取扱説明書
- JA
AT235
Science made smarter
8524833 D-0129023-E – 2023/09
目次
1 はじめに ....................................................................................................................................... 1
1.1 本取扱説明書について ................................................................................................................... 1
1.2 使用目的 ........................................................................................................................................... 1
1.3 禁忌 ................................................................................................................................................... 1
1.4 製品概要 ........................................................................................................................................... 2
1.5 安全上の注意事項（警告、注意、注記） ................................................................................... 3
2 開梱と設置 .................................................................................................................................... 4
2.1 開梱と点検 ....................................................................................................................................... 4
2.2 使用記号 ........................................................................................................................................... 5
2.3 安全上の注意事項 ........................................................................................................................... 6
2.4 動作不良 ........................................................................................................................................... 7
2.5 製品の廃棄 ....................................................................................................................................... 7
2.6 バックパネル－接続 ....................................................................................................................... 8
2.7 校正用キャビティー ....................................................................................................................... 8
2.8 プローブの交換 ............................................................................................................................... 9
2.9 接続時の安全上の注意事項 ......................................................................................................... 10
2.10 以下の手順に従ってください。 ............................................................................................. 10
2.11 ライセンス ................................................................................................................................. 12
2.12 情報 ...................................................................................................................... 12
3 操作方法 ..................................................................................................................................... 13
3.1 イヤチップの取扱いと選択 ......................................................................................................... 15
3.2 電源 ................................................................................................................................................. 15
3.3 プローブステータス ..................................................................................................................... 16
3.4 プローブの使用方法 ..................................................................................................................... 17
3.5 本体操作 ......................................................................................................................................... 17
3.5.1 本体の操作パネル ................................................................................................................... 17
3.5.2 起動 ........................................................................................................................................... 18
3.5.3 機器の設定－言語、プリンター、日時などの機器設定を行います。 ............................ 19
3.5.4 検査項目の選択 ....................................................................................................................... 20
3.5.5 検査画面 ................................................................................................................................... 20
3.5.5.1 ティンパノメトリー画面 ............................................................................................. 21
3.5.5.2 リフレックス画面 ......................................................................................................... 23
3.5.6 聴力検査画面 ........................................................................................................................... 25
3.5.7 ティンパノメトリーの開始と停止 ....................................................................................... 26
3.5.8 保存 ........................................................................................................................................... 27
3.5.9 セッション履歴の表示 ........................................................................................................... 28
3.6 モード ......................................................................................................... 29
3.6.1 の電源設定 .......................................................................................................................... 29
3.6.2 経由の起動 ............................................................................................................. 29
3.6.3 経由の起動 ...................................................................................................................... 29
3.6.4 クラッシュレポート ............................................................................................................... 29
3.6.5 機器の設定 ............................................................................................................................... 30
3.7 モード .................................................................................................................................... 31
3.7.1 インピーダンス（IMP） ......................................................................................................... 31
3.7.2 聴力検査（） .................................................................................................................... 33
3.7.3 モード .............................................................................................................................. 35
3.7.4 被検者のアップロード ........................................................................................................... 36
3.7.5 セッションのダウンロード ................................................................................................... 36
4 メンテナンス .............................................................................................................................. 38
4.1 一般的なメンテナンス手順 ......................................................................................................... 38
4.2 一般的な洗浄手順 ......................................................................................................................... 40
4.3 プローブの清掃 ............................................................................................................................. 41
4.4 修理 ................................................................................................................................................. 42
4.5 保証 ................................................................................................................................................. 42
4.6 定期的な校正 ................................................................................................................................. 43
5 製品仕様 ..................................................................................................................................... 44
5.1 校正の特性 ..................................................................................................................................... 47
5.2 トランスデューサーの基準等価閾値 ......................................................................................... 52
5.3 ピン割り当て ................................................................................................................................. 53
5.4 電磁適合性（） ...................................................................................................................... 54
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取扱説明書– 1ページ
1 はじめに
1.1 本取扱説明書について
本書は、 42.
製造元：
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Denmark
Tel: +45 6371 3555
Email：info@interacoustics.com
Web：www.interacoustics.com
1.2 使用目的
本製品は、オージオメータ機能を内蔵したインピーダンスオージオメータです。新生児のスクリ
ーニングには高周波のプローブ音によるティンパノメトリーが特に有効で、より確実な検査結果
が得られます。
本製品は、言語聴覚士、検査技師、聴覚ケアの専門家など該当資格を有する者が静かな環境で使
用することを前提としています。
1.3 禁忌
• アブミ骨切除術後、またはその他の中耳手術後間もない場合
• 耳漏
• 急性外耳道外傷
• 不快感（重度の外耳道炎など）
• 外耳道閉塞
• 高入力刺激音の使用時に、耳鳴、聴覚過敏、あるいはその他強大音に対する過敏がある場
合
このような症状を伴う被検者には、医師の承認なしに検査を実施しないでください。
検査前に、外耳の構造と位置に加え、外耳道に明らかな外形上の異常が見られないことを目視で
確認します。
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取扱説明書– 3ページ
1.5 安全上の注意事項（警告、注意、注記）
本書における警告または重要な基本的注意、注意、注記は、以下の意味を示しています。
警告または重要な基本的注意：
被検者や検査者に危険が及ぶ可能性のあ
る状況または行為を示します。
注意：
被検者や検査者に軽症が生じる可能性のある状況または行為を示
します。
注記
注記：
人身傷害を引き起こすおそれのない使用方法を示します。
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取扱説明書– 4ページ
2 開梱と設置
2.1 開梱と点検
梱包箱と内容物に損傷がないか点検してください
製品が届いた後、梱包箱に粗雑な扱いや損傷がないことを確認してください。梱包箱が破損して
いる場合は、配送された製品が機械的および電気的に点検されるまでその箱を保管しておいてく
ださい。製品に不具合がある場合は、販売代理店へ連絡してください。梱包材は、運送業者の調
査や保険金の請求に備えて保管しておいてください。
今後の発送のために梱包箱は捨てないでください
本製品は、特別に設計された専用の梱包箱で配送されます。製品の梱包箱は保管しておいてくだ
さい。製品を修理で返送する際に必要となります。
修理が必要な場合は、販売代理店へ連絡してください。
問題の報告
接続前に点検してください
製品を電源に接続する前に、損傷がないか再度点検してください。製品の外装と付属品に損傷や
部品の不足がないか確認してください。
欠陥品に関しては速やかに連絡してください
部品の不足や不具合に関しては、請求書、シリアル番号および、問題の詳細と併せて速やかに販
売代理店へ連絡してください。本書の裏面の「（返送報告書）」欄に問題の詳細記入
欄があります。（日本は非サポート）
「Return Report（返送報告書）」を使用してください（日本は非サポート）
返送報告書で、問題の調査に関連する情報を専門のサービス業者に提供することができます。詳
細情報がないと、問題の特定や製品の修理が難しくなる可能性があります。問題の解決に満足し
ていただけるように、製品の返送時には記入済みの「（返送報告書）」を添付してく
ださい。
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取扱説明書– 5ページ
2.2 使用記号
本製品には、以下の記号が貼付されています。
記号
説明
B
形装着部
被検者へ装着される部品は伝導性がなく、速やかに取外しが可能
取扱説明書の参照
指令
)
この記号は、製品を未分別廃棄物として廃棄するのではなく、回収
およびリサイクル施設の分別収集に送る必要があることを示してい
ます。
0123
マークは、製造元が欧州医療機器指令
の附属書
の要求事項を満たしていることを示します。品質システムは、－
識別番号 0123 で承認済みです。
医療機器
製造年
再使用不可。イヤチップなどの消耗品は使い捨て製品です。
ディスプレイ画面ポート接続
（
HDMI
）
電源（オン／オフ）
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取扱説明書– 6ページ
2.3 安全上の注意事項
本製品を使用する前に、本書を最後まで熟読してください。
1. 接続端子（信号入力用、信号出力用等）に接続される外部機器は、機器に関する
など、関連する 規格に準拠している必要があります。この場合、要件を満たすために光ア
イソレーターを使用することを推奨します。-1 に準拠していない機器は、規格の定義
に従って（通常は 1.5 ）被検者の置かれている環境の外に設置する必要があります。疑わし
い場合は、資格を有する医療技術者または販売代理店に連絡してください。
2. 本製品には、、プリンター、アクティブスピーカーなど（医用電気システム）の接続の分離
装置は組み込まれていせん。要件を満たすには、ガルバニックアイソレーターの使用を推奨し
ます。製品を安全に設置するために、本章 2.3 を参照してください。
3. 本製品が や他の医用電気システムの装置に接続される場合、漏れ電流の合計が安全限度を
超えないことと、分離が -1 の要件を満たすために必要な絶縁耐力、沿面距離と空
間距離を持つことを確認してください。本製品を または類似品に接続する場合は、 と被
検者に同時に触れないよう注意してください。
4. 感電のおそれがあるため、製品は保護接地付き電源に接続してください。
5. 電源タップや延長コードは使用しないでください。製品を安全に設置するために、本章 2.3 を
ご参照ください。
6. 本製品はコイン形リチウムバッテリーを内蔵しています。バッテリーの交換は専門のサービス
業者のみが行うことができます。バッテリーを分解、または破壊したり火や高温にさらしたり
すると、爆発や発火のおそれがあります。端子を短絡させないでください。
7. 製造元の許可なく製品を改造しないでください。
製造元は、回路図、構成部品リスト、仕様書、校正手順書などの情報を要請に応じて製造元が
認定した専門のサービス業者へ提供します。これらの情報は、専門のサービス業者が修理可能
と判断した製品の部品を修理する際に有用です。
8. 電気的安全性を最大限確保するため、製品を使用しないときは電源を切ってください。
9. 本製品は水やその他液体に対する防水機能はありません。製品に液体をこぼした場合は、同製
品を十分に点検してから使用するか、修理に出してください。
10. 製品を被検者に使用している間は、いかなる部分も修理や保守点検はできません。
1. 新しく清潔なイヤチップが取付けられていないインサートイヤホンは使用しないでください。
イヤチップが正しく取付けられていることを確認してください。イヤチップは、使い捨て製品
です。
2. 本製品は、液体がかかる環境では使用できません。
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取扱説明書– 7ページ
3. 本製品は、酸素濃度の高い環境で使用したり、可燃性薬品と一緒に使用したりしないでくださ
い。
4. 製品のいかなる部分でも、衝撃や粗雑な扱いを受けた際は、校正を確認してください。
注記
1. システムエラーを防ぐために、コンピューターウイルスや同様の問題に対して適切な予防措置
をとってください。
2. 使用する製品では、校正したトランスデューサーのみを使用してください。正しく校正されて
いることを確認するために、製品のシリアル番号がトランスデューサーに記されます。
3. 本製品は該当する 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への不要な露出を予
防する必要があります。製品が他の機器に隣接して使用される場合は、相互干渉がないか確認
しなければいけません。 に関する付録 5.4 も参照してください。
4. 製造元あるいは製造販売元が取扱うトランスデューサーやケーブルを除き、指定のない付属品
、トランスデューサー、ケーブルの使用は本製品の電磁放射増大あるいはイミュニティ減少を
生じる可能性があります。要件を満たす付属品、トランスデューサー、ケーブルのリストにつ
いては、第 5.4 章を参照してください。
2.4 動作不良
動作不良が起こった場合、被検者、ユーザー、およびその他の人に害が及ばないよう
に保護することが重要です。したがって、本製品がそのような危害を引き起こしたか
または引き起こす可能性がある場合には、速やかに隔離する必要があります。
本製品または本製品の使用に関連する有害な動作不良および無害の動作不良のいずれ
も、直ちに該当の製品を購入した販売代理店に通知する必要があります。できるだけ
詳しい状況説明を含めることを忘れないでください。例えば、危害の種類、製品のシ
リアル番号、ソフトウェアのバージョン、接続されたアクセサリおよびその他の関連
情報などです。
本デバイスの使用にともない、死亡または重症を負う事故が発生した場合は直ちに
社および現地の国家所轄官庁に通知する必要があります。
2.5 製品の廃棄
インターアコースティクス社は、製品が使用できなくなった際に安全に廃棄できるよう努めてい
ます。これを確保するには、使用者の協力が重要です。よって、インターアコースティックス社
は、電気・電子機器の廃棄に関する地域の分別や廃棄物規則に従い、未分別の廃棄物と一緒に機
器が廃棄されないと見込んでいます。
また、製品の販売代理店が引き取り制度を実施している場合は、これを利用して正しく廃棄する
必要があります。
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取扱説明書– 8ページ
2.6 バックパネル－接続
1
プローブ
プローブの接続口
2
（非サポート）
3
プリンター、マウス、キーボード、
メモリー接続用
4
接続用
5
HDMI
外部モニター，プロジェクター接続用
6
指定された電源アダプター（-）のみを
使用してください。
7
トリガーケーブルの接続口（人工内耳用－オプション）
8
応答ボタンの接続口
9
右
ヘッドホン、右
インサートイヤホンの接続口
10
左
ヘッドホン、左
インサートイヤホンの接続口
11
反対側トランスデューサーの接続口
2.7 校正用キャビティー
プローブの校正確認には、、、、 が使用できます。
校正の確認には、ティンパノメトリー用のプロトコルを使用します。
イヤチップは使用しないでください。プローブの先端をキャビティーの奥まで挿入します。測定
を実行します。測定された容積を確認します。
測定容積の許容誤差は、2 以下のキャビティーで± 0.1 、それより大きいキャビティーでは
± 5% です。これらの許容誤差は、全周波数におけるプローブ音に適用されます。
プローブと反対側トランスデューサーの校正は、年に 1 回以上の実施を推奨します。
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取扱説明書– 9ページ
2.8 プローブの交換
ペン型プローブとショルダーボックス付きプローブは、以下の手順で交換できます。
1.
本体背面のプローブの接続口を確認します。
2.
ロック部の
2
箇所を両側から押して、取外します。
3.
別のプローブに交換します。
4.
中央に向けて押し、
2
箇所のロック部を固定します。
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取扱説明書– 10ページ
2.9 接続時の安全上の注意事項
注記
プリンターやネットワークなどの一般的な機器に接続する場合は、医療上の安全を確保するため
に特別な注意が必要です。
2.10 以下の手順に従ってください。
注記：データ保護の一環として、以下の全項目を遵守していることを確認してください：
1. マイクロソフト社がサポートするオペレーティングシステムを使用する
2. オペレーティングシステムにセキュリティパッチが適用されていることを確認する
3. データベースの暗号化を有効にする
4. 個別のユーザーアカウントとパスワードを使用する
5. ローカルデータストレージを備えたコンピューターへの物理的アクセスおよびネッ
トワークアクセスを保護する
6. 最新のウイルス対策、ファイアウォール、マルウェア対策ソフトウェアを使用する
7. 適切なバックアップポリシーを実行する
8. 適切なログ保持ポリシーを実行する
図１
.
医療用に認証された電源への接続
-.
Mains outlet
Medical power supply
AT235 alone
D-0129023-E – 2023/09
取扱説明書– 11ページ
図
2.
医療用に認証された安全変圧器、
への有線接続
図 3.医療用に認証された電源（-）への接続、専用プリンター（HM-
-III）による印刷
電源を安全に遮断できるように、分離可能な電源プラグを使用していま
す。製品の切断が困難になる位置に電源を配置しないでください。
AT235
Medical power supply
Mains outlet
Medically approved
safety transformer
PC power supply
PC
Printer
Mains outlet
Medical power supply
AT235 alone
MPT-III printer
Fully charged,
WITHOUT POWER SUPPLY
CONNECTED
HM-E300
D-0129023-E – 2023/09
取扱説明書– 12ページ
2.11 ライセンス
本製品には、購入したライセンスが適用されています。本製品にライセンスを追加する場合は、
販売代理店に連絡してください。
2.12 Diagnos�c Suite 情報
「メニュー（）」 > 「ヘルプ（）」 > 「情報（）」 と進むと、以下の画面が表示され
ます。ライセンス管理ができます。また、バージョン、ファームウェアバージョン、ビルド
バージョンを確認できます。
チェックサム機能もあり、ソフトウェアの整合性を識別するのに役立ちます。搭載しているソフ
トウェアのファイルとフォルダーの内容をチェックする機能です。これには、-256 アルゴリズ
ムが使用されています。
チェックサム機能を使用すると、文字と数字の文字列が表示されます。ダブルクリックで、文字
列をコピーできます。
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取扱説明書– 13ページ
3 操作方法
本体の電源ボタンを押すと、電源が入ります。 本製品の使用時には、以下の注意事項を遵守して
ください。
1. 本書に記載された以外の用途で本製品を使用しないでください。
2. 本製品を使用する際は、専用のイヤチップを使用してください。
3. 二次感染を避けるため、各被検者に対して常に新しいイヤチップを使用してください。 専
用のイヤチップは再使用を想定して設計されていません。
4. プローブチップにイヤチップを取付けていない状態で耳の中に挿入しないでください。被
検者の外耳道が損傷することがあります。
5. イヤチップの箱は被検者の手の届かない場所で保管してください。
6. 密閉するようにプローブを挿入してください。適切で清潔なイヤチップを使用してくださ
い。
7. 被検者に適正な刺激レベルのみを使用してください。
8. イヤチップ使用のトランスデューサーで反対側刺激を呈示する場合は、適切なイヤチップ
を取付けていない状態で、トランスデューサーの挿入や測定をしないでください。
9. イヤクッションは、消毒剤で定期的に清掃してください。
10. 検査が禁忌となるのは、アブミ骨摘除術後またはその他中耳手術後間もない場合、耳漏、
急性外耳道外傷、不快感（重度の外耳炎など）、外耳道閉塞などの場合です。 このような
症状を伴う被検者には、医師の承認なしに検査を実施しないでください。
11. 高音圧の刺激音の呈示で検査を禁忌とするような耳鳴、聴覚過敏、または強大音への過敏
性がある場合、禁忌となるおそれがあります。
注記
1. 製品を被検者に接触させて使用する場合の取扱いには、細心の注意を払ってください。最
適な検査精度を得るために、安定した場所に設置してください。
2. 測定値が外部のノイズの影響を受けないよう、静かな環境で使用してください。 音響学の
分野で訓練された適切な熟練者により決定されることがあります。-1 の第 11 項で
は、聴力検査において許容される環境ノイズに関するガイドラインを定義しています。
3. 製品は作動温度 15 ～ 35°で使用してください。
4. トランスデューサーは本体に対して校正されています。トランスデューサーを交換した場
合は再校正が必要です。
5. 本体の外装を水で洗浄したり、指定されていない機器をプローブに挿入したりしないでく
ださい。
6. 落下など、製品に過度の衝撃を与えないでください。落下などで製品が損傷した場合は、
修理や校正のために製造販売元へ同製品を返送してください。損傷の疑いがある場合は製
品を使用しないでください。
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取扱説明書– 14ページ
7. 本製品は該当する 要件を満たしていますが、携帯電話などの電磁界への不要な露出を
予防する必要があります。製品が他の機器に隣接して使用される場合は、相互干渉がない
か確認しなければいけません。
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取扱説明書– 15ページ
3.1 イヤチップの取扱いと選択
プローブと反対側トランスデューサーを使用する場合は、専用のイヤチップを使用してください
。
専用のイヤチップは使い捨て製品です。再使用しないでください。 再使用すると、被検者間で感
染が広がるおそれがあります。
検査前に、使用するプローブと反対側トランスデューサーに適切な種類とサイズのイヤチップを
取付けてください。イヤチップのサイズは、外耳道や耳のサイズおよび形状により異なります。
また、検査者の好みや検査方法によってもイヤチップの選択が異なることがあります。
インピーダンスオージオメトリーのクイック検査を実施する場合は、アンブレラ型
のイヤチップを選択できます。 アンブレラ型イヤチップを使用すると、プローブを
奥まで挿入することなく外耳道を密閉できます。検査が完了するまで密閉状態が維
持されるように、イヤチップを外耳道にしっかり押し込みます。
さらに安定した検査を実施するには、キノコ型イヤチップを取付けたプローブケー
ブルを使用することを推奨します。イヤチップが外耳道に奥までしっかり挿入され
ていることを確認してください。キノコ型イヤチップを使用すると、ハンズフリー
で検査できます。このため、接触ノイズによって検査が妨げられる可能性が低くな
ります。
イヤチップのサイズと選択の概要ついては、「（正しいイヤチップの選
択）」クイックガイド（英語版）を参照してください。
3.2 電源
電源ボタン（1）を押すと、本体の電源をオン／オフできます。
注記
起動には約 35 秒かかります。 製品を使用するまでに 1 分のウォームアップ時間をおいてください
。
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取扱説明書– 16ページ
3.3 プローブステータス
プローブステータスは、本体パネル、ペン型プローブ、ショルダーボックス付きプローブに色別
で示されます。各色が示す意味は以下のとおりです。
色
本体パネル
ペン型プローブ
ショルダーボック
ス付きプローブ
ステータス
赤
検査耳は右耳、プローブ未挿入
青
検査耳は左耳、プローブ未挿入
緑
プローブ挿入中（密閉状態）
黄
プローブ挿入中（密閉不足、空気
漏れ）、プローブ詰まり
白
プローブ取付け直後、プローブス
テータス不明プローブステータス
が他の状態で白色の点灯が継続す
る場合は、プローブステータスを
正しく検出するために本体を再起
動してください。
点
滅
一時停止中、操作待機中検査終了
後にプローブがまだ挿入状態の場
合、緑で点滅します。プローブ挿
入前に検査を一時停止すると、青
または赤で点滅します。
消
灯
プローブ未検出の状態
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取扱説明書– 17ページ
3.4 プローブの使用方法
安定した検査のために、検査中はプローブを指で保持しないでください。特に音響性耳小骨筋反
射検査（リフレックス検査）では、プローブの動きが検査結果に影響を与えることがあります。
3.5 本体操作
3.5.1 本体の操作パネル
名称
説明
1
電源
本体の電源ボタンです。
2
シフト（
）
ボタンのサブ機能を有効する場合に使用します。
3
設定（
）
「設定（
）」 を 押したまま、ダイヤル（
19
）で設定を
選択します。
4
～
13
ファンクションキー
ファンクションキー
10
個の機能は、検査画面や状況に応じ
て異なります。
14
検査項目（
）
「検査項目（Test）」
を長押しして、ダイヤル（
19
）でプロ
トコル、検査項目を選択します。
「検査（
Test
）」
ボタンを
離すと、選択が確定します。
15
新セッション（
実行中の検査で新規セッションを開始します。
16
被検者（
）
「被検者（Clients）」
ボタンを押すと、被検者リストを表示
します。被検者の選択、編集、新規作成が可能です。過去
のセッションを参照することもできます。
17
保存
実行中の検査のセッションを保存します。
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