THE O R COMPANY UE-PLH ユーザーマニュアル

INSTRUCTIONS FOR USE: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostic Uterine Manipulator

INDICATIONS FOR USE / CLINICAL BENEFITS

The Uterine PositionOR PRO™ is indicated for manipulation of the uterus, and injection of uids during laparoscopic procedures including

laparoscopic supracervical hysterectomy, minilap tubal ligation, laparoscopic tubal occlusion or diagnostic laparoscopy. The device mobilises

the uterus, enhancing visualisation of key structures and anatomical landmarks. In addition, its ability to articulate and mobilize the uterus and

cervix facilitates the safer and more optimal use of other surgical devices.

CONTRAINDICATIONS

Device should not be used in:

•Patients with a known or suspected pregnancy

•Patients with known or suspected uterine or tubal infection

•Patients with media allergy

• Patients with a short (<4cm) uterine depth

•Patients with early-stage cervical malignancy undergoing a laparoscopic approach

•During assisted reproduction technology (ART) procedure related to in vitro fertilization

This device is not intended for use as a Laser Backstop.

CAUTIONS / WARNINGS

All users must read and be familiar with all the instructions, warnings, contraindications and precautions in this package insert before using the

device.

•This device should be used only by surgeons trained in proper techniques for intrauterine surgery, laparoscopic surgery, diagnostic

procedures, gynecological pelvic anatomy, and placement of intrauterine retracting instruments.

•Device is intended for single use only. The design of this device may not perform as intended by the manufacturer if it is reused. The

manufacturer cannot guarantee the performance, safety and reliability of a reprocessed device.

•Caution should be exercised in patients with cervical or uterine pathology.

•Prior to use, test the Intrauterine Balloon for proper ination and function by inating and deating the intrauterine balloon with air.

•Lubricate the Intrauterine Balloon before insertion.

•Check the need to dilate cervix before insertion of the Uterine PositionOR PRO™. The Cervical OS should be at least 5mm (0.2in) in

diameter to facilitate safe insertion and to reduce the risk of uterine perforation, injury to the cervix and/or intrauterine balloon rupture.

•As with all intrauterine devices, improper use carries a risk of uterine perforation and subsequent bleeding. The surgeon should examine the

patient carefully for any indications of uterine perforation and subsequent bleeding and take appropriate clinical steps.

•DO NOT insert or remove the Uterine PositionOR PRO™ with the intrauterine balloon inated.

•DO NOT use this device to manipulate when the intrauterine balloon is deated.

•DO NOT use any liquid to inate the Intrauterine Balloon (1, Figure 1). Use of uid could potentially over-distend and rupture the balloon.

•DO NOT inject dyes / marking uids into the Ination Valve with Pilot Balloon. Dyes / marking uids should only be injected through the Cap/

Dye Injection port (6, Figure 1) on the rear of the handle. DO NOT attach other devices or lines to the pilot balloon.

•When injecting any liquid media, closely follow the manufacturer’s directions for use accompanying the product.

•Check the Pilot Balloon (7, Figure 1) frequently to ensure ination of the Intrauterine Balloon. If the Intrauterine Balloon ruptures, the Pilot

Balloon will not feel rm when squeezed. If the Intrauterine Balloon has ruptured, stop all manipulation immediately. Remove and replace the

Uterine PositionOR PRO™ with a new unit.

•The Locking Assembly (3, Figure 1) must be locked at all times when using the Uterine PositionOR PRO™ for uterine manipulation.

•In laparoscopic supracervical hysterectomy, contact between Uterine PositionOR PRO™ and dissecting instruments must be avoided during

uterine dissection and excision to reduce the risk of patient injury. Damage to the device and/or intrauterine balloon rupture may occur.

•Device designed for short term use but not for more than 24 hours.

•The Uterine PositionOR PRO™ must be inserted along the direction of the uterine cavity, (anteriorly in an anteverted uterus, posteriorly in

a retroverted uterus) to reduce the potential of uterine perforation. Pelvic examination should be performed to determine the direction of the

uterus. Sound the uterine cavity to assess the uterine depth. Extra caution should be exercised in the case of a very small uterus.

•DO NOT use the Uterine PositionOR PRO™ as a uterine sound.

•The Uterine PositionOR PRO™ is not recommended for use in a large, post-partum uterus as movement of the device may result in uterine

wall lacerations and subsequent bleeding.

•Device is sterile if the package is dry, unopened and undamaged. DO NOT use if the pouch is damaged or the packaged seal is broken.

INSTRUCTIONS FOR USE

A. Insertion and Positioning of the Uterine PositionOR PRO™

1. Remove the Uterine PositionOR PRO™ from its sterile packaging and inspect for damage caused by shipping. Discard if any damage is

noted.

2. Prior to insertion, test the integrity of the intrauterine balloon by drawing 7-10cc of air into a standard luer slip syringe and insert into the

Ination Valve with Pilot Balloon (7, Figure 1). Inject air to conrm balloon remains inated. DO NOT use if intrauterine balloon does not

remain inated. Discard and use another Uterine PositionOR PRO™ unit. After the successful balloon test, deate the balloon by removing

all air with the syringe and remove syringe.

3. The patient should be placed in lithotomy dorsal position.

4. With the cervix under direct visualization, the surgeon should grasp the anterior cervical lip with an appropriate clamp or similar toothed

instrument.

5. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as guide for comparison to a graduated

uterine sound.

6. If necessary, sound the uterus to determine approximate depth. The graduations are provided as a guide to accommodate the 5mm (0.2in)

diameter of the Uterine PositionOR PRO™ shaft.

7. Lubricate the tip and intrauterine balloon (1, Figure 1) with a sterile surgical lubricant.

8. Carefully insert the proximal tip of the Uterine PositionOR PRO™ through the Cervical OS until the balloon is in the desired position within

the uterine cavity. If the uterus is retroverted, rotate the

9. Uterine PositionOR PRO™ 180˚ prior to inserting the intrauterine balloon. Once inserted, rotate the Uterine PositionOR PRO™ 180˚ to

antevert the uterus.

10. Remove the clamp from the cervix.

11. Using the handle (5, Figure 1), stabilize the external end of the Uterine PositionOR PRO™ to prevent inadvertent displacement or forward

movement of the Uterine PositionOR PRO™ until positioned.

12. Reattach the syringe to the Pilot Balloon (7, Figure 1) and inate the Intrauterine Balloon with air until you feel resistance or 10cc of air has

been injected, whichever comes rst. DO NOT exceed 10cc of air. Carefully remove the syringe to close valve and prevent inadvertent

deation of the balloon due to backward pressure.

B. Positioning of the Cervical Stop

1. Slide the Cervical Stop (2, Figure 1) along the Uterine PositionOR PRO™ until positioned against the cervix.

2. Move the locking assembly to the Cervical OS Stopper (2, Figure 1) and secure in place by turning the Thumbscrew (4, Figure 1) clockwise

until tight. DO NOT overtighten the Thumbscrew.

3. To ensure that the intrauterine balloon has not ruptured during insertion, check the tautness of the pilot balloon.

4. Apply gentle traction to the Uterine PositionOR PRO™ shaft to ensure that device is secured and engaged to the uterus.

C. Removal and disposal of the Uterine PositionOR PRO™

1. Reattach an empty syringe to the ination Valve at the end of the pilot balloon (7, Figure 1); fully withdraw the air from the intrauterine balloon

to deate.

2. Unlock the locking assembly by turning the Thumbscrew anti-clockwise and slide back towards the handle.

3. Carefully remove the device from the vagina. DO NOT use excessive force to avoid traumatizing the vaginal canal. Before disposing of the

Uterine PositionOR PRO™, visually inspect the device to check it is intact and all components have been retrieved.

4. Upon completion of the procedure, the Uterine PositionOR PRO™ should be discarded in biohazardous waste as per standard procedure.

INTRAUTERINE INJECTIONS

The Uterine PositionOR PRO™ has a channel for injection of appropriate dyes or marking materials. Remove the cap and insert a luer lock

syringe in the dye injection port (6, Figure 1) at the rear of the handle. Use slow and steady pressure for injection of prescribed fluids. DO NOT

inject dyes / marking fluids rapidly.

Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the

Member State in which the user and/or patient is established.

Figure 1

Figure 1:

1. Intrauterine Balloon 5. Thumbscrew

2. Cervical Cup 6. Handle

3. Vaginal Cup 7. Ination Valve with Balloon

4. Locking Assembly

NÁVOD K POUŽITÍ: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostický děložní manipulátor

INDIKACE K POUŽITÍ / KLINICKÉ PŘÍNOSY

Zařízení Uterine PositionOR PRO™ je indikováno pro manipulaci s dělohou a vstřikování tekutin během laparoskopických zákroků, včetně

laparoskopické supracervikální hysterektomie, minilaparotomické ligace vejcovodů, laparoskopické okluze vejcovodů nebo diagnostické

laparoskopie.

Zařízení mobilizuje dělohu, čímž zlepšuje vizualizaci klíčových struktur a anatomických orientačních bodů. Díky své schopnosti formovat a

mobilizovat dělohu a děložní hrdlo je navíc bezpečnější a optimálnější při použití jiných chirurgických prostředků.

KONTRAINDIKACE

Zařízení nesmí být použito v následujících případech:

•Pacientky v potvrzeném nebo suspektním těhotenství;

•Pacientky s potvrzenou nebo suspektní infekcí dělohy či vejcovodu;

•Pacientky s alergií na média;

•Pacientky s malou (< 4 cm) hloubkou dělohy;

•Pacientky v časném stádiu cervikální malignity podstupující laparoskopický zákrok;

•Během postupu asistované reprodukce (ART) související s in vitro fertilizací (IVF);

Toto zařízení není určeno k použití jako laserová zábrana.

UPOZORNĚNÍ/VAROVÁNÍ

Před použitím zařízení jsou všichni uživatelé povinni přečíst si veškeré pokyny, varování, kontraindikace a bezpečnostní opatření uvedené v

této příbalové informaci a obeznámit se s nimi.

•Toto zařízení by měli používat pouze chirurgové vyškolení v náležitých postupech nitroděložní chirurgie, laparoskopické chirurgie,

diagnostických vyšetřeních, gynekologické anatomie pánve a umisťování nitroděložních retrakčních nástrojů.

•Zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Konstrukce tohoto zařízení nemusí při opakovaném použití fungovat tak, jak je určeno

výrobcem. Výrobce nemůže zaručit funkčnost, bezpečnost a spolehlivost opakovaně používaného zařízení.

•U pacientek s cervikální nebo děložní patologií je třeba postupovat opatrně.

•Před použitím vyzkoušejte správné nafouknutí a funkci nitroděložního balónku tak, že ho nafouknete vzduchem a vypustíte.

•Před zavedením promažte nitroděložní balónek.

•Před zavedením zařízení Uterine PositionOR PRO™ zkontrolujte potřebu dilatace děložního hrdla. Pro zajištění bezpečného zavedení

a snížení rizika perforace dělohy, poranění děložního hrdla a/nebo k prasknutí nitroděložního balónku by měl mít děložní krček průměr

nejméně 5 mm (0,2 in).

•Stejně jako u všech nitroděložních zařízení existuje v případě nesprávného použití riziko perforace dělohy a následného krvácení. Chirurg

musí pečlivě vyšetřit pacientku z hlediska indikací perforace dělohy a následného krvácení a provést příslušné klinické kroky.

•NEVKLÁDEJTE ani NEODSTRAŇUJTE zařízení Uterine PositionOR PRO™ s nafouknutým nitroděložním balónkem.

•NEPOUŽÍVEJTE toto zařízení k manipulaci, když je nitroděložní balónek vypuštěn.

•K nafouknutí nitroděložního balónku NEPOUŽÍVEJTE žádné tekutiny (1, obrázek 1). Použití kapaliny by mohlo vést k přílišnému zvětšení a

prasknutí balónku.

•NEVSTŘIKUJTE do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem barviva/ značkovací tekutiny. Barviva/značkovací kapaliny se smí vstřikovat

pouze přes vstřikovací hrdlo krytky/barviva (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. K pilotnímu balónku NEPŘIPOJUJTE žádná jiná zařízení.

•Při vstřikování jakéhokoliv kapalného média důsledně dodržujte pokyny výrobce přiložené k výrobku.

•Pilotní balónek (7, obrázek 1) často kontrolujte, aby se zajistilo nafouknutí nitroděložního balónku. Pokud nitroděložní balónek praskne,

pilotní balónek při stlačení nebudete cítit dostatečně pevně. Pokud dojde k prasknutí nitroděložního balónku, okamžitě přestaňte s veškerou

manipulací. Odstraňte a nahraďte zařízení Uterine PositionOR PRO™ novou jednotkou.

•Při používání zařízení Uterine PositionOR PRO™ k manipulaci s dělohou musí být zajišťovací sestava (3, obrázek 1) vždy uzamčena.

•Při laparoskopické supracervární hysterektomii je třeba se vyhnout kontaktu mezi zařízením Uterine PositionOR PRO™ a disekčními nástroji

během disekce a excize dělohy, aby se snížilo riziko poranění pacientky. Může dojít k poškození zařízení anebo prasknutí nitroděložního

balónku.

•Zařízení je určeno pro krátkodobé použití nepřekračující dobu 24 hodin.

•Zařízení Uterine PositionOR PRO™ se musí zavádět ve směru děložní dutiny (anteriorně u anteverzní dělohy, posteriorně u retroverzní

dělohy), aby se snížila potenciální možnost perforace dělohy. Za účelem stanovení směru dělohy je třeba provést pánevní vyšetření.

Vyšetřete sondou děložní dutinu pro posouzení hloubky dělohy. Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě velmi malé dělohy.

•NEPOUŽÍVEJTE zařízení Uterine PositionOR PRO™ jako děložní sondu.

•Zařízení Uterine PositionOR PRO™ se nedoporučuje používat v případě velké poporodní dělohy, protože pohyb zařízení může vést k

laceraci děložní stěny a následnému krvácení.

•Zařízení je sterilní, pokud je obal suchý, neotevřený a nepoškozený. NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal poškozený nebo je-li poškozeno těsnění.

NÁVOD K POUŽITÍ

A. Zavedení a umístění zařízení Uterine PositionOR PRO™

1. Vyjměte zařízení Uterine PositionOR PRO™ ze sterilního obalu a zkontrolujte, zda není poškozeno přepravou. Pokud zjistíte jakékoli

poškození zařízení, přestaňte jej používat.

2. Před zavedením zkontrolujte funkčnost a neporušenost nitroděložního balónku tak, že do standardní injekční stříkačky s nástavcem Luer

natáhnete 7–10 cm3 vzduchu a připojíte ji do nafukovacího ventilu s pilotním balónkem (7, obrázek 1). Nahustěte vzduch, abyste ověřili,

že balónek zůstává nafouknutý. Pokud nitroděložní balónek nezůstane nafouknutý, zařízení NEPOUŽÍVEJTE. Zlikvidujte a použijte jinou

jednotku Uterine PositionOR PRO™. Po úspěšném testu balónku vypusťte balónek tak, že stříkačkou odsajete všechen vzduch a stříkačku

vyjmete.

3. Pacientka by měla být umístěna v litotomické dorsální poloze.

4. V případě děložního hrdla s přímou vizualizací by měl operatér uchopit přední okraj děložního hrdla vhodnou svorkou nebo podobným

ozubeným nástrojem.

5. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou vodítkem pro porovnání se stupnicí nitroděložní

sondy.

6. V případě potřeby vyšetřete dělohu sondou, abyste určili přibližnou hloubku. Stupnice jsou použity jako vodítko pro průměr dříku Uterine

PositionOR PRO™ 5 mm (0,2 in).

7. Promažte konec a nitroděložní balónek (1, obrázek 1) sterilním chirurgickým lubrikantem.

8. Opatrně zaveďte proximální konec zařízení Uterine PositionOR PRO™ přes ústí děložního hrdla, dokud se balónek nedostane do

požadované polohy v děložní dutině. V případě retroverzní dělohy otočte zařízení Uterine PositionOR PRO™ 180° ̊řed zavedením

nitroděložního balónku. Po zavedení otočte Uterine PositionOR PRO™ o 180°, aby se děloha obrátila dopředu.

9. Odstraňte svorku z děložního hrdla.

10. Pomocí rukojeti (5, obrázek 1) stabilizujte vnější konec zařízení Uterine PositionOR PRO™, abyste zabránili nechtěnému posunutí nebo

dopřednému pohybu zařízení Uterine PositionOR PRO™, dokud nebude řádně umístěno.

11. Znovu připojte injekční stříkačku k pilotnímu balónku (7, obrázek 1) a naplňte nitroděložní balónek vzduchem, dokud neucítíte odpor nebo

dokud nebude vstříknuto 10 ml vzduchu, podle toho, co nastane dříve. NEPŘEKRAČUJTE 10 cm3 vzduchu. Opatrně vyjměte stříkačku a

uzavřete tak ventil a zabraňte nechtěnému vyfouknutí balónku v důsledku zpětného tlaku.

B. Umístění dorazu děložního hrdla

1. Posuňte doraz děložního hrdla (2, obrázek 1) podél zařízení Uterine PositionOR PRO™, dokud nebude umístěn proti děložnímu hrdlu.

2. Pojistnou sestavu posuňte k zarážce ústí děložního hrdla (2, obrázek 1) a zajistěte na místě otočením křídlového šroubu (4, obrázek 1) po

směru hodinových ručiček, dokud nebude pevně dotažen. Křídlový šroub NEDOTAHUJTE příliš.

3. Pro ověření, zda během zavádění nedošlo k prasknutí nitroděložního balónku, zkontrolujte pevnost pilotního balónku.

4. Lehce zatáhněte za dřík zařízení Uterine PositionOR PRO™, abyste se ujistili, že je zařízení zajištěno a zasunuto v děloze.

C. Odstranění a likvidace zařízení Uterine PositionOR PRO™

1. Znovu připojte prázdnou stříkačku k nafukovacímu ventilu na konec pilotního balónku (7, obrázek 1). Pro vypuštění zcela vypusťte vzduch z

nitroděložního balónku.

2. Pojistnou sestavu odjistěte otočením křídlového šroubu proti směru hodinových ručiček a posuňte ji směrem k rukojeti.

3. Opatrně vyjměte zařízení z vaginy. NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu, aby nedošlo k traumatizaci vaginálního kanálu.

4. Před likvidací zařízení Uterine PositionOR PRO™ vizuálně zkontrolujte, zda není poškozeno a zda byly vyjmuty všechny součásti.

5. Po dokončení zákroku je třeba zařízení Uterine PositionOR PRO™ zlikvidovat jako biologicky nebezpečný odpad v souladu se standardními

postupy.

NITRODĚLOŽNÍ VSTŘIKOVÁNÍ

Zařízení Uterine PositionOR PRO™ má kanál pro vstřikování vhodných barviv nebo značkovacích materiálů. Sejměte krytku a zasuňte

stříkačku s uzávěrem typu Luer do vstřikovacího hrdla pro barvu (6, obrázek 1) na zadní straně rukojeti. Při vstřikování předepsaných

kapalin používejte pomalý a stálý tlak. NEVSTŘIKUJTE barviva/značkovací kapaliny příliš rychle.

Jakýkoliv závažný incident, ke kterému dojde v souvislosti s tímto zařízením, je nutné nahlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu,

v němž uživatel a/nebo pacient sídlí.

Obrázek 1

1. Nitroděložní balónek 5. Rukojeť

2. Cervikální zátka OS 6. Injekční port

3. Uzamykací sestava 7. Nafukovací ventil a balónek

4. Šroub

BRUGSANVISNING: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostisk Uterusmanipulator

INDIKATIONER FOR BRUG/ KLINISKE FORDELE

Uterine PositionOR PRO™ skal bruges til manipulation af uterus og injektion af væsker under laparoskopiske procedurer, herunder

laparoskopisk suprakervisk hysterektomi, minilaparotomi tubal

ligering, laparoskopisk tubal okklusion eller diagnostisk laparoskopi.

Anordningen mobiliserer uterus, hvilket forbedrer visualiseringen af nøglestrukturer og anatomiske orienteringspunkter. Derudover fremmer

dens evne til at artikulere og mobilisere uterus og cervix en sikrere og mere optimal anvendelse af andre kirurgiske anordninger.

KONTRAINDIKATIONER

Anordningen må ikke anvendes hos:

•Patienter med kendt eller formodet graviditet,

•Patienter med kendt eller formodet uterin eller tubal infektion,

•Patienter med medieallergi,

•Patienter med en kort uterus (<4 cm).

•Patienter med malignitet i livmoderhalsen i en laparoskopisk tilgang.

•Under assisteret reproduktionsteknologi (ART) relateret til in vitro-fertilisering.

Denne anordning er ikke beregnet til brug som laserbagstop.

FORSIGTIGHEDSREGLER / ADVARSLER

Alle brugere skal læse og gøre sig bekendt med alle anvisninger, advarsler, kontraindikationer og forsigtighedsregler i denne indlægsseddel

inden brug af denne anordning.

•Denne anordning må kun bruges af kirurger, der er uddannet i de rette teknikker til intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske

indgreb, gynækologisk bækkenanatomi og placering af intrauterine retraktionsinstrumenter

•Denne anordning er kun beregnet til engangsbrug. Denne anordnings konstruktion fungerer muligvis ikke efter fabrikantens hensigt, hvis den

genbruges. Fabrikanten kan ikke garantere ydeevne, sikkerhed og pålidelighed ved genbehandlede anordninger.

•Der skal udvises forsigtighed hos patienter med cervix- eller uteruspatologi.

•Inden brug skal den intrauterine ballon testes for at sikre, at den kan inateres og fungerer korrekt, ved at inatere den intrauterine ballon

med luft og deatere den igen.

•Smør den intrauterine ballon før indføring.

•Kontroller, om det er nødvendigt at dilatere cervix før indføring af Uterine PositionOR PRO™. Livmodermunden skal være mindst 5 mm i

diameter for at opnå sikker indføring og nedsætte risikoen for uterusperforation, skade på cervix og/eller sprængning af den intrauterine

ballon.

•Som med alle intrauterine anordninger indebærer forkert brug en risiko for uterusperforation og efterfølgende blødning. Kirurgen skal

undersøge patienten grundigt for eventuelle indikationer på uterin perforation og efterfølgende blødning og træffe passende kliniske

foranstaltninger.

•Uterine PositionOR PRO™ må ikke indføres eller fjernes, mens den intrauterine ballon er inateret.

•Brug IKKE denne anordning til manipulation, når den intrauterine ballon er deateret.

•Brug IKKE nogen form for væske til at inatere den intrauterine ballon (1, Figur 1). Brug af væske kan potentielt udvide ballonen for meget

og få den til at sprænge.

•Injicer IKKE farvestoffer eller markørvæsker i styreballonen. Farvestoffer/markørvæsker må kun injiceres gennem injektionsport bag på

håndtaget (6, Figur 1). Fastgør IKKE andre anordninger eller slanger til styreballonen.

•Ved injektion af ydende medier skal producentens brugsanvisning, som følger med produktet, følges nøje.

•Kontroller styreballonen (7, gur 1) med jævne mellemrum for at sikre ination af den intrauterine ballon. Hvis den intrauterine ballon brister,

vil pilotballonen ikke føles fast, når den presses. Hvis den intrauterine ballon er brudt, skal du straks stoppe al manipulation. Fjern og udskift

Uterine PositionOR PRO™ med en ny enhed.

•Låsemekanismen (3, Figur 1) skal altid låses, når Uterine PositionOR PRO™ bruges.

•Ved en laparoskopisk supracervikal hysterektomi skal kontakt mellem Uterine PositionOR PRO™ og dissektionsinstrumenterne undgås

under uterin dissektion og ekscision for at mindske risikoen for skade på patienten.

•Anordningen er beregnet til kortvarig brug. Den må ikke bruges i mere end 24 timer.

•Uterine PositionOR PRO™ skal indføres langs retningen af uterinkaviteten (anteriort i en foroverbøjet uterus, posteriort i en bagoverbøjet

uterus) for at mindske risikoen for uterusperforation. Der skal udføres en underlivsundersøgelse for at fastslå retningen af uterus. Sondér

uterinkaviteten for at vurdere dybden af uterus. Der skal udvises ekstra forsigtighed i tilfælde af en meget lille uterus.

•Brug IKKE Uterine PositionOR PRO™ som uterussonde.

•Det frarådes at bruge Uterine PositionOR PRO™ i en stor uterus post partum, da bevægelse af anordningen kan medføre læderinger af

uterusvæggen og efterfølgende blødning.

•Anordningen er steril, hvis pakken er tør, uåbnet og ubeskadiget. Anvend den ikke, hvis posen er beskadiget, eller hvis emballagens

forsegling er brudt.

BRUGSANVISNING

A) Valg af størrelse: Indsætning Og Positionering Af Uterine PositionOR PRO™

1. Tag Uterine PositionOR PRO™ ud af den sterile emballage, og kontroller, at der ikke er sket skader under forsendelsen. Kasser, hvis der ses

beskadigelse.

2. Før indføring skal den intrauterine ballons tilstand testes ved at trække 7-10 ml luft ind i en standard luer-slip-sprøjte og indsætte den

i inationsventilen med styreballonen (7, gur 1). Injicer luft for at sikre, at ballonen forbliver inateret. Undlad anvendelse, hvis den

intrauterine ballon ikke forbliver inateret. Kasser den, og brug en anden Uterine PositionOR PRO™-enhed. Efter en vellykket ballontest

deateres ballonen ved at fjerne al luft med sprøjten og derefter tage sprøjten af.

3. Patienten skal være placeret i dorsal litotomistilling.

4. Når cervix kan ses direkte, skal kirurgen tage fat om den anteriore rand af cervix med en hagetang eller lignende instrument med tænder.

5. Hvis det er nødvendigt, sonderes uterus for at bestemme dybde. Inddelingerne fungerer som vejledning ved sammenligning med en

uterussonde med inddelinger.

6. Om nødvendigt, lød livmoderen for at bestemme den omtrentlige dybde. Graderne leveres som en vejledning til at rumme 5 mm (0,2 inch)

diameteren af Uterine PositionOR PRO™ -akslen.

7. Smør spidsen og den intrauterine ballon (1, Figur 1) med et sterilt smøremiddel.ndfør forsigtigt den proksimale spids af Uterine PositionOR

PRO™ gennem livmodermunden, indtil ballonen er på den ønskede placering i uterinkaviteten. Hvis uterus er bagoverbøjet, roteres

8. Uterine PositionOR PRO™ 180° før indføring af den intrauterine ballon. Efter indføring roteres Uterine PositionOR PRO™ 180° for at

foroverbøje uterus.

9. Fjern klemmen fra cervix.

10. Ved hjælp af håndtaget (5, Figur 1) stabiliseres den udvendige ende af Uterine PositionOR PRO™ for at forhindre utilsigtet forskydning eller

fremadrettet bevægelse af Uterine PositionOR PRO™, indtil den er placeret korrekt.

11. Sæt sprøjten på styreballonen igen (7, Figur 1), og inater den intrauterine ballon, indtil der føles modstand eller der er injiceret 10 ml luft, alt

efter hvad der indtræffer først. Brug IKKE mere end 10 ml luft. Fjern forsigtigt sprøjten for at lukke ventilen og forhindre utilsigtet deation af

ballonen på grund af tilbagetryk.

B) Placering Af Den Cervikal Os-Stopper

1. Skub cervikal os-stoppet (2, Figur 1) langs Uterine PositionOR PRO™, indtil den er placeret mod livmoderhalsen.

2. Flyt låsen (2, Figur 1) og lås den ved at dreje ngerskruen (4, Figur 1) med uret, indtil den er stram.

3. Kontroller, at styreballonen er stram, for at sikre, at den intrauterine ballon ikke er sprunget under indføring.

4. Træk forsigtigt i skaftet på Uterine PositionOR PRO™ for at sikre, at anordningen sidder forsvarligt og fast på uterus.

C) Fjernelse Og Bortskaffelse Af Uterine PositionOR PRO™

1. Sæt en tom sprøjte på Inflationsventil i enden af styreballonen (7, Figur 1). Sug al luften ud af den intrauterine ballon for at deflatere den.

2. Lås låsen op ved at dreje fingerskruen mod uret og skubbe den tilbage mod håndtaget.

3. Fjern forsigtigt anordningen fra vagina. Brug ikke uforholdsmæssig stor kraft for at undgå at lædere vagina.

4. Inden Uterine PositionOR PRO™ bortskaffes, skal anordningen efterses visuelt for at sikre, at den er intakt, og at alle dele er udtaget.

5. Når indgrebet er afsluttet, skal Uterine PositionOR PRO™ bortskaffes som biologisk farligt affald i henhold til standardproceduren.

Intrauterine injektioner

Uterine PositionOR PRO™ har en kanal til injektion af relevante farvestoffer eller markørstoffer. Tag hætten af, og sæt en luer-lock-sprøjte

i farveinjektionsporten bag på håndtaget. (6, Figur 1). De ordinerede væsker skal injiceres med et langsomt og stabilt tryk. Injicer IKKE

farvestoffer eller markørvæsker hurtigt.

Enhver alvorlig hændelse, der opstår i forbindelse med dette udstyr, skal indberettes til producenten og den kompetente myndighed i den

medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten er bosiddende.

Figur 1:

1. Intrauterinballon 5. Håndtaget

2. Cervikal OS-Stopper 6. Injektionsport

3. Låsemekanisme 7. Inationsventil og Styreballon

4. Fingerskrue

GEBRAUCHSANWEISUNG: Uterine PositionOR PRO™

Diagnose Uterusmanipulator

INDIKATIONEN/ KLINISCHER NUTZEN

Der Uterine PositionOR PRO™ wird für die Uterus-Manipulation und die Injektion von Flüssigkeiten während den laparoskopischen Verfahren

einschließlich der laparoskopischen Hysterektomie, der suprazervikalen Hysterektomie, der minilapen Ligatur der Eileiter, des laparoskopischen

Mukotympanons oder der diagnostischen Laparoskopie verwendet. Das Instrument mobilisiert den Uterus und verbessert die Visualisierung

wichtiger Strukturen und anatomischer Orientierungspunkte. Darüber hinaus erleichtert seine Fähigkeit, Uterus und Cervix zu artikulieren und

zu mobilisieren, den sicheren und optimalen Einsatz anderer chirurgischer Instrumente.

KONTRAINDIKATIONEN

Die Vorrichtung darf nicht angewendet werden bei:

•Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft

•Patientinnen mit bekannter oder vermuteter Infektion von Uterus oder Eileitern,

•Patienten mit Medienallergie,

•Patientinnen mit kurzer Uteruslänge (<4 cm),

•Patienten mit zervikaler Malignität im Frühstadium, die sich einem laparoskopischen Ansatz unterziehen.

•Beim assistierten Reproduktionstechnik (ART) Verfahren in Zusammenhang mit In-vitro-Fertilisation.

Diese Vorrichtung ist nicht für die Verwendung als Laser-Backstop geeignet.

VORSICHTSMASSNAHMEN / WARNHINWEISE

Alle Anwender müssen sich mit sämtlichen Anweisungen, Warnhinweisen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser

Packungsbeilage vertraut machen, bevor sie diese Vorrichtung verwenden.

•Diese Vorrichtung darf nur von Chirurgen verwendet werden, die in den richtigen Techniken für intrauterine chirurgische Eingriffe,

laparoskopische chirurgische Eingriffe, diagnostische Eingriffe, gynäkologische Beckenanatomien und die Platzierung von Instrumenten zur

intrauterinen Retraktion ausgebildet sind.

•Diese Vorrichtung ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Design der Vorrichtungfunktioniert unter Umständen nicht wie vom

Hersteller vorgesehen, fallsdie Vorrichtung wieder verwendet wird. Der Hersteller kann die Leistung,Sicherheit und Zuverlässigkeit einer

aufbereiteten Vorrichtung nichtgarantieren.

•Bei Patientinnen mit Cervix- oder Uteruspathologie ist Vorsicht geboten.

•Vor der Anwendung ist der intrauterine Ballon auf ordnungsgemäße Ination und Funktion zu prüfen, indem der intrauterine Ballon mit Luft

befüllt und anschließend wieder entleert wird.

•Den intrauterinen Ballon vor dem Einführen schmieren.

•Überprüfen, ob es erforderlich ist, die Cervix vor dem Einführen des Uterine PositionOR PRO™ zu dilatieren. Der Muttermund sollte einen

Durchmesser von mindestens 5 mm (0,2 in) aufweisen, um ein sicheres Einführen zu ermöglichen und das Risiko einer Uterusperforation,

einer Verletzung der Cervix und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons zu verringern.

•Wie bei allen intrauterinen Vorrichtungen kann es auch hier bei einer unsachgemäßen Anwendung zu einer Uterusperforation und daraus

resultierenden Blutungen kommen. Der Chirurg muss die Patientin sorgfältig auf Anzeichen einer Uterusperforation und daraus resultierende

Blutungen untersuchen und geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.

•Den Uterine PositionOR PRO™ nicht einführen oder aus dem Körper entfernen, während der intrauterine Ballon gefüllt ist.

•Diese Vorrichtung NICHT zur Manipulation verwenden, wenn der intrauterine Ballon deatiert ist.

•Keine Flüssigkeiten verwenden, um den intrauterinen Ballon zu inatieren (1, Figure 1). Die Verwendung von Flüssigkeit könnte zu einer

möglichen Überdehnung und Ruptur des Ballons führen.

•Injizieren Sie KEINE Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten in das Inationsventil mit Pilotballon. Farbstoffe / Markierungsüssigkeiten sollten

nur durch den Verschluss-/Farbstofnjektionsanschluss (6, Abbildung 1) auf der Rückseite des Griffs injiziert werden. KEINE anderen Geräte

oder Leitungen an den Pilotballon anschließen.

•Bei der Injektion von Flüssigmedien sind strikt die Herstelleranleitungen gemäß der dem Produkt beiliegenden Gebrauchsanleitung zu

beachten.

•Überprüfen Sie den Pilotballon (7, Abbildung 1) häug, um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon gefüllt ist. Wenn der intrauterine

Ballon platzt, fühlt sich der Pilotballon beim Zusammendrücken nicht fest an. Wenn der intrauterine Ballon geplatzt ist, stoppen Sie sofort alle

Manipulationen. Entfernen Sie den Uterine PositionOR PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit.

•Die Verriegelung (3, Abbildung 1) muss bei der Verwendung des Uterine PositionOR PRO™ für Uterus-Manipulation immer sichergestellt

werden.

•Bei der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ist der Kontakt zwischen dem Uterine PositionOR PRO™ und dem Sezierbesteck

während der Uterusdissektion und -exzision zu vermeiden, um das Verletzungsrisiko für die Patientin zu reduzieren. Es kann auch zu einer

Beschädigung der Vorrichtung und/oder einer Ruptur des intrauterinen Ballons kommen.

•Das Gerät ist für den kurzfristigen Gebrauch bestimmt, darf jedoch nicht für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden verwendet werden.

•Der Uterine PositionOR PRO™ ist in der jeweiligen Ausrichtung der Gebärmutterhöhle einzuführen (bei antevertiertem Uterus von vorne,

bei retrovertiertem Uterus von hinten), um das Risiko einer möglichen Uterusperforation zu reduzieren. Es sollte eine Beckenuntersuchung

durchgeführt werden, um die Ausrichtung des Uterus festzustellen. Die Gebärmutterhöhle ist zu schallen, um die Uterustiefe zu bestimmen.

Bei einem sehr kleinen Uterus ist besondere Vorsicht erforderlich.

•Den Uterine PositionOR PRO™ NICHT als Gerät zur Ultraschalluntersuchung verwenden.

•Der Uterine PositionOR PRO™ wird nicht für den Einsatz bei vergrößertem nachgeburtlichen Uterus empfohlen, da es durch die Bewegung

der Vorrichtung zu Lazerationen der Uteruswand und daraus resultierenden Blutungen kommen kann

•Die Vorrichtung ist steril, sofern die Verpackung trocken, ungeöffnet und unbeschädigt ist. Nicht verwenden, falls der Beutel beschädigt oder

das Verpackungssiegel gebrochen ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG

A) Einführung Und Positionierung Des Uterine PositionOR PRO™

1. Entnehmen Sie den Uterine PositionOR PRO™ aus der sterilen Verpackung und überprüfen Sie ihn auf mögliche Transportschäden. Sind

Schäden feststellbar, entsorgen Sie die Vorrichtung.

2. Vor dem Einführen die Unversehrtheit des intrauterinen Ballons prüfen, indem 7–10 ml Luft in eine Standard-Luer-Slip-Spritze gesaugt und in

das Inationsventil mit Pilotballon eingeführt werden (7, Abbildung 1). Injizieren Sie die Luft, um sicherzustellen, dass der Ballon gefüllt bleibt.

Die Vorrichtung darf NICHT VERWENDET werden, wenn der intrauterine Ballon nicht gefüllt bleibt. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR

PRO™ und ersetzen Sie ihn durch eine neue Einheit. Entleeren Sie den Ballon nach erfolgreichem Ballontest, indem Sie die Luft vollständig

mit der Spritze absaugen und die Spritze abnehmen.

3. Bringen Sie die Patientin in die Steinschnittlage.

4. Ergreifen Sie den vorderen Cervixrand mit einer geeigneten Klemme oder einem ähnlichen verzahnten Instrument mit chirurgischer

Standardtechnik unter direkter Visualisierung der Cervix.

5. Sonderien Sie bei Bedarf den Uterus, um die ungefähre Tiefe zu ermitteln. Die Abstufungen dienen als Orientierungshilfe beim Vergleich mit

einer abgestuften Uterussonde.

6. Falls erforderlich, überprüfen Sie die Gebärmutter, um die ungefähre Tiefe zu bestimmen. Die Graduierungen dienen als Guide für die

Einschließung des 5 mm (0,2IN) Durchmessers der Uterine PositionOR PRO™ Achse.

7. Machen Sie die Spitze und den intrauterinen Ballon (1, Abbildung 1) mit einem sterilen chirurgischen Gleitmittel gleitfähig.

8. Führen Sie die proximale Spitze des Uterine PositionOR PRO™ vorsichtig durch den Muttermund ein, bis sich der Ballon in der

gewünschten Position in der Gebärmutterhöhle bendet. Bei einem retrovertierten Uterus ist der Uterine PositionOR PRO™ vor dem

Einführen des intrauterinen Ballons um 180° zu drehen. Drehen Sie den Uterine PositionOR PRO™ nach dem Einführen um 180°, um den

Uterus zu antevertieren.

9. Entfernen Sie die Klemme aus der cervix.

10. Stabilisieren Sie mithilfe des Griffs (5, Abbildung 1) das externe Ende des Uterine PositionOR PRO™, um eine unbeabsichtigte

Verschiebung oder Vorwärtsbewegung des Uterine PositionOR PRO™ zu vermeiden, bis sich dieser in der gewünschten Position bendet.

11. Befestigen Sie die Spritze erneut am Pilotballon (7, Abbildung 1) und befüllen Sie den intrauterinen Ballon mit Luft, bis Sie einen Widerstand

spüren oder 10 ml Luft injiziert wurden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Menge von 10 ml Luft NICHT überschreiten. Nehmen Sie

vorsichtig die Spritze ab, um das Ventil zu schließen und eine unbeabsichtigte Entleerung des Ballons durch den rückwärts gerichteten

Druck zu vermeiden.

B) Positionierung Der Zervikaler Os-Verschuluss

1. Führen Sie den zervikalen Verschluss (2, Abbildung 1) entlang des Uterine PositionOR PRO™ ein, bis er gegenüber dem Muttermund

positioniert wird. Bewegen Sie die Schließvorrichtung (3, Abbildung 1) herunter zur zervikaler os-verschluss (2, Abbildung 1) und sichern Sie

sie durch Drehen der Flügelschraube (4, Abbildung 1) im

2. Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.

3. Um sicherzustellen, dass der intrauterine Ballon während der Einführung nicht gerissen ist, prüfen Sie die Straffheit des Pilotballons.

4. Wenden Sie sanften Zug auf den Schaft des Uterine PostionOR PRO™ an, um sicherzustellen, dass die Vorrichtung gesichert und am

Uterus xiert ist.

C) Entfernung Und Entsorgung Des Uterine PositionOR PRO™

1. Befestigen Sie die leere Spritze wieder am Fülventil am Ende des Pilotballons (7, Abbildung 1) und entleeren Sie den intrauterinen Ballon,

indem Sie die Luft vollständig entfernen.

2. Entriegeln Sie die Schließvorrichtung durch Drehen der Flügelschraube entgegen dem Uhrzeigersinn und schieben Sie sie zurück in

Richtung Griff.

3. Entfernen Sie die Vorrichtung vorsichtig aus der Vagina der Patientin. KEINE übermäßige Kraft aufwenden, um Verletzungen des

Vaginalkanals zu vermeiden.

4. Unterziehen Sie den Uterine PositionOR PRO™ vor Entsorgung einer Sichtprüfung, um zu prüfen, dass dieser intakt ist und alle

Komponenten entfernt wurden.

5. Entsorgen Sie den Uterine PositionOR PRO™ nach Abschluss des Eingriffs gemäß den üblichen Verfahren für biologische Gefahrstoffe.

INTRAUTERINE INJEKTIONEN

Der Uterine PostionOR PRO™ weist einen Kanal für die Injektion geeigneter Farbstoffe oder Kontrastmittel auf. Entfernen Sie die Kappe und

setzen Sie eine Luer-Lock-Spritze in den Farbinjektionsanschluss (6, Abbildung 1) an der Rückseite des Griffs ein. Injizieren Sie die

verordneten Flüssigkeiten langsam und mit stetigem Druck. Farbstoffe bzw. Kontrastmittel NICHT zu schnell injizieren.

Jeder schwerwiegende Vorfall, der sich im Zusammenhang mit diesem Produkt ereignet, muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde

des Mitgliedstaats gemeldet werden, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist.

Abbildung 1:

1. Intrauteriner Ballon 5. Griff

2. Zervikaler OS-Verschluss 6. Kappe / Farbstoff Injektionsport

3. Verriegelungsmechanismus 7. Füllventil und Pilotballon

4. Flügelscharaube

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Uterine PositionOR PRO™

Διαγνωστικός τηλεσκοπικός βραχίονας μήτρας

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ / ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ

Το Uterine PositionOR PRO™ ενδείκνυται για τον χειρισμό της μήτρας και την έγχυση υγρών κατά τη διάρκεια λαπαροσκοπικών επεμβάσεων,

συμπεριλαμβανομένης της λαπαροσκοπικής μερικής υστερεκτομής, της απολίνωσης των σαλπίγγων, της λαπαροσκοπικής απόφραξης

σαλπίγγων ή της διαγνωστικής λαπαροσκόπησης.

Το προϊόν κινητοποιεί τη μήτρα, ενισχύοντας την απεικόνιση των βασικών δομών και των ανατομικών ορόσημων. Επιπλέον, η δυνατότητα

διάρθρωσης και κινητοποίησης της μήτρας και του τραχήλου διευκολύνει την ασφαλέστερη και πιο βέλτιστη χρήση άλλων χειρουργικών

συσκευών.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε:

•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη κύηση

•Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη μόλυνση της μήτρας ή των σαλπίγγων

•Ασθενείς με αλλεργία σε σκιαγραφικά μέσα

•Ασθενείς με βάθος μήτρας μικρού μεγέθους (<4cm)

•Ασθενείς με κακοήθεια τραχήλου αρχικού σταδίου που υποβάλλονται σε λαπαροσκοπική προσπέλαση

•Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας με τεχνολογία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) που σχετίζεται με την εξωσωματική γονιμοποίηση

Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για χρήση ως αναστολέας λέιζερ.

ΣΗΜΕΙΑ ΠΡΟΣΟΧΗΣ / ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Όλοι οι χρήστες πρέπει να διαβάσουν και να εξοικειωθούν με όλες τις οδηγίες, προειδοποιήσεις, αντενδείξεις και προφυλάξεις του παρόντος

ένθετου συσκευασίας πριν από τη χρήση του προϊόντος.

•Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στις κατάλληλες τεχνικές χειρουργικής

επέμβασης μήτρας, λαπαροσκοπικής χειρουργικής, διαγνωστικών επεμβάσεων, γυναικολογικής ανατομίας της πυέλου και τοποθέτησης

εργαλείων ενδομήτριας διαστολής

•Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ο σχεδιασμός αυτής της συσκευής ενδέχεται να μην αποδίδει όπως προβλέπεται από

τον κατασκευαστή, σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να εγγυηθεί την απόδοση, την ασφάλεια και την

αξιοπιστία μιας επανεπεξεργασθείσας συσκευής.

•Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με παθολογία τραχήλου ή μήτρας.

•Πριν από τη χρήση, ελέγξτε το ενδομήτριο μπαλόνι για τη σωστή πλήρωση και λειτουργία διογκώνοντας και αποδιογκώνοντας το

ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα.

•Λιπάνετε το ενδομήτριο μπαλόνι πριν από την εισαγωγή.

•Ελέγξτε την ανάγκη διαστολής του τραχήλου πριν από την εισαγωγή του συστήματος Uterine PositionOR PRO™ . Το τραχηλικό στόμιο

πρέπει να έχει διάμετρο τουλάχιστον 5 mm (0,2 in) για να διευκολύνεται η ασφαλής εισαγωγή και να μειώνεται ο κίνδυνος διάτρησης της

μήτρας, τραυματισμού του τραχήλου ή/και της ρήξης του ενδομήτριου μπαλονιού.

•Όπως ισχύει για όλες τις ενδομήτριες συσκευές, η ακατάλληλη χρήση ενέχει τον κίνδυνο διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης

αιμορραγίας. Ο χειρουργός θα πρέπει να ελέγχει προσεκτικά την ασθενή για τυχόν ενδείξεις διάτρησης της μήτρας και επακόλουθης

αιμορραγίας και να λάβει τα κατάλληλα κλινικά βήματα.

REF UE-PLH

1DA

•ΜΗΝ εισαγάγετε ή μην αφαιρείτε το Uterine PositionOR PRO™ με το ενδομήτριο μπαλόνι διογκωμένο.

•ΜΗΝ χρησιμοποιείτε αυτή τη συσκευή για τον χειρισμό αποδιόγκωσης του ενδομήτριου μπαλονιού.

•ΜΗΝ χρησιμοποιείτε υγρά για να διογκώσετε το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Εικόνα 1). Η χρήση υγρού μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει

υπερβολική ροή και ρήξη του μπαλονιού.

•ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/ σκιαγραφικά υγρά στη βαλβίδα πλήρωσης με το μπαλόνι οδηγό. Οι χρωστικές ουσίες / σκιαγραφικά υγρά

πρέπει να εγχέονται μόνο μέσω του πώματος/της θύρας της συσκευής έγχυσης χρωστικής ουσίας (6, Εικόνα 1) στο πίσω μέρος της λαβής.

ΜΗΝ προσαρτάτε άλλες συσκευές ή γραμμές στο μπαλόνι οδηγό.

•Κατά την έγχυση οποιουδήποτε μέσου σκιαγραφικού μέσου, ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες του κατασκευαστή για χρήση που συνοδεύουν

το προϊόν.

•Ελέγχετε συχνά το μπαλόνι-οδηγό (7, Εικόνα 1) για να εξασφαλίσετε τη διόγκωση του ενδομήτριου μπαλονιού. Σε περίπτωση ρήξης του

ενδομήτριου μπαλονιού, το μπαλόνι-οδηγός δεν θα έχει σταθερή αίσθηση κατά τη συμπίεση. Εάν το ενδομήτριο μπαλόνι έχει υποστεί ρήξη,

διακόψτε αμέσως κάθε χειρισμό. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε το Uterine PositionOR PRO™ με μια νέα μονάδα.

•Η διάταξη ασφάλισης (3, Εικόνα 1) πρέπει να είναι πάντα ασφαλισμένη κατά τη χρήση του Uterine PositionOR PRO™ για τον χειρισμό της

μήτρας.

•Κατά τη λαπαροσκοπική μερική υστερεκτομή, η επαφή μεταξύ του Uterine PositionOR PRO™ και των εργαλείων διαχωρισμού πρέπει

να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια διαχωρισμού και εκτομής της μήτρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού της ασθενούς.

Μπορεί να προκληθεί βλάβη στη συσκευή ή/και ρήξη του ενδομήτριου μπαλονιού.

•Η συσκευή έχει σχεδιαστεί για βραχυπρόθεσμη χρήση αλλά όχι για περισσότερο από 24 ώρες.

•Το Uterine PositionOR PRO™ πρέπει να εισαχθεί κατά μήκος της κοιλότητας της μήτρας (πρόσθια σε μήτρα φυσιολογικής κλίσης,

οπισθίως σε ανεστραμμένη μήτρα) για να μειωθεί η πιθανότητα διάτρησης της μήτρας. Θα πρέπει να εκτελείται εξέταση της πυέλου για τον

προσδιορισμό της κατεύθυνσης της μήτρας. Εκτελέστε υπέρηχο κοιλότητας της μήτρας ώστε να εκτιμηθεί το βάθος της μήτρας. Ιδιαίτερη

προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται στην περίπτωση μιας πολύ μικρής μήτρας.

•ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Uterine PositionOR PRO™ ως μητρομήλη.

•Το Uterine PositionOR PRO™ δεν συνιστάται για χρήση σε μήτρα μεγάλου μεγέθους μετά την περίοδο λοχείας, διότι τυχόν μετακίνηση της

συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του τοιχώματος της μήτρας και επακόλουθη αιμορραγία.

•Η συσκευή είναι αποστειρωμένη εάν η συσκευασία είναι στεγνή, σφραγισμένη και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΜΗ χρησιμοποιείτε εάν η θήκη

έχει υποστεί ζημιά ή το συσκευασμένο παρέμβυσμα έχει σπάσει.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Α.Εισαγωγή και τοποθέτηση του συστήματος Uterine PositionOR PRO™

1. Αφαιρέστε το Uterine PositionOR PRO™ από την αποστειρωμένη συσκευασία του και επιθεωρήστε για τυχόν ζημιές που οφείλονται στην

αποστολή. Απορρίψτε το εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ζημιά.

2. Πριν από την εισαγωγή, ελέγξτε την ακεραιότητα του ενδομήτριου μπαλονιού απορροφώντας 7-10 cc αέρα μέσα σε μια τυπική σύριγγα

τύπου Luer Slip και εισαγάγετέ τη στη βαλβίδα πλήρωσης με το μπαλόνι-οδηγό (7, Εικόνα 1). Εγχύστε αέρα για να επιβεβαιώσετε

ότι το μπαλόνι παραμένει διογκωμένο. ΜΗΝ το χρησιμοποιείτε εάν το ενδομήτριο μπαλόνι δεν παραμένει διογκωμένο. Απορρίψτε και

χρησιμοποιήστε μια άλλη μονάδα Uterine PositionOR PRO™. Μετά την επιτυχή δοκιμή του μπαλονιού, αποδιογκώστε το μπαλόνι

αφαιρώντας όλον τον αέρα με τη σύριγγα και αφαιρέστε τη σύριγγα.

3. Η ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση λιθοτομίας.

4. Με τον τράχηλο υπό άμεση απεικόνιση, ο χειρουργός θα πρέπει να πιάσει το πρόσθιο τραχηλικό χείλος με έναν κατάλληλο σφιγκτήρα ή

παρόμοιο εργαλείο με οδοντώσεις.

5. Εάν είναι απαραίτητο, εκτελέστε υπέρηχο μήτρας για να προσδιορίσετε κατά προσέγγιση το βάθος. Οι διαβαθμίσεις παρέχονται ως οδηγός

σύγκρισης με μια διαβαθμισμένη μητρομήλη.

6. Εάν είναι απαραίτητο, εκτελέστε υπέρηχο μήτρας για να προσδιορίσετε κατά προσέγγιση το βάθος. Οι διαβαθμίσεις παρέχονται ως οδηγός

για την προσαρμογή της διαμέτρου των 5mm (0,2in) του Uterine PositionOR PRO™.

7. Λιπάνετε το άκρο και το ενδομήτριο μπαλόνι (1, Σχήμα 1) με ένα αποστειρωμένο χειρουργικό λιπαντικό

8. Εισαγάγετε προσεκτικά το εγγύς άκρο του Uterine PositionOR PRO™ διαμέσου του τραχηλικού στομίου μέχρι το μπαλόνι να βρεθεί στην

επιθυμητή θέση μέσα στην κοιλότητα της μήτρας. Εάν η μήτρα έχει αναστραφεί, περιστρέψτε το Uterine PositionOR PRO™ 180˚ πριν από

την εισαγωγή του ενδομήτριου μπαλονιού. Μόλις τοποθετηθεί, περιστρέψτε το Uterine PositionORTM 180 ̊ για αναστροφή της μήτρας.

9. Αφαιρέστε το σφιγκτήρα από τον τράχηλο.

10. Χρησιμοποιώντας τη λαβή (5, Εικόνα 1), σταθεροποιήστε το εξωτερικό άκρο του Uterine PositionOR PRO™ για να αποτρέψετε την

ακούσια μετατόπιση ή την προς τα εμπρός κίνηση του εργαλείου Uterine PositionOR PRO™ μέχρι να τοποθετηθεί στη θέση του.

11. Προσαρτήστε ξανά τη σύριγγα στο μπαλόνι οδηγό (7, Εικόνα 1) και διογκώστε το ενδομήτριο μπαλόνι με αέρα, μέχρι να αισθανθείτε

αντίσταση ή 10 cc αέρα, όποιο συμβεί πρώτο. ΜΗΝ υπερβαίνετε τα 10 cc αέρα. Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για να κλείσετε τη

βαλβίδα και να αποτρέψετε την ακούσια αποδιόγκωση του μπαλονιού λόγω αντίστροφης πίεσης.

B.Τοποθέτηση του τραχηλικού αναστολέα

1. Σύρετε τον τραχηλικό αναστολέα (2, Εικόνα 1) κατά μήκος του Uterine PositionOR PRO™ μέχρι να τοποθετηθεί έναντι του τραχήλου.

2. Μετακινήστε τη διάταξη ασφάλισης στον αναστολέα τραχηλικού στομίου (2, Εικόνα 1) και στερεώστε την στη θέση της στρέφοντας τη βίδα-

πεταλούδα (4, Εικόνα 1) δεξιόστροφα μέχρι να σφίξει. ΜΗΝ σφίγγετε υπερβολικά τη βίδα-πεταλούδα.

3. Για να βεβαιωθείτε ότι το ενδομήτριο μπαλόνι δεν έχει υποστεί ρήξη κατά την εισαγωγή, ελέγξτε την τάνυση του μπαλονιού οδηγού.

4. Εφαρμόστε ήπια έλξη στον άξονα του συστήματος Uterine PositionOR PRO™ για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι ασφαλισμένη και

προσαρτημένη στη μήτρα.

Γ.Αφαίρεση και απόρριψη του Uterine PositionOR PRO™

1. Επαναπροσαρτήστε μια κενή σύριγγα στη βαλβίδα πλήρωσης στο άκρο του μπαλονιού οδηγό (7, Εικόνα 1).Αποσύρετε πλήρως τον αέρα

από το ενδομήτριο μπαλόνι για να αποδιογκωθεί.

2. Απασφαλίστε τη διάταξη ασφάλισης γυρίζοντας τη βίδα-πεταλούδα αριστερόστροφα και σύρετε προς τα πίσω προς τη λαβή.

3. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από τον κόλπο. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός του κολπικού

καναλιού.

4. Πριν από την απόρριψη του Uterine PositionOR PRO™ , επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη και ότι έχουν

ανακτηθεί όλα τα εξαρτήματα.

5. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, το Uterine PositionOR PRO™ θα πρέπει να απορρίπτεται σε βιολογικά επικίνδυνα απόβλητα

σύμφωνα με την τυπική διαδικασία.

ΕΝΔΟΜΗΤΡΙΕΣ ΕΓΧΥΣΕΙΣ

Το σύστημα Uterine PositionOR PRO™, διαθέτει ένα κανάλι για την έγχυση κατάλληλων χρωστικών ουσιών ή σκιαγραφικών υλικών.

Αφαιρέστε το πώμα και εισαγάγετε μια σύριγγα με σύνδεσμο luer lock στη θύρα έγχυσης χρωστικών ουσιών (6, Εικόνα 1) στο πίσω

μέρος της λαβής. Χρησιμοποιήστε αργή και σταθερή πίεση για την έγχυση συνταγογραφούμενων υγρών. ΜΗΝ εγχέετε χρωστικές ουσίες/

σκιαγραφικά υγρά με ταχύ ρυθμό.

Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό έχει προκύψει σε σχέση με αυτή τη συσκευή θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην

αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και η ασθενής.

Εικόνα 1

1.Ενδομήτριο μπαλόνι 5.Λαβή

2.Αυχενικό πώμα OS 6.Έγχυση καλύμματος / βαφής

3.ΣύστημαΒίδα κλειδώματος και 7.Βαλβίδα πλήρωσης και μπαλόνι οδήγησης

4.Βίδα

INSTRUCCIONES DE USO: Uterine PositionOR PRO™

Manipulador para diagnóstico uterino

INDICACIONES DE USO / BENEFICIOS CLÍNICOS

El Uterine PositionOR PRO™ está indicado para la manipulación del útero y la inyección de líquidos durante procedimientos laparoscópicos,

incluida la histerectomía supracervical laparoscópica, la ligadura de trompas minilap, la oclusión tubárica laparoscópica o el diagnóstico por

laparoscopia.

El dispositivo moviliza el útero, mejorando la visualización de las estructuras clave y los puntos de referencia anatómicos. Además, su

capacidad para articular y movilizar el útero y el cuello uterino facilita un uso más seguro y óptimo de otros dispositivos quirúrgicos.

CONTRAINDICACIONES

El dispositivo no debe utilizarse en:

•Pacientes con embarazo conocido o probable,

•Pacientes con infección uterina o de las trompas conocida o probable,

•Pacientes con alergia a los medios de contraste,

•Pacientes con longitud uterina corta (<4 cm),

•Pacientes con malignidad cervical en etapa temprana sometidos a un abordaje laparoscópico.

•Durante el procedimiento de Tecnología de Reproducción Asistida (TRA) relacionado con la fecundación in vitro.

Este dispositivo no está concebido para su uso como mampara contra láser.

PRECAUCIONES / ADVERTENCIAS

Todos los usuarios deben leer y familiarizarse con todas las instrucciones, advertencias, contraindicaciones y precauciones que guran en el

prospecto antes de utilizar este dispositivo.

•Este dispositivo debe ser utilizado sólo por cirujanos con experiencia en técnicas apropiadas de cirugía intrauterina, cirugía laparoscópica,

procedimientos diagnósticos, anatomía pélvica ginecológica y colocación de instrumentos de retracción intrauterinos.

•Este dispositivo está concebido para un solo uso. El diseño de este dispositivo impide que funcione según lo previsto por el fabricante si se

reutiliza. El fabricante no puede garantizar el rendimiento, la seguridad y la abilidad de un dispositivo reprocesado.

•Deben tomarse precauciones en pacientes con patología cervical o uterina.

•Antes de usarlo, compruebe con aire que el globo intrauterino se hincha y deshincha adecuadamente.

•Lubrique el globo intrauterino antes de insertarlo.

•Compruebe si es necesario dilatar el cuello del útero antes de insertar el Uterine PositionOR PRO™. Los oricios cervicales deben tener

por lo menos 5 mm (0,2 pulgadas) de diámetro para facilitar la introducción segura y reducir el riesgo de perforación uterina, lesiones en el

cuello del útero y/o ruptura del globo intrauterino.

•Al igual que con todos los dispositivos intrauterinos, un uso inadecuado puede perforar el útero y provocar una hemorragia. El cirujano debe

examinar al paciente con cuidado para buscar cualquier indicio de perforación uterina y hemorragia subsiguiente, y seguir los pasos clínicos

adecuados.

•NO inserte ni extraiga el Uterine PositionOR PRO™ con el globo intrauterino hinchado.

•NO utilice este dispositivo cuando el globo intrauterino esté deshinchado.NO utilice ningún líquido para hinchar el globo intrauterino. El uso

de líquido puede sobredilatar y reventar el globo.

•NO inyecte tintes / líquidos de marcado en la válvula de inado con globo piloto. Los tintes / líquidos de marcado solo deben inyectarse a

través del puerto de inyección de tapa / tinte (6, Figura 1) en la parte posterior del mango. NO conecte otros dispositivos o líneas al globo

piloto.

•Cuando se inyecte cualquier medio líquido, siga atentamente las instrucciones del fabricante que acompañan al producto.

•Compruebe con frecuencia el globo piloto (7, Figura 1) para garantizar el inado del globo intrauterino. Si el globo intrauterino se rompe, el

globo piloto no se sentirá rme al comprimirlo. Si el globo intrauterino se rompe, detenga toda manipulación de inmediato. Retire y sustituya

el Uterine PositionOR PRO™ por una unidad nueva.

•El conjunto de bloqueo (3, Figura 1) debe estar cerrado en todo momento cuando se utilice el Uterine PositionOR PRO™ para manipular el

útero.

•En la histerectomía supracervical laparoscópica, debe evitarse el contacto entre el Uterine PositionOR PRO™ y los instrumentos de

disección durante la disección uterina y la escisión para reducir el riesgo de lesionar al paciente. También se puede dañar el dispositivo y/o

romper el globo intrauterino.

•El dispositivo está diseñado para un uso breve, no superior a 24 horas.

•Uterine PositionOR PRO™ debe insertarse en la dirección de la cavidad uterina (en sentido anterior en un útero en anteversión y en

sentido posterior en un útero en retroversión) para reducir las posibilidades de perforación uterina. Debe realizarse un examen pélvico

para determinar la dirección del útero. Sondee la cavidad uterina para medir la profundidad uterina. Extreme el cuidado si el útero es muy

pequeño.

•NO utilice Uterine PositionOR PRO™ como sonda uterina.

•Uterine PositionOR PRO™ no se recomienda en un útero grande y post-parto ya que el movimiento del dispositivo puede provocar

desgarros en la pared uterina y el sangrado subsiguiente.

•El dispositivo se mantiene estéril si el paquete está seco, sin abrir y sin daños. No lo use si la bolsa está dañada o el sello roto.

INSTRUCCIONES DE USO

A) Inserción y posicionamiento del Uterine PositionOR PRO™

1. Extraiga el Uterine PositionOR PRO™ de su envase estéril y examínelo para ver si ha sufrido daños durante el envío. Deséchelo si detecta

cualquier daño.

2. Antes de la inserción, compruebe la integridad del globo intrauterino introduciendo 7-10 cc de aire en una jeringa Luer Slip estándar e

insértela en la válvula de inado con globo piloto (7, Figura 1). Inyecte el aire para conrmar que el globo permanece hinchado. No utilice

el globo intrauterino si no permanece hinchado. Deseche la unidad y utilice otra unidad del Uterine PositionOR PRO™. Después de probar

con éxito el globo, deshínchelo extrayendo todo el aire con la jeringa y, a continuación, retire la jeringa.

3. El paciente debe colocarse en posición de litotomía dorsal.

4. Con el cuello del útero bajo visualización directa, el cirujano debe aplicar una técnica quirúrgica estándar para sujetar el labio cervical

anterior con una abrazadera adecuada o un instrumento dentado similar.

5. Si necesario, sondee el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como guía para la

comparación con un sonido uterino graduado.

6. Si es necesario, inserte una sonda en el útero para determinar la profundidad aproximada. Las graduaciones se proporcionan como una

guía para acomodar el diámetro de 5 mm (0,2 pulgadas) del eje del Uterine PositionOR PRO™.

7. Lubrique la punta y el globo intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante quirúrgico estéril.

8. Inserte con cuidado la punta proximal del Uterine PositionOR PRO™ a través del oricio cervical hasta que el globo esté en la posición

deseada dentro de la cavidad uterina. Si el útero está en retroversión, gire el Uterine PositionOR PRO™ 180° antes de insertar el globo

intrauterino. Una vez insertado, gire Uterine PositionOR PRO™ 180° para inclinar el útero.

9. Retire la abrazadera del cuello del útero.

10. Utilizando el asa (5, Figura 1), estabilice el extremo externo de Uterine PositionOR PRO™ para evitar un desplazamiento inadvertido o un

movimiento hacia delante de Uterine PositionOR PRO™ hasta que esté colocado.

11. Reconecte la jeringa al globo piloto (7, Figura 1) e hinche el globo intrauterino con aire hasta que note resistencia o inyecte 10 cc de aire, lo

que ocurra primero. No exceda los 10 cc de aire. Retire la jeringa con cuidado para cerrar la válvula y evitar la deación del globo debido a

la presión de retroceso.

B) Colocación de la tapón cervical

1. Deslice el tope cervical (2, Figura 1) a lo largo del Uterine PositionOR PRO™ hasta colocarlo contra el cuello uterino.

2. Mueva la estructura de bloqueo hasta el tapón cervical (2, Figura 1) y fíjela en su posición girando el tornillo (4, Figura 1) en sentido horario

hasta que quede apretado.

3. Para asegurarse de que el globo intrauterino no se rompa durante la inserción, compruebe la tirantez del globo piloto.

4. Tire suavemente del eje del Uterine PositionOR PRO™ para comprobar que esté colocado de forma segura en el útero.

C) Extraer y desechar Uterine PositionOR PRO™

1. Reconecte una jeringa vacía a la válvula de inado del globo piloto (7, Figura 1); retire completamente el aire del globo intrauterino para

deshincharlo.

2. Desbloquee la estructura girando el tornillo en sentido anti horario y deslícela hacia el asa.

3. Retire con cuidado el dispositivo de la vagina. NO ejerza fuerza excesiva para evitar traumas en el canal vaginal.

4. Antes de desechar el Uterine PositionOR PRO™, inspeccione visualmente el dispositivo para comprobar que está intacto y que todos los

componentes se han recuperado.

5. Al nalizar el procedimiento, se debe desechar el Uterine PositionOR PRO™ como residuo biopeligroso según el procedimiento estándar.

INYECCIONES INTRAUTERINAS

El Uterine PositionOR PRO™ tiene un canal apropiado para la inyección de tintes o materiales de marcado. Retire el tapón e inserte una

jeringa con conexión luer en el puerto de inyección de colorante situado en la parte trasera del mango (6, Figure 1). Aplique presión de forma

lenta y constante para inyectar los fluidos prescritos. NO inyecte rápidamente los colorantes o marcadores líquidos.

Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente

del Estado miembro en el que esté establecido el usuario o el paciente.

Figura 1

1. Globo Intrauterino 5. Asa

2. Tope Cervical 6. Capucha / Puerto de Inyeccíon de Medio de Contraster

3. Conjunto de Bloqueo 7. Válvula de Inado y Globo Piloto

4. Tornillo de Mariposa

MODE D’EMPLOI: Uterine PositionOR PRO™

Manipulateur utérin à visée diagnostique

MODE D’EMPLOI / AVANTAGES CLINIQUES

L’Uterine PositionOR PRO™ est indiqué pour la manipulation de l’utérus, et l’injection de uides lors des procédures laparoscopiques, y

compris l’hystérectomie laparoscopique supracervicale, la ligature des trompes par mini-laparotomie, l’occlusion tubaire laparoscopique ou la

laparoscopie diagnostique. Le dispositif mobilise l’utérus, améliorant ainsi la visualisation des structures clés et des repères anatomiques. En

outre, sa capacité à articuler et à mobiliser l’utérus et le col de l’utérus permet une utilisation plus sûre et plus optimale des autres dispositifs

chirurgicaux.

CONTRE-INDICATIONS

Ce dispositif ne doit pas être utilisé chez:

•Des patientes enceintes ou susceptibles d’être enceintes,

•Des patientes atteintes d’une infection utérine ou tubaire avérée ou suspectée,

•Des patientes souffrant d’allergies,

•Des patientes dont la hauteur utérine est <4 cm,

•Des patientes atteintes d’un cancer du col utérin au stade précoce subissant une approche laparoscopique.

•Lors d’une procédure de procréation médicalement assistée (PMA) liée à une fécondation in vitro.

Ce dispositif n’a pas été conçu pour servir d’écran laser.

MISES EN GARDE / AVERTISSEMENTS

Il est conseillé à tous les utilisateurs de lire attentivement l’ensemble des instructions, avertissements, contre-indications et mises en garde

gurant sur cette notice avant d’utiliser le dispositif.

•Ce dispositif ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés aux techniques appropriées de chirurgie intra-utérine et de chirurgie

laparoscopique, aux procédures diagnostiques, à l’anatomie pelvienne gynécologique et à la mise en place d’instruments de rétraction intra-

utérine.

•Ce dispositif est à usage unique. Ce dispositif peut ne pas fonctionner comme prévu par le fabricant en cas de réutilisation. Le fabricant ne

saurait garantir les performances, la sécurité et la abilité d’un dispositif ayant été retraité.

•Il convient de faire preuve de prudence chez les patientes présentant une affection cervicale ou utérine.

•Avant toute utilisation, vériez que le ballonnet intra-utérin se gone et fonctionne correctement en le gonant avec de l’air et en le

dégonant.

•Lubriez le ballonnet intra-utérin avant l’insertion.

•Vériez s’il est nécessaire de dilater le col utérin avant d’insérer l’Uterine PositionOR PRO™. Le col de l’utérus doit présenter un diamètre de

5 mm (0,2 pouce) au moins pour faciliter l’insertion en toute sécurité et pour réduire le risque de perforation utérine, de lésion du col utérin

et/ou de rupture du ballonnet intra-utérin.

•Comme avec tous les dispositifs intra-utérins, toute mauvaise utilisation peut engendrer une perforation utérine et donc un saignement.

Le chirurgien doit examiner la patiente avec attention pour écarter tout signe de perforation utérine et de saignement et pour prendre les

mesures cliniques qui s’imposent.

•N’INSEREZ pas ou ne retirez pas l’Uterine PositionOR PRO™ avec un ballonnet intra-utérin goné.

•N’UTILISEZ PAS ce dispositif à des ns de manipulation lorsque le ballonnet intra-utérin est dégoné.

•N’UTILISEZ PAS de liquides pour goner le ballonnet intra-utérin (1, Figure 1). L’utilisation de liquides pourrait entraîner une distension

excessive et une rupture du ballonnet.

•NE PAS injecter de colorants/liquides de marquage dans la valve de gonage avec ballon pilote. Les colorants/liquides de marquage

ne doivent être injectés que par le port d’injection de capuchon/colorant (6, Figure 1) à l’arrière de la poignée. NE PAS attacher d’autres

dispositifs ou lignes au ballon pilote.

•Lorsque vous injectez un milieu liquide, veillez à suivrez attentivement les instructions du fabricant fournies avec le produit.

•Vériez fréquemment le ballon pilote (7, Figure 1) pour contrôler que le ballon intra-utérin est correctement goné. Si le ballon intra-utérin se

rompt, le ballon pilote ne sera pas ferme lorsqu’il est pressé. Si le ballon intra-utérin s’est rompu, arrêtez immédiatement toute manipulation.

Retirer et remplacer l’Uterine PositionOR PRO™ par une nouvelle unite.

•L’assemblage de verrouillage (3, Figure 1) doit être verrouillé en permanence lors de l’utilisation de l’Uterine PositionOR PRO™ pour les

manipulations utérines.

•Dans le cadre d’une hystérectomie laparoscopique supracervicale, il convient d’éviter tout contact entre l’Uterine PositionOR PRO™ et les

instruments de dissection au cours de la dissection et de l’excision utérines an d’éviter de blesser la patiente. Cela pourrait également

entraîner l’endommagement du dispositif et/ou la rupture du ballonnet intra-utérin.

•Dispositif destiné à un usage à court terme; ne doit pas être utilisé au-delà de 24 heures.

•L’ Uterine PositionOR PRO™ doit être inséré dans le sens de la cavité utérine (approche antérieure en présence d’un utérus antéversé ;

approche postérieure en présence d’un utérus rétroversé) pour réduire le risque de perforation. Un examen pelvien devra être réalisé pour

déterminer le sens de l’utérus. Sondez la cavité utérine pour évaluer sa profondeur. Une extrême prudence sera requise si l’utérus est très

petit.

•N’UTILISEZ pas l’Uterine PositionOR PRO™ à titre de sonde utérine.

•Il est déconseillé d’utiliser L’ Uterine PositionOR PRO™ dans un large utérus suite à un accouchement car le mouvement du dispositif

pourrait entraîner des lacérations de la paroi utérine et, par c?Le dispositif est stérile si l’emballage est sec, non ouvert et intact. Ne pas

utiliser si la poche est endommagée ou si l’emballage scellé est cassé.

MODE D’EMPLOI

A) Insertion et positionnement de l’Uterine PositionOR PRO™

1. Sortez l’Uterine PositionOR PRO™ de son emballage stérile et vériez qu’il n’a pas été endommagé lors de l’expédition. Le cas échéant,

jetez-le.

2. Avant toute insertion, contrôlez l’intégrité du ballonnet intra-utérin en aspirant 7 à 10 cc d’air dans une seringue Luer-Slip standard et

connectez la à la valve de gonage avec le ballonnet pilote (n° 7 sur la gure n°1). Injectez l’air pour conrmer que le ballonnet reste bien

goné. N’UTILISEZ PAS le dispositif si le ballonnet intra-utérin se dégone. Jetez-le et utilisez un autre Uterine PositionOR PRO™. Si le test

est satisfaisant, dégonez le ballonnet en éliminant tout l’air à l’aide de la seringue, puis retirez la seringue.

3. La patiente doit être allongée sur le dos, en position gynécologique.

4. Avec le col utérin sous visualisation directe, le chirurgien doit adopter une technique chirurgicale standard pour saisir la lèvre antérieure du

col utérin avec une pince adéquate ou un instrument denté similaire.

5. Si nécessaire, sondez l’utérus pour déterminer la profondeur approximative de la cavité utérine. Les graduations sont fournies à titre de

guide pour comparaison avec une sonde utérine graduée.

6. Au besoin, dilatez le col utérin pour laisser passer les 5 mm (0,2 pouce) de diamètre de la tige de l’Uterine PositionOR PRO™.

7. Lubriez l’extrémité et le ballonnet intra-utérin (n° 1 sur la gure 1) à l’aide d’un lubriant chirurgical stérile.

8. Insérez délicatement l’extrémité distale de l’Uterine PositionOR PRO™ dans l’orice cervical jusqu’à ce que le ballonnet se trouve dans

la position souhaitée à l’intérieur de la cavité utérine. Si l’utérus est rétroversé, faites pivoter l’Uterine PositionOR PRO™ de 180° avant

d’insérer le ballonnet intra-utérin. Une fois inséré, faites pivoter l’Uterine PositionOR PRO™ de 180° pour antéverser l’utérus.

9. Retirez la pince utilisée pour le col utérin.

10. À l’aide de la poignée (n° 5 sur la gure 1), stabilisez l’extrémité externe de l’Uterine PositionOR PRO™ pour empêcher tout déplacement

inopiné ou mouvement vers l’avant de l’Uterine PositionOR PRO™ jusqu’à ce qu’il soit en position.

11. Fixez à nouveau la seringue au ballonnet pilote (n° 7 sur la gure 1) et gonez le ballonnet intra-utérin à l’air jusqu’à ressentir une

résistance ou après avoir injecté 10 cc d’air, selon la première situation qui se présente. N’INJECTEZ PAS plus de 10 cc d’air. Retirez

délicatement la seringue pour refermer la valve et empêcher que le ballonnet ne se dégone suite à un retour de pression.

B) Positionnement de la cervicale / vaginale butee cervicale

1. Faire glisser la butée cervicale (2, Figure 1) le long de l’Uterine PositionOR PRO™ jusqu’à ce qu’elle soit positionnée contre le col de

l’utérus.

2. Descendez l’ensemble de verrouillage (n° 4 sur la gure 1) vers la butée cervicale (n° 2 sur la gure 1) et xez-la en position en tournant la

vis papillon (n°4 sur la gure 1) dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle soit bien serrée.

3. Pour vérier que le ballonnet intra-utérin ne se soit pas rompu pendant l’insertion, vériez la tension du ballonnet pilote.

4. Tirez délicatement sur la tige de l’Uterine PositionOR PRO™ pour vous assurer que le dispositif est bien xé et couplé à l’utérus.

C) Retrait et élimination de l’Uterine PositionOR PRO™

1. Connectez à nouveau la seringue vide à la Valve de gonage à l’extrémité du ballonnet pilote (n° 7 sur la gure 1); expulsez totalement l’air

contenu dans le ballonnet intra-utérin à dégoner.

2. Déverrouillez l’ensemble de verrouillage en tournant la vis papillon dans le sens antihoraire et ramenez-le vers la poignée.

3. Retirez délicatement le dispositif du vagin. N’EXERCEZ PAS une force excessive de façon à éviter tout traumatisme du canal vaginal.Avant

d’éliminer l’Uterine PositionOR PRO™, inspectez visuellement le dispositif an de conrmer qu’il soit intact et que tous ses composants aient

bien été retirés.

4. Au terme de la procédure, il convient de jeter l’Uterine PositionOR PRO™ parmi les déchets contaminés, conformément à la procédure

standard.

INJECTIONS INTRA-UTÉRINES

L’Uterine PositionOR PRO™ a un canal pour l’injection de colorants ou matériaux de marquage adéquats. Retirez le bouchon et insérez une

seringue Luer-Lock dans le port d’injection de colorant à l’arrière de la poignée(6, Figure 1). Appliquez une pression lente et régulière pour

l’injection des liquides prescrits. NE PAS injecter de colorants / liquides de marquage rapidement.

Tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel

l’utilisateur et/ou le patient est établi.

Figure 1

1. Ballonet Intra-utérin 5. Poignée

2. Butée Cervicale 6. Capuchon / Port d’injection du Colorant

3. Assemblage de Verrouillage 7. Valve de Gonage et Ballonnet Pilote

4. Vis Papillon

ISTRUZIONI PER L’USO: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostico Manipolatore Uterino

INDICAZIONI D’USO/ BENEFICI CLINICI

L’Uterine PositionOR PRO™ è indicato per la manipolazione dell’utero e l’iniezione di liquidi durante le procedure laparoscopiche, tra cui

l’isterectomia supracervicale laparoscopica, la legatura di tubi minilap, l’occlusione tubolare laparoscopica o la laparoscopia diagnostica.

Il dispositivo mobilizza l’utero, migliorando la visualizzazione delle strutture chiave e dei punti di riferimento anatomici. Inoltre, la sua capacità di

esporre e mobilizzare l’utero e la cervice facilita l’uso più sicuro e ottimale degli altri dispositivi chirurgici.

CONTROINDICAZIONI

Il dispositivo non deve essere usato su:

•Pazienti in gravidanza sospetta o confermata,

•Pazienti con infezione dell’utero o delle tube, sospetta o confermata,

•Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto,

•Pazienti con utero di lunghezza inferiore ai 4 cm,

•Pazienti con neoplasia cervicale in fase iniziale sottoposti a un approccio laparoscopico.

•Purante la procedura di riproduzione assistita (PRA) relativa alla fecondazione in vitro.

Questo dispositivo non è progettato per essere usato come backstop laser.

PRECAUZIONI D’USO / AVVERTENZE

Prima di utilizzare questo dispositivo, tutti gli utenti devono leggere attentamente tutte le istruzioni, le avvertenze, le controindicazioni e le

precauzioni d’uso contenute nel foglietto illustrativo.

•Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con specica conoscenza delle tecniche di chirurgia intrauterina,

chirurgia laparoscopica, procedure diagnostiche, anatomia pelvica ginecologica e posizionamento di divaricatori intrauterini.

•Il dispositivo è esclusivamente monouso. Se riutilizzato, il design del dispositivo potrebbe non funzionare come previsto dal produttore. Il

produttore non può offrire alcuna garanzia su prestazioni, sicurezza e afdabilità di un dispositivo riutilizzato.

•Prestare particolare attenzione nei casi di pazienti affette da patologie della cervice o dell’utero.

•Prima dell’utilizzo, vericare la funzionalità del palloncino intrauterino gonandolo con aria e sgonandolo.

•Prima dell’inserimento lubricare il palloncino intrauterino.

•Prima di inserire Uterine PositionOR PRO™, vericare se sia necessario dilatare la cervice. L’orizio uterino deve avere un diametro

minimo di 5 mm (0.2 in) per facilitare l’inserimento e ridurre il rischio di perforazione uterina, lesioni della cervice e/o rottura del palloncino

intrauterino.

•Come per tutti i dispositivi intrauterini, l’uso improprio può causare una perforazione dell’utero con conseguente sanguinamento. Il chirurgo

deve esaminare attentamente la paziente per vericare la presenza di indicatori di perforazione dell’utero e relativo sanguinamento per poter

procedere nel modo più appropriato.

•NON inserire o rimuovere Uterine PositionOR PRO™ con il palloncino intrauterino gono.

•NON utilizzare questo dispositivo per la manipolazione quando il palloncino intrauterino è sgono.

•NON usare liquidi di alcun tipo per gonare il palloncino intrauterino (1, Figura 1). L’uso di uid potrebbe causare un’eccessiva dilatazione e

la rottura del palloncino.

•NON iniettare coloranti/uidi di marcatura nella valvola di gonaggio con palloncino pilota. I coloranti/i liquidi per marcatura devono essere

iniettati solo attraverso la porta di iniezione del cappuccio/colorante (6, Figura 1) sul retro dell’impugnatura. NON collegare altri dispositivi o

linee al pallone pilota.

•Per l’iniezione di mezzi liquidi, seguire attentamente le istruzioni d’uso del produttore allegate al prodotto.

•Controllare frequentemente il palloncino pilota (7, Figura 1) per vericare il gonaggio del palloncino intrauterino. Se il palloncino intrauterino

si rompe, il palloncino pilota non risulterà sodo quando viene strizzato. Se il palloncino intrauterino si è rotto (1, Figura 1), interrompere

immediatamente la manipolazione. Rimuovere e sostituire Uterine PositionOR PRO™ con una nuova unità.

•L’uso di un palloncino rotto può causare embolia d’aria e può aumentare il potenziale della perforazione uterina.

•Il sistema di bloccaggio (3, Figura 1) deve essere sempre bloccato quando si utilizza l’Uterine PositionOR PRO™ per la manipolazione

uterina.

•Durante l’isterectomia laparoscopica sopracervicale, evitare il contatto tra Uterine PositionOR PRO™ e gli strumenti di dissezione durante

la dissezione e l’escissione dell’utero per ridurre il rischio di lesioni nelle pazienti. In questi casi, è possibile anche che si verichino danni al

dispositivo e/o la rottura del palloncino intrauterino.

•Dispositivo progettato per un uso a breve termine e comunque non superiore alle 24 ore.

•Inserire Uterine PositionOR PRO™ seguendo la direzione della cavità uterina (anteriormente in caso di utero antiverso, posteriormente in

caso di utero retroverso). Per determinare la direzione dell’utero, effettuare un esame ginecologico. Sondare la cavità uterina per valutare la

profondità dell’utero. In caso di utero molto piccolo, prestare particolare attenzione.

•NON usare Uterine PositionOR PRO™ come sonda uterina.

•L’uso di Uterine PositionOR PRO™ non è raccomandato in caso di utero post-parto, perché il movimento del dispositivo potrebbe causare

lacerazioni alla parete uterina, con conseguente sanguinamento.

•Il dispositivo è sterile se la confezione è asciutta, sigillata e non danneggiata. Non utilizzare se la sacca è danneggiata o se il sigillo della

confezione è rotto.

ISTRUZIONI PER L’USO

A) Inserimento e collocazione dell’ Uterine PositionOR PRO™

1. Estrarre Uterine PositionOR PRO™ e la siringa dalla sacca sterile e vericare che il dispositivo non sia stato danneggiato durante la

spedizione. Se si riscontrano danni, non utilizzare il dispositivo danneggiato.

2. Prima dell’inserimento, vericare l’integrità del palloncino intrauterino riempiendo una siringa standard Luer Slip con 7-10 cc di aria e

inserendola nella valvola di gonaggio con il palloncino pilota (7, Figure 1). Immettere l’aria, vericando che il palloncino resti gono. Se il

palloncino intrauterino non resta gono, NON USARE. In questi casi, gettare il dispositivo e utilizzare un altro Uterine PositionOR PRO™. Se

il test del palloncino ne dimostra la tenuta, sgonare il palloncino aspirando tutta l’aria con la siringa; poi, rimuovere la siringa dalla valvola.

3. La paziente dovrà essere posizionata in posizione litotomica.

4. Con la cervice a vista, il chirurgo dovrà usare la tecnica chirurgica standard per afferrare il labbro cervicale anteriore con un’apposita pinza o

altro strumento dentato apposito.

5. Se necessario, sondare l’utero per determinarne la profondità approssimativa. La scala graduata viene fornita come guida per il confronto

con una sonda uterina graduata.

6. Eventualmente, inserire una sonda nell’utero per determinare la profondità approssimativa. Le graduazioni sono fornite come guida per

accogliere il diametro di 5mm (0,2in) dell’asta dell’ Uterine PositionOR PRO™.

7. Lubricare la punta e il palloncino intrauterino (1, Figura 1) con un lubricante sterile ad uso chirurgico.

8. Inserire con cautela la punta prossimale di Uterine PositionOR PRO™ attraverso l’orizio uterino, nché il palloncino non si trova nella

posizione desiderata all’interno della cavità uterina. Se l’utero è retroverso, ruotare Uterine PositionOR PRO™ di 180° prima di inserire il

palloncino intrauterino. Una volta gonato, ruotare Uterine PositionOR PRO™ di 180° per antivertire l’utero.

9. Rimuovere la pinza utilizzata dalla cervice.

10. Utilizzando l’impugnatura (5, Figura 1) stabilizzare l’estremità esterna di Uterine PositionOR PRO™ per evitare spostamenti o dislocazioni

accidentali di Uterine PositionOR PRO™ nché il dispositivo non è posizionato.

11. Ricollegare la siringa al palloncino pilota (7, Figura 1) e gonare il palloncino con aria nché non si sente resistenza oppure nché non si

sono immessi 10 cc di aria. NON superare i 10 cc di aria immessa. Rimuovere la siringa con cautela per chiudere la valvola ed evitare uno

sgonamento accidentale del palloncino dovuto al deusso dell’aria.

B) Posizionamento della tappo cervicale

1. Far scorrere la Tappa Cervicale (2, Figura 1) lungo l’Uterine PositionOR PRO™ no a posizionarla contro la cervice.

2. Spostare il sistema di blocco verso la tappo vaginale (2, Figura 1) e ssare in posizione girando la vite a galletto (4, Figura 1) in senso orario

no a che non sia ben stretta.

3. Per assicurarsi che il palloncino non si sia rotto durante la procedura, vericare la tensione del palloncino pilota.

4. Esercitare una lieve trazione sull’asta di Uterine PositionOR PRO™ per assicurarsi che il dispositivo sia fermo e innestato nell’utero.

C) Rimozione e smaltimento di Uterine PositionOR PRO™

1. Ricollegare una siringa vuota al Valvola di gonaggio all’estremità del palloncino pilota (7, Figura 1); per sgonare il palloncino, aspirare

completamente tutta l’aria con la siringa.

2. Svitare il sistema di blocco girando la vite a galletto in senso antiorario e far scivolare all’indietro verso l’impugnatura.

3. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla vagina. NON esercitare troppa forza, onde evitare di causare traumi al canale vaginale.

4. Prima di smaltire Uterine PositionOR PRO™, guardare attentamente il dispositivo per vericare che sia intatto e che tutte le sue parti siano

state recuperate.

5. Dopo aver completato la procedura, Uterine PositionOR PRO™ deve essere smaltito seguendo le procedure standard di smaltimento dei

riuti a rischio biologico.

INIEZIONI INTRAUTERINE

Uterine PositionOR PRO™ dispone di un canale per l’iniezione di coloranti e materiali di marcatura appropriati. Rimuovere il tappo e inserire

una siringa Luer Lock nella porta di iniezione del colorante sul retro dell’impugnatura. Per iniettare i fluidi prescritti, applicare una pressione

lenta e costante. NON iniettare coloranti / fluidi di marcatura rapidamente.

Segnalare al produttore e all’autorità competente dello Stato membro in cui risiede l’utente e/o il paziente qualsiasi incidente grave verificatosi

in relazione a questo dispositivo.

Figura 1

1. Palloncino Intrauterino 5. Impugnatura

2. Tappo Cervicale 6. Cappucio / Porta di Iniezione di Mezzo di Contrasto

3. Sistema di Bloccagio 7. Valvova di Gonaggio e Palloncino Pilota

4. Avvitatore

使用説明書: Uterine PositionOR PRO™

診断子宮マニピュレータとインジェクタ

禁忌/ 臨床的利点

Uterine PositionOR PRO™は子宮触診、および腹腔鏡下子宮膣上部切断術、ミニラップ卵管結紮、腹腔鏡下卵管閉塞、診

断用腹腔鏡検査を含む腹腔鏡手術における流体注入に適応されま。

本品により子宮位置を操作し、主要な構造と解剖学的ランドマークの視覚化を促進します。また、子宮や子宮頸部を可動させ

ることができるため、他の手術器具をより安全かつ最適に使用することができます。

禁忌

以下の場合、本機器を使用しないでください：

• 妊娠または妊娠の疑いのある患者

• 子宮または卵管の感染症が判明又は疑われる患者

• 造影剤アレルギーを有する患者

• 子宮の長さが短い (4cm未満) 患者

• 腹腔鏡アプローチを受けている初期の子宮頸部悪性腫瘍の患者

• 体外受精に関連する生殖補助医療（ART）の治療中または。

本機器は、レーザーバックストップとしての使用は目的としていません。

注意 /警告

すべてのユーザーが、本機器を使用する前に、このパッケージ内の印刷物のすべての指示、警告、禁忌、予防措置を読み、熟知

していなければなりません。

•

本品は、子宮内手術、腹腔鏡手術、診断法、婦人科骨盤解剖、子宮内牽引器具の設置に熟練した外科医のみが使用できま

す。

•

本機器は、使い捨て専用で設計されています。再使用すると、この装置の設計はメーカーによる意図どおりに機能しません。

再加工された装置の性能、安全、信頼性を保証することはできません。

• 子宮頸部または子宮に病変のある患者には注意が必要です。

•

使用する前に、空気で子宮内バルーンを膨張させ、収縮させることで、子宮内バルーンの膨張や機能が適切であることをテス

トします。

• 挿入する前に、子宮内バルーンに潤滑剤を塗布します。

•

Uterine PositionOR PRO™ を挿入する前に、頸部を拡張させる必要があるかチェックします。安全に挿入でき、子宮穿

孔、頸部の負傷や子宮内バルーンの断裂のリスを軽減するために、頸部の直径は最低でも 5mm (0.2in) ある必要があり

ます。

•

すべての子宮内避妊器具と同様に、不適切な使用は、子宮穿孔や以降の出血の危険をともないます。外科医は慎重に患者

に子宮穿孔や以降の出血の徴候がないか調べ、適切な臨床措置をとらなければなりません。

• 子宮内バルーンを膨張させたまま、Uterine PositionOR PRO™ の挿入または取り外しをしないでください。

• 子宮内バルーンが収縮している状態で本品を使用しないでください。

•

子宮内バルーンを膨らませるために (1、図 1)、液体は使用しないでください。液体を使用すると、潜在的に再度膨張するこ

とがあり、バルーンが破裂することがあります。

•

染料やマーキング液は、ハンドル後部のインジェクションポートキャップ/染料注入口のみから注入してください。その他の

デバイスまたはラインをパイロットバルーンへ接続させないでください。

• 液体媒体を注入する場合、製品に添付されている製造元の使用説明書に厳密に従ってください。

• パイロット・バルーン（7、図1）を頻繁にチェックし、子宮内バルーンが膨張していることを確認します。子宮内バルーンが破裂

した場合、パイロットバルーンはしぼんだ時硬く感じません。子宮内バルーンが破裂した場合、すべての操作を直ちに中止し

てください。Uterine PositionOR PRO™ を取り外し新しいものと交換してください。

• Uterine PositionOR PRO™を使用して子宮を触診する際は固定アセンブリ（3、図 1)を常にロックしてください。

• 腹腔鏡下での上頸部の子宮摘出では、子宮の解剖や切除の際に Uterine PositionOR PRO™ と切開器具が接触しない

ようにして、患者の負傷のリスクを低減する必要があります。機器のへの損傷や子宮内バルーンの破裂が、起こる場合もあり

ます。

• 本機器は、24時間までの短期使用のために設計されています。

•

子宮穿孔のリスクを減らすため、Uterine PositionOR PRO™を子宮腔の方向に沿って（前屈子宮の場合は前方に、後屈

子宮の場合は後方に）挿入する必要があります。子宮の方向を測定するため、骨盤検査を実施しなければなりません。子宮

深度を評価するため、子宮腔を超音波で調べます。子宮が非常に小さい場合は、特に注意が必要です。

• Uterine PositionOR PRO™ は、子宮音として使用できません。

• 機器の動きが子宮壁裂傷や以降の出血を引き起こすことがあるため, Uterine PositionOR PRO™は、大きい出産後の子

宮での使用は推奨されません。

•

パッケージが乾燥していて、未開封で損傷を受けていないなら、本機器は無菌と見なされます。ポーチが損傷していたり、包

装されたシールが壊れていたりする場合は、使用しないでください

使用説明書

A) Uterine PositionOR PRO™ の挿入と位置決め

Uterine PositionOR PRO™ およびシリンジを無菌包装から取り出し、出荷に起因する損傷がないか調べてください。損

傷がある場合は、廃棄してください。

挿入前に、標準ルアースリップシリンジに 7～10cc の空気を注入し、パイロットバルーンを膨張弁に挿入して、子宮内バル

ーンの完全性をテストします (7 、図 1) 。空気を注入して、バルーンが膨張したままであることを確認してください。子宮内

バルーンが膨張したままでない場合は、使用しないでください。処分し、他の UTERINE POSITIONOR PRO™ユニットを

使用してください。バルーンのテストが成功したら、シリンジですべての空気をバルーンから排出し、さらにシリンジを取り外

します。

3. 患者は、膀胱結石切除術の伏臥位でなければなりません。

4. 頸部を直接可視状態にし、外科医は標準的な外科的技術を使用し、適切なクランプまたは類似の歯付き器具で前頸部唇

をつかむ必要があります。

5. 必要に応じて、およその深度を測定するために、子宮を調べてください。目盛りは、子宮音の目盛りとの比較をガイトするため

に備わっています。

必要に応じて、子宮のおおよその深さを測定し決定してください。目盛は、Uterine PositionOR PRO™シャフトの直径

5mm（0.2インチ）に対応する目安としてお使いいただけます。

7. 先端および子宮バルーン (1、図 1) を無菌の外科的潤滑油で潤滑してください。

8. バルーンが子宮腔内の望ましい位置になるまで、Uterine PositionOR PRO™ の近位の先端を頸部を経由させて挿入し

ます。子宮が後方に屈曲している場合は、子宮内バルーンを挿入する前に、Uterine PositionOR PRO™ を 180° 回転さ

せてください。挿入したら、Uterine PositionOR PRO™ を 180°回転させて、子宮を前傾させます。

9. 頸部からクランプを取り外します。

10.

ハンドル (5、図 1) を使って、Uterine PositionOR PRO™ の外部端を安定させ、固定するまで、Uterine PositionOR

PRO™ の意図しない変位や前方への動きを防ぎます。

11. シリンジを再びパイロットバルーン (7, 図 1) に取り付け、抵抗を感じるか、10cc の空気が注入されるか、どちらかが先に

起こるまで、子宮内バルーンを空気で膨らませます。注入する空気が 10cc を超えないようにしてください。シリンジを慎重

に取り外して弁を閉じ、後方への圧力によるバルーンの意図しない収縮を防ぎます。

B) 子宮口ストッパー配置

1. 子宮口の位置に達するまで、子宮口ストッパー（2、図 1)をUterine PositionOR PRO™に沿ってスライドさせます。

2. ロッキングアセンブリ子宮口ストッパー (2、図 1) まで下げて、つまみネジ (4、図 1) を時計方向へ回してしっかりと締め所

定の位置で固定します。

3. 挿入中に子宮内バルーンが破裂しないことを保証するため、パイロットバルーンの収縮性をチェックしてください。

4. Uterine PositionOR PRO™ のシャフトを軽く引いて、機器が固定されていて、子宮に接していることを確認します。

C) Uterine PositionOR PRO™ の取り外しおよび廃棄

1. 空のシリンジを再度パイロットバルーン末端の膨張弁 (7、図 1) に取り付けます。膨張弁から空気を完全に抜いて、しぼませ

ます。

2. つまみネジを反時計方向へ回転させて、ロッキングアセンブリをロック解除し、ハンドルの方へスライドさせて戻します。

3. 慎重に、膣から機器を取り外してください。膣管に外傷を与えることを避けるため、過剰な力をかけないでください。

4. Uterine PositionOR PRO™ を処分する前に、機器を目視で調べて、無傷であり、すべてのコンポーネントが回収されてい

ることを確認してください。

5. 手術が完了したら、標準の手順でUterine PositionOR PRO™ をバイオハザード廃棄で処分します。

子宮内注入

Uterine PositionOR PRO™ には適切な染料やマーキング液を注入するための経路があります。キャップを取り外し、ルアー

ロックシリンジをハンドル後部の染料注入ポートに挿入しま (6,図１)。所定液の注入には、ゆっくりと一定の圧力を加えます。

染料やマーキング液を注入する時はゆっくりと注入します。本品に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーや

患者が居住する加盟国の管轄当局に報告する必要があります。

図 1

1. 子宮内バルーン 5. ハンドル

2. 子宮口ストッパー 6. キャップ/染料注入口

3. 固定アセンブリ 7. 膨張弁とパイロットバルーン

4. 蝶ネジ

󻕻󻭸󽴔󻗳󺽔Uterine PositionOR PRO™

󼞈󻛧󽴔󻹬󻖐󽴔󻱟󺉐󻭸󽴔󺼇󺞗󼦿󺳗󻱃󼗿

󻕻󻭸󽴔󻨗󺖃󻱓󻖐󻳐󽴔󻱃󻳟

󺝣󽴔󻇄󺃤󺆌󽴔󻉏󻉓󽴔󻱟󺉐󻳗󻳫󻛯󻙛󺃫󻇄󽴔󺕫󺇏󺅿󼃿󻛯󻇄󺃤󺆌󽴔󺕫󺇏󽴔󼢟󻚓󻺓󺞷󻇄󺃤󺆌󺅏󻕻󺹋󽴔󼢻󼨷󼨫

󻇄󺃤󺆌󽴔󻞫󻛯󽴔󻷠󽴔󻱟󺉐󽴔󻴿󻱠󺇋󽴔󻨰󼆃󽴔󻷋󻱔󻪟󽴔󻳐󼨸󼨸󺞗󺞳

󻱃 󺋿󺋿󺝣󽴔󻱟󺉐󻰓󽴔󻱃󺢨󻞫󼏫󽴔󻷋󻭣󽴔󺋿󺇏󺇋󽴔󼩃󻉏󼨨󻳐󽴔󺱫󺦫󺺗󼔻󻰧󽴔󻞫󺃐󼬣󺹋󽴔󼩴󻖐󼨸󺞗󺞳󺫟󼨫󻱟󺉐󽴔󻃞󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󺹋󽴔󻱃󻪃󽴔󻮏󻺐󻱃󺅛

󼨧󺝣󽴔󺝴󺳴󻰏󽴔󺞳󺹇󽴔󻛧󻛯󽴔󻱴󼌧󺹋󽴔󺠣󽴔󻨗󻳓󼨧󺆯󻳐󼨸󼨫󽴔󻭸󺢓󺴫󽴔󻕻󻭸󼨯󽴔󻛧󽴔󻱗󺅛󽴔󼨸󺞗󺞳

󻕻󻭸󽴔󺋗󻺏󽴔󻕻󼨼

󺋿󺋿󺹋󽴔󺞳󻰛󺇋󽴔󺃨󻰏󽴔󺆌󻭿󻪟󽴔󻕻󻭸󼩃󻗫󺝣󽴔󻨗󽴔󺣸󺞗󺞳

 󻱓󻞯󻰋󺴫󽴔󻺓󺞷󺣧󻪗󺄿󺕧󽴔󻰧󻞻󺣧󺝣󽴔󼬧󻱟

 󻱟󺉐󽴔󺫟󺝣󽴔󺕫󺇏󽴔󺃟󻫋󻰋󺴫󽴔󻺓󺞷󺣧󻪗󺄿󺕧󽴔󻰧󻞻󺣧󺝣󽴔󼬧󻱟

 󻷠󺺘󽴔󻨛󺳗󺹃󺋿󺃏󽴔󻱗󺝣󽴔󼬧󻱟

 󻱟󺉐󽴔󺌇󻱃󺃏󽴔󻺶󻰏󻃇󺺛󼬧󻱟

 󻇄󺃤󺆌󽴔󻳠󺋋󻅤󻰓󽴔󺅹󺝣󽴔󼇗󺋿󽴔󺞷󺆓󽴔󻱟󺉐󽴔󺆌󻉏󽴔󻨔󻘀󽴔󼬧󻱟

 󼆃󻭇󽴔󻛧󻳤󺇋󽴔󺇏󺳷󺣫󽴔󻇃󻴿󻖬󻞬󺋿󻛯󻳗󼃷󽴔󻷠

󻱃 󺋿󺋿󺹋󽴔󺳗󻱃󻳏󽴔󻄀󻝳󼚀󻰋󺴫󽴔󻕻󻭸󼩃󻗫󺝣󽴔󻨗󺣸󺞗󺞳

󻷋󻰧󻕻󼨼󺆌󺆯

󺽷󺦯󽴔󻕻󻭸󻱟󺝣󽴔󻱃󽴔󺋿󺋿󺹋󽴔󻕻󻭸󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󻱃󽴔󼢻󻱴󽴔󺖃󽴔󻱇󻚓󻀋󻪟󽴔󻳐󼱛󽴔󺽷󺦯󽴔󻗳󺽔󺆌󺆯󻕻󻭸󽴔󺋗󻺏󽴔󻕻󼨼󽴔󻃞󽴔󻷋󻰧󻕻󼨼󻰓󽴔󻃧󺦫󻞫󽴔󻱌󺆯

󻛨󻺏󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻱃󽴔󺋿󺋿󺝣󽴔󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󻛧󻛯󻇄󺃤󺆌󽴔󻛧󻛯󻺓󺞷󻖐󻰧󽴔󻳗󼃷󻕿󻉏󻱇󺇋󻳐󽴔󺆷󻃧󽴔󺈻󻴿󽴔󻃞󽴔󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󺔛󻪃󺟈󺌏󽴔󺢓󺈻󻰧󽴔󻃿󼌧󻪟󽴔󺟏󼨫󽴔󻳐󻳗󼨫

󺋿󻅤󻰓󽴔󺈟󻯰󻃪󻰏󽴔󻭇󺇋󽴔󻳓󻀇󻰧󺺛󽴔󻕻󻭸󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻱃󽴔󺋿󺋿󺝣󽴔󻱋󼭛󻭸󻰋󺴫󺺛󽴔󻕻󻭸󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳󻱃󽴔󺋿󺋿󺹋󽴔󻱻󻕻󻭸󼨯󽴔󺆌󻭿󽴔󻳫󻴿󻪔󼆃󻰧󽴔󻰧󺢓󺟏󺴫󽴔󻛧󼩘󺣧󻺏󽴔󻨙󻰓󽴔󻛧󽴔󻱗󻞄󺞗󺞳

󻳫󻴿󻪔󼆃󺝣󽴔󻱻󼅧󺹻󺣫󽴔󺋿󺋿󻰧󽴔󻘀󺝴󻨗󻳓󻘀󻞯󺵿󻘀󻰓󽴔󻇃󻱴󼨧󻺏󽴔󻨙󻞄󺞗󺞳

 󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󺫟󺝣󽴔󻱟󺉐󽴔󻆠󺹻󼨨󻳐󽴔󻱃󻖐󻱃󽴔󻱗󺝣󽴔󼬧󻱟󻰧󽴔󺆌󻭿󽴔󻷋󻰧󺹋󽴔󺋿󻮇󻪻󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻕻󻭸󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻪟󽴔󺇄󺋿󺹋󽴔󺗲󻪃󽴔󼠌󼄌󻞫󼕳󺆯󽴔󻛧󼉤󻞫󼏫󻇃󺽃󻗫󽴔󻳐󻳗󼨧󺅛󽴔󼠌󼄌󼨧󺆯󽴔󻱠󺢨󼨧󺝣󻺏󽴔󼘛󻝳󼞇󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻖌󻱔󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󼥜󻗯󻪟󽴔󻯳󼬫󻯯󺹋󽴔󻃣󺹃󻞼󻞫󻫳

 󺹋󽴔󻖌󻱔󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󺹋󽴔󼬤󻱴󻞫󼏫󻩋󽴔󼨧󺝣󻺏󽴔󼬤󻱇󼨧󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󽴔󻱔󺈻󺝣󽴔󻨗󻳓󼨫󽴔󻖌󻱔󻰓

󻭸󻱃󼨧󺅛󽴔󼨧󺆯󽴔󻱟󺉐󽴔󼅫󺇄󻱟󺉐󽴔󻙟󻖐󽴔󻃞󺫟󺝣󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󽴔󻗯󽴔󼟛󻫃󻰧󽴔󻯓󼪧󻰓󽴔󻷓󻱃󺋿󽴔󻯓󼩃󽴔󼈫󻙛󽴔󻺏󺹓󻱃󻱇󼌧󻪻󻩋

󼨸󺞗󺞳

 󺽷󺦯󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󺋿󺋿󻬏󽴔󺺗󼃻󺃏󻺏󺴫󽴔󻱧󺾊󺣫󽴔󻕻󻭸󻰏󽴔󻱟󺉐󽴔󼅫󺇄󽴔󻃞󽴔󼃷󼮓󽴔󼉫󼫗󻰧󽴔󻯓󼪧󻰓󽴔󻛧󻃧󼨸󺞗󺞳󻭇󺇋󽴔󻳓󻀇󻰧󺝣󽴔󻱟󺉐󽴔󼅫󺇄󽴔󻃞

󼃷󼮓󽴔󼉫󼫗󻰧󽴔󻺤󼮓󺃏󽴔󻱗󺝣󻺏󽴔󼬧󻱟󺹋󽴔󻷋󻰧󽴔󺌙󺅛󽴔󺅏󻕻󽴔󼨧󺆯󽴔󻳐󻳗󼨫󽴔󻱓󻖐󽴔󻴿󼌧󺹋󽴔󼊷󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼠌󼄌󺣫󽴔󻖐󼖫󻪟󻗫󺝣󺹋󽴔󻖌󻱔󼨧󺄿󺕧󽴔󻍋󺖃󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳

 󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻰧󽴔󺇄󺋿󺃏󽴔󻌯󻴛󻰓󽴔󺆌󻭿󽴔󻱃󽴔󺋿󺋿󺹋󽴔󻕻󻭸󼨧󻪻󽴔󻴿󻵔󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳

 󻨰󼆃󺹋󽴔󻕻󻭸󼨧󻪻󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󼠌󼄌󻞫󼕳󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳󺋇󺺋󻨰󼆃󽴔󻕻󻭸󻰏󽴔󻱯󻱻󻳐󻰋󺴫󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󺇋󼠌󼄌󽴔󻃞󽴔󼟛󻫃󻞫󼕻󽴔󻛧

󻱗󻞄󺞗󺞳

 󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󽴔󻨗󻰋󺴫󽴔󻫋󺶛󺺗󼖈󽴔󻨰󼆃󺹋󽴔󻷋󻱔󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳󻫋󺶛󺺗󼖈󽴔󻨰󼆃󺝣󽴔󼩇󺦳󽴔󺥳󻾌󻰧󽴔󻷋󻱔󺋿󽴔󼢻󼞇󺹋󽴔󼚄󼩃󻗫󺺛󽴔󻷋󻱔󼩃󻩋

󼨸󺞗󺞳󺋇󺺋

 󻨰󼆃󽴔󺺳󺃫󻀋󽴔󻷋󻱔󽴔󻞫󽴔󻳫󼥗󺇋󽴔󼨷󺎧󽴔󺢨󻇘󺣫󽴔󻳫󻴿󻪔󼆃󽴔󻕻󻭸󽴔󻗳󺽔󻗫󻰧󽴔󺖃󻭸󻰓󽴔󻃧󺦫󻞫󽴔󺧿󺹃󻞼󻞫󻫳

 󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼠌󼄌󺣧󺝣󻺏󽴔󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󺋇󺺋󻰓󽴔󻱟󻷋󽴔󼬤󻱇󼨧󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼟛󻫃󺣧󺽃󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󺛛󺲻󻇃󻨧󻰓

󺨛󽴔󺞷󺞷󼨫󽴔󺝟󺕛󻱃󽴔󺦳󻺏󽴔󻨙󺅛󽴔󺣸󺞗󺞳󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼟛󻫃󺣧󻪗󺞳󺽃󺋇󺺋󺽷󺦯󽴔󻴿󻵔󽴔󻱠󻪔󻰓󽴔󻹘󻞫󽴔󻷠󺞷󼨧󻞼󻞫󻫳󼩃󺟈

󺹋󽴔󻳫󺄿󼨧󺆯󽴔󻖗󽴔󺋿󺈻󺴫󽴔󺈟󼆃󼨧󻞼󻞫󻫳󼟛󻫃󺣫󽴔󺋿󺈻󻰧󽴔󻕻󻭸󻰏󽴔󺇄󺋿󽴔󻖘󻳓󻹬󻰓󽴔󻩋󽴔󺋿󼨯󽴔󻛧󽴔󻱗󺆯

󻱟󺉐󼅫󺇄󻰧󽴔󺃏󺝴󻘀󻰓󽴔󺙡󻱋󽴔󻛧󽴔󻱗󻞄󺞗󺞳

 󻱟󺉐󽴔󻴿󻱠󻰓󽴔󻯓󼨫󻕻󻭸󽴔󻞫󽴔󼨼󻖐󽴔󻱯󺋗󽴔󻱴󼌧󺋇󺺋󺹋󽴔󻱯󺃏󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻇄󺃤󺆌󻰧󽴔󻖐󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󻱟󺉐󻳗󻳫󻛯󻪟󻗫󽴔󼬧󻱟󽴔󻉏󻖐󻰧󽴔󻯓󼪧󻰓󽴔󻷓󻱃󺳳󺽃󽴔󻱟󺉐󽴔󻳗󺃫󽴔󻃞󽴔󻳐󼉫󽴔󻞫󽴔󻃧󺦫󻞫

󻬏󽴔󻳗󺃫󽴔󺢓󺈻󽴔󺃓󻰧󽴔󻳠󼇘󻰓󽴔󼨋󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳󺋿󺋿󽴔󻙟󽴔󻖐󽴔󻃞󺫟󺝣󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼟛󻫃󺣧󺝣󽴔󺆌󻭿󺢓󽴔󻃫󻖬󼨯󽴔󻛧󽴔󻱗󻞄󺞗󺞳

 󺋿󺋿󺝣󽴔󺞷󺋿󺃓󽴔󻕻󻭸󼨧󺝣󽴔󻭸󺢓󺴫󽴔󻳫󻱠󺣧󻪗󻰋󺼿󻞫󺃓󻰓󽴔󼇗󺇋󼩃󻗫󺝣󽴔󻨗󽴔󺣸󺞗󺞳

 󻱟󺉐󽴔󼅫󺇄󻰧󽴔󻱯󻱻󻳐󽴔󻯓󼪧󻰓󽴔󻷓󻱃󺳳󺽃󻰓󽴔󻱟󺉐󺃤󽴔󻃸󼩴󻰓󽴔󺧿󺱋󻱟󺉐󻳓󺆌󻪟󻗫󽴔󻨭󻾌󻰋󺴫

󻱟󺉐󼮓󺉃󻪟󻗫󽴔󺥳󻾌󻰋󺴫󻖌󻱔󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳󻱟󺉐󽴔󻃸󼩴󻰓󽴔󺅿󻳤󼨧󺳳󺽃󽴔󺆷󻃧󽴔󺅏󻕻󺹋󽴔󻛧󼩘󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳󻱟󺉐󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󼟟󺞷󼨧󺳳󺽃

󻱟󺉐󺃤󻰧󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󻱻󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󻱃󽴔󻨓󻷋󽴔󻱠󻰏󽴔󺆌󻭿󽴔󺠣󻮀󽴔󺃐󻆓󼨫󽴔󻷋󻰧󺃏󽴔󼨓󻭣󼨸󺞗󺞳

 󺹋󽴔󻱟󺉐󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󻱻󺝣󽴔󼋰󻳤󽴔󺋿󺈻󺴫󽴔󻕻󻭸󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳

 󺋿󺋿󻰧󽴔󻮏󻺐󻱓󻱃󽴔󻱟󺉐󽴔󻆌󻪟󽴔󻫃󻖐󽴔󻃞󽴔󼃷󼮓󽴔󼉫󼫗󻰧󽴔󺅿󺇋󺹋󽴔󼇗󺱧󼨯󽴔󻛧󽴔󻱗󻰋󻂏󺴫󽴔󼔻󺋿󺃏󽴔󼔻󺆯󽴔󻉓󺺛󽴔󼮓󻱇󽴔󻱟󺉐󻪟󺝣

󻕻󻭸󻰓󽴔󺉛󻱴󼨧󻺏󽴔󻨙󻞄󺞗󺞳

 󼢻󻱴󻀋󻱃󽴔󺅃󻴿󼨧󺆯󽴔󻃏󼢟󺣧󻪃󽴔󻱗󻰋󺼿󽴔󻙟󻖐󺣧󻺏󽴔󻨙󻰏󽴔󺆌󻭿󺋿󺋿󺝣󽴔󻖃󺊯󽴔󻖐󼖫󻱔󺞗󺞳󼟛󻭿󼌧󺃏󽴔󻙟󻖐󺣧󻪗󺄿󺕧󽴔󼢻󻱴󽴔󻇘󻱇󽴔󻉏󻉓󻱃

󼃱󻪃󻺓󽴔󺆌󻭿󻪟󺝣󽴔󻕻󻭸󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳

󻕻󻭸󽴔󻗳󺽔

 󻖌󻱔󽴔󻃞󽴔󻯓󼌧󽴔󺅿󻳤

 󻖃󺊯󽴔󼅧󺹻󺣫󽴔󼢻󻱴󻀋󻪟󻗫󺹋󽴔󺎋󺖃󻪃󽴔󻃿󻙰󻰋󺴫󽴔󻱇󼨫󽴔󻙟󻖐󻱃󽴔󻪕󺝣󻺏󽴔󻖃󼢃󻇃󻞼󻞫󻫳󻪃󺩳

󻙟󻖐󻱃󺱋󺢓󽴔󻃫󺅻󺣯󽴔󺆌󻭿󽴔󼢟󺋿󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻖌󻱔󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󼤫󻷏󽴔󺶷󻪃󽴔󻝻󺺌󽴔󻷋󻕻󺋿󻪟󻰧󽴔󺇄󺋿󺹋󽴔󺗲󺆯󽴔󼟛󻱋󺳎󽴔󼥜󻗯󻱃󻱗󺝣󽴔󼠌󼄌󽴔󻄇󻋛󻪟󽴔󻖌󻱔󼨧󻪻󽴔󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󼥜󻗯󻰧

󻀃󺅿󻘀󻰓󽴔󼘛󻝳󼞇󼨸󺞗󺞳󺋇󺺋󼥜󻗯󻱃󽴔󻉏󼥏󻪃󽴔󻱗󺝣󻺏󽴔󼬤󻱇󼨧󺋿󽴔󻯓󼩃󽴔󺇄󺋿󺹋󽴔󻷋󻱔󼨧󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󻉏󼥏󻪃󽴔󻱗󻺏

󻨙󻰋󺽃󽴔󻕻󻭸󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳󺞳󺹇󻱴󼌧󺹋󽴔󻅓󺹻󺆯󽴔󻕻󻭸󼨧󻞼󻞫󻫳󻘀󺇄󻳐󻱇󽴔󼥜󻗯󽴔󼘛󻝳󼞇󽴔󼮓󽴔󻷋󻕻󺋿󺴫

󺽷󺦯󽴔󺇄󺋿󺹋󽴔󻳫󺄿󼨧󻪻󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󻛧󼉤󻞫󼕳󺆯󽴔󻷋󻕻󺋿󺹋󽴔󻳫󺄿󼨸󺞗󺞳

 󼬧󻱟󺝣󽴔󻃿󻚓󻗬󻯓󽴔󼢻󻺏󻘧󻰋󺴫󽴔󺛤󼫏󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󻭇󺇋󽴔󻳓󻀇󻰧󺝣󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󺹋󽴔󻺐󻳠󽴔󻞫󺃐󻳐󻰋󺴫󽴔󻇃󺽃󻗫󽴔󼤫󻷏󽴔󻛧󻛯󽴔󺋿󻅤󻰓󽴔󻕻󻭸󼨧󻪻󽴔󻳓󼋰󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󻰧󽴔󺃏󻱴󻱟󺹻󺹋󽴔󻳐󻳗󼨫󽴔󼕃󺱷󼧓

󺫟󺝣󽴔󻯯󻕻󼨫󽴔󼚀󺞗󺃏󽴔󻱗󺝣󽴔󺢓󺈻󺴫󽴔󺐘󽴔󻱰󻨓󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

 󼨓󻭣󼨫󽴔󺆌󻭿󽴔󺟏󺲄󻳐󻱇󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󺅿󻳤󼨧󺋿󽴔󻯓󼩃󽴔󻱟󺉐󻰧󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󻱻󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󽴔󺌙󻱃󽴔󺛗󺋗󺇋󻰧󽴔󻌓󺈟󺹋󽴔󻯓󼨫󽴔󺃏󻱃󺦫󽴔󺛗󺋗󻱃

󻳫󺇄󺣸󺞗󺞳

 󼨓󻭣󼨫󽴔󺆌󻭿󺟏󺲄󻳐󻱇󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󺅿󻳤󼨧󺋿󽴔󻯓󼩃󽴔󻱟󺉐󻰧󽴔󺌙󻱃󺹋󽴔󼋰󻳤󼨧󻞼󻞫󻫳󻺐󺆌󻱇󼌧󻰧

󺟏󺹋󽴔󻛧󻭸󼨧󺋿󽴔󻯓󼨫󽴔󺃏󻱃󺦫󺴫󽴔󺛗󺋗󻱃󽴔󻳫󺇄󺣸󺞗󺞳

 󺔬󻉏󻉓󺇋󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󺋇󺺋󻪟󽴔󻖃󺊯󽴔󼅧󺹻󺣫󽴔󻛧󻛯󻭸󽴔󻯳󼬫󻯯󺹋󽴔󻃣󺹃󻞼󻞫󻫳

 󼥜󻗯󻱃󽴔󻱟󺉐󺃤󽴔󺖃󻰧󽴔󻮟󼨧󺝣󽴔󻯓󼌧󻪟󽴔󻱟󺹻󼨯󽴔󺨛󺌛󻺏󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󻱔󺈻󺹋󽴔󼚄󼩃󻰧󽴔󺋋󻯓󻉏󽴔󺔬󻉏󻉓󻰓

󻴿󻞻󻝳󺳌󺅛󽴔󻖌󻱔󼨧󻞼󻞫󻫳󻱟󺉐󻱃󽴔󼮓󺉃󽴔󻖐󼖫󻱋󽴔󺆌󻭿󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󻖌󻱔󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󺹋

󼭛󻳓󻞫󼕳󻞼󻞫󻫳󻖌󻱔󼨧󺆯󽴔󺕧󺽃󺹋󺴫󽴔󼭛󻳓󻞫󼏫󽴔󻱟󺉐󻰓󽴔󻳓󺆌󻞫󼕳󻞼󻞫󻫳

 󻱟󺉐󺆌󻉏󻪟󻗫󽴔󼕃󺱷󼧓󺹋󽴔󻳫󺄿󼨸󺞗󺞳

󼩇󺦳󺋇󺺋󻰓󽴔󻕻󻭸󼨧󻪻󻰧󽴔󻭇󻉏󽴔󺔬󻉏󻉓󻰓󽴔󻨗󻳤󼬣󻞫󼏫󽴔󻰧󺢓󼨧󻺏󽴔󻨙󻰏󽴔󻉓󺹻󽴔󺫟󺝣󽴔󻱟󺹻󼨯

󺨛󺌛󻺏󻰧󻰧󽴔󻳓󻃸󽴔󻮏󻺐󻱓󻰓󽴔󻃸󻺏󼨧󻞼󻞫󻫳

󻷋󻕻󺋿󺹋󽴔󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󺋇󺺋󻪟󽴔󻱻󻱴󼃸󼨧󺆯󽴔󻳏󼨼󻱃󽴔󺝟󺏃󻺗󽴔󺨛󺌛󻺏󽴔󺫟󺝣󻰧󽴔󺇄󺋿󺃏󽴔󻷋󻱔󺣯󽴔󺨛󺌛󻺏󽴔󻪃󺝟󽴔󻾌󻱃󽴔󺼋󻳏󺦯

󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻰓󽴔󼠌󼄌󻞫󼕳󻞼󻞫󻫳󺇄󺋿󻰧󽴔󻩠󻰓󻪟󻗫󽴔󼇗󺇋󼨧󻺏󽴔󺺗󻞼󻞫󻫳󻷋󻕻󺋿󺹋󽴔󻴿󻞻󻝳󺳌󺅛󽴔󻳫󺄿󼨧󻪻󽴔󻄇󻋛󺹋󽴔󺞺󺆯󽴔󼮓󻃸

󻨤󺳴󻰋󺴫󽴔󻱇󼨫󽴔󼥜󻗯󻰧󽴔󻰧󺢓󼨧󻺏󽴔󻨙󻰏󽴔󺇄󺋿󽴔󻌯󻺟󻰓󽴔󻃸󻺏󼨸󺞗󺞳

 󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󻱔󺈻󽴔󻝳󼙯󼡋󽴔󻰧󽴔󻯓󼌧

 󻱟󺉐󺆌󻉏󻪟󽴔󻯓󼌧󼨯󽴔󺨛󺌛󻺏󺋇󺺋󻰓󺹋󽴔󺧿󺱋󽴔󻃏󻪃󽴔󺗲󻞄󺞗󺞳

 󻱯󺋗󽴔󻱴󼌧󽴔󺹋󽴔󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󻱔󺈻󽴔󻝳󼙯󼡋󺋇󺺋󻨓󺱧󺌛󻺏󽴔󻱃󺢨󻞫󼕳󺆯󽴔󺕧󻌓󽴔󺕧󻕻󺋇󺺋󺹋󽴔󺐘󽴔󻴿󻪻󻺗󽴔󺨛󺌛󻺏󽴔󻞫󺆓󽴔󻃸󼩴󻰋󺴫

󺢛󺳳󽴔󻳫󻱟󺹻󻪟󽴔󺞷󺞷󼨧󺅛󽴔󺆯󻳤󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻖌󻱔󽴔󺢓󻷠󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻱃󽴔󼟛󻫃󺣧󻺏󽴔󻨙󺢓󺴬󽴔󻷋󻰧󼨧󺽃󻗫󽴔󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󻰧󽴔󼠌󼠌󼨷󻰓󽴔󼬤󻱇󼨧󻞼󻞫󻫳

 󺟏󺌛󻺏󽴔󻉏󺦫󺳌󺅛󽴔󺔛󻪃󺃏󽴔󻱟󺉐󻪟󽴔󻨗󻳓󼨧󺅛󽴔󺆯󻳤󺣧󺆯󽴔󻱴󼃸󺣧󺢓󺴬

󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻰧󽴔󻳫󺄿󽴔󻃞󽴔󼢟󺋿

 󻌗󽴔󻷋󻕻󺋿󺹋󽴔󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯󻰧󽴔󺔬󻉏󻉓󻪟󽴔󼠌󼄌󽴔󻄇󻋛󺋇󺺋󻪟󽴔󻱻󻱴󼃸󼨧󺆯󽴔󻱟󺉐󺖃󽴔󼥜󻗯󻪟󻗫󽴔󺇄󺋿󺹋󽴔󻬓󻳓󼱗󽴔󻍋󺖃󻪃

󻛧󼉤󻞫󼕳󻞼󻞫󻫳

 󺕧󻌓󽴔󺕧󻕻󽴔󺹋󽴔󻞫󺆓󽴔󻃧󺟏󽴔󻃸󼩴󻰋󺴫󽴔󺢛󺹻󺆯󽴔󼩇󺦳󽴔󺥳󺴫󽴔󻃏󻪃󻗫󽴔󻱯󺋗󽴔󻱴󼌧󽴔󺹋󽴔󻱯󺋗󼩃󻳫󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻺗󻪟󻗫󽴔󺋿󺋿󺹋󽴔󻴿󻞻󻝳󺳌󺅛󽴔󺎋󺖃󻞼󻞫󻫳󻺏󺕧󼌫󽴔󼱧󻰓󽴔󺃏󼩃󽴔󻺗󺇏󻪟󽴔󼔿󽴔󼉸󺅸󻰓󽴔󻷋󻺏󽴔󻨙󺢓󺴬󽴔󼨧󻞼󻞫󻫳

 󺹋󽴔󼢟󺋿󼨧󺋿󽴔󻳓󻪟󽴔󻞫󺃐󻳐󻰋󺴫󽴔󺋿󺋿󺹋󽴔󺅏󻕻󼨧󻪻󽴔󻫷󻳓󼨫󽴔󻖐󼖫󻱇󻺏󽴔󺋇󺹻󺆯󽴔󺽷󺦯󽴔󺈻󻘀󻭣󻙛󺃏

󼭛󻛧󺣧󻪗󺝣󻺏󽴔󼬤󻱇󼨧󻞼󻞫󻫳

 󻛧󻛯󻰓󽴔󺺗󼌧󺽃󺹋󽴔󼤫󻷏󽴔󻳗󼃷󻪟󽴔󺧿󺱋󽴔󻖬󻀋󼨨󻳐󽴔󻯯󼩃󽴔󻀋󻺗󽴔󻦿󺳗󺋿󺴫󽴔󼢟󺋿󼩃󻩋󽴔󼨸󺞗󺞳

󻱟󺉐󺖃󽴔󻷋󻱔

󻪟󺝣󻳐󻳗󼨫󻫋󺶛󺫟󺝣󺺗󼖈󻀋󻺗󻰓󻷋󻱔󼨯󻛧󻱗󺝣󺇏󻱃󻱗󻞄󺞗󺞳󼍰󻰓󻅦󺋿󺆯󼩇󺦳󺥳󻾌󻰧󻫋󺶛

󻷋󻱔󼢻󼞇󻪟󺶷󻪃󺱌󻷋󻕻󺋿󺹋󻖌󻱔󼨧󻞼󻞫󻫳󺋇󺺋󻺏󻳤󺣫󻨰󼆃󻷋󻱔󻞫󼅫󼅫󼱗󺋇󺹻󺆯󺒇󻷏󼱗󻨤󺳴󻰓󺃏󼨧󻞼󻞫󻫳󻫋󺶛󺺗

󼖈󻨰󼆃󺹋󺋘󻙜󼨧󺅛󻷋󻱔󼨧󻺏󺺗󻞼󻞫󻫳

󻱃󺋿󺋿󻬏󺇏󺳷󼨧󻪻󻃫󻖬󼨫󺽷󺦯󻞻󺃐󼨫󻕻󺆯󺝣󻳫󻴿󻪔󼆃󻬏󻕻󻭸󻱟󻃞󺫟󺝣󼬧󻱟󺃏󺄿󻷋󼨧󺝣󼭛󻮟󺈼󻰧󺇏󼨯󺋿󺇏󻪟󻃧󺦫󻞫󻨛󺳳

󻩋󼨸󺞗󺞳

󺋇󺺋

 󻱟󺉐󽴔󺖃󽴔󺋿󺈻  󼩇󺦳

 󻱟󺉐󺆌󻉏󽴔󻱔󺈻󽴔󻝳󼙯󼡋  󻷋󻱔󺈻

 󻱯󺋗󽴔󻱴󼌧  󼠌󼄌󽴔󻄇󻋛󽴔󻃞󽴔󻞫󼪧󽴔󼥜󻗯

 󺕧󻌓󽴔󺕧󻕻

GEBRUIKSAANWIJZING: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostisch Uteriene Manipulator

GEBRUIKSINDICATIES / KLINISCHE VOORDELEN

De Uterine PositionOR PRO™ is bedoeld voor de manipulatie van de baarmoeder, en injectie van vloeistoffen tijdens laparoscopische

procedures, waaronder laparoscopische supracervische hysterectomie , ligatie van de eileiders, laparoscopische occlusie van de eileiders of

diagnostische laparoscopie.

Het hulpmiddel mobiliseert de uterus, waardoor de visualisatie van belangrijke structuren en anatomische oriëntatiepunten wordt verbeterd.

Bovendien maakt het vermogen om de uterus en cervix te articuleren en te mobiliseren veiliger en optimaler gebruik van andere chirurgische

hulpmiddelen mogelijk.

CONTRA-INDICATIES

Het instrument mag niet worden gebruikt bij:

•Patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn,

•Patiënten met voorgeschiedenis of vermoeden van uteriene of tubaire infectie,

•Patiënten met media-allergie,

•Patiënten met een korte (<4cm) uteriene lengte,

•Patiënten met cervicale maligniteit in een vroeg stadium die een laparoscopische aanpak ondergaan.

•Tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) gerelateerd aan in-vitro fertilisatie.

Het instrument is niet bedoeld voor gebruik als laser-backstop.

WAARSCHUWINGEN

Alle gebruikers dienen voor gebruik van dit product de verpakkingsbijsluiter te lezen en zich vertrouwd te maken met alle instructies,

waarschuwingen en aanwijzingen die daarin vermeld staan.

•Dit instrument mag alleen worden gebruikt door chirurgen die opgeleid zijn in en vertrouwd zijn met de juiste technieken voor intra-uteriene

chirurgie, laparoscopische chirurgie, diagnostische procedures, gynaecologische anatomie van de schaamstreek en de plaatsing van intra-

uteriene instrumenten.

•Dit instrument is slechts bestemd voor eenmalig gebruik. Dit instrument kan mogelijk niet functioneren zoals het door de fabrikant bedoeld is

indien het wordt hergebruikt. De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor de prestaties, veiligheid en betrouwbaarheid van een

opgewerkt instrument.

•Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met cervicale of uteruspathologie.

•Test de intra-uteriene ballon op correcte werking door de ballon op te blazen met lucht en weer leeg te maken.

•Smeer de intra-uteriene ballon voordat u deze inbrengt.

•Controleer of het noodzakelijk is om de cervix te spreiden, voordat de Uterine PositionOR PRO™ wordt ingevoerd. De baarmoedermond

dient een diameter van minimaal 5mm (0,2 in) te hebben, om een veilige invoer mogelijk te maken en het risico op uteriene perforaties, letsel

aan de cervix en/of een intra-uteriene ruptuur van de ballon te verlagen.

•Zoals bij alle intra-uteriene instrumenten het geval is, kan een fout of onoordeelkundig gebruik perforatie van de baarmoederwand

en bloedingen veroorzaken. De chirurg dien de patiënte zorgvuldig te controleren op eventuele indicaties van perforaties en daaruit

resulterende bloedingen om zo nodig geëigende klinische stappen te kunnen ondernemen.

•Voer de Uterine PositionOR PRO™ niet in noch verwijder hem met opgeblazen intra-uteriene ballon.

•Gebruik dit instrument NIET voor manipulaties, wanneer de intra-uteriene ballon leeg is.

•GEEN vloeistoffen gebruiken om de intra-uteriene ballon op te blazen (1, Afbeelding 1) . Gebruik van vloeistoffen kan de ballon mogelijk te

ver oprekken of zelfs laten barsten.

•Injecteer GEEN kleurstoffen/markeringsvloeistoffen in het opblaasventiel met pilootballon. Kleurstoffen/markeringsvloeistoffen mogen

alleen worden geïnjecteerd via de dop/kleurstonjectiepoort (6, Afbeelding 1) aan de achterkant van de handgreep. Bevestig GEEN andere

apparaten of lijnen aan de proefballon.

•Neem de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het product in acht wanneer u vloeistoffen inspuit.

•Inspecteer de pilootballon (7, afb. 1) regelmatig om te controleren dat de intra-uteriene ballon opgeblazen blijft. Als de intra-uteriene ballon

scheurt, zal de proefballon niet stevig aanvoelen als u erin knijpt. Als de intra-uteriene ballon is gescheurd, stop dan onmiddellijk met alle

manipulaties. Verwijder en vervang de Uterine PositionOR PRO™ door een nieuwe eenheid.

•Het vergrendelingscomponent (3, Afbeelding 1) moet altijd vergrendeld zijn bij gebruik van de Uterine PositionOR PRO™ voor manipulatie

van de baarmoeder.

•In een laparoscopische supracervicale hysterectomie moet tijdens de uteriene dissectie en excisie contact tussen de Uterine PositionOR

PRO™ en dissectie-instrumenten worden vermeden om het risico op letsel bij de patiënte te vermijden. Schade aan het instrument en/of het

scheuren van de intra-uteriene ballon kan zich ook voordoen.

•Het instrument is ontworpen voor een kortdurend gebruik van niet meer dan 24 uur.

•De Uterine PositionOR PRO™ moet in de richting van de baarmoederholte worden ingevoerd (naar voren toe in een baarmoeder met

normale ligging, naar achteren toe in een gekantelde baarmoeder) om het risico op een baarmoederperforatie te beperken. Er zou een

pelvisonderzoek moeten worden verricht om de richting van de uterus te bepalen. Sondeer de baarmoederholte om de diepte ervan te

bepalen. In geval van een bijzonder kleine uterus dient men extra voorzichtigheid te betrachten.

•Gebruik niet de Uterine PositionOR PRO™ zelf om de uterus te sonderen.

•Gebruik de Uterine PositionOR PRO™ niet in een grote post-partum uterus, omdat bewegingen van het instrument verwondingen in de

baarmoederwand en bloedingen kunnen veroorzaken.

•Het apparaat is steriel indien de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigdis. Niet gebruiken indien de zak beschadigd is of het zegel

gebroken is.

GEBRUIKSAANWIJZING

A) Inbrenging en positionering van baarmoederpositioneerder

1. Verwijder de Uterine PositionOR PRO™ uit de steriele verpakking en inspecteer ze op transportschade. Gooi hem weg als u een

beschadiging constateert.

2. Test voorafgaand aan het invoeren de integriteit van de intra-uteriene ballon door 7-10 cc lucht in een standaard injectiespuit te trekken

en deze in het opblaasventiel aan het uiteinde van de pilootballon in te voeren. (7, afb. 1). Injecteer de lucht om te controleren of de ballon

opgeblazen blijft. INSTRUMENT niet gebruiken, wanneer de intra-uteriene ballon niet opgeblazen blijft. Gooi het weg en gebruik een andere

Uterine PostionOR PRO™ -unit. Na een geslaagde ballontest maakt u de ballon weer leeg door de lucht er met de injectiespuit uit te trekken

en verwijdert u tenslotte de injectiespuit.

3. De patiënt dient zich op de rug in lithotomie-positie te bevinden.

4. Nadat de cervix direct zichtbaar is gemaakt, dient de chirurg een chirurgische standaardtechniek te gebruiken om de anterieure cervicale lip

te grijpen met een geschikte klem of een vergelijkbaar getand instrument.

5. Maak eventueel gebruik van echotechniek om bij benadering de lengte van de uterus te bepalen. De merktekens worden gebruikt als

leidraad bij de vergelijking met een gegradueerde sondering van de uterus

6. Indien nodig, voer een echo van de baarmoeder uit om de geschatte diepte vast te stellen. De gradaties zijn bedoeld als richtlijn voor de 5

mm (0.2 in) diameter van de as van de Uterine PositionOR PRO™.

7. Breng een steriel chirurgisch glijmiddel aan op de intra-uteriene ballon en het uiteinde daarvan (1, afbeelding 1).

8. Voer het proximale einde van de Uterine PostionOR PRO™ voorzichtig door de cervix tot de ballon zich in de gewenste positie in de

uteruscaviteit bevindt. Bij retroversie van de uterus draait u de Uterine PostionOR PRO™ 180°, voordat de intra-uteriene ballon wordt

ingevoerd. Draai de ingebrachte Uterine PositionOR PRO™ voorzichtig 180° om de uterus naar voren te kantelen.

9. Verwijder de klem van de cervix.

10. Gebruik de handgreep (5, Afbeelding 1) om het externe einde van de Uterine PostionOR PRO™ te stabiliseren om ongewenste

verplaatsingen of voorwaartse bewegingen van de Uterine PostionOR PRO™ te vermijden, totdat hij gepositioneerd is.

11. Bevestig de injectiespuit weer aan de pilootballon (7, Afbeelding 1) en blaas de intra-uteriene ballon op met lucht tot u weerstand voelt of

10 cc lucht geïnjecteerd is, waarbij de als eerste bereikte mogelijkheid geldt. NIET MEER dan 10 cc lucht toevoeren. Verwijder de spuit

voorzichtig om de klep te sluiten en een ongewenst leeglopen van de ballon te voorkomen.

B) De cervische os stopper positioneren

1. Schuif de cervische stop (2, Afbeelding 1) langs de Uterine PositionOR PRO™ totdat deze tegen de baarmoederhals is gepositioneerd.

2. Beweeg het blokkeersysteem (4, Afbeelding 1) naar de cervische stopper omlaag (2, Afbeelding 1) en draai deze rechtsom vast totdat het

geheel goed op zijn plaats vast zit.

3. Controleer dat de pilootballon goed strak zit om u ervan te vergewissen dat de intra-uteriene ballon tijdens de procedure niet gescheurd is.

4. Oefen een lichte tractie uit op de schacht van de Uterine PositionOR PRO™ om te controleren dat het instrument veilig op de uterus

bevestigd is.

C) Uterine PositionOR PRO™ uitnemen en verwijderen

1. Bevestig opnieuw een lege injectiespuit op de Inatieklep aan het uiteinde van de pilootballon (7, Afbeelding 1). Trek de lucht volledig uit de

intra-uteriene ballon om deze leeg te maken.

2. Maak het blokkeersysteem los door de vleugelschroef linksom te draaien en in de richting van de greep terug te schuiven.

3. Verwijder het instrument voorzichtig uit de vagina. Gebruik GEEN excessieve kracht om trauma aan het vaginale kanaal te vermijden.

4. 4Voordat u de gebruikte Uterine PositionOR PRO™ afvoert, dient u het instrument visueel te inspecteren om te controleren of het intact is en

alle componenten aanwezig zijn.

5. Na afronding van de procedure moet de Uterine PositionOR PRO™volgens de standaardprocedures worden afgevoerd als gevaarlijk

biologisch afval.

INTRA-UTERIENE INJECTIES

De Uterine PositionOR PRO™ heeft een kanaal voor het injecteren van de geschikte kleurstoffen of markeervloeistoffen. Verwijder de dop en

steek een luer lock injectiespuit in de injectiepoort voor kleurstof aan de achterkant van de hendel (6, Afbeelding 1). Druk zacht en geleidelijk

op de injectiespuit om de aanbevolen vloeistoffen te injecteren. Kleurstoffen/markeervloeistoffen LANGZAAM injecteren.

Elk ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de

gebruiker en/of patiënt is gevestigd.

Afbeelding 1

1. Intra-Uteriene Ballon 5. Greep

2. Cervische OS-Stopper 6. Cap / Kleurmiddel-injectiepoort

3. Vvergrendelingscomponent 7. Inatieklep en Pilootballon

4. Vleugelschroef

BRUKSANVISNING: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostisk Uterin Manipulator

INDIKASJONER / KLINISKE FORDELER

Uterine PositionOR PRO™ er designet for manipulering av livmoren og injeksjon av væsker under laparoskopiske prosedyrer, inkludert

laparoskopisk suprakervikal hysterektomi, minilaparotomi tubal ligering, laparoskopisk tubal okklusjon eller diagnostisk laparoskopi.

Enheten mobiliserer livmoren og forbedrer visualiseringen av viktige strukturer og anatomiske landemerker. I tillegg kan den artikulere og

mobilisere livmor og livmorhals for å forenkle sikrere og mer optimal bruk av annet kirurgisk utstyr.

KONTRAINDIKASJONER

Enheten skal ikke brukes hos:

•Pasienter med kjent eller mistenkt graviditet,

•Pasienter med kjent eller mistenkt uterin eller tubal infeksjon,

•Pasienter med mediaallergi,

•Pasienter med kort uterin lengde (<4 cm),

•Pasienter med malignitet i livmorhalsen i en tidlig laparoskopisk tilnærming.

•Ved assistert reproduksjonsteknologi (ART) som er relatert til in vitro-fertilisering.

Denne enheten er ikke ment til bruk som en laserstoppekloss.

FORSIKTIGHETSREGLER / ADVARSLER

Alle brukere må lese og gjøre seg kjent med alle instruksjoner, advarsler, kontraindikasjoner og forsiktighetsregler i pakningsvedlegget før de

bruker dette produktet.

•Denne enheten skal bare brukes av leger som har fått opplæring i riktige teknikker for intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiske

prosedyrer, gynekologisk bekkenanatomi og plassering av intrauterine instrumenter til retraksjon

•Denne enheten er kun til engangsbruk. Utformingen av denne enheten gjør at den kanskje ikke fungerer som den skal dersom den

gjenbrukes. Produsenten kan ikke garantere ytelse, sikkerhet og pålitelighet for en enhet som er behandlet på nytt.

•Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med cervikal eller uterin patologi.

•Test at den intrauterine ballongen fylles ordentlig opp og fungerer ved oppfylling og tømming før bruk.

•Smør den intrauterine ballongen før innføring.

•Kontroller behovet for dilatasjon av livmor før innføring av Uterine PositionOR PRO™. Livmormunnen skal være minst 5 mm (0,2 in) i

diameter for at det skal være mulig med sikker innføring og for å redusere risikoen for uterin perforasjon, skade på livmor og/eller ruptur av

intrauterin ballong.

•Som med alt intrauterint utstyr kan uriktig bruk medføre risiko for uterin perforasjon og påfølgende blødning. Legen bør undersøke pasienten

nøye med tanke på tegn på uterin perforasjon og påfølgende blødning og igangsette hensiktsmessige kliniske tiltak.Uterine PositionOR

PRO™ skal ikke innføres eller fjernes når den intrauterine ballongen er fylt.

•IKKE bruk denne enheten til å manipulere hvis den intrauterine ballongen er tømt.

•Bruk IKKE noen form for væsker til å fylle den intrauterine ballongen(1, Figur 1). Bruk av væske kan potensielt utspile ballongen for mye og

sprekke den.

•IKKE injiser fargestoffer / merkevæsker i inasjonsventilen med pilotballong. Fargestoffer / markeringsvæsker skal bare injiseres gjennom

hetten / fargestofnjeksjonsporten (6, gur 1) på baksiden av håndtaket. IKKE fest andre enheter eller linjer til pilotballongen.

•Ved injeksjon av ytende medier skal bruksanvisningen som medfølger fra produsenten følges nøye.

•Kontroller pilotballongen (7, gur 1) ofte for å sikre at den intrauterine ballongen fylles. Hvis den intrauterine ballongen sprekker, vil ikke

pilotballongen føles fast når den blir presset. Hvis den intrauterine ballongen har brutt, må du stoppe all manipulasjon umiddelbart. Fjern og

bytt ut Uterine PositionOR PRO™ med en ny enhet.

•Låsemekanismen (3, Figur 1) må alltid låses når Uterine PositionOR PRO™ brukes.

•Ved laparoskopisk supracervical hysterektomi må kontakt mellom Uterine PositionOR PRO™ og disseksjonsinstrumentene unngås under

disseksjon og eksisjon for å redusere risikoen for skade på pasienten. Skade på enheten og/eller ruptur av den intrauterine ballongen kan

også oppstå.

•Enheten er utviklet for korttidsbruk, men ikke i mer enn 24 timer.

•Uterine PositionOR PRO™ må innføres langs retningen av livmoren (anteriort ved foroverbøyd livmor, posteriort ved bakoverbøyd livmor)

for å redusere risikoen for uterin perforasjon. Det bør foretas en bekkenundersøkelse for å fastslå livmorstillingen. Livmoren bør måles for å

vurdere dybden. Det skal utvises særlig forsiktighet i tilfelle av en svært liten livmor.

•IKKE bruk Uterine PositionOR PRO™ til måling av uterus.

•Det anbefales ikke å bruke Uterine PositionOR PRO™ i en stor livmor etter fødsel da bevegelse av utstyret kan føre til laserasjoner og

påfølgende blødning.

•Enheten er steril dersom pakningen er tørr, uåpnet og uskadet. Skal ikke brukesdersom posen er skadet eller pakningsforseglingen er brutt.

BRUKSANVISNING

A) Innsetting og posisjonering av Uterine PositionOR PRO™

1. Ta ut Uterine PositionOR PRO™ fra den sterile pakningen og undersøk for eventuell skade under forsendelse. Skal kastes dersom det er

synlig skade.

2. Før innsetting må integriteten til den intrauterine ballongen testes ved å trekke 7–10 ml luft inn i en standard luerslipsprøyte og sette den

inn i oppblåsingsventilen med pilotballongen (7, gur 1). Injiser luft for å bekrefte at ballongen holder seg fylt. SKAL IKKE BRUKES hvis den

intrauterine ballongen holder seg fylt. Kast og bruk en annen Uterine PositionOR PRO™-enhet. Etter en vellykket ballongtest skal ballongen

tømmes ved å fjerne all luft med sprøyten, og sprøyten fjernes.

3. Pasienten skal være plassert i dorsal stilling som ved litotomi.

4. Med direkte visualisering av livmor skal kirurgen bruke standard kirurgisk teknikk for å gripe fatt i den anteriore cervicale leppen med en

egnet klemme eller lignende instrument med tenner.

5. Foreta en måling av uterus for å fastsette omtrentlig dybde, hvis nødvendig. Graderingene er gitt som veiledning for sammenligning med en

gradert måling av uterus.

6. Hvis det er nødvendig, hør livmoren for å bestemme tilnærmet dybde. Graderingene gis som en veiledning for å imøtekomme 5mm (0,2in)

diameter av Uterine PositionOR PRO™ -akselen.

7. Smør tuppen og den intrauterine ballongen (1, Figur 1) med et sterilt kirurgisk smøremiddel.

8. Før den proksimale tuppen av Uterine PositionOR PRO™ forsiktig gjennom livmormunnen inntil ballongen er i ønsket posisjon i livmoren.

Hvis uterus er bakoverbøyd, roter Uterine PositionOR PRO™

9. 180° før innføring av den intrauterine ballongen. Når den er innført, skal Uterine PositionOR PRO™ roteres 180° for å bøye uterus forover.

Fjern klemmen fra livmoren.

10. Stabiliser den utvendige enden av Uterine PositionOR PRO™ ved bruk av håndtaket (5, Figur 1) for å forhindre utilsiktet feilplassering eller

bevegelser forover med Uterine PositionOR PRO™ før den er på plass.

11. Fest sprøyten på nytt til pilotballongen (7, Figur 1) og fyll den intrauterine ballongen inntil du merker motstand eller 10 ml luft er injisert,

avhengig av hva som inntreffer først. IKKE overskrid 10 ml luft. Fjern sprøyten forsiktig for å lukke ventilen og forhindre utilsiktet tømming av

ballongen på grunn av trykk bakover.

B) Plassering av mormunnensstopper.

1. Skyv livmorhals-stoppet (2, Figur 1) langs Uterine PositionOR PRO™ til den plasseres mot livmoderhalsen.

2. Før låseanordningen ned til mormunnensstopper (2, Figur 1) og sikre at den holder seg på plass bed å skru på vingeskruen med urviserne

inntil den er fast.

3. For å sikre at den intrauterine ballongen ikke har sprukket under innsettingen, kontroller stramheten av pilotballongen.

4. Legg et lett trykk på skaftet på Uterine PositionOR PRO™ for å sikre at utstyret er sikret og festet til livmoren.

C) Fjerning og avhending av Uterine PositionOR PRO™

1. Fest en tom sprøyte på nytt i Fyllingsventil på enden av pilotballongen (7, Figur 1), trekk ut all luft fra den intrauterine ballongen så den

tømmes.

2. Lås opp låseanordningen ved å skru vingeskruen mot urviserne og trekk tilbake mot håndtaket.

3. Fjern enheten forsiktig fra vagina. IKKE bruk overdreven kraft for å unngå skade på vaginalkanalen.

4. Før avhending av Uterine PositionOR PRO™, skal den inspiseres visuelt for å kontrollere at den er intakt og at alle delene er hentet ut.

5. Når inngrepet er avsluttet, bør Uterine PositionOR PRO™ kastes som biologisk farlig avfall i henhold til standard prosedyre.

INTRAUTERINE INJEKSJONER

Uterine PositionOR PRO™ har en kanal for injeksjon av egnede fargestoffer og markeringsvæsker. Ta av hetten og sett en luerlåssprøyte inn

i fargeinjeksjonsporten bak på håndtaket (6, figur 1). Bruk et sakte og stabilt trykk for injeksjon av forskrevne væsker. Fargestoffer/

markeringsvæsker skal IKKE injiseres hurtig.

Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med denne enheten, skal rapporteres til produsenten og kompetent myndighet i

landet der brukeren og/eller pasienten befinner seg.

Figur 1

1. Intrauterinballong 5. Håndtake

2. Mormunnensstopper 6. Injeksjonsport

3. Låseklemme 7. Fyllingsventil og Pilotballong

4. Tommelskrue

INSTRUKJA OBSŁUGI: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostyka manipulator maciczny

WSKAZANIA DO STOSOWANIA / KORZYŚCI KLINICZNE

Wyrób Uterine PositionOR PRO™ jest przeznaczony do manipulowania macicą oraz do wstrzykiwania płynów podczas zabiegów

laparoskopowych, w tym laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej, minilaparoskopowego podwiązania jajowodu, laparoskopowego

zamknięcia jajowodu lub laparoskopii diagnostycznej.

Narzędzie mobilizuje macicę, wzmacniając wizualizację kluczowych struktur i anatomicznych punktów orientacyjnych. Ponadto zdolność do

artykulacji i mobilizacji macicy i szyjki macicy ułatwia bezpieczniejsze i bardziej optymalne stosowanie innych narzędzi chirurgicznych.

PRZECIWWSKAZANIA

Urządzenia nie należy stosować u:

•Pacjentki z potwierdzoną ciążą lub jej podejrzeniem

•Pacjentek ze zdiagnozowaną infekcją macicy lub jajowodów bądź podejrzeniem takiego zakażenia,

•Pacjentek ze alergią na środki kontrastowe,

•Pacjentek ze krótką (<4 cm) macicą,

•Pacjenci z wczesnym stadium złośliwości szyjki macicy poddawani laparoskopowo.

•Podczas zabiegów wykorzystujących techniki wspomaganego rozrodu (ART), powiązanych z zapłodnieniem in vitro.

Urządzenie nie jest przeznaczone do stosowania w charakterze blokady lasera.

PRZESTROGI / OSTRZEŻENIA

Przed przystąpieniem do użytkowania tego urządzenia wszyscy użytkownicy muszą zapoznać się ze wszystkimi instrukcjami, ostrzeżeniami,

przeciwwskazaniami i środkami ostrożności opisanymi w niniejszej ulotce dołączonej do opakowania.

•Narzędzie to powinno być używane wyłącznie przez chirurgów przeszkolonych w zakresie odpowiednich technik stosowanych przy

zabiegach wewnątrzmacicznych, zabiegach laparoskopowych, procedurach diagnostycznych, badaniu narządów miednicy mniejszej i

wprowadzaniu retraktorów wewnątrzmacicznych.

•Niniejsze urządzenie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użytku. W razie ponownego użycia urządzenie może nie działać

zgodnie z założeniem producenta. Producent nie może zagwarantować prawidłowego działania, bezpieczeństwa i niezawodności

urządzenia poddanego procesom.

•Należy zachować ostrożność u pacjentek z patologią szyjki macicy lub macicy.

•Przed użyciem należy sprawdzić balon wewnątrzmaciczny pod kątem prawidłowego napełnienia i działania, napełniając balon

wewnątrzmaciczny powietrzem i opróżniając go.

•Nasmarować balon wewnątrzmaciczny przed wprowadzeniem.

•Przed wprowadzeniem urządzenia Uterine PositionOR PRO™ należy sprawdzić, czy nie ma konieczności poszerzenia szyjki macicy.

Średnica ujścia szyjki macicy musi wynosić co najmniej 5 mm (0,2 cala), aby ułatwić bezpieczne wprowadzenie urządzenia i zredukować

ryzyko perforacji macicy, urazu szyjki macicy i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.

•Podobnie jak w przypadku wszystkich urządzeń wewnątrzmacicznych nieprawidłowe stosowanie tego urządzenia może doprowadzić do

perforacji macicy i późniejszego krwawienia. Chirurg powinien dokładnie zbadać pacjentkę w kierunku oznak perforacji macicy i krwawienia

oraz wdrożyć odpowiednie działania kliniczne.

•Urządzenia Uterine PositionOR PRO™ nie wolno wprowadzać ani usuwać po napełnieniu balona wewnątrzmacicznego.

•NIE używać tego narzędzia do manipulacji, jeśli balon wewnątrzmaciczny jest opróżniony.

•NIE używać płynów do napełniania balonu wewnątrzmacicznego (1, Rysunek 1). Zastosowanie płynu może potencjalnie doprowadzić do

nadmiernego poszerzenia lub rozerwania balonu.

•NIE wolno wstrzykiwać środków cieniujących/płynów znacznikowych do balonu pilotowego. Środki cieniujące/płyny znacznikowe należy

wstrzykiwać przez port (6, Rysunek 1) iniekcyjny znajdujący się z tyłu uchwytu. Add Text

•Wstrzykując płynny środek, należy ściśle przestrzegać wskazówek wytwórcy dołączonych do produktu.

•Regularnie sprawdzać balonik pilotujący (7, rysunek 1), aby upewnić się, że balon wewnątrzmaciczny został napełniony. Jeśli dojdzie

do rozerwania balonu wewnątrzmacicznego (1, Rysunek 1), po ściśnięciu balon pilotowy sprawia wrażenie saczałego. Jeśli balon

wewnątrzmaciczny uległ rozerwaniu, należy natychmiast PRZERWAĆ manipulację. Urządzenie Uterine PositionOR PRO™ należy

•usunąć i wymienić na nowe.

•Zespół blokady (3, Rysunek 1) musi być zawsze zablokowany, jeśli wyrób Uterine PositionOR PRO™ jest używany do manipulowania

macicą.

•W przypadku laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej należy unikać kontaktu pomiędzy urządzeniem Uterine PositionOR PRO™ a

instrumentami preparującymi w trakcie preparowania I wycinania macicy, aby zredukować ryzyko wystąpienia urazu u pacjentki. Może także

dojść do uszkodzenia urządzenia i/lub rozerwania balonu wewnątrzmacicznego.

•Urządzenie przeznaczone do krótkotrwałego stosowania, nie dłużej niż przez 24 godziny.

•Narzędzie Uterine PositionOR PRO™ należy wprowadzać zgodnie z kierunkiem jamy macicy (ku przodowi w przypadku macicy

przodozgiętej lub ku tyłowi w przypadku macicy tyłozgiętej), aby zredukować prawdopodobieństwo perforacji macicy. W celu ustalenia

kierunku macicy należy przeprowadzić badanie miednicy. Jamę macicy należy zbadać zgłębnikiem w celu ustalenia jej głębokości. W

przypadku bardzo małej macicy należy zachować szczególną ostrożność.

•NIE używać urządzenia Uterine PositionOR PRO™ w charakterze zgłębnika wewnątrzmacicznego.

•Stosowanie urządzenia Uterine PositionOR PRO™ nie jest zalecane w przypadku dużej macicy po porodzie, ponieważ ruch urządzenia

może doprowadzić do zmian w ścianie macicy i późniejszego krwawienia.

•Urządzenie jest jałowe, o ile jego opakowanie jest suche, nieotwarte inieuszkodzone. Nie używać, jeśli worek jest uszkodzony lub jeśli

zamknięcieopakowania jest naruszone.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

A) Wprowadzanie i pozycjonowanie manipulatora Uterine PositionOR PRO™

1. Wyjmij urządzenie Uterine PositionOR PRO™ z jałowego opakowania i obejrzyj je pod kątem uszkodzeń powstałych w trakcie transportu.

Wyrzuć w razie zaobserwowania uszkodzeń.

2. Przed wprowadzeniem sprawdzić integralność balonu wewnątrzmacicznego, pobierając 7–10 ml powietrza do standardowej strzykawki z

końcówką luer slip i wprowadzając balonikiem pilotującym do zaworu napełniającego (7, rysunek 1). Wstrzyknij powietrze, aby potwierdzić,

że balon jest napełniony. NIE UŻYWAJ, jeśli balon wewnątrzmaciczny nie pozostaje napełniony. Wyrzuć i użyj innego urządzenia Uterine

PositionOR PRO™. Jeśli test balonu zakończy się powodzeniem, opróżnij balon, usuwając całe powietrze za pomocą strzykawki i usuń

strzykawkę.

3. Pacjentkę należy ułożyć na plecach w pozycji ginekologicznej.

4. W warunkach bezpośredniej wizualizacji szyjki macicy chirurg powinien użyć standardowej techniki chirurgicznej w celu chwycenia przedniej

wargi szyjki odpowiednim zaciskiem lub podobnym instrumentem wyposażonym w ząbki.

5. W razie konieczności należy zbadać macicę zgłębnikiem w celu ustalenia odpowiedniej głębokości. Znaczniki pełnią rolę wskaźnika dla

porównania z wyskalowanym zgłębnikiem macicznym.

6. W razie potrzeby przeprowadzić sondowanie macicy, w celu ustalenia przybliżonej głębokości. Pomocniczo dostarczana jest podziałka, w

której mieści się trzon wyrobu Uterine PositionOR PRO™ średnicy 5 mm (0,2 cala).

7. Ostrożnie wprowadzaj proksymalną końcówkę urządzenia Uterine PositionOR PRO™ przez ujście szyjki macicy do momentu, kiedy balon

znajdzie się w żądanym położeniu w jamie macicy. W razie tyłozgięcia macicy obróć urządzenie Uterine PositionOR PRO™ o 180° przed

wprowadzeniem balonu wewnątrzmacicznego. Po wprowadzeniu obróć urządzenie Uterine PositionOR PRO™ o 180°, aby wymusić

przodozgięcie macicy.

8. Zwilż końcówkę i balon wewnątrzmaciczny (1, Rysunek 1) za pomocą jałowego, chirurgicznego środka poślizgowego.

9. Usuń zacisk z szyjki macicy.

10. Za pomocą uchwytu (5, rysunek 1) ustabilizuj zewnętrzny koniec urządzenia Uterine PositionOR PRO™ aby zapobiec przypadkowemu

przemieszczeniu lub przesunięciu urządzenia Uterine PositionOR PRO™ w przód do momentu jego właściwego ustawienia.

11. Ponownie załóż strzykawkę na balon pilotowy (7, Rysunek 1) i napełniaj balon wewnątrzmaciczny powietrzem do momentu, kiedy wystąpi

opór lub do momentu wstrzyknięcia 10 cm3 powietrza (pierwsze zdarzenie). NIE przekraczać objętości 10 cm3 powietrza. Ostrożnie

wyjmij strzykawkę, aby zamknąć zawór i zapobiec przypadkowemu, niezamierzonemu opróżnieniu balonu z powodu ciśnienia wstecznego

(Rysunek 4).

B) Umieszczanie miseczki ogranicznik do ujścia szyjki macicy

1. Przesunąć ogranicznik do szyjki macicy (2, Rysunek 1) po wyrobie Uterine PositionOR PRO™, do momentu, aż oprze się o szyjkę macicy.

2. Przesuń blokadę do Ogranicznik do ujścia szyjki macicy (2, Rysunek 1) i zamocują ją, obracając śrubę radełkowaną (5, Rysunek 1) w lewo.

3. Aby upewnić się, że balon wewnątrzmaciczny nie uległ rozerwaniu w trakcie zabiegu, sprawdź naprężenie balonu pilotowego.

4. Delikatnie pociągnij korpus urządzenia Uterine PositionOR PRO™, aby upewnić się, że jest ono właściwie zamocowane w macicy.

C) Usuwanie i utylizacja urządzenia Uterine PositionOR PRO™

1. Ponownie załóż pustą strzykawkę na Zawór inacyjny balonu pilotowego (7, Rysunek 1); pobierz całe powietrze z balonu

wewnątrzmacicznego, aby go opróżnić.

2. Odblokuj blokadę, obracając śrubę radełkowaną w lewo, i przesuń ją w kierunku uchwytu.

3. Ostrożnie usuń urządzenie z pochwy. NIE stosować nadmiernej siły, aby nie spowodować urazu kanału rodnego.

4. Przed wyrzuceniem urządzenia Uterine PositionOR PRO™ obejrzeć je pod kątem uszkodzeń oraz w celu sprawdzenia, czy odzyskano

wszystkie jego elementy.

5. Po zakończeniu procedury urządzenie Uterine PositionOR PRO™ należy wyrzucić do odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne,

zgodnie ze standardową procedurą.

Iniekcje wewnątrzmaciczne

Urządzenie Uterine PositionOR PRO™ jest wyposażone w kanał do wstrzykiwania odpowiednich środków cieniujących lub znacznikowych.

Zdjąć zatyczkę i włożyć strzykawkę luer lock do portu do iniekcji barwnika z tyłu uchwytu(6, rysunek 1). Zalecone płyny należy wstrzykiwać

powoli i pod stałym ciśnieniem. Środków cieniujących/płynów znacznikowych NIE wolno wstrzykiwać zbyt szybko.

Każdy poważny incydent, który wystąpił w związku z tym narzędziem, powinien zostać zgłoszony producentowi i właściwemu organowi

państwa członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę

Rysunek 1

1. Balon Wewnątrzmaciczny 5. Uchwyt

2. Ogranicznik do Ujścia Szyjki Macicy 6. Zatyczka/Port do Wstrzykiwania Barwnika

3. Zespół Blokady 7. Zawór Inacyjny z Balonem Pilotowym

4. Śruba Radełkowana

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: Uterine PositionOR PRO™

Диагностический маточный манипулятор

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ / КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА

Система Uterine PositionOR PRO™ предназначена для манипуляций с маткой и инъекций жидкостей во время лапароскопических

процедур, включая лапароскопическую супрацервикальную гистерэктомию, минилапароскопическое лигирование маточных труб,

лапароскопическую окклюзию маточных труб или диагностическую лапароскопию.

Устройство мобилизует матку, улучшая визуализацию ключевых структур и анатомических ориентиров. Кроме того, его способность

поворачивать и мобилизовать матку и шейку матки способствует более безопасному и оптимальному использованию других

хирургических устройств.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Запрещается использовать устройство:

•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой беременностью

•Пациенткам с подтвержденной или подозреваемой внутриматочной инфекцией или инфекцией маточных труб

•Пациенткам с аллергией на средства

•Пациенткам с малой (<4 см) глубиной матки

•Для проведения лапароскопии у пациенток на ранней стадии злокачественной опухоли шейки матки

•В ходе процедуры вспомогательной репродукции (ART), связанной с оплодотворением in vitro (IVF)

Данное устройство не предназначено для использования в качестве держателя лазерного инструмента.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ / ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Перед использованием устройства все пользователи обязаны ознакомиться со всеми инструкциями, предупреждениями,

противопоказаниями и мерами безопасности, указанными в данном вкладыше.

•Это устройство предназначено для использования только хирургами, обученными надлежащим методам выполнения

внутриматочных операций, лапароскопических операций, диагностических процедур, гинекологических операций на органах малого

таза и установки извлекаемых внутриматочных инструментов.

•Устройство предназначено только для одноразового использования. Конструкция устройства не позволяет ему функционировать

должным образом в случае повторного использования. Производитель не может гарантировать производительность, безопасность

и надежность устройства, подвергнутого обработке.

•Следует соблюдать осторожность при работе с пациентками с патологией шейки матки или матки.

•Перед использованием проверьте правильность заполнения и функционирования внутриматочного баллона, надувая его воздухом

и сдувая.

•Смажьте внутриматочный баллон перед введением.

•Перед введением Uterine PositionOR PRO™ проверьте необходимость расширения шейки матки. Зев шейки матки должен быть не

менее 5 мм (0,2 дюйма) для облегчения безопасного введения и снижения риска перфорации матки, повреждения шейки матки и/

или разрыва внутриматочного баллона.

•Как и для любых внутриматочных устройств, неправильное использование чревато перфорацией матки и последующим

кровотечением. Хирург должен тщательно обследовать пациентку на наличие признаков перфорации матки и последующего

кровотечения и принять соответствующие клинические меры.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вставлять или извлекать Uterine PositionOR PRO™ с надутым внутриматочным баллоном.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать данное устройство для манипуляций при сдутом внутриматочном баллоне.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать какие-либо жидкости для заполнения внутриматочного баллона (1, рис. 1). Использование жидкости

может привести к чрезмерному растяжению и разрыву баллона.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители/маркировочные жидкости в клапан подкачки с контрольным баллоном. Красители/

маркировочные жидкости следует вводить только через колпачок/порт впрыска красителя (6, рис. 1) на задней стороне рукоятки.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ присоединять к контрольному баллону другие устройства или магистрали.

•При вводе любых жидких сред строго следуйте инструкциям по применению от производителя, прилагаемым к продукту.

•Часто проверяйте контрольный баллон (7, рис. 1), чтобы гарантировать надувание внутриматочного баллона. Если внутриматочный

баллон разрывается, при сжатии контрольный баллон остается мягким. В случае разрыва внутриматочного баллона немедленно

прекратите все манипуляции. Извлеките и замените систему Uterine PositionOR PRO™ на новую.

•Фиксатор (3, рис. 1) всегда должен быть закрыт при использовании Uterine PositionOR PRO™ для манипуляций с маткой.

•При лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии следует избегать контакта между Uterine PositionOR PRO™ и

рассекающими инструментами во время рассечения и удаления матки, чтобы снизить риск травмирования пациента. Это может

привести к повреждению устройства и/или разрыву внутриматочного баллона.

•Устройство предназначено для краткосрочного использования, в течение не более 24 часов.

•Для уменьшения вероятности перфорации матки Uterine PositionOR PRO™ следует вводить в направлении полости матки (спереди

для антевертированной матки, сзади для ретровертированной матки). Необходимо провести гинекологическое обследование,

чтобы определить направление матки. Проведите зондирование полости матки для оценки глубины матки. В случае очень малой

матки следует соблюдать особую осторожность.

•ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Uterine PositionOR PRO™ в качестве маточного зонда.

•Не рекомендуется использовать Uterine PositionOR PRO™ в крупных послеродовых матках, так как перемещение устройства может

привести к разрыву стенки матки и последующему кровотечению.

•Устройство является стерильным, если упаковка сухая, неоткрытая и неповрежденная. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство,

если упаковка повреждена или нарушена ее герметичность.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

A. Введение и позиционирование Uterine PositionOR PRO™

1. Извлеките Uterine PositionOR PRO™ из стерильной упаковки и проверьте на наличие повреждений, вызванных транспортировкой.

Утилизируйте, если обнаружены какие-либо повреждения.

2. Перед введением проверьте целостность внутриматочного баллона, подав 7-10 куб. см воздуха в стандартный шприц с конусным

люэровским соединением и вставив его в клапан подкачки с контрольным баллоном (7, рис. 1). Введите воздух, чтобы убедиться,

что баллон остается надутым. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если внутриматочный баллон не остается надутым.

Утилизируйте и используйте другое устройство Uterine PositionOR PRO™. После успешной проверки баллона сдуйте его, удалив

весь воздух с помощью шприца и вынув шприц.

3. Пациентку следует поместить в литотомическое дорсальное положение.

4. Под непосредственным визуальным контролем шейки матки хирург должен захватить переднюю цервикальную губу подходящим

зажимом или аналогичным зубчатым инструментом.

5. При необходимости зондируйте матку, чтобы определить приблизительную глубину. Градуировка приведена в качестве ориентира

для сравнения с градуированным маточным зондом.

6. При необходимости зондируйте матку, чтобы определить приблизительную глубину. Градуировка приведена в качестве ориентира

для размещения стержня Uterine PositionOR PRO™ диаметром 5 мм (0,2 дюйма).

7. Смажьте наконечник и внутриматочный баллон (1, рис. 1) стерильной хирургической смазкой.

8. Осторожно введите проксимальный конец Uterine PositionOR PRO™ через цервикальный канал, пока баллон не окажется в

требуемом положении в полости матки. Если матка ретровертирована, поверните Uterine PositionOR PRO™ на 180 ̊ перед

введением внутриматочного баллона. После введения поверните Uterine PositionOR PRO™ на 180° для обеспечения антеверсии

матки.

9. Снимите зажим с шейки матки.

10. Используя рукоятку (5, рис. 1), стабилизируйте внешний конец Uterine PositionOR PRO™, чтобы предотвратить случайное

смещение или движение Uterine PositionOR PRO™ вперед до тех пор, пока устройство не займет нужное положение.

11. Снова присоедините шприц к контрольному баллону (7, рис. 1) и надувайте внутриматочный баллон воздухом до тех пор, пока

не почувствуете сопротивление или не введете 10 куб. см воздуха, в зависимости от того, что наступит раньше. ЗАПРЕЩАЕТСЯ

превышать 10 куб. см воздуха. Осторожно извлеките шприц, чтобы закрыть клапан и предотвратить случайное сдувание баллона

из-за противодавления.

B. Позиционирование цервикального упора

1. Сдвиньте цервикальный упор (2, рис. 1) вдоль Uterine PositionOR PRO™ так, чтобы он прилегал к шейке матки.

2. Переместите фиксатор к цервикальному ограничителю (2, рис. 1) и зафиксируйте его, поворачивая барашковый винт (4, рис. 1) по

часовой стрелке до упора. НЕ перетягивайте барашковый винт.

3. Чтобы убедиться, что внутриматочный баллон не разорвался во время введения, проверьте натяжение контрольного баллона.

4. Слегка потяните за стержень Uterine PositionOR PRO™, чтобы убедиться, что устройство закреплено и фиксировано на матке.

C. Извлечение и утилизация Uterine PositionOR PRO™

1. Снова присоедините пустой шприц к клапану подкачки на конце контрольного баллона (7, рис. 1); полностью удалите воздух из

внутриматочного баллона, чтобы сдуть его.

2. Разблокируйте фиксатор, повернув барашковый винт против часовой стрелки и сдвинув его назад к рукоятке.

3. Осторожно извлеките устройство из влагалища. НЕ прилагайте чрезмерных усилий во избежание травмирования влагалища.

4. Перед утилизацией Uterine PositionOR PRO™ осмотрите его на предмет целостности и извлечения всех компонентов.

5. После завершения процедуры Uterine PositionOR PRO™ следует утилизировать с биологически опасными отходами в соответствии

со стандартной процедурой.

ВНУТРИМАТОЧНЫЕ ИНЪЕКЦИИ

Uterine PositionOR PRO™ имеет канал для введения соответствующих красителей или маркировочных материалов. Снимите колпачок

и вставьте шприц с люэровским наконечником в порт для впрыска красителя (6, рис. 1) на задней стороне рукоятки. Для введения

предписанных жидкостей используйте медленное и постоянное давление. ЗАПРЕЩАЕТСЯ вводить красители / маркировочные

жидкости быстро.

О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с данным устройством, следует сообщить производителю и компетентному

органу государства-члена ЕС, в котором находится пользователь и/или пациент.

Рис. 1

1. Внутриматочный баллон 5. Ручка

2. Стопор шейки матки 6. Колпачок / впрыск красителя

3. Блокировка сборки 7. Клапан инсуффляции с пилотным баллоном

4. Винт с накатанной головкой

BRUKSANVISNING: Uterine PositionOR PRO™

Diagnostisk Uterusmanipulato

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING / KLINISKA FÖRDELAR

Uterine PositionOR PRO™ indikeras för manipulation av uterus, och injektion av vätskor för procedurer under titthålskirurgi inklusive

laparoskopisk supracervikal hysterektomi, minilap tubal ligation, laparoskopisk tubal occlusion eller diagnostisk laparoskopi.

Enheten mobiliserar livmodern och förbättrar visualiseringen av viktiga strukturer och anatomiska landmärken. Enhetens förmåga att leda och

mobilisera livmodern och livmoderhalsen underlättar dessutom en säkrare och mer optimal användning av andra kirurgiska instrument.

KONTRAINDIKATIONER

Enheten ska inte användas på:

•Patienter med känd eller misstänkt graviditet,

•Patienter med känd eller misstänkt uterus- eller tubarinfektion,

•Patienter med mediaallergi,

•Patienter med en kort (<4 cm) uteruslängd,

•Patienter med malignitet i livmoderhalscancer genomgår en laparoskopisk strategi.

•Under assisterad reproduktionsteknik (ART) procedur relaterat till in vitro-fertiliseringeller.

Enheten är inte avsedd att användas som backstopp för laser.

FÖRSIKTIGHET / VARNINGAR

Alla användare måste läsa och bekanta sig med samtliga instruktioner, varningar, kontraindikationer och försiktighetsåtgärder i bipacksedeln

innan enheten används.

•Enheten får endast användas av kirurger som är utbildade i korrekta tekniker för intrauterin kirurgi, laparoskopisk kirurgi, diagnostiska

procedurer, gynekologisk bäckenanatomi och placering av intrauterina retraktionsinstrument.

•Återanvänd INTE denna enhet. Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Vid återanvändning kommer enheten eventuellt inte att fungera

som tillverkaren har avsett. Tillverkaren kan inte garantera prestanda, säkerhet och pålitlighet för en enhet som har ombearbetats.

•Försiktighet ska iakttas hos patienter med cervikal patologi eller uteruspatologi.

•Före användning, kontrollera att den intrauterina ballongen blåses upp och fungerar som den ska genom att blåsa upp ballongen med luft

och tömma den.

•Smörj den intrauterina ballongen före införandet.

•Undersök behovet av att dilatera livmoderhalsen innan du för in Uterine PositionOR PRO™. Livmodermunnen ska vara minst5 mm i

diameter för att underlätta införandet och för att minska risken för uterusperforering, skada på livmoderhalsen och/eller ruptur på den

intrauterina ballongen.

•Som med alla intrauterina enheter medför felaktig användning en risk för uterusperforering och efterföljande blödning. Kirurgen ska noga

undersöka patienten och leta efter indikationer på uterusperforering och efterföljande blödning samt vidta lämpliga kliniska åtgärder.

•Uterine PositionOR PRO™ får inte föras ineller avlägsnasnär den intrauterina ballongen är uppblåst.

•Enheten får INTE användas för manipulation när den intrauterina ballongen inte är uppblåst.

•Den intrauterina ballongen får INTE blåsas upp med hjälp av någon vätska (1, Figur 1) . Användning av vätska kan eventuellt spänna ut

ballongen för mycket så att den spricker.

•Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras i pilotballongen. Färgningsämnen/markeringsvätskor får endast injiceras genom

injektorporten (6, Figur 1) på handtagets baksida. Fäst INTE andra enheter eller slangar till pilotballongen.

•Vid injicering av något ytande medel ska tillverkarens användningsinstruktioner, som medföljer produkten, följas noga.

•Kontrollera pilotballongen (7, gur 1) regelbundet för att säkerställa att den intrauterina ballongen är uppblåst. Om den intrauterina ballongen

spricker känns inte pilotballongen fast när den pressas. Stoppa all manipulation omedelbart om den intrauterina ballongen har brutit. Ta bort

och byt ut Uterine PositionOR PRO™ mot en ny enhet.Låsmonteringen (3, Figur 1) måste alltid vara låst när Uterine PositionOR PRO™

används för manipulering av uterus.

•Vid laparoskopisk supracervikal hysterektomi måste kontakt mellan Uterine PositionOR PRO™ och dissektionsinstrument undvikas under

dissektion och excision av uterus, för att minska risken för patientskador. Skada på enheten och/eller ruptur av den intrauterina ballongen

kan också inträffa.

•Enheten är utformad för användning under kort tid och högst 24 timmar.

•Uterine PositionOR PRO™ måste föras in enligt uteruskavitetens riktning (anteriort vid anteversion av uterus, posteriort vid retroversion

av uterus) så att risken för uterusperforering reduceras. Bäckenundersökning ska genomföras för bestämning av uterus riktning. Sondera

uteruskaviteten för att bedöma uterusdjupet. Extra försiktighet ska iakttas i fall med mycket liten uterus

•Uterine PositionOR PRO™ får INTE användas som uterin sond.

•Uterine PositionOR PRO™ rekommenderas inte för användning i en stor uterus postpartum, då enhetens rörelse kan resultera i laceration

av uterusväggen och efterföljande blödning.

•Enheten är steril om förpackningen är torr, oöppnad och fri från skador. Produkten får inte användas om påsen är skadad eller om

förpackningen är bruten.

BRUKSANVISNING

A) Insertion och positionering av uterin positionerare

1. Avlägsna Uterine PositionOR PRO™ från den sterila förpackningen. Kontrollera att produkten inte har skadats under transporten. Vid tecken

på skada ska produkten kasseras.

2. Före införandet, kontrollera integriteten hos den intrauterina ballongen genom att dra upp 7-10 ml luft i standardsprutan med lueranslutning

och för in den i uppblåsningsventilen i pilotballongens ände (7, gur 1). Injicera luft och kontrollera att ballongen blåses upp. Den intrauterina

ballongen får INTE användas om luften försvinner ur den. Kassera den i sådana fall och använd en annan Uterine PositionOR PRO™-enhet.

Om ballongen klarar testet, töm ballongen genom att avlägsna all luft med sprutan och avlägsna sedan sprutan.

3. Patienten ska placeras i dorsalt litotomiläge.

4. Under direkt visualisering av livmoderhalsen griper kirurgen, med hjälp av kirurgisk standardteknik, tag om främre delen av livmodertappen

med en passande klämma eller liknande tandat instrument.

5. Vid behov kan ungefärligt djup fastställas genom sondering av uterus. Graderingarna utgör en vägledning för jämförelse med en graderad

uterin sond.

6. Om nödvändigt, undersök livmodern för att bestämma ungefärligt djup. Graderingarna tillhandahålls som en guide för att rymma 5 mm (0,2

tum) diameter av Uterine PositionOR PRO™-axeln

7. Smörj in spetsen och den intrauterina ballongen (1, gur 1) med ett sterilt smörjmedel.

8. För försiktigt in den proximala spetsen på Uterine PositionOR PRO™ genom livmodermunnen tills ballongen är i önskad position i

uteruskaviteten. Vid retroversion av uterus ska du rotera Uterine PositionOR PRO™ 180° innan den intrauterina ballongen förs in. Efter

införandet roterar du försiktigt Uterine PositionOR PRO™ 180° för anteversion av uterus.

9. Ta bort klämman från livmoderhalsen.

10. Stabilisera den externa änden av Uterine PositionOR PRO™ med hjälp av handtaget (5, Figur 1) för att förhindra att Uterine PositionOR

PRO™ oavsiktlig hamnar fel eller rör sig framåt innan den är i position.

11. Fäst återigen sprutan på pilotballongen (7, Figur 1) och blås upp den intrauterina ballongen med luft tills det tar emot eller tills 10 ml luft har

injicerats, beroende på vilket som inträffar först. Överskrid INTE gränsen på 10 ml luft. Avlägsna försiktigt sprutan för att stänga ventilen och

förhindra oavsiktligt utsläpp av luft ur ballongen på grund av mottryck.

B) Positionera den cervikal os-stoppare

1. Skjut cervikalstoppet (2, Figur 1) längs Uterine PositionOR PRO™ tills den är placerad mot livmoderhalsen.

2. För låsanordningen nedåt mot den cervikal os-stoppare (2, Figur 1) och spänn fast den genom att vrida tumskruven (4, Figur 1) medurs tills

den sitter ordentligt fast.

3. För att säkerställa att den intrauterina ballongen inte har spruckit under införandet, kontrollera att pilotballongen är spänd.

4. Kontrollera att Uterine PositionOR PRO™-skaftet sitter ordentligt och är xerad vid uterus genom att dra försiktigt i enheten.

C) Ta bort och kassera Uterine PositionOR PRO™

1. Anslut en tom spruta till Uppblåsningsventil i pilotballongens ände (7, Figur 1). Töm den intrauterina ballongen helt genom att släppa ut all

luft.

2. Öppna låsanordningen genom att vrida tumskruven moturs och för den tillbaka ned mot handtaget .

3. Avlägsna försiktigt enheten från vagina. Enheten får INTE avlägsnas med för stor kraft då detta kan medföra trauma på vaginalkanalen.

4. Inspektera Uterine PositionOR PRO™, visuellt innan du kasserar den. Kontrollera att den är intakt och att alla komponenter har avlägsnats.

5. När ingreppet har slutförts ska Uterine PositionOR PRO™ kasseras som smittförande avfall enligt gängse rutiner.

INTRAUTERINA INJEKTIONER

Uterine PositionOR PRO™ har en kanal för injektion av lämpliga färgnings- eller markeringsämnen. Ta av locket och för in en luerlockspruta i

färginjektionsporten på handtagetsbaksida(6, Figur 1). Använd ett långsamt och fast tryck vid injektion av ordinerade vätskor.

Färgningsämnen/markeringsvätskor får INTE injiceras snabbt.

Alla allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av denna produkt ska rapporteras till tillverkaren och den behöriga

myndigheten i den medlemsstat där användaren och/eller patienten är etablerad

Figur 1

1. Ballong i Livmoder 5. Handtag

2. Cervikal OS-Stoppare 6. Lock / Färg-Injektionsport

3. Låsmontering 7. Uppblåsningventil och Pilotballong

4. Tumskruv

KULLANIM TALİMATLARI: Uterine PositionOR PRO™

Teşhis Uterin Manipülatör

ENDİKASYONLAR / KLİNİK FAYDALAR

Uterine PositionOR PRO™ laparoskopik supraservikal histerektomi, minilap tubal ligasyon, laparoskopik tubal oklüzyon veya tanısal

laparoskopi dahil olmak üzere laparoskopik işlemler sırasında uterus manipülasyonunda ve sıvıların enjeksiyonunda kullanılır.

Cihaz, ana yapıların ve anatomik referans noktalarının görselleştirilmesini geliştirerek uterusu hareket ettirir. Ek olarak, uterin ve serviksi

birleştirme ve mobilize etme yeteneği, diğer cerrahi cihazların daha güvenli ve daha optimal kullanımını kolaylaştırır.

KONTRENDİKASYONLAR

Cihaz aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•Bilinen veya şüphelenilen gebeliği olan hastalar,

•Bilinen veya şüphelenilen uterin veya tubal enfeksiyonu olan hastalar,

• Ortam alerjisi olan hastalar,

•Rahim uzunluğu kısa (<4cm) olan hastalar,

•Laparoskopik bir yaklaşımla erken evre servikal maligniteli hastalar.

•In vitro döllenmeyle bağlantılı yardımcı üreme teknolojisi (ART) işlemi sırasında veya.

Bu cihaz bir Lazer Dayanağı olarak kullanım amacını taşımaz.

İKAZLAR / UYARILAR

Bu cihaz kullanılmadan önce, tüm kullanıcılar bu Prospektüsteki tüm talimat, uyarı, kontrendikasyon ve önlemleri okumalı ve bunlara aşina

olmalıdır.

•Bu sadece tek kullanımlıktır. Bu cihaz, tekrar kullanıldığı takdirde üreticinin amaçladığı şekilde çalışmayabilir. Üretici tekrar işlemden

geçirilmiş bir cihazın performans, güvenlik ve güvenilirliğini garanti edemez.

•Servikal veya uterin patolojisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

•Kullanmadan önce intrauterin balonu havayla şişirip söndürerek, intrauterin balonun düzgün şişme ve çalışmasını test edin.

•Yerleştirmeden önce intrauterin balonu yağlayın.

•Uterine PositionOR PRO™’yu yerleştirmeden önce serviks dilatasyonuna ihtiyaç olup olmadığını kontrol edin. Servikal os çapı en az 5 mm

(0,2 inç) olarak güvenli bir yerleştirmeyi kolaylaştırılmalı ve rahim delinmesi, serviks yaralanması ve/veya intrauterin balon rüptür riskini

azaltmalıdır.

•Tüm intrauterin cihazlarda olduğu gibi, bu cihazın uygunsuz kullanımı rahim delinmesi ve sonrasında kanama riskini taşır. Cerrah hastayı

rahim delinmesi ve sonrasında kanama endikasyonları açısından dikkatle muayene etmeli ve gereken klinik önlemleri almalıdır.

•Uterine PositionOR PRO™’yu intrauterin balon şişirilmiş haldeyken yerleştirmeyin veya çıkarmayın. İntrauterin balonu şişirmek için herhangi

bir sıvı KULLANMAYIN (1, Şekil 1). Sıvı kullanılması potansiyel olarak balonu aşırı gerebilir ve yırtabilir.

•Pilot balonun içine boya/işaretleme maddesi enjekte ETMEYİN (6, Şekil 1). Boyalar/işaretleme maddeleri sadece, kolun arkasındaki enjektör

portu yoluyla enjekte edilmelidir.

•Herhangi bir sıvı madde enjekte ederken, üretici rmanın ürünle birlikte gelen talimatlarını yakından izleyin.

•İntrauterin balonun şiştiğinden emin olmak için pilot balonu sık sık kontrol edin. İntrauterin balon yırtılırsa, pilot balon sıkıldığında gerginlik

hissi vermeyecektir. Eğer intrauterin balon yırtılmışsa, tüm manipülasyonu derhal durdurun. Uterine PositionOR PRO™’yu çıkarın ve yerine

yeni bir ünite takın. Rüptüre balon kullanımı, hava embolisine neden olabilir ve rahim delinmesi ihtimalini artırabilir.

•Kilitleme Klempi (3, Şekil 1) uterin manipülasyonu için Uterine PositionOR PRO™ kullanılıyorken her zaman kilitli olmalıdır.

•Laparoskopik supraservikal histerektomide hastanın yaralanma riskini azaltmak için, rahim diseksiyonu ve eksizyonu sırasında Uterine

PositionOR PRO™ ile diseksiyon aletleri arasında temastan kaçınılmalıdır. Cihaz hasarı ve/veya intrauterin balonda yırtılma meydana

gelebilir.

•Cihaz kısa süreli kullanım için tasarlanmıştır, ancak bu süre 24 saati geçemez.

•Rahim delinmesi potansiyelini azaltmak için, Uterine PositionOR PRO™ rahim boşluğu boyunca yerleştirilmelidir (anteverted uterusta öne,

retroverted uterusta arkaya). Rahim yönünü belirlemek için pelvik muayene yapılmalıdır. Rahim derinliğini değerlendirmek için histerometri

kullanın. Çok küçük rahimlerde özellikle dikkatli olunmalıdır.

•Uterine PositionOR PRO™ ’yu bir uterus sondası olarak KULLANMAYIN.

•Cihaz hareketi rahim duvarında laserasyonlara ve sonrasında kanamaya yol açabileceğinden, Uterine PositionOR PRO™’nun geniş,

postpartum rahimde kullanılması önerilmez.

•Ambalajı kuru, açılmamış ve hasar görmemişse, cihaz sterildir. Poşethasarlanmış veya ambalaj mührü kırılmışsa kullanmayın.

KULLAN IM TALİMATLARI

A) Uterіn konumlandiricinin yerleştіrіlmesі ve konumlandirilmasi

1. Uterine PositionOR PRO™’yu steril ambalajından çıkarın ve sevkiyattan kaynaklanabilecek hasarlara karşı gözden geçirin. Herhangi bir

hasar görürseniz atın.

2. Yerleştirmeden önce, intrauterin balonun bütünlüğünü, standart bir şırıngaya 7-10cc hava çekerek ve pilot balonun ucundaki Şişirme Val

bağlantısının içine yerleştirerek test edin (7, Şekil 1). Balonun şişirilmiş durumda kaldığını doğrulamak için hava enjekte edin. İntrauterin

balon şişirilmiş halde kalmıyorsa KULLANMAYIN. Atın ve başka bir Uterine PositionOR PRO™ ünitesi kullanın. Başarılı bir balon testinin

ardından, tüm havayı şırıngayla alarak balonu söndürün ve şırıngayı çıkarın.

3. Hasta dorsal litotomi pozisyonuna alınmalıdır.

4. Serviks doğrudan görülerek, cerrah standart cerrahi teknik kullanarak anterior serviks dudağını uygun bir klemp veya benzeri dişli aletle

kavramalıdır.

5. Gerekirse yaklaşık derinliği belirlemek için histerometri kullanın. Ölçek, derecelendirilmiş bir uterus sondasıyla kıyaslamada rehberlik etmesi

için sağlanmıştır.

6. Gerekirse yaklaşık derinliği belirlemek için uterusta sonda kullanın. Uterine PositionOR PRO™ şaftının 5 mm’lik (0,2 inç) çapına uygun hale

getirmek için kılavuz olması amacıyla derecelendirmeler sağlanmıştır.

7. Ucu ve intrauterin balonu (1, Şekil 1) steril bir cerrahi yağlayıcı ile yağlayın.

8. Uterine PositionOR PRO™ ‘nun proksimal ucunu servikal os’un içinden, balon rahim boşluğu içinde istenen konuma gelinceye kadar dikkatle

ilerletin. Eğer uterus ters dönmüşse, intrauterin balonu yerleştirmeden önce Uterine PositionOR PRO™’yu 180° çevirin. Yerleştirdikten sonra,

Uterine PositionOR PRO™ ‘yu 180° çevirerek uterusu antevert edin.

9. Klempi serviksten çıkarın.

10. Uterine PositionOR PRO™’nun konumlandırılıncaya kadar yanlışlıkla ileri hareket etmesini veya yerinden oynamasını önlemek için, kolu (6,

Şekil 1) kullanarak Uterine PositionOR PRO™’nun dış ucunu stabilize edin.

11. Şırıngayı pilot balona (7, Şekil 1) tekrar takın ve direnç hissedinceye veya 10cc hava enjekte edinceye kadar (hangisi daha önce gelirse)

intrauterin balonu hava ile şişirin. 10cc havayı AŞMAYIN. Şırıngayı dikkatle çıkararak val kapatın ve geri basınç nedeniyle balonun

yanlışlıkla sönmesini önleyin.

B) Servіkal os tikayici konumlandirilmasi

1. Servikse karşı konumlandırılana kadar Uterine PositionOR PRO™ boyunca Servikal Tıkacı (2, Şekil 1) kaydırın.

2. Kilit takımını aşağı Servikal os tıkayıcı (2, Şekil 1) hareket ettirin ve kelebek vidayı (4, Şekil 1) sıkı oluncaya kadar saat yönünde çevirerek

yerine sabitleyin.

3. İntrauterin balonun yerleştirme sırasında yırtılmadığından emin olmak için, pilot balonun gerginliğini kontrol edin.

4. Uterine PositionOR PRO™ sapına nazikçe traksiyon uygulayarak, cihazın sabit ve uterusa bağlı olduğundan emin olun.

C) Uterine PositionOR PRO™’nun Çıkarılması ve İmhası

1. Pilot balonun ucundaki Şişirme Valfi tekrar boş bir şırınga takın (7, Şekil 1); intrauterin balonun havasını tamamen çekerek söndürün.

2. Kilit takımını kelebek vidayı saat yönünün tersine çevirerek açın ve kola doğru geri kaydırın.

3. Cihazı dikkatle vajinadan çıkarın. Vajinal kanalı travmatize etmemek için aşırı kuvvet KULLANMAYIN.

4. Uterine PositionOR PRO™’yu atmadan önce cihazı gözden geçirerek intakt olduğundan ve tüm bileşenlerinin toplanmış olduğundan emin

olun.

5. Prosedür tamamlandıktan sonra, Uterine PositionOR PRO™ standart prosedür uyarınca biyolojik tehlikeli atık olarak bertaraf edilmelidir.

İNTRAUTERIN ENJEKSIYONLAR

Uterine PositionOR PRO™, uygun boyalar veya işaretleme maddelerinin enjekte edilmesi için bir kanalı vardır. . Kapağı çıkarın ve kolun

arkasındaki boya enjeksiyon portuna bir lüer kilitli şırınga takın(6, Şekil 1). Belirtilen sıvıları enjekte ederken yavaş ve sabit bir basınç kullanın.

Boya/işaretleme maddesini hızlı enjekte ETMEYİN.

Bu cihazla ilgili olarak meydana gelen tüm ciddi olaylar üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu Üye Ülkedeki yetkili kuruma

bildirilmelidir.

Şekil 1

1. İntrauterin Balon 5. Kol

2. Servikal OS tıkayıcı 6. Kapak/Boya Enjeksiyon Noktası

3. Kilitleme Klempi 7. Şişirme Val ve Pilot Balon

4. Kelebek Vida

使用說明：Uterine PositionOR PRO™

診斷子宮機器臂

適應症／臨床效益

Uterine PositionOR PRO™ 適用於腹腔鏡手術期間的子宮操作，和注射液體，包括腹腔鏡上子宮頸切除術、子宮腔切

開術、腹腔鏡輸卵管栓塞或診斷性腹腔鏡檢查。

本裝置移動子宮、增強關鍵結構的視覺化和解剖標誌。此外，其連接和移動子宮和子宮頸的能力有利於其他手術裝置

的更安全及最佳化使用。

禁忌症

不應使用裝置於 :

• 已知或懷疑懷孕之患者

• 已知或疑似子宮或输卵管感染之患者

• 有造影劑過敏的患者

• 子宮深度短（< 4cm）之患者

• 患有早期子宮頸惡性腫瘤的患者，執行腹腔鏡檢查。

• 於體外受精相關之輔助生產科技 (ART) 程序期間

本裝置的預期用途並非作為雷射托架使用。

注意／警告

使用本裝置前，所有使用者必須閱讀並熟悉包裝說明書中的全部指示、警告、禁忌症與注意事項。

• 本裝置應僅限接受過子宮內手術、腹腔鏡外科手術、診斷性程序、婦科骨盆腔解剖構造和放置子宮內伸縮儀器方面

妥善技術訓練之外科醫師所使用。

• 該裝置僅限單次使用。若重複使用本裝置，可能無法如製造商預期般運作。製造商無法保證再處理裝置之效能、安

全性和可靠性。

• 於患有子宮頸或子宮病的患者上應注意。

• 裝置插入之前，請將子宮內氣球充氣並放氣，測試子宮內氣球以達到適當的充氣與功能。

• 插入之前潤滑子宮內氣球。

• 插入 Uterine PositionOR PRO™ 前，檢查子宮頸擴張之需求。子宮頸口直徑應至少 5mm（0.2in），以便於執行

安全插入，且減少子宮穿孔、子宮頸受傷和、或子宮內氣球破裂之風險。

• 與所有子宮內裝置一樣，不當使用會造成子宮穿孔和後續出血之風險。外科醫師應仔細檢查患者，查看是否有任何

有任何明顯的子宮穿孔及後續出血跡象，並採取適當的臨床步。

• 在子宫内氣球充氣後，請勿插入或移除 Uterine PositionOR PRO™ 。

• 於子宮內氣球排氣時，請勿使用此裝置操作。

• 請勿使用任何液體將子宮內氣球充氣（1、圖 1）。使用液體可能會導致氣球過度充氣和。

• 請勿將染料／標記液體透過前導氣球注入充氣閥。僅應透過握把後方的蓋子／染料注射埠（6、圖 1）而注射染

料／標記液體。請勿連接其他裝置或管線至前導氣球。

• 注射任何液體介質時，請嚴格遵守製造商提供之操作說明，用於附帶產品。

• 經常檢查前導氣球（7,，圖 1），以確保子宮內氣球充氣。如果子宮內水球破裂 , 則在擠壓時前導氣球將不感到牢

固。如果子宮內氣球已破裂，請立即停止所有操作。使用新單位移除替換 Uterine PositionOR PRO™。

• 在使用 Uterine PositionOR PRO™ 執行子宮操作時，必須始終鎖住鎖定零件 (3, 圖 1) 。

• 為減少患者受傷之風險，在腹腔鏡陰道上子宮切除術中，於摘除和切除子宮的過程中，須避免 Uterine PositionOR

PRO™ 和摘除儀器之間的接觸。可能發生裝置損壞和／或子宮內氣球破裂。

• 外科醫師應仔細檢查患者，查看是否有任何有任何明顯的子宮穿孔及後續出血跡象，並採取適當的臨床步驟。

• 裝置設計為短期使用，但請勿超過 24 小時。

• 必須沿子宮腔室方向插入 Uterine PositionOR PRO™（子宮前傾者在前側，子宮後傾者在後側），以降低子宮穿刺

的可能。應進行骨盆腔檢查，以確定子宮方向。探測子宮腔以評估子宮深度。若子宮甚小，則應格外注意。

• 請勿將 Uterine PositionOR PRO™ 作為子宫探針使用。

• Uterine PositionOR PRO™ 不建議用於撐大的產後子宮，因裝置移動可能造成子宮壁裂傷與後續出血。

• 若包裝乾燥、未開啟、未受損，裝置為無菌。若包裝袋受損或包裝封口破損，請勿使用。

使用說明

A. 插入和定位 Uterine PositionOR PRO™

1. 從無菌包裝取出 Uterine PositionOR PRO™ , 並檢驗運送過程所造成之損壞。若留意到任何損壞，請丟棄。

2. 在插入前，透過將 7 至 10cc 空氣抽入標準 Luer 滑脫式注射器並利用前導氣球（7，圖 1）並插入充氣閥，而測

試子宮內氣球完整性。注入空氣以確認氣球保持充氣。如果子宮內氣球未保持充氣，請勿使用。丟棄並使用其他

Uterine PositionOR PRO™ 單元。成功完成氣球測試後，請使用注射器排出所有空氣並移除注射器，以排空氣球。

3. 應放置患者於膀胱石切除法背側位置。

4. 於子宮頸直接視覺化時，外科醫師應使用適合血管鉗或類似的齒狀儀器抓取子宮頸前唇。

5. 必要時 , 探測子宮以測定近似深度。提供刻度作為一份指南，用於分級子宮探針之比較。

6. 必要時 , 探測子宮以測定近似深度。提供刻度作為引導，以容納 Uterine PositionOR PRO™ 軸之 5mm（0.2in）直

徑。

7. 以無菌手術潤滑劑潤滑尖端和子宮內氣球（1, 圖 1）。

8. 經由子宮頸口小心地插入 Uterine PositionOR PRO™ 之近端頭尖，直到氣球在子宮腔內處於期望位置。若子宮

後傾，則旋轉插入子宫内氣球前，Uterine PositionOR PRO™ 為 180˚。一旦插入後，轉動 Uterine PositionOR

PRO™ 180 ° 使子宮前傾。

9. 從 cervix 移除血管鉗。

10. 直到定位為止，使用把手（5, 圖 1）穩定 Uterine PositionOR PRO™ 的外部末端，以防止 Uterine PositionOR

PRO™ 意外位移或向前移動。

11. 將注射器重新附著前導氣球（7，圖 1），以空氣來充氣子宮內氣球，直到您感到阻力或已注入了 10ml 空氣為止，

以先到者為主。不得超過 10cc 的空氣。小心移除注射器以關閉閥，且防止由於反向壓力而不慎將氣球排氣。

B. 子宮頸停止之定位

1. 沿著 Uterine PositionOR PRO™ 滑動子宮頸阻塞器（2，圖 1），直到頂住子宮頸定位為止。

2. 將鎖定零件移至子宮頸口制動器（2，圖 1），並順時針旋轉手轉螺絲（4，圖 1）以固定到位直至鎖緊為止。請勿過

度鎖緊手轉螺絲。

3. 為確保子宮內氣球插入時尚未破裂，請檢查前導氣球之繃緊度。

4. 輕拉至 Uterine PositionOR PRO™ 軸上，以確保裝置固定並與子宮密合。

C. Uterine PositionOR PRO™ 之移除與丟棄

1. 將空的注射器重新與引導性氣球末端的充氣閥相連（圖 1）；將空氣從子宮內水球完全抽出以放氣。

2. 逆時針轉動手轉螺絲，將鎖定零件解鎖，然後朝著把手向後滑動。

3. 小心從陰道移除裝置。請問過度施力以避免傷到陰道腔。

4. 丟棄 Uterine PositionOR PRO™ 前，請目視檢驗該裝置以檢查其是否完好無損並已收回所有零。

5. 於手術完成時，應依標準程序丟棄 Uterine PositionOR PRO™ 於具生物危險性廢棄物中。

子宮內注射

Uterine PositionOR PRO™ 具有用於注射適當染料或標記材料之通道。移除蓋子並插入 Luer 鎖定注射器至把手後方

染料注射埠（6，圖 1）。於注射處方液體時，使用緩慢且穩定之壓力。請勿快速注射染料／標記液體。

發生任何與此裝置相關的嚴重事件 , 應回報製造商及使用者和／或患者所在成員國之主管機關。

圖 1

1. 宮內球囊 5. 處理

2. 宮頸操作系統塞 6. 帽/染料注射

3. 鎖定組件 7. 帶先導球囊的充氣閥

4. 指旋螺釘

Distributed exclusively in USA by: Symmetry Surgical, 3034 Owen Drive, Antioch, TN 37013, USA

Email: [email protected], Telephone: USA & CANADA +1 800-251-3000 (Monday-Friday, 7:00AM - 5:30PM CST)

The O R Company Pty Ltd, 4/47 Wangara Road, Cheltenham, VIC, 3192, AUSTRALIA. www.theorcompany.com

OBELIS SA, Bd Général Wahis 53, 1030 Brussels, BELGIUM, Tel: +(32) 2 7325954

Issued date: 08-04-2022 PM_UE-PLH_101_V6

Caution, consult accompanying

documents.

Consult Instructions for Use.Keep away from sunlight.

Keep dry.

Single Sterile Barrier System.

Caution: US Federal Law restricts

this device to sale by or on the order

of a physician.

Not made with natural rubber latex.

Do not use if package is damaged.

Product conforms with the essential

requirements of European Medical

Device Regulation 2017/745.

2797

Method of sterilization using

ethylene oxide.

Trademark protected.

Do not re-sterilize.

Do not reuse.

Medical Device.

Single sterile barrier system with

protective packaging outside

Use-by-date.

THE O R COMPANY UE-PLH ユーザーマニュアル

関連論文

その他の書類