Getinge 116093A0 / OTESUS JOYSTICK 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 116093A0 / OTESUS JOYSTICK

タイプ: 取扱説明書

マニュアル

1160.93A0

ジョイスティック

炭素繊維強化テーブルトップ(1150.16B0)

IFU 1160.93JA 052023-07-24

著作権に関する通知

事前の書面による許可のない複写、改訳もしくは翻訳は著作権保護法の枠内で禁止されています。

技術的な変更の可能性

製品の改良により、この取扱説明書に使用/ 記載されている図および技術データがわずかに最新の状態と異な

る場合があります。

V05 01 24-07-2023

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05

1160.93A0

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1 はじめに..................................................................................................................... 5

1.1 取扱説明書について ............................................................................................................................. 5

1.1.1 略語........................................................................................................................................ 5

1.1.2 記号及びフォーマット構成.................................................................................................... 5

1.1.3 定義........................................................................................................................................ 7

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成.............................................................................. 7

1.1.3.2 注意事項の構成 ................................................................................................... 7

1.1.3.3 3 次元座標系の用語説明 ..................................................................................... 8

1.1.3.4 前後傾斜および左右横転の定義 .......................................................................... 8

1.1.3.5 患者の向きの定義................................................................................................ 9

1.2 本書で使用されるマーク ...................................................................................................................... 10

1.3 廃棄 ...................................................................................................................................................... 13

1.3.1 使用済み製品 ......................................................................................................................... 13

1.3.2 包装........................................................................................................................................ 13

1.3.3 バッテリー／バッテリー ....................................................................................................... 13

1.3.4 古くなった電子機器............................................................................................................... 13

1.4 基本要件 ............................................................................................................................................... 14

1.4.1 使用目的応じた使用............................................................................................................... 14

1.4.2 仕様規格................................................................................................................................. 14

1.4.3 使用目的................................................................................................................................. 14

1.4.4 インターフェース .................................................................................................................. 14

1.4.5 本製品のバリエーション ....................................................................................................... 15

1.4.6 製品の特性............................................................................................................................. 15

1.4.6.1 主な特長 .............................................................................................................. 15

1.4.6.2 ラテックスフリーの素材..................................................................................... 15

1.4.7 報告が必要な出来事............................................................................................................... 15

2 安全に関する注意事項 ............................................................................................... 16

2.1 安全に関する一般的注意事項............................................................................................................... 16

2.2 製品の安全に関する注意事項............................................................................................................... 18

2.3 アクセサリの安全に関する注意事項 .................................................................................................... 18

2.4 安全に関する注意 EMV（電磁脆弱性）............................................................................................... 19

3 初めて製品をご使用になる前に（セットアップ）.................................................... 20

3.1 製品内容固定プレート......................................................................................................................... 20

3.2 固定プレートの取り付け ...................................................................................................................... 20

4 操作と使用方法.......................................................................................................... 21

4.1 一般事項 ............................................................................................................................................... 21

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4.2 操作ディスプレイ................................................................................................................................. 21

4.3 ジョイスティックの取り付け............................................................................................................... 22

4.4 ジョイスティックの取り外し............................................................................................................... 23

4.5 ジョイスティックの接続/抜き取り....................................................................................................... 23

4.6 ジョイスティックの移動方向の点検 .................................................................................................... 23

4.7 炭素繊維強化テーブルトップの調整 .................................................................................................... 24

5 洗浄および消毒.......................................................................................................... 26

5.1 一般情報 ............................................................................................................................................... 26

5.1.1 機械浄化は行わないこと ....................................................................................................... 27

5.2 洗剤および消毒剤................................................................................................................................. 28

5.2.1 使用可能な洗剤...................................................................................................................... 28

5.2.2 使用可能な消毒薬 .................................................................................................................. 28

5.2.3 使用できない製品/物質.......................................................................................................... 28

5.3 手動準備 ............................................................................................................................................... 30

5.3.1 予備洗浄................................................................................................................................. 30

5.3.2 消毒........................................................................................................................................ 30

5.3.3 乾燥........................................................................................................................................ 30

5.3.4 点検........................................................................................................................................ 30

6 メンテナンス.............................................................................................................. 31

6.1 目視点検および機能点検 ...................................................................................................................... 31

6.2 保守 ...................................................................................................................................................... 32

6.3 修理 ...................................................................................................................................................... 32

6.4 銘板 ...................................................................................................................................................... 32

7 テクニカルデータ ...................................................................................................... 33

7.1 環境条件 ............................................................................................................................................... 33

7.2 電気定格 ............................................................................................................................................... 33

7.3 ジョイスティックの寸法 ...................................................................................................................... 33

7.4 重量 ...................................................................................................................................................... 33

7.5 電磁両立性（EMC） ............................................................................................................................ 34

7.5.1 電磁妨害波とイミュニティ.................................................................................................... 34

7.5.2 電磁界イミュニティ - 試験手順 ............................................................................................. 34

はじめに

取扱説明書について 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 5 / 38

1 はじめに

1.1 取扱説明書について

本取扱説明書には製品の特徴が紹介されています。各章によって構成されています。

注意:

• 製品を初めてご使用になる前には、必ず本取扱説明書の隅々まで目を通してください。

• また、常に取扱説明書に記載された指示に従ってください。

• 本取扱説明書は製品付近に保管してください。

1.1.1 略語

CFRP カーボンファイバー強化プラスチック

EC 欧州共同体

EMC 電磁両立性

EN 欧州規格

EEC 欧州経済共同体

IEC International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）

HD 整合化文書

HF 高周波

INT 断続的

IPS 内部電源

IR 赤外線

ISO 国際標準化機構

LED Light-Emitting Diode (発光ダイオード)

手術台手術台

SELV 安全特別低電圧

SN シリアル番号

1.1.2 記号及びフォーマット構成

マーク意味

操作指示 / 番号を振った列挙

操作の結果

● 列挙 / リスト記載 / 前提

本文書内の別のページへの参照

[...] ボタン / モジュール / モード

表1: 記号及びフォーマット構成

1はじめに

取扱説明書について

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マーク意味

太字メニュー / ボタン

[斜体]

記入欄

1122.33XX 各種バリエーション有の注文番号(XX)

表1: 記号及びフォーマット構成

はじめに

取扱説明書について 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 7 / 38

1.1.3 定義

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成

図記号シグナルワード本文

危険！ 患者／スタッフの死亡事故や重傷につながる恐れのある

危険があることを示します。

警告！ 健康に影響を及ぼしたり、重傷につながる恐れのある人

的損傷もしくは物的損傷を招く危険がある可能性を示し

ます。

注意！ 物的損傷につながる恐れのある、周辺装置などに対する

危険の可能性を示します。

表2: 安全に関する注意事項の構成

1.1.3.2 注意事項の構成

図記号シグナルワード説明

注意事項注意事項が記載された文中には、人的および物的損傷を

回避するための情報その他が紹介されています。

環境 適切な廃棄処理に関する情報

表3: 注意事項の構成

1はじめに

取扱説明書について

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IFU 1160.93 JA 05

1.1.3.3 3 次元座標系の用語説明

関連項目 X 軸 Y 軸 Z 軸

製品縦方向横方向高さ

患者縦横矢状

ニュートラル水平水平垂直

図1: 3 次元座標系の用語説明

1 前頭面（水平面）

2 矢状面

3 横断面

1.1.3.4 前後傾斜および左右横転の定義

図2: 前後傾斜および左右横転の定義

1 逆トレンデレンブルグ、脚部低位

2 トレンデレンブルグ（頭部低位）

3 左右横転

4 前後傾斜

はじめに

取扱説明書について 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 9 / 38

1.1.3.5 患者の向きの定義

警告!

怪我の危険！

患者の向きの設定が不適切だと、手術台が想定外の方向にずれる恐れがありま

す。

位置調整前には必ず正しい患者の向きを確認してください。

• ディスプレイのないコントロールユニットの場合は、患者の向きがNORMAL /

REVERSE LEDでわかります。

• ディスプレイ付きコントロールユニットでは患者の向きはディスプレイのステ

ータスバーに表示されます。

患者の向きはテーブルトップを基準に見た場合の患者の方向として定義されます。NORMAL /

REVERSEの患者の向きを選択することができます。

患者の向き NORMAL

図3: 患者の向き NORMAL

患者の向き NORMAL: 患者の頭はヘッドプレ

ートインターフェース側になります。

患者の向き REVERSE

図4: 患者の向き REVERSE

患者の向き REVERSE: 患者の足がヘッドプ

レートインターフェース側になります。

1はじめに

本書で使用されるマーク

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1.2 本書で使用されるマーク

記号は製品、定格銘板、パッケージに記載されています。

記号表記

適用される欧州法規に準拠して販売された製品を示す表記。

適用されるイギリスの法規に準拠して販売される製品を示す表記。

規格 IEC 60601-1 に準拠した型式 B のコンポーネントを装備した装置の記号

です。

感電保護レベルです。

AP クラス機器が、IEC 60601-1 規格へ準拠していることを表します。

空気、酸素あるいは笑気ガスと混合される可燃性の麻酔剤混合気体の使用に

おける発火源抑制を通した防爆装備。

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

カタログ番号/製品番号を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「シリアル番号」記号。

ISO15223-1 規格準拠のマーク。

医療製品を示すマーク

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

メーカーの名称、所在地を示す記号。この記号に製造日が併記されている場

合があります。

ISO 15223-1規格への準拠を表します。

「同封書類の指示に従う」を意味するシンボル。

IEC60601-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書を参照」の記号です。

表4: 記号

はじめに

本書で使用されるマーク 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 11 / 38

記号表記

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書記載事項の厳守」を意味する記号。

IEC60529 規格への準拠を表します。

「水の有害な侵入に対する保護の程度」記号

ISO 7010

規格への準拠を表す記号挫傷や切断の危険等の「手の負傷に対する警告」記

号。

ISO 15223-1 規格への準拠を表すマーク。

梱包資材のマーク。

「水分から保護する」を示すアイコン。

ISO15223-1 規格への準拠を表す記号。

「破損注意！」を示す記号。取扱い注意！」を示す記号。

ISO7000 規格への準拠を表します。

「上」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「温度範囲」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

相対湿度を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「気圧」を示す記号。

欧州指令2012/19/EU(廃電気電子機器指令)への準拠を表します。

この記号は、欧州では製品を地方自治体のごみ収集所へと廃棄してはいけな

いことを示します。

表4: 記号

1はじめに

本書で使用されるマーク

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IFU 1160.93 JA 05

記号表記

IEC 60601-1 規格への準拠を表します。

等電位化の記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「輸入業者の名所と所在地」のシンボル。

表4: 記号

はじめに

廃棄 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 13 / 38

1.3 廃棄

1.3.1 使用済み製品

Getingeは使用済み製品、または不要になった製品の引き取りを承っています。詳細に関して

は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。

使用済み製品、またはその部品は汚染されている可能性があります。感染のリスクを回避するた

め、返却/廃棄前には必ず製品を洗浄し、消毒を行ってください。

いかなる廃棄処分でも国内の規則や廃棄ガイドラインに従ってください。

1.3.2 包装

包装材には環境に適した素材が使用されていますが、ご希望であれば、包装材の廃棄処理を

Getingeが承ります。

1.3.3 バッテリー／バッテリー

充電式バッテリー / バッテリーの廃棄は、各自治体の廃棄処分方法に従ってください。

環境

故障したバッテリーは、2006/66/EC 指令に従ってリサイクルしてください。

故障したバッテリーはカバーを開いたり、家庭ごみとして処分・焼却したり、上

下水道などに投げ捨てたりしないでください。

故障したバッテリーは使用地の回収所に出してください。

1.3.4 古くなった電子機器

欧州経済領域内

本製品は指令 2012/19/EU(廃電気電子機器指令)に準拠しています。一般家庭における本製品の

使用は認められておらず、地方自治体のごみ収集所への廃棄は禁止されています。適切な廃棄に

関する詳細は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。

欧州経済領域外では

本装置およびアクセサリーの廃棄は、各自治体の廃棄処分方法に従ってください。

1はじめに

基本要件

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1.4 基本要件

1.4.1 使用目的応じた使用

本製品は医療機器です。

本製品は認可されたサービス技術者によって製品の使用を指示されたスタッフのみ操作可能で

す。

本製品の使用は医療目的専用とされています。

また、患者の本装置への移動、ポジショニングは医師の指示によってのみ行ってください。

この製品上で手術を行う医療室は、HD 60364-7-710または相応する国内規則を満たしている必

要があります。

本製品のEMV資格により、その使用は産業分野と病院内でのみ許可されています(CISPR11、等

級A)。住居環境(CISPR11に準拠するために通常等級Bが要求される)で本製品を使用すると、本

製品は無線通信業務の適切な保護を提供できないおそれがあります。必要に応じてユーザーが製

品の交換や再設定などの補正措置をとる必要があります。

使用される試験レベルは医療専門施設のものにも対応しています。

製品の使用

ご使用になる前には、必ず本製品が正常で正しく機能する状態であることを確認してください。

アクセサリー

アクセサリーもしくはアクセサリーの組み合わせは、取扱説明書に記載されているもののみを使

用してください。

その他のアクセサリー、組み合わせ、または消耗品はこれらが予定の用途に対して明確にされて

いる場合、そして有効性および安全性に影響を及ぼさない場合にのみ使用してください。

1.4.2 仕様規格

本製品は医療機器に対する現地の法的要件に準拠した基本的な安全性と性能に関する要件を満た

しています。

1.4.3 使用目的

ジョイスティック(1160.93A0)は炭素繊維強化テーブルトップ(1150.16B0)の電動調節用特に長手

方向、横断方向、対角線方向調節用の有線操作オプションです。

ジョイスティックはホルダーでテーブルトップに固定します。

操作フィルムの構成に基づいて外科手術の際に個々の機能を操作します。

本製品は必ず医学教育を受けたスタッフにより、手術室周辺で使用するようにしてください。

これ以外の使用は使用目的に応じたものとされません。

1.4.4 インターフェース

ジョイスティックは炭素繊維強化テーブルトップ(1150.16B0)と併用可能です。

はじめに

基本要件 1

1160.93A0

IFU 1160.93 JA 05 15 / 38

1.4.5 本製品のバリエーション

本製品は以下のバリエーションからお選びいただけます。

• 1160.93A0

1.4.6 製品の特性

1.4.6.1 主な特長

製品は、IEC 60601-1 およびその他の関連基準に準拠しており、次のような機能を有していま

す:

• 本製品には本質的な機能上の特長といったものはありません

注意: 本製品の機能は機能が実行できなくなるまたは間歇的にしか実行できなくなるような、他

の電子機器あるいは静電放電(ESD)による電磁干渉の影響を受ける場合があります。

これは特に高周波手術機器の使用時に製品周辺で発生するおそれがあります。

1.4.6.2 ラテックスフリーの素材

使用される材料(パッドおよびベルト等)は、すべてラテックスフリーとなっています。

1.4.7 報告が必要な出来事

本製品に関する重大な事象はMAQUET GmbHに報告する必要があり、場合によっては管轄する

地方自治体にも報告が必要です。

2安全に関する注意事項

安全に関する一般的注意事項

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2 安全に関する注意事項

2.1 安全に関する一般的注意事項

危険!

命に関わる危険あり！

許可されない改造を加えると危険です。

製品に改造を加えてはなりません。

危険!

命に関わる危険あり！

誤った取り扱いによるリスク

必ずご使用になる手術台の取扱説明書に記載された指示を守ってください。

危険!

命に関わる危険あり！

誤ったポジショニングによって生命機能が害される恐れがあります。

患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。

危険!

命に関わる危険あり！

間違った使用方法によって患者に危険が及ぶ恐れがあります。

すべてのアクセサリーにて付属の取扱説明書に記載されている内容を守ってくだ

さい。

警告!

怪我の恐れあり！

不適切な患者のポジショニングにより、健康に害を及ぼす恐れがあります（褥瘡

など）。

患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。

警告!

怪我の恐れあり！

搬送、テーブルトップの移動、手術台または搬送装置の調整/移動さらに固定時に

は、スタッフおよび患者が挫傷や切り傷を負ったり、アクセサリ特に固定用モジ

ュールの接合部領域に損傷が及ぶ恐れがあります。

挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリが周囲にぶつからないよ

うに、常に注意を払ってください。

安全に関する注意事項

安全に関する一般的注意事項 2

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IFU 1160.93 JA 05 17 / 38

警告!

怪我の危険！

手術台、搬送車、テーブルトップ、アクセサリの位置調整や移動時、さらにテー

ブルトップの移動時に、患者、各製品や下向きパーツとぶつかるおそれがありま

す。

調整時には常に手術台、搬送車、テーブルトップ、アクセサリの監督を怠らず、

衝突を防いでください。ホース、ケーブル、布類が挟まれないよう注意してくだ

さい。

警告!

火傷の恐れあり！

高周波機器、除細動器モニターを使用する場合、システムの金属パーツやアクセ

サリーの接触、濡れたドレープや伝導性のあるパッド上へのポジショニングによ

って患者が火傷を負う恐れがあります。

金属パーツと患者の接触、濡れた下地上への患者のポジショニングは必ず避けて

ください。

必ずメーカーの取扱説明書に記載されている内容を守ってください！

警告!

怪我のおそれあり！

欠陥や故障のある製品により、怪我を負うおそれがあります。

• ご使用になる前に、本製品の状態が正常であること、完全に機能する状態であ

ることを確認してください。

• 欠陥や故障がある製品は使用せず、Getingeまでご連絡ください。

警告!

怪我の恐れあり！

製品/アクセサリーがしっかり固定されていない場合、これが外れて怪我につなが

る恐れがあります。

製品／アクセサリーが適切に取付けられており、固定エレメント（ハンドルネ

ジ、ロック、レバー等）がしっかりと固定されているか、可動する部品が安全に

固定されているかどうか、確認してください。

警告!

怪我の危険！

固定エレメント(偏心レバー、ハンドルネジ、ロックなど)を開くと、製品/アクセ

サリが動かせます。

固定装置をリリースする前には、各部品をしっかりと保持してください。また、

調整工程後は固定装置がすべてロックの状態であることを確認してください。

警告!

怪我のおそれあり！

患者が固定されていない場合(特に調整や移動の際)、患者または患者の四肢が予期

せず滑り落ちるおそれがあります。

患者は適切な補助器具(ベルト等)で常時固定し、常に監督してください。

2安全に関する注意事項

製品の安全に関する注意事項

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2.2 製品の安全に関する注意事項

警告!

怪我の恐れあり！

微生物汚染の恐れあり。

製品を開いた傷口と直接接触させないでください。

警告!

怪我の恐れあり！

製品の組立て、調節時にはスタッフおよび患者が挫傷や切り傷を負ったり、アク

セサリーに損傷が及ぶ恐れがあります。

誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから

ないよう常に注意を払ってください。

2.3 アクセサリの安全に関する注意事項

危険!

命に関わる危険あり！

間違った使用方法によって患者に危険が及ぶ恐れがあります。

すべてのアクセサリーにて付属の取扱説明書に記載されている内容を守ってくだ

さい。

警告!

怪我の恐れあり！

弊社によってこの製品への使用が許可されていないアクセサリー、他のメーカー

のアクセサリーを使用することで怪我を招く恐れがあります。

必ず本製品への使用が許可された弊社の製品をご使用ください。

他のメーカーのアクセサリーを使用するには、事前に当社の許可が必要となりま

す。

安全に関する注意事項

安全に関する注意 EMV（電磁脆弱性） 2

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2.4 安全に関する注意 EMV（電磁脆弱性）

警告!

怪我のおそれあり！

製品上、製品付近に存在する電気機器による電磁波の障害により、製品機能に支

障が発生する可能性があります。

電気機器を製品付近、製品上に設置しないでください。それが不可能な場合は、

製品および電気機器を監視し、機能点検を実施してください。

警告!

怪我のおそれあり！

製品の近くにある携帯高周波通信機器(例:携帯電話、無線機)から発生する電磁波

の障害により、製品の機能に支障が生じる可能性があります。

高周波通信機器と製品(ケーブル接続された有線ハンドコントローラとケーブルを

含む)の距離が、少なくとも 30cm 以上であることを、確認してください。

警告!

怪我の恐れあり！

GETINGEが指定していないアクセサリまたはケーブルやスペアパーツを使用する

と、電磁妨害波の増大または製品の電磁界イミュニティの減少につながったり製

品安全性が損なわれたりするおそれがあります。

本製品用としてGETINGEが指定したアクセサリ、ケーブル、スペアパーツのみ使

用してください。

3初めて製品をご使用になる前に（セットアップ）

製品内容固定プレート

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IFU 1160.93 JA 05

3 初めて製品をご使用になる前に（セットアップ）

3.1 製品内容固定プレート

以下のコンポーネントは固定プレートの納入範囲に含まれます。

• 2x 固定プレート

• 4x 皿ボルト M6x25

• 1x Loctite 243.5ml

3.2 固定プレートの取り付け

固定プレートは、テーブルトップのサイドのカバーに固定します。

図5: 固定プレートの取り付け

1. テーブルトップのサイドにジョイステ

ィック用固定プレート 1用に適切な場所を

定めます(固定プレートには常にアクセス

できるようにしておいてください)。

2. ここで、テーブルトップのサイドのカバ

ーから、並んでいるボルト 2 本を、取り

除いてください。

3. 固定プレートを穴 3で上に、大型固定ディ

スク 2を頭部方向に、テーブルトップの

穴を介して設置します。

4. ボルト固定剤を同封のボルトのネジ部分

につけます(Loctite 243等)。

5. 皿ネジで固定プレートをテーブルトップ

に装備します。

6. 固定プレートがしっかり固定されている

ことを確認してください。

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Getinge 116093A0 / OTESUS JOYSTICK 取扱説明書

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モデル: 116093A0 / OTESUS JOYSTICK

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