Getinge 116093A0 / OTESUS JOYSTICK 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 116093A0 / OTESUS JOYSTICK

タイプ: 取扱説明書

操作说明书

1160.93A0

CFK 床板操纵杆

(1150.16B0)

IFU 1160.93ZH-CHS 052023-07-24

版权

在版权法适用范围内，如果未事先征得我方书面同意，不得对本说明书进行任何复制、适应性修改或翻译。

保留技术更改权！

由于产品的继续开发，在操作说明书中使用/标示的图片和技术数据会与其最新状态略有不同。

V05 01 24-07-2023

1160.93A0

IFU 1160.93 ZH-CHS 05

1160.93A0

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1 引言............................................................................................................................ 5

1.1 本操作说明书的使用 ............................................................................................................................. 5

1.1.1 缩写........................................................................................................................................ 5

1.1.2 符号和格式 ............................................................................................................................. 5

1.1.3 定义........................................................................................................................................ 7

1.1.3.1 安全提示的构架 ................................................................................................... 7

1.1.3.2 提示的构架 .......................................................................................................... 7

1.1.3.3 三维坐标系定义 ................................................................................................... 8

1.1.3.4 前后倾和左右倾定义 ............................................................................................ 8

1.1.3.5 患者体位定义....................................................................................................... 9

1.2 使用图标 ............................................................................................................................................... 10

1.3 废弃处理 ............................................................................................................................................... 13

1.3.1 旧产品 .................................................................................................................................... 13

1.3.2 包装........................................................................................................................................ 13

1.3.3 蓄电池/电池 ............................................................................................................................ 13

1.3.4 废旧电气设备 ......................................................................................................................... 13

1.4 基本要求 ............................................................................................................................................... 14

1.4.1 合规使用................................................................................................................................. 14

1.4.2 采用的标准 ............................................................................................................................. 14

1.4.3 用途........................................................................................................................................ 14

1.4.4 接口........................................................................................................................................ 14

1.4.5 款型........................................................................................................................................ 14

1.4.6 产品属性................................................................................................................................. 15

1.4.6.1 主要性能特征....................................................................................................... 15

1.4.6.2 不含乳胶的材料 ................................................................................................... 15

1.4.7 需报告的事件 ......................................................................................................................... 15

2 安全提示..................................................................................................................... 16

2.1 一般安全提示 ........................................................................................................................................ 16

2.2 产品安全提示 ........................................................................................................................................ 17

2.3 附件安全提示 ........................................................................................................................................ 18

2.4 电磁兼容性（EMC）安全提示 ............................................................................................................. 18

3 调试............................................................................................................................ 19

3.1 固定板供货范围 .................................................................................................................................... 19

3.2 安装固定板............................................................................................................................................ 19

4 操作与使用 ................................................................................................................. 20

4.1 综述 ...................................................................................................................................................... 20

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4.2 操作界面 ............................................................................................................................................... 20

4.3 安装操纵杆............................................................................................................................................ 21

4.4 取下操纵杆............................................................................................................................................ 22

4.5 连接/拔出操纵杆 ................................................................................................................................... 22

4.6 检查操纵杆的移动方向.......................................................................................................................... 22

4.7 调节 CFK 床板 ...................................................................................................................................... 23

5 清洁与消毒 ................................................................................................................. 25

5.1 一般信息 ............................................................................................................................................... 25

5.1.1 不得进行机械性处理............................................................................................................... 26

5.2 清洁剂和消毒剂 .................................................................................................................................... 27

5.2.1 可以使用的清洁剂 .................................................................................................................. 27

5.2.2 可以使用的消毒剂 .................................................................................................................. 27

5.2.3 不可使用的产品/物质.............................................................................................................. 27

5.3 手动处理 ............................................................................................................................................... 28

5.3.1 预清洁 .................................................................................................................................... 28

5.3.2 消毒........................................................................................................................................ 28

5.3.3 干燥........................................................................................................................................ 28

5.3.4 检查........................................................................................................................................ 28

6 检修............................................................................................................................ 29

6.1 目检和功能检查 .................................................................................................................................... 29

6.2 维护 ...................................................................................................................................................... 29

6.3 维修 ...................................................................................................................................................... 30

6.4 铭牌 ...................................................................................................................................................... 30

7 技术数据..................................................................................................................... 31

7.1 环境条件 ............................................................................................................................................... 31

7.2 电气数据 ............................................................................................................................................... 31

7.3 尺寸操纵杆............................................................................................................................................ 31

7.4 重量 ...................................................................................................................................................... 31

7.5 电磁兼容性............................................................................................................................................ 32

7.5.1 电磁发射和电磁干扰抗耐度.................................................................................................... 32

7.5.2 电磁抗扰度 - 检测方法 ........................................................................................................... 32

引言

本操作说明书的使用 1

1160.93A0

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1 引言

1.1 本操作说明书的使用

本«操作说明书»能够帮助您熟悉产品的各种性能。其分为若干章节。

请注意：

• 请在首次使用产品前仔细通读本«操作说明书»。

• 请始终按照«操作说明书»中的各项说明进行操作。

• 请将本«操作说明书»存放在相应产品的附近。

1.1.1 缩写

CFK 碳纤维增强塑料

EG 欧共体

EMV 电磁兼容性

EN 欧洲标准

EEC 欧洲经济共同体

IEC 国际电工委员会

HD 统一文件

HF 高频

INT 间歇式

IPS 内部电源

IR 红外线

ISO 国际标准化组织

LED Light-Emitting Diode（发光二极管）

OR Table 手术台

SELV 安全超低电压

SN 序列号

1.1.2 符号和格式

符号含义

操作指示/编号枚举

操作结果

● 枚举/列表条目/前提

参考本文件的其他页面

[...] 按钮/模块/模式

表1: 符号和格式

1引言

本操作说明书的使用

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符号含义

加粗菜单/按钮

[斜体]

待填写区域

1122.33XX 带各种款型 (XX) 的订购号

表1: 符号和格式

引言

本操作说明书的使用 1

1160.93A0

IFU 1160.93 ZH-CHS 05 7 / 36

1.1.3 定义

1.1.3.1 安全提示的构架

图标警示词文字描述

危险！ 表示对人员有直接的危险，可能致命或导致最严重的人身

伤害。

警告！ 表示对人员或财产存在潜在危险，会导致健康受损或财产

严重受损。

小心！ 表示对财产存在潜在危险，会导致财产受损。

表2: 安全提示的结构

1.1.3.2 提示的构架

图标警示词解释

提示在提示文本中描述的是额外的帮助信息或其他可避免人身

伤害或财产损失的有用信息。

环境 合理处理的相关信息。

表3: 提示的构架

1引言

本操作说明书的使用

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1.1.3.3 三维坐标系定义

参照物 X 方向 Y 方向 Z 方向

产品纵向横向高度

患者纵向横向径向

中心线水平水平垂向

图1: 三维坐标系术语定义

1 正平面(水平面)

2 径向面

3 横断面

1.1.3.4 前后倾和左右倾定义

图2: 前后倾和左右倾定义

1 头高脚低倾(头高脚低)

2 头低脚高倾(头部在下)

3 左右倾

4 前后倾

引言

本操作说明书的使用 1

1160.93A0

IFU 1160.93 ZH-CHS 05 9 / 36

1.1.3.5 患者体位定义

警告!

有受伤危险！

如果患者朝向设置错误，手术台可能会朝不希望的方向移动。

请在每次调节前检查患者的正确体位朝向：

• 针对没有显示屏的控制器，通过 NORMAL（正向）/REVERSE（反向） LED 显

示患者体位朝向。

• 针对带有显示屏的控制器，则在显示屏的状态栏中显示患者体位朝向。

患者的朝向决定了患者相对于床板的体位方向。患者的朝向有正向和反向之分。

正向体位

图3: 正向体位

正向体位：患者的头部位于头板接口侧。

反向体位

图4: 反向体位

反向体位：患者的脚部位于头板接口侧。

1引言

使用图标

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1.2 使用图标

图标贴于产品、铭牌和包装上。

图标标志

按照相应欧洲法规投入市场的产品的标志。

根据英国的相关法律要求，对已投放市场的产品进行标识。

含有符合 IEC 60601-1 标准的 B 型应用部件的设备标志。

抗电击保护等级。

符合 IEC60601-1 标准的 AP 类设备标志。

使用会与空气、氧气或笑气混合的易燃麻醉剂混合物时应通过避免火源来防

爆。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“目录编号/产品编号”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“序列号”符号。

标识符合 ISO 15223-1 标准。

医疗产品的标识符号

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“制造商名称和地址”符号。制造日期可以与该符号组合在一起。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意随附文件”符号。

符合 IEC 60601-1 标准的标志。

“遵循操作说明书”符号。

表4: 图标

引言

使用图标 1

1160.93A0

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图标标志

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意操作说明书”符号。

符合 IEC 60529 标准的标志。

“防喷溅水”符号。

符合 ISO 7010 标准的标志。

“手部受伤警告”符号，例如存在挤伤和剪伤危险是。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

包装材料标志。

“防潮”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“易碎！小心搬运”符号。

符合 ISO 7000 标准的标志。

“上方”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“温度范围”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“相对空气湿度”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“气压”符号。

符合欧共体指令 2012/19/EC (废旧电子电气设备指令)的标志。

“不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理”符号。

表4: 图标

1引言

使用图标

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图标标志

符合 IEC60601-1 标准的标志。

“电位均衡”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“进口商的姓名和地址”符号

表4: 图标

引言

废弃处理 1

1160.93A0

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1.3 废弃处理

1.3.1 旧产品

Getinge 回收废旧或不再使用的产品。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多详细信息。

已使用的产品或部件可能会被污染。为避免可能的传染危险，在进行归还/废弃处理前必须清洁并

消毒产品。

对于所有废弃处理措施，必须遵守国家法规和废弃处理指令。

1.3.2 包装

包装材料由符合环保要求的材料制成。Getinge 将根据客户的要求妥善处理包装材料。

1.3.3 蓄电池/电池

可交由当地废物处理站处理蓄电池/电池。

环境

已损坏的蓄电池必须按照 2006/66/EC 指令进行回收处理。

损坏的蓄电池不得打开，不得作为家庭垃圾处理，禁止燃烧或投掷到水中。

将损坏的蓄电池交由当地回收机构处理。

1.3.4 废旧电气设备

在欧洲经济区内

本产品遵循欧共体指令 2012/19/EU（废旧电子电气设备指令）。本产品尚未为用于私人家庭注

册，也不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多

法律许可的处理信息。

在欧洲经济区外

在废弃处理本产品时，应遵守有关废旧电气设备处理的国家适用法规。

1引言

基本要求

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1.4 基本要求

1.4.1 合规使用

本产品为医疗产品。

操作本产品的人员必须接受过授权人员的产品使用指导。

本产品仅用于人类医学。

须在医务人员的监督下将患者安置在此设备上并进行定位。

用于在本产品上进行手术的医用房间必须符合 HD 60364-7-710 或相应的国家条例中的规定。

本产品的 EMC 特性允许其在工业环境和医院中使用（CISPR11，A 类）。在住宅环境（通常是

符合 CISPR11，B 类要求）中使用时，本产品可能无法为无线电服务提供充分的保护。必要时，

用户必须采取补救措施，例如移动或重新校准产品。

应用的检验电平与专业医疗机构应用的检验电平一致。

使用

使用前用户必须确保产品功能和状态正常。

附件

仅允许使用在操作说明书中注明的附件或附件组合。

至于其它附件，附件组合或耗材，只有当它们被明确指定用于预计用途，且性能特征及安全要求不

受影响时，才允许使用它们。

1.4.2 采用的标准

产品符合当地现行医疗产品法律规定的基本安全和性能要求。

1.4.3 用途

操纵杆 (1160.93A0) 是用于机电调节的可选有线操作方法之一，尤其用于纵向、横向、对角移动

CFK 床板 (1150.16B0)。

操纵杆用支架固定在床板上。

膜式按键设计可在手术时实现各项功能。

仅允许经过医疗培训的人员在手术室内使用本产品。

任何超出此范围的其他使用均被视为违规使用。

1.4.4 接口

操纵杆可以组合 CFK 床板 (1150.16B0) 使用。

1.4.5 款型

本产品具有下列规格：

• 1160.93A0

引言

基本要求 1

1160.93A0

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1.4.6 产品属性

1.4.6.1 主要性能特征

根据 IEC 60601-1 及其相关标准，产品具有下列基本性能：

• 产品没有重要的性能特征。

备注：受其他电气设备的电磁干扰辐射或静电放电 (ESD) 的影响，可能导致无法执行或只能间歇

性执行产品功能。

特别是在产品附近使用高频外科设备期间，可能发生这种情况。

1.4.6.2 不含乳胶的材料

使用的所有材料（例如，用于软垫和束带的材料）均不含乳胶。

1.4.7 需报告的事件

任何涉及本产品的严重事故必须向 MAQUET GmbH 报告，并在必要时向当地主管当局报告。

2安全提示

一般安全提示

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2 安全提示

2.1 一般安全提示

危险!

有生命危险！

未经许可的更改会造成危险。

禁止更改产品。

危险!

有生命危险！

操作错误将导致危害。

务请遵循手术台操作说明书。

危险!

有生命危险！

患者体位错误会危及生命功能。

正确安置患者，并不断注意观察。

危险!

有生命危险！

操作错误会危及患者。

请遵守各附件部件的相关操作说明。

警告!

有受伤危险！

患者的体位不正确会损害健康(如出现褥疮)。

正确安置患者，并不断注意观察。

警告!

有受伤危险！

在运送、床板转移和在调节/行驶手术台或转运小车以及在安置患者时存在人员、患

者和附件被挤伤和剪伤的危险，尤其是在床板模块的铰链部位。

应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周

围发生碰撞。

警告!

有受伤危险！

调节和移动手术台、转运小车、床板或附件以及转移床板时，可能与患者、各个产

品之间或者指向下方的部件发生碰撞。

在进行调节时应不断观察手术台、转运小车、床板和附件，并避免碰撞。请注意防

止软管、电缆和布块被夹住。

安全提示

产品安全提示 2

1160.93A0

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警告!

有烧伤危险！

使用高频机、除颤器以及除颤监护仪时，如果患者与系统的金属部件或附件部件发

生接触，或患者被安置在湿透了的床垫上或导电的软垫上，则患者可能会被烧伤。

应避免患者与金属部件接触，也应防止患者被安置在湿透了的床垫上。

务请遵守制造商的使用说明书！

警告!

有受伤危险！

有缺陷或损坏的产品可能造成受伤。

• 使用前应确保产品状态良好且功能完好。

• 禁止再使用有缺陷或损坏的产品并通知 Getinge 的厂商代表。

警告!

有受伤危险！

未经正确固定的产品 / 附件会发生松动并导致受伤。

确保产品 / 附件正确安装且固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）已闭合和拧

紧，并且移动部件已正确固定。

警告!

有受伤危险！

如果固定元件（偏心杆、操作螺钉、锁定装置等）已打开，则产品/附件可以移动。

打开固定元件前应抓住各个零件。每次完成调节后应确证所有固定元件都已闭合。

警告!

有受伤危险！

如果患者没有固定 - 特别是在调整/移动过程中 - 患者和/或其四肢可能不受控制地滑

落。

始终用合适的辅助工具（例如束带）将患者固定好，并不断注意观察。

2.2 产品安全提示

警告!

有受伤危险！

微生物危害。

产品不得直接接触开放性伤口。

警告!

有受伤危险！

安装和调节产品时存在人员、患者和附件受到挤压和被剪伤的危险。

应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周

围发生碰撞。

2安全提示

附件安全提示

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2.3 附件安全提示

危险!

有生命危险！

操作错误会危及患者。

请遵守各附件部件的相关操作说明。

警告!

有受伤危险！

Maquet 未允许用于本产品的附件以及其他制造商的附件可能导致受伤。

仅可使用 Maquet 允许用于本产品的附件。

如需使用其他制造商的附件，须事先征得 Maquet 同意。

2.4 电磁兼容性（EMC）安全提示

警告!

有受伤危险！

在产品附近或直接位于产品旁边或上方的电气设备电磁干扰辐射可能影响产品的功

能。

不得将电气设备安放在产品附件或直接安放在产品旁边或上方。如果不可行，则监

控产品和电气设备，并检查可能出现的功能故障。

警告!

有受伤危险！

在产品附近使用便携高频通信设备（例如手机和无线电设备）时，电磁干扰辐射可

能影响产品的功能。

确保高频通信设备与产品（包括与之连接的有线遥控器以及电缆）的距离至少为 30

cm。

警告!

受伤危险！

使用非 GETINGE 指定的附件、电缆或备件时，可能会导致产品的电磁干扰辐射增

加或电磁抗扰度降低或损害产品安全性。

仅可使用 GETINGE 为该产品指定的附件、电缆或备件。

调试

固定板供货范围 3

1160.93A0

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3 调试

3.1 固定板供货范围

固定板的供货范围内包含下列组件：

• 2x 固定板

• 4x 沉头螺栓 M6x25

• 1× Loctite243 胶，5ml

3.2 安装固定板

固定板固定在床板的侧盖上。

图5: 安装固定板

1. 将操纵杆的固定板 1 置于床板侧面合适的

位置（确保可随时无障碍地够及固定

板）。

2. 在该位置上将两个相邻的螺栓从床板侧盖

中取出。

3. 将固定板置于床板的孔上方，使孔 3 向上

且较大的固定盘 2 指向头部。

4. 使用液态螺栓防松剂涂敷随附螺栓的螺

纹，例如 Loctite 243 胶。

5. 用沉头螺栓将固定板拧在床板上。

6. 检查固定板的位置是否稳固。

4操作与使用

综述

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4 操作与使用

4.1 综述

警告!

有受伤危险！

松动或松开的固定元件可能造成受伤。

安装时以及每次调整后，拧紧所有固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）。

检查固定元件的位置是否稳固。

提示

可以用无菌护罩将整个操纵杆壳体覆盖。无菌盖板不包含在供货范围内。

提示

仅当 CFK 床板安装于手术台系统 OTESUS 1160 的立柱上时，操纵杆 (1160.93A0)

才能与 CFK 床板 (1150.16B0) 组合使用。

操纵杆 (1160.93A0) 可以安装到 CFK (1150.16B0) 床板上。使用控制杆可以控制 CFK 床板的纵向

和横向以及对角移动。通过操纵杆上的按钮还可以执行其他操作功能。

4.2 操作界面

图6: 操纵杆操作界面

1 操纵杆按钮 [启用]

2 头低脚高倾

3 往上

4 头高脚低倾

5 零位

6 右倾

7 往下

8 左倾

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