マニュアル
1132.65A0
搬送ボード
IFU 1132.65JA 102013-04-06
著作権に関する通知
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技術的な変更の可能性
製品の改良により、この取扱説明書に使用/ 記載されている図および技術データがわずかに最新の状態と異な
る場合があります。
V10 01 06-04-2013
1132.65XY
IFU 1132.65 JA 10
目次
1132.65XY
IFU 1132.65 JA 10 3 / 26
目次
1 はじめに..................................................................................................................... 5
1.1 取扱説明書について ............................................................................................................................. 5
1.1.1 略語........................................................................................................................................ 5
1.1.2 記号及びフォーマット構成.................................................................................................... 5
1.1.3 定義........................................................................................................................................ 6
1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成.............................................................................. 6
1.1.3.2 注意事項の構成 ................................................................................................... 6
1.1.3.3 定義 最大許容負荷............................................................................................... 6
1.2 本書で使用されるマーク ...................................................................................................................... 7
1.3 廃棄 ...................................................................................................................................................... 8
1.3.1 使用済み製品 ......................................................................................................................... 8
1.3.2 包装........................................................................................................................................ 8
1.3.3 パッドおよびカバー............................................................................................................... 8
1.4 基本要件 ............................................................................................................................................... 9
1.4.1 使用目的応じた使用............................................................................................................... 9
1.4.2 仕様規格................................................................................................................................. 9
1.4.3 使用目的................................................................................................................................. 9
1.4.4 インターフェース .................................................................................................................. 9
1.4.5 製品のタイプ ......................................................................................................................... 10
1.4.6 製品の特性............................................................................................................................. 10
1.4.6.1 主な機能 .............................................................................................................. 10
1.4.6.2 ラテックスフリーの素材..................................................................................... 10
1.4.7 報告が必要な出来事............................................................................................................... 10
2 安全に関する注意事項 ............................................................................................... 11
2.1 安全に関する一般的注意事項............................................................................................................... 11
2.2 製品の安全に関する注意事項............................................................................................................... 12
2.3 安全に関する注意事項 付属品.............................................................................................................. 13
3 操作と使用方法.......................................................................................................... 14
3.1 概要 ...................................................................................................................................................... 14
3.2 搬送ボードの取り付け / 取り外し ........................................................................................................ 14
3.3 搬送ボードカバーの取り外し/取り付け ............................................................................................... 15
4 洗浄および消毒.......................................................................................................... 17
4.1 一般情報 ............................................................................................................................................... 17
4.2 機械浄化は行わないこと ...................................................................................................................... 19
4.3 洗剤および消毒剤................................................................................................................................. 19
4.3.1 使用可能な洗剤...................................................................................................................... 19
目次
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4.3.2 使用可能な消毒薬 .................................................................................................................. 19
4.3.3 使用できない製品/物質.......................................................................................................... 20
4.4 手動準備 ............................................................................................................................................... 20
4.4.1 予備洗浄................................................................................................................................. 20
4.4.2 消毒........................................................................................................................................ 20
4.4.3 乾燥........................................................................................................................................ 20
4.4.4 点検........................................................................................................................................ 21
5 メンテナンス.............................................................................................................. 22
5.1 目視および機能検査 ............................................................................................................................. 22
5.2 保守 ...................................................................................................................................................... 22
5.3 修理 ...................................................................................................................................................... 23
5.4 銘板 ...................................................................................................................................................... 23
5.5 交換部品 ............................................................................................................................................... 23
6 テクニカルデータ ...................................................................................................... 24
6.1 環境条件 ............................................................................................................................................... 24
6.2 寸法 ...................................................................................................................................................... 24
6.3 重量 ...................................................................................................................................................... 24
はじめに
取扱説明書について 1
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1 はじめに
1.1 取扱説明書について
本取扱説明書には製品の特徴が紹介されています。各章によって構成されています。
注意:
• 製品を初めてご使用になる前には、必ず本取扱説明書の隅々まで目を通してください。
• また、常に取扱説明書に記載された指示に従ってください。
• 本取扱説明書は製品付近に保管してください。
1.1.1 略語
EN 欧州規格
IEC International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）
ISO 国際標準化機構
SFC ソフトフォーム芯材
SN シリアル番号
1.1.2 記号及びフォーマット構成
マーク 意味
1.
2.
操作指示 / 番号を振った列挙
操作の結果
● 列挙 / リスト記載 / 前提
本文書内の別のページへの参照
[...] ボタン / モジュール / モード
太字 メニュー / ボタン
[斜体]
記入欄
1122.33XX 各種バリエーション有の注文番号(XX)
表1: 記号及びフォーマット構成
1はじめに
取扱説明書について
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1.1.3 定義
1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成
図記号 シグナルワード 本文
危険！ 患者／スタッフの死亡事故や重傷につながる恐れのある
危険があることを示します。
警告！ 健康に影響を及ぼしたり、重傷につながる恐れのある人
的損傷もしくは物的損傷を招く危険がある可能性を示し
ます。
注意！ 物的損傷につながる恐れのある、周辺装置などに対する
危険の可能性を示します。
表2: 安全に関する注意事項の構成
1.1.3.2 注意事項の構成
図記号 シグナルワード 本文
注意事項 注意事項が記載された文中には、人的および物的損傷を
回避するための情報その他が紹介されています。
表3: 注意事項の構成
1.1.3.3 定義 最大許容負荷
最大許容重量は、患者の体重とサイドレールアクセサリや追加されたアクセサリと／または手術
スタッフの荷重を総合したものです。
はじめに
本書で使用されるマーク 1
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1.2 本書で使用されるマーク
記号は製品、定格銘板、パッケージに記載されています。
記号 表記
適用される欧州法規に準拠して販売された製品を示す表記。
適用されるイギリスの法規に準拠して販売される製品を示す表記。
ISO 15223-1 規格への準拠を表します。
カタログ番号/製品番号を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「シリアル番号」記号。
ISO15223-1 規格準拠のマーク。
医療製品を示すマーク
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
メーカーの名称、所在地を示す記号。この記号に製造日が併記されている場
合があります。
ISO 15223-1 規格への準拠を表します。
「取扱説明書記載事項の厳守」を意味する記号。
IEC60601-1 規格への準拠を表します。
「取扱説明書を参照」の記号です。
ISO 15223-1 規格への準拠を表すマーク。
梱包資材のマーク。
「水分から保護する」を示すアイコン。
ISO15223-1 規格への準拠を表す記号。
「破損注意！」を示す記号。取扱い注意！」を示す記号。
表4: 記号
1はじめに
廃棄
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記号 表記
ISO7000 規格への準拠を表します。
「上」を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「温度範囲」を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「気圧」を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
相対湿度を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「輸入業者の名所と所在地」のシンボル。
表4: 記号
1.3 廃棄
1.3.1 使用済み製品
Getingeは使用済み製品、または不要になった製品の引き取りを承っています。詳細に関して
は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。
使用済み製品、またはその部品は汚染されている可能性があります。感染のリスクを回避するた
め、返却/廃棄前には必ず製品を洗浄し、消毒を行ってください。
いかなる廃棄処分でも国内の規則や廃棄ガイドラインに従ってください。
1.3.2 包装
包装材には環境に適した素材が使用されていますが、ご希望であれば、包装材の廃棄処理を
Getingeが承ります。
1.3.3 パッドおよびカバー
パッドおよびカバーは家庭ごみとして廃棄できます。
はじめに
基本要件 1
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1.4 基本要件
1.4.1 使用目的応じた使用
本製品は医療機器です。
本製品の使用は医療目的専用とされています。
また、患者の本装置への移動、ポジショニングは医師の指示によってのみ行ってください。
アクセサリー
アクセサリーもしくはアクセサリーの組み合わせは、取扱説明書に記載されているもののみを使
用してください。
その他のアクセサリー、組み合わせ、または消耗品はこれらが予定の用途に対して明確にされて
いる場合、そして有効性および安全性に影響を及ぼさない場合にのみ使用してください。
1.4.2 仕様規格
本製品は医療機器に対する現地の法的要件に準拠した基本的な安全性と性能に関する要件を満た
しています。
1.4.3 使用目的
搬送ボード(1132.65A0)は、外科手術直前、手術中および手術後と検査や治療の際に、患者の脚
部の固定と位置決めができるように設計されています。
製品の許容できる最大患者体重は換算で135 kgです。
本製品は必ず医学教育を受けたスタッフにより、手術室周辺で使用するようにしてください。
これ以外の使用は使用目的に応じたものとされません。
1.4.4 インターフェース
搬送ボードは、次の製品に取り付けることができます。
• 手術台 BETACLASSIC (1118.01B0/K0/KM/M0)
• 手術台 ALPHACLASSIC (1118.03B0/K0)
• 手術台 ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0)
• 手術台 BETASTAR (1131.12B0/F0)
• 手術台 ALPHASTAR (1132.11A0/A2/B0/B2) / (1132.12A0/A2/B0/B2) / (1132.13A2/B2)
• 手術台 ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2)
• 手術台 ALPHAMAXX (1133.12B1/B3/F1/F3) / (1133.22B4/B5/F4/F5)
• 手術台 YUNO (1433.01B0/F0), YUNO II (1433.02B0/F0)
• 手術台 MEERA CL (7000.01B0/F0)
• 手術台 MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2)
• 手術台 MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2)
• 泌尿器科用テーブルトップ (1150.23D0)
• ベーステーブルトップ (1160.10A0/B0/G0/F0)
• ユニバーサルテーブルトップ (1160.30A0/B0/G0/F0)
1はじめに
基本要件
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• 延長プレート (1160.32AC/BC/DC/FC/GC)
• シートプレート延長部 (1160.55AC/BC/DC/FC/GC)
• シートプレート延長部 (1131.55BC/FC)
1.4.5 製品のタイプ
本製品は以下のタイプからお選びになれます。
• 1132.65A0
着脱式カバー
1.4.6 製品の特性
1.4.6.1 主な機能
製品は、IEC 60601-1 およびその他の関連基準に準拠しており、次のような機能を有していま
す:
• 調節機能の準備
• パッドによって患者支持の質と快適性を確保します
• 十分なサイズの支持面と適切な支持面の形状によって、患者支持の質と快適性を確保します
• 最初にミスが生じた場合に、意図せぬ動きをさせずに患者(または患者の体の一部)をポジシ
ョニングできます。
1.4.6.2 ラテックスフリーの素材
使用される材料(パッドおよびベルト等)は、すべてラテックスフリーとなっています。
1.4.7 報告が必要な出来事
本製品に関する重大な事象はMAQUET GmbHに報告する必要があり、場合によっては管轄する
地方自治体にも報告が必要です。
安全に関する注意事項
安全に関する一般的注意事項 2
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2 安全に関する注意事項
2.1 安全に関する一般的注意事項
危険!
命に関わる危険あり！
誤った取り扱いによるリスク
必ずご使用になる手術台の取扱説明書に記載された指示を守ってください。
危険!
命に関わる危険あり！
許可されない改造を加えると危険です。
製品に改造を加えてはなりません。
危険!
命に関わる危険あり！
誤ったポジショニングによって生命機能が害される恐れがあります。
患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。
警告!
怪我の恐れあり！
製品/アクセサリーがしっかり固定されていない場合、これが外れて怪我につなが
る恐れがあります。
製品／アクセサリーが適切に取付けられており、固定エレメント（ハンドルネ
ジ、ロック、レバー等）がしっかりと固定されているか、可動する部品が安全に
固定されているかどうか、確認してください。
警告!
怪我の恐れあり！
不適切な患者のポジショニングにより、健康に害を及ぼす恐れがあります（褥瘡
など）。
患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。
警告!
怪我のおそれあり！
欠陥や故障のある製品により、怪我を負うおそれがあります。
• ご使用になる前に、本製品の状態が正常であること、完全に機能する状態であ
ることを確認してください。
• 欠陥や故障がある製品は使用せず、Getingeまでご連絡ください。
2安全に関する注意事項
製品の安全に関する注意事項
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警告!
怪我の恐れあり！
手術台/ テーブルトップの調節/操作時および保管において、特にヘッドプレート、
バックプレート、そしてレッグプレート連結部に、スタッフや患者、アクセサリ
ーが押しつぶされたり損傷を負う恐れがあります。
誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから
ないよう常に注意を払ってください。
警告!
怪我の恐れあり！
手術台やテーブルトップおよびそのアクセサリーの調節、移動時には、患者がア
クセサリーや下向きのパーツとぶつかって怪我をする恐れがあります。
調節作業時には常に手術台とアクセサリーの監督を怠らず、衝突を防いでくださ
い。また、ホースやケーブル、布類が挟まれないよう注意してください。
警告!
怪我のおそれあり！
患者が固定されていない場合(特に調整や移動の際)、患者または患者の四肢が予期
せず滑り落ちるおそれがあります。
患者は適切な補助器具(ベルト等)で常時固定し、常に監督してください。
警告!
怪我の危険！
固定エレメント(偏心レバー、ハンドルネジ、ロックなど)を開くと、製品/アクセ
サリが動かせます。
固定装置をリリースする前には、各部品をしっかりと保持してください。また、
調整工程後は固定装置がすべてロックの状態であることを確認してください。
2.2 製品の安全に関する注意事項
警告!
物的破損による怪我の恐れあり！
本製品に収容することができる患者の最大患者体重は、135 kg までとなっていま
す。
警告!
怪我の危険！
外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。
取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ
ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。
固定エレメントの確実な固定を確認してください。
安全に関する注意事項
安全に関する注意事項 付属品 2
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警告!
手術台転倒の危険！
本製品の使用によって、モバイル / 可動式手術台および手術台システムのモバイ
ル / 可動式支柱の重心位置に、影響が出ます。
患者を乗せる際には、必ず使用している手術台の取扱説明書に従ってください。
警告!
怪我の恐れあり！
製品の組立て、調節時にはスタッフおよび患者が挫傷や切り傷を負ったり、アク
セサリーに損傷が及ぶ恐れがあります。
誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから
ないよう常に注意を払ってください。
警告!
健康被害の恐れあり！
衛生上の理由から、本製品は必ずタオルなどで覆って使用してください。
2.3 安全に関する注意事項 付属品
危険!
命に関わる危険あり！
間違った使用方法によって患者に危険が及ぶ恐れがあります。
すべてのアクセサリーにて付属の取扱説明書に記載されている内容を守ってくだ
さい。
警告!
怪我の恐れあり！
弊社によってこの製品への使用が許可されていないアクセサリー、他のメーカー
のアクセサリーを使用することで怪我を招く恐れがあります。
必ず本製品への使用が許可された弊社の製品をご使用ください。
他のメーカーのアクセサリーを使用するには、事前に当社の許可が必要となりま
す。
3操作と使用方法
概要
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3 操作と使用方法
3.1 概要
警告!
荷重過多による怪我の恐れあり！
本製品の耐荷重は、使用されるアクセサリーの組み合わせによって変わります。
複数のアクセサリーを組合わせて使用する場合、その組合わせの耐荷重は、許容
耐荷重の値が最も小さい製品に準じます。
耐荷重については、使用する各アクセサリーの取扱説明書を参照してください。
警告!
怪我の危険！
外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。
取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ
ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。
固定エレメントの確実な固定を確認してください。
注
取り付け、取り外し際は、製品の足側の先端を、常に手で保持してください。
3.2 搬送ボードの取り付け / 取り外し
12
2
1
図1: 搬送ボードの取り付け
搬送ボードの取り付け
1. 搬送ボードのピン 1を止めがかかるまで、
テーブルトップのインターフェース 2に挿
入します。
Ø搬送ボードは自動的にロックされま
す。
2. しっかりと固定されていることを確認し
てください。
操作と使用方法
搬送ボードカバーの取り外し/取り付け 3
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1
図2: 搬送ボードの取り外し
搬送ボードの取り外し
前提条件：
搬送ボードを取り外すには荷重がかかってい
ないこと。
1. 搬送ボードを抑え、両側のロック解除ボ
タン 1を押してください。
Ø搬送ボードがインターフェースから約
1cm押し出されます。
2. 搬送ボードをテーブルトップのインター
フェースから引き抜きます。
3.3 搬送ボードカバーの取り外し/取り付け
注
搬送ボードカバーは搬送ボードが挿入された状態で交換します。
1
2
図3: 搬送ボードカバーの取り外し
搬送ボードカバーの取り外し
1. マジックテープ 1を開きます。
2. 搬送ボードカバー 2を取外します。
3操作と使用方法
搬送ボードカバーの取り外し/取り付け
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4
3
図4: 搬送ボードカバーの取り付け
搬送ボードカバーの取り付け
1. 新しい搬送ボードカバー 3を取付けます。
2. マジックテープ 4を締めます。
3. マジックテープが、しっかりと固定され
ているかどうか、確認します。
洗浄および消毒
一般情報 4
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4 洗浄および消毒
本製品は毎回使用後に洗浄、消毒し、浄化しておく必要があります。本製品は拭き取り消毒が可
能です。
本製品は準備の際に高い要求水準を求められない危険のない医療製品として分類されています。
4.1 一般情報
危険!
洗剤、消毒薬の取り扱いに注意してください！
• 洗浄作業は全て資格を有する人員にのみ実行を依頼してください。
• 濃度、温度、および接触時間と乾燥時間に関する詳細は洗剤および消毒剤のメ
ーカーによる説明書を参照してください。
• 医療分野で衛生に関して現在適用されている国内および国際規則を遵守してく
ださい。
• 病院の清掃規則および衛生規則を遵守してください。
危険!
感染のおそれあり！
製品上の残留物(血液や分泌物など)は適切な消毒を妨げるおそれがあります。
• 製品に酷い汚れがある場合、直ちに適切な固着防止剤を使って取り除きます。
• 相互反応を避けるため、洗剤を消毒剤に合わせて調整してください(必要に応
じて合成洗剤を使用)。
危険!
感染のおそれあり！
製品が汚染されている恐れがあります。
• クリーニングおよび消毒時には必ず手袋を着用してください。
• 必要に応じてさらなる保護処置を講じてください。
危険!
爆発の危険あり！
アルコールを含む溶剤により、高周波を発生する装置の使用時に爆発を引き起こ
す恐れのある混合気が発生します。使用する前に洗剤と消毒剤を乾燥させる必要
があります。
高周波と併用する場合は製品上にアルコール残留物がないことを確認してくださ
い。
4洗浄および消毒
一般情報
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警告!
怪我のおそれあり！
不適切な洗剤や消毒剤を使用した場合、標準的に要求される静電気防止に必要な
製品の帯電防止特性および導電性が損なわれるおそれがあります。
指定された物質類を含む洗剤と消毒剤のみ使用してください。
注意!
不適切な洗浄および消毒による物的損傷のおそれあり！
• 洗剤と消毒剤の濃度に関するメーカーの指示を遵守してください。
• 洗浄および消毒後は、目視点検および各機能の点検を行ってください。
洗浄および消毒
機械浄化は行わないこと 4
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4.2 機械浄化は行わないこと
注意!
物的損傷の恐れあり！
機械的な洗浄、消毒は行わないでください。
4.3 洗剤および消毒剤
4.3.1 使用可能な洗剤
洗剤は使用する消毒剤との適合性に合わせて調整する必要があります。洗浄工程においてアルコ
ールやアルデヒドなどの固着剤の使用は避けてください。
以下の特性を持つ洗剤を使用することができます。
• 弱アルカリ
• 洗浄活性成分としての界面活性剤およびリン酸塩
4.3.2 使用可能な消毒薬
本製品の手作業での消毒には、以下の有効成分の組合せを基にした表面消毒薬のみを使用してく
ださい。
有効成分グループ 有効成分
アルデヒド系 2-エチル-1-ヘキサノール、ホルムアルデヒド、グルタルアルデヒ
ド、グリオキサールo-フタルジアルデヒド、スクシンアルデヒド
ビグアナイド系 アルキルビグアニド、クロルヘキシジンジグルコナート、ヤシ油
プロピレンジアミンジアミングアニジン酢酸塩、オリゴビグアニ
ド、ポリヘキサメチレン-ビグアニド塩酸塩(オリゴジイミノ-イミ
ドカルボニル-イミノヘキサメチレン、ポリヘキサニド)
第4級アンモニウム塩系 プロピオン酸アルキル-ドデシル-ポリオキセチル-アンモニウム、
塩化アルキル-ジメチル-アルキルベンジル-アンモニウム、塩化ジ
メチル-エチル-アンモニウム、塩化アルキル-ジメチル-エチルベン
ジル-アンモニウム、プロピオン酸ベンザルコニウム、塩化ベンザ
ルコ ニウム(塩化アルキル-ジメチル-ベンジル-アンモニウム、ヤ
シ油塩化ジメチル-ベンジル-アンモニウム、塩化ラウリル-ジメチ
ル-ベンジル-アンモニウム、塩化ミリスチル-ジメチル-ベンジル-
アンモニウム)、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンジル-ジヒドロキ
シエチル-ヤシ油アルキル-アンモニウム、塩化ジアルキル-ジメチ
ル-アンモニウム(塩化ドデシル-ジメチル-アンモニウム)、プロピ
オン酸ドデシル-メチルオキシル-アンモニウム、エチル硫酸メセ
トロニウム、塩化メチルベンゼトニウム、塩化N-オクチル-ジメチ
ル-ベンジル-アンモニウム
表5: 消毒薬の有効成分
4洗浄および消毒
手動準備
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4.3.3 使用できない製品/物質
以下の製品/物質を洗浄や消毒に使用しないでください。
• アルコールベースの薬品(手や肌の消毒剤など)
• ハロゲン化物(フッ化物、塩化物、臭化物、ヨウ化物など)
• ハロゲン成分(フッ素、塩素、臭素、ヨウ素など)
• 表面を傷付ける製品(研磨剤、ワイヤーブラシ、金属製たわし、鉄を含んだ清掃用スポンジな
ど)
• 市販の溶剤(ベンゼン、シンナーなど)
• 鉄粒子含有水
• 酸を含む製品(塩酸)
• 食塩水
4.4 手動準備
注意!
不適切な洗浄による物的損傷のおそれあり！
接合部分や隙間に洗剤を直接吹き付けないで下さい。高圧/蒸気クリーナーは使用
しないでください！
注意!
不適切な準備による物的損傷のおそれあり！
本製品の準備には毛羽立ちがなくやわらかい布を使用してください。
4.4.1 予備洗浄
汚れがひどい場合は製品を固着防止剤で予備洗浄しておくことをおすすめします。
必要に応じて以下の措置を講じてください。
1. 弱アルカリ性洗剤と毛羽立ちのない柔らかい布で汚れを取り除きます。
2. 清水で濡らした毛羽立ちのない柔らかい布で製品をよく拭きます。
4.4.2 消毒
1. 基準に応じて適切な消毒剤を選択します。
2. 適切な消毒を行うため、消毒剤のメーカーが指定した濃度のものを使用してください。
3. 消毒剤で濡らした毛羽立ちのない柔らかい布で製品をよく拭きます。
4. 製品に汚れがないことを確認してください。
4.4.3 乾燥
余分な消毒剤は蒸発するため、拭き取り消毒後の乾燥作業は不要です。
1. 消毒剤メーカーが指定した乾燥時間を遵守してください。
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Getinge 113131BC 取扱説明書
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