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Getinge 100186C0 取扱説明書

  • GETINGE 1001.86C0 分割足支持器のマニュアルの内容を理解しました。取り付け方法、調整方法、洗浄・消毒方法、安全上の注意事項など、このデバイスに関するご質問にお答えします。このデバイスは、手術中の患者の足部を安定して支えるためのものです。最大20kgまでの耐荷重(片側)で、ラテックスフリー素材を使用しています。
  • この製品の最大耐荷重は？
    洗浄・消毒にはどのような洗剤・消毒剤を使用できますか？
    パッドの交換方法は？
    製品に故障が見つかった場合はどうすればよいですか？
マニュアル
1001.86C0
分割足支持器
IFU 1001.86JA 012020-09-25
著作権に関する通知
無断転載を禁じます。
事前の書面による許可のない複写、改訳もしくは翻訳は著作権保護法の枠内で禁止されています。
© Copyright MAQUETGmbH
技術的な変更の可能性
製品の改良により、この取扱説明書に使用/ 記載されている図および技術データがわずかに最新の状態と異な
る場合があります。
V01 06 25-09-2020
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01
目次
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 3 / 30
目次
1 はじめに..................................................................................................................... 5
1.1 取扱説明書について ............................................................................................................................. 5
1.1.1 略語........................................................................................................................................ 5
1.1.2 記号及びフォーマット構成.................................................................................................... 5
1.1.3 定義........................................................................................................................................ 6
1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成.............................................................................. 6
1.1.3.2 注意事項の構成 ................................................................................................... 6
1.1.3.3 定義 最大許容負荷............................................................................................... 6
1.2 本書で使用されるマーク ...................................................................................................................... 7
1.3 廃棄 ...................................................................................................................................................... 8
1.3.1 使用済み製品 ......................................................................................................................... 8
1.3.2 包装........................................................................................................................................ 8
1.3.3 パッドおよびカバー............................................................................................................... 8
1.4 基本要件 ............................................................................................................................................... 9
1.4.1 使用目的応じた使用............................................................................................................... 9
1.4.2 仕様規格................................................................................................................................. 9
1.4.3 使用目的................................................................................................................................. 9
1.4.4 仕様........................................................................................................................................ 9
1.4.5 インターフェース .................................................................................................................. 9
1.4.6 製品の特性............................................................................................................................. 10
1.4.6.1 主な特長 .............................................................................................................. 10
1.4.6.2 ラテックスフリーの素材..................................................................................... 10
1.4.7 報告が必要な出来事............................................................................................................... 10
2 安全に関する注意事項 ............................................................................................... 11
2.1 安全に関する一般的注意事項............................................................................................................... 11
2.2 製品の安全に関する注意事項............................................................................................................... 13
2.3 アクセサリの安全に関する注意事項 .................................................................................................... 14
2.4 安全に関する注意事項（パッド）........................................................................................................ 14
3 操作と使用方法.......................................................................................................... 16
3.1 概要 ...................................................................................................................................................... 16
3.2 フットプレートの取り付け .................................................................................................................. 17
3.3 フットパッドの横への移動 .................................................................................................................. 18
3.4 高さの設定............................................................................................................................................ 18
3.5 フットパッドの回転ジョイントによる調整 ......................................................................................... 19
3.6 フットプレートの取り外し .................................................................................................................. 19
3.7 パッドの取付け / 取外し....................................................................................................................... 20
目次
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IFU 1001.86 JA 01
4 洗浄および消毒.......................................................................................................... 21
4.1 一般情報 ............................................................................................................................................... 21
4.1.1 機械浄化は行わないこと ....................................................................................................... 22
4.1.2 パッド .................................................................................................................................... 22
4.2 洗剤および消毒剤................................................................................................................................. 23
4.2.1 使用可能な洗剤...................................................................................................................... 23
4.2.2 使用可能な消毒薬 .................................................................................................................. 23
4.2.3 使用できない製品/物質.......................................................................................................... 24
4.3 手動準備 ............................................................................................................................................... 25
4.3.1 予備洗浄................................................................................................................................. 25
4.3.2 消毒........................................................................................................................................ 25
4.3.3 乾燥........................................................................................................................................ 25
4.3.4 点検........................................................................................................................................ 25
5 メンテナンス.............................................................................................................. 26
5.1 目視点検および機能点検 ...................................................................................................................... 26
5.2 保守 ...................................................................................................................................................... 27
5.3 修理 ...................................................................................................................................................... 27
5.4 定格銘板 ............................................................................................................................................... 27
6 テクニカルデータ ...................................................................................................... 28
6.1 環境条件 ............................................................................................................................................... 28
6.2 寸法 ...................................................................................................................................................... 28
6.3 重量 ...................................................................................................................................................... 28
はじめに
取扱説明書について 1
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 5 / 30
1 はじめに
1.1 取扱説明書について
本取扱説明書には製品の特徴が紹介されています。各章によって構成されています。
注意:
• 製品を初めてご使用になる前には、必ず本取扱説明書の隅々まで目を通してください。
• また、常に取扱説明書に記載された指示に従ってください。
• 本取扱説明書は製品付近に保管してください。
1.1.1 略語
EN 欧州規格
IEC International Electrotechnical Commission（国際電気標準会議）
ISO 国際標準化機構
SFC ソフトフォーム芯材
SN シリアル番号
1.1.2 記号及びフォーマット構成
マーク 意味
1.
2.
操作指示 / 番号を振った列挙
操作の結果
● 列挙 / リスト記載 / 前提
本文書内の別のページへの参照
[...] ボタン / モジュール / モード
太字 メニュー / ボタン
[斜体]
記入欄
1122.33XX 各種バリエーション有の注文番号(XX)
表1: 記号及びフォーマット構成
1はじめに
取扱説明書について
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IFU 1001.86 JA 01
1.1.3 定義
1.1.3.1 安全に関する注意事項の構成
図記号 シグナルワード 本文
危険！ 患者／スタッフの死亡事故や重傷につながる恐れのある
危険があることを示します。
警告！ 健康に影響を及ぼしたり、重傷につながる恐れのある人
的損傷もしくは物的損傷を招く危険がある可能性を示し
ます。
注意！ 物的損傷につながる恐れのある、周辺装置などに対する
危険の可能性を示します。
表2: 安全に関する注意事項の構成
1.1.3.2 注意事項の構成
図記号 シグナルワード 本文
注意事項 注意事項が記載された文中には、人的および物的損傷を
回避するための情報その他が紹介されています。
表3: 注意事項の構成
1.1.3.3 定義 最大許容負荷
最大許容重量は、患者の体重とサイドレールアクセサリや追加されたアクセサリと／または手術
スタッフの荷重を総合したものです。
はじめに
本書で使用されるマーク 1
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 7 / 30
1.2 本書で使用されるマーク
記号は製品、定格銘板、パッケージに記載されています。
記号 表記
適用される欧州法規に準拠して販売された製品を示す表記。
ISO 15223-1 規格への準拠を表します。
カタログ番号/製品番号を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「シリアル番号」記号。
医療製品を示す記号
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
メーカーの名称、所在地を示す記号。この記号に製造日が併記されている場
合があります。
ISO 15223-1 規格への準拠を表します。
「取扱説明書記載事項の厳守」を意味する記号。
IEC60601-1 規格への準拠を表します。
「取扱説明書を参照」の記号です。
ISO 15223-1 規格への準拠を表すマーク。
梱包資材のマーク。
「水分から保護する」を示すアイコン。
ISO15223-1 規格への準拠を表す記号。
「破損注意！」を示す記号。取扱い注意！」を示す記号。
ISO7000 規格への準拠を表します。
「上」を示す記号。
表4: 記号
1はじめに
廃棄
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IFU 1001.86 JA 01
記号 表記
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「温度範囲」を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
「気圧」を示す記号。
ISO15223-1 規格への準拠を表します。
相対湿度を示す記号。
表4: 記号
1.3 廃棄
1.3.1 使用済み製品
Getingeは使用済み製品、または不要になった製品の引き取りを承っています。詳細に関して
は、お近くのGetinge担当者までお問合せください。
使用済み製品、またはその部品は汚染されている可能性があります。感染を防ぐため、返却 / 廃
棄前には必ず製品を洗浄し、消毒を行ってください。
いかなる廃棄処分でも国内の規則や廃棄政令に従ってください。
1.3.2 包装
包装材には環境に適した素材が使用されていますが、ご希望であれば、包装材の廃棄処理を
Getingeが承ります。
1.3.3 パッドおよびカバー
パッドおよびカバーは家庭ごみとして廃棄できます。
はじめに
基本要件 1
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 9 / 30
1.4 基本要件
1.4.1 使用目的応じた使用
本製品は医療機器です。
本製品の使用は医療目的専用とされています。
また、患者の本装置への移動、ポジショニングは医師の指示によってのみ行ってください。
アクセサリー
アクセサリーもしくはアクセサリーの組み合わせは、取扱説明書に記載されているもののみを使
用してください。
その他のアクセサリー、組み合わせ、または消耗品はこれらが予定の用途に対して明確にされて
いる場合、そして有効性および安全性に影響を及ぼさない場合にのみ使用してください。
1.4.2 仕様規格
本製品は医療機器に対する現地の法的要件に準拠した基本的な安全性と性能に関する要件を満た
しています。
1.4.3 使用目的
分離型フットプレートペア(1001.86C0)は、外科手術直前、手術中、手術後、検査や治療の際
に、特に逆トレンデレンブルク姿勢での患者の固定と位置決めに使用します。分離型フットプレ
ートペアは逆トレンデレンブルク姿勢でのふっとサポートとして使用します。このとき患者は追
加の適切な固定補助具を使用して固定する必要があります。フットプレートは、各サイド最大
20 kg までの荷重に対応しています。これは、患者体重換算で 250 kg に相当します。
本製品は必ず医学教育を受けたスタッフにより、手術室周辺で使用するようにしてください。
これ以外の使用は使用目的に応じたものとされません。
1.4.4 仕様
本製品は以下のバリエーションからお選びいただけます。
• 1001.86C0
フットプレートは、回転ジョイントおよびSFCパッドにて分割
1.4.5 インターフェース
分離型フットプレートはマッケの全レッグプレートのサイドレールに取り付けられます。
1はじめに
基本要件
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IFU 1001.86 JA 01
1.4.6 製品の特性
1.4.6.1 主な特長
製品は、IEC 60601-1 およびその他の関連基準に準拠しており、次のような機能を有していま
す:
• 十分なサイズの支持面と適切な支持面の形状によって、患者支持の質と快適性を確保します
• 最初にミスが生じた場合に、意図せぬ動きをさせずに患者(または患者の体の一部)をポジシ
ョニングできます。
1.4.6.2 ラテックスフリーの素材
使用される材料(パッドおよびベルト等)は、すべてラテックスフリーとなっています。
1.4.7 報告が必要な出来事
本製品に関する重大な事象はMAQUET GmbHに報告する必要があり、場合によっては管轄する
地方自治体にも報告が必要です。
安全に関する注意事項
安全に関する一般的注意事項 2
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 11 / 30
2 安全に関する注意事項
2.1 安全に関する一般的注意事項
危険!
命に関わる危険あり！
誤った取り扱いによるリスク
必ずご使用になる手術台の取扱説明書に記載された指示を守ってください。
危険!
命に関わる危険あり！
許可されない改造を加えると危険です。
製品に改造を加えてはなりません。
危険!
命に関わる危険あり！
誤ったポジショニングによって生命機能が害される恐れがあります。
患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。
警告!
怪我の恐れあり！
不適切な患者のポジショニングにより、健康に害を及ぼす恐れがあります（褥瘡
など）。
患者を正しくポジショニングし、常に監督を怠らないでください。
警告!
怪我のおそれあり！
欠陥や故障のある製品により、怪我を負うおそれがあります。
• ご使用になる前に、本製品の状態が正常であること、完全に機能する状態であ
ることを確認してください。
• 欠陥や故障がある製品は使用せず、Getingeまでご連絡ください。
警告!
怪我の恐れあり！
手術台/ テーブルトップの調節/操作時および保管において、特にヘッドプレート、
バックプレート、そしてレッグプレート連結部に、スタッフや患者、アクセサリ
ーが押しつぶされたり損傷を負う恐れがあります。
誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから
ないよう常に注意を払ってください。
2安全に関する注意事項
安全に関する一般的注意事項
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IFU 1001.86 JA 01
警告!
怪我の恐れあり！
製品/アクセサリーがしっかり固定されていない場合、これが外れて怪我につなが
る恐れがあります。
製品／アクセサリーが適切に取付けられており、固定エレメント（ハンドルネ
ジ、ロック、レバー等）がしっかりと固定されているか、可動する部品が安全に
固定されているかどうか、確認してください。
警告!
怪我の危険！
固定エレメント(偏心レバー、ハンドルネジ、ロックなど)を開くと、製品/アクセ
サリが動かせます。
固定装置をリリースする前には、各部品をしっかりと保持してください。また、
調整工程後は固定装置がすべてロックの状態であることを確認してください。
警告!
怪我の危険！
手術台、搬送車、テーブルトップ、アクセサリの位置調整や移動時、さらにテー
ブルトップの移動時に、患者、各製品や下向きパーツとぶつかるおそれがありま
す。
調整時には常に手術台、搬送車、テーブルトップ、アクセサリの監督を怠らず、
衝突を防いでください。ホース、ケーブル、布類が挟まれないよう注意してくだ
さい。
警告!
怪我のおそれあり！
患者が固定されていない場合(特に調整や移動の際)、患者または患者の四肢が予期
せず滑り落ちるおそれがあります。
患者は適切な補助器具(ベルト等)で常時固定し、常に監督してください。
警告!
火傷の恐れあり！
高周波機器、除細動器モニターを使用する場合、機器の金属パーツやアクセサリ
ーの接触、濡れたドレープや伝導性のあるパッド上へのポジショニングによって
患者が火傷を負う恐れがあります。
金属パーツと患者の接触、湿ったまたは濡れたサージカルドレープの使用は必ず
避けてください。
必ずメーカーの取扱説明書に記載されている内容を守ってください！
安全に関する注意事項
製品の安全に関する注意事項 2
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IFU 1001.86 JA 01 13 / 30
2.2 製品の安全に関する注意事項
警告!
怪我の恐れあり！
患者の固定が不十分だと患者を固定できず、テーブルトップからずり落ちる可能
性があります。
必要に応じて、患者の固定に複数のベルトをご使用下さい。患者は他のアクセサ
リ/補助器具を用いても固定できます。
患者は常時固定し、常に監督してください。
警告!
物的破損による怪我の恐れ！
テーブルトップを傾斜した状態でフットサポートを使用する場合、フットプレー
トは片側あたり最大 20kg の荷重に対応します。これは、患者体重換算で 250kg
に相当します。
テーブルトップを15°より大きく傾斜した場合、フットプレートへの負荷が高まり
ます。患者は追加の固定補助具(例：レッグベルト 1101.6485 および 1001.53A0)
を使用して固定し、ずれないようにしてください。
警告!
怪我の危険！
外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。
取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ
ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。
固定エレメントの確実な固定を確認してください。
警告!
怪我の恐れあり！
製品の組立て、調節時にはスタッフおよび患者が挫傷や切り傷を負ったり、アク
セサリーに損傷が及ぶ恐れがあります。
誰も挫傷や切り傷を負うことがないよう、そしてアクセサリーが周囲にぶつから
ないよう常に注意を払ってください。
警告!
手術台転倒の危険！
本製品の使用によって、モバイル / 可動式手術台および手術台システムのモバイ
ル / 可動式支柱の重心位置に、影響が出ます。
患者を乗せる際には、必ず使用している手術台の取扱説明書に従ってください。
2安全に関する注意事項
アクセサリの安全に関する注意事項
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2.3 アクセサリの安全に関する注意事項
危険!
命に関わる危険あり！
間違った使用方法によって患者に危険が及ぶ恐れがあります。
すべてのアクセサリーにて付属の取扱説明書に記載されている内容を守ってくだ
さい。
警告!
怪我の恐れあり！
弊社によってこの製品への使用が許可されていないアクセサリー、他のメーカー
のアクセサリーを使用することで怪我を招く恐れがあります。
必ず本製品への使用が許可された弊社の製品をご使用ください。
他のメーカーのアクセサリーを使用するには、事前に当社の許可が必要となりま
す。
2.4 安全に関する注意事項（パッド）
危険!
SFCパッドが正しく固定されていない場合、患者が本装置から落下する恐れがあ
ります。
パッドのベルクロストラップの位置が本製品のストラップの位置と一致しない
SFCパッドは使用しないでください。
必ず本製品への使用が許可されたSFCパッドを製品に取り付けてください。
危険!
SFCパッドが正しく固定されていない場合、患者が本装置から落下する恐れがあ
ります。
ベルクロストラップに磨耗がある場合、また濡れたり緩んでいる場合には、製品
にSFCパッドを固定することができません。
SFCパッドを取り付ける際には、SFCパッドが正しく固定されていることを確認
してください。
警告!
健康を害する恐れあり！
衛生上の理由から、パッドは必ず滅菌済ドレープなどをかけて使用してくださ
い。
注意!
物的損傷の恐れあり！
不適切な保管によってパッドが変形することがあります。
パッドは必ず寝かした状態で室温で保管してください。
安全に関する注意事項
安全に関する注意事項（パッド） 2
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 15 / 30
注意!
不適切な使用による物的損傷の恐れあり！
パッドは両手で取外してください。
注意!
物的損傷の恐れあり！
パッドが損傷する可能性があります。
パッドの上に尖ったまたは鋭い物を置かないでください。
バッドを尖ったものや角のある表面に置いたり、その上でずらしたりしないでく
ださい。
3操作と使用方法
概要
16 / 30 1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01
3 操作と使用方法
3.1 概要
警告!
荷重過多による怪我の恐れあり！
本製品の耐荷重は、使用されるアクセサリーの組み合わせによって変わります。
複数のアクセサリーを組合わせて使用する場合、その組合わせの耐荷重は、許容
耐荷重の値が最も小さい製品に準じます。
耐荷重については、使用する各アクセサリーの取扱説明書を参照してください。
警告!
怪我の危険！
外れたり緩んだりした固定エレメントにより、怪我を負う恐れがあります。
取り付けの際および調整後、製品の全ての固定エレメント(ハンドルネジ、ロッ
ク、レバー等)を、しっかりと締めてください。
固定エレメントの確実な固定を確認してください。
警告!
怪我の恐れあり！
患者の臀部は、シートプレートに設置してください。
体の小さな患者は、シートプレートの先端まで動かしてください。
注
パッド用固定バンドが摩耗した場合は、必要に応じて交換してください。使用す
る前に、パッドがしっかりと固定されているかどうか、確認してください。
注
本製品は患者の支持用であり、標準的使用条件の下では手術領域と直接接触しま
せん。
操作と使用方法
フットプレートの取り付け 3
1001.86C0
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3.2 フットプレートの取り付け
13
2
4
5
6
図1: ガイドアングルの取付け
ガイドアングルの取付け
前提条件:
• 各ガイドアングル 4 の左右装備 (トグル
ネジ 1が下向き、第二ガイドアングル 6
のハンドルネジ 5が上向き)。
1. トグルネジ 1を緩めます。
2. サイドレール 2のクランプ 3を希望する位
置に設置します。
3. トグルネジ 1を締めます。
4. ガイドアングル 4が、しっかり固定されて
いることを点検してください。
Øふたつのサイドレール固定間に、クラ
ンプが存在します。
Øガイドアングル 4は、動かない状態に
なります。
2
1
3
図2: フットパッドの取付け
フットパッドの取付け
1. ハンドルネジ 1を緩めます。
2. フットパッド 2を、ガイドアングル 3へと
動かします。
3. ハンドルネジを締めます。
Øフットパッドが動かない状態になりま
す。
4. フットパッドが、しっかり固定されてい
ることを点検してください。
3操作と使用方法
フットパッドの横への移動
18 / 30 1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01
3.3 フットパッドの横への移動
1
2
図3: フットパッドの横への移動
フットパッドの横への移動
1. ハンドルネジ 1を緩めます。
2. フットパッド 2を必要に応じてずらしま
す。
3. ハンドルネジを締めます。
Øフットパッドが動かない状態になりま
す。
4. フットパッドが、しっかり固定されてい
ることを点検してください。
3.4 高さの設定
12
図4: 高さの設定
高さの設定
1. ハンドルネジ 1を緩めます。
2. ガイドアングル 2を所望の高さにスライド
させます。
3. ハンドルネジを締めます。
Øガイドアングルが動かない状態になり
ます。
4. ガイドアングルが、しっかり固定されて
いることを点検してください。
操作と使用方法
フットパッドの回転ジョイントによる調整 3
1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01 19 / 30
3.5 フットパッドの回転ジョイントによる調整
1
2
図5: フットパッドの回転ジョイントによる
調整
フットパッドの回転ジョイントによる調整
1. 回転ジョイントのハンドルネジ 1を開きま
す。
2. フットパッド 2を所望の位置に調節しま
す。
3. ハンドルネジを締めます。
Øフットパッドが動かない状態になりま
す。
4. フットパッドが、しっかり固定されてい
ることを点検してください。
3.6 フットプレートの取り外し
2
3
1
4
図6: フットプレートの取り外し
フットパッドおよびガイドアングルの取外し
1. ハンドルネジ 1を緩めます。
2. フットパッド 2をガイドアングルから、取
外します。
3. トグルネジ 3を緩めます。
4. クランプ 4を、サイドレールから取り外し
ます。
3操作と使用方法
パッドの取付け / 取外し
20 / 30 1001.86C0
IFU 1001.86 JA 01
3.7 パッドの取付け / 取外し
低反発パッド（SFC）は取外し可能となっており、固定バンドで製品に固定されます。
1
図7: パッドの取り外し
パッドの取り外し
1. パッド 1を両手で握り、取り外します。
図8: パッドの取り付け
パッドの取付け
1. テーブルトップのベーク板とパッドのベ
ルクロストラップの位置を合わせて、パ
ッドを載せます。
2. パッドをしっかりと押し付けます。
Øパッドがずれることは、ありません。
3. しっかりと固定されていることを確認し
てください。
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