Getinge 113131FC 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 113131FC

タイプ: 取扱説明書

このマニュアルも適しています

113131BC

Getinge 113131FC は、患者の頭部をサポートするために手術台に固定するための、柔らかいヘッドサポートアクセサリです。

このアクセサリは、最大 272 kg (600 ポンド) の体重をサポートするように設計されており、ソフトフォーム芯材 (SFC) で覆われたプラスチック製のシェルを備えています。SFC のコアは、患者の頭の形に合わせて成形ができ、最適なサポートと快適さを提供します。

Getinge 113131FC は、患者の頭の動きを制限し、手術中に頭を安定させるのに役立ちます。これは、頭部外傷やその他の頭部手術を受けた患者にとって特に重要です。このアクセサリは、手術中に患者の頭部を固定する必要があるあらゆる種類の手術で使用できます。

Getinge 113131FC は、患者の頭部をサポートするために手術台に固定するための、柔らかいヘッドサポートアクセサリです。

マニュアル

1131.31BC/FC

上部バックプレート

IFU 1131.31JA 122019-10-29

著作権に関する通知

事前の書面による許可のない複写、改訳もしくは翻訳は著作権保護法の枠内で禁止されています。

技術的な変更の可能性

製品の改良により、この取扱説明書に使用/ 記載されている図および技術データがわずかに最新の状態と異な

る場合があります。

V12 03 29-10-2019

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IFU 1131.31 JA 12

1131.31BC/FC

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1 はじめに..................................................................................................................... 7

1.1 取扱説明書について ............................................................................................................................. 7

1.1.1 略語........................................................................................................................................ 7

1.1.2 記号及びフォーマット構成.................................................................................................... 7

1.1.3 定義........................................................................................................................................ 8

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成.............................................................................. 8

1.1.3.2 注意事項の構成 ................................................................................................... 8

1.1.3.3 定義最大許容負荷............................................................................................... 8

1.2 本書で使用されるマーク ...................................................................................................................... 9

1.3 廃棄 ...................................................................................................................................................... 10

1.3.1 使用済み製品 ......................................................................................................................... 10

1.3.2 包装........................................................................................................................................ 10

1.3.3 パッドおよびカバー............................................................................................................... 10

1.4 基本要件 ............................................................................................................................................... 11

1.4.1 使用目的応じた使用............................................................................................................... 11

1.4.2 仕様規格................................................................................................................................. 11

1.4.3 使用目的................................................................................................................................. 11

1.4.4 インターフェース .................................................................................................................. 11

1.4.5 仕様........................................................................................................................................ 12

1.4.6 製品の特性............................................................................................................................. 12

1.4.6.1 主な特長 .............................................................................................................. 12

1.4.6.2 ラテックスフリーの素材..................................................................................... 12

1.4.7 報告が必要な出来事............................................................................................................... 12

2 安全に関する注意事項 ............................................................................................... 13

2.1 安全に関する一般的注意事項............................................................................................................... 13

2.2 製品の安全に関する注意事項............................................................................................................... 15

2.3 安全に関する注意事項（アクセサリー）............................................................................................. 16

2.4 安全に関する注意事項（パッド）........................................................................................................ 17

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3 操作と使用方法.......................................................................................................... 19

3.1 概要 ...................................................................................................................................................... 19

3.2 アクセサリ検知/コードプラグ.............................................................................................................. 20

3.3 上部バックプレートの取付け............................................................................................................... 21

3.4 上部バックプレートの取外し............................................................................................................... 22

3.5 パッドの取付け / 取外し....................................................................................................................... 23

4 洗浄および消毒.......................................................................................................... 24

4.1 一般情報 ............................................................................................................................................... 24

4.1.1 機械浄化は行わないこと ....................................................................................................... 25

4.1.2 パッド .................................................................................................................................... 26

4.2 洗剤および消毒剤................................................................................................................................. 27

4.2.1 使用可能な洗剤...................................................................................................................... 27

4.2.2 使用可能な消毒薬 .................................................................................................................. 27

4.2.3 使用できない製品/物質.......................................................................................................... 28

4.3 浄化 ...................................................................................................................................................... 28

4.3.1 予備洗浄................................................................................................................................. 28

4.3.2 消毒........................................................................................................................................ 28

4.3.3 乾燥........................................................................................................................................ 29

4.3.4 点検........................................................................................................................................ 29

5 メンテナンス.............................................................................................................. 30

5.1 目視点検および機能点検 ...................................................................................................................... 30

5.2 保守 ...................................................................................................................................................... 32

5.3 修理 ...................................................................................................................................................... 32

5.4 定格銘板 ............................................................................................................................................... 32

6 テクニカルデータ ...................................................................................................... 33

6.1 環境条件 ............................................................................................................................................... 33

6.2 寸法 ...................................................................................................................................................... 33

6.3 重量 ...................................................................................................................................................... 33

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7 認可されたアクセサリー............................................................................................ 34

7.1 ヘッドサポートアクセサリ用インターフェース .................................................................................. 34

7.2 サイドレール用アクセサリー............................................................................................................... 34

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はじめに

取扱説明書について 1

1131.31BC/FC

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1 はじめに

1.1 取扱説明書について

本取扱説明書には製品の特徴が紹介されています。各章によって構成されています。

注意:

• 製品を初めてご使用になる前には、必ず本取扱説明書の隅々まで目を通してください。

• また、常に取扱説明書に記載された指示に従ってください。

• 本取扱説明書は製品付近に保管してください。

1.1.1 略語

EN 欧州規格

IEC International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）

ISO 国際標準化機構

SFC ソフトフォーム芯材

SN シリアル番号

1.1.2 記号及びフォーマット構成

マーク意味

操作指示 / 番号を振った列挙

操作の結果

● 列挙 / リスト記載 / 前提

本文書内の別のページへの参照

[...] ボタン / モジュール / モード

太字メニュー / ボタン

[斜体]

記入欄

1122.33XX 各種バリエーション有の注文番号(XX)

表1: 記号及びフォーマット構成

1はじめに

取扱説明書について

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1.1.3 定義

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成

図記号シグナルワード本文

危険！ 患者／スタッフの死亡事故や重傷につながる恐れのある

危険があることを示します。

警告！ 健康に影響を及ぼしたり、重傷につながる恐れのある人

的損傷もしくは物的損傷を招く危険がある可能性を示し

ます。

注意！ 物的損傷につながる恐れのある、周辺装置などに対する

危険の可能性を示します。

表2: 安全に関する注意事項の構成

1.1.3.2 注意事項の構成

図記号シグナルワード本文

注意事項注意事項が記載された文中には、人的および物的損傷を

回避するための情報その他が紹介されています。

表3: 注意事項の構成

1.1.3.3 定義最大許容負荷

最大許容重量は、患者の体重とサイドレールアクセサリや追加されたアクセサリと／または手術

スタッフの荷重を総合したものです。

はじめに

本書で使用されるマーク 1

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1.2 本書で使用されるマーク

記号は製品、定格銘板、パッケージに記載されています。

記号表記

適用される欧州法規に準拠して販売された製品を示す表記。

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

カタログ番号/製品番号を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「シリアル番号」記号。

医療製品を示す記号

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

メーカーの名称、所在地を示す記号。この記号に製造日が併記されている場

合があります。

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書記載事項の厳守」を意味する記号。

IEC60601-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書を参照」の記号です。

ISO 15223-1 規格への準拠を表すマーク。

梱包資材のマーク。

「水分から保護する」を示すアイコン。

ISO15223-1 規格への準拠を表す記号。

「破損注意！」を示す記号。取扱い注意！」を示す記号。

表4: 記号

1はじめに

廃棄

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記号表記

ISO7000 規格への準拠を表します。

「上」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「温度範囲」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「気圧」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

相対湿度を示す記号。

表4: 記号

1.3 廃棄

1.3.1 使用済み製品

Getingeは使用済み製品、または不要になった製品の引き取りを承っています。詳細に関して

は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。

使用済み製品、またはその部品は汚染されている可能性があります。感染を防ぐため、返却 / 廃

棄前には必ず製品を洗浄し、消毒を行ってください。

いかなる廃棄処分でも国内の規則や廃棄政令に従ってください。

1.3.2 包装

包装材には環境に適した素材が使用されていますが、ご希望であれば、包装材の廃棄処理を

Getingeが承ります。

1.3.3 パッドおよびカバー

パッドおよびカバーは家庭ごみとして廃棄できます。

はじめに

基本要件 1

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1.4 基本要件

1.4.1 使用目的応じた使用

本製品は医療機器です。

本製品の使用は医療目的専用とされています。

また、患者の本装置への移動、ポジショニングは医師の指示によってのみ行ってください。

アクセサリー

アクセサリーもしくはアクセサリーの組み合わせは、取扱説明書に記載されているもののみを使

用してください。

その他のアクセサリー、組み合わせ、または消耗品はこれらが予定の用途に対して明確にされて

いる場合、そして有効性および安全性に影響を及ぼさない場合にのみ使用してください。

1.4.2 仕様規格

本製品は医療機器に対する現地の法的要件に準拠した基本的な安全性と性能に関する要件を満た

しています。

1.4.3 使用目的

エクステンションプレート (1131.31XC) は、外科手術直前、手術中および手術後と検査や治療

の際に、患者固定用テーブルトップを延長する目的で設計されています。

製品が許容できる最大患者体重は換算で 454 kg です。

製品により、サイドレールにさらにアクセサリを装備することができます。サイドレールの最大

許容耐荷重は 25 kg です。サイドレールアクセサリを製品に装着する場合、患者体重の許容荷重

は、それに応じて減少します。

本製品は必ず医学教育を受けたスタッフにより、手術室周辺で使用するようにしてください。

これ以外の使用は使用目的に応じたものとされません。

1.4.4 インターフェース

エクステンションプレートは次の製品に装着することができます。

• 手術台 ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0)

• 手術台 BETASTAR (1131.12B0/F0)

• シートプレート延長部 (1131.55B0/F0/BC/FC)

• 手術台 ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2)

1はじめに

基本要件

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• 手術台 ALPHAMAXX (1133.22B4/B5/F4/F5)

• 手術台 YUNO (1433.01B0/F0) / (1433.02B0/F0)

• 手術台 MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2)

• 手術台 MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2)

• ベーステーブルトップ (1160.10A0/B0/G0/F0)

• ユニバーサルテーブルトップ (1160.30A0/B0/G0/F0)

• 延長プレート (1160.32AC/BC/FC/GC)

• シートプレート延長部 (1160.55 AC/BC/FC/GC)

1.4.5 仕様

本製品は以下のバリエーションからお選びいただけます:

• 1131.31BC

ガイドレール欧州仕様、コーディング済

• 1131.31FC

ガイドレール米国仕様、コーディング済

1.4.6 製品の特性

1.4.6.1 主な特長

製品は、IEC 60601-1 およびその他の関連基準に準拠しており、次のような機能を有していま

す:

• パッドによって患者支持の質と快適性を確保します

• 十分なサイズの支持面と適切な支持面の形状によって、患者支持の質と快適性を確保します

• 最初にミスが生じた場合に、意図せぬ動きをさせずに患者(または患者の体の一部)をポジシ

ョニングできます。

1.4.6.2 ラテックスフリーの素材

使用される材料(パッドおよびベルト等)は、すべてラテックスフリーとなっています。

1.4.7 報告が必要な出来事

本製品に関する重大な事象はMAQUET GmbHに報告する必要があり、場合によっては管轄する

地方自治体にも報告が必要です。

安全に関する注意事項

安全に関する一般的注意事項 2

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2 安全に関する注意事項

2.1 安全に関する一般的注意事項

危険!

命に関わる危険あり！

許可されない改造を加えると危険です。

製品に改造を加えてはなりません。

危険!

命に関わる危険あり！

誤った取り扱いによるリスク

必ずご使用になる手術台の取扱説明書に記載された指示を守ってください。

危険!

命に関わる危険あり！

誤ったポジショニングによって生命機能が害される恐れがあります。

患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。

警告!

怪我の恐れあり！

不適切な患者のポジショニングにより、健康に害を及ぼす恐れがあります（褥瘡

など）。

患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。

警告!

怪我のおそれあり！

欠陥や故障のある製品により、怪我を負うおそれがあります。

• ご使用になる前に、本製品の状態が正常であること、完全に機能する状態であ

ることを確認してください。

• 欠陥や故障がある製品は使用せず、Getingeまでご連絡ください。

2安全に関する注意事項

安全に関する一般的注意事項

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警告!

怪我のおそれあり！

患者が固定されていない場合(特に調整や移動の際)、患者または患者の四肢が予期

せず滑り落ちるおそれがあります。

患者は適切な補助器具(ベルト等)で常時固定し、常に監督してください。

警告!

怪我の恐れあり！

手術台/ テーブルトップの調節/操作時および保管において、特にヘッドプレート、

バックプレート、そしてレッグプレート連結部に、スタッフや患者、アクセサリ

ーが押しつぶされたり損傷を負う恐れがあります。

誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから

ないよう常に注意を払ってください。

警告!

怪我の恐れあり！

手術台やテーブルトップおよびそのアクセサリーの調節、移動時には、患者がア

クセサリーや下向きのパーツとぶつかって怪我をする恐れがあります。

調節作業時には常に手術台とアクセサリーの監督を怠らず、衝突を防いでくださ

い。また、ホースやケーブル、布類が挟まれないよう注意してください。

警告!

火傷の恐れあり！

高周波機器、除細動器モニターを使用する場合、機器の金属パーツやアクセサリ

ーの接触、濡れたドレープや伝導性のあるパッド上へのポジショニングによって

患者が火傷を負う恐れがあります。

金属パーツと患者の接触、湿ったまたは濡れたサージカルドレープの使用は必ず

避けてください。

必ずメーカーの取扱説明書に記載されている内容を守ってください！

安全に関する注意事項

製品の安全に関する注意事項 2

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警告!

怪我の恐れあり！

製品/アクセサリーがしっかり固定されていない場合、これが外れて怪我につなが

る恐れがあります。

製品／アクセサリーが適切に取付けられており、固定エレメント（ハンドルネ

ジ、ロック、レバー等）がしっかりと固定されているか、可動する部品が安全に

固定されているかどうか、確認してください。

警告!

怪我の危険！

固定エレメント(偏心レバー、ハンドルネジ、ロックなど)を開くと、製品/アクセ

サリが動かせます。

固定装置をリリースする前には、各部品をしっかりと保持してください。また、

調整工程後は固定装置がすべてロックの状態であることを確認してください。

2.2 製品の安全に関する注意事項

警告!

物的破損による怪我の恐れあり！

本製品に収容することができる患者の最大患者体重は、454kg までとなっていま

す。

警告!

モバイル手術台転倒の危険！

本製品の使用によってモバイル手術台の重心位置に影響が出ます。

患者を乗せる際には、必ずモバイル手術台の取扱説明書に従ってください。

2安全に関する注意事項

安全に関する注意事項（アクセサリー）

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警告!

怪我の恐れあり！

製品の組立て、調節時にはスタッフおよび患者が挫傷や切り傷を負ったり、アク

セサリーに損傷が及ぶ恐れがあります。

誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから

ないよう常に注意を払ってください。

警告!

怪我の危険！

外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。

取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ

ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。

固定エレメントの確実な固定を確認してください。

2.3 安全に関する注意事項（アクセサリー）

危険!

命に関わる危険あり！

間違った使用方法によって患者に危険が及ぶ恐れがあります。

すべてのアクセサリーにて付属の取扱説明書に記載されている内容を守ってくだ

さい。

警告!

怪我の恐れあり！

弊社によってこの製品への使用が許可されていないアクセサリー、他のメーカー

のアクセサリーを使用することで怪我を招く恐れがあります。

必ず本製品への使用が許可された弊社の製品をご使用ください。

他のメーカーのアクセサリーを使用するには、事前に当社の許可が必要となりま

す。

安全に関する注意事項

安全に関する注意事項（パッド） 2

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警告!

物的破損による怪我の恐れあり！

サイドレールに取付けられたアクセサリー重量が 25kg を上回らないようにして

ください。

これ以上の重量のサイドレールアクセサリーは、使用しないでください。

最大許容患者重量は、取り付けるサイドレールアクセサリの重量に応じて、減少

します。

注意!

物的損傷の恐れあり！

長いレバー付きのサイドレールアクセサリーは、製品を損傷することがありま

す。

レバーが長いアクセサリーは、使用しないでください。

2.4 安全に関する注意事項（パッド）

危険!

SFCパッドが正しく固定されていない場合、患者が本装置から落下する恐れがあ

ります。

パッドのベルクロストラップの位置が本製品のストラップの位置と一致しない

SFCパッドは使用しないでください。

必ず本製品への使用が許可されたSFCパッドを製品に取り付けてください。

危険!

SFCパッドが正しく固定されていない場合、患者が本装置から落下する恐れがあ

ります。

ベルクロストラップに磨耗がある場合、また濡れたり緩んでいる場合には、製品

にSFCパッドを固定することができません。

SFCパッドを取り付ける際には、SFCパッドが正しく固定されていることを確認

してください。

2安全に関する注意事項

安全に関する注意事項（パッド）

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警告!

健康を害する恐れあり！

衛生上の理由から、パッドは必ず滅菌済ドレープなどをかけて使用してくださ

い。

注意!

物的損傷の恐れあり！

不適切な保管によってパッドが変形することがあります。

パッドは必ず寝かした状態で室温で保管してください。

注意!

不適切な使用による物的損傷の恐れあり！

パッドは両手で取外してください。

注意!

物的損傷の恐れあり！

パッドが損傷する可能性があります。

パッドの上に尖ったまたは鋭い物を置かないでください。

バッドを尖ったものや角のある表面に置いたり、その上でずらしたりしないでく

ださい。

操作と使用方法

概要 3

1131.31BC/FC

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3 操作と使用方法

3.1 概要

警告!

荷重過多による怪我の恐れあり！

本製品の耐荷重は、使用されるアクセサリーの組み合わせによって変わります。

複数のアクセサリーを組合わせて使用する場合、その組合わせの耐荷重は、許容

耐荷重の値が最も小さい製品に準じます。

耐荷重については、使用する各アクセサリーの取扱説明書を参照してください。

警告!

怪我の危険！

外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。

取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ

ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。

固定エレメントの確実な固定を確認してください。

注

X 線カセットレールの使用の際は、縦方向の移動の際、X 線カセットが、ガイド

から外れないように注意します。

注

PUR パッド装備テーブルトップへのバックプレートの取付け、取外しの際は、

PUR パッドを事前に取外し、その後再び取付けてください。PUR パッドの取付け

後、適切に固定されているかどうか、確認してください。

3操作と使用方法

アクセサリ検知/コードプラグ

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3.2 アクセサリ検知/コードプラグ

注意!

衝突による物損の恐れあり！

製品のコーディングは、手術台 YUNO、ALPHAMAXX、ベーステーブルトップ

(116010Xx)およびユニバーサルテーブルトップ (1160.30XX)によってのみ検知さ

れます。

他の手術台に製品を使用した場合、手術台/テーブルトップのアクセサリ検出機能

によっても検出されません。位置を調整するときに衝突の危険が高くなります。

注意!

衝突による物損の恐れあり！

サイドレールに追加で取り付けられているアクセサリは検知されないため、調節

範囲が制限される可能性があります。

図1: コードプラグ

コーディングされたアクセサリには、タップ

に｢コードプラグ｣ 1が付けられています。

手術台のインターフェース NORMAL か

REVERSE に取り付けるとすぐに、コードプ

ラグによってアクセサリとその寸法が認識さ

れます。これにより、衝突の危険を検知し、

衝突警告が作動します。

詳細は、使用する手術台の取扱説明書を参照

してください。

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Getinge 113131FC 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 113131FC

タイプ: 取扱説明書

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113131BC

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