操作说明书
1001.86C0
脚板组
IFU 1001.86ZH-CHS 012020-09-25
版权
保留所有权利。
在版权法适用范围内，如果未事先征得我方书面同意，不得对本说明书进行任何复制、适应性修改或翻译。
© 版权归 MAQUET GmbH所有
保留技术更改权！
由于产品的继续开发，在操作说明书中使用/标示的图片和技术数据会与其最新状态略有不同。
V01 06 25-09-2020
1001.86C0
IFU 1001.86 ZH-CHS 01
目录
1001.86C0
IFU 1001.86 ZH-CHS 01 3 / 28
目录
1 引言............................................................................................................................ 5
1.1 本操作说明书的使用 ............................................................................................................................. 5
1.1.1 缩写........................................................................................................................................ 5
1.1.2 符号和格式 ............................................................................................................................. 5
1.1.3 定义........................................................................................................................................ 6
1.1.3.1 安全提示的构架 ................................................................................................... 6
1.1.3.2 提示的构架 .......................................................................................................... 6
1.1.3.3 “最大允许的重量负荷”定义 .................................................................................. 6
1.2 使用图标 ............................................................................................................................................... 7
1.3 废弃处理 ............................................................................................................................................... 8
1.3.1 旧产品 .................................................................................................................................... 8
1.3.2 包装........................................................................................................................................ 8
1.3.3 软垫和护套 ............................................................................................................................. 8
1.4 基本要求 ............................................................................................................................................... 9
1.4.1 合规使用................................................................................................................................. 9
1.4.2 采用的标准 ............................................................................................................................. 9
1.4.3 用途........................................................................................................................................ 9
1.4.4 款型........................................................................................................................................ 9
1.4.5 接口........................................................................................................................................ 9
1.4.6 产品属性................................................................................................................................. 9
1.4.6.1 主要性能特征....................................................................................................... 9
1.4.6.2 不含乳胶的材料 ................................................................................................... 9
1.4.7 需报告的事件 ......................................................................................................................... 10
2 安全提示..................................................................................................................... 11
2.1 一般安全提示 ........................................................................................................................................ 11
2.2 产品安全提示 ........................................................................................................................................ 12
2.3 附件安全提示 ........................................................................................................................................ 13
2.4 软垫安全提示 ........................................................................................................................................ 13
3 操作与使用 ................................................................................................................. 15
3.1 综述 ...................................................................................................................................................... 15
3.2 安装脚板 ............................................................................................................................................... 16
3.3 横向移动脚垫 ........................................................................................................................................ 17
3.4 调整高度 ............................................................................................................................................... 17
3.5 通过旋转铰链调节脚垫.......................................................................................................................... 18
3.6 取下脚垫 ............................................................................................................................................... 18
3.7 取出/安装软垫 ....................................................................................................................................... 19
目录
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4 清洁与消毒 ................................................................................................................. 20
4.1 一般信息 ............................................................................................................................................... 20
4.1.1 不得进行机械性处理............................................................................................................... 21
4.1.2 软垫........................................................................................................................................ 21
4.2 清洁剂和消毒剂 .................................................................................................................................... 22
4.2.1 可以使用的清洁剂 .................................................................................................................. 22
4.2.2 可以使用的消毒剂 .................................................................................................................. 22
4.2.3 不可使用的产品/物质.............................................................................................................. 22
4.3 手动处理 ............................................................................................................................................... 23
4.3.1 预清洁 .................................................................................................................................... 23
4.3.2 消毒........................................................................................................................................ 23
4.3.3 干燥........................................................................................................................................ 23
4.3.4 检查........................................................................................................................................ 23
5 检修............................................................................................................................ 24
5.1 目检和功能检查 .................................................................................................................................... 24
5.2 维护 ...................................................................................................................................................... 24
5.3 维修 ...................................................................................................................................................... 25
5.4 铭牌 ...................................................................................................................................................... 25
6 技术数据..................................................................................................................... 26
6.1 环境条件 ............................................................................................................................................... 26
6.2 尺寸 ...................................................................................................................................................... 26
6.3 重量 ...................................................................................................................................................... 26
引言
本操作说明书的使用 1
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1 引言
1.1 本操作说明书的使用
本«操作说明书»能够帮助您熟悉产品的各种性能。其分为若干章节。
请注意：
• 请在首次使用产品前仔细通读本«操作说明书»。
• 请始终按照«操作说明书»中的各项说明进行操作。
• 请将本«操作说明书»存放在相应产品的附近。
1.1.1 缩写
EN 欧洲标准
IEC 国际电工委员会
ISO 国际标准化组织
SFC 软泡沫芯
SN 序列号
1.1.2 符号和格式
符号 含义
1.
2.
操作指示/编号枚举
操作结果
● 枚举/列表条目/前提
参考本文件的其他页面
[...] 按钮/模块/模式
加粗 菜单/按钮
[斜体]
待填写区域
1122.33XX 带各种款型 (XX) 的订购号
表1: 符号和格式
1引言
本操作说明书的使用
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1.1.3 定义
1.1.3.1 安全提示的构架
图标 警示词 文字描述
危险！ 表示对人员有直接的危险，可能致命或导致最严重的人身
伤害。
警告！ 表示对人员或财产存在潜在危险，会导致健康受损或财产
严重受损。
小心！ 表示对财产存在潜在危险，会导致财产受损。
表2: 安全提示的结构
1.1.3.2 提示的构架
图标 警示词 文字描述
提示 在提示文本中描述的是额外的帮助信息或其他可避免人身
伤害或财产损失的有用信息。
表3: 提示的构架
1.1.3.3 “最大允许的重量负荷”定义
最大允许的重量负荷相当于患者指定部位体重产生的负荷以及滑轨附件、所摆放附件和/或手术人
员产生的额外负荷。
引言
使用图标 1
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1.2 使用图标
图标贴于产品、铭牌和包装上。
图标 标志
按照相应欧洲法规投入市场的产品的标志。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“目录编号/产品编号”符号。
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“序列号”符号。
医疗产品的标志符号
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“制造商名称和地址”符号。制造日期可以与该符号组合在一起。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“注意操作说明书”符号。
符合 IEC 60601-1 标准的标志。
“遵循操作说明书”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
包装材料标志。
“防潮”符号。
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“易碎！小心搬运”符号。
符合 ISO 7000 标准的标志。
“上方”符号。
表4: 图标
1引言
废弃处理
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图标 标志
符合 ISO15223-1 标准的标志。
“温度范围”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“气压”符号。
符合 ISO 15223-1 标准的标志。
“相对空气湿度”符号。
表4: 图标
1.3 废弃处理
1.3.1 旧产品
Getinge 回收废旧或不再使用的产品。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多详细信息。
已使用的产品或部件可能会被污染。为了避免可能的传染，在进行归还/废弃处理前必须清洁并消
毒产品。
对于所有废弃处理措施，必须遵守国家法规和废弃处理指令。
1.3.2 包装
包装材料由符合环保要求的材料制成。Getinge 将根据客户的要求妥善处理包装材料。
1.3.3 软垫和护套
软垫和护套可作为普通垃圾进行处理。
引言
基本要求 1
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1.4 基本要求
1.4.1 合规使用
本产品为医疗产品。
本产品仅用于人类医学。
须在医务人员的监督下将患者安置在此设备上并进行定位。
附件
仅允许使用在操作说明书中注明的附件或附件组合。
至于其它附件，附件组合或耗材，只有当它们被明确指定用于预计用途，且性能特征及安全要求不
受影响时，才允许使用它们。
1.4.2 采用的标准
产品符合当地现行医疗产品法律规定的基本安全和性能要求。
1.4.3 用途
分离式脚板组 (1001.86C0) 规定用于在进行外科手术之前、期间和之后以及进行检查和治疗时直
接安置和定位患者，尤其是针对头高脚低位。分离式脚板组在头高脚低位作为脚部支撑。此时必须
用其他合适的辅助手段安置患者。每侧脚板最多可负荷 20 kg，按比例相当于 250 kg 的患者体重
仅允许经过医疗培训的人员在手术室内使用本产品。
任何超出此范围的其他使用均被视为违规使用。
1.4.4 款型
本产品具有下列规格：
• 1001.86C0
带有旋转铰链和 SFC 软垫的分离式脚板
1.4.5 接口
分离式脚板允许安装在 Maquet 所有腿板的滑轨上。
1.4.6 产品属性
1.4.6.1 主要性能特征
根据 IEC 60601-1 及其相关标准，产品具有下列基本性能：
• 通过充足的支撑面积和合适的支撑几何确保支撑质量和舒适度
• 安置患者（或者患者的身体部位），不会在首次出现故障时意外移动。
1.4.6.2 不含乳胶的材料
使用的所有材料（例如，用于软垫和束带的材料）均不含乳胶。
1引言
基本要求
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1.4.7 需报告的事件
任何涉及本产品的严重事故必须向 MAQUET GmbH 报告，并在必要时向当地主管当局报告。
安全提示
一般安全提示 2
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2 安全提示
2.1 一般安全提示
危险!
有生命危险！
操作错误将导致危害。
务请遵循手术台操作说明书。
危险!
有生命危险！
未经许可的更改会造成危险。
禁止更改产品。
危险!
有生命危险！
患者体位错误会危及生命功能。
正确安置患者，并不断注意观察。
警告!
有受伤危险！
患者的体位不正确会损害健康(如出现褥疮)。
正确安置患者，并不断注意观察。
警告!
有受伤危险！
有缺陷或损坏的产品可能造成受伤。
• 使用前应确保产品状态良好且功能完好。
• 禁止再使用有缺陷或损坏的产品并通知 Getinge 的厂商代表。
警告!
受伤危险！
调节 / 移动手术台、床板以及存放时，对人员、患者和附件存在挤压及剪切危险，尤
其是在头板、背板和腿板的铰链区域。
应始终注意，人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与
周围环境发生碰撞。
警告!
有受伤危险！
未经正确固定的产品 / 附件会发生松动并导致受伤。
确保产品 / 附件正确安装且固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）已闭合和拧
紧，并且移动部件已正确固定。
2安全提示
产品安全提示
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警告!
有受伤危险！
如果固定元件（偏心杆、操作螺钉、锁定装置等）已打开，则产品/附件可以移动。
打开固定元件前应抓住各个零件。每次完成调节后应确证所有固定元件都已闭合。
警告!
有受伤危险！
调节和移动手术台、转运小车、床板或附件以及转移床板时，可能与患者、各个产
品之间或者指向下方的部件发生碰撞。
在进行调节时应不断观察手术台、转运小车、床板和附件，并避免碰撞。请注意防
止软管、电缆和布块被夹住。
警告!
有受伤危险！
如果患者没有固定 - 特别是在调整/移动过程中 - 患者和/或其四肢可能不受控制地滑
落。
始终用合适的辅助工具（例如束带）将患者固定好，并不断注意观察。
警告!
有烧伤危险！
使用高频机、除颤器以及除颤监护仪时，如果患者与设备的金属部件或附件部件发
生接触，或患者被安置在浸湿的床垫上或导电的软垫上，则患者可能会被烧伤。
应避免患者与金属部件接触，也应防止患者被安置在浸湿的床垫上。
务请遵守制造商的使用说明书！
2.2 产品安全提示
警告!
受伤危险！
如果患者未固定稳牢，则患者可能从床上意外滑脱。
需要时，可使用多根固定带固定患者。也可以通过其他附件/辅助工具固定患者。
始终应将患者固定好，并不断注意观察。
警告!
材料断裂会导致受伤！
在作为倾斜床板时的脚托使用时，脚板每侧最大可承重 20kg，相当于一名 250kg
的患者体重。
当床板倾斜度角度 > 15°时，脚板的负荷会增大。必须采用其他适合的辅助安置手段
（例如使用腿带 1101.6485 和 1001.53A0）安置和固定患者，防止患者滑落。
安全提示
附件安全提示 2
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警告!
有受伤危险！
松动或松开的固定元件可能造成受伤。
安装时以及每次调整后，拧紧所有固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）。
检查固定元件的位置是否稳固。
警告!
有受伤危险！
安装和调节产品时存在人员、患者和附件受到挤压和被剪伤的危险。
应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周
围发生碰撞。
警告!
手术台有倾覆危险！
本产品会影响移动式手术台以及手术台系统内移动式/行驶式床柱的重心位置。
安置患者时应遵守所用手术台的操作说明书。
2.3 附件安全提示
危险!
有生命危险！
操作错误会危及患者。
请遵守各附件部件的相关操作说明。
警告!
有受伤危险！
Maquet 未允许用于本产品的附件以及其他制造商的附件可能导致受伤。
仅可使用 Maquet 允许用于本产品的附件。
如需使用其他制造商的附件，须事先征得 Maquet 同意。
2.4 软垫安全提示
危险!
如果 SFC 软垫在底板上的附着力不够，则患者会从手术台上滑落。
禁止使用其绒带与产品钩带不相符的 SFC 软垫。
仅可将允许用于产品的 SFC 软垫安装在产品上。
危险!
如果 SFC 软垫在底板上的附着力不够，则患者会从手术台上滑落。
磨损或湿的绒带无法将 SFC 软垫固定在产品上。
安装 SFC 软垫时检查 SFC 软垫是否稳固。
2安全提示
软垫安全提示
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警告!
健康受损！
出于卫生原因，必须用布料遮盖住软垫。
小心!
财产损失！
如果保存不当，软垫可能变形！
仅允许在室温下将软垫平放保存。
小心!
使用方式不当将导致财产受损！
使用双手取下软垫。
小心!
财产损失！
软垫可能损坏。
不得将任何尖锐或锋利的物品放置在软垫上。
不得将软垫放置在尖锐或锋利的表面上或在上面拉动。
操作与使用
综述 3
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3 操作与使用
3.1 综述
警告!
过载会导致受伤！
产品的重量负荷取决于所使用的附件的组合。
与其它附件组合使用时，最大重量负荷由许可的重量负荷最小的产品来决定。
重量负荷请参见各使用附件的使用说明书。
警告!
有受伤危险！
松动或松开的固定元件可能造成受伤。
安装时以及每次调整后，拧紧所有固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）。
检查固定元件的位置是否稳固。
警告!
有受伤危险！
患者臀部必须位于座板上。
不得将较小的患者移动到座板末端。
提示
软垫的粘合带是耗材，必要时须更换。每次使用前检查软垫的位置是否固定。
提示
该产品用于支撑患者并且在正常情况下不会直接接触手术区域。
3操作与使用
安装脚板
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3.2 安装脚板
13
2
4
5
6
图1: 安装导向托架
安装导向托架
先决条件:
• 各个导向角架的侧面已正确对齐 4（拇指
螺栓 1 朝下，第二个导向角架 6 的拇指
螺栓 5 朝上）。
1. 打开拇指螺栓 1。
2. 将夹头 2 推至侧导轨 3 上并定位到所需
位置。
3. 拧紧拇指螺栓 1。
4. 检查导向角架 4 是否稳固。
Ø夹头位于两个侧导轨连接螺帽之间。
Ø导向托架 4 无法移动。
2
1
3
图2: 安装脚垫
安装脚垫
1. 打开操作螺钉 1。
2. 将脚垫 2 推到导向托架 3 上。
3. 拧紧操作螺钉。
Ø脚垫无法移动。
4. 检查脚垫是否稳固。
操作与使用
横向移动脚垫 3
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3.3 横向移动脚垫
1
2
图3: 横向移动脚垫
横向移动脚垫
1. 打开操作螺钉 1。
2. 根据需要移动脚垫 2。
3. 拧紧操作螺钉。
Ø脚垫无法移动。
4. 检查脚垫是否稳固。
3.4 调整高度
12
图4: 调整高度
调整高度
1. 打开操作螺钉 1。
2. 将导向角架 2 推到所需高度。
3. 拧紧操作螺钉。
Ø导向托架无法移动。
4. 检查导向角架是否稳固。
3操作与使用
通过旋转铰链调节脚垫
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3.5 通过旋转铰链调节脚垫
1
2
图5: 通过旋转铰链调节脚垫
通过旋转铰链调节脚垫
1. 打开旋转铰链上的操作螺钉 1。
2. 将脚垫 2 调至所需位置。
3. 拧紧操作螺钉。
Ø脚垫无法转动。
4. 检查脚垫是否稳固。
3.6 取下脚垫
2
3
1
4
图6: 取下脚垫
取下脚垫和导向托架
1. 松开操作螺钉 1。
2. 将脚垫 2 从导向托架上取下。
3. 打开拇指螺栓 3。
4. 从侧导轨上取下夹头 4。
操作与使用
取出/安装软垫 3
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3.7 取出/安装软垫
SFC 软垫可以取下，且使用粘附带固定在产品上。
1
图7: 取下软垫
取下软垫
1. 用双手从侧面抓住并拉下软垫 1。
图8: 安装软垫
安装软垫
1. 放上软垫，确保粘合带和绒带一致。
2. 压紧软垫。
Ø软垫无法移动。
3. 检查是否稳固。
4清洁与消毒
一般信息
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4 清洁与消毒
每次使用后必须对产品进行清洁和消毒。本产品可以擦拭消毒。
本产品属于非关键性医疗产品，无需额外处理。
4.1 一般信息
危险!
清洁剂和消毒剂操作错误会带来危险！
• 整个清洁流程必须由有资质的专业人员执行。
• 有关浓度、温度、接触时间和干燥时间的信息，请参阅清洁剂和消毒剂制造商的
说明。
• 应遵守当前适用的国家和国际医疗领域卫生法规。
• 应遵守医院的清洁和卫生规定。
危险!
有传染危险！
本产品上的残留物（例如血液、分泌物等）可能会妨碍规定的消毒。
• 应立即使用合适的非固定剂清除产品中的粗杂质。
• 使用的清洁剂应与消毒剂相容（必要时使用组合剂），以避免相互作用。
危险!
有传染危险！
产品可能已受污染。
• 清洁和消毒时始终应佩戴手套。
• 需要时，采取进一步的保护措施。
危险!
有爆炸危险！
含酒精的物质会形成易燃的混合物，在使用高频设备时可能引起爆炸。使用前，必
须晾干清洁剂和消毒剂。
确保在高频应用中，产品上没有酒精残留物。
警告!
有受伤危险！
使用不合适的清洁剂和消毒剂可能导致抗静电性以及产品的导电性丧失，这些是规
范性预防静电电荷所需的。
仅使用规定有效物质组的清洁剂和消毒剂。
小心!
清洁和消毒不当会导致财产损失！
• 遵守关于清洁剂和消毒剂浓度的制造商说明
• 每次清洁和消毒后应进行目检和功能检验。
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