Getinge 115084D0 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 115084D0

タイプ: 取扱説明書

操作说明书

1150.84D0

外部床板控制器

IFU 1150.84ZH-CHS 132023-07-19

版权

在版权法适用范围内，如果未事先征得我方书面同意，不得对本说明书进行任何复制、适应性修改或翻译。

保留技术更改权！

由于产品的继续开发，在操作说明书中使用/标示的图片和技术数据会与其最新状态略有不同。

V13 01 19-07-2023

1150.84D0

IFU 1150.84 ZH-CHS 13

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1 引言............................................................................................................................ 7

1.1 本操作说明书的使用 ............................................................................................................................. 7

1.1.1 缩写........................................................................................................................................ 7

1.1.2 符号和格式 ............................................................................................................................. 7

1.1.3 定义........................................................................................................................................ 9

1.1.3.1 安全提示的构架 ................................................................................................... 9

1.1.3.2 提示的构架 .......................................................................................................... 9

1.1.3.3 三维坐标系定义 ................................................................................................... 10

1.1.3.4 前后倾和左右倾定义 ............................................................................................ 10

1.1.3.5 爆炸危险区域定义，AP-M 区 .............................................................................. 11

1.2 使用图标 ............................................................................................................................................... 12

1.3 废弃处理 ............................................................................................................................................... 15

1.3.1 旧产品 .................................................................................................................................... 15

1.3.2 包装........................................................................................................................................ 15

1.3.3 蓄电池/电池 ............................................................................................................................ 15

1.3.4 废旧电气设备 ......................................................................................................................... 15

1.4 概览 ...................................................................................................................................................... 16

1.5 基本要求 ............................................................................................................................................... 17

1.5.1 合规使用................................................................................................................................. 17

1.5.2 采用的标准 ............................................................................................................................. 17

1.5.3 用途........................................................................................................................................ 17

1.5.4 接口........................................................................................................................................ 17

1.5.5 款型........................................................................................................................................ 18

1.5.6 产品属性................................................................................................................................. 18

1.5.6.1 主要性能特征....................................................................................................... 18

1.5.6.2 不含乳胶的材料 ................................................................................................... 18

1.5.7 需报告的事件 ......................................................................................................................... 18

2 安全提示..................................................................................................................... 19

2.1 一般安全提示 ........................................................................................................................................ 19

2.2 产品安全提示 ........................................................................................................................................ 20

2.3 附件安全提示 ........................................................................................................................................ 21

2.4 电磁兼容性（EMC）安全提示 ............................................................................................................. 22

3 操作与使用 ................................................................................................................. 23

3.1 综述 ...................................................................................................................................................... 23

3.2 控制器声音信号 .................................................................................................................................... 23

3.3 外部床板控制器 .................................................................................................................................... 23

3.3.1 将外部床板控制器安装到侧导轨上 ......................................................................................... 23

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3.3.2 更换蓄电池 ............................................................................................................................. 24

3.4 内联控制器............................................................................................................................................ 25

3.4.1 内联控制器按钮功能............................................................................................................... 26

3.4.2 在床板上连接内联控制器 ....................................................................................................... 27

3.4.3 通过加长电缆连接内联控制器 ................................................................................................ 27

3.4.3.1 安装加长电缆（针对带 PUR 软垫的床板） ......................................................... 27

3.4.3.2 安装加长电缆（针对带 SFC 软垫的床板）.......................................................... 28

3.5 调节功能 ............................................................................................................................................... 29

3.5.1 将腿板或背板往上调............................................................................................................... 29

3.5.2 将腿板或背板往下调............................................................................................................... 29

3.5.3 水平校准床板 ......................................................................................................................... 30

3.5.4 床板转移................................................................................................................................. 30

4 清洁与消毒 ................................................................................................................. 31

4.1 一般信息 ............................................................................................................................................... 31

4.1.1 不得进行机械性处理............................................................................................................... 32

4.2 清洁剂和消毒剂 .................................................................................................................................... 33

4.2.1 可以使用的清洁剂 .................................................................................................................. 33

4.2.2 可以使用的消毒剂 .................................................................................................................. 33

4.2.3 不可使用的产品/物质.............................................................................................................. 33

4.3 手动处理 ............................................................................................................................................... 34

4.3.1 预清洁 .................................................................................................................................... 34

4.3.2 消毒........................................................................................................................................ 34

4.3.3 干燥........................................................................................................................................ 34

4.3.4 检查........................................................................................................................................ 34

5 检修............................................................................................................................ 35

5.1 目检和功能检查 .................................................................................................................................... 35

5.2 维护 ...................................................................................................................................................... 36

5.3 维修 ...................................................................................................................................................... 36

5.4 铭牌 ...................................................................................................................................................... 37

6 技术数据..................................................................................................................... 38

6.1 常规数据 ............................................................................................................................................... 38

6.2 环境条件 ............................................................................................................................................... 38

6.3 尺寸 ...................................................................................................................................................... 39

6.4 重量 ...................................................................................................................................................... 39

6.5 电磁兼容性............................................................................................................................................ 40

6.5.1 电磁发射和电磁干扰抗耐度.................................................................................................... 40

6.5.2 电磁抗扰度 - 检测方法 ........................................................................................................... 40

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7 许可的附件 ................................................................................................................. 43

7.1 附件 ...................................................................................................................................................... 43

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引言

本操作说明书的使用 1

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1 引言

1.1 本操作说明书的使用

本«操作说明书»能够帮助您熟悉产品的各种性能。其分为若干章节。

请注意：

• 请在首次使用产品前仔细通读本«操作说明书»。

• 请始终按照«操作说明书»中的各项说明进行操作。

• 请将本«操作说明书»存放在相应产品的附近。

1.1.1 缩写

EG 欧共体

EMV 电磁兼容性

EN 欧洲标准

EEC 欧洲经济共同体

IEC 国际电工委员会

HF 高频

INT 间歇式

IPS 内部电源

IR 红外线

ISO 国际标准化组织

LED Light-Emitting Diode（发光二极管）

OR Table 手术台

SELV 安全超低电压

SN 序列号

1.1.2 符号和格式

符号含义

操作指示/编号枚举

操作结果

● 枚举/列表条目/前提

参考本文件的其他页面

[...] 按钮/模块/模式

加粗菜单/按钮

表1: 符号和格式

1引言

本操作说明书的使用

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符号含义

[斜体]

待填写区域

1122.33XX 带各种款型 (XX) 的订购号

表1: 符号和格式

引言

本操作说明书的使用 1

1150.84D0

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1.1.3 定义

1.1.3.1 安全提示的构架

图标警示词文字描述

危险！ 表示对人员有直接的危险，可能致命或导致最严重的人身

伤害。

警告！ 表示对人员或财产存在潜在危险，会导致健康受损或财产

严重受损。

小心！ 表示对财产存在潜在危险，会导致财产受损。

表2: 安全提示的结构

1.1.3.2 提示的构架

图标警示词解释

提示在提示文本中描述的是额外的帮助信息或其他可避免人身

伤害或财产损失的有用信息。

环境 合理处理的相关信息。

表3: 提示的构架

1引言

本操作说明书的使用

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1.1.3.3 三维坐标系定义

参照物 X 方向 Y 方向 Z 方向

产品纵向横向高度

患者纵向横向径向

中心线水平水平垂向

图1: 三维坐标系术语定义

1 正平面(水平面)

2 径向面

3 横断面

1.1.3.4 前后倾和左右倾定义

图2: 前后倾和左右倾定义

1 头高脚低倾(头高脚低)

2 头低脚高倾(头部在下)

3 左右倾

4 前后倾

引言

本操作说明书的使用 1

1150.84D0

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1.1.3.5 爆炸危险区域定义，AP-M 区

“AP-M”区 1 是指医疗环境。

图3: 爆炸危险区域，AP-M 区

1引言

使用图标

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1.2 使用图标

图标贴于产品、铭牌和包装上。

图标标志

按照相应欧洲法规投入市场的产品的标志。

根据英国的相关法律要求，对已投放市场的产品进行标识。

含有符合 IEC 60601-1 标准的 B 型应用部件的设备标志。

抗电击保护等级。

内部电源

符合 IEC60601-1 标准的 AP 类设备标志。

使用会与空气、氧气或笑气混合的易燃麻醉剂混合物时应通过避免火源来防

爆。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“目录编号/产品编号”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“序列号”符号。

标识符合 ISO 15223-1 标准。

医疗产品的标识符号

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“制造商名称和地址”符号。制造日期可以与该符号组合在一起。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意随附文件”符号。

表4: 图标

引言

使用图标 1

1150.84D0

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图标标志

符合 IEC 60601-1 标准的标志。

“遵循操作说明书”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“注意操作说明书”符号。

符合 DIN_EN_60529 标准的标记。“防止固体异物（ø2.5mm 和更大直

径）”和“不防水”符号。

符合 DIN_EN_60529 标准的标记。“防止固体异物（ø1mm 和更大直

径）”和“防滴水”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

包装材料标志。

“防潮”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“易碎！小心搬运”符号。

符合 ISO 7000 标准的标志。

“上方”符号。

符合 ISO15223-1 标准的标志。

“温度范围”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“相对空气湿度”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“气压”符号。

表4: 图标

1引言

使用图标

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图标标志

符合欧共体指令 2012/19/EC (废旧电子电气设备指令)的标志。

“不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理”符号。

符合 ISO 15223-1 标准的标志。

“进口商的姓名和地址”符号

表4: 图标

引言

废弃处理 1

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1.3 废弃处理

1.3.1 旧产品

Getinge 回收废旧或不再使用的产品。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多详细信息。

已使用的产品或部件可能会被污染。为避免可能的传染危险，在进行归还/废弃处理前必须清洁并

消毒产品。

对于所有废弃处理措施，必须遵守国家法规和废弃处理指令。

1.3.2 包装

包装材料由符合环保要求的材料制成。Getinge 将根据客户的要求妥善处理包装材料。

1.3.3 蓄电池/电池

可交由当地废物处理站处理蓄电池/电池。

环境

已损坏的蓄电池必须按照 2006/66/EC 指令进行回收处理。

损坏的蓄电池不得打开，不得作为家庭垃圾处理，禁止燃烧或投掷到水中。

将损坏的蓄电池交由当地回收机构处理。

1.3.4 废旧电气设备

在欧洲经济区内

本产品遵循欧共体指令 2012/19/EU（废旧电子电气设备指令）。本产品尚未为用于私人家庭注

册，也不允许经由市政废旧电气设备收集站进行处理。请联系您的 Getinge 厂商代表，以了解更多

法律许可的处理信息。

在欧洲经济区外

在废弃处理本产品时，应遵守有关废旧电气设备处理的国家适用法规。

1引言

概览

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1.4 概览

图4: 外部床板控制器 (1150.84D0) 概览

1 加长电缆

2 床板接口

3 内联控制器

4 功能按钮

5 启用按钮（底侧）

6 连接电线

7 便携式控制单元

8 滑轨嵌入装置

9 电缆开卷装置

10 蓄电池接口

引言

基本要求 1

1150.84D0

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1.5 基本要求

1.5.1 合规使用

本产品为医疗产品。

操作本产品的人员必须接受过授权人员的产品使用指导。

本产品仅用于人类医学。

须在医务人员的监督下将患者安置在此设备上并进行定位。

用于在本产品上进行手术的医用房间必须符合 HD 60364-7-710 或相应的国家条例中的规定。

本产品的 EMC 特性允许其在工业环境和医院中使用（CISPR11，A 类）。在住宅环境（通常是

符合 CISPR11，B 类要求）中使用时，本产品可能无法为无线电服务提供充分的保护。必要时，

用户必须采取补救措施，例如移动或重新校准产品。

应用的检验电平与专业医疗机构应用的检验电平一致。

使用

使用前用户必须确保产品功能和状态正常。

附件

仅允许使用在操作说明书中注明的附件或附件组合。

至于其它附件，附件组合或耗材，只有当它们被明确指定用于预计用途，且性能特征及安全要求不

受影响时，才允许使用它们。

1.5.2 采用的标准

产品符合当地现行医疗产品法律规定的基本安全和性能要求。

1.5.3 用途

外部床板控制器 (1150.84D0) 是用于电动调节运送车床板的腿板和背板的可选有线操作方法之

一。

如果床板位于手术台立柱上，则禁止通过外部床板控制器进行调节。

膜式按键设计可在运送床板时实现各项功能。

仅允许经过医疗培训的人员在手术室内使用本产品。

任何超出此范围的其他使用均被视为违规使用。

1.5.4 接口

外部床板控制器可以组合下列床板使用：

• 通用床板 (1150.10BE/DE)

• 床板 (1150.25DE)

• 多功能床板 (1150.30B0/D0/DR/F0/FR)

• 通用床板 (1160.10A0/B0/G0/F0)

• 通用床板 (1160.30A0/B0/G0/F0)

1引言

基本要求

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1.5.5 款型

本产品具有下列规格：

• 1150.84D0

便携式外部床板控制器

1.5.6 产品属性

1.5.6.1 主要性能特征

根据 IEC 60601-1 及其相关标准，产品具有下列基本性能：

• 产品没有重要的性能特征。

备注：受其他电气设备的电磁干扰辐射或静电放电 (ESD) 的影响，可能导致无法执行或只能间歇

性执行产品功能。

特别是在产品附近使用高频外科设备期间，可能发生这种情况。

1.5.6.2 不含乳胶的材料

使用的所有材料（例如，用于软垫和束带的材料）均不含乳胶。

1.5.7 需报告的事件

任何涉及本产品的严重事故必须向 MAQUET GmbH 报告，并在必要时向当地主管当局报告。

安全提示

一般安全提示 2

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2 安全提示

2.1 一般安全提示

危险!

有生命危险！

未经许可的更改会造成危险。

禁止更改产品。

危险!

有生命危险！

操作错误将导致危害。

务请遵循手术台操作说明书。

危险!

有生命危险！

患者体位错误会危及生命功能。

正确安置患者，并不断注意观察。

危险!

有生命危险！

操作错误会危及患者。

请遵守各附件部件的相关操作说明。

警告!

有受伤危险！

患者的体位不正确会损害健康(如出现褥疮)。

正确安置患者，并不断注意观察。

警告!

受伤危险！

调节 / 移动手术台、床板以及存放时，对人员、患者和附件存在挤压及剪切危险，尤

其是在头板、背板和腿板的铰链区域。

应始终注意，人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与

周围环境发生碰撞。

警告!

有受伤危险！

调节和移动手术台、转运小车、床板或附件以及转移床板时，可能与患者、各个产

品之间或者指向下方的部件发生碰撞。

在进行调节时应不断观察手术台、转运小车、床板和附件，并避免碰撞。请注意防

止软管、电缆和布块被夹住。

2安全提示

产品安全提示

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警告!

有烧伤危险！

使用高频机、除颤器以及除颤监护仪时，如果患者与系统的金属部件或附件部件发

生接触，或患者被安置在湿透了的床垫上或导电的软垫上，则患者可能会被烧伤。

应避免患者与金属部件接触，也应防止患者被安置在湿透了的床垫上。

务请遵守制造商的使用说明书！

警告!

有受伤危险！

有缺陷或损坏的产品可能造成受伤。

• 使用前应确保产品状态良好且功能完好。

• 禁止再使用有缺陷或损坏的产品并通知 Getinge 的厂商代表。

警告!

有受伤危险！

未经正确固定的产品 / 附件会发生松动并导致受伤。

确保产品 / 附件正确安装且固定元件（操作螺钉、锁定装置、手柄等）已闭合和拧

紧，并且移动部件已正确固定。

警告!

有受伤危险！

如果固定元件（偏心杆、操作螺钉、锁定装置等）已打开，则产品/附件可以移动。

打开固定元件前应抓住各个零件。每次完成调节后应确证所有固定元件都已闭合。

警告!

有受伤危险！

如果患者没有固定 - 特别是在调整/移动过程中 - 患者和/或其四肢可能不受控制地滑

落。

始终用合适的辅助工具（例如束带）将患者固定好，并不断注意观察。

2.2 产品安全提示

警告!

有受伤危险！

大于 0.5mT 的磁场可能会影响产品功能。

禁止在0.5mT 线内使用该产品。

警告!

有受伤危险！

安装和调节产品时存在人员、患者和附件受到挤压和被剪伤的危险。

应始终确保人员不会受到挤压、被剪伤，或以任何方式受到伤害，且附件不会与周

围发生碰撞。

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Getinge 115084D0 取扱説明書

ブランド: Getinge

モデル: 115084D0

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