Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) 取扱説明書

マニュアル

1705.20A0 / 1705.06A0 - リリース7.1

統合された手術

TEGRIS ベースソフトウェア (SW2) /

TEGRIS ベース IOボックス (HW2)

IFU 1705.20JA 062022-12-16

著作権

GetingeAB およびそのすべての子会社および/または関連会社（以下、「Getinge」と総称）は、Getinge お

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技術的な変更の可能性

製品の改良により、この取扱説明書に使用/ 記載されている図および技術データがわずかに最新の状態と異な

る場合があります。

商標

GetingeおよびTegrisは、GetingeAB、MaquetGmbH および/またはその子会社および関連会社の商標または

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V06 04 16-12-2022

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 3 / 206

1 はじめに..................................................................................................................... 11

1.1 取扱説明書について ............................................................................................................................. 11

1.1.1 略語........................................................................................................................................ 11

1.1.2 記号及びフォーマット構成.................................................................................................... 12

1.1.3 定義........................................................................................................................................ 12

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成.............................................................................. 12

1.1.3.2 注意事項の構成 ................................................................................................... 13

1.1.3.3 危険を伴う場所（AP-Mゾーン）の定義 ............................................................. 13

1.1.4 本書で使用されるマーク ....................................................................................................... 14

1.2 廃棄 ...................................................................................................................................................... 18

1.2.1 使用済み製品 ......................................................................................................................... 18

1.2.2 包装........................................................................................................................................ 18

1.2.3 バッテリー／バッテリー ....................................................................................................... 18

1.2.4 古くなった電子機器............................................................................................................... 18

1.3 医療用製品の基本要件.......................................................................................................................... 19

1.3.1 使用目的応じた使用............................................................................................................... 19

1.3.2 仕様規格................................................................................................................................. 19

1.3.3 使用目的................................................................................................................................. 19

1.3.3.1 使用目的 [TEGRIS ベース IOボックス (HW2)](1705.06A0) ............................... 19

1.3.3.2 使用目的 [TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)](1705.20A0) ............................. 20

1.3.3.3 使用目的 [OR TABLE CONTROL] (1703.71A0 / 1703.35A0) ............................. 21

1.3.3.4 使用目的 [OR LIGHT CONTROL] (1703.38A1)................................................... 22

1.3.4 主な特長................................................................................................................................. 22

1.4 非医療機器の基本要件.......................................................................................................................... 23

1.4.1 規格、インターフェースおよびアクセサリ........................................................................... 23

1.4.2 [集中ユーザー管理](1703.05A0)の使用目的 .......................................................................... 23

1.4.3 [ライブプレビュー](1703.26A0)の使用目的 .......................................................................... 24

1.4.4 使用目的 [IP RECORDING/ STREAMING (SW2)]................................................................. 24

1.4.5 使用目的 [VIDEO DOCUMENTATION AUTORECORDING (SW)] (1703.30C0) .................. 24

1.4.6 [DICOM インターフェース] (SW) (1703.32A0)の使用目的 ................................................... 25

1.4.7 使用目的 [CAMERA CONTROL] (1703.33A0)....................................................................... 25

1.4.8 使用目的 [ROOM CONTROL] (1703.39A0 / 1703.74A0/B0/C0)............................................ 26

1.4.9 使用目的 [REMOTE CLIENT] (1703.40D0) ........................................................................... 26

1.4.10 使用目的 [PICTURE IN PICTURE] (1703.41XX) ................................................................... 27

1.4.11 使用目的 [PATIENT CONTEXT SHARING] (1703.43A0)...................................................... 27

1.4.12 使用目的 [COMMUNICATION] (1703.44X0).......................................................................... 28

1.4.13 使用目的 [EXTERNAL APPLICATION INTEGRATION] (1703.46A0) ................................... 28

1.5 報告が必要な出来事 ............................................................................................................................. 29

4 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

1.6 データ保護............................................................................................................................................ 29

2 安全に関する注意事項 ............................................................................................... 30

2.1 安全に関する一般的注意事項............................................................................................................... 30

2.2 製品の安全に関する注意事項............................................................................................................... 30

2.3 EMC(電磁両立性)に関連した安全に関する注意事項 ........................................................................... 32

3 ハードウェアの操作................................................................................................... 33

3.1 IO-Box (1705.06A0).............................................................................................................................. 34

3.1.1 インターフェースの概要 ....................................................................................................... 34

3.1.2 IO-Box LED............................................................................................................................ 35

3.1.3 IO-Box LEDのステータス ...................................................................................................... 35

3.1.4 等電位接地の手順 .................................................................................................................. 36

3.1.5 データ処理ネットワークの接続............................................................................................. 36

3.1.6 電源の確立............................................................................................................................. 37

3.1.7 IO-Boxのオン/オフ................................................................................................................. 38

3.1.8 TEGRIS BASE PCをオン/オフにします................................................................................ 39

3.2 ワイヤレスマイクセット(HW) (1707.70A0)......................................................................................... 40

3.2.1 充電器の接続 ......................................................................................................................... 40

3.2.2 マイクロフォンの接続........................................................................................................... 41

3.2.3 送信機のバッテリー充電 ....................................................................................................... 41

3.2.4 送信機の固定 ......................................................................................................................... 42

3.2.5 マイクロフォンの固定........................................................................................................... 42

3.2.6 送信機の電源オン / オフ........................................................................................................ 43

3.2.7 ミュート機能（消音）........................................................................................................... 43

3.3 手術台コントローラ (HW2) (1705.81A0) ............................................................................................. 44

3.3.1 赤外線送信機 ......................................................................................................................... 44

3.3.1.1 赤外線送信機の接続／取外し.............................................................................. 44

3.3.1.2 赤外線送信機の表示 ............................................................................................ 44

3.3.2 停止スイッチの接続 / 取外し................................................................................................. 45

3.4 モニター ............................................................................................................................................... 45

3.4.1 Canvys 24インチタッチモニター (1705.11A0) .................................................................... 45

3.4.2 モニター Barco IP / STD (1707.2XX0) .................................................................................. 46

3.4.3 手術台ビューポートのバリエーション.................................................................................. 48

4 ユーザーインターフェースと基本機能...................................................................... 49

4.1 ユーザーインターフェースの構成........................................................................................................ 50

4.1.1 概要: ユーザーインターフェース........................................................................................... 50

4.1.2 サブメニューの開閉............................................................................................................... 51

4.1.3 OP プロセスメニュー............................................................................................................ 51

4.1.4 詳細表示: 患者データ............................................................................................................. 52

4.1.5 メッセージ欄 ......................................................................................................................... 52

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 5 / 206

4.1.6 IO-Boxのステータス表示....................................................................................................... 53

4.1.7 メニューの概要: 時刻............................................................................................................. 53

4.1.8 メニュー: サービス ................................................................................................................ 54

4.1.8.1 サービスメニューを開く..................................................................................... 54

4.1.8.2 メニューポイント: 使用方法 ............................................................................... 55

4.1.8.3 メニューポイント: 情報 ...................................................................................... 56

4.1.8.4 メニューポイント: 設定 ...................................................................................... 56

4.1.8.5 メニューポイント: メッセージ............................................................................ 57

4.1.8.6 メニューポイント: システム時刻 ........................................................................ 57

4.2 基本機能 ............................................................................................................................................... 58

4.2.1 仮想キーボード...................................................................................................................... 58

4.2.2 Tegrisにログオンする............................................................................................................ 58

4.2.2.1 ユーザーログオン................................................................................................ 58

4.2.2.2 ユーザーのログオフ ............................................................................................ 59

4.2.2.3 緊急事態アクセス................................................................................................ 59

4.2.3 音量の設定............................................................................................................................. 60

4.2.4 電話の応答/発信/終了/拒否 .................................................................................................... 61

4.2.5 手術ステータス表示............................................................................................................... 61

4.2.6 メニュー: 接続リスト............................................................................................................. 62

4.2.7 画像保存................................................................................................................................. 62

4.2.8 ビデオ撮影............................................................................................................................. 63

4.2.9 メニューポイント: 時刻......................................................................................................... 63

4.2.9.1 メニューポイント: 日付 / 時刻 ............................................................................ 63

4.2.9.2 メニューポイント: ストップウォッチ................................................................. 64

4.2.9.3 メニューポイント: タイマー ............................................................................... 65

4.2.10 メニューポイント: 手術安全チェックリスト......................................................................... 66

4.2.10.1 手術安全チェックリストの処理 .......................................................................... 66

5 メニュー OP プロセス ............................................................................................... 67

5.1 メニュー: 手術前 .................................................................................................................................. 67

5.1.1 メニューの概要: 手術前......................................................................................................... 67

5.1.2 メニューポイント: 患者データの管理 ................................................................................... 68

5.1.2.1 タブ: 手術記録..................................................................................................... 69

5.1.2.2 タブ: ワークリスト.............................................................................................. 72

5.1.2.3 タブ: ログ ............................................................................................................ 75

5.1.3 メニューポイント: プリセット .............................................................................................. 77

5.1.3.1 メニューの概要: プリセット ............................................................................... 77

5.1.3.2 プリセットの作成................................................................................................ 78

5.1.3.3 プリセットを開く................................................................................................ 78

5.1.3.4 プリセットの変更................................................................................................ 79

5.1.3.5 プリセットの削除................................................................................................ 79

6 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

5.1.4 メニューポイント: ビデオルーティング................................................................................ 80

5.1.4.1 メニューの概要: ビデオルーティング................................................................. 81

5.1.4.2 モニターへのイメージソース割当て................................................................... 82

5.1.4.3 撮影デバイスへのイメージソース割当て............................................................ 82

5.1.4.4 ストリーミング用イメージソースの割当て ........................................................ 83

5.1.4.5 ストリーミングのオン / オフ .............................................................................. 83

5.1.4.6 ピクチャーインピクチャー（PIP）モジュールの設定 ....................................... 84

5.1.4.7 オーバーレイ表示................................................................................................ 85

5.2 メニュー: 手術中 .................................................................................................................................. 86

5.2.1 メニューの概要: 手術中......................................................................................................... 86

5.2.2 メニューポイント: 通信......................................................................................................... 86

5.2.2.1 メニューポイントの概要: 通信............................................................................ 87

5.2.2.2 Webexミーティングに参加する.......................................................................... 89

5.2.2.3 連絡先エントリの作成 ........................................................................................ 89

5.2.2.4 連絡先エントリの編集 ........................................................................................ 90

5.2.2.5 連絡先エントリの削除 ........................................................................................ 91

5.2.3 メニューポイント: 固定部 ..................................................................................................... 91

5.2.3.1 メニューの概要: 固定部 ...................................................................................... 92

5.2.3.2 画像の作成 .......................................................................................................... 92

5.2.3.3 ビデオの作成....................................................................................................... 93

5.2.3.4 録画品質の選択 ................................................................................................... 93

5.2.3.5 単一画像の作成と印刷 ........................................................................................ 94

5.2.3.6 エンドスナップ ................................................................................................... 95

5.2.4 メニューポイント: リモートワークステーションインターフェース................................... 95

5.2.4.1 概要 ..................................................................................................................... 95

5.2.4.2 概要: リモートワークステーションインターフェース...................................... 96

5.2.4.3 全画面表示の有効化/無効化 ................................................................................ 96

5.2.4.4 Tegris操作パネル ................................................................................................ 97

5.2.4.5 外部システムの表示 ............................................................................................ 97

5.2.4.6 表示エリアの調整................................................................................................ 98

5.2.4.7 表示エリアの更新................................................................................................ 99

5.2.4.8 表示エリアの外部システム編集 .......................................................................... 99

5.3 メニュー: 手術後 .................................................................................................................................. 101

5.3.1 メニューの概要: 手術後......................................................................................................... 101

5.3.2 メニュー項目: ファイナライズ .............................................................................................. 102

5.3.2.1 メニューの概要: ファイナライズ ........................................................................ 102

5.3.2.2 ビデオファイルのクリップの印刷 ...................................................................... 103

5.3.2.3 ファイルの印刷または最終レポートの作成 ........................................................ 104

5.3.2.4 ファイルの削除 ................................................................................................... 105

5.3.2.5 コメントのファイルへの追加.............................................................................. 105

5.3.2.6 ビデオの再生 / 停止............................................................................................. 107

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 7 / 206

5.3.2.7 ビデオのカットを作成 ........................................................................................ 109

5.3.2.8 ビデオから画像を抽出 ........................................................................................ 110

5.3.2.9 ファイルのUSBメモリーへのエクスポート........................................................ 111

5.3.2.10 ファイルを含むDVDまたはBluRayディスクの作成 ............................................ 112

5.3.2.11 ファイルのネットワーク（LAN）へのエクスポート.......................................... 113

5.3.2.12 ファイルのPACSへのエクスポート.................................................................... 114

5.3.2.13 ファイルのHL7へのエクスポート ....................................................................... 115

5.3.2.14 エクスポートステータス..................................................................................... 116

5.3.2.15 手術記録（患者カルテ）を閉じる ...................................................................... 116

6 メニュー: ダイレクトアクセス .................................................................................. 117

6.1 メニューの概要: ダイレクトアクセス .................................................................................................. 117

6.2 メニューポイント: 室内設定 ................................................................................................................ 117

6.2.1 タブ: 照明............................................................................................................................... 118

6.2.1.1 概要 ..................................................................................................................... 118

6.2.1.2 照明のメインスイッチ ........................................................................................ 118

6.2.1.3 室内照明の設定 ................................................................................................... 119

6.2.1.4 照明要素の設定 ................................................................................................... 119

6.2.1.5 表示: シーン ........................................................................................................ 120

6.2.1.6 表示: 手術室のステータス................................................................................... 120

6.2.1.7 ブラインドの開閉................................................................................................ 121

6.2.1.8 液晶ディスプレイの表示変更.............................................................................. 121

6.2.1.9 表示: レーザーとX線のオン / オフ ...................................................................... 122

6.2.1.10 ドアを開く .......................................................................................................... 122

6.2.2 タブ: 空調............................................................................................................................... 123

6.2.2.1 概要 ..................................................................................................................... 123

6.2.2.2 温度の設定 .......................................................................................................... 123

6.2.2.3 湿度の設定 .......................................................................................................... 124

6.2.2.4 換気の設定 .......................................................................................................... 124

6.2.3 タブ: 電力とガス.................................................................................................................... 125

6.2.3.1 概要 ..................................................................................................................... 125

6.2.3.2 ガスの点検の必要性 ............................................................................................ 126

6.2.3.3 現在値モニターの点検 ........................................................................................ 126

6.2.3.4 警告ブザーの電源オフ ........................................................................................ 127

6.3 メニュー項目: リモートクライアント .................................................................................................. 127

6.3.1 リモートクライアントを介した他社製システムへの接続を確立する .................................. 128

6.3.2 リモートクライアントを介した他社システムからの切り離し............................................. 128

6.4 メニューポイント: カメラ .................................................................................................................... 129

6.4.1 メニューの概要: カメラ......................................................................................................... 129

6.4.2 カメラの設定 ......................................................................................................................... 129

6.5 メニューポイント: ｵｰﾃﾞｨｵ .................................................................................................................... 131

8 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

6.5.1 オーディオ再生の優先順位.................................................................................................... 131

6.5.2 メニューの概要: ｵｰﾃﾞｨｵAUX.................................................................................................. 131

6.5.3 メニューの概要: ｵｰﾃﾞｨｵマイク .............................................................................................. 132

6.5.4 マイクロフォンの設定........................................................................................................... 132

6.5.5 補助入力の設定...................................................................................................................... 134

6.6 メニューポイント: 手術用照明コントローラ ....................................................................................... 135

6.6.1 概要: PowerLED 300 / 500 / 700 とHLED 300 / 500 / 700の操作.......................................... 135

6.6.1.1 手術用照明のオン / オフ ..................................................................................... 136

6.6.1.2 照明切替 .............................................................................................................. 137

6.6.1.3 照度の調整 .......................................................................................................... 138

6.6.2 概要: PowerLED II 500 / 700の操作....................................................................................... 139

6.6.2.1 手術用照明のオン / オフ ..................................................................................... 140

6.6.2.2 照明切替 .............................................................................................................. 140

6.6.2.3 照度の調整 .......................................................................................................... 141

6.6.2.4 照明フィールド直径の調整 ................................................................................. 142

6.6.2.5 コンフォートライトをオンにする ...................................................................... 142

6.6.2.6 照明色の選択....................................................................................................... 143

6.6.2.7 手術用照明の同期................................................................................................ 143

6.6.3 概要: 手術用照明 VOLISTAの操作......................................................................................... 144

6.6.3.1 手術用照明のオン / オフ ..................................................................................... 145

6.6.3.2 照明切替 .............................................................................................................. 145

6.6.3.3 照度の調整 .......................................................................................................... 146

6.6.3.4 照明フィールド直径の調整 ................................................................................. 147

6.6.3.5 照明温度の設定 ................................................................................................... 147

6.6.3.6 手術用照明の同期................................................................................................ 147

6.7 メニューポイント: 手術台コントローラ .............................................................................................. 148

6.7.1 メニューの概要: 手術台コントローラ ................................................................................... 150

6.7.2 IR コードの設定..................................................................................................................... 150

6.7.3 手術台の選択 ......................................................................................................................... 152

6.7.4 手術台コントローラの解除.................................................................................................... 152

6.7.5 メニューポイント: 手術台コントローラ MAGNUS ............................................................... 153

6.7.5.1 脚側切替 .............................................................................................................. 154

6.7.5.2 サブメニュー: メニュー機能手術台MAGNUS..................................................... 155

6.7.6 メニューポイント: 手術台コントローラ OTESUS................................................................ 156

6.7.6.1 手術台ポジショニングの設定.............................................................................. 158

6.7.7 メニューポイント: 手術台コントローラ ALPHAMAQUET.................................................... 158

6.7.7.1 左右レッグプレートの個別調整 .......................................................................... 159

6.7.8 メニュー項目: 手術台コントローラ YUNO............................................................................ 159

6.7.8.1 脚側切替 .............................................................................................................. 160

6.7.8.2 サブメニュー: メニュー機能手術台 YUNO ......................................................... 161

6.7.9 メニューポイント: ALPHAMAXX手術台コントローラ.......................................................... 162

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 9 / 206

6.7.9.1 左右レッグプレートの個別調整 .......................................................................... 162

6.7.10 メニューポイント: 手術台コントローラ ALPHASTAR ......................................................... 163

6.7.11 メニューポイント: 手術台コントローラ BETASTAR............................................................ 164

6.7.12 メニューポイント: 手術台コントローラMEERA ................................................................... 164

6.7.13 停止スイッチ ......................................................................................................................... 166

6.8 メニュー項目: 外部アプリケーション統合........................................................................................... 167

6.8.1 概要: 外部アプリケーション統合........................................................................................... 167

6.8.2 全画面表示の有効化/無効化................................................................................................... 168

7 ストリーミングクライアント .................................................................................... 170

7.1 ストリーミングクライアントの起動 .................................................................................................... 170

7.2 ストリーミングクライアントの設定 .................................................................................................... 171

7.3 ネットワークストリーミングの開始 .................................................................................................... 172

8 洗浄および消毒.......................................................................................................... 173

8.1 一般情報 ............................................................................................................................................... 173

8.1.1 機械浄化は行わないこと ....................................................................................................... 174

8.2 洗剤および消毒剤................................................................................................................................. 175

8.2.1 使用可能な洗剤...................................................................................................................... 175

8.2.2 使用可能な消毒薬 .................................................................................................................. 175

8.2.3 使用できない製品/物質.......................................................................................................... 175

8.3 Tegrisシステムとアクセサリの手動準備.............................................................................................. 176

8.3.1 予備洗浄................................................................................................................................. 176

8.3.2 消毒........................................................................................................................................ 176

8.3.3 乾燥........................................................................................................................................ 176

8.3.4 点検........................................................................................................................................ 176

8.3.5 マイクロフォン...................................................................................................................... 176

8.4 他のメーカーのモニターの準備 ........................................................................................................... 177

8.4.1 メーカー BARCO................................................................................................................... 177

8.4.2 メーカー Rein Medical........................................................................................................... 177

8.4.3 メーカー Canvys.................................................................................................................... 178

9 メンテナンス.............................................................................................................. 179

9.1 目視点検および機能点検 ...................................................................................................................... 179

9.2 故障およびトラブルシューティング .................................................................................................... 180

9.3 メインヒューズ (1705.06A0)の交換..................................................................................................... 182

9.4 点検およびメンテナンス ...................................................................................................................... 182

9.5 修理 ...................................................................................................................................................... 183

9.6 銘板の位置とメーカーの情報............................................................................................................... 183

10 テクニカルデータ ...................................................................................................... 185

10.1 環境条件 ............................................................................................................................................... 185

10 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

10.2 Canvys 24インチタッチスクリーン(1705.11A0) ................................................................................ 185

10.3 22“ IN-WALL タッチ (1707.10A0) ........................................................................................................ 185

10.4 IO-Box (1705.06A0)の電気定格............................................................................................................ 186

10.5 IO-Box (1705.06A0)の寸法................................................................................................................... 186

10.6 重量 (1705.06A0).................................................................................................................................. 186

11 電磁両立性（EMC）.................................................................................................. 187

11.1 ケーブル長............................................................................................................................................ 187

11.2 電磁転送 ............................................................................................................................................... 187

11.3 電磁ノイズ耐性 .................................................................................................................................... 187

12 認可されたアクセサリー............................................................................................ 190

12.1 新規ベースシステム1705 ..................................................................................................................... 190

12.2 中央(サーバー)コンポーネント ............................................................................................................ 190

12.3 VIDEO OVER IP (NEXXIS) .................................................................................................................. 190

12.4 モジュール (ソフトウエア)................................................................................................................... 192

12.5 モジュール (ハードウエア)................................................................................................................... 192

12.6 付属品................................................................................................................................................... 192

12.7 タッチスクリーン................................................................................................................................. 194

12.8 モニター ............................................................................................................................................... 194

12.9 インウォールモニター.......................................................................................................................... 195

12.9.1 27''.......................................................................................................................................... 195

12.9.2 32''.......................................................................................................................................... 195

12.9.3 46''.......................................................................................................................................... 195

12.9.4 49''.......................................................................................................................................... 195

12.9.5 55''.......................................................................................................................................... 195

12.9.6 75''.......................................................................................................................................... 196

12.9.7 PCグレードアップオプション............................................................................................... 196

12.9.8 キーボードとマウスオプション............................................................................................. 196

12.9.9 キーボードPLUSとマウスオプション ................................................................................... 196

12.9.10 ウォールホルダーオプション ................................................................................................ 197

12.9.11 USBオプション...................................................................................................................... 197

12.9.12 コンセントオプション........................................................................................................... 197

12.9.13 Infobarオプション.................................................................................................................. 197

13 ライセンス ................................................................................................................. 198

13.1 アパッチライセンス ............................................................................................................................. 198

13.2 MITライセンス ..................................................................................................................................... 200

13.3 DCMTK向けBSDライセンス ................................................................................................................ 201

13.4 Lesser General Public License（劣等一般公衆利用許諾）.................................................................. 202

はじめに

取扱説明書について 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 11 / 206

1 はじめに

1.1 取扱説明書について

本取扱説明書には製品の特徴が紹介されています。各章によって構成されています。

注意:

• 製品を初めてご使用になる前には、必ず本取扱説明書の隅々まで目を通してください。

• また、常に取扱説明書に記載された指示に従ってください。

• 本取扱説明書は製品付近に保管してください。

1.1.1 略語

AIM Automatic Illumination Management

（自動照明管理）

EC 欧州共同体

EMC 電磁両立性

EN 欧州規格

ESD 静電気放電

EEC 欧州経済共同体

FullHD Full high definition (フルHD)

4K-UHD Ultra High Definition (超解像度)

GUI Graphical User Interface (ユーザーインターフェース)

HD High definition (高精細画質)

HDD Hard Disk Drive (ハードディスクドライブ)

HE 高さの単位

HW ハードウェア

IEC International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）

INT 断続的

IP(XY) インターナショナル・プロテクション（個体異物 / 液体の侵入に対する保護

の種類）

IP Internet Protocol (インターネットプロトコル)

IPS 内部電源

IR 赤外線

HIS 病院情報システム

KVM キーボード・ビデオ・マウス

MPG 医療製品に関する法規定

OP 手術室

PACS 医療用画像管理システム

PVC ポリ塩化ビニル

RIS 放射線科情報システム

SD Standard definition (標準画質)

SELV 安全特別低電圧

1はじめに

取扱説明書について

12 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

SN シリアル番号

PLC プログラマブルロジックコントローラ

SW ソフトウェア

UPS 無停電電源(Uninterrupted Power Supply)

VDE 電気技術連盟電子情報技術

1.1.2 記号及びフォーマット構成

マーク意味

1.

2.

操作指示 / 番号を振った列挙

操作の結果

● 列挙 / リスト記載 / 前提

本文書内の別のページへの参照

[...] ボタン / モジュール / モード

太字メニュー / ボタン

[斜体]

記入欄

1122.33XX 各種バリエーション有の注文番号(XX)

表1: 記号及びフォーマット構成

1.1.3 定義

1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成

図記号シグナルワード本文

危険！ 患者／スタッフの死亡事故や重傷につながる恐れのある

危険があることを示します。

警告！ 健康に影響を及ぼしたり、重傷につながる恐れのある人

的損傷もしくは物的損傷を招く危険がある可能性を示し

ます。

注意！ 物的損傷につながる恐れのある、周辺装置などに対する

危険の可能性を示します。

表2: 安全に関する注意事項の構成

はじめに

取扱説明書について 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 13 / 206

1.1.3.2 注意事項の構成

図記号シグナルワード説明

注意事項注意事項が記載された文中には、人的および物的損傷を

回避するための情報その他が紹介されています。

環境 適切な廃棄処理に関する情報

表3: 注意事項の構成

1.1.3.3 危険を伴う場所（AP-Mゾーン）の定義

「AP-Mゾーン」 1とは医療環境を指します。

1

図1: 爆発の危険を伴う領域、AP-Mゾーン

1はじめに

取扱説明書について

14 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

1.1.4 本書で使用されるマーク

記号は製品、定格銘板、パッケージに記載されています。

記号表記

適用される欧州法規に準拠して販売された製品を示す表記。

適用されるイギリスの法規に準拠して販売される製品を示す表記。

UL(Underwriters Laboratories)分類マークは製品がUnderwriters Laboratories

によって特定の特性に関して評価され合格しており、リスクがないこと、特

定の条件下での使用が可能なことを表します。

このマークは米国・カナダ向け要求事項への準拠を証明しています。

OCP 0004

INMETRO認定製品の表記。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「シリアル番号」記号。

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

カタログ番号/製品番号を示す記号。

IEC60417規格への準拠を表します。

「静電の危険のあるコンポーネント」の記号

IEC60529 規格への準拠を表します。

「浸水防止加工なし」の表記。

ISO 15223-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書記載事項の厳守」を意味する記号。

IEC60601-1 規格への準拠を表します。

「取扱説明書を参照」の記号です。

表4: 記号

はじめに

取扱説明書について 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 15 / 206

記号表記

IEC 60601-1 規格への準拠を表します。

等電位化の記号。

IEC60601-1 規格に基づく保護接地線接続部がある機器の表記。

ISO 15223-1 規格への準拠を表すマーク。

梱包資材のマーク。

「水分から保護する」を示すアイコン。

ISO15223-1 規格への準拠を表す記号。

「破損注意！」を示す記号。取扱い注意！」を示す記号。

ISO7000 規格への準拠を表します。

「上」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「温度範囲」を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

相対湿度を示す記号。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「気圧」を示す記号。

欧州指令2012/19/EU(廃電気電子機器指令)への準拠を表します。

この記号は、欧州では製品を地方自治体のごみ収集所へと廃棄してはいけな

いことを示します。

IEC60417-1規格への準拠を表します。

装置ヒューズを意味する記号です。

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

メーカーの名称、所在地を示す記号。この記号に製造日が併記されている場

合があります。

表4: 記号

1はじめに

取扱説明書について

16 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

記号表記

ISO15223-1 規格への準拠を表します。

「輸入業者の名所と所在地」のシンボル。

ISO15223-1 規格準拠のマーク。

医療製品を示すマーク

ISO 15223-1規格への準拠を表します。

「同封書類の指示に従う」を意味するシンボル。

AP クラス機器が、IEC 60601-1 規格へ準拠していることを表します。

空気、酸素あるいは笑気ガスと混合される可燃性の麻酔剤混合気体の使用に

おける発火源抑制を通した防爆装備。

機器のマーク。出力の記号。

機器のマーク。入力の記号。

機器のマーク。オプション入力の記号。

機器のマーク「リレー出力」の記号

機器のマーク。スピーカーの記号。

機器のマーク。マイクロフォン入力(左右対称)の記号。

機器のマーク。マイクロフォン入力(左右非対称)の記号。

表4: 記号

はじめに

取扱説明書について 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 17 / 206

記号表記

機器のマーク。iPod 接続の記号。

機器のマーク。ネットワーク接続の記号。

表4: 記号

1はじめに

廃棄

18 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

1.2 廃棄

1.2.1 使用済み製品

Getingeは使用済み製品、または不要になった製品の引き取りを承っています。詳細に関して

は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。

使用済み製品、またはその部品は汚染されている可能性があります。感染のリスクを回避するた

め、返却/廃棄前には必ず製品を洗浄し、消毒を行ってください。

いかなる廃棄処分でも国内の規則や廃棄ガイドラインに従ってください。

1.2.2 包装

包装材には環境に適した素材が使用されていますが、ご希望であれば、包装材の廃棄処理を

Getingeが承ります。

1.2.3 バッテリー／バッテリー

充電式バッテリー / バッテリーの廃棄は、各自治体の廃棄処分方法に従ってください。

環境

故障したバッテリーは、2006/66/EC 指令に従ってリサイクルしてください。

故障したバッテリーはカバーを開いたり、家庭ごみとして処分・焼却したり、上

下水道などに投げ捨てたりしないでください。

故障したバッテリーは、各自治体の処理方法に従ってください。

1.2.4 古くなった電子機器

欧州経済領域内

本製品は指令 2012/19/EU(廃電気電子機器指令)に準拠しています。一般家庭における本製品の

使用は認められておらず、地方自治体のごみ収集所への廃棄は禁止されています。適切な廃棄に

関する詳細は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。

欧州経済領域外では

本装置およびアクセサリーの廃棄は、各自治体の廃棄処分方法に従ってください。

はじめに

医療用製品の基本要件 1

1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06 19 / 206

1.3 医療用製品の基本要件

1.3.1 使用目的応じた使用

本製品は医療機器です。

本製品は認可されたサービス技術者によって製品の使用を指示されたスタッフのみ操作可能で

す。

本製品の使用は医療目的専用とされています。

また、患者の本装置への移動、ポジショニングは医師の指示によってのみ行ってください。

この製品を設置する医療室は、VDE60364-7-710または相応の国内規則を満たしていなければな

りません。

本製品のEMV資格により、その使用は産業分野と病院内でのみ許可されています(CISPR11、等

級A)。住居環境(CISPR11に準拠するために通常等級Bが要求される)で本製品を使用すると、本

製品は無線通信業務の適切な保護を提供できないおそれがあります。必要に応じてユーザーが製

品の交換や再設定などの補正措置をとる必要があります。

使用される試験レベルは医療専門施設のものにも対応しています。

インターフェースとアクセサリ

Tegrisは、他のメーカーのアクセサリや機器を接続するための標準インターフェイスを提供しま

が、これらは説明されている標準をサポートし、パフォーマンス機能と安全要件を損なわないこ

とを条件とします。

その他のアクセサリ、組み合わせ、または消耗品はこれらが予定の用途に対して明確にされてい

る場合、そして有効性および安全性に影響を及ぼさない場合にのみ使用してください。

インターフェースに接続する機器は、IEC 60601-1標準または他のIEC機器の規格に準拠してい

る必要があります。

1.3.2 仕様規格

本製品は医療機器に対する現地の法的要件に準拠した基本的な安全性と性能に関する要件を満た

しています。

1.3.3 使用目的

1.3.3.1 使用目的 [TEGRIS ベース IOボックス (HW2)](1705.06A0)

TEGRIS ベース IO-BOX(HW2)モジュール(1705.06A0)は、オプションでTEGRIS ベース

PC(HW2)に接続でき、以下のための互換性のあるインターフェースを提供します。

• 手術台コントローラ (HW) (1703.71A0)

• 手術台コントローラ (HW2) (1705.81A0)

さらに、TEGRIS ベースソフトウェア(SW2)および互換性のあるモジュールと組み合わせて使用

するための標準インターフェースを提供します。

• オーディオ入力および出力

• RS232インターフェース

• GPIO-リレーインターフェース

1はじめに

医療用製品の基本要件

20 / 206 1705.20XX / 1705.06A0

IFU 1705.20 JA 06

• 低圧出力

• USBインターフェース

• IP ネットワーク

[TEGRIS ベース IO-BOX (HW2)] は防爆構造ではないため、爆発の危険がある場所、(AP-Mでの

使用は禁止されています。

使用対象者:

• 教育を受けた医療スタッフ

• 教育を受けた技術スタッフと管理スタッフ(メンテナンスおよびサービス担当)

これ以外の使用は使用目的に応じたものとはみなされません。

[TEGRIS ベース IO-BOX (HW2)] は以下の目的を意図するものではありません。

• 生理的状態、健康状態、病状、その他先天性異常の識別、診断、観察、治療に関する情報の

伝送

• 互換性のない機器またはモジュールの接続

1.3.3.2 使用目的 [TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)](1705.20A0)

手術室統合システムTEGRISは、手術室内におけるオーディオ信号やビデオ信号の配信に使用さ

れます。TEGRIS システムは互換性のあるコンピュータ、 [TEGRIS ベースソフトウェア

(SW2)] (1705.20A0) およびタッチモニターのユーザーインターフェースで構成されています。

[TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)] は手術室統合システムのための基本アプリケーションで

す。手術安全チェックリストを統合し、構造化された手術ワークフローをサポートします。

[TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)]を操作するには、入力デバイスを含む互換性のあるコンピ

ューター環境が必要です。

[TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)]はさらに、互換性のある医療機器と非医療機器のソフトウ

ェアモジュールを統合するためのソフトウェア環境とグラフィカルユーザーインターフェースも

提供します。

医療機器を制御するための以下のソフトウェアモジュールは、[TEGRIS ベースソフトウェア

(SW)]と互換性があります。

• 手術台コントローラ (SW) (1703.35A0)

• 手術用ライトコントローラ (SW) (1703.38A1)

Maquetによって許可された追加のソフトウェアモジュールは、[TEGRIS ベースソフトウェア

(SW2)]と統合することができます。

使用対象者:

• 教育を受けた医療スタッフ

• 教育を受けた技術スタッフと管理スタッフ(メンテナンスおよびサービス担当)

これ以外の使用は使用目的に応じたものとはみなされません。

[TEGRIS ベースソフトウェア (SW2)] は以下の目的を意図するものではありません。

• 生理的状態、健康状態、病状、その他先天性異常の識別、診断、観察、治療に関する情報の

伝送

• 医療記録の法定アーカイブとして

• 互換性のないソフトウェアの使用

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Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) 取扱説明書

Getinge 170520A0 / TEGRIS BASE SOFTWARE (SW2) 取扱説明書

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