

•

适用于

1

岁以下儿童的转椅

测试

主要标配部件：

•

数据链接

• 7 个电极导线（3 通道）

• 卡扣电极

电极皮肤准备配件

• ENG

内置于

Orion C/AT

转椅

的靠背中

• 7 个电极导线（3 通道）

• 卡扣电极

•

电极皮肤准备配件

•

儿童前置摄像头眼罩

(USBM2.1P)

• 儿童座椅

• 儿童监视摄像头

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 10 页

警告和注意事项

本节讨论了 VisualEyes™ 系统的一般警告、预防措施和注意事项，并附有适当的符号。为引起用户的最大注

意，一些特定警告在相应部分下进行探讨。

本手册中所使用的警告、小心和注意事项的含义如下：

警告

表示可能为患者和/或用户带来危险的情况或做法。

小心

标签表示可能导致设备损坏的情况或做法。

注意

用于阐述与人身伤害无关的做法。

一般警告和注意事项

警告指不加以规避可能导致死亡或严重伤害的危险状况。

1. 联邦法律规定本设备只能由医师销售或订购。

2. 请勿拆卸或改装产品，否则设备的安全性和/或性能可能受到影响。始终由合格/授权人员进行产品维

修。未经 Interacoustics 授权，不得对该设备或其组件进行任何修改（如有必要）。

3. 此设备用于连接其他设备，从而形成一个医疗电气系统。用于连接信号输入、信号输出或其他接头的

外部设备，应遵循相关的产品标准（例如，IT 设备应遵循 IEC 62368-1 标准，医疗电气设备应遵循

IEC 60601 -系列标准）。此外，所有这样的组合 – 医疗电气系统 – 都应符合安全要求在第 3.1 版第

16 条中所规定的一般标准 IEC 60601-1。任何不符合 IEC 60601-1 漏电要求的设备都应远离患者所在

的环境，即，至少远离患者 1.5 米，或者通过分离变压器来减少漏电。将外部设备连接到信号输入、

信号输出或其他接头以形成一个医疗电气系统的人员应负责确保系统符合要求。如有疑问，请联系专

业医疗人员或当地的代表。

4. 需要使用分离设备（隔离设备）将位于患者环境外部的设备与位于患者环境内部的设备隔离开。进行

网络连接时尤其需要这样的分离设备。分离设备的要求详见 IEC 60601-1 第 3 版，第 16 条。

5. 不得在存在爆炸性或易燃气体的情况下使用该系统。

6. 清洗之前必须关闭系统。

7. 禁止使用额外的多插座或延长线。

8. 对于刺激仪，为避免触电，必须将本设备连接到有保护接地的电源。

9. 制造商将应要求提供电路图、零部件清单、说明、校准说明或其他有助于制造商指定的维修人员维修

该系统此类部件的信息。

10. 为了最大限度保证电气安全，不使用时请关闭设备电源。

11. 本设备不防水，也可能受其他有害渗入液体的影响。如果发生喷溅，请在使用前仔细检查设备或在返

修前联系制造商。

12. 如果出现出明显或可疑的损坏痕迹，请勿在维修前使用本设备。

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 11 页

13. 2 级激光刺激用于 Orion Auto Traverse/Orion

Comprehensive 转椅和紧靠测听间外围的 System

2000 Auto Traverse/System 2000 Comprehensive 转

椅。操作人员和患者都应避免直视激光束。用户不能

自行维修激光盒中的组件。

14. 请勿在患者使用过程中维修设备的任何部件。

小心与安全警示标记结合使用，表示不加以规避可能导致设备损坏的危险状况。

1. 在使用系统之前，必须阅读用户手册、标签和其他附加信息。应仅按照用户手册中的说明使用该系

统。

2. 该系统只能由经过适当培训的合格技术人员操作。

3. 每年至少需要检修一次系统。检修必须包含安全测试。

4. 为避免损坏系统，应谨慎处理设备组件。

5. 请在系统达到室温之后再使用设备。之前储存的任何组件均应在使用前恢复到室温。

6. 为确保转椅倾斜时具有足够空间，务必确保转椅中心的中心轴至少与周围物体保持 1 米（39 英寸）距

离。

注意注意用于表示与人身伤害或设备损坏不相关的操作。

1. EyeSeeCam 护目镜使用 1 类激光刺激。1 类激光器在所有正常使用条

件下都是安全的。这意味着当用肉眼或借助典型的放大镜观察时，不会

超过该光束的最大允许曝光 (MPE)。

2. 借助该软件测试患者时，不应运行或最小化其他 PC 程序。否则会干扰

VisualEyes™ 系统的软件。

3. 为防止出现系统故障，应采取适当的预防措施防范计算机病毒等等。

4. 尽管本设备符合相关 EMC 要求，但仍应当采取预防措施以避免不必要地暴露于手机等电磁场。如果

本设备在邻近其他设备的地方使用，必须观察有无互扰发生。

在欧盟范围内，将电气电子废物作为未分类的城市废物处理是违法的。电气电子废物可能含危

险物质，因此必须单独收集。此类产品标示有带叉的垃圾桶标记。用户配合对于确保电气电子

废物的高度回收利用至关重要。如不正确回收此类废弃产品，可能会危害环境，进而危害人类

的健康。非欧盟国家/地区的用户应遵守与电气或电子废物管理相关的适用当地规则。

D-0132526-A – 2022/11

VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 12 页

安全特性和投诉处理

1.6.1 投诉/安全报告：

如果发生与产品缺陷（硬件缺陷或软件错误）或不良事件（不一定与产品有因果关系）有关的任

何事件，请联系您当地的经销商。建议用户报告关于事件的所有已知事实。一旦收到对患者或用

户有严重健康影响的任何严重事件（严重不良事件），Interacoustics 将确保根据警惕性要求通知

患者所在国家/地区的监管机构。Interacoustics 应按照内部程序处理所有产品投诉和不良事件。

1.6.2 产品的安全特性

VisualEyes™ 系统具有各种安全特性，从而可确保患者的安全，并针对各个检查项目提出错误消息，以此提高

测试的准确性，尤其是所有转椅选项的测试准确性。请参阅第 4.3 节，了解错误消息的详细信息。其他安全特

性如下所述。

1.6.2.1 所有类型的转椅

所有类型的转椅（Orion Reclining/Auto Traverse/Comprehensive、System 2000 Reclining/Auto

Traverse/Comprehensive 和 Nydiag 200）都有一个急停按钮，位于操作人员的操作台上，因此操作人员可以

通过按下按钮越过系统手动停止转椅旋转、激光器和视动鼓。旋转急停按钮将开启设备，使系统准备运行。操

作人员可以通过软件重新开始测试。

转椅配有安全带，可防止患者在测试过程中跌倒。另一个确保患者安全的措施是转椅测试不会响应 RF 遥控

器。请参阅附加信息指南，获取更多信息。

1.6.2.2 Orion 和 System 2000 倾斜式转椅

VisualEyes™ 系统不允许转椅在倾斜时旋转，操作人员会立即在软件中收到警告消息。

1.6.2.3 Orion Auto-Traverse/Comprehensive 转椅

Orion Auto-Traverse/Comprehensive 转椅带有一个测听间外围。为确保在测试前关闭测听间的门，测听间外

围已接通电源。如果门开启，将不会开始测试。如果在测试过程中打开门，测试将停止，并且操作人员会收到

警告消息。

注意：

打开测听间时，转椅、激光器和视动鼓在任何测试中均处于禁用状态。

患者可以控制的停止按钮位于 Orion Auto-Traverse/Comprehensive 转椅头枕的右侧。患者可以在测试过程中

按下停止按钮。在测试过程按下此按钮将停止转椅、激光器和视动鼓。

转椅有一个内置监视计时器，用于检查软件和转椅是否正常通信。如果通信中断，监视计时器将使转椅、激光

器和视动鼓停止。然后操作人员必须退出测试或进入主屏幕并重新启动测试，这将对监视计时器进行重置（请

参阅第 (请参考第 4.3 节，了解更多信息）节，了解更多详细内容。如果故障反复出现，操作人员必须在继续

测试之前先解决问题。

1.6.2.4 Nydiag 200 reclining 转椅

患者控制的停止按钮位于右扶手下方。在测试过程按下此按钮将停止转椅旋转。

D-0132526-A – 2022/11

VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 13 页

开箱和安装

开箱验货

检查装运箱

收到本仪器后，请立即检查装运箱有无粗暴搬运和损坏的痕迹。如果箱体损坏，请保留快递单据，因为承运商

在进行索赔相关检查的过程中可能需要用到。

保留纸箱

VisualEyes™ 系统随附组件专用的装运箱。如需退货或维修，建议保留纸箱，以备将来装运。

连接前请检查仪器

连接前检查产品是否存在潜在损坏。检查机柜和配件有无刮痕和缺失部件。

立即报告任何问题

一经发现任何缺失的部件或任何机械或电气故障，应立即向当地经销商报告，并提供发票、序列号和详细的问

题报告。本手册的背面有一张“退货报告”，您可在该报告上对问题进行说明。

请使用“Return Report（退货报告）”

请注意，如果维修工程师不知道要解决什么问题，他可能找不到问题，所以使用

“Return Report（退货报告）”将对我们具有极大的帮助，是为您满意解决问题的最佳保证。

存放

如果需要将 VisualEyes™ 系统存放一段时间，请确保存放条件符合不同组件的规定要求，具体说明详见《技术

规格》第 5 节：

一般技术规格。

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 14 页

标记和符号

仪器、配件或包装上标有下列标记和符号：

符号

说明

BF

型应用部件

B

型应用部件

按照使用说明进行操作

WEEE

（欧盟指令）。

此符号表示最终用户在弃置本产品时，必须将其送交至独立的收集机构进行

回收利用。否则可能会危害环境。

0123

CE 标志与 MD 符号一起表示 Interacoustics A/S 满足《医疗器械法规》(EU)

2017/745 的要求。质量体系获得 TÜV（标识号：0123）认证。

医疗器械

制造商

生产日期

表示某个组件仅供一次性使用，或在一个程序期间仅对一位患者使用。交叉

污染风险

参考编号

容易翻倒的组件（例如数字光棒）贴有“勿推”符号

产品中铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚的最高浓度值低于中国

RoHS 合规标准

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VisualEyes™ — 使用说明 — 中文版第 15 页

1

类激光产品。

1

类激光器在所有正常使用条件下都是安全的。这意味着不能

超过用肉眼或借助标准放大镜看激光时所允许的最大允许曝光 (MPE)

本产品含有

“2 类激光束”

组件（

Orion

Comprehensive/Auto-Traverse 转椅）。

因此，

请勿直视激光束

保持干燥

运输和存放温度范围

运输和存放湿度限制

ETL

列表标识

商标

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Interacoustics VisualEyes™ 取扱説明書

Interacoustics VisualEyes™ 取扱説明書

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その他のドキュメント